qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neoclarityn oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn šķīdums iekšķīgai lietošanai ir indicēts 1- 11 gadu veciem bērniem, pusaudžiem (no 12 g. v.) un pieaugušajiem, tostarp gados veciem cilvēkiem.
92 Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
90 Neoclarityn lietošana kopā ar uzturu Neoclarityn var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn oral solution is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Neoclarityn šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana nav ieteicama.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no Neoclarityn sastāvdaļām Neoclarityn šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbitolu.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral solution.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Neoclarityn šķīdums iekšķīgai lietošanai.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn oral solution only as it is prescribed for you.
Ja esat lietojis Neoclarityn vairāk nekā noteikts Lietojiet Neoclarityn sīrupu tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Neoclarityn oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Neoclarityn šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
93 4.
91 4.
Like all medicines, Neoclarityn oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Neoclarityn šķīdums iekšķīgai lietošanai var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
92 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
93 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
What is NeoRecormon?
Kas ir NeoRecormon?
NeoRecormon is a white powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
NeoRecormon ir balts pulveris un šķīdinātājs flakonā, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
NeoRecormon is also available in a cartridge and a pre-filled syringe.
NeoRecormon ir pieejams arī kasetnē un pilnšļircē.
NeoRecormon exists in various strengths, from 1000 IU/ ml to 60,000 IU/ ml (see the Package Leaflet for full details).
NeoRecormon stiprums svārstās no 1000 SV/ ml līdz 60000 SV/ ml (sīkākas ziņas ir atrodamas lietošanas pamācībā).
NeoRecormon contains the active ingredient epoetin beta.
NeoRecormon satur aktīvo sastāvdaļu – beta epoetīnu.
What is NeoRecormon used for?
Kāpēc lieto NeoRecormon?
NeoRecormon is used for the prevention or treatment of anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) of various causes.
NeoRecormon lieto dažādas izcelsmes anēmijas (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs) profilaksei vai ārstēšanai.
It may be used in babies, children, and adults depending on the cause of the anaemia: • Treating anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin • Preventing anaemia in premature babies • Treating anaemia in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used for the treatment of cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Atkarībā no anēmijas cēloņa to var lietot zīdaiņi, bērni un pieaugušie: • ilgstošas nieru mazspējas izraisītas anēmijas ārstēšanai, kad ķermenis neražo pietiekami daudz dabīgā hormona eritropoetīna; • anēmijas profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem; • anēmijas ārstēšanai pieaugušiem vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), kad ķīmijterapija aptur pietiekama asinsķermenīšu skaita ražošanu kaulu smadzenēs.
It can also be used in patients who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion) to increase the amount of blood that can be taken.
To var lietot arī pacienti, kam ir paredzēta operācija un kas nodod pārliešanai paši savas asinis (autologā asins pārliešana), lai palielinātu nododamo asiņu daudzumu.
Please see the Package Leaflet for full details.
Sīkākas ziņas ir atrodamas lietošanas pamācībā.
How is NeoRecormon used?
Kā lieto NeoRecormon?
NeoRecormon can be given intravenously (injected into a vein) or subcutaneously (injected under the skin).
NeoRecormon var ievadīt intravenozi (injicējot vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
A doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia NeoRecormon should start treatment with NeoRecormon.
Ārstēšana ar NeoRecormon ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kam ir ar NeoRecormon ārstējams anēmijas veids.
The doses and dosage schedules (how often NeoRecormon is injected, and for how long) vary depending on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the response.
Devas un ārstniecības shēmas (cik bieži NeoRecormon injicē un cik ilgi) mainās atkarībā no ReoRecormon lietošanas iemesla un tiek pieskaņotas slimniekam.
How does NeoRecormon work?
Kā NeoRecormon darbojas?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Epoetin beta, the active ingredient of NeoRecormon, is a copy of the erythropoietin found in the body.
Beta epoetīns, kas ir NeoRecormon aktīvā sastāvdaļa, ir organismā atrodamā eritropoetīna kopija.
Epoetin beta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
In patients receiving chemotherapy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem ar ilgstošu nieru 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged mazspēju un citām slimībām, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoetīnu.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
NeoRecormon iedarbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
How has NeoRecormon been studied?
Kā noritēja NeoRecormon izpēte?
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
NeoRecormon efektivitāte anēmijas ārstēšanā un profilaksē ir noskaidrota daudzos pētījumos, ieskaitot pētījumu par anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā (1663 pacienti, ieskaitot dažus salīdzinošus pētījumus ar placebo [zāļu imitāciju]), autologās asinspārliešanas (419 pacienti, salīdzinājums ar placebo), anēmijas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (177 zīdaiņi, salīdzinājums ar neārstētiem) un vēža pacientiem (1204 pacienti ar dažāda veida vēzi, salīdzinājums ar placebo).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
Galvenais efektivitātes kritērijs vairumā klīnisko pētījumu bija novērtējums, vai NeoRecormon palielina sarkano asinsķermenīšu daudzumu asinīs (nosakot hemoglobīnu, sarkanajos asinsķermenīšos atrodamo olbaltumvielu, kas pārnēsā skābekli organismā, vai arī sarkano asinsķermenīšu tilpumu), vai arī tas samazina nepieciešamību pārliet asinis.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Kāds ir NeoRecormon iedarbīgums šajos pētījumos?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
NeoRecormon bija ievērojami efektīvāks par placebo (zāļu imitāciju) hemoglobīna līmeņa palielināšanā pacientiem ar dažāda veida anēmiju, ieskaitot pacientus ar nieru slimību.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Tas palielināja asins daudzumu, ko tie pirms operācijas varēja nodot autologai asins pārliešanai.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Tas samazina nepieciešamību pārliet asinis priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Kāds pastāv risks, lietojot NeoRecormon?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
Blakusparādības lielākoties novēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai vēzi.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir asinsspiediena palielināšanās vai jau esošu galvassāpju vai hipertensijas (augsta asinsspiediena) pasliktināšanās.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Pilns NeoRecormon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon nedrīkst lietot cilvēkiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret beta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kam ir grūti kontrolējams augsts asinsspiediens.
Why has NeoRecormon been approved?
Kāpēc apstiprināja NeoRecormon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ar NeoRecormon ārstējot un novēršot dažāda veida anēmiju, ir lielāki nekā tā radīts risks.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt NeoRecormon reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
Cita informācija par NeoRecormon Eiropas Komisija 1997. gada 17. jūlijā piešķīra NeoRecormon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 17. jūlijā.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
Pilns NeoRecormon EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 1-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. g. janvārī.
50000 IU
50000 SV
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pulveris: daudzdevu flakons (stikls); šķīdinātājs: ampula (stikls)
solvent:
šķīdinātājs:
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (pagatavots šķīdums 5000 SV/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 flakons + 1 ampula
100000 IU
100000 SV
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (pagatavots šķīdums 20000 SV/ ml)
10000 IU
10000 SV
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Pulveris un šķīdinātājs: divkameru kārtridž (stikls)
Solution 10000 IU/ ml)
1 ml (pagatavots šķīdums 10000 SV/ ml)
20000 IU
20000 SV
Solution 20000 IU/ ml)
1 ml (pagatavots šķīdums 20000 SV/ ml)
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Pulveris un šķīdinātājs: divkameru kārtridžs (stikls)
500 IU
500 SV
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0. 3 ml (1667 SV/ ml)
1000 IU
1000 SV
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0. 3 ml (3333 SV/ ml)
2000 IU
2000 SV
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0. 3 ml (6667 SV/ ml)
3000 IU
3000 SV
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0. 3 ml (10000 IU/ ml)
5000 IU
5000 SV
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0. 3 ml (16667 IU/ ml)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0. 6 ml (16667 IU/ ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0. 6 ml (33333 IU/ ml)
60000 IU
60000 SV
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (pagatavots šķīdums 60000 IU/ ml)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (pagatavots šķīdums 60000 IU/ ml)
4000 IU
4000 SV
6000 IU
6000 SV
30000 IU
30000 SV
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0. 6 ml (50000 IU/ ml)
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0. 6 ml (50000 IU / ml)
4 pre-filled syringes
4 pilnšļirces
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5000 SV/ ml).
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viens flakons satur 50 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 415 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) pulvera veidā, kas paredzēts injekciju šķīduma pagatavošanai.
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viena ampula satur 10 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām ar konservantiem benzilspirtu un benzalkonija hlorīdu).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Viens ml sagatavota šķīduma satur 5000 SV beta epoetīna.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* Ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanīns (līdz 5, 0 mg/ flakonā) Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/ devā) Benzilspirts (līdz 40 mg katrā Daudzdevu šķīdinātāja ampulā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Balts liofilizāts un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Hroniskas nieru mazspējas (HNM) radītas simptomātiskas anēmijas terapijai pieaugušiem
paediatric patients.
pacientiem un bērniem.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdiem ļaundabīgiem
chemotherapy.
audzējiem kas saņem ķīmijterapiju.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Autologo asiņu produkcijas palielināšanai pacientiem pirms asins nodošanas.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
- Preparāta lietošanai šīs indikācijas gadījumā jābūt pamatotai, jo ziņots par palielinātu
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 – 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie nav veikti pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Terapiju ar NeoRecormon var sākt ārsts, kam ir pieredze iepriekš minēto indikāciju ārstēšanā.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Tā kā atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas, ieteicams pirmo devu ievadīt medicīniskā personāla uzraudzībā.
This multidose preparation can be used for several patients.
Daudzdevu preparātu var lietot vairākiem pacientiem.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Lai izvairītos no krustotām infekcijām vienmēr jāievēro aseptikas pasākumi un katrai manipulācijai jālieto atsevišķas vienreizējās lietošanas sterilas šļirces un adatas.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Jāpārliecinās, ka vienlaicīgi tiek lietots (t. i., sagatavots) tikai viens NeoRecormon Daudzdevu flakons.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Atšķaidīts produkts ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Produkta atšķaidīšanas instrukciju pirms ievadīšanas skatīt apakšpunktā 6. 6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
2 Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un sekas dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības gaitas var atšķirties; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai norisei un stāvoklim.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecourmon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Subkutāna ievadīšana ir labāka pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu pārduršanas.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Intravenozi šķīdums jāievada aptuveni 2 minūšu laikā, piemēram, pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze - caur arterio- venozo fistulu dialīzes seansa beigās.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Sakarā ar variablitāti pacienta organismā, dažkārt var novērot individuālus hemoglobīna līmeņa lielumus, kas var būt gan virs, gan zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobīna atšķirības jākoriģē ar devas pielāgošanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši ir lielāks par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); turpmāk aprakstītas atbilstošas devas pielāgošanas vadlīnijas, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četru nedēļu ilgā laikā.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ja tā notiek, deva atbilstoši jāpielāgo, kā tas paredzēts.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ja hemoglobīna līmenis palielinās vairāk nekā par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), devu jāsamazina par apmēram 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties, terapiju jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju jāatsāk ar apmēram par 25% mazāku devu nekā lietots iepriekš.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā NeoRecormon deva, lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Hb
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Terapiju ar NeoRecormon veic divās stadijās.
Correction phase
Korekcijas fāze
- Subcutaneous administration:
- Subkutāna lietošana
The dosage may be increased every 4
Sākumterapijas deva ir 20 SV / kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Devu var palielināt ik pēc 4 nedēļām par 20 SV / kg 3 reizes nedēļā un ik pēc nedēļas, ja Hb palielināšanās nav pietiekama (< 0, 25 g/ dlnedēļā).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
Nedēļas devu var lietot arī sadalot dienas devās.
- Intravenous administration:
- Intravenoza lietošana
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Sākumterapijas deva ir 40 SV / kg 3 reizes nedēļā.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Devu var palielināt pēc 4 nedēļām līdz 80 SV / kg 3 reizes nedēļā un, ja nepieciešama turpmāka devas palielināšana, tai jābūt 20 SV / kg 3 reizes nedēļā katru mēnesi.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Abiem ievadīšanas veidiem maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV / kg nedēļā.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Uzturošā fāze Lai uzturētu Hb līmeni10 – 12 g/ dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Pēc tam devu pielāgo, lietojot ik pēc 1 vai 2 nedēļām individuāli katram pacientam (uzturoša deva).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Subkutānas ievadīšanas gadījumā nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs nedēļā.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Pacientiem, kuriem ir stabils efekts, lietojot reizi nedēļā, var pāriet uz lietošanas režīmu reizi divās nedēļās.
In this case dose increases may be necessary.
Šajos gadījumos var būt nepieciešama devas palielināšana.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Pētījumu rezultāti bērniem norāda, ka parasti gados jaunākiem pacientiem nepieciešama lielāka NeoRecormon deva.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Tomēr jāturpina lietot ieteicamā terapijas shēma, jo nav iespējams paredzēt individuālo atbildi.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Ievadīšanas shēma 1 reizi nedēļā pamatojas uz 24 nedēļu ilga terapijas kursa klīniskiem pētījumiem.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
3 Simptomātiskas ķīmijterapijas ierosinātas anēmijas ārstēšana pacientiem ar vēzi:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības gaitas; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai gaitai un stāvoklim.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Nedēļas devu ievada vienā injekcijā nedēļā vai sadalot 3 - 7 reizes devās nedēļas laikā.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Ieteicamā sākotnējā deva ir 30 000 SV nedēļā (atbilst apmēram 450 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā vidējas ķermeņa masas pacientam).
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām hemoglobīna līmenis ir palielinājies vismaz par 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), var turpināt lietot to pašu devu.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies vismaz par 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), jāapsver nedēļas devas divkāršošanas iespēja.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Ja pēc 8 terapijas nedēļām hemoglobīna līmenis nepārsniedz vismaz 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), atbildes reakcija ir maz ticama un ārstēšana ir jāpārtrauc.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Terapija jāturpina 4 nedēļas pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.
Appropriate dose titration should be considered.
Ja terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 – 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī Jāapsver atbilstošas devas titrēšanas nepieciešamība.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), devu jāsamazina par apmēram 25 – 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Ārstēšanu ar NeoRecormon īslaicīgi jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Terapiju jāatsāk ar apmēram par 25% mazāku devu nekā lietots iepriekš, līdz hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) vai zemāk.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās par vairāk nekā 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) 4 nedēļu laikā, deva jāsamazina par 25 – 50%.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Autologo asiņu daudzuma palielināšana:
2 minutes or subcutaneously.
Šķīdumu ievada intravenozi aptuveni 2 minūšu laikā vai subkutāni.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon lieto 2 reizes nedēļā 4 nedēļas.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Gadījumā, ja pacienta Hb pieļauj asins nodošanu, piemēram, Hb ≥ 33%, NeoRecormon ievada pēc asins nodošanas.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Visa terapijas perioda laikā Hb nedrīkst pārsniegt 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Nepieciešamais autologo asiņu daudzums pirms transfūzijas atkarīgs no paredzamā asins zuduma, asins saglabāšanas metodēm, ja tādas tiek veiktas, un pacienta fiziskā stāvokļa.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Šim daudzumam jābūt pietiekamam, lai nebūtu jāveic homologo asiņu pārliešana.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Nepieciešamo autologo asiņu daudzumu izsaka vienībās, kur vienai vienībai nomogramā atbilst 180 ml sarkano asins šūnu.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Asins nodošanas iespēja pamatā atkarīga no pacienta asins tilpuma un hematokrīta pamatlīmeņa.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Abi rādītāji nosaka endogēno šūnu rezervi, ko var aprēķināt pēc šādas formulas.
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
4 Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33): 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
NeoRecormon terapijas indikācijas un reizes deva, ja tiek lietota, jānosaka pēc nepieciešamā autologo asiņu daudzuma un endogēnā eritrocītu skaita atbilstoši šādām shēmām.
Female patients
Sievietes
Male patients
Vīrieši
Required amount of pre-donated blood [units]
Nepieciešamais autologo asiņu daudzums (vienībās)
Endogenous red cell reserve [ml]
Endogēno eritrocītu daudzums [ml]
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Reizes devu, kas tiek noteikta, lieto 2 reizes nedēļā 4 nedēļas.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1600 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā, ievadot intravenozi un 1200 SV/ kg nedēļā, ievadot subkutāni.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Poorly controlled hypertension.
Slikti kontrolēta hipertensija.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Pacientiem, kam paredzēta autologo asiņu produkcijas palielināšanai un kam mēnesi pirms terapijas pārciests miokarda infarkts vai insults, pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai pacientiem ar dziļo vēnu trombozi, kā arī pacientiem ar venozas ģenēzes trombemboliju anamnēzē.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon Daudzdevu kā palīgvielu satur benzilspirtu un tādēļ to nedrīkst injicēt jaundzimušajiem vai maziem bērniem līdz trīs gadu vecumam.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon jālieto piesardzīgi grūti ārstējamas anēmijas gadījumā, ja ir pārmērīgi liels blastu skaits transformācijas fāzē, epilepsija, palielināts trombocītu skaits un hroniska aknu mazspēja.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Jāizslēdz folijskābes un B12 vitamīna deficīts, jo šajā gadījumā samazinās NeoRecormon efektivitāte.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Lai pārliecinātos, ka eritropoēze ir efektīva, jānovērtē dzelzs līmenis visiem pacientiem pirms ārstēšanas un tās laikā, un var būt nepieciešama dzelzi papildinoša terapija un tā jāveic saskaņā ar terapijas vadlīnijām.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
5 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
NeoRecormon lietošana individuāli jānosaka pacientiem ar nefrosklerozi, kam vēl netiek veikta hemodialīze, jo pilnīgi nevar izslēgt nieru mazspējas progresēšanas iespēju.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, ko izraisījušas neitralizējošas anti- eritropoetīna antivielas.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Pacientiem, kam ir apstiprinātas neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu vai aizdomas par tām, terapiju nedrīkst nomainīt uz NeoRecormon (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju var rasties paaugstināts asinsspiediens vai paasināties esoša hipertensija, īpaši straujas Hb palielināšanās gadījumā.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Šo asinsspiediena palielināšanos var ārstēt ar zālēm.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Ja asinsspiediena palielināšanos nevar ārstēt ar zālēm, ieteicama īslaicīga NeoRecormon terapijas pārtraukšana.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Īpaši terapijas sākumā ieteicama regulāra asinsspiediena kontrole, arī starp dialīzes seansiem.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Var rasties hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem, kad nepieciešama tūlītēja ārsta konsultācija un intensīva medicīniska palīdzība.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Īpaša uzmanība jāpievērš pēkšņām, asām migrēnai līdzīgām galvassāpēm kā iespējamai brīdinošai pazīmei.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju NeoRecormon terapijas laikā, īpaši pēc intravenozas nozīmēšanas, var būt neliela, devas atkarīga trombocītu skaita palielināšanās normas robežās.
This regresses during the course of continued therapy.
Turpinot terapiju, tas normalizējas.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Pirmo 8 terapijas nedēļu laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturamā hemoglobīna koncentrācija ilgstoši nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu, kā ieteikts apakšpunktā 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi veicinoši līdzekļi (EVL) tika lietoti, lai mērķa hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs izskaidrojams ieguvums epoetīnu lietošanas dēļ, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Ietekme uz audzēju augšanu Epoetīni ir augšanas faktori, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties var atrastiesuz dažādu audzēju šūnu virsmas.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Tāpat kā lietojot visus augšanas faktorus, pastāv iespēja, ka epoetīni varētu stimulēt audzēja augšanu.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Vairākos kontrolētos pētījumos netika pierādīts, ka epoetīni palielina kopējo dzīvildzi vai samazina audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka NeoRecormon un citu eritropoēzi veicinošu līdzekļu (EVL) lietošana:
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kas
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
saņēma staru terapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- saīsināja kopējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu, kas saistīti ar slimības
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot, ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 – 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- palielināja nāves risku, lietojot, ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kam nelietoja ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
EVL nav indicēti lietošanai šai pacientu grupai.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskajās situācijās asins pārliešanai vajadzētu būt pirmās izvēles terapijai anēmijas ārstēšanai pacientiem ar vēzi.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu būtu jāpieņem, balstoties uz ieguvumu/ riska profila novērtējumu, piedaloties individuālam pacientam, un ņemot vērā konkrēto klīnisko situāciju.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktoriem, kurus vajadzētu aplūkot šajā izvērtējumā, būtu jāietver audzēja tips un tā stadija; anēmijas pakāpe; paredzamais dzīves ilgums; vide, kādā pacients saņem ārstēšanu un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
6 Var būt asinsspiediena paaugstināšanās, ko var ārstēt ar zālēm.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Tādēļ vēža slimniekiem ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Vēža slimniekiem regulāri jākontrolē arī trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Pacientiem, kam tiek veikta autologo asiņu transfūzija parasti normas robežās var paaugstināties trombocītu skaits.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt trombocītu skaitu vismaz 1 reizi nedēļā.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Ja trombocītu skaits ir lielāks par 150 x 109/ l vai pieaug virs normas robežām, NeoRecormon terapija jāpārtrauc.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, hemodialīzes laikā bieži nepieciešama heparīna devas paaugstināšana, jo saņemot NeoRecormon palielinās hematokrīts.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Ja nav optimāla heparinizācija, iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar šunta trombozes risku, jāapsver savlaicīga šunta pārbaude un trombozes profilakse, nozīmējot acetilsalicilskābi.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
NeoRecormon terapijas laikā regulāri jākontrolē kālija un fosfātu līmenis serumā.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Lietojot NeoRecormon dažiem pacientiem ar urēmiju ziņots par kālija līmeņa palielināšanos, lai gan cēloņsakarība nav noteikta.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Ja noteikta kālija līmeņa paaugstināšanās, jāapsver NeoRecormon lietošanas pārtraukšana līdz kālija līmenis normalizējas.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Lietojot NeoRecormon kopā ar autologu asiņu pārliešanu, jāievēro vispārpieņemtie vadošie norādījumi par asins nodošanu, īpaši: nodot asinis drīkst tikai pacientiem ar Hb ≥ 33% (hemoglobīns ≥ 11 g/ dl [6, 83 mmol/ l];
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg;
12% of the patient's estimated blood
- vienas nodošanas asins tilpums nedrīkst pārsniegt aptuveni 12% no pacientam aprēķinātā asiņu
volume.
daudzuma.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Terapija jānodrošina pacientiem, kuriem apsverot homologās transfūzijas iespējamo risku un priekšrocības, noskaidrots, ka izvairīties no homologu asiņu pārliešanas ir īpaši svarīgi.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Nepareiza medikamenta lietošana veselam cilvēkam var izraisīt hematokrīta palielināšanos virs normas.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
NeoRecormon Daudzdevu kā palīgvielu satur līdz 5, 0 mg fenilalanīna.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Tas jāņem vērā pacientiem ar smagām fenilketonūrijas formām.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon Daudzdevu pagatavots šķīdums satur benzilspirtu, kas var izraisīt toksiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas jaundzimušajiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Klīniskos rezultātos, kas iegūti līdz šim, par NeoRecormon mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem nav ziņots.