qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
VFEND nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem vai koncentrētu elektrolītu šķīdumu īslaicīgām infūzijām,, pat ja infūzijām tiek izmantotas atsevišķas sistēmas.
Total parenteral nutrition:
Parenterālās barošanas šķīdumi (PBŠ):
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Parenterālās barošanas šķīdumu ievadīšana nav jāpārtrauc pēc VFEND parakstīšanas, tikai to ievadīšanai jāizmanto cita sistēma.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Ja infūzija tiek veikta pa daudzlūmenu katetru, PBŠ ievadīšanai jāizmanto cita ievades vieta nekā VFEND.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND nedrīkst atšķaidīt ar 4. 2% nātrija bikarbonāta šķīdumu.
Compatibility with other concentrations is unknown.
Nesaderība ar citām koncentrācijām nav zināma.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šo zāļu līdzekli nedrīkst jaukt ar citiem medikamentiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6. 6.
VFEND powder for solution for infusion:
VFEND pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Ja tas netiek tūliņ izmantots, tad glabāšanas laiku un apstākļus līdz ievadīšanai izvēlas lietotājs, uzņemoties par to atbildību.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja vien šķīdināšana nav notikusi kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos, tad uzglabāšanas laiks temperatūrā 2°C – 8°C normāli nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Temperatūrā 2°C – 8°C šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas ilgi.
Reconstituted concentrate:
Izšķīdinātais koncentrāts temperatūrā:
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
2°C – 8°C (ledusskapī) var uzglabāt līdz 24 stundām.
61 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Katrā kārbiņā ir 1 vienreiz izmantojams, caurspīdīgs, 30 ml tilpuma flakons, kas izgatavots no I klases stikla.
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Pulverim pievieno 19 ml sterila ūdens injekcijām, tā iegūstot 20 ml koncentrēta, caurspīdīga šķīduma, kas satur 10 mg/ ml vorikonazola.
Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Ja flakonā nav pietiekama vakuuma un šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā, tad šāds vorikonazola flakons jāiznīcina.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Ieteicams izmantot 20 ml standarta (neautomātisko) šļirci, lai garantētu, ka sākotnējai šķīdināšanai tiek izmantots precīzs tilpums (19, 0 ml) ūdens injekcijām.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Ievadāmam šķīdumam jābūt caurspīdīgam, bez saskatāmām daļiņām.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
61 Ievadāmais vorikonazola koncentrētā 10 mg/ ml šķīduma daudzums
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
VFEND koncentrāta (10 mg/ ml) tilpums, kāds nepieciešams:
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
7 mg/ kg devai
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
(flakonu skaits) (flakonu skaits) - 4. 0 ml (1) - 6. 0 ml (1) - 8. 0 ml (1) - 10. 0 ml (1) 9. 0 ml (1) 12. 0 ml (1) 10. 5 ml (1) 14. 0 ml (1) 12. 0 ml (1) 16. 0 ml (1) 13. 5 ml (1) 18. 0 ml (1) 15. 0 ml (1) 20. 0 ml (1) 16. 5 ml (1) 22. 0 ml (2) 18. 0 ml (1) 24. 0 ml (2) 19. 5 ml (1) 26. 0 ml (2) 21. 0 ml (2) 28. 0 ml (2) 22. 5 ml (2) 30. 0 ml (2) 24. 0 ml (2) 32. 0 ml (2) 25. 5 ml (2) 34. 0 ml (2) 27. 0 ml (2) 36. 0 ml (2) 28. 5 ml (2) 38. 0 ml (2) 30. 0 ml (2) 40. 0 ml (2)
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
(flakonu skaits) (flakonu skaits) - 7. 0 ml (1) - 10. 5 ml (1) - 14. 0 ml (1) - 17. 5 ml (1) 18. 0 ml (1) 21. 0 ml (2) 21. 0 ml (2) 24. 5 ml (2) 24. 0 ml (2) 28. 0 ml (2) 27. 0 ml (2) 31. 5 ml (2) 30. 0 ml (2) 35. 0 ml (2) 33. 0 ml (2) - 36. 0 ml (2) - 39. 0 ml (2) - 42. 0 ml (3) - 45. 0 ml (3) - 48. 0 ml (3) - 51. 0 ml (3) - 54. 0 ml (3) - 57. 0 ml (3) - 60. 0 ml (3) -
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Tādēļ mikrobioloģisku apsvērumu dēļ izšķīdinātais preparāts nekavējoties jāizlieto.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Ja tas netiek tūliņ izmantots, tad glabāšanas laiku un apstākļus līdz ievadīšanai izvēlas lietotājs, uzņemoties par to atbildību.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja vien šķīdināšana nav notikusi kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos, tad uzglabāšanas laiks temperatūrā 2°C – 8°C normāli nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas.
62 The reconstituted solution can be diluted with:
Izšķīdināto vorikonazolu pirms ievadīšanas var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ ml (0. 9%) nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām, Ringera- laktāta šķīdums intravenozām infūzijām, 5% glikozes un Ringera- laktāta šķīdums intravenozām infūzijām, 5% glikozes un 0, 45% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām, 5% glikozes šķīdums intravenozām infūzijām, 5% glikoze 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, 0, 45% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām, 5% glikozes un 0, 9% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Nav zināms, ka VFEND būtu saderīgs ar citiem, šeit vai apakšpunktā 6. 2 neminētiem šķīdinātājiem.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
Pēc izšķīdināšanas (skatīt apakšpunktu 6. 6) katrs ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, satur 40 mg vorikonazola (voriconazole).
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Katra pudele satur 3 g voriconazola.
Each ml of suspension contains 0.54 g of sucrose.
Palīgvielas: katrs ml suspensijas satur 0, 54 g saharozes.
White to off-white powder
Balts līdz dzeltenbalts pulveris
Treatment of invasive aspergillosis
invazīvas aspergillozes ārstēšanai,
VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
VFEND iekšķīgi lietojama suspensija jāieņem ne vēlāk kā vienu stundu pirms vai ne ātrāk kā divas stundu pēc ēšanas.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
VFEND ir pieejams arī kā 50 mg un 200 mg apvalkotās tabletes un 200 mg pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai.
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
64 Sīkāka informācija par ieteicamām devām sniegta tabulā:
Oral Suspension
Iekšķīgi lietojama suspensija
400 mg (10 ml) every
400 mg (10 ml) ik pēc
200 mg (5 ml) every 12
12
Regimen
stundām (pirmajās
(for the first 24 hours)
12 stundām (pirmajās
12 hours (for the first
12 stundām (pirmajās
hours (for the first 24
(pirmās 24 stundas)
(first 24 hours)
24 stundās)
24 hours)
24 stundās)
hours)
24 stundās)
(after first 24 hours)
(pēc 24 stundām)
daily
dienā
daily
reizes dienā
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu cirozi (A un B klase pēc Child- Pugh) ieteicams izmantot standarta piesātināšanas režīmu, bet balstdevu samazināt uz pusi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
65 VFEND lietošanas laikā novērota aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās un aknu bojājuma klīniskās pazīmes, kā dzelte, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem tas lietojams vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver potenciālo risku.
Oral Suspension**
Perorāli **
200 mg twice daily
200mg divas reizes dienā
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Lietošana bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem ar aknu vai nieru mazspēju nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 2).
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
Tādēļ bērniem vecumā 2 - < 12 gadi ieteicams zāles lietot iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Kontrindicēts līdztekus ordinēt melnā rudzu grauda alkaloīdus (ergotamīnu, dihidroergotamīnu), kas ir CYP3A4 substrāti, jo to koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var izraisīt ergotismu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
66 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
67 Monitoring of pancreatic function:
67 Ādas reakcijas.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Atsevišķos gadījumos pacientiem, ārstējoties ar VFEND, novērota tāda ādas eksfoliatīva reakcija kā Stīvena- Džonsona sindroms.
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, during treatment with VFEND.
Ja pacientam parādās izsitumi, viņš/ viņa uzmanīgi jānovēro, un, ja ādas bojājums progresē, jāpārtrauc VFEND lietošana.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Bez tam VFEND lietošana tiek saistīta ar fotosensibilizācijas radītām ādas reakcijām, it īpaši ilgstošas terapijas laikā.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Ja līdztekus vorikonazolam lieto rifabutīnu, rūpīgi jāseko asins ainai un iespējamām rifabutīna blakusparādībām (kā uveīts).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Lietojot līdztekus vorikonazolu, jāapsver alfentanila un citu īsas darbības opiātu ar alfentanilam līdzīgu struktūru, un kuri tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, fentanils un sufentanils), devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5, for higher doses see section 4.3).
Ritonavirs (spēcīgs CYP450 stimulātors; CYP3A4 inhibitors un substrāts) Būtu jāizvairās no vorikonazola vienlaicīgas lietošanas ar ritonaviru mazā devā (100 mg divas reizes dienā), ja vien nav pamatota vorikonazola lietošana izvērtējot ieguvumu/ risku (skatīt apakšpunktu 4. 5, par lielākām devām skatīt apakšpunktu 4. 3).
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND iekšķīgi lietojama suspensija satur saharozi, tādēļ to nedrīkst parakstīt pacientiem ar tādiem reti sastopamiem pārmantotiem traucējumiem kā fruktozes intolerance, saharozes- izomaltozes nepietiekamība vai glikozes- galaktozes malabsorbcija.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
68 Citu medikamentu ietekme uz vorikonazolu
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Rifampicīns (600 mg reizi dienā) par 93% samazināja vorikonazola Cmax (maksimālo koncentrāciju plazmā) un par 96% − AUC τ (plazmas koncentrācijas- laika līknes zemlīknes laukumu vienas devas intervālā).
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Ritonavirs lielā devā (400 mg divas reizes dienā) vienmērīgi samazināja iekšķīgi lietota vorikonazola Cmax un AUC τ par vidēji 66% un 82%, turpretim ritonavirs mazā devā (100 mg divas reizes dienā) samazināja vorikonazola Cmax un AUC τ attiecīgi par vidēji 24% un 39%.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study, although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Vorikonazola lietošana pētījumā ar ritonaviru lielā devā būtiski neietekmēja ritonavira vidējo Cmax un AUC τ, kaut arī mijiedarbības pētījumā ar ritonaviru mazā devā tika novērots neliels vienmērīgs ritonavira Cmax un AUC τ samazinājums par vidēji 25% un 13%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Vorikonazola vienlaicīga lietošana ar ritonaviru lielā devā (400 mg un vairāk divas reizes dienā) ir kontrindicēta.
Cimetidine (400 mg twice daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 18% and 23%, respectively.
Cimetidīns (400 mg divas reizes dienā) paaugstināja vorikonazola Cmax par 18% un AUC τ – par 23%.
Ranitidine (150 mg twice daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Ranitidīnam (150 mg divas reizes dienā) būtiskas ietekmes uz vorikonazola Cmax un AUC τ nebija.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor; 1 g twice daily) and azithromycin (500 mg once daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Eritromicīns (CYP3A4 inhibitors; 1 g divas reizes dienā) un azitromicīns (500 mg reizi dienā) īpaši neietekmēja vorikonazola Cmax un AUC τ.
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
Vorikonazola ietekme uz citiem medikamentiem
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide and quinidine (CYP3A4 substrates):
69 Terfenadīns, astemizols, cisaprīds, pimozīds un hinidīns (CYP3A4 substrāti).
Voriconazole increased sirolimus (2 mg single dose) Cmax and AUCτ by 556% and 1014%, respectively.
Vorikonazols palielināja sirolima Cmax un AUC τ (pēc vienas 2 mg devas) attiecīgi par 556% un 1014%.
In stable, renal transplant recipients, voriconazole increased ciclosporin Cmax and AUCτ by at least 13% and 70% respectively.
Pacientiem ar transplantētu nieri stabilā stāvoklī vorikonazols palielināja ciklosporīna Cmax vismaz par 13% un AUC τ – vismaz par 70%.
In subjects receiving a methadone maintenance dose (32-100 mg once daily) coadministration of oral voriconazole (400 mg twice daily for 1 day, then 200 mg twice daily for four days) increased the Cmax and AUC of pharmacologically active R-methadone by 31% and 47%, respectively, whereas the Cmax and AUC of the S-enantiomer increased by approximately 65% and 103%, respectively.
Subjektiem, kuri saņem metadona uzturošo devu (32 – 100 mg vienu reizi dienā) līdztekus iekšķīgi lietojamam vorikonazolam (400 mg divas reizes dienā 1. dienā, tad 200 mg divas reizes dienā sekojošās četras dienas) pieauga farmakoloģiski aktīvā R- metadona Cmax un AUC τ attiecīgi par 31% un 47%, turpretim S- enantiomēra Cmax un AUC τ pieauga attiecīgi par aptuveni 65% un 103%.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Lietojot līdztekus vorikonazolam, jāapsver alfentanila un citu īsas darbības opiātu ar alfentanilam līdzīgu struktūru, un kuri metabolizējas ar CYP3A4 (piemēram, fentanils un sufentanils), devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Voriconazole increased tacrolimus (0.1 mg/ kg single dose) Cmax and AUCt (area under the plasma concentration time curve to the last quantifiable measurement) by 117% and 221%, respectively.
Vorikonazols palielināja takrolima (pēc vienas atsevišķas 0, 1 mg/ kg devas) Cmax par 117% un AUC τ (plazmas koncentrācijas- laika līknes zemlīknes laukumu intervālā līdz pēdējam izmērāmam lielumam) – par 221%.
Statins (CYP3A4 substrates):
70 Statīni (CYP3A4 substrāti).
Voriconazole increased Cmax and AUCτ of prednisolone (60 mg single dose) by 11% and 34%, respectively.
Vorikonazols palielināja prednizolona Cmax un AUC τ (pēc vienas 60 mg devas) attiecīgi par 11% un 34%.
Voriconazole had no significant effect on Cmax and AUCτ of digoxin (0.25 mg once daily).
Vorikonazolam nebija būtiskas ietekmes uz digoksīna (0, 25 mg reizi dienā) Cmax un AUC τ.
Voriconazole had no effect on the Cmax and AUCt of mycophenolic acid (1 g single dose).
Vorikonazols neietekmēja mikofenolskābes (pēc vienas 1 g devas) Cmax un AUC τ.
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
No vienlaicīgas vorikonazola un fenitoīna lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums atsver risku.
Phenytoin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
Fenitoīns (300 mg reizi dienā) samazināja vorikonazola Cmax par 49% un AUC τ – par 69%.
Voriconazole (400 mg twice daily, see section 4.2) increased Cmax and AUCτ of phenytoin (300 mg once daily) by 67% and 81%, respectively.
Vorikonazols (400 mg divas reizes dienā; skatīt apakšpunktu 4. 2) palielināja fenitoīna (300 mg reizi dienā) Cmax un AUC τ attiecīgi par 67% un 81%.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenitoīnu var lietot kombinācijā ar vorikonazolu tādā gadījumā, ja vorikonazola balstdevu palielina līdz 5 mg/ kg iv divas reizes dienā vai no 200 mg uz 400 mg per os divas reizes dienā (no 100 mg uz 200 mg per os divas reizes dienā, ja pacienta svars mazāks par 40 kg); skatīt apakšpunktu 4. 2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutīns (300 mg reizi dienā) samazināja divas reizes dienā pa 200 mg lietotā vorikonazola Cmax un AUC τ attiecīgi par 69% un 78%.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Ja kombinācijā ar rifabutīnu vorikonazola deva bija 350 mg divas reizes dienā, tad vorikonazola Cmax un AUC τ sastādīja 96% un 68% no skaitļiem, kādi sasniegti, lietojot tikai vorikonazolu pa 200 mg divas reizes dienā.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
Kombinējot ar vorikonazola devu 400 mg divas reizes dienā, vorikonazola Cmax bija par 104% un AUC τ − par 87% lielāks nekā tad, ja lietoja tikai vorikonazolu 200 mg divas reizes dienā.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Ja rifabutīnu lieto kombinācijā ar vorikonazolu, tad vērīgi jāseko klīniskai asins ainai un rifabutīna blakusparādībām (kā uveīts).
Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.
Omeprazols (40 mg reizi dienā) palielināja vorikonazola Cmax un AUC τ attiecīgi par 15% un 41%.
Voriconazole increased omeprazole Cmax and AUCτ by 116% and 280%, respectively.
71 Vorikonazols palielināja omeprazola Cmax un AUC τ attiecīgi par 116% un 280%.
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
Indinaviram (800 mg trīs reizes dienā) nebija būtiskas ietekmes uz Cmax, Cmin un AUC τ.
Voriconazole did not have a significant effect on Cmax and AUCτ of indinavir (800 mg three times daily).
Vorikonazols būtiski neietekmēja indinavira (800 mg trīs reizes dienā) Cmax un AUC τ.
In the
Vienmērīgi lietots efavirenzs (400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) veseliem subjektiem vienmērīgi samazina vorikonazola Cmax un AUC τ caurmērā attiecīgi par 61% un 77%. Tajā pašā pētījumā veseliem subjektiem vorikonazols vienmērīgi palielināja efavirenza Cmax un AUC τ caurmērā par attiecīgi 38% un 44%.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Citā pētījumā veseliem cilvēkiem vienlaicīga vorikonazola lietošana devās pa 300 mg divas reizes dienā kombinācijā ar nelielu devu efavirenza (300 mg vienu reizi dienā) būtiski neietekmēja vorikonazola iedarbību.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
Veseliem indivīdiem vienlaicīgi nozīmējot vorikonazolu 400 mg divas reizes dienā un efavirenzu 300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, vorikonazola AUC τ samazinājās par 7% un Cmax palielinājās par 23%, salīdzinot ar vorikonazolu nozīmētu vienu pašu 200 mg divas reizes dienā.
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
(Efavirenza AUC τ palielinājās par 17%, bet Cmax bija ekvivalenta efavirenza Cmax, to lietojot vienu pašu 600 mg dienā).
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
(skatīt apakšpunktu 4. 2).
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
Iespējams, ka bez efavirenza vorikonazols inhibē NNRTI
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Tā ir heterogēna populācija, kas ietver pacientus ar ļaundabīgām asins slimībām, HIV inficētus pacientus ar barības vada kandidozi un refraktārām sēnīšinfekcijām, pacientus bez neitropēnijas, kuriem konstatēta kandidēmija vai aspergilloze, un veselus brīvprātīgos.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Tā kā lielākā daļa pētījumu tika veikti atklāti, tad tabulā iekļautas visas blakusparādības, kurām varētu būt kāda cēloniska saistība ar terapiju Tās klasificētas pēc orgānu sistēmām un sakārtotas pēc biežuma (ļoti bieži ≥1/ 10; bieži ≥1/ 100 un < 1/ 10; retāk ≥1/ 1000 un < 1/ 100; reti ≥1/ 10 000 un < 1/ 1000 un ļoti reti < 1/ 10 000).
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
73 Vorikonazola lietošanas laikā reģistrētās nevēlamās blakusparādības
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Reti Hipoakūzija, tinnīts
Renal failure acute, haematuria Nephritis, proteinuria Renal tubular necrosis
74 Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži Akūta nieru mazspēja, hematūrija Retāk Nefrīts, proteīnūrija Reti Nieru tubulāra nekroze
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Bieži Dzelte, holestātiskā dzelte Retāk Aknu mazspēja, hepatīts, aknu palielinājums, holecistīts, holelitiāze Reti Aknu koma
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Psihiskie traucējumi Retāk Depresija, nemiers, halucinācijas Reti Bezmiegs
75 Immune system disorders Common Uncommon
75 Izmainītas garšas sajūtas
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Kompleksā informācijā no trīs bioekvivalences pētījumiem ar iekšķīgi lietojamu suspensiju, tika novērots, ka 12 (14%) cilvēkiem ārstēšana bija saistīta garšas izmaiņām.
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
Redzes traucējumi Klīniskajos pētījumos ar vorikonazola terapiju saistītie redzes traucējumi tika novēroti ļoti bieži.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Lietošana bērniem Vorikonazola drošība tika pētīta 245 bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kuri tika ārstēti ar vorikonazolu farmakokinētiskos pētījumos (87 bērni) un ārstēšanās programmās līdz zāļu reģistrācijai (158 bērni).
4.9 Overdose
76 4. 9 Pārdozēšana
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Ziņots tikai par vienu blakusparādību – 10 minūtes ilgu fotofobiju.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., ieskaitot P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis un Trichosporon spp., ieskaitot T. beigelii infekciju.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
77 Terapiju var sākt pirms kļūst zināmi kultūru un pārējo laboratorisko analīžu rezultāti; bet pēc rezultātu saņemšanas terapija attiecīgi jāpielāgo.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Labs kopējais efekts (visu sākumstāvoklī konstatēto, ar aspergillozi saistīto simptomu, pazīmju, RTG/ bronhoskopiskās patoloģijas pilnīga vai daļēja izzušana) novērots 53% ar vorikonazolu ārstēto pacientu, kamēr kontrolgrupā – 31% pacientu.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Šajā analīzē sekmīga atbilde tika saņemta no 41% pacientu abās terapijas grupās.
Timepoint _
Laika punkts
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Klīniskie pētījumi pediatrijā Sešdesmit viens pediatrisks pacients vecumā no 9 mēnešiem līdz 15 gadiem saņēma vorikonazolu sakarā ar droši diagnosticētu vai iespējamu invazīvu sēnīšinfekciju.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Lielākai daļai no viņiem (57/ 61) iepriekšējās antimikotiskās terapijas bija neefektīvas.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
79 800 mg vorikonazola bija 5, 1 ms, pēc 1200 mg − 4, 8 ms un pēc 1600 mg − 8, 2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola − 7, 0 ms.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Bioekvivalence bija noteikta starp 200 mg tabletēm un 40 mg/ ml iekšķīgi lietojamu suspensiju, nozīmējot 200 mg lielu devu.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Kad daudzkārtīgas vorikonazola iekšķīgi lietojamas suspensijas devas nozīmētas ar uzturu, kam augsts tauku saturs, Cmax un AUC τ tika samazināts attiecīgi līdz 58% un 37%.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
In vivo pētījumi liecina, ka CYP2C19 ir ievērojama loma vorikonazola metabolismā.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
80 Ekskrēcija Vorikonazols tiek eliminēts ar aknu metabolisma starpniecību, nepārveidotā formā ar urīnu izdalās mazāk par 2%.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Tajā pašā pētījumā, salīdzinot veselus gados vecākus vīriešus un sievietes (≥65 gadi), netika novērotas nozīmīgas Cmax un AUCτ atšķirības.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Šajā klīniskajā pētījumā devas atkarībā no pacientu dzimuma netika pielāgotas.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Jauniem un gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs vorikonazola drošuma profils, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Lietojot iekšķīgi biopieejamība bērniem, 81 tomēr, var būt ierobežota malabsorbcijas un vecumam ļoti maza ķermeņa svara dēļ.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Multiplu perorālu devu pētījumā mēreni izteiktas aknu cirozes (B klase pēc Child- Pugh) pacientiem, kuriem balstdeva bija 100 mg divas reizes dienā, AUC AUCτ bija tāds pats kā pacientiem ar normālām aknu funkcijām, kas balstdevā saņēma 200 mg divas reizes dienā.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Saharoze Koloidālais silīcija dioksīds Titāna dioksīds (E 171) Ksantāna sveķi Nātrija citrāts Nātrija benzoāts (E211) Citronskābe Dabīgs apelsīnu aromāts (satur apelsīnu eļļu, maltodekstrīnu un tokoferolu).
6.2 Incompatibilities
82 6. 2 Nesaderība
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām, izņemot tās, kas minētas apakšpunktā 6. 6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Tas neattiecas uz to, ka suspensijas pagatavošanai izmanto ūdeni vai citus šķīdinātājus.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2 gadi.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Pagatavotai suspensijai 14 dienas.
Constituted suspension:
Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 300C, neatdzesēt vai nesasaldēt.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
6.4 Special precautions for storage
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Powder for oral suspension:
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Viena 100 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele (ar polipropilēna, bērniem neatveramu aizdari) satur 45 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Suspensijas tilpums ir 75 ml, atšķaidījums nodrošina 70 ml lietojamu tilpumu.
Keep the container tightly closed.
Mērtrauciņš (graduēts, lai norādītu 23 ml), 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai un pudeles adapters.
6.5 Nature and contents of container
1 pudele.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
14 dienas pēc atšķaidīšanas jebkura suspensijas atlikusī daļa ir jāiznīcina.
Pack size:
Norādījumi suspensijas pagatavošanai:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
2.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Nomērīt 23 ml ūdens, iepildot mērtrauciņā līdz augšējai atzīmes līnijai.
Tap the bottle to release the powder.
Pievienot ūdeni pudelē.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
3.
Add the water to the bottle.
Noņemt bērniem neatveramu vāciņu.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Apmainīt vāciņu.
Remove child-resistant cap.
Lietošanas norādījumi:
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Lietošanas instrukcijā ir norādīta detalizētāka informācija.
Replace the cap.
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
83 Instructions for use:
Reģistrācijas datums:
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
Nav piemērojami
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• CITI NOSACĪJUMI Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs periodiskos drošības ziņojumus (PSUR) katru gadu, ja vien CHMP nenosaka citādāk.
Date of first authorisation:
86 PIELIKUMS III
21 March 2007
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
10.
87 A.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MARĶĒJUMA TEKSTS
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
88 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
84 ANNEX II
Kārbiņas ar 50 mg apvalkotām tabletēm blisteros − iepakojumā 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletes
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes Voriconazole
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS( I)
85 A.
3.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
PALĪGVIELU SATURS
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Satur laktozes monohidrātu..
35 D-89257 Illertissen Germany
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 vai 100 apvalkotās tabletes
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Medicinal product subject to medical prescription
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Not applicable.
Der. līdz:
• OTHER CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
87 A.
13.
LABELLING
Sērija:
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZĀĻU NOSAUKUMS
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes Voriconazole
LIST OF EXCIPIENTS
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Includes lactose monohydrate.
Der. līdz:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
SĒRIJAS NUMURS
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
Kartona kārbiņa pudelītēm ar 50 mg apvalkotām tabletēm − iepakojumā 2, 30, 100 tabletes
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS( I)
Oral use.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Read enclosed leaflet before use.
Satur laktozes monohidrātu..
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Keep out of the reach and sight of children.
Iekšķīgai lietošanai.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija
2 tabs:
2 tabletes:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 tabletes:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 011 100 tabletes:
EU/ I/ 02/ 212/ 009
EU/ 1/ 02/ 212/ 012
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Uz etiķetēm pudelītēm ar 50 mg apvalkotām tabletēm − iepakojumā 2, 30, 100 tabletes
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes Voriconazole Iekšķīgai lietošanai
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
LIETOŠANAS METODE
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
2 (30, 100) apvalkotās tabletes Katra tablete satur 50 mg vorikonazola.
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Voriconazole
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Katra tablete satur 200 mg vorikonazola.
LIST OF EXCIPIENTS
PALĪGVIELU SATURS
Includes lactose monohydrate
Satur laktozes monohidrātu.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 vai 100 apvalkotās tabletes
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 017 30 tabletes:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 020 100 tabletes:
EU/ I/ 02/ 212/ 012
EU/ 1 / 02/ 212/ 021
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Blistera folija 200 mg apvalkotām tabletēm (visiem blisteru iepakojumiem)
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Voriconazole
METHOD OF ADMINISTRATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
EXPIRY DATE
Pfizer Ltd (RA īpašnieka logo veidā)
BATCH NUMBER
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Batch:
Der. līdz:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SĒRIJAS NUMURS
Read enclosed leaflet before use.
Sēr.:
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Kartona kārbiņa pudelītēm ar 200 mg apvalkotām tabletēm − iepakojumā 2, 30, 100 tabletes
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Voriconazole
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Katra tablete satur 200 mg vorikonazola.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 30 vai 100 apvalkotās tabletes
95 10.
98 10.
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 30 tabletes:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 023 100 tabletes:
EU/ I/ 02/ 212/ 021
EU/ 1/ 02/ 212/ 024
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Uz etiķetēm pudelītēm ar 200 mg apvalkotām tabletēm − iepakojumā 2, 30, 100 tabletes
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Voriconazole Iekšķīgai lietošanai
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
2 (30, 100) apvalkotās tabletes Katra tablete satur 200 mg vorikonazola.
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazole
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Atbilst 10 mg/ ml vorikonazola, ja šķīdināts kā norādīts.
Includes lactose monohydrate
Palīgviela: sulfobutilētera beta ciklodekstrīna nātrija sāls
2, 30 or 100 film-coated tablets
1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai Vienreiz izmantojams flakons
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Tikai intravenozai ievadīšanai.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Flakona etiķete
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazole Tikai intravenozai ievadīšanai.
METHOD OF ADMINISTRATION
Vienreiz izmantojams flakons.
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2.
Read enclosed leaflet before use.
LIETOŠANAS METODE
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
Pirms lietošanas jāšķīdina un jāatšķaida − skatīt lietošanas instrukciju.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Outer carton
Der. līdz:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĒRIJAS NUMURS
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Sēr.:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Flakonā 200 mg (10 mg/ ml) 1 flakons
LIST OF EXCIPIENTS
CITA
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Kartona kārbiņa Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
1.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
VFEND 40 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Voriconazole
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS( I)
Keep out of the reach and sight of children.
1 ml pagatavotas suspensijas satur 40 mg vorikonazola
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
PALĪGVIELU SARAKSTS
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Palīgviela: satur arī saharozi.
101 8.
4.
EXPIRY DATE
ZĀĻU FORMA UN SATURS
24 hours when stored at 2°C - 8°C
Katra pudele satur 45 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, to atšķaidot iegūst 70 ml suspensiju.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
10.
Pirms lietošanas pudeli sakratīt apmēram 10 sekundes.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pareizas devas noteikšanai, izmantot iepakojumā esošo šļirci iekšķīgai lietošanai.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norādījumi suspensijas pagatavošanai:
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EU/ I/ 02/ 212/ 025
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
13.
104 8.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI