qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Betaferon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
82 Dose:
Deva:
The usual dose is:
Ieteicamā deva ir:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml pagatavotā Betaferon šķīduma (skatīt pielikumu) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Tas atbilst 250 mikrogramiem (8 miljoniem SV) β- 1b interferona.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Parasti ārstēšanu uzsāk ar mazu devu – 0, 25 ml (62, 5 mikrogrami).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Deva pēc tam tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai devai - 1, 0 ml (250 mikrogrami).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Deva jāpalielina, veicot katru ceturto injekciju; devas palielināšana jāveic četros posmos (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Jūsu ārsts kopā ar Jums var izlemt mainīt laika perioda ilgumu līdz nākamās devas palielināšanai, atkarībā no blakusparādībām, kas var attīstīties ārstēšanas sākumā.
Preparing the injection:
Sagatavošanās injekcijai:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Betaferon injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Betaferon flakona pulvera un 1, 2 ml šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
To parasti darīs Jūsu ārsts vai viņa/ viņas asistents, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir pievienoti pielikumā lietošanas instrukcijas beigās.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Šajos norādījumos ir arī izskaidrots, kā pagatavojams Betaferon injekciju šķīdums.
The injection site must be changed regularly.
Regulāri jāmaina injekcijas vieta.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Skatieties arī „ Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ”, kā arī apakšpunktu „ Injekcijas vietu rotācija ” pielikumā, šīs lietošanas instrukcijas beigās.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Betaferon.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts, konsultējoties ar Jums.
If you use more Betaferon than you should:
Ja esat lietojis Betaferon vairāk nekā noteikts:
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Betaferon devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Betaferon vai arī injekcijas veicāt pārāk bieži.
If you forget to use Betaferon:
Ja esat aizmirsis lietot Betaferon:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Ja aizmirsāt ievadīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using Betaferon:
Ja Jūs pārtraucat lietot Betaferon:
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Ja Jūs pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, tas ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Nav gaidāms, ka Betaferon lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Possible side effects
Iespējamās blakusparādības
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Betaferon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir: ► Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu.
► Injection site reactions.
► Reakcijas injekcijas vietā.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, nekroze.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
„ Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ”.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Šīs reakcijas var mazināt, lietojot autoinjektora ierīci.
Please talk to your doctor for further information.
Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
„ Kā lietot Betaferon ”).
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon var izraisīt arī smagas blakusparādības.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet Betaferon lietošanu:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
ja Jūs novērojat tādus simptomus kā visa ķermeņa nieze, sejas un/ vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
ja Jūs novērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it īpaši, ja tiek novērota vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram,
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
ja Jūs novērojat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/ vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Betaferon (1. tabula) un ziņojumi par blakusparādībām pēc produkta nonākšanas tirgū (2. tabula).
Table 1:
85 1. tabula:
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Klīniskos pētījumos ar Betaferon iegūtās blakusparādības, ko novēroja ļoti bieži (procentuāli ≥ 10% gadījumu) un procentuāli vairāk nekā ar placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas mazāk nekā 10% gadījumu, taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu):
- infection, abscess
- infekcija, abscess
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums
- decrease of sugar in the blood
- pazemināts cukura līmenis asinīs
- depression, anxiety
- depresija, trauksme
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas)
- conjunctivitis, abnormal vision
- konjunktivīts, redzes traucējumi
- ear pain
- sāpes ausīs
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- apsārtums un/ vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās dēļ, paaugstināts asinsspiediens
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
- iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
84 cough increased, shortness of breath
elpas trūkums
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- caureja, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- aknu producēto enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs (uzrādīs asins analīzes)
- skin disorder, rash
- ādas bojājumi, izsitumi
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (miaļģija), muskulatūras vājums (miastēnija),
pain, pain in extremities such as fingers and toes
sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, urīna
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- sāpīgas cikliskās asiņošanas (menstruācijas), menstruāciju traucējumi, spēcīga dzemdes
menstrual periods, impotence
asiņošana, īpaši menstruāciju starplaikā, impotence
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes,
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
„ Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ”), gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā, vispārējs vājums, drebuļi, svīšana, nespēks
Table 2:
2. tabula:
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Ziņotās blakusparādības pēc produkta nonākšanas tirgū (no spontāniem ziņojumiem):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► Ļoti biežas blakusparādības (tās var attīstīties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
- flu-like symptoms*,
- gripai līdzīgi simptomi *,
- chills*,
- drebuļi *,
- fever*,
- drudzis *,
- injection site reaction*,
- reakcija injekcijas vietā *,
- injection site inflammation*,
- iekaisums injekcijas vietā *,
- injection site pain*.
- sāpes injekcijas vietā *.
(*frequencies based on clinical trials)
(* biežuma vērtējums pamatots ar klīnisko pētījumu datiem)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Biežas blakusparādības (tās var attīstīties 1- 10 lietotājiem no 100):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- ādas bojājums un audu destrukcija (nekroze) injekcijas vietā *
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Retākas blakusparādības (tās var attīstīties 1- 10 lietotājiem no 1 000):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- var samazināties balto un sarkano asins šūnu skaits asinīs, trombocītu (palīdz sarecēt
(which help the blood to clot) may fall,
asinīm) skaits,
- increase of blood pressure,
- paaugstināts asinsspiediens,
- nausea,
- slikta dūša,
- vomiting,
- vemšana,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- var būt izmainīti aknu testi (aknu producēto enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- tūskaini un parasti niezoši pacēlumi uz ādas vai gļotādām (nātrene),
- rash,
- izsitumi,
- itching (pruritus),
- nieze (pruritus),
- loss of scalp hair,
- galvas matu izkrišana,
- painful muscles,
- sāpes muskuļos,
- muscle stiffness.
- stīvums muskuļos.
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► Retas blakusparādības (tās var attīstīties 1- 10 lietotājiem no 10 000):
- swollen lymph glands,
- pietūkuši limfmezgli,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- smagas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas,
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par daudz vai par maz hormona),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis, skatīt „ Īpaša piesardzība,
(will show up in blood tests),
lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ” (uzrādīs asins analīzes),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt svara zudumu (anoreksija),
- confusion,
- apjukums,
- anxiety,
- trauksme,
- mood swings,
- garastāvokļa maiņas,
- suicide attempt,
- pašnāvības mēģinājums,
- convulsion,
- krampji,
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija),
- f aster heart beat,
- paātrināta sirdsdarbība,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- pēkšņs elpas trūkums (bronhospazma),
- shortness of breath (dyspnea),
- elpas trūkums (aizdusa),
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- pankreatīts, skatīt „ Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ”.
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) un sarkandzeltenā
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes),
- hepatitis,
- hepatīts,
- skin discoloration,
- ādas krāsas izmaiņas,
- menstrual disorders,
- menstruāciju traucējumi,
- chest pain,
- sāpes krūtīs,
- malaise,
- vājums,
- sweating,
- svīšana,
- loss of weight.
- svara zudums.
How to store Betaferon
Kā uzglabāt Betaferon
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
After preparing the solution you should use it immediately.
Pēc šķīduma pagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs lietošanai 3 stundas, ja tiks uzglabāts 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī).
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Nelietojiet Betaferon, ja pamanāt, ka tas satur sīkas daļiņas vai mainījis krāsu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
87 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
The se measures will help to protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Further information
Sīkāka informācija
What Betaferon contains:
Ko Betaferon satur:
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Aktīvā viela ir β- 1b interferons, 250 mikrogrami 1 mililitrā atšķaidīta šķīduma.
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
pulverī: mannīts un cilvēka albumīns, šķīdinātājā (nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ tilp.) šķīdums)): nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Betaferon pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā, kas satur 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV) β- 1b interferona.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Pēc atšķaidīšanas katrs mililitrs satur 250 mikrogramus (8 miljoni SV) β- 1b interferona.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Betaferon šķīdinātājs tiek piegādāts 1, 2 ml pilnšļircē un satur 1, 2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ tilp.)).
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Betaferon ārējais izskats un iepakojums:
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon ir sterils balts vai dzeltenbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon ir pieejams šādos iepakojumos:
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
5 flakoni β- 1b interferona un 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu), vai 15 flakoni β- 1b interferona un 15 pilnšļirces ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu).
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlīne, Vācija
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
88 Annex:
89 Pielikums:
SELF-INJECTION PROCEDURE
KĀ PATSTĀVĪGI VEIKT INJEKCIJU
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Šī instrukcija ir paredzēta, lai paskaidrotu, kā pagatavot Betaferon lietošanai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Betaferon.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un sekojiet tai soli pa solim.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Jūsu ārsts vai viņa asistents palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Nemēģiniet sev izdarīt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, kā pagatavot injekcijas šķīdumu un ievadīt sev injekciju.
PART I:
I DAĻA:
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUKCIJA SOLI PA SOLIM
The instructions includes the following main steps:
Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
A) Vispārējs ieteikums B) Sagatavošanās injekcijai C) Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim D) Injekcijas šķīduma ievilkšana E) Injekcijas veikšana F) Īss procesa pārskats
A) General advice
A) Vispārējs ieteikums
• Get a good start!
• Veiksmīga uzsākšana
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Jūs atklāsiet, ka dažu nedēļu laikā injekciju veikšana kļūs par dabisku Jūsu ikdienas sastāvdaļu.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
- Lai vienmēr varētu viegli atrast Betaferon un citus piederumus, izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
„ Kā uzglabāt Betaferon ”.
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
„ Kā lietot Betaferon ”.
• Important tips to keep in mind
„ Kā uzglabāt Betaferon ”).
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
Vienmēr
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet
B) Getting ready to inject
šos piederumus.
• Choosing an injection site
B) Sagatavošanās injekcijai
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Betaferon ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni – apmēram 8 līdz 12 mm zem ādas).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem, kauliem, piemēram vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.
89 Important:
90 Svarīgi:
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Ja konstatējat kādu no minētajām vai jebkuru citu neparastu parādību, jautājiet par to savam ārstam vai citam medicīnas speciālistam.
You should rotate the injection site at every injection.
Injekcijas vieta jāmaina, veicot katru nākamo injekciju.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Ievērojiet pielikuma beigās ((skatīt II) „ Injekcijas vietu rotācija ”) aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Tas dos iespēju katrai injekcijas vietai pilnībā sadzīt pirms nākamās injekcijas izdarīšanas.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, sk. rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
An example of a medication record is also included.
Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Tas ir paredzēts, lai sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.
• Medication
• • • • •
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
1 Betaferon flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai) 1 pilnšļirce ar Betaferon šķīdinātāju (nātrija hlorīda 0, 54% šķīdums (m/ tilp.)) 21. izmēra adata 30. izmēra adata spirtā samitrināti tamponi
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Pirms šīs procedūras uzsākšanas, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Atveriet Betaferon flakonu un uzlieciet to uz galda.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.
Leave the wipe on top of the vial.
3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustības izdariet tikai vienā virzienā) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
4 – Izņemiet atšķaidīšanai paredzēto pilnšļirci no iepakojuma.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Noņemiet no pilnšļirces vāciņu, to pagriežot.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Uzmanieties, lai nepieskartos pilnšļirces atklātajam galam.
Do not push the plunger.
Nespiediet virzuli.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Izņemiet 21. izmēra adatu no iepakojuma un stingri uzlieciet uz šļirces gala.
Remove the needle guard from the needle.
Noņemiet no adatas aizsarguzgali.
Do not touch the needle.
Nepieskarieties adatai.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6. – Turot Betaferon flakonu uz līdzenas virsmas, lēnām pilnībā izduriet šļirces adatu (satur 1, 2 ml šķidruma) cauri flakona aizbāznim.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 – Spiediet virzuli lēnām uz leju, virzot adatu flakona sānu sienas virzienā, lai šķidrums tecētu lejup gar flakona iekšējo sienu.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
Šķīdinātāja injicēšana tieši pulverī izraisīs izteiktu putošanos.
Transfer all the diluent to the vial.
Ievadiet visu šķīdinātāju flakonā.
Release the plunger.
Atlaidiet virzuli.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
8 – Pēc tam, kad šķīdinātājs ir pilnībā ievadīts Betaferon flakonā, turiet flakonu ar īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tā, lai adata un šļirce atbalstītos pret roku, un uzmanīgi rotējiet flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu Betaferon pulveri.
Do not shake the vial.
Nekratiet flakonu.
9 - Examine the solution carefully.
91 9 – Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
It should be clear and contain no particles.
Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu adatu un flakonu no iepakojuma.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Ja redzamas putas (tās var veidoties, ja flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), nolieciet flakonu uz uzgaidiet, līdz tās izzūd.
D) Drawing up the injection
D) Injekcijas šķīduma ievilkšana
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Lai ievilktu šķīdumu atpakaļ šļircē, pagrieziet šļirces- flakona sistēmu tā, lai adata būtu vērsta uz augšu.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Flakona iekšpusē pavelciet adatu nedaudz atpakaļ, lai adatas gals atrastos flakona zemākajā punktā.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Paturot adatu šķidrumā, lēnām atvelciet virzuli atpakaļ visā pilnībā, lai ievilktu šķīdumu šļircē.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 – Viss liekais gaiss pārvietosies šķīduma virspusē.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Atbrīvojieties no gaisa burbuļiem, viegli uzsitot pa šļirci un pārvietojot virzuli līdz 1 ml atzīmei vai tilpumam, ko nozīmējis ārsts.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Ja flakonā kopā ar gaisa burbuļiem tiek ievadīts pārāk daudz šķīduma, nedaudz atvelciet virzuli atpakaļ, lai šķīdumu no flakona vēlreiz ievilktu šļircē.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
Veiciet šo darbību, līdz šļircē nav gaisa un tajā atrodas 1 ml izšķīdināta šķīduma.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 – Atvienojiet šļirci no adatas.
Leave the needle in the vial.
Atstājiet adatu flakonā.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Paņemiet 30. izmēra adatu, izņemiet to no iepakojuma un stingri uzlieciet uz šļirces gala.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Izmetiet flakonu un atlikušo neizlietoto šķīdumu atkritumu tvertnē.
15 - You are now ready to inject.
15 - Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.
If, for some reason, you are not able to inject Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Betaferon injekciju nekavējoties, pirms lietošanas atšķaidīto šķīdumu šļircē varat uzglabāt ledusskapī līdz 3 stundām.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Šļircei atrodoties ledusskapī, adatas aizsarguzgalim ir jābūt pareizi nofiksētam.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Nesasaldējiet šķīdumu un negaidiet ilgāk nekā 3 stundas līdz injekcijai.
If more than 3 hours pass, discard the medication and prepare a new injection.
Ja pagājis ilgāks laiks nekā 3 stundas, izmetiet atšķaidīto Betaferon šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Pirms atdzesētā šķīduma injekcijas sasildiet to plaukstās, lai mazinātu sāpes.
E) Making the injection
E) Injekcijas veikšana
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Izvēlieties injekcijas vietu (sk. padomus šī pielikuma sākumā un diagrammas šī pielikuma beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
Let the skin air-dry.
2 - Injekcijas vietā notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu; ļaujiet tai nožūt.
Throw the swab away.
Izmetiet tamponu.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
92 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to, nevis pagriežot.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Turot šļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90o leņķī.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
6 - Ievadiet zāles, izdarot lēnu pastāvīgu spiedienu uz virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Izmetiet šļirci atkritumu tvertnē.
F) Quick review of the process
F) Īss procesa pārskats
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, 21 gauge needle, 30 gauge needle) 2.
Izņemiet nepieciešamās sastāvdaļas (1 flakons, 1 pilnšļirce, 2 spirtā samitrināti tamponi, 21. izmēra adata, 30. izmēra adata) 2.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Noņemiet flakona vāciņu un notīriet gumijas aizbāzni ar spirtā samitrinātu tamponu.
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Izņemiet 21. izmēra adatu no iepakojuma un piestipriniet to pie pilnšļirces, kurai iepriekš noņēmāt vāciņu.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Ievadiet šķīdinātāju no pilnšļirces flakonā, līdz galam nospiežot virzuli.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Apgrieziet pilnšļirces- flakona sistēmu otrādi, tad atvelciet virzuli, lai ievilktu izšķīdinātās zāles.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Atvienojiet šļirci no adatas, atstājiet adatu flakonā un izmetiet abus.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Izņemiet 30. izmēra adatu no iepakojuma un piestipriniet to pie pilnšļirces.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Noņemiet adatas aizsarguzgali tieši pirms injekcijas.
NOTE:
PIEZĪME:
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Injekcija jāizdara nekavējoties pēc šķīduma pagatavošanas (ja injekciju nevar izdarīt tūlīt, ielieciet šķīdumu ledusskapī un injicējiet to 3 stundu laikā).
Do not freeze.
Nesasaldējiet.
92 PART II:
II DAĻA:
ROTATING INJECTION SITES
INJEKCIJAS VIETU ROTĀCIJA
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Katrai nākamajai injekcijai ir jāizvēlas jauna vieta, lai dotu iespēju sadzīt iepriekšējai injekcijas vietai, un izvairītos no infekcijas.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Ieteikums, kuras vietas izvēlēties, ir sniegts šī pielikuma pirmajā daļā.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Pirms gatavojat šļirci injekcijai, būtu labi zināt, kur Jūs plānojat veikt injekciju.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Pierakstiet kad un kur izdarījāt pēdējo injekciju.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Viens veids, kā to darīt, ir atzīmēt injekcijas vietas pievienotajā injekciju pierakstu kartē.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
This is called a Rotation Cycle.
Tas tiek saukts par rotācijas ciklu.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Ja pēc viena rotācijas cikla
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
93 atgriežaties sākotnējā injekciju vietā, izvēlieties vistālāko injekcijas segmentu šajā injekciju vietā.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Ja injekciju vieta kļūst sāpīga, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par citas injekciju vietas izvēli.
Rotation Schedule:
Rotācijas shēma:
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Lai palīdzētu Jums pareizi mainīt injekcijas segmentus, mēs iesakām pierakstīt veiktās injekcijas datumu un vietu.
You can use the following rotation schedule.
Jūs varat izmantot šādu rotācijas shēmu.
Work through each rotation cycle in turn.
Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Ievērojot šo secību, Jūs dosiet iespēju katrai injekciju vietai sadzīt pirms nākamās injekcijas veikšanas.
Rotation Cycle 1:
1. rotācijas cikls:
Upper left section of each area
Katras injekciju vietas augšējais kreisais segments
Rotation Cycle 2:
2. rotācijas cikls:
Lower right section of each area
3. rotācijas cikls:
Middle left section of each area
Katras injekciju vietas vidējais kreisais segments
Rotation Cycle 4
4. rotācijas cikls:
Upper right section of each area
Katras injekciju vietas augšējais labais segments
Rotation Cycle 5:
5. rotācijas cikls:
Lower left section of each area
Katras injekciju vietas apakšējais kreisais segments
Rotation Cycle 6:
6. rotācijas cikls:
Middle right section of each area
Katras injekciju vietas vidējais labais segments
PART III:
III DAĻA:
BETAFERON Medication record
BETAFERON injekciju pieraksti
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
Instrukcijas injekciju vietu un datumu dokumentēšanai Sāciet ar savu pirmo injekciju.
Select an injection site.
Izvēlieties injekcijas vietu.
If you have already been using Betaferon start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Ja Jūs jau šobrīd lietojat Betaferon, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā, t. i. pēdējās 16 dienas.
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
„ Injekciju vietu un datumu dokumentēšana ”).
93 ROTATION SCHEDULE
94 ROTĀCIJAS SHĒMA:
AREA 1
2.
10 – 15 cm from groin
5 cm nabas kreisajā pusē)
AREA 78
INJEKCIJU 8.
AREA 87
Kreisā sēža
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Labā sēža
95 PACKAGE LEAFLET:
95 INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Betaferon 250 mikrogrami/ ml, Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b)
What Betaferon is:
Kas ir Betaferon:
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferoni ir organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
How Betaferon works:
Kā darbojas Betaferon:
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas.
96 Secondary progressive multiple sclerosis:
Sekundāri progresējoša multiplā skleroze:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par
What Betaferon is used for:
Kādam nolūkam lieto Betaferon:
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
Jūs nedrīkstat uzsākt Betaferon terapiju (skatīt „ Grūtniecība ”).
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabīgo vai rekombinanto β interferonu, cilvēka
any of the other ingredients of Betaferon.
albumīnu vai jebkuru citu Betaferon sastāvdaļu.
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
- ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/ vai domas par pašnāvību (skatīt „ Īpaša piesardzība,
care’ and 4.
lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ” un apakšpunktu 4.
Possible side effects).
„ Iespējamās blakusparādības ”).
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
šādos gadījumos ”, „ Citu zāļu lietošana ” un apakšpunktu 4.
‘Possible side effects’).
„ Iespējamās blakusparādības ”).
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
► Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Ja depresija un/ vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Betaferon (skatīt arī „ Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos ”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
Tādā gadījumā ārsts rūpīgi novēros Jūsu ārstēšanu.
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
98 Betaferon lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Līdzīgi kā ar citiem ß interferoniem, retos gadījumos Betaferon terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām aknu slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju).
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko retos gadījumos ziņots Betaferon lietošanas laikā.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- ja Jūs sajūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/ vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Betaferon lietotājiem.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
ārsts to uzskata par nepieciešamu citu iemeslu dēļ.
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- Ārstēšanas laikā ar Betaferon Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikuma „ Kā patstāvīgi veikt injekciju ” II daļu šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā).
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Pārtrauciet Betaferon injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Betaferon nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem, vai adrenokortikotropo hormonu (ACTH - adrenocorticotropic hormone).
Betaferon should be used with caution with:
Betaferon jālieto piesardzīgi ar:
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns).