qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insuman Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
181 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (1. tipa hlorbutila gumija) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
174 Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem plastmasas aizsargvāciņš.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Tieši pirms preparāta ņemšanas injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 25 lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insuman Comb 25 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus..
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
183 1.
175 1.
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 ir bifāziska izofānā insulīna suspensija, kas satur 25% izšķīduša insulīna un 75% kristāliskā protamīninsulīna.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Metaboliskā bazālā nepieciešamība ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Comb 25 injicē subkutāni, 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insuman Comb 25 suspensijas satur 40 SV insulīna.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 25 nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 25 nedrīkst ievadīt intravenozi, un lietot ārējos vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 25, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
177 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
- with a long history of diabetes,
- kuriemdiabēts ir ilgstoši;
186 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
178 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
187 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
179 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 25% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbību.
189 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
181 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
190 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
182 Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem plastmasas aizsargvāciņš.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Tieši pirms preparata ņemšanas injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insuman Comb 25 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
192 1.
183 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 25 kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 25 nedrīkst ievadīt intravenozi un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
185 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
186 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
187 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Bieži: reakcijas injicēšanas vietā.
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
189 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
In-use cartridges:
Nenovietot Insuman Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
190 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, Insuman Comb 25 kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 25 kārtridžs nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā.
200 8.
191 8.
201 1.
192 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 ir divfāzu izofāna insulīna suspensija, kas sastāv no 25% izšķīduša insulīna un 75% kristāliska protamīna insulīna.
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
193 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
194 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
204 Handling of the pen
195 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
205 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības