qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
97 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
98 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
DOCETAXEL WINTHROP 20 MG KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN DOCETAXEL WINTHROP ŠĶĪDINĀTĀJA SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Pirms Docetaxel Winthrop bāzes šķīduma vai Docetaxel Winthrop infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
FORMULATION
PREPARĀTA APRAKSTS
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 40 mg/ ml bezūdens docetaksela polisorbātā 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Docetaxel Winthrop šķīdinātājs ir 13% (tilp.%) 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī.
PRESENTATION
IEPAKOJUMA VEIDS
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu Docetaxel Winthrop (20 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Winthrop šķīdinātāja flakonu.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Docetaxel Winthrop flakoni jāglabā temperatūrā 2 °C līdz 25 °C, sargājot no gaismas.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
Docetaxel Winthrop 20 mg flakons
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 20 mg flakons ir 7 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar zaļu noraujamu aizbāzni.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Docetaxel Winthrop 20 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 ar koncentrāciju 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Katrs Docetaxel Winthrop 20 mg flakons satur 0, 5 ml 40 mg/ ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums:
24.4 mg/ 0.61 ml).
24, 4 mg / 0, 61 ml).
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Izstrādājot Docetaxel Winthrop, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt apakšpunktu 4) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un “ zudušā tilpuma ” esamību.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Tas satur 10 mg/ ml docetaksela, kas atbilst 20 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
Docetaxel Winthrop 20 mg šķīdinātāja flakons
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 20 mg šķīdinātāja flakons ir 7 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar caurspīdīgu bezkrāsainu noraujamu aizbāzni.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Docetaxel Winthrop šķīdinātājs ir 13% (tilp.%) 95% etanola šķīduma injekciju ūdenī.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Katrs Docetaxel Winthrop 20 mg šķīdinātāja flakons satur 1, 98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Šis tilpums ir noteikts, ievērojot Docetaxel Winthrop 20 mg pildījuma tilpumu.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar 99 Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ ml docetaksela.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ja Docetaxel Winthrop koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ja Docetaxel Winthrop koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Docetaxel Winthrop bāzes šķīduma (10 mg/ ml docetaksela) pagatavošana
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 1 Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Winthrop iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4. 1. 2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Winthrop šķīdinātāja daudzumu.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
4. 1. 3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Winthrop flakonā.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4. 1. 4 Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
100 4. 1. 5 Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Bāzes šķīdums satur 10 mg/ ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2 °C līdz 8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
4.2 Preparation of the infusion solution
Infūzijas šķīduma pagatavošana
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4. 2. 1 Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
4. 2. 2 Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0, 74 mg/ ml, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4. 2. 3 Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, 4. 2. 5 Docetaxel Winthrop bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
97 5.
101 5.
DISPOSAL
IZNĪCINĀŠANA
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
103 Īpaša piesardzība, lietojot Docetaxel Winthrop, nepieciešama šādos gadījumos
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nav iemesla, kura dēļ Jūs nevarētu vadīt transportlīdzekli, laikā starp Docetaxel Winthrop terapijas cikliem, izņemot gadījumus, kad Jums ir reibonis vai neesat drošs par sevi.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
KĀ LIETOT DOCETAXEL WINTHROP
Frequency of administration
104 Ievades biežums
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Winthrop lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
More severe reactions may occur.
- pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
- spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,
Tell them immediately if you notice any of these effects.
- drudzis vai drebuļi,
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Docetaxel WinthropStarp Docetaxel Winthrop infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš • ēstgribas zudums (anoreksija) • bezmiegs • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos • galvassāpes • garšas sajūtas izmaiņas • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana • tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ 105 • aizdusa • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus • deguna asiņošana • čūlas mutes dobumā • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums • sāpes vēderā • gremošanas traucējumi • īslaicīga matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai) • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa) • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums • plaukstu, pēdu, kāju tūska • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): • ģībšana • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā • resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums; zarnu perforācija • asins recekļi.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
106 fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2 °C līdz 8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
One vial contains 80 mg docetaxel.
Viens flakons satur 80 mg docetaksela. − Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80.
- The other ingredient is polysorbate 80.
Ko šķīdinātāja flakons satur:
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
13% (tilpuma%) 95% etanola šķīdumu injekciju ūdenī.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Katrs Docetaxel Winthropblisteriepakojums satur: • vienu vienas devas Docetaxel Winthropkoncentrāta flakonu un, • vienu vienas devas Docetaxel Winthropšķīdinātāja flakonu.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
107 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
108 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
DOCETAXEL WINTHROP 80 MG KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN DOCETAXEL WINTHROP ŠĶĪDINĀTĀJA SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 40 mg/ ml bezūdens docetaksela polisorbātā 80.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu Docetaxel Winthrop (80 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Winthrop šķīdinātāja flakonu.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop flakoni jāglabā temperatūrā 2 °C līdz 25 °C, sargājot no gaismas. Docetaxel Winthrop Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 1 Docetaxel Winthrop 80 mg flakons
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 80 mg flakons ir 15 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar sarkanu noraujamu aizbāzni.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Docetaxel Winthrop 80 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 ar koncentrāciju 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Katrs Docetaxel Winthrop 80 mg flakons satur 2, 0 ml 40 mg/ ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Izstrādājot Docetaxel Winthrop, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt apakšpunktu 4.) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un “ zudušā tilpuma ” esamību.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tas satur 10 mg/ ml docetaksela, kas atbilst 80 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 2 Docetaxel Winthrop 80 mg šķīdinātāja flakons
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 80 mg šķīdinātāja flakons ir 15 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar caurspīdīgu bezkrāsainu noraujamu aizbāzni.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Katrs Docetaxel Winthrop 80 mg šķīdinātāja flakons satur 7, 33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Šis tilpums ir noteikts, ievērojot 109 Docetaxel Winthrop 80 mg pildījuma tilpumu.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ ml docetaksela.
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Docetaxel Winthrop bāzes šķīduma (10 mg/ ml docetaksela) pagatavošana
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
110 4. 1. 5 Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2 Infūzijas šķīduma pagatavošana
107 5.
111 5.
DORIBAX
DORIBAX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
What is Doribax?
Kas ir Doribax?
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Doribax ir zāles, kuru aktīvā viela ir doripenēms.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
What is Doribax used for?
Kāpēc lieto Doribax?
Doribax is an antibiotic.
Doribax ir antibiotika.
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
„ Komplicēta ” nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama; • komplicētas infekcijas urīnceļos (urīna izvadīšanas struktūras).
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
How is Doribax used?
Kā lieto Doribax?
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Doribax parastā deva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Ārstēšanas ilgums parasti ir no piecām līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, Doribax deva ir jāsamazina.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Doribax nav ieteicamas lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu šajā vecuma grupā.
How does Doribax work?
Kā Doribax darbojas?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktēriju.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
To baktēriju saraksts, pret kuriem Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar piperacilīnu/ tazobaktāmu un imipenēmu, iesaistot kopumā 979 pacientus ar nozokomiālu pneimoniju; • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenemu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām; • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot kopumā 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
What benefit has Doribax shown during the studies?
Kāds ir Doribax iedarbīgums šajos pētījumos?
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopumā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax, (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/ tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241); • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopumā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax, (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenemu (260 no 309); • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax, (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
What is the risk associated with Doribax?
Kāds pastāv risks, lietojot Doribax?
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Doribax blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Pilns visu Doribax izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
To nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „ beta laktāmu ” antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Why has Doribax been approved?
Kāpēc Doribax ir apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Doribax nozokomiālas pneimonijas, komplicētu vēdera dobuma infekciju un komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Doribax reģistrācijas apliecību.
Other information about Doribax:
Cita informācija par Doribax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International NV.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of EU number
ES Numurs
Powder for solution for infusion
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg doripenēma (doripenemum).
The medicinal product does not contain any excipients.
Šīs zāles nesatur palīgvielas.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām)
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Balts līdz iedzeltens (bālgans) kristālisks pulveris.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Doribax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1):
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• nozokomiāla pneimonija (tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija); • komplicētas intraabdominālas infekcijas; • komplicētas urīnceļu infekcijas.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
Informācija par ieteicamajām devām un lietošanas veidu katras infekcijas gadījumā ir apkopota tabulā.
Dosage
Devas
Frequency
Biežums
Infusion Time
Infūzijas laiks
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Nozokomiāla pneimonija, 500 mg tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija
500 mg
Komplicēta 500 mg intraabdomināla infekcija
every 8 hours
Reizi 8 stundās
1 or 4 hours*
1 stunda
500 mg 500 mg
Komplicēta UCI, 500 mg ieskaitot pielonefrītu
every 8 hours every 8 hours
Reizi 8 stundās
1 hour 1 hour
1 stunda
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
* Pamatojoties galvenokārt uz FK/ FD, 4 stundas ilgs infūzijas laiks var būt piemērotāks tādu infekciju gadījumā, kad tās izsaisījuši mazāk jutīgi patogēni mikroorganismi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Šāda veida dozēšana būtu jāapsver sevišķi smagu infekciju gadījumā.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Infūziju šķīduma derīguma termiņu skatīt apakšpunktā 6. 3.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Doripenēma terapijas ilgums parasti ir 5 – 14 dienas, un to nosaka, vadoties pēc infekcijas smaguma pakāpes, vietas un pacienta klīniskās atbildreakcijas.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Doripenēms tika lietots līdz 14 dienām klīniskos pētījumos, un ilgākas terapijas drošums netika noskaidrots.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Pēc ārstēšanas sākšanas ar intravenozu doripenēmu, tiklīdz radusies klīniska uzlabošanās, iespējams pāriet uz piemērotu perorālu terapiju, lai pabeigtu ārstēšanas kursu.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
2 Devas bērniem Doribax nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Devas pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (proti, kreatinīna klīrenss (CrCl) ir 51 - 79 ml/ min), devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Pacientiem ar mēreni pavājinātu nieru darbību (CrCl 30 līdz < 50 ml/ min) Doribax devai jābūt 250 mg reizi 8 stundās.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru darbību (CrCl < 30 ml/ min) Doribax devai jābūt 250 mg reizi 12 stundās.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Tā kā ir maz klīnisku datu un paredzama pastiprināta doripenēma un tā metabolītu ietekme, Doribax pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Devas pacientiem, kam veic dialīzi Doribax ir hemodializējams; tomēr informācija, lai sniegtu ieteikumus par devām pacientiem, kam veic dialīzi, nav pietiekama.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Tādēļ Doribax nav ieteicams pacientiem, kuriem veic jebkura veida dialīzi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Devas gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama, izņemot mēreni izteiktas līdz smagas nieru mazspējas gadījumā (skatīt Devas pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un apakšpunktu 5. 2).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Devas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Lietošanas veids Pirms ievadīt vienu vai četras stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā, Doribax ir jāizšķīdina un pēc tam vēlreiz jāatšķaida (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Smaga paaugstināta jutība (piem., anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkura cita veida bēta laktāma antibakteriālu līdzekli (piem., penicilīniem vai cefalosporīniem).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Pacientiem, kuri lietoja bēta laktāma antibiotikas, ir novērotas nopietnas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Pirms sākt ārstēšanu ar Doribax, jāveic rūpīga izjautāšana par iepriekš bijušām paaugstinātas jutības reakcijām pret citām tajā pašā grupā ietilpstošajām aktīvajām vielām vai bēta laktāma antibiotikām.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Pacientiem ar šādām reakcijām anamnēzē Doribax jālieto piesardzīgi.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija pret Doribax, tūlīt jāpārtrauc tā lietošana un jāveic atbilstīgi pasākumi.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Ja rodas smaga akūta paaugstinātas jutības (anafilaktiska) reakcija, nekavējoties nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Reti ziņots par krampjiem ārstēšanas laikā ar citiem karbapenēmiem.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Lietojot Doribax, tāpat kā gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, ziņots par Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu, un tas var būt no viegla līdz dzīvību apdraudošam.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
Tādēļ svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kam ir caureja Doribax lietošanas laikā vai pēc tās (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
3 Doripenēma, tāpat kā citu antibiotiku lietošana, tiek saistīta ar pazeminātas jutības celmu augšanu un veidošanos.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Pacienti terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Ja rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
Jāizvairās no ilgstošas Doribax lietošanas.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Kad Doribax tika lietots pētījumos inhalācijas veidā, radās pneimonīts.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Tādēļ Doribax nedrīkst lietot šādā veidā.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Klīniskajos pētījumos ārstēto pacientu grupu apraksts Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar nozokomiālu pneimoniju (N=979), 60% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt klīnisku novērtējumu, bija ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (VSP).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
50% šo pacientu bija vēlīna VSP (saskaņā ar definīciju — VSP, kas parādās vēlāk nekā piecas dienas pēc mākslīgās ventilācijas sākšanas), 54% pacientu APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II rādītājs bija > 15 un 32% vienlaikus saņēma aminoglikozīdus (76% ilgāk par 3 dienām).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar nekomplicētām vēdera dobuma infekcijām (N=962), visbiežākā infekcijas vieta ar Doribax ārstētiem pacientiem, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija aklās zarnas piedēklis (62%).
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
51% pacientu no minētajiem sākotnēji bija ģeneralizēts peritonīts.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Citi infekcijas avoti bija resnās zarnas perforācija (20%), komplicēts holecistīts (5%) un infekcijas citās vietās (14%).
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Vienpadsmit procentiem pacientu APACHE II rādītājs bija > 10, 9, 5% bija pēcoperācijas infekcija, 27% pacientu bija viens vai vairāki intraabdomināli abscesi, bet 4% pacientu sākotnēji bija vienlaicīga bakterēmija.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām urīnceļu infekcijām (N=1179), 52% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas, bet 48% pacientu bija pielonefrīts, no tiem 16% - ar sarežģījumiem.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Sākumā pavisam 54% pacientu bija pastāvīgas komplikācijas, 9% pacientu bija vienlaicīga bakterēmija, bet 23% pacientu bija pret levofloksacīnu rezistentu uropatogēnu infekcija.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
Ir maza pieredze pacientiem ar smagu imūnnomākumu, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, un pacientiem ar smagu neitropēniju, jo šī pacientu grupa tika izslēgta no 3. fāzes pētījumiem.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Doripenēma metabolisms nav saistīts vai tikai niecīgā apmērā ir saistīts ar citohromu P450 (CYP450).
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Balstoties uz pētījumiem in vitro, nav gaidāms, ka doripenēms inhibēs vai inducēs CYP450 darbību.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Tādēļ ar CYP450 saistīta mijiedarbība ar citām zālēm nav paredzama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Karbapenēma grupas antibakteriālie līdzekļi var pazemināt valproiskābes koncentrāciju serumā.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Ja Doribax lieto vienlaikus ar valproiskābi, jākontrolē tās koncentrācija serumā.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Probenecīds konkurē ar doripenēmu attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem un samazina doripenēma renālo klīrensu.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Mijiedarbības pētījumā pēc vienlaicīgas probenecīda lietošanas doripenēma vidējais AUC palielinājās par 75%.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Tādēļ Doribax neiesaka lietot vienlaikus ar probenecīdu.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Nevar izslēgt mijiedarbību ar citām zālēm, kuras izvadās caur nieru kanāliņiem.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Ir ierobežots skaits klīnisko datu par doripenēma ietekmi uz grūtniecību.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doribax nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai doripenēms cilvēkiem izdalās mātes pienā.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Pētījumā ar žurkām ir konstatēts, ka doripenēms un tā metabolīti nonāk pienā.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
4 vai par Doribax terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas pozitīvo ietekmi uz bērnu un Doribax terapijas radīto ieguvumu sievietei.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Pētījumi par Doribax ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Balstoties uz ziņojumiem par blakusparādībām, nav paredzams, ka Doribax varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
3142 pieaugušiem pacientiem (no kuriem 1817 saņēma Doribax), kam 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos novērtēja zāļu lietošanas nekaitīgumu, nevēlamās blakusparādības, lietojot Doribax 500 mg reizi 8 stundās, radās 32% gadījumu.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Kopumā nevēlamo blakusparādību dēļ Doribax lietošana tika pārtraukta 0, 1% pacientu.
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Nevēlamās reakcijas, kuru dēļ pārtrauca Doribax lietošanu, bija slikta dūša (0, 1%), caureja (0, 1%), nieze (0, 1%), vulvas sēnīšu infekcija (0, 1%), paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (0, 2%) un izsitumi (0, 2%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (10%), caureja (9%) un slikta dūša (8%).
Adverse drug reactions due to Doribax 500 mg are listed below by frequency category.
Tālāk ir uzskaitītas Doribax 500 mg nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma kategorijas.
Very common (≥ 1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Adverse Drug Reactions Identified During Clinical Trials with Doribax Infections and infestation Immune system disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Nevēlamās blakusparādības, kas apzinātas Doribax klīnisko pētījumu gaitā Infekcijas un parazitozes