qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglab t ori in l iepakojum, lai pasarg tu no gaismas un mitruma.
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 – 28 mut EU/ 1/ 99/ 125/ 012 – 35 mut EU/ 1/ 99/ 125/ 008 – 56 mut EU/ 1/ 99/ 125/ 016 – 70 mut
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIM L INFORM CIJA IZVIETOJAM UZ BLISTERA VAI PL KSN TES
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB20 mg MUT DISPER TEKSTS
74 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg mut ZYPREXA VELOTAB 15 mg mut ZYPREXA VELOTAB 20 mg mut
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Iesp jams, ka v l k to vajadz s p rlas t.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Ja Jums rodas jebk di jaut jumi, vaic jiet rstam vai farmaceitam.
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
Kas ir ZYPREXA VELOTAB un k dam nol kam to lieto 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Pirms ZYPREXA VELOTAB lietošanas 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
K lietot ZYPREXA VELOTAB 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
Iesp jam s blakuspar d bas 5 K uzglab t ZYPREXA VELOTAB 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZYPREXA VELOTAB UN K DAM NOL KAM TO LIETO
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB pieder pie z u grupas, ko sauc par antipsihotiskiem l dzek iem.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB lieto slim bas rst šanai, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzird šana, saredz šana vai sajušana, mald gi uzskati, neparasts aizdom gums un atsvešin šan s.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Ar šo slim bu slimojoši cilv ki var justies ar nom kti, satraukti vai saspringti.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB lieto, lai rst tu st vokli ar t diem simptomiem k “ eiforiska ” saj ta, p rm r ga ener ija, nepieciešam ba p c daudz maz ka miega ilguma nek parasti, oti tra runa ar “ strauj m ” idej m, reiz m – stipra aizkaitin m ba.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Š s z les ar stabiliz garast vokli, kas nepie auj turpm kas p rm r gas garast vok a sv rst bas no trauc joši eiforiska l dz nom ktam, kas saist ts ar šo st vokli.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
PIRMS ZYPREXA VELOTAB LIETOŠANAS
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
Nelietojiet ZYPREXA VELOTAB š dos gad jumos: • ja Jums ir aler ija (paaugstin ta jut ba) pret olanzap nu vai k du citu ZYPREXA VELOTAB sast vda u.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Aler iska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas piet kumu, l pu piet kumu vai aizdusu.
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Ja t notiek ar Jums, pasakiet to rstam; • ja Jums agr k diagnostic tas acu probl mas (piem ram, daži glaukomas (palielin ts spiediens ac) veidi).
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
paša piesardz ba, lietojot ZYPREXA VELOTAB, nepieciešama š dos gad jumos: • š tipa z les var izrais t neparastas kust bas, galvenok rt sejas vai m les kust bas.
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Ja Jums rodas š ds trauc jums p c ZYPREXA VELOTAB lietošanas, izst stiet to rstam; • oti retos gad jumos š tipa z les izraisa drudzi kop ar pa trin tu elpošanu, sv šanu, musku u st vumu un miegain bu.
If this happens, contact your doctor at once.
Ja Jums rodas š di trauc jumi, nekav joties sazinieties ar rstu.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
79 • ZYPREX VELOTAB nav ieteicams ordin t gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iesp jamas nopietnas blakuspar d bas.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Ja slimojat ar k du no t l k min t m slim b m, past stiet to rstam p c iesp jas tr k:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• cukura diab ts, • sirds slim ba, • aknu vai nieru slim ba, • Parkinsona slim ba, • epilepsija, • priekšdziedzera slim ba, • zarnu nosprostojums (paral tisks ileuss), • asinssast va p rmai as, • insults vai “ mini ” insults (slaic gi insulta simptomi).
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Ja Jums ir demence, Jums vai J su apr p t jam/ radiniekam j inform insults vai “ mini” insults.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ja esat vec ks par 65 gadiem, parastai piesardz bai rsts var kontrol t J su asinsspiedienu.
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA VELOTAB nedr kst lietot pacienti, kas jaun ki par 18 gadiem.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Citu z u lietošana Citas z les ZYPREXA VELOTAB lietošanas laik lietojiet tikai tad, ja rsts Jums to at vis.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lietojot ZYPREXA VELOTAB kombin cij ar antidepresantiem vai z l m, ko lieto trauksmes mazin šanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), J s varat b t miegains.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Jums j past sta rstam, ja lietojat fluvoksam nu (antidepresantu) vai ciprofloksac nu (antibiotiku), jo var b t j maina ZYPREXA VELOTAB deva.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
L dzu, past stiet rstam, ja pašreiz lietojat vai nesen lietoj t citas z les, ar t s, ko var ieg d ties bez receptes.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Noteikti past stiet rstam, ja lietojat z les Parkinsona slim bas rst šanai.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
ZYPREXA VELOTAB lietošana kop ar p rtiku un dz rieniem Nedzeriet alkoholiskus dz rienus, ja esat lietojis ZYPREXA VELOTAB, jo ZYPREXA VELOTAB kop ar alkoholu var izrais t miegain bu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gr tniec ba un z d šana Inform jiet rstu p c iesp jas tr k, ja Jums ir iest jusies gr tniec ba vai dom jat, ka var tu b t iest jusies gr tniec ba.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Gr tniec bas laik J s nedr kstat lietot š s z les, ja vien J s to neesat apspriedusi ar rstu.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
J s nedr kstat lietot š s z les z d šanas laik, jo nedaudz Zyprexa var izdal ties m tes pien.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Transportl dzek u vad šana un meh nismu apkalpošana Kad J s lietojat ZYPREXA VELOTAB, past v risks k t miegainam.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Ja t notiek, nevadiet transportl dzek us un neapkalpojiet meh nismus.
Tell your doctor.
Inform jiet rstu.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Svar ga inform cija par daž m ZYPREXA VELOTAB sast vda m Pacientiem, kas nedr kst lietot fenilalan nu, j atceras, ka ZYPREXA VELOTAB sast v ir aspart ms, kas ir fenilalan na avots.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Var b t b stami cilv kiem ar fenilketon riju.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
Pacientiem, kas nedr kst lietot mann tu, j atceras, ka ZYPREXA VELOTAB sast v ir mann ts.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB sast v ir n trija metilparahidroksibenzo ts un n trija propilparahidroksibenzo ts, kas dažiem cilv kiem var izrais t aler isku reakciju.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Aler iska reakcija var
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Tas var notikt uzreiz vai k du laiku p c ZYPREXA VELOTAB lietošanas.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
K LIETOT ZYPREXA VELOTAB
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Vienm r lietojiet ZYPREXA VELOTAB tieši t, k vaic jiet rstam vai farmaceitam.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidr bu gad jum
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
rsts pateiks, cik daudz ZYPREXA VELOTAB tablešu un cik ilgi j lieto.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
ZYPREXA VELOTAB dienas deva ir 5 – 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Konsult jieties ar rstu, ja simptomi atjaunojas, ta u nep rtrauciet ZYPREXA VELOTAB lietošanu, ja vien rsts nav to ieteicis.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA VELOTAB tabletes j lieto vienu reizi dien – k nor d jis rsts.
Try to take your tablets at the same time each day.
M iniet lietot tabletes katru dienu vien un tai paš laik.
It does not matter whether you take them with or without food.
Nav svar gi, vai j s t s lietojat dienreiz vai cit laik.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
ZYPREXA VELOTAB mut disper jam s tabletes paredz tas iekš gai lietošanai.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
ZYPREXA VELOTAB tabletes viegli sadr p, t p c ar t m j apietas uzman gi.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Ne emiet tabletes ar mitr m rok m, jo tabletes var sadrupt.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Turiet pl ksn ti pie mal m un atdaliet vienu pl ksn tes š nu no p r j s pl ksn tes, viegli nopl šot pa punktoto l niju ap to.
Carefully peel off the backing.
Uzman gi novelciet p rkl jumu.
Put the tablet in your mouth.
Ielieciet tableti mut.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
T tur tri izš d s, un Jums b s to viegli nor t.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Varat ielikt tableti ar gl z vai tas t ar deni, apels nu sulu, bolu sulu, pienu vai kafiju un apmais t.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Samaisot ar dažiem dz rieniem, var main ties kr sa vai rasties du es.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ja esat lietojis vair k ZYPREXA VELOTAB nek noteikts Pacientiem, kas lietojuši vair k ZYPREXA VELOTAB nek noteikts, ir bijuši š di simptomi: tra sirdsdarb ba, uzbudin jums/ agresivit te, gr t bas run t, neparastas kust bas (paši sejas un m les) un pav jin ta apzi a.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Citi simptomi var b t ak ts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, pa trin tas elpošanas, sv šanas, musku u st vuma un miegain bas kombin cija, pal nin ta elpošana, aspir cija, augsts vai zems asinsspiediens, patolo isks sirds ritms.
Contact your doctor or hospital straight away.
Nekav joties sazinieties ar savu rstu vai slimn cu.
Show the doctor your pack of tablets.
Par diet rstam tablešu paci u.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot ZYPREXA VELOTAB Ie emiet tabletes l dzko atceraties.
Do not take two doses in one day.
Nelietojiet vien dien divas devas.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nep rtrauciet tablešu lietošanu tikai t p c, ka j taties lab k.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Ir svar gi turpin t ZYPREXA tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis rsts.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
P kš i p rtraucot ZYPREXA lietošanu, var rasties t di simptomi k sv šana, bezmiegs, tr ce, trauksme vai slikta d ša un vemšana. rsts var ieteikt Jums pak peniski samazin t devu pirms rst šanas p rtraukšanas.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir k di jaut jumi par š produkta lietošanu, jaut jiet savam rstam vai farmaceitam.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
T pat k visas z les, ar ZYPREXA VELOTAB var izrais t blakuspar d bas, kaut ar ne visiem t s izpaužas. oti biežas blakuspar d bas:
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
1 no 10 lietot jiem • svara pieaugums, • miegain ba, • prolakt na l me a paaugstin šan s asin s.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
1 - 10 lietot jiem no 100 • dažu asinsš nu un taukvielu l me u izmai as, • cukura l me a paaugstin šan s asin s un ur n • pastiprin ta izsalkuma saj ta, • reibonis, • nemiers, • tr ce, • musku u st vums vai spazmas (ieskaitot neapzin tas acu kust bas), • runas probl mas, • neparastas kust bas (paši sejas un m les), • aizciet jums, • sausuma saj ta mut, • izsitumi, • sp ku izs kums, • sp c gi izteikts nogurums, • dens aizture, kura israisa roku, pot šu vai p du piet kumu, • rst šanas s kum dažiem pacientiem ir iesp jams reibonis vai bšana (ar l nu sirdsdarb bu), paši, piece oties no gu us vai s dus st vok a.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Tas parasti p riet pats no sevis, ta u, ja t nenotiek, past stiet par to rstam.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
1 – 10 lietot jiem no 1000 • l na sirdsdarb ba, • jut ba pret saules gaismu, • matu izkrišana.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
1 – 10 lietot jiem no 10 000 • kr šu palielin šan s v riešiem vai sieviet m,
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Citas iesp jam s blakuspar d bas: p c pieejam s inform cijas biežumu nav iesp jams noteikt • aler iska reakcija (piem., piet kums mut un r kl, nieze, izsitumi), • diab ts vai diab ta saasin šan s (reiz m ar ketoacidozi (ketoni asin s un ur n) vai komu), • erme a temperat ras pazemin šan s, • krampji, kas parasti saist ti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), • drudža, pa trin tas elpošanas, sv šanas, musku u st vuma un miegain bas kombin cija, • acs musku a spazmas, kas izraisa acs bola ri veida kust bas, • sirdsdarb bas ritma trauc jumi, • p kš a neizskaidrojama n ve, • asins trombi, t di k dzi o v nu tromboze k j s vai asins trombs plauš s, • aizku a dziedzera iekaisums, kas izraisa asas s pes v der, drudzi un nelabumu, • aknu slim ba, kas izpaužas k das un acu balt s da as dzelte, • musku u slim ba, kas izpaužas k neizskaidrojamas s pes, • gr t bas urin t, • ilgstoša un/ vai s p ga erekcija.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
82 Lietojot olanzap nu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iesp jams insults, pneimonija, ur na nesatur šana, kritieni, oti liels nogurums, redzes halucin cijas, erme a temperat ras celšan s, das sas rtums un gr t bas staig t.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Ir zi ots par atseviš iem n ves gad jumiem šaj konkr taj pacientu grup.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Pacientiem ar Parkinsona slim bu ZYPREXA var pastiprin t simptomus.
If this persists tell your doctor.
Retos gad jumos sieviet m, kas lieto š da veida z les ilgstoši, s kusies piena izdal šan s un nav bijušas m nešreizes vai t s bijušas neregul ras.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Ja tas nep riet, past stiet rstam. oti reti b rniem, kuru m tes gr tniec bas beig s (3. trimestr) lietojušas ZYPREXA, var b t tr ce vai miegain ba.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja nov rojat jebk das blakuspar d bas, kas šaj instrukcij nav min tas vai k da no min taj m blakuspar d b m Jums izpaužas smagi, l dzam par t m izst st t rstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
K UZGLAB T ZYPREXA
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Nelietot ZYPREXA p c der guma termi a beig m, kas nor d ts uz kast tes.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
ZYPREXA j uzglab ori in laj iepakojum, lai sarg tu no gaismas un mitruma.
Please return left over medicine to your pharmacist.
L dzu, neizlietot s z les nododiet farmaceitam.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Z les nedr kst izmest kop ar saimniec basatkritumiem vai kanaliz cij.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Ko ZYPREXA VELOTAB satur
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Katr ZYPREX VELOTAB mut disper jam tablet ir 5 mg,
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
Prec zais daudzums ir nor d ts uz ZYPREXA VELOTAB iepakojuma.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Citas sast vda as ir
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
želat ns, mann ts (E421), aspart ms (E951), n trija metilparahidroksibenzo ts (E219) un n trija propilparahidroksibenzo ts (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
ZYPREXA VELOTAB r jais izskats un iepakojums ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletes ir dzeltenas mut disper jam s tabletes.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Mut disper jam tablete ir tehniskais nosaukums tabletei, kas izš st tieši mut, t p c to ir viegli nor t.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletes ir pieejamas kartona kast t pa 28, 35, 56 vai 70 tablet m.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Re istr cijas apliec bas pašnieks un ražot js Re istr cijas apliec bas pašnieks:
Manufacturer:
Ražot js:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Sp nija.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
83 Lai ieg tu papildus inform ciju par š m z l m, l dzam kontakt ties ar Re istr cijas apliec bas pašnieka viet jo p rst vniec bu.
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
Phadisco Ltd -.: +357 22 715000 /
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb# Tel. + 370 (5) 2649600
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p rst vniec ba Latvij Tel: + 371 7364000
This leaflet was last approved in
Š lietošanas instrukcija akcept ta {datums}
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145693/ 2006
Summary of the work programme for the
2006. gada darba programmas
European Medicines Agency
kopsavilkums
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Šajā dokumentā ir ietverts Aģentūras darba programmas kopsavilkums 2006. gadam, ko valde pieņēmusi 2005. gada 15. decembrī.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
Pilns 2006. gada darba programmas teksts angļu valodā ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Saturs Izpilddirektora priekšvārds
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
NODAĻA EMEA EIROPAS SISTĒMĀ Eiropas zāļu tīkls Caurredzamība, komunikācija un informācijas sniegšana pacientiem, veselības aprūpes
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
profesionāļiem un zāļu lietotājiem Zāļu pieejamība un inovācijas Mazie un vidējie uzņēmumi ES institūcijas, aģentūras un Eiropas un starptautiskie partneri Aģentūras vadība
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
Sākotnējais novērtējums Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšana veterinārajās zālēs Pēcreģistrācijas darbības Paralēlā izplatīšana Zāļu drošums Arbitrāža un Kopienas atsauces Cilvēkiem paredzētās homeopātiskās zāles Koordinācijas grupas zāļu (cilvēku un veterinārai lietošanai) savstarpējai atzīšanai un
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
NODAĻA PĀRBAUDES Pārbaudes Zāļu apliecības Paraugu ņemšana un testēšana
16
16 16 16 17
CHAPTER 3 Inspections
NODAĻA
INSPECTIONS
ES TELEMĀTIKAS STRATĒĢIJA
17 17
18
Certificates of medicinal products Sampling and testing
5.
17 18
NODAĻA
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
ATBALSTA PASĀKUMI
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
Informāciju tehnoloģija Infrastruktūra EMEA sanāksmes Dokumentu administrēšana un publicēšana
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Pielikumi 1. pielikums EMEA struktūra 2. pielikums EMEA štatu saraksts 2004. – 2006. gadam 3. pielikums Ieņēmumu un izdevumu pārskats no 2004. līdz 2006. gadam 4. pielikums Valdes un zinātnisko komiteju sēdes 2006. gadā 5. pielikums EMEA kontaktpunkti
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
EMEA 2006. gada darba programmas kopsavilkums EMEA/ 145693/ 2006 Izpilddirektora priekšvārds Thomas Lönngren
Page 2/ 30
Lapa 2/ 29
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Nosvinot desmito gadadienu un piedzīvojot pārbaudījumiem pilnu gadu, kurā tika ieviests jaunās ES farmācijas tiesību aktu kopums, Aģentūra ieiet jaunā attīstības fāzē.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
2006. gads būs pirmais gads, kad pārstrādātie farmācijas tiesību akti sāks pilnībā darboties.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Izmaiņas esošajos uzdevumos un jaunu uzdevumu ieviešana ir sakārtojusi ES regulatīvo sistēmu tā, lai būtu iespējams piedāvāt Eiropas pacientiem drošas un efektīvas zāles, kā arī adekvātu informāciju par tām.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Nākamajā gadā Aģentūra turpinās balstīties uz tās ilgtermiņa stratēģijā noteiktajām prioritātēm un pievērsīsies šādām jomām:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
zāļu drošuma uzlabošana, lai labāk aizsargātu pacientus; ieguldījumi zāļu izpētes un inovāciju stimulēšanā ES ietvaros, lai ļautu ātrāk izmantot jaunas ārstniecības metodes un tehnoloģijas; caurredzamības, komunikāciju un informācijas sniegšanas uzlabošana; Eiropas zāļu tīkla nostiprināšana.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
2006. gadā ievērojami pieaugs Aģentūrai iesniegto pieteikumu skaits un ar to saistītie uzdevumi.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Pieaugot ar jaunām ārstniecības metodēm un tehnoloģijām saistītu iesniegumu un attiecīgo zinātnisko konsultāciju pieprasījumu skaitam, arī Aģentūras darbs kļūs sarežģītāks.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Tādēļ arī dalībvalstu kompetentajām iestādēm tiks uzstādītas augstākas prasības nodrošināt nepieciešamo kompetenci minētajās zinātnes jomās.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Jau vairākus gadus Aģentūras prioritāte ir zāļu drošums.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Tās spēju pievērsties drošuma jautājumiem un risināt tos tagad nostiprinājuši jauno tiesību aktu noteikumi un Aģentūras ilgtermiņa stratēģijas pieņemšana.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Šogad Aģentūra centīsies ieviest jaunus riska pārvaldības instrumentus, ko paredz tiesību akti, un kā vienu no iniciatīvām attīstīs intensīvu zāļu uzraudzības sistēmu.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Šo iniciatīvu panākums ir lielā mērā atkarīgs no ciešas sadarbības ar valstu kompetentajām iestādēm.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
EMEA šogad arī cer saņemt pirmos reģistrācijas pieteikumus nepatentētajām zālēm.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
2006. gadā Aģentūra turpinās izstrādāt un īstenot pasākumus, kas atvieglo zāļu pieejamību.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Šie pasākumi paredz sniegt augstas kvalitātes bezmaksas zinātniskās konsultācijas uzņēmumiem, kas izstrādā zāles retu slimību ārstēšanai vai veterinārās zāles retu dzīvnieku sugu ārstēšanai.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Aģentūra piedāvās arī ievērojamu atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem ar jaunā Mazo un vidējo uzņēmumu biroja palīdzību un strādās ar akadēmiskajām aprindām, zinātniskajām biedrībām un ražošanas uzņēmumiem jautājumos, kas saistīti ar jaunām tehnoloģijām.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Tiks izmantotas arī jaunas regulatīvas procedūras, kuru mērķis ir atvieglot zāļu pieejamību, tai skaitā to paātrināto novērtēšanu, reģistrāciju ar nosacījumiem un zāļu labdarīgo izmantošanu.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
EMEA uzmanīgi uzraudzīs visu jauno instrumentu, procedūru un norišu efektivitāti un atbilstību un pielāgos to darbību, lai gūtu maksimāli labus rezultātus.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA 2006. gada darba programmas kopsavilkums EMEA/ 145693/ 2006
Page 3/ 30
Lapa 3/ 29
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem ir vajadzīga pieeja noderīgai, atbilstošai un viegli saprotamai informācijai par zālēm.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Aģentūra centīsies sniegt iesaistītajām pusēm tādu informāciju, kas palīdzēs efektīvāk un drošāk lietot zāles.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Aģentūra darīs visu iespējamo, lai veicinātu Eiropas partneru sadarbību visās ar zālēm saistītajās jomās, it īpaši tajās, kas palīdz uzlabot Eiropas pacientu drošību un jaunu, efektīvu un drošu zāļu pieejamību.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Pieaugot globalizācijas ietekmei farmācijas nozarē, Aģentūra veic nozīmīgu ieguldījumu starptautiskajos zinātniskajos forumos, kas veltīti regulatīvās vides saskaņošanai.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Aģentūra turpinās strādāt ar starptautiskajiem partneriem, veidojot vēl aptverošāku regulatīvo vidi un atvieglojot zāļu pieejamību.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Lai visefektīvāk nodrošinātu arvien lielāka apjoma un sarežģītības darbu, Aģentūra turpinās attīstīt savu integrēto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, īpašu uzmanību pievēršot tās optimizācijai un efektīvai resursu izmantošanai.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Galvenos mērķus un prioritātes 2006. gadam var apkopot šādi.
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu drošums
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Pilnīga farmakoloģiskās kontroles tīkla integrācija ES likumdošanas institūcijās.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Zāļu pieejamība un inovāciju un pētniecības stimulēšana
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Sniegt ieguldījumu ES programmā, lai samazinātu dzīvnieku izmantošanu laboratorijas pētījumos un attīstītu citas modernas pieejas vielu drošības novērtēšanai.
Page 4/ 30
Lapa 4/ 29
Openness, communication and provision of information
Atvērtība, komunikācija un informācijas sniegšana
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Palielināt darbības atvērtību un caurredzamību, lai uzsvērtu Aģentūras korporatīvās vadības kvalitāti un atļautu ieinteresētajām pusēm cieši uzraudzīt tās darbu.
The European medicines network
Eiropas zāļu tīkls
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Attīstīt ES kompetences attīstības stratēģiju un stiprināt kompetences attīstību ES līmenī.
Page 5/ 30
Lapa 5/ 29
Chapter 1
1. nodaļa
EMEA in the European system
EMEA Eiropas sistēmā
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Cieša visu Eiropas zāļu tīkla locekļu sadarbība ir vissvarīgākais faktors veiksmīgai tīkla funkcionēšanai, tā spējai nodrošināt pacientiem drošas un efektīvas zāles vislabvēlīgākajos termiņos, kā arī efektīvas regulatīvas vides izveidei, kas veicina zinātniskos pētījumus un inovācijas.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Lai veiktu savu misiju attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību un veicināšanu, Aģentūra balstīsies uz vislabāko pieejamo ekspertīzi ES un EEZ EBTA dalībvalstīs, lai novērtētu zāles, sniegtu augstas kvalitātes zinātniskās konsultācijas, novērtētu zāļu drošuma profilus un izveidotu svarīgus vadlīniju dokumentus.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Ņemot vērā ievērojamo tehnoloģijas attīstību farmācijas jomā, Eiropas zāļu tīkls 2006. gadā pievērsīs uzmanību tam, lai nodrošinātu kompetences ilgtermiņa pieejamību, tādā veidā reaģējot uz jaunu terapiju un tehnoloģiju rašanos.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Tas tiks paveikts, nosakot jomas, kurās nepieciešams pastiprināt un attīstīt ekspertīzi.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Papildus tam tīkla partneri apsvērs jaunus veidus, kā optimizēt savu darbu, un turpinās uzlabot pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem sniegtas informācijas kvalitāti visā ES.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Koordinēta darbība nepārtrauktas kvalitātes uzlabošanas sasniegšanai Eiropas zāļu tīklā, kas aptver vairāk nekā 40 dalībnieku, ir svarīga, ja vēlamies ieviest spēcīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Viena no šīs koordinācijas sastāvdaļām, ko ir ieviesusi EMEA un valstu kompetentās iestādes, ir ES Kritēriju sistēma, kas paredz regulāru pašnovērtēšanas ciklu un kolēģu vērtēšanas vizītes.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Aģentūras iesaiste šajā ciklā turpināsies arī 2006. gadā
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Caurredzamība, komunikācija un informācijas sniegšana pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un zāļu lietotājiem
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
EMEA ir cieši apņēmusies būt caurredzama, atvērta un pieejama organizācija.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Mērķtiecīgas, saprotamas un pieejamas informācijas sniegšana pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem ir svarīgs šīs apņemšanās elements un joprojām būs Aģentūras prioritāte 2006. gadā.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Kas attiecas uz caurredzamību, Aģentūra arī turpmāk balstīsies uz iepriekšējos gados gūtajiem sasniegumiem un pievērsīsies darbībai trijās jomās:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
EMEA caurredzamības un komunikāciju stratēģijas attīstība un īstenošana, kā arī aktīvs darbs Eiropas zāļu tīkla caurredzamības un komunikāciju stratēģijas attīstībā un īstenošanā;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
lielāka atvērtība un informācijas sniegšana attiecībā uz medicīnas produktiem, kas iesniegti Aģentūrā izvērtēšanai gan pirms, gan pēc reģistrācijas;
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
Valdes lēmuma īstenošana attiecībā uz Aģentūras dokumentu pieejamību, nodrošinot pēc iespējas plašāku pieeju sabiedrībai.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
2005. gadā īstenoto pasākumu rezultātā Aģentūra tagad sabiedrībai sniedz plašāka apjoma informāciju par medicīnas produktiem, ko tā izvērtē.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Papildus viedokļu kopsavilkumam, Eiropas sabiedrības novērtēšanas ziņojumiem (European public assessment reports (EPAR)) un informācijai par arbitrāžu un Kopienas atsaucēm, Aģentūra tagad sniegs informāciju par pieteikumu vai pieteicēju atsaukšanu pirms viedokļa paušanas un veidos EPAR kopsavilkumus, kas būs rakstīti sabiedrībai saprotamākā valodā.
Page 6/ 30
Lapa 6/ 29
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Turklāt tiks īstenota virkne rekomendāciju, kas radušās Aģentūras darbā ar pacientu un patērētāju organizācijām, tiks stiprināta sazināšanās ar pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, izstrādājot īpašus sadarbības ietvarus, un kopā ar veselības aprūpes profesionāļiem tiks nodibināta jauna darba grupa.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Tiks turpināta arī datubāzes attīstība, kurā tiek ievadīta informācija par ES reģistrētiem medicīnas produktiem,.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Tiklīdz datubāzi pabeigs, tā kalpos kā autoritatīvas informācijas avots, kas sniegs pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un regulatoriem ziņas par zālēm.
Availability of medicines and innovation
Zāļu pieejamība un inovācijas
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Lai atbalstītu inovāciju un zinātniskos pētījumus, kas nodrošina uzlabotu zāļu pieejamību un atvieglo to iegūšanu, Aģentūra veiks virkni zemāk minēto darbību un ieviesīs virkni zemāk minēto instrumentu:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
turpmāka retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu politikas īstenošana, kuras ietvaros norādīto retu slimību ārstēšanai paredzētu un bieži vien uz jaunām tehnoloģijām balstītu zāļu izstrādātājiem tiek piešķirtas atlaides vai atbrīvojumi no maksām par vairākām Aģentūras procedūrām, šādi stimulējot šo produktu izveidi un palielinot zāļu pieejamību pacientiem;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
turpmāka zinātnisko konsultāciju sniegšana par jautājumiem, kas saistīti ar zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti to dažādās attīstības stadijās;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
jauno regulatīvo procedūru darbība, to skaitā paātrināta novērtējuma, reģistrācijas ar nosacījumiem un labdarīgas lietošanas procedūras;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
bezmaksas zinātnisko konsultāciju sniegšana uzņēmumiem, kas izstrādā veterinārās zāles retu slimību vai retu sugu ārstēšanai, kā arī sadarbībā ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm izstrādā un ievieš ar to saistītas vadlīnijas, šādi veicinot minēto zāļo pieejamību;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
atbalsta un stimulu sniegšana maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā zāles;