qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Adatas aizsargs netiks aktivizēts kamēr pilnšļirce nav tukša.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Kamēr virzulis vēl ir nospiests līdz galam, izvelciet adatu no ādas, pēc tam atlaidiet virzuli un ļaujiet šļircei atvirzīties līdz adatu pilnīgi nosedz adatas aizsargs.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Ja adatas aizsargs nav ticis aktivizēts, iespējams nav injicēta visa deva.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Ja domājat, ka nesaņēmāt pilnu devu, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
NELIECIET atpakaļ uzgali uz adatas.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu pilnšļirci.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Nedrīkst lietot Neulasta, kas palicis šļircē.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Jums nav nepieciešams uzlikt atpakaļ adatas uzgali uz izlietotajām šļircēm. • Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Izlietotā šļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
EMEA/ H/ C/ 422
EMEA/ H/ C/ 420
It explains how
Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
s lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ja
au of the EPAR).
ta Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
rē st Kas ir Neupopeg? ği Neupopeg ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu – pegfilgrastimu.
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Tās ir pieejamas pildītās re šļircēs un pildspalvinjektorā (SureClick), kas satur 6 mg pegfilgrastima.
What is Neupopeg used for?
Kāpēc lieto Neupopeg? v
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Citotoksiskās (šūnu na
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
iznīcinošas) ķīmijterapijas (vēža ārstēšanas veids) laikā tiek iznīcināti arī baltie asinsķermenīši.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
Tāda veida iedarbība var izraisīt neitropeniju (mazu balto asinsķermenīšu skaitu) un infekciju attīstību. irs
fever). du
Neupopeg lieto neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas (neitropēnijas, kas izraisa drudzi) saslimstības samazināšanai. va
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neupopeg var lietot vairāku vēža veidu ārstēšanai, izņemot hronisko mieloleikozi (balto asinsķermenīšu vēzis).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Tās nedrīkst lietot pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var izraisīt leikēmiju. es
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. l Zā
How is Neupopeg used? a
Kā lieto Neupopeg?
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ārstēšanu ar Neupopeg drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Neupopeg ievada ar vienu 6 mg zemādas injekciju 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām.
have been trained appropriately.
Ja pacienti ir apmācīti, tie var ievadīt injekciju paši.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Neupopeg nav ieteicamas lietot bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.
M
Kā Neupopeg darbojas?
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Neupopeg aktīvā viela – pegfilgrastims – ir imunostimulators, kas pieder pie grupas ar nosaukumu „ kolonijas stimulējošie faktori ”.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Tā kā tas ir pegilēts ar pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma tiek samazināts, tādēļ šīs zāles nelieto tik bieži.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Šīs vielas aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski sintezētais G- CSF.
How has Neupopeg been studied?
Kā noritēja Neupopeg izpēte?
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, ko ārstēja ar citotoksisko ķīmijterapiju.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Abos pamatpētījumos vienas Neupopeg injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Kāds ir Neupopeg iedarbīgums šajos pētījumos?
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg bija tikpat iedarbīgas kā filgrastims smagas neitropēnijas ilguma samazināšanā.
is What is the risk associated with Neupopeg?
Kāds pastāv risks, lietojot Neupopeg?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakussparādības pacientiem, kas lietojuši Neupopeg pētījumu ietvaros, bija saistītas ar esošo slimību vai ķīmijterapiju.
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
Visbiežāk novērotās nevēlamās Neupopeg blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes kaulos un paaugstināts laktāta
th are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
s dehidrogenāzes līmenis (sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās rādītājs).
For
Pilns visu Neupopeg izraisīto
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
ta blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
rē Neupopeg nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegfilgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Komiteja v
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
ieteica izsniegt Neupopeg reģistrācijas apliecību. na
Other information about Neupopeg:
Cita informācija par Neupopeg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Neupopeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā irs
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
Eiropas Savienībā, uzņēmumam Dompé Biotec S. p. A.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 22. augustā. va
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Pilns Neupopeg EPAR teksts ir atrodams šeit. es
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/ 2008. l Zā
Invented
Dotais nosauk.
Route of
Ievadīšanas ceļš
Administration
Iepakojuma lielums
pre-filled
pilnšļirce (stikla)
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
s EU/ 1/ 02/ 228/ 002
syringe (glass)
a bez blistera
pre-filled pen
pildspalvveidīgā
1 pre-filled pen
1 pildspalvveidīgā
injection
trē
use
nekļūdīgi dozējamā pilnšļirce (stikla)
(glass)
pilnšļirce
r (SureClick)
s (SureClick)
e ng lo t no c du ro lp
ği e r v na s ir a v es āl Z
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
s ta rē st PIELIKUMS I ği ZĀĻU APRAKSTS re v na irs va esl Zā
Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
* Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG). ** Koncentrācija ir 20 mg/ ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
ed Excipients:
Palīgvielas:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
s ta Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
rē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
au 3.
st ği 3.
Solution for injection. lo
ZĀĻU FORMA re Šķīdums injekcijām. v
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. na
CLINICAL PARTICULARS od
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA irs
4.1 Therapeutic indications pr
Terapeitiskās indikācijas va
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Neitropēnija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju. es
myelodysplastic syndromes). in ic
4. 2.
4.2 Posology and method of administration ed
Devas un lietošanas veids l Zā
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Neupopeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/ vai hematoloģijā.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena pilnšļirce), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Tomēr Neupopeg ilgtermiņa efekti akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav zināmi, tāpēc šajā pacientu populācijā to jālieto piesardzīgi.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neupopeg drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplāzijas sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Neupopeg lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem, kas < 55 gadiem ar citoģenētiku t( 15; 17).
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
s Neupopeg drošība un iedarbība nav pētīta arī pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
ta Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) pēc G- CSF lietošanas ziņots par nevēlamām ietekmēm uz
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Augstāks risks ir slimniekiem, kuriem nesen anamnēzē
signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
st bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija. ği Ar plaušām saistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas parādīšanās, kā arī plaušu infiltrātu konstatēšana rentgenoloģiskā izmeklēšanā, kā arī plaušu darbības pasliktināšanās un re palielināts neitrofilu daudzums var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) pazīmes.
In such o
Tādā gadījumā Neupopeg lietošana pēc ārsta v
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija. na
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos (< 1/ 10 000) novēroja liesas plīsumu, tai skaitā irs
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Tāpēc rūpīgi jāvēro, vai liesa nav palielināta (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Par liesas plīsumu jādomā, ja donors un/ vai pacients sūdzas va
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Terapija tikai ar Neupopeg neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo paredzētajā terapijas grafikā es
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
saglabā pilnu mielosupresīvās ķīmijterapijas devu.
Regular monitoring of ed
Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu un hematokrītu. l Zā
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg nav jālieto, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu, pārsniedzot noteikto devu.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Neupopeg šādiem pacientiem, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un jāpievērš uzmanība iespējamajai Neupopeg saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Neupopeg, ir konstatēts 100 x 109/ l vai lielāks leikocītu daudzums.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst Neupopeg farmakodinamiskai iedarbībai.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neupopeg drošība un iedarbība asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Neupopeg contains sorbitol.
Neupopeg satur sorbītu.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neupopeg satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Neupopeg ir jālieto aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Concomitant
Klīniskajos pētījumos Neupopeg ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
In animal models
Neupopeg un jebkuras ķīmijterapijas vielas vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērota.
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dzīvniekiem Neupopeg un 5- fluorouracila (5- FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
s faktoriem un citokīniem.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Nav
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
rē pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
st Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, ği nitrozourīnvielu, Neupopeg drošība un efektivitāte nav novērtēta. re Nav veikti īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka Neupopeg mijiedarbotos ar citām zālēm. v na
4.6 Pregnancy and lactation pr
Grūtniecība un zīdīšana
Studies in animals have al
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda irs
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Potenciālais risks attiecībā uz cilvēkiem nav zināms. va
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Nav klīniskas pieredzes saistībā ar sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, tādēļ Neupopeg šīm sievietēm es
administered to women who are breast-feeding.
nevajadzētu parakstīt. l Zā
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Randomizētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas, vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja esošais ļaundabīgais audzējs vai citotoksiskā ķīmijterapija.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Neupopeg lietošanas gadījumā ziņots par alerģiska tipa reakcijām, tostarp anafilaksi, ādas izsitumiem, nātreni, angioneirotisku tūsku, aizdusu, hipotensiju, reakcijām injekcijas vietā, eritēmu un piesarkumu, kas radušās pirmajā vai turpmākajās ārstēšanas reizēs.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktāta dehidrogenāzes daudzuma palielināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem, bija ļoti bieži (≥ 1/ 10) pacientiem, kas saņēma Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības ir sāpes, sāpes injekcijas vietā; sāpes krūšu kurvī (nekardiālas); galvassāpes; artralģija; mialģija; muguras, locekļu, muskuļu- kaulu un kakla sāpes.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) ziņots par nevēlamiem plaušu efektiem, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Some of the reported cases
Dažos šādos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu (ARDS), kas var būt fatāls
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
s (skatīt apakšpunktu 4. 4).
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
ta Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
rē Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
st varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.
Neupopeg.
ği
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Ļoti retos gadījumos (< 1/ 10 000) pacientiem, kuri ārstēti ar Neupopeg, novēroja ādas vaskulītu. re Vaskulīta attīstības mehānisms pacientiem, kuri saņem Neupopeg, nav zināms. v
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Ļoti retos gadījumos (< 1/ 10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja na
These elevations are transient and return to baseline. al
Šīs paaugstināšanās ir īslaicīgas un atgriežas sākotnējā līmenī. irs
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju novēroja atsevišķus sirpjveida šūnu krīzes gadījumus (skatīt va
4.4). ic ed
apakšpunktu 4. 4).
4.9 Overdose M
Pārdozēšana es
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Nav pieredzes Neupopeg pārdozēšanā cilvēkiem. l Zā
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Līdzīgi kā filgrastima gadījumā, neitrofili, kas rodas, reaģējot uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Konstatēts, ka G- CSF, tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no svara (100 mikrogrami/ kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1, 7 dienas, salīdzinot ar 1, 8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0, 03 dienas, 95% CI – 0, 36, 0, 30).
The
Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% CI no - 16, 8%, - 1, 1%).
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
s Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
ta neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10- 20% gadījumu rada febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/ m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
The lo
Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
rē tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas pēc ķīmijterapijas katra cikla (otrā dienā).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
st nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p < 0, 001).
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
Hospitalizācijas biežums un i/ v pretinfekcijas ği līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p < 0, 001; un attiecīgi 2% un 10%, p < 0, 001). re
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n=83) ar pacientiem, kas saņēma v
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg na
estimated as 22 days in both treatment groups.
Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt apakšpunktu 4. 4). irs
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
Farmakokinētiskās īpašības va
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Pēc vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas, pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
The elimination of pegfilgrastim is M
Pegfilgrastima izvadīšana es
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
nav lineāra attiecībā pret devu, pegfilgrastima seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku l Zā
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
devu gadījumā kļūst piesātināts.
Figure 1.
Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
1 1
1 serumā (ng/ ml)
ed
1
or Study Day
ta Pētījuma diena Study Day
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
rē Tā kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastima
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
st farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Atklātā, vienas devas pētījumā (n=31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā pakāpē, neietekmēja ği pegfilgrastima farmakokinētiku. re Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados v
5.3 Preclinical safety data tn
vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir tādas pašas kā gados jaunākiem cilvēkiem. na
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Preklīniskie dati par drošību irs
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Preklīniskie dati, kas iegūti, pētot atkārtotas devas toksicitāti, atspoguļo paredzamo farmakoloģisko iedarbību, to skaitā leikocītu skaita palielināšanās, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, va
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav es
loss) at low subcutaneous doses.
novērotas negatīvas sekas, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/ augļa toksicitāti (embrija pazaudēšana), ievadot to nelielās devās subkutāni.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastims var l
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Zā
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) uz vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Ja Neupopeg atradīsies istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas nav derīgs.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Neupopeg stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas mazāks par 24 stundām.
ed 6.5 Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
s 0, 6 ml šķīduma injekcijām pilnšļircē (I klases stikls), ar gumijas aizbāzni, un ar nerūsējoša tērauda
or stainless steel needle.
ta adatu.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Iepakojumā pa vienai, blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
rē Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
au section 4.4).
Skatīt apakšpunktu 4. 4.
Not all pack sizes may be marketed. er ng
6. 6.
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
ği
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Neupopeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Only a o
Injicē tikai v
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains. na
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Pārmērīga kratīšana var padarīt pegfilgrastimu bioloģiski neaktīvu. irs
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. va
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. es
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS l Zā
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itālija
Date of first authorisation:
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
16 July 2007 10.
2007. gada 16. jūlijs
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
s ta rē st ği re v na irs va es l Zā
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
For more information, see section 5.1
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
ZĀĻU FORMA re Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick). v
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena nekļūdīgi dozējamā pildspalvveida pilnšļirce, SureClick), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Neupopeg lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem, kas < 55 gadiem ar citoģenētiku t( 15; 17)
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no svara (100 mikrogrami/ kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1, 7 dienas, salīdzinot ar 1, 8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0, 03 dienas, 95% CI – 0, 36, 0, 30).
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
s Pilnšļirce, kas atrodas pildspalvveida ierīcē, ir izgatavota no I klases stikla un aprīkota ar gumijas
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
ta aizbāzni un ar nerūsējoša tērauda adatu; tā satur 0, 6 ml šķīduma injekcijām.
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
rē Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
See section
Skatīt
au 4.4.
st apakšpunktu 4. 4.
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
ği
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu. v na
Only a o
Neupopeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
solution that is clear and colourless should be injected.
Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Each pen may only be used once. tn uc
Katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienu reizi. irs
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Pārmērīga kratīšana var padarīt pegfilgrastimu bioloģiski neaktīvu. va
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Pirms injicēšanas pildspalvveida pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. es
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. l Zā
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
s ta rē st ği re v na irs va es l Zā
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN re RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI v na
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI irs va es l Zā
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 ASV
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
s Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
th Amgen Europe BV
ta Amgen Europe B. V.
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
rē Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda
er
v
ng lo
re
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
ği
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS na
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Summary of Product od
Zāļu apraksts, 4. 2). irs
Characteristics, 4.2). pr
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU va
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
Nav piemērojami. es l Zā
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
19 s ta rē st PIELIKUMS III ği MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA re v na irs va esl Zā
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS ği st rē ta s INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām Pegfilgrastim
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
s ta Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
rē Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts (E420), nātrija acetāts.
au See leaflet for further information.
st Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Pack size of one. o tn uc
Iepakojumā pa vienai. na
For subcutaneous use. pr
Subkutānai lietošanai. va
Read the package leaflet before use. al in
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. es
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN l
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
NEREDZAMĀ VIETĀ Zā
M
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EXP.:
22 9.
is Italy
s I- 20122 Milan
or th 12.
ta Itālija
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
st EU/ 1/ 02/ 228/ 001 13.
er
re
ng
ği
13.
v
Lot: tn uc
Sērija na
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA irs
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Recepšu zāles. va
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU es l Zā
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injekcijām Pegfilgrastim
is or EXP.:
s ta EXP:
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
SĒRIJAS NUMURS
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CITA v na irs va es l Zā
is EXP.:
s ta EXP:
or th 4.
rē 4.
au Lot: er ng
st ği Lot: re
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS v na
0.6 ml tn uc
0, 6 ml irs
OTHER od
CITA va
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. es l Zā
EXP.: ed M
Derīgs līdz
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
ta rē 12.
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
st EU/ 1/ 02/ 228/ 002 13.
13.
re
BATCH NUMBER
ği
ed Lot:
Sērija: na
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA irs
th Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu zāles. va es
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU l Zā
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injekcijām Pegfilgrastim s. c.
or th 4.
s ta 4.
5.
rē st Lot: ği re 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
0.6 ml tn uc
0, 6 ml v na
OTHER od
CITA irs
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. va es l Zā
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pegfilgrastim
EXP.:
29 9.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
st ği EU/ 1/ 02/ 228/ 003 re
BATCH NUMBER lo o
SĒRIJAS NUMURS v na
Lot: tn uc
Sērija irs
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA va
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Recepšu zāles. es
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU l Zā
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. es l Zā
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ği re v na irs va esl Zā
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
ed In this leaflet
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
is 1.
s ta 1.
or 2.
Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Neupopeg 3.
rē 3.
th 4.
Kā lietot Neupopeg 4.
au 5.
st 5.
Further information
Kā uzglabāt Neupopeg Sīkāka informācija
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
KAS IR NEUPOPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO v na
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
Neupopeg lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz irs
important as they help your body fight infection.
organismam cīnīties ar infekciju.
If white blood od
Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu Jūsu organismā.
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, va
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
un var rasties paaugstināts infekciju risks.
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
Ārsts Jums ir ordinējis Neupopeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. es l Zā
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
PIRMS NEUPOPEG LIETOŠANAS
Do not use Neupopeg
Nelietojiet Neupopeg šādos gadījumos
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu Neupopeg sastāvdaļu.
Take special care with Neupopeg
Īpaša piesardzība, lietojot Neupopeg, nepieciešama šādos gadījumos
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
• kad parādās sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai arī plecā;
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Grūtniecēm nav veikti testi ar Neupopeg.
ed • plan to become pregnant.
• plānojat bērnu.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
s ta Ja lietojat Neupopeg, zīdīšana ir jāpārtrauc.
th au Driving and Using Machines
rē Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
st Nav zināms, kā Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. ği re Svarīga informācija par kādu no Neupopeg sastāvdaļām
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg satur sorbītu (cukura veids).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms v
sodium-free. uc
Neupopeg nesatur nātriju. na
HOW TO USE NEUPOPEG od
KĀ LIETOT NEUPOPEG irs