qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Šo iedarbību salīdzināja ar spēju atjaunot muskuļu darbību pēc muskuļu atslābināšanas ar sukcinilholīnu (citu miorelaksantu).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Vēl vienā pētījumā izskatīja Bridion iedarbīgumu pēc rokuronija lietošanas 90 bērniem un pusaudžiem.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija laika posms, kas nepieciešams muskuļu darbības atjaunošanai.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Kāds ir Bridion iedarbīgums šajos pētījumos?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion bija efektīvākas par neostigmīnu, samazinot laiku, kas nepieciešams muskuļu darbības atjaunošanai gan pēc vidējas, gan arī dziļas muskuļu atslābināšanas, ko izraisījusi rokuronija vai vekuronija lietošana.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Pēc vidējas muskuļu atslābināšanas vidējais laika posms muskuļu darbības atjaunošanai bija no 1, 4 līdz 2, 1 minūtēm, lietojot Bridion 2 mg/ kg devu, salīdzinājumā ar 17, 6 līdz 18, 9 minūtēm, lietojot neostigmīnu.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Pēc dziļas muskuļu atslābināšanas to darbības atjaunošanai bija nepieciešamas vidēji 3, 0 minūtes, lietojot Bridion 4 mg/ kg devu, salīdzinājumā ar aptuveni 49, 5 minūtēm, lietojot neostigmīnu.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Gadījumos, kad šīs zāles lietoja ātrai muskuļu darbības atjaunošanai, pacientiem, kas saņēma Bridion 16 mg/ kg devu, muskuļu darbība atjaunojās pēc 4, 2 minūtēm.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Salīdzinājumam – muskuļu darbības atjaunojās spontāni pēc 7, 1 minūtēm.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Bridion iedarbīgums pieaugušajiem bija līdzīgs arī pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par diviem gadiem.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Pētījumā piedalījās pārāk mazs bērnu skaits, kas jaunāki par diviem gadiem, lai noteiktu Bridion lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
What is the risk associated with Bridion?
Kāds pastāv risks, lietojot Bridion?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Bridion blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) ir disgeisija (rūgta vai neparasta garša mutē).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Pilns visu Bridion izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sugammadeksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Bridion been approved?
Kāpēc Bridion tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Bridion, lai panāktu rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Bridion reģistrācijas apliecību.
Other information about Bridion:
Cita informācija par Bridion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Bridion reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Pilns Bridion EPAR ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 07-2008.
2/ 3 Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/ 2008.
EU number
ES Numurs
Content (concentration)
Saturs
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Flakons (stikla), gumijas aizbāznis un viegli noņemams aizslēgs Flakons (stikla), gumijas aizbāznis un
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
viegli noņemams aizslēgs
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml šķīdums injekcijām
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa (sugammadex).
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa (sugammadex).
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa (sugammadex).
Excipient(s):
Palīgvielas:
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Katrs ml satur 9, 7 mg nātrija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Šķīdums injekcijām (injekcijām) Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums. pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Saskaņā ar parasto pēcanestēzijas praksi pēc neiromuskulārās blokādes pacientam uzreiz pēc operācijas ieteicams uzraudzīt nevēlamu blakusparādību rašanos, tai skaitā neiromuskulārās blokādes atjaunošanos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Ja 6 stundu laikā pēc sugammadeksa lietošanas parenterāli tiek ievadītas noteiktas zāles, kas var izraisīt mijiedarbību, izstumjot sugammadeksu no izveidotā kompleksa, jānovēro, vai pacientam nerodas atkārtotas blokādes pazīmes (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās neiromuskulārās blokādes pakāpes.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju:
Adults
Pieaugušie
Routine reversal:
Parastā blokādes pārtraukšana:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1- 2 pēctetāniskām kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/ kg.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Vidējais laiks, kādā T4/ T1 attiecība atjaunojas līdz 0, 9, ir 3 minūtes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde spontāni izzudusi līdz stadijai, kad atjaunojas T2, tad ieteicamā summadeksa deva ir 2 mg/ kg.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Vidējais laiks, kādā T4/ T1 attiecība atjaunojas līdz 0, 9, ir aptveni 2 minūtes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
2 Lietojot parastai blokādes pārtraukšanai ieteicamo devu, vidējais laiks, līdz T4/ T1 attiecība atjaunosies līdz 0, 9, rokuronija ierosinātas neiromuskulāras blokādes gadījumā būs nedaudz mazāks nekā pēc vekuronija ierosinātas blokādes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Tūlītēja rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšana:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Ja ir klīniska vajadzība pēc rokuronija ievadīšanas nekavējoties pārtraukt blokādi, ieteicamā sugammadeksa deva ir 16 mg/ kg.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Ja sugammadekss devā 16 mg/ kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc rokuronija bromīda bolus devas 1, 2 mg/ kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T4/ T1 attiecība atjaunosies līdz 0, 9, būs aptuveni 1, 5 minūtes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Nav datu, lai sugammadeksu ievadīšanu varētu ieteikt tūlītējai vekuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai.
Re-administration of sugammadex:
Atkārtota sugammadeksa ievadīšana:
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt apakšpunktu 4. 4), pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/ kg vai 4 mg/ kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu devā 4 mg/ kg.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Pēc otras sugammadeksa devas ievadīšanas pacients cieši jāuzrauga, lai pārliecinātos par stabilu neiromuskulāro funkciju atjaunošanos.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc sugammadeksa ievadīšanas:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Jāievēro 24 stundu gaidīšanas laiks (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Additional information on special population
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Renal impairment:
Nieru darbības traucējumi:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Pie viegliem un mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 un < 80 ml/ min): ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem cilvēkiem.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/ min)) nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Elderly patients:
Gados vecāki pacienti:
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/ T1 attiecība atjaunojas līdz 0, 9, pieaugušiem (18- 64 gadu vecumā) bija 2, 2 minūtes, veciem cilvēkiem (65- 74 gadu vecumā) bija 2, 6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3, 6 minūtes.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Lai arī gados vecākiem cilvēkiem blokāde izzūd ilgāk, jāievēro tādas pat ieteikās devas kā pieaugušiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Obese patients:
Pacienti ar aptaukošanos:
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Pacientiem ar aptaukošanos sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Jāievēro tādas pat ieteiktās devas kā pieaugušiem cilvēkiem.
Hepatic impairment:
Aknu funkciju traucējumi:
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Tā kā sugammadekss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, vieglu un vidēji smagu aknu funkciju traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Nav veikti pētījumi par sugammadeksa lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem zāles jālieto īpaši piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population:
Pediatriski pacienti:
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Dati par pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti (viens pētījums tikai par rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu, līdz atjaunojas T2)
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Parastai rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai pēc T2 atjaunošanās bērniem un pusaudžiem (2- 17 gadu vecumā) tiek rekomendēta 2 mg/ kg sugammadeksa deva.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Citas parastās blokādes pārtraukšanas situācijas nav pētītas, tādēļ tās nav ieteicamas, līdz nav iegūti precīzāki dati.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
3 Tūlītēja neiromuskulārās blokādes pārtraukšana bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama, līdz nav iegūti precīzāki dati.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion 100 mg/ ml var atšķaidīt līdz 10 mg/ ml, lai palielinātu dozēšanas precizitāti pediatriskiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Term newborn infants and infants:
Jaundzimušie un zīdaiņi:
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota, savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Tādēļ sugammadeksa lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav ieteicama, līdz nav pieejami precīzāki dati.
Method of administration
Ievadīšanas metode
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadekss jāievada intravenozi vienas bolus injekcijas veidā.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
Bolus injekcija jāievada ātri, 10 sekunžu laikā tieši vēnā vai esošā intravenozā sistēmā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Klīniskos pētījumos sugammadekss ievadīts tikai vienas bolus injekcijas veidā.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Monitoring respiratory function during recovery:
Elpošanas funkcijas monitorēšana blokādes izzušanas laikā:
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Mākslīgā plaušu ventilēšana obligāta visiem pacientiem, līdz pēc neiromuskulārās blokādes izzušanas atjaunojas spontānā elpošana.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Pat tad, ja neiromuskulārā blokāde ir izzudusi pilnīgi, citi peri - un postoperatīvā laikā lietotie medicīniskie līdzekļi var nomākt elpošanu, tādēļ vēl arvien var būt nepieciešama mākslīgā plaušu ventilēšana.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Ja pēc ekstubācijas neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, jānodrošina adekvāta mākslīgā ventilācija.
Re-occurrence of blockade:
Atkārtota neiromuskulārās blokādes rašanās:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
Klīniskos pētījumos ziņots par neiromuskulārās blokādes atjaunošanas pēc suboptimālas devas (devas noteikšanas pētījumos) ievadīšanas.
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
Lai novērstu neiromuskulārās blokādes atjaunošanos, jāievada parastai vai tūlītējai blokādes pārtraukšanai ieteicamā deva (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Gaidīšanas laiks līdz atkārtotai neiromuskulāro blokatoru ievadīšanai pēc blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Ja nepieciešama atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana, ieteicamais gaidīšanas laiks ir 24 stundas.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Ja neiromuskulārā blokāde nepieciešama, pirms pagājis ieteicamais gaidīšanas laiks, jālieto nesteroīds neiromuskulārais blokators.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) sugammadeksa vai sugammadeksa- rokuronija kompleksa izvadīšana aizkavējās, taču nebija atkārtotas neiromuskulārās blokādes rašanās izpausmju.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Dati par ierobežotu skaitu pacientu ar nieru darbības traucējumiem, kuriem nepieciešama dialīze, liecina par neatbilstošu sugammadeksa līmeņa pazemināšanos plazmā pēc hemodialīzes.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Mijiedarbība, ko izraisa ilgstoša rokuronija vai vekuronija ietekme:
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Ja pēcoperācijas periodā tiek lietoti medicīniskie līdzekļi, kas pastiprina neiromuskulāro blokādi, īpaša uzmanība jāpievērš atkārtotas blokādes rašanās iespējai.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Specifisko neiromuskulāro blokādi potencējošo līdzekļu sarakstu skatīt rokuronija vai vekuronija lietošanas instrukcijā.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Ja neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Iespējamās mijiedarbības:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
Sugammadeksa ievadīšanas dēļ var mazināties dažu līdzekļu efektivitāte, jo mazinās to (brīvās formas) koncentrācija plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5, hormonālie kontracepcijas līdzekļi).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Ja rodas šāda situācija, ārstam ieteicams apsvērt atkārtotu šī līdzekļa ievadīšanu, terapeitiski ekvivalenta (ieteicams citas ķīmiskās grupas) līdzekļa ievadīšanu un/ vai nefarmakoloģisku procedūru veikšanu. • Aizvietošanas mijiedarbības:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Ja pēc sugammadeksa tiek ievadīti noteikti medicīniskie līdzekļi, teorētiski iespējama rokuronija vai vekuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Tādēļ blokāde var rasties atkārtoti.
In this situation the patient must be ventilated.
Šādā gadījumā jāsāk mehāniska pacientu plaušu ventilēšana.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Infūzijas gadījumā jāpārtrauc tā līdzekļa ievadīšana, kas aizstājis blokatoru kompleksā.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
Ja paredzama aizvietošanas mijiedarbība, pacients rūpīgi jāuzrauga (aptuveni 15 minūtes), vai pēc cita medikamenta parenterālas ievadīšanas 6 stundu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas nerodas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās izpausmes.
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Pašlaik aizvietošanas mijiedarbības sagaidāmas tikai dažu zāļu gadījumā (toremifēns, flukloksacilīns un fuzidīnskābe, skatīt apakšpunktu 4. 5).
Light anaesthesia:
Viegla anestēzija:
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un endotraheālās caurules sūkāšana).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Ja neiromuskulārā blokāde tiek pārtraukta, bet anestēzija turpinās, atbilstoši klīniskām vajadzībām papildus jāievada anestēzijas līdzekļa un/ vai opioīda deva.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Sugammadekss netiek metabolizēts aknās vai izvadīts caur tām, tādēļ īpaši pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar aknu funkciju traucējumiem, nav veikti.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Pacientu ārstēšana ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāveic īpaši piesardzīgi.
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Lietošana intensīvās terapijas nodaļā:
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Sugammadeksa lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem rokuronijs vai vekuronijs ievadīts intensīvās terapijas nodaļā.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Lietošana, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokatoru, kas nav rokuronijs vai vekuronijs, darbību:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu ar nesteroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem, piemēram, sukcinilholīnu vai benzilizohinolīnija atvasinājumiem, ierosinātu blokādi.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar citiem steroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem vēl bez rokuronija vai vekuronija, jo nav datu par lietošanas efektivitāti un drošumu šādā situācijā.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Par pankuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanu pieejami ierobežoti dati, taču sugammadeksa lietošana šādā gadījumā nav ieteicama.
Delayed recovery:
Blokādes pārtraukšanas aizkavēšanās:
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Ar ilgāku blokādes pārtraukšanas laiku var būt saistīti stāvokļi, kuru gadījumā ir ilgāks asins cirkulācijas laiks, piemēram, kardiovaskulāro slimību, liela vecuma (skatīt arī apakšpunktu 4. 2 par blokādes pārtraukšanu gados vecākiem cilvēkiem) vai tūskas gadījumā.
Allergic reactions:
Alerģiskas reakcijas:
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Ārstiem jābūt sagatavotiem alerģisku reakciju rašanās iespējai un jāievēro nepieciešamā piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients on a controlled sodium diet:
Pacienti ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā:
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Katrs ml šķīduma satur 9, 7 mg nātrija.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
23 mg nātrija ir deva, kas tiek uzskatīta par praktiski "nātriju nesaturošu".
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ja jāievada vairāk nekā 2, 4 ml šķīduma, pacientiem ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā jāņem vērā nātrija saturs medikamentā.
QTc-interval prolongation:
QTc intervāla pagarināšanās:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
QTc starpības vienvirziena 95% augšējie ticamības intervāli, salīdzinot ar placebo, bija mazāki par 10 ms robežu katrā no 12- 13 vērtētajiem laika brīžiem abos pētījumos.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
Klīniskā programmā ziņots, ka klīniskos pētījumos, kuros pacientiem sugammadekss tika ievadīts kombinācijā ar sevoflurānu vai propofolu, bija daži QTc intervāla pagarināšanās gadījumi (QTc > 500 msek vai QTc pagarinājās par > 60 msek).
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Anestēzijas laikā tiek ievadītas vairākas zāles, kas var pagarināt QTc intervālu (piemēram, sevoflurānu).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Jaievēro parastie aritmijas ārstēšanas piesardzības pasākumi.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Sugammadeksa un citu zāļu mijiedarbības pētījumi pieaugušajiem pacientiem nav veikti.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem eksperimentiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa farmakokinētiskā mijiedarbība.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtiem datiem un ievērojot farmakokinētiku un citu saistīto informāciju, nav sagaidāmas klīniski nozīmīgas farmakodinamiskas mijiedarbības ar citām zālēm, izņemot šādas:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Nevar izslēgt aizstāšanas mijiedarbību ar toremifēnu, flukloksacilīnu un fuzidīnskābi (nav sagaidāma klīniski nozīmīga saistīšanās mijiedarbība).
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu saistīšanās mijiedarbību ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem (nav sagaidāma aizstāšanas mijiedarbība).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Mijiedarbības, kas var ietekmēt sugammadeksa efektivitāti (skatīt arī apakšpunktu 4. 4):
Toremifene:
Toremifēns:
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Pēc toremifēna lietošanas, kuram ir salīdzinoši liela afinitātes konstante un koncentrācija plazmā, iespējama daļēja vekuronija vai rokuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Tādēļ iespējams, ka pacientiem, kuriem toremifēns ievadīts operācijas dienā, T4/ T1 attiecības atjaunošanās līdz 0, 9 būs kavēta.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Intravenoza flukloksacilīna un fuzidīnskābes ievadīšana:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Intravenoza fuzidīnskābes un lielas flukloksacilīna devas (infūzija pa 500 mg vai vairāk) ievadīšana var izraisīt daļēju rokuronija vai vekuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Šo zāļu ievadīšana pirmsoperācijas periodā var nedaudz aizkavēt T4/ T1 attiecības atjaunošanos līdz 0, 9.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Jāvairās no šo zāļu lietošanas pēcoperācijas perioda 6 stundu uzraudzības laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4) pēc parastās blokādes pārtraukšanas.
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Ja šai laikā flukloksacilīns vai fuzidīnskābe noteikti jāievada, ir cieši jāuzrauga plaušu mākslīgā ventilēšana, sevišķi pirmo 15 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Informāciju par atkārtotu sugammadeksa ievadīšanu skatīt apakšpunktā 4. 2.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Mijiedarbības, kas var ietekmēt citu medicīnisko līdzekļu efektivitāti (skatīt arī apakšpunktu 4. 4):
Hormonal contraceptives:
Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi:
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Tika paredzēts, ka 4 mg/ kg sugammadeksa un progestagēna mijiedarbība izraisīs progestagēna kopējās iedarbības mazināšanos (par 34% AUC), kas ir līdzīga iedarbības mazinājumam, ja aizmirstā perorālā kontraceptīvā līdzekļa deva tiek lietota 12 stundas vēlāk un tādēļ var mazināties tā efektivitāte.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka.
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Tādēļ sugammadeksa bolus devas ievadīšana ir ekvivalenta vienai aizmirstai perorālā kontraceptīvā steroīdā (gan kombinēta, gan tikai progestagēnu saturoša) līdzekļa dienas devai.
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Ja perorālais kontraceptīvais līdzeklis tiek lietots sugammadeksa ievadīšanas dienā, nepieciešamo rīcību skatīt perorālā kontraceptīvā līdzekļa lietošanas instrukcijas ieteikumā par rīcību aizmirstas devas gadījumā.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode, bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Interference with laboratory tests:
Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem:
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Kopumā sugammadekss neietekmē laboratoriskos izmeklējumus, taču iespējams izņēmums ir metode progesterona līmeņa noteikšanai serumā, kā arī daži koagulācijas raksturlielumi (aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks, protrombīna laiks, protrombīna laiks (starptautiskā normalizētā attiecība)).
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Šī mijiedarbība novērota plazmas paraugos, kuros sugammadeksa koncentrācija atbilda Cmax pēc devas pa 16 mg/ kg.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Šo izmeklējumu klīniskā nozīme ir neskaidra, jo tā nav pētīta uz pacientiem.
Paediatric population
6 Pediatriski pacienti
No formal interaction studies have been performed.
Nav veikti formāli mijiedarbību pētījumi.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Pediatriskiem pacientiem jāievēro augstāk minētās mijiedarbības pieaugušajiem un arī apakšpunktā 4. 4 ietvertie brīdinājumi.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par sugammadeksa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Lietojot sugammadeksu sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai sugammadekss tiek izvadīts ar mātes pienu.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei zīdīšanas periodā nav sagaidāma ietekme uz zīdaini.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadeksu drīkst lietot zīdīšanas periodā.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Sugammadeksa drošums vērtēts, pamatojoties uz drošuma datubāzi, kurā apvienotas ziņas par aptuveni 1 700 pacientiem un 120 brīvprātīgajiem.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Biežākā ziņotā blakusparādība disgeizija (metāliska vai rūgta garša) radās galvenokārt pēc sugammdeksa 32 mg/ kg vai lielākas devas ievadīšanas.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Dažiem pacientiem pēc sugammadeksa ievadīšanas radās alerģiskām reakcijām līdzīgas reakcijas (proti, pietvīkums, eritematozi izsitumi), no šiem gadījumiem viens tika atzīts par vieglu alerģisku reakciju.
Body system Immune system disorders
Orgānu sistēma Imūnās sistēmas traucējumi
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Rašanās biežums Retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Nevēlamā blakusparādība Alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Injury, poisoning and procedural complications
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Anestēzijas komplikācija (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Ļoti bieži (≥ 1/ 10) brīvprātīgajiem
Dysgeusia
Disgeizija
Anaesthetic complication:
Anestēzijas komplikācija:
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Anestēzijas komplikācijas, kas liecina par neiromuskulāro funkciju atjaunošanos, ietver ķermeņa locekļa vai ķermeņa kustēšanos vai klepošanu anestēzijas procedūras vai ķirurģiskās operācijas laikā, vaibstīšanos vai endotraheālās caurules sūkāšanu.
See section 4.4 light anaesthesia.
Skatīt apakšpunktu 4. 4. viegla anestēzija.
Awareness:
Apziņas atjaunošanās:
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
Ziņots par dažiem gadījumiem, kad pēc sugammadeksa ievadīšanas slimniekam atjaunojusies apziņa.
The relation to sugammadex is uncertain.
Šīs parādības saistība ar sugammadeksu ir nenoteikta.
Re-occurrence of blockade:
Neiromuskulārās blokādes atjaunošanās:
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
Apvienotos I- III fāzes pētījumos ar placebo grupu neiromuskulārās blokādes atjaunošanās biežums, kā noteikts ar neiromuskulāru monitorēšanu, bija 2% pēc sugammadeksa lietošanas un 0% placebo grupā.
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
Visi šie gadījumi bija devas noteikšanas pētījumos, kuros tika ievadīta suboptimāla deva (mazāk par 2 mg/ kg) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Additional information on special populations
Papildus informācija par īpašām pacientu grupām
Pulmonary patients:
7 Pacienti ar pulmonāliem traucējumiem:
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
Vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pulmonālām komplikācijām anamnēzē, diviem pacientiem tika ziņots par bronhospazmu kā ar terapiju, iespējams, saistītu blakusparādību, un šai gadījumā nevarēja noliegt cēlonisku sakarību.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Kā visu pacientu gadījumā, kuriem anamnēzē ir pulmonālas komlikācijas, ārstam jāuzrauga iespējama bronhospazmas rašanās.
Paediatric population
Pediatriski pacienti
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Ierobežota datu bāzē liecina, ka sugammadeksa drošuma īpašības (devā līdz 4 mg/ kg) pediatriskiem pacientiem bija līdzīgas drošuma īpašībām pieaugušajiem.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā 40 mg/ kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
Cilvēku panesamības pētījumā sugammadekss tika ievadīts devā līdz 96 mg/ kg.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Netika ziņots par jebkādām novērotām blakusparādībām, arī smagām, kuras attiektos uz devām.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Mechanism of action:
Darbības mehānisms:
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis.
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Tas veido plazmā kompleksu ar neiromuskulāriem blokatoriem rokuroniju vai vekuronija un tādā veidā mazina neiromuskulārā blokatora daudzumu, kas var piesaistīties pie N - holinoreceptoriem neiromuskulārajā sinapsē.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Tā rezultātā tiek pārtraukta rokuronija vai vekuronija izraisīta neiromuskulārā blokāde.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodinamiskā ietekme:
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
Rokuronija ierosinātas blokādes (pa 0, 6, 0, 9, 1, 0 un 1, 2 mg/ kg rokuronija bromīda ar un bez balstdevām) un vekuronija ierosinātas blokādes (pa 0, 1 mg/ kg vekuronija bromīda ar vai bez balstdevas) devu reakcijas pētījumos sugammadekss tika ievadīts devās no 0, 5 mg/ kg līdz 16 mg/ kg dažādos procedūras brīžos/ pie dažādas blokādes pakāpes.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.
Clinical efficacy and safety:
Klīniskā efektivitāte un drošums:
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Sugammadeksu var ievadīt vairākos brīžos pēc rokuronija vai vekuronija bromīda ievadīšanas.
Routine reversal – deep neuromuscular blockade:
Parastā blokādes pārtraukšana – dziļa neiromuskulāra blokāde:
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Pamatpētījumā pacienti nejaušināti tika iedalīti rokuronija vai vekuronija grupā.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Pēc pēdējās rokuronija vai vekuronija devas, kad bija 1- 2 PTK, nejaušinātā secībā tika ievadīts sugammadekss pa 4 mg/ kg vai neostigmīns pa 70 mcg/ kg.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Laiks no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas sākuma līdz brīdim, kad T4/ T1 attiecība atjaunojās līdz 0, 9, bija:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Neiromuskulārais blokators
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Terapijas shēma
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Sugammadekss (pa 4
Neostigmine (70 mcg/ kg)
Neostigmīns (pa 70 mcg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Vidējais laiks (minūtes) Intervāls
N Median (minutes) Range
N Vidējais laiks (minūtes) Intervāls
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Parastā blokādes pārtraukšana – viduvēja neiromuskulārā blokāde:
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Citā pamatpētījumā pacienti nejaušināti tika iedalīti rokuronija vai vekuronija grupā.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Pēc pēdējās rokuronija vai vekuronija devas T2 atjaunošanās brīdī nejaušinātā secībā tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/ kg vai neostigmīns pa 50 mcg/ kg.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Neiromuskulārais blokators Rokuronijs
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Terapijas shēma Sugammadekss (pa 2 mg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Neostigmīns (pa 50 mcg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Vidējais laiks (minūtes) Intervāls Vekuronijs