qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Tā kā šajā pētījumā hipoglikēmija netika pieļauta palielinot uzņemto kaloriju daudzumu, iespējams, ka aktīva pārdozēšana var radīt pārāk izteiktu glikozes līmeni pazeminošu efektu un izsaukt hipoglikēmijas simptomus (reiboņus, svīšanu, drebuļus, galvassāpes u. c.).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Šādu simptomu gadījumā jāveic adekvāti pasākumi zemā glikozes līmeņa asinīs normalizēšanai (perorāli jādod ogļhidrāti).
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Smagākas hipoglikēmijas gadījumā, kad sākas krampji, ir samaņas zudums vai iestājas koma, intravenozi jāievada glikoze.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: karbamoilmetilbenzojskābes atvasinājums, ATĶ kods:
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinīds ir jauns īsas iedarbības perorāls insulīnsekrēcijas stimulators.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinīds ievērojami pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera un efekts ir atkarīgs no Langerhansa saliņu β- šūnu funkcionēšanas.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Repaglinīds caur mērķa proteīniem, kas atšķiras no citiem sekrēcijas stimulatoriem, β- šūnas membrānā slēdz ATF- atkarīgos kālija kanālus.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Tas depolarizē β- šūnu un atver kalcija kanālus.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
Kalcija plūsmas palielināšanās izraisa insulīna sekrēciju β- šūnā.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
2. tipa diabēta pacientiem insulīntropā reakcija uz ēdienreizi parādījās 30 minūšu laikā pēc perorālas repaglinīda devas.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Tas pazemināja glikozes līmeni asinīs visu ēdienreizes laiku.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Pēc ēdienreizes paaugstinātais insulīna līmenis nesaglabājās.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Repaglinīda līmenis plazmā strauji samazinājās, un 2. tipa diabēta pacientiem 4 stundas pēc tā lietošanas plazmā tika konstatēta zema repaglinīda koncentrācija.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
2. tipa diabēta pacientiem, kuri saņēma no 0, 5 līdz 4 mg lielas repaglinīda devas, tika konstatēta no devas atkarīga glikozes līmeņa samazināšanās asinīs.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Klīnisko pētījumu rezultāti ir parādījuši, ka repaglinīdu ir optimāli dozēt saistībā ar galvenajām ēdienreizēm (preprandiāli).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Deva būtu jāsaņem 15 minūšu intervālā pirms ēšanas, lai gan intervāls var būt no laika īsi pirms ēšanas līdz 30 minūtēm pirms ēšanas.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
7 Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Repaglinīds no kuņģa- zarnu trakta ātri absorbējas un rada strauju preparāta koncentrācijas palielināšanos asinīs.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta stundu pēc preparāta lietošanas.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Pēc maksimālā līmeņa sasniegšanas koncentrācija plazmā strauji mazinās, un pēc 4- 6 stundām repaglinīds tiek izvadīts.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni viena stunda.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
Repaglinīda farmakokinētiku raksturo vidējā absolūtā biopieejamība 63% (VK 11%), zems izkliedes tilpums, 30 L (atbilstoši izkliedei starpšūnu šķidrumā) un ātra izvadīšana no asinīm.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Klīniskajos pētījumos ir konstatēta augsta (60%) variabilitāte starp indivīdiem attiecībā uz repaglinīda koncentrāciju plazmā.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Variabilitāte starp indivīdiem ir no zemas līdz vidējai (35%), tā kā repaglinīda deva ir koriģējama atbilstoši klīniskajai reakcijai, tad variabilitāte starp indivīdiem efektivitāti nemazina.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Pacientiem ar aknu mazspēju un gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem repaglinīda iedarbība ir pastiprināta.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Pēc 2 mg vienreizējas devas (pacientiem ar aknu mazspēju 4 mg) AUC (SN) veseliem brīvprātīgajiem bija 31, 4 ng/ ml x h (28, 3), pacientiem ar aknu mazspēju - 304, 9 ng/ ml x h (228, 0) un gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem - 117, 9 ng/ ml x h (83, 8).
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
Pēc piecu dienu ārstēšanas kursa ar repaglinīdu (2 mg 3 x dienā) pacientiem ar nopietniem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss 20 – 39 ml/ min) rezultāti norādīja, ka divkārt pieaug iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods (t1/ 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Cilvēkiem repaglinīds intensīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 98%).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Dodot repaglinīdu 0, 15 vai 30 minūtes pirms ēdienreizes vai tukšā dūšā, nekādas klīniski būtiskas atšķirības tā farmakokinētikā netika konstatētas.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinīds gandrīz pilnībā metabolizējās, nekādi metabolīti ar klīniski būtisku hipoglikēmisko efektu netika konstatēti.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Repaglinīds un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Neliela daļa (mazāk nekā 8%) no ievadītās devas tika konstatēta urīnā, galvenokārt kā metabolīti.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Mazāk kā 1% pamatpreparāta tika konstatēts fēcēs.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kukurūzas ciete Amberlīts (polakrilīnkālijs) Povidons (polividons) Glicerīns 85% Magnija stearāts Meglumīns Poloksamērs
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Blisterveida iepakojumā (alumīnijs/ alumīnijs) ir attiecīgi 30, 90, 120 vai 270 tabletes.
17 August 1998 Date of last renewal:
1998. gada 17. augusts Pārreģistrācijas datums:
23 July 2008
2008. gada 23. jūlijs
NovoNorm 1 mg tablets
NovoNorm 1 mg tabletes
Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Katra tablete satur 1 mg repaglinīda (repaglinidum)
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinīda tabletes ir dzeltenas, apaļas un izliektas, un uz tām ir iespiesta Novo Nordisk logo zīme (Apiss, seno ēģiptiešu svētais vērsis).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietotas kādas citas aktīvās vielas, deva jānosaka atbilstoši sadaļās 4. 4 un 4. 5 dotajiem norādījumiem.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
10 Ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg.
11 performed.
11 Repaglinīds saistās ar specifiskiem receptoriem, īslaicīgi iedarbojoties uz β- šūnām.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga gemfibrozila (pa 600 mg divreiz dienā) – CYP2C8 inhibitora – un repaglinīda (vienreizēja 0, 25 mg deva) lietošana palielināja repaglinīda AUC 8, 1 reizi un Cmax 2, 4 reizes.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
12 lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0, 25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, Cmax un t½ pieaugumu (attiecīgi 1, 6 reizes, 1, 4 reizes un 1, 2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Septiņu dienu iepriekšēja terapija ar rifampicīnu (pa 600 mg), kam sekoja vienlaicīga repaglinīda lietošana (vienreizēja 4 mg deva), septītajā dienā izraisīja AUC pazemināšanos par 50% (kombinētas indukcijas un inhibīcijas efekts).
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Tādēļ, lietojot šīs vielas vienlaicīgi ar repaglinīdu, to deva nav jāmaina.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Repaglinīda hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, tiazīdi, kortikosteroīdi, danazols, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Kad šīs zāles lieto pacients, kurš saņem repaglinīdu, vai to lietošana tiek pārtraukta, rūpīgi jānovēro glikēmijas kontroles izmaiņas.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Ja repaglinīdu lieto kopā ar citiem preparātiem, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds,
13 4.6 Pregnancy and lactation
13 jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Nav pamata uzskatīt, ka varētu būt vērojama krustotā alerģizācija ar sulfonilurīnvielas preparātiem to atšķirīgās ķīmiskās struktūras dēļ.
Visual disturbances
Acu bojājumi Ļoti reti: redzes traucējumi.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
14 Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas sākumposmā.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
15 apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kukurūzas ciete Amberlīts (polakrilīnkālijs) Povidons (polividons) Glicerīns 85% Magnija stearāts Meglumīns Poloksamērs Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
16 Not applicable.
Nav piemērojama.
NovoNorm 2 mg tablets
NovoNorm 2 mg tabletes
Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Katra tablete satur 2 mg repaglinīda (repaglinidum)
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinīda tabletes ir aprikozu krāsas, apaļas un izliektas, un uz tām ir iespiesta Novo Nordisk logo zīme (Apiss, seno ēģiptiešu svētais vērsis).
The recommended starting dose is 0.5 mg.
18 Ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Ja pacients uz repaglinīda terapiju pāriet no kāda cita perorāla pretdiabēta līdzekļa, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
Šo parādību sauc par sekundāro efekta zudumu, tādējādi atšķirot to no primārā efekta zuduma, kad preparāts konkrētam pacientam ir neefektīvs jau pirmajā lietošanas reizē.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Pirms pacients nepārprotami tiek ierindots sekundārā efekta zuduma grupā, jāizmēģina devas koriģēšana, diētas ievērošana un fiziskā slodze.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
19 Repaglinīds saistās ar specifiskiem receptoriem, īslaicīgi iedarbojoties uz β- šūnām.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Repaglinīda lietošana insulīnsekrēcijas stimulatoru sekundārā efekta zuduma gadījumā klīniski nav pētīta.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Pētījumi, kombinējot ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem un akarbozi, nav veikti.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0, 25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, Cmax un t½ pieaugumu (attiecīgi 1, 6 reizes, 1, 4 reizes un 1, 2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Ja repaglinīdu lieto kopā ar citiem preparātiem, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds,
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
21 jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
There are no studies of repaglinide in pregnant or lactating women.
Repaglinīda pētījumi grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā nav veikti.
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Tāpēc nav zināms, vai repaglinīda terapija grūtniecēm ir droša.
Up to now repaglinide showed not to be teratogenic in animal studies.
Līdz šim ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos repaglinīda teratogēnā iedarbība netika konstatēta.
Eye disorders
Acu bojājumi Ļoti reti: redzes traucējumi.
22 Very rare:
22 Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Šādi traucējumi pēc repaglinīda terapijas sākšanas konstatēti ļoti retos gadījumos.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Klīnisko pētījumu laikā nevienā no šiem gadījumiem repaglinīda terapiju nav bijis jāpārtrauc.
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt
5.2 Pharmacokinetic properties
23 apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kukurūzas ciete Amberlīts (polakrilīnkālijs) Povidons (polividons) Glicerīns 85% Magnija stearāts Meglumīns Poloksamērs Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Nesaderība
24 Not applicable.
Nav piemērojama.
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0, 5 mg tabletes Repaglinidum
Repaglinide 0.5 mg;
Katra tablete satur 0, 5 mg repaglinīda;
Glycerol 85% is one of the excipients
viena no palīgvielām ir 85% glicerīns.
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 270 tabletes
EXP/
Derīgs līdz:
novonorm 0.5 mg
novonorm 0. 5 mg
BLISTER FOIL
BLISTERS
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg tabletes Repaglinidum
Repaglinide 1 mg;
Katra tablete satur 1 mg repaglinīda;
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg tabletes Repaglinidum
Repaglinide 2 mg;
Katra tablete satur 2 mg repaglinīda;
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletes NovoNorm 1 mg tabletes NovoNorm 2 mg tabletes Repaglinīds (repaglinidum)
Repaglinide
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
You may need to read it again.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums.
This medicine has been prescribed for you.
Nedodiet tās citiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Kas ir NovoNorm un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take NovoNorm 3.
Pirms NovoNorm lietošanas 3.
How to take NovoNorm 4.
Kā lietot NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Kā uzglabāt NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NOVONORM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni jūsu asinīs.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
2. tipa diabēts ir slimība, kam raksturīga aizkuņģa dziedzera nespēja producēt pietiekami daudz insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs vai ja jūsu organisms pareizi neizmanto tajā saražoto insulīnu (agrāk tika dēvēts par insulīnneatkarīgo cukura diabētu jeb pieaugušo diabētu).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Ārstēšana ar NovoNorm parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt).
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
PIRMS NOVONORM LIETOŠANAS
Do not take NovoNorm:
Nelietojiet NovoNorm šādos gadījumos:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• ja jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret repaglinīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu; • ja jums ir 1. tipa diabēts (insulīnatkarīgs diabēts); • ja skābes līmenis jūsu asinīs ir paaugstināts (diabētiskā ketoacidoze); • ja jums ir smaga aknu slimība; • ja jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz jums, konsultējieties ar savu ārstu un nelietojiet NovoNorm.
Take special care with NovoNorm:
Īpaša piesardzība, lietojot NovoNorm, nepieciešama šādos gadījumos
40 • If you have liver problems.
• Ja jums ir aknu slimība.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet NovoNorm šādos gadījumos). • Ja jums ir nieru saslimšana, NovoNorm jālieto piesardzīgi.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
40 • Ja jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju.
NovoNorm is not recommended.
Šādos gadījumos var zust diabēta kontrole. • Ja jūs esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem NovoNorm lietošana nav ieteicama.
It has not been studied in these age groups.
Nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Konsultējieties ar savu ārstu Ja uz jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams, ka NovoNorm jums nav piemērots.
NovoNorm may not be suitable for you.
Ārsts ieteiks, kā rīkoties.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Jums ir hipoglikēmija, ja cukura līmenis jūsu asinīs ir pārāk zems.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Tas var notikt: • ja lietojat par daudz NovoNorm, • ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti, • ja jūs lietojat citas zāles vai ja jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt 2.
Before you take NovoNorm).
Pirms NovoNorm lietošanas citus apakšpunktus).
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Ja cukura līmenis jūsu asinīs ir zems vai ja jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos: ieņemiet glikozes tabletes vai apēdiet uzkodas vai iedzeriet dzērienu ar augstu cukura saturu, pēc tam atpūtieties.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar NovoNorm.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Izstāstiet cilvēkiem, ka jums ir diabēts un ka tad, ja jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa) hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Viņi nedrīkst jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo jūs varat aizrīties. ► Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. ► Ja jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija jums ir bieži, apspriedieties ar savu ārstu.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Var būt nepieciešams pielāgot NovoNorm devu, uzturu vai fizisko slodzi.
If your blood sugar gets too high
Ja cukura līmenis jūsu asinīs kļūst pārāk augsts
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Cukura līmenis jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Tas var notikt, ja: • jūs lietojat mazāk NovoNorm, nekā jums nepieciešams, • jums ir infekcija vai drudzis, • jūs ēdat vairāk nekā parasti, • ja jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Tās ir: biežāka urinēšana, slāpes, sausa āda un sausa mute.
Talk to your doctor.
Apspriedieties ar savu ārstu.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Ja ārsts nozīmē, NovoNorm var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
NovoNorm nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Jūsu organisma reakcija uz NovoNorm var mainīties, ja jūs lietojat arī citus medikamentus, jo īpaši: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), (lieto depresijas ārstēšanai); • beta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai); • AKE inhibitorus (lieto sirds slimību ārstēšanai); • salicilātus (piem., aspirīnu);
John’ s wort (herbal medicine).
41 • oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai); • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids); • steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai); • perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes); • tiazīdus (diurētiskus līdzekļus); • danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai); • vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni); • simpatomimētiskos preparātus (lieto astmas ārstēšanai); • klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi); • itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēņu zāles); • gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai); • ciklosporīns (lieto imūnās sistēmas nomākšanai); • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai); • asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, plānojat lietot vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Using NovoNorm with food and drink
NovoNorm lietošana kopā ar uzturu
Take NovoNorm before main meals.
Lietojiet NovoNorm pirms ēdienreizes.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Alkohols var izmainīt NovoNorm spēju pazemināt cukura līmeni asinīs.
Watch for signs of a hypo.
Pievērsiet uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, NovoNorm nedrīkst lietot.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, ja iestājas grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Ja barojat bērnu ar krūti, NovoNorm nedrīkst lietot.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura līmenis jūsu asinīs.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Paturiet prātā, ka jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Jautājiet ārstam, vai jūs varat vadīt automašīnu, ja: • hipoglikēmija jums ir bieži, • jums ir maz vai nav hipoglikēmijas pazīmes.
HOW TO TAKE NOVONORM
KĀ LIETOT NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
Jūsu ārsts noteiks jums nepieciešamo devu.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Parastā sākumdeva ir 0, 5 mg pirms katras lielākas ēdienreizes.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Norijiet tabletes tieši pirms vai 30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens. • Jūsu ārsts devu var koriģēt, palielinot to līdz 4 mg lietošanai tieši pirms vai 30 minūšu laikā pirms katras lielākas ēdienreizes.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Nelietojiet vairāk NovoNorm nekā nozīmējis jūsu ārsts.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet NovoNorm tieši tā, kā ārsts jums stāstījis.
Check with your doctor if you are not sure.
Ja esat lietojis NovoNorm vairāk nekā noteikts
If you take more NovoNorm than you should
Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja jums ir hipoglikēmija.
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
42 Ja esat aizmirsis lietot NovoNorm
If you forget to take NovoNorm
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Nākamajā reizē ieņemiet parasto devu.
If you stop taking NovoNorm
Ja jūs pārtraucat lietot NovoNorm
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja jūs pārtraucat NovoNorm lietošanu.
Your diabetes may get worse.
Jūsu diabēts var pasliktināties.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Ja ir nepieciešams mainīt jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums ir kādi jautājumi par Novo Norm lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, NovoNorm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Iespējamās blakusparādības Bieži (var rasties 1 no 10 pacientiem) • hipoglikēmija (skatīt Ja jums ir hipoglikēmija), hipoglikēmijas rašanās risks var palielināties, ja jūs lietojat citas zāles, • sāpes vēderā, • caureja.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Reti (var rasties 1 no 1000 pacientiem) • akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Ļoti reti (var rasties 1 no 10 000 pacientu) • alerģija (kā pietūkums, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, svīšana, kas var būt anafilaktiskas reakcijas pazīmes) - nekavējoties konsultējieties ar ārstu; • vemšana; • aizcietējums; • redzes traucējumi; • smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis jūsu asinīs.
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Biežums nezināms • hipoglikēmiskā koma un bezsamaņa (ļoti smagas hipoglikēmijas reakcijas – skatīt Ja jums ir hipoglikēmija), nekavējoties konsultējieties ar ārstu; • paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums); • jūtaties slikti (slikta dūša).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE NOVONORM
KĀ UZGLABĀT NOVONORM
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Lai pasargātu no mitruma, NovoNorm jāuzglabā sausā vietā.
The expiry date refers to the last date of that month.
Nelietot NovoNorm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ask your pharmacist
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What NovoNorm contains
43 Ko NovoNorm satur
The active substance is repaglinide.
- Aktīvā viela ir repaglinīds.
The other ingredients are:
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts,
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
kukurūzas ciete, amberlīts (polakrilīnkālijs), povidons (polividons), 85% glicerīns, magnija stearāts, meglumīns, poloksamērs, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg tabletēs un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tikai 2 mg tabletēs.
Three strengths of tablets are available.
Ir pieejamas trīs stiprumu tabletes:
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
0, 5 mg, 1 mg un 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
NovoNorm ārējais izskats un iepakojums
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
NovoNorm tabletes ir apaļas, izliektas un uz tām ir iespiesta Novo Nordisk logo zīme (Apiss, seno ēģiptiešu svētais vērsis).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
0, 5 mg tabletes ir baltas, 1 mg tabletes ir dzeltenas un 2 mg tabletes ir aprikožu krāsas.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Ir pieejami četri blisterveida iepakojumu lielumi: pa 30, 90, 120 vai 270 tabletēm.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dānija.
What is NovoRapid?
Kas ir NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
NovoRapid ir dzidrs, bezkrāsains injekcijas šķīdums.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Tas ir iepildīts pudelītēs, kasetnēs (PenFill) vai pildspalvinjektoros (NovoLet, FlexPen vai InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
NovoRapid satur aktīvo sastāvdaļu – aspartinsulīnu.
What is NovoRapid used for?
Kāpēc lieto NovoRapid?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
Ar NovoRapid ārstē diabēta slimniekus, kas ir vecāki par 2 gadiem.
How is NovoRapid used?
Kā lieto NovoRapid?
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
NovoRapid ievada subkutāni (zem ādas), injicējot vēdera sienā, augšstilbā, pleca deltveida muskulī vai sēžas apvidū.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid ievada tieši pirms ēšanas (bet, ja vajag, to var lietot arī pirms ēšanas).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid parasti lieto kopā ar vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīnu, ko ievada vismaz vienreiz dienā.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Parastā deva ir 0, 5 līdz 1, 0 V/ kg dienā.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Lietojot to ēšanas laikā, 50- 70% vajadzīgā insulīna daudzuma nodrošina NovoRapid, bet pārējo – vidēji ilgas un ilgstošas darbības insulīns.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid var ievadīt arī ar sūkņa sistēmu ilgstošai insulīna infūzijai.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
To drīkst ievadīt vēna tikai ārsts vai medmāsa.
How does NovoRapid work?
Kā NovoRapid darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabēts ir slimība, kad organisms neveido pietiekami daudz insulīna, kas regulē cukura līmeni asinīs.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid kompensē insulīna trūkumu, tas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
NovoRapid aktīvo sastāvdaļu, aspartinsulīnu, ražo, izmantojot tā dēvēto „ rekombinanto tehnoloģiju ”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
To ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina aspartinsulīna sintēzi.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
Aspartinsulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna, tas ātrāk uzsūcas organismā un līdz ar to iedarbojas ātrāk nekā cilvēka insulīns.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šajos pētījumos salīdzināja NovoRapid un cilvēka insulīna 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged iedarbību, 6 mēnešu laikā nosakot glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, pēc kura var spriest par to, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Kāds ir NovoRapid iedarbīgums šajos pētījumos?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
Ar NovoRapid un cilvēka insulīnu tika iegūti gandrīz vienādi rezultāti.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
Divos pētījumos NovoRapid pazemināja glikozilētā hemoglobīna koncentrāciju 1. tipa diabēta slimniekiem par 0, 12 un 0, 15 procentdaļām, salīdzinot ar cilvēka insulīnu.
What is the risk associated with NovoRapid?
Kāds pastāv risks, lietojot NovoRapid?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Pilns NovoRapid blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
NovoRapid nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret tā sastāvdaļām.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
NovoRapid deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Why has NovoRapid been approved?
Kāpēc apstiprināja NovoRapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot cukura diabēta slimniekus ar NovoRapid, pārsniedz tā radīto risku.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt NovoRapid reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Cita informācija par NovoRapid Eiropas Komisija 1999. gada 7. septembrī piešķīra NovoRapid reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2004. gada 7. septembrī.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Pilns NovoRapid EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2005
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2005. gada decembrī.
Cartridge (glass)
Kārtridžs (stikls)
Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai vai intravenozai
Pre-filled pen
pilnšļirces
3.0 ml
lietošanai
5 pre-filled pens
pildspalvveida pilnšļircē
10 pre-filled pens
pildspalvveida pilnšļircē
5 pre-filled pens
5 pildspalvveida
EU/ 1/ 99/ 119/ 010
EU/ 1/ 99/ 119/ 009
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Kārtridžs (stikls)
10 pre-filled pens
10 pildspalvveida
EU/ 1/ 99/ 119/ 011
EU/ 1/ 99/ 119/ 010
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
EU/ 1/ 99/ 119/ 011
NovoRapid InnoLet
NovoRapid FlexPen
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 014
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 V/ ml, šķīdums injekcijām flakonā.
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
100 V/ ml
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Viena asparta insulīna vienība atbilst 6 nmol, 0, 035 mg sāli nesaturošam bezūdens asparta insulīnam.
Excipient
Palīgviela
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakrezols …………………………… 1, 72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Cukura diabēta pacientu ārstēšana.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid ir ātrāks darbības sākums un īsāks darbības ilgums, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Sakarā ar ātrāku darbības sākumu, NovoRapid jāievada tieši pirms ēšanas.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Ja nepieciešams, NovoRapid var lietot tūlīt pēc ēšanas.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
NovoRapid devas ir individuālas un tiek nozīmētas saskaņā ar ārsta norādījumiem, ņemot vērā pacienta vajadzības.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
To parasti lieto kombinācijā ar vidēja ilguma darbības vai ilgstošas darbības insulīnu, ko ievada vismaz reizi dienā.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem un bērniem parasti ir robežās no 0, 5 līdz 1, 0 V / kg dienā.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Ar ēdienreizēm saistītas terapijas gadījumā 50 līdz 70% no šī daudzuma var nodrošināt ar NovoRapid un atlikušo – ar vidēja ilguma darbības vai ilgstošas darbības insulīnu.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid ievada subkutāni vēdera priekšējā sienā, augšstilbā, deltveida vai sēžas muskuļa apvidū.
Injection sites should be rotated within the same region.
Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās jāmaina.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Kad deva tiek ievadīta subkutāni vēdera priekšējā sienā, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Maksimālā iedarbība ir starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Darbības ilgums ir no 3 līdz 5 stundām.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Tāpat kā visiem insulīniem, darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Tāpat kā lietojot citus insulīnus, subkutānā injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku absorbciju nekā citās injekcijas vietās.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Tomēr, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, tam piemīt ātrāks darbības sākums, neatkarīgi no injekcijas vietas.