qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem. va
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Neupopeg tieši tā, kā noteicis ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai es
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās. l Zā
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Nekratīt spēcīgi Neupopeg šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Injecting Neupopeg yourself
Neupopeg injicēšana sev
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Neupopeg.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Norādījumus par to, kā sev injicēt Neupopeg, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
If you use more Neupopeg than you should
Ja esat lietojis Neupopeg vairāk nekā noteikts
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ja esat lietojuši lielāku Neupopeg devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.
If you forget to inject Neupopeg
Ja esat aizmirsis injicēt Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ja esat aizmirsis injicēt Neupopeg, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Neupopeg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ziņots par alerģiska tipa reakcijām pret Neupopeg, tostarp apsārtumu un piesarkumu, ādas izsitumiem, paceltiem un niezošiem ādas apvidiem un anafilaksi (vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu).
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
Pēc Neupopeg lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Daži liesas plīsuma gadījumi bija fatāli.
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
ta Ir ļoti svarīgi nekavējoties informēt ārstu, ja parādās sāpes vēderā kreisā pusē augšdaļā vai sāpes kreisā
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
rē plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
st Retos gadījumos (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G- CSF lietošanas ziņots par ği elpošanas sarežģījumiem.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam. re Var notikt asiņu pārmaiņas, bet to var konstatēt parastās asins analīzēs.
Your uc
Asinīs var samazināties trombocītu skaits, un tādēļ var parādīties zilumi.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Balto asinsķermenīšu skaits uz īsu laiku var v
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
palielināties. na
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem. irs
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neupopeg, attīstījās va
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām es
tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. l Zā
HOW TO STORE NEUPOPEG
KĀ UZGLABĀT NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Varat izņemt Neupopeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 72 stundām.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neupopeg var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
35 Nelietot Neupopeg, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
What Neupopeg contains
Ko Neupopeg satur
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg satur aktīvo vielu pegfilgrastimu (pegfilgrastim).
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Tas ietilpst proteīnu grupā, kurus sauc par citokīniem, un kuri ir ļoti līdzīgi dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
or The active substance is pegfilgrastim.
Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0, 6 ml šķīdumā.
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
ta Neupopeg ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
rē Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
The syringes are provided either with or without a blister tn
Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā.
It is a clear, colourless liquid. uc
st bezkrāsains šķīdums.
Manufacturer: od
Ražotājs:
Minervum 7061 pr
Minervum 7061
4817 ZK Breda The Netherlands al in
4817 ZK Breda
Marketing Authorisation Holder: ic
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: irs
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Via San Martino 12 va
Italy
I- 20122 Milan Itālija es
Further information
Sīkāka informācija l Zā
This leaflet was last approved.
Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neupopeg.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
36 Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neupopeg pilnšļirci?
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• Neupopeg pilnšļirce; un
is • alcohol wipes or similar.
• spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Kas jādara pirms Neupopeg subkutānas injekcijas?
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Pilnšļirci nekratīt.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
4.
ta 4.
Do not use it if the date has passed o
Nelietojiet to, ja ir pagājusi
the last day of the month shown. tn uc
rē norādītā mēneša pēdējā diena.
5.
st 5.
Check the appearance of Neupopeg.
Pārbaudiet Neupopeg ārējo izskatu.
If there are particles in it, you must not use it. od
Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
6.
Ja tas ir ği duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot. re 6.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai arī paturiet dažas minūtes pilnšļirci rokā.
Do not warm al
Nesildiet Neupopeg citādā v
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). na
Wash your hands thoroughly. ic ed
Rūpīgi nomazgājiet rokas. irs
M
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu. va
How do I prepare my Neupopeg injection?
Kā jāsagatavo Neupopeg injekcija? es
Before you inject Neupopeg you must do the following:
Pirms Neupopeg injicēšanas jāveic šādas darbības: l Zā
Where should I give my injection?
Kur jāinjicē?
How do I give my injection?
37 Kā jāinjicē?
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
If you see
Pavelciet viegli virzuli, lai pārbaudītu, vai neesiet iedūris asinsvadā.
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu un ieduriet citā vietā.
6. er If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Do not ng rub the injection site.
Nerīvējiet injekcijas vietu.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.
7.
s 7.
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Nedrīkst lietot Neupopeg, kas palikusi šļircē.
Remember uc
ta Atcerieties
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
rē Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
• Do not put the cover back on used needles. al
st ği Izlietoto šļirču iznīcināšana re • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku. v
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
• Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā. na
Ask your ed
• Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
These measures will help to protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. irs va es l Zā
M PACKAGE LEAFLET:
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē pegfilgrastim
ed 1.
s ta 1.
is 2.
Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam to lieto 2.
Bef ore you use Neupopeg
Pirms Neupopeg lietošanas
or 3.
rē 3.
How to use Neupopeg 4.
Kā lietot Neupopeg 4.
th 5.
st 5.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
KAS IR NEUPOPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO v na
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Neupopeg lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
These cells are very sensitive to the effects of uc
organismam cīnīties ar infekciju.
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu Jūsu organismā.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, va
increased risk of infection. pr
un var rasties paaugstināts infekciju risks.
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. l Zā
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
PIRMS NEUPOPEG LIETOŠANAS
Do not use Neupopeg M
Nelietojiet Neupopeg šādos gadījumos
Take special care with Neupopeg
Informējiet ārstu:
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
• ja Jums ir alerģija pret lateksu.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Using other medicines
39 Citu zāļu lietošana
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Ja lietojat Neupopeg, zīdīšana ir jāpārtrauc.
th au Driving and Using Machines
s ta Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
rē Nav zināms, kā Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Ja ārsts ir teicis, re
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
lietojat Neupopeg, konsultējieties ar ārstu.
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg nesatur nātriju. v na
HOW TO USE NEUPOPEG od
KĀ LIETOT NEUPOPEG (SURECLICK)
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem. irs
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai va
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas es
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Nekratīt spēcīgi Neupopeg šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību. l Zā
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
Jūsu ārsts nolēma, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Neupopeg.
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ziņots par alerģiska tipa reakcijām pret Neupopeg, tostarp apsārtumu un piesarkumu, ādas izsitumiem, paceltiem un niezošiem ādas apvidiem un anafilaksi (vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu).
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
Pēc Neupopeg lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) liesas plīsums.
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
s Ir ļoti svarīgi nekavējoties informēt ārstu, ja parādās sāpes vēderā kreisā pusē augšdaļā vai sāpes kreisā
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
ta plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
rē Retos gadījumos (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G- CSF lietošanas ziņots par elpošanas sarežģījumiem.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam.
Your uc
st ği Var notikt asiņu pārmaiņas, bet to var konstatēt parastās asins analīzēs.
platelet count may become low which might result in bruising.
Asinīs var samazināties trombocītu skaits, un tādēļ var parādīties zilumi.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Balto asinsķermenīšu skaits uz īsu laiku var re palielināties. v
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz na
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neupopeg, attīstījās irs
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums). va
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. es
HOW TO STORE NEUPOPEG
KĀ UZGLABĀT NEUPOPEG l Zā
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī( 2ºC – 8ºC).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ja pildspalvveida pilnšļircešļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nelietot Neupopeg, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
41 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Ko Neupopeg satur
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Neupopeg satur aktīvo vielu pegfilgrastimu (pegfilgrastim).
It belongs to a group of proteins call ed cytokines, and is very
Tas ir proteīns, ko ražo baktērijas E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Tas ietilpst proteīnu grupā, kurus sauc par citokīniem, un kuri ir ļoti līdzīgi dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0, 6 ml šķīdumā.
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
ta Neupopeg ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (6 mg/ 0, 6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
rē Katrā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
It is a clear, colourless liquid. tn uc
Tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Amgen Europe B.V. od
st ği Ražotājs:
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Amgen Europe B. V. re Minervum 7061 4817 ZK Breda v
The Netherlands al
Nīderlande na
Marketing Authorisation Holder: in
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dompé Biotec S.p.A. ic
Dompé Biotec S. p. A. irs
Via San Martino 12 ed
Via San Martino 12 I- 20122 Milan va
I-20122 Milan Italy M
Sīkāka informācija es
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. l Zā
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā pareizi lietot Neupopeg pildspalvveida pilnšļirci.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
42 Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neupopeg pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)?
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga:
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
• jauna Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce un
is or • alcohol wipes or similar.
• spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.
th Preparing for a Neupopeg injection?
Kas jādara pirms Neupopeg subkutānas injekcijas?
Remove from the refrig erator.
Izņemiet no ledusskapja.
Do not shake the pre-filled pen. lo
Pildspalvveida pilnšļirci nekratīt.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko aizsarguzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
4.
rē st 4.
Do not use it if the date has passed the tn
Nelietojiet to, ja
last day of the month shown uc
ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Pārbaudiet Neupopeg ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida re pilnšļirces.
It must be a clear and od
Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
If there are particles in it, you must not use it. pr
Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot. v na
Do al
Lai injekcija būtu patīkamāka, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 30 minūtes istabas temperatūrā.
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
Nesildiet Neupopeg citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). irs
Wash your hands thoroughly. ed
Rūpīgi nomazgājiet rokas. va
M
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu. es
Before use (with grey needle shield)
Pirms lietošanas (ar pelēko adatas aizsarguzgali)
Before use (without grey needle shield)
Pirms lietošanas (bez pelēkā adatas aizsarguzgaļa)
After use (needle safety cover down)
Pēc lietošanas (adatas aizsargvāks nolaists)
Where should I give my injection?
43 Kur jāinjicē?
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
Veiksmīgai injekcijai nepieciešama stingra injekcijas vieta.
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
Injekcijai ar pildspalvveida pilnšļirci ieteicamās vietas ir augšstilba augšējā daļa un augšdelms, ja injekciju izdara medicīnas māsa vai kopējs (skatīt 1. zīmējumu).
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka augšstilba augšējā daļa un augšdelms nav piemēroti injekcijai, var izvēlēties vēdera priekšējo sienu.
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
• Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
• Noņemiet adatas pelēko aizsarguzgali (skatīt 2. zīmējumu).
3. uc
s ta 3. • Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks lai pasargātu no adatas
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
rē dūriena vai zāļu zuduma nejauši uzgrūžoties vai pieskaroties.
touching. pr
st Svarīga informācija par injekcijas kārtības A posmu.
Important information for Step A of the injecting process. al
ği
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu). re
ed
v
ic
Aizsargvāks izvirzīts
out
Aizsargvāks ievilkts
fully retracted
Sākumā neturiet īkšķi uz na
At start, keep thumb clear of green button M
zaļās pogas A.
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
injekcijas vietu un stingri piespiediet ādai.
Hold down (see picture).
Turiet to nospiestu (skatīt zīmējumu). va es l Zā
2 release
2 atlaist
While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Turot pildspalvveida pilnšļirci nospiestu injekcijas vietā,
C.
44 C.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Pēc atkārtota klikšķa (vai noskaitot līdz 15) paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Ja Jums rodas grūtības, izvēlieties stingrāku injekcijas vietu.
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Adatas aizsargvāks nolaidīsies pār adatu un nofiksēsies vietā.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Apskates lodziņš būs zaļā krāsā, kas liecina, ka injekcija ir pabeigta.
Do not rub the lo
Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
injection site.
Nerīvējiet injekcijas vietu.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
s Katra Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai injekcijai.
How to inject into the abdomen 4. od
ta rē 4.
Important skin pinch technique pr
Kā injicēt vēdera priekšējā sienā
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
st Svarīgs paņēmiens ādas saņemšanai krokā Ādas saņemšanas krokā paņēmiena mērķis ir injekcijas vietu
injection in
izveidot stingru re v
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
Izvēlieties vietu vismaz 5 cm attālumā no
picture 4). ed
zīmējumu).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
Stingri saņemiet vēdera ādas kroku starp īkšķi un pārējiem pirkstiem, izveidojot vismaz 3 cm platu joslu (divreiz platāku par pildspalvveida irs
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
pilnšļirces galu).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Visu procedūras laiku noturiet stingru ādas kroku (skatīt 5. zīmējumu). va
6.
6. es
Important information for Step A of the injecting process.
Svarīga informācija par injekcijas kārtības A posmu. l
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
pilnībā ievelkas (skatīt 6. zīmējumu).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks, kas pasargā no adatas dūriena Aizsargvāks vai zāļu zuduma nejauša trieciena vai pieskāriena gadījumā.
Safety cover
ievilkts
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
Sākumā neturiet īkšķi uz zaļās pogas A.
2 release
45 2 atlaist
1 press B.
B. nospiest
You will hear a “click”.
Turot stingri saņemtu ādas kroku, piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā.
Do not lift the pre- filled pen.
Jūs sadzirdēsiet klikšķi.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
Pacelt pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst.
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Ja Jums rodas grūtības, izvēlieties stingrāku injekcijas vietu.
The inspection window lo
Apskates lodziņš būs zaļā krāsā, kas
will be green, confirming the injection is complete. o tn
s liecina, ka injekcija ir pabeigta.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Nerīvējiet
Do not rub the injection site.
rē injekcijas vietu.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
st Katra Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai injekcijai. ği re Atcerieties v
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai. na
Disposing of used pre-filled pens ed
Izlietoto pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana irs
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
• Aizsargvāka dēļ nav ieteicams uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces adatas uzlikt atpakaļ pelēko aizsarguzgali. va
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Izlietotās pildspalvveida pilnšļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā. es
These measures will help to protect the environment
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. l Zā
What is Neupro?
Kas ir Neupro?
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas rotigotīna.
What is Neupro used for?
Kāpēc lieto Neupro?
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro lieto pieaugušie šādu slimību simptomu ārstēšanai: • Parkinsona slimības agrīnās stadijas ārstēšanai.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Slimība, kad pacientam rodas nekontrolēta vēlēšanās kustināt kermeņa locekļus, lai pārtrauktu nepatīkamas, sāpīgas vai jocīgas sajūtas ķermeņī, kas parasti rodas naktī.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Neurpo lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējumu cēloni.
How is Neupro used?
Kā lieto Neupro?
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro plāksteri uzliek reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Plāksteris ir jāuzliek uz tīras, sausas un veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, pleca vai augšdelma apvidū.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Plāksterim jāatrodas uz ādas 24 stundas, un pēc tam to nomaina ar jaunu plāksteri citā aplikācijas vietā.
The same place must not be used again until two weeks later.
Divas nedēļas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Parkinsona slimības agrīnajā posmā sākumdeva ir 2 mg 24 stundu laikā, ko pēc tam palielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/ 24 st, līdz brīdim, kad tiek sasniegta efektīva deva, kas nedrīkst būt lielāka par 8 mg/ 24 st.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
Parasti efektīvo devu sasniedz triju vai četru nedēļu laikā.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
Uzsākot sākumterapiju, var noderēt iepakojums ar visiem četriem dažāda stipruma plāksteriem.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Ja slimība nepakļaujas kontrolei, tad jāsāk lietot citas līdzīgas zāles.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Ja slimība ir progresējusi, sākumdeva ir 4 mg/ 24 st un pēc tam to palielina vienu reizi nedēļā par 2 mg/ 24 st, līdz sasniedz efektīvo devu, kas nedrīkst būt lielāka par 16 mg/ 24 st.
Some doses may need the application of more than one patch.
Dažām devām var būt nepieciešams vairāk nekā viens plāksteris.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
Ārstējot nemierīgo kāju sindromu, sākumdeva ir 1 mg 24 stundu laikā.
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var palielināt katru nedēļu par 1 mg/ 24 st, līdz brīdim, kad tiek sasniegta efektīvākā deva, kas nedrīkst pārsniegt, 3 mg/ 24st.
The need for continued treatment should be assessed by a doctor every six months.
Ik pēc sešiem mēnešiem ārsts izskata nepieciešamību tuprināt ārstēšanu.
How does Neupro work?
Kā Neupro darbojas?
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Tas nozīmē, ka tas imitē dopamīna darbību.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamīns ir neiromediators tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientiem ar Parkinsona slimību dopamīnu ražojošās šūnas sāk iet bojā un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Slimnieki vairs nespēj droši kontrolēt savas kustības.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Neupro nodrošina pastāvīgu rotikotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj slimniekiem kontrolēt savas kustības, un samazina tādas Parkinsona slimības pazīmes kā stīvums un palēninātas kustības.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Nav zināms, kā precīzi rotigotīns darbojas pie nemierīgo kāju sindroma.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Ir domājams, ka sindromu izraisa tādi dopamīna radīti darbības traucējumi smadzenēs, ko var mazināt rotigotīns.
How has Neupro been studied?
Kā noritēja Neupro izpēte?
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
Neupro efektivitāte Parkinsona slimības (agrīnā stadijā) ārstēšanā tika pētīta divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 830 pacienti.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Pētījumos ņēma vērā punktu skaitu pirms un pēc ārstēšanas, izmantojot standarta anketu ar nosaukumu – Vienotā Parkinsona slimības novērtēšanas skala (Unified Parkinson 's Disease Rating Scale (UPDRS)).
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
Punktu skaita uzlabošanās par 20% pēc ārstēšanas uzskatīja par ieguvuma rādītāju, kas ietekmē pacientus.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
Pirmajā pētījumā Neupro iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (zāļu imitācijas) iedarbīgumu, un otrajā pētījumā Neupro iedarbīgumu salīdzināja ar ropinirolu (citu dopamīna agonistu) un placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Neupro iedarbīgumu pētīja divos pētījumos 842 pacientiem, kam slimība bija progresējusi.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
Efektivitātes rādītājs bija tas dienas laika posms, kuru pacienti raksturoja kā „ nepilnvērtīgu ” (kad viņiem bija pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai varētu pilnvērtīgi dzīvot).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
Pirmajā pētījumā divu dažādu Neupro devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo iedarbīgumu, un otrajā pētījumā divu dažādu Neupro devu iedarbīgumu salīdzināja ar pramipeksolu (citu dopamīna agonistu) un placebo.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Ārstējot nemierīgo kāju sindromu, Neupro pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus ar vidēji smagu vai smagu slimību.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Neupro iedarbīgumu, lietojot devu no 0, 5 līdz 3 mg/ 24 st, salīdzināja ar placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta simptomos, sākot no pētījuma uzsākšanas brīža un pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar stabilu devu, ko mērīja ar divām novērtēšanas standarta skalām.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Kāds ir Neupro iedarbīgums šajos pētījumos?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Neupro bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Slimības agrīnajā posmā ar Neupro iegūtais UPDRS punktu skaits uzrādīja uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Punktu skaita uzlabošanos par 20% pēc ārstēšanas novēroja 48% līdz 52% pacientu, kas saņēmuši Neupro, un 19% līdz 30% pacientu, kas saņēmuši placebo.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Neupro nebija tik efektīvas kā ropinirols — 20% uzlabojums tika novērots 68% pacientu, kas saņēma ropinirolu.
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Tiem pacientiem, kuru slimība bija progresējusi un kuri lietoja Neupro, bija ievērojamāk samazinājās „ nepilnvērtīgais ” dienas laika posms (par 2, 1 – 2, 7 stundām dienā, lietojot Neupro, salīdzinot ar placebo – par 0, 9 stundām).
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
Samazinājums, lietojot pramipeksolu bija 2, 8 stundas.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Abos pētījumos pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu, kuri lietoja Neupro devu no 1 mg līdz 3 mg/ 24 st, novēroja būtiskāku stāvokļa uzlabošanu nekā tiem pacientiem, kas lietoja placebo, vērtēšanā izmantojot abas simptomu novērtēšanas skalas.
What is the risk associated with Neupro?
Kāds pastāv risks, lietojot Neupro?
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Neupro blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, slikta dūša un ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, kairinājums un dedzināšana.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, ādas kairinājums zāļu aplikācijas vietā, vājums (nogurums) un galvassāpes.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
Lai mazinātu ādas reakcijas, ir svarīgi ievērot plākstera lietošanas norādījumus.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Miegainība var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Pilns Neupro izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Neupro ārējais slānis satur alumīniju.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
2/ 3 Why has Neupro been approved?
2/ 3 Kāpēc Neupro tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Neupro vidēji smaga un smaga idiopatiska nemierīgo kāju sindroma simptomatiskajā ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Neupro reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Neupro lietošanu?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Uzņēmums, kas ražo Neupro, sīkāk pēta šo zāļu blakusparādības, salīdzinot ar citu radniecīgo zāļu blakusparādībām (miegainību un sirds vārstuļu fibrozi [cieto audu veidošanos sirds vārstuļos]).
Other information about Neupro:
Cita informācija par Neupro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 15. februārī izsniedza Neupro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Schwarz Pharma Ltd.
The full EPAR for Neupro can be found here.
Pilns Neupro EPAR teksts ir atrodams šeit.
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Paciņa (papīrs/ ZBPE/ alumīnijs/ ET kopolimēra PET/ alumīnijs/ ET kopolimērs/ papīrs)
7 patches
7 transdermālie plāksteri
28 patches
28 transdermālie plāksteri
100 patches
100 transdermālie plāksteri
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 transdermālie plāksteri (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
20 patches
20 transdermālie plāksteri
30 patches
30 transdermālie plāksteri
56 patches
56 transdermālie plāksteri
60 patches
60 transdermālie plāksteri
EU/ 1/ 05/ 331/ 018
1/ 3 EU/ 1/ 05/ 331/ 018
84 patches
84 transdermālie plāksteri
90 patches
90 transdermālie plāksteri
EU/ 1/ 05/ 331/ 037
2/ 3 EU/ 1/ 05/ 331/ 037
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neupro 1 mg/ 24 h transdermāls plāksteris
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna (rotigotine).
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2, 25 mg rotigotīna.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem stūriem, sastāv no trīs slāņiem.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Ārējais slānis ir iedeguma krāsā ar uzdrukātu Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neupro ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā Nemierīgo Kāju Sindroma simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Neupro is applied once a day.
Neupro tiek aplicēts vienu reizi dienā.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar jaunu plāksteri citā aplicēšanas vietā.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas daļai ir jāaplicē jauns plāksteris.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dozēšana Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/ 24 h.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas, devu var palielināt vienu reizi nedēļā pa 1 mg/ 24 h nepārsniedzot maksimālo devu 3 mg/ 24 h.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata ikkatrus 6 mēnešus.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Dienas deva ir jāsamazina ar 1 mg/ 24 h soļiem, devas samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Neupro tiek pilnīgi atcelts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Ievērojot šos norādījumus, „ atsitiena ” fenomenu (simptomu pasliktināšanās pārsniedzot sākotnējo intensitāti pēc ārstēšanas pārtraukšanas) nenovēroja.
Hepatic and renal impairment:
Aknu un nieru funkcijas traucējumi:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem vai pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuri saņem dialīzi, nav nepieciešama devas pielāgošana.