qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Ja Jūs paliekat stāvoklī CoAprovel terapijas laikā, lūdzu nekavējoties izstāstiet to savam ārstam un piesakieties pie ārsta vizītē.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
88 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
CoAprovel nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, konsultējieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no CoAprovel sastāvdaļām CoAprovel satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piem. laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE COAPROVEL
KĀ LIETOT COAPROVEL
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet CoAprovel tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Devas Ieteicamā CoAprovel deva ir viena vai divas tabletes dienā.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Ārsts parasti CoAprovel paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz CoAprovel.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Lietošanas veids CoAprovel ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens).
You can take CoAprovel with or without food.
Jūs varat lietot CoAprovel ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu CoAprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6- 8 nedēļas pēc ārstēšanās sākšanas.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis CoAprovel vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Bērniem nevajadzētu lietot CoAprovel CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot CoAprovel Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CoAprovel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Līdzīgi kā ar citām zālēm, retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus, nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/ vai mēles pietūkumu.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa, pārtrauciet lietot CoAprovel un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
89 Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar CoAprovel, ziņoja par šādām blakusparādībām:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Bieži: slikta dūša/ vemšana, urinēšanas traucējumi, nogurums un reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa), asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām (kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas slāpeklis, kreatinīns).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Retāk: caureja, pazemināts asinsspiediens, ģībonis, ātra sirdsdarbība, pietvīkums, pietūkums un dzimumspējas traucējumi.
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Pēc CoAprovel reģistrācijas ir novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, tomēr to biežums nav zināms.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Šīs blakusparādības ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība, palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Pacientiem, kuri lieto tikai irbesartānu, bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir novērotas arī sāpes krūtīs.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Papildu blakusparādības, kas saistītas ar otru CoAprovel sastāvdaļu (hidrohlortiazīds) ir: apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (novēro kā dzeltenu ādas un acu ābolu krāsu); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās, kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums, galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas, ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas; siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas hidrohlortiazīda devas.
HOW TO STORE COAPROVEL
KĀ UZGLABĀT CoAprovel
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nelietot CoAprovel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ko CoAprovel satur Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablete satur 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, preželatinizēta kukurūzas ciete, dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais (E172).
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2775 otrā pusē.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 tabletēm.
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francija
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Ražotājs SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Lielbritānija
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Ungārija
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
91 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in
Šī instrukcija akceptēta:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
93 PACKAGE LEAFLET:
93 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
94 ja Jums ir sarkanā vilkēde (lupus erythematosus jeb SLE). ja Jums ir primārais aldosteronisms (stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens).
95 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot CoAprovel, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
95 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one tablet a day.
Devas Ieteicamā CoAprovel deva ir viena tablete dienā.
96 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
96 Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
97 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tablete satur 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2776 otrā pusē.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
98 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
100 PACKAGE LEAFLET:
100 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
101 ja Jums ir sarkanā vilkēde (lupus erythematosus jeb SLE), ja Jums ir primārais aldosteronisms (stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens).
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļa.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot CoAprovel, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
102 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6– 8 nedēļas pēc ārstēšānas sākšanas.
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
103 Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
104 Store in the original package in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3000, dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais, karnauba vasks.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2875 otrā pusē.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 apvalkotām tabletēm.
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
105 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in
Šī instrukcija akceptēta
107 PACKAGE LEAFLET:
107 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
108 ja Jums ir sarkanā vilkēde (lupus erythematosus jeb SLE), ja Jums ir primārais aldosteronisms (stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens).
109 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot CoAprovel, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
109 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
110 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
110 Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
111 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2876 otrā pusē.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
114 PACKAGE LEAFLET:
114 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CoAprovel 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
115 ja Jums ir sarkanā vilkēde (lupus erythematosus jeb SLE), ja Jums ir primārais aldosteronisms (stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens).
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot CoAprovel, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
116 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
117 Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Katra CoAprovel 300 mg/ 25 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, dzelzs oksīdi, sarkanais, dzeltenais un melnais, preželatinizēta ciete, karnauba vasks.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes ir rozā, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2788 otrā pusē.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
119 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
EU Number
Reģistrācijas numurs
Tradename
Piešķirtais nosaukums
Route of administration
Ievadīšanas veids Iepakojuma veids
150 mg lamivudine 300 mg zidovudine
150 mg lamivudīna 300 mg zidovudīna
Film-coated tablets
Apvalkotās tabletes
Blister (PVC/ alu)
Perorālai Blisteri (PVH/ alu) lietošanai
Bottle (HDPE)
Perorālai Pudelīte (HDPE) lietošanai
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Combivir?
Kas ir Combivir?
Combivir is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Combivir ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, lamivudīnu (150 mg) un zidovudīnu (300 mg).
It is available as white capsule-shaped tablets.
Tās ir pieejamas kā baltas, kapsulas formas tabletes.
What is Combivir used for?
Kāpēc lieto Combivir?
Combivir is an antiviral medicine.
Combivir ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm pacientu ārstēšanai, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusu, kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Combivir used?
Kā lieto Combivir?
Treatment with Combivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Combivir terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas kontrolē.
In adults and adolescents weighing at least 30 kg, the recommended dose of Combivir is one tablet taken twice a day.
Pieaugušajiem un pusaSudžiem, kas sver vismaz 30 kg, ieteicamā Combivir deva ir viena tablete divreiz dienā.
In children weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on body weight.
Bērniem, kas sver no 14 līdz 30 kg, tablešu un pustablešu skaits atkarīgs no ķermeņa svara.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Bērniem, kas sver mazāk par 14 kg, atsevišķi jālieto iekšķīgi lietojami lamivudīna un zidovudīna šķīdumi.
Children taking Combivir should be closely monitored for side effects.
Rūpīgi jāuzrauga, vai bērniem, kas lieto Combivir, neveidojas blakusparādības.
Combivir can be taken with or without food.
Combivir var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
The tablets should ideally be swallowed without crushing, although patients who cannot swallow tablets may crush and add them to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Tabletes ieteicams norīt veselas, tās nesasmalcinot, lai gan pacienti, kas nespēj norīt tabletes, var tās sasmalcināt un pievienot nelielam ēdiena vai šķidruma daudzumam tieši pirms zāļu devas ieņemšanas.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot lamivudīnu vai zidovudīnu, vai jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins problēmām, viņiem ir jālieto zāles, kas satur atsevišķi lamivudīnu vai zidovudīnu.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
How does Combivir work?
Kā Combivir darbojas?
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Abas Combivir aktīvās vielas, lamivudīns un zidovudīns, ir nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Šo fermentu ražo HIV, un tas dod vīrusam iespēju inficēt organisma šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Combivir, kad tās lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Combivir neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumu veidošanos imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Combivir been studied?
Kā noritēja Combivir izpēte?
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Tā kā zidovudīns ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) kopš astoņdesmito gadu vidus, un lamivudīns ar nosaukumu Epivir apstiprinātas ES kopš 1996. gada, uzņēmums iesniedza informāciju, kas iegūta agrākos abu vielu kombinētas lietošanas pētījumos.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
Uzņēmums salīdzināja arī kombinēto tablešu lietošanu ar atsevišķu lamivudīna un zidovudīna tablešu lietošanu pētījumā ar 75 pieaugušajiem un pusaudžiem, kas pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Galvenie iedarbīguma rādītāji bija izmaiņas HIV līmenī asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T- šūnu skaitā asinīs (CD4 šūnu skaitā) pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kurus iznīcina HIV.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Uzņēmums arī noskaidroja, kā kombinētā tablete uzsūcas organismā, salīdzinot ar atsevišķajām tabletēm.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Lai apstiprinātu rekomendācijas attiecībā uz Combivir devām bērniem, uzņēmums iepazīstināja ar informāciju, kas iegūta pētījumu gaitā, kad apsekoja bērnus — kuri lietoja zāles atsevišķi — lai noteiktu lamivudīna un zidovudīna koncentrāciju asinīs.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Turklāt uzņēmums iepazīstināja ar informāciju par paredzamo divu vielu koncentrāciju asinīs bērniem, kas lieto abu vielu kombinētās tabletes.
What benefit has Combivir shown during the studies?
Kāds ir Combivir iedarbīgums šajos pētījumos?
Combivir was effective at reducing viral loads and allowing CD4 cell counts to rise.
Combivir efektīvi samazināja vīrusu slodzi un palielināja CD4 šūnu skaitu.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Agrākie pētījumi parādīja, ka aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns, lietojot tās kopā, var samazināt vīrusu slodzi un palielināt CD4 šūnu skaitu apmēram pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Jaunajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Combivir, kā arī tiem, kas saņēma divas aktīvās vielas atsevišķi, vīrusu slodzes samazināšanās bija līdzīga.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Pēc 12 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies par vairāk nekā 95%.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Abām grupām bija arī līdzīgs CD4 šūnu skaita pieaugums.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Kombinācijas tablete organismā uzsūcās tāpat kā atsevišķās tabletes.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
Turklāt līdzīgus rezultātus kā pieaugušajiem attiecībā uz divu aktīvo vielu līmeņiem novēroja bērniem, kas lietoja ieteicamās Combivir devas.
What is the risk associated with Combivir?
Kāds pastāv risks, lietojot Combivir?
The most common side effects when taking Combivir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Visbiežākās novērotās nevēlamās Combivir blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir caureja un slikta dūša.
For the full list of all side effects reported with Combivir, see the Package Leaflet.
Pilns visu Combivir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Combivir should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine or any of the other ingredients.
Combivir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lamivudīnu, zidovudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Sakarā ar to, ka tās satur zidovudīnu, šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar zemu neitrofīlu (balto asinsķermenīšu veida) skaitu vai anēmiju (sarkano asinsķermenīšu skaitu).
Combivir should not be taken with some other medicines.
Combivir nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm.
See the Package Leaflet for more information.
Sīkāka informācija ir atrodama lietošanas instrukcijā.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Combivir, var būt lipodistrofijas (organisma tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Combivir, var būt paaugstināts aknu bojājumu risks.
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tāpat, kā citi NRTI, Combivir var arī izraisīt pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā), un bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Combivir, mitohondriju disfunkciju (enerģiju ražojošo komponentu bojājumu šūnās, kas var radīt problēmas asinīs).
Why has Combivir been approved?
Kāpēc Combivir tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Combivir kā sastāvdaļu pretretrovīrusu terapijā ar HIV inficētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Combivir reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
Cita informācija par Combivir Eiropas Komisija 1998. gada 18. martā izsniedza Combivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. martā un 2008. gada 18. martā.
The full EPAR for Combivir is available here.
Pilns Combivir EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 09-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09. / 2008.
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Combivir 150 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna (Lamivudinum) un 300 mg zidovudīna (Zidovudinum).
Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Baltas līdz bālganas tabletes kapsulas formā ar dalījuma līniju un uzrakstu „ GX FC3 ” abās pusēs.
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Combivir ir indicēts kombinētai antiretrovīrusu terapijai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Combivir may be administered with or without food.
Combivir var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete( s) būtu jānorij nesasmalcinot.
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Pacientiem, kas nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg: ieteicamā Combivir deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bērni, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg: ieteicamā perorālā Combivir deva ir viena pustablete no rīta un viena vesela tablete vakarā.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Bērni, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg: ieteicamā perorālā Combivir deva ir viena pustablete divreiz dienā.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kas sver 14 – 30 kg, ir pamatota galvenokārt ar farmakokinētiskiem modeļiem, ko apstiprina klīnisko pētījumu dati, izmantojot atsevišķi lamivudīnu un zidovudīnu.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Iespējama pārāk liela farmakokinētiska zidovudīna iedarbība, tāpēc šo pacientu drošība noteikti stingri jākontrolē.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Ja pacientam, kurš sver 21 – 30 kg, rodas gastrointestināla nepanesamība, var mēģināt alternatīvu dozēšanas shēmu pa pustabletei trīsreiz dienā, tādā veidā mēģinot uzlabot panesamību.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
Combivir tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jo devu nevar pielāgot atbilstoši bērna ķermeņa masai.
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Šiem pacientiem jāordinē lamivudīns un zidovudīns atsevišķās zāļu formās saskaņā ar šo zāļu dozēšanas ieteikumiem.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri nespēj 2 norīt tabletes, ir pieejami lamivudīna un zidovudīna šķīdumi iekšķīgai lietošanai.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
Gadījumiem, kad ir nepieciešams pārtraukt terapiju ar vienu no Combivir aktīvajām vielām vai samazināt devu, ir pieejami atsevišķi lamivudīna un zidovudīna preparāti tablešu/ kapsulu un perorāla šķīduma formā.
Renal impairment:
Nieru funkciju traucējumi:
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Sakarā ar samazinātu klīrensu pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem lamivudīna un zidovudīna koncentrācijas ir paaugstinātas.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Tā kā var būt nepieciešams pielāgot lamivudīna un zidovudīna devas, pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≤50 ml/ min) ieteicams ordinēt atsevišķus lamivudīna un zidovudīna preparātus.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Ārstiem jāiepazīstas ar šo medikamentu atsevišķajiem zāļu aprakstiem.
Hepatic impairment:
Aknu bojājumi:
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Ierobežoti dati par pacientiem ar cirozi norāda, ka pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem var rasties zidovudīna akumulācija samazinātas glikuronizācijas dēļ.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Dati par pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu funkciju traucējumiem rāda, ka aknu disfunkcija būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Tomēr, tā kā var būt nepieciešama zidovudīna devas pielāgošana, pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem ieteicams ordinēt atsevišķus lamivudīna un zidovudīna preparātus.
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Devu pielāgošana pacientiem ar hematoloģiskām blakusparādībām:
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Zidovudīna devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja hemoglobīna līmenis samazinās zem 9 g/ dl vai 5, 59 mmol/ l vai neitrofilu skaits samazinās zem 1, 0 x 109 / l (skatīt apakšpunktu 4. 3. un 4. 4.).
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Tā kā nav iespējama Combivir devas pielāgošana, jālieto atsevišķi lamivudīna un zidovudīna preparāti.
Dosage in the elderly:
Lietošana gados vecākiem pacientiem:
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Nav pieejami specifiski dati, tomēr ir ieteicama īpaša uzmanība, ārstējot šīs vecuma grupas pacientus, jo ar vecumu ir saistītas tādas izmaiņas kā nieru funkciju samazināšanās un izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
Zidovudīns ir kontrindicēts pacientiem ar patoloģiski zemu neitrofilu skaitu (< 0, 75 x 109/ l) vai patoloģiski zemiem hemoglobīna rādītājiem (< 7, 5 g/ dl vai 4, 65 mmol/ l).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
Tādēļ šiem pacientiem Combivir ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Šajā sadaļā iekļauti īpaši brīdinājumi un lietošanas norādījumi, kas attiecas gan uz lamivudīnu, gan zidovudīnu.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Attiecībā uz to kombināciju Combivir nav nekādu papildus brīdinājumu.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Ieteicams lietot atsevišķus lamivudīna un zidovudīna preparātus gadījumos, kad nepieciešama devas korekcija (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Šajos gadījumos ārstiem jāiepazīstas ar šo medikamentu atsevišķajiem zāļu aprakstiem.
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Jāizvairās no stavudīna un zidovudīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Opportunistic infections:
Oportūnistiskās infekcijas: