qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 – 6 mēnešu laikā.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Lietojot ibandronskābi 60 minūtes pirms ēšanas pirmo reizi dienā, bioloģiskā pieejamība būtiski
11 Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
There are few data available on patients of African origin.
Pieejams maz datu par āfrikāniskas cilmes pacientiem.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ Bonviva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 2 un apakšpunktu 4. 4).
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Ibandronskābes farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Aknām nav lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta ekskrēcijas
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Bērni Nav datu par Bonviva lietošanu šīm vecuma grupām.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas (PVH/ PVDH) blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Īpašas pacientu grupas Pacienti ar pavājinātu nieru darbību Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja seruma kreatinīns ir 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) vai mazāks vai, ja kretinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir 30 ml/ min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Bonviva injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem seruma kreatinīns ir vienāds vai lielāks nekā 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/ min, jo ir ierobežoti pētījumu dati, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
15 Bērni Nav nozīmīgas pieredzes lietošanai bērniem un Bonviva nav pētīts bērnu populācijā.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Jāuzmanās, lai neievadītu Bonviva injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hipokalcēmija Bonviva var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu paaugstināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bifosfonāti.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Pirms Bonviva injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalciēmija.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Pirms Bonviva injekciju terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 2 un apakšpunktu 5. 2).
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Pacientiem ar multiplo mielomu, lietojot ibandronskābi vienlaicīgi ar melfalānu/ prednizolonu, netika novērota nekāda mijiedarbība.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Bonviva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Zīdīšanas periodsNav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējā intravenozo Bonviva 3 mg injekciju drošība ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2, 5 mg dienā drošība bija līdzīga.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības, t. i., blakusparādības ar iespējamu vai varbūtēju sakarību ar pētāmo zāļu lietošanu, bija 26, 0% un 28, 6% Bonviva 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem un 20, 4% un 22, 6% perorālās ibandronskābes 2, 5 mg lietošanas gadījumā dienā attiecīgi pēc viena un diviem gadiem.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
1. un 2. tabulā norādītas blakusparādības attiecīgi pēc viena un diviem ārstēšanas gadiem pivotālajā 3. fāzes pētījumā BM16550, par kurām ziņots kā par iespējami vai varbūtēji saistītām ar pētījuma zāļu lietošanu, vairāk nekā 1% pacientu, kas ārstēti ar intravenozām Bonviva 3 mg injekcijām ik pēc 3 mēnešiem, vai intravenozām placebo injekcijām plus perorālo ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Blakusparādības, par kurām ziņojušas ar Bonviva 3 mg injekcijām ārstētās pacientes tikpat bieži vai retāk kā ar perorālajām zālēm ārstētās pacientes, nav iekļautas.
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
17 pacientiem radās biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem pētījumā MF4411.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Bieži vērojamās blakusparādības (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) 3. fāzes osteoporozes pētījumā BM16550 pēc viena ārstēšanas gada un 3. fāzes pretlūzumu pētījumā MF 4411 (trīs gadu pētījums), kuras pētījuma veicēji uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītām ar pētāmo zāļu lietošanu.
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
3 mg ik pēc 3
Placebo (N=975) ADR No.
skaits (%)
(%)
skaits (%)
Arthralgia Myalgia General System disorders
Skeleta- muskuļu sāpes Artralģija Mialģija Vispārēji traucējumi
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Par pārejošiem gripai līdzīgiem simptomiem ziņots pacientiem, kuri saņēmuši intravenozas Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, parasti saistībā ar pirmo devu.
18 Table 2:
18 2. tabula:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Bieži vērojamās blakusparādības (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) 3. fāzes osteoporozes pētījumā BM16550 pēc divu gadu ārstēšanas (kumulatīvie dati) un 3. fāzes pretlūzumu pētījumā MF 4411 (trīs gadu pētījums), kuras pētījuma veicēji uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītām ar pētāmo zāļu lietošanu.
Two year data in study BM
Sistēmas orgānu
16550
Divu gadu dati pētījumā BM 16550 Bonviva injekcijas Placebo injekcija +
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
ibandronskābe 2, 5 mg dienā
(%)
mēnešiem
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
BP skaits (%) Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
6 (1, 3) 5 (1, 1)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
4 (0, 9) 3 (0, 6)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
7 (0, 7) 14 (1, 4)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
5 (0, 5) 10 (1, 0)
Musculo-skeletal pain
17 (3, 6) 14 (3, 0) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
5 (1.1)
21 (4, 5) 19 (4, 1) 13 (2, 8) 7 (1, 5)
2 (0.4)
21 (2, 1) 40 (4, 1) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
-
28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Skeleta- muskuļu sāpes Artralģija Mialģija Sāpes mugurā Vispārēji traucējumi
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1, 1) 13 (2, 8) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
19 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Vascular Disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
19 Reti (> 1/ 10 000 un < 1/ 1000) Imūnās sistēmas traucējumi:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Paaugstinātas jutības reakcijas Angioneirotiska tūska Sejas pietūkums / tūska Nātrene
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Laboratorisko analīžu rezultāti
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Pivotālā trīs gadu pētījumā ar perorālo ibandronskābi 2, 5 mg dienā (MF 4411) nekonstatēja atšķirības salīdzinājumā ar placebo grupu, vērtējot laboratorisko analīžu izmaiņas, kas liecinātu par aknu vai nieru darbības traucējumiem, asinsrades traucējumiem, hipokalcēmiju vai hipofosfatēmiju.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Neatklāja arī nekādu atšķirību starp grupām pivotālā pētījumā ar Bonviva 3 mg injekcijām ik pēc 3 mēnešiem (BM 16550).
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Nav ziņots par Bonviva pārdozēšanas gadījumiem.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
20 Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem – gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Gan ikdienas, gan pārmaiņus (ar 9 – 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaiku katrā ceturksnī perorālas devas, kā arī intravenozas ibandronskābes devas pēcmenopauzes vecuma sievietēm izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par devas atkarīgu kaulu rezorbcijas nomākšanu.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bonviva intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C- telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 – 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar Bonviva 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
2 gadu randomizētā, dubultmaskētā, multicentru, ne mazākas efektivitātes pētījumā (BM16550) pēcmenopauzes vecuma sievietēm (1386 sievietes 55 – 80 gadu vecumā) ar osteoporozi (mugurkaula jostas daļas KMB T- punktu skaits zem – 2, 5SN sākotnēji) pierādīts, ka Bonviva 3 mg intravenozās injekcijas, kas lietotas ik pēc 3 mēnešiem, ir vismaz tikpat efektīvas kā perorālā ibandronskābe 2, 5 mg, lietojot katru dienu.
21 Table 3:
21 3. tabula:
One year data in study BM 16550
Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un kaula paugura KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo pēc viena ārstēšanas gada (primārā analīze) un diviem ārstēšanas gadiem (grupa pēc protokola) pētījumā BM 16550.
Bonviva 3 mg ibandroni
Bonviva 3 mg ibandronskābe
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
Bonviva 3 mg
Bonviva 3 mg
2, 5 mg dienā
from baseline% [95% CI]
injekcijas ik
injection every 3 months (N=365)
pēc 3
injection every 3 months (N=334)
3 mēnešiem
Lumbar spine L2-L4 BMD
mēnešiem (N=365)
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Turklāt tika pierādīts, ka Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2, 5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p < 0, 001, un pēc diviem gadiem, p < 0, 001.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, Bonviva 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2, 5 mg dienā novērst lūzumus.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
22 Ibandronskābes 2, 5 mg ikdienas tabletes
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Lietojot 2, 5 mg ibandronskābi dienā, konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos.
1.26% (0.8, 1.7)
5, 33% (3, 73, 6. 92) 1, 26% (0, 8, 1, 7)
Table 5:
23 5. tabula:
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 – 6 mēnešu laikā, lietojot 2, 5 mg ibandronskābes dienā.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 – 87% zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā zāļu koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja citu medicīnisko produktu izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
24 Metabolisms Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminācija Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm aprēķināts, ka tas ir 40 – 50%), atlikušais daudzums tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Nelielā pieejamo datu apjoma dēļ ibandronskābi nedrīkst lietot visiem pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā.
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
25 Bērni Nav datu par Bonviva lietošanu šīm vecuma grupām.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva šķīdumu injekcijām nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
27 ANNEX II
27 PIELIKUMS II
Film-coated tablet:
apvalkotās tablets:
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
29 Turklāt papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
•
••
At the request of the EMEA
pēc EMEA pieprasījuma.
30 ANNEX III
30 PIELIKUMS III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 apvalkotā tablete EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 apvalkotās tabletes
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 pilnšļirce EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 pilnšļirces
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid Tikai i. v. lietošanai
39 PACKAGE LEAFLET:
39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
What Bonviva is and what it is used for 2.
Kas ir Bonviva un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Bonviva 3.
Pirms Bonviva lietošanas 3.
How to take Bonviva 4.
Kā lietot Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Kā uzglabāt Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BONVIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva Jums ir parakstīts osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva novērš kaulaudu masas zudumu osteoporozes gadījumā un palīdz atjaunot kaulu.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Tādēļ Bonviva mazina kaula lūzuma iespēju.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
PIRMS BONVIVA LIETOŠANAS
Do not take Bonviva
Nelietojiet Bonviva šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibandronskābi vai kādu citu Bonviva sastāvdaļu.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Nedodiet Bonviva bērniem vai pusaudžiem.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Dažiem cilvēkiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
being treated with Bonviva.
ka saņemat Bonviva terapiju.
influence the effects of Bonviva.
var ietekmēt Bonviva efektus..
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Arī bisfosfonāti (piemēram, Bonviva) var kairināt kuņģi un zarnas.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Tādēļ esiet īpaši piesardzīgs, ja vienlaikus ar Bonviva lietojat pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Pēc Bonviva tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Taking Bonviva with food and drink:
Bonviva lietošana kopā ar uzturu:
Do not take Bonviva with food.
Nelietojiet Bonviva kopā ar uzturu.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Lietojot kopā ar uzturu, Bonviva efektivitāte ir samazināta.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Jūs varat lietot dzērienu (tikai tīru ūdeni, ne citus dzērienus) (skatīt apakšpunktu 3.
HOW TO TAKE BONVIVA).
KĀ LIETOT BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Bonviva, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Lai lietotu Bonviva, Jums var būt jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Bonviva nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Svarīga informācija par kādu no Bonviva sastāvdaļām Bonviva sastāvā ir laktoze.
HOW TO TAKE BONVIVA
KĀ LIETOT BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Bonviva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Bonviva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bonviva tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Lietojiet Bonviva 150 mg tableti reizi mēnesī.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu) Bonviva tabletes lietošanai.
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Lietojiet Bonviva tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas
- Take your Bonviva tablet
- Lietojiet Bonviva tableti
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
neko nedzeriet (izņemot tīru ūdeni, ja tas nepieciešams); nelietojiet citas zāles.
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva ilgstoša lietošana Ir svarīgi lietot Bonviva katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva var ārstēt osteoporozi tikai tik ilgi, kamēr Jūs to lietojat.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ja esat lietojis Bonviva vairāk nekā noteikts Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
42 Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Bonviva var radīt barības vada bojājumu.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Ja esat aizmirsis lietot Bonviva Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā, bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Nekad nelietojiet divas Bonviva tabletes vienā nedēļā.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Bonviva var izraisīt blakusparādības, bet ne visiem cilvēkiem tās rodas.
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 pacientiem
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Reti: rodas 1 līdz 10 no 10000 pacientiem
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Citas biežas blakusparādības ir izsitumi, muskuļu krampji, sāpes muskuļos un locītavās, un galvassāpes.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Tai skaitā arī gripai līdzīgi simptomi (sāpes, smeldze, nepatīkama sajūta, nogurums), kas parasti ir viegli un īslaicīgi, un izzūd neilgi pēc pirmās devas lietošanas.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Tādēļ Jums jāturpina Bonviva lietošana.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva var kairināt barības vadu, bet Jūs no tā varat izvairīties, lietojot devu, kā norādīts šai instrukcijā.
HOW TO STORE BONVIVA
43 Nav īpašu norādījumu par uzglabāšanu.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nelietojiet Bonviva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz “ Derīgs līdz ”.
What Bonviva contains
Ko Bonviva satur
What Bonviva looks like and contents of the pack
Bonviva ārējais izskats un iepakojums
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu “ BNVA ” vienā pusē un “ 150 ” otrā pusē.
45 This leaflet was last approved in {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
45 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
BONVIVA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Bonviva deva ir viena tablete reizi mēnesī.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Ir svarīgi turpināt lietot Bonviva katru mēnesi.
47 PACKAGE LEAFLET:
47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Before you use Bonviva 3.
Pirms Bonviva lietošanas 3.
How to use Bonviva 4.
Kā lietot Bonviva 4.
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir šķīdums intravenozai injekcijai, ko veic medicīnas darbinieks.
Do not inject Bonviva yourself.
Neinjicējiet Bonviva paši.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva injekcijas Jums ir parakstītas osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva novērš kaulaudu masas zudumu osteoporozes gadījumā un tādā veidā palīdz atjaunot bojāto kaulu.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Tādēļ Bonviva mazina kaulu lūzuma iespēju.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
48 Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas.
BEFORE YOU USE BONVIVA
PIRMS BONVIVA LIETOŠANAS
Do not use Bonviva
Nelietojiet Bonviva šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibandronskābi vai kādu citu Bonviva injekciju
injection
sastāvdaļu.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Īpaša piesardzība, lietojot Bonviva, nepieciešama šādos gadījumos:
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
- Ārstēšanas laikā ar Bonviva injekcijām Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums nedrīkst ievadīt Bonviva injekcijas, ja Jums ir grūtniecība vai pastāv iespēja iestāties grūtniecībai.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, lai varētu saņemt Bonviva injekciju.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo maz ticams, ka Bonviva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE BONVIVA
KĀ LIETOT BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Ieteicamā Bonviva intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Bonviva injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/ apmācīts medicīnas darbinieks.
Do not administer the injection to yourself.
Neievadiet Bonviva injekciju sev pati!
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Bonviva šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva ilgstoša lietošana Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
49 Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Bonviva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva injekcijas var izraisīt kalcija līmeņa pazemināšanos Jūsu asinīs tāpat kā citas līdzīgas zāles.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Simptomi ātri izzūd (2 – 3 dienās pēc injekcijas), un parasti tie pēc otrās injekcijas vairs neatkārtojas.
HOW TO STORE BONVIVA
KĀ UZGLABĀT BONVIVA
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Nelietot Bonviva 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē, ja beidzies uz kārbiņas un šļirces etiķetes norādītais derīguma termiņš aiz “ Derīgs līdz ”.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
50 Ko Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē satur
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Pilnšļircē ir 3 mg ibandronskābes 3 ml
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ārējais izskats un iepakojums:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
52 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bonviva 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 – 30 sekundēs.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg/ 3 ml šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Ja šīs zāles ievada jau ievietotā i. v. infūzijas sistēmā, i. v. infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Nav pieejama specifiska informācija par Bonviva pārdozēšanas ārstēšanu.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bifosfonāti.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Bonviva i/ v injekciju terapijas uzsākšanas.
53 ANNEX IV
53 PIELIKUMS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
VIENAS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAS PAMATOJUMS
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 VIENAS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAS PAMATOJUMS
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Ņemot vērā datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, CHMP uzskata, ka Bonviva ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, bet tā drošības īpašības ir stingri jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
bifosfonātu grupai raksturīgā ietekme, piemēram, žokļa osteonekroze un netipiski slodzes izraisīti lūzumi, ir jāpārskata un nepārtraukti jāveic to uzraudzība un novērtēšana.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Ņemot vērā Bonviva drošības īpašības un lielo pacientu skaitu, kas pašlaik iesaistīti līdzekļa klīniskos un pēcreģistrācijas pētījumos, kā arī pēcreģistrācijas pienākumu izpildi un nepārtrauktos ziņojumus par blakusparādībām Reģistrācijas apliecības īpašniekam, drošības īpašības tiks stingri uzraudzītas un CHMP regulāri jāiesniedz papildināta informācija ar PSUR reizi gadā.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Ņemot vērā Bonviva drošības īpašības, kas nosaka nepieciešamību iesniegt PSUR reizi gadā, CHMP secināja, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
BRIDION
BRIDION EPAR kopsavilkums sabiedrībai
What is Bridion?
Kas ir Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu sugammadeksu (100 mg/ ml).
What is Bridion used for?
Kāpēc lieto Bridion?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion lieto, lai pārtrauktu miorelaksantu, rokuronija un vekuronija, darbību.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Miorelaksanti ir zāles, kuras lieto atsevišķu veidu operāciju laikā, lai atslābinātu muskuļus, tai skaitā muskuļus, kas iesaistīti pacienta elpošanas procesā.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Miorelaksanti atvieglo ķirurgam operācijas veikšanu.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion lieto miorelaksanta darbības izzušanas paātrināšanai, piemēram, operācijas beigās, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošana.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridionu var lietot pieaugušie, kuri pirms tam saņēmuši rokuroniju un vekuroniju, kā arī bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši rokuroniju.
How is Bridion used?
Kā lieto Bridion?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion drīkst ievadīt tikai anesteziologs (ārsts, kas specializējies anestēzijā) vai anesteziologa uzraudzībā.
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Tās tiek ievadītas vēnā ar vienu injekciju.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Parastā Bridion deva ir 2- 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no tā, cik lielā mērā miorelaksants ir ietekmējis muskuļu darbību.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Devu 16 mg/ kg var lietot gadījumos, kad nepieciešams panākt ātrāku muskuļu atslābināšanas pārtraukšanu.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Tas var būt nepieciešams, ja pacientam ir jāatsāk sava patstāvīga elpošana operācijas laikā.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Paredzams, ka šādu devu lieto tikai ļoti retos gadījumos (mazāk kā 1%).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem, lai pārtrauktu vekuronija darbību, un lai nodrošinātu ātru jebkura miorelaksanta darbības pārtraukšanu, jo šādās situācijās šo zāļu lietošana vēl nav pētīta.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Bridion nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, jo trūkst pietiekamas informācijas par šo zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Bridion nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Tās ir jālieto ar īpašu piesardzību pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
How does Bridion work?
Kā Bridion darbojas?
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘ selective relaxant binding agent’.
Tas nozīmē, ka šīs zāles piesaista miorelaksantus, rokuroniju un vekuroniju, veidojot „ kompleksu ”, kas deaktivizē miorelaksantus un pārtrauc to darbību.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. izraisījusi rokuronija un vekuronija darbība, un muskuļi, ieskaitot muskuļus, kas nodrošina pacienta elpošanu, atsāk darboties normāli.
How has Bridion been studied?
Kā noritēja Bridion izpēte?
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Bridion iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion izpēte ir veikta četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 579 pieaugušus pacientus, kam veica ķirurģisko operāciju, izmantojot miorelaksantus.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Divos no pētījumiem, iesaistot 282 pacientus, izskatīja Bridion 2 mg/ kg devas iedarbīgumu, lai pārtrauktu muskuļu atslābināšanu, ko izraisījusi rokuronija vai vekuronija darbība.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion salīdzināja ar neostigmīnu (citām zālēm, ko lieto, lai apturētu miorelaksantu darbību), kuru izmanto pēc rokuronija un vekuronija lietošanas pirmajā pētījumā vai arī pēc cisatrakūrija (cita miorelaksanta) lietošanas otrajā pētījumā.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Trešajā pētījumā salīdzināja Bridion 4 mg / kg devas iedarbīgumu ar neostigmīna iedarbīgumu pēc dziļas muskuļu atslābināšanas, ko izraisījusi rokuronija un vekuronija lietošana, 182 pacientiem.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 115 pacienti, pārbaudīja Bridion 16 mg/ kg devas iedarbīgumu, lai nodrošinātu ātru muskuļu atslābināšanas pārtraukšanu pēc rokuronija lietošanas.