qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Jūsu ārsts var veikt Jums Xiliarx devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles (piemēram, zāles ko sauc par tiazīdiem, kortikosteroīdiem, vairogdziedzera līdzekļiem un dažus medikamentus, kas ietekmē nervu sistēmu).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Xiliarx lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Xiliarx ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kuras ir grūtnieces vai kuras plāno grūtniecību, pirms Xiliarx lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx grūtniecības laikā.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Nav zināms, vai Xiliarx izdalās mātes pienā cilvēkam.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Xiliarx lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Svarīga informācija par kādu no Xiliarx sastāvdaļām Xiliarx satur laktozi (piena cukuru).
HOW TO TAKE XILIARX
KĀ LIETOT XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Xiliarx tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Cik daudz Xiliarx jālieto Xiliarx daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
26  50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Xiliarx kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu, vai  100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Xiliarx kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Jūsu ārsts izrakstīs Jums Xiliarx kopā ar citām zālēm, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kad un kā jālieto Xiliarx  Lietojiet šīs zāles no rīta vai no rīta un vakarā.  Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Cik ilgi jālieto Xiliarx  Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Jums var būt nepieciešams lietot šo terapiju ilgstoši.  Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu.  Nepārtrauciet Xiliarx lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Ja esat lietojis Xiliarx vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Xiliarx Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to tiklīdz par to atceraties.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xiliarx var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Jums nekavējoties jāpārtrauc Xiliarx lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:  Angioneirotiska tūska (reti): simptomi ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „ angioedēmu ”.  Aknu slimība (hepatīts) (reti).
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:  Common:
Citas blakusparādības Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar metformīnu:  Bieži:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
27 Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu:  Bieži:
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar glitazonu:  Bieži:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone:  Common:
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx vienu pašu:  Bieži:
HOW TO STORE XILIARX
KĀ UZGLABĀT XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.  Nelietot Xiliarx pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.  Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.  Nelietot Xiliarx iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Ko Xiliarx satur  Aktīvā viela ir vildagliptīns.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Xiliarx ārējais izskats un iepakojums Xiliarx 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar “ NVR ” vienā pusē un “ FB ” otrā pusē.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un iepakojumos, kas satur 336 (3x112) tabletes.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
What is Xolair?
Kas ir Xolair?
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Flakons satur 75 vai 150 mg aktīvās vielas omalizumaba.
What is Xolair used for?
Kāpēc lieto Xolair?
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Xolair lieto, lai uzlabotu smagas persistējošas alerģiskas astmas kontroli.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Preparātu izmanto papildterapijas veidā kopā ar jau lietojamām astmas zālēm pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, kuriem ir jābūt: • pozitīvam ādas testam uz alerģiju, ko izraisa aeroalergēns (stimuls, kas izraisa alerģiju), piemēram, mājas putekļu ērcītes, ziedputekšņi vai pelējums, • samazinātai plaušu funkcijai (mazākai par 80% no normālas), kā arī biežiem simptomiem dienā vai ar pamošanos naktī, un • bijušiem daudziem smagiem astmas paasinājumiem (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc glābjošas ārstēšanas ar citām zālēm), neskatoties uz ārstēšanu ar lielu devu inhalējamu kortikosteroīdu kopā ar ilgas darbības inhalējamu beta2- agonistu.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Ārstēšanu ar Xolair ir jāapsver tikai tiem pacientiem, kuriem IgE (imunoglobulīns E, antiviela) ir izraisījis astmu.
How is Xolair used?
Kā lieto Xolair?
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze smagas persistējošas astmas ārstēšanā.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Pirms Xolair ievadīšanas ārstam ir jāizmēra IgE līmenis pacienta asinīs.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Pacientiem, kuru IgE līmenis iz zemāks par 76 SV/ ml, ieguvums no šīm zālēm mazāk iespējams.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks (piemēram, ārsts vai medmāsa) ar subkutānu (zemādas) injekciju augšdelma augšpusē vai gurnā ik pēc divām vai četrām nedēļām.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Xolair devas un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no IgE līmeņa asinīs un ķermeņa svara.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Parasti devas ir robežās no 75 līdz 375 mg vienā vai trijās injekcijās, un maksimālā ieteicamā deva ir 375 mg ik pēc divām nedēļām.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR sastāvdaļa).
How does Xolair work?
Kā Xolair darbojas?
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Xolair aktīvā viela omalizumabs ir monoklonālā antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is in the body.
Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai ķermenī atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tām.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Omalizumabs ir izveidots tā, lai tas piesaistītos cilvēka IgE antivielai, kas veidojas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lielā daudzumā pacientiem ar alerģijām, un izraisa alerģisku reakciju uz alergēnu.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
Piesaistoties IgE antivielai, omalizumabs ‘ savāc ’ brīvo IgE, kas cirkulē asinīs.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Tas nozīmē, ka laikā, kad ķermenis nāk saskarē ar alergēnu, ir pieejams mazāks IgE daudzums, lai izraisītu alerģisku reakciju.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Tas palīdz vājināt tādus alerģijas simptomus kā astmas lēkmes.
How has Xolair been studied?
Kā noritēja Xolair izpēte?
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Xolair iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolair preparāts tika pētīts piecos galvenajos pētījumos, iesaistot 2299 alerģiskas astmas slimniekus, ieskaitot vienu pētījumu ar 482 pacientiem, kam bija smaga alerģiska astma, kuru nevarēja kontrolēt ar parastu ārstēšanu.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Xolair iedarbība tika salīdzināta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot preparātu pacienta jau lietotajām zālēm.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Galvenie efektivitātes kritēriji bija paasināšanās gadījumu skaits un pacientu skaits ar astmas paasināšanos, pacientu dzīves kvalitāte (ko novērtēja, izmantojot standarta anketas) un pacientiem nepieciešamo inhalējamo kortikosteroīdu daudzuma samazināšanās.
What benefit has Xolair shown during the studies?
Kāds ir Xolair iedarbīgums šajos pētījumos?
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Pirmie trīs pētījumi parādīja, ka pacientiem, kas saņēma Xolair, pirmajās 28 vai 56 ārstēšanas nedēļās bija apmēram uz pusi mazāk astmas paasinājumu, ar apmēram 0, 5 paasināšanās gadījumiem gadā Xolair grupā un apmēram vienu gadījumu gadā placebo grupā.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Xolair saņēmušo pacientu vidū paasināšanās gadījumu bija mazāk nekā placebo saņēmušo grupā.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Pacienti, kas lietoja Xolair, ziņoja arī par lielāku dzīves kvalitātes uzlabošanos nekā placebo lietotāji.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
Ceturtajā pētījumā Xolair pacientiem bija lielāks flutikazona (kortikosteroīda) lietošanas samazinājums nekā placebo grupai.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Visos pētījumos Xolair iedarbība bija lielāka tiem pacientiem, kam bija smaga astma.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Pētījumā ar smagas alerģiskas astmas pacientiem, lai gan nebija atšķirības astmas paasināšanās gadījumu skaitā starp Xolair un placebo lietojušiem pacientiem, Xolair samazināja paasinājumu skaitu, kas saskanēja ar iepriekšējiem pētījumiem.
What is the risk associated with Xolair?
Kāds pastāv risks, lietojot Xolair?
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, satūkumu, eritēmu (sasarkumu) un prurītu (niezi).
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Pilns apraksts ar Xolair izraisītajām blakusparādībām ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Xolair nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret omalizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Xolair been approved?
Kāpēc Xolair tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, kopumā, neskatoties uz pēdējā galvenā pētījuma rezultātiem, Xolair pētījumu rezultātu struktūra parāda, ka preparāts ir efektīvs smagas alerģiskas astmas ārstēšanā.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Tādēļ komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz Xolair radīto risku, izmantojot preparātu papildterapijas veidā pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, kuriem ir smaga persistējoša alerģiska astma.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xolair reģistrācijas apliecību.
Other information about Xolair:
Cita informācija par Xolair:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
25. oktobrī izsniedza Xolair reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Pilnīgs EPAR par Xolair atrodams šeit.
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pulveris: flakons
150 mg; solvent:
Šķīdinātājs:
150 mg; solvent:
150 mg 4 starpiepakojuma
2 ml
lietošanai
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
2 ml kastītes (1 flakons + 1 ampula)
150 mg; solvent:
150 mg 10 starpiepakojuma
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
2 ml kastītes (1 flakons + 1 ampula)
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Viens flakons satur 75 mg omalizumaba (omalizumab).
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas iegūtas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijas.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Pēc izšķīdināšanas flakons satur 125 mg/ ml omalizumaba (75 mg/ 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair ir gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kam ir pozitīvs ādas tests vai in vitro noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem aeroalergēniem un kam ir pavājināta plaušu darbība (FEV1 < 80%), kā arī bieži simptomi dienas laikā vai pamošanās naktī un kam bijuši vairāki smagi dokumentēti bronhiālās astmas paasinājumi, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu ikdienā kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu beta- 2 agonistu.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE mediētu bronhiālo astmu, iespēja uzsākt Xolair terapiju ir tikai apsverama (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Lietošana pusaudžiem un pieaugušajiem (12 gadus veciem un vecākiem) Ārstēšana ar Xolair jāsāk ārstiem ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Atbilstošu Xolair devu un lietošanas biežumu nosaka, ņemot vērā sākotnējo IgE līmeni (SV/ ml), ko mēra pirms ārstēšanas sākšanas, un ķermeņa masu (kg).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Pirms sākumdevas lietošanas devas noteikšanai pacientiem jānosaka IgE līmenis ar jebkuru komerciālu seruma kopējā IgE testu.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Ņemot vērā šos mērījumus, katrā lietošanas reizē var būt nepieciešami 75- 375 mg Xolair 1- 3 injekciju veidā.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Pacientiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ ml iespējams mazāks ieguvums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Ārstam, kurš ordinē šīs zāles, jāpārliecinās, ka pacientiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ ml pirms terapijas uzsākšanas ir nepārprotama in vitro reaktivitāte (RAST) pret pastāvīgiem alergēniem.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Skatīt 1. tabulā pārvēršanas shēmu un 2. un 3. tabulā devas noteikšanas shēmas.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
2 Pacientiem, kam sākotnējais IgE līmenis vai ķermeņa masa kilogramos pārsniedz dozēšanas tabulā norādītās robežas, nedrīkst lietot Xolair.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksimālā ieteicamā deva ir 375 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
2 For subcutaneous administration only.
Tikai subkutānai lietošanai.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Neievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Injekcijas veic subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Injekcijas var ievadīt arī augšstilbā, ja kāda iemesla dēļ tās nevar veikt deltveida muskuļa apvidū.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Nav pietiekamas pieredzes par Xolair pašievadi.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Tādēļ ārstēšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Informāciju par Xolair šķīdināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Pāreja no devas uz flakonu skaitu, injekciju skaitu un kopējo injekciju tilpumu katrai lietošanas reizei
Number of vials
Flakonu skaits
Number of injections
Injekciju skaits
Total injection volume (ml)
Kopējais injekciju tilpums (ml)
volume per vial (Xolair 150 mg).
2, 4
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
LIETOŠANA REIZI 4 NEDĒĻĀS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Xolair devas (miligrami/ devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām
Body weight (kg) Baseline IgE
Ķermeņa masa (kg) Sākotnējais IgE līmenis
(IU/ ml) ≥ 30-100
(SV/ ml)
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
TABULU
3 Table 3:
3 3. tabula:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
LIETOŠANA REIZI 2 NEDĒĻĀS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Xolair devas (miligrami/ devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 nedēļām
(IU/ ml)
(SV/ ml)
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
TABULU
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
NELIETOT – nav pieejami dati devu rekomendācijai
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Ārstēšanas ilgums, uzraudzība un devas pielāgošana Pārtraucot ārstēšanu ar Xolair, parasti atkal paaugstinās brīvā IgE līmenis un atjaunojas ar to saistītie simptomi.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
16 nedēļas pēc Xolair terapijas sākšanas ārstam jānovērtē terapijas efektivitāte pirms turpmāko injekciju veikšanas.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Lēmums turpināt Xolair lietošanu jāpieņem, ņemot vērā, vai ir vērojama nozīmīga vispārējās astmas kontroles uzlabošanās (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Ārstēšanas laikā kopējais IgE līmenis paaugstinās un saglabājas paaugstināts līdz vienam gadam ilgi pēc terapijas pārtraukšanas.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Tādēļ atkārtotu IgE līmeņa pārbaudi Xolair terapijas laikā nevar izmantot par pamatu devas noteikšanai.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Pēc terapijas pārtraukuma mazāka par 1 gadu deva jānosaka, ņemot vērā IgE līmeni serumā, kas iegūts, nosakot sākumdevu.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Kopējo IgE līmeni serumā devas noteikšanai var noteikt atkārtoti, ja terapija ar Xolair ir bijusi pārtraukta vienu gadu vai ilgāk.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas pārmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Nav pietiekamu datu par Xolair lietošanu par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem, bet nav arī pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) Drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta un tādēļ Xolair lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Vispārēji Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair nav pētīts pacientiem ar hiperimūnglobulīna E sindromu vai alerģisku bronhupulmonālu aspergilozi vai anafilaktisku, tostarp pārtikas alerģijas izraisītu reakciju novēršanai.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Xolair terapija nav pētīta pacientiem ar autoimūnām slimībām, imūno kompleksu meditētiem stāvokļiem vai esošiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Šīm pacientu grupām Xolair jālieto uzmanīgi.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Strauja sistēmisko vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana pēc Xolair terapijas uzsākšanas nav ieteicama.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Pacienti ar cukura diabētu, glikozes- galaktozes malabsorbcijas sindromu, fruktozes nepanesību vai saharāzes - izomaltāzes deficītu jābrīdina, ka viena 75 mg Xolair deva satur 54 mg saharozes.
Immune system disorders a.
Imūnās sistēmas traucējumi a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Šīs reakcijas var izpausties arī pēc ilgstošas medikamenta lietošanas.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Lielāko daļu šo reakciju novēroja 2 stundu laikā pēc pirmreizējas un atkārtotas Xolair injicēšanas, dažos gadījumos reakcijas izpaudās vēlāk kā pēc 2 un pat 24 stundām pēc injekcijas veikšanas.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Tādēļ vienmēr jābūt pieejamām zālēm anafilaktisku reakciju ārstēšanai tūlītējai lietošanai pēc Xolair ievadīšanas.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Pacienti jāinformē, ka šādas reakcijas var rasties un ja rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Klīniskos pētījumos alerģiskas reakcijas novēroja reti (skatīt apakšpunktu 4. 8).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Tāpat kā lietojot citas rekombinantas no DNS iegūtas humanizētas monoklonālas antivielas, retos gadījumos pacientiem var rasties antivielas pret omalizumabu.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Seruma slimība Retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar humanizētām monoklonālām antivielām, tai skaitā omalizumabu, attīstījās seruma slimība un seruma slimībai līdzīgas reakcijas, kas ir novēlotas III tipa reakcijas.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Patoloģiskās fizioloģijas mehānisma pamatā ir antivielu veidošanās pret omalizumabu, kas savukārt izraisa imūnkompleksu veidošanos un uzkrāšanos organismā.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Reakcija parasti attīstās 1- 5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Seruma slimības simptomi ir artrīts/ artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Šo traucējumu novēršanai vai ārstēšanai var izmantot prethistamīna līdzekļus un kortikosteroīdus, un pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par visiem novērotajiem simptomiem.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Šo abu slimību ārstēšanai izmanto sistēmiskos kortikosteroīdus.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem pretastmas medikamentus, tai skaitā omalizumabu, var attīstīties sistēmiska eozinofilija un vaskulīts.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Šīs parādības bieži saistītas ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapeitiskās devas samazināšanu.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Ārsts jābrīdina, ka šādiem pacientiem var attīstīties izteikta eozinofilija, asinsvadu iekaisuma izraisīti izsitumi, pulmonāro simptomu pasliktināšanās, paranazāli sīnusa traucējumi, sirdsdarbības traucējumi un/ vai neiropātija.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Ja kāds no iepriekš minētajiem imūnās sistēmas traucējumiem attīstās smagā formā, jāapsver iespēja pārtraukt omalizumaba lietošanu.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Parazītiskas (tārpu) invāzijas IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Tomēr pacientiem ar augstu tārpu invāzijas risku var būt jāievēro piesardzība, īpaši ceļojot uz rajoniem, kur tārpu invāzijas ir endēmiskas.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Ja pacientam nav atbildreakcijas pret ieteikto prettārpu terapiju, jāapsver Xolair lietošanas pārtraukšana.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Ļaundabīgi audzēji Klīnisko pētījumu laikā novērota nozīmīga atšķirība vēžu rašanās ziņā starp Xolair terapijas grupu un kontroles grupu.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Novērotie gadījumi bija sastopami retāk (< 1/ 100) gan aktīvās terapijas, gan kontroles grupā, t. i., 25 vēža gadījumi no 5 015 ar Xolair ārstētiem pacientiem (0, 5%) un 5 vēža gadījumi no 2 854 kontroles grupas pacientiem (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Vēža veidu dažādība, relatīvi īsā iedarbība un klīniskās īpašības atsevišķos gadījumos padara cēlonisko sakarību maz ticamu.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Kopējais novērotais ļaundabīgo audzēju biežums Xolair klīniskā pētījuma programmā bija līdzīgs tam, kāds novērots vispārējā populācijā.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un saistīšanās mehānismi ar olbaltumiem nav iesaistīti omalizumaba klīrensā; tādējādi pastāv maza zāļu savstarpējas mijiedarbības iespēja.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Formāli zāļu vai vakcīnu mijiedarbības pētījumi ar Xolair nav veikti.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Klīniskos pētījumos Xolair bieži lietoja kopā ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, inhalējamiem īsas darbības un ilgstošas darbības beta agonistiem, leikotriēna modificētājiem, teofilīniem un perorāliem prethistamīna līdzekļiem.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Nav norādījumu, ka, lietojot šīs citas bieži izmantotās pretastmas zāles, mainītos Xolair drošība.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Pieejams ierobežots daudzums datu par Xolair lietošanu kombinācijā ar specifisku imūnterapiju (hiposensitizācijas terapiju).
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Xolair terapijas efektivitāte kombinācijā ar specifisku imūnterapiju nav noteikta.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Pašreizējie dati liecina, ka pacientiem, kas saņem hiposensitizācijas terapiju, Xolair deva nav jāpielāgo.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par omalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Omalizumab crosses the placental barrier and the potential for harm to the foetus is unknown.
Omalizumabs šķērso placentāro barjeru un varbūtība kaitēt auglim nav zināma.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
6 primātiem, kas nav cilvēki, ar lielāku relatīvo jutību jauniem dzīvniekiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xolair grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai omalizumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Omalizumabs izdalās mātes pienā primātiem, kas nav cilvēki, un nevar izslēgt ietekmi uz mazuli, kas saņem mātes pienu.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Xolair terapijas laikā.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Pacienti, kas saņem Xolair, jābrīdina, ka, ja viņiem rodas reibonis, nespēks, ģībonis vai miegainība, viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes injekcijas vietā, pietūkums, eritēma, nieze un galvassāpes.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
4. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos kopējā drošības grupā, veicot ārstēšanu ar Xolair, atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100) un reti (< 1/ 1 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Pēcreģistrācijas periodā saņemto ziņojumu biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Table 4:
7 4. tabula:
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi Nervu sistēmas traucējumi
Idiopathic severe thrombocytopenia
Smaga idiopātiska trombocitopēnija
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Galvassāpes Reibonis, miegainība, parestēzijas, sinkope
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk Reti Nav zināmi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Churg-Strauss syndrome)
Faringīts, klepus, alerģiskas bronhu spazmas Balsenes tūska Alerģisks granulomatozs asinsvadu iekaisums (ko sauc arī par Churg- Strauss sindromu)
Uncommon
Retāk Ādas un zemādas audu bojājumi
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Slikta dūša, caureja, dispeptiskas pazīmes un simptomi
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Retāk Reti Nav zināmi
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Nātrene, izsitumi, nieze, fotosensitivitāte Angioneirotiska tūska Alopēcija
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nav zināmi Infekcijas un infestācijas
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Artraļģija, miaļģija, locītavu pietūkums
Rare Vascular disorders
Reti Asinsvadu sistēmas traucējumi
Parasitic infection
Parazītu invāzijas
Postural hypotension, flushing
Ortostatiska hipotensija, pietvīkums
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, eritēma, nieze, pietūkums
Rare Not known
Retāk Imūnās sistēmas traucējumi
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Ķermeņa masas palielināšanās, nespēks, roku pietūkums, gripai līdzīga slimība
For further information, see section 4.4.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Ļaundabīgie audzēji Kopumā novērotā ļaundabīgu audzēju sastopamība Xolair klīniskā pētījuma programmā bija līdzīga kā vispārējā populācijā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Trombocīti Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normālas laboratoriskās vērtības apakšējās robežas.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Cilvēkiem nekonstatēja ilgstošu trombocītu skaita samazināšanos, kas novērota ne cilvēkveidīgajiem primātiem (skatīt apakšpunktu 5. 3), lai gan pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par idiopātiskās trombocitopēnijas gadījumiem.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Parazitāras invāzijas Lietojot omalizumabu, pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, kas nebija statistiski nozīmīgs.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Invāziju norise, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Vienreizēja intravenoza deva līdz 4 000 mg tika ievadīta pacientiem bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods:
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Antivielas ir IgG1 kappa, kas satur cilvēku struktūras fragmentus ar komplementaritāti nosakošiem peļu pamatantivielu fragmentiem, kas saistās ar IgE.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumabs saistās ar IgE un novērš IgE saistīšanos ar augstas afinitātes FcεRI receptoru, tādējādi samazinot brīvā IgE daudzumu, kas ir pieejams alerģiskās kaskādes izraisīšanai.