qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8 °C).
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nelietot Pegasys, ja ir bojāts flakons vai iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
What Pegasys contains
Ko Pegasys satur
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- Aktīvā viela ir alfa- 2a peginterferons (rekombinanta alfa- 2a interferona savienojums ar bis -
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
[monometoksipolietilēnglikolu], kura molekulmasa, Mm, ir 40 000), 135 mikrogrami vienas devas flakonā.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un
acetic acid and water for injections.
ūdens injekcijām.
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys ārējais izskats un iepakojums
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys ir šķīdums injekcijām flakonā (1 ml), kas pieejams iepakojumos pa 1 vai 4 vienas devas flakoniem.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
140 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
141 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche a/ s Tel: +421 - 2 52638201 c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
KĀ SEV INJICĒT PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Šajā pamācībā paskaidrots, kā lietojami Pegasys vienas devas flakoni, ja pacients zāles injicē pats.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzam rūpīgi izlasīt norādījumus un secīgi tos izpildīt.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Ārsts vai viņa palīgs paskaidros, kā izdarāmas injekcijas.
Getting ready
Sagatavošanās
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Pirms priekšmetu aizskaršanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Collect the necessary items before beginning:
Vispirms sagādājiet visas nepieciešamās lietas.
Included in the pack:
Iepakojumā ir:
- a vial of Pegasys solution for injection
- Pegasys šķīdums injekcijām flakonā.
Not included in the pack:
Iepakojumā nav:
- a 1 ml syringe
- 1 ml šļirce,
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- gara adata Pegasys ievilkšanai no flakona,
- a short needle for the subcutaneous injection
- īsa adata injicēšanai zemādā,
- a cleansing swab
- tampons tīrīšanai – neliela saite vai sterils marles pārsējs,
- small bandage or sterile gauze
- plāksteris,
- an adhesive bandage
- tvertne izlietotajiem materiāliem.
- a container for the waste material
Pegasys devas nomērīšana
Measuring the dose of Pegasys
Noņemiet Pegasys flakona aizsargvāciņu (1). ●
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tamponu. ● Jūs varat saglabāt tamponu, lai notīrītu ādu Pegasys injicēšanas apvidū.
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
142 Izņemiet šļirci no iepakojuma.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Nepieskarieties šļirces galam. ● Paņemiet garo adatu un pievienojiet to stingri šļirces galam (2). ●
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
Noņemiet adatas aizsarguzgali, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā. ● Izduriet adatu cauri Pegasys flakona gumijas aizbāznim (3). ●
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Turot flakonu un šļirci vienā rokā, apgrieziet tos otrādi (4). ●
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Vēršot šļirci augšup, pārliecinieties, vai adatas gals atrodas Pegasys šķīdumā.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu nedaudz vairāk zāļu nekā parakstījis ārsts. ● Turiet šļirci ar adatu flakonā, vēršot augšup, atvienojiet šļirci no garās adatas, kamēr adata ● atrodas flakonā, un nepieskarieties šļirces galam.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet to šļirces galam (5). ●
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Lai no ● šļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu.
You are now ready to inject the dose.
Viegli uzsitiet pa šļirci, lai pūslīši paceltos augšup.
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Izvēlieties injekcijas vietu vēdera priekšējā sienā vai ciskā (izņemot nabu un vidukli).
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Injekcijas vietā ādu notīriet un dezinficējiet ar tamponu. ● Pagaidiet, līdz āda nožūst. ● Noņemiet adatas aizsarguzgali. ● Ar vienu roku satveriet ādu krokā.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli. ● Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45 – 90° leņķī (6). ●
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Injicējiet šķīdumu, virzuli viegli izspiežot līdz pašam galam. ● Adatu taisni izvelciet no ādas. ● Nepieciešamības gadījumā vairākas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar pārsēju vai sterilu ● marli.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Ja ir asiņošana, uzlieciet plāksteri.
Disposal of the injection materials
Injekcijas materiālu iznīcināšana
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Šļirce, adata un visi injekcijas materiāli ir domāti vienreizējai lietošanai, un tie pēc injekcijas ir jāiznīcina.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Šļirci un adatu ievietojiet slēgtā tvertnē.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Palūdziet ārstam, slimnīcas personālam vai farmaceitam šim nolūkam piemērotu trauku.
144 PACKAGE LEAFLET:
144 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Ja jūs ārstē ar Pegasys un ribavirīna kombināciju, jums jāizlasa arī ribavirīna lietošanas instrukcija.
examination
Konsultējieties ar ārstu, ja jums
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- ja jums ir bijusi depresija vai Pegasys lietošanas laikā parādās depresijas simptomi (piemēram,
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Must not be given to premature babies or neonates.
146 Svarīga informācija par kādu no Pegasys sastāvdaļām Nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem vai jaundzimušajiem.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Var izraisīt toksiskas reakcijas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 g. v.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Kombinētas terapijas ilgums ir 4 – 18 mēneši atkarībā no vīrusa veida, ar kuru jūs esat inficēts, atbildreakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai esat bijis ārstēts iepriekš.
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Piemērs: kārtējā Pegasys injekcija ir plānota pirmdienā.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Piektdienā jūs atceraties, ka pirmdien esat aizmirsis izdarīt injekciju (nokavētas 4 dienas.) Jums piektdien uzreiz nekavējoties jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas).
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Pegasys var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, koncentrēšanās grūtības un reibonis.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight Skin disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
148 Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.
Impotence (inability to maintain an erection) General disorders:
Reproduktīvās sistēmas slimības: impotence (nespēja uzturēt erekciju).
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Nervu sistēmas traucējumi: perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi).
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders:
Acu traucējumi: tīklenes asiņošana (acs aizmugure).
Hearing loss Vascular disorder:
Asinsvadu sistēmas traucējumi: paaugstināts asinsspiediens.
High blood pressure Respiratory diosorders:
Elpošanas sistēmas traucējumi: sēkšana.
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: asiņošana kuņģa- zarnu traktā.
Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: diabētiskā ketoacidoze, nekontrolēta diabēta komplikācijas.
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Psihiskie traucējumi: pašnāvība, psihotiski traucējumi.
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Nervu sistēmas traucējumi: koma (dziļa, ilgstoša bezsamaņa), krampji, sejas paralīze (sejas muskuļu vājums).
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
Sirds funkcijas traucējumi: sirdslēkme, sirds mazspēja, sāpes sirdī, ātrs sirds ritms, sirds ritma traucējumi vai sirds iekšējā slāņa un sirds muskuļa iekaisums.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Respiratorās slimības: intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums tajā skaitā ar letālu iznākumu), asins recekļi plaušās.
149 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Blood disorders: aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets) Immune System disorders:
Asins sistēmas traucējumi: aplastiska anēmija (kaulu smadzenes nespēj radīt sarkanās asins šūnas, baltās asins šūnas un trombocītus).
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
149 Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska). trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks).
Loss of vision Skin disorders:
Acu slimības: redzes zudums.
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi: muskuļu iekaisums.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Ja pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu lieto tikai Pegasys, dažas no šīm blakusparādībām sastopamas retāk.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8 °C).
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
[monometoksipolietilēnglikolu], kura molekulmasa Mm ir 40 000), 180 mikrogrami vienas devas flakonā.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys ārējais izskats un iepakojums
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
150 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
151 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
KĀ SEV INJICĒT PEGASYS
Getting Ready
Sagatavošanās
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tamponu. ●
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
152 Jūs varat saglabāt tamponu, lai notīrītu ādu Pegasys injicēšanas apvidū.
● Remove the syringe from the wrapping.
Izņemiet šļirci no iepakojuma.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli. ● Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45- 90° leņķī (6). ●
How to storePegasys 6.
Kā uzglabāt Pegasys 6.
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- ja ir alerģija pret alfa- 2a peginterferonu, kādu no interferoniem vai kādu citu Pegasys
Pegasys.
sastāvdaļu;
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- ja rodas saaukstēšanās vai citu elpceļu infekciju simptomi (piemēram, klepus, drudzis vai
fever or any difficulty in breathing).
apgrūtināta elpošana);
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti asinsizplūdumi, tūlīt konsultējieties ar ārstu;
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- ja zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
elpošana, gārdzoša elpa vai nātrene), tūlīt meklējiet medicīnisku palīdzību;
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
156 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Must not be given to premature babies or neonates.
Svarīga informācija par kādu no Pegasys sastāvdaļām Nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem vai jaundzimušajiem.
4.
157 4.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Pegasys var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no sekojošām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos vai (melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Šīs blakusparādības var būt būtiskas un jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire Nervous system disorders:
Psihiskie traucējumi: garastāvokļa/ emocionālas pārmaiņas, agresija, nervozitāte, samazināta dzimumtieksme.
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Acu slimības: neskaidra redze, acs sāpes, acs iekaisums un sausas acis.
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
158 Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.
Liver tumour Immune disorders: sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid Endocrine disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi: sarkodioze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera iekaisums.
Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs).
Dehydration Psychiatric disorders:
Metabolisma traucējumi: dehidratācija.
High blood pressure Respiratory disorders:
Elpošanas sistēmas traucējumi: sēkšana.
Diabetic ketoacidosis, a compilation of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: diabētiskā ketoacidoze, nekontrolēta diabēta komplikācijas.
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Nervu sistēmas traucējumi: koma (dziļa un ilgstoša bezsamaņa), krampji, sejas paralīze (sejas muskuļu vājums).
Vascular disorders:
Asinsvadu sistēmas traucējumi: smadzeņu asiņošana un asinsvadu iekaisums.
Respiratory disorders:
Respiratorās slimības: intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, tajā skaitā ar letālu iznākumu), asins recekļi plaušās.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
159 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Skeleta- muskuļu sistēmas traucējumi: muskuļu iekaisums.
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
159 Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska). trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nelietot Pegasys, ja ir bojāts flakons vai iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
[monometoksipolietilēnglikolu], kura molekulmasa Mm ir 40 000), 135 mikrogrami pilnšļircē.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys ārējais izskats un iepakojums
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys ir šķīdums injekcijām pilnšļircē (0, 5 ml) ar atsevišķu injekcijas adatu, kas pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 12 pilnšļircēm.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
160 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
161 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
KĀ SEV INJICĒT PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
Šajā pamācībā paskaidrots, kā lietojamas Pegasys pilnšļirces, ja pacients zāles injicē pats.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Pirms priekšmetu aizskaršanas rūpīgi nomazgāt rokas.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- Pegasys pilnšļirce,
- an injection needle
- injekciju adata.
- a cleansing swab
- tampons tīrīšanai,
- small bandage or sterile gauze
- neliela saite vai sterils marles pārsējs,
- an adhesive bandage
- plāksteris,
- a container for the waste material
- tvertne izlietotajiem materiāliem.
Preparing the syringe and needle for injection
Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Noņemiet adatas aizsarguzgali (1 – 2).
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
• Noņemiet gumijas uzmavu no šļirces (3).
Do not touch the tip of the syringe.
Nepieskarties šļirces galam.
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
162 • Stingri pievienojiet adatu šļirces galam (4).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
• Noņemiet šļirces adatas aizsarguzgali (5).
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
• Lai no šļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Viegli uzsitiet pa šļirci, lai pūslīši paceltos augšup.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Lēnām spiediet virzuli uz augšu, līdz sasniegta nepieciešamā deva.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Atkal uzlieciet adatas aizsarguzgali un novietojiet šļirci horizontāli, līdz būsit sagatavojies injicēšanai. • Ļaujiet šķīdumam pirms injicēšanas uzsilt līdz istabas temperatūrai, vai sasildiet šļirci plaukstās.
You are now ready to inject the dose.
Tagad viss ir gatavs devas injicēšanai.
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
• Izvēlieties injekcijas vietu vēdera priekšējā sienā vai ciskā (izņemot nabu un vidukli).
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Injekcijas vietu ik reizes mainiet. • Injekcijas vietā ādu notīriet un dezinficējiet ar tamponu. • Pagaidiet, līdz āda nožūst. • Noņemiet adatas aizsarguzgali. • Ar vienu roku satveriet ādu krokā.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli. • Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45- 90° leņķī (6).
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Injicējiet šķīdumu, virzuli viegli izspiežot līdz pašam galam. • Adatu taisni izvelciet no ādas. • Nepieciešamības gadījumā vairākas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar pārsēju vai sterilu marli.
Disposal of the injection materials
163 Injekcijas materiālu iznīcināšana
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
166 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no sekojošām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos vai (melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight Skin disorders:
168 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.
Dehydration Psychiatric disorders:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs) Metabolisma traucējumi: dehidratācija.
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disroders:
Acu traucējumi: tīklenes asiņošana (acs aizmugure).
Severe allergis reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).
169 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Skeleta- muskuļu sistēmas traucējumi: muskuļu iekaisums.
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
169 Ļoti retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, rodas retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem:
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska). trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks).
Adverse events with unknown frequency:
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
[monometoksipolietilēnglikolu], kura molekulmasa Mmir 40 000), 180 mikrogrami pilnšļircē.
acetic acid and water for injections.
Pegasys ir šķīdums injekcijām pilnšļircē (0, 5 ml) ar atsevišķu injekcijas adatu, kas pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 12 pilnšļircēm.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
170 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tel: +353 (0) 1 469 0700
171 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
172 • Noņemiet gumijas uzmavu no šļirces (3).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Stingri pievienojiet adatu šļirces galam (4).
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
173 Nemasējiet injekcijas vietu.
What is PegIntron?
Kas ir PegIntron?
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai, un kā vienreiz lietojams pildspalvveida injektors.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Tās satur 50, 80, 100, 120 vai 150 mikrogramus peginterferona alfa- 2b 0, 5 ml šķīduma.
What is PegIntron used for?
Kāpēc lieto PegIntron?
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku (ilgstošu) hepatītu C (hepatīta C vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
PegIntron lieto pacientiem, kuru aknas vēl darbojas, bet kuriem jau ir slimības pazīmes (paaugstināts transamināžu – aknu fermentu – līmenis un infekcijas marķieri asinīs, piemēram, vīrusu RNS vai antivielas pret vīrusu).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Tās var lietot pacientiem, kas ir inficēti arī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
Vislabāk PegIntron lietot kopā ar ribavirīnu (pretvīrusu zālēm).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Šī kombinācija ir piemērota pacientiem, kas agrāk nav ārstēti, kā arī pacientiem, kas agrāk nesekmīgi ārstēti ar jebkāda veida interferonu alfa kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
PegIntron var lietot atsevišķi, ja pacients nepanes ribavirīnu vai nedrīkst to lietot.
How is PegIntron used?
Kā lieto PegIntron?
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Ārstēšana ar PegIntron ir jāiesāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hepatīta C pacientu ārstēšanā.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
PegIntron ievada vienreiz nedēļā ar subkutānu injekciju (zem ādas).
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Tās lieto atsevišķi devā 0, 5 vai 1 mikrogramu uz kilogramu ķermeņa svara nedēļā, vai devā 1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā, kad tās lieto kopā ar ribavirīnu.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu, un ir robežās no 24 nedēļām līdz 1 gadam.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilnīga informācija par zāļu devu ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntron ir jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
How does PegIntron work?
Kā PegIntron darbojas?
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
PegIntron aktīvā viela peginterferons alfa- 2b pieder „ interferonu ” grupai.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoni ir dabīgas vielas, ko ķermenis veido, lai cīnītos pret infekcijām, piemēram, vīrusu izraisītām infekcijām.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
Alfa interferonu darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas – ķermeņa aizsargsistēmas – darbību).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
PegIntron satur interferonu alfa- 2b, kas ir „ pegilēts "(pārklāts ar ķīmisko vielu – 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged polietilēnglikolu).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Tas samazina ātrumu, ar kādu šī viela tiek izvadīta no organisma, un dod iespēju samazināt šo zāļu ievadīšanas biežumu.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
PegIntron sastāvā esošo interferonu alfa- 2b iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ” – interferonu alfa- 2b ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
How has PegIntron been studied?
Kā noritēja PegIntron izpēte?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Atsevišķa PegIntron lietošana hroniskā hepatīta C ārstēšanai tika pētīta vienā pētījumā, iesaistot 1224 iepriekš neārstētus pieaugušus pacientus.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron lietoja vienreiz nedēļā 48 nedēļas ilgi (devās 0, 5, 1 vai 1, 5 mikrogrami/ kg) un salīdzināja ar interferonu alfa- 2b, ko ievadīja trīs reizes nedēļā 3 miljonu starptautisko vienību (SV) lielā devā.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
PegIntron lietošanu kopā ar ribavirīnu pētīja 48 nedēļas ilgi, ārstējot 1580 iepriekš neārstētus pacientus.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Šajā pētījumā salīdzināja divas PegIntron un ribavirīna kombinācijas lietošanas shēmas ar interferona alfa- 2b un ribavirīna kombināciju.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Papildus divos pētījumos PegIntron kombināciju ar ribavirīnu lietoja 565 pacientiem, kas bija inficēti arī ar HIV, un vēl vienā pētījumā novēroja šīs kombinācijas iedarbību 1354 pacientiem, kas agrāk nesekmīgi ārstēti ar interferonu alfa (pegilētu vai nepegilētu), vai kuriem pēc ārstēšanas novērots slimības recidīvs.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija hepatīta C vīrusa RNS līmenis asinsritē pirms un pēc ārstēšanas un apsekošanas laikā pēc 24 nedēļām.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Kāds ir PegIntron iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Pirmajā pētījumā PegIntron bija efektīvākas par interferonu alfa- 2b.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientu skaits, kuru asinīs nebija vīrusa RNS, bija lielāks starp ar PegIntron ārstētiem nekā ar interferonu alfa- 2b ārstētiem – 46% no PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ nedēļā saņēmušajiem, salīdzinot ar 24% salīdzinājuma zāles saņēmušajiem.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ribavirīna kombinācija ar PegIntron (injicējot 1, 5 mikrogramu uz 1 kg ķermeņa svara reizi nedēļā) bija efektīvāka par kombināciju ar interferonu alfa- 2b (3 miljoni SV trīsreiz nedēļā) – pētījuma beigās uz ārstēšanu bija reaģējis lielāks pacientu skaits (65%, salīdzinot ar 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
PegIntron kombinācija ar ribavirīnu bija efektīva arī, ārstējot hepatīta C pacientus ar HIV infekciju.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Apsekojot pacientus, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga, apmēram viena piektdaļa reaģēja uz ārstēšanu ar PegIntron un ribavirīnu.
What is the risk associated with PegIntron?
Kāds pastāv risks, lietojot PegIntron?
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Visbiežāk novērotās PegIntron blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcija, svara zudums, depresija, uzbudināmība, bezmiegs (grūtības aizmigt), trauksme, koncentrēšanās grūtības, emocionāla labilitāte (garastāvokļa svārstības), galvassāpes, sausa mute, elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), faringīts (kakla iekaisums), klepus, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes, caureja, anoreksija (apetītes zudums), alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), sāpes muskuļos un kaulos, iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (sāpes un sasārtums), reibonis, nogurums (nespēks), drebuļi (auksti drebuļi), augsta temperatūra, gripai līdzīgi simptomi un astēnija (vājums).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Pilns visu PegIntron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret interferonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
PegIntron should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
PegIntron nedrīkst lietot: • Pacienti, kas pārcietuši smagu sirds slimību; • pacienti ar smagām slimībām; • pacienti ar autoimūnu slimību (kad ķermenis „ uzbrūk ” paša audiem); • pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem; • pacienti ar vairogdziedzera slimību, ja tā nav kontrolēta; • pacienti ar epilepsiju vai citiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem; • pacienti ar HIV infekciju, kam ir smagas aknu slimības pazīmes.
In combination with ribavirin, PegIntron should not be used in patients with kidney problems.
Kombinācijā ar ribavirīnu PegIntron nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
Pilns PegIntron lietošanas ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has PegIntron been approved?
Kāpēc PegIntron tika apstiprinātas?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
HCV antivielas, ieskaitot agrāk neārstētus pacientus, kam papildus ir klīniski stabila HIV infekcija.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt PegIntron reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Cita informācija par PegIntron Eiropas Komisija 2000. gada 25. maijā izsniedza PegIntron reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 25. maijā.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Pilns PegIntron EPAR teksts ir atrodams šeit.
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: ampula (stikla)
Powder and solvent for solution for
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 vial + 1 ampoule +
1 flakons + 1 ampula +1 injekciju komplekts1
4 vials + 4 ampoules
4 flakoni + 4 ampulas
4 vials + 4 ampoules +
4 flakoni + 4 ampulas + 4 injekciju komplekti1
80 micrograms
80 mikrogrami
injection
Iepakojums
4 injection sets1
Iepakojuma lielumi
100 micrograms
100 mikrogrami
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 flakoni + 4 ampulas + 4 injekciju komplekti1
120 micrograms
120 mikrogrami
150 micrograms
150 mikrogrami
12 vials + 12 ampoules +
12 flakoni + 12 ampulas + 12 injekciju komplekti1
12 injection sets1
Iepakojuma lielumi
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
pildspalvveida pilnšļirce (kārtridžs, stikla)
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 pildspalva + 1 injekciju adata + 2 tīrīšanas tamponi
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 pildspalvas + 4 injekciju adatas + 8 tīrīšanas tamponi
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 pildspalvas + 6 injekciju adatas + 12 tīrīšanas tamponi
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 pildspalvas + 12 injekciju adatas + 24 tīrīšanas tamponi
4/ 6 EU Number
4/ 6 ES Numurs
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 injekciju komplekts = injekciju šļirce + 2 injekciju adatas + tīrīšanas tampons
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Katrā PegIntron flakonā, kas satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, ir 50 mikrogrami alfa- 2b peginterferona (peginterferon alfa- 2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Šķīdinot flakona saturu kā norādīts, iegūst alfa- 2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/ 0, 5 ml.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Aktīvā viela ir rekombinanta alfa- 2b interferona * kovalents konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Šī preparāta iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumu iedarbību.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1. * tiek iegūts ar rDNS tehnoloģijas palīdzību E. coli šūnās, kas satur gēnu inženierijas ceļā iegūtu plazmīdas hibrīdu ar cilvēka leikocītu alfa- 2b interferona gēnu.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
0, 5 ml PegIntron satur 40 mg saharozes.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts, kam ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas pazīmēm un kam serumā ir HCV– RNS vai anti – HCV, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kam ir klīniski stabila HIV vienlaicīga infekcija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Šai indikācijai PegIntron vislabāk lietot kombinācijā ar ribavirīnu.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Šī kombinācija indicēta iepriekš neārstētiem pacientiem, kā arī pacientiem, kam ir klīniski stabila HIV vienlaicīga infekcija, kā arī pacientiem, kuri ir nesekmīgi ārstēti, lietojot (pegilēta vai nepegilēta) alfa interferona un ribavirīna kombināciju vai alfa interferona monoterapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapija ar interferonu, arī ar PegIntron, indicēta galvenokārt gadījumos, kad vērojama ribavirīna nepanesība vai tā lietošana ir kontrindicēta.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Lietojot PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, lūdzu, skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu (ZA).
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt tikai ārsts, kam ir pieredze C hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Lietojamā deva PegIntron jāievada subkutānas injekcijas veidā vienreiz nedēļā.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Ievadāmā deva atkarīga no tā, vai preparātu lieto kombinācijā ar ribavirīnu vai monoterapijas veidā.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Kombinēta terapija PegIntron 1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.