qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Šajos pētījumos sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmiju biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Tika veikts 24 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtēja sitagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) kombinācijas ar glimepirīdu vai kombinācijas ar glimepirīdu un metformīnu drošību un efektivitāti.
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Pievienojot sitagliptīnu tikai glimepirīdam vai glimepirīda un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nelielu ķermeņa masas pieaugumu, salīdzinot ar placebo.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
24 nedēļu placebo kontrolētā sākotnējas terapijas faktoriālā pētījumā, lietojot sitagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā) uzrādīja nozīmīgus uzlabojumus glikēmijas parametros, salīdzinot ar katra medikamenta monoterapiju.
The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Ķermeņa svara samazināšanās ar sitagliptīna un metformīna kombināciju bija līdzīga tai, kas tika novērota ar metformīna monoterapiju vai placebo; nebija nekādu izmaiņu no svara līmeņa pacientiem ar sitagliptīna monoterapiju.
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
HbA1c placebo kontrolēta monoterapijas un kombinētās terapijas pētījuma rezultāti *
Placebo-corrected mean
Pētījums Monoterapijas pētījums Sitagliptīns 100 mg vienu
baseline HbA1c (%)
HbA1c sākotnējais vidējais līmenis (%)
Week 24†
Vidējās izmaiņas no HbA1c sākotnējā līmeņa (%) 24. nedēļā †
at Week 24†
Placebo koriģētas vidējās HbA1c izmaiņas (%) (95% TI) 24. nedēļā † - 0, 6 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily§
reizi dienā§ N=193 Sitagliptīns 100 mg vienu
-0.6‡
(- 0, 8; - 0, 4) - 0, 8 ‡
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
reizi dienā§ N=229
Placebo-corrected mean
Pētījums 100 mg reizi dienā metformīna terapijai (N=453) Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā
(-0.8, -0.5) -0.7‡
Placebo koriģētas vidējās HbA1c izmaiņas (%) (95% TI) 24. nedēļā † (- 0, 8; - 0, 5) - 0, 7 ‡
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
pioglitazona terapijai (N=163) Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
glimepirīda terapijai (N=102) Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
glimepirīda + metformīna terapijai (N=115) Sākotnējā terapija (divas reizes dienā):
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
sitagliptīns 50 mg + metformīns 500 mg (N=183) Sākotnējā terapija (divas reizes dienā):
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
* Visu ārstēto pacientu kopskaits (ārstēšanas intensitātes analīzes). † Mazākās kvadrātsaknes vidējais, koriģēts attiecībā uz iepriekšēju antihiperglikēmisku terapiju un izejas stāvokļa rādītāju. ‡ p < 0. 001 salīdzinot ar placebo vai placebo + kombinētā terapija. § HbA1c (%) 18. nedēļā.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Pētījumā, kurā salīdzināja Januvia 100 mg reizi dienā vai glipizīda (sulfonilurīnvielas atvasinājuma) pievienošanas efektivitāti un drošību pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīna monoterapiju, sitagliptīns bija līdzīgs glipizīdam HbA1c samazināšanas ziņā.
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu vidējās ķermeņa masas samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo, pretstatā nozīmīgam ķermeņa masas pieaugumam pacientiem, kam lietots glipizīds (- 1, 5 vs. + 1, 1 kg).
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9%) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0%).
Hipoglikēmijas sastopamība Januvia grupā (4, 9%) bija nozīmīgi mazāka nekā glipizīda grupā (32, 0%).
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Uzsūkšanās Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem sitagliptīns ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1 – 4 stundas pēc devas lietošanas, vidējais plazmas AUC bija 8, 52 μM• h, Cmax bija 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with Januvia had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, Januvia var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
9 Izkliede Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc vienreizējas 100 mg intravenozas sitagliptīna devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem ir aptuveni 198 litri.
9 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolisms Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms ir neliels.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Dati in vitro liecināja, ka sitagliptīns nav CYP izoenzīmu CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vai 2B6 inhibitors un nav CYP3A4 un CYP1A2 induktors.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminācija Pēc perorālas [14C] sitagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem aptuveni 100% lietotā radioaktīvā elementa izdalījās ar izkārnījumiem (13%) vai urīnu (87%) nedēļas laikā pēc devas ieņemšanas.
The apparent terminal t1/ 2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Šķietamais terminālais t1/ 2 pēc 100 mg perorālas sitagliptīna devas lietošanas bija aptuveni 12, 4 stundas.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Klīniskā pētījumā sitagliptīns nedaudz ietekmēja digosīna plazmas koncentrāciju, kas liecina, ka sitagliptīns varētu būt mērens p- glikoproteīna inhibitors.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Nieru mazspēja Vienas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu sitagliptīna samazinātu devu (50 mg) farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes hronisku nieru mazspēju salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to < 80 ml/ min), moderate (30 to < 50 ml/ min), and severe (< 30 ml/ min), as well as patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis.
Pētījumā bija iekļauti pacienti ar nieru mazspēju, kas pēc kreatinīna klīrensa klasificēta kā viegla (50 - < 80 ml/ min), mērena (30 - < 50 ml/ min) un smaga (< 30 ml/ min), kā arī pacienti ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam tiek veikta hemodialīze.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Aptuveni divkāršu sitagliptīna plazmas AUC palielināšanos novēroja pacientiem ar mērenu nieru mazspēju, un aptuveni četrkāršu palielinājumu novēroja pacientiem ar smagu nieru mazspēju un pacientiem ar NSBS, kam veic hemodialīzi, salīdzinot ar veseliem kontrolgrupas cilvēkiem.
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
Sitagliptīnu nelielā daudzumā izvadīja ar hemodialīzi (13, 5% 3 – 4 stundu ilga hemodialīzes seansa laikā, sākot to 4 stundas pēc devas lietošanas).
(See section 4.2.)
Januvia neiesaka lietot pacientiem ar mērenu vai smagu nieru mazspēju, ieskaitot pacientus ar NSBS, jo ir ierobežota lietošanas pieredze šādiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Aknu mazspēja Pacientiem ar vieglu līdz mērenai aknu mazspēju (Child- Pugh vērtējums ≤ 9) Januvia devas pielāgošana nav nepieciešama.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child -
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Gados vecāki pacienti Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Ņemot vērā 1. un 2. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums klīniski nozīmīgi sitagliptīna farmakokinētiku neietekmē.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Gados vecākiem cilvēkiem (65 – 80 g. v.) bija par aptuveni 19% augstāka sitagliptīna koncentrācija plazmā nekā jaunākiem cilvēkiem.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Bērni Bērniem pētījumi ar Januvia nav veikti.
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Citas pacientu īpašības Vecuma, rases vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Pamatojoties uz saliktu 1. fāzes farmakokinētikas datu un 1. un 2. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, šīs īpašības klīniski nozīmīgi sitagliptīna farmakokinētiku neietekmēja.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Grauzējiem, ja sistēmiskā ietekme 58 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm un aknām, bet līmeni bez ietekmes konstatēja kā atbilstošu 19 reizes lielākam par cilvēka iedarbības līmeni.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Turklāt ļoti nelielu vai vieglu skeleta muskuļu deģenerāciju novēroja arī histoloģiski, lietojot devas, kas rada sistēmisku iedarbību, kas aptuveni 23 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkam.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot sitagliptīnu pirms pārošanās un tās laikā, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību nenovēroja.
11 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens (E341), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija stearilfumarāts.
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Iepakojumā pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm un 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām kontūrligzdās.
6.6 Special precautions for disposal
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai 6. 6
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004
21 March 2007
2007. gada 21. marts
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin).
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Apaļa, gaiši bēša apvalkotā tablete ar “ 112 ” vienā pusē.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Januvia indicēta:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar metformīna monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli;
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar šo līdzekļu divkāršo terapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
Januvia ir indicēta pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri var lietot PPARγ agonistu (piemēram, tiazolidīndionu):
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
kombinācijā ar PPARγ agonistu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kopā ar PPARγ agonista monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
14 Pacienti ar nieru mazspēju Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 50 ml/ min) Januvia deva nav jāpielāgo.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Gados vecāki Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
15 Metformīns: lietojot vienlaikus vairākas 1000 mg metformīna devas divreiz dienā kopā ar 50 mg sitagliptīna, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgas sitagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas nekonstatēja.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Klīniskos pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo pierādījumus par mazu iespēju izraisīt zāļu mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substrātiem un organisko katjonu transportvielu (OKT).
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptīnam ir neliela ietekme uz digoksīna koncentrāciju plazmā, in vivo tas varētu būt vājš p- glikoproteīna inhibitors.
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
16 Līdz 2 gadus ilgos deviņos lielos klīniskos pētījumos vairāk nekā 2700 pacientu ir saņēmuši ārstēšanu ar Januvia 100 mg dienā atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (kopā ar metformīnu vai bez tā) vai PPARγ līdzekli.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000).
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
sulfonilurīnvielas 3 atvasinājumiem
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Šajā placebo kontrolētā 24 nedēļu pētījumā, lietojot reizi dienā 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ metformīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/ metformīna terapiju bija attiecīgi 9, 3% un 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Papildus vienu gadu ilgā pētījumā, lietojot reizi dienā 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ metformīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/ metformīnu, bija attiecīgi 14, 5% un 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
17 Apkopotos līdz 1 gadu ilgos pētījumos, kuros salīdzināts sitagliptīns/ metformīns ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/ metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ar 100 mg sitagliptīna ārstētiem pacientiem ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) nekā pacientiem, kas saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir šādas: anoreksija (Metabolisma un barošanās traucējumi; sastopamības biežums - retāk) un samazināta ķermeņa masa (Izmeklējumi; sastopamības biežums - retāk).
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Januvia terapijas laikā nenovēroja klīniski nozīmīgas dzīvībai svarīgo pazīmju vai EKG (tostarp QTc intervāla) pārmaiņas.
Post-marketing Experience:
Pēcreģistrācijas pieredze
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were generally well tolerated.
18 Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā veseliem cilvēkiem vienreizēju līdz 800 mg lielu sitagliptīna devu panesamība parasti bija laba.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Turklāt GLP- 1 neietekmē normālu glikagona atbildreakciju hipoglikēmijaas gadījumā.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptīns ir spēcīgs un ļoti selektīvs DPP- 4 enzīma inhibitors un terapeitiskās koncentrācijās nenomāc ļoti līdzīgos enzīmus DPP- 8 vai DPP- 9.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
K sitagliptīns lietots monoterapijā, kombinācijā ar metformīnu (sākotnēji vai pievienots terapijai), kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (ar vai bez metformīna) un lietots kombinācijā ar tiazolidīndionu, uzlaboja glikēmijas kontroli, ko noteica pēc klīniski būtiskas HbA1c līmeņa samazināšanās no sākotnējā līmeņa, kas bija mērķa parametrs (skatīt 2. tabulu).
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Ārstēšana ar 100 mg sitagliptīna monoterapiju vienu reizi dienā 2 pētījumos, viens ilga 18 nedēļas un viens 24 nedēļas, nozīmīgi uzlaboja HbA1c, glikozes līmeni plazmā tukšā dūša (GPTD) un 2 stundu postprandiālo glikozes līmeni (2 stundu PPG), salīdzinot ar placebo. Novēroja beta šūnu funkcijas
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
19 surogātmarķierus, tostarp HOMA- β (homeostāzes modeļa vērtējums- β - Homeostasis Model Assessment- β), proinsulīna un insulīna attiecību un beta šūnu atbildreakcijas spēju mērījumu uzlabošanos no biežu paraugu ēdienreizes panesamības testa.
Week 24†
(- 1, 0; - 0, 6)
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Kombinētās terapijas pētījums Pievienojot sitagliptīnu - 0, 7 ‡ 100 mg reizi dienā metformīna terapijai (N=453) Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
pioglitazona terapijai (N=163)
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(- 0, 9; - 0, 5)
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤ 5 mg/ dienā pētījuma laikā.
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
Izkliede Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc vienreizējas 100 mg intravenozas sitagliptīna devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem ir aptuveni 198 litri.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolisms 21 Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms ir neliels.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Pēc [14C] sitaglitpīna perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktīvā savienojuma izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Gados vecāki pacienti Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
22 vecākiem cilvēkiem (65 – 80 g. v.) bija par aptuveni 19% augstāka sitagliptīna koncentrācija plazmā nekā jaunākiem cilvēkiem.
23 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens (E341), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija stearilfumarāts.
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
23 Apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg sitagliptīna (sitagliptin).
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Apaļa, bēša apvalkotā tablete ar “ 277 ” vienā pusē.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar šo līdzekļu dickāršo terapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
(See section 4.4.)
Lietojot Januvia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, vajadzētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
26 Pacienti ar nieru mazspēju Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 50 ml/ min) Januvia deva nav jāpielāgo.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
27 Metformīns: lietojot vienlaikus vairākas 1000 mg metformīna devas divreiz dienā kopā ar 50 mg sitagliptīna, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgas sitagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas nekonstatēja.
4.8 Undesirable effects
28 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Sitagliptīns ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem 2
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Sitagliptīns ar metformīnu un
Metformin
Sitagliptīns ar PPARγ līdzekli (pioglitazonu) 4
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Šajā placebo kontrolētā 24 nedēļu pētījumā, lietojot reizi dienā 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ metformīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/ metformīna terapiju bija attiecīgi 9, 3% un 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
29 Papildus vienu gadu ilgā pētījumā, lietojot reizi dienā 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ metformīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/ metformīnu, bija attiecīgi 14, 5% un 30, 3%.
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
2 Šajā 24 nedēļu pētījumā, kurā reizi dienā lietoja 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar glimepirīdu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ glimepirīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/ glimepirīdu ārstētiem pacientiem, attiecīgi bija11, 3% un 6, 6%.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Januvia terapijas laikā nenovēroja klīniski nozīmīgas dzīvībai svarīgo pazīmju vai EKG (tostarp QTc intervāla) pārmaiņas.
4.9 Overdose
30 4. 9 Pārdozēšana
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptīns ir spēcīgs un ļoti selektīvs DPP- 4 enzīma inhibitors un terapeitiskās koncentrācijās nenomāc ļoti līdzīgos enzīmus DPP- 8 vai DPP- 9.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Kopumā sitagliptīns lietots monoterapijā, kombinācijā ar metformīnu (sākotnēji vai pievienots terapijas laikā), kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (ar vai bez metformīna) un lietots kombinācijā ar tiazolidīndionu, uzlaboja glikēmijas kontroli, ko noteica pēc klīniski būtiskas HbA1c līmeņa samazināšanās no sākotnējā līmeņa, kas bija mērķa parametrs (skatīt 2. tabulu).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Januvia monotherapy.
31 Tika veikti divi pētījumi, lai noteiktu Januvia monoterapijas efektivitāti un drošību.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Ārstēšana ar 100 mg sitagliptīna monoterapiju vienu reizi dienā 2 pētījumos, viens ilga 18 nedēļas un viens 24 nedēļas, nozīmīgi uzlaboja HbA1c, glikozes līmeni plazmā tukšā dūša (GPTD) un 2 stundu postprandiālo glikozes līmeni (2 stundu PPG), salīdzinot ar placebo. Novēroja beta šūnu funkcijas surogātmarķierus, tostarp HOMA- β (homeostāzes modeļa vērtējums- β - Homeostasis Model Assessment- β), proinsulīna un insulīna attiecību un beta šūnu atbildreakcijas spēju mērījumu uzlabošanos no biežu paraugu ēdienreizes panesamības testa.
Placebo-corrected mean
Placebo koriģētas Pētījums Monoterapijas pētījums Sitagliptīns 100 mg vienu
at Week 24†
vidējās HbA1c izmaiņas (%) (95% TI) 24. nedēļā † - 0, 6 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
reizi dienā§ N=193 Sitagliptīns 100 mg vienu
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
(- 0, 8; - 0, 4) - 0, 8 ‡
change in HbA1c (%) at
reizi dienā§ N=229
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Kombinētās terapijas pētījums Pievienojot sitagliptīnu - 0, 7 ‡ 100 mg reizi dienā metformīna terapijai (N=453)
(-0.8, -0.5) -0.7‡
(- 0, 8; - 0, 5)
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
33 Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc vienreizējas 100 mg intravenozas sitagliptīna devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem ir aptuveni 198 litri.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolisms Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms ir neliels.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
34 Gados vecāki pacienti Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460),
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
35 kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens (E341), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija stearilfumarāts.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Itālija) S. p. A.
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Itālija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts atrodas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 2. versijā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riska vadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. 1. versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • Ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes. • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas. • Pēc EMEA pieprasījuma.
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25 mg sitagliptīna.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 50 x 1 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 apvalkotās tabletes
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg apvalkoto tablešu blisteris
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg tabletes Sitagliptin
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 apvalkotās tabletes
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg apvalkoto tablešu blisters
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg tabletes Sitagliptin
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg sitagliptīna.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 apvalkotās tabletes
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg apvalkoto tablešu blisteris
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg tabletes Sitagliptin
What Januvia is and what it is used for 2.
Kas ir Januvia un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Januvia 3.
Pirms Januvia lietošanas 3.
How to take Januvia 4.
Kā lietot Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Kā uzglabāt Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR JANUVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia ir iekšķīgi lietojamu zāļu grupas, ko sauc par DPP- 4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes- 4 inhibitoriem), preparāts, kas pazemina cukura līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
2. tipa cukura diabētu sauc arī par neinsulīnatkarīgu cukura diabētu jeb NIACD.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia palīdz uzlabot insulīna līmeni pēc ēdienreizes un samazina organisma ražoto cukura daudzumu.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Tas nerada zemu cukura līmeni asinīs, jo nedarbojas, ja cukura līmenis asinīs ir zems.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Tomēr, lietojot Januvia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, samazināties cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija).
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Ārsts Jums ir izrakstījis Januvia, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Januvia lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs un ko Jūs jau lietojat diabēta ārstēšanai vienlaikus ar uztura un fizisko vingrinājumu plānu.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Tagad ārsts Jums izraksta Januvia kā papildus zāles, kas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
PIRMS JANUVIA LIETOŠANAS
Do not take Januvia
Nelietojiet Januvia šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sitagliptīnu vai kādu citu Januvia sastāvdaļu.
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Īpaša piesardzība, lietojot Januvia, nepieciešama šādos gadījumos:
- type 1 diabetes
- 1. tipa cukura diabēts;
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņas
52
masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); 52
- an allergic reaction to Januvia.
problēmas ar nierēm, Januvia varētu būt Jums nepiemērotas zāles;
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
- alerģiska reakcija pēc Januvia lietošanas.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus kombinācijā ar Januvia, Jums var samazināties cukura līmenis asinīs.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Citu zāļu lietošana Januvia var lietot kopā ar lielāko daļu zāļu.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūs lietojat pašlaik vai lietojāt nesen.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Tas ietver recepšu un bezrecepšu zāles, kā arī ārstniecības augu papildterapiju.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Januvia lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Januvia kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kam ir grūtniecība vai kas plāno grūtniecību, jākonsultējas ar ārstu pirms Januvia lietošanas.
You should not use Januvia during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Januvia grūtniecības laikā.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Nav zināms, vai Januvia izdalās mātes pienā.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs nedrīkstat lietot Januvia.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Januvia ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Tomēr, ja jāvada transportlīdzeklis vai jāpkalpo mehānismi, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni un miegainību.
HOW TO TAKE JANUVIA
KĀ LIETOT JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Januvia tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Parastā deva ir: − viena 100 mg apvalkotā tablete, − reizi dienā, − iekšķīgi.
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Ārsts Jums parakstīs Januvia kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Turpiniet lietot Januvia, kamēr ārsts to norādījis, lai tādējādi palīdzētu kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Diēta un fiziskie vingrinājumi var palīdzēt Jūsu organismam labāk izlietot asins cukuru.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Svarīgi ievērot diētu, fiziskās aktivitātes un ķermeņa masas samazināšanas programmu, ko Jums Januvia lietošanas laikā ieteicis ārsts.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Januvia vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Januvia vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Januvia Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet neieņemto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas.
Do not take a double dose of Januvia.
Nelietojiet dubultu Januvia devu.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Januvia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Bieži sastopamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Retāk: ķermeņa masas zudums, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, caureja, zems cukura līmenis asinīs, miegainība.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās diskomforta sajūta vēderā.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Dažiem pacientiem Januvia un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
Very common: low blood sugar
Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Dažiem pacientiem, kombinējot Januvia ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, radās šādas blakusparādības:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Bieži: aizcietējums.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Dažiem pacientiem Januvia un pioglitazona lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
Common: low blood sugar and flatulence.
Bieži: zems cukura līmenis asinīs un vēdera uzpūšanās.