qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT + IBD satur vakcīnas celmus, kas izraisa aktīvu imunitāti un seroloģisku reakciju (konstatētās antivielas) pret šīm divām slimībām.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Nav novērota vakcīnas interference ar antivielām, kas saņemtas no putnu mātes, un to var droši ievadīt vienu dienu veciem cāļiem un embrionētām vistas olām, nenodarot acīm redzamu kaitējumu un neizraisot imūndepresijas efektu.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Kā noritēja Vaxxitek HVT+IBD izpēte?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Vakcīnas nekaitīgums tika pierādīts vairākos laboratorijas un lauka pētījumos ar dažādiem cāļiem, tostarp tādiem, kas bija brīvi no specifiskā patogēna.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Pētījumi tika veikti saskaņā ar atbilstošām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Lai gan ir maz ticams, ka vakcīna ietekmē tēviņu auglību, zāļu aprakstā tomēr ir iekļauts brīdinājums.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Ir pierādīts arī vakcīnas nekaitīgums putnu sugām (fazāniem, pīlēm, irbēm, paipalām un baložiem), kas nav uzņēmīgas pret šīm slimībām, kā arī zīdītāju sugām (pelēm un jūras cūciņām).
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Kas attiecas uz jebkuru tītaru herpes vīrusa (HVT) dzīvo vakcīnu, šī vakcīna izdalās no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms šķiet nekaitīgs tītariem, tomēr ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētiem cāļiem un tītariem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Vaxxitek HVT+IBD iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Pētījumi pierādīja, ka Vaxxitek HVT+IBD ir efektīva cāļu un embrionētu vistu olu aktīvā imunizācijā pret infekciozo bursītu.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Aizsardzība iestājas pēc 2 nedēļām un ilgst līdz 9 nedēļām.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Vakcīna ir efektīva arī pret Mareka slimību.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Aizsardzība iestājas, sākot ar ceturto dienu.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Vienreizēja vakcinācija ir pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību riska periodā.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Kāds pastāv risks, lietojot Vaxxitek HVT+IBD?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Drīkst vakcinēt tikai veselus putnus; vakcīnu nedrīkst lietot dēšanas periodā un vaislas putniem.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Nav pieejama informācija par vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot to vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot lietojot to ar Merial novājinātajām vakcīnām pret Mareka slimību, Ņūkāslas slimību un infekciozo bronhītu.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Tāpēc 14 dienas kopš šo vakcīnu injicēšanas iesaka nelietot citas vakcīnas, izņemot minētās.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Ja nav veikti specifiski pētījumi, nedrīkst lietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar vakcīnu, ko ievada olām.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Tā kā vakcīna tiek glabāta konteinerī šķidrā slāpeklī, EPAR zāļu apraksta modulī ir sniegti īpaši norādījumi par vakcīnas atšķaidīšanu.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgi ir jānogaida, līdz ārstēto dzīvnieku drīkst nokaut un tā gaļu lietot pārtikā (izdalīšanās periods no organisma)?
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Kāpēc Vaxxitek HVT+IBD tika apstiprināta?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka cāļiem Vaxxitek HVT+IBD ieguvumi ir lielāki par risku, un ieteica izsniegt Vaxxitek HVT+IBD reģistrācijas apliecību.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Cita informācija par Vaxxitek HVT+IBD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 9. augustā izsniedza Vaxxitek HVT+IBD reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial S. A. S.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Reģistrācijas apliecība pēc tam tika atjaunota.
Pharmaceutical form Target species
Piešķirtais Stiprums nosaukums Suspensija Dzīvs
Route of administration
Farmaceitiskā Mērķa sugas forma Sasaldēta Diennakti veci cāļi
Packaging Content
Lietošanas veids
Package size
Iepakojuma Sastāvs veids
Withdrawal period
Iepakojuma Izdalīšanās periods izmērs
Live
Vaxxitek
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
un 18 dienas vecas
Glass
1000
1,000 doses 5-ampoule
5 ampulu
HVT+IBD
HVT+IBD
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
rekombinants vīruss, ne mazāk kā 3, 6 log10 PFU
18 day embryonated eggs.
šķīdinātājs injekcijām
use In ovo
jāievada subkutāni vai in ovo
ampoule
ampulas
of vaccine carrier.
vakcīnas devām
Each dose of vaccine contains:
Katra vakcīnas deva satur:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
3, 6 log10 PFU
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
- Papildviela..................................................................................................................... qs 1 deva
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
- Šķīdinātājs..................................................................................................................... qs 1 deva
Frozen suspension and diluent for injection.
Sasaldēta suspensija un šķīdinātājs injekcijām
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Diennakti veci cāļi un 18 dienas vecas embrionētas olas.
For active immunisation of chickens:
Cāļu aktīvai imunizācijai:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
- Lai novērstu mirstību un samazinātu infekciozā bursīta klīniskos simptomus un bojājumus.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Aizsardzība iestājas no 2 nedēļu vecuma un ilgst līdz 9 nedēļām.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
Lai samazinātu mirstību no Mareka slimības, klīniskos simptomus un bojājumus.
The onset of protection is from 4 days.
Aizsardzība iestājas no 4 dienu vecuma.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Vienreizēja vakcinācija ir pietiekoša, lai nodrošinātu aizsardzību riska perioda laikā.
Vaccinate only healthy birds.
Vakcinēt tikai veselus putnus.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Pielietot parastos aseptiskos piesardzības līdzekļus visām ievadīšanas procedūrām.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Līdzīgi citām dzīvām vakcīnām, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Drošības un virulences atgriešanas izmēģinājumi ir parādījuši, ka celms ir drošs tītariem.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Tomēr, ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcinēto cāļu un tītaru tiešu vai netiešu kontaktu.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 21 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā nēsāt aizsargcimdus un brilles.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Ampulas atvērt turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām, izņemot Merial novājinātām vakcīnām pret Mareka slimību, Ņūkāslas slimību un infekciozo bronhītu. Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Specifisku pētījumu trūkuma dēļ, nelietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar produktu, ko ievada in ovo.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā nēsāt aizsargcimdus un brilles.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Tiklīdz tās ir atkausētas, ampulas atver tās turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Suspensiju ievada šķīdinātājā (Nelietot, ja ir duļķains).
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Skalošanas procedūru atkārto vienu vai divas reizes.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Atkārto atkausēšanas, atvēršanas, pārliešanas un skalošanas darbības atbilstoši ampulu skaitam, kas jāizšķīdina šķīdinātājā; vai nu 1 ampula uz 200 ml šķīdinātāja subkutānai ievadīšanai, vai 4 ampulas uz 200 ml šķīdinātāja ievadot in ovo.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Tā ir jāizmanto nekavējoties pēc sagatavošanas (visa izšķīdinātā vakcīna ir jāizmanto vienas stundas laikā).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Tāpēc vakcīna ir jāsagatavo tikai tik daudz un kad nepieciešama.
4.9.2 Posology
Devas
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Viena 0, 2ml injekcija katram cālim vienas dienas vecumā, ievadot subkutāni.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Viena 0, 05ml injekcija katrai 18 dienas vecai embrionētai vistas olai, ievadot in ovo.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
3/ 21 Lietošanas veids Vakcīna ir jāievada subkutāni vai in ovo.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Ievadot in ovo, var izmantot automātisko olu injekcijas iekārtu.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Ierīcei jābūt pārbaudītai uz drošību un efektīvi jāpiegādā atbilstoša vakcīnas deva.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Stingri jāseko šīs ierīces lietošanas instrukcijai.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
5. imunoloģiskās īpašības
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Dzīva rekombinanta vakcīna pret infekciozo bursītu un Mareka slimību.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Vakcīnas celms ir rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT) ar izteiktu infekciozā bursīta vīrusa Faragera 52/ 70 celma aizsargājošo antigēnu (VP2).
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Vakcīna ierosina cāļiem aktīvo imunitāti un seroloģisko atbildi pret infekciozo bursītu un Mareka slimību.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Sasaldētā vīrusa suspensija Dimetilsulfoksīds Vidēji atšķaidīts
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Šķīdinātājs Saharoze Kazeīna hidrolizāts Fenola sarkanā nātrija sāls Sāļi
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Injekcijām izmantot sterilu un no antiseptiskiem un/ vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvu aprīkojumu.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Nesajaukt ar citu produktu, izņemot produktam klāt pievienoto šķīdinātāju
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
36 mēneši – 196ºC.
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
2 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
Uzglabāšanas laiks šķīdinātājam polipropilēna pudelēs:
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 mēneši temperatūrā līdz 30ºC.
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
Uzglabāšanas laiks šķīdinātājam polivinilhlorīda maisos:
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 mēneši temperatūrā līdz 30ºC.
4/ 21 6.4.
4/ 21 6. 4.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Uzglabāt vakcīnu šķidrajā slāpeklī.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Uzglabāt izšķīdinātu vakcīnu temperatūrā līdz 25ºC.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Sargāt no gaismas.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Novērst sasalšanu un augstas temperatūras.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- (stikla) ampulas ar 1000 vakcīnas devām, 5 ampulu turētājā.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Ampulu turētāji tiek uzglabāti kanistrā un šķidrā slāpekļa konteineros.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- (polipropilēna) pudele ar 200ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 200ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 400ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 600ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 800ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1000ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1200ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1400ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1600ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1800ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 2400ml šķīdinātāja.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Iznīcināt visas nejauši atkausētās ampulas.
Do not re-freeze under any circumstances.
Nekādā gadījumā atkārtoti nesasaldēt.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Izšķīdinātas vakcīnas atvērtos konteinerus atkārtoti neizmantot.
Destroy unused vaccine contents.
Iznīcināt neizlietoto vakcīnu.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Tukšos konteinerus vai kontaminēto aprīkojumu iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
6/ 21 ANNEX II
6/ 21 II PIELIKUMS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās( o) vielas (u) ražotāja nosaukums un adrese:
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire of Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Francija
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest Francija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2001/ 82/ EC 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, tirdzniecību, piegādi un/ vai lietošanu visā vai daļā tās teritorijas, ja ir konstatēts, ka:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterināro zāļu lietošanai dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu ieviešanu attiecībā uz dzīvnieku slimību diagnostiku, apkarošanu un izskaušanu, vai izraisīs dzīvu dzīvnieku vai pārtikas vai citu no ārstētiem dzīvniekiem iegūto produktu brīvu no kontaminācijas sertifikāciju.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) slimība, pret kuru veterinārās zāles ierosina imunitāti, nav sastopama lielākajā daļā teritorijas.
Pharmacologically active substance
MRL (MAKSIMĀLAIS ZIŅOJUMS
Animal Species
ZĀĻU
Other provisions
ATLIEKVIELU
Dimethyl sulfoxide
PIEĻAUJAMAIS
Annex II:
DAUDZUMS)
All food producing species
Farmakoloģiski aktīvā viela (– s)
Sodium hydrogen carbonate
Dzīvnieku suga
Annex II (E500ii)
Citi nosacījumi
Hydrochloric acid
Dimetilsulfoksīds
Annex II:
Pielikums II:
All food producing species (For use as excipient)
Visi produktīvie dzīvnieki
Casein hydrolysate
Nātrija hidrogenkarbonāts Sālsskābe
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Visi produktīvie dzīvnieki (lietot kā papildvielu)
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Kazeīna hidrolizāts Dikālija fosfāts
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Dabiski sastopamie peptīdi un olbaltumvielas – nav Padomes noteikumu 2377/ 90 kompetencē Pielikums II (E340ii)
phosphate (momopotassium phosphate)
Kālija dihidrogenfosfāts (monokālija fosfāts) Nātrija hidroksīds
Annex II(E 524)
Pielikums II (E340i) PIielikums II( E 524)
Water for injections
Ūdens injekcijām
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
Nav Padomes noteikumu 2377/ 90 kompetencē
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Šādas substances, kuru datus piegādāja pieteicējs, tika novērtētas, un lietotajās devās substances netika atzītas par farmakoloģiski aktīvām:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
F10 HAM vide 199 vide Fenola sarkanais Gentamicīns
9/ 21 ANNEX III
9/ 21 III PIELIKUMS
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{AMPOULE 1000 doses}
{1000 devu ampula}
1000 doses
1000 devas
SC or in ovo route
Subkutāni vai in ovo
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PHARMACEUTICAL FORM
STERILS ŠĶĪDINĀTĀJS
1 bottle of 200 ml
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
STERILS ŠĶĪDINĀTĀJS
1 bag of 800 ml.
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 bag of 1200 ml.
ZĀĻU FORMA
1 bag of 1600 ml.
IEPAKOJUMA IZMĒRS
1 bag of 2400 ml
1 flakons pa 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 400 ml maiss ar 600 ml maiss ar 800 ml maiss ar 1000 ml maiss ar 1200 ml maiss ar 1400 ml maiss ar 1600 ml maiss ar 1800 ml maiss ar 2400 ml
Chickens
Cāļi.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Attiecas uz lietošanas pamācību, kura pievienota vakcīnas flakonam.
Use immediately after preparation.
Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties.
Do not use if cloudy.
Nelietot, ja ir duļķains.
Store at a temperature lower than 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Nepieļaut sasalšanu vai augstas temperatūras.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIJA
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Vaxxitek HVT+IBD
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint – Priest FRANCIJA
Each dose of vaccine contains:
Katra vakcīna deva satur:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Lai novērstu mirstību un samazinātu infekciozā bursīta klīniskos simptomus un bojājumus.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Aizsardzība iestājas no 2 nedēļu vecuma un aizsardzība ilgst līdz 9 nedēļām.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Nelietot putniem dēšanas periodā vai vaislas putniem.
Subcutaneous or in ovo route.
Vakcīna ir jāievada subkutāni vai in ovo.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Viena 0, 2ml injekcija katram cālim vienas dienas vecumā, ievadot subkutāni.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Viena 0, 05ml injekcija katrai 18 dienas vecai embrionētai vistas olai, ievadot in ovo.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Nekavējoties pāriet pie nākošā soļa.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Tiklīdz tās ir atkausētas, ampulas atver tās turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.
Repeat the rinsing operation once or twice.
Skalošanas procedūru atkārto vienu vai divas reizes.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Izšķīdināto vakcīnu, kura sagatavota kā aprakstīts, sajauc viegli sakratot, lai būtu gatava lietošanai.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Tāpēc vakcīna ir jāsagatavo tikai tik daudz un kad nepieciešama.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Uzglabāt vakcīnu šķidrajā slāpeklī.
17/ 21 12.
17/ 21 Nelietot, ja beidzies uz ampulas norādītais derīguma termiņš.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Tukšos konteinerus vai kontaminēto aprīkojumu iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē vietnē http: // www. emea. europa. eu /
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- (polipropilēna) pudele ar 200ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 200ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 400ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 600ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 800ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1200ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1400ml šķīdinātāja.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1600ml šķīdinātāja.
Not all pack sizes may be marketed.
- (polivinilhlorīda) maiss ar 1800ml šķīdinātāja.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
- (polivinilhlorīda) maiss ar 2400ml šķīdinātāja.
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA STERILS ŠĶĪDINĀTĀJS
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIJA
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint – Priest FRANCIJA
STERILE DILUENT
STERILS ŠĶĪDINĀTĀJS
Chickens.
Cāļi
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Attiecas uz lietošanas pamācību, kura pievienota vakcīnas flakonam.
Frozen vaccines:
Sasaldētas vakcīnas:
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
- Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā nesāt aizsargcimdus un brilles.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
- Tiklīdz tās ir atkausētas, ampulas atver tās turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Skalošanas procedūru atkārto vienu vai divas reizes.
Avoid freezing or excessive temperatures
Nepieļaut sasalšanu vai augstas temperatūras.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
This diluent may be used with the following products:
Šķīdinātājs var tikt lietots kopā ar šādiem produktiem:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VERAFLOX Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pradofloksacīns
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2006. gada 17. maijā pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Veraflox 15 mg, 60 mg un 120 mg tabletes kaķiem un suņiem un Veraflox 25 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Izvērtējusi prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo slēdzienu un 2006. gada 14. septembrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
Kas ir Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox ir antibiotika.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox tabletes satur 15 mg, 60 mg un 120 mg aktīvās vielas pradofloksacīna.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Veraflox suspensija iekšķīgai lietošanai satur 25 mg/ ml pradofloksacīna.
What was Veraflox to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
Pradofloksacīns ir antibiotika.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Suņiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu ādas, urīnceļu un smaganu infekciju ārstēšanai.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Kaķiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu augšējo elpceļu akūtu infekciju ārstēšanai.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Suspensiju iekšķīgai lietošanai bija paredzēts lietot kaķiem ar akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažu ādas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
How is Veraflox expected to work?
Kāda ir sagaidāmā Veraflox darbība?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Veraflox aktīvā viela pradofloksacīns pieder antibiotiku klasei, kas tiek saukta par trešās paaudzes fluorhinoloniem.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Visi šie fluorhinoloni, ieskaitot pradofloksacīnu, nogalina baktērijas, iedarbojoties uz dažiem baktēriju fermentiem, kas atbildīgi par galvenajām DNS funkcijām.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Tā rezultātā baktērijas iet bojā un infekcija tiek izārstēta.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Tāpat kā citas antibiotikas, pradofloksacīns nedarbojas pret visiem baktēriju tipiem.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CVMP, lai pamatotu pieteikumu?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuros noskaidroja Veraflox efektivitāti pret rindu kaķu un suņu slimību, kas saistītas ar bakteriālām infekcijām.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Suņiem zāles pētīja pie noteiktu specifisku baktēriju izraisītām ādas, urīnceļu un smaganu infekcijām.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Kaķiem zāles pētīja pie akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažām ādas slimībām, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Visos pētījumos Veraflox efektivitāti salīdzināja ar antibiotikām, ko parasti lieto infekciju ārstēšanai.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CVMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
CVMP uzskatīja, ka uzņēmums nav spējis noteikt devu, kas būtu efektīva un tajā pat laikā nodrošinātu efektīvu drošības rezervi.
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Šī iemesla dēļ Komiteja secināja, ka pradofloksacīna nekaitīgums nav pārliecinoši pierādīts.
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Komisija atzīmēja, ka genotoksicitātes dati (vielas spēja bojāt gēnus) ir atšķirīgi no citu tās pašas klases antibiotiku datiem, un ka šo atšķirību iemesls nav skaidrs.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox’ s benefits had not been shown to be greater than its risks.
Tāpēc CVMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Veraflox ieguvumi ir lielāki par riskiem.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Tāpēc CVMP ieteica neizsniegt Veraflox reģistrācijas apliecību.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kādas sekas Veraflox atteikums radīs dzīvniekiem?
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
CVMP nekonstatēja nelabvēlīgas sekas dzīvniekiem, jo visu to kaķu un suņu infekciju ārstēšanai, kam bija paredzēts Veraflox, ir citas zāles.
ANNEX A
PIELIKUMS A
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Kaķu izcelsmes
Powder and solvent for suspension for injection
Liofilizāts un
Dogs, Cats
Suņi, kaķi.
Dogs:
Suņi: jāievada
Intravenous use Cats:
Pulvera frakciju:
Subcutaneous
intravenozas
Powder: vial (glass) Solvent: vial
flakonus (stikla ar
Powder:
frakciju:
5 vials + 5 vials
Šķīdinātāja:
N/ A
(stikla ar aizbāzni)
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Kaķu izcelsmes
Subcutaneous use
rekombinantais
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
šķīdinātājs injekciju
Powder:
intravenozas
1 ml
flakonus (stikla ar
5 vials + 5 vials
5
Powder: vial
flakonues
10
Omega interferons 10
Recombinant Omega interferon
Kaķu izcelsmes
for suspension for
Liofilizāts un
Intravenous use
Suņi: jāievada
(glass) Solvent: vial
Pulvera frakciju:
MU1 Solvent:
Pulvera
2 vials + 2 vials
2 flakonus + 2
of feline origin
rekombinantais
injection
šķīdinātājs injekciju
(glass)
flakonus (stikla ar
Powder and solvent
Liofilizāts un
Intravenous use
rekombinantais
Powder: vial (glass)
flakonus (stikla ar
1 vial + 1 vial
flakonues
of feline origin 10 MU1
Omega interferons 10
for suspension for injection
suspensijas pagatavošanai.
Subcutaneous use
Kaķi: jāievada subkutānas
Solvent: vial (glass)
aizbāzni) Šķīdinātāja:
1 MU:
MV Šķīdinātāja:
Million Units
MV * / flakons
1/ 1
1 ml
What is Virbagen Omega?
Kas ir Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega ir liofilizāts (vakuumā izžāvēta granula) un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo suspensiju injekcijai.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Virbagen Omega satur aktīvo vielu no kaķiem iegūtu rekombinantu omega interferonu devā 5 SV vai 10 SV flakonā.
It is used for dogs and cats.
To lieto suņiem un kaķiem.
What is Virbagen Omega used for?
Kāpēc lieto Virbagen Omega?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega lieto suņiem no viena mēneša vecuma, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa parvoviroze (loti lipīga suņu vīrusu infekcija).
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega lieto arī kaķu ārstēšanai no 9 nedēļu vecuma, kas inficēti ar FeLV (kaķu leikēmijas vīrusu) un/ vai FIV (kaķu imūndeficīta vīrusu), un nav termināli slimi.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Suņi: suspensiju ir jāinjicē intravenozi (vēnā) vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Kaķi: suspensiju jāinjicē subkutāni (zem ādas) vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Deva ir 1 SV/ kg.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Pēc pirmā 5 dienu kursa ir jāveic vēl divi 5 dienu kursi pēc 14 un 60 dienām.
How does Virbagen Omega work?
Kā Virbagen Omega darbojas?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Virbagen Omega satur aktīvo vielu rekombinantu omega interferonu.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Interferoni ir dabīgu olbaltumvielu saime, kas tiek ražota, atbildot uz vīrusu infekcijām.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Virbagen Omega darbojas, stimulējot imūnsistēmas uzbrukumu vīrusam.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Virbagen Omega aktīvo sastāvdaļu omega interferonu iegūst ar paņēmienu, kas pazīstams kā ‘ rekombinantā tehnoloģija ’.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Omega interferonu ražo šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt omega interferonu.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Aizvietojošais omega interferons darbojas tāpat, kā dabīgi ražotais omega interferons.
How has the effectiveness of Virbagen Omega been studied?
Kā noritēja Virbagen Omega izpēte?
Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Virbagen Omega iedarbība tika pētīta suņiem (tēviņiem un mātītēm), kas bija vismaz piecas nedēļas veci, kuri bija inficēti ar parvovirozi.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Virbagen Omega 2, 5 SV/ kg ievadīja intravenozi 3 dienas pēc kārtas.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība, salīdzinot ar suņiem, kas netika ārstēti.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Virbagen Omega iedarbīgums šajos pētījumos?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Ar Virbagen Omega ārstētu suņu mirstība bija 4, 4- 6, 4 reizes zemāka, nekā neārstētu dzīvnieku mirstība.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Ārstējot ar FeLV slimus kaķus, klīniskās pazīmes samazinājās 4 mēnešus un samazinājās arī mirstība.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Anēmisku kaķu mirstība, kas bija inficēti ar FeLV (apmēram 60%), samazinājās par apmēram 30%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Neanēmisku kaķu mirstība (50%) samazinājās par 20%.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Ar FIV inficētu kaķu mirstība bija zema (5%) un ārstēšana to nemainīja.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Kopējā kaķu grupā (FeLV pozitīvi, FIV pozitīvi vai inficēti ar abiem vīrusiem) laika gaitā notika klīnisko pazīmju samazināšanās, kas uzlaboja kaķu dzīves kvalitāti.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Kāds pastāv risks, lietojot Virbagen Omega?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Virbagen Omega injekcija var izraisīt šādus pārejošus simptomus suņiem un kaķiem: • hipertermiju (paaugstinātu temperatūru 3- 6 stundas pēc injekcijas) • pārejošu vemšanu • no mīkstiem izkārnījumiem līdz caurejai (tikai kaķiem) • nogurumu ārstēšanas laikā (tikai kaķiem).
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Var notikt neliela balto asinsķermenīšu, plātnīšu un eritrocītu skaita samazināšanās un alanīna aminotransferāzes (aknu fermenta) koncentrācijas palielināšanās.
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Šie simptomi atgriežas normā nedēļas laikā pēc pēdējās injekcijas.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti.
Why has Virbagen Omega been approved?
Kāpēc Virbagen Omega tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka Virbagen Omega sniegtais ieguvums ir lielāks par risku, samazinot mirstību un parvovirozes klīniskās pazīmes suņiem no viena mēneša vecuma un kaķu ārstēšanā no 9 nedēļu vecuma, kas inficēti ar FeLV (kaķu leikēmijas vīrusu) un/ vai FIV, ja tie nav neārstējami slimi.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Virbagen Omega reģistrācijas apliecību.
Other information about Virbagen Omega:
Cita informācija par Virbagen Omega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
6. novembrī izsniedza Virbagen Omega reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S. A.
This summary was last updated in December 2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12. - 2006.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MV suņiem un kaķiem VIRBAGEN OMEGA 10 MV suņiem un kaķiem
Vial containing lyophilisate:
Flakons ar liofilizātu:
5 MU presentation:
5 MV preparāts:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Kaķu izcelsmes rekombinantais Omega interferons 5 MV * / flakons
10 MU presentation:
10 MV preparāts:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MV * / flakons
*MU:
* MV:
Million Units
Miljoni vienību
Vial containing solvent:
Flakons ar šķīdinātāju:
Isotonic sodium chloride solution
Izotoniskais nātrija hlorīda šķīdums
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Mirstības samazināšana un parvovīrusu infekcijas (etniskā forma) klīniskās pazīmes suņiem no viena mēneša vecuma.