qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
Parasti Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop deva ir viena vai divas tabletes dienā.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
Jūs varat lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu vai ja tableti norij bērns, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Klīniskos pētījumos kur pacienti tika ārstēti ar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tika ziņotas šādas blakusparādības:
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Dažkārt pēc Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop reģistrācijas ir novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība.
If you think
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/ vai mēles pietūkumu.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
92 Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar noliegt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Otra Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sastāvdaļa (hidrohlortiazīds) retos gadījumos izraisīja nopietnākas blakusparādības, kas galvenokārt skar asinis, ādu un nieres.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Lai gan tās nav novērotas, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, šādu blakusparādību rašanās iespēju nevar pilnīgi noliegt.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
KĀ UZGLABĀT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nelietot Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Ko Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop satur
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tablete satur 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ārējais izskats un iepakojums:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2775 otrā pusē.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
93 Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francija
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
95 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
Parasti Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop deva ir viena tablete dienā.
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
99 Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tablete satur 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2776 otrā pusē.
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
100 Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francija
104 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
102 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
106 Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar noliegt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
KĀ UZGLABĀT Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2875 otrā pusē.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
107 Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francija
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
109 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
113 Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar noliegt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2876 otrā pusē.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
114 Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francija
118 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
116 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
120 Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar noliegt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop apvalkotās tabletes ir rozā, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2788 otrā pusē.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francija
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
123 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
What is Irbesartan Krka?
Kas ir Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (75, 150 un 300 mg).
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Irbesartan Krka ir „ ģenēriskas zāles ”.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Tas nozīmē, ka Irbesartan Krka ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Aprovel.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
What is Irbesartan Krka used for?
Kāpēc lieto Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
„ Esenciālā ” nozīmē, ka augsto asinsspiedienu nav izraisījusi cita slimība.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka lieto arī nieru slimības ārstēšanai, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa (insulīnneatkarīgs) cukura diabēts.
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Krka nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
How is Irbesartan Krka used?
Kā lieto Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Krka lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai var pievienot citas zāles pret augstu asinsspiedienu, piemēram, hidrohlortiazīdu.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanu) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa diabētu lieto Irbesartan Krka kopā ar citām zālēm pret augstu asinsspiedienu.
How does Irbesartan Krka work?
Kā Irbesartan Krka darbojas?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan Krka aktīvā viela irbesartāns ir „ angiotenzīna II receptoru antagonists ”, tas nozīmē, ka šī viela organisma bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti piesaistās, irbesartāns aptur hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena izraisīto risku, piemēram, insulta risku.
How has Irbesartan Krka been studied?
Kā noritēja Irbesartan Krka izpēte?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Irbesartan Krka ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t. i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Kāda ir ieguvuma/ riska attiecība, lietojot Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Tā kā Irbesartan Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Kāpēc Irbesartan Krka tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Irbesartan Krka kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence ar zālēm Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Irbesartan Krka reģistrācijas apliecību.
Other information about Irbesartan Krka:
Cita informācija par Irbesartan Krka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 1 decembrī izsniedza Irbesartan Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Krka, d. d., Novo mesto.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Pilns Irbesartan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā) (irbesartan).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Katra apvalkotā tablete satur 4 mg rīcineļļas.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Mannīta saturs ir zem Palīgvielu vadlīniju pielikumā noteiktā sliekšņa.
White, oval tablets.
Baltas, ovālas tabletes.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Irbesartan Krka devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Pierādīts, ka Irbesartan Krka iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan Krka labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību deva nav jāpielāgo.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Nav klīniskas pieredzes par preparāta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Elderly patients:
2 Gados veci pacienti:
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Paediatric patients:
Lietošana bērniem:
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartānu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekošu datu par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4. 8, 5. 1 un 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret jebkuru palīgvielu (skatīt apakšpunktu 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6).
Intravascular volume depletion:
Intravaskulārā šķidruma deficīts:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pacientiem, kam ir šķidruma un/ vai nātrija deficīts spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Šie traucējumi jānovērš pirms Irbesartan Krka lietošanas.
Renovascular hypertension:
Renovaskulāra hipertensija:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Irbesartan Krka, angiotenzīna- II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Renal impairment and kidney transplantation:
Pavājināta nieru darbība un nieru transplantācija:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Lietojot Irbesartan Krka pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Nav pieredzes par Irbesartan Krka lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās.
Hyperkalemia:
Hiperkaliēmija:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Tāpat kā lietojot citas renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar Irbesartan Krka var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/ vai sirds mazspējas gadījumā.
Lithium:
Litijs:
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Nav ieteicams lietot litija un Irbesartan Krka kombināciju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortālā un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Tāpat kā citi vazodilatatori, arī šis preparāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Primary aldosteronism:
Primārs aldosteronisms:
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas pret antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna- angiotenzīna sistēmu, tādēļ Irbesartan Krka lietošana nav ieteicama.
General:
3 Vispārēji norādījumi:
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna- angiotenzīna - aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotenzīna- II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos - akūtu nieru mazspēju.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Kā novērots, lietojot angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, irbesartāns un citi angiotenzīna antagonisti melnādainiem cilvēkiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā ne- melnādainiem cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādainiem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5. 1).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Grūtniecības laikā sākt terapiju ar AIIRI grupas zālēm nav atļauts.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ja vien turpmāku terapiju ar AIIRI grupas zālēm neuzskata par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, ir jāordinē alternatīvs hipertensijas terapijas veids, kura drošība grūtniecības laikā ir pierādīta.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Gadījumos, kad ir diagnosticēta grūtniecība, terapija ar AIIRI grupas zālēm ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota terapija (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt apakšpunktus 4. 8, 5. 1 un 5. 2).
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Šīs zāles satur rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Diuretics and other antihypertensive agents:
Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi:
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Irbesartan Krka ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Irbesartan Krka (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi:
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Ņemot vērā pieredzi par citu renīna - angiotenzīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var palielināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Lietojot vienlaikus litiju un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi:
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ja angiotezīna II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG- 2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/ dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaikus lietojot angiotezīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkcijas pavājināšanās risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.
Patients should be adequately hydrated and
Šo kombināciju
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Additional information on irbesartan interactions:
Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību:
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Grūtniecības 1. trimestra laikā AIIRI grupas zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā AIIRI grupas zāļu lietošana ir kontraindicēta (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtā pieredze par teratogēnu ietekmi pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības 1. trimestra laikā nav pārliecinoša, tomēr nav iespējams izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kamēr nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par risku, kas saistīts ar angiotenzīna II receptoru inhibitoru (AIIRI) lietošanu, līdzīgus riskus var radīt visi šie zāļu grupas preparāti.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ja vien turpmāku terapiju ar AIIRI grupas zālēm neuzskata par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, ir jāordinē alternatīvs hipertensijas terapijas veids, kura drošība grūtniecības laikā ir pierādīta.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Gadījumos, kad ir diagnosticēta grūtniecība, terapija ar AIIRI grupas zālēm nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva terapija.
(see also section 5.3)
Zināms, ka AIIRI grupas zāļu iedarbība grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā cilvēkam ir fetotoksiska (novēro vājāku nieru funkciju, oligohidramniju un kavētu galvaskausa pārkaulošanos) un toksiski ietekmē jaundzimušo (novēro nieru mazspēju, hipotensiju un hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā auglis ir bijis pakļauts AIIRI grupas zāļu iedarbībai, ieteicams veikt ultrasonogrāfiskus nieru funkcijas un galvaskausa stāvokļa izmeklējumus.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Bērni, kuru mātes ir lietojušas AIIRI grupas zāles, ir rūpīgi jākontrolē attiecībā uz hipotensiju (skatīt arī apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Irbesartan Krka ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3) laikā, kad bērnu baro ar krūti.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Ar placebo kontrolētos pētījumos hipertensijas slimniekiem kopējā blakusparādību sastopamība starp irbesartāna (56, 2%) un placebo grupām (56, 5%) neatšķīrās.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Zāļu lietošanas pārtraukšanu klīnisku vai laboratorisku nevēlamo blakusparādību dēļ ar irbesartānu ārstētiem pacientiem (3, 3%) konstatēja retāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (4, 5%).
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
5 0, 5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t. i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Zemāk sekojošā tabula atspoguļo nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Termini, kas apzīmēti ar zvaigznīti (*), attiecas uz blakusparādībām, kuras novēroja papildus cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju > 2% gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hiperkaliēmija * radās biežāk ar irbesartānu ārstētiem cukura diabēta pacientiem nekā pacientu placebo grupā.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbumīnūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5, 5 mEq/ l) radās 29, 4% pacientu (t. i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5, 5 mEq/ l) radās 46, 3% pacientu (t. i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26, 3% pacientu placebo grupā.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes līmeņa palielināšanās plazmā (1, 7%).
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos novēroja 1, 7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību.
Uncommon: tachycardia
Retāk:
dizziness, orthostatic dizziness*
reibonis, ortostatisks reibonis *
Uncommon: cough
Retāk:
nausea/ vomiting
Retāk:
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
slikta dūša/ vemšana caureja, dispepsija/ dedzināšana
musculoskeletal pain*
sāpes skeleta muskulatūrā *
Common:
Asinsvadu Bieži:
orthostatic hypotension*
Retāk:
Uncommon: flushing
sistēmas traucējumi: ortostatiska hipotensija * pietvīkums
fatigue
Retāk:
Uncommon: chest pain
nogurums sāpes krūtīs
6 Reproductive system and breast disorders:
6 Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Uncommon: sexual dysfunction
Retāk:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par papildus sekojošām zāļu blakusparādībām; par tām ziņots spontāni un tādēļ šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa paaugstināšanos), muskuļu krampji
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene
Hepato-biliary disorders:
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem sekojošas nelabvēlīgās blakusparādības novērotas trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7, 9%), hipotensija (2, 2%), reibonis (1, 9%), klepus (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6, 5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī bradikardija.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Nav specifiskas informācijas par Irbesartāna pārdozēšanas ārstēšanu.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Ieteicamie pasākumi ir vemšanas 7 izraisīšana un/ vai kuņģa skalošana.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Pārdozēšanas ārstēšanai noderīga var būt aktivētā ogle.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
7 Mechanism of action:
7 Darbības mehānisms:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotenzīna- II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Preparāts bloķē visas angiotenzīna- II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotenzīna- II avota vai sintēzes veida.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Selektīvs antagonisms pret angiotenzīna- II (AT1) receptoriem paaugstina renīna un angiotenzīna- II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartāns neinhibē AKE (kinināzi- II) - enzīmu, kas sintezē angiotenzīnu- II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem metabolītiem.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās bija 60- 70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildes reakcijas, lietojot ieteiktās devas.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Lietojot 150 mg reizi dienā, kopējā un vidējā 24 h atbildes reakcija bija līdzīga kā tādu pašu kopējo devu lietojot divreiz dienā.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1- 2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4- 6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Irbesartāna efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tāpat kā lietojot citas renīna- angiotenzīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildes reakcija pret irbesartāna monoterapiju.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu (piemēram, 12, 5 mg dienā), antihipertensīvā atbildes reakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā baltās rases pārstāvjiem.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai 8 aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2, 4 un 2, 0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0, 1 un - 0, 3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un