qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
CHMP pieprasīja RAĪ veikt pētījumus attiecībā uz jaundzimušajiem, zīdaiņiem, gados vecākiem pieaugušajiem, nieru dialīzes pacientiem, devu diapazonu un revakcinācijas pētījumu ar pašreizējo zāļu formu un uzlabotā procesā iegūto produktu, lai gūtu papildu apliecinājumu tam, ka vakcīna nodrošina pietiekamu ilglaicīgas aizsardzības līmeni pret hepatītu B.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
2 Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu HBVAXPRO imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/ uzlaboto procesu.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
CHMP piekrita RAĪ, ka 4 gadu laikā, ja nenotiks imunogenitātes klīniskie pētījumi ar RAĪ hepatīta B antigēnu, RAĪ veiks vakcīnas imunogenitātes pētījumu ne retāk kā reizi četros gados, lai apstiprinātu, ka pieredze ar ražoto produktu saglabājas, un ka sniegums klīnikā atbilst gaidītajam.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām HBVAXPRO formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
Pārskatītie zāļu apraksti un marķējuma teksti sniedz atjauninātu informāciju par produkta labāko izmantošanas veidu, ievērojot jaunākos klīniskos datus.
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
(kur tas ir būtiski) un 5. 1. nodaļu šādi.
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened. • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO. • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
• Ir uzsvērta nepieciešamība ievadīt 4. devu pēc 12 mēnešiem, ja tiek izmantots koncentrēts ievadīšanas plāns pēc 0, 1, 2 un 12 mēnešiem. • Ir uzsvērti ieteikumi veikt seroloģisko testēšanu un papildu devu ievadīšanu nepieciešamības gadījumā pacientiem ar imunoloģiskiem traucējumiem, citu risku grupu pacientiem, kam vakcīna neiedarbojas, un gadījumos, kad varētu būt bijis kontakts ar hepatītu B. • Nav ieteicama vienlaicīga konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšana, jo attiecībā uz to HBVAXPRO nav pietiekami izpētīta. • Nieru dialīzes pacientiem, kam pēc revakcinācijas nav sasniegts pietiekams antivielu titrs, ir jāapsver alternatīvu hepatīta B vakcīnu izmantošana.
CONCLUSION
SECINĀJUMS
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for HBVAXPRO extensively.
CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par HBVAXPRO, kas ir pieejami plašā apjomā.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt HBVAXPRO sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
The CHMP concluded that the use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
CHMP secināja, ka šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai mērķgrupai, kam vakcīna ir indicēta.
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Pārējie potenciālie riski tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos pārstrādātu zāļu aprakstu.
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegta informācija un tā nodrošinās vakcīnas pareizu lietošanu dažādās vecuma un riska grupās.
The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No.
Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka HBVAXPRO reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
726/ 2004.
726/ 2004 5. panta 1. punktu.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
3 PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
WHEREAS
ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP uzskata, ka, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu klīnisko lietošanu, HBVAXPRO zāļu apraksts ir jāizmaina šādu iemeslu dēļ.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
• Izvērtējot pašreiz pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP atklāja, ka ir jāveic papildu pētījumi, lai nākotnē nodrošinātu ilglaicīgu aizsardzību pret hepatītu B ar pašreizējo vakcīnu.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
• CHMP konstatēja, ka RAĪ ražotā hep B komponenta samazinātā imunogenitāte šķiet, ir saistīta ar šī komponenta ražošanas procesa mainīgumu, un, ka pēc plašas ražošanas procesa pārskatīšanas RAĪ ir identificējis pašreizējo palīgvielu pievienošanas procesu kā potenciālu vakcīnas hep B komponenta samazinātās imunogenitātes pamatcēloni.
• The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
• Šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai no mērķa grupām, kam vakcīna ir indicēta.
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Pārējie potenciālie riska faktori tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos pārstrādātu zāļu aprakstu.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga HBVAXPRO ieguvumu/ riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No.
CHMP ieteica izmainīt HBVAXPRO reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
726/ 2004.
726/ 2004 5. panta 2. punktu.
What is Helicobacter Test INFAI?
Kas ir Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Helicobacter Test INFAI ir diagnostikas tests.
It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Tas ir pieejams kā pulveris burciņā, no kura pagatavo dzeramu šķīdumu.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Pulveris ir aktīvā viela 13C- urīnviela (45 mg bērniem vai 75 mg pieaugušajiem).
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Kāpēc lieto Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Helicobacter Test INFAI lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā tūlīt zem kuņģa).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori ir baktērija, kas ir faktors tādās slimībās kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūla kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Helicobacter Test INFAI var lietot, lai testētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus trīs līdz 11 gadu vecumā.
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
To var lietot bērniem, kad invazīvus testus (parauga ņemšanu no kuņģa ar zondi) nevar veikt, vai tie devuši apšaubāmus rezultātus, vai arī lai pārbaudītu H. pylori nomākšanu pēc specifiskas ārstēšanas infekcijas izskaušanai.
How is Helicobacter Test INFAI used?
Kā lieto Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Helicobacter Test INFAI ir elptests: tiek savākti elpas paraugi, kurus pēc tam nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc četri paraugi, divi pirms Helicobacter Test INFAI ieņemšanas un divi pēc tās.
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test.
Pirms testa veikšanas pacients nedrīkst ēst vismaz sešas stundas, vēlams visu nakti.
Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Vispirms pacients savāc divus elpas paraugus, izmantojot kopā ar Helicobacter Test INFAI piegādātos stobriņus vai maisiņus.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Tad pacients ieņem „ testa maltīti ” (200 ml tīras apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes, kas izšķīdināta 200 ml ūdens), un pēc tam Helicobacter Test INFAI, izšķīdinātu ūdenī.
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Visbeidzot, 30 minūtes pēc šķīduma iedzeršanas, pacients savāc vēl divus elpas paraugus.
In children aged three to 11 years, the ‘ test meal’ should be 100 ml of pure orange juice.
Bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem „ testa maltītei ” ir jābūt 100 ml tīras apelsīnu sulas.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Pilnīgu informāciju par testa veikšanu varat lasīt lietošanas pamācībā.
How does Helicobacter Test INFAI work?
Kā Helicobacter Test INFAI darbojas?
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Helicobacter Test INFAI aktīvā viela 13C- urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli - 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visbiežāk sastopamā veida, oglekļa- 12 (12C), vietā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pylori noārda tabletē esošo 13C- urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kas arī satur 13C.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Šo iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par masas spektrometriju.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir iezīmēts oglekļa dioksīds (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacients ir inficēts ar H. pylori.
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Ja elpā nav iezīmēta oglekļa dioksīda, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā šo baktēriju nav.
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Kā noritēja Helicobacter Test INFAI izpēte?
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Helicobacter Test INFAI pētīja četros pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, iesaistot kopā 561 pacientu, un vienā pētījumā ar 335 bērniem un pusaudžiem.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
Visi saņēma 75 mg 13C- urīnvielas, izņemot 204 bērnus, kas jaunāki par 11 gadiem, kuri saņēma 45 mg.
One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Viens no pētījumiem ar pieaugušajiem tika veikts ar pacientiem pēc tam, kad viņi bija saņēmuši antibiotikas infekcijas ārstēšanai.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Visos pētījumos pacientiem veica endoskopiju un histoloģiju (ievadot zondi kuņģī, lai paņemtu paraugu, kuru pēc tam analizē), kā arī elptestu ar Helicobacter Test INFAI, un abu testu rezultātus salīdzināja.
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Kāds ir Helicobacter Test INFAI iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Visos pētījumos ar Helicobacter Test INFAI veiktais tests vairāk nekā 95% gadījumu saskanēja ar rezultātiem, kas bija iegūti ar endoskopiju un histoloģiju.
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Kāds pastāv risks, lietojot Helicobacter Test INFAI?
There are no known side effects of the test.
Šim testam nav zināmas blakusparādības.
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Tomēr, ja pacients testa laikā vemj, tests ir jāatkārto, bet ne agrāk kā nākamajā dienā.
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Helicobacter Test INFAI nedrīkst lietot pacientiem, kam ir vai var būt kuņģa infekcija vai atrofiskais gastrīts (kuņģa iekaisums, kas izraisa kuņģa iekšējās virsmas sabrukumu), jo tas var traucēt elpas testu.
Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Kāpēc Helicobacter Test INFAI tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Helicobacter Test INFAI ieguvumi ir lielāki par riskiem, veicot in vivo gastroduodenālas H. pylori infekcijas diagnozi pieaugušajiem, pusaudžiem, kam varētu būt kuņģa čūlas slimība, un bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem, lai novērtētu izskaušanas terapijas panākumus, vai tad, kad nevar veikt invazīvus testus, vai kad invazīvie testi dod pretrunīgus rezultātus.
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību.
Other information about Helicobacter Test INFAI:
Cita informācija par Helicobacter Test INFAI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 14. augustā izsniedza Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 14. augustā un 2007. gada 14. augustā.
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Pilns Helicobacter Test INFAI EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 09-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09- 2007.
Pharmaceutical form
Stiprums Zāļu forma
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
Burciņa (polistirēna) 75 mg 13C- urea 1 burciņu, 4, parauga EU 1/ 97/ 045/ 001
Powder for oral solution
Pulveris iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai
jar (polystyrene)
konteineri
75 mg 13C-urea
Burciņa (polistirēna) 75 mg 13C- urea
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
1 burciņu, 2, Izelpotā
jar (polystyrene)
gaisa maisi
75 mg 13C-urea
Burciņa (polistirēna) 45 mg 13C- urea
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 burciņu, 4 parauga
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem
45 mg 13C-urea
Burciņa (polistirēna) 75 mg 13C- urea
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
50 burciņas, 50 Izelpotā
jar (polystyrene)
Iekšķīgai lietošanai
75 mg 13C-urea
gaisa maisi
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C - urīnvielas pulvera.
Clear, colourless solution.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter Test INFAI var lietot, lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālu Helicobacter pylori infekciju:
- adults,
- pieaugušajiem,
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- pusaudžiem, kam varētu būt peptiska čūlas slimība.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Šo ārstniecisko produktu drīkst izmantot veselības aprūpes profesionāļi, un tas jādara atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Helicobacter Test INFAI ir elptests.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa saturu (75 mg).
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti) kā arī krāna ūdens (13C- urīnvielas pulvera šķīdināšanai).
The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Pacients pirms tam nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti.
The test procedure takes approximately 40 minutes.
Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Ja testa procedūra ir jāatkārto, tad jāgaida līdz nākamai dienai.
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Helicobacter pylori nomākums var dot viltus negatīvus rezultātus.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Tādēļ pārbaude jāveic, kad vismaz četras nedēļas nav veikta sistēmiska antibakteriāla terapija un divas nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju nomācošu līdzekļu devas lietošanas.
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Šie abi līdzekļi var ietekmēt Helicobacter pylori stāvokli.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Tas ir īpaši svarīgi pēc Helicobacter izskaušanas terapijas.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6. 6, citādi rezultāta ticamībakļūs apšaubāma.
2 4.3 Contraindications
Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4. 2).
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Vienīgi pozitīvs testa rezultāts nav indikācija baktērijas izskaušanas terapijai.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Var būt indicēta diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram, čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko ticamību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Bērniem, no 3 gadu vecuma, ir pieejams Helicobacter test INFAI bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti; Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Ja pacients testa procedūras laikā vemj, tests ir jāatkārto un jāveic tukšā dūšā un ne ātrāk kā nākamajā dienā (skatīt apakšpunktā 4. 2).
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Helicobacter Test INFAI rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori stāvokli vai ureāzes aktivitāti.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Pārbaudes procedūrai nav gaidāma nelabvēlīga ietekme grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Ieteicams izlasīt izskaušanas terapijas līdzekļu zāļu aprakstos informāciju par to lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Tā kā tiek lietoti tikai 75 mg 13C- urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma.
Other diagnostic agents, ATC-code:
Citi diagnostiski līdzekļi, ATĶ- kods:
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
75 mg 13C- urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav aprakstīta.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Pēc iekšķīgas lietošanas iezīmētā urīnviela sasniedz kuņģa gļotādu.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Helicobacter pylori klātbūtnē 13C - urīnviela tiek metabolizēta Helicobacter pylori ureāzes ietekmē.
Enzyme urease
Ureāze
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados.
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
No tiem tas tiek transportēts bikarbonāta veidā uz plaušām un izdalās 13CO2 veidā ar izelpoto gaisu.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
Baktērijas ureāzes klātbūtnē 13C/ 12C- oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 daļu izelpotā gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (isotope- ratio- mass- spectrometry - IAMS) un izsaka absolūtas starpības veidā (Δδ- raksturlielums) starp 00- minūtes un 30- minūšu raksturlielumiem.
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Ureāzi kuņģī ražo tikai Helicobacter pylori.
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Citas ureāzi sintezējošas baktērijas kuņģa mikroflorā konstatēja reti.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 457 pacientiem bija 96, 5% – 97, 9% [95% TI:
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
94, 05% – 99, 72%], bet specifiskums – 96, 7% – 100%.
[95 %-CI:
[95% TI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94, 17% – 103, 63%]; klīniskos pētījumos ar 93 pusaudžiem 12 – 17 g. v., jutība bija 97, 7% [90% TI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91, 3%], bet specifiskums – 96, 0% [90% TI:
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Ja nav baktērijas ureāzes, viss lietotais urīnvielas daudzums pēc uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta tiks metabolizēts līdzīgi kā endogēnā urīnviela.
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Amonjaks, kas veidojas bakteriālās hidrolīzes ietekmē, kā iepriekš aprakstīts, ir iesaistīts metabolismā kā NH4+.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Iekšķīgi lietota 13C- urīnviela tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un amonjaku vai tiek iekļauta organisma urīnvielas ciklā.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Jebkuru 13CO2 līmeņa paaugstināšanos varēs noteikt ar izotopu analīzi.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
13 CO2 uzsūkšanās un izkliede notiek ātrāk nekā ureāzes reakcija, tādēļ ātrumu mazinošais posms visā procesā ir 13C- urīnvielas šķelšana helikobaktērijas ureāzes ietekmē.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Tikai Helicobacter pylori pozitīviem pacientiem 75 mg iezīmētas urīnvielas devas lietošana izraisīja nozīmīgu 13CO2 līmeņa palielināšanos izelpotā gaisa paraugā pirmo 30 minūšu laikā.
No concerns in relation to the clinical use of the product.
Nav preparāta klīniskai lietošanai nozīmīgas informācijas.
4 6.4 Special precautions for storage
4 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
A test set contains the following parts:
Testa komplektam ir šādas daļas
Component
Sastāvdaļa Trauciņš (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C- urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai
Quantity
Skaits 1
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Marķēta parauga glāze vai plastmasas konteineri izelpotā gaisa paraugu ņemšanai, uzglabāšanai un transportēšanai:
00-minute-value Sampling time:
Parauga ņemšanas laiks:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
00- minūtes raksturlielums 30- minūšu raksturlielums
corresponding sample containers
Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos paraugu konteineros
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Lietošanas instrukcija Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Tests jāveic apmācītas personas klātbūtnē.
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Katrs pacients jādokumentē atbilstoši iepakojumā esošai datu veidlapai.
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Testu ieteicams veikt, pacientam atrodoties miera stāvoklī.
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Tests sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai (00- minūtes raksturlielums).
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus paraugu konteinerus ar etiķetēm “ Parauga ņemšanas laiks:
00-minute-value” out of the test set.
00- minūtes raksturlielums ”.
Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Noņemiet aizbāzni vienam parauga konteineram, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā.
Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Tad mierīgi elpojiet caur salmiņu, līdz parauga konteinera iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Ja parauga konteiners paliek atvērts ilgāk nekā 30 sekundes, pārbaudes rezultāti var būt nepareizi).
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Turiet parauga konteineru vertikāli un aplīmējiet svītrkoda etiķeti ar apzīmējumu “ 00 - minūtes raksturlielums ” ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Piepildiet otru parauga konteineri (etiķete: “ Parauga ņemšanas laiks:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
00- minūtes raksturlielums ”), elpojot līdzīgā veidā.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Tagad nekavējoties jāizdzer 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml ūdens.
Now the preparation of the test solution follows:
Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Izņemiet no testa iepakojuma trauciņu, uz kuras ir etiķete “ 13C- urīnvielas pulveris ”, atveriet un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.
Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.
Pour the contents into a drinking glass.
Ielejiet saturu glāzē.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Piepildiet 13C- urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet šo šķidrumu glāzē (kopējam krāna ūdens tilpumam jābūt aptuveni 30 ml).
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Šo testa šķīdumu pacientam jāizdzer nekavējoties un jāatzīmē lietošanas laiks.
30-
30 minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30- minūšu raksturlieluma paraugus divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “ Parauga ņemšanas laiks:
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30- minūšu raksturlielums ”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Šiem paraugiem izmantojiet svītrkoda etiķetes “ 30- minūšu raksturlielums ”.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Uzlīmējiet atbilstošu svītrkodu uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas.
Finally seal the package with the sticker.
Visbeidzot aizzīmogojiet iepakojumu ar uzlīmi.
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Paraugu konteineri analīzei jānosūta oriģinālā iepakojumā uz kvalificētu laboratoriju.
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Gaisa paraugus, kas savākti 10 ml stikla vai plastmasas paraugu konteineros analizē ar izotopu attiecības masspektrometriju (IAMS).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita integrēta daļa.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Testa precizitāte ir stingri atkarīga no izelpotā gaisa analīzes kvalitātes.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Masspektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Jānodrošina, lai analīze tiktu veikta kvalificētā laboratorijā.
The method validated in the application is as follows:
Pieteikumā apstiprināta šāda metode:
• Sample preparation for (IRMS)
• Parauga sagatavošana IAMS
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Lai noteiktu oglekļa dioksīda 13C/ 12C attiecību izelpotā gaisā ar masspektrometrijas analīzi, oglekļa dioksīds ir jāatdala no izelpotā gaisa un jāievada masspektrometrā.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Izotopu masspektrometru automātiskā sagatavošanas sistēma, kas ir paredzēta elptesta analīzei, pamatojas uz gāzes hromatogrāfisku nepārtrauktas plūsmas atdalīšanas tehniku.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Ūdeni atdala no parauga ar Nafion ūdens sifona vai gāzes hromatogrāfiskās sagatavošanas sistēmas palīdzību, kas atdala atsevišķas gāzes gāzes hromatogrāfijas kolonnā ar hēliju kā nesējgāzi.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Virzoties pār kolonnu, atdalītie izelpotā gaisa gāzes veidi tiek noteikti ar jonizācijas detektoru.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Oglekļa dioksīda gāzes frakcija, kas tiek noteikta pēc tai raksturīgā aiztures laika, tiek ievadīta masspektrometrā.
• Mass spectrometric analysis
• Masspektrometriska analīze
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Lai analizētu atdalīto oglekļa dioksīda parauga gāzi, nepieciešama tās molekulu jonizācija, pārveidošana par staru, paātrināšana elektriskā laukā, novirzīšana magnētiskā laukā un visbeidzot noteikšana.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Šie pieci procesi notiek masspektrometra analizatorā, kas sastāv no trīs atsevišķām daļām: avota, plūsmas caurules un kolektora.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Jonizācija, stara veidošana un paātrināšana notiek avotā, magnētiskā novirze notiek plūsmas caurulē un konstatēšana – kolektorā.
• Sample inlet
• Parauga ievadīšana
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Lai ievadītu oglekļa dioksīdu analizatorā, ir pieejamas vairākas parauga ievadīšanas sistēmas.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Izelpotā gaisa testa analīzei ir svarīgs individuālais parauga oglekļa dioksīda un kontroles standarta gāzes līdzsvars.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Tas nodrošina augstu sistēmas precizitāti, jo izotopu satura aprēķināšana oglekļa dioksīdā tiek veikta, ņemot vērā neatkarīgu standartu.
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
• Specifikācijas 13C/ 12C attiecības noteikšanai
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Elptesta koncepcija pamatojas uz specifiski ar 13C iezīmētas urīnvielas lietošanu, kuras metabolītu izmantošanu uzrauga, nosakot 13CO2 izelpotā gāzē.
6 • The mass spectrometer must be capable of:
• Masspektrometram jāatbilst šādām prasībām:
Multiple replicate analyses:
Vairākkārtēja analīze:
Security access:
Drošības pieeja:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
vismaz trīs atkārtotas analīzes vienam paraugam operācijas laikā operācijas raksturlielumu un rezultātu glabāšana aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām.
Adjustment:
Pielāgošana:
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
6 13 C/ 12C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate)
Sample loop:
Parauga cilpa:
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Galvenie testi specifikāciju apstiprināšanai ir linearitāte, stabilitāte (kontroles gāzes precizitāte) un mērījuma precizitāte.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Visiem masspektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ izelpotā gaisa paraugiem, ja CO2 koncentrācija svārstās starp Linearitāte:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
1% un 7% ≤ 0, 2 ‰ 10 sekojošiem pulsiem Stabilitāte: ≤ 0, 3 ‰ 13C dabiskā daudzuma, izmantojot 10 ml izelpotā gaisa paraugu Mērījuma precizitāte: konteinerus ar 3% CO2 koncentrāciju izelpotā gaisā
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13C/ 12C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30- minūšu raksturlielumu pārsniedz 4, 0 ‰.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta laboratorija.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D– 44799 Bochum, Vācija
EU/1/9 7/045/001
EU/ 1/ 97045/ 001
14/08/1997 14/08/2007
14. 08. 1997 / 14. 08. 2007
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas pulvera.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Šis ārstnieciskais produkts ir paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai.
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie ieņem viena trauciņa saturu (75 mg).
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Lai veiktu testa procedūru pacientiem pēc 12 gadu vecuma nepieciešams 200 ml 100% apelsīnu sulas, vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens (kā pirmstesta maltīti), kā arī krāna ūdens (13C- urīnvielas pulvera šķīdināšanai).
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Ja testa procedūra ir jāatkārto, tā jāveic līdz nākamai dienai.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Ir svarīgi pareizi ievērot norādījumus par lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 6. 6, citādi rezultāta ticamība kļūs apšaubāma.
8 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Testu nedrīkst izmantot pacientiem, kam ir diagnosticēts vai ir aizdomas par kuņģa infekciju vai atrofisku gastrītu, kas var ietekmēt urīnvielas elptesta rezultātu (skatīt apakšpuntu 4. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Var būt indicēta diferenciāldiagnostika ar invazīvām endoskopijas metodēm, lai noteiktu citu komplikāciju, piemēram, čūlas, autoimūna gastrīta vai ļaundabīga audzēja, esamību.
VO4CX
Citi diagnostiski līdzekļi, ATĶ- kods:
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
VO4C 75 mg 13C- urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav aprakstīta.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Helicobacter pylori klātbūtnē 13C- urīnviela tiek metabolizēta Helicobacter pylori ureāzes ietekmē.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
9 Baktērijas ureāzes klātbūtnē 13C/ 12C- oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 daļu izelpotā gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (isotope- ratio- mass- spectrometry - IAMS) un izsaka absolūtas atšķirības veidā (Δδ- raksturlielums) starp 00- minūtes un 30- minūšu raksturlielumiem.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Noteikts, ka robežvērtība, lai šķirtu Helicobacter pylori negatīvus un pozitīvus pacientus, ir Δδ raksturlielums 4 ‰, kas nozīmē, ka Δδ raksturlieluma palielināšanās par vairāk nekā 4 ‰ liecina par infekciju.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 457 pacientiem bija 96, 5% – 97, 9% [95% TI:
94.05% - 99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
94, 05% – 99, 72%], bet specifiskums – 96, 7% – 100%.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Iekšķīgi lietota 13C- urīnviela tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un amonjaku vai tiek iekļauta organisma urīnvielas ciklā.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
13 CO2 uzsūkšanās un izkliede notiek ātrāk nekā ureāzes reakcija, tādēļ ātrumu mazinošais posms visā procesā ir 13C- urīnvielas šķelšana helikobaktērijas ureāzes ietekmē.