qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti, uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/ jauncūku pirmpienu.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) POSATEX
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
What is Posatex?
Kas ir Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Posatex satur trīs aktīvās vielas: orbifloksacīnu, mometazona fuorāta monohidrātu un posakonazolu.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex ir balta vai gandrīz balta ausu pilienu suspensija.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
8, 8; 17, 5 un 35, 1 ml.
What is Posatex used for?
Kāpēc lieto Posatex?
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Posatex lieto, lai ārstētu suņus, kas cieš no akūtām vai atkārtotām ausu infekcijas (otitis externa) epizodēm.
It is given once a day for seven days.
Zāles lieto reizi dienā septiņas dienas.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Lietojamo ausu pilienu skaits ir atkarīgs no suņa svara un svārstās no diviem līdz astoņiem.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Pirms ārstēšanas auss iekšiene jāiztīra un jānosusina.
How does Posatex work?
Kā Posatex darbojas?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Ausu infekciju suņiem var izraisīt baktērijas vai sēnītes.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Infekcijas rezultātā bieži rodas auss (ausu) iekaisums (apsārtums, uztūkums un nieze).
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Divas Posatex aktīvās vielas – orbifloksacīns un posakonazols – iedarbojas pret infekcijas izraisītāju, bet trešā viela – mometazona fuorāta monohidrāts – iedarbojas pret iekaisumu.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Orbifloksacīns ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Šī aktīvā viela darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par „ DNS girāzi ”, kas ļauj baktērijām veidot to DNS kopijas.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Bloķējot DNS girāzi, orbifloksacīns kavē baktērijas veidot DNS un neļauj tām veidot olbaltumvielas un augt, kā rezultātā tās iet bojā.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Posakonazols ir pretsēnīšu aktīvā viela, kas pieder triazolu grupai.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Tas darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Mometazona fuorāta monohidrāts ir steroīds, kas palīdz samazināt iekaisumu.
How has Posatex been studied?
Kā noritēja Posatex izpēte?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Posatex iedarbība suņiem tika pētīta gan laboratorijā, gan arī lauka pētījumos.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Tika veikti divi lieli lauka pētījumi: viens Eiropā, viens – ASV.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Abos pētījumos Posatex iedarbīgumu salīdzināja ar iedarbīgumu, kāds ir tiem ausu pilieniem, kas satur trīs dažādas aktīvas vielas.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Katrā grupā bija vienāds dažādu šķirņu, vecumu, dzimumu un svara suņu skaits.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Posatex ieteiktajā devā un pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam izmantotās zāles ausu infekcijas simptomu (apsārtums, uztūkums, izdalījumi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. no auss, diskomforts) mazināšanā suņiem ar akūtu vai atkārtotu baktēriju vai sēnīšu infekciju.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Ausu pilienu suspensiju suņa saimniekam ir vienkārši lietot, tādēļ auss infekcijas ārstēšanā sagaidāmi lielāki panākumi, lietojot zāles kā norādīts.
What is the risk associated with Posatex?
Kāds pastāv risks, lietojot Posatext?
Mild reddening of the ear has been observed.
Ir novērots neliels auss apsārtums.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Auss preparāta lietošanu iespējams saistīt ar dzirdes traucējumiem, parasti īslaicīgiem, turklāt galvenokārt vecākiem suņiem.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Pilns visu Posatex izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Šīs veterinārās zāles izgatavotas īpaši suņiem un nav piemērotas lietošanai cilvēkiem.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un ārstam jāuzrāda lietošanas pamācība vai etiķete.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas, nekavējoties nomazgājiet skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu.
Why has Posatex been approved?
Kāpēc Posatex tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Posatex suņiem akūta otitis externa un akūtu atkārtotu otitis externa saasinājumu gadījumā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Posatex reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Other information about Posatex:
Cita informācija par Posatex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 06/ 23 izsniedza Posatex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Apvienotās Karalistes uzņēmumam S- P Veterinary.
This summary was last updated in June 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/ 2008.
Strength
ES numurs
Pharmaceutical form
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Target species
Zāļu forma
Route of administration
Mērķa Lietošanas veids sugas
Packaging
Iepakojums
Content
Saturs
Withdrawal period
Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloksacīns, 8, 5 mg/ ml Mometazona furoāts (monohidrāta veidā), 0, 9 mg/ ml Posakonazols, 0, 9 mg/ ml
Ear drops, suspension
Ausu pilieni - Suņi suspensija
Auricular use
Lietošanai ausī
Bottle (HDPE)
Pudelīte (HDPE) 8, 8 ml
1 bottle
1 pudelīte
Bottle (HDPE)
Pudelīte (HDPE) 17, 5 ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloksacīns, 8, 5 mg/ ml Mometazona furoāts (monohidrāta veidā), 0, 9 mg/ ml Posakonazols, 0, 9 mg/ ml
Dogs
Ausu pilieni - Suņi suspensija
Bottle (HDPE)
Pudelīte (HDPE) 35, 1 ml
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex ausu pilieni, suspensija suņiem
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloksacīns Mometazona furoāts (monohidrāta veidā) Posakonazols
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
8, 5 mg 0, 9 mg 0, 9 mg
Excipients:
Palīgviela( s): Šķidrais parafīns
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Balta līdz dzeltenīga eļļas suspensija.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma ārstēšanai, ja saslimšana saistīta ar baktērijām, kuras jutīgas pret orbifloksacīnu (Staphylococcus intermedius, beta- hemolītiskie streptokoki, E. coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp.) un sēnītēm, kuras jutīgas pret posakonazolu, jo īpaši Malassezia pachydermatis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Nelietot, ja bungādiņa ir perforēta.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Nelietot, ja ir pastiprināta jūtība pret kādu no veterināro zāļu sastāvdaļām, pret kortikosteroīdiem, pret citiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem un pret citiem fluorokvinoloniem.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Sk. šī zāļu apraksta apakšpunktu 4. 7 ("Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā).
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Otīts, kuru izraisījušas baktērijas vai sēnītes, bieži vien ir sekundārs.
The underlying cause should be identified and treated.
Jānosaka un jānovērš primārais cēlonis.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
2/ 18 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Paļaujoties tikai uz vienas grupas antibiotikām, var veidoties baktēriju populācijas rezistence.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Lai ārstētu klīniskos stāvokļus, kam ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kam paredzama nepietiekama atbildes reakcija uz citām antibiotiku klasēm, ir vērts izmatot fluorkvinolonus.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Šo zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar izolētu baktēriju jutīguma pārbaužu un/ vai citu atbilstīgu diagnostisku pārbaužu rezultātiem.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Kvinoloni ir bijuši saistīti ar skrimšļu eroziju locītavās, kuras notur slodzi, un citām artropātijas formām dažādu sugu nepieaugušiem dzīvniekiem.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Tādēļ tos nedrīkst lietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Kortikosteroīdu ilgstoša un intensīva lietošana izraisa lokālu un sistēmisku iedarbību, tostarp nomāc virsnieru funkciju, padara plānāku epidermu un palēnina atveseļošanos.
See section 4.10 Overdose.
Sk. apakšpunktu 4. 10 "Pārdozēšana".
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Pirms šo veterināro zāļu lietošanas rūpīgi jāizmeklē ārējais dzirdes kanāls, lai pārliecinātos, ka bungādiņa nav perforēta un nepastāv infekcijas pārnešanas risks uz vidusausi, kā arī lai netiktu pieļauts aus gliemeža un vestibulārā aparāta bojājums.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Pēc veterināro zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Avoid skin contact.
Izvairieties no zāļu saskares ar ādu.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Ja notikusi nejauša pielietošana uz sevis, skalot skarto ādas laukumu ar lielu daudzumu ūdens.
Mild erythematous lesions have been observed.
Novēroti viegli, eritēmai līdzīgi bojājumi.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Ausu preparātu lietošana var būt saistīta ar dzirdes pasliktināšanos, kas parasti ir pārejoša un ko novēro galvenokārt veciem suņiem.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Grūsnība Nelietot visu vai daļu grūsnības laika.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Laktācija Veterināro zāļu lietošana laktācijas laikā nav ieteicama.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Laboratorijā veiktos pētījumos kucēniem pēc orbifloksacīna sistēmiskas lietošanas novēroja artropātiju.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Fluorokvinoloni šķērso placentāro barjeru un nonāk pienā.
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Auglība Nav veikti pētījumi, lai noteiktu orbisloksacīna ietekmi uz suņu auglību.
Do not use in breeding animals.
Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Nav apstiprināta saderība ar ausu tīrīšanas līdzekļiem.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ausu tīrīšanas līdzekļiem, kam ir augsts pH.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 18 4. 9 Devas un lietošanas veids
Auricular use.
Lietošanai ausī.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Viens piliens suspensijas satur 244 µg orbifloksacīna, 24 µg mometazona furoāta un 24 µg posakonazola.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Pirms ārstēšanas auss ārējais kanāls rūpīgi jāiztīra un jānosusina.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Jānogriež liekais apspalvojums ārstēšanas vietā.
Shake the bottle thoroughly before use.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt pudelīti.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Suņiem, kuru svars ir mazāks par 2 kg, lietot 2 pilienus ausī vienu reizi dienā.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Suņiem, kuru svars ir 2– 15 kg, lietot 4 pilienus ausī vienu reizi dienā.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Suņiem, kuru svars ir 15 kg vai vairāk, lietot 8 pilienus ausī vienu reizi dienā.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Lietot suspensiju istabas temperatūrā (nepilināt ausī aukstu preparātu).
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Ārstēšana jāturpina 7 dienas pēc kārtas.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Pēc zāļu lietošanas auss pamatne neilgi un saudzīgi jāpamasē, lai preparāts iesūktos auss kanāla dziļākajā daļā.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Lietojot ieteikto devu (4 pilienus ausī) 5 reizes dienā 21 dienu pēc kārtas suņiem, kuri svēra 7, 6 – 11, 4 kg, nedaudz samazinājās seruma kortizola reakcija pēc adrenokortikotropā hormona (ACTH) lietošanas ACTH stimulācijas pārbaudē.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Pārtraucot ārstēšanu, atjaunosies pilnīgi normāla virsnieru reakcija.
Not applicable.
Nav noteikts
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Farmakoterapeitiskā grupa: otoloģiski līdzekļi; kortikosteroīdu un pretmikrobo līdzekļu kombinācijas.
ATC vet code:
ATĶ Vet kods:
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloksacīns ir sintētisks plaša spektra baktericīds līdzeklis, kas pieder kvinolona karboksilskābes atvasinājumu jeb, specifiskāk, fluorokvinolonu grupai.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Orbifloksacīna baktericīdās darbības pamatā ir iedarbība uz enzīmiem DNS topoizomerāzi II (DNS- girāze) un DNS topoizomerāzi IV, kas nepieciešami baktēriju DNS sintēzei un pastāvēšanai.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Šāda iedarbība pārtrauc baktēriju šūnu sieniņu replikāciju, kā rezultātā šūnas ātri iet bojā.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Baktēriju iznīcināšanas ātrums un apmērs ir tieši proporcionāls zāļu koncentrācijai.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Orbifloksacīns in vitro ir aktīvs pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Mometazona furoāts ir kortikosteroīds ar izteiktu vietēju, bet minimālu sistēmisku iedarbību.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Tāpat kā citiem vietējas darbības kortikosteroīdiem, tam piemīt pretiekaisuma un niezi mazinoša iedarbība.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Posakonazols ir plaša spectra triazolu grupas pretsēnīšu līdzeklis.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Posakonazola fungicīdais darbības mehānisms ietver enzīma lanosterola 14- demetilāzes (CYP51) selektīvu inhibīciju; šis enzīms piedalās ergosterola biosintēzē rauga un šķiedrveida sēnītēs.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Izmēģinājumos in vitro posakonazolam konstatēta fungicīda darbība pret lielāko daļu no 7000 pārbaudīto rauga un šķiedrveida sēnīšu celmu.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Pret Malassezia pachydermatis in vitro posakonazols ir 40– 100 reižu iedarbīgāks nekā klotrimazols, mikonazols un nistatīns.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
4/ 18 Rezistence pret fluorokvinoloniem veidojas hromosomu mutācijas ceļā, un pastāv trīs dažādi mehānismi: baktēriju šūnu sieniņu caurlaidības mazināšanās, noplūdes sūkņa ekspresija vai mutācijas enzīmos, kas atbild par molekulu saistīšanas vietu.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Bieži novēro krustoto rezistenci starp fluorokvinolona grupas antibiotikām.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Nav ziņotd par Malassezia pachydermatis rezistenci pret azoliem, tostarp posakonazolu.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
Orbifloksacīna aktivitāte in vitro pret patogēniem, kas 2000. un 2001. gadā ES pētījumos faktiskos apstākļos atbilstīgos klīniskos gadījumos izolēti no suņu ausīm, ir šāda.
Orbifloxacin – Summary
Orbifloksacīna minimālā inhibējošā koncentrācija — kopsavilkums
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Patogēns E coli
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
0, 06
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Aktīvo vielu sistēmiska uzsūkšanās ir noteikta pētījumos ar vienu devu, izmantojot [14C] - orbifloksacīnu, [3H] - mometazona fuorātu un [14C] - posakonazolu, kas ietverti Posatex zāļu formā un ievadīti veselu dzinējsuņu ausīs.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Maksimāla uzsūkšanās bija vērojama dažās pirmajās dienās, kad tika lietotas zāles.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Vietējas darbības zāļu uzsūkšanos caur ādu nosaka pēc vairākiem faktoriem, tostarp pēc epidermālās barjeras viengabalainības.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Iekaisums var pastiprināt veterināro zāļu uzsūkšanos caur ādu.
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Šķidrais parafīns Plasticizēts ogļūdeņražu gēls (5% polietilēna 95% minerāleļļā)
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīgums izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C– 8 °C).
Once opened do not store above 25 °C.
Pēc atvēršanas neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C.
Store in the original bottle and carton.
Uzglabāt oriģinālajā pudelītē un kārbiņā.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 18 6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Balta, gaismas necaurlaidīga HDPE pudelīte ar baltu LDPE vāciņu, dabiskas krāsas vai balts LDPE aplikators un futrālis.
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
Pudelītēs pa 8, 8 ml, 17, 5 ml un 35, 1 ml.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlielotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Apvienotā Karaliste
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
Not applicable.
Recepšu veterinārās zāles
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 PIELIKUMS II
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Īrija
Not applicable.
Nav piemērojami
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 PIELIKUMS III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Pudelītēs pa 8, 8 ml, 17, 5 ml vai 35, 1 ml suspensijas.
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex ausu pilieni, suspensija suņiem Orbifloxacin, Mometasone furoate (as the monohydrate), Posaconazole
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
Orbifloksacīns Mometazona furoāts (monohidrāta veidā) Posakonazols
Ear drops suspension.
Ausu pilieni, suspensija
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
MĒRĶA SUGAS
5.
Suņi
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma ārstēšanai.
For auricular use only.
Tikai lietošanai ausīs.
11/ 18 10.
11/ 18 9.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
Derīgs līdz {mēnesis (divciparu skaitlis) / gads} Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Uzglabāt ledusskapī Pēc atvēršanas neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Sērija {numurs} 12/ 18 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle
Pudelīte
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) UN DAUDZUMS
WITHDRAWAL PERIOD
Nav piemērojams
Batch {number}
Sērija {numurs}
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
Derīgs līdz {mēnesis (divciparu skaitlis) / gads} Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Posatex ausu pilieni, suspensija suņiem
Marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Īrija
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (AJĀM) VIELU (ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
INDICATION(S)
8, 5 mg 0, 9 mg 0, 9 mg
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma ārstēšana, ja saslimšana saistīta ar baktērijām, kuras jutīgas pret orbifloksacīnu (Staphylococcus intermedius, beta- hemolītiskie streptokoki, E. coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp.) un sēnītēm, kuras jutīgas pret posakonazolu, jo īpaši Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Nelietot, ja ir hipersensitivitāte pret kādu no veterināro zāļu sastāvdaļām, pret kortikosteroīdiem, pret citiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem un pret citiem fluorokvinoloniem.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Suņiem, kuru svars ir mazāks par 2 kg, lietot 2 pilienus ausī vienu reizi dienā.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Suņiem, kuru svars ir 2– 15 kg, lietot 4 pilienus ausī vienu reizi dienā.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Suņiem, kuru svars ir 15 kg vai vairāk, lietot 8 pilienus ausī vienu reizi dienā.
Shake the bottle thoroughly before administration
Pirms lietošanas sakratīt pudelīti.
Once opened do not store above 25 ºC.
Pēc atvēršanas neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Shelf-life after first opening the bottle:
Derīgums pēc pirmās pudelītes atvēršanas:
12.
16/ 18 12.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Otīts, kuru izraisījušas baktērijas vai sēnītes, bieži vien ir sekundārs, un, lai noteiktu primāros faktorus, jāizmanto atbilstoša diagnostika.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Jautājiet veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
27 DE- 81737 München +49- 89- 62731413
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str.
Norge Ankerveien 209 NO- 1359 Eiksmarka +47- 6716 6450
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
17/ 18 Eesti Österreich ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE- 76505 Saue +372 6 709 006 Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 EL- 174 55 Άλιµος Αθήνα +30- 210- 9897- 300
Polska Ul.
27 DE- 81737 München Deutschland +49- 89- 62731413 Polska Ul.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Kas ir Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N3 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Kāpēc lieto Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, ko lieto cāļu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Divas vakcīnas devas ar 3 nedēļu atstarpi cāļiem ievada intramuskulāri (krūšu muskulī), bet pīlēm subkutāni (zem ādas).
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Kā Poulvac FluFend H5N3 RG darbojas?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Kad to ievada putniem, dzīvnieku imūnsistēma (dabīgā aizsardzība) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar vīrusu.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Vēlāk, ja putni nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz cīnīties ar šo slimību.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Vakcīnā izmantotais vīruss ir rekombinantais vīruss.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Tas ir iegūts, izmantojot „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ” (kad organismā ievada gēnus), un satur H5 (hemaglutinīna 5) un N3 (neiraminidāzes 3) antigēnu.
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Šāda H un N tipa „ pārkārtošanās ” notiek dabā, bet šajā gadījumā tā ir veikta laboratorijā, lai radītu vīrusu ar šādām ļoti specifiskām īpašībām.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Ar šo vakcīnu vakcinēti putni veido antivielas pret abiem izvēlētajiem antigēniem.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Šis vīrusa celms tika izvēlēts tāpēc, ka tas aizsargā putnus pret virulentiem brīvdabas H5N1 vīrusa celmiem (krusteniska aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N3 komponentu.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Kā noritēja Poulvac FluFend H5N3 RG izpēte?
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
• Pētījumi ar cāļiem Tika veikti laboratoriskie pētījumi, lai noskaidrotu vakcīnas nekaitīgumu, ievadot vienu devu, pārāk lielu devu un atkārtotas devas.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Tika pētīta arī līdzīga vakcīna, ko ievadīja neinficētiem cāļiem (tā satur tās pašas sastāvdaļas, bet atšķirīgu vīrusu).
A field trial was also carried out.
Tika veikts arī lauka pētījums.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
• Pētījumi ar pīlēm Tika veikti laboratoriskie pētījumi, lai noskaidrotu vakcīnas nekaitīgumu, ievadot vienu devu, pārāk lielu devu un atkārtotas devas.
No field trial is available for this target species.
Ar šo mērķsugu nav veikti lauka pētījumi.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Tas ir pieņemami, ņemot vērā pašreizējo politisko un epidemioloģisko stāvokli Eiropā saistībā ar putnu gripu.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Poulvac FluFend H5N3 RG pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Kāds ir Poulvac FluFend H5N3 RG iedarbīgums šajos pētījumos? • Pētījumi rāda, ka putni pēc vakcinācijas veido antivielas pret putnu gripas vīrusa apakštipu H5. • Šī vakcīna pēc ievadīšanas inficētiem cāļiem un pīlēm novērš slimības klīniskās pazīmes un mirstību, kā arī samazina vīrusa izdalīšanos. • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N3, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka specifiskās antivielas pret neiraminidāzi.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Kāds pastāv risks, lietojot Poulvac FluFend H5N3 RG?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Kāpēc apstiprināja Poulvac FluFend H5N3 RG?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Veterināro zāļu komiteja secināja, ka vakcīna ir nekaitīga un efektīvi novērš mājputnu saslimšanu, to var izmantot putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Ņemot vērā pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Poulvac FluFend H5N3 RG ir reģistrēts „ izņēmuma kārtā ”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par Poulvac FluFend H5N3 RG.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2008 Cita informācija par Poulvac FluFend H5N3 RG.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Eiropas Komisija 01. 09. 2006 piešķīra Poulvac FluFend H5N3 RG reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fort Dodge Animal Health.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 31. 07. 2008.
Poulvac FluFend H5N3 RG
Poulvac FluFend > 1: 40 HI
Chickens and ducks
Emulsija
Intramuscular or subcutaneous
Vistas un pīles Intramuskulāri Augsta
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
1 Poulvac FluFend > 1: 40 HI Emulsija Vistas un pīles Intramuskulāri Augsta 500 ml 1
500 ml
H5N3 RG
1 bottle
injekcijai
Zero days
pudele
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1: 40 HI vienības / devā
Chickens and ducks
Emulsija injekcijao
Intramuscular or subcutaneous
Vistas un pīles
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulāri Augsta vai subkutāni blīvuma polietilēna pudelēs, kas ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
10 bottles
10 pudeles
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
One dose of 0.5 ml contains:
Viena 0, 5 ml deva satur:
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, apakštips H5N3 (celms rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1: 40 HI / deva Papildvielas:
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Baltā eļļa Sorbitāna seskvioleāts Polisorbāts 80
Excipients:
Palīgvielas:
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Tiomersāls Fosfāta buferšķīdums
Chickens and ducks.
Vistas un pīles.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas vīrusa tipu A, apakštipu H5.
Chickens:
Vistas:
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Lai samazinātu mirstību un vīrusa izdalīšanos no organisma pēc inficēšanās.
3 weeks after the second injection.
3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Imunitātes ilgums vistām vēl nav noteikts.
Ducks:
Pīles:
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Lai samazinātu slimības klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos no organisma pēc inficēšanās.
Duration of immunity in ducks:
Imunitātes ilgums pīlēm:
14 weeks after the second injection.
14 dienas pēc otrās injekcijas.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Vakcīnas efektivitāte var būt atšķirīga un atkarīga no antigēnu homoloģijas starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Nav pieejamu datu par to, kā mātes organismā radušās antivielas ietekmē abu sugu vakcināciju.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Vakcinācijas laikā putni ir jāaizsargā no stresa.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
To the physician:
Ārstam
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Pat ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Ir iespējama pārejoša reakcija injekcijas vietā (pietūkums), kas ir normāla reakcija pret vakcīnām ar eļļas papildvielām.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana dēšanas laikā
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nav informācijas par šīs vakcīnas nekaitīgumu dējošiem putniem.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti, ja to lieto kopā ar citām.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Tādējādi šī produkta nekaitīgums un efektivitāte, lietojot kopā ar kādu citu (lietojot vai nu tajā pašā dienā vai citā laikā) nav pierādīti.
Chickens 3 weeks of age or older:
Vistām Sākot ar 3 nedēļu vecumu:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0, 5 ml intramuskulāri krūšu muskulī.
Revaccinate after 3 weeks.
Vakcinācija ir jāatkārto pēc 3 nedēļām.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Vakcinācijas shēmai ir jābūt pabeigtai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas sākuma.
Ducks At one day old:
3 Pīles Vienu dienu veciem putniem:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0, 2 ml zem kakla ādas.
Revaccinate after 3 weeks:
Vakcinācija ir jāatkārto pēc 3 nedēļām:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Vakcinācijas shēmai ir jābūt pabeigtai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas sākuma.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai sadaļā 4. 6 minētās nevēlamās reakcijas.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Inaktivēta rekombinanta vakcīna, ATĶvet kods:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Lai stimulētu vistu un pīļu aktīvo imunitāti pret putnu gripas vīrusa apakštipu H5.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Lai ierosinātu seroloģisku atbildi pret N3 neiroaminidāzi, ko var izmantot kā marķieri, lai inficētos putnus atšķirtu no vakcinētajiem (DIVA stratēģija).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Baltā eļļa Sorbitāna seskvioleāts Polisorbāts 80 Tiomersāls Nātrija hlorīds Nātrija dihidrogēnfosfāts Kālija hidrogēnfosfāts
Do not mix with any other medicinal product.
Nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
1 year.
1 gads.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Pudeles saturs ir jāizlieto 2 stundu laikā pēc tās caurduršanas.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Store in the original container in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml vakcīnas augsta blīvuma polietilēna pudelēs, kas ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
4 Vakcīnas tiek piegādātas kārbās, katrā 1 vai desmit 500 ml pudeles.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Anglija
1 September 2006
{DD/ MM/ GGGG}
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Poulvac FluFend H5N3 RG imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Poulvac FluFend H5N3 RG, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 ASV
To be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam..
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka: