qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UZ KARTONA KĀRBAS Gardasil suspensija injekcijām – flakoni ar reizes devu, iepakojumā 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, suspensija injekcijām.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
HPV 6. tipa L1 proteīnu HPV 11. tipa L1 proteīnu HPV 16. tipa L1 proteīnu HPV 18. tipa L1 proteīnu
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbētu uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (225 μg Al)
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Nātrija hlorīds, L- histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts, ūdens injekcijām.
1 dose vial, 0.5 ml.
1 flakons ar reizes devu, 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 flakoni ar reizes devu, katrs pa 0, 5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 flakoni ar reizes devu, katrs 0, 5 ml.
Intramuscular (IM) use.
Intramuskulārai lietošanai (IM).
EXPIRY DATE
Derīgs līdz
EXP MM/YYYY 32 9.
32 9.
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – iepakojumā pa 20
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz flakona marķējuma
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil suspensija injekcijām.
IM use.
IM lietošanai
EXP MM/YYYY
Der. līdz
1 dose, 0.5 ml.
1 deva, 0, 5 ml
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē bez adatas, iepakojumā 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, suspensija injekcijām pilnšļircē.
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 deva (0, 5 ml) satur:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 deva, 0, 5 ml pilnšļircē bez adatas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē bez adatas.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē bez adatas.
EXP MM/YYYY 35 9.
35 9.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – iepakojumā pa 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē ar 1 adatu, iepakojumā 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 deva, 0, 5 ml pilnšļircē ar 1 adatu.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē, katra ar 1 adatu.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē, katra ar 1 adatu.
EXP MM/YYYY 37 9.
37 9.
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – iepakojumā pa 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē ar 2 adatām, iepakojumā 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbētu uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (225 μg Al)
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 deva, 0, 5 ml pilnšļircē ar 2 adatām.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē ar 2 adatām.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē ar 2 adatām.
EXP MM/YYYY 39 9.
39 9.
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – iepakojumā pa 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un bez adatas, iepakojumā 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 deva, 0, 5 ml pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un bez adatas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un bez adatas.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un bez adatas.
41 EXP MM/YYYY
Derīgs līdz
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – iepakojumā pa 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 1 adatu, iepakojumā 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 deva, 0, 5 ml pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 1 adatu.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 1 adatu.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 1 adatu.
43 EXP MM/YYYY
Derīgs līdz
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – iepakojumā pa 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 2 adatām, iepakojumā 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 deva, 0, 5 ml pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 2 adatām.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircēs ar adatas drošības ierīcēm un 2 adatām katra.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 reizes devas, 0, 5 ml pilnšļircēs ar adatas drošības ierīcēm un 2 adatām katra.
45 EXP MM/YYYY
Derīgs līdz
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – iepakojumā pa 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz pilnšļirces marķējuma
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē.
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (FLAKONS)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil suspensija injekcijām Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Šī vakcīna ir parakstīta Jums vai Jūsu bērnam.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Gardasil 3.
Pirms Gardasil lietošanas 3.
How to use Gardasil 4.
Kā lietot Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Kā uzglabāt Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GARDASIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Vakcinācija ar Gardasil ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Šīs slimības ir dzemdes kakla vēzis; citi sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēžu bojājumi un dzimumorgānu kondilomas.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par ~70% dzemdes kakla vēžu gadījumu un 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēžu bojājumiem.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām pieaugušas sievietes no 16 līdz 26 gadu vecumam.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Vakcīna veido arī antivielas 9- 15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Vai šīs tipiem specifiskās antivielas pasargā no slimībām pieaugušus vīriešus, nav zināms.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil jālieto saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Vislielākais labums no Gardasil sagaidāms pirms inficēšanās ar jebkuru cilvēka papilomas vīrusa tipu, kas ietilpst vakcīnas satāvā.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Tomēr personas, kuras jau ir inficētas ar kādu no vakcīnas HPV tipiem, vakcīna var pasargāt no atlikušajiem vakcīnā esošajiem HPV tipiem.
BEFORE YOU USE GARDASIL
PIRMS GARDASIL LIETOŠANAS
Do not use Gardasil if:
Nelietojiet Gardasil, ja:
the person to be vaccinated
persona, kura jāvakcinē
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
(piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
49 Īpaša piesardzība, lietojot Gardasil, nepieciešama šādos gadījumos:
Take special care with Gardasil:
Jums jāinformē ārsts, ja personai, kura jāvakcinē:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
- ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
- ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta vai HIV infekcijas dēļ.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vakcīna neaizvieto rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/ Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
What other important information should I know about Gardasil?
Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Gardasil?
The duration of protection is currently unknown.
Aizsardzības ilgums nav zināms.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Gardasil may not have an optimal effect if:
Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras persona, kam paredzēta vakcinācija, lieto vai pēdējā laikā ir lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Konsultējieties ar ārstu, ja persona, kura tiks vakcinēta, ir grūtniece vai plāno grūtniecību, vai viņai grūtniecība konstatēta vakcinācijas kursa laikā.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna zīdīšanu.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Nav informācijas, kas apstiprinātu, ka Gardasil ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE GARDASIL
KĀ LIETOT GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Vakcinējamā persona saņems trīs vakcīnas devas.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā 50 Otrā injekcija: ideālā variantā 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas Trešā injekcija: ideālā variantā 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Dozēšanas shēma var būt elastīgāka, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Personai, kuru vakcinē, jāsaņem trīs devu vakcinācijas kurss; pretējā gadījumā persona, kura būs vakcinēta, nebūs pilnīgi aizsargāta.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
If you forget to take Gardasil:
Ja esat aizmirsis Gardasil devu:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Pēc Gardasil lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums.
Fever was also seen.
Novērots arī drudzis.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, zilumi, nieze.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.
Side effects that have been reported during marketed use include:
Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhospazma) un izsitumi.
Some of these reactions have been severe.
Dažas no šīm reakcijām bija smagas.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), Gijēna- Barē sindroms (muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā), reibonis un galvassāpes, slikta dūša un vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, un vispārēja slikta pašsajūta.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE GARDASIL
KĀ UZGLABĀT GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
51 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona (pēc „ Der. līdz ”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “ Derīgs līdz ”).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai sargātu no gaismas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Gardasil pēc šīs lietošanas instrukcijas izlasīšanas, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
What Gardasil contains
Ko Gardasil satur
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Aktīvās vielas ir: augsti attīrīta, neinfekcioza olbaltumviela no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2, 3 1
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV) 2 L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Nātrija hlorīds, L- histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Gardasil ārējais izskats un iepakojums
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Gardasil suspensijas injekcijām deva satur 0, 5 ml.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Pirms sajaukšanas Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F – 69007 Lyon, Francija.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
52 België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, România, Polska, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49. 6224. 5940
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 23. 567. 96. 00 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
53 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Jālieto pilna rekomendētā deva.
Shake well before use.
Pirms lietošanas labi samaisiet.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Pilnīga samaisīšana tieši pirms ievadīšanas ir nepieciešama, lai saglabātu vakcīnas suspensiju.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Produkts jāizmet, ja tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGIERĪCI)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil is a vaccine.
GARDASIL ir vakcīna.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Šīs slimības ir dzemdes kakla vēzis; citi sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par ~70% dzemdes kakla vēžu gadījumu 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēžu bojājumiem.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Vai šīs tipiem specifiskās antivielas pasargā no slimībām vīriešus, nav zināms.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
56 Īpaša piesardzība, lietojot Gardasil, nepieciešama šādos gadījumos:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
- ir asiņošanas traucējumi( slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomavīruss.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie un citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā Otrā injekcija: ideālā variantā 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas 57 Trešā injekcija: ideālā variantā 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
58 Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces (pēc „ Der. līdz ”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “ Derīgs līdz ”).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai sargātu no gaismas.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 deva (0, 5 ml) satur apmēram::
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci (drošības ierīci).
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F – 69007 Lyon, Francija.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 031 BN, Haarlem, Nīderlande
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
59 België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Gardasil ir pieejams pilnšļircē ar adatas aizsargierīci (drošības ierīci), kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Adatas aizsargierīce (drošības mehānisms) sastāv no plastmasas cilindra (adatas aizsargierīces), kas pirms devas ievadīšanas pārklāj šļirces korpusu.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Pieskrūvēt adatu šļirces korpusam, pagriežot to pulksteņa rādītāju kustības virzienā un saspiežot abus plastmasas pretrotācijas izciļņus, līdz adata stingri piestiprinās šļircei.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Turot virzuli nospiestu, izvilkt adatu no ievadīšanas vietas.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Adatas aizsargierīce nekavējoties nosegs adatu.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Lai noņemtu uzlīmes, pagriezt virzuli, līdz redzama krāsainā cilpiņa.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS AIZSARGIERĪCES)
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
64 Īpaša piesardzība, lietojot Gardasil, nepieciešama šādos gadījumos:
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā Otrā injekcija: ideālā variantā 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas 65 Trešā injekcija: ideālā variantā 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Tā kā retos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhospazms) un izsitumi.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), Gijēna- Barē sindroms (muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā), reibonis un galvassāpes, slikta dūša un vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, un slikta pašsajūta.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
66 Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces (pēc „ Der. līdz ”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “ Derīgs līdz ”).
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F – 69007 Lyon, Francija.
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
67 België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Gardasil ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Gliolan drīkst izmantot vienīgi neiroķirurgi, kas apmeklējuši saskaņā ar turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem rīkotos mācību kursus.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Pirms zāļu realizācijas sākšanas dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par turpmāk minēto pasākumu ieviešanu: − mācību kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas apguve.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Kurss tiks rīkots kvalificētos mācību centros kvalificētu instruktoru vadībā.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Lai mazinātu nelabvēlīgo blakusparādību (it īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) rašanās iespēju saistībā ar operācijām, kurās tiek izmantota Gliolan fluorescences vizualizācijas metode, kursā jāietver pasākumi, kuru mērķis ir sniegt zināšanas turpmāk minētajās jomās:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- neiroķirurgu asociācijas sertifikāts, kas izsniegts saskaņā ar vietējām, valsts prasībām;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- iepriekšēja sekmīga piedalīšanās mācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā
III trial;
pētījuma laikā;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- pieredze, piedaloties vismaz 20 operācijās, ko veic fluorescences vadībā ar Gliolan.
Minimum requirements for a qualified training centre are:
Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir:
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
(vismaz 10 pacienti gadā);
IV);
- neirofizioloģiskās kontroles tehnikas izmantošanas iespēja operācijās smadzeņu regulācijas
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
centru apvidū.
What is Gliolan?
Kas ir Gliolan?
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Gliolan ir pulveris, kas paredzēts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Tas satur aktīvo vielu 5- aminolevulīnskābes hidrohlorīdu (30 mg/ ml).
What is Gliolan used for?
Kāpēc lieto Gliolan?
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan lieto pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēja veidu).
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Gliolan palīdz ķirurgam operācijas laikā skaidrāk saskatīt audzēju, lai varētu to aizvākt no galvas smadzenēm.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Sakarā ar to, ka ļaundabīgās gliomas pacientu skaits ir mazs, slimība tiek uzskatīta par „ retu ”; Gliolan tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai 2002. gada 13. novembrī.
How is Gliolan used?
Kā lieto Gliolan?
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Ārstēšanu ar Gliolan drīkst uzsākt pieredzējuši galvas smadzeņu ķirurgi, kam ir pieredze ļaundabīgās gliomas ķirurģijas jomā, kuriem ir padziļinātas zināšanas par galvas smadzeņu anatomiju, un kuri ir pabeiguši apmācības kursu fluorescences vadītas ķirurģijas metodēs.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Ieteicamā Gliolan deva ir 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ko ieņem divas līdz četras stundas pirms pacients tiek anestezēts.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Pirms pacients iedzer šķīdumu, medmāsa vai farmaceits izšķīdina Gliolan pulveri 50 ml dzeramā ūdens.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Gliolan ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
How does Gliolan work?
Kā Gliolan darbojas?
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Gliolan aktīvā viela 5- aminolevulīnskābe ir „ sensibilizators, kuru lieto fotodinamiskajā terapijā ”.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Šī viela tiek absorbēta organisma šūnās, kur fermenti to pārvērš fluorescējošās ķimikālijās, jo īpaši protoporfirīnā IX (PPIX).
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Tā kā gliomas šūnas uzņem vairāk aktīvās vielas un ātrāk pārvērš to par PPIX, vēža šūnās uzkrājas vairāk PPIX nekā normālos audos.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Kad PPIX apgaismo ar specifiska viļņa garuma zilo gaismu, tas audzēja šūnās spīd ar intensīvi sarkanu gaismu, kamēr normālie smadzeņu audi izskatās zili.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Tas palīdz ķirurgam galvas smadzeņu operācijas laikā skaidrāk saskatīt audzēju un to precīzāk aizvākt, saudzējot veselus galvas smadzeņu audus.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Gliolan tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 415 pacientus ar ļaundabīgo gliomu, kam bija jāveic galvas smadzeņu operācija audzēja izņemšanai.
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Operācijas rezultāts tika salīdzināts pacientiem, kas lietoja Gliolan (veicot operāciju zilā gaismā), ar rezultātu pacientiem, kam netika lietotas zāles audzēja redzamības uzlabošanai (veicot operāciju normālā baltā gaismā).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Galvenie iedarbīguma kritēriji bija pacientu daļa, kuriem nebija saskatāms audzējs galvas smadzeņu skenējumā 72 stundas pēc operācijas, kā arī pacientu daļa, kas izdzīvoja sešus mēnešus bez galvas smadzeņu audzēja recidīva vai palielināšanās („ progresēšanas ”).
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Galvas smadzeņu skenējumus analizēja eksperts, kas nezināja, vai pacients ir vai nav saņēmis Gliolan.
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Kāds ir Gliolan iedarbīgums šajos pētījumos?
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Lietojot Gliolan, galvas smadzeņu audzēja aizvākšana operācijas laikā bija pilnīgāka.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
72 stundas pēc operācijas 63, 6% pacientu, kas bija saņēmuši Gliolan, galvas smadzeņu skenējumā audzējs nebija saskatāms, salīdzinot ar 37, 6% pacientu, kas nesaņēma Gliolan.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Pēc sešiem mēnešiem 20, 5% Gliolan saņēmušo pacientu bija joprojām dzīvi bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 11, 0% pacientu, kas nebija saņēmuši šis zāles.
What is the risk associated with Gliolan?
Kāds pastāv risks, lietojot Gliolan?
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Visbiežāk novērotās Gliolan blakusparādības ir saistītas ar zāļu pašu, kā arī ar anestēziju un audzēja aizvākšanu.
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), trombocitopēnija (mazs plātnīšu skaits), leikocitoze (augsts leikocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits) un paaugstināts aknu fermentu (bilirubīna, alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, gamma glutamiltransferāzes un amilāzes) līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Pilns visu Gliolan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolan nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret 5- aminolevulīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir porfīrija (nespēja noārdīt porfirīnus), kā arī grūtniecības laikā.
Why has Gliolan been approved?
Kāpēc Gliolan tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ļaundabīgās gliomas ķirurģiskas ārstēšanas mērķis ir izņemt pēc iespējas audzēju pilnīgi, saudzējot veselos galvas smadzeņu audus.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Komiteja secināja, ka Gliolan palielina iespēju operācijas laikā atšķirt audzēju no veseliem galvas smadzeņu audiem, un ka tas palielina to pacientu daļu, kuriem audzēju izņem pilnībā, kas palielina pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Komiteja nolēma, ka ļaundabīgo audu vizualizēšanā ļaundabīgās gliomas operācijas laikā Gliolan ieguvumi ir lielāki par šo zāļu radīto risku.