qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Filgrastim HEXAL citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Nenoņemiet plastmasas vāciņu no adatas, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet sasniedzamā vietā šļirci, spirtā samitrinātās salvetes un, ja nepieciešams – konteineru, ko nevar caurdurt ar adatu.
How do I prepare the injection?
Kā jāsagatavo injekcija?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Pirms Filgrastim HEXAL injekcijas Jums jāizdara turpmāk minētais:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Uzmanīgi noņemiet plastmasas vāciņu no adatas, nepagriežot to.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu, lai pārbaudītu, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Ja tajā ir gaisa burbuļi, izspiediet tos no šļirces, uzmanīgi paspiežot virzuli uz augšu (uzmanieties, lai no šļirces netiktu izspiests šķidrums).
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Uzspiediet virzuli līdz skaitlim (ml), kas atbilst ārsta izrakstītajai Filgrastim HEXAL devai.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Vēlreiz pārbaudiet, lai pārliecinātos, ka šļircē ir pareizā Filgrastim HEXAL deva.
You can now use the pre-filled syringe.
Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Where should I give my injection?
Kur ir jāveic injekcija?
The most suitable places to inject yourself are:
Vispiemērotākās vietas injekcijai, ja to veic pats, ir:
- The top of your thighs; and
- augšstilbu augšējā daļa un
- The abdomen, except for the area around the navel.
- vēders, izņemot rajonu ap nabu.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Katru reizi maniet injekcijas vietu, lai kāds no rajoniem nepaliktu sāpīgs.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Ja injekciju Jūsu vietā veic kāds cits, viņš var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu.
How do I give my injection?
Kā jāveic injekcija?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinficējiet ādu, izmantojot spirtā samitrināto salveti, un satveriet ādu ar īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Aptuveni 45° leņķī ieduriet adatu zem ādas, kā to mācīja medmāsa vai ārsts.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Ja redzat, ka šļircē parādās asinīs, izvelciet adatu un ieduriet to citā vietā.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Pilnšļirce bez adatas aizsarga
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Put the used syringe in the disposal container.
Izlietoto šļirci ievietojiet konteinerā, kas paredzēts izlietotajiem materiāliem.
Use each syringe only for one injection.
Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Pilnšļirce ar adatas aizsargu
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Do not release the pressure on the plunger!
Turiet virzuli nospiestu!
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu.
Let go of the plunger.
Atlaidiet virzuli.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Adatas aizsargs ātri nosegs adatu.
Remember
Atcerieties!
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Problēmu gadījumā nekautrējieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Disposal of used syringes
55 Izlietoto šļirču likvidēšana
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Izlietotās šļirces jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Nelieciet atpakaļ vāciņus izlietotajām šļircēm.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Izlietotās šļirces ievietojiet konteinerā, ko nevar caurdurt ar adatu, un uzglabājiet bērniem
sight of children.
nepieejamā un neredzamā vietā.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Pilno konteineru likvidējiet, atbilstoši ārsta, medmāsas vai farmaceita instrukcijām.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- NEKAD neizmetiet šļirces kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- Adatas aizsargs neļauj sadurties ar adatu pēc šļirces lietošanas, tādēļ nav nepieciešama īpaša
precautions are required.
piesardzība, likvidējot šļirci.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Likvidējiet šļirci, atbilstoši ārsta, medmāsas vai farmaceita instrukcijām.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ja atšķaidīšanai tiek izmantots 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums, filgrastīms ir saderīgs ar stiklu un dažādām plastmasām, ieskaitot polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru), kā arī polipropilēnu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 C līdz 8°C temperatūrā, izņemot, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
56 Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana
What is Filgrastim ratiopharm?
Kas ir Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim ratiopharm ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Filgrastim ratiopharm ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Atsauces zāles Filgrastim ratiopharm gadījumā ir Neupogen.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
Kāpēc lieto Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu (balto asinsķermenīšu paveida) līmenis) ilgumu un febrīlas neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu); • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska grupā; • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas; • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
How is Filgrastim ratiopharm used?
Kā lieto Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim ratiopharm parasti ievada īpašos terapijas centros, bet
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
How does Filgrastim ratiopharm work?
Kā Filgrastim ratiopharm darbojas?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim ratiopharm aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G- CSF).
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Kā noritēja Filgrastim ratiopharm izpēte?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Lai pārbaudītu Filgrastim ratiopharm nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne- Hodžkina limfoma.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Kāds ir Filgrastim ratiopharm iedarbīgums šajos pētījumos?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Filgrastim ratiopharm vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1, 1 dienu, salīdzinājumā ar 3, 8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Tādējādi tika pierādīts, ka Filgrastim ratiopharm iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Kāds pastāv risks, lietojot Filgrastim ratiopharm?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Filgrastim ratiopharm blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Filgrastim ratiopharm.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Pilns visu Filgrastim ratiopharm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim ratiopharm nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Kāpēc Filgrastim ratiopharm tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Filgrastim ratiopharm salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Cita informācija par Filgrastim ratiopharm Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam ratiopharm GmbH.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Pilns Filgrastim ratiopharm EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
Igudrotais nosaukums
Pharmaceutical Form
Zālu forma
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir 0, 5 x 109/ l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1, 0 x 109/ l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad nevar izmantot citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Neitrofilo leikocītu skaits > 1, 0 x 109/ l 3 dienas pēc kārtas Tad, ja ANC saglabājas > 1, 0 x 109/ l vēl 3 dienas pēc kārtas
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Filgrastima devas pielāgošana Samazināt līdz 0, 5 MSV (5 µg) / kg dienā Pārtraukt lietot filgrastimu
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0, 5 x 109/ l pieaudzis līdz > 5, 0 x 109/ l.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Filgrastima drošība un efektivitāte veseliem donoriem, kas jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēta.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm satur sorbītu.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
9 Nav pietiekamas informācijas par filgrastima lietošanu grūtniecēm.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Literatūrā ir ziņojumi, kuros ir pierādīta filgrastima spēja šķērsot placentāro barjeru grūtnieces organismā.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5. 3.).
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Klīniskajos pētījumos Filgrastim ratiopharm lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šajos klīniskajos pētījumos novērotais Filgrastim ratiopharm drošības profils bija identisks kā šajos pētījumos izmantotajam atsauces preparātam.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
10 Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kas saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kas ārstēti ar filgrastimu.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
11 Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par simptomiem, kas ļauj domāt par smagu alerģisku reakciju.
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
līmenis, paaugstināts LDH līmenis, hiperurikēmija
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nervu sistēmas traucējumi Elpošanas, krūškurvja un videnes traucējumi
Headache Epistaxis
Galvassāpes Deguna asiņošana
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm, kura sastāvā ir r- metHuG- CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Pēc filgrastima terapijas pārtraukšanas cirkulējošo leikocītu skaits 1– 2 dienu laikā samazinās par 50%, un pēc tam 1 – 7 dienu laikā tas atgriežas normas robežās.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
13 Filgrastima lietošana pacientiem, kam veic citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Ārstēšana ar filgrastimu būtiski samazina febrilas neitropēnijas ilgumu, antibiotiku lietošanu un hospitalizāciju pēc ķīmijterapijas sākšanas akūtas mielogēnas leikēmijas gadījumā vai veicot mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Filgrastim ratiopharm efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne- Hodžkina limfomu.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Filgrastim ratiopharm un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Filgrastim ratiopharm farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Pacientiem, kuri slimo ar vēzi, Filgrastim ratiopharma un atsauces preparāta farmakokinētiskais profils bija salīdzināms gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas subkutānas ievadīšanas.
5.3 Preclinical safety data
14 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
Not all pack sizes may be marketed.
15 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ja vajadzīgs, Filgrastim ratiopharm var atšķaidīt ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ja Filgrastim ratiopharm ir atšķaidīts ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm sastāvā nav konservantu.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Filgrastim ratiopharm šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Ja Filgrastim ratiopharm nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Vācija info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
24 Nav pietiekamas informācijas par filgrastima lietošanu grūtniecēm.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
25 Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kas saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
26 Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
28 Filgrastima lietošana pacientiem, kam veic citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu.
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
Not all pack sizes may be marketed.
30 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Ja Filgrastim ratiopharm nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 2. 1 redakcijā.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā); • pēc EMEA pieprasījuma.
ANNEX III
33 PIELIKUMS III
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MSV/ 0, 5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MSV/ 0, 8 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Filgrastim ratiopharm 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Kas ir Filgrastim ratiopharm un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Pirms Filgrastim ratiopharm lietošanas 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Kā lietot Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Kā uzglabāt Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Filgrastim ratiopharm UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Kas ir Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Kādam nolūkam Filgrastim ratiopharm lieto Ārsts ir nozīmējis Filgrastim ratiopharm, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asinsķermenīšu.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Filgrastim ratiopharm ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā:
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
PIRMS Filgrastim ratiopharm LIETOŠANAS
Do not use Filgrastim ratiopharm
Nelietojiet Filgrastim ratiopharm šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastimu vai kādu citu Filgrastim ratiopharm
ratiopharm.
sastāvdaļu.
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Īpaša piesardzība, lietojot Filgrastim ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS);
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Filgrastim ratiopharm lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Filgrastim ratiopharm nav pārbaudīts grūtniecēm.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām Šī zāles satur sorbītu (cukura veids).
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
KĀ LIETOT Filgrastim ratiopharm
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Filgrastim ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Parastā deva Jums vajadzīgais Filgrastim ratiopharm daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Filgrastim ratiopharm, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Filgrastim ratiopharm.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Vairāki Filgrastim ratiopharm kursi ir ierasta lieta.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm un ķīmijterapija Parastā deva ir 0, 5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm un kaulu smadzeņu transplantācija Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Parasti pirmo Filgrastim ratiopharm devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Filgrastim ratiopharm un smaga hroniska neitropēnija Parastā sākumdeva ir 0, 5– 1, 2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Filgrastim ratiopharm.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
52 Filgrastim ratiopharm un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju Parastā sākumdeva ir 0, 1– 0, 4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm un perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0, 5– 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Filgrastim ratiopharm terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā — arī ilgāk.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Filgrastim ratiopharm terapija ilgs 4– 5 dienas.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat lietojis Filgrastim ratiopharm vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Filgrastim ratiopharm vairāk, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ja esat aizmirsis lietot Filgrastim ratiopharm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm Pirms pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm, pārrunājiet to ar ārstu.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Filgrastim ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Filgrastim ratiopharm injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
53 Ir ziņots par liesas palielināšanos un, ļoti retos gadījumos, par liesas plīsumiem.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Ja Jūs jūtat sāpes vēdera dobuma augšējā kreisajā daļā vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Filgrastim ratiopharm.
HOW TO STORE Filgrastim ratiopharm
KĀ UZGLABĀT Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nelietot Filgrastim ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “ Derīgs līdz: ”.
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nelietojiet Filgrastim ratiopharm, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Filgrastim ratiopharm contains
Ko Filgrastim ratiopharm satur
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Filgrastim ratiopharm 30 MSV/ 0, 5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0, 5 ml šķīduma.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Filgrastim ratiopharm 48 MSV/ 0, 8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0, 8 ml šķīduma.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens
for injections.
injekcijām.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta “ Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām ”.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Filgrastim ratiopharm ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Filgrastim ratiopharm ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Filgrastim ratiopharm ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai multidevu iepakojumā ar 10 (2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Vācija info@ ratiopharm. de
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
56 Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Filgrastim ratiopharm.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Kā man patstāvīgi injicēt sev Filgrastim ratiopharm?
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- Filgrastim ratiopharm pilnšļirce;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Kas jādara, pirms subkutānas Filgrastim ratiopharm injekcijas veikšanas?
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja Filgrastim ratiopharm pilnšļirci.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Pārbaudiet Filgrastim ratiopharm izskatu.
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Filgrastim ratiopharm nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Filgrastim ratiopharm pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.
How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Kā sagatavot Filgrastim ratiopharm injekciju?
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
Pirms Filgrastim ratiopharm injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Filgrastim ratiopharm devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Filgrastim ratiopharm deva.
Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
Nelietojiet šļircē palikušo Filgrastim ratiopharm.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Ja Filgrastim ratiopharm nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Ja Filgrastim ratiopharm ir
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
59 atšķaidīts ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
What is Firazyr?
Kas ir Firazyr?
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
Firazyr ir šķīdums injekcijām, kura aktīvā viela ir ikatibants.
What is Firazyr used for?
Kāpēc lieto Firazyr?
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
Firazyr lieto, lai ārstētu iedzimtās angioedēmas akūtu parādību simptomus pieaugušajiem.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Vārds „ iedzimta ” nozīmē, ka šo slimību izraisa pacienta gēni.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Firazyr indicē pacientiem, kuru angioedēma ir saistīta ar dabiski zemu proteīna C1 esterāzes inhibitora līmeni.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
17. februārī Firazyr tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Firazyr used?
Kā lieto Firazyr?
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Firazyr ievada ārsts vai medmāsa ar lēnu zemādas injekciju, vēlams vēderā.
The recommended dose of Firazyr is one injection.
Ieteicamā Firazyr deva ir viena injekcija.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Ja simptomi turpinās vai atgriežas, pēc sešām stundām var ievadīt vēl vienu injekciju.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
Nepieciešamības gadījumā šo terapiju var atkārtot trešo reizi pēc papildu sešām stundām.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
24 stundu laikā ievada ne vairāk par trim injekcijām.
Firazyr has not been tested in children.
Firazyr iedarbība bērniem nav pārbaudīta.
How does Firazyr work?
Kā Firazyr darbojas?
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Tā ir viela, kas ir iesaistīta iekaisuma un pietūkuma radīšanā.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
Firazyr aktīvā viela ikatibants bloķē receptorus, pie kuriem bradikinīns parasti piesaistās.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Tas bloķē bradikinīna iedarbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
How has Firazyr been studied?
Kā noritēja Firazyr izpēte?
The effects of Firazyr were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Firazyr iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Firazyr has been studied in two main studies in patients with angioedema of the skin or the abdomen.
Firazyr iedarbību noskaidroja divos pamatpētījumos ar ādas vai vēdera angioedēmu.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine used for this disease) in 74
Pirmajā pētījumā, iesaistot 74 pacientus, Firazyr salīdzināja ar traneksāmskābi (citām zālēm, ko lieto šīs slimības ārstēšanā), un otrajā pētījumā, iesaistot 56 pacientus, Firazyr salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
What benefit has Firazyr shown during the studies?
Kāds ir Firazyr iedarbīgums šajos pētījumos?
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
Firazyr kontrolēja šīs slimības simptomus iedarbīgāk nekā traneksāmskābe un placebo.