qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Blakusparādības, kuras novēro ar dažādu biežumu ir definētas sekojoši: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10 • bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100 • retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000 • reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000 • ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000 • nav zināms: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
177 Ļoti bieži: apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
177 5.
178 5.
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
- kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, indigokarmīns (E 132)
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Temodal 140 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zils vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Pudeles iepakojums Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kurās ir 5 vai 20 kapsulas.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
179 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
180 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25 Lietuva Kęstučio g.
INFORMATION FOR THE USER
Temodal 180 mg cietās kapsulas temozolomide
181
182
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
183 Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multifotmā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.
yellow pink blue orange white
Kapsulas apvalka krāsa zaļa dzeltena rozā 184 zila oranža balta
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
185 Temodal lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā Pacientiem, kuri lieto Temodal kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temodal.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Ļoti bieži: apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
186 Ļoti reti pacientiem lietojot Temodal un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda
and red iron oxide (E 172)
(E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172);
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 180 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs oranžs vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
187 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Beļģija
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
188 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
188 PACKAGE LEAFLET:
189 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg cietās kapsulas temozolomide
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) JUms ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temodal pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
189
190
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
191 Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu:.
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
5 mg hard capsules
Stiprums Temodal 5 mg cietās kapsulas Temodal 20 mg cietās kapsulas
green
Kapsulas apvalka krāsa zaļa dzeltena
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas
yellow pink blue orange white
192 rozā zila oranža balta
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
193 Pacientiem, kuri lieto Temodal kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temodal.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Ļoti bieži: apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Ļoti reti pacientiem lietojot Temodal un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozesrisks.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
194 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
- kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts
hydroxide and black iron oxide (E 172).
melnais dzelzs oksīds (E 172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Temodal 250 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
195 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City
196 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
196 PACKAGE LEAFLET:
197 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai temozolomide
Before you use Temodal 3.
Pirms Temodal lietošanas 3.
How to use Temodal 4.
Kā lietot Temodal 4.
BEFORE YOU USE TEMODAL
PIRMS TEMODAL LIETOŠANAS
Do not use Temodal
Nelietojiet Temodal šādos gadījumos
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dikarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc Pneumocystis
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
carinii pneimoniju (PCP); Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temodal pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
You may also need other treatments.
Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
197
198
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
4 „ Iespējamās blakusparādības ”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu;
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Svarīga informācija par kādu no Temodal sastāvdaļām Viens flakons ar zālēm satur 2, 4 mmol nātrija.
HOW TO USE TEMODAL
KĀ LIETOT TEMODAL
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Pirms un/ vai pēc Temodal lietošanas Jums var var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
- Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu
This will give your body a chance to recover.
organismam iespēju atkopties.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
- Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies.
Your doctor will work out your exact dose.
Ārsts izlems
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
199 Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli).
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās piecas dienas katrā ciklā.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Jūs atkal sāksiet lietot Temodal vienreiz dienā piecas dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Temodal devas lietošana var tikt pielāgota, izlaista vai tā lietošana vispār pārtraukta katrā ārstēšanas stadijas laikā pamatojoties uz Jūsu asinsanalīzēm un/ vai kā Jūs panesat zāles.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās piecas dienas.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 200 mg/ m2 vienreiz dienā pirmās piecas dienas.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 150 mg/ m2 vienreiz dienā pirmās piecas dienas.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Jūs atkal lietosiet Temodal vienu reizi dienā piecas dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temodal nelietosiet.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Kā Temodal ir jālieto Jūsu ārsts Temodal Jums ievadīs vēnā aptuveni 90 minūtes ilgas pilienu injekcijas (intravenozas infūzijas) veidā.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Izņemot vēnu, citur ievadīt preparātu nav atļauts.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Ja esat lietojis Temodal vairāk nekā noteikts Zāles Jums ievada veselības aprūpes speciālisti.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk Temodal nekā noteikts.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Tomēr šādā gadījumā ārsts vai medicīnas māsa Jums nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
- severe headache that does not go away.
- smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Side effects from clinical studies:
200 Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Blakusparādības, kuras novēro ar dažādu biežumu ir definētas sekojoši: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10 • bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100 • retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000 • reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000 • ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000 • nav zināms: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem
Temodal powder for solution for infusion
Temodal pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Papildus blakusparādībām, kuras ir uzskaitītas zemāk, lietojot Temodal pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai novēroja arī sekojošas blakusparādības: sāpes, kairinājums, nieze, karstuma sajūta, tūska vai apsārtums injekcijas vietā; arī zilumus (hematoma).
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temodal lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Pacientiem, kuri lieto Temodal kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temodal.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Ļoti bieži: apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temodal monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
201 Bieži: svara zudums, nogurums, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Retāk: samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Ļoti reti pacientiem lietojot Temodal un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Kad zāles ir pagatavotas infūzijas veikšanai (izšķīdinātas), sķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (25 °C) līdz 14 stundām, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Izšķīdināto šķīdumu nevajadzētu lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
The active substance is temozolomide.
Aktīvā viela ir temozolomīds.
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Katrs flakons satur 100 mg temozolomīda.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Pēc atšķaidīšanas katrs ml sķīduma infūzijām satur 2, 5 mg temozolomīda
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts- 80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai).
The powder for solution for infusion is a white powder.
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir baltā krāsā.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Temodal ir pieejams stikla flakonos, kas noslēgti ar butilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu, un ar noņemamiem vāciņiem.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Katrs iepakojums satur 1 flakonu ar 100 mg temozolomīda.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
202 Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
203 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
204 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Katrs flakons jāizšķīdina 41 ml sterila injekciju ūdens.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Iegūtais šķīdums saturēs 2, 5 mg/ ml TMZ.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Flakoni ar vieglām apļveida kustībām jāsaskalo un tos nav atļauts kratīt.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Šķīdums ir jāpārbauda un nevienu flakonu, kurā ir redzamas daļiņas, lietot nav atļauts.
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Atšķaidītais preparāts ir jāizlieto 14 stundu laikā, ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Lai iegūtu kopējo devu no visiem flakoniem aseptiski paņem līdz 40 ml un ievada tukšā 250 ml tilpuma PVH infūzijas maisā.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Cauruli izskalo un tad noslēdz.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Sakarā ar to, ka dati par saderību nav pieejami, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai caur to pašu intravenozai ievadei paredzēto sistēmu vienlaikus ievadīt citas zāles.
204
205
What is TESAVEL?
Kas ir TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
TESAVEL ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Januvia, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Uzņēmums, kas ražo Januvia, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš TESAVEL.
What is TESAVEL used for?
Kāpēc lieto TESAVEL?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
TESAVEL lieto 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu cukura līmeņa regulāciju asinīs.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Apvienojot ar diētu un fizisku slodzi, tās lieto kombinācijā ar vienām vai vairākām pretdiabēta zālēm: • metformīnu, ārstējot pacientus, kuriem metformīns vien nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli; • ar sulfonilurīnvielu, ārstējot pacientus, kuriem diabēta kontrole ar sulfonilurīnvielu vien nav apmierinoša, bet metformīnu nevar lietot; • ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, ja apmierinošu diabēta kontroli nevar panākt ar abām zālēm; • ar PPAR gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem apmierinošu diabēta kontroli nevar nodrošināt ar PPAR gamma agonistu vien.
How is TESAVEL used?
Kā lieto TESAVEL?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
TESAVEL lieto 100 mg devā vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Nav nepieciešams mainīt citu zāļu devu, lietojot tās kopā ar TESAVEL, izņemot terapiju, kad TESAVEL lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielu.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
TESAVEL nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
How does TESAVEL work?
Kā TESAVEL darbojas?
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
TESAVEL aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP- 4) inhibitors.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns veicina insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts cukura līmenis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged pazeminot hormona glikagona līmeni.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Šo procesu kopums pazemina glikozes koncentrāciju asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
How has TESAVEL been studied?
Kā noritēja TESAVEL izpēte?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem TESAVEL iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
TESAVEL izpēte notika piecos pamatpētījumos, kas ilga līdz vienam gadam, iesaistot gandrīz 4000 pacientu ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeņa regulācija asinīs nebija adekvāta.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Četros no šiem pētījumiem TESAVEL salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot vai nu atsevišķi (divos pētījumos ar 1262 pacientiem), vai papildus metformīnam (702 pacientiem) vai PPAR gamma agonistam pioglitazonam (353 pacientiem).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Piektajā pētījumā, iesaistot 1172 pacientus, TESAVEL kā papildinājumu metformīnam salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu).
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Papildpētījumā ar 441 pacientu TESAVEL salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar glimepirīdu (sulfonilurīnvielu) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tas liecina, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Kāds ir TESAVEL iedarbīgums šajos pētījumos?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
TESAVEL bija iedarbīgākas par placebo, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Kombinācijā ar metformīnu 100 mg TESAVEL dienas deva pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 70% (no 7, 96 līdz7, 26%), salīdzinot ar 0, 08% pazeminājumu pacientiem, kas kā piedevu saņēma placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Kombinācijā ar pioglitazonu 100 mg TESAVEL pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 88%, salīdzinot ar 0, 18% samazinājumu pacientiem, kas saņēma placebo.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
Pētījumā, kurā salīdzināja TESAVEL un glipizīdu kā papildinājumu metformīnam, HbA1C līmeņa pazemināšanā glipizīds sākotnēji bija iedarbīgāks par TESAVEL.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Taču pēc viena gada terapijas ar TESAVEL vai glipizīdu abu zāļu iedarbīgums bija līdzīgs.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Arī papildterapijā, pievienojot glimepirīdam (ar metformīnu un bez tā), TESAVEL bija iedarbīgākas par placebo.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Pacientiem, kas lietoja TESAVEL un glimepirīdu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām pazeminājās par 0, 30%, bet pacientiem, kas papildus TESAVEL un glimepirīdam lietoja arī metformīnu – par 0, 60%.
What is the risk associated with TESAVEL?
Kāds pastāv risks, lietojot TESAVEL?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība, lietojot TESAVEL kopā ar citām zālēm, ir hipoglikēmija.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
To novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit, TESAVEL lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (ar metformīnu vai bez tā) un no viena līdz desmit pacientiem no simt, lietojot TESAVEL ar PPAR gamma agonistu.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Lietojot TESAVEL kombinācijā ar metformīnu vien, visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (no viena līdz desmit pacientiem no simt) bija nelaba dūša.
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Pilns visu TESAVEL izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
TESAVEL nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has TESAVEL been approved?
Kāpēc TESAVEL tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot TESAVEL kombinācijā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielu vai gamma PPAR agonistu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanā, lai uzlabotu glikēmijas regulāciju, kad ar diētu un fizisko aktivitāti un citām zālēm to nevar nodrošināt, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt TESAVEL reģistrācijas apliecību.
Other information about TESAVEL:
Cita informācija par TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 10. janvārī izsniedza TESAVEL reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Pilns TESAVEL EPAR teksts ir atrodams šeit.
EMEA Procedure number
EMEA Procedūras numurs
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ PE/ PVDH/ alu)
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg apvalkot s tabletes
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Katra tablete satur sitaglipt na fosf ta monohidr tu, kas atbilst 25 mg sitaglipt na (sitagliptin).
Film-coated tablet (tablet)
Apvalkot tablete (tablete)
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Apa a, roz apvalkot tablete ar “ 221 ” vien pus.
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diab tu TESAVEL indic ts:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• glik mijas kontroles uzlabošanai kombin cij ar metform nu, ja di ta un fizisk aktivit te kombin cij ar metform na monoterapiju nenodrošina pietiekamu glik mijas kontroli;
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• glik mijas kontroles uzlabošanai kombin cij ar sulfonilur nvielas atvasin jumu, ja di ta un fizisk aktivit te kombin cij ar augst ko pie aujamo sulfonilur nvielas atvasin jumu monoterapijas devu nenodrošina pietiekamu glik mijas kontroli un ja metform ns ir neatbilstošs kontrindik ciju un nepanesam bas d;
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• glik mijas kontroles uzlabošanai kombin cij ar sulfosulfonilur nvielas atvasin jumu un metform nu, ja di ta un fizisk aktivit te kombin cij ar šo l dzek u divk ršo terapiju nenodrošina pietiekamu glik mijas kontroli.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
TESAVEL ir indic ts pacientiem ar 2. tipa cukura diab tu, kuri var lietot PPAR agonistu (piem ram, tiazolid ndionu):
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• kombin cij ar PPAR agonistu, ja di ta un fizisk aktivit te kop ar PPAR agonista monoterapiju nenodrošina pietiekamu glik mijas kontroli.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
TESAVEL deva ir 100 mg reizi dien.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Metform na vai PPARγ agonista deva ir j saglab, un sitaglipt ns j lieto vienlaikus.
(See section 4.4.)
Lietojot TESAVEL kombin cij ar sulfonilur nvielas atvasin jumu, var tu apsv rt maz k s sulfonilur nvielas atvasin jumu devas lietošanu, lai samazin tu hipoglik mijas risku (skat t apakšpunktu 4. 4).
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ja deva ir izlaista, t j lieto, tikl dz pacients par to atceras.
A double dose should not be taken on the same day.
Vien dien nedr kst lietot dubultu devu.
TESAVEL can be taken with or without food.
TESAVEL var lietot kop ar dienu vai bez t.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
2 Pacienti ar nieru mazsp ju Pacientiem ar vieglu nieru mazsp ju (kreatin na kl renss [CrCl] ≥ 50 ml/ min) TESAVEL deva nav j piel go.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Kl nisko p t jumu pieredze ar TESAVEL pacientiem ar m renu vai smagu nieru mazsp ju ir ierobežota.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
T d TESAVEL neiesaka lietot šai pacientu popul cijai (skat t apakšpunktu 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacienti ar aknu mazsp ju Pacientiem ar vieglu l dz m renai aknu mazsp ju deva nav j piel go.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
TESAVEL nav p t ta pacientiem ar smagu aknu mazsp ju.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Gados vec ki pacienti Vecuma d devas piel gošana nav nepieciešama.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
75 gadus veciem pacientiem ir maz,
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
TESAVEL nav ieteicams lietot b rniem l dz 18 gadu vecumam, jo nav inform cijas par t droš bu un efektivit ti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Paaugstin ta jut ba pret akt vo vielu vai k du no pal gviel m (skat t apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Visp r ji TESAVEL nedr kst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diab tu vai diab tisk s ketoacidozes rst šanai.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglik mija, lietojot kombin cij ar citiem antihiperglik miskiem l dzek iem Kl niskos p t jumos, lietojot TESAVEL monoterapijas veid un k kombin tas terapijas da u kop ar z l m, par kur m nav zin ms, ka t s izraisa hipoglik miju (piem ram, metform ns vai pioglitazons), sitaglipt na lietot jiem nov rotais hipoglik mijas biežums bija l dz gs k placebo lietot jiem.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Sitaglipt nu pievienojot sulfonilur nvielas atvasin jumiem, hipoglik mijas biežums palielin j s vair k k placebo lietot jiem (skat t apakšpunktu 4. 8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
T d, lai samazin tu hipoglik mijas risku, var tu apsv rt sulfonilur nvielas atvasin jumu maz k s devas lietošanu (skat t apakšpunktu 4. 2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Sitaglipt na lietošana kombin cij ar insul nu nav pietiekami p t ta.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Nieru mazsp ja T k pieredze lietošan ir ierobežota, pacientus ar m renu vai smagu nieru mazsp ju nedr kst rst t ar TESAVEL (skat t apakšpunktu 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Paaugstin tas jut bas reakcijas P cre istr cijas period sa emti zi ojumi par nopietn m paaugstin tas jut bas reakcij m pacientiem, kurus rst ja ar TESAVEL.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Š s reakcijas ir anafilakse, angioneirotisk t ska un eksfoliat vi das boj jumi, ieskaitot St vensa- Džonsona sindromu.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
Dot s reakcijas s k s pirmo tr s m nešu laik p c rst šanas ar TESAVEL uzs kšanas, daži zi ojumi bija p c pirm s devas sa emšanas.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Ja ir aizdomas par paaugstin tas jut bas reakciju, p rtrauciet TESAVEL lietošanu, izv rt jiet citus iesp jamos blakuspar d bas iemeslus, un uzs ciet alternat vu cukura diab ta rst šanu (skat t apakšpunktu 4. 8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Citu z u ietekme uz sitaglipt nu T l k aprakst tie kl niskie dati liecina, ka kl niski noz m gas mijiedarb bas risks ar vienlaikus lietot m z l m ir zems.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
3 Metform ns: lietojot vienlaikus vair kas 1000 mg metform na devas divreiz dien kop ar 50 mg sitaglipt na, pacientiem ar 2. tipa cukura diab tu noz m gas sitaglipt na farmakokin tikas p rmai as nekonstat ja.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Ciklospor ns: p t jums tika veikts, lai nov rt tu ciklospor na, sp c ga p- glikoprote na inhibitora, ietekmi uz sitaglipt na farmakokin tiku.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Lietojot vienlaikus vienreiz ju 100 mg peror lu sitaglipt na devu un vienreiz ju 600 mg peror lu ciklospor na devu, sitaglipt na AUC un Cmax palielin j s par attiec gi aptuveni 29% un 68%.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Š s sitaglipt na farmakokin tikas p rmai as netika uzskat tas par kl niski noz m g m.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Sitaglipt na nieru kl renss noz m gi nemain j s.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
T d noz m ga mijiedarb ba ar citiem p- glikoprote na inhibitoriem nav gaid ma.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro p t jumos pier d ts, ka galvenie enz mi, kas ietekm sitaglipt na farmakokin tiku, ir CYP3A4 ar CYP2C8 pal dz bu.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Metabolisms, tai skait CYP3A4 medi tais, tikai nedaudz ietekm sitaglipt na kl rensu pacientiem ar norm lu nieru funkciju.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Daudz noz m g k sitaglipt na elimin ciju metabolisms var tu ietekm t, ja ir smaga nieru mazsp ja vai nieru slim ba beigu stadij (NSBS).
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Š iemesla d ir iesp jams, ka sp c gi CYP3A4 inhibitori (t. i. ketokonazols, itrakonazols, ritanov rs, klaritromic ns) var tu ietekm t sitaglipt na farmakokin tiku pacientiem ar smagu nieru mazsp ju vai nieru slim bu beigu stadij.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Sp c gu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagas nieru mazsp jas gad jum kl niskajos p t jumos netika v rt ta.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
P t jumi in vitro liecin ja, ka sitaglipt ns ir p- glikoprote na un OAT3 substr ts.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
In vitro OAT3 medi to sitaglipt na transportu inhib ja probenec ds, lai gan š iet, ka kl niski noz m gas mijiedarb bas risks ir niec gs.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
OAT3 inhibitoru vienlaikus lietošana in vivo nav p t ta.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
P t jumi in vitro liecin ja, ka sitaglipt ns neinhib un neinduc CYP450 izoenz mus.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Kl niskos p t jumos sitaglipt ns noz m gi neietekm ja metform na, glibur da, simvastat na, rosiglitazona, varfar na vai peror lo kontracepcijas l dzek u farmakokin tiku, sniedzot in vivo pier d jumus par mazu iesp ju izrais t mijiedarb bu ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substr tiem un organisko katjonu transportvielu (OKT).
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitaglipt nam ir neliela ietekme uz digoks na koncentr ciju plazm, un in vivo tas var tu b t v jš p- glikoprote na inhibitors.
Digoxin:
Digoks ns:
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitaglipt nam bija neliela ietekme uz digoks na plazmas koncentr ciju.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
P c 0, 25 mg digoks na lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dien 10 dienas digoks na plazmas AUC palielin j s vid ji par 11% un plazmas Cmax vid ji par 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Digoks na devas piel got neiesaka.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Tom r pacienti ar digoks na toksicit tes risku j nov ro, ja vienlaikus ordin sitaglipt nu un digoks nu.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Gr tniec ba Nav pietiekamu datu par TESAVEL lietošanu gr tniec m.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
P t jumi ar dz vniekiem liecina par reprodukt vo toksicit ti, lietojot lielas devas (skat t apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Iesp jamais risks cilv kam nav zin ms.