qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Bieži: ķermeņa masas palielināšanās, kreatīna fosfokināzes pieaugums asinīs
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolisma un barošanās traucējumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZONS KOMBINĒTĀ TERAPIJĀ AR INSULĪNU
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Vielmaiņas un barošanās traucējumi
General disorders and administration site conditions Very common:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
oedema
Ļoti bieži: tūska
Infections and infestations Common: bronchitis
Bieži: bronhīts
7 Investigations Common: weight increase
Bieži: ķermeņa masas palielināšanās
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Bieži: muguras sāpes, artraļģija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Elpošanas, krūškurvja un videnes traucējumi
Cardiac disorders Common: heart failure
Bieži: aizdusa
POST-MARKETING DATA
Sirdsdarbības traucējumi
Eye disorders Not known: macular oedema
Bieži: sirds mazspēja
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Tas ir tikpat cik novērots sulfonilurīnvielas atvasinājuma aktīvajā salīdzinājuma grupā.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Kombinētos pētījumos pioglitazona pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos vidēji par 1, 5 kg gada laikā un pievienošana sulfonilurīnvielas atvasinājumam – par 2, 8 kg.
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
3, 5 gadus ilgā PROactive pētījumā lūzumi bija 44/ 870 (5, 1%) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/ 905 (2, 5%) sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
9 Hipoglikēmija var attīstīties, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitazons darbojas, aktivējot specifiskus kodolu receptorus (peroksisomu proliferatoraktivētos gamma receptorus), tādējādi palielinot dzīvnieku aknu, taukaudu un skeleta muskuļu šūnu jutību pret insulīnu.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased
Vairumā klīnisko pētījumu novērota kopējā plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju daudzuma samazināšanās vienlaikus ar ABL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet ZBL holesterīna līmenis paaugstinājās nedaudz, taču ne klīniski nozīmīgi.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Līdz divus gadus ilgos klīniskos pētījumos pioglitazons pazemināja kopējo plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni un paaugstināja ABL holesterīna līmeni salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet metformīna un gliklazīda lietošanas gadījumā novēroja tā pazemināšanos.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
20 nedēļu pētījumā pioglitazons ne tikai pazemināja triglicerīdu līmeni tukšā dūšā,
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
10 bet arī samazināja postprandiālo hipertrigliceridēmiju, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam no sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās artērijas šunts, akūts koronārs sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīva slimība.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Taču palielinājās tūskas, ķermeņa masas pieauguma un sirds mazspējas gadījumu skaits.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Pēc perorālas lietošanas pioglitazons uzsūcas ātri, un neizmainīta pioglitazona maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 h pēc ieņemšanas.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 – 7 zāļu lietošanas dienām.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0, 25 l/ kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazons tiek plaši metabolizēts aknās alifātisko metilēngrupu hidroksilēšanas veidā.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē ne digoksīna, varfarīna, fenprokoumona un metformīna farmakokinētiku, ne farmakodinamiku.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Pēc perorālas radioloģiski iezīmēta pioglitazona lietošanas cilvēkam radioaktīvais elements tika konstatēts galvenokārt izkārnījumos (55%) un mazākā daudzumā urīnā (45%).
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā ir līdzīga 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un jauniem cilvēkiem.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija plazmā ir zemāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, bet zāļu pamatvielas perorālais klīrenss ir līdzīgs.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Pioglitazona kopējā koncentrācija plazmā nemainās, bet palielinās izkliedes tilpums.
11 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
11 October 2000.
2000. gada 11. oktobris.
Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
11 October 2005
2005. gada 11. oktobris.
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg tabletes
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas un apzīmētas ar ” 30 ” vienā pusē un AD4 otrā pusē.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pioglitazona
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
15 terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
If ALT
Ja pioglitazona terapijas laikā A1AT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ja AlAT līmenis saglabājas trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva pazemināšanās par 3 – 4% un 3, 6 – 4, 1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva pazemināšanās par 1 – 2% un 1 – 3, 2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Lietojot tiazolidīndionus, tostarp pioglitazonu, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par pirmreizēju diabētisku makulas tūsku ar samazinātu redzes asumu vai tās pastiprināšanos.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
16 Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1, 9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar pioglitazonu, un 1, 1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 6.).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Sastopamība noteikta šādi: ļoti bieži > 1/ 10, bieži > 1/ 100, < 1/ 10; retāk > 1/ 1000, < 1/ 100; reti > 1/ 10000, < 1/ 1000; ļoti reti < 1/ 10000; nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
16 not known (cannot be estimated from the available data).
PIOGLITAZONS MONOTERAPIJĀ
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Acu slimības
Eye disorders Common: visual disturbance
Bieži: redzes traucējumi
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Bieži: augšējo elpceļu infekcijas
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Nervu sistēmas darbības traucējumi
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZONS KOMBINĒTĀ TERAPIJĀ AR METFORMĪNU
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi
flatulence
Retāk: vēdera uzpūšanās
Investigations
18 Izmeklējumi
Common: weight increased
Bieži: ķermeņa masas palielināšanās
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nervous system disorders Common: headache
Nervu sistēmas traucējumi
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Bieži: galvassāpes
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Nieru un urīnceļu traucējumi
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Bieži: erekcijas traucējumi
vertigo
Retāk: vertigo
Uncommon:
Retāk: redzes traucējumi
visual disturbance
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Bieži: vēdera uzpūšanās
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
fatigue
Retāk: nogurums
Uncommon:
Retāk: paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis
increased lactic dehydrogenase
Metabolisma un barošanās traucējumi
Uncommon:
Bieži: reibonis
headache
Retāk: galvassāpes
Renal and urinary disorders Uncommon:
19 Nieru un urīnceļu bojājumi
glycosuria, proteinuria
Retāk: glikozūrija, proteinūrija
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Ādas un zemādas audu bojājumi
sweating
Retāk: svīšana
Investigations Common: weight increase
Bieži: ķermeņa masas palielināšanās
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Bieži: aizdusa
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Kombinētos pētījumos pioglitazona pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos vidēji par 1, 5 kg gada laikā, un pievienošana sulfonilurīnvielas atvasinājumam – par 2, 8 kg.
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
21 Hipoglikēmija var attīstīties, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
22 bet arī samazināja postprandiālo hipertrigliceridēmiju, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Kardiovaskulāro rezultātu pētījumā PROactive, 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3, 5 gadiem.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā ir līdzīga 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un jauniem cilvēkiem.
22 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg tabletes
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas un apzīmētas ar ” 45 ” vienā pusē un AD4 otrā pusē.
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Zāļu lietošanas laikā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kopā ar insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir jāvēro, vai pacientam neparādās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums vai tūska.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas priodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
27 terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting,
Ja AlAT līmenis saglabājas trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc.
25 abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama šķebināšana, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/ vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
28 Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1, 9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar pioglitazonu, un 1, 1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazons jālieto ar piesardzību pacientiem, kas vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus (piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu).
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONS MONOTERAPIJĀ
Blood and lymphatic system disorders Common:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Eye disorders
Bieži: anēmija
Common:
Acu slimības
visual disturbance
Bieži: redzes traucējumi
Investigations
30 Izmeklējumi
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
arthralgia
Bieži: artralģija
Nervous system disorders Common:
Nervu sistēmas traucējumi
headache
Bieži: galvassāpes
Renal and urinary Common:
Nieru un urīnceļu traucējumi
disorders haematuria
Bieži: hematūrija
Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības
erectile dysfunction
Bieži: erekcijas traucējumi
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONS KOMBINĒTĀ TERAPIJĀ AR SULFONILURĪNVIELAS ATVASINĀJUMIEM
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ausu un labirinta bojājumi
visual disturbance
Retāk: redzes traucējumi
Gastrointestinal disorders Common:
Kuņģa- zarnu traktadarbības traucējumi
flatulence
Bieži: vēdera uzpūšanās
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
increased lactic dehydrogenase
Retāk: paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Metabolisma un barošanās traucējumi
appetite increased, hypoglycaemia
Retāk: palielināta ēstgriba, hipoglikēmija
Nervous system disorders Common:
Nervu sistēmas darbības traucējumi
dizziness
Bieži: reibonis
Renal and urinary disorders Uncommon:
31 Nieru un urīnceļu bojājumi
Investigations Common:
Izmeklējumi
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Bieži: ķermeņa masas palielināšanās, kreatīna fosfokināzes pieaugums asinīs
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Metabolism and nutrition disorders Common:
Vielmaiņas un barošanās traucējumi
hypoglycaemia
Bieži: hipoglikēmija
Infections and infestations Common:
Infekcijas un parazitozes
bronchitis
Bieži: bronhīts
back pain, arthralgia
Bieži: muguras sāpes, artraļģija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Elpošanas, krūškurvja un videnes traucējumi
Cardiac disorders
Bieži: aizdusa
Common:
Sirdsdarbības traucējumi
heart failure
Bieži: sirds mazspēja
29
32 PĒCREĢISTRĀCIJAS PERIODA DATI
POST-MARKETING DATA
Acu slimības
Eye disorders Not known macular oedema
Makulas tūska: nav zināma
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Tas ir tikpat, cik novērots sulfonilurīnvielas atvasinājuma aktīvajā salīdzinājuma grupā.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
33 Hipoglikēmija var attīstīties, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
34 bet arī samazināja postprandiālo hipertrigliceridēmiju, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
Kardiovaskulāro rezultātu pētījumā PROactive, 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3, 5 gadiem.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
Šai ziņā M- IV ieguldījums efektivitātē trīskārtīgi pārsniedz pioglitazona „ daļu ”, turpretī M- II relatīvā efektivitāte ir minimāla.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija plazmā ir zemāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, bet zāļu pamatvielas perorālais klīrenss ir līdzīgs.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Karmelozes kalcija sāls Hiproloze Laktozes monohidrāts
6.2 Incompatibilities
36 Magnija stearāts
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Alumīnija/ alumīnija plāksnītes, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 98 tabletēm.
33 Not all pack sizes may be marketed
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
34 ANNEX II
37 PIELIKUMS II
Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Īrija.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam 2005. gada septembrī ir jāiesniedz papildu periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PSUR) par 6 mēnešiem; pēc tam PSUR jāiesniedz vienu reizi gadā (ja CHMP nenosaka citādi).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances darbības, kuras ir ietvertas Farmakovigilances plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Ir jānodrošina koriģēts Risku vadības plāns saskaņā ar CHMP vadlīnijām par risku vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm.
36 ANNEX III
39 PIELIKUMS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 15 mg tabletes
EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 003
EU/ 1/ 00/ 151/ 00714 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 001 28 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 014 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 002 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 023 56 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 015 84 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 016 90 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 003 98 tabletes
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 30 mg tabletes
EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 024 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 006
EU/ 1/ 00/ 151/ 00814 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 004 28 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 017 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 005 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 024 56 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 018 84 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 019 90 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 006 98 tabletes
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 45 mg tabletes
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 013
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 14 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 010 28 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 020 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 011 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 012 56 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 021 84 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 022 90 tabletes EU/ 1/ 00/ 151/ 013 98 tabletes
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 15 mg tabletes
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 30 mg tabletes
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 45 mg tabletes
48 PACKAGE LEAFLET
51 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM GLUSTIN 15 MG TABLETES
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
It may harm them, even
Tās var nodarīt\ launumu pat tad, ja šiem
In this leaflet:
Šajā instrukcijā varat uzzinā:
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GLUSTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 15 mg tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 15 mg tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 15 mg tabletes var lietot vienas pašas vai kopā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 15 mg tabletes var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
PIRMS GLUSTIN LIETOŠANAS
Do not take Glustin 15 mg tablets:
Nelietojiet Glustin 15 mg tabletes šādos gadījumos:
15 mg tablets.
- ja Jums ir palielināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu Glustin 15 mg tablešu
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
Īpaša piesardzība, lietojot Glustin 15 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās
of the eye).
daļas pietūkums);
There may be an increased possibility of your
Zāļu darbības dēļ jums var būt palielināta grūtniecības
becoming pregnant because of how your medicine works.
iestāšanās iespējamība;
49 Taking Glustin 15mg tablets with food and drink:
Glustin 15 mg tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Important information about some of the ingredients of Glustin 15 mg tablets:
Svarīga informācija par kādu no Glustin 15 mg tablešu sastāvdaļām:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Glustin 15 mg tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
Parasti, ārstējoties ar Glustin 15 mg tabletēm, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
HOW TO TAKE GLUSTIN
KĀ LIETOT GLUSTIN
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ja domājat, ka Glustin 15 mg tablešu iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 15 mg tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Glustin 15 mg tabletes lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Glustin lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Glustin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat sirds mazspējas pazīmes, tādas kā neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska).
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klīniskos pētījumos, kuros pioglitazons tika salīdzināts ar citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm vai placebo (neīstām zālēm), lielāks kaulu lūzumu biežums tika novērots sievietēm (bet ne vīriešiem), kas lietoja pioglitazonu.
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Ja esat lietojis Glustin 15 mg tabletes vairāk nekā noteikts:
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
53 Ja esat aizmirsis lietot Glustin 15 mg tabletes:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Glustin 15 mg tabletes katru dienu kā norādīts.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Glustin 15 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
Dažiem pacientiem, lietojot Glustin 15 mg tabletes, bijušas šādas blakusparādības:
If you experience these
Ja konstatējat šos
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
simptomus pirmo reizi vai ja šie simptomi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu,
- a small reduction in red blood cell count.
- neliela sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE GLUSTIN
KĀ UZGLABĀT GLUSTIN
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Glustin contains
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
Ko Glustin satur Glustin 15 mg tablešu aktīvā viela ir pioglitazons.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hiproloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
What Glustin looks like and contents of the pack
Glustin ārējais izskats un iepakojums:
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Glustin 15 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas tabletes, kas apzīmētas ar “ 15 ” vienā pusē un AD4 otrā pusē.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
España Takeda Farmacéutica España, S. A.
55 España Takeda Farmacéutica España, S. A.
53 PACKAGE LEAFLET
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM GLUSTIN 30 MG TABLETES
What Glustin is and what it is used for 2.
Kas ir Glustin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Glustin 3.
Pirms Glustin lietošanas 3.
How to take Glustin 4.
Kā lietot Glustin 4.
How to store Glustin 6.
Kā uzglabāt Glustin 6.
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 30 mg tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 30 mg tabletes var lietot vienas pašas vai kopā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg tabletes var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.
Do not take Glustin 30 mg tablets:
Nelietojiet Glustin 30 mg tabletes šādos gadījumos:
30 mg tablets.
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu Glustin 30 mg tablešu
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
Īpaša piesardzība, lietojot Glustin 30 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās
the eye).
daļas pietūkums);
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Glustin 30 mg tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Svarīga informācija par kādu no Glustin 30 mg tablešu sastāvdaļām:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Glustin 30 mg tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Parasti, ārstējoties ar Glustin 30 mg tabletēm, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ja domājat, ka Glustin 30 mg tablešu iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 30 mg tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Glustin 30 mg tabletes lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Glustin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
58 Ja esat lietojis Glustin 30 mg tabletes vairāk nekā noteikts:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Ja esat aizmirsis lietot Glustin 30 mg tabletes:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Glustin 30 mg tabletes katru dienu kā norādīts.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Glustin 30 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
Dažiem pacientiem, lietojot Glustin 30 mg tabletes, bijušas šādas blakusparādības:
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Ko Glustin satur Glustin 30 mg tablešu aktīvā viela ir pioglitazons.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Glustin 30 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “ 30 ” vienā pusē un AD4 otrā pusē.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Aldwych, London, WC2B 4AE, Lielbritānija.
España Takeda Farmacéutica España, S. A.
60 España Takeda Farmacéutica España, S. A.
58 PACKAGE LEAFLET
61 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM GLUSTIN 45 MG TABLETES
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 45 mg tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg tabletes var lietot vienas pašas vai kopā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg tabletes var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Nelietojiet Glustin 45 mg tabletes šādos gadījumos:
45 mg tablets.
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu Glustin 45 mg tablešu
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Īpaša piesardzība, lietojot Glustin 45 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Glustin 45 mg tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Svarīga informācija par kādu no Glustin 45 mg tablešu sastāvdaļām:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Glustin 45 mg tabletes konsultējieties ar savu ārstu.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Parasti, ārstējoties ar Glustin 45 mg tabletēm, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ja domājat, ka Glustin 45 mg tablešu iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Glustin 45 mg tabletes lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Glustin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
63 Ja esat lietojis Glustin 45 mg tabletes vairāk nekā noteikts:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Ja esat aizmirsis lietot Glustin 45 mg tabletes:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Glustin 45 mg tabletes katru dienu kā norādīts.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Glustin 45 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
Dažiem pacientiem, lietojot Glustin 45 mg tabletes, bijušas šādas blakusparādības:
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
simptomus pirmo reizi vai ja šie simptomi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nelietot, ja beidzies uz kārbiņas norādītais derīguma termiņš.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Ko Glustin satur Glustin 45 mg tablešu aktīvā viela ir pioglitazons.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Glustin 45 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “ 45 ” vienā pusē un AD4 otrā pusē.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Lielbritānija.
What is GONAL-f?
Kas ir GONAL- f?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL- f ir injekcijas šķīdums pilnšļircē vai pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
GONAL- f satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
What is GONAL-f used for?
Kāpēc lieto GONAL- f?
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
GONAL- f lieto sieviešu ārstēšanai: • anovulācijas gadījumos, kad sievietes neproducē olšūnas un ārstēšanai ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē ovulāciju) nav panākumu; • no neauglības (apaugļošanas veicināšana, piemēram, izmantojot in vitro apaugļošanu).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
GONAL- f ievada olnīcu stimulācijai, lai tās producētu vienlaikus vairāk nekā vienu olšūnu; • smagos luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) deficīta gadījumos.
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL- f ievada kopā ar LH preparātu, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās.