qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Ja esat aizmirsis lietot Viani Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Pēc Viani lietošanas Jums ir ļoti svarīgi lietot Viani katru dienu kā norādīts, līdz Jūsu ārsts ieteiks Jums lietošanu pārtraukt.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nepārtrauciet Viani lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Viani var izraisīt izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Lai palīdzētu novērst blakusparādību rašanos, Jūsu ārsts pārliecināsies, lai Jūs lietotu zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Retākas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
- Izsitumi,
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Ja Jūs pamanāt šos simptomus vai tie parādās pēkšņi pēc Viani lietošanas, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, jo Jums var būt alerģija pret Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani var ietekmēt dabisko steroīdo hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši
have taken high doses for long periods of time.
Tas var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, augstu asinsspiedienu un apaļāku (mēnessveida) seju (Kušinga sindromu).
taking Viani unless they tell you to do so.
Viani lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Elpošanas grūtības vai sēkšana (bronhospazmas), kas pastiprinās tūlīt pēc Viani lietošanas.
HOW TO STORE VIANI
KĀ UZGLABĀT VIANI
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot Viani pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
What Viani contains
Ko Viani satur
micrograms fluticasone propionate.
Viani ārējais izskats un iepakojums
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Ierīces ir iepakotas kastītēs, kas satur:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
The devices are packed in cartons which hold:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Lielbritānija. tel: +44 (0) 1920 463993 fakss: +44 (0) 1920 864000
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Beļģija Somija Francija Vācija Īrija Itālija Luksemburga Portugāle Spānija Zviedrija Lielbritānija
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
2006. gada 4. jūlijs EMEA/ 306421/ 2006
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
par VIANI DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
PAMATINFORMĀCIJA Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β- agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta- 2- agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „ pēc vajadzības ” inhalējamo īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP) Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV
2/ 44
Somija
Pressurised inhalation, suspension
Aerosols inhalācijām, zem spiediena,
Ireland
Vācija
3/ 44
Īrija
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugāle Alodial Farmacêutica, Lda.
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spānija
© EMEA 2007
Zviedrija
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Apvienotā Glaxo Wellcome UK Limited, Karaliste trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Apvienotā Karaliste
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
VIANI EVOHALER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta- 2- agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „ pēc vajadzības ” inhalējamo īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu vai – slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t. i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Viani 50/ 100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Viani piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
4. 2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Viani Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Turklāt ir uzsvērts, ka Viani nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4. 2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5. 1. iedaļā „ Farmakodinamiskās īpašības ”.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4. 1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4. 2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Viani.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 6. panta 13. punktu par Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• tomēr CHMP piekrita, ka ir pieņemams zāļu apraksta 4. 2. iedaļā minētais ieteikums īslaicīgam izmēģinājumam, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5. 1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4. 2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 50 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 125 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 250 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Each single actuation of Viani provides:
Katra Viani izsmidzinātā deva satur:
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Viani Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Viani Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacientiem jāatrodas regulārā ārsta uzraudzībā, lai visu laiku nodrošinātu optimālu Viani devas izvēli; preparāta stiprumu drīkst mainīt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Zāļu deva ir jātitrē līdz mazākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole.
Where the control of symptoms is
Gadījumos, kad zāles tiek lietotas vienu
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
reizi dienā, devu jālieto vakarā, ja pacientam anamnēzē ir simptomi naktī, un devu jālieto no rīta, ja pacientam simptomi ir galvenokārt dienas laikā.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani 25/ 50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Var tikt apsvērts īslaicīgs Viani izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „ glābšanas ” inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani 25/ 50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV Īpašas pacientu grupas:
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Tūlīt pēc tam, kad uzsākta ieelpa caur muti, pacientam ir jāuzspiež uz baloniņa augšpuses, lai izsmidzinātu Viani, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Cleaning:
Tīrīšana:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV METĀLA BALONIŅU NELIECIET ŪDENĪ.
3.
4. 3.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Palīgvielu saraksts).
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Evohaler nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Pēkšņa un progresējoša astmas simptomu pastiprināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ ārstam ir steidzami jānovērtē pacienta stāvoklis.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Jāapsver kortikosteroīdu devas palielināšana.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Viani deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli, un jāapsver papildus kortikosteroīdu terapijas nepieciešamība.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Viani lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Nekavējoties jāpārtrauc Viani Evohaler lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Bērniem, kas saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, iesaka regulāri pārbaudīt auguma garumu.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/ dienā).
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Situācijās, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ietilpst traumas, ķirurģiskas iejaukšanās, infekcijas vai jebkāda pēkšņa devas samazināšana.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Sagaidāms. ka vienlaicīga lietošana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, arī paaugstinās flutikazona propionāta sistēmisko ekspozīciju un sistēmisko blakusefektu risku.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV 4. 6.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Orgānu sistēmas Infekcijas un parazitozes
Candidiasis of the mouth and throat
Blakusparādības Mutes un rīkles kandidoze
Tremor
Bieži
Cardiac Disorders
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV Orgānu sistēmas traucējumi
Palpitations
Blakusparādības
Common
17/ 42
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Evohaler lietošanu.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Iespējami sistēmiski blakusefekti, ieskaitot Kušinga sindromu, kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu (skatīt apakšpunktu 4. 4.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Tāpat, kā lietojot citu inhalāciju terapiju, var rasties paradoksālas bronhospazmas (skatīt apakšpunktu 4. 4.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošās beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
5.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
© EMEA 2007
Pharmacotherapeutic Group:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
„ Laba astmas kontrole ”, lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Ārstēšanas laiks, kurā 50% subjektu sasniedza savu pirmo individuālo „ labas kontroles ” nedēļu, bija 16 dienas Viani grupā, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „ labas kontroles ” nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * ” labu astmas kontroli ” (WC) un ** ” pilnīgu astmas kontroli ” (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/ flutikazon Flutikazona Ārstēšana pirms pētījuma
21/ 44
a propionāts
© EMEA 2007
propionāts
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Bez inhalējamiem kortikosteroīdiem (tikai īsas darbības beta agonisti)
Salmeterol/ FP
WC 70%
WC TC 78% 50% 75% 44%
75%
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
* Laba astmas kontrole – reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, ** Pilnīga astmas kontrole – nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības β agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Flutikazona propionāts
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Pacientiem ar astmu novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas pakāpi.
5.3 Preclinical safety data
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas no iekšpuses izklāts ar laku, un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Ierīces ir iepakotas kartona kastītēs, un satur:
1 x 120 actuations Inhaler
1 x 120 izsmidzināmo devu inhalatoru vai 3 x 120 izsmidzināmo devu inhalatoru vai 10 x 60 izsmidzināmo devu inhalatoru – tikai slimnīcām vai aptiekām (tālākai izsniegšanai).
or 3 x 120 actuations Inhaler
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Not all pack sizes may be marketed.
21/ 42
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 50 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI (JA NEPIECIEŠAMS)
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 125 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 250 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 50 mikrogrami / devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 125 mikrogrami / devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 250 mikrogrami / devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Jums piegādātais Viani ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Nelietojiet Viani šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu Norflurānu (HFA 134a).
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Īpaša piesardzība, lietojot Viani, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Viani var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām – flutikasona propionāts – var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Ieelpot Viani Evohaler saturu drīkst tikai caur muti.
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Viani 25/ 50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/ 125 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/ 250 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā
Two puffs twice a day
divas inhalācijas divas reizes dienā
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Viani Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Ja, lietojot Viani Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības vienlaicīgi saskaņot elpošanu un uzspiešanu uz baloniņa devas atbrīvošanai, Jūs varat izmantot krājtelpu, lai uzlabotu ārstēšanu ar Viani, it sevišķi, ja tas nepieciešams maziem bērniem.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „ glābšanas ” inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Viani inhalāciju devu skaitu.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Ik reizi, uzspiežot uz baloniņa, tiek izsmidzinātas zāles un skaitītājs skaita uz leju pa vienai devai.
Breathe out as far as is comfortable.
Izelpojiet tik dziļi, cik Jums tas ir ērti.
Do not
Ielieciet iemutni mutē starp zobiem un aptveriet to ar lūpām.
bite it.
Nesakodiet.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to, jo tas var palīdzēt novērst sēnīšu infekcijas rašanos un aizsmakumu.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Tūlīt pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāciņu iemutnim, lai tajā neiekļūtu putekļi.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Uzlieciet vāciņu atpakaļ, stingri bīdot, līdz tas noklikšķot atgriežas savā vietā.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Kad skaitītājs rāda 020, Jums vajadzētu sagādāt jaunu inhalatoru.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Pārtrauciet lietot inhalatoru, kad skaitītājs rāda 000.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Nekad nemēģiniet pārgrozīt skaitītāja rādītājus vai atdalīt skaitītāju no metāla baloniņa.
Cleaning your inhaler
Inhalatora tīrīšana.
To clean your inhaler:
Lai novērstu nosprostošanos, ir svarīgi tīrīt Jūsu inhalatoru vismaz reizi nedēļā.
- Remove the mouthpiece cover.
- Noņemiet iemutnim vāciņu.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Neņemiet metāla baloniņu ārā no plastmasas apvalka ne tīrīšanas laikā, ne arī citos gadījumos.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Ar sausu drānu vai salveti noslaukiet no iekšpuses un ārpuses iemutni, kā arī plastmasas
- Replace the mouthpiece cover.
- Iemutņa vāciņu novietojiet atpakaļ vietā.
Do not put the metal container in water.
Metāla baloniņu nelieciet ūdenī.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru izstrādāto hormonu daudzums.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV Ja esat aizmirsis lietot Viani
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nepārtrauciet Viani lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Ļoti biežas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem
Very fast heart rate (tachycardia).
- Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani var ietekmēt dabisko steroīdhormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši lietojis
have taken high doses for long periods of time.
lielas devas.
Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Neuzglabājiet Viani Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
What Viani looks like and contents of the pack
Viani ārējais izskats un iepakojums
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Baloniņš zem spiediena satur baltu vai pelēkbaltu suspensiju inhalācijām.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Ierīces ir iepakotas kastītēs pa 1, 3 vai 10 Evohaler.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LV
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
2006. gada 4. jūlijs EMEA/ 306455/ 2006
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
par VIANI EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
PAMATINFORMĀCIJA Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β- agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta- 2- agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „ pēc vajadzības ” inhalējamo īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP) Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
London, 29 May 2007 Doc. Ref.
Londona, 2007. gada 29. maijs Atsauces dok.
EMEA/ 144030/ 2007
EMEA/ CHMP/ 274927/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
PANTU ATTIECĪBĀ UZ Xefo un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lornoksikams
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo un radniecīgo nosaukumu zāles, 4 mg un 8 mg apvalkotas tabletes, 8 mg ātras iedarbības apvalkotas tabletes un 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekcijai, ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas tiek lietots akūtu vāji līdz vidēji izteiktu sāpju īslaicīgai atvieglošanai, simptomātiskai sāpju un iekaisuma atvieglošanai osteoartrīta gadījumā un simptomātiskai sāpju un iekaisuma atvieglošanai reimatoīdā artrīta gadījumā.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Nycomed Danmark Aps 2006. gada 16. maijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Xefo un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Xefo un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz akūtu vāji līdz vidēji izteiktu sāpju īslaicīgu atvieglošanu, simptomātisku sāpju un iekaisuma atvieglošanu osteoartrīta gadījumā un simptomātisku sāpju un iekaisuma atvieglošanu reimatoīdā artrīta gadījumā.
The procedure started on 2 June 2006.
Procedūra tika uzsākta 2006. gada 2. jūnijā.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2006. gada 21. septembrī un 2007. gada 12. janvārī.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
2007. gada februāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
CHMP 2007. gada 22. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Xefo un radniecīgo nosaukumu zālēm.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība – III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2007. gada 29. maijā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA( S), STIPRUMS (- I), LIETOŠANAS VEIDS (- I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS (- I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (- U) ĪPAŠNIEKS (- I) DALĪBVALSTĪS
(Invented) Name
Piešķirtais
Germany
Dānija
100 LD50 units
100 LD50
Powder for solution for injection
pulveris injekciju
For intramuscular use
intramuskulārai
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Vācija
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Vācija
Powder for solution For intramuscular use for injection
pulveris injekciju
Poland
intramuskulārai
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Xeomin
vienības
100 LD50 units
100 LD50 vienības
Powder for solution For intramuscular use for injection
pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Vācija
UK
Spānija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA (- TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 V Xeomin un Botox intramuskulāri
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
- Quality issues
MRZ- 0113 Vācija
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
1b. fāze 32 brīvprātīgie, veseli vīrieši Dubultmaskēts, iekšēja salīdzināšana, pētot devas- atbildes profilu, difūziju sistēmā un efekta ilgumu
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
- Efficacy issues
BTC- 9801 Vācija
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
2. fāzes devu rindas pētījums 53 pacienti ar rotācijas kakla distoniju, atklāts, nejaušināts pētījums ar aktīvām salīdzināšanas zālēm
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)
MRZ- 0013 Eiropa un Izraēla
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
3. fāze 466 pacienti ar kakla distoniju, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
5 Posology The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Izmaiņas TWSTRS – smaguma punktos pēc 4 nedēļām
• Non-clinical data In non-clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox:
3. fāze 304 pacienti ar blefarospazmu, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
- The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3
Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/ animal for Xeomin and Botox (approx.
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala) JRS:
32 LDU/ kg).
Vienības
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within
6 Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/ kg.
- Xeomin un Botox ietekme uz kustīgumu (statiskas un aktīvas kustības) devās līdz 68 LDV/ kg tika
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in
- Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika analizēta ar elektromiogrāfiju (EMG) in vivo pēc vienas
male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/ kg in the left gluteus medius muscle.
16 LDV/ kg lielas intramuskulāras injekcijas kreisajā gluteus medius muskulī pērtiķu tēviņiem.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Abās dzīvnieku sugās tika parādīta skaidra efekta atkarība no devas.
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
• Clinical data Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
• Klīniskie dati Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i. e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t. i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.