qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ATC vet classification (of the combination):
13/ 19 ATĶ vet kods (kombinācija):
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
Trimetoprims in vitro ir vispārēji bakteriostatisks ar plaša spektra iedarbību gan uz grampozitīvām, gan gramnegatīvām baktērijām.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Savstarpēja un baktericīdiska iedarbība rodas tad, ja trimetoprims tiek kombinēts ar sulfametoksazolu, jo trimetoprims un sulfametoksazols nomāc secīgus tetrahidrofolijskābes sintēzes posmus - šī skābe ir būtisks vielmaiņas kofaktors purīna un pēc tam DNS, bakteriālā sintēzē.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6, 2 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Maksimāla trimetoprima koncentrācija ir 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9, 0 µg/ g, bet trimetoprima koncentrācija – 0, 12 µg/ g.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Gan mājputni, gan cūkas izvada zāles relatīvi ātri.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Trimetoprima pussabrukšana plazmā mājputniem notiek mazāk nekā 1 stundas laikā, bet sulfametoksazola pussabrukšana - aptuveni 1, 5 stundas laikā.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2, 5 stundas.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
48 stundu laikā pēc zāļu uzņemšanas trimetoprims, sulfametoksazols un to metabolīti nav nosakāmi ne urīnā, ne fēcēs.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens, N- metilpirolidons
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Metoksazola- T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ja nav veikti pētījumi par šo veterināro zāļu saderību, tad tās nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem:
Do not freeze
Sargāt no sasalšanas!
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
1000 ml / 5000 ml tilpums.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Pudele, kurā ir 1000 ml, ir aizvērta ar droša LDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Pudele, kurā ir 5000 ml, ir aizvērta ar droša HDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Not all pack sizes may be marketed.
14/ 19 Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi par rīcību ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, p/ k 179, 5530 AD Blādela, Nīderlande
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Metoksazols- T Šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām un broileriem
Active substances:
1ml šķīduma satur:
Excipients:
Sulfametoksazols Papildvielas:
Sulfamethoxazole
N- metilpirolidons
Oral solution.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pigs and broilers
Cūkas un broileri.
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Respiratoro infekciju ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae un kas ir ārstējamas ar trimetoprimu un sulfametoksazolu, ja šādas slimības ir diagnosticētas konkrētajā ganāmpulkā.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Respiratoro infekciju ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa Escherichia coli un kas ir ārstējamas ar trimetoprimu un sulfametoksazolu, ja šādsa slimības ir diagnosticētas konkrētajā ganāmpulkā.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Metoksazols- T jālieto iekšķīgi kopā ar dzeramo ūdeni:
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola koncentrācija.
5 days Broilers:
5 dienas Broileriem:
6 days
6 dienas
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Nav reģistrēts kā medikaments dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Nelietot dzīvniekiem, kam ir smagas aknu vai nieru kaites, aligūrija vai anūrija.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sakarā ar iespējamo mainīgumu (laika, ģeogrāfisko apstākļu) baktēriju pretestībā pret trimetoprimu / sulfametoksazolu, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt ietekmējamības pārbaudes.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Ja jums ir alerģija pret trimetoprimu vai sulfonamīdiem, strādājot ar šīm zālēm un šķīdumu jāievēro īpaša piesardzība.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Mijiedarbība Nelietot kopā ar citām veterinārām zālēm!
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Pārdozēšana Cūkas labi panes 2, 5 reizes lielāku devu.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Do not freeze
Sarāt no sasalšanas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem un saimniecības atkritumiem.
These measures should help to protect the environment.
Jebkuras veterinārās zāles vai to a5tkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, p/ k 179, 5530 AD Bladel, Nīderlande
Batch.
Sērija:
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
Septembris EMEA/ 436209/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
PANTA ATTIECINĀŠANAS UZ NĀTRIJA SALICILĀTS
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
2007. gada 27. novembrī Īrija iesniedza EMEA pieteikumu pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pantu par visiem pulveriem iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kuru sastāvā ir nātrija salicilāts un kas paredzēti lietošanai teļiem un cūkām.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Īrija uzskatīja, ka pastāv nopietns risks dzīvnieku veselībai, apstiprinot zāles, kas, iespējams, nav efektīvas izmantošanai lielos apjomos lauku saimniecībās, īpaši situācijā, kad individuālai lietošanai dzīvniekiem ir pieejami vairāki reģistrēti NSAID.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Īrija uzskatīja, ka šādu zāļu lietošana masveida ārstēšanai varētu apslēpt jaunas infekcijas slimības klīniskās pazīmes un tādējādi varētu inficēties citi dzīvnieki, radot risku gan dzīvnieku, gan sabiedrības veselībai.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 11. decembrī, un pēc jautājumu saraksta apstiprināšanas laika uzskaite tika apturēta 2008. gada 15. janvārī.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Pēc atbilžu iesniegšanas uz jautājumiem laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Novērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļautās reģistrācijas apliecības un pieteikumi jāpiešķir, jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Tā kā šī procedūra attiecas uz vairākām zālēm, novērtēšana ir attiecināta tikai uz reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. panta 2. punktu.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieki un pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes, un laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Laika uzskaite tika vēlreiz apturēta 2008. gada 14. maijā un atsākta 6. jūnijā, kad tika saņemtas atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2008. gada 15. jūlijā, un CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16. jūlijā.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Izskatot pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka un pieteikuma iesniedzēja iesniegtās atbildes, CVMP secina, ka:
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
 pēc nātrija salicilāta lietošanas teļiem un cūkām izveidojas un saglabājas terapeitiskās koncentrācijas.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Taču nepieciešamā deva teļiem ir 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg;
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
 nātrija salicilāta iedarbība, izmantojot to kā papildterapiju teļiem un cūkām, tika pierādīta respiratoro infekciju gadījumā, un šīs sastāvdaļas noderīgums ir pierādīts iekaisumu ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.  tika pierādīts, ka zāles ieguvumu / riska attiecība ir pozitīva, taču attiecībā uz jauniem dzīvniekiem zāļu aprakstā ir jānorāda, ka šīs zāles nedrīkst lietot jaundzimušiem un ļoti jauniem teļiem, kas nav sasnieguši 2 nedēļu vecumu, un sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
The following indications have been justified:
Ir pamatotas šādas indikācijas:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Cūkas: lai paātrinātu elpošanas sistēmas atveseļošanos un mazinātu klepu pie elpošanas orgānu saslimšanām kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Iekaisuma ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Septembris.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- LV Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/ PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Dalībvalsts / Reģistrācijas apliecības numurs
Strength / Active substance (INN)
Stiprums / Aktīvā viela (SNN)
Austria (8-00694)
(8- 00694)
Chevita Tierarzneimittel Ges. m. b. H.
Ges. m. b. H.
Asprimax 850 mg/ g
850 mg/ g
Powder for oral solution
Dopharma Research B. V.
Sodium salicylate
NA- SALICYLAAT,
Pigs
Pulveris
The Netherlands (REG NL 8913)
(REG NL 8913)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Calves and Pigs
Teļi un cūkas
The Netherlands (REG NL 10411)
(REG NL 10411)
NA-SALICYLAAT, 80% WSP
80% WSP
Powder for oral solution
šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Decentralizēta procedūra pamatojoties
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%,
Powder for oral solution
pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Calves and Pigs
šķīdumam iekšķīgai lietošanai
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 II PIELIKUMS
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz šāda informācija no dokumentācijas, kas iesniegta visās EEZ valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas: a) dokumentācijas I daļas kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstus (SPC), ekspertu atzinumus un zāļu pilnīgu sastāvu; b) pieteikuma dokumentācijas IV daļa, ja tāda ir; c) Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR) novērtējums saistībā ar mērķgrupas dzīvnieku drošību un iespējamo iedarbīguma trūkumu.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Galvenie dokumenti, ieskaitot SPC, ir jāiesniedz angļu valodā.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Ir zināms, ka nātrija salicilāts, ja to lietoja intravenozi teļiem pirms kastrācijas, nesamazināja kortizola atbildes reakciju1.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Ņemot vērā šo rezultātu kopā ar publicētajiem datiem par nātrija salicilāta farmaceitisko kinētiku teļiem un būtiskas izmaiņas koncentrācijas līmeņos atsevišķām cūkām pēc terapijas2, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būtu jāpierāda, ka pēc zāļu iekšķīgas lietošanas dzeramajā ūdenī izveidojas un saglabājas terapeitiski koncentrācijas līmeņi, kā arī jāiesniedz visa pieejamā informācija, kas varētu pamatot nātrija salicilāta posoloģiju un devas, lietojot iekšķīgi teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz visi esošie dati, kas varētu pierādīt nātrija salicilāta efektivitāti, lietojot šīs zāles teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāapspriež zāļu iedarbīguma / riska attiecība, pievēršot īpašu vērību: • ieguvumiem no nātrija salicilāta liela apjoma lietošanas iekšķīgai terapijai teļiem un cūkām, ja individuāla terapija, izmantojot parenterālus NSAID var nodrošināt precīzāku terapiju; • lietošanai sāpju mazināšanai un antipirētiskas iedarbības nodrošināšanai lauka apstākļos, ievērojot, ka šo zāļu lietošana jauniem dzīvniekiem, kuri cieš no slimības radīta stresa, var izraisīt nevēlamas salicilāta toksicitātes pastiprināšanos.
2.2 Documentation provided
2. 2 Iesniegtā dokumentācija
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m. b. H. iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu un IV daļu), kā arī pētījumu par devu noteikšanu, kas nebija iekļauts pieteikuma dokumentācijas IV daļā.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai un NA- Salicylaat, 80% WSP
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Dopharma iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu, IV daļu un PSUR).
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Dopharma iesniedza arī aprakstu par zāļu vēsturi kopš 1987. gada, kad tās pirmo reizi tika reģistrētas Nīderlandē.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet atsaucās uz Dopharma sākotnējām zālēm, Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Tā kā zāles ir nepatentētas, ir iesniegta tikai dokumentācijas I daļa, bet IV daļa nav iesniegta.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Tā kā šīs zāles vēl nav reģistrētas, PSUR netika iesniegts.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Solacyl iedarbība tika izskatīta pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 33. pantam pēc decentralizētā pieteikuma iesniegšanas.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
CVMP secināja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm Natrium salicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi slēdzieni par iedarbību un nekaitīgumu.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētais Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Komisijas lēmums par pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• nātrija salicilāta iedarbība, izmantojot to kā papildterapiju teļiem un cūkām, tika pierādīta respiratoro infekciju gadījumā, un šīs sastāvdaļas noderīgums ir pierādīts iekaisumu ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju;
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• tika pierādīts, ka zāles ieguvumu / riska attiecība ir pozitīva, taču attiecībā uz jauniem dzīvniekiem zāļu aprakstā ir jānorāda, ka šīs zāles nedrīkst lietot jaundzimušiem un ļoti jauniem teļiem, kas nav sasnieguši 2 nedēļu vecumu, un sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
5/ 9 The following indications have been justified:
5/ 9 Ir pamatotas šādas indikācijas:
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 III PIELIKUMS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta (SPC) atbilstošajās sadaļās:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Nelietot sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Nelietot nātrija salicilātu jaundzimušajiem un teļiem, kas jaunāki par 2 nedēļām.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Ieteicamās devas un lietošanas veids
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Kontrindikācijas
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Attiecībā uz teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Londona, 2008. gada maijs EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām paredzēts teļiem drudža mazināšanas papildterapijā pie akūtas elpošanas orgānu slimības, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju un cūkām sāpju mazināšanas papildterapijā pie balsta un kustību aparāta slimībām vajadzības gadījumā, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
2006. gada augustā tika uzsākta decentralizēta procedūra, kurā piedalījās Nīderlande kā atsauces valsts un trīspadsmit iesaistītās dalībvalstis.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Īrija uzskatīja, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un tādējādi tās rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Nīderlande 2007. gada novembrī informēja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD( v)) nav panākusi vienošanos par Solacyl 100% pulveri šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šo jautājumu nodeva izskatīšanai CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat / nātrija salicilāts / (reģistrētas Nīderlandē).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
2007. gada 11. decembrī CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru un vienojās par 37 dienu laikposmu.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
CVMP apstiprināja jautājumu sarakstu un 2007. gada 12. decembrī nosūtīja to pieteikuma iesniedzējam.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
2008. gada 10. janvārī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes uz jautājumu sarakstu, un laika skaitīšana atsākās.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Balstoties uz pārskatīšanas pamatojumu, CVMP izskatīja visas atšķirības starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Pārbaudē apstiprinājās, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm, Natrium salicylaat 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Īrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Solacyl 100% pulverim šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētā Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- LV
Animal Frequency and species route of administration
Lietošanas veids un biežums
Recommended dose
Ieteikcamā deva
Eurovet animal Health B. V.
Eurovet animal
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100%
powder
pulveris
Calves oral and pigs
iekšķīgi
Calves:
Teļi:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg nātrija salicilāta uz vienu kg
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī vai pienā (aizvietotājā).
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas reizi dienā, no 3 līdz 5 dienām.
Administration: orally in drinking water.
Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Alternatīvi Solacyl var ievadīt ar dzeramo ūdeni kā impulsa zāles.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Pusi no aprēķinātās kopējās pulvera dienas devas samaisa ar 5 – 10 litriem tīra ūdens un maisa, līdz tas ir vienmērīgi izšķīdis.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Pēc tam šo šķīdumu, turpinot maisīšanu, pievieno tādam daudzumam dzeramā ūdens, kas tiks patērēts aptuveni 3 – 4 stundu laikā, un dod divas reizes dienā.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Atsauces valsts Nīderlande decentralizētā procedūrā 2007. gada 26. novembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD( v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Solacyl 100% pulveri šķīdumiem iekšķīgai lietošanai.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Īrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP atzīmēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat / nātrija salicilāts / (reģistrētas Nīderlandē) un Īrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros – gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp šiem diviem produktiem pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Balstoties uz pārskatīšanas pamatojumu, CVMP izskatīja visas atšķirības starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
The applicant was requested to provide the following information:
Pieteikuma iesniedzējam pieprasīja sniegt šādu informāciju:
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Pieteikuma lietu un visu informāciju, ar ko tā papildināta līdz CMD( v) veiktās pārskatīšanas procedūras 60. dienai, iesniedzot to visiem CVMP locekļiem un EMEA.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas, kas iesniegta kā decentralizētās procedūras pieteikuma pamatojošā dokumentācija, kopiju, kā arī papildu informāciju, kas iesniegta decentralizētās procedūras laikā, atbildot uz novērtējuma I posmu un II posmu un pēc tam – uz CMD( v) veikto pārskatīšanas procedūru.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir identisks ar atsauces zālēm un nav pamata izdarīt atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti decentralizētās procedūras 210. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Īriju) vienošanās.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV
June 2008
2008. gada jūnijs
Member
Dalībvalsts
Invented
Piešķirtais
Frequency and
Lietošanas veids un
Withdrawal period
Zāļu izdalīšanās laiks
Authorisation
apliecības īpašnieks
form
nosaukums
route of
biežums
(meat and milk)
(gaļai un pienam)
Holder
Čehija
Cattle, pigs
Liellopi, cūkas
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/ 10 kg)
Cattle:
Gaļai un subproduktiem Liellopi:
58 days Pigs:
58 dienas Cūkas:
35 days Milk:
35 dienas Pienam:
2.5 days
2, 5 dienas
Spain1
Spānija1
Two intramuscular injections at 48 hours interval
15 mg amoksicilīna uz
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
1 kg ķermeņa svara
58 days Pigs:
58 dienas
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Reģistrācijas apliecība nav piešķirta 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR SURAMOX 15% LA UN RADNIECĪGĀ NOSAUKUMA ZĀĻU STABOX 15% LA ATLIEKU DAUDZUMA ZINATNISKO NOVĒRTĒJUMU, KO IESNIEDZ VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAI (CVMP) PĒC PAPILDAPSEKOŠANAS SAISTĪBĀ AR PĀRSKATĪŠANU SASKAŅĀ AR 35.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāles Stabox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir beta- laktāma antibiotika un pieder penicilīnu grupai, kuru izmanto, lai ārstētu respiratorās infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, ievadot zāles devā 15 mg amoksicilīna uz ķermeņa masas kilogramu (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa masas).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
CVMP jau iepriekš bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atlieku daudzumu (MRL).
However, an ADI for penicillins was not established.
Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Jautājumu par benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/ PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekas.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Bija skaidrs, ka penicilīna atliekas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājiem un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt pēc iespējas zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/ PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA).
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
2377/ 90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Pharmacologically
Farmakoloģiski aktīvā viela
active substance
Marķier - atlieka
residue
Dzīvnieku suga
species
MRL
tissue
Mērķaudi
provisions
Citi noteikumi
Amoxicillin Amoxicillin
Amoksicilīns Amoksicilīns
All food
Visas
Muscle
muskuļi
producing species
produktīvās sugas
Fat Liver Kidney Milk
taukaudi aknas nieres piens
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV 2.
Assessment of residue depletion studies
Atlieku izzušanas pētījumu novērtējums
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Lai panāktu Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica četrus jaunus pētījumus par atliekām ar liellopiem un piecus jaunus pētījumus par atliekām ar cūkām.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Pētījumi par atliekām ar liellopiem
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu svaru (ķermeņa masa no 600 kg līdz 692 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Trijās no četrām injekcijām tika injicēts maksimālais daudzums (20 ml), bet ceturtajā reizē tika injicēta atlikusī daļa.
The dosage was repeated 48 hours later.
Šī deva tika atkārtoti ievadīta pēc 48 stundām.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Dzīvnieki tika nokauti 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Visos paraugos tika noteikta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprinātu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC- MS/ MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/ kg visiem audiem.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Atlieku koncentrācija taukvielās, aknās, nierēs un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, bija zemāka par noteikšanas robežu pirmajā laika periodā (7 dienas), izņemot vienu nieru paraugu, kas saturēja atliekas, kuru daudzums sasniedza noteikšanas robežu (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Pēdējā pārbaudes laika periodā (57 dienas) visos trijos pamatparaugos injekcijas vietā tika konstatēts atlieku līmenis, kas pārsniedza MRL muskuļaudos, tādēļ tika veikti divi citi atlieku pētījumi 80. un 90. dienā.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Papildu pētījumos tika izmantoti jaunāki dzīvnieki, kas svēra daudz mazāk (211 kg līdz 249 kg, 206 kg līdz 228 kg), citādā ziņā šie pētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Ņemot vērā dzīvnieku svaru, analīzēm bija pieejams tikai viens injekcijas vietas paraugs (injekcijas vieta un apkārtējie audi) salīdzinājumā ar galveno pētījumu, kurā no katra dzīvnieka tika ņemti trīs paraugi.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Smagāku dzīvnieku izmantošana sniegtu papildu pārliecību par atlieku daudzumu injekcijas vietā un nodrošinātu visu pētījumu vienveidību.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Taču ir pieejami dati, kas liecina par atlieku izzušanu no vismaz vienas injekcijas vietas, kurā tika injicēts maksimālais zāļu daudzums, un tādēļ var uzskatīt, ka pētījumos varētu noteikt laiku, pēc kura liellopu gaļa lietojama uzturā.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Arī atlieku koncentrācija injekcijas vietā un tās apkārtnē muskuļos nevienā vietā nepārsniedza noteikšanas robežu (2, 1 µg/ kg) pēc 80 dienām un trijos paraugos pēc 90 dienām, izņemot vienu, kurā konstatētā koncentrācija bija zem noteikšanas robežas (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana liellopiem
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Atlieku līmeņi nierēs, taukaudos, aknās un muskuļos, kuros nebija veikta injekcija, kopš pirmā pārbaudes laika (7 dienas) bija zem attiecīgā MRL.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Izmantojot „ alternatīvo metodi ” kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) un pievienojot 10% „ nenoteiktības faktoram ”, tika iegūts 8 dienu ilgs izdalīšanās laiks.