qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7 flakoni + 7 sterilas šļirces + 14 spirtoti tamponi
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Katrs 0, 6 ml flakons satur 12 mg metilnaltreksona bromīda (methylnaltrexone bromide).
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Sterils, dzidrs šķīdums no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, bez redzamu daļiņu piemaisījumiem.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Paliatīvajā aprūpē esošu slimnieku ar progresējošu slimību opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšana, ja parasto caurejas līdzekļu iedarbība nav pietiekama.
For adults only.
Vienīgi pieaugušajiem.
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
Ja parasto caurejas līdzekļu iedarbība nav bijusi pietiekama, tai pievienojams RELISTOR, lai nekavējoties izraisītu zarnu peristaltiku.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0, 4 ml RELISTOR) (pacientiem ar svaru 38- 61 kg) vai 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) (pacientiem ar svaru 62– 114 kg).
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Parastā lietošanas shēma ir viena deva katru otro dienu.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Atkarībā no klīniskās ainas devas var lietot arī retāk.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Vienīgi tad, ja iepriekšējās dienas deva nav izraisījusi nekādu reakciju (zarnu peristaltiku), pacienti drīkst saņemt divas secīgas devas ar 24 stundu intervālu..
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Pacientiem, kuru svars neiekļaujas minētajos devu intervālos, jālieto deva 0, 15 mg/ kg.
The injection volume for these patients should be calculated:
Injekcijas tilpums šiem pacientiem jāaprēķina šādi:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
deva (ml) = pacienta svars (kg) x 0, 0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
Datu par pacientiem
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
2 ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, nav, un šiem pacientiem neiesaka lietot RELISTOR (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Aknu funkciju traucējumi Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāregulē (skatīt apakšpunktu 5. 2).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Datu par pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child- Pugh C klase) nav, un šiem pacientiem neiesaka lietot RELISTOR (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Pediatrijas pacienti Pieredzes par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem nav (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Tādēļ, kamēr nav pieejama informācija par pediatrijas pacientu vecuma grupu, metilnaltreksonu nevajadzētu lietot pediatrijas pacientiem.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Vecāki cilvēki Devas regulēšana saistībā ar vecumu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
RELISTOR ievada, injicējot subkutāni.
It is recommended to rotate injection sites.
Injekciju vietas ieteicams mainīt.
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nav ieteicams injicēt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Neinjicēt rētaudos vai striju vietās.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
Trīs ieteicamās RELISTOR injekciju vietas ir augšstilbi, vēders un augšdelmi.
RELISTOR can be injected without regard to food.
RELISTOR var injicēt neatkarīgi no ēšanas.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Metilnaltreksona bromīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar mehānisku kuņģa un zarnu trakta nosprostojumu vai aizdomām par mehānisku nosprostojumu, vai akūti operējamu vēderu.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Metilnaltreksona bromīda aktivitāte ir pētīta pacientiem ar opioīdu izraisītu aizcietējumu.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Tādēļ RELISTOR nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu dēļ.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Ja lietošanas laikā ir smaga vai nepārtraukta caureja, pacientiem jāiesaka pārtraukt RELISTOR lietošanu un konsultēties ar ārstu.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka metilnaltreksona bromīda lietošana var izraisīt ātru (vidēji 30 līdz 60 minūšu laikā) zarnu peristaltiku.
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
Klīniskie pētījumi par metilnaltreksona bromīda lietošanu nav bijuši ilgāki par 4 mēnešiem, tādēļ to vajadzētu lietot vienīgi ierobežotu laikposmu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
RELISTOR vajadzētu lietot vienīgi pacientiem, kas saņem paliatīvo aprūpi.
It is added to usual laxative treatment.
To pievieno parastajai caureju veicinošajai terapijai.
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
RELISTOR nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem un terminālas stadijas nieru mazspēju, kad nepieciešama dialīze (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
3 Metilnaltreksona bromīda lietošana pacientiem, kuriem veikta kolostomija, ievietots peritoneāls katetrs, ir akūta divertikulu slimība vai fekāliju sablīvēšanās, nav pētīta.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem RELISTOR jāievada piesardzīgu.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metilnaltreksons neietekmē citu zāļu citohroma P450 (CYP) izozīmu metabolizētu farmakokinētiku.
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
CYP izozīmi minimāli noārda metilnaltreksonu.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka metilnaltreksons nenomāc CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 aktivitāti, bet tas ir vājš CYP2D6 paraugsubstrāta metabolisma inhibitors.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Pētījumā par zāļu klīnisko mijiedarbību veseliem pieaugušiem vīriešiem, subkutāna 0, 3 mg/ kg metilnaltreksona deva ievērojami neietekmēja dekstrometorfāna – CYP2D6 substrāta, metabolismu.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Ar organisku katjonu transportēšanas mehānismu (OCT) saistītu zāļu mijiedarbības potenciāls starp metilnaltreksonu un OCT inhibitoru tika pētīts 18 veseliem indivīdiem, salīdzinot metilnaltreksona vienreizējas devas farmakokinētisko profilu pirms daudzkārtīgas 400 mg cimetidīna devu lietošanas un pēc tās.
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
Metilnaltreksona nieru klīrenss pēc daudzkārtīgu cimetidīna devu lietošanas bija samazināts (no 31 l/ st. līdz 18 l/ st.).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Tomēr kopējā klīrensa samazinājums bija niecīgs (no 107 l/ st. līdz 95 l/ st.).
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Attiecīgi papildus Cmax. netika novērotas nozīmīgas metilnaltreksona AUC (zemlīknes koncentrācija) izmaiņas pirms daudzkārtējas cimetidīna devu lietošanas un pēc tās.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par metilnaltreksona bromīda lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda lielu devu reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RELISTOR grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota metilnaltreksona bromīda izdalīšanās mātes pienā.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu RELISTOR lietošanas laikā jālemj, izvērtējot zīdīšanas ieguvumus bērnam un RELISTOR lietošanas ieguvumus mātei.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Tomēr varbūtība, ka metilnaltreksons kā tīrs perifēriskas iedarbības opioīdu antagonists varētu ietekmēt šādas aktivitātes, ir maza.
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Var rasties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Visbiežākās ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības visiem metilnaltreksona bromīdu lietojušajiem pacientiem visos placebo kontrolētu pētījumu posmos bija sāpes vēderā, nelabums, caureja un gāzu uzkrāšanās.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Visumā šī parādības bija viegli vai mēreni izteiktas.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
4 Nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas šādi: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nosauktas to nopietnības samazināšanās secībā.
Dizziness
reibonis.
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Kuņģa- zarnu Ļoti bieži:
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
trakta traucējumi sāpes vēderā, nelabums, gāzu uzkrāšanās, caureja.
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
injekcijas vietas reakcijas (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums).
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem novērota ortostatiska hipotensija, kas saistīta ar 0, 64 mg/ kg devas ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas veidā.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Ja notiek pārdozēšana, jākontrolē ortostatiskās hipotensijas pazīmes un simptomi, un jāziņo par tiem ārstam.
Treatment should be initiated as appropriate.
Nepieciešamības gadījumā jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta, ATĶ kods: vēl nav piešķirts.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Darbības mehānisms Metilnaltreksona bromīds ir selektīvs opioīdu antagonists saistībai ar mu- receptoriem.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro pētījumos pierādīts, ka metilnaltreksons ir opioīdu mu- receptoru antagonists (inhibīcijas konstante [Ki] = 28 nM) ar astoņkārt mazāku potenci saistībai ar opioīdu kappa- receptoriem (Ki = 230 nM) un stipri samazinātu afinitāti pret opioīdu delta- receptoriem.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Metilnaltreksona kā ceturtējā amīna spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru ir ierobežota.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Tādēļ metilnaltreksons iedarbojas uz opioīdu mu- receptoriem perifēriskos audos, piemēram, kuņģa un zarnu traktā, neizraisot centrālajā nervu sistēmā opioīdu ierosinātu pretsāpju iedarbību.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Klīniskā efektivitāte un drošība Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošība, ārstējot opioīdu izraisītus aizcietējumus paliatīvajā aprūpē esošiem slimniekiem, tika demonstrēta divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
Šajos pētījumos pacientu vidējais vecums bija 68 gadi (diapazonā no 21 līdz 100); 51% bija sievietes.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Abos pētījumos pacientiem bija progresējoša slimība terminālā stadijā ar ierobežotu dzīvildzi, un vairumam primārā diagnoze bija neārstējams audzējs; citas primārās diagnozes bija HOPS (hroniskas obstruktīvas plaušu slimības) / emfizēmas terminālā stadija, kardiovaskulārā slimība/ sirds mazspēja, Alcheimera slimība/ demence, HIV/ AIDS vai citas progresējošas slimības terminālā stadija.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Pirms skrīninga pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (< 3 zarnu iztukšošanās reizēm iepriekšējā nedēļā vai nebija notikusi zarnu iztukšošanās > 2 dienām).
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
5 Pētījumā 301 salīdzināja metilnaltreksona bromīda vienreizēju, dubultaklu, subkutānu 0, 15 mg/ kg vai 0, 3 mg/ kg devu ar placebo.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Pēc dubultaklās devas saņemšanas sekoja atklāts 4 nedēļu lietošanas periods, kura laikā metilnaltreksona bromīds tika lietots pēc vajadzības, bet ne biežāk kā 1 deva 24 stundu laikā.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Abos pētījuma posmos pacienti turpināja saņemt caurejas līdzekļus parastā režīmā.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (47 saņēma metilnaltreksona bromīdu 0, 15 mg/ kg, 55 – metilnaltreksona bromīdu 0, 3 mg/ kg, 52 – placebo).
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas nesaņēma glābjošo caurejas līdzekļa devu 4 stundu laikā pēc pētījuma zāļu dubultaklās devas saņemšanas.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami spēcīgāka vēdera izeja (62%, ja deva bija 0, 15 mg/ kg, un 58%, ja deva bija 0, 3 mg/ kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14%); p < 0, 0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
Dubultaklajā pētījumā 302 salīdzināja zemādas metilnaltreksona bromīda devu lietošanu katru otro dienu divu nedēļu garumā ar placebo.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
Pirmajā nedēļā (1., 3., 5., 7. diena) pacienti saņēma 0, 15 mg/ kg metilnaltreksona bromīda vai placebo.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Otrajā nedēļā pacientam ordinēto devu varēja palielināt līdz 0, 30 mg/ kg, ja līdz 8. dienai pacientam bija divas vai mazāk vēdera izejas bez caurejas līdzekļu lietošanas.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Pacientam nozīmēto devu varēja samazināt jebkurā laikā atkarībā no panesamības.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Tika analizēti dati par 133 pacientiem (62 saņēma metilnaltreksona bromīdu, 71 placebo).
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc pirmās devas (48%) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (16%); p < 0, 0001 (1. attēls).
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija arī ievērojami biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc vismaz divu pirmo 4 zāļu devu lietošanas (52%) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (9%); p < 0, 0001.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Izkārnījumu konsistence pacientiem, kuriem sākotnēji bija mīksti izkārnījumi, būtiski neuzlabojās.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Abos pētījumos nebija pierādījumu par zāļu drošuma un efektivitātes atšķirību atkarībā no vecuma un dzimuma.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Ietekmi atkarībā no rases analizēt nebija iespējams, jo pētījuma populācija galvenokārt bija baltā rase (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Pētījumā 302 tika novērots atbildes reakcijas noturīgums, jo vēdera izejas biežums bija pastāvīgs visu divu nedēļu dubultaklās lietošanas laikā, sākot no 1. devas līdz 7.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošums tika konstatēts arī atklātā lietošanā pētījumā 301, no 2. dienas līdz 4. nedēļai, kā arī divos atklātos papildpētījumos (301EXT un 302EXT), kuros metilnaltreksona bromīds nepieciešamības gadījumā tika lietots līdz pat 4 mēnešus ilgi (tikai 8 pacienti sasniedza šo termiņu).
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
No pētījuma 301 136 pacientiem 21 pētījuma 301EXT un 82 pētījuma 302EXT pacienti saņēma vismaz vienu atklātu devu.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
RELISTOR ievadīja ik pēc 3, 2 dienām (vidējais dozēšanas intervāls, diapazonā no 1 līdz 39 dienām).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Pacientiem, kuri turpināja lietošanu, vēdera izejas biežums saglabājās visu papildpētījumu laiku.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Šajos pētījumos ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem nenovēroja būtisku saistību starp opioīda pamatdevu un vēdera izeju.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Turklāt opioīda vidējā dienas deva būtiski neatšķīrās no pamatdevas pacientiem, kas saņēma metilnaltreksona bromīdu, un pacientiem, kas saņēma placebo.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Metilnaltreksona bromīdu vai placebo saņēmušiem pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas sāpju novērtējumā, salīdzinot ar pamatdevu.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Ietekme uz sirds repolarizāciju Metilnaltreksona bromīda vienreizējas subkutānas devas (0, 15, 0, 30 un 0, 50 mg/ kg) dubultaklā, randomizētā, paralēlu grupu EKG pētījumā ar 207 veseliem brīvprātīgajiem netika konstatēta QT/ QTc signāla pagarināšanās, kā arī netika gūti pierādījumi par ietekmi uz sekundārajiem EKG parametriem vai līknes morfoloģiju, salīdzinot ar placebo un pozitīvo kontroles grupu (perorāli lietots moksifloksacīns 400 mg).
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Absorbcija Metilnaltreksona bromīds ātri absorbējas, maksimālā koncentrācija (Cmax.) tiek sasniegta aptuveni 0, 5 stundas pēc subkutānas ievadīšanas.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Palielinot devu no 0, 15 mg/ kg līdz 0, 5 mg/ kg, proporcionāli palielinās Cmax. un zemlīknes koncentrācija (AUC) plazmā un laika diagrammā.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
0, 30 mg/ kg subkutānās devas absolūtā bioloģiskā pieejamība, salīdzinot ar 0, 30 mg/ kg intravenozas devas, ir 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Izkliede Metilnaltreksons mēreni izplatās audos.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir aptuveni 1, 1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Ar līdzsvara dialīzes metodi noteikts, ka metilnaltreksons vāji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 11, 0% līdz 15, 3%).
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Metabolisms Pamatojoties uz metilnaltreksona metabolītu daudzumu, kas atklāts izdalījumos, metilnaltreksons cilvēku organismā metabolizējas mēreni.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Metabolisma primārais ceļš ir pārvēršanās par metil- 6- naltreksola izomēriem un metilnaltreksona sulfātu.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Katram metil- 6- naltreksola izomēram ir mazliet mazāka antagonista aktivitāte nekā pamatsavienojumam un zemāka koncentrācija plazmā, aptuveni 8% no ar zālēm saistītām vielām.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Metilnaltreksona sulfāts ir neaktīvs metabolīts, un tā koncentrācija plazmā ir aptuveni 25% no ar zālēm saistītājām vielām.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
Metilnaltreksona N- demetilēšana par naltreksonu nav būtiska un veido 0, 06% no ievadītās devas.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Izdalīšanās Metilnaltreksons galvenokārt tiek izdalīts nemainītā aktīvās vielas formā.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Aptuveni puse devas tiek izdalīta ar urīnu un mazliet mazāk ar fēcēm.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Pilnīgās eliminācijas pusperiods (t1/ 2) ir aptuveni 8 stundas.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Aknu traucējumi 8 pacientiem ar Child- Pugh A un B klases viegliem aknu funkcijas traucējumiem un 8 pacientiem ar mēreniem aknu funkcijas traucējumiem tika pētīta traucējumu ietekme uz metilnaltreksona sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Rezultāti liecināja, ka aknu funkcijas traucējumiem nav būtiskas ietekmes uz metilnaltreksona AUC un Cmax.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Smagu aknu funkcijas traucējumu ietekme uz metilnaltreksona farmakokinētiku netika pētīta.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Nieru traucējumi Pētījumā ar brīvprātīgajiem, kuriem bija dažādas pakāpes nieru funkcijas traucējumi un kas saņēma 0, 30 mg/ kg vienreizēju metilnaltreksona bromīda devu, nieru funkcijas traucējumi ievērojami ietekmēja metilnaltreksona izdalīšanos caur nierēm.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Metilnaltreksona nieru klīrenss samazinājās, palielinoties nieru traucējumu smagumam.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Smagi nieru funkcijas traucējumi 8 līdz 9 reizes samazināja metilnaltreksona nieru klīrensu; taču tas izraisīja tikai divkāršu kopējās metilnaltreksona iedarbības palielināšanās (AUC).
Cmax was not significantly changed.
Cmax. būtiski nemainījās.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem terminālā stadijā, kam nepieciešama dialīze, netika veikti.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Pediatrijas pacienti Pētījumi ar pediatrijas grupas pacientiem netika veikti (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Vecāka gadagājuma cilvēki Salīdzinošā pētījumā par vienreizējas un daudzkārtīgu devu intravenozi ievadīta metilnaltreksona farmakokinētiskajiem profiliem, ievadot 24 mg devu veseliem, jauniem (no 18 līdz 45 gadi, n=10) un vecāka gadagājuma (65 gadi un vairāk, n=10) indivīdiem, vecuma ietekme uz metilnaltreksona iedarbību bija neliela.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Vecāka gadagājuma indivīdiem vidējā līdzsvara stāvokļa Cmax. un AUC bija 545 ng/ ml un 412 ng/ ml, kas bija aptuveni par 8, 1% un 20% vairāk nekā jauniem indivīdiem.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Tādēļ devas koriģēšana vecuma dēļ nav ieteicama.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
7 Dzimums Netika novērota būtiska atšķirība atkarībā no dzimuma.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Svars Veselu indivīdu farmakokinētisko datu integrētā analīze parādīja, ka, pielāgojot metilnaltreksona devu indivīda svaram, iedarbība palielinājās līdz ar svara pieaugumu.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Vidējā metilnaltreksona iedarbība, lietojot devu 0, 15 mg/ kg, ja indivīda svars bija diapazonā no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ ml (diapazons = 139– 240).
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Šādu devas 0, 15 mg/ kg iedarbību var sasniegt ar svaram piesaistītu devas pielāgošanu, lietojot 8 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 38 kg līdz 62 kg, un 12 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 62 līdz 114 kg, rezultātā iegūstot vidējo iedarbību 187 ng x h/ ml (diapazons =148– 220).
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Bez tam analīze parādīja, ka 8 mg deva, ja ķermeņa svars ir no 38 līdz 62 kg, un 12 mg deva, ja ķermeņa svars ir no 62 līdz 114 kg, attiecīgi atbilst vidējai devai 0, 16 mg/ kg (diapazons – 0, 21– 0, 13) un 0, 16 mg/ kg (diapazons = 0, 19– 0, 11), pamatojoties uz to pacientu ķermeņa svaru sadalījumu, kas piedalījās pētījumā 301 un 302.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti pie klīniski nozīmīgas iedarbības neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Kardiovaskulārās iedarbības sekas novēroja vienīgi dažos neklīniskos pētījumos ar suņiem (darbības potenciālu pagarināšanās Purkinjē šķiedrās vai QTc intervāla pagarināšanās).
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Šīs iedarbības mehānisms nav zināms, tomēr cilvēka sirds kālija jonu kanāli (hERG) nav iesaistīti.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
RELISTOR 150 mg/ kg/ dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku auglību.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Devas līdz 25 mg/ kg/ dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0, 3 mg/ kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja auglību vai vispārējo reproduktīvo funkciju.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Netika gūti pierādījumi par teratogēno iedarbību žurkām un trušiem.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
RELISTOR 150/ 100 mg/ kg/ dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku pēcnācēju svaru; cilvēkiem devas līdz 25 mg/ kg/ dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0, 3 mg/ kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja grūtniecību, dzemdības vai pēcnācēju dzīvildzi un augšanu.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Metilnaltreksona bromīds izdalās žurku pienā laktācijas periodā.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
RELISTOR kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Nātrija hlorīds Nātrija kalcija edetāts Glicīna hidrohlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulēšanai) Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
6.3 Shelf life
8 6. 3 Uzglabāšanas laiks
After withdrawl in the injection syringe:
2 gadi Pēc ievilkšanas injekciju šļircē:
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Injekciju šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā, jo tas ir jutīgs pret gaismu.
Store below 30ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Par zāļu uzglabāšanu šļircē lasiet apakšpunktu 6. 3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Caurspīdīgs, 1. klases flintstikla vienreizējas lietošanas flakons, pelēks butilkaučuka aizbāznis ar noņemamu alumīnija vāciņu.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Katrs flakons satur 0, 6 ml šķīduma injekcijām.
The presentations of RELISTOR are:
RELISTOR komplektācijā ietilpst:
1 vial of solution for injection
1 flakons ar šķīdumu injekcijām
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 flakoni ar šķīdumu injekcijām 2 sterilas 1 ml injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu 4 spirtotas salvetes
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 flakoni ar šķīdumu injekcijām 7 sterilas 1 ml injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu 14 spirtotas salvetes
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Lielbritānija Tālr.:
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 604 377 Fakss 44- 1628 666 368
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Itālija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancess sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina funkcionējoša farmakovigilances sistēma pirms zāļu laišanas tirgū un to tirdzniecības laikā, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 1. 2. versijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska pārvaldības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska pārvaldības plāna (RPP) 1. 2. versijai, un veikt atbilstošus RPP papildinājumus, kas saskaņoti ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP Vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, precizētais RPP jāiesniedz vienlaikus ar nākošo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam precizēts RPP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
CARTON TEXT
TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām.
Methylnaltrexone bromide.
Methylnaltrexone bromide
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Katrs 0, 6 ml flakons satur 12 mg metilnaltreksona bromīda.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
1 vial of 0.6 ml
1 flakons pa 0, 6 ml
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 flakoni pa 0, 6 ml 2 sterilas 1 ml injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu 4 spirtotas salvetes
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 flakoni pa 0, 6 ml 7 sterilas 1 ml injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu 14 spirtotas salvetes
Store below 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Lielbritānija Tālr.:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
TEXT FOR VIAL LABEL
TEKSTS UZ FLAKONA ETIĶETES
Methylnaltrexone bromide.
Methylnaltrexone bromide.
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0, 6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
TEKSTS UZ PAPLĀTES VĀKA ETIĶETES
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzlabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
18 PACKAGE LEAFLET:
20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām Methylnaltrexone bromide
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Kas ir RELISTOR un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use RELISTOR 3.
Pirms RELISTOR lietošanas 3.
How to use RELISTOR 4.
Kā lietot RELISTOR 4.
How to store RELISTOR 6.
Kā uzglabāt RELISTOR 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RELISTOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas mērenas un stipras sāpes nomācošas zāles, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfīns, kodeīns).
Opioids are prescribed by your doctor.
Opioīdus nozīmē ārsts.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR tiek lietots papildus parastajām caurejas zālēm.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR var lietot pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
BEFORE YOU USE RELISTOR
PIRMS RELISTOR LIETOŠANAS
Do not use RELISTOR
Nelietojiet RELISTOR šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu sastāvdaļu.
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- Ja Jūs vai Jūsu ārsts zina, ka Jūsu zarnās ir nosprostojums, vai Jūsu zarnu stāvoklis ir tāds, ka ir
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
nepieciešama tūlītēja ķirurģiska iejaukšanās (kas ir jādiagnosticē Jūsu ārstam).
Take special care with RELISTOR
Īpaša piesardzība, lietojot RELISTOR, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you have severe liver or kidney disease.
- ja Jums ir smagas nieru vai aknu slimības,
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- ja Jums attīstās smaga vai pastāvīga caureja (bieža ūdeņaina vēdera izeja), pārtrauciet lietošanu un
therapy and contact your doctor immediately.
nekavējoties sazinieties ar savu ārstu,
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- svarīgi ir atrasties tualetes tuvumā, kur pieejama palīdzība, ja nepieciešams, jo zarnu iztukšošanās var notikt
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
30 minūšu laikā pēc zāļu injicēšanas,
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja jūtat pastāvīgas sāpes kuņģī, nelabumu (nepatīkama sajūta kuņģī) vai
stomach) or vomiting that is new or worsened.
sākas vemšana, vai vemšana kļūst stiprāka,
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- izstāstiet savam ārstam, ja jums ir kolostoma, ievietots peritoneāls katetrs vai ir akūta divertikulu slimība vai
disease called diverticular disease or faecal impaction.
fekāliju sablīvēšanās,
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- ja agrāk esat cietis no aizcietējumiem, kad Jums bija jālieto opioīdi (pret sāpēm), arī to izstāstiet savam
your doctor.
ārstam.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Ārsts var atļaut Jums lietot citas zāles, arī tādas, ko lieto aizcietējumu ārstēšanai.
Using RELISTOR with food and drink
RELISTOR lietošana kopā ar uzturu
RELISTOR can be taken with or without food.
RELISTOR var lietot ar ēdienu un tukšā dūšā.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Metilnaltreksona bromīda ietekme uz grūtniecību nav zināma, tādēļ RELISTOR lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Sievietēm, kas lieto RELISTOR, nevajadzētu zīdīt bērnu, jo nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
RELISTOR var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Svarīga informācija par dažām RELISTOR sastāvdaļām
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), proti, tās praktiski nesatur nātriju.
HOW TO USE RELISTOR
KĀ LIETOT RELISTOR
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet RELISTOR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.