qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.1%).
3. fāzes pētījumos 5 gadu laikā par nervu sistēmas traucējumiem biežāk ziņots ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām: apziņas traucējumi (2, 6% pret 2, 1%), atmiņas zudums (2, 5% pret 2, 0%) un krampji (0, 4% pret 0, 1%)
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi Biežums nav zināms: vemšana, sāpes vēderā, mutes gļotādas kairinājums, ieskaitot stomatītu un/ vai čūlas mutes dobumā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: hipersensitivitātes ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, angioedēmu, Stīvena - Džonsona sindromu.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Smagas hipersensitivitātes gadījumi, ieskaitot zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skat. apakšpunktā 4. 4).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
In vitro stroncija ranelāts:
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Tas
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
izraisa kaulaudu maiņas līdzsvara atjaunošanos par labu kaulaudu veidošanai.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Stroncija ranelāta aktivitāti pētīja ar dažādiem neklīniskiem modeļiem.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar PROTELOS 2 g dienā.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar PROTELOS pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot PROTELOS, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13- 15% un 5- 6%, atkarībā no pētījuma.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
PROTELOS pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem:
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS samazināja jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma relatīvo risku par 41% 3 gadu laikā SOTI pētījumā (1. tabula).
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Attiecībā uz klīniskiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem (definēti kā lūzumi, kas saistīti ar sāpēm mugurā un/ vai ķermeņa garuma zudumu par
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
PROTELOS samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF- 36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par PROTELOS labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
PROTELOS efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
New clinical vertebral fracture over 3 years
Jauns klīnisks mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
38% (17-53), p < 0.001
38% (17 – 53), p < 0, 001
26.5% with placebo).
Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka PROTELOS trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19, 1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar 26, 5%, lietojot placebo).
12.0% with placebo).
No SOTI un TROPOS pētījumiem apkopoto pacienšu ar sākotnējo mugurkaula jostas daļas / vai gūžas kaula kakliņa KMB osteopēniskā līmenī un bez prevalējoša lūzuma, bet vismaz ar vienu papildus lūzuma risku (N = 176) a- posteriori analīze liecina, ka PROTELOS samazināja pirmā mugurkaula skriemeļu lūzuma risku par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma sastopamība 3, 6%, lietojot stroncija ranelātu, pret 12, 0%, lietojot placebo).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā PROTELOS samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu (2. tabula).
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Stroncija un ranelīnskābes farmakokinētika novērtēta veseliem jauniem vīriešiem un veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kā arī ilgstošas lietošanas laikā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, tostarp gados vecākām sievietēm.
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Uzsūkšanās Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19- 27%).
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc PROTELOS lietošanas.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Pacientes ar pavājinātu aknu darbību Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Attīstības toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem izraisīja kaulu un zobu anomālijas (piemēram, izliektus garos kaulus un nelīdzenas ribas) pēcnācējiem.
EU/ 1/ 04/ 288/ 001 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006
9 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACIJUMI UN IEROBEZOJUMI ATTIECIBA UZ PIEGADI UN LIETOSANU, KAS UZLIKTI REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPASNIEKAM
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 paciņas EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 paciņas EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 paciņas
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g – Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take PROTELOS 3.
Pirms PROTELOS lietošanas 3.
How to take PROTELOS 4.
Kā lietot PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Kā uzglabāt PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PROTELOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS 2 g ir nehormonāls līdzeklis osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Kā PROTELOS darbojas PROTELOS pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
PIRMS PROTELOS LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
Nelietojiet PROTELOS šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret stroncija ranelātu vai kādu citu PROTELOS sastāvdaļu.
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Īpaša piesardzība, lietojot PROTELOS, nepieciešama šādos gadījumos:
The risk of vein thrombosis
Pirms PROTELOS lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu: − ja Jums ir smaga nieru slimība; − ja Jums tiek ārstēti asins trombi vai tie ir ārstēti agrāk; − ja Jums ir gultas režīms vai Jums plānots veikt operāciju.
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Vēnu trombozes (asins recekļu veidošanās kājās) risks var būt palielināts ilgstošas imobilizācijas laikā. − PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā. sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un. jāmeklē medicīniskā palīdzība.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Ja Jūs esat pārtraukusi ārstēšanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, tā tam jābūt pastāvīgi, un PROTELOS terapiju atsākt nedrīkst.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, PROTELOS Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Jums jāpārtrauc PROTELOS lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni vai hinoloni (divu veidu antibiotikas).
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Jūs varat atkal lietot PROTELOS, kad esat pabeigusi lietot šīs antibiotikas.
Taking PROTELOS with food and drink:
PROTELOS lietošana kopā ar uzturu:
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
PROTELOS ir paredzēts lietošanai tikai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Tādēļ PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Nav zināma PROTELOS ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of PROTELOS:
Svarīga informācija par kādu no PROTELOS sastāvdaļām:
PROTELOS contains aspartame.
PROTELOS satur aspartāmu.
HOW TO TAKE PROTELOS
KĀ LIETOT PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet PROTELOS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS paredzēts iekšķīgai lietošanai.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Jūs varat uzreiz atgulties pēc PROTELOS lietošanas, ja vēlaties.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Izberiet granulas no paciņas glāzē.
Add water;
Pievienojiet ūdeni.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Ārsts var Jums ieteikt papildus PROTELOS lietot kalciju un D vitamīnu.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
If you take more PROTELOS than you should:
Ja esat lietojis PROTELOS vairāk nekā noteikts:
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojusi pārāk daudz PROTELOS paciņu, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take PROTELOS:
Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS:
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, PROTELOS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Ir ziņots arī par sekojošām blakusparādībām ar PROTELOS ārstētiem pacientiem: vemšana, sāpes vēderā, mutes gļotādas kairinājums, (tāds kā smaganu iekaisums un/ vai čūlas mutē), kaulu, muskuļu un/ vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, hipersensitivitātes sindromi (alerģiskas reakcijas, ieskaitot, izsitumus un drudzi), nieze, nātrene, angioedēma (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības) ekstremitāšu tūska, apjukuma sajūta.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Tādēļ Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā angioedēma vai hipersensitivitātes sindroms.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Ja Jūs esat pārtraukusi ārstēšanu hipersensitivitātes sindroma dēļ, tā tam jābūt pastāvīgi, un PROTELOS terapiju atsākt vairs nedrīkst.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
27 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE PROTELOS
KĀ UZGLABĀT PROTELOS
What PROTELOS contains
Ko PROTELOS satur
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), maltodekstrīns, mannīts (E 421).
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
PROTELOS ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS ir iepakots kārbiņās pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Č eská republika Servier s. r. o.
28 Česká republika Servier s. r. o.
This leaflet was last approved in{date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
29
29 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: / www. emea. europa. eu.
What is Protopic?
Kas ir Protopic?
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic ir balta līdz viegli iedzeltena ziede, kas satur 0, 1 vai 0, 03% aktīvās sastāvdaļas takrolimusa.
What is Protopic used for?
Kāpēc lieto Protopic?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Ar Protopic ārstē vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu (neirodermītu, ekzēmu, niezošus sarkanus ādas izsitumus, kas, kā norāda vārds „ atopisks ”, ir saistīti ar alerģiju) pieaugušiem slimniekiem, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Mazākā stipruma Protopic (0, 03%) drīkst lietot arī bērni (no 2 gadu vecuma), kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
How is Protopic used?
Kā lieto Protopic?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Protopic should not be used continuously.
Protopic nedrīkst lietot nepārtraukti.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Ziedi ir jāuzklāj cietušai ādas virsmai plānā kārtā.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Katru cietušo virsmu ārstē ar Protopic, līdz āda ir tīra, un tad ārstēšanu pārtrauc.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Ja pēc 2 nedēļām uzlabošanās nav, ārstam ir jāmeklē citas ārstēšanas iespējas.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Bērni drīkst lietot tikai zemākā stipruma Protopic (0, 03%).
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Ārstēšana ir jāuzsāk ar uzklāšanu divreiz dienā un jāturpina līdz 3 nedēļām.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Pēc tam ziedes aplikācija ir jāsamazina līdz vienai reizei dienā, kamēr āda kļūst tīra.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Protopic nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 2 gadiem.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Pieaugušo ārstēšana ir jāsāk ar Protopic 0, 1% divreiz dienā, un ārstēšana jāturpina, kamēr āda kļūst tīra.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Ja iespējams, slimnieku stāvoklim uzlabojoties, ir jāsamazina aplikāciju skaits vai ziedes stiprums.
How does Protopic work?
Kā Protopic darbojas?
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Protopic darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, vēl nav pilnībā izprasts.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Protopic aktīvā viela takrolimuss ir imūnmodulators, tātad tas iedarbojas uz imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimuss lieto kopš 1990. gadu vidus, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēma ir pārāk aktīva un izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Takrolimuss nomierina imūnsistēmu un palīdz novērst ādas iekaisumu un niezi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Protopic izpēte?
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Protopic nekaitīguma un efektivitātes klīniskie pētījumi aptvēra vairāk nekā 13500 slimnieku, kas tika ārstēti ar takrolimusa ziedi.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Protopic salīdzināja ar placebo (ārstēšanas imitāciju ar ziedes bāzi) vai ārīgi lietojamu kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanā (hidrokortizona butirāts pieaugušajiem un hidrokortizona acetāts bērniem).
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija ārstēšanas beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu (modificētu ekzēmas laukuma un smaguma indeksu), ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Citā pētījumā apmēram 800 slimnieku lietoja Protopic līdz 4 gadu ilgā laikaposmā.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Kāds ir Protopic iedarbīgus šajos pētījumos?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic daudz efektīvāk uzlaboja slimnieku stāvokli, vērtējot pēc modificētā ekzēmas laukuma un smaguma indeksa, lai gan tas izsauca stiprāku dedzināšanu nekā hidrokortizons.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Ilgākajā pētījumā Protopic varēja lietot atkārtoti bez efektivitātes zuduma.
What is the risk associated with Protopic?
Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dedzināšana un niezēšana aplikācijas vietā.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Pilns Protopic izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopic nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimusu vai kādu citu ziedes sastāvdaļu.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Ļoti mazam pacientu skaitam zāļu lietošanas laikā novēroja vēzi (ādas vēzi, limfomu).
A link to Protopic has not been shown.
Tā saistība ar Protopic netika pierādīta.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Tomēr ārstiem tas ir jāņem vērā un jānodrošina atbilstoša zāļu lietošana, kā arī pacienta novērošana ārstēšanas laikā.
Why has Protopic been approved?
Kāpēc Protopic tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vidēji smaga un smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē, Protopic ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Protopic reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Cita informācija par Protopic Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī piešķīra Protopic reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 11 - 2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
Pilns Protopic EPAR teksts ir atrodams šeit.
©EMEA 2007
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09- 2007.
EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
ES Numurs EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Izgudrotais nosaukums Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Stiprums 0, 03% 0, 03% 0, 1% 0, 1% 0, 03% 0, 1%
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Zāļu forma Ziede Ziede Ziede Ziede Ziede Ziede
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Ievadīšanas veids Ārīgai lietošanai Ārīgai lietošanai Ārīgai lietošanai Ārīgai lietošanai Ārīgai lietošanai Ārīgai lietošanai
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Iepakojums Lamināta tūba Lamināta tūba Lamināta tūba Lamināta tūba Lamināta tūba Lamināta tūba
30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
Saturs 30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Iepakojuma lielumi 1 tūba 1 tūba 1 tūba 1 tūba 1 tūba 1 tūba
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% ziede
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopic 0, 03% ziede satur 0, 3 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0, 03%).
A white to slightly yellowish ointment.
Balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic lietošanu drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiska dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Treatment should be intermittent and not continuous.
Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic ziedi jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas rajoniem.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Protopic ziedi nedrīkst lietot zem pārsēja (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Katru skarto ādas rajonu ar Protopic ārstē tik ilgi, kamēr āda kļūst vesela, pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas nenovēro uzlabošanās pazīmes, turpmākā ārstēšana jāpārvērtē.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic var izmantot īslaicīgai vai intermitējošai ilgstošai ārstēšanai.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Rodoties pirmiem slimības recidīva (uzliesmojuma) simptomiem, ārstēšana jāatsāk.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopic nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Lietošana bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem) Ārstēšanas sākumā ziede jāuzziež divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Lietošana pieaugušiem (sākot no16 gadu vecuma) Protopic ziede pieejama divās koncentrācijās, Protopic 0, 03% un Protopic 0, 1% ziede.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Ārstēšana jāsāk ar Protopic 0, 1%, ko lieto divas reizes dienā, un ārstēšana jāturpina, līdz ādas bojājumi izzūd.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Ja simptomi atkārtojas, jāsāk ārstēšana ar Protopic 0, 1%, lietojot to divas reizes dienā.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Lai pacienta klīniskā stāvokļa uzlabošanās gadījumā samazinātu ziedes lietošanas biežumu, vai lai izmantotu zemākas koncentrācijas Protopic 0, 03% ziedi jāveic pacienta kontrole.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
2 Lietošana pacientiem pēc pusmūža (65 gadu vecumā un vecākiem) Nav specifisku pētījumu par vecāka gadagājuma pacientiem.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Taču, klīniskā pieredze par šo pacientu populāciju neliecina par nepieciešamību pielāgot devas.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Klīniskās efektivitātes pētījumi tika veikti, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, nav pieejama informācija par to, vai devu samazināšana varētu mazināt recidīvu skaitu.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret makrolīdiem, takrolimu vai kādu no palīgvielām.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kas saņem imunitāti nomācošu terapiju.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Ārstēšanas ar Protopic ziedi ietekme uz bērnu, īpaši mazu, attīstībā esošo imūnsistēmu, nav vēl izpētīta, un ar to jārēķinās, izrakstot šīs zāles šai vecuma grupai (skatīt apakšpunktu 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Protopic ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarībai un jāizvairās no ultraviolētās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Ārstam jāinformē pacients par atbilstošām metodēm, kas pasargā no saules gaismas iedarbības, piemēram, uzturēšanās saulē ierobežošanu līdz minimumam, aizsargvielu lietošanu un ādas nosegšanu ar atbilstošu apģērbu.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Uz ādas rajoniem, kur uzziež Protopic ziedi, 2 stundas nedrīkst lietot mīkstinošus līdzekļus.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Nav izvērtēta vienlaicīga lokāli lietojamu preparātu izmantošana.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Nav pieredzes par vienlaicīgu sistēmisko steroīdu vai imūnsupresantu lietošanu.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Protopic ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošību klīnisku infekciju un atopiska dermatīta gadījumā.
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Pirms terapijas ar Protopic ziedi uzsākšanas ārstēšanas vietā jāatbrīvojas no klīniskām infekcijām.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Pacienti ar atopisku dermatītu ir predisponēti uz virspusējām ādas infekcijām.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Ārstēšana ar Protopic var būt saistīta ar paaugstinātu herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kaposi vējbakām līdzīgi izsitumi).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopic lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Ilgtermiņā (t. i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopic par aktīvo vielu satur takrolīmu – kalcineirīna inhibitoru.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsuperijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limformām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Pacientiem ar atopisku dermatītu, kas ārstēti ar Protopic, nozīmīgs sistēmisks takrolīma līmenis nav konstatēts.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Klīniskos pētījumos retos gadījumos (0, 8%) ziņots par limfadenopātiju.
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kuras tika izārstētas ar atbilstošu terapiju ar antibiotikām.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmiskos takrolimus) pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kas saņem Protopic un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Ja terapijas sākumā ir limfadenopātija, jāveic izmeklēšana un turpmāka kontrole.
In
Ja limfadenopātija saglabājas, jāpēta limfadenopātijas etioloģija.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopic lietošanas pārtraukšana.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Jāizvairās no kontakta ar acīm un gļotādas membrānām.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos rajonos, tā rūpīgi jānoslauka un/ vai jānoskalo ar ūdeni.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
3 Nav pētīta Protopic ziedes lietošana zem pārsēja.
Occlusive dressings are not recommended.
Nerekomendē spiedošu apģērbu.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Tāpat kā citu lokāli lietojamu zāļu gadījumā, pēc ziedes uzziešanas jānomazgā rokas, izņemot gadījumus, kad tās tiek ārstētas.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācijas asinīs ir zemas, ziede ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Pacientiem ar ģeneralizētu eritrodermu Protopic ziedes drošība nav noteikta.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Lietojot Protopic ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Ar takrolima ziedi lokāli lietojamu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kura varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Lokāli lietojot, sistēmiskā takrolima ziedes iedarbība ir neliela (< 1, 0 ng/ ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kuras pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Taču, nevar izslēgt mijiedarbības iespējamību, un pacientiem ar plaši izplatītu un/ vai eritrodermisku slimību vienlaicīga sistēmisko pazīstamo CYP3A4 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, itrakonazola, ketokonazola un diltiazema) ordinēšana jāveic ar piesardzību.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Iespējamā mijiedarbība vakcinācijas un Protopic ziedes lietošanas gadījumā nav pētīta.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Potenciālā vakcinācijas neizdošanās riska dēļ vakcinācija jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas vai ziedes lietošanas pārtraukuma laikā ar 14 dienu intervālu starp pēdējo Protopic ziedes lietošanu un vakcināciju.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Dzīvas, novājinātas vakcīnas gadījumā šis periods jāpagarina līdz 28 dienām vai jāapsver alternatīvas vakcīnas lietošana.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protopic ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Pētījumi par cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošanas ar krūti laikā Protopic ziedi nerekomendē.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopic ziedi ordinē lokāli, un maz ticams, ka tai būtu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ieziešanas vietā.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Ļoti bieži novērota dedzināšanas sajūta un nieze, parasti viegla vai mērena, un tai ir tendence izzust pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Eritēma bijusi bieža ar ādas kairinājumu saistīta
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ieziešanas vietā.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Bieži novērota arī alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums, vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas).
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmām.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) un retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Common:
Dedzināšanas sajūta uzziešanas vietā, nieze uzziešanas vietā Bieži:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Siltuma sajūta uzziešanas vietā, eritēma uzziešanas vietā, sāpes uzziešanas vietā, kairinājums uzziešanas vietā, parestēzija uzziešanas vietā, izsitumi uzziešanas vietā
Infections and infestations Common:
Infekcijas un parazitozes Bieži: