qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
30/ 33 Medikamentus nedrīkst izmest kanalizācijā vai pie mājsaimniecības atkritumiem.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Jautājiet veterinārārstam, kur izmest medikamentus, kas vairs nav nepieciešami.
These measures should help to protect the environment.
Šādā veidā jūs dosiet ieguldījumu vides aizsardzībā.
Pack sizes:
Iepakojuma izmēri:
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Tabletes ir iepakotas HDPE pudelēs, katrā pudelē ir 30 tabletes, ar vates rituli un sausuma uzturētāju.
31/ 33 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Elanco Animal Health Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178- 0
32/ 33 Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0 Lietuva Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/ 33 Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Tel.: +43 1 71178- 0
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Rheumocam?
Kas ir Rheumocam?
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam ir dzeltenīga suspensija iekšķīgai lietošanai, kas jādod, to sajaucot ar ēdienu.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam satur aktīvo vielu meloksikamu 1, 5 mg/ ml stiprumā.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Rheumocam ir nepatentētas zāles – tas nozīmē, ka Rheumocam ir līdzīgas „ veterinārajām atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas ES (Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Rheumocam ir bioloģiski līdzvērtīgas veterinārajām atsauces zālēm, kas nozīmē, ka Rheumocam ir bioloģiski līdzvērtīgas Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pēc tā, kā tās uzsūcas un tiek izmantotas organismā.
What is Rheumocam used for?
Kāpēc lieto Rheumocam?
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Rheumocam lieto suņiem iekaisuma un sāpju mazināšanai balsta un kustību aparāta slimību gadījumos.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
To var lietot gan akūtu slimību, piemēram, pēc traumas, gan arī hronisku (ilgstošu) slimību gadījumos.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Rheumocam dod suņiem vienreiz dienā kopā ar barību; pirmajā dienā deva ir 0, 2 mg meloksikama/ kg, pēc tam 0, 1 mg/ kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
Izmantojamo suspensijas daudzumu izmēra ar īpašas dozēšanas šļirces (pievienota iepakojumā) palīdzību un pielej ēdienam.
How does Rheumocam work?
Kā Rheumocam darbojas?
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam satur meloksikamu, kas pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
Kā noritēja Rheumocam izpēte?
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Pētījumā novēroja, kā Rheumocam uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kādas ir Rheumocam blakusparādības?
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Neregulāras Rheumocam blakusparādības ir tādas pašas kā NSPL, piemēram, ēstgribas zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Šīs blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, tās ir pārejošas un izzūd, tiklīdz ārstēšana beigusies.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NSPL, ir jāizvairās no saskares ar Rheumocam.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Tomēr, ja šīs zāles nejauši ieņem cilvēks, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Why has Rheumocam been approved?
Kāpēc apstiprināja Rheumocam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Meloxivet bioekvivalence Rheumocam 1, 5 mg/ ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvumi no Rheumocam, tāpat kā no Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai iekšķīgai lietošanai, pārsniedz to radīto risku suņiem iekaisuma vai sāpju mazināšanai muskuļos vai locītavās, un ieteica izsniegt Rheumocam reģistrācijas apliecību.
Other information about Rheumocam:
Cita informācija par Rheumocam
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
Eiropas Komisija 10. 01. 2008 piešķīra Rheumocam reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
10.01.2008
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10. 01. 2008
Route of administration
Mērķa sugas
Packaging
Lietošanas veids Iepakojuma veids
Package size
Iepakojuma Ierobežojum izmērs u periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
PET bottle polypropylene measuring syringe
PET pudele, polipropilēna mērpipeti
1 bottle with N/ A dosing syringe
1 pudelīte ar mērpipeti
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Liela blīvuma polietilēna pudeles, polipropilēna mērpipeti
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I PIELIKUMS
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Katrs ml Rheumocam 1, 5 mg/ ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
Meloxicam 1.5 mg
Meloksikams 1, 5 mg
Excipient:
Papildviela:
Sodium benzoate 5 mg
Nātrija benzoāts 5 mg
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos un apātija.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu pazūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Citi NSPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Rheumocam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez veterināro zāļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto veterināro zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Shake well before use.
Pirms lietošanas labi sakratīt.
To be administered mixed with food.
Dot zāles, sajaucot ar ēdienu..
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara pirmajā dienā.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) ar uzturošo devu 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
Suspensiju var dot izmantojot Rheumocam mēršļirci, kas pievienota iepakojumā.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (proti 0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma preparāti, nesteroīdi (oksikama grupa) ATĶvet kods:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikams ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikams vairāk inhibē ciklooksigenāzi - 2 (COX- 2) nekā ciklooksigenāzi - 1 (COX- 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Uzsūkšanās Meloksikams pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 7, 5 stundām.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Ja līdzeklis tiek lietots atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili tā koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Izplatīšanās organismā Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aptuveni 97% meloksikama savienojas ar plazmas olbaltumvielām.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Izplatīšanās daudzums ir 0, 3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolisms Meloksikams, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir lielākoties žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Izdalīšanās Meloksikama pussabrukšanas periods ir 24 stundas.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
- Saharīna nātrija sāls
6.1 List of excipients
- Citronskābe, monohidrāts
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
- Nātrija dihidrogēnfosfāta dodekahidrāts
6.2 Incompatibilities
- Nātrija benzoāts
None known.
4 Nav zināmi.
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
6 months
6 mēneši.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Polietilēna 42, 100 vai 200 ml polietilēna tereftalāta (PET) pudele ar īpaši drošu, bērniem neatveramu, un liela blīvuma polietilēna pudeles, kas satur 15 ml ar īpaši drošu, bērniem neatveramu, vāku un polipropilēna mēršļirce.
Galway, Ireland.
Galway, Īrija.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
Tel.: +359 91 841788 Fakss: +359 91 842937 e- pasts: sales@ chanellegroup. ie
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
5 Nav noteikti.
STATEMENT OF THE MRLs
MRL ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Galway, IRELAND.
Galway, ĪRIJA.
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLĀ PIEĻAUJAMĀ DAUDZUMA) ZIŅOJUMS
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Kartona kārba 15 ml, 42 ml, 100 ml vai 200 ml pudelei.}
Each ml contains:
1 ml suspensijas satur:
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
Meloksikams 1, 5 mg Nātrija benzoāts 5 mg
To be administered mixed with food.
Lietot, pievienojot dzīvnieku barībai.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS( I), JA NEPIECIEŠAMS
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā
Dispose of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN PIEGĀDES VAI LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI AIZLIEGUMI, ja piemērojami
EU/ 2/ 07/ 078/ 004 15 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 001 42 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 002 100 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 003 200 ml
12 EU/ 2/ 07/ 078/ 001 42 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 002 100 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 003 200 ml
12 BN{number}
Sērija {numurs}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{Label for 100ml and 200ml bottles}
{Etiķete 100 ml un 200 ml pudelēm.}
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšējai lietošanai suņiem
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVĀS( O) VIELAS (- U) DAUDZUMS
PACKAGE SIZE
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
7 IEVADĪŠANAS VEIDS (- I)
14 9.
14 Nav pielietojams.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠS( I) BRĪDINĀJUMS( I), JA NEPIECIEŠAMS
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
EXP{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
BN{number}
Sērija {numurs}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
{Etiķete 15 ml vai 42 ml pudelei}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) DAUDZUMS
Meloxicam 1.5 mg/ ml
Meloksikams 1, 5 mg
Not applicable.
Nav pielietojams.
BN {number}
Sērija {numurs}
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
Tel.: + 359 91 841788 Fakss: + 359 91 842937 e- pasts: sales@ chanellegroup. ie
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
Meloksikama 1, 5 mg Nātrija benzoāta 5 mg
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi, kā arī gadījumos.
Do not use in case of hypersensitivity.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
19 Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu), ar uzturošo devu 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Šļircei ir skala, kas atbilst vajadzīgajaim tilpumam.
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
Tālāk dotajā tabulā uzrādīts ievadāmais daudzums atkarībā no suņa svara.
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Ķermeņa svars (kg) 7. 5 15 22. 5 30 37. 5 45 52. 5 60
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Uzturošā deva (ml) 0. 5 1 1. 5 2 2. 5 3 3. 5 4
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Pirmajā dienā nepieciešama divkārša uzturošā deva.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un uz pudeles norādītais derīguma termiņš (derīgs līdz / EXP).
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Rheumocam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, un tāpēc, pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāievēro vismaz 24 stundu periods bez veterināro zāļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto veterināro zāļu farmakokinētiskās īpašības.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
15, 42, 100 vai 200 ml pudele ar mēršļirci.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tā nolūks ir izskaidrot, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP), pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
What is SevoFlo?
Kas ir SevoFlo?
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
SevoFlo ir 100% sevoflurāns, ķīmiska viela, kas ir šķidra istabas temperatūrā, bet pārvēršas gāzē (iztvaiko), kad to silda.
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Šo gāzi lieto kā vispārējās anestēzijas līdzekli suņiem.
What is SevoFlo used for?
Kāpēc lieto SevoFlo?
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
SevoFlo lieto suņiem kā anestēzijas indukcijai, tā arī uzturēšanai.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
SevoFlo ievada, izmantojot speciālu anestēzijas ierīci, parasti kā sastāvdaļu rūpīgi kontrolētā gāzu maisījumā, kas ietver skābekli.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Šī gāzu maisījuma ieelpošana sunim izraisa bezsamaņu.
How does SevoFlo work?
Kā SevoFlo darbojas?
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Kad sunim dod elpot skābekļa un sevoflurāna maisījumu, sevoflurāns nonāk plaušās, no kurienes tas nonāk asinsritē, nokļūst smadzenēs, un izraisa bezsamaņas stāvokli.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
Ķirurģiskās operācijas beigās anestētiķa padeve tiek pārtraukta.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
Kad anestētiķa koncentrācija smadzenēs pazeminās zem noteikta līmeņa, suns atmostas.
How has SevoFlo been studied?
Kā noritēja SevoFlo izpēte?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Tika iesniegti dati par zāļu kvalitāti un panesamību suņiem, kā arī nekaitīgumu cilvēkiem (kas kontaktējas ar šīm zālēm) un videi.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
Tika pētīta SevoFlo efektivitāte kā anestēzijas indukcijā, tā arī uzturēšanā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir SevoFlo iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
Šajos pētījumos SevoFlo bija vienlīdz efektīvs, salīdzinot ar citiem anestēzijas līdzekļiem.
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
Tika pierādīts, ka SevoFlo suņiem izsauc relatīvi ātru un laidenu anestēzijas indukciju, kam seko laba samaņas atgūšana.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Pētījumi parādīja, ka sevoflurānu var droši lietot kopā ar vairākām citām zālēm, ko suņiem parasti lieto pirms operācijas un tās laikā.
What is the risk associated with SevoFlo?
Kāds pastāv risks, lietojot SevoFlo?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
Visbiežākās ar SevoFlo ievadīšanu suņiem saistītās blakusparādības ir zems asinsspiediens, pārmērīgi ātra elpošana, muskuļu sasprindzinājums, uzbudinājums, pārejoša nespēja elpot, sīkas muskuļu trīsas un vemšana.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Ļoti veciem vai ļoti slimiem suņiem var būt nepieciešams pielāgot devu.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
SevoFlo nedrīkst lietot grūsnām vai zīdošām kucēm vai suņiem, kas jaunāki par 12 nedēļām, jo klīniskā pieredze ir ierobežota.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
SevoFlo nedrīkst lietot suņiem ar zināmu vai iespējamu jutību pret šādiem anestētiķiem.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Pilns visu SevoFlo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Šīs veterinārās zāles tika izveidotas speciāli suņiem un tās nav paredzēts lietot cilvēkiem.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Tā kā sevoflurāns ir vispārējas darbības anestētiķis, cilvēka saskare ar sevoflurāna tvaikiem var izraisīt tādus simptomus, kā drebuļus, nelabumu, galvassāpes, zemu asinsspiedienu, palēninātu sirdsdarbību un pat retu elpošanu.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Tāpēc ir jāpievērš uzmanība tūlītējai izlietu zāļu savākšanai, nedrīkst ieelpot tvaikus un ir jāizvairās no zāļu nonākšanas mutē jebkādā ceļā.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Grūtnieces un zīdītājas nedrīkst nāk saskarē šīm zālēm, un viņām ir jāizvairās arī no operāciju un dzīvnieku atlabšanas telpām, kurās šīs zāles lieto vai nesen lietoja.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
Ja zāles nejauši nonākušas uz ādas vai iekļuvušas acīs, vai arī sīkākai informācijai, ir jāiepazīstas ar lietošanas pamācību.
Why has SevoFlo been approved?
Kāpēc SevoFlo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no SevoFlo, lietojot tās suņiem anestēzijas indukcijai un uzturēšanai, ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt SevoFlo reģistrācijas apliecību.
Other information about SevoFlo:
Cita informācija par SevoFlo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
11. decembrī izsniedza SevoFlo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
This summary was last updated in March 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. g. martā.
Inhalation vapour, liquid
Inhalācijas tvaiki, šķīdums
Inhalation use
inhalāciju veidā
Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
polietilēna naftalāta (PEN) pudele ar Quik- Fil slēgumu (II)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
ZĀĻU APRAKSTS
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo 100% Inhalācijas tvaiku šķīdums suņiem Sevoflurane
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Katrā flakonā ir 250 ml sevoflurāna (100%).
Inhalation vapour, liquid.
Inhalācijas tvaiku šķīdums.
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret sevoflurānu vai citiem halogēniem anestēzijas līdzekļiem.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
4. 7.).
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Nelietot, ja sunim ir ģenētiska nosliece uz ļaundabīgu hipertermiju vai ir aizdomas par šādu noslieci.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 12 nedēļām.
4.5 Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Halogēnie gaistošie anestēzijas līdzekļi var reaģēt ar oglekļa dioksīda (CO2) absorbentiem, veidojot oglekļa monoksīdu (CO), kā rezultātā dažiem suņiem var paaugstināties karboksihemoglobīna līmenis.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Lai samazinātu šo reakciju inhalācijas anestēzijas sistēmā, SevoFlo nav jāvada cauri nātrija hidroksīdam un kalcija oksīdam vai bārija hidroksīdam.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Eksotermiskā reakcija, kas notiek starp inhalācijas līdzekļiem (ieskaitot sevoflurānu) un CO2 absorbentiem, pastiprinās, CO2 absorbentam izžūstot – piemēram, pēc tam, kad CO2 absorbenta traukam ir ilgstoši plūdusi cauri sausa gāze.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Retos gadījumos, kad izžuvušu CO2 absorbentu lieto kopā ar sevoflurānu, ir konstatēta anestēzijas iekārtas pārmērīga sakaršana, kūpēšana un/ vai uzliesmošana.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Par CO2 absorbenta trauka pārliecīgu sakaršanu var liecināt anestēzijas sagaidāmā dziļuma neparasta samazināšanās, salīdzinot ar iztvaices aparāta iestatījumu.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Ja rodas aizdomas, ka CO2 absorbents varētu būt izžuvis, tas ir jānomaina.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Izžūšanas gadījumā vairumam CO2 absorbentu ne vienmēr mainās krāsas indikators, tāpēc būtisku krāsas izmaiņu trūkums
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
2/ 23 ne vienmēr nozīmē to, ka mitrums ir pietiekams.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
CO2 absorbenti ir jānomaina regulāri, neatkarīgi no krāsas indikatora stāvokļa.
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
1, 1, 3, 3, 3- pentafluor- 2 - (fluormetoksi) propēns (C4H2F6O), ko sauc arī par A savienojumu, rodas, sevoflurānam reaģējot ar nātrija hidroksīdu un kalcija oksīdu vai bārija hidroksīdu.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
Reakcijā ar bārija hidroksīdu iegūst vairāk A savienojuma nekā reakcijā ar sodas kaļķiem.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Tā koncentrācija absorbētājsistēmā palielinās, palielinoties sevoflurāna koncentrācijai un samazinoties svaigas gāzes plūsmas apjomam.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Pierādīts, ka sevoflurāna sabrukšana nātrija hidroksīdā un kalcija oksīdā pieaug, paaugstinoties temperatūrai.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Tā kā oglekļa dioksīda reakcija ar absorbentiem ir eksotermiska, šo temperatūras paaugstināšanos nosaka absorbētais CO2 daudzums, savukārt, tas būs atkarīgs no svaigas gāzes plūsmas anestēzijas cirkulācijas sistēmā, suņa metabolisma stāvokļa un ventilācijas.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Kaut arī A savienojums atkarībā no devas iedarbojas uz žurkām kā nefrotoksīns, tā nieru toksicitātes mehānisms nav zināms.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Sakarā ar A savienojuma uzkrāšanās risku jāizvairās no ilgstošas, zemas plūsmas sevoflurāna anestēzijas.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose- dependent decrease in blood pressure.
Anestēzijas uzturēšanas laikā paaugstinoties sevoflurāna koncentrācijai, mainās tā devas, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Tā kā sevoflurāna šķīdība asinīs ir zema, šīs hemodinamiskās pārmaiņas var notikt straujāk nekā citu gaistošu anestētisku līdzekļu lietošanas gadījumā.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži jākontrolē arteriālais asinsspiediens.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Mākslīgās ventilācijas, skābekļa bagātināšanas un cirkulācijas atjaunošanas iekārtām jābūt pieejamām nekavējoties.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Asinsspiediena pārlieka pazemināšanās vai elpošanas traucējumi var būt saistīti ar anestēzijas dziļumu, ko var koriģēt, samazinot inhalējamā sevoflurāna koncentrāciju.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
Zemā sevoflurāna šķīdība atvieglo tā izvadīšanu no plaušām.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Lietojot atsevišķus NSAID NSPL perioperatīvajā periodā, to nefrotoksiskais potenciāls, var saasināt hipotonijas uzliesmojumus sevoflurāna anestēzijas laikā.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Lai uzturētu asins plūsmu nierēs, suņiem sevoflurāna anestēzijas laikā nedrīkst pieļaut ilgstošas hipotonijas periodus (vidējais arteriālais spiediens zem 60 mmHg).
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Ja rodas ļaundabīga hipertermija, anestēzijas pievade nekavējoties jāpārtrauc, jālieto 100% skābekli, izmantojot svaigas anestēzijas caurulītes un elpināšanas ierīces.
Appropriate treatment should readily be instituted.
Nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Suņi sliktā vai novājinātā stāvoklī:
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i. e.
Veciem vai novājinātiem suņiem var būt nepieciešama sevoflurāna devu koriģēšana.
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Veciem suņiem var būt nepieciešams samazināt anestēzijas uzturēšanas devas par aptuveni 0, 5% (t. i., 2, 8% līdz 3, 1% veciem suņiem, kas saņem premedikāciju, un 3, 2 līdz 3, 3% veciem suņiem, kas nesaņem premedikāciju).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Ierobežota klīniskā pieredze, lietojot sevoflurānu suņiem ar nieru, aknu un kardiovaskulāro nepietiekamību, liecina, ka šādos gadījumos sevoflurānu var droši lietot.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Tomēr sevoflurāna anestēzijas laikā ieteicama rūpīga dzīvnieku kontrole.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia.
Sevoflurāns var izraisīt nelielu intrakraniālā spiediena paaugstināšanos (ICP) normokapnijas apstākļos.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Suņiem ar galvas ievainojumiem vai citām problēmām, kas palielina augstāka ICP risku, ieteicams izraisīt hipokapniju, izmantojot kontrolētu hiperventilāciju kā līdzekli, lai nepieļautu ICP izmaiņas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly.
Tā ir idiosinkrāzijas reakcija, ko reizēm novēro pēc atkārtotas iedarbības.
3/ 24 • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
3/ 23 • No vides aizsardzības viedokļa, caurpūtes iekārtās ieteicams izmantot kokogles filtrus.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Tieša saskare ar acīm var izraisīt vieglu kairinājumu.
If eye exposure occurs, the eye should be flushed with plenty of water for 15 minutes.
Ja tvaiki iekļuvuši acīs, tās ir 15 minūtes jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Medical attention should be sought if irritation persists.
Ja kairinājums turpinās, jāgriežas pie ārsta.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, tā jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Par sevoflurāna tvaiku pārmērīgu iedarbību (ieelpošanu) uz cilvēkiem liecina šādi simptomi: elpošanas traucējumi, hipotonija, bradikardija, drebuļi, slikta dūša, galvassāpes.
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
Ja parādās šie simptomi, ir jāpārtrauc tvaiku iedarbība uz cilvēku un jāgriežas pie ārsta.
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Ieteikums ārstiem: uzturēt brīvu gaisa plūsmu elpceļos un nodrošināt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Visbiežāk konstatētās negatīvās reakcijas, kas saistītas ar SevoFlo lietošanu, bija hipotonija, kurai sekoja paātrināta elpošana, muskuļu stingums, uzbudinājums, elpošanas apstāšanās, muskuļu fascikulācija, vemšana.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Sevoflurāns izraisa no devas atkarīgu respiratoru depresiju, tāpēc sevoflurāna anestēzijas laikā ir stingri jākontrolē elpošana un attiecīgi jākoriģē sevoflurāna inhalācijas koncentrācija.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
Daži anestēzijas režīmi, kad tiek izmantots arī sevoflurāns, var izraisīt bradikardiju, ko novērš, izmantojot antiholīnerģiskus līdzekļus.
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
Retāk novērojama ķepu raustīšanās, rīstīšanās, siekalošanās, cianoze, priekšlaicīgas ventrikulāras kontrakcijas un izteikta kardiopulmonāla depresija.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Lietojot sevoflurānu, tāpat kā citu halogēnisku anestēzijas līdzekļu lietošanas gadījumā, var rasties pārejošs aspartāta aminotransferāzes (AST), alanīna aminotransferāzes (ALT), laktāta dehidrogenāzes (LDH), bilirubīna un leikocītu daudzuma palielināšanās.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Hipotonija sevoflurāna anestēzijas laikā var samazināt asins plūsmu nierēs.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
Kaut arī suņiem sevoflurāna anestēzijā nav konstatēti ļaundabīgas hipertermijas gadījumi, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka sevoflurāns var izraisīt ļaundabīgu hipertermiju.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo šo veterināro zāļu drošība nav noteikta ne attiecībā uz grūsnību, ne laktāciju.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
Ir gūta ierobežota klīniskā pieredze par sevoflurāna lietošanu pēc indukcijas ar propofolu kucēm, kurām izdara ķeizargriezienu, nekonstatējot negatīvas sekas ne kucēm, ne kucēniem.
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
Lietojiet vienīgi saskaņā ar risku/ ieguvumu novērtējumu, ko sniedzis atbildīgais veterinārārsts.
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Intravenous Anaesthetics:
Intravenozā anestēzija:
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
Sevoflurāna lietošana ir savienojama ar intravenozu barbiturātu un propofola lietošanu.
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
Tiopentāla vienlaicīga lietošana tomēr var nedaudz palielināt jutību pret adrenalīna izraisītu sirds aritmiju.
Benzodiazepines and Opioids:
Benzodiazepīni un opioīdi:
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
Sevoflurāna lietošana ir savienojama ar benzodiazepīniem un opioīdiem, ko parasti lieto veterinārajā praksē.