qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Ja trombocītu skaits kļūst mazāks par 100 000/ m3, nepieciešams atkārtoti noteikt trombocītu skaitu, lai izslēgtu pseidotrombocitopēniju.
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
18 Imunogenitāte Pacientiem, kas saņēma daudzkārtējas eptifibatīda devas, novēroja imunogēniskas reakcijas vai antivielu rašanās pret INTEGRILIN atsevišķos gadījumos iepriekš neārstētiem pacientiem, vai arī retos gadījumos pacientiem, kas atkārtoti saņēma eptifibatīdu.
19 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Asiņošana Ļoti bieži (> 1/ 10) eptifibatīda lietošanas komplikācija bija neliela asiņošana (13, 1% eptifibatīda grupā un 7, 6% placebo grupā).
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Asiņošana biežāk radās pacientiem, kas PKI laikā vienlaikus saņēma heparīnu, ja ACT pārsniedza 350 sekundes (skatīt nodaļu 4. 4 heparīna lietošana).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
19 Masīva asiņošana arī ļoti bieži (> 1/ 10) tika novērota pacientiem, kas ārstēti ar eptifibatīdu, salīdzinot ar placebo, t. i., attiecīgi 10, 8% un 9, 3%.
20 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā turpmāk sniegtās tabulās nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Table 1.
20 1. tabula.
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
PURSUIT pētījumā 30 dienu laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības Ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000) *
Blood and lymphatic system disorders Very common
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Major Bleeding
Ievadīšanas vieta augšstilba
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
artērijā KAŠ izraisīta Urogenitālais trakts Gastrointestinālais trakts Mutes dobums/ rīkle Hemoglobīna/ hematokrīta mazināšanās Retāk
Any Non-Bleeding Adverse Event
Visas nevēlamās blakusparādības bez asiņošanas Sirds darbības traucējumi Bieži
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation Vascular disorder Common
Sirds apstāšanās Kambaru fibrilācija Kambaru tahikardija Sastrēguma sirds mazspēja Atrioventrikulāra blokāde Priekškambaru fibrilācija
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
*Causality has not been determined for all adverse events.
21 2. tabula (zemāk) attēlo PURSUIT pētījumā noteikto asiņošanas biežumu pēc TIMI kritērijiem un pēc invazīvām kardiālām procedūrām.
22 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
22 ESPRIT pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības sniegtas 3. tabulā.
Blood and lymphatic system disorders Common
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Bieži
Thrombocytopaenia Common
Trombocitopēnija Bieži
Any Non-Bleeding Adverse Event
Visas nevēlamās blakusparādības bez asiņošanas Sirds darbības traucējumi Retāk
23 Vascular disorders
Hipotensija Nervu sistēmas traucējumi Retāk
*Causality has not been determined for all adverse events.
* Visām nevēlamām blakusparādībām nav noteikta cēloniska saistība ar zāļu lietošanu.
Post-marketing experience
23 Pēcreģistrācijas pieredze
24 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatīds – sintētisks ciklisks heptapeptīds, kas satur sešas aminoskābes, to vidū vienu cisteīnamīdu un vienu merkaptopropionila (dezaminocisteinil) atlikumu – ir trombocītu agregācijas inhibitors un pieder pie RGD (arginīna- glicīna- aspartāta) mimētisku līdzekļu grupas.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50% platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min.
24 4 stundas pēc ilgstošas infūzijas 2, 0 mikrogrami/ kg/ min pārtraukšanas trombocītu inhibīcija ātri izzuda, trombocītu darbībai atjaunojoties līdz normālam līmenim (> 50% trombocītu agregācija).
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician’ s discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/ h.
Nefrakcionēts heparīns tika lietots intravenozi vai subkutāni pēc ārsta ieskatiem, biežāk intravenozas bolus injekcijas veidā pa 5000 V, kam sekoja ilgstoša infūzija ar 1000 V/ stundā.
25 after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Kopumā 1250 pacientiem 72 stundu laikā pēc nejaušināšanas tika veikta PKI, kuras gadījumā viņi intravenozi saņēma nefrakcionētu heparīnu, lai uzturētu aktivēto recēšanas laiku (ACT) 300– 350 sekunžu robežās.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Salīdzinot ar placebo, eptifibatīda 180/ 2, 0 lietošana nozīmīgi mazināja primārā iznākuma gadījumu rašanos (4. tabula): tas nozīmē izvairīšanās no apmēram 15 gadījumiem uz 1 000 ārstētiem pacientiem.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
25 Primārā iznākuma rezultāti galvenokārt attiecas uz miokarda infarkta rašanos.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Lielāks eptifibatīda terapijas guvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta risks pirmajās 3– 4 dienās pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās.
26 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
Eptifibatīda terapijas grupā gandrīz visi pacienti (99, 7%) saņēma aspirīnu un 98, 1% saņēma tiēnpiridīnu (95, 4% klopidogrelu un 2, 7% tiklopidīnu).
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Šīs diagnozes uzstādīšanai 24 stundu laikā pēc noteiktās PKI procedūras bija jānosaka vismaz 2 KK- MB rezultāti, kas būtu ≥ 3 reizes lielāki par augšējo normas robežu; šai gadījumā KGK apstiprinājums nebija vajadzīgs.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
26 Pacientiem, kas saņēma eptifibatīdu, iznākuma gadījumu biežums mazinājās terapijas sākumā.
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/ kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/ kg/ min.
Lietojot bolus veidā 90– 250 mikrogramu/ kg devas un infūziju ar ievadīšanas ātrumu 0, 5 – 3, 0 mikrogrami/ kg/ min, eptifibatīda farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devai.
For a 2.0 microgram/ kg/ min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ ml in patients with coronary artery disease.
Pacientiem ar koronāro sirds slimību ievadot infūziju ar 2, 0 mikrogramiem/ kg/ min, vidējā eptifibatīda līdzsvara koncentrācija ir 1, 5– 2, 2 mikrogrami/ kg/ min.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/ kg/ hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/ kg.
Šajā pacientu grupā eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 2, 5 stundas, plazmas klīrenss ir 55– 80 ml/ kg/ stundā un sadales tilpums ir aptuveni 185– 260 ml/ kg.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
Tomēr populācijas farmakokinētikas pētījumā netika pierādīta farmakokinētiska mijiedarbība starp eptifibatīdu un turpmāk norādītiem vienlaikus lietotiem preparātiem: amlodipīnu, atenololu, atropīnu, kaptoprilu, cefazolīnu, diazepāmu, digoksīnu, diltiazemu, difenhidramīnu, enalaprilu, fentanilu, furosemīdu, heparīnu, lidokaīnu, lizinoprilu, metoprololu, midazolamu, morfīnu, nitrātiem, nifedipīnu un varfarīnu.
Store in the original carton in order to protect from light..
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Viens 10 ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for injection and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
INTEGRILIN ir saderīgs ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām un ar 5% dekstrozi Normosol R sastāvā, gan ar, gan bez kālija hlorīda.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi EEZ, nosaukums un adrese
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist- Op- Den- Berg Beļģija
Durham DL12 8DT United Kingdom
Durham, DL12 8DT, Lielbritānija
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
PADZ: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina iesniegt Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus ik pēc 12 mēnešiem.
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml šķīdums infūzijām Eptifibatide
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Viens 100 ml flakons satur 75 mg eptifibatīda.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Inspect the vial content.
Apskatiet flakona saturu.
Do not use if particulate matter is present.
Nelietojiet to, ja tajā ir sīkas redzamas daļiņas.
Keep the vial in the outer carton.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Discard any unused material after opening.
Pēc atvēršanas visi neizlietotie materiāli ir jāiznīcina.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Lielbritānija
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LABEL
ETIĶETE
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml šķīdums infūzijām Eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml šķīdums injekcijām Eptifibatide
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Viens 10 ml flakons satur 20 mg eptifibatīda.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml šķīdums injekcijām Eptifibatide
40 PACKAGE LEAFLET:
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Kas ir INTEGRILIN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take INTEGRILIN 3.
Pirms INTEGRILIN lietošanas 3.
How to take INTEGRILIN 4.
Kā lietot INTEGRILIN 4.
How to store INTEGRILIN 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt INTEGRILIN 6.
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INTEGRILIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN ir trombocītu salipšanas kavētājs.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
INTEGRILIN lieto pacientiem ar smagām koronāro asinsvadu mazspējas izpausmēm, par ko liecina spontānas un nesen noteiktas sāpes krūškurvī ar patoloģiskiem elektrokardiogrāfijas rezultātiem vai bioloģiskām pārmaiņām.
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
PIRMS INTEGRILIN LIETOŠANAS
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
Nelietojiet INTEGRILIN šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret eptifibatīdu vai kādu citu INTEGRILIN sastāvdaļu − ja Jums nesen iepriekšējo 30 dienu laikā ir bijusi asiņošana no kuņģa, zarnām, urīnpūšļa vai citiem orgāniem, piemēram, ja Jūs novērojat patoloģisku asiņu piejaukumu izkārnījumiem vai urīnam (izņemot mēnešreizes) − ja iepriekšējo 30 dienu laikā Jums bija insults vai iepriekš pārciests insults ar asinsizplūdumu (pārliecinieties, ka ārsts zina, ja Jūs iepriekš esat pārcietis insultu) − ja Jums bijis smadzeņu audzējs vai stāvoklis, kas ietekmē smadzeņu asinsvadus − ja Jums pēdējo 6 nedēļu laikā veikta plaša operācija vai bijusi liela trauma − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijuši ar asiņošanu saistīti sarežģījumi − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijusi apgrūtināta asins sarecēšana vai mazs trombocītu skaits − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijusi smaga hipertensija (augsts asinsspiediens) − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijuši smagi nieru vai aknu darbības traucējumi − ja Jūs iepriekš esat lietojis citas INTEGRILIN tipa zāles.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
LŪDZU, PASTĀSTIET ĀRSTAM, JA JUMS BIJIS KĀDS NO ŠIEM GADĪJUMIEM.
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
JA JUMS RODAS JEBKĀDI JAUTĀJUMI, NOTEIKTI VAICĀJIET ĀRSTAM VAI SLIMNĪCAS FARMACEITAM.
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
41 Īpaša piesardzība, lietojot INTEGRILIN, nepieciešama šādos gadījumos: − INTEGRILIN ieteicams lietot tikai pieaugušiem hospitalizētiem pacientiem kardioloģiskā (koronāro sirds slimību terapijas) nodaļā; − INTEGRILIN neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam; − Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ar INTEGRILIN, Jūsu asins paraugi tiks pārbaudīti kā drošības līdzeklis, lai noteiktu negaidītas asiņošanas iespējamību; − INTEGRILIN terapijas laikā Jūs tiksiet rūpīgi pārbaudīts, lai noteiktu jebkuras neparastas vai negaidītas asiņošanas pazīmes.
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
Lai izvairītos no iespējamas mijiedarbības ar citām zālēm, lūdzu, pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
- zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu, dipiridamolu, tiklopidīnu,
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Grūtniecība un zīdīšanas periods INTEGRILIN lietošana grūtniecības laikā ieteicama tikai tad, ja tas ir ļoti svarīgi Jūsu veselībai.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Ārsts novērtēs, vai šī terapija varētu radīt pārāk lielu risku Jūsu bērnam.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Noteikti paziņojiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, zīdīšana terapijas laikā ir jāpārtrauc.
HOW TO TAKE INTEGRILIN
KĀ LIETOT INTEGRILIN
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
INTEGRILIN ievada vēnā tiešas injekcijas veidā, kam seko infūzija (pilienveida sistēma).
The dose given is based on your weight.
Ievadāmo devu aprēķina atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami/ kg, ko ievada bolus (straujas intravenozas injekcijas) veidā, kam seko infūzija (pilienveida sistēma) ar ātrumu 2, 0 mikrogrami/ kg/ min līdz 72 stundas ilgi.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Ja Jums ir nieru slimība, infūzijas devu var samazināt līdz 1, 0 mikrogramiem/ kg/ min.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Ja INTEGRILIN terapijas laikā tiek veikta perkutāna koronāra iejaukšanās (PKI), intravenozo šķīdumu var turpināt ievadīt līdz 96 stundas ilgi.
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Jums jāsaņem arī acetilsalicilskābes (aspirīna) un heparīna devas (ja tas nav kontrindicēts Jūsu gadījumā).
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Maz ticams, ka Jums tiks ievadīta pārāk liela INTEGRILIN deva.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Tomēr, ja Jums radīsies neparedzēta vai stipra asiņošana, intravenoza šķīduma ievadīšana var tikt pārtraukta.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
Ļoti retos gadījumos var tikt pārlietas asinis, ja tas nepieciešams.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, INTEGRILIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
Ļoti biežas blakusparādības Tās var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
42 Biežas blakusparādības Tās var būt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Retākas Tās var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
- trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
- smaga asiņošana (piemēram, asiņošana vēdera dobumā, smadzenēs un plaušās)
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
- letāla asiņošana
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
- izteikta trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija vai nātrene, nekavējoties paziņojiet par to ārstam vai medicīnas māsai.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kam nepieciešama šāda veida terapija, ir saistītas ar slimību, kas tiek ārstēta, piemēram, strauja vai neregulāra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, šoks vai sirds apstāšanās.
HOW TO STORE INTEGRILIN
KĀ UZGLABĀT INTEGRILIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Taču lietošanas laikā nav nepieciešams INTEGRILIN sargāt no gaismas.
Before using, the vial contents should be inspected.
Pirms lietošanas jāapskata flakona saturs.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
INTEGRILIN nedrīkst lietot, ja ievērojat sīkas redzamas daļiņas vai tam ir mainījusies krāsa.
Any unused material after opening should be discarded.
Pēc iepakojuma atvēršanas visi neizlietotie materiāli ir jāiznīcina.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Ko INTEGRILIN satur − Aktīvā viela ir 0, 75 mg/ ml eptifibatīda. − Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
INTEGRILIN ārējais izskats un iepakojums INTEGRILIN šķīdums infūzijām:
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
100 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons (ko lieto kopā ar INTEGRILIN šķīdumu injekcijām).
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums 100 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UB6 0NN, United Kingdom
UB6 0NN, Lielbritānija
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Beļģija
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Durham, DL12 8DT, Lielbritānija
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
Nelietojiet INTEGRILIN šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret eptifibatīdu vai kādu citu INTEGRILIN sastāvdaļu − ja Jums nesen, iepriekšējo 30 dienu laikā, ir bijusi asiņošana no kuņģa, zarnām, urīnpūšļa vai citiem orgāniem, piemēram, ja Jūs novērojat patoloģisku asiņu piejaukumu izkārnījumiem vai urīnam (izņemot mēnešreizes) − ja iepriekšējo 30 dienu laikā Jums bija insults vai iepriekš pārciests insults ar asinsizplūdumu (pārliecinieties, ka ārsts zina, ja Jūs iepriekš esat pārcietis insultu) − ja Jums bijis smadzeņu audzējs vai stāvoklis, kas ietekmē smadzeņu asinsvadus − ja Jums pēdējo 6 nedēļu laikā veikta plaša operācija vai bijusi liela trauma − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijuši ar asiņošanu saistīti sarežģījumi − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijusi apgrūtināta asins sarecēšana vai mazs trombocītu skaits − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijusi smaga hipertensija (augsts asinsspiediens) − ja Jums pašreiz vai iepriekš bijuši smagi nieru vai aknu darbības traucējumi − ja Jūs iepriekš esat lietojis citas INTEGRILIN tipa zāles.
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
47 Īpaša piesardzība, lietojot INTEGRILIN, nepieciešama šādos gadījumos: − INTEGRILIN ieteicams lietot tikai pieaugušiem hospitalizētiem pacientiem kardioloģiskā (koronāro sirds slimību terapijas) nodaļā; − INTEGRILIN neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam; − Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ar INTEGRILIN, Jūsu asins paraugi tiks pārbaudīti kā drošības līdzeklis, lai noteiktu negaidītas asiņošanas iespējamību; − INTEGRILIN terapijas laikā Jūs tiksiet rūpīgi pārbaudīts, lai noteiktu jebkuras neparastas vai negaidītas asiņošanas pazīmes.
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
Īpaši par: − asins šķidrinātājiem (iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem) vai − zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu, dipiridamolu, tiklopidīnu, acetilsalicilskābi (izņemot devu, ko varat saņemt papildus INTEGRILIN terapijai).
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Ja Jums ir nieru slimība, infūzijas devu var samazināt līdz 10 mikrogramiem/ kg/ min.
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
48 Biežas blakusparādības Tās var būt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Retākas Tās var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
- smaga asiņošana (piemēram, asiņošana vēdera dobumā, smadzenēs un plaušās)
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
Ja Jūs novērojat jebkāda veida asiņošanas pazīmes, nekavējoties paziņojiet par to ārstam vai medicīnas māsai.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Ļoti reti asiņošana var būt smaga, vai pat ar letālu iznākumu.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Lai izvairītos no šādiem gadījumiem ir jāveic drošības pasākumi, tai skaitā jāveic asins analīzes un veselības aprūpes speciālistiem Jūs ir rūpīgi jānovēro.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kam nepieciešama šāda veida terapija, ir saistītas ar slimību, kas tiek ārstēta, piemēram, strauja vai neregulāra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, šoks vai sirds apstāšanās.
Keep out of the reach and sight of children
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Ko INTEGRILIN satur − Aktīvā viela ir 2 mg/ ml eptifibatīda. − Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
INTEGRILIN ārējais izskats un iepakojums INTEGRILIN šķīdums injekcijām:
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
10 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons (lieto kopā ar INTEGRILIN šķīdumu infūzijām).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums 10 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Intelence?
Kas ir Intelence?
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence ir zāles, kas satur aktīvo vielu etravirīnu.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas tabletes (100 mg).
What is Intelence used for?
Kāpēc lieto Intelence?
Intelence is an antiviral medicine.
Intelence ir pretvīrusu zāles.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusu (HIV- 1) vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelence lieto tikai tie pacienti, kas iepriekš tikuši ārstēti pret HIV infekciju.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelence ir jālieto kopā ar citiem pretvīrusu zālēm, tai skaitā „ pastiprinātajiem proteāzes inhibitoriem ”.
How is Intelence used?
Kā lieto Intelence?
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Intelence terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Ieteicamā Intelence deva ir divas tabletes divas reizes dienā pēc maltītes.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Ja pacienti nespēj norīt veselas tabletes, Intelence tabletes var izšķīdināt, tās iemaisot glāzē ūdens līdz ir izveidojies pienains šķīdums, kas jāizdzer nekavējoties.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Intelence jālieto piesardzīgi, ja slimniekam ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Zāles nav ieteicams lietot slimniekiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī slimniekiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu šajās pacientu grupās.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Zāles jālieto piesardzīgi, ārstējot slimniekus, kas ir vecāki par 65 gadiem, jo informācija par lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota.
How does Intelence work?
Kā Intelence darbojas?
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Intelence aktīvā viela etravirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Tas bloķē reverso transkriptāzi, HIV enzīmu, kas ļauj vīrusam inficēt organisma šūnas un veidot jaunus vīrusus.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bloķējot šo enzīmu, Intelence kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence neizārstē nedz HIV infekciju nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumu veidošanās procesu imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
How has Intelence been studied?
Kā noritēja Intelence izpēte?
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Intelence iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Intelence pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1203 ar HIV inficētus pieaugušos, kas bija lietojuši zāles pret HIV, taču šīs zāles vairs neiedarbojās, un kam bija maz ārstēšanas iespēju vai arī tādu nebija vispār.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Abos pētījumos Intelence iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot pastiprinātu darunaviru (proteāzes inhibitoru), kā arī vismaz divas citas pretvīrusu zāles, kuras indicēja katram pacientam un kas vislabāk spēj samazināt HIV līmeni asinīs.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Iedarbīguma galvenais rādītājs bija to pacientu skaits, kuru HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) pēc 24 nedēļu terapijas bija zemāks par 50 kopijām/ ml.
What benefit has Intelence shown during the studies?
Kāds ir Intelence iedarbīgums šajos pētījumos?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence vīrusu slodzi samazināja efektīvāk, nekā placebo.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Apkopojot abu pētījumu rezultātus, pacienta vidējā vīrusu slodze pētījumu uzsākšanas brīdī bija 70000 kopijas/ ml.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Pēc 24 nedēļām 59% pacientu, kas bija lietojuši Intelence kombinācijā ar citām zālēm pret HIV (353 no 599) vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām/ ml salīdzinājumā ar 41% pacientu, kas bija lietojuši placebo kombinācijā ar citām zālēm pret HIV (248 no 604).
What is the risk associated with Intelence?
Kāds pastāv risks, lietojot Intelence?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Intelence blakusparādības (vienam pacientam līdz desmit no simts) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), perifērā neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), galvassāpes, gastroezofageālā atviļņa slimība (skābes ieplūšana barības vadā), vemšana, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), nieru nepietiekamība, diabēts, hiperglikēmija (liela glikozes koncentrācija asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nogurums, uzbudinājums un bezmiegs, kā arī patoloģisks tauku daudzums asinīs, paaugstināta noteiktu proteīnu koncentrācija asinīs un samazināts neitrofilu (balto asinsķermenīšu paveids) skaits.
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Pilns visu Intelence izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret etravirīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Lietojot Intelence, ir novērotas smagas ādas reakcijas (izsitumi ar pūšļiem, parasti uz lūpām, mutē un ap acīm, dažreiz ar ādas lobīšanu), un Intelence lietošana ir jāpārtrauc, ja attīstās smagas ādas reakcijas.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem Intelence lietošanas laikā var attīstīties lipodistrofija (izmaiņas tauku sadalījumā organismā), osteonekroze (kaulaudu atmiršana) un imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (infekciju slimību simptomi, ko izraisa atjaunojošā imūnsistēma).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Slimniekiem, kas ir inficēti ar B vai C hepatītu, lietojot Intelence, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Intelence been approved?
Kāpēc Intelence tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Intelence kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm, lai ārstētu HIV- 1 infekciju pieaugušiem slimniekiem, kas tikuši pakļauti antiretrovirālai terapijai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Šie pētījumi tika veikti ar pacientiem, kuru vīrusi nereaģēja uz NNRTI vai proteāzes inhibitoriem.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Intelence reģistrācijas apliecību.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Intelence piešķīra „ apstiprinājumu ar nosacījumiem ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, īpaši par to iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
What information is still awaited for Intelence?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Intelence?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Uzņēmums, kas ražo Intelence, iesniegs divu Intelence pamatpētījumu galīgos rezultātus pēc 48 nedēļām, un veiks papildpētījumu, lai apliecinātu, ka tādus pašus rezultātus novēro pacientiem, kas lieto citus proteāzes inhibitorus, nevis pastiprinātu darunaviru.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
2/ 3 Cita informācija par Intelence Eiropas Komisija 2008. gada 28. augustā izsniedza Intelence reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International NV.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Pilns Intelence EPAR teksts ir atrodams šeit.
120 tablets
120 tabletes
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg tabletes
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Katra tablete satur 100 mg etravirīna (etravirinum).
Each tablet contains 160 mg lactose.
Palīgviela: katra tablete satur 160 mg laktozes.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Baltas līdz bālganas ovālas formas tabletes ar iespiedumu “ T125 ” vienā pusē un “ 100 ” otrā pusē.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE kombinācijā ar kombinētiem proteāzes inhibitoriem un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV- 1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 4, 4. 5 un 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Šīs indikācijas pamatā ir 24. nedēļā veiktas analīzes no diviem nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem III fāzes pētījumiem, kuros piedalījušies iepriekš intensīvi ārstēti pacienti ar vīrusu celmiem, kuriem konstatētas rezistences mutācijas pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem un proteāzes inhibitoriem un kuros INTELENCE pētīja kombinācijā ar optimizētu pamata shēmu (OPS), kas ietvēra darunaviru vai ritonaviru (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE vienmēr jālieto kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Pieaugušie INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Pacienti, kuri nespēj norīt veselas INTELENCE tabletes, var tās izšķīdināt glāzē ūdens.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Pēc izšķīdināšanas pacientam suspensija kārtīgi jāsamaisa un nekavējoties jāizdzer.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Glāze vairākkārt jāizskalo ar ūdeni, un šis ūdens ikreiz jāizdzer, lai būtu nodrošināta visas devas uzņemšana.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni INTELENCE nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Gados vecāki pacienti Informācija par INTELENCE lietošanu pacientiem > 65 gadu vecumā ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 2), tādēļ šajā pacientu grupā jāievēro piesardzība.