qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. un Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Augšējā elpošanas trakta infekcijas, kuras ierosina jūtīgi patogēni, tādi kā Staphylococcus spp, E.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Iekšķīgai lietošanai, 15mg uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
24/ 42 8.
26/ 44 8.
Do not use during the period of growth.
Nelietot augšanas periodā.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gelu drīkst lietot tikai pamatojoties uz sensivitātes testu.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Nelietot kaķiem un suņiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret hinoloniem.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
{mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 8 nedēļu laikā.
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EIROPAS EKONOMISKAJĀ TELPĀ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
27/ 44 Ražošanas licences īpašnieka, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PIEGĀDES VAI LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI AIZLIEGUMI
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% GELA REGULĒJAMA DAUDZDEVU ŠĻIRCE
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% gels iekšķīgai lietošanai suņiem un kaķiem.
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
Katrā ml gela ibafloksacīns 30mg
15 ml
15ml
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
Iekšķīgai lietošanai, 15mg uz kg ķermeņa svara dienā (t. i.
0.5 ml of gel per kg body weight).
0, 5ml gela uz kg ķermeņa svara).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
{mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 8 nedēļu laikā.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
KARTONA KĀRBA AR 1 IBAFLIN 7, 5% GELA ŠĻIRCI / KARTONA KĀRBA AR 5 IBAFLIN 7, 5% GELA ŠĻIRCĒM
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% gels iekšķīgai lietošanai suņiem
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Kartona kārba ar 1 regulējamu daudzdevu pilnšļirci, kas satur ar 30 ml Ibaflin 7, 5% gelu iekšķīgai lietošanai. / Kartona kārba ar 5 regulējamām daudzdevu pilnšļircēm, kas satur ar 30 ml Ibaflin 7, 5% gelu iekšķīgai lietošanai.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
28/ 42 9.
30/ 44 9.
Do not use in cats.
Nelietot kaķiem.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
{mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 8 nedēļu laikā.
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
31/ 44 Ražošanas licences īpašnieka, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32/ 44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7, 5% GELA REGULĒJAMA DAUDZDEVU ŠĻIRCE
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% gels iekšķīgai lietošanai suņiem.
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
Katrā ml gela ibafloksacīns 75mg
1 ml of gel per 5 kg body weight).
1ml gela uz 5 kg ķermeņa svara).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
{mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot līdz 8 nedēļu laikā
PACKAGE INSERT
33/ 44 B.
32/ 42 PACKAGE INSERT
34/ 44 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletes suņiem Ibaflin 150 mg tabletes suņiem Ibaflin 300 mg tabletes suņiem Ibaflin 900 mg tabletes suņiem
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30mg: ibafloksacīns 30 mg Ibaflin 150mg: ibafloksacīns 150 mg Ibaflin 300mg: ibafloksacīns 300 mg Ibaflin 900mg: ibafloksacīns 900 mg
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Ražošanas licences īpašnieka, kurš atbild par sērijas izlaidi:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Ādas infekcijas (virsējā un dziļā pioderma, brūces, abscesi), kurus ierosina jūtīgie Staphylococci, E. coli un Proteus mirabilis celmi.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas, kuras ierosina jūtīgie Staphylococci, Enterobacter spp., E. coli un Klebsiella spp celmi.
33/ 42 6.
35/ 44 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DEVAS KATRAI DZĪVNIEKU SUGAI
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Terapiju no jauna pārskata, ja 5 dienu laikā nenovēro klīniskā stāvokļa uzlabošanos.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Dziļās piodermas gadījumā, ja 21 terapijas dienu laikā nenovēro pietiekošu uzlabošanos, ir ieteicama terapijas atkārtota pārskatīšana.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu un novērstu lietošanu samazinātās devās, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.
mg. administered
Ievadīti mg
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
1 2 3 4 5 6- 10 11- 15 16- 20 21- 30 31- 60 41- 60
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150mg 0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Oral
Iekšķīgai lietošanai.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin var tikt lietots jebkurā dienas laikā bez ietekmes uz efektivitāti.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Tomēr, ir ieteicams ievadīt tableti ēdināšanas laikā, lai nodrošinātu maksimālo bioizmantojamību.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Vairumam šķirņu ibafloksacīna lietošana ir kontrindicēta līdz 8 mēnešu vecumam, bet milzīga auguma šķirnēm līdz 18 mēnešu vecumam.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nelietot suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
UNDESIRABLE EFFECTS
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
These effects are mild and transient.
Šīs blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja novērojat kādas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
34/ 42 11.
36/ 44 11.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
SPECIĀLI NORĀDĪJUMI UZGLABĀŠANAI
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Pētījumi par iet ekmi uz vīriešu kārtas dzīvnieku auglību nav veikti.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Tas ir apdomīgi rezervēt fluorhinolonus tādu klīnisko slimību ārstēšanai, kuras ir vāji reaģējušas vai ir sagaidāma vāja reakcija pret citām antibiotiku grupām.
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Antacīdie līdzekļi var negatīvi ietekmēt hinolonu absorbciju no gremošanas trakta.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Antagonismu var novērot kopā ar nitrofurantoīnu Drīkst lietot grūsnības laikā.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Pētījumi par produkta drošību laktācijas laikā nav veikti.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA REDIĢĒTA
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloksacīns ir plaša darbības spektra hinolonu grupas antibiotika ar baktericīdu darbību.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns strauji absorbējas un maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 1- 2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Galīgais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4- 5 stundas.
The main excretory route is via urine and faeces.
Galvenie izdalīšanās ceļi ir ar urīnu un fekālijām.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas, noturīgs līmenis tiek sasniegts pēc pirmās vai otrās devas, un nenotiek akumulācija vai fermentu biotransformācijas ierosināšana.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Drošības pētījumos mērķa dzīvniekiem, 8 mēnešu veciem suņiem, tika konstatēts, ka iekšķīgi lietojot 45mg/ kg/ dienā (trīs reizes lielākā devā) 90 dienas pēc kārtas, ibafloksacīns neizraisīja redzamu blakusiedarbību.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
37/ 44 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA IEVIETOŠANAI IEPAKOJUMOS AR 3% GELA ŠĻIRCĒM
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% gels iekšķīgai lietošanai
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg ibafloksacīna vienā g gela (ekvivalents 30, 9 mg/ ml);
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EIROPAS EKONOMISKAJĀ TELPĀ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
Staphylococcus spp, E. coli un Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
38/ 44 Ibaflin gels ir indicēts kaķiem šādu slimību ārstēšanai:
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Iekšķīgai lietošanai, 15mg ibafloksacīna/ kg vienu reizi dienā.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15mg/ kg ķermeņa svara = 0, 5ml gela uz kg ķermeņa svara.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
(0, 5 ml solis 15 ml šļircei).
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Vairumā gadījumu pietiekošs ir 10 dienu terapijas kurss.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Ieteicams gelu ievadīt ēdināšanas laikā.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Pēc šļirces atvēršanas, to drīkst lietot tikai viena un tā paša dzīvnieka terapijas kursa turpināšanai.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Ieteicams noteikt pamatcēloni un attiecīgi ārstēt dzīvnieku.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Hinolonus nedrīkst lietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Drīkst lietot grūsnām kucēm.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
Veterināro zāļu drošība grūsnības laikā kaķiem un laktācijas laikā suņiem un kaķiem nav noteikta.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Nelietot kaķiem līdz 8 mēnešu vecumam, jo nav pieejama informācija par ibafloksacīna ietekmi uz locītavu skrimšļa attīstību kaķiem straujas augšanas periodā, kad var tikt bojāts locītavu skrimslis.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Vairumam šķirņu ibafloksacīna lietošana ir kontrindicēta līdz 8 mēnešu vecumam, bet milzīga auguma šķirnēm līdz 18 mēnešu vecumam.
37/ 42 10.
39/ 44 10.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Retos gadījumos tika novērota caureja, mīkstas fekālijas, vemšana, trulums, anoreksija un siekalošanās.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Ja novērojat kādas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
38/ 42 16.
40/ 44 16.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloksacīns ir plaša darbības spektra antibiotika ar baktericīdu darbību, kas rodas inhibējot baktēriju DNS girāzi.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Vislielākajā daudzumā ir metabolīts 8- hidroksi- ibafloksacīns, kurš arī ir mikrobioloģiski aktīvs. lbafloksacīns un 8 - hidroksi- ibafloksacīns darbojas sinerģiski.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Ir konstatēts, ka ibafloksacīna (mātesviela) MIC līmenis no suņiem izolētiem E. coli, Staphylococcus spp. un Proteus mirabilis ir 0. 032 – 0. 5 µg/ ml.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ≤ 0. 5 µg ibafloksacīna/ ml).
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Pēc iekšķīgas lietošanas kaķiem ibafloksacīns strauji absorbējas un maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 1 stundas laikā, ja tiek ievadīts bez barības, bet 2 stundu laikā, ja tiek lietots kopā ar barību.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 2 stundu laikā, ja tiek ievadīts ar vai bez barības Galīgais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3- 5 stundas.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas, noturīgs līmenis tiek sasniegts pēc pirmās devas, un suņiem nenovēro akumulāciju, turpretim neliela akumulācija ir tikusi novērota kaķiem.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
41/ 44 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA IEVIETOŠANAI IEPAKOJUMOS AR 7, 5% GELA ŠĻIRCĒM
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7, 5% gels iekšķīgai lietošanai.
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% gels iekšķīgai lietošanai:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloksacīna vienā g gela (ekvivalents 78, 8 mg/ ml);
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
Staphylococcus spp, E. coli un Proteus mirabilis.
40/ 42 6.
42/ 44 6.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Iekšķīgai lietošanai, 15 mg ibafloksacīna/ kg vienu reizi dienā.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg/ kg ķermeņa svara = 1 ml gela uz 5 kg ķermeņa svara.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Šļirci noregulē pēc aprēķinātās devas, nostiprinot gredzenu attiecīgajā virzuļa vietā (1 ml solis 30 ml šļircei).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Veterināro zāļu drošība laktācijas laikā suņiem nav noteikta.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nelietot suņiem straujas augšanas periodā, kad var tikt bojāts locītavu skrimslis.
41/ 42 11.
43/ 44 11.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš Visas šļirces ar neizlietoto produktu ir jāiznīcina pēc terapijas kursa pabeigšanas.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 2 stundu laikā, ja tiek ievadīts ar vai bez barības Galīgais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3- 5 stundas.
The overall absorption was higher when administered with food.
Vispārīgi absorbcija suņiem ir lielāka, ja to lieto kopā ar barību.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Tāpēc, lai sasniegtu maksimālo bioizmantojamību, gelu ievada ēdināšanas laikā.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas, stabils līmenis tiek sasniegts pēc pirmās devas, un suņiem nenovēro akumulāciju.
Trade name
1/ 2 ES Numurs
Strength
Zāļu
Pharmaceutical Form
Koncentrācija
Target Species
Mērķa
Package Size
Iepakojuma
Withdrawal period
Izdalīšanās
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
periods no organisma
gE deleted
gE izdzēsts inaktivēts IGR
Emulsion for
Emulsija
Type I glass
I tipa stikla
inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
injection
vīruss, vismaz 0. 75 VN. U *
bottle
injekcijām
bottle
ievadīšanai
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
flakons
Ibraxion
flakons
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
gE izdzēsts
Type I glass bottle
I tipa stikla
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
25 doses
25 devas
50 ml bottle
50 ml
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
10 x 5 doses
10 x 5 devas
10x10ml Zero bottle
10x10ml
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
10 x 10 doses
10 x 10
Zero days
10x20ml
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
10 x 25 doses
10 x 25
10 x 50 ml bottle
10x50ml
Zero days
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
vīruss, vismaz 0. 75 VN. U *
CVMP/ 153/ 00
injekcijām
1/ 1
devas
©EMEA 2006
flakons
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums.
What is Ibraxion?
Kas ir Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
Ibraxion ir injekciju emulsija.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Katra Ibraxion 2 ml deva satur aktīvo vielu inaktivētu infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vīrusu ar gēna delēciju.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Šī delēcija ļauj atšķirt vakcinētos dzīvniekus no inficētajiem un labāk kontrolēt slimību.
What is Ibraxion used for?
Kam paredzēts Ibraxion?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Ibraxion paredzēts liellopu imunizācijai, lai samazinātu IBR klīniskās pazīmes un vīrusa ekskrēciju ārējā vidē (vīruss tiek izvadīts ar dzīvnieku izkārnījumiem).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Pirms lietošanas Ibraxion jāsakrata, un tas jāinjicē zem ādas kaklā pleca priekšpusē.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Dzīvniekiem no 2 nedēļu vecuma, kad tiem vēl nav no mātes pārmantotu antivielu pret IBR vīrusu, jāveic 2 injekcijas ar 21 dienas atstarpi.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Ja tiem jau ir izveidojušās antivielas, vakcinēšana jāveic no 3 mēnešu vecuma.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Revakcinācija jāveic ar 6 mēnešu intervālu.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
Imunitāte rodas pēc 14 dienām un ilgst 6 mēnešus.
How does Ibraxion work?
Kā Ibraxion darbojas?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion satur inaktivētu IBR vīrusu ar gēna delēciju.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Injicēts tas palīdz teļa imūnsistēmai atpazīt IBR vīrusu un cīnīties pret to.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Ja teļi vēlāk dzīves laikā saskarsies ar IBR vīrusu, tie neinficēsies vai arī infekcijas slimības norise būs daudz vieglāka.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Ibraxion paredzēts arī IBR vīrusa izplatības samazināšanai, samazinot vīrusu skaitu dzīvnieku izkārnījumos.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
Kā tika pētīts Ibraxion iedarbīgums?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion tika pētīts visu kategoriju un vecuma grupu dzīvniekiem, lietojot ieteikto devu.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
Tika pētīts arī no mātes mantoto antivielu iedarbīgums.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
Ibraxion nodrošināto aizsardzību vērtēja, ņemot vērā IBR klīnisko izpausmju samazinājumu pēc tam, kad liellopiem tika ievadīts vīruss.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kāds bija Ibraxion iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Klīnisko pētījumu rezultāti parādīja, ka vismaz 3 līdz 4 mēnešus vecu teļu vakcinācija ar Ibraxion (ja tiem bija no mātes mantotas antivielas pret IBR) vai vismaz 2 nedēļas vecu teļu vakcinācija (ja tiem nebija mantoto antivielu) nodrošina aizsardzību pret IBR sešus mēnešus.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Pētījumā tika apstiprināta arī revakcinācijas efektivitāte, ja to veica 15 mēnešus pēc pirmās vakcinācijas (revakcinācija ar Ibraxion ieteicama ik pēc 6 mēnešiem).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Bez tam tika pierādīts, ka vakcinācija ar Ibraxion neinducē antivielas pret gE, tādēļ iespējams atšķirt neinficētos dzīvniekus no inficētajiem ar IBR.
What are the side effects of Ibraxion?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Ibraxion injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, šī reakcija var ilgt trīs nedēļas, retos gadījumos – - piecas nedēļas.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Ibraxion var nedaudz paaugstināt ķermeņa temperatūru (mazāk par 1°C), ne ilgāk kā 48 stundas pēc injekcijas.
This does not affect the health or performance of the animal.
Tas neietekmē dzīvnieka veselību un uzvedību.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
Retos gadījumos var attīstīties pārmērīga jutība (alerģija), kas jāārstē.
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion satur minerāleļļu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Nejauša tā injicēšana cilvēkam var izraisīt lielas sāpes un pietūkumu, īpaši, ja injicēts tiek locītavā vai pirkstā; retos gadījumos var pat zaudēt pirkstu.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Ja kādam nejauši tiek injicēts šis produkts, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, pat, ja injicēts ļoti maz.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Ārstam jāparāda lietošanas pamācība.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Ja sāpes nerimst 12 stundas pēc medicīniskās izmeklēšanas, vēlreiz jāvēršas pie ārsta.
Why has Ibraxion been approved?
Kāpēc Ibraxion tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) apstiprināja, ka Ibraxion sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, imunizējot liellopus, samazinot IBR infekcijas klīniskās izpausmes un samazinot vīrusa nonākšanu ārējā vidē ar dzīvnieka izkārnījumiem.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ibraxion reģistrācijas apliecību.
Other information about Ibraxion:
Cita informācija par Ibraxion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā uzņēmumam Merial izsniedza Ibraxion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informācija par šo zāļu receptes statusu ir norādīta uz etiķetes.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulsija injekcijām
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Katra 2 ml vakcīnas deva satur: gE izdzēstu inaktivētu IGR vīrusu, ne mazāk kā
* VN. U:
0. 75 VN. U *
Adjuvant(s) light paraffin oil
* VN. U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
449.6 to 488.2 mg
Adjuvants( i) gaišā parafīna eļļa 449. 6 to 488. 2 mg
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion ir īpaša gēna (gE) izdzēsta, inaktivēta un adjuvantēta (ūdens eļļas emulsija) vakcīna, ar kuru aktīvi imunizējot liellopus tiek izstrādātas infekciozā govju rinotraheīta (IGR) vīrusu neitralizējošās antivielas.
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
gE gēna izdzēšana ļauj atšķirt ar gE- negatīvu vakcīnu vakcinētos dzīvniekus (anti- gE antivielu negatīvi, IGR vīrusu neitralizējošo antivielu pozitīvu) no dabiski inficētiem dzīvniekiem (gan IGR vīrusa neitralizējošo antivielu, gan anti- gE antivielu pozitīvi).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Tādējādi Ibraxion var tikt izmantota kā iezīmētā vakcīna kopā ar atbilstošu diagnostisko testu.
5.2 Indications for use
5. 2 Lietošanas indikācijas
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā govju rinotraheīta klīniskos (IGR) simptomus un lauka vīrusa izdalīšanu.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Imunitāte iestājas 14 dienās un ilgst 6 mēnešus.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5. 4 Nevēlamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, kas var ilgt trīs nedēļas, reti piecas nedēļas.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot sekas uz dzīvnieka veselību vai produktivitāti.
• A hypersensitivity reaction may occur.
• Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Tās ir retas, un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Atļaut vakcīnai sasilt līdz 15- 25ºC temperatūrai.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Ibraxion drīkst lietot grūsnām un laktējošām govīm.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar šo produktu.
5.8 Posology and method of administration
5. 8 Devas un lietošanas veids
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
Injicē vienu 2ml vakcīnas devu subkutāni saskaņā ar šādu grafiku:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Maternālo antivielu pret infekciozo govju rinotraheītu klātbūtne var traucēt vakcināciju, un ir nepieciešams piemērots vakcinācijas režīms.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Lietošanai dzīvniekiem no 2 nedēļu vecuma bez maternālām antivielām pret IGR vīrusu vai no 3 mēnešu vecuma ar maternālām antivielām.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
atkārtota injekcija ar 6 mēnešu intervāliem.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā “ Nevēlamās blakusparādības ”.
5.11 Withdrawal period(s)
5. 11 Izdalīšanās periods( i) no organisma:
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
3/ 35 5. 12 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kas lieto zāles dzīvniekiem
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, zāles ar citiem produktiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
6.2 Shelf life
6. 2 Uzglabāšanas laiks
18 months 6 hours after first broaching the container.
18 mēneši Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas 6 stundas.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Sargāt no gaismas.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Tiešā iepakojuma elementu veids: • I tipa stikla pudele, • Nitrila elastomēra aizbāznis, • Alumīnija vāciņš.
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
Iepakojums: • 5 devu pudele, kārba ar 1 pudeli. • 5 devu pudele, kārba ar 10 pudelēm. • 10 devu pudele, kārba ar 1 pudeli. • 10 devu pudele, kārba ar 10 pudelēm. • 25 devu pudele, kārba ar 1 pudeli. • 25 devu pudele, kārba ar 10 pudelēm.
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārajām zālēm vai to atkritumiem, ja tādi ir
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Šo veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot šīs veterinārās zāles, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par patreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 PIELIKUMS II
MANUFACTURER
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
BIOLOGICAL
IEROBEŽOJUMI LIETOŠANU
ACTIVE
ATTIECĪBĀ
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
UZ
B.
PIEGĀDI
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
UN/ VAI
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F- 69007 LYON FRANCIJA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation FRANCIJA
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterinārmedicīnisko produktu (veterināro zāļu) importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā vai noteiktā daļā tās teritorijas, ja ir noteikts, ka:
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93 31. panta 3. punkta b) apakšpunktu.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 Pielikumā II saskaņā ar sekojošo tabulu:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakoloģiski aktīvā viela (– s)
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
zemu vai augstu viskozitātes dzīvnieku sugas pakāpi, tai skaitā mikrokristāliskie vaski, ar C10 - C60, alifātiskie, alifātiskie sazarotie un alicikliskie savienojumi
Excludes aromatic and unsaturated compounds
nepiesātinātos savienojumus
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 PIELIKUMS III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Katrā 2 ml devā: gE izdzēsts, inaktivēts IGR vīruss, ne mazāk kā.................................................................... 0, 75VN. U * gaišā parafīna eļļa.................................................................................................. 449, 6 līdz 488, 2 mg * VN. U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Read the package insert before use Subcutaneous use
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Šo veterināro zāļu imports, piegāde un/ vai lietošana ir/ vai var būt aizliegta dažu dalībvalstu visā vai daļā to teritorijas, sīkākai informācijai - skat. lietošanas pamācību.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Sargāt no gaismas.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Vietas trūkuma dēļ, šīs prasības ir ietvertas teikumā “ Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību ”, skatīt 7. paragrāfu.
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Francija
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Vietas trūkuma dēļ, šīs prasības ir ietvertas teikumā “ Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību ”, skatīt 7. paragrāfu.
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 devas (10 x 10 ml)
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Vietas trūkuma dēļ, šīs prasības ir ietvertas teikumā “ Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību ”, skatīt 7. paragrāfu
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 35 Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
10 doses (20 ml)
10 devas (20 ml)
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 35 Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 devas (10 x 20ml)
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
21/ 35 Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
25 doses (50 ml)
25 devas (50ml)
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
24/ 35 Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 devas (10 x 50ml)
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
27/ 35 Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
2.
0.75 VN. U*
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) DAUDZUMS
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Katrā 2ml devā: gE izdzēsts, inaktivēts IGR vīruss, ne mazāk kā........................................ 0, 75 VN. U * * VN. U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
5 doses (bottle of 10 ml)
5 devas (10ml pudele)
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 6 stundu laikā.
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Liellopi Nejauša injekcija ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10 doses (bottle of 20 ml)
10 devas (20ml pudele)
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
25 doses (bottle of 50 ml)
25 devas (50ml pudele)
EXP {month/ year}
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 6 stundu laikā.
32/ 35 PACKAGE INSERT
32/ 35 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
2.
0.75 VN. U*
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
adjuvant: light paraffin oil
Katra 2 ml vakcīnas deva satur: gE izdzēsts, inaktivēts IGR vīruss, ne mazāk kā.................................................................... 0, 75VN. U * adjuvants: gaišā parafīna eļļa................................................................................. 449, 6 līdz 488, 2 mg * VN. U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EIROPAS EKONOMISKAJĀ TELPĀ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Injicē vienu 2ml vakcīnas devu subkutāni saskaņā ar šādu grafiku:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Maternālo antivielu pret infekciozo govju rinotraheītu klātbūtne var traucēt vakcināciju, un ir nepieciešams piemērots vakcinācijas režīms.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
33/ 35 Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Revakcinācija:
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
atkārtota injekcija ar 6 mēnešu intervāliem.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• Atļaut vakcīnai sasilt līdz 15- 25ºC temperatūrai. • Pirms lietošanas saskalināt. • Subkutānai lietošanai.
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
• Injekciju veic kaklā pleca priekšpusē. • Lietot sterilas šļirces un adatas.
Additional information:
Papildus informācija:
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Ibraxion ir īpaša gēna (gE) izdzēsta, inaktivēta un adjuvantēta (ūdens eļļas emulsija) vakcīna, ar kuru aktīvi imunizējot liellopus tiek izstrādātas infekciozā govju rinotraheīta (IGR) vīrusu neitralizējošās antivielas. gE gēna izdzēšana ļauj atšķirt ar gE- negatīvu vakcīnu vakcinētos dzīvniekus (anti- gE antivielu negatīvi, IGR vīrusu neitralizējošo antivielu pozitīvu) no dabiski inficētiem dzīvniekiem (gan IGR vīrusa neitralizējošo antivielu, gan anti- gE antivielu pozitīvi).
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot sekas uz dzīvnieka veselību vai produktivitāti. • Var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Tās ir retas, un ir jāpielieto piemērota simptomātiskā terapija. • Ja novērojat kādas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī).
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Nesasaldēt. • Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas 6 stundas. • Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
• Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. • Nesajaukt ar citu produktu.