qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Caurspīdīgs stikla flakons (I hidrolītiskās klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Pieejams: – Iepakojums ar 1 flakonu – Iepakojums ar 10 flakoniem
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Vispārēji ieteikumi – Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos. – Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums. – Papildus atšķaidīšanai ir piemērots 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums. – Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0, 4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Pēc šķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums. – Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
9 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
9 – Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. – Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai. – Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā. – Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml, sagatavošana Intravenozai, bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml: – Izšķīdiniet viena flakona saturu (20 mg lepirudina) 0, 4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 5 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 5 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 4 ml tilpumam, izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu. – Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml, sagatavošana Ilgstošai intravenozai ievadīšanai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml: – Izšķīdiniet divu flakonu saturu (katrs flakons satur 20 mg lepirudīna), katru 0, 4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 2 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot abus šķīdumus sterilā, vienreizējas lietošanas perfuzora šļircē (kuras tilpums ir 50 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 20 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu. – Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4. 2). – Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Lielbritānija
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN 20 mg – Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai – 1 flakons
13-03-1997 Date of last renewal:
13. 03. 1997 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
05-03-2007
05. 03. 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zalēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MEDIKAMENTA NOSAUKUMS
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Katrs flakons satur 50 mg lepirudīna (lepirudin)
Powder for solution for injection or infusion.
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumos.
Initial dosage
Sākotnējā deva
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg / kg ķermeņa svara intravenozi kā bolus deva – pēc tam jāievada 0, 15 mg / kg ķermeņa svara / stundā kā ilgstoša intravenoza infūzija 2- 10 dienu vai ilgāk, ja tas ir klīniski nepieciešams.
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk 2. un 3. tabulu).
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Novērošana: – Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu daļēju tromboplastīna laiku (aPTT). – Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas. – aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi katru dienu.
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
11 – aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums):
12 Table 1:
12 1. tabula:
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/ min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/ l [530 μmol/ l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatcel..
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Izšķīdiniet liofilizatu kā aprakstīts 6. 6 punktā.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Intravenozai bolus injekcijai ir nepieciešama šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml.
13 4.3 Contraindications
13 4. 3 Kontrindikācijas
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
4. 6 punktā)
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais labums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas ierobežošanai.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
Tas īpaši ir saistīts ar sekojošajām situācijām, kas rada pastiprinātu asiņošanas risku: – nesena lielu asinsvadu punkcija vai orgānu biopsija – asinsvadu vai orgānu anomālija – nesen pārciesta cerebrovaskulāra trauma, insults vai smadzeņu operācija – smaga nekontrolēta hipertensija – bakteriāls endokardīts – progresējoši nieru darbības traucējumi – hemorāģiska diatēze – nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās – nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģī/ zarnās, acīs, plaušās) – acīmredzamas asiņošanas pazīmes – nesena aktīva peptiskā čūla – vecums ir lielāks par 65 gadiem
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais labums.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4. 2 un 5. 2). – Nav pieredzes lepirudina lietošanā pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Smagi aknu bojājumi (piem., aknu ciroze) var veicināt lepirudina antikoagulatīvo iedarbību, ko izraisa koagulācijas defekti papildus no K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru samazinātai radīšanai. – Antihirudīna antivielu veidošanās ir novērota aptuveni 40% II tipa HIT pacientiem un par to ir ziņots sevišķi gadījumos, kad ārstniecība periods pārsniedz piecas dienas.
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota. – Padzīvojuši pacienti:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citi mijiedarbības veidi
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskajiem līdzekļiem (piem., rt- PA vai streptokinēzi) var: – palielināt asiņošanas komplikāciju risku – ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu darbību, arī var palielināt asiņošanas risku.
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Lietošana vienlaikus ar: – antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, – GpIIb/ IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, – citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Par dzīvību apdraudošu asiņošanu (tai skaitā asiņošanu galvaskausa iekšienē) ir ziņots retāk (> 1 / 1000 līdz < 1 / 100) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kas bija iekļauti klīniskajos pētījumos.
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
15 Ļoti bieži (> 1/ 10); Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); Retāk (> 1/ 1, 000 < 1/ 100); Reti (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000); Ļoti reti (< 1/ 10, 000)
Cough Stridor Dyspnea
bez acīmredzama asiņošanas avota Hematoma Asiņošana no punkciju vietām Deguna asiņošana Hematūrija Kuņģa- zarnu trakta asiņošana Maksts asiņošana Taisnās zarnas asiņošana Asins izplūdumi plaušās Pēcoperāciju hemotorakss Hemoperikardija Asiņošana galvaskausa iekšienē
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Klepus Stridors Aizdusa Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi) Nieze Nātrene Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku) Drudzis Drebuļi Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Šobrīd pret lepirudinu nav pieejams speciāls pretlīdzeklis.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
16 Bez tam, ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem un in- vitro dati norāda, ka šādā situācijā var lietot vai nu hemofiltrāciju vai hemodialīzi (izmantojot lielas plūsmas dialīzes membrānas ar 50000 daltonu noslēgšanas vietu).
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV. / kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiķi – tiešais trombīnu kavētājs, ATC kods:
B01AE02
B01AX E02
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna tromboģēnisko darbību.
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina nogulas liesā.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Not all pack sizes may be marketed.
Iespējams, ka pārdošanā ir pieejami ne visi iepakojuma veidi.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Vispārēji ieteikumi – Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos. – Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums. – Papildus atšķaidīšanai ir piemērots 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums. – Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums. – Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
18 – Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. – Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai. – Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā. – Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml, sagatavošana Intravenozai, bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml: – Izšķīdiniet viena flakona saturu (50 mg lepirudīna) ar 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 5 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 10 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 10 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīdu vai 5% glikozes šķīdumu. – Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas. (sk. apakšpunktu 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml, sagatavošana Ilgstošai intravenozai ievadīšanai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml: – Izšķīdiniet divu flakonu saturu (katrs flakons satur 50 mg lepirudīna), katru ar 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 2 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot abus šķīdumus sterilā, vienreizējas lietošanas perfuzora šļircē (kuras tilpums ir 50 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 50 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīdu vai 5% glikozes šķīdumu. – Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4. 2). – Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
Date of first authorisation:
13. 03. 1997.
13-03-1997 Date of last renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
05-03-2007
05. 03. 2007.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Vācija
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Zāļu apraksts, punkts 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON:
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS:
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 flakons
lepirudin
Lepirudin
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 flakons pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Izšķīdiniet viena flakona saturu (20 mg lepirudīna) 0, 4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma.
Further dilution is necessary prior to use.
Pirms lietošanas vēl jāatšķaida.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR MEDIKAMENTA UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
The reconstituted solution is to be used immediately.
Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Discard unused solution appropriately.
Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 flakoni
lepirudin
Lepirudin (
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 flakons pulverapulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Izšķīdiniet viena flakona saturu (20 mg lepirudina) 0, 4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL:
ETIĶETE UZ FLAKONA:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin Intravenozai lietošanai.
. Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
< EXP {MM/YYYY} >
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 flakons
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 flakons pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Izšķīdiniet viena flakona saturu (50 mg lepirudīna) 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma.
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 flakoni
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 flakons pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL:
ETIĶETE UZFLAKONA:
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin Intravenozai lietošanai.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Refludan is and what it is used for 2.
Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Refludan 3.
Pirms Refludan lietošanas 3.
How to use Refludan 4.
Kā lietot Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (heparin- induced thrombocytopenia - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
II tipa HIT ir slimība, kas var rasties pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/ vai trombi asinsvados (tromboze).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
PIRMS REFLUDAN LIETOŠANAS
Do not use Refludan
Nelietojiet Refludan šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru citu Refludan
Refludan.
sastāvdaļu.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
35 Īpaša piesardzība, lietojot Refludan, nepieciešama šādos gadījumos Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Tādēļ, lūdzu, informējiet savu ārstu, ja jums ir vai ir bijis: – nesena lielu asinsvadu vai orgānu punkcija – asinsvadu vai orgānu anomālija – nesen pārciests insults, notikums vai ķirurģiska iejaukšanās – paaugstināts asinsspiediens – sirds iekšējā apvalka iekaisums – progresējoši nieru darbības traucējumi – progresējoša nosliece uz asiņošanu – nesen veikta nopietna kirurģiska iejaukšanās – nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa- zarnu traktā, acīs, plaušās) – ir acīmredzamas asiņošanas pazīmes – nesena aktīva peptiskā čūla – esat vecāks par 65 gadiem
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Lūdzu, informējiet ārstu, ja jums ir vājināta nieru darbība vai slimojat ar aknu cirozi (progresējoša aknu slimība), jo tad ārsts samazinās jūsu devu.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Citu medikamentu lietošana:
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat ja tās izsniedz bez receptes.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kas zīda bērnu ar krūti.
HOW TO USE REFLUDAN
KĀ LIETOT REFLUDAN
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Jūsu ārsts noteiks un kontrolēs Refludan devu un ārstēšanās ilgumu saskaņā ar jūsu klīnisko stāvokli, ķermeņa svaru, kā arī ņemot vērā noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja jums šķiet, ka Refludan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā injekcijas veidā un pēc tam infūzijas veidā.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Ļoti bieži (vismaz 1 no 10 cilvēkiem) – Asiņošana
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa- zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
36 Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana smadzenēs var izraisīt nāvi.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Padziļinātā pēcreģistrācijas novērošanā II tipa HIT gadījumā par asiņošanu, kas izraisījusi nāvi, ir ziņots 1%, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0, 2% gadījumu.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Smaga asiņošana var izraisīt cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos, pazeminātu asinsspiedienu, šoku, kā arī to klīniskas komplikācijas.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Reti (tiek pakļauti mazāk par 1 no 1000 cilvēkiem) – Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumus), niezi, karstuma uzplūdus, drudzi, drebuļus. – Anafilaktiskas/ oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi. – reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai Jūs novērojat jebkādas blakusiedarbības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
HOW TO STORE REFLUDAN
KĀ UZGLABĀT REFLUDAN
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt medikamentu bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Keep the -vial in the outer carton.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Nelietot Refludan, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Ko satur Refludan Aktīvā viela ir lepirudīns (lepirudin), rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Lielbritānija
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Ražotājs CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring - Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Instructions for use and handling:
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu:
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Vispārēji ieteikumi – Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos. – Izšķīdināšanai ir jālieto injekciju ūdens vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums. – Papildus atšķaidīšanai ir piemērots 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums. – Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0, 4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums. – Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas. – Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. – Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai. – Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā. – Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml, sagatavošana Intravenozai, bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml: – Izšķīdiniet viena flakona saturu (20 mg lepirudīna) 0, 4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 5 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 5 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 4 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu. – Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml, sagatavošana Ilgstošai intravenozai ievadīšanai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml: – Izšķīdiniet divu flakonu saturu (katrs flakons satur 20 mg lepirudīna), katru 0, 4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 2 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot abus šķīdumus sterilā, vienreizējas lietošanas perfuzora šļircē (kuras tilpums ir 50 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 20 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu. – Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas.. – Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs noverojat jebkādas blakusparadības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums vai/ un trombi asinsvados (tromboze).
Take special care with Refludan:
39 Īpaša piesardzība, lietojot Refludan, nepieciešama šādos gadījumos:
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Tādēļ, lūdzu, informējiet savu ārstu, ja jums ir vai ir bijis: – nesena lielu asinsvadu vai orgānu punkcija – asinsvadu vai orgānu anomālija – nesen pārciests insults, ar smadzenēm saistīta trauma vai ķirurģiska iejaukšanās – paaugstināts asinsspiediens – sirds iekšējā apvalka iekaisums – progresējoši nieru darbības traucējumi – progresējoša nosliece uz asiņošanu – nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās – nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģī/ zarnās, acīs, plaušās) – ir acīmredzamas asiņošanas pazīmes – nesena aktīva peptiskā čūla – esat vecāks par 65 gadiem
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Lūdzu, informējiet ārstu, ja jums ir vājināta nieru darbība vai slimojat ar aknu cirozi (progresējoša aknu slimība), jo tad ārsts samazinās jūsu devu.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā ar injekciju un pēc tam ar infūziju.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa- zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēcķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
40 Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana galvaskausa iekšienē var izraisīt nāvi.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Reti (tiek pakļauti mazāk par 1 no 1000 cilvēkiem) – Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumus), niezi, karstuma uzplūdus, drudzi, drebuļus. – Anafilaktiskas/ oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi. – Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 50 mg lepirudin.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Vispārēji ieteikumi – Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos. – Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums. – Papildus atšķaidīšanai ir piemērots 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums. – Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums. – Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vaisatur sīkas daļiņas. – Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. – Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai. – Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā. – Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml, sagatavošana Intravenozai, bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ ml: – Izšķīdiniet viena flakona saturu (50 mg lepirudīna) ar 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 5 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 10 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 10 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīdu vai 5% glikozes šķīdumu. – Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.