qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Apkopotie dati par drošību, kuri tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, kas tika veikti ar Keppra orālo formu pieaugušajiem pacientiem ar parciāliem krampjiem parādīja, ka 46, 4% pacientu Keppar grupā un 42, 2% pacientu placebo grupā izjuta nevēlamas blakusparādības.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Smagas blakusparādības radās 2, 4% pacientu Keppra grupā un 2, 0% pacientu placebo grupā.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Biežāk novērotās blakusparādības bija miegainība, astēnija un reibonis.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
Apkopotā analīzē par drošību nekonstatēja skaidri izteiktu devas un atbildreakcijas sakarību, bet ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ar laiku mazinājās.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
5 Lietojot monoterapijā, 49, 8% cilvēku radās vismaz viena ar zāļu lietošanu saistīta blakusparādība.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nespēks un miegainība.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Pētījums, kurā tika iesaistīti bērni (4- 16 g. v.) ar parciāliem krampjiem, pierādīja, ka attiecīgi 55, 4% un 40, 2% bērnu Keppra un placebo grupās radās blakusparādības.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Smagas blakusparādības radās 0, 0% bērnu Keppra grupā un 1, 0% bērnu placebo grupā.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Visbiežāk tika ziņots par šādām bērniem novērotām blakusparādībām: miegainību, naidīgumu, nervozitāti, emocionālu labilitāti, uzbudinājumu, anoreksiju, astēniju un galvassāpēm.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Drošības rādītāji bērniem saskanēja ar levetiracetāma drošības profilu pieaugušiem, izņemot blakusparādības, kas izpaudās kā uzvedības un psihiskie traucējumi, kas bērniem tika konstatēti biežāk nekā pieaugušiem (38, 6%, salīdzinot ar 18, 6%).
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Tomēr relatīvais risks bērniem un pieaugušiem bija līdzīgs.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Pētījums, kas tika veikts pieaugušajiem un pusaudžiem ar miokloniskiem krampjiem (12 līdz 65 gadus veciem) parādīja, ka nevēlamas blakusparādības, saistītas ar ārstēšanu, izjuta 33, 3% pacientu Keppra grupā un 30% pacientu placebo grupā.
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
Biežāk novērotās blakusparādības bija miegainība, astēnija un reibonis.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar miokloniskiem krampjiem bija mazāks nekā pieaugušajiem pacientiem ar parciāliem krampjiem (33, 3% pret 46, 4%)
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Pētījums ar pieaugušajiem un bērniem (no 4 līdz 65 gadiem) ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem pierādīja, ka 39, 2% pacientu Keppra grupā un 29, 8% pacientu placebo grupā radās nevēlami efekti, kas, kā domājams, saistīti ar ārstēšanu.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Visbiežāk sastopamais blakusefekts bija nogurums.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Klīniskos pētījumos (pieaugušiem un bērniem) vai lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati ir nepietiekami, lai noteiktu blakusparādību biežumu ārstējamo pacientu grupā.
- General disorders and administration site conditions
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Very common: asthenia/ fatigue
Ļoti bieži: astēnija/ nespēks.
- Nervous system disorders
- Nervu sistēmas traucējumi
Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Bieži: amnēzija, ataksija, krampji, reibonis, galvassāpes, hiperkinēze, trīce, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, atmiņas pasliktināšanās.
Post-marketing experience: paraesthesia
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: parestēzijas
- Psychiatric disorders
- Psihiskie traucējumi
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: neparasta uzvedība, dusmas, trauksme, apjukums, halucinācijas, psihiski traucējumi, pašnāvība, pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību.
- Gastrointestinal disorders
- Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: pankreatīts
- Hepatobiliary disorders:
- Hepatobiliārās sistēmas traucējumi
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: aknu mazspēja, hepatīts, izmainītas aknu proves
- Metabolism and nutrition disorders
- Metabolisma un barošanās traucējumi
Common: anorexia, weight increase.
Bieži: anoreksija, ķermeņa masas palielināšanās.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Anoreksijas risks ir augstāks, ja vienlaikus ar levetiracetāmu tiek lietots topiramāts.
Post-marketing experience: weight loss
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: svara zudums
- Ear and labyrinth disorders
- Ausu un labirinta bojājumi
Common: vertigo
6 Bieži: reibonis.
- Eye disorders
- Acu slimības
Common: diplopia, vision blurred
Bieži: redzes dubultošanās, neskaidra redze.
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Common: myalgia
Bieži: mialģija
- Injury, poisoning and procedural complications
- Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Common: accidental injury
Bieži: nejauša trauma.
- Infections and infestations
- Infekcijas un parazitozes
Common: infection, nasopharyngitis
Bieži: infekcija, nazofaringīts.
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Common: cough increased
Bieži: klepus pastiprināšanās.
- Skin and subcutaneous tissue disorders
- Ādas un zemādas audu bojājumi
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: alopēcija: vairākos gadījumos tika novērota atveseļošanās pēc Keppra lietošanas pārtraukšanas.
- Blood and lymphatic system disorders
- Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Bieži: trombocitopēnija Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: leikopēnija, neitropēnija, pancitopēnija (dažos gadījumos ar pierādītu kaulu smadzeņu supresiju)
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppra pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
Management of overdose
Pārdozēšanas ārstēšana
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, veicot kuņģa skalošanu vai ierosinot vemšanu.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Levetiracetāmam nav specifiska antidota.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska, var veikt hemodialīzi.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Dialīzes ekstrakcijas efektivitāte levetiracetāmam ir 60% un primārajam metabolītam – 74%.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Aktīvā viela – levetiracetāms – ir pirolidona atvasinājums (α- etil- 2- okso- 1- pirolidīna acetamīda S - enantiomērs), kas ķīmiski nav radniecīgs pašlaik izmantojamām aktīvām vielām ar pretepilepsijas darbību.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Levetiracetāma darbības mehānisms vēl nav pilnīgi skaidrs, taču šķiet, ka tas atšķiras no esošo pretepilepsijas līdzekļu darbības mehānisma.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
In vitro un in vivo eksperimenti liecina, ka levetiracetāms neietekmē šūnas pamta traksturlielumus un normālo neirotransmisiju.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
7 In vitro pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca2+ intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N- tipa Ca2+ kanālus un mazinot Ca2+ izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
Turklāt tas daļēji aptur cinka un b- karbolīnu izraisīto plūsmas samazināšanos GABA un glicīna kanālos.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Bez tam in vitro pētījumos ir pierādīts, ka levetiracetāmam ir specifiska piesaistes vieta grauzēju smadzenēs.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Šī piesaistes vieta ir sinaptiskais vezikulu proteīns 2A, kas, kā tiek uzskatīts, ir iesaistīts vezikulu saplūšanas un neiromediatoru eksocitozes procesos.
Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Levetiracetāmam un tā analogiem ir raksturīga rindas kārtība piesaistē sinaptiskajam vezikulu proteīnam 2A, kas korelē ar to pretkrampju aizsardzības spēju peļu audiogēniskajā epilepsijas modelī.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Šī atrade liecina, ka levetiracetāma un sinaptiskā vezikulu proteīna 2A mijiedarbība, šķiet, varētu veicināt medikamenta antiepileptiskās darbības mehānismu.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiracetāms rada aizsardzību pret parciāliem un primāri ģeneralizētiem krampjiem dažādos dzīvnieku modeļos bez krampjus izraisoša efekta.
The primary metabolite is inactive.
Primārais metabolīts ir neaktīvs.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Cilvēkam efektivitāte gan parciālu, gan ģeneralizētu epileptisku stāvokļu gadījumā (epileptiforms stāvoklis/ fotoparoksismāla atbildreakcija) apstiprinājusi plašo konstatēto levetiracetāma farmakoloģisko īpašību spektru.
Clinical experience
Klīniskā pieredze
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Pieaugušajiem levetiracetāma efektivitāte pierādīta 3 dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar 1000 mg 2000 mg vai 3000 mg/ dienā, sadalot 2 devās, ar ārstēšanās ilgumu līdz 18 nedēļām.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Apkopotā analīze liecina, ka, lietojot stabilu devu (12/ 14 nedēļas), 27, 7%, 31, 6% un 41, 3% pacientu, kas saņēma attiecīgi 1000, 2000 vai 3000 mg levetiracetāma un 12, 6% pacientu, kas lietoja placebo, sasniedza parciāla sākuma krampju biežuma samazināšanos nedēļā par 50% vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Bērniem (no 4 – 16 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti 198 pacienti, un terapijas ilgums bija 14 nedēļas.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
Šajā pētījumā pacienti saņēma levetiracetāmu fiksētā devā 60mg/ kg/ dienā (sadalot 2 devās).
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6% ar leviracetāmu ārstētiem pacientiem un 19, 6% pacientiem ar placebo bija 50% vai lielāka parciālo krampju biežuma samazināšanās nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11, 4% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7, 2% nebija krampju vismaz 1 gadu.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Monoterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma ar primāri diagnosticētu epilepsiju.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetiracetāma monoterapijas efektivitāte 576 pacientiem (16 gadus veciem vai vecākiem) ar pirmreizēji vai nesen diagnosticētu epilepsiju tika pierādīta dubultmaskētā paralēlu grupu ne sliktākas efektivitātes salīdzinājumā ar karbamazepīna ilgstošas darbības zāļu formu (CR).
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Pacientiem bija jābūt neprovocētiem krampjiem vai tikai ģeneralizētiem toniski- kloniskiem krampjiem.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienti pēc nejaušības principa saņēma karbamazepīnu CR 400 – 1200 mg dienā vai levetiracetāmu 1000 – 3000 mg dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz 121 nedēļai atkarībā no atbildes reakcijas.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
6 mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73, 0% levetiracetāma pacientu un 72, 8% pacientu, kas arstēti ar karbamazepīnu CR; pieļaujamā starpība starp ārstēšanas veidiem bija 0, 2% (95% CI: - 7. 8 8. 2).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Vairāk kā pusei pacientu nebija krampju 12 mēnešus (56, 6% un 58, 5% attiecīgi ar levetiracetāmu un karbamazepīnu CR ārstētiem pacientiem).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Pētījumā, kas atspoguļoja klīnisko praksi, uzturošie pretepilepsijas medikamenti varēja tikt atcelti ierobežotam pacientu skaitam, kas atbildēja uz levetiracetāma papildterapiju (36 pieaugušajiem pacientiem no 69).
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
8 Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Levetiracetāma klīniskā efektivitāte tika noteikta 16 nedēļu ilgā dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, ar 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar mioklonisku juvenīlu epilepsiju ar dažādiem mioklonisko krampju sindromiem.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Šajā pētījumā levetiracetāms tika dots 3000 mg/ dienā, sadalot 2 devās.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
58, 3% ar levetiracetāmu un 23, 3% ar placebo ārstētiem pacientiem bija mioklonsiko krampju dienu samazināšanās par vismaz 50% nedēļā.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 28, 6% pacientu neradās miokloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 21, 0% neradās miokloniski krampji vismaz 1 gadu.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenila miokloniska epilepsija, juvenila absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar Grand Mal krampjiem pamostoties) tika pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie, pusaudži un neliels skaits bērnu, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar primāri ģeneralizētiem toniski kloniskiem (PĢTK) krampjiem.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Šajā pētījumā levetiracetāma deva bija 3000 mg/ dienā pieaugušajiem un pusaudžiem vai 60 mg/ kg/ dienā bērniem, sadalot 2 devās.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% no pacientiem, ārstētiem ar levetiracetāmu un 45, 2% ar placebo ārstētiem pacientiem bija 50% uzlabošanās PĢTK krampju lēkmēm nedēļā.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 47, 4% pacientu neradās toniski kloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 31, 5% toniski kloniski krampji neradās vismaz 1 gadu.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiracetāms ir ļoti labi šķīstošs savienojums ar labu izplatīšanās spēju.
There is no modification of the clearance after repeated
Farmakokinētiskais raksturojums ir lineārs ar nelielām atšķirībām gan starp subjektiem, gan katra subjekta organismā.
9 administration.
Pēc atkārtotas lietošanas klīrenss nemainās.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Nav nekādu atšķirīgu pazīmju, ko noteiktu dzimums, rase vai diennakts cikls.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Farmakokinētiskās īpašības veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas slimniekiem ir vienādas.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
Pilnīgās un lineārās uzsūkšanās dēļ līmenis plazmā nosakāms pēc perorāli lietotās levetiracetāma devas, kas izteikta mg/ kg ķermeņa masas.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Tāpēc levetiracetāma līmenis plazmā nav jākontrolē.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Pieaugušiem un bērniem ir pierādīta nozīmīga korelācija starp koncentrāciju siekalās un plazmā (siekalu/ plazmas koncentrācijas koeficients bija 1- 1, 7, ja tika lietotas tabletes, un 4 stundas pēc devas lietošanas, ja tika iedzerts šķīdums iekšķīgai lietošanai).
Adults and adolescents
Pieaugušiem un pusaudžiem
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Pēc iekšķīgas lietošanas levetiracetāms ātri uzsūcas.
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Perorālā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta 1, 3 stundas pēc devas lietošanas.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc divu dienu lietošanas divreiz dienā.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc attiecīgi vienas 1000 mg devas un vairākām 1000 mg devām divreiz dienā parasti ir attiecīgi 31 un 43 µg/ ml.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Uzsūkšanās apjoms nav atkarīgs no devas un to neietekmē uzturs.
No tissue distribution data are available in humans.
Nav pieejamas ziņas par izkliedi cilvēka audos.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Ne levetiracetāms, ne tā primārais metabolīts nozīmīgā daudzumā nesaistās ar plazmas olbaltumiem (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
9 Levetiracetāma izkliedes tilpums ir aptuveni 0, 5 – 0, 7 l/ kg, kas ir tuvu kopējam organisma ūdens tilpumam.
Biotransformation
Bioloģiskā pārveidošanās
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Levetiracetāms cilvēka organismā ekstensīvi nemetabolizējas.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Svarīgākais metabolisma ceļš (24% devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Primārā metabolīta ucb L057 veidošanos nenodrošina citohroma P450 izoformas.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Acetamīda grupas hidrolīze nosakāma daudzos audos, tostarp asins šūnās.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.
Two minor metabolites were also identified.
Atklāti arī divi nenozīmīgāki metabolīti.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Viens tika iegūts pirolidona gredzena hidroksilēšanā (1, 6% devas), bet otrs pirolidona gredzenu atverot (0, 9% devas).
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Citi neidentificēti savienojumi ir tikai 0, 6% devas.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
In vivo ne levetiracetāmam, ne tā primārajam metabolītam nav konstatēta enantiomēriska interkonversija.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes (UGT1A1 un UGT1A6]) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Turklāt levetiracetāms neietekmē valproiskābes in vitro glikuronizāciju.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Cilvēka hepatocītu kultūrā levetiracetāms neietekmēja vai tam bija neliela ietekme uz CYP1A2, SULT1E1 vai UGT1A1.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Levetiracetāms izraisīja mērenu CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
In vitro un in vivo savstarpējās mijiedarbības dati par orālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, digoksīnu un varfarīnu norāda, ka in vivo nav paredzama nozīmīga enzīmu indukcija.
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Tāpēc Keppra un citu vielu mijiedarbība nevarētu rasties.
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Plazmas pusperiods pieaugušajiem ir 7 ± 1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Vidējais kopējais organisma klīrenss ir 0, 96 ml/ min/ kg.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Svarīgākais izvadīšanas ceļš ir ar urīnu, kas vidēji ir 95% devas (aptuveni 93% devas tiek izvadīti 48 stundās).
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Izvadīšana ar izkārnījumiem ir tikai 0, 3% devas.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Kumulatīvā levetiracetāma un tā primārā metabolīta ekskrēcija urīnā pirmās 48 stundās ir attiecīgi 66% and 24% devas.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Primārais metabolīts papildus filtrācijai kamoliņos tiek izvadīts arī aktīvas kanāliņu sekrēcijas ceļā.
Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Levetiracetāma eliminācija korelē ar kreatinīna klīrensu.
Elderly
Gados vecākiem pacientiem
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Gados vecākiem pacientiem pusperiods palielinās par aptuveni 40% (10 – 11 stundām).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Tas saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šai pacientu grupā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Children (4 to 12 years)
Bērniem (4 – 12 g. v.)
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Pēc vienas devas (20 mg/ kg) perorālas ievadīšanas ar epilepsiju slimiem bērniem (6- 12 g. v.) levetiracetāma pusperiods bija 6, 0 stundas.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Šķietamais organisma klīrenss ir par aptuveni 30% lielāks nekā pieaugušiem epilepsijas slimniekiem.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas (20- 60 mg/ kg/ dienā) ar epilepsiju slimiem bērniem (4- 12 g. v.) levetiracetāms tika ātri absorbēts.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 0, 5- 1 stundu pēc devas lietošanas.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Tika novērots, ka maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem līknes palielinājās lineāri un proporcionāli devai.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Eliminācijas pusperiods bija apmēram 5 stundas.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Šķietamais organisma klīrenss bija 1, 1 ml/ min/ kg.
Infants and children (1 month to 4 years)
10 Zīdaiņiem un bērniem (1 mēn. – 4 g. v.)
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Pēc 100 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vienreizējas devas (20 mg/ kg) lietošanas ar epilepsiju slimiem bērniem (1 mēn. – 4 g. v.) levetiracetāms tika ātri absorbēts, un maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota apmēram 1 stundu pēc devas lietošanas.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
Farmakokinētikas pētījumu rezultāti liecināja, ka pusperiods bija īsāks (5, 3 h) nekā pieaugušiem (7, 2 h), un šķietamais klīrenss bija ātrāks (1, 5 ml/ min/ kg) nekā pieaugušiem (0, 96 ml/ min/ kg).
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Gan levetiracetāma, gan tā primārā metabolīta šķietamais organisma klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Keppra dienas balstdevu ieteicams pielāgot kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Anūriskiem pieaugušiem pacientiem ar terminālu nieru slimību laikā starp dialīzes seansiem un dialīzes seansa laikā pusperiods bija attiecīgi 25 un 3, 1 stunda.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Parasta 4 stundu dialīzes seansa laikā levetiracetāma frakcionētā izvadīšana bija 51%.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas nozīmīgas levetiracetāma klīrensa pārmaiņas.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Vairumam pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem vienlaicīgu nieru darbības traucējumu dēļ levetiracetāma klīrenss samazinājās par vairāk nekā 50% (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālo drošības farmakoloģijas, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumu rezultātus.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Klīniskos pētījumos nav novērotas blakusparādības, bet konstatētās žurkām un mazākā mērā pelēm, lietojot attiecīgi cilvēkam līdzīgu devu, ar varbūtēju nozīmi klīniskā praksē, ir pārmaiņas aknās, kas liecina par adaptīvu atbildreakciju, piemēram, ķermeņa masas palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, taukainā infiltrācija un paaugstināts aknu enzīmu līmenis plazmā.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju pētījumos žurkām levetiracetāms izraisīja toksisku ietekmi uz attīstību (skeleta kroplības/ neliela anomāliju skaita palielināšanās, kavēta augšana, palielināta mazuļu mirstība), lietojot attiecīgi cilvēka devai līdzīgu vai lielāku devu.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Trušu mātītei toksiskas ietekmes iespaidā novēroja augļa defektus (bojāeju embrija stadijā, palielinātu skeleta anomāliju skaitu un vairāk kroplību).
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Kopējā sistēmiskā iedarbība trušiem, kas neizraisīja nekādus efektus, bija 4 – 5 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz 1800 mg/ kg/ dienā, kas atbilst 30 reizes lielākai devai nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kodols: nātrija kroskarmeloze, makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
11 Apvalks Opadry 85F20694: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols 3350, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).
No special precautions for storage.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 250 mg apvalkotās tabletes ir alumīnija/ PVH blisteros, kas ievietotas kartona kārbiņās pa 20, 30, 50, 60, 100 vai 200 apvalkotām tabletēm.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citām procedūrām
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Beļģija
29 September 2000 Date of last renewal:
2000. gada 29. septembrī Pēdējās atjaunošanas datums:
08 July 2005
2005. gada 8. jūlijā
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra 500 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
1 apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Dzeltenas, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ ucb ” un „ 500 ”.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra indicēts papildterapijai šādos gadījumos: • parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai ar epilepsiju slimiem pieaugušiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma, • mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju. • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas generalizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Apvalkotās tabletes jālieto perorāli, norijot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, kopā ar ēdienu vai bez.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Dienas devu lieto divās vienādās reizes devās.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
• Monoterapija Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma
14 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Devu ieteicams pielāgot gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (sk. “ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ” tālāk).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
13 4- 11 g. v. bērniem un pusaudžiem (12- 17 g. v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Terapeitiskā sākumdeva ir 10 mg/ kg divas reizes dienā.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Sk. tabulu tālāk un pielāgojiet devu kā norādīts.
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Devas korekcijas pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
14 Bērniem, kam ir nieru darbības traucējumi, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru funkcijām, jo levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību.
16 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas depresija un/ vai pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
15 bērniem, kas lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus, levetiracetāma klīrenss palielinās par 22%.
Therefore, breast-feeding is not recommended.
Sievietēm levetiracetāms nokļūst mātes pienā, tāpēc zīdīšana nav ieteicama.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Tomēr, ja ārstēšana ar levetiracetāmu ir nepieciešama zīdīšanas laikā, jāizsver ārstēšanas ieguvums/ risks, ņemot vērā zīdīšanas nozīmīgumu.
17 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Iespējamās atšķirīgās individuālās jutības dēļ dažiem pacientiem, it īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas, var būt miegainība vai citi ar centrālo nervu sistēmu saistīti simptomi.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Apkopotie dati par drošību, kuri tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, kas tika veikti ar Keppra orālo formu pieaugušajiem pacientiem ar parciāliem krampjiem parādīja, ka 46, 4% pacientu Keppar grupā un 42, 2% pacientu placebo grupā izjuta nevēlamas blakusparādības Smagas blakusparādības radās 2, 4% pacientu Keppra grupā un 2, 0% pacientu placebo grupā.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
16 Lietojot monoterapijā, 49, 8% cilvēku radās vismaz viena ar zāļu lietošanu saistīta blakusparādība.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Visbiežāk sastopamais blakus efekts bija nogurums.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(< 1/ 10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Very common: asthenia/ fatigue.
Ļoti bieži: astēnija/ nespēks.
Very common: somnolence
Ļoti bieži: miegainība.
18 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Bieži: amnēzija, ataksija, krampji, reibonis, galvassāpes, hiperkinēze, trīce, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, atmiņas pasliktināšanās.
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Novērojumi pēcreģistrācijas periodā: neparasta uzvedība, dusmas, trauksme, apjukums, halucinācijas, psihiski traucējumi, pašnāvība, pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību.
Common: vertigo
17 Bieži: reibonis.
19 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppra pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, veicot kuņģa skalošanu vai ierosinot vemšanu.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
In vitro un in vivo eksperimenti liecina, ka levetiracetāms neietekmē šūnas pamata raksturlielumus un normālo neirotransmisiju.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
18 In vitro pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca2+ intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N- tipa Ca2+ kanālus un mazinot Ca2+ izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju..
20 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Bērniem (no 4 – 16 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti 198 pacienti, un terapijas ilgums bija 14 nedēļas.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
44, 6% ar leviracetāmu ārstētiem pacientiem un 19, 6% pacientiem ar placebo bija 50% vai lielāka parciālo krampju biežuma samazināšanās nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11, 4% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7, 2% nebija krampju vismaz 1 gadu.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienti pēc nejaušības principa saņēma karbamazepīnu CR 400 – 1200 mg dienā vai levetiracetāmu 1000 – 3000 mg dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz 121 nedēļai atkarībā no atbildes reakcijas.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
19 Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Šajā pētījumālevetiracetāms tika dots 3000 mg/ dienā, sadalot 2 devās.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenila miokloniska epilepsija, juvenila absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar Grand Mal krampjiem pamostoties) tika pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie, pusaudži un neliels skaits bērnu, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar primāri ģeneralizētiem toniski kloniskiem (PĢTK) krampjiem.