qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Augstāka tenofovira koncentrācija var pastiprināt ar tenofovira lietošanu saistītās blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI):
Nevirapine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was apparent in healthy volunteers during nevirapine and Kaletra co-administration.
Nevirapīns: lietojot vienlaikus nevirapīnu un Kaletra, veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja lopinavira farmakokinētikas pārmaiņas.
Results from a study in HIV-positive paediatric patients revealed a decrease in lopinavir concentrations during nevirapine co-administration.
Lietojot vienlaikus ar nevirapīnu, HIV pozitīviem pediatriskiem pacientiem veiktā pētījumā konstatēja lopinavira koncentrācijas mazināšanos.
The effect of nevirapine in HIV-positive adults is expected to be similar to that in paediatric patients and lopinavir concentrations may be decreased.
Nevirapīna iedarbība HIV pozitīviem pieaugušajiem ir līdzīga kā pediatriskiem pacientiem, un lopinavira koncentrācija var būt samazināta.
The clinical significance of the pharmacokinetic interaction is unknown.
Farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
No formal recommendation could be drawn on dosage adjustment when Kaletra is used in combination with nevirapine.
Lietojot Kaletra kombinācijā ar nevirapīnu, nav iespējams sniegt formālus ieteikumus par devas pielāgošanu.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Tomēr, ņemot vērā klīnisko pieredzi, lietojot vienlaikus ar nevirapīnu, var apsvērt Kaletra devas palielināšanu līdz 533/ 133 mg (4 kapsulas) divreiz dienā, īpaši pacientiem, kam varētu būt samazināta jutība pret lopinaviru.
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Efavirenzs: lietojot kombinācijā ar efavirenzu un diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem pacientiem, kuriem lietoti vairāki proteāzes inhibitori, Kaletra 33, 3% devas palielināšana no 400/ 100 mg (3 kapsulas) divreiz dienā līdz 533/ 133 mg (4 kapsulas) divreiz dienā nodrošināja līdzīgu lopinavira koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar vēsturiskiem datiem par Kaletra 400/ 100 mg (3 kapsulas) lietošanu divreiz dienā.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Lietojot vienlaikus ar efavirenzu, jāapsver Kaletra devas palielināšana no 400/ 100 mg (3 kapsulas) divreiz dienā līdz 533/ 133 mg (4 kapsulas) divreiz dienā.
Caution is warranted since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Jābūt uzmanīgiem, jo dažiem pacientiem šī devas pielāgošana var būt nepietiekama.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Vienlaikus lietošana ar citiem proteāzes inhibitoriem (PI):
Kaletra (400/ 100 mg twice daily) has been studied in combination with reduced doses of amprenavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir in steady-state controlled healthy volunteer studies relative to clinical doses of each HIV protease inhibitor in the absence of ritonavir.
Kontrolētos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tika pētīta Kaletra (400/ 100 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar samazinātām amprenavira, indinavira, nelfinavira un sakvinavira devām salīdzinot ar katra HIV proteāzes inhibitora devām, ja nelieto ritonaviru.
Comparisons to published pharmacokinetic data with ritonavir-enhanced amprenavir and saquinavir regimens are also described.
Ir aprakstīts arī publicēto farmakokinētisko datu salīdzinājums, lietojot amprenaviru un sakvinaviru kopā ar ritonaviru.
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Bez tam tiek diskutēts par ritonavira potencējošo ietekmi uz lopinavira farmakokinētiku.
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
Jāatzīmē, ka vēsturiskais salīdzinājums ar ritonavira potencētiem proteāžu inhibitoru režīmiem ir jāinterpretē piesardzīgi (skatīt sīkāk par kombinācijām turpmāk).
Appropriate doses of HIV-protease inhibitors in combination with Kaletra with respect to safety and efficacy have not been established.
Ņemot vērā drošības un efektivitātes apsvērumus, nav noteiktas konkrētas HIV proteāžu inhibitoru devas lietošanai kombinācijā ar Kaletra.
Therefore, the concomitant administration of Kaletra with PIs requires close monitoring.
Tādejādi Kaletra un PI vienlaikus lietošana prasa rūpīgu pacienta novērošanu.
Amprenavir: the concomitant use of Kaletra with amprenavir 750 mg twice daily, resulted in an increase in amprenavir AUC by 70% and of Cmin by 4.6-fold, relative to amprenavir 1200 mg twice daily alone.
Amprenavirs: vienlaikus lietojot Kaletra un amprenaviru 750 mg divas reizes dienā, novēroja amprenavira AUC palielināšanos par 70% un Cmin palielināšanos 4, 6 reizes, salīdzinot ar amprenavira lietošanu monoterapijā 1200 mg divas reizes dienā.
On the other hand, the AUC of lopinavir decreases by 38%.
Lopinavira AUC savukārt samazinājās par 38%.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of amprenavir.
Var būt nepieciešama Kaletra devas palielināšana, bet tas var turpmāk ietekmēt amprenavira koncentrāciju.
Combined with Kaletra, amprenavir concentrations were lower (approximately 30%) relative to boosted amprenavir (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg) twice daily alone.
Kombinācijā ar Kaletra amprenavira koncentrācija bija zemāka (aptuveni 30%) salīdzinot ar rekomendētās amprenavira kombinācijas (amprenavirs 600 mg/ ritonavirs 100 mg) koncentrāciju, lietojot to divas reizes dienā monoterapijā.
7 when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
7 Fosamprenavirs: standarta lopinavira/ ritonavira devas lietošana vienlaikus ar fosamprenaviru izraisa nozīmīgu amprenavira koncentrācijas samazināšanos.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Tāpēc vienlaikus šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Indinavir: indinavir 600 mg twice daily in combination with Kaletra produces similar indinavir AUC, higher Cmin (by 3.5-fold) and lower Cmax relative to indinavir 800 mg three times daily alone.
Indinavirs: lietojot indinaviru 600 mg divas reizes dienā kombinācijā ar Kaletra, novēroja neizmainītu indinavira AUC, augstāku Cmin (3, 5 reizes) un zemāku Cmax salīdzinot ar indinaviru 800 mg trīs reizes dienā monoterapijā.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Bez tam, lietojot abas zāles – Kaletra un indinaviru – kopā, lopinavira koncentrācija netiek izmainīta vēsturiski salīdzinot ar Kaletra lietošanu monoterapijā.
Nelfinavir: administration of nelfinavir 1000 mg twice daily in combination with Kaletra produces a similar nelfinavir Cmax and AUC and higher Cmin relative to nelfinavir 1250 mg twice daily alone.
Nelfinavirs: lietojot nelfinaviru 1000 mg divas reizes dienā kombinācijā ar Kaletra, novēro neizmainītu nelfinavira Cmax un AUC un augstāku Cmin, salīdzinot ar nelfinaviru 1250 mg divas reizes dienā, lietojot monoterapijā.
Additionally, concentrations of the active M8 metabolite of nelfinavir were increased.
Bez tam, paaugstinājās nelfinavira aktīvā M8 metabolīta koncentrācija.
On the other hand, lopinavir AUC was decreased by 27% during nelfinavir co-administration with Kaletra.
Savukārt, lietojot nelfinaviru kopā ar Kaletra, lopinavira AUC samazinājās par 27%.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of nelfinavir and its active metabolite.
Var būt nepieciešams palielināt Kaletra devu, bet tas savukārt turpmāk var ietekmēt nelfinavira un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju.
Higher doses of Kaletra have not been studied.
Lielākas Kaletra devas nav tikušas pētītas.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Sakvinavirs: lietojot sakvinaviru 800 mg divas reizes dienā kopā ar Kaletra, sakvinavira AUC paaugstinās 9, 6 reizes salīdzinot ar sakvinavira lietošanu monoterapijā 1200 mg trīs reizes dienā.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Lietojot sakvinaviru 800 mg divas reizes dienā kombinācijā ar Kaletra, novēroja sakvinavira AUC palielināšanos par apmēram 30%, salīdzinot ar sakvinaviru/ ritonaviru 1000/ 100 mg divas reizes dienā, un iedarbības spēks nebija izmainīts, salīdzinot ar sakvinaviru/ ritonaviru 400/ 400 mg divas reizes dienā.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
Kombinējot sakvinaviru 1200 mg divas reizes dienā kopā ar Kaletra, netika novērota tālāka koncentrācijas paaugstināšanās.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Bez tam, lietojot vienlaikus abas zāles – Kaletra un sakvinaviru - lopinavira koncentrācija netika izmainīta, vēsturiski salīdzinot ar Kaletra monoterapijā.
Kaletra co-administered with an additional 100 mg ritonavir twice daily resulted in an increase of lopinavir AUC and Cmin of 33% and 64%, respectively, as compared to Kaletra alone.
Ritonavirs: vienlaikus lietojot Kaletra papildus ar ritonaviru 100 mg divas reizes dienā, palielinājās lopinavira AUC un Cmin attiecīgi par 33% un 64%, salīdzinot ar Kaletra monoterapijā.
Other medicinal products:
Citas zāles:
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Kuņģa skābes izdali mazinoši līdzekļi (omeprazols, ranitidīns): ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā pētījumā nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība, tiem lietojot Kaletra tabletes 400/ 100 mg divreiz dienā vienlaikus ar omeprazolu, vai arī ar ranitidīnu.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Kaletra var lietot kopā ar kuņģa skābumu pazeminošiem līdzekļiem, nekoriģējot devu.
Antiarrhythmics (bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antiaritmiskie līdzekļi (bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns un hinidīns): to koncentrācija var palielināties, lietojot vienlaikus ar Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Jāievēro piesardzība un, ja iespējams, jākontrolē terapeitiskā koncentrācija.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Pretvēža līdzekļi (piemēram, vinkristīns, vinblastīns): lietojot vienlaikus ar lopinaviru/ ritonaviru, var paaugstināties šo zāļu koncentrācija serumā, kas var palielināt ar šo pretvēža līdzekļu lietošanu parasti saistīto blakusparādību iespējamību.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Antikoagulanti: var mainīties varfarīna koncentrācija, lietojot vienlaikus ar Kaletra.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Ieteicams kontrolēt starptautisko standartizēto attiecību (international normalized ratio - INR).
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Pretkrampju līdzekļi (fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns): var inducēt CYP3A4 un mazināt lopinavira koncentrāciju.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
8 Turklāt vienlaicīga fenitoīna un lopinavira/ ritonavira lietošana izraisīja mērenu fenitoīna koncentrācijas samazināšanos līdzsvara stāvoklī.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Lietojot vienlaikus ar lopinaviru/ ritonaviru, jākontrolē fenitoīna līmenis.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Bupropions: veseliem brīvprātīgajiem bupropiona un tā aktīvā metabolīta hidroksibupropiona AUC un Cmax samazinājās par aptuveni 50%, to lietojot kopā ar lopinavira/ ritonavira kapsulām 400/ 100 mg divreiz dienā līdzsvara koncentrācijā.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Šī iedarbība varētu būt izskaidrojama ar bupropiona metabolisma indukciju.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Tāpēc, ja lopinavira/ ritonavira un bupropiona vienlaikus lietošana ir pilnīgi noteikti nepieciešama, tas jāveic stingrā bupriopiona klīniskās efektivitātes uzraudzībā, nepārsniedzot ieteikto devu, neņemot vērā novēroto indukciju.
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Trazodons: ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā farmakokinētikas pētījumā vienlaicīga ritonavira mazas devas (200 mg divreiz dienā) un vienreizējas trazodona devas lietošana izraisīja trazodona koncentrācijas palielināšanos plazmā (AUC palielinājās 2, 4 reizes).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Šajā pētījumā pēc vienlaicīgas trazodona un ritonavira lietošanas novēroja šādas blakusparādības: slikta dūša, reibonis, hipotensija un ģībonis.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Tomēr nav zināms, vai lopinavira/ ritonavira kombinācija izraisa līdzīgu trazodona kopējās iedarbības pastiprināšanos.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Kombinācija lietojama piesardzīgi un jāapsver mazākas trazodona devas lietošana.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Digoksīns: digoksīna koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Vienlaicīgas Kaletra un digoksīna lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un jāveic terapeitiska zāļu monitorēšana digoksīna koncentrācijas kontrolei, ja tas ir iespējams.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Īpaša uzmanība jāpievērš gadījumos, kad Kaletra tiek parakstīta pacientiem, kuri lieto digoksīnu, jo paredzams, ka akūtā inhibējošā ritonavira ietekme uz Pgp nozīmīgi paaugstinās digoksīna līmeni.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Paaugstinātais digoksīna līmenis ar laiku var pazemināties, jo rodas Pgp indukcija.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Paredzams, ka digoksīna lietošanas sākšana pacientiem, kuri jau lieto Kaletra, izraisīs mazāku digoksīna koncentrācijas palielināšanos.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns):
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra var palielināt to koncentrāciju serumā.
Lipid lowering agents:
Lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi:
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
HMG- CoA reduktāzes inhibitoru, kuru metabolisms ir stipri atkarīgs no CYP3A4, piemēram, lovastatīna un simvastatīna, koncentrācija plazmā var ievērojami palielināties, lietojot to vienlaikus ar Kaletra.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Tā kā palielināta HMG- CoA reduktāzes inhibitoru koncentrācija var izraisīt miopātiju, tostarp rabdomiolīzi, šos preparātus nav ieteicams lietot kombinācijā ar Kaletra.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Atorvastatīna metabolisms ir mazāk atkarīgs no CYP3A.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Lietojot atorvastatīnu vienlaikus ar Kaletra, atorvastatīna Cmax un AUC palielinājās vidēji attiecīgi 4, 7 un 5, 9 reizes.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Kopā ar Kaletra jālieto mazākā iespējamā atorvastatīna deva.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Rosuvastatīns nav atkarīgs no CYP3A.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Tomēr, lietojot vienlaikus ar Kaletra, tika novērota rosuvastatīna Cmax un AUC palielināšanās attiecīgi vidēji 5 un 2 reizes.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Ir jāievēro piesardzība, lietojot Kaletra vienlaikus ar rosuvastatīnu.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Kaletra un pravastatīna mijiedarbības pētījuma rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Pravastatīna un fluvastatīna metabolisms nav atkarīgs no CYP3A4, un nav gaidāma to mijiedarbība ar Kaletra.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Ja indicēta ārstēšana ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoru, ieteicams lietot pravastatīnu vai fluvastatīnu.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Deksametazons: var inducēt CYP3A4 un mazināt lopinavira koncentrāciju.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Fosfodiesterāzes inhibitori: paredzams, ka fosfodiesterāzes inhibitoru, kas ir atkarīgi no CYP3A4 metabolisma, piemēram, tadalafila un sildenafila AUC palielināsies par attiecīgi aptuveni 2 un 11 reizēm, ja tos nozīmēs lietošanai paralēli ritonaviru ietverošām terapijas shēmām, tostarp Kaletra, un var izraisīt vairāk ar PDE5 inhibitoru saistīto blakusparādību, tostarp hipotensiju, ģīboni, redzes izmaiņas un paildzinātu erekciju.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
Īpaša uzmanība jāpievērš gadījumos, kad pacientiem, kuri lieto Kaletra, tiek parakstīts sildenafils vai tadalafils – pastiprināti jākontrolē, vai nerodas blakusparādības.
Co-administration of vardenafil with rtionavir containing regimens including Kaletra is expected to result in 49-fold increase in vardenafil AUC.
Paredzams, ka vienlaicīga vardenafila un ritonaviru ietverošu terapijas shēmu nozīmēšana izraisīs vardenafila AUC palielināšanos par 49 reizēm.
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Vardenafila un Kaletra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) and tacrolimus: concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
9 Ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns) un takrolīms: lietojot vienlaikus ar Kaletra, var palielināties to koncentrācija.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Ieteicams biežāk kontrolēt terapeitisko koncentrāciju, līdz stabilizējas šo preparātu līmenis plazmā.
9 Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra var palielināt to koncentrāciju serumā.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Nav ieteicams lietot lielas ketokonazola un itrakonazola devas (> 200 mg/ dienā).
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Vorikonazols: iespējamās pazeminātās vorikonazola koncentrācijas dēļ jāizvairās no vienlaicīgas vorikonazola un mazas devas ritonavira (100 mg divreiz dienā), kādu satur Kaletra, lietošanas, ja vien ieguvuma un riska attiecības novērtējums pacientam neattaisno vorikonazola lietošanu.
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
Klaritromicīns: lietojot vienlaikus ar Kaletra, sagaidāma mērena klaritromicīna AUC palielināšanās.
For patients with renal or hepatic impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāapsver klaritromicīna devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Buprenorfīns: buprenorfīnam (devā 16 mg dienā), lietojot to vienlaikus ar lopinaviru/ ritonaviru (devā 400/ 100 mg divreiz dienā), netika konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Kaletra var lietot vienlaikus ar buprenorfīnu, nepielāgojot devu.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
Metadons: pierādīts, ka Kaletra pazemina metadona koncentrāciju plazmā.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Ieteicams kontrolēt metadona koncentrāciju plazmā.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Pretapaugļošanās līdzekļi: lietojot Kaletra vienlaikus ar estrogēnus saturošiem perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem samazinājās etinilestradiola līmenis.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
Vienlaicīgas Kaletra un etinilestradiolu saturošu pretapaugļošanās līdzekļu (neatkarīgi no pretapaugļošanās līdzekļa zāļu formas, piemēram, perorālas vai plākstera) lietošanas gadījumā jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Rifabutīns: lietojot vienlaikus rifabutīnu un Kaletra 10 dienas, rifabutīna (sākotnējās vielas un aktīvā 25- O- dezacetil metabolīta) Cmax un AUC palielinājās attiecīgi 3, 5 un 5, 7 reizes.
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Ņemot vērā šos datus, lietojot vienlaikus ar Kaletra, rifabutīna devu ieteicams samazināt par 75% (t. i., 150 mg pārdienās vai 3 reizes nedēļā).
Further reduction may be necessary.
Deva turpmāk var būt jāsamazina vēl vairāk.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Kaletra nav ieteicams lietot vienlaikus ar rifampicīnu.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicīns, lietots vienlaikus ar Kaletra, izraisa ievērojamu lopinavira koncentrācijas pazemināšanos, kas, savukārt, var būtiski samazināt lopinavira terapeitisko iedarbību.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Kaletra devas pielāgošana 400 mg/ 400 mg divreiz dienā ļāvusi kompensēt rifampicīna CYP 3A4 inducējošo iedarbību.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Tomēr šāda devas pielāgošana var būt saistīta ar ALAT/ ASAT līmeņa paaugstināšanos un gastrointestinālu traucējumu pastiprināšanos.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Tāpēc no šādas vienlaikus lietošanas būtu jāizvairās, ja vien to neuzskata par noteikti nepieciešamu.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Ja šādu vienlaikus lietošanu uzskata par pilnīgi noteikti nepieciešamu, palielināto Kaletra devu 400 mg/ 400 mg divreiz dienā kopā ar rifampicīnu var lietot stingrā zāļu drošības un terapeitiskā kontrolē.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
Kaletra deva pakāpeniski jāpalielina tikai pēc rifampicīna lietošanas uzsākšanas (skatīt apakšpunktus 4. 4).
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle: lietojot vienlaikus ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem ārstniecības augu preparātiem, var mazināties lopinavira un ritonavira līmenis serumā.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Šī iedarbība saistīta ar divšķautņu asinszāles radīto zāles metabolizējošo enzīmu indukciju.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Tādēļ divšķautņu asinszāli saturošus ārstniecības augu preparātus nedrīkst lietot kombinācijā ar lopinaviru un ritonaviru.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Ja pacients jau lieto divšķautņu asinszāles preparātus, to lietošana jāpārtrauc un, ja iespējams, jāpārbauda vīrusu līmenis.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Pārtraucot divšķautņu asinszāles preparātu lietošanu, lopinavira un ritonavira līmenis var palielināties.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Var būt jāpielāgo Kaletra deva.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Inducējošā iedarbība var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar divšķautņu asinszāli (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midazolāms: midazolāmu plaši metabolizē CYP3A4.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Lietošana vienlaikus ar Kaletra var izraisīt stipru šī benzodiazepīna koncentrācijas palielināšanos.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Dažādu fenotipu pētījumā ar 14 veseliem brīvprātīgajiem konstatēta AUC palielināšans aptuveni 13 reizes, lietotjot midazolāmu perorāli, un
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Tāpēc Kaletra nedrīkst lietot vienlaikus ar iekšķīgi lietotu midazolāmu (skatīt apakšpunktu 4. 3), un jāievēro piesardzība, Kaletra lietojot vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Ja Kaletra tiek lietota vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu, tas jādara intensīvās aprūpes nodaļā vai līdzīgos apstākļos, kas nodrošina ciešu klīnisku uzraudzību un atbilstošu medicīnisku ārstēšanu elpošanas nomākuma un/ vai paildzinātas sedācijas gadījumā.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Jāapsver midazolāma devas pielāgošana, īpaši gadījumos, kad tiek lietots vairāk par vienu midazolāma devu.
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Flutikazona propionāts (mijiedarbība ar ritonavīru): klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem, kuri lietoja ritonavīra 100 mg kapsulas divreiz dienā vienlaikus ar 50 µg intranazāli ievadīta flutikazona propionāta (4 reizes dienā) 7 dienu garumā, flutikazona propionāta līmenis plazmā nozīmīgi palielinājās, turpretī endogēnā kortizola līmenis pazeminājās apmēram par 86% (90% ticamības intervāls 82 - 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Ziņots par sistēmiskiem kortikosteroīdu efektiem, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu pacientiem, kas saņēma ritonavīru un inhalēja vai intranazāli lietoja flutikazona propionātu; to var novērot arī ar citiem kortikosteroīdiem, kas tiek metabolizēti ar P450 3A, piemēram, budezonīdu.
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Tādējādi, vienlaikus lietot Kaletra un šos glikokortikoīdus nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais ieguvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Jādomā par glikokortikoīda devas mazināšanu un jāvēro, vai neparādās lokāli vai sistēmiski efekti, vai jāpāriet uz glikokortikoīdu, kurš nav CYP3A4 substrāts (piemēram, beklometazons).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Flutikazona spēcīgas sistēmiskas iedarbības efekts uz ritonavīra koncentrāciju plazmā pagaidām nav zināms.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Ņemot vērā zināmās metabolisma īpatnības, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Kaletra un fluvastatīnu, dapsonu, trimetoprimu/ sulfametoksazolu, azitromicīnu vai flukonazolu.
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Nav datu par Kaletra lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kaletra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav galēji nepieciešams.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka lopinavirs izdalās ar pienu.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Ar HIV inficētas sievietes nedrīkst zīdīt bērnu nekādos apstākļos, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Kaletra ir bijuši ziņojumi par sliktu dūšu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Kaletra drošība II/ III fāzes klīniskos pētījumos pētīta 612 pacientiem, no kuriem 442 pacienti saņēma 400/ 100 mg (3 kapsulas) divreiz dienā.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Dažos pētījumos Kaletra lietoja kombinācijā ar efavirenzu vai nevirapīnu.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Biežāk novērotā Kaletra terapijas blakusparādība bija caureja, un tā parasti bija viegla vai vidēji smaga.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
48 nedēļu laikā blakusparādību dēļ preparāta lietošanu pārtrauca 4, 5% iepriekš neārstētu pacientu un 9% iepriekš ārstētu pacientu.
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Svarīgi atzīmēt, ka pacientiem, kuri saņem Kaletra, ziņots par pankreatīta gadījumiem, tostarp pacientiem, kuriem radās hipertrigliceridēmija.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Turklāt retos gadījumos Kaletra terapijas laikā ziņots par PR intervāla pagarināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 4 nodaļas Pankreatīts un Lipīdu līmeņa paaugstināšanās).
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
11 Lietojot proteāzes inhibitorus, īpaši kombinācijā ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, ziņots par palielinātu KFK līmeni, mialģijām, miozītu un reti par rabdomiolīzi.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinēta pretretrovīrusu terapija ir bijusi saistīta ar, ķermeņa taukaudu pārsadali (lipodistrofiju) HIV inficētiem pacientiem, t. sk. subkutāno tauku samazināšanos perifērijā un sejā, intraabdominālo un viscerālo tauku palielināšanos, krūšu hipertrofiju un tauku uzkrāšanos dorsocervikāli (bifeļa kupris).
11 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinētas pretretrovīrusu terapijas lietošana tikusi saistīta arī ar patoloģiskām vielmaiņas pārmaiņām, piemēram, hipertrigliceridēmiju, hiperholesterīnēmiju, insulīna rezistenci un hiperglikēmiju un hiperlaktātēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Adult patients
Pieaugušajiem pacientiem
Adverse reactions:
Nevēlamās blakusparādības:
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
Ziņots par šādām vidēji smagām vai smagām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar Kaletra lietošanu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā: ļoti bieži > 1/ 10, bieži > 1/ 100, < 1/ 10, retāk > 1/ 1000, < 1/ 100.
Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem pacientiem klīniskajos pētījumos
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infections
Vidusauss iekaisums, bronhīts, sinusīts, furunkuloze, bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (cistas un polipus ieskaitot)
Skin benign neoplasm, cyst
Ādas labdabīgi audzēji, cistas
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Anēmija, leikopēnija un limfadenopātija
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Hipogonādisms vīriešiem, Kušinga sindroms, hipotireoidisms
Metabolic and nutritional disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes, mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Avitaminoze, dehidratācija, tūska, palielināta apetīte, laktoacidoze, aptaukošanās, anoreksija, cukura diabēts, hiperglikēmija, hipoholesterinēmija
Psychiatric disorder
Psihiskie traucējumi
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskenesia, emotional liability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Patoloģiski sapņi, uzbudinājums, trauksme, apjukums, depresija, diskinēzija, emocionālā labilitāte, samazināts libido, nervozitāte, patoloģiska domāšana
Headache, parathesia
Galvassāpes, parestēzija
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Reiboņi, amnēzija, ataksija, encefalopātija, faciāla paralīze, hipertonija, neiropātija, perifērs neirīts, miegainība, trīce, garšas izmaiņas, migrēna, ekstrapiramidālais sindroms
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Acu bojājumi Ausu un labirinta bojājumi
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Retāk Retāk
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Redzes izmaiņas, acu slimības Troksnis ausīs Sirdsklauves, plaušu tūska, miokarda infarkts1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sirds funkcijas traucējumi
12 Gastrointestinal disorders
12
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, vēdera izejas traucējumi, dispepsija, vēdera uzpūšanās, kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
Palielināts vēders, aizcietējumi, sausuma sajūta mutē, rīšanas traucējumi, enterokolīts, atraugas, ezofagīts, fēču nesaturēšana, gastrīts, gastroenterīts, hemorāģisks kolīts, čūlas mutē, pankreatīts2, sialadenīts, stomatīts, čūlains stomatīts, periodontīts
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
Holecistīts, hepatīts, hepatomegālija, aknu taukainā infiltrācija, aknu jutīgums
Rash, lipodystrophy, acne
Izsitumi, lipodistrofija, akne
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopēcija, sausa āda, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi, nagu patoloģiskas pārmaiņas, nieze, seboreja, ādas krāsas pārmaiņas, ādas čūlas, sejas tūska, svīšana, ādas strijas
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
Artralģija, artroze, mialģija, sāpes mugurā, locītavu bojājumi
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia
Nierakmeņi un patoloģiskas pārmaiņas urīnā, albuminūrija, hiperkalciūrija, hiperurikēmija
Abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Patoloģiska ejakulācija, krūšu palielināšanās, ginekomastija, impotence, menorāģija
Asthenia, pain
Astēnija, sāpes
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interactions
Sāpes krūtīs, sāpes aiz krūšu kaula, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgs sindroms, nogurums, perifēra tūska., zāļu mijiedarbība
Very common (Grade 3 or 4)
Ļoti bieži (3. vai 4. pakāpe)
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Paaugstināts triglicerīdu, kopējā holesterīna un GGT līmenis.
Common (Grade 3 or 4)
Bieži (3. vai 4. pakāpe)
Increased glucose, increased amylase, increased SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Paaugstināts glikozes, amilāzes, AsAT un AlAT līmenis, novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos
Decreased glucose tolerance, weigh gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Pazemināta glikozes tolerance, svara pieaugums, svara zudums, paaugstināts bilirubīns, hormonu līmeņa pārmaiņas, novirzes laboratorisko testu rezultātos
See Section 4.4 pancreatitis and lipids
Šai blakusparādībai bija letāls iznākums.
13 Paediatric patients
13 Bērniem
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
2 gadus veciem un vecākiem bērniem drošības raksturojums ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
Nevēlamās blakusparādības bērniem klīniskajos pētījumos
Viral infection
Vīrusu infekcijas
Taste perversion
Garšas izmaiņas
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common Common Common
Bieži
Constipation, vomiting, pancreatitis Hepatomegaly Rash, Dry skin
Aizcietējumi, vemšana, pankreatīts *
General disorders and administration site conditions
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Fever
Bieži
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
Palielināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, samazināts hemoglobīna līmenis, samazināts trombocītu skaits, paaugstināts nātrija, paaugstināts kālija, paaugstināts kalcija, paaugstināts bilirubīna, paaugstināts AlAT, paaugstināts AsAT, paaugstināts kopējā holesterīna, paaugstināts amilāzes, paaugstināts urīnskābes līmenis; samazināts nātrija, samazināts kālija un samazināts kalcija līmenis; samazināts neitrofīlu skaits.
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
* skatīt apakšpunktu 4. 4 Pankreatīts un Lipīdi
Post marketing experience
Pēcreģistrācijas pieredze
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
Pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar Kaletra un ir vai nav nosakāmi hepatīta riska faktori, ziņots par hepatītu un, retos gadījumos, par dzelti.
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
Ziņots par Stīvensa- Džonsona sindromu un erythema multiforme.
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Pašlaik pieredze par akūtu Kaletra pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
Suņiem novēroja šādas klīniski nelabvēlīgas pazīmes: siekalošanās, vemšana un caureja/ patoloģiskas izkārnījumu pārmaiņas.
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Pelēm, žurkām vai suņiem novērotās toksiskuma pazīmes ir samazināta aktivitāte, ataksija, novājēšana, dehidratācija un trīce.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Kaletra pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Kaletra pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārējie uzturošie pasākumi, to vidū dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Ja nepieciešams, neuzsūkušos aktīvo vielu var izvadīt ar vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Lai izvadītu neuzsūkušos aktīvo vielu, var izmantot aktivēto ogli.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Tā kā Kaletra plaši saistās ar olbaltumiem, ar dialīzi nevar izvadīt nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Pharmaco-therapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: proteāzes inhibitors, ATĶ kods:
J05AE06
J05A E06.
Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Darbības mehānisms: lopinavirs nodrošina Kaletra pretvīrusu darbību.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Lopinavirs ir HIV– 1 un HIV– 2 proteāzes inhibitors.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
HIV proteāzes inhibēšana novērš gag– pol poliproteīnu šķelšanu, tādējādi veidojas nenobrieduši, neinfekciozi vīrusi.
Effects on the electrocardiogram:
Ietekme uz elektrokardiogrammu:
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
QTcF intervāls tika vērtēts randomizētā, placebo un aktīvas vielas (moksifloksacīns 400 mg reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 39 veseliem pieaugušajiem, 12 stundu laikā 3. dienā veicot 10 mērījumus.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/ 100 mg twice daily and supratherapeutic 800/ 200 mg twice daily LPV/ r, respectively.
Maksimālā vidējā (95% augšējā ticamības robeža) QTcF atšķirība no placebo bija 3, 6 (6, 3) un 13, 1 (15, 8), LPV/ r lietojot attiecīgi 400/ 100 mg divreiz dienā un supraterapeitisku devu – 800/ 200 mg divreiz dienā.
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Lielas lopinavira/ ritonavira devas (attiecīgi 800/ 200 mg divreiz dienā) izraisītā QRS intervāla pagarināšanās no 6 msec līdz 9, 5 msec veicina QT pagarināšanos.