qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Luveris lietošanas gadījumā nav ziņots par olnīcu sagriešanos un asiņošanu vēdera dobumā, tomēr bijuši atsevišķi ziņojumi par šādu gadījumu pēc ārstēšanas ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (cMG) – no urīna izdalītām zālēm, kas arī satur LH.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Iespējama ektopiska grūtniecība (embrija implantācija ārpus dzemdes), īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
HOW TO STORE LUVERIS
KĀ UZGLABĀT LUVERIS
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma “ Derīgs līdz ”.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Nelietojiet Luveris, ja ievērojat bojājuma pazīmes, piemēram, pulvera krāsas maiņu vai iepakojuma bojājumu.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Zāles jāievada uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
What Luveris contains
Ko Luveris satur
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- Aktīvā viela ir alfa lutropīns 75 SV (starptautiskās vienības).
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, metionīns un slāpeklis.
- The solvent is water for injection.
- Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Luveris ārējais izskats un iepakojums:
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris tiek piedāvāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Zāles iepakotas paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar pulveri, kopā ar atbilstošu šķīdinātāja ampulu skaitu.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Katrs flakons ar pulveri satur 75 SV alfa lutropīna, un katra ampula ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdens injekcijām
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Manufacturer
22 Ražotājs
España Merck S.L.
23 Portugal España Merck, s. a.
This leaflet was last approved in
Lietošanas instrukcijas pēdējās apstiprināšanas datums
25 PACKAGE LEAFLET:
24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
Flakons)
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Šīs zāles lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par FSH (folikulstimulējošo hormonu), lai nodrošinātu folikulu attīstību, kas atrodas olnīcās – orgānos, kur nobriest olšūnas.
Do not take Luveris
Nelietojiet Luveris, ja:
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Šī ārstēšana palielina jums risku rasties stāvoklim, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (sk. arī nodaļu “ Iespējamās blakusparādības ”).
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Tādēļ būtu prātīgi nelietot cHG gadījumos, kad attīstās OHSS, izvairīties no dzimumsakariem vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
25 Ārsts ir informēts par šo traucējumu un nepieciešamības gadījumā jūs brīdinās.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Ja ārstēšanas efekts ir pārmērīgs, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt (skatīt nodaļu „ Iespējamās blakusparādības ”).
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Ja ievadāt Luveris pati, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Svarīgi, lai jūsu rokas un izmantojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki. • Sagatavojiet visu nepieciešamo.
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
vienu Luveris flakonu, vienu flakonu ar šķīdinātāju, divas spirta salvetes, vienu šļirci,
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Noņemiet no flakona ar šķīdinātāju aizsargvāciņu.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Pievienojiet atšķaidīšanas adatu šļircei un ievelciet nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni 1 ml atzīmei.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Tad ieduriet adatu flakonā, spiediet virzuli, lai izvadītu gaisu, apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet visu šķīdinātāju.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas tā, lai neaizskartu adatu.
• Prepare the injection solution:
• Sagatavojiet injekciju šķīdumu.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Noņemiet no Luveris pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Luveris flakonā.
Swirl gently without removing the syringe.
Lēnām pavirpiniet, nenoņemot šļirci.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur kādas daļiņas.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Jūs varat arī Luveris lietot maisījumā ar alfa folitropīnu, nevis injicēt šīs zāles atsevišķi.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Pēc Luveris pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atkal šļircē un atkārtoti injicējiet flakonā ar folitropīna alfa pulveri.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kad pulveris izšķīdis, ievelciet šķīdumu atkal šļircē.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Pārbaudiet šķīduma izskatu, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Vienā mililitrā šķīdinātāja var izšķīdināt līdz 3 pulvera flakonu saturu.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Ja šļircē redzami gaisa pūslīši, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45o vai 90o leņķī.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli.
If you use more Luveris than you should
27 Ja esat ievadījusi Luveris vairāk nekā noteikts:
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Retos gadījumos, lietojot līdzīgas zāles, novērota patoloģiska asins recekļu veidošanās vēnās, tāpēc tas iespējams arī Luveris / FSH / cHG terapijas laikā.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam
The expiry date refers to the last day of that month.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma “ Derīgs līdz. ” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
What Luveris looks like and contents of the pack
Luveris ārējais izskats un iepakojums
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Zāles iepakotas paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar pulveri, kopā ar atbilstošu šķīdinātāja flakonu skaitu.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Katrs flakons ar pulveri satur 75 SV alfa lutropīna un katrs flakons ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdens injekcijām.
Danmark E.
29 Nederland Danmark Merck BV E.
Italia Merck Serono S.p.A.
30 Suomi/ Finland Italia Merck Serono S. p. A.
What is Lyrica?
Kas ir Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Lyrica kapsulas perorālai lietošanai satur aktīvo vielu pregabalīnu.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Kapsulas ir baltas (25 mg, 50 mg un 150 mg), baltas un oranžas (75 mg, 225 mg un 300 mg), oranžas (100 mg) un gaiši oranžas (200 mg).
What is Lyrica used for?
Kāpēc lieto Lyrica?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica lieto pieauguši slimnieki, kam ir: • neiropātiskas sāpes – tās ir sāpes, kas rodas nervu bojājumu dēļ.
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lyrica var lietot pret perifērām neiropātiskām sāpēm, piemēram, lai novērstu ar diabētu vai jostas rozi (herpes zoster) saistītas sāpēs, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, ko cieš pacienti ar muguras smadzeņu bojājumiem; • epilepsija – Lyrica lieto slimnieki ar parciāliem krampjiem, kurus nevar kontrolēt ar pašreiz lietotām zālēm (Lyrica lieto kā papildzāles); • ģeneralizētas trauksmes sindroms – pacienti ar šādiem traucējumiem ilgstoši cieš no pārmērīga nemiera un uztraukuma, ko ir grūti kontrolēt.
How is Lyrica used?
Kā lieto Lyrica?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Lyrica ievada katru dienu divās vai trijās devās, un tā kopēja deva var svārstīties no 150 mg līdz 600 mg (maksimālā deva) dienā.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Sākotnējo devu pēc 3- 7 dienām pakāpeniski palielina, līdz sasniedz efektīvāko devu.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
Lyrica lietošana ir jāpārtrauc arī pakāpeniski, vismaz vienas nedēļas laikā.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Kapsulas ieņem veselas, uzdzerot ūdeni, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem ir jālieto mazākas devas.
How does Lyrica work?
Kā Lyrica darbojas?
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram GABA (gamma aminosviestskābei), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
Neirotransmiteri ir vielas, kas organismā nodod signālus no viena nerva otram.
The exact way pregabalin works is not fully known.
Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Pregabalīns, šķiet, ietekmē kalcija jonu iekļūšanu nervu šūnās, padarot nervus centrālajā nervu sistēmā mazāk uzbudināmus un samazinot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Lyrica izpēte?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Ir veikts 21 pētījums ar Lyrica, kuros to salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
For neuropathic pain, ten studies involved over 3,100 patients:
Ietekmi uz neiropātiskām sāpēm noskaidroja desmit pētījumos, tajos iesaistot vairāk nekā 3100 slimnieku.
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
Deviņos pētījumos novēroja zāļu ietekmi uz perifērām sāpēm (apmēram pusei pacientu bija diabētiskā neiropātija un pārējiem – pēcherpētiskā neiralģija), bet vienā pētīja zāļu ietekmei uz centrālām neiropātiskām sāpēm (137 slimnieki ar muguras smadzeņu bojājumiem).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
Lyrica efektivitāti vērtēja pēc punktiem, izmantojot aptaujas veidlapu.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
Lyrica efektivitāti vērtēja pēc lēkmju skaita izmaiņām mēneša laikā pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Lyrica efektivitāti noteica pēc trauksmes novērtējuma skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Vēl vienā pētījumā atsevišķi noskaidroja, cik ilgs laiks paiet, līdz atjaunojas trauksmes simptomi (slimības recidīvs) pēc ārstēšanas un bez ārstēšanas.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Kāds ir Lyrica iedarbīgums šajos pētījumos?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
Neiropātisko sāpju pētījumos, vērtējot pēc punktiem, Lyrica efektīvāk par placebo mazināja sāpes.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Vērtējot pēc punktiem, vairāk nekā vienai trešdaļai slimnieku ar perifērām neiropātiskām sāpēm Lyrica tās samazināja par 50% un vairāk, salīdzinot ar 18% pacientiem, ko ārstēja ar placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Tāpat vērtējot pēc punktiem, 21, 7% slimnieku ar centrālām neiropātiskām sāpēm Lyrica tās samazināja par 50% un vairāk, salīdzinot ar 7, 5% slimnieku, ko ārstēja ar placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
Saņemot placebo, šādu pacientu īpatsvars bija ap 10%.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Ārstējot ģeneralizētas trauksmes sindromu, Lyrica bija efektīvāks par placebo: vairāk nekā pusei pacientu, ko ārstēja ar Lyrica, uzlabojums pēc trauksmes novērtējuma skalas bija vismaz 50% salīdzinājumā ar 38% pacientu, ko ārstēja ar placebo.
What is the risk associated with Lyrica?
Kāds pastāv risks, lietojot Lyrica?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un miegainība.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Pilns Lyrica izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Lyrica nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret pregabalīnu vai citu zāļu sastāvdaļu.
Why has Lyrica been approved?
Kāpēc apstiprināja Lyrica?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi pārsniedz zāļu radīto risku, ar Lyrica ārstējot perifēras un centrālas neiropātiskas sāpes pieaugušajiem, parciālos krampjus, arī ar sekundāru ģeneralizāciju, pieaugušajiem, kā arī ģeneralizētas trauksmes sindromu pieaugušajiem.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Lyrica reģistrācijas apliecību.
Other information about Lyrica:
Cita informācija par Lyrica.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 6. jūlijā piešķīra Lyrica reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Pilns Lyrica EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blisters (PVH/ alu) blisters( PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 EU/ 1/ 04/ 279/ 021 EU/ 1/ 04/ 279/ 022
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 EU/ 1/ 04/ 279/ 021
Lyrica Lyrica Lyrica
Lyrica Lyrica
200 mg 200 mg 200 mg
200 mg 200 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas
Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu)
21 84 100 x 1
21 84
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 EU/ 1/ 04/ 279/ 024 EU/ 1/ 04/ 279/ 025
1/ 3 EU/ 1/ 04/ 279/ 022
300 mg 300 mg 300 mg
200 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā r (PVH/ alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 027
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 EU/ 1/ 04/ 279/ 024 EU/ 1/ 04/ 279/ 025
Lyrica Lyrica
Lyrica Lyrica Lyrica
25 mg 75 mg
300 mg 300 mg 300 mg
Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ alu)
112 (2 x 56) 112 (2 x 56)
14 56 100 x 1
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) pudele (ABPE) pudele( ABPE) pudele (ABPE) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ alu)
blister (PVC/ alu) non perforated
blisters (PVH/ alu) bez perforācijas
EU/ 1/ 04/ 279/ 043
2/ 3 EU/ 1/ 04/ 279/ 043
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Katra cietā kapsula satur 25 mg Pregabalin.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Lyrica kapsulas satur arī laktozes monohidrātu.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Cietā kapsula Balta kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “ Pfizer ”, bet uz korpusa − “ PGN 25 ”.
Neuropathic pain
Neiropātiskas sāpes
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušiem.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas.
Generalised Anxiety Disorder
Ģeneralizēta trauksme
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
LYRICA ir indicēta ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm.
Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā.
2 Generalised Anxiety Disorder
Ģeneralizēta trauksme
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Dienas deva ir no 150 – 600 mg, to sadalot divās vai trīs ieņemšanas reizēs.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
2 Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg dienā.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Vēl pēc nedēļas devu var palielināt līdz 450 mg dienā.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.
Discontinuation of pregabalin
Pregabalīna terapijas pārtraukšana
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with renal impairment
Pacientiem ar nieru mazspēju
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunktu 5. 2), tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc kreatinīna klīrensa (CLcr), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡1. 23 × [140 - vecums (gados)] x svars (kg) ⎤ ⎥ (x 0. 85 siev.) CLcr( ml/ min) = ⎢ ⎥
serum creatinine (μmol/l)
kreatin. serumā (μmol/ l)
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% preparāta izvadās 4 stundu laikā).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijas.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Bez šīs dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Pregabalīna devas izvēle pēc nieru funkcijas
Creatinine
Kreatinīna klīrenss
Clearance (CLcr) (mL/min)
(CLcr)
Total Pregabalin Daily dose *
Pregabalīna kopējā dienas deva *
Dose Regimen
Devu režīms
Starting dose (mg/day)
Sākumdeva (mg/ dienā)
Maximum dose (mg/day)
Maksimālā deva (mg/ dienā)
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Vienu reizi dienā vai BID
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Papilddeva pēc hemodialīzes (mg) Viena atsevišķa deva+ TID = dalīta trīs ieņemšanas reizēm BID = dalīta divām ieņemšanas reizēm
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* Kopējā dienas deva (mg/ dienā) jādala reizes devās kā norādīts devu režīmā. + Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.
3 Use in patients with hepatic impairment
Pacientiem ar aknu mazspēju
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in children and adolescents
Bērniem un pusaudžiem
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Sakarā ar nepietiekošiem drošības un efektivitātes datiem Lyrica nerekomendē lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
3 Gados vecākiem cilvēkiem (vecāki par 65 gadiem)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir pavājināta nieru funkcija (skatīt “ Pacientiem ar nieru mazspēju “).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Saskaņā ar patreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuri pregabalīna terapijas laikā pieņemas svarā, var būt nepieciešama hipoglikemizējošo medikamentu devas pielāgošana.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojumi par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot angioneirotiskās tūskas gadījumus.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Ja parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram sejas, rīkles vai augšējo elpošanas ceļu pietūkums, pregabalīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Pēcreģistrācijas pieredzē saņemti arī ziņojumi par samaņas zudumu, apjukumu un psihiskiem traucējumiem.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes, kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo. Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
Klīniskos pētījumos, veicot oftalmoloģiskos testus, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņas biežums bija lielāks ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo ārstētiem pacientiem, bet fundoskopisko izmaiņu biežums bija lielāks placebo ārstētiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika saņemti ziņojumi par ar redzi saistītām blakusparādībām.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Lielākā daļa bija pārejoša neskaidra redze vai citādas izmaiņas redzes asumā.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Pregabalīna terapijas pārtraukšana parādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, diareja, gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, nav datu par atcelšanas simptomu biežuma un smaguma saistību ar pregabalīna lietošanas ilgumu un devu.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas vecākiem pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām pregabalīna lietošanas laikā neiropātiskās indikācijas gadījumā.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalīns šiem pacientiem ir jalieto ar piesardzību.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Pragabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst šīs reakcijas.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesību, Lappa laktāzes deficītu vai galaktozes malabsorbciju.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
4 Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusreakciju risks kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusreakciju iespējamības risks un īpaši miegainība.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Tas varētu būt saistīts ar papildus iedarbību, kas rodas no līdztekus lietotajiem medikamentiem (piemēram, pretspazmu līdzekļi), kas nepieciešami šādos gadījumos.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Augstākminētais jāņem vērā izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un / vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pragabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos un komu pacientiem, kas vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un citas CNS darbību nomācošas zāles.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti.
Interaction studies have only been performed in adults.
Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13%
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) un reti (< 1/ 1000) novērotās blakusparādības.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/ vai līdztekus lietotiem medikamentiem.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusreakciju risks kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusreakciju iespējamības risks un īpaši miegainība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par papildus blakusparādībām, kuras zemāk esošajā sarakstā ir iekļautas nezināma biežuma sadaļā un attēlotas slīprakstā.
Body System Immune system disorders
Orgānu sistēma Imūnās sistēmas traucējumi
Adverse drug reactions
Nevēlamās blakusparādības
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Hipersensivitāte, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži Retāk Reti Psihiskie traucējumi
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Ēstgribas pastiprināšanās Anoreksija Hipoglikēmija
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta uzbudināmība, pavājināts libido
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, depersonalizācija, bezmiega saasināšanās, grūtības atrast vārdus, patoloģiski sapņi, pastiprināts libido, anorgasmija, apātija
Rare Nervous system disorders
Reti Nervu sistēmas traucējumi
Disinhibition, elevated mood
Nesavaldīšanās, pacilāts garastāvoklis
Very Common Common
Ļoti bieži Bieži
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Galvas reibšana, miegainība Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija, atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Ģībonis, stupors, mioklonuss, psihomotora hiperaktivitāte, ageuzija, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi, runas traucējumi, refleksu pavājināšanās, hipoestēzija, amnēzija, hiperestēzija, dedzināšanas sajūta
Rare Unknown frequency
Reti Nezināma biežuma Acu slimības
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Hipokinēzija, parosmija, disgrāfija Samaņas zudums, psihiski traucējumi, galvassāpes
Eye disorders
Bieži Retāk
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Neskaidra redze, diplopija Redzes pasliktināšanās, acu pietūkums, redzes lauka defekts, samazināts redzes asums, sāpes acīs, astenopija, acu sausums, pastiprināta asarošana
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Perifērās redzes zudums, oscilopsija, attēla dziļuma uztveres maiņa, fotopsija, acu kairinājums, midriāze, strabisms, spilgtāka redze
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Nezināma biežuma Ausu un labirinta bojājumi
Keratitis
Keratīts
Common Rare Cardiac disorders
Bieži Reti
Vertigo Hyperacusis
Reibonis Hiperakūzija
Uncommon Rare
6 Sirds funkcijas traucējumi Retāk Reti
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Tahikardija Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa tahikardija, sinusa bradikardija, sinusa aritmija
Unknown frequency Vascular disorders
Nezināma biežuma
Uncommon Rare
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Reti
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Pietvīkums, karstuma viļņi Hipotensija, hipertensija, aukstas ķermeņa perifērās daļas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk Reti