qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Personām bez cukura diabēta (ar normālu glikozes līmeni asinīs) vildagliptīns nestimulē insulīna sekrēciju vai nepazemina glikozes līmeni.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Paaugstinot endogēno GLP- 1 līmeni, vildagliptīns arī uzlabo alfa šūnu jutību pret glikozi, izraisot glikozes līmenim atbilstošāku glikagona sekrēciju.
The enhanced increase in the insulin/ glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Insulīna/ glikagona attiecības uzlabošanās hiperglikēmijas laikā sakarā ar iekšējās sekrēcijas hormonu līmeņu paaugstināšanos izraisa glikozes produkcijas aknās samazināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas, līdz ar to pazeminot glikozes līmeni asinīs.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Zināmo paaugstināta GLP- 1 līmeņa ietekmi uz aizkavētu kuņģa iztukšošanos pēc vildagliptīna terapijas nenovēro.
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
13 dubultmaskētos ar placebo vai aktīvām zālēm kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga vismaz 12 terapijas nedēļas, piedalījās kopumā 5 759 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
Šajos pētījumos vildagliptīns tika lietots 3 784 pacientiem ar 50 mg dienas devām vienu reizi dienā (N=1 102), 50 mg divas reizes dienā (N=2 027) vai 100 mg vienu reizi dienā (N=655).
The number of male and female patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily was 2,069 and 1,715, respectively.
Vīriešu un sieviešu skaits, kuri saņēma 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā vai 100 mg dienā, bija attiecīgi 2 069 un 1 715.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
No pacientiem, kuri saņēma 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā vai 100 mg dienā, 664 bija ≥ 65 g. v. un 121 pacients bija ≥ 75 g. v.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Šajos pētījumos vildagliptīns tika lietots monoterapijā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri iepriekš nebija saņēmuši medikamentozu ārstēšanu, vai kombinācijā pacientiem, kuru stāvoklis netika pietiekami labi kontrolēts ar citiem pretdiabēta medikamentiem.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Kopumā vildagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un tiazolidīndionu, ko noteica ar klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos no sākotnējā līmeņa līdz pētījuma beigām (skatīt 5. tabulu).
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
Klīniskajos pētījumos, vildagliptīna izraisīta HbA1c samazināšanās bija nozīmīgāka pacientiem ar augstāku sākumstāvokļa HbA1c.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
52 nedēļas ilgā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) samazināja sākumstāvokļa HbA1c par - 1%, salīdzinot ar - 1, 6%, lietojot metformīnu (titrējot līdz 2 g dienā),
8 Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Pacientiem, kuri ārstēti ar vildagliptīnu, tika ziņots par nozīmīgi mazāku kuņģa- zarnu trakta blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar personām, kuras ārstētas ar metformīnu.
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
24 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā tika salīdzināts vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) ar rosiglitazonu (8 mg vienreiz dienā).
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Pacientiem ar vidējo HbA1c sākumstāvoklī 8, 7% vidējais samazinājums bija par – 1, 20%, lietojot vildagliptīnu, un, par – 1, 48%, lietojot rosiglitazonu.
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Pacientiem, kuri saņēma rosiglitazonu, attīstījās vidēja ķermeņa masas palielināšanās (+1, 6 kg), bet tiem, kuri saņēma vildagliptīnu, ķermeņa masas palielināšanās neattīstījās (- 0, 3 kg).
4.1% respectively).
Perifēriskās tūskas attīstības biežums vildagliptīna grupā bija zemāks nekā rosiglitazona grupā (attiecīgi 2, 1% pret 4, 1%).
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Galvenie vildagliptīna efektivitātes rezultāti ar placebo- kontrolētos monoterapijas pētījumos un papildinošas kombinētas terapijas pētījumos (primāras efektivitātes ITT populācija)
Monotherapy placebo
Ar placebo kontrolēti
Mean
Vidējā HbA1c
Mean change
Vidējā HbA1c (%)
Placebo-
Ar placebo
controlled studies
monoterapijas pētījumi
baseline
(%)
corrected mean
pārmaiņa no
HbA1c (%)
koriģētas HbA1c
HbA1c (%) at week 24
sākumstāvokļa sākumstāvokļa vērtība 24. nedēļā
change in HbA1c (%) at week 24 (95%CI)
(%) vidējās pārmaiņas 24. nedēļā (95% TI)
Study 2301:
Pētījums 2301:
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (N=90)
Study 2384:
Pētījums 2384:
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (N=79)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
* p < 0, 05, salīdzinot ar placebo Papildus / Kombinētas lietošanas pētījumi 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā + metformīns (N=143)
Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132)
50 mg vildagliptīna dienā + glimepirīds (N=132)
Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136)
50 mg vildagliptīna divas reizes dienā + pioglitazons (N=136)
* p < 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p < 0, 05, salīdzinot ar placebo + salīdzinātāju
Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā, vildagliptīns strauji uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot pēc 1, 7 stundām.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Ēdiens nedaudz paildzina laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā līdz 2, 5 stundām, bet nemaina kopējo iedarbību (AUC).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Vildagliptīna lietošana ar uzturu izraisīja samazinātu Cmax (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food.
Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Galvus var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Izkliede Vildagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir neliela (9, 3%), un vildagliptīns vienādi izplatās plazmā un eritrocītos.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Vidējais vildagliptīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas lietošanas (Vss) ir 71 litrs, kas liecina par ekstravaskulāru izplatīšanos.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Biotransformācija Metabolisms ir vildagliptīna galvenais eliminācijas mehānisms cilvēkiem, kas attiecināms uz 69% devas.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Galvenais metabolīts (LAY 151) ir farmakoloģiski neaktīvs un ir ciāna daļas hidrolīzes produkts, kas attiecināms uz 57% devas, kam seko amīda hidrolīzes produkts (4% devas).
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Dati no in vitro pētījumiem cilvēka nieru mikrosomās liecina, ka nieres varētu būt viens no galvenajiem orgāniem, kur notiek vildagliptīna hidrolīze līdz tā nozīmīgākajam neaktīvajam metabolītam LAY151.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
DPP- 4 daļēji piedalās vildagliptīna hidrolīzē, kas pamatojas uz pētījumu in vivo, izmantojot žurkas ar DPP- 4 deficītu.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
CYP 450 enzīmi nemetabolizē vildagliptīnu skaitliski nosakāmā apjomā.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 9 450 inhibitors and/ or inducers.
Sakarā ar to nav sagaidāms, ka vildagliptīna metabolisko klīrensu ietekmēs vienlaikus lietotās zāles, kas ir CYP 450 inhibitori un/ vai inducētāji.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/ induce CYP 450 enzymes.
In vitro pētījumos pierādīts, ka vildagliptīns neinhibē/ neinducē CYP 450 enzīmus.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Tādēļ nav sagaidāms, ka vildagliptīns ietekmētu vienlaikus lietoto zāļu, ko metabolizē CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vai CYP 3A4/ 5, metabolisko klīrensu.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminācija Pēc iekšķīgas [14C] vildagliptīna lietošanas aptuveni 85% devas izdalījās ar urīnu un 15% devas tika noteikta izkārnījumos.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
23% no iekšķīgi lietotas devas izdalījās neizmainīta vildagliptīna veidā ar renālu ekskrēciju.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/ h, respectively.
Pēc intravenozas lietošanas veselām personām vildagliptīna kopējais plazmas un renālais klīrenss bija attiecīgi 41 un 13 l/ h.
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Vidējais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 2 stundas.
The elimination half- life after oral administration is approximately 3 hours.
Eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 3 stundas.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearitāte / nelinearitāte Vildagliptīna Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā terapeitiskās devas robežās.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Raksturojums pacientiem Dzimums Veseliem vīriešiem un sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas vildagliptīna farmakokinētikas atšķirības plašās vecuma un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) robežās.
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Dzimums neietekmē DPP - 4 inhibīciju, ko rada vildagliptīns.
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Vecums Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem (≥ 70 g. v.) vildagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) kopējā iedarbība palielinājās par 32%, un maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par 18%, salīdzinot ar gados jaunām veselām personām (18- 40 g. v.).
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Tomēr šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Vecums neietekmē DPP- 4 inhibīciju, ko rada vildagliptīns.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Aknu darbības traucējumi Aknu darbības traucējumu ietekme uz vildagliptīna farmakokinētiku tika pētīta pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pēc Child- Pugh skalas (robežās no 6 (viegli darbības traucējumi) līdz 12 (smagi darbības traucējumi)), salīdzinot ar veselām personām.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Vildagliptīna koncentrācija pēc vienreizējas devas lietošanas pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināta (attiecīgi 20% un 8%), bet vildagliptīna koncentrācija pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās par 22%.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Maksimālā vildagliptīna koncentrācijas pārmaiņa (palielināšanās vai samazināšanās) ir ~30%, kas netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Netika novērota korelācija starp aknu slimības smaguma pakāpi un vildagliptīna koncentrācijas pārmaiņām.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Nieru darbības traucējumi Personām ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās vildagliptīna sistēmiskā iedarbība (Cmax 8- 66%; AUC 32- 134%) un samazinājās kopējais organisma klīrenss, salīdzinot ar personām, kuriem bija normāla nieru darbība.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etniskā grupa Ierobežots daudzums datu liecina, ka rasei nav būtiskas ietekmes uz vildagliptīna farmakokinētiku.
10 5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Suņiem lietojot 15 mg/ kg devu, kas neizraisa ietekmi (7 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam, pamatojoties uz Cmax), tika novērota intrakardiālo impulsu vadīšanas kavēšanās.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Žurkām un pelēm novēroja putveida alveolāro makrofāgu uzkrāšanos plaušās.
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
Žurkām deva, kas neizraisa ietekmi, bija 25 mg/ kg (5 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam, pamatojoties uz AUC) un pelēm 750 mg/ kg (142 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Suņiem tika novēroti kuņģa- zarnu trakta simptomi, īpaši mīksti izkārnījumi, gļotaini izkārnījumi, caureja, un lietojot lielākas devas – asinis izkārnījumos.
A no-effect level was not established.
Līmenis bez ietekmes netika apstiprināts.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Vildagliptīns konvencionālos in vitro un in vivo genotoksicitātes testos nebija mutagēns.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Auglības un agrīnas embrionālas attīstības pētījumā ar žurkām netika atklāti vildagliptīna izraisīti auglības traucējumi, reproduktīvās spējas vai agrīnas embrionālas attīstības traucējumi.
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Žurkām un trušiem tika novērtēta embriofetāla toksicitāte.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
Žurkām novēroja palielinātu nelīdzenu ribu sastopamību saistībā ar samazinātas mātītes ķermeņa masas raksturlielumiem, lietojot devu, kas neizraisa ietekmi, 75 mg/ kg (10 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Trušiem samazināta augļa ķermeņa masa un skeleta izmaiņas, kas liecināja par kavētu attīstību, novēroja tikai smagas mātītes toksicitātes gadījumā, lietojot devu kas neizraisa ietekmi, 50 mg/ kg (9 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Žurkām tika veikts pre - un postnatālas attīstības pētījums.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Atrades tika novērotas tikai saistībā ar toksicitāti mātītei, lietojot ≥ 150 mg/ kg, un ietvēra atgriezenisku ķermeņa masas un kustību aktivitātes samazināšanos F1 paaudzē.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Ar žurkām tika veikts divus gadus ilgs kancerogenitātes pētījums, lietojot iekšķīgi līdz 900 mg/ kg devas (aptuveni 200 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam pēc maksimālās ieteicamās devas lietošanas).
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Netika novērota audzēju rašanās biežuma palielināšanās saistībā ar vildagliptīnu.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
Cits divus gadus ilgs kancerogenitātes pētījums tika veikts ar pelēm, lietojot līdz 1 000 mg/ kg lielas iekšķīgas devas.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Paaugstināts krūts dziedzeru adenokarcinomas un hemangiosarkomas rašanās biežums tika novērots, lietojot devas bez ietekmes, attiecīgi 500 mg/ kg (59 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam) un 100 mg/ kg (16 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Tiek uzskatīts, ka šo audzēju palielinātais rašanās biežums pelēm neliecina par nozīmīgu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vildagliptīnam un tā galvenam metabolītam nepiemītošo genotoksicitāti, audzēju rašanos tikai vienai sugai un augsto sistēmiskās iedarbības līmeni, pie kuras novēroja audzējus.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
13. nedēļu ilgā toksikoloģiskā pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem, lietojot ≥ 5 mg/ kg devas dienā, tika novēroti ādas bojājumi.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Tie atradās uz ekstremitātēm (plaukstām, pēdām, ausīm un astes).
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Lietojot 5 mg/ kg devu dienā (kas aptuveni atbilst cilvēka AUC pēc 100 mg devas), radās tikai čulgas.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Tās bija pārejošas, neraugoties uz ilgstošo terapiju, un neizraisīja histopatoloģiskas novirzes.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Ādas atslāņošanās, lobīšanās, niezoši izsitumi un jēlumi uz astes ar atbilstošām histopatoloģiskām pārmaiņām tika novēroti, lietojot ≥ 20 mg/ kg devas dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedzot cilvēka AUC, lietojot 100 mg devu).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Nekrotiski astes bojājumi tika novēroti, lietojot ≥ 80 mg/ kg dienā.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Pērtiķiem, ko ārstēja ar 160 mg/ kg dienā, radās neatgriezeniski ādas bojājumi 4 nedēļu atlabšanas perioda laikā.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
11 6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Nesaderība
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Alumīnija/ alumīnija (PA/ Al/ PVH // Al) blisters Pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un iepakojumos, kas satur 336 (3x112) tabletes.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nirnberga Vācija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 1. versijā Nr. 3. 0 (datēta ar 2008. gada 17. jūniju), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2007. gada 1. novembra apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 3, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
CARTON OF UNIT PACK
KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Galvus 50 mg tabletes vildagliptin
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 180 tabletes 336 tabletes
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tabletes Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm.
336 tablets (3x112)
336 tabletes (3x112)
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 tabletes Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg tabletes Vildagliptin
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, diabēta aprūpes medicīnas māsai vai
What Galvus is and what it is used for 2.
Kas ir Galvus un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Galvus 3.
Pirms Galvus lietošanas 3.
How to take Galvus 4.
Kā lietot Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Kā uzglabāt Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GALVUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus pieder zāļu grupai, ko sauc par “ perorāliem pretdiabēta līdzekļiem ”.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Galvus lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
To lieto, kad cukura diabētu neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna vai ja organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Tas var rasties arī gadījumā, ja organisms ražo pārāk daudz glikagona.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēdienreizēm.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Glikagons ir viela, kas izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
The pancreas makes both of these substances.
Aizkuņģa dziedzeris ražo abas šīs vielas.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Galvus darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
This helps to control the blood sugar level.
Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Jūsu ārsts izrakstīs Galvus kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat cukura diabēta ārstēšanai, ja nepietiek tikai ar vienām zālēm, lai kontrolētu Jūsu cukura līmeni asinīs.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Neraugoties uz to, ka Jūs pašreiz sākat lietot jaunas zāles cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot diētu un/ vai veiktu fiziskos vingrinājumus, kas Jums ieteikti.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
PIRMS GALVUS LIETOŠANAS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Nelietojiet Galvus šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vildagliptīnu vai kādu citu Galvus sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.
Further information).
Sīkāka informācija).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Galvus sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
25 Take special care with Galvus:
25 Īpaša piesardzība, lietojot Galvus, nepieciešama šādos gadījumos:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Ja kaut kas no sekojošā attiecas uz Jums, pirms Galvus lietošanas pastāstiet par to savam ārstam. • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t. i., Jūsu organisms neražo insulīnu); • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība; • ja Jums tiek veikta dialīze; • ja Jums ir aknu slimība; • ja Jums ir sirds mazspēja;
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis Galvus, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu blakusparādību dēļ (aknu darbības traucējumi), Jūs nedrīkstat atsākt Galvus lietošanu.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Diabēta bieža komplikācija ir tā izraisītie ādas bojājumi.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Jums jāievēro norādījumi par ādas un kāju kopšanu, ko sniedzis Jūsu ārsts vai medmāsa.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Galvus lietošanas laikā.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Ja parādās šādas čulgas vai čūlas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Galvus nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Jūsu ārsts var veikt Jums Galvus devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles (piemēram, zāles ko sauc par tiazīdiem, kortikosteroīdiem, vairogdziedzera līdzekļiem un dažus medikamentus, kas ietekmē nervu sistēmu).
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Galvus lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Galvus ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kuras ir grūtnieces vai kuras plāno grūtniecību, pirms Galvus lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
You should not use Galvus during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Galvus grūtniecības laikā.
It is not known if Galvus passes into breast milk.
Nav zināms, vai Galvus izdalās mātes pienā cilvēkam.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Jūs nedrīkstat lietot Galvus, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Galvus lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Svarīga informācija par kādu no Galvus sastāvdaļām Galvus satur laktozi (piena cukuru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja Jūsu ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE GALVUS
KĀ LIETOT GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Galvus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Cik daudz Galvus jālieto Galvus daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Galvus tabletes Jums jālieto.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
26 • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Galvus kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu, vai • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Galvus kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Jūsu ārsts izrakstīs Jums Galvus kopā ar citām zālēm, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Kad un kā jālieto Galvus • Lietojiet šīs zāles no rīta vai no rīta un vakarā. • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Cik ilgi jālieto Galvus • Lietojiet Galvus katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Jums var būt nepieciešams lietot šo terapiju ilgstoši. • Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu. • Nepārtrauciet Galvus lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi šīs zāles jālieto, vaicājiet padomu savam ārstam.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Ja esat lietojis Galvus vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Galvus tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Medical attention may be needed.
Medicīniska palīdzība var būt nepieciešama.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Ja Jums nepieciešams apmeklēt ārstu vai doties uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Galvus Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to tiklīdz par to atceraties.
Then take your next dose at the usual time.
Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Tomēr ja gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Galvus var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas ir definēts sekojoši: • Ļoti bieži novērotās blakusparādības: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem • Bieži novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem • Retāk novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem • Reti novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem • Ļoti reti novērotās blakusparādības: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem • Nezināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Some symptoms need immediate medical attention:
Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība:
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Jums nekavējoties jāpārtrauc Galvus lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības: • Angioneirotiska tūska (reti): simptomi ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „ angioedēmu ”. • Aknu slimība (hepatīts) (reti).
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Simptomi ir dzeltena ādas vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
27 Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin: • Common:
Citas blakusparādības Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar metformīnu: • Bieži:
Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose • Uncommon:
Trīce, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, zems glikozes līmenis asinīs • Retāk:
Tiredness
Nogurums
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea: • Common:
27 Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu: • Bieži:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose • Uncommon:
Trīce, galvassāpes, reibonis, vājums, zems glikozes līmenis asinīs • Retāk:
Constipation • Very rare:
Aizcietējums • Ļoti reti:
Sore throat, runny nose
Iekaisis kakls, iesnas
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone: • Common:
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar glitazonu: • Bieži:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema) • Uncommon:
Ķermeņa masas pieaugums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska) • Retāk:
Headache, weakness, low blood glucose
Galvassāpes, vājums, zems glikozes līmenis asinīs
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone: • Common:
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus vienu pašu: • Bieži:
Dizziness • Uncommon:
Reibonis • Retāk:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare:
Galvassāpes, aizcietējums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska), sāpes locītavās, zems glikozes līmenis asinīs • Ļoti reti:
Sore throat, runny nose, fever
Iekaisis kakls, iesnas, drudzis
HOW TO STORE GALVUS
KĀ UZGLABĀT GALVUS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nelietot Galvus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. • Nelietot Galvus iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Ko Galvus satur • Aktīvā viela ir vildagliptīns.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna. • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips) un magnija stearāts.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Galvus ārējais izskats un iepakojums Galvus 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar “ NVR ” vienā pusē un “ FB ” otrā pusē.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Galvus 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un iepakojumos, kas satur 336 (3x112) tabletes.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
28 Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nirnberga Vācija
What is GANFORT?
Kas ir GANFORT?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
GANFORT ir bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens acu pilienu šķīdums.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
GANFORT satur divas aktīvas vielas: bimatoprostu (0, 3 mg/ ml) un timololu (5 mg/ ml).
What is GANFORT used for?
Kāpēc lieto GANFORT?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
GANFORT lieto acs intraokulārā spiediena (spiediena acs iekšienē) pazemināšanai.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
To lieto pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu (slimība, kad spiediens acī paaugstinās tādēļ, ka acs šķidrums nespēj izplūst no acs) un pacientiem ar okulāru hipertensiju (acs spiediens ir augstāks par normālo).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
GANFORT satur divu vielu – beta blokatora (timolols) un prostamīda (bimatoprosts) – kombināciju.
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
To lieto pacientiem, kuriem nav pietiekamas reakcijas uz acu pilieniem, kas satur vienīgi beta blokatorus vai prostaglandīna analogus.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
GANFORT var iegādāties tikai pret recepti.
How is GANFORT used?
Kā lieto GANFORT?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
GANFORT deva ir viens piliens dienā slimajā acī (- īs), lietojot no rīta.
How does GANFORT work?
Kā GANFORT darbojas?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Paaugstināts intraokulārais spiediens bojā tīkleni (viegla, jutīga membrāna acs aizmugurējā daļā) un optisko nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tā rezultātā var iestāties smags redzes zudums un pat aklums.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
Pazeminot spiedienu, GANFORT samazina bojājuma risku.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
GANFORT satur divas aktīvās vielas – bimatoprostu un timololu, un šīs vielas acs spiedienu pazemina, izmantojot atšķirīgus mehānismus.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Bimatoprosts ir prostamīds, viela, kas saistīta ar prostaglandīnu F2α, kas darbojas, palielinot acs šķidruma izplūdi no acs.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Atsevišķi bimatoprosts ir jau apstiprināts Eiropas Savienībā ar nosaukumu Lumigan.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolols ir beta blokators, kas darbojas, samazinot šķidruma veidošanos acī.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Glaukomas ārstēšanā timolols vispārēji izmantots kopš pagājušā gadsimta septiņdesmitajiem gadiem.
How has GANFORT been studied?
Kā noritēja GANFORT izpēte?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Tika veikti četri pētījumi, iesaistot 1964 pacientus vecumā no 25 līdz 87 gadiem.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
Trijos no šiem pētījumiem pacientus 3 mēnešus ārstēja vai nu reizi dienā ar GANFORT, vai ar acu pilieniem, kas satur tikai vai nu timololu, vai bimatoprostu, kam sekoja turpmāki divi 9 mēnešu ilgi pētījumi.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
Ceturtajā pētījumā pacientus ārstēja vai nu ar GANFORT, vai arī ar vienlaikus dotu timololu un bimatoprostu.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
Vienā
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pētījumā uzmanība tika pievērsta arī tam, cik daudziem pacientiem intraokulārais spiediens ir mazāks par 18 mmHg (spiediens tiek mērīts mmHg – pacientam, kurš slimo ar glaukomu, šī vērtība parasti ir lielāka par 21 mmHg).
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Kāds ir GANFORT iedarbīgums šajos pētījumos?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Kopumā pētījumi parādīja, ka intraokulārā spiediena pazemināšanā GANFORT ir iedarbīgs.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Vērtības tika pazeminātas par aptuveni 8 – 10 mmHg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
GANFORT bija iedarbīgāks par atsevišķi lietotu timololu un tikpat iedarbīgs, kā atsevišķi lietots bimatoprosts.