qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Uzmanīgi sekojiet ražotāja ierīces lietošanas norādījumiem, lai ievietotu kārtridžu, pievienotu adatu un ievadītu Rebif 22 miligramus/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Kā ievietot Rebif kārtridžu • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. • Izņemiet Rebif kārtridžu no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu. • Pārbaudiet (tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja), vai kārtridžs nav nejauši sasalis iepakojumā vai RebiSmart ierīcē. • Lai ievietotu kārtridžu ierīcē un veiktu injekciju, sekojiet Rebif autoinjicētāja lietotāja rokasgāmatas norādījumiem.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Aprunājieties ar ārstu par šādiem sarežģījumiem. • Skatīt RebiSmart autoinjicētāja lietošanas rokasgrāmatu vai konsultēties ar ārstu, lai uzzinātu kā izvēlēties pareizo 22 mikrogramu devu.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka uz ierīces ekrāna norādītā deva atbilst parakstītajai 22 mikrogramu devai. • Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu. • Novietojiet RebiSmart autoinjicētāju perpendikulāri (90°) pret ādu. • Nospiediet injekcijas pogu. • Pagaidiet līdz injekcija veikta. • Noņemiet RebiSmart no injekcijas vietas. • Noņemiet un izmetiet adatu atbilstoši norādījumiem RebiSmart lietotāja rokasgrāmatā. • Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Pilnīga informācija ir sniegta RebiSmart autoinjicētāja lietotāja rokasgrāmatā, kas tiek nodrošināta kopā ar RebiSmart autoinjekcijas ierīci.
100 If you stop using Rebif
Ja pārtraucat Rebif lietošanu
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
99 Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Šos funkcionālos vairogdziedzera traucējumus pacients praktiski neizjūt (simptomu nav).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
100 Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
After first injection use within 28 days.
Pēc pirmās injekcijas izlietot 28 dienās.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Nelietojiet Rebif, ja ievērojat kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums kārtridžā vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Katrs kārtridžs satur 66 mikrogramus interferona beta- 1a, kas atbilst 18 miljoniem starptautisko vienību (SV).
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Uzpildīts kārtridžs (I tipa stikla) ar aizbāzni (gumijas) un vāciņu (alumīnija ar halobutila gumiju), kas satur 1, 5 ml šķīduma.
Pack size of 4 catridges.
Iepakojumos pa 4 kārtridžiem.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
0032 2 686 07 11
101 Magyarország България Merck Kft.
Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +31- 20- 6582800
Slovenija MERCK d.o.o.
102 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
104 PACKAGE LEAFLET:
103 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrami/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām kārtridžā Interferon beta- 1a
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
104 Informējiet ārstu, ja Jums ir • kaulu smadzeņu slimība • nieru slimība • aknu slimība • sirds slimība • vairogdziedzera slimība • vai depresija, kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama: • pacientiem, kas nepanes lielāku devu. • pusaudžiem sākot no 12 gadu vecuma.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Rebif jāievada, ja iespējams: • trīs reizes nedēļā • tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku) • vienā laikā (vēlams vakarā)
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
105 Ievadīšanas veids Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt zāles mājās. izmantojot Rebif kārtridžus ar RebiSmart autoinjicētāju.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Uzmanīgi sekojiet ražotāja ierīces lietošanas norādījumiem, lai ievietotu kārtridžu, pievienotu adatu un ievadītu Rebif 44 miligramus/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Kā ievietot Rebif kārtridžu • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. • Izņemiet Rebif kārtridžu no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu. • Pārbaudiet (tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja), vai kārtridžs nav nejauši sasalis iepakojumā vai RebiSmart ierīcē. • Lai ievietotu kārtridžu ierīcē un veiktu injekciju, sekojiet Rebif autoinjicētāja lietotāja rokasgāmatas norādījumiem.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Aprunājieties ar ārstu par šādiem sarežģījumiem. • Skatīt RebiSmart autoinjicētāja lietošanas rokasgrāmatu vai konsultēties ar ārstu, lai uzzinātu kā izvēlēties pareizo 44 mikrogramu devu.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka uz ierīces ekrāna norādītā deva atbilst parakstītajai 44 mikrogramu devai. • Pirms injekcijas a r spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
107 If you stop using Rebif
Ja pārtraucat Rebif lietošanu
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
106 Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Iespējama arī audu destrukcija (nekroze) un nespecifiskas reakcijas, kas var skart no 1 līdz 10 ārstēto pacientu no 1000 (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Rebif, nepieciešama šādos gadījumos ”).
After first injection use within 28 days.
107 Pēc pirmās injekcijas izlietot 28 dienās.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Nelietojiet Rebif, ja ievērojat kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums kārtridžā vairs nav dzidrs vai, ja tas satur daļiņas.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Katrs kārtridžs satur 132 mikrogramus interferona beta- 1a, kas atbilst 36 miljoniem starptautisko vienību (SV).
Magyarország Merck Kft.
108 Magyarország България Merck Kft.
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 576 00-0
Zimbagasse 5 A- 1147 Wien Tel: +43 1 57600- 0
Slovenija MERCK d.o.o.
109 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
111 PACKAGE LEAFLET:
110 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogrami/ 0, 1 ml šķīdums injekcijām kārtridžā Rebif 22 mikrogrami/ 0, 25 ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferon beta- 1a Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
111 • Pirms uzsākt ārstēšanu ar Rebif griezieties pie ārsta, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informējiet ārstu, ja Jums ir • kaulu smadzeņu slimība • nieru slimība • aknu slimība • sirds slimība • vairogdziedzera slimība • vai depresija • kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Šīs zāles satur 0, 5 mg benzilspirta 0, 1 ml katrā devā un 1, 25 mg benzilspirta 0, 25 ml katrā devā.
This medicinal product is for multidose use
Paredzēts vairākkārtējai lietošanai
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Ārstēšana tiek uzsākta ar pakāpeniski paaugstinot devu, lai mazinātu dažas blakusparādības.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 2 identiskus Rebif kārtridžus, un Jūs drīkstat uzsākt ārstēšanu ar jebkuru no abiem kārtridžiem.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
RebiSmart ierīce ir ieprogrammēta, lai Jūs vadītu caur terapijas uzsākšanas processu un tā paaugstinās devu automātiski sākotnējā perioda gaitā.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
RebiSmart ierīce arī norādīs Jums, ja ir vajadzīgs mainīt kārtridžu.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
RebifSmart ierīce nodrošinās, ka: • pirmajā un otrajā nedēļā tiek injicēti Rebif 8, 8 mikrogrami trīs reizes nedēļā; 112 • otrajā un trešajā nedēļā tiek injicēti Rebif 22 mikrogrami trīs reizes nedēļā.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Sākot ar piekto nedēļu pēc sākotnējā perioda beigām RebiSmart autoinjicētājs automātiski pārslēgsies uz standarta shēmu.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Pieaugušajiem un pacientiem no 16 gadu vecuma parastā ieteicamā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama • pacientiem, kas nepanes lielāku devu, • pusaudžiem sākot no 12 gadu vecuma.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Lai nodrošinātu pareizās devas lietošanu, ar RebiSmart izvēlnes palīdzību Jums vajadzēs izvēlēties ārsta nozīmēto devu.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt zāles mājās, izmantojot Rebif kārtridžus ar RebiSmart autoinjicētāju.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Lai varētu ievadīt Rebif lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos norādījumus:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Uzmanīgi sekojiet ražotāja ierīces lietošanas norādījumiem, lai ievietotu kārtridžu, pievienotu adatu un ievadītu Rebif.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
PIEZĪME.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Aprunājieties ar ārstu par šādiem sarežģījumiem. • RebiSmart autoinjicētājam ir „ uzsākšanas/ titrēšanas ” izvēlne, kuru var aktivizēt, vispirms izvēloties 44 mikrogramus un tad izvēloties „ titrēt ”, nospiežot „ mainīt ”, izvēloties „ ieslēgts ”, nospiežot „ labi ” un pēc tam apstiprinot „ titrēšanas uzsākšanu ”, nospiežot „ labi ”. • Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu. • • Novietojiet RebiSmart autoinjicētāju perpendikulāri (90°) pret ādu. • Nospiediet injekcijas pogu. • Pagaidiet līdz injekcija veikta. • Noņemiet RebiSmart no injekcijas vietas.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
113 • Noņemiet un izmetiet adatu atbilstoši norādījumiem RebiSmart lietotāja rokasgrāmatā. • Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas parādās apgrūtināta elpošana, kura var būt kopā ar nātreni (izsitumiem un drudzi), un, ja jūtat vājumu vai arī jūtat, ka varat zaudēt samaņu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
114 Tomēr, ja Jums parādās simptomi, kas liecina par aknu slimību, tādi kā apetītes zudums, ko pavada slikta dūša, vemšana vai dzelte, lūdzu nekavējoties griezieties pie sava ārsta.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Nelietot Rebif pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „ Der līdz ”.
Pack size of 2 catridges.
Iepakojumos pa 2 kārtridžiem.
116 Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck Serono S.p.A.
115 Merck Serono S. p. A.
What is ReFacto AF?
Kas ir ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFact AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu.
What is ReFacto AF used for?
Kāpēc lieto ReFacto AF?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu) ārstēšanai un asiņošanas profilaksei.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
How is ReFacto AF used?
Kā lieto ReFacto AF?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Ārstēšanu ar ReFacto AF drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi A hemofilijas ārstēšanā.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF ievada ar injekciju vēnā dažu minūšu laikā.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Zāļu deva un injecēšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ReFacto AF lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai vai asiņošanas mazināšanai operācijas laikā.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Devu pielāgo atkarībā no hemorāģijas smaguma un asiņošanas vietas vai operācijas veida.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
ReFacto AF var ievadīt pacienti vai personas, kas aprūpē pacientu, ja vien viņi ir saņēmuši atbilstošu apmācību.
How does ReFacto AF work?
Kā ReFacto AF darbojas?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
ReFacto AF aktīvā viela ir alfa moroktokogs, kas ir asins koagulācijas faktora proteīns (viela, kas palīdz asinīm sarecēt).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
A hemofilijas slimniekiem trūkst olbaltumvielas, ko dēvē par VIII faktoru, kas ir iesaistīta asins koagulācijā (recēšanā).
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
VIII faktora deficīts rada asins koagulācijas traucējumus, kā piemēram, locītavu, muskuļu un iekšējo orgānu asiņošanu.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AF izmanto kā iztrūkstošā VIII faktora aizvietotāju, tas kompensē VIII faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Alfa moroktokogs nav iegūts no cilvēku asinīm, bet gan izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 iepriekš pazīstamas kā ReFacto 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has ReFacto AF been studied?
Kā noritēja ReFacto AF izpēte?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
2009. gada Februārī tika ieviestas dažas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Šīs izmaiņas ietvēra no cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšanas no ražošanas procesa.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Turklāt zaļu nosaukumu mainīja no ReFacto pret ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Turklāt tika veikti vēl divi pētījumi, kuros izskatīja ReFacto AF iedarbīgumu: pirmajā pētījumā izskatīja šo zāļu lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem un otrajā pētījumā izskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kam veica operāciju.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Kāds ir ReFacto AF iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Pētījumi uzrādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un tās ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
What is the risk associated with ReFacto AF?
Kāds pastāv risks, lietojot ReFacto AF?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A hemofiljas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Šādā gadījumā ReFacto AF nebūs efektīva iedarbība, un tā rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Visbiežāk novērotās nevēlamās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vemšana.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Pilns ReFacto AF izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Why has ReFacto AF been approved?
Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Tādēļ Komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ReFacto AF A hemofilijas (iedzimta VIII faktora deficīta) slimnieku ārstēšanai un asiņošanas profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ReFacto AF reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu ReFacto AF lietošanu?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Gatavojoties ReFacto pakāpeniskai aizstāšanai ar ReFacto AF tirgū, uzņēmums, kas ražo šīs zāles, nodrošinās, ka informācijas komplekti būs pieejami veselības aprūpes darbiniekiem, kas ReFacto AF parakstīs vai lietos, visām hemofilijas pacientu asociācijām Eiropas Savienībā (ES), pacientiem, kas lieto ReFacto AF un laboratorijām, kas novēro pacientus, kas lieto ReFacto AF.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Šajos komplektos būs iekļauta informācija par ReFacto un ReFacto AF atšķirībām, ReFacto AF drošu lietošanu, nevēlamo blakusparādību ziņošanas kārtību, informācijas par zālēm ar līdzīgu iedarbības profilu, kas pieejamas ārpus ES, kā arī atgādinājumu par to, ka ReFacto AF lietojošiem pacientiem jāņem līdzi pietiekamu zāļu daudzumu gadījumā, ja tie dodas ceļojumā.
Other information about ReFacto AF:
Cita informācija par ReFacto AF.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Decembrī.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams šeit.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Katrs flakons satur vismaz 250 SV * alfa moroktokoga * (moroctocog alfa *).
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur aptuveni 62, 5 SV alfa moroktokoga.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600- 13800 SV/ mg olbaltumvielu.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Cilvēka VIII koagulācijas faktoru iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t. i. ar izlaistu B- domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
ReFacto ražošanas process ir modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums ir mainīts pret ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Pēc izšķīdināšanas katrs flakons satur 1, 23 mmol (29 mg) nātrija.
White to off-white cake/ powder.
Balts/ netīri balts liofilizāts/ pulveris.
Clear, colourless solvent.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Pacientu ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora trūkums) ārstēšanai un asiņošanas profilaksei.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF ir piemērots ievadīšanai visu vecumu pieaugušiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF nesatur Villebranda (Willebrand) faktoru un tādēļ nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 Iezīmētā ReFacto AF iedarbību pamato Eiropas Farmakopejas hromogēnā substrāta pārbaudes metode, kurā ražotais aktivitātes standarts ir kalibrēts atbilstoši PVO starptautiskajam standartam, izmantojot hromogēnā substrāta metodi.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Novērojot pacienta VIII faktora aktivitāti ārstēšanas laikā ar ReFacto AF, ir ļoti ieteicams izmantot Eiropas Farmakopejas hromogēnā substrāta metodi.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Hromogēnā metode dod rezultātus, kas ir labāki par tiem, ko novēro, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20- 50% sliktāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Cita lietošanai ārpus Eiropas apstiprinātā alfa moroktokoga (AF- CC) aktivitāte ir atšķirīga, izmantojot ražošanas aktivitāti, kas kalibrēta atbilstoši PVO starptautiskajam standartam, balstoties uz vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi; šo zāļu komercnosaukums ir XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Tā kā XYNTHA un ReFacto AF aktivitāte tika kalibrēta ar atšķirīgām metodēm, 1 IV preparāta XYNTHA (kalibrēts, izmantojot vienas stadijas pārbaudes metodi) aptuveni atbilst 1, 38 IV ReFacto AF (kalibrēts, izmantojot hromogēnā substrāta pārbaudes metodi).
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Pacientam, kas parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, parakstot ReFacto AF, ārstējošajam ārstam ir jālemj, vai koriģēt dozēšanas ieteikumus, kas balstās uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Balstoties uz savu pašreizējo režīmu, cilvēkiem ar A hemofiliju ieteicams ceļojumu laikā vadāt līdzi plānotai lietošanai piemērotu VIII faktora krājumu.
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Pirms ceļojuma pacientiem ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Ordinējamās devas jānosaka, vadoties pēc pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret VIII faktora Starptautisko standartu plazmā).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Nepieciešamā VIII faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīriskiem datiem, kur VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kilogramu ķermeņa masas ierosina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/ dl uz SV/ kg.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (% vai SV/ dl) x 0, 5 (SV/ kg uz SV/ dl), kur 0, 5 SV/ kg uz SV/ dl atspoguļo tādas stāvokļa uzlabošanās apgriezto lielumu, kuru parasti novēro pēc VIII faktora infūzijas.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/ dl) attiecīgajā laika periodā.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Asiņošanas apjoms / Ķirurģiskā procedūras veids
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Devu biežums (stundās) / Terapijas ilgums (dienās)
Haemorrhage
Asiņošanas
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Agrīnas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai asiņošanas mutes dobumā
Repeat every 12-24 hours.
Atkārtot katras 12- 24 stundas.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infūziju atkārtot katras 12- 24 stundas 3- 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Life-threatening haemorrhages
Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Infūziju atkārtot katras 8- 24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Surgery
Ķirurģijā
Minor, including tooth extraction
Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Infūziju atkārtot katras 8- 24
80-100 (pre- and post-operative)
(pirms un pēc operācijas)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ārstēšanas kursa laikā iesaka noteikt VIII faktora līmeni, lai vadītos pēc ieteikumiem devu izvēlē un noteiktu atkārtotas infūzijas ievadīšanu.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus in vivo, un uzrādot atšķirīgus pusperiodus.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju parastās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz ķermeņa masas kilogramu ar 2 līdz 3 dienu intervāliem.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli vai lielākas devas.
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Pacienti, kuri lieto VIII faktora aizstājterapiju, jānovēro, vai neveidojas VIII faktora inhibitori.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Ja gaidāmais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā nav sasniegts vai asiņošanu nevar kontrolēt ar atbilstošu devu, jāveic kvalitatīvās pārbaudes metode, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru klātbūtni.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka, ja konstatēto inhibitoru līmenis asinīs ir mazāks par 10 Betesda vienībām (BV), papildus antihemofiliskā faktora ievadīšana inhibitoru var neitralizēt.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni (piem., virs 10 BV) VIII faktora terapija var nebūt efektīva, un šādos gadījumos jāapsver citas terapijas izvēle.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Šādu pacientu ārstēšana jāveic ārstam ar pieredzi tieši hemofilijas pacientu aprūpē (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Pacienti ar nieru un aknu funckijas traucējumiem Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem nav veikti.
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediatrijas pacienti ReFacto drošības un efektivitātes pētījumi veikti ar iepriekš ārstētiem bērniem un pusaudžiem (n=31, vecumā no 8 līdz 18 gadiem) un iepriekš neārstētiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem (n=101, vecumā < 1- 52 mēneši).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Ārstējot mazus bērnus ar ReFacto AF, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušiem un lieliem bērniem.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
ReFacto pētījumā bērnu, kas ir jaunāki par 6 gadiem, farmakokinētiskajā analīzē tika konstatēts, ka viņiem pusperiods ir mazāks un atjaunošanās notiek lēnāk nekā vecākiem bērniem un pieaugušiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Klīnisko pētījumu laikā bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, profilaktiski lietotā vidējā ReFacto deva bija 50 SV/ kg, un tika novērota vidēji 6, 1 asiņošanas epizode gadā.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
4 lietota vidējā deva 27 SV/ kg un tika novērotas vidēji 10 asiņošanas epizodes gadā.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
Klīniskā pētījumā vidējā vienas infūzijas ReFacto deva, kas asiņošanas gadījumā tika izmantota par 6 gadiem jaunākiem bērniem, bija lielāka nekā attiecīgi vecākiem bērniem un pieaugušiem ievadītā vidējā deva (attiecīgi 51, 3 IV/ kg un 29, 3 IV/ kg).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
ReFacto AF ievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā pēc liofilizētā pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (pievienots).
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no tā, kā jūtas pacients.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Ja zāles ievada neprofesionāli aprūpētāji, ieteicams viņus attiecīgi apmācīt.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Pacientu interesēs ieteicams, lai tiktu pierakstīts katras ievadītās ReFacto AF devas nosaukums un sērijas numurs.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Norādes par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatiet apakšpunktā 6. 6.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Paaugstināta jutība pret kāmju olbaltumvielām.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Tāpat kā jebkuru intravenozi ievadāmu olbaltumvielu produktu ievades gadījumā, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
The product contains traces of hamster proteins.
Zāles satur kāmju olbaltumvielu pēdas.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem (ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spīlējuma sajūtu krūškurvī, elpas trūkumu, hipotensiju) un anafilaksiem.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Ja attīstās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc ReFacto AF ievadīšana un jāveic atbilstoša ārstēšana.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.