qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Amlodipīns var paplašināt
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
17 koronāros asinsvadus (artērijas un arteriolas); tas uzlabo skābekļa piegādi miokardam, gan tā veseliem, gan išēmiskiem rajoniem.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Vienreizēja amlodipīna dienas deva samazina asinsspiedienu hipertensijas pacientiem kā guļus, tā stāvus stāvoklī 24 stundu intervālā.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Lēnās darbības sākuma dēļ, akūta hipotensija nav novērojama.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Kalcija kanālu bloķējošā iedarbība, piemēram, rada arteriālo dilatāciju, ko pavada nātrija un ūdens retence.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Kompensatoriskā renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmas (RAAS) aktivācija ir paredzama un tāpēc AKE inhibitoru aktivētie pretregulācijas mehānismi var veicināt fizioloģiskās atbildes reakcijas atjaunošanos uz pastiprinātu sāls uzņemšanu.
Lisinopril Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29%.
Lizinoprils Pēc orālas uzņemšanas, maksimālā plazmas koncentrācija parādās apmēram 6 stundu laikā; tā biopieejamība ir 29%.
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Lizinoprils nesaistās ar citiem plazmas proteīniem, kā AKE; tas netiek metabolizēts un tiek izdalīts no organisma ar urīnu neizmainītā veidā.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Lizinoprila pusperioda laiks ir 12, 6 stundas.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Ar proteīniem nesaistītās frakcijas izvadīšana tiek pavadīta ar AKE- saistīto lizinoprilu izvadīšanu mazākajā ātrumā un tas rada prolongētu antihipertensīvo efektu.
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Lizinoprila izvadīšana ir prolongēta pie nieru darbības traucējumiem, tādēļ var būt nepieciešama devu samazināšana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Lizinoprils var tikt izvadīts no plazmas ar dialīzes palīdzību.
19 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Amlodipīns Pēc orālas ievadīšanas lēni un gandrīz pilnībā tiek absorbēts no kuņģa- zarnu trakta.
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Tā absorbciju neietekmē uztura lietošana.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Plazmas koncentrācijas maksimums parādās 6- 10 stundu laikā pēc tā lietošanas.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80%; its volume of distribution is approximately 20 l/ kg.
Amlodipīna biopieejamība ir 64 – 80%; tā izplatības tilpums ir apmēram 20 1/ kg.
In the systemic circulation 95 to 98% of amlodipine is bound to plasma protein.
Sistēmiskajā cirkulācijā 95- 98% amlodipīna saistās ar plazmas proteīniem.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10% of the unchanged parent compound and 60% of metabolites are excreted in the urine.
Amlodipīns tiek plaši metabolizēts aknās neaktīvu metabolītu veidā ar 10% sākotnējo sastāvu un 60% metabolītu, kas tiek izdalīti ar urīnu.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Izvadīšana no plazmas ir divfāžu ar beigu pusperioda laiku - 30- 50 stundas.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Līdzsvara stāvokļa plazmas līmenis tiek panākts 7- 8 dienu laikā pēc regulāras ikdienas dozēšanas.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodipīns tiek galvenokārt metabolizēts aknās, 10% no tā sākotnējā sastāva izdalās ar urīnu.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Amlodipīnu no plazmas nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Amlodipīna maksimālās plazmas koncentrācijas (tmax) sasniegšanas laiks ir līdzīgs vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Amlodipīna klīrenss vecākiem cilvēkiem var būt mazāks, kā rezultātā palielināsies AUC un pusperioda laiks.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Izmantojot līdzīgas devas vecākiem un jaunākiem pacientiem, amlodipīns ir vienādi labi panesams, tāpēc vecākiem pacientiem ir ieteicams normāls dozēšanas režīms.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumu gadījumā amlodipīna pusperioda laiks ir prolongēts.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Pacientiem ar nieru disfunkciju, amlodipīna plazmas koncentrācijas izmaiņas nav saistītas ar nieru darbības traucējumu pakāpi.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Fiksētu devu kombinācija Nav paredzama individuāla mijiedarbība starp Lisonorm komponentiem – tas tika pierādīts arī farmakokinētisko pētījumu laikā.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Būtiskie parametri (tādi, kā AUC, Cmax, nepieciešamais laiks maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai, pusperiods) nebija atšķirīgi no individuālo komponentu rādītājiem.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Lisonorm gastrointestinālo absorbciju pārtika neietekmē.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
18 Lizinoprils Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Reproduktivitāte netika ietekmēta žurku tēviņiem un mātītēm ar dvām līdz 300 mg/ kg (33 reizes lielāka deva, kā maksimālā deva cilvēkam, rēķinot uz ķermeņa laukuma vienību).
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Devām pārsniedzot rekomendētās maksimālās diennakts devas cilvēkam 55, 33 un 0. 15 reizes attiecīgi pelēm, žurkām un trušiem, netika novērots teratogēns efekts.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Amlodipīns Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Gestācijas laikā teratogēna vai cita embrio/ vai fetotoksiska iedarbība žurkām un pelēm lietojot līdz 10 mg/ kg amlodipīna netika novērota (8 reizes žurkām un 23 reizes trušiem pārsniedzot cilvēkam maksimāli pieļaujamo devu, rēķinot uz ķermeņa laukuma vienību.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Šādās devās amlodipīns žurkām un trušiem paildzināja grūsnības un dzemdību laiku.
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Sargāt no gaismas un mitruma.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
30 tabletes baltos, cietos PVC/ PE/ PVDC alumīnija blisteros.
No special requirements.
Nav speciālu norāžu.
[To be completed nationally]
19 [Aizpilda nacionāli]
21 LABELLING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Lisonorm 10/ 5 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] lisinoprilum/ amlodipinum
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Katra tablete satur 10 mg lizinoprila (dihidrāta veidā) un 5 mg amlodipīna (bezilāta veidā),
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet iepakojumā esošo lietošanas instrukciju.
Exp
Der. līdz:
Store below 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli] [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Batch
[Aizpilda nacionāli]
Medicinal product subject to medical prescription.
[Aizpilda nacionāli]
INSTRUCTIONS ON USE
[Aizpilda nacionāli]
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA
Exp
[Der. līdz]
Batch
[Sēr.]
25 PACKAGE LEAFLET
25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
Lisonorm 10mg/ 5mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Lisinoprilum/ Amlodipinum
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Kas ir Lisonorm tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2.
Before you take Lisonorm 3.
Pirms Lisonorm tablešu lietošanas 3.
How to take Lisonorm 4.
Kā lietot Lisonorm tabletes 4.
How to store Lisonorm 6.
Kā uzglabāt Lisonorm tabletes 6.
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LISONORM TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Lisonorm tabletes ir kombinēts produkts, kas satur amlodipīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem, un lizonoprilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem.
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Lisonorm lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Jums var nebūt novērojami paaugstināta asinsspiediena simptomi, tomēr šāds stāvoklis var palielināt risku dažādām komplikācijām (piem. insults, miokarda infarkts), gadījumā, ja nelietojat zāles regulāri.
BEFORE YOU TAKE LISONORM
PIRMS LISONORM TABLEŠU LIETOŠANAS
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
Nelietojiet Lisonorm tabletes šādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvām vielām vai kādu citu Lisonorm sastāvdaļu
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
- ja Jums ir alerģija pret citiem AKE inhbitoriem (piemēram, enalaprilu, kaptoprilu, un ramiprilu)
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
vai citiem kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, nifedipīnu, felodipīnu vai nimodipīnu)
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
- ja Jums kādreiz ir bijusi angioneirotiska tūska (ar tādiem simptomiem kā nieze, nātrene, sēcoša
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
elpošana un roku, rīkles, mutes vai plakstiņu pietūkums), saistībā vai bez saistības ar AKE inhibitoru lietošanu
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
- ja Jūsu asinsspiediens ir pārāk zems (nopietna hipotensija)
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
- ja Jums ir aortas sašaurinājums (aortas stenoze), sirds vārstuļa sašaurinājums (mitrāla stenoze),
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
palielināts sirds muskuļa biezums (hipertrofiskā kardiomiopātija) vai kardiogēns šoks (nepietiekama audu asinsapgāde)
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- ja Jums ir nestabila stenokardija (izņemot Princmetāla stenokardiju)
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- ja Jūs ciešat no sirdslēkmes (miokarda infarkta) pēdējo 28 dienu laikā
- if you are pregnant or think you may be pregnant
- ja Jūs esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī
- if you are breast-feeding
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you:
Īpaša piesardzība, lietojot Lisonorm tabletes, nepieciešama šādos gadījumos Jums jāpārbauda kopā ar Jūsu ārstu pirms šo zāļu lietošanas:
- have heart problems
- vai Jums ir sirds slimības
- have kidney problems
- vai Jums ir nieru slimības
- have liver problems
- vai Jums ir aknu slimības
- are under dialysis
- vai Jums tiek veikta dialīze
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- vai Jums paredzēta ZBL aferēzes terapija holesterīna izvadīšanai no organisma
- are older than 65 years
- vai Jūs esat vecāks par 65 gadiem
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- vai Jūs nelietojat diētu ar zemu sāls saturu un lietojat kāliju saturošus sāls aizvietotājus vai
- have diarrhoea or vomiting
- vai Jums ir caureja vai vemšana
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- vai Jums nepielieto desensibilizācijas terapiju alerģijas samazināšanai bites vai vai lapsenes
- are taking any medicines listed below
- vai nelietojat kādas no zālēm, ka minētas zemāk
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Kāliju aizturošie diurētiķi (kā spironolaktons, amilorīds, triamterēns, ko lieto lai samazinātu šķidruma uzkrāšanos) var tikt lietoti kopā ar Lisonorm vienīgi ciešā ārsta uzraudzībā.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Īpaša uzmanība nepieciešama, lietojot Lisonorm kopā ar sekojošām zālēm: • diurētiķi (lieto, lai samazinātu šķidruma uzkrāšanos) • citas zāles augsta asinsspiediena pazemināšanai( antihipertensīvie līdzekļi) • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kā piemēram acetilsalicilskābe (lieto artrīta, muskuļu sāpju, galvassāpju, iekaisuma, drudža ārstēšanai • litijs, antipsihotiskie līdzekļi, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai • insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi • zāles, kas stimulē centrālo nervu sistēmu (simpatomimētiskie līdzekļi), piemēram, efedrīns, fenilefrīns, ksilometazolīns un salbutamols, ko lieto iesnu, klepus, saaukstēšanās un astmas gadījumā • imūnsupresanti, ko lieto transplantātu atgrūšanas reakcijas novēršanai • allopurinols, ko lieto podagras ārstēšanai • narkotikas, morfijs un līdzīgas zāles, ko lieto stipru sāpju gadījumā • pretvēža līdzekļi • antacīdi, ko lieto paaugstinātas kuņģa skābes gadījumā • anestētiķi, ko lieto ķirurģijā vai dažās zobārstniecības procedūrās.
John's wort (Hypericum perforatum)
Pastāstiet savam ārstam vai stomatologam, ka Jūs lietojat Lisonorm, pirms Jūs saņemat lokālu vai vispārēju anestēziju, jo tā var radīt īslaicīgu asinsspiediena krišanos • antikonvulsanti (piemēram, karbmazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), ko lieto epilepsijas ārstēšanai • zāles, ko lieto bakteriālas (rifampicīns), HIV (ritonavirs) vai sēnīšu infekcijas (ketokonazols) ārstēšanai • augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum)
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Lisonorm lietošana kopā ar uzturu Lisonorm var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, bet no alkohola lietošanas ārstēšanās laikā jāatturas.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lisonorm var ietekmēt Jūsu spējas droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE LISONORM
KĀ LIETOT LISONORM TABLETES
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
27 Vienmēr lietojiet Lisonorm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums šķiet, ka Lisonorm efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Ja esat lietojis Lisonorm vairāk nekā noteikts Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, vai vērsieties pēc palīdzības slimnīcā.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Ja parādās izteikti pazemināta asinsspiediena simptomi - galvas reibois, galvassāpes, Jums jāapguļas ar seju uz augšu.
Your doctor will take further measures.
Tālākie pasākumi tiek īstenoti ārsta uzraudzībā.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Ja esat aizmirsis lietot Lisonorm Nelietojiet dubulto devu, aizvietojot aizmirsto tableti, lai izvairītos no pārdozēšanas riska.
Take your next dose at the usual time.
Turpiniet ārstēšanu kā nozīmēts.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
IESPĒJAMĀS BALKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Lisonorm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem 1 - 10 lietotājiem no 100 1 - 10 lietotājiem no 1000 1 - 10 lietotājiem no 10 000 mazāk kā 1 lietotājam no 10 000 sastopamība nav nosakāma pēc pieejamajiem datiem
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Klīniskajā pētījumā ar Lisonorm biežas blakusparādības bija: galvassāpes, klepus, galvas reiboņi, sirdsklauves (ātrāka vai neregulāra sirdsdarbība) un nieze.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Lisonorm lietošanas laikā var attīstīties alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
Pārtrauciet lietot Lisonorm un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja attīstās kāds no sekojošiem angioneirotiskās tūskas simptomiem:
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- elpošanas traucējumi ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkuma.
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas grūtības.
- severe itching of the skin (with raised lumps).
- izteikta ādas nieze (ar paceltiem laukumiem).
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Papildus blakusparādības, kas ir novērotas vai nu tikai amlodipīnam, vai lizinoprilam (divas aktīvās sastāvdaļas) un var attīstīties lietojot Lisonorm:
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Amlodipīns Biežas blakusparādības Galvassāpes, tūska (piemēram, potīšu pietūkums), noguruma sajūta, miegainība, savārguma sajūta, galvas reibois, vēdera sāpes, sirdsklauves (ātrāka vai neregulāra sirdsdarbība) un slikta dūša, piesarkums.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Izstāstiet savam ārstam, ja kāda no šīm parādībām rada problēmas vai, ja tās ilgst vairāk kā vienu nedēļu.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Retākas blakusparādības Ādas izsitumi, ādas nieze, gremošanas traucējumi, elpas trūkums, muskuļu krampji, izmainīta zarnu darbība, muskuļu vai locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes krūtīs, izmainīts garastāvoklis, trīce, redzes traucējumi, troksnis ausīs, pazemināts asinsspiediens, elpošanas traucējumi, izmainīta garša sajūta, iesnas, pastiprināta vajadzība urinēt, biežāka urinācija, sausa mute, slāpes, sāpju sajūtas zudums, pastiprināta svīšana, ģībšana, vājums, krūšu palielināšanās vīriešiem, impotence, svara pieaugums, svara samazināšanās.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
28 Alerģiskas reakcijas, izmainīts aknu funkcijas tests, aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzelte, glikozes līmeņa pieaugums asinīs, sirds lēkme (miokarda infarkts), neregulāra sirdsdarbība (aritmija), klepus, izteiktas ādas reakcijas, smaganu pietūkums vai sāpīgums, sarkani plankumi uz ādas.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Lizinoprils Biežas blakusparādības Galvassāpes, reibonis vai neskaidra galva, īpaši, strauji pieceļoties, caureja, klepus, vemšana; samazināts urīna daudzums.
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Retākas blakusparādības Garastāvokļa izmaiņas, angioneirotiska tūska (paaugstinātas jutības reakcija ar pēkšņu lūpu, sejas un kakla, reizēm arī plaukstu un pēdu, pietūkumu; anioneirotiskā tūska biežāk sastopama melnās rases pacientiem), roku un kāju pirkstu krāsas (no gaiši zilas līdz sārtai) un/ vai nejūtīgums vai tirpšana (Reino sindroms), garšas sajūtas izmaiņas, nogurums, miegainuma sajūta vai grūtības aizmigt, dīvaini sapņi, ātra sirdsdarbība, iesnas, slikta dūša, sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi, izsitumi uz ādas, nieze, impotence, pagurums, muskuļu vājums.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Retas blakusparādības Apjukums, akūtas nieru problēmas, sausa mute, matu izkrišana, psoriāze, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Asins ainas pasliktināšanās: samazināts sarkano asinsķermenīšu, trombocītu (trombocitopenija), balto asinsķermenīšu skaits (neitropēnija, leikopēnija, agranulocitoze).
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Dažkārt šīs izmaiņas var izpausties kā ilgstoša asiņošana, nogurums, vājums, limfmezglu pietūkums, autoimūnas salimšanas (kad ķermenis kaitē pats sev).
Infections are more likely.
Biežak sastop infekcijas.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs (hipoglikēmija), sēkšana un sāpes deguna blakusdobumos, plaušu iekaisums, dzeltena āda un/ vai acis (dzelte), aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, smagas ādas slimības (simptomi ietver apsārtumu, pūšļu veidošanos, lobīšanos), svīšana.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE LISONORM
KĀ UZGLABĀT LISONORM TABLETES
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Nelietot Lisonorm tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ‘ Exp ’.
What LISONORM contains
Ko Lisonorm satur
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
- Aktīvās vielas ir: lizinoprils un amlodipīns.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Katra tablete satur 10 mg lizinoprila (dihidrāta
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
veidā) un 5 mg amlodipīna (bezilāta veidā).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips) un magnija
stearate.
stearāts.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Diametrs: apmēram 8mm.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Iepakojums satur 30 tabletes baltos, cietos PVC/ PE/ PVDC alumīnija blisteros un salocītā kārbiņā.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
Londonā, 2008. gada 14. novembrī EMEA/ CHMP/ 633331/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Lisonorm un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): lizinoprils un amlodipīns
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Tās ir antihipertensīvas zāles, kas indicētas pacientiem, kuriem asinsspiediens tiek pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot lizinoprilu un amlodipīnu vienādās devās.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Uzņēmums Gedeon Richter Plc saņēma nacionālo Lisonorm reģistrācijas apliecību, kuru apstiprināja Bulgārijā 2006. gada 29. decembrī pirms Bulgārijas pievienošanās Eiropas Savienībai.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Uzņēmums Gedeon Richter Plc iesniedza Lisonorm reģistrācijas apliecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2004. gada 30. aprīlī.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 3. augustā.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Atsauces dalībvalsts bija Ungārija, iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija un Slovākija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šīs dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Čehija un Latvija 2008. gada 1. februārī iesniedza EMEA informāciju par iemesliem, kādēļ nav iespējams panākt vienošanos.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Bažas bija saistītas ar formālu bioekvivalences pierādījumu un plašas terapeitiskās pieredzes trūkumu, kas tika uzskatīts par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Referents bija dr.
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
János Borvendég (Ungārija).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2008. gada 2. jūnijā.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
2008. gada jūlija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka Lisonorm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka Čehijas un Latvijas iebildumi nav šķērslis reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir jāgroza.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Pozitīvs atzinums tika pieņemts vienbalsīgi 2008. gada 24. jūlijā.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 12. novembrī.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2001/ 83/ EK 29. panta 4. punkts.
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
Londona, 2004. gada 29. jūlijs EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Galīgais dokuments
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
RECENZENTA VIEDOKĻA KOPSAVILKUMS
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
PANTU
Lopid and associated names (See Annex I)
Lopid un ar to saistītas citu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I)
Gemfibrozil
Gemfibrozils
BACKGROUND INFORMATION
INFORMĀCIJAS MATERIĀLS
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Gemfibrozils ir seruma lipīdu līmeni pazeminoša viela, kas pieder nehalogenēto fenoksipentānskābju atvasinājumu saimei.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
2003. g.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
6. janvārī Eiropas Komisija iesniedza EMEA (skatīt pielikumu I) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai harmonizētu valstu Zāļu aprakstus attiecībā uz Lopid un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm.
The referral procedure started on 23 January 2003.
Recenzēšanas procedūra tika iesākta 2003. gada 23. janvārī.
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Pēc tam, kad Patentēto zāļu komiteja (CPMP) bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējuma ziņojumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) komentārus, tā nonāca pie secinājuma, ka Lopid ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid ir indicēts kā papildinājums diētai un citiem nefarmakoloģiskiem ārstēšanas pasākumiem (piem., vingrinājumiem, svara samazināšanai) šādos gadījumos:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Dislipidēmijas ārstēšanai Jaukta dislipidēmija, ko raksturo hipertrigliceridēmija un/ vai zems HDL- holesterīna līmenis.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primārā hiperholesterolēmija, sevišķi tad, kad statīns tiek uzskatīts par nepiemērotu vai netiek panests.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primārā profilakse Sirds un asinsvadu slimību samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ne- HDL holesterīnu un ar augstu pirmās sirds un asinsvadu saslimšanas risku, sevišķi, kad statīns tiek uzskatīts par nepiemērotu vai netiek panests (skatīt 5. 1. apakšpunktu).
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
24. martā deva pozitīvu slēdzienu, iesakot harmonizēt Lopid un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu SPC.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo produktu nosaukumi ir doti pielikumā I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir doti pielikumā II un grozītais SPC – pielikumā III.
A Decision was issued by the European Commission on 29 July 2004.
29. jūlijā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Film coated tablets
Apvalkotas tabletes
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ Apvienotā Karaliste
Coated tablets
Apvalkotas tabletes
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ Apvienotā Karaliste
 EMEA 2004
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
LOPID UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
No significant issues relating to Quality were identified.
Netika konstatēti būtiski jautājumi attiecībā uz kvalitāti.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Zāļu apraksta farmaceitiskie rādītāji tika harmonizēti, izņemot nodaļas, kuras ir jāpievieno dalībvalstīm pašām, kad tiks ieviests harmonizētais zāļu apraksts (6. nodaļa).
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Atšķirības, kas agrāk pastāvēja ES dalībvalstīs zāļu aprakstā, ietvēra:
Section 4.1 Therapeutic Indications
Terapeitiskās indikācijas
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
Tika pieprasīts, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvā un zinātniski pamato kopēju ES mēroga pieeju, jo pastāvēja atšķirības starp nacionālajām atļaujām attiecībā uz Lopid pielietojumu:
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
• Hiperlipoproteinēmijas ārstēšanā, • Primārajā sirds un asinsvadu slimību profilaksē.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentu izvērtēšanas, kā arī pašreizējās visas ES klīniskās prakses novērtēšanas attiecībā uz Lopid lietošanu, tika uzskatīts, ka vispiemērotākais harmonizētais teksts 4. 1. nodaļai, Indikācijas, ir šāds:
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
Pašreiz statīni tiek lietoti kā pirmās izvēles līdzekļi pacientiem ar nenormālu lipīdu stāvokli tajos gadījumos, kad ir zināms, ka farmakoloģiskā iejaukšanās noteikti dod labvēlīgu iznākumu.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Statīni ir pārliecinoši efektīvi kā primārajā, tā arī sekundārajā sirds un asinsvadu slimību un mirstības profilaksē.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
Ārstēšana ar gemfibrozilu ir jāapsver galvenokārt tajos gadījumos, kad statīnus nedrīkst lietot, piemēram, kad statīnus nepanes vai pacientiem ir specifiski lipīdu traucējumi.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
Bez tam, neierobežoti ieteikumi lietot produktu, kas nav statīns, lai ārstētu IIa un b (un, iespējams, arī III) tipa dislipoproteīdēmijas pēc Fredriksona klasifikācijas, neatbilst pašreizējai praksei.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
Patentēto zāļu komiteja apšaubīja Fredriksona klasifikācijas iekļaušanu indikāciju formulējumā, daļēji arī tāpēc, ka šī klasifikācija sāk novecot.
Finally, the harmonized indication is in line with European and US guidelines for the management of lipid disorders, which requires both confirmation of diagnosis by laboratory testing and lifestyle modification before initiating lipid-lowering treatment.
Beidzot, harmonizētās indikācijas ir saskaņā ar Eiropas un ASV vadlīnijām lipīdu traucējumu ārstēšanā, kas pieprasa gan diagnozes apstiprināšanu ar laboratorijas testiem, gan dzīvesveida izmainīšanu pirms lipīdu līmeni pazeminošās ārstēšanas.
• Treatment of dyslipidaemia
• Dislipidēmijas ārstēšana
The mechanism of action of gemfibrozil has not been definitively established.
Gemfibrozila darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as very low-density lipoproteins (VLDL) and chylomicrons (by stimulation of the lipoprotein lipase, LPL).
Cilvēka organismā gemfibrozils stimulē ar triglicerīdiem bagāto lipoproteīdu, piemēram, ļoti zema blīvuma lipoproteīdu (ĻZBP) un hilomikronu lipolīzi (stimulējot lipoproteīdu lipāzi, LPL).
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Bez tam gemfibrozils inhibē ĻZBL sintēzi aknās.
Gemfibrozil increases the high-density lipoproteins HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
Gemfibrozils palielina augsta blīvuma lipoproteīdu HDL2 un HDL3 subfrakcijas, kā arī apolipoproteīdu A- I un A- II saturu.
The statins are now the primary choice in patients with hypercholesterolemia due to the superior low- density lipoproteins (LDL)-cholesterol lowering properties and the demonstrated benefit in outcome.
Pašlaik statīni, pateicoties to izcilajām spējām pazemināt zema blīvuma liporoteīdu ZBL- holesterīna līmeni un pierādītajam ieguvumam galarezultātā, ir pirmās izvēles līdzekļi pacientiem ar hiperholesterolēmiju.
Due to the increased risk of muscular disorders, combined use of gemfibrozil and statins is no longer CHMP/ 1268/ 04
Sakarā ar palielināto muskuļu traucējumu risku, gemfibrozila un statīnu EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
recommended and therefore the use of gemfibrozil is primary reserved for those patients with dyslipidaemia characterised by high triglyceride levels and/ or low HDL cholesterol levels.
kombinētā lietošana vairs netiek ieteikta, un tāpēc gemfibrozila lietošana, galvenokārt, ir rezervēta tiem pacientiem ar dislipidēmiju, kas raksturojas ar augstu triglicerīdu līmeni un/ vai zemu ABL - holesterīna līmeni.
This was shown by two outcome-studies conducted with gemfibrozil (known as the Helsinki Heart and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [denoted by VA-HIT] studies).
Tas tika parādīts ar divu gemfibrozila pētījumu galarezultātiem, kas pazīstami kā Helsinku pētījums (Helsinki Heart Trial) un Veterānu pētījums (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) [ko apzīmē kā VA- HIT].
The Helsinki Heart study was published by Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
The VA-HIT study was published by Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
Helsinku pētījuma apakšgrupu analīzē tika noskaidrots, ka gemfibrozils ir sevišķi efektīvs sirds slimību profilaksē slimniekiem ar augstu seruma triglicerīdu koncentrāciju, kuriem papildus bija vai nu zems ABL- holesterīna līmenis vai augsta ZBL/ ABL- holesterīna attiecība (Circulation 1992, 85:
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
Otrajā galarezultātu pētījumā jeb VA- HIT pētījumā, gemfibrozila lietošana nozīmīgi samazināja lielāku sirds un asinsvadu problēmu risku pacientiem ar koronāro sirds slimību, kuru primārā novirze no normāla lipīdu stāvokļa bija zems ABL- holesterīna līmenis, kamēr ZBL- holesterīna līmenis bija uzskatāms par normālu (≤ 3, 6 mmol/ l).
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Tātad gemfibrozils ir sevišķi indicēts pacientiem ar augstu triglicerīdu līmeni un/ vai zemu ABL - holesterīna līmeni.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
Hiperholesterolēmija joprojām paliek kā indikācija, bet pamatā kombinācijā ar jau minēto dislipidēmiju.
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
• Primārā profilakse (Sirds un asinsvadu slimību samazināšana)
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Gemfibrozils pa 600 mg divas reizes dienā izsauca nozīmīgu kopējo plazmas triglicerīdu, kā arī kopējo un zema blīvuma liporoteīdu holesterīna līmeņu pazeminājumu vienlaikus ar nozīmīgu augsta blīvuma lipoproteīdu holesterīna pieaugumu.