qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2) Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sakarā ar mazāku aknu esterāžu aktivitāti tiek kavēts ramiprila metabolisms par ramiprilātu un šādiem pacientiem palielinās ramiprila koncentrācija plazmā.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Tomēr ramiprilāta augstākā koncentrācija šādiem pacientiem neatšķiras no tās, kas ir novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
PRECLINICAL SAFETY DATA
Preklīniskie dati par drošību
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Konstatēts, ka perorāla ramiprila lietošana grauzējiem un suņiem akūtu toksicitāti neizraisa.
Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Pētījumi par ilgstošu perorālu lietošanu veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
3 sugām ir novērotas pazīmes, kas liecina par elektrolītu līdzsvara izmaiņām plazmā un asinsainas izmaiņām.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
Kā ramiprila farmakodinamiskās aktivitātes izpausme ir novērota nozīmīga jukstaglomerulārā aparāta palielināšanās suņiem un pērtiķiem, lietojot 250 mg/ kg ķermeņa masas un lielākas dienas devas.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
Žurkas, suņi un pērtiķi bez kaitīgas ietekmes panesa attiecīgi 2, 2, 5 un 8 mg/ kg lielas dienas devas.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām, trušiem un pērtiķiem netika atklātas nekādas teratogēnas īpašības.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Ne žurku tēviņiem, ne mātītēm netika traucēta auglība.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
34 Ramiprila lietošana žurku mātītēm fetālā periodā un laktācijas periodā izraisīja neatgriezeniskus nieru bojājumus (nieru bļodiņas dilatāciju) pēcnācējiem, lietojot 50 mg/ kg ķermeņa masas vai lielākas dienas devas.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Plašās mutagenitātes pārbaudēs, lietojot vairākas testu sistēmas, netika atklāts, ka ramiprils būtu mutagēns vai genotoksisks.
LIST OF EXCIPIENTS
6. 1 Palīgvielu saraksts
INCOMPATIBILITIES
6. 2 Nesaderība
33 SHELF LIFE
6. 3 Uzglabāšanas laiks
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Visas neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Skatīt I pielikumu – aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e- pasts}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS:
34 LABELLING
36 MARĶĒJUMA TEKSTS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Tritace (skatīt I pielikumu) 1, 25 mg tabletes Tritace (skatīt I pielikumu) 2, 5 mg tabletes Tritace (skatīt I pielikumu) 5 mg tabletes Tritace (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
Tritace (skatīt I pielikumu) 1, 25 mg cietās kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 2, 5 mg cietās kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 5 mg cietās kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 10 mg cietās kapsulas
[See Annex I - to be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu – aizpilda nacionāli]
ramipril
Ramiprilum
Tablet Hard Capsule
Tabletes Cietās kapsulas
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e- pasts}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Tritace (skatīt I pielikumu) 1, 25 mg tabletes Tritace (skatīt I pielikumu) 2, 5 mg tabletes Tritace (skatīt I pielikumu) 5 mg tabletes Tritace (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
Tritace (skatīt I pielikumu) 1, 25 mg kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 2, 5 mg kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 5 mg kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 10 mg kapsulas
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
38 PACKAGE LEAFLET
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39 PACKAGE LEAFLET:
42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
Tritace (skatīt I pielikumu) 1, 25 mg cietās kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 2, 5 mg cietās kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 5 mg cietās kapsulas Tritace (skatīt I pielikumu) 10 mg cietās kapsulas [Skatīt I pielikumu – aizpilda nacionāli]
Ramipril
Ramiprilum
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Kas ir TRITACE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take TRITACE 3.
Pirms TRITACE lietošanas 3.
How to take TRITACE 4.
Kā lietot TRITACE 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt TRITACE 6.
How to store TRITACE 6.
Sīkāka informācija
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRITACE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE satur zāles, kuras sauc par ramiprilu.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem).
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITACE iedarbība: • organismā samazina Jūsu asinsspiedienu paaugstinošo vielu sintēzi; • atslābina un paplašina Jūsu asinsvadus; • palīdz Jūsu sirdij organismā pārsūknēt asinis.
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
TRITACE var lietot: • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju); • lai Jums samazinātu sirdslēkmes vai insulta risku; • lai samazinātu nieru slimību risku vai aizkavētu nieru darbības traucējumu tālāku pastiprināšanos (neatkarīgi no tā, vai Jums ir diabēts vai nav); • lai ārstētu Jūsu sirdi, kad tā nespēj pārsūknēt pietiekamu asins daudzumu uz citām ķermeņa daļām (sirds mazspējas gadījumā); • kā zāles pēc sirdslēkmes (miokarda infarkta) ar sirds mazspēju.
BEFORE YOU TAKE TRITACE
PIRMS TRITACE TABLEŠU LIETOŠANAS
40 Do not take TRITACE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
Nelietojiet TRITACE šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ramiprilu, jebkurām citām AKE inhibitoru grupas zālēm vai kādu citu 6. apakšpunktā minēto TRITACE sastāvdaļu.
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Iespējamās alerģisko reakciju pazīmes var būt izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, kā arī lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska; • ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par „ angioneirotisku tūsku ”.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Tās pazīmes ir nieze, nātrene, sarkani plankumi uz rokām, pēdām un rīklē, rīkles un mēles tūska, tūska ap acīm un lūpām, kā arī apgrūtināta elpošana un rīšana; • ja Jums veic dialīzi vai kāda cita veida asins filtrāciju.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Atkarīgi no izmantotās iekārtas TRITACE Jums var nebūt piemērots; • ja Jums ir nieru slimība, kas samazina Jūsu nieru apgādi ar asinīm (nieru artēriju stenoze); • pēdējo 6 grūtniecības mēnešu laikā (skatīt turpmāk, apakšpunktā „ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”); • ja Jums ir izteikti zems vai nestabils asinsspiediens.
Your doctor will need to make this assessment.
Tas jānovērtē Jūsu ārstam.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, TRITACE nelietojiet.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms TRITACE lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Tā ir iespējama ķirurģisku operāciju vai stomatoloģisko procedūru laikā.
This may be given for an operation or any dental work.
Vienu dienu iepriekš Jums var būt jāpārtrauc TRITACE lietošana.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Konsultējieties ar savu ārstu; • ja Jūsu asinīs ir daudz kālija (to konstatē pēc asins analīžu rezultātiem); • ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība, piemēram, sklerodermija vai sistēmiska sarkanā vilkēde. • ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, par to ir jāpastāsta savam ārstam.
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
Pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā TRITACE nav ieteicams, bet pēc 3. grūtniecības mēneša tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, skatīt apakšpunktā “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”.
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Bērni Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam TRITACE nav ieteicams, jo par šo pacientu grupu informācija nav pieejama.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja Jums ir kādi jautājumi), pirms TRITACE lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (tostarp arī augu preparātus).
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Tas nepieciešams tādēļ, ka TRITACE var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, turklāt dažas citas zāles var ietekmēt TRITACE iedarbību.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
They can make TRITACE work less well: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e. g.
Šīs zāles var vājināt TRITACE iedarbību:
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
44 • zāles, kuras lieto sāpju un iekaisuma atvieglošanai (piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), piemēram, ibuprofēnu, indometacīnu vai aspirīnu); • zāles, kuras lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģijas ārstēšanai, piemēram, efedrīnu, noradrenalīnu vai adrenalīnu.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Ārstam būs jākontrolē Jūsu asinsspiediens.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
Ja Jūs tās lietojat vienlaikus ar TRITACE, šīs zāles var palielināt nevēlamu blakusparādību iespēju: • zāles, kuras lieto sāpju un iekaisuma atvieglošanai (piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), piemēram, ibuprofēnu, indometacīnu vai aspirīnu); • zāles pret vēzi (ķīmijterapeitiskos līdzekļus); • zāles pret orgānu atgrūšanu pēc to transplantācijas, piemēram, ciklosporīnu; • diurētiskās (urīndzenošās) tabletes, piemēram, furosemīdu; • zāles, kuras Jūsu asinīs palielina kālija jonu koncentrāciju, piemēram, spironolaktonu, triamtarēnu, amilorīdu, kālija sāļus un heparīnu (asins šķidrināšanai); • steroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, prednizolonu; • allopurinolu (lieto, lai Jūsu asinīs pazeminātu urīnskābes koncentrāciju); • prokaīnamīdu (lieto pret sirds ritma traucējumiem).
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
TRITACE var ietekmēt to iedarbību: • zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, iekšķīgi lietojamās zāles glikozes koncentrācijas pazemināšanai un insulīnu.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
TRITACE var pazemināt cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
TRITACE lietošanas laikā rūpīgi kontrolējiet cukura koncentrāciju asinīs; • litija preparātus (garīgo slimību ārstēšanai).
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE var palielināt litija daudzumu Jūsu asinīs.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Ārstam būs nepieciešams rūpīgi kontrolēt litija daudzumu Jūsu organismā.
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Tritace tablešu lietošana kopā ar uzturu un alkoholiskajiem dzērieniem • Vienlaicīga alkoholisko dzērienu un TRITACE lietošana Jums var izraisīt reiboni vai neskaidru sajūtu galvā.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Ja Jums ir jautājumi par to, kādu alkoholisko dzērienu daudzumu ir atļauts lietot vienlaikus ar TRITACE, konsultējieties ar savu ārstu, jo zālēm, kuras lieto asinsspiediena pazemināšanai un alkoholiskajiem dzērieniem var būt savstarpēji papildinoša iedarbība. • TRITACE ir atļauts ieņemt gan kopā ar uzturu, gan bez tā.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums šķiet, ka Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, par to ir jāpastāsta savam ārstam.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Pirmo 12 grūtniecības nedēļu laikā lietot TRITACE nav ieteicams, bet pēc 13. nedēļas Jums to nav atļauts lietot vispār, jo tas var kaitēt bērnam.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Pirms plānotas grūtniecības ir jāpāriet uz piemērotu alternatīvu ārstēšanas veidu.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Ja zīdāt bērnu, lietot TRITACE nav atļauts.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TRITACE lietošanas laikā Jums ir iespējama reiboņa sajūta.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Vairāk tā ir iespējama TRITACE lietošanas sākumā vai pēc lielākas devas lietošanas sākuma.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
HOW TO TAKE TRITACE
KĀ LIETOT TRITACE
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet TRITACE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam 45 vai farmaceitam.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Kā lietot šīs zāles • Šīs zāles ir jālieto iekšķīgi, katru dienu vienā un tai pašā laikā. • Šīs tabletes/ kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. • Šīs tabletes/ kapsulas nesasmalciniet un nesakošļājiet.
How much to take
Cik daudz lietot
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Paaugstināta asinsspiediena ārstēšana • Parastā sākumdeva ir 1, 25 mg vai 2, 5 mg vienu reizi dienā. • Jūsu ārsts pielāgos devu, līdz tiks panākta Jūsu asinsspiediena kontrole. • Maksimālā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. • Ja Jūs jau lietojat diurētiskās (urīndzenošās) tabletes, pirms ārstēšanas ar TRITACE Jūsu ārsts var pārtraukt diurētiskā līdzekļa lietošanu vai samazināt tā devu.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Sirdslēkmes vai insulta riska samazināšanai • Parastā sākumdeva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā. • Vēlāk ārsts var pieņemt lēmumu palielināt devu. • Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Ārstēšana, lai vājinātu vai aizkavētu nieru darbības traucējumu pastiprināšanos • Jūs varat sākt ārstēšanos ar 1, 25 mg vai 2, 5 mg lielu devu vienu reizi dienā. • Jūsu ārsts pielāgos lietojamo devu. • Parastā deva ir 5 mg vai 10 mg vienu reizi dienā.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Sirds mazspējas ārstēšana • Parastā sākumdeva ir 1, 25 mg vienu reizi dienā. • Jūsu ārsts pielāgos lietojamo devu. • Maksimālā deva ir 10 mg dienā.
Two administrations per day are preferable.
Ir vēlams šo devu ieņemt 2 reizēs.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Ārstēšana pēc tam, kad Jums ir bijusi sirdslēkme • Parastā sākumdeva ir 1, 25 mg vienu reizi dienā līdz 2, 5 mg divas reizes dienā. • Jūsu ārsts pielāgos lietojamo devu. • Parastā deva ir 10 mg dienā.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Gados vecāki pacienti Jūsu ārsts samazinās sākumdevu un devu pielāgos lēnāk.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Ja esat lietojis TRITACE vairāk nekā noteikts Pastāstiet par to ārstam vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Nebrauciet patstāvīgi, bet palūdziet kādam citam Jūs aizvest vai piezvaniet ātrajai palīdzībai.
This is so the doctor knows what you have taken.
Paņemiet līdz zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat ieņēmis.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Ja esat aizmirsis lietot TRITACE • Ja esat izlaidis devu, nākamajā reizē lietojiet parasto devu. • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti/ kapsulu.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, TRITACE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
46 • Sejas, lūpu vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, kā arī nieze un izsitumi.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Šīs parādības var būt pazīmes smagai alerģiskai reakcijai pret TRITACE. • Smagas ādas reakcijas, tostarp arī izsitumi, čūlas mutes dobumā, jau iepriekš esošo ādas slimību saasināšanās, apsārtums, ādas pūslīšu veidošanās vai atdalīšanās (piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai multiformā eritēma).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Ja Jums ir turpmāk minētās parādības, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam: • Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves), sāpes krūšu kurvī, spiediena sajūta krūšu kurvī vai smagākas patoloģijas, tostarp arī sirdslēkme un insults. • Elpas trūkums vai klepus.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Šīs parādības var būt plaušu slimību pazīmes. • Vieglāka zilumu rašanās, patoloģiski pagarināts asiņošanas laiks, jebkādas asiņošanas pazīmes (piemēram, smaganu asiņošana), purpura krāsas pūtītes uz ādas vai vieglāka infekciju attīstība nekā parasti, kakla iekaisums un drudzis, noguruma sajūta, ģībonis, reibonis vai pelēcīga ādas krāsa.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Minētās parādības var būt asins vai kaulu smadzeņu patoloģiju pazīmes. • Spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Tā var būt pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīme. • Drudzis, drebuļi, noguruma sajūta, ēstgribas zudums, sāpes kuņģī, slikta dūša, dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Tās var būt aknu patoloģiju, piemēram, hepatīta (aknu iekaisuma) vai aknu bojājumu pazīmes.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no turpmāk minētajām parādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā dažas dienas, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) • Galvassāpes vai noguruma sajūta • Reiboņa sajūta.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Tā vairāk ir iespējama TRITACE lietošanas sākumā vai sākot lietot lielāku devu • Ģībonis, hipotensija (patoloģiski zems asinsspiediens), jo īpaši – strauji pieceļoties stāvus vai sēdus • Sauss un kairinošs klepus, deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) vai bronhīts, elpas trūkums • Sāpes kuņģī vai zarnu traktā, caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana • Ādas izsitumi ar vai bez uztūkumiem • Sāpes krūšu kurvī • Muskuļu sāpes vai krampji • Asins analīžu rezultāti liecina par paaugstinātu kālija koncentrāciju asinīs.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) • Ķermeņa līdzsvara traucējumi (vertigo) • Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums un tirpas, kā arī ādas durstīšanas, dedzināšanas un tirpšanas sajūta (parestēzijas) • Garšas sajūtas traucējumi vai zudums • Miega traucējumi • Depresijas, nemiera, pastiprinātas nervozitātes vai nemiera sajūta • Deguna aizlikums, apgrūtināta elpošana vai astmas saasināšanās • Zarnu tūska, ko sauc par „ angioneirotisku zarnu tūsku ”, kuras simptomi ir, piemēram, sāpes vēderā, vemšana un caureja • Grēmas, aizcietējums vai sausums mutē • Pastiprināta urinācija visas dienas garumā • Pastiprināta svīšana • Ēstgribas zudums vai samazināšanās (anoreksija) • Pastiprināta vai neregulāra sirdsdarbība, roku un kāju tūska.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Tās var būt pazīmes, kas liecina par to, ka Jūsu organismā ir uzkrājies lieks ūdens • Pietvīkums • Neskaidra redze 47 • Locītavu sāpes • Drudzis • Impotence vīriešiem, vājāka dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm • Palielināts noteiktu balto asins šūnu skaits (eozinofīlija), ko nosaka pēc asins analīžu rezultātiem • Asins analīžu rezultāti norāda uz aknu, aizkuņģa dziedzera un nieru darbības izmaiņām.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) • Trīce vai apjukuma sajūta • Sarkana un pietūkusi mēle • Smaga ādas zvīņošanās un lobīšanās, kā arī niezoši un reljefi izsitumi • Nagu izmaiņas (piemēram, nagu irdenums vai atdalīšanās) • Ādas izsitumi vai hematomas • Pūtītes uz ādas un ekstremitāšu aukstums • Acu apsarkums, nieze, tūska vai asarošana • Dzirdes traucējumi un troksnis ausīs • Vājuma sajūta • Asins analīžu rezultāti norāda uz samazinātu sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaitu un pazeminātu hemoglobīna koncentrāciju.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) • Paaugstināta jutība pret sauli.
Other side effects reported:
Citas aprakstītās blakusparādības:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Ja kāda no turpmāk minētajām parādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā dažas dienas, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam. • Koncentrēšanās grūtības • Mutes tūska • Asins analīžu rezultāti norāda uz pārāk mazu asins šūnu daudzumu Jūsu asinīs • Asins analīžu rezultāti norāda uz neparasti pazeminātu nātrija jonu koncentrāciju Jūsu asinīs • Pirksti un pēdas maina krāsu, kad esat nosalis, bet pēc sasildīšanās tie ir notirpuši un sāpīgi (Reino sindroms) • Krūšu palielināšanās vīriešiem • Palēninātas vai traucētas reakcijas • Dedzināšanas sajūta • Ožas sajūtas izmaiņas • Matu izkrišana.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE TRITACE
KĀ UZGLABĀT TRITACE TABLETES
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
48 TRITACE ārējais izskats un iepakojums Tabletes, cietās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e- pasts}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
45 Austria:
Austrijā:
Belgium:
Beļģijā:
Bulgaria:
Bulgārijā:
Cyprus:
Kiprā:
Czech Republic:
Čehijas Republikā:
Denmark:
Dānijā:
Estonia:
Igaunijā:
Finland:
Somijā:
France:
Francijā:
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
49 Triatec 1. 25 mg comprimés, Triatec 2. 5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2. 5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2. 5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1. 25 mg gélules Triatec 2. 5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1. 25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2. 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Germany:
Vācijā:
Greece:
Grieķijā:
Hungary:
Ungārijā:
Ireland:
Īrijā:
Italy:
Itālijā:
Latvia:
Latvijā:
Lithuania:
Lietuvā:
Luxembourg:
50 Luksemburgā:
Netherlands:
Nīderlandē:
Norway:
Norvēģijā:
Poland:
Polijā:
Portugal:
Portugālē:
Romania:
Rumānijā:
Slovak Republic:
Slovākijas Republikā:
Slovenia:
Slovēnijā:
Spain:
Spānijā:
Sweden:
Zviedrijā:
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets 51 Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Šī lietošanas instrukcija nesatur visu informāciju par Jūsu zālēm.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi vai kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/ 202970/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Jautājumi un atbildes par 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg un 10 mg ramiprilu saturošo Tritace tablešu un cieto kapsulu pārskatīšanu
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritace pārskatīšanu.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritace izrakstīšanas informācija.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas 1 procedūrai.
What is Tritace?
Kas ir Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace izmanto, lai ārstētu hipertoniju un simptomātisko sirds mazspēju.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritace arī izmanto, lai novērstu kardiovaskulārās slimības iespējamību pacientiem, kam pastāv kardiovaskulārās slimības risks (pacienti, kam jau ir koronāro artēriju slimība), un turpmākās sirdslēkmes (akūts miokarda infarkts [MI]) tiem pacientiem, kam jau tāds ir bijis.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Tritace aktīvā viela ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīgs vazokonstriktors – viela, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Ja tiek samazināta angiotenzīna II veidošanās, asinsvadi atslābst un paplašinās.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Tādējādi sirds var vieglāk sūknēt asinis, kā arī palielinās asins plūsma, jo lielākajos asinsvados un caur tiem tiek sūknēts vairāk asiņu.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Eiropas Savienībā zāles Tritace ir apstiprinātas kopš 1989. gada – vispirms Francijā un pēc tam šādās valstīs:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritace var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem:
The company that markets it is Sanofi-aventis
Uzņēmums, kas to tirgo, ir Sanofi- aventis.
Why was Tritace reviewed?
Kāpēc tika veikta Tritace pārskatīšana?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Eiropas Savienībā (ES) Tritace ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Identificēts, ka zālēm Tritace nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD( h)) veiktā saskaņošana.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
2008. gada 3. janvārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ņemot vērā iesniegtos datus un ņemot vērā komiteja notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
The areas harmonised include:
Saskaņojamie apakšpunkti ir:
4.1 Therapeutic Indications
Terapeitiskās indikācijas
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
• CHMP piekrita šādām indikācijām: hipertonijas ārstēšana. • Apsverot indikāciju par sirds mazspēju, CHMP ņēma vērā iepriekšējos citu AKE inhibitoru (enalaprila, perindoprila un lisinoprila) saskaņošanas pārskatīšanas gadījumus un piekrita šādai indikācijai: simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana. • CHMP apsprieda arī indikācijas kardiovaskulārai sekundārai profilaksei un primārai profilaksei augsta riska pacientiem un apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju: kardiovaskulāro slimību profilaksei: mazina saslimstību un mirstību ar kardiovaskulārajām slimībām pacientiem ar: i) skaidru aterotrombotisku kardiovaskulāro slimību (bijusi koronāra sirds slimība vai trieka, vai perifēro asinsvadu slimība) vai ii) diabētu ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru. • Sekundārai profilaksei pēc MI pacientiem ar sirds mazspēju CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: sekundārai profilaksei pēc akūta miokarda infarkta: mirstības mazināšanai miokarda infarkta akūtās fāzes gadījumā pacientiem ar klīniskām sirds mazspējas pazīmēm, kas sākušās > 48 stundām, kam sekoja akūts miokarda infarkts.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
CHMP arī atzīmēja, ka dažās valstīs Tritace bija nieru aizsardzības indikācija.
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Pēc apspriešanās CHMP piekrita ieļaut saskaņoto indikāciju: nieru slimību ārstēšanai • sākotnēja glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc mikroalbuminūrijas; • klīniska glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru; • klīniska glomerulāra nediabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas ≥ 3 g dienā.
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās saistībā ar indikāciju: katrai indikācijai devas norādītas kā sākumdevas lielums, titrēšanas shēma, uzturošā deva un maksimālā deva.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
CHMP apstiprināja sešas kontrindikācijas: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuriem palīglīdzekļiem vai kādiem citiem AKE (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem (skatīt 6. 1. apakšpunktu); • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar AKE inhibitoriem vai AIIRA (Angiotenzīna II receptoru antagonisti)); • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt 4. 5. apakšpunktu); • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze; • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4. 4. un 4. 6. apakšpunktu); • ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
CHMP atzīmēja, ka bija tādas kontrindikācijas, kas bija iekļautas vienā vai vairākos vietējos zāļu aprakstos.
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
CHMP piekrita pievienot septīto kontrindikāciju: ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
CHMP nolēma šajā apakšpunktā iekļaut saskaņoto formulējumu: • grūtniecība:
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
AKE inhibitorus, tādus kā ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ja vien nepārtraukta AKE inhibitora/ AIIRA terapija netiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu, pacientēm, kas plāno grūtniecību, tie jāmaina pret tādiem hipertonijas ārstēšanas medikamentiem, kuru lietošana grūtniecības laikā ir nekaitīga.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Ja konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/ AIRAA nekavējoties jāpārtrauc, un, ja piemērojams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4. 3. un 4. 6. apakšpunktu); • AIRE pētījumā mērķa grupā hipotensija un nieru darbības traucējumi pēc akūta miokarda infarkta, lietojot ramiprilu, radās biežāk nekā lietojot placebo.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Tādēļ CHMP piekrita iekļaut šādu formulējumu: īslaicīga vai pastāvīga sirds mazspēja pēc MI; • ķirurģiska iejaukšanās: ir ieteicams pārtraukt terapiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tādiem kā ramiprils, ja iespējams, vienu dienu pirms ķirurģiskās iejaukšanās; • hiperkalēmija; • neitropēnija/ agranulocitoze; • klepus.
4.6 Pregnancy and lactation
Grūtniecības un zīdīšanas periods