qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Tika uzskatīts, ka pacientiem ir vājināta kaulu smadzeņu rezerve, ja viņi iepriekš ir saņēmuši: iepriekšēju mieloablatīvu terapiju ar cilmes šūnu transplantāciju; iepriekšēju ārēju apstarošanu līdz > 25% no aktīvajām kaulu smadzenēm; viņiem trombocītu skaits ir < 100000 šūnas/ mm3; vai neitrofilu skaits ir < 1500 šūnas/ mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Šajā pētījumā tika izmantots Zevalin terapeitiskā režīma variants ar samazinātu [90Y] - Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa svaru (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48- 85%), 11, 8 mēnešu vidējais DR (diapazons:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4. 8), nekā 1. un 2. pētījumā.
Major inclusion criteria were:
4. pētījumā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošība pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju.,.
CD20-positive grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral
Galvenie iekļaušanas kritēriji pētījumā bija:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20- pozitīva 1. vai 2. pakāpes folikulārā limfoma; diagnozes laikā III vai IV pakāpe; normāls perifēro asins šūnu skaits; < 25% kaula smadzeņu iesaistīšanās; vecums ≥18 gadi; un pilnīga reakcija (CR/ Cru) vai daļēja reakcija (PR) pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas, noteikta ar fizikālu izmeklēšanu, CT uzņēmumiem un kaula smadzeņu biopsiju.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Pēc indukcijas terapijas beigām pacienti randomizēti saņēma vai nu Zevalin (250 mg/ m2 rituksimaba - 7. dienā un 0. dienā, kam pēc tam 0. dienā sekoja Zevalin 15 MBq/ ķermeņa masas kg; maksimālā deva 1200 MBq; [n=208]) vai turpmāka terapija nesekoja (kontroles grupa; n=206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Indukcijas terapija ietvēra CVP n=106, CHOP (līdzīgu) n=188, fludarabīna kombinācijas n=22, hlorambucilu n=39 un rituksimaba ķīmijterapijas kombinācijas n=59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Vidējais novērošanas laiks bija 2, 9 gadi, vidējais dzīvildzes laiks bez slimības progresēšanas (PFS) palielinājās no 13, 5 mēnešiem (kontroles grupa) līdz 37 mēnešiem (Zevalin; p < 0, 0001; HR 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Pacientu apakšgrupām PR vai CR pēc indukcijas vidējais PFS bija 6, 3 pret 29, 7 mēnešiem (p < 0, 0001; HR 0, 304) un 29, 9 pret 54, 6 mēnešiem (p=0, 015; HR 0, 613), attiecīgi.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas, 77% PR pacientu pēc indukcijas terapijas iekļuva CR pacientu skaitā.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
10 PR uz CR uzrādīja ievērojami ilgāku vidējo dzīvildzes laiku bez slimības progresēšanas (986 dienas), salīdzinot ar pacientiem, kuri palika PR statusā (vidējais laiks bez slimības progresēšanas bija 460 dienas, p=0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Kopumā 87% pacientiem bija CR( u); 76% CR un 11% CRu.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Pacientiem, kam tika ievadītas i. v. infūzijas pa 250 mg/ m2 rituksimaba, kam sekoja intravenozas ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētā Zevalin injekcijas pa 15 MBq/ kg, ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētā Zevalin vidējais seruma efektīvais eliminācijas pusperiods bija 28 stundas.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Tā kā itrijs- 90 izveido stabilu kompleksu ar ibritumomaba tiuksetānu, radioloģiskā marķējuma bioizplatīšanās seko antivielas bioizplatīšanās.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
No itrija- 90 emitēto beta daļiņu iradiācija notiek 5 mm rādiusā ap izotopu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Cilvēka radiācijas devas aprēķini, kas iegūti no bioizplatīšanās pētījumiem ar pelēm, izmantojot ar radioaktīvo izotopu [90Y] vai [111In] iezīmēto ibritumomaba tiuksetānu, noteica pieņemamu radiāciju normāliem cilvēka audiem ar ierobežotiem skeleta un kaulu smadzeņu radiācijas līmeņiem.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Helatēšanas rezultātā radies tiuksetāns veido stabilu kompleksu ar radioaktīvo izotopu itriju- 90 un indiju- 111 un radiolīzes rezultātā ir iespējama tikai nenozīmīga sairšana.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Neradioaktīva savienojuma vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ar makaku pērtiķiem neliecināja par kādu citu risku, kā vien paredzēto B- šūnu sairšanu, kas rodas no ibritumomaba tiuksetāna lietošanas atsevišķi vai kopā ar rituksimabu.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti nav veikti (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 6).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Pētījumi par Zevalin mutagēno un kancerogēno iedarbību nav veikti.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Sakarā ar jonizējošās radiācijas ietekmi, kas rodas no radioloģiskā marķējuma, ir jāņem vērā mutagēnā un kancerogēnā iedarbība.
Ibritumomab tiuxetan vial:
Ibritumomaba tiuksetāna flakons: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
Sodium chloride Water for injections
Nātrija acetāta flakons: nātrija acetāts ūdens injekcijām
11 Sodium acetate vial:
11 ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Zāles ar citiem preparātiem (Izņemot apakšpunktā 12 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Nav novērota Zevalin un infūzijas komplektu neatbilstība.
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu ieteicams tūlīt izlietot.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un no gaismas pasargāta vietā.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Ar radioaktīvo izotopu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem attiecībā uz radioaktīviem materiāliem.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Flakons (I tipa stikls) ar 2 ml ibritumomaba tiuksetāna šķīduma ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils)
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Flakons (I tipa stikls) ar 2 ml nātrija acetāta šķīduma ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils)
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Flakons (I tipa stikls) ar 10 ml bufera šķīduma ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils)
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Tukšs 10 ml reakcijas flakons (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils)
Pack size of 1 kit
1 komplekta izmēra iepakojumas
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Sagatavošanas instrukcijas skatīt apakšpunktā 12.
Preparation
Aizsardzība pret radiāciju
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Strādājot ar radiāciju, jāievēro piesardzības pasākumi atbilstoši vietējiem noteikumiem, jo radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana rada risku citām personām ārējās radiācijas rezultātā vai aptraipоties ar izlijušu urīnu, vēmekļiem u. c.
For instructions for preparation, see section 12.
12 Likvidēšana
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Notraipītos materiālus ir atbilstošā veidā jāiznīcina kā radioaktīvos atkritumus.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlīne Vācija
16.
Pirmās reģistrācijas datums:
January 2004
2004. gada 16. janvāris
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Itrijs- 90 sairst augstas enerģijas beta daļiņu emisijas rezultātā, ar fizikālo eliminācijas pusperiodu – 64, 1 stundas (2, 67 dienas).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Radioaktīvās sairšana rezultātā rodas stabils cirkonijs- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Itrija- 90 beta emisijas ceļa garums (χ90) audos ir 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Analīzes par plānoto absorbētās radiācijas devu tika veiktas, izmantojot kvantitatīvu attēlveidošanu ar gamma- izstarotāju ar radioaktīvo izotopu [111In] iezīmētu Zevalin, asins paraugu ņemšanu, kā arī MIRDOSE3 programmatūru.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Ar radioaktīvo izotopu [111In] iezīmētā Zevalin attēlveidošanas deva vienmēr tika dota tūlīt pēc infūzijas ar rituksimabu pa 250 mg/ m², lai novājinātu perifērās CD20+ šūnas un optimizētu bioizplatīšanos.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Pēc radioaktīvā izotopa [111In] iezīmētā Zevalin ievadīšanas, tika veikta visa ķermeņa skenēšana ar līdz pat astoņiem laika punktiem, iegūstot gan priekšējos, gan aizmugures attēlus.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Asins paraugi, kas tika izmantoti, lai aprēķinātu sarkano kaulu smadzeņu rezidenci, tika sastādīti līdz pat astoņiem laika punktiem.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Pamatojoties uz dozimetrijas pētījumiem ar radioaktīvo izotopu [111In] iezīmēto Zevalin, plānotā radiācijas dozimetrija atsevišķiem orgāniem pēc ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētā Zevalin ievadīšanas ar aktivitāti 15 MBq/ kg un 11 MBq/ kg tika aprēķināta saskaņā ar Medicīnisko iekšējo radiācijas dozimetriju (MIRD) (2. tabula).
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Aprēķinātās radiācijas absorbcijas devas normāliem orgāniem bija ievērojami zemākas par pieļaujamo drošības augšējo robežu.
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Individuāla pacienta dozimetrijas rezultāti neatspoguļo ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētā Zevalin toksicitāti.
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
13 2. tabula Aprēķinātā radiācijas absorbēšanas deva no [90Y] - Zevalin
Median
Vidēji
Range
Diapaz.
Spleen1 Liver1
Liesa1 Aknas1 Apakšējās resnās zarnas
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
1, 8 - 20, 0 2, 9 - 8, 1
Lower Large Intestinal Wall
sieniņa1 Augšējās resnās zarnas
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
Sirds sieniņa1 Plaušas1 Sēklinieki1 Tievā zarna1 Sarkanās kaulu
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
1, 5 - 3, 2 1, 2 - 3, 4 1, 0 - 4, 3 0, 8 – 2, 1
Red Marrow
smadzenes2
0.6 - 1.8
0, 6 - 1, 8
Urinary Bladder Wall 2
Urīnpūšļa sieniņa3 Kaulu virsmas2 Olnīcas3 3
0.9
0, 9 0, 9 0, 4
0.7 - 1.3
0, 7 - 1, 3 0, 5 - 1, 2 0, 3 - 0, 5
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
Dzemde 3
Breasts 3
Virsnieres 3
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
Smadzenes Krūtis3 Žultspūšļa sieniņa3 Muskuļi3 Aizkuņģa dziedzeris3 Āda3 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
Thymus 3
3
Thyroid 1
Aizkrūts dziedzeris
Kidneys Total Body3
Vairogdziedzeris Nieres1 Viss ķermenis3
0.1 0.5
0, 3 0, 1 0, 5
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
0, 2 - 0, 5 0, 0 - 0, 3 0, 4 - 0, 7
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
Attiecīgā orgāna reģions 2 Attiecīgais krustu reģions 3 Viss attiecīgā ķermeņa reģions
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Pirms sagatavošanas procedūras uzsākšanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Jāievēro pareiza sterilitātes tehnika un piesardzība, rīkojoties ar radioaktīviem materiāliem.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētā Zevalin sagatavošanas un radioķīmiskās tīrības noteikšanas laikā jāizmanto ūdensnecaurlaidīgi gumijas cimdi.
Characteristics of yttrium-90
Itrija- 90 raksturojums
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Ir ieteicami šādi minimālie itrija- 90 raksturlielumi:
Radioactivity concentration at time of use
Radioaktivitātes koncentrācija lietošanas laikā
1.67 to 3.34 GBq/ ml
1, 67 līdz 3, 34 GBq/ ml
Total extractable activity to deliver at time of use
Kopējā ekstrahējamā aktivitāte, kas tiek atbrīvota
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
itrija- 90 šķīduma
HCl concentration
HCl koncentrācija
Chloride identification
Hlorīda identifikācija
Positive
Pozitīva
Yttrium identification
Itrija identifikācija
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Itrija- 90 hlorīda šķīduma radioķīmiskā tīrība
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% brīva jona itrija- 90
≤ 150 EU/ ml
≤150 EU/ ml Bakteriālie endotoksīni
Sterility
Sterilitāte
No growth
Augšanu nenovēro
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklīda tīrība stroncija- 90 saturā
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq stroncija- 90 / 37 GBq itrija- 90
Individual metals*
Metālu piemaisījums ≤50 ppm Kopējie metāli *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm katrs Atsevišķie metāli *
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Iekļaujamajiem metāliem ir jābalstās uz īpašu ražošanas procesu.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
• Papildus pārbaudes, kas var būt nepieciešamas piemērotības novērtēšanai:
Process-specific impurities:
Procesam raksturīgi piemaisījumi:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Kopējais organiskais ogleklis (piem., organiskie helatori) Procesa atlikumi (piem., amonjaks, nitrāts) Kopējie alfa piemaisījumi Citi kopējie beta piemaisījumi (ne- stroncijs- 90) Kopējie gamma piemaisījumi
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Zem noteicamā daudzuma * Zem noteicamā daudzuma * Zem noteicamā daudzuma * Zem noteicamā daudzuma * Zem noteicamā daudzuma *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin sagatavošanai ir jāizmanto sterils, pirogēnus nesaturošs itrija- 90 hlorīds, kas atbilst iepriekš minētajam raksturojumam.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu, sasildiet atdzesēto Zevalin auksto komplektu līdz istabas temperatūrai 25°C.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Notīriet visus aukstā komplekta flakonu gumijas aizbāžņus un itrija- 90 hlorīda flakonu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tiem nožūt.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Novietojiet aukstā komplekta reakcijas flakonu piemēroti aizsargātā sagatavošanas vietā (ar svinu apvilkta plastmasa).
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Iepildiet nātrija acetāta šķīdumu reakcijas flakonā
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, iepildiet nātrija acetāta šķīdumu reakcijas flakonā.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Pievienotā nātrija acetāta šķīduma daudzums ir 1, 2 reizes lielāks nekā itrija- 90 hlorīda daudzums, kas jāiepilda 2. solī.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Iepildiet itrija- 90 hlorīdu reakcijas flakonā
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, sterili iepildiet 1500 MBq itrija- 90 hlorīda reakcijas flakonā, kurā atrodas nātrija acetāta šķīdums, kas iepildīts 1. solī.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Kārtīgi sajauciet, noklājot visu reakcijas flakona iekšējo virsmu.
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Sajauciet, apgriežot un ripinot trauciņu, izvairoties no šķīduma saputošanas vai sakratīšanas.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Iepildiet ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Izmantojot sterilu 2- 3 ml šļirci, iepildiet 1, 3 ml ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Paturiet itrija- 90 hlorīda/ acetāta/ ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu istabas temperatūrā piecas minūtes.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Iezīmēšana ilgāk par sešām minūtēm vai mazāk par četrām minūtēm var radīt neatbilstošu ietverto radiāciju.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Pievienojiet reakcijas flakonā bufera šķīdumu
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar lielu pudeles adatu (18- 20 G), ievelciet bufera šķīdumu, kā rezultātā kopējais daudzums būs 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Pēc piecu minūšu inkubācijas perioda pievienojiet reakcijas flakonā bufera šķīdumu, pārtraucot inkubāciju.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Tieši pirms šīs pievienošanas izsūciet no reakcijas flakona tādu pašu gaisa daudzumu, lai normalizētu spiedienu.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Uzmanīgi pievienojiet bufera šķīdumu gar reakcijas flakona sānu sienu.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Šo maisījumu nesaputot, nekratīt un nesaskalot.
Step 5:
5. solis:
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Pārbaudiet ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētā Zevalin šķīduma specifisko radioaktivitāti
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Ar radioaktīvo izotopu iezīmēta preparāta radioķīmiskā tīrība ir spēkā, kamēr vairāk nekā 95% itrija- 90 ir ietverts monoklonālajā antivielā.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Pirms ievadīšanas pacientam, sagatavotajam, ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētajam Zevalin ietvertās radiācijas procents jāpārbauda saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
16 Norādījumi ietvertās radiācijas procenta noteikšanai.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Nepieciešamie materiāli, ka nav iekļauti Zevalin komplektā:
- Developing chamber for chromatography
- attīstīšanas kamera hromatogrāfijai
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
9 mg/ ml nātrija hlorīda (0, 9%) šķīduma, bez bakteriostatikas
ITLC silica gel (SG) plates Art.
- ITLC sloksnītes (piemēram, ITLC silīcija dioksīda želejas (SG) plāksnītes Art.
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
Sciences, Ann Arbor, Michigan, USA vai līdzīgas; izmēri:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, izcelsme:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, griezuma līnija:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, šķīdinātāja mala:
- Scintillation vials
- scintilācijas flakoni
6013329, Packard Instruments, USA or
- šķidrs scintilācijas maisījums (piemēram., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments,
equivalent)
USA vai līdzīgs)
Assay procedure:
Pārbaudes procedūra:
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
1.) Pievienojiet aptuveni 0, 8 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma attīstīšanas kamerā, nodrošinot, ka šķidrums nepieskaras 1, 4 cm izcelsmes atzīmei uz ITCL sloksnītes.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
2.) Izmantojot 1 ml insulīna šļirci ar 25 - līdz 26- G adatu, uzpiliniet ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētā Zevalin pilienu (7- 10 µl) uz ITLC sloksnītes pie tās izcelsmes.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Vienu pilienu uzpiliniet uz vienas sloksnītes un izmantojiet trīs ITLC sloksnītes.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Iespējams, ka pirms radioaktīvā izotopa [90Y] iezīmētā Zevalin uzpilināšanas uz ITLC sloksnītēm, būs nepieciešams veikt atšķaidīšanu (1: 100).
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Ievietojiet ITLC sloksnīti attīstīšanas kamerā un ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot 5, 4 cm atzīmi.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
4.) Izņemiet ITLC sloksnīti un pārgrieziet to uz pusēm pa 3, 5 cm griezuma līniju.
6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Ielieciet katru gabaliņu atsevišķā scintilācijas flakonā, kuros jāpielej 5 ml LSC maisījuma (piem., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs).
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
6.) Average% RCP =
6.) Vidējā% RCP =
net CPM bottom half x 100
tīra CPM apakšējā puse x 100
net CPM top half + net CPM bottom half
tīra CPM augšējā puse + tīra CPM apakšējā puse
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
7.) Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 95%, preparātu ievadīt nedrīkst.
18 ANNEX II
17 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese Biogen IDEC, Inc.
Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 USA
14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 ASV
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlīne VĀCIJA
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kā norādīts farmakovigilances plānā, atbilstoši riska vadības plāna (RMP- Risk Management Plan) versijai 1. 1, kas ietverta reģistrācijas apliecības iesnieguma Modulī 1. 8. 2. un katrā sekojošā RMP papildinājumā, kas saskaņots Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildinātais RVP ir jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Papildus aktualizētais RMP jāiesniedz • Kad saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības aprakstu, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas aktivitātes. • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilancē vai riska mazināšanā) rezultātu sasniegšanas Pēc atbildīgās institūcijas EMEA pieprasījuma.
LABELLING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg/ ml Radiofarmaceitisks komplekts (kits) infūzijām Ibritumomab tiuxetan
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
Viens ml satur ibritumomaba * tiuksetānu
1.6 mg per ml
1, 6 mg uz ml
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* iegūts no gēnu inženierijas ceļā iegūtām Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO), kas savienotas ar helatējošu vielu MX- DTPA
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Radiofarmaceitisks komplekts (kits) infūzijām (flakonos):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3, 2 mg ibritumomaba tiuksetāna nātrija hlorīda šķīdumā
2 ml of sodium acetate solution
2 ml nātrija acetāta šķīduma
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml bufera šķīduma: cilvēku albumīna šķīdums, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetskābe, atšķaidīta sālsskābe, ūdens injekcijām
Empty reaction vial (10 ml)
Tukšs reakcijas flakons (10 ml)
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Pirms intravenozas ievadīšanas jāapvieno ar itriju- 90.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Iepazīstieties ar itrija- 90 zāļu aprakstu, lai uzzinātu par tā sagatavošanu un lietošanu.
Must be administered by authorised personnel only
Ievadīt drīkst tikai kvalificēti speciālisti.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī) Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlīne, Vācija
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA (FLAKONS)
Ibritumomab tiuxetan solution
Ibritumomaba tiuksetāna šķīdums
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA (FLAKONS)
Sodium acetate solution
Nātrija acetāta šķīdums
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA (FLAKONS)
Formulation buffer solution
Bufera šķīdums
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA (FLAKONS)
Reaction vial
Reakcijas flakons
empty
tukšs
PACKAGE LEAFLET
28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg/ ml, radiofarmaceitisks komplekts (kits) infūzijas pagatavošanai Ibritumomaba tiuksetāns (Ibritumomab tiuxetan)
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Zevalin is and what it is used for 2.
Kas ir Zevalin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Zevalin 3.
Pirms Zevalin lietošanas 3.
How to use Zevalin 4.
Kā lietot Zevalin 4.
How to store Zevalin 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zevalin 6.
What Zevalin is and what it is used for
KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Zevalin pieder zāļu grupai (ko sauc par selektīvām monoklonālām antivielām), kas iedarbojas uz noteiktām organisma šūnām.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Tas ir pieejams šķīduma veidā, četru pudelīšu komplektā.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
To izmanto kopā ar radioaktīvo vielu, ko sauc par itriju, kas Zevalin piešķir nelielu radioaktīvu devu, kas tiek izmantota, sasniedzot mērķi.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin lieto ne- Hodžkina limfomas ārstēšanai.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Tā ir ļaundabīga saslimšana, kas skar noteiktus baltos asinsķermenīšus, ko sauc par limfocītiem.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin lieto pēc (veiksmīgas) remisijas indukcijas vai, ja iepriekš lietotā ārstēšana nav bijusi efektīva vai arī vairs nav efektīva.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Baltie asinsķermenīši, ko sauc par limfocītiem, parasti piedalās organisma cīņā pret slimību.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Cilvēkiem, kas slimo ar ne- Hodžkina limfomu, organisms ražo pārāk daudz izmainītu limfocītu, kas nedarbojas pareizi un kuri var aizstāt veselās šūnas kaulu smadzenēs (kur veidojas jaunie asinsķermenīši), kā arī asinīs.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Tas var izraisīt infekcijas, anēmiju, zilumus, pārmērīgu asiņošanu vai pat orgānu bojājumus.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
Šī slimība var izraisīt arī limfmezglu un citu orgānu, piemēram, aknu un liesas, palielināšanos.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin ir ārstniecības līdzeklis, kā iedarbība vērsta pret izmainītajiem baltajiem asinsķermenīšiem.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Pēc tam, kad to savieno ar radioaktīvo vielu itriju, Zevalin nogādā niecīgas radiācijas devas uz vietām, kur veidojas izmainītās šūnas, un nogalina tās.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Pirms Zevalin lietošanas jums tiks dotas citas zāles, kuru nosaukums ir rituksimabs.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Tāpēc, lai iegūtu informāciju par ārstēšanu ar rituksimabu un iespējamām blakusparādībām, lūdzu skatīt arī rituksimaba lietošanas instrukciju.
Before you are given Zevalin
PIRMS ZEVALIN LIETOŠANAS
Do not use Zevalin:
Nelietojiet Zevalin šādos gadījumos:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu, rituksimabu, pret citiem no pelēm iegūtiem proteīniem, vai pret jebkuru citu Zevalin sastāvdaļu; sk. sastāvdaļu sarakstu apakšpunktā 6.
If you are pregnant or could be pregnant.
Ja jums ir vai varētu būt grūtniecība.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Ja jums ir grūtniecība, Zevalin lietot nedrīkst; sīkākus padomus skatīt punktā ‘ Piesardzība attiecībā uz grūtniecību ’.
If you are breast-feeding.
Ja jūs barojat ar krūti.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Ja jūs barojat ar krūti, Zevalin lietot nedrīkst; sīkākus padomus skatīt punktā „ Zīdīšanas periods ”.
Tell your doctor.
Informējiet savu ārstu.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
► Informējiet savu ārstu, ja jums šķiet, ka tas var attiekties uz jums.
Take special care with Zevalin:
Īpaša piesardzība, lietojot Zevalin, nepieciešama šādos gadījumos:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Izstāstiet savam ārstam, ja novērojat nogurumu, biežāku infekciju attīstību, lielāku asiņošanu pēc traumām nekā parasti vai drudzi.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
Vairumam pacientu, kuri tiek ārstēti ar Zevalin, novēro izteikti samazinātu asins šūnu skaitu, kuram, lai tas normalizētos, pēc ārstēšanas ir nepieciešams laiks.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Ja jūs saņemat Zevalin 4 mēnešus vai ātrāk pēc citas ķīmijterapijas, kuras sastāvā bija zāles ar nosaukumu fludarabīns, jums, iespējams, var būt augstāks asins šūnu skaita samazināšanās risks.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Ja Jums raksturīga īpaša tendence tādu simptomu attīstībai, kas var būt bīstami dzīvībai, tad Jums nevajadzētu saņemt Zevalin.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Pirms Zevalin lietošanas uzskāšanas pēc ķīmijterapijas, Jūsu trombocītu skaitam jābūt lielākam nekā 150000/ mm3 un leikocītu skaitam jābūt lielākam nekā 1500/ mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Dažos gadījumos ārstam būs rūpīgi jāpārdomā, vai jums nozīmēt Zevalin terapiju:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Ja vairāk kā ceturtā daļa kaulu smadzeņu satur ļaundabīgas izmainītās šūnas.
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Ja esat saņēmis ārēju apstarošanu (radioterapijas veids) vairāk nekā ceturtajai daļai kaulu smadzeņu.
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
Ja saņemat tikai Zevalin un trombocītu skaits jūsu asinīs ir mazāks nekā 100000/ mm3 vai arī balto asinsķermenīšu ir mazāk nekā 1500/ mm3.
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
Ja trombocītu skaits Jūsu asinīs pēc ķīmijterapijas ir mazāks nekā 150000/ mm3.
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
Ja Jūsu leikocītu skaits ir mazāks nekā 1500/ mm3,
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Ja Jums kādreiz ir veikta kaulu smadzeņu vai asins cilmes šūnu transplantācija.
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Ja agrāk esat saņēmis cita veida ārstēšanu ar antivielām pirms Zevalin sākšanas, ļoti iespējams, ka jums var rasties alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Tādēļ, iespējams, ka jums būs nepieciešams pārbaudīt īpašu antivielu esamību organismā.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Ārsts jums pateiks, vai uz jums tas attiecas.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Pēc ārstēšanas ar Zevalin un, ja ārsts plāno jūs ārstēt ar kādām citām antivielām, lūdzam informēt ārstu, ka esat saņēmis Zevalin terapiju.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Tas palīdzēs novērst iespējamu alerģisku reakciju (paaugstinātu jutību).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
30 Jūsu ārstēšanas ar rituximab laikā vai pēc tās var novērot smagas infūzijas reakcijas.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
Rituximab ir zāles, kuras jums ievada 1. dienā vai tieši pirms ārstēšanas ar Zevalin (p. 3.
How to use Zevalin).
Ka lietot Zevalin).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Ar šo infūziju saistītas reakcijas var ietvert sāpes krūškurvī, sirds mazspēju, sirdslēkmi, apgrūtinātu elpošanu, smagu aizdusu, bronhospazmu, audu šķidruma sakrāšanos, radot tūsku, galvenokārt sejā (angioneirotiskā tūska), apsārtumu, samazinātu asinsspiedienu.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Ja Jums parādās kādi no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to ārstu.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Šādu ar infūzijas saistītu simptomu parādīšanās ar Zevalin ārstēšanas laikā vai pēc tās notiek retāk un simptomi nav tik smagi.
If you notice a skin and mucous membrane reaction during or after treatment with the Zevalin regimen, tell your doctor immediately.
Ja Jūs konstatējat ādas un gļotādu reakciju vai nu ārstēšanas kursa laikā ar Zevalin, vai arī pēc tā, nekavējoties informējiet savu ārstu.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Tas nepieciešams tādēļ, ka retos gadījumos ir ziņots, ka šādās reakcijas var attīstīties līdz smagiem un pat iespējamiem nāves gadījumiem.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Šāda reakcija var izveidoties dienu vai mēnešu laikā pēc Zevalin un/ vai rituksimaba terapijas saņemšanas.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Ja konstatējat ādas un gļotādu reakciju, jūsu ārstam jāpārtrauc turpmāka Zevalin terapijas sastāvdaļu lietošana.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Vakcinēšanas drošība, sevišķi attiecībā uz dzīvu vīrusu vakcīnām, pēc Zevalin terapijas nav pētīta.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Arī organisma spēja reaģēt uz jebkādu vakcīnu nav pētīta.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Ja novērojat sāpes, dedzināšanu, smeldzošu sajūtu vai citas reakcijas infūzijas vietā Zevalin ārstēšanas laikā, pastāstiet to savam ārstam.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Viņš nekavējoties pārtrauks infūziju un atsāks ievadi citā vēnā.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Zevalin infūzijas laikā ārsts Jūs rūpīgi novēros, lai izvairītos no noplūdes apkārtējos audos (ekstravazācija).
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Par Zevalin lietošanu pacientiem ar galvas un/ vai muguras smadzeņu limfomu pieredzes nav.
Using any other medicines:
Jebkuru citu zāļu lietošana:
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Tas īpaši attiecas uz: • augšanas faktoru, piemēram, G- CSF, lietošanu, jo ārstam jāpārtrauc šī terapija jau (divas nedēļas) pirms Zevalin lietošanas
Zevalin is infused into a vein.
Zevalin lietošana kopā ar uzturu Zevalin tiek ievadīts vēnā.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Tādējādi nav paredzama mijiedarbība ar uzturu.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Ja ir iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošus kontracepcijas līdzekļus (piem., tabletes, implantātus, uzmavas, prezervatīvus vai IUS).
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas, tās laikā, kā arī gadu pēc ārstēšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Vīriešiem, kuri ir lietojuši Zevalin un var kļūt par tēviem, ir jālieto drošus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā, kā arī gadu pēc tās.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Aprunājieties ar savu ārstu pirms zīdīšanas uzsākšanas pēc terapijas beigām, jo antivielas izdalās mātes pienā.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka Zevalin ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo ļoti bieža blakusparādība ir reibonis.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Lūdzu, esiet uzmanīgi un nemēģiniet vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz esat pārliecināts, ka jums nav šīs blakusparādības.
32 Children and adolescents:
Bērniem un pusaudžiem:
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Zevalin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
Tā drošība un iedarbība viņiem vēl nav pētīta.
How to use Zevalin
KĀ LIETOT ZEVALIN
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Jums Zevalin ievadīs tikai pieredzējuši speciālisti un ar to drīkst rīkoties tikai augsti kvalificēti slimnīcas darbinieki.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Pirms Zevalin ievadīšanas Jums iedos citas zāles, ko sauc rituksimabs, lai uzlabotu Zevalin efektu.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
Pirmās divas infūzijas Jūsu ārstēšanā faktiski ir rituksimabs.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Jums būs jāierodas slimnīcā 2 reizes ar nedēļas pārtraukumu.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
Pirmajā slimnīcas apmeklējumā (1. dienā) Jjūs saņemsiet ο vienu rituksimaba infūziju
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Otrajā slimnīcas apmeklējumā (7., 8. vai 9. dienā) Jūs saņemsiet ο vienu rituksimaba infūziju ο vienu Zevalin infūziju tūlīt pēc tam.
You will be given a total of 3 infusions.
Kopumā jūs saņemsiet 3 infūzijas.
That will be the end of the treatment.
Ar to ārstniecības kurss beigsies.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Infūzija nozīmē, ka zāles tiek ievadītas vēnā pilienu veidā.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Zevalin infūzijas parasti ilgst aptuveni 10 minūtes.