qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts arī kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t. i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Velmetia antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto sitagliptīna dienas devu 100 mg.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacienti, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā Velmetia sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīna, Velmetia sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Velmetia deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai jāatbilst jau lietotajai.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Ja Velmetia lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Metformīna devu dažādībai Velmetia ir pieejams devās pa 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģa- zarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti ar nieru mazspēju Velmetia nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/ min) (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacienti ar aknu mazspēju Velmetia nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Gados vecāki pacienti Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Velmetia piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Bērni Velmetia nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā drošību un efektivitāti šai pacientu grupai.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetia ir kontrindicēts pacientiem ar:
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Vispārējie Velmetia nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikēmija Pacientiem, kuri lieto Velmetia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt hipoglikēmijas risks.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Velmetia lietošana kopā ar insulīnu nav pietiekami pētīta.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, pārtrauciet Velmetia lietošanu, novērtējiet gadījuma iespējamos cēloņus un uzsāciet alternatīvu diabēta terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Ķirurģiskas procedūras Tā kā Velmetia satur metformīna hidrohlorīdu, terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Parasti Velmetia lietošanu nedrīkst atsākts ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas un tikai pēc nieru funkcijas atkārtotas novērtēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Tādēļ Velmetia lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc atkārtotas nieru funkcijas izmeklēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Velmetia bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ja attīstās jebkāda veida acidoze, nekavējoties jāpārtrauc Velmetia lietošana un jāveic atbilstošie koriģējošie pasākumi.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Nav veikti zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar Velmetia; tomēr šādi pētījumi ir veikti ar Velmetia aktīvajām vielām – sitagliptīnu un metformīnu.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (īpaši tukšā dūšā, lietojot nepareizu uzturu vai aknu mazspējas gadījumā) Velmetia aktīvā viela metformīns rada paaugstinātu laktacidozes risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Tādēļ Velmetia lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc atkārtotas nieru funkcijas izmeklēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Ja paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība, ārstēšana ar Velmetia jāpārtrauc un cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Nav veikti pētījumi ar Velmetia aktīvo vielu kombināciju dzīvniekiem laktācijas periodā.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Tādēļ Velmetia nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Velmetia ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Velmetia lieto kombinācijā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Ar Velmetia tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Velmetia un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
Apkopotos līdz 1 gadu ilgos pētījumos, kuros salīdzināta sitagliptīna pievienošana jau esošajai metformīna terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma pievienošanu jau esošajai metformīna terapijai, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ar 100 mg sitagliptīna ārstētiem pacientiem ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) nekā pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir šādas: anoreksija (Vielmaiņas un uztures traucējumi; sastopamības biežums - retāk) un samazināta ķermeņa masa (Izmeklējumi; sastopamības biežums - retāk).
7 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
7 2 Šajā 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kur 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā pievienoja jau esošai kombinētai terapijai ar glimepirīdu un metformīnu, kopējā ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība pacientiem, kuriem sitagliptīnu pievienoja jau esošajai glimepirīda/ metformīna terapijai, salīdzinot ar pacientiem, kuriem jau esošajai glimepirīda un metformīna terapijai pievienoja placebo, attiecīgi bija 18, 1% un 7, 1%.
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām pēc Velmetia vai sitagliptīna, kas ir viena no Velmetia aktīvajām vielām, lietošanas (biežums nav zināms): paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene un eksfoliatīvas ādas reakcijas, Stīvensa- Džonsona sindromu ieskaitot (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Dati par Velmetia pārdozēšanu nav pieejami.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptīns pēc ķīmiskās uzbūves un farmakoloģiskās iedarbības atšķiras no GLP- 1 analogiem, insulīna, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem, biguanīdiem, peroksisomu proliferāciju aktivizējošā gamma receptora (PPARγ) agonistiem, alfa- glikozidāzes inhibitoriem un amilīna analogiem.
at Week 24 †
līmeņa (%) 24. nedēļā †
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Bioekvivalences pētījumi veseliem pieaugušajiem pierādīja, ka Velmetia (sitagliptīns/ metformīna hidrohlorīds) kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaikus lietotām atsevišķām sitagliptīna fosfāta un metformīna hidrohlorīda tabletēm.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Zemāk aprakstītas Velmetia katras aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Ar Velmetia nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Kapsulas formas, sarkana apvalkotā tablete ar iegravētu “ 577 ” vienā pusē.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
17 Metformīna devu dažādībai Velmetia ir pieejams devās pa 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Velmetia bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
22 2 Šajā 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kur 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā pievienoja jau esošai kombinētai terapijai ar glimepirīdu un metformīnu, kopējā ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar pacientiem, kuriem sitagliptīnu pievienoja jau esošajai glimepirīda/ metformīna terapijai, salīdzinot ar pacientiem, kuriem jau esošajai glimepirīda un metformīna terapijai pievienoja placebo, attiecīgi bija 18, 1% un 7, 1%.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 apvalkotās tabletes (2 x 98)
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg apvalkoto tablešu blisteris
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletes Sitagliptin/ metformin HCl
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 apvalkotās tabletes (2 x 98)
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg apvalkoto tablešu blisters
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletes Sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes sitagliptin/ metformin hydrochloride
What Velmetia is and what it is used for 2.
Kas ir Velmetia un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Velmetia 3.
Pirms Velmetia lietošanas 3.
How to take Velmetia 4.
Kā lietot Velmetia 4.
How to store Velmetia 6.
Kā uzglabāt Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VELMETIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of your tablet is Velmetia.
Jūsu tablešu nosaukums ir Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia palīdz uzlabot insulīna līmeni pēc ēšanas un samazina organisma ražoto cukura daudzumu.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
PIRMS VELMETIA LIETOŠANAS
Do not take Velmetia:
Nelietojiet Velmetia šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sitagliptīnu vai kādu citu Velmetia sastāvdaļu
Velmetia (listed in section 6)
(norādītas 6. apakšpunktā);
47
lietot Velmetia rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl dažas dienas pēc tam; 47
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Nelietojiet Velmetia, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Ja neesat par to pārliecināts, pirms Velmetia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Īpaša piesardzība, lietojot Velmetia, nepieciešama šādos gadījumos Pirms zāļu lietošanas konsultējietes ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformīna hidrohlorīds, kas ir viena no Velmetia sastāvdaļām, var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes veidošanos asinīs), kas var izraisīt nāvi.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Ja Jums ir kāds no laktacidozes simptomiem, pārtrauciet lietot Velmetia un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- Velmetia lietošanas laikā ārsts vēlēsies pārbaudīt Jūsu nieru funkciju vismaz vienu reizi gadā un
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
biežāk, ja esat gados vecāks vai Jūsu nieru funkcija rada bažas vai var pasliktināties;
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Velmetia;
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- Jūs lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu (zāles cukura diabēta ārstēšanai) kopā ar Velmetia,
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
nepieciešams pārtraukt Velmetia lietošanu vairākas dienas pirms un pēc operācijas;
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Ja neesat pārliecināts, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Velmetia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Velmetia lietošana kopā ar uzturu Lietojiet Velmetia ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kurām ir grūtniecība vai kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar ārstu pirms Velmetia lietošanas.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Velmetia grūtniecības laikā.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Nav zināms, vai Velmetia izdalās mātes pienā.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs nedrīkstat lietot Velmetia.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
48 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Velmetia ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Velmetia lietošana kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, vai strādāt vietās bez droša atbalsta.
HOW TO TAKE VELMETIA
KĀ LIETOT VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Velmetia tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Velmetia jālieto: • divas reizes dienā, iekšķīgi • ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Turpiniet lietot Velmetia tik ilgi, cik noteicis ārsts, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Ārstēšanas laikā ar Velmetia Jums jāturpina diēta un jāuzmanās, lai visas dienas laikā vienmērīgi tiktu uzņemti ogļhidrāti.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Maz ticams, ka Velmetia viens pats radīs patoloģiski zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Ja Velmetia lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un Jūsu ārsts tāpēc var samazināt sulfonilurīnvielas devu.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Velmetia vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Velmetia vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Velmetia Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Do not take a double dose of Velmetia.
Nelietojiet dubultu Velmetia devu.
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Ja pamanāt kādu no sekojošiem simptomiem, pārtrauciet Velmetia lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu: • slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, muskuļu krampji, nezināmas izcelsmes ķermeņa masas samazināšanās, strauja elpošana, un saaukstēšanās vai diskomforta sajūta.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Dažiem pacientiem Velmetia un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Velmetia vai sitagliptīnu, kas ir viena no Velmetia aktīvajām vielām, ziņots arī par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms): alerģiskas reakcijas, kas varētu būt nopietnas, tai skaitā izsitumi, nātrene un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Velmetia un nekavējoties zvaniet ārstam.
HOW TO STORE VELMETIA
KĀ UZGLABĀT VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
50 Nelietojiet Velmetia pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
What Velmetia contains
Ko Velmetia satur
What Velmetia looks like and contents of the pack
Velmetia ārējais izskats un iepakojums
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes sitagliptin/ metformin hydrochloride
54
lietot Velmetia rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl dažas dienas pēc tam; 54
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
55 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Velmetia ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
57 Nelietojiet Velmetia pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
Ιtalia Istituto Gentili S.p.A.
Italia Istituto Gentili S. p. A.
It explains how
Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
er What is Velosulin?
rē st Kas ir Velosulin?
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulin ir dzidrs, bezkrāsains insulīna šķīdums injekcijai vai infūzijai, kas iepildīts pudelītēs. ği Velosulin satur aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS). re Kāpēc lieto Velosulin?
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin lieto diabēta slimnieki. v
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti. na
How is Velosulin used? ct
Kā lieto Velosulin? irs
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin ir paredzēts nepārtrauktai subkutānai infūzijai (ievadīšanai zem ādas), izmantojot insulīna infūzijas sūkni.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Velosulin var ievadīt arī vēnā vai zem ādas, izdarot injekciju.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin ir ātrdarbīgs va
Velosulin should be given before meals.
insulīns, to var lietot kopā ar ilgākas darbības insulīnu.
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
How does Velosulin work? a
Kā Velosulin darbojas? l
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni Zā
The active in
Velosulin ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Velosulin aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS) – iegūst, izmantojot tā dēvēto “ rekombinanto tehnoloģiju ”.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Insulīna šķīdums, ko satur Velosulin, ir īpaši sagatavots, lai tas būtu noturīgs, to ievadot ar infūzijas sūkni.
How has Velosulin been studied?
Kā noritēja Velosulin izpēte?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Velosulin tika pārbaudīts tādos pašos pētījumos kā Actrapid, vēl viens insulīna paveids, kas ir apstiprināts Eiropas Savienībā.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Šajos pētījumos noteica cukura vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā; pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura līmenis asinīs.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Velosulin tika pārbaudīts, arī izmantojot insulīna sūkni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Velosulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Velosulin pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin bija efektīvs gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
What is the risk associated with Velosulin?
Kāds pastāv risks, lietojot Velosulin?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Velosulin var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Pilns Velosulin blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin nedrīkst lietot cilvēki, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
The full list is available in the Package Leaflet.
Velosulin deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
ed Why has Velosulin been approved?
Kāpēc apstiprināja Velosulin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot diabēta slimniekus ar Velosulin, pārsniedz tā radīto risku.
The Committee recommended that Velosulin be
Komiteja ieteica izsniegt Velosulin reģistrācijas apliecību.
or given marketing authorisation.
Cita informācija par Velosulin Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Velosulin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā
au The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
s Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
er The full EPAR for Velosulin is available here.
ta Pilns Velosulin EPAR teksts ir atrodams šeit.
lo
rē st ği Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10- 2007. re v na irs va es l Zā
Pharmaceutical form
Stiprums
ed (concentration)
Iepakojuma lielumi
Solution for injection or infusion
Subkutānai vai intravenozai lietošanai
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Flakons (stikls)
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
s ta EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Flakons (stikls)
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
rē st ği re v na irs va es l Zā
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
U APRAKSTS re ği st rē ta s 1.
1 1.
Z
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 SV/ ml Š dums injekcij m vai inf zij m flakon
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flakon ir 10 ml, kas atbilst 1000 SV
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Viena SV (starptautisk vien ba) atbilst 0, 035 mg bez dens cilv ka insul na.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
s Pilnu pal gvielu sarakstu skat t apakšpunkt 6. 1.
or 3.
ta rē 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
st Š dums injekcij m vai inf zij m flakon.
Clear, colourless, aqueous solution.
ği Dzidrs, bezkr sains dens š dums. re v
CLINICAL PARTICULARS lo
KL NISK INFORM CIJA na
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Terapeitisk s indik cijas irs
Treatment of diabetes mellitus.
Cukura diab ta rst šana. va
4.2 Posology and method of administration ct du
4. 2 Devas un lietošanas veids
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Šis fosf tu- bufer tais š stošais insul ns ir paredz ts past v gai subkut nai insul na inf zijai (PSII) r jos es
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
insul na inf zijas s k os. l Zā
products.
Velosulin ir tras darb bas insul na prepar ts.
For incompatibilities see section 6.2. a
Par nesader bu skat t apakšpunkt 6. 2.
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Devas Devas ir individu las un rsts t s nosaka, emot v r pacienta nepieciešam bu p c insul na.
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Parasti 40% - 60% no kop j s dienas devas tiek doti k nep rtraukts baz lais komponents un atlikušie 40% - 60% k bolus, sadalot starp tr s galvenaj m dienreiz m.
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Kopum, kad pacientiem injekcijas nomaina ar inf zijas terapiju, var b t ieteicams samazin t pacientam devu uzs kot ar 90% no iepriekš j s kop j s dienas devas - ar 40% k baz lo komponentu un 50% k bolus, sadalot starp tr s galvenaj m dienreiz m.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Devas ir individu las un tiek noz m tas, emot v r pacienta nepieciešam bu p c insul na.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Individu l nepieciešam ba p c insul na parasti ir robež s no 0, 3 l dz 1, 0 SV/ kg dien.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
2 Pacientiem ar cukura diab tu laba vielmai as kompens cija aizkav v l no diab ta komplik ciju rašanos.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Ne v l k k 30 min šu laik p c injekcijas vai inf zijas j ietur malt te vai j ap d og hidr tus saturoša uzkoda.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Nieru vai aknu darb bas trauc jumi var mazin t vajadz bu p c insul na.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Var b t j maina deva, kad pacients s k lietot citu insul na prepar tu (skat t apakšpunktu 4. 4).
ed Administration
s Lietošanas veids
is For subcutaneous or intravenous use.
ta Subkut nai vai intravenozai lietošanai.
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually
rē Insul na inf zijas (PSII) Past v gas subkut nas insul na inf zijas (PSII) r jos insul na inf zijas s k os parasti ievada v dera
th administered in the abdominal wall.
st priekš j sien.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Lietojot s kn, Velosulin nedr kst jaukt kop ar citiem insul na prepar tiem.
au when used in a pump.
Pacientam j izlasa un j seko instrukcijai, kas pievienota inf zijas s knim un j lieto tam atbilstošs v
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
rezervu rs un katetrs (skat t apakšpunktu 6. 6). na
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
Inf zijas komplekts j maina ik pa 48 stund m, lietojot aseptisku tehniku, to iestiprinot.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Uzpildot jaunu š irci, taj un katetr nedr kst atst t lielus gaisa burbu us.
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Pacientam j em v r rsta nor d jumi par baz lo inf zijas komponentu un ar dienreizi saist to bolus devu. irs
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Lai g tu labumu no insul na inf zijas un atkl tu iesp jamo s k a darb bas trauc jumu, pacientam regul ri va
should measure his blood glucose level regularly.
j kontrol glikozes l menis asin s.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
Ja par d s atk rtota vai izteikta glikozes l me a pazemin šan s, pacientam par to j inform vesel bas apr pes darbinieks un ir j apsver es
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
S k a darb bas trauc jumu vai inf zijas komplekta nosprostojuma rezult t var strauji paaugstin ties glikozes l menis.
A pump lp
Ja pacientam ir aizdomas l Zā
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
par p rtraukumu insul na pl sm, vi am tas j dara zin ms vesel bas apr pes darbiniekam.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Pacientiem, ievadot Velosulin ar PSII, ir j b t pieejamai injekciju š ircei un alternat vam insul nam neparedz tam gad jumam vai s k a darb bas p rtraukuma, vai boj juma gad jum, lai var tu ievad t insul nu ar subkut nu injekciju.
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Intravenozi dr kst ievad t tikai medic nas darbinieki.
administered by subcutaneous injection. ed
Velosulin ievada subkut ni v dera priekš j sien.
M
Injic šana pacelt
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
das krok mazina neparedz tas intramuskul ras injic šanas risku.
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
3 Paturiet adatu zem das vismaz 6 sekundes, lai b tu droši, ka visa deva ir injic ta.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Lai izvair tos no lipodistrofijas, injekcijas vietas viena anatomisk apvidus robež s j maina.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Flakoni paredz ti lietošanai kop ar insul na š irc m, kam ir atbilstoša vien bu skala.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Velosulin iepakojum ir lietošanas instrukcija ar detaliz tiem nor d jumiem, kas j em v r.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
4. 3 Kontrindik cijas
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Paaugstin ta jut ba pret akt vo vielu vai jebkuru no pal gviel m (skat t apakšpunktu 6. 1).
is 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 paši br din jumi un piesardz ba lietošan
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
s Nepietiekamu devu lietošana vai terapijas p rtraukšana, paši 1. tipa cukura diab ta pacientiem, var izrais t
th hyperglycaemia.
ta hiperglik miju.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
rē sl pes, biež ka urin cija, slikta d ša, vemšana, miegain ba, pies rtusi, sausa da, sausuma saj ta mut, stgribas zudums, k ar acetona smarža elp.
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
st ği Ne rst ta hiperglik mija 1. tipa cukura diab ta slimniekam izraisa diab tisko ketoacidozi, kas var beigties let li. re Past v gu subkut nu insul na inf ziju ilg ka p rtraukuma gad jum, pacientiem, kuri sa em past v gu v
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
subkut nu insul na inf ziju ar insul na s kni, ilgstošas darb bas insul na tr kuma d past v ketoacidozes na
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
Hipoglik mija var rasties, ja insul na deva attiec b pret nepieciešam bu ir p r k liela (skat t apakšpunktu irs
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
4. 8 un 4. 9). dienreizes izlaišana vai nepl nota, liela fiziska slodze var izrais t hipoglik miju. va
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
Pacientiem, kuru glikozes l me a kontrole asin s ir stipri uzlabojusies, piem ram, intensific tas insul nterapijas d, var main ties hipoglik mijas br din juma simptomi un pacienti par to attiec gi j br dina. es
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
Pacientiem, kuriem cukura diab ts ir ilgstoši, parastie br din juma simptomi var izzust. l Zā
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
Cita tipa vai cita z mola insul ns pacientam j s k lietot stingr medi u uzraudz b.
If an adjustment is needed when ic
Mainot lietojam insul na koncentr ciju, z molu (ražot ju), tipu (tras darb bas, div j das darb bas, ilgstošas darb bas insul na prepar ts utt.), izcelsmi (dz vnieku, cilv ka vai insul na analogs) un/ vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dz vnieku cilmes insul nu), var rasties vajadz ba main t t devu.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
Ja, s kot lietot Velosulin, nepieciešams main t devu, to var dar t pirmaj lietošanas reiz vai p ris pirmo ned u vai m nešu laik.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
Retos gad jumos reakcijas injekcijas viet var pras t Velosulin terapijas p rtraukšanu.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
4 Pirms ce ošanas pacientam v lams konsult ties ar rstu, jo laika zonu starp ba daž d s valst s iespaidos insul na ievad šanas un dienreižu laiku.