qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Pagal Pearl indeksą Evra nustatyta 0, 90 vertė.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Pearl indeksas yra klasikinis kontraceptinių priemonių veiksmingumo matavimo būdas, pagal kurį skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų, vartojusių preparatą vienerius metus (kurie atitinka iš viso 1 300 ciklų).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
0, 57 (monofazinių) ir 1, 28 (trifazinių).
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Penkios iš neplanuotai pastojusių moterų svėrė daugiau nei 90 kg.
What is the risk associated with Evra?
Kokia rizika siejama su Evra vartojimu?
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Tyrimuose dažniausiai pastebėti šalutiniai reiškiniai vartojant Evra (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) buvo galvos skausmas, pykinimas ir krūtų jautrumas.
For the full list of all side effects reported with Evra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.
Evra negalima vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) norelgestrominui, etinilestradioliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Evra negalima skirti moterims, sergančioms ar sirgusioms venų ar arterine tromboze (kraujo krešuliai venose arba arterijose), taip pat insultu arba infarktu sirgusioms moterims, taip pat moterims, kurioms nustatyti šių ligų rizikos veiksniai (labai aukštas kraujospūdis, kraujagysles pažeidžiantis diabetas, aukštas cholesterolio lygis arba tromboze sirgę giminaičiai).
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Vaisto negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia migrena su priepuolį pranašaujančiais simptomais (regėjimo sutrikimu ar kitais simptomais), kurios serga tam tikrų rūšių vėžiu ar kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
Why has Evra been approved?
Kodėl Evra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Evra nauda yra didesnė už keliamą riziką, jį skiriant vaisingo amžiaus moterims kaip kontraceptinę priemonę.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Evra rinkodaros teisę.
Other information about Evra:
Kita informacija apie Evra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 22 d. bendrovei „ Janssen- Cilag International N. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Evra rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 22 d.
The full EPAR for Evra is available here.
Išsamų Evra EPAR galite rasti čia.
Transdermal patch
Transderminis pleistras
Transdermal use
Vartoti transdermaliai
Sachet
maišelis
3 transdermal patches
3 transderminiai pleistrai
9 transdermal patches
9 transderminiai pleistrai
18 transdermal patches
18 transderminių pleistrų
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
1 Viename transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino (NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio (EE).
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
Iš vieno transderminio pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 150 mikrogramų NGMN ir 20 mikrogramų EE.
EVRA transdermal patch
EVRA transderminis pleistras
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Kiekviename 20 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino (NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio (EE).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Iš kiekvieno transderminio pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja vidutiniškai 203 mikrogramai NGMN ir 33, 9 mikrogramų EE.
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Transdermal patch.
Transderminis pleistras.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA yra plonas, matricos tipo transderminis pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos su įspaustu užrašu “ EVRA ”.
Female contraception
Subrendusių moterų kontracepcija.
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA skirta subrendusioms moterims.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Įrodyta, kad pleistras yra saugus ir veiksmingas 18 - 45 metų moterims.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Kad kontracepcija būtų veiksmingiausia, pacientę reikia įspėti EVRA vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Pradiniai nurodymai pateikti poskyryje “ Kaip pradėti vartoti EVRA ”.
Only one patch is to be worn at a time.
Vienu metu galima klijuoti tik vieną pleistrą.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Nešiotą pleistrą nulupus, nedelsiant reikia priklijuoti naują, tokią pačią savaitės (keitimo) dieną, t. y.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
8 - - ąją ir 15- ąją ciklo dieną.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Pleistrą galima keisti bet kuriuo nustatytos keitimo dienos metu.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Ketvirtąją savaitę, t. y. nuo 22- osios ciklo dienos, pleistro klijuoti nereikia (savaitė be pleistro).
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Praėjus savaitei, kurios metu pleistras nenešiojamas, kitą dieną prasideda naujas kontraceptiko vartojimo ciklas.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Naują EVRA pleistrą reikia klijuoti net tokiu atveju, jeigu kraujavimo nebuvo arba jis dar nesustojo.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Niekada pertrauka tarp pleistrų vartojimo ciklų neturi būti ilgesnė kaip 7 dienos.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Jei pleistras priklijuojamas praėjus daugiau negu 7 dienoms, nuo pastojimo jis gali neapsaugoti, todėl tokiu atveju pirmas 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Kaip ir vartojant kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų, ovuliacijos rizika didėja su kiekviena pertraukos tarp
2 Method of administration
2 vartojimo ciklų pailginimo diena.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA pleistrą reikia klijuoti prie švarios, sausos, be plaukų, nesužeistos, sveikos sėdmenų, pilvo, išorinio žasto paviršiaus ar viršutinės liemens dalies odos, t. y. ten, kur jo netrins prigludę drabužiai.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
EVRA negalima klijuoti ant krūtų ar paraudusios, sudirgintos ar įpjautos odos.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Kiekvieną naują pleistrą reikia klijuoti ant kitos vietos (galima ir toje pačioje anatominėje srityje), kad nepasireikštų odos dirginimas.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Pleistrą reikia stipriai prispausti, kad kraštai gerai priliptų.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Kad nepablogėtų pleistro adhezinės savybės, odos, ant kurios klijuojamas ar greitai bus klijuojamas pleistras, negalima tepti kremu, losjonu, kitokiais lokalaus poveikio preparatais ar barstyti milteliais.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Moterims rekomenduojama kasdien apžiūrėti priklijuotą pleistrą, kad būtų galima nustatyti, ar jis gerai prilipęs.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Naudotą pleistrą reikia saugiai išmesti, laikantis 6. 6 skyriuje pateiktų nurodymų.
How to start EVRA
Kaip pradėti vartoti EVRA
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Jeigu ankstesnio ciklo metu hormoninių kontraceptikų nevartota
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
EVRA pradedama vartoti pirmąją mėnesinių dieną.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Priklijuojamas vienas pleistras, kuris nešiojamas visą savaitę (7 dienas).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Kiekvieną savaitę jį reikės keisti tokią pačią dieną (8- ąją, 15- ąją, 22- ąją ciklo dieną ir 1- ąją naujo ciklo dieną).
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Ketvirtąją savaitę, kuri prasideda nuo 22 - osios ciklo dienos, pleistro klijuoti nereikia.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Jei pirmą ciklą kontraceptiko pradedama vartoti, praėjus pirmajai mėnesinių dienai, tik šio ciklo metu pirmas septynias dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.
When switching from an oral combined contraceptive
Vartojimas vietoj geriamųjų kombinuotųjų kontraceptikų
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
EVRA reikia pradėti vartoti pirmąją kraujavimo dieną.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Jei kraujuoti nepradeda per 5 dienas nuo paskutiniosios veikliosios (hormonų turinčios) tabletės vartojimo, prieš pradedant vartoti EVRA, būtina nustatyti, ar moteris nėra pastojusi.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Jei kontraceptiką pradedama vartoti vėliau kaip pirmąją kraujavimo dieną, pirmas 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Jei praėjo daugiau kaip 7 dienos po paskutinės aktyvios geriamojo kontraceptiko tabletės vartojimo, galėjo įvykti ovuliacija, todėl moterį būtina įspėti, kad, prieš pradėdama vartoti EVRA, pasitartų su gydytoju.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Jei šios pailgėjusios pertraukos, kurios metu kontraceptinių tablečių nevartota, metu moteris turėjo lytinį aktą, pastojimas įmanomas.
When changing from a progestogen-only-method
Vartojimas vietoj kontraceptinių preparatų, kuriuose yra tik progestagenų
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Vietoj tablečių, kuriose yra tik progestagenų (minipills) EVRA galima pradėti vartoti bet kurią dieną (vietoj implantanto − jo pašalinimo dieną, vietoj injekuojamojo preparato − atėjus kitos dozės injekcijos laikui), tačiau pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudotis barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu.
Following abortion or miscarriage
3 Vartojimas po aborto ar persileidimo
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
EVRA galima pradėti vartoti tuojau pat po aborto ar persileidimo, įvykusio prieš 20- ąją nėštumo savaitę.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Jei EVRA pradedama vartoti iš karto, papildomu kontracepcijos būdu naudotis nereikia.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Įspėkite moterį, kad ovuliacija gali įvykti per 10 dienų po aborto ar persileidimo.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Kai abortas ar persileidimas įvyksta 20- ąją nėštumo savaitę ar vėliau, EVRA galima pradėti vartoti 21 - - ąją dieną po aborto arba pirmąją savaiminių mėnesinių dieną (priklauso nuo to, kuri diena pirmiau ateis).
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Ovuliacijos, įvykstančios 21- ąją dieną po aborto (po 20- osios nėštumo savaitės) dažnis nežinomas.
Following delivery
Vartojimas po gimdymo
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Moterys, kurios nusprendė kūdikio nežindyti, EVRA gali pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po gimdymo.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Jeigu pleistrų moteris pradeda vartoti vėliau, ją būtina įspėti, kad pirmas 7 dienas būtina papildomai naudotis barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Tačiau tuo atveju, jei moteris lytinį aktą jau turėjo, prieš EVRA vartojimą, reikia patikrinti, ar ji nėra pastojusi, arba patarti palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Žindyvėms informacija pateikta 4. 6 skyriuje.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Ką daryti, jei pleistras nukrenta arba iš dalies atlimpa
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Jei pleistras visiškai ar iš dalies atlimpa ir lieka nevisiškai prilipęs, į organizmą veikliųjų medžiagų patenka nepakankamai.
If EVRA remains even partly detached:
Jei EVRA pleistras nors ir iš dalies būna atsilupęs:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- trumpiau negu vieną parą (ne daugiau kaip 24 val.), jį reikia nedelsiant iš naujo prilipinti prie
a new EVRA patch immediately.
tos pačios vietos arba pakeisti nauju EVRA pleistru.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Tokiu atveju papildomos kontracepcijos nereikia, kitą EVRA pleistrą reikia klijuoti įprastinę keitimo dieną.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- ilgiau negu vieną parą (24 val. ar ilgiau) arba moteris nežino, kada pleistras atšoko ar
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
atsiklijavo, ji gali būti neapsaugota nuo nėštumo.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Tokiu atveju kontraceptiko vartojimo ciklą moteris turi nutraukti ir nedelsdama pradėti naują, priklijuodama naują EVRA pleistrą.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Šiuo atveju pirma vartojimo ciklo diena bei pleistro keitimo diena bus kita.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Pirmas 7 naujo ciklo dienas būtina naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Tokiu atveju nedelsiant reikia klijuoti naują pleistrą.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Norint pleistrą išlaikyti priklijavimo vietoje, klijais ar tvarsčiu jo tvirtinti negalima.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Jei EVRA pleistras keitimo dieną nepakeičiamas
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Bet kurio vartojimo ciklo pradžioje (pirmąją savaitę, t. y.
The user may not be protected from pregnancy.
Moteris gali būti neapsaugota nuo pastojimo.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Pirmąjį naujo vartojimo ciklo pleistrą ji turi priklijuoti tuoj pat, kai tik prisimena.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Tokiu atveju bus kita ir pleistro keitimo diena, ir 1- oji vartojimo diena.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Pirmas 7 naujo vartojimo ciklo dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Jei laikotarpiu, kurio metu pleistras turėjo būti priklijuotas, tačiau tas nebuvo padaryta, moteris turėjo lytinį aktą, pastojimas įmanomas.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
Vartojimo ciklo viduryje (antrąją savaitę, t. y.
- for one or two days (up to 48 hours):
15- ąją dieną):
- for more than two days (48 hours or more):
- Pavėlavus vieną ar dvi dienas (ne daugiau kaip 48 val.).
The
Reikia nedelsiant priklijuoti naują
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
EVRA pleistrą.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Kitą pleistrą reikia klijuoti įprastinę “ keitimo dieną ”.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Jei 7 dienas iki dienos, kada pleistras turėjo būti keičiamas, ankstesnis pleistras buvo tinkamai priklijuotas, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
22- ąją ciklo dieną).
If the EVRA patch is not removed at the beginning
Jei EVRA pleistras
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
nebuvo nuimtas prasidėjus 4- ajai savaitei (22- ąją dieną), jį reikia nulupti kiek galima greičiau.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Kitą vartojimo ciklą reikia pradėti įprastinę pleistro keitimo dieną, t. y. pirmą dieną po 28- osios ciklo dienos.
No additional contraceptive use is required.
Papildomu kontracepcijos būdu naudotis nereikia.
Change Day adjustment
Keitimo dienos pasirinkimas
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
22 - ąją ciklo dieną, t. y. nedarant pertraukos, kurios metu pleistrai neklijuojami.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Tokiu atveju gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepimas.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
6 savaites iš eilės pleistrus klijavus, reikia daryti 7 dienų pertrauką (laikotarpį, kai pleistras neklijuojamas).
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Jai praėjus, atnaujinamas reguliarus EVRA vartojimas.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Norint pakeisti pleistro keitimo dieną, vartojimo ciklą reikia baigti nuėmus trečiąjį EVRA pleistrą reikiamą dieną.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Laikotarpiu, kai pleistras nenešiojamas, reikia pasirinkti naują norimą keitimo dieną ir jai pirmą kartą atėjus, užklijuoti pirmąjį kito vartojimo ciklo EVRA pleistrą.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Pertrauka, kurios metu pleistras nenešiojamas, neturi būti ilgesnė kaip 7 dienos iš eilės.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Kuo ši pertrauka trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad ciklui pasibaigus, moteris nekraujuos ir kad kito vartojimo ciklo metu atsiras protarpinis kraujavimas arba tepimas.
In case of minor skin irritation
Jei nestipriai dirginama oda
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Jei priklijuotas pleistras nemaloniai dirgina, galima kitoje vietoje priklijuoti naują ir nešioti jį iki kitos keitimo dienos.
Only one patch should be worn at a time.
Vienu metu galima nešioti tik vieną pleistrą.
Special populations
Specialių grupių pacientės
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Moterims, sveriančioms 90 kg ar daugiau, kontraceptinis veiksmingumas gali būti mažesnis.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA poveikis moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Tokioms pacientėms dozės keisti nereikia, tačiau kadangi literatūroje yra duomenų, jog tokių moterų organizme neprisijungusio etinilestradiolio koncentracija būna didesnė, todėl EVRA vartojimo laikotarpiu jas reikia prižiūrėti.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
EVRA poveikis moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Post-menopausal women:
Moterys po menopauzės.
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Hormonų pakeičiamajai terapijai EVRA netinka.
Children and adolescents:
Vaikai ir paauglės.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
EVRA nerekomenduojama vartoti jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
EVRA negalima vartoti, jeigu yra bent vienas iš toliau nurodytų sutrikimų.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Jei kuris nors iš šių sutrikimų pasireiškia vartojant EVRA, jo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. • Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei pleistro medžiagai. • Esama ar buvusi venų trombozė, pasireiškianti kartu su plaučių embolija arba be jos. • Esama ar buvusi arterinė trombozė (pvz., smegenų insultas, miokardo infarktas, tinklainės trombozė) ar trombozės prodromas (pvz., krūtinės angina arba trumpalaikis išemijos priepuolis).
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
5 • Migrena, pasireiškianti su židinine aura. • Sunkūs arba dauginiai arterinės trombozės rizikos veiksniai:
embolism
−
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
sunki hipertenzija (nuolat esantis ≥ 160 mm Hg sistolinis kraujospūdis arba ≥ 100 mm Hg diastolinis kraujospūdis);
diastolic)
− −
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles; paveldėta dislipoproteinemija.
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
• Galimas paveldėtas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., aktyvinto baltymo C (APC -) atsparumas, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, lupus antikoaguliantas). • Diagnozuota ar įtariama krūties karcinoma. • Endometriumo karcinoma ar kitoks diagnozuotas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas navikas. • Kepenų funkcijos sutrikimas, pasireiškęs dėl ūminės ar lėtinės kepenų ląstelių ligos. • Kepenų adenoma ar karcinoma. • Kraujavimas iš lyties organų dėl neaiškių priežasčių.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Klinikinių duomenų, rodančių, kad transderminis pleistras kokiu nors požiūriu būtų saugesnis už sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nėra.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Jei yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, EVRA vartojimo naudą reikia palyginti su galima rizika kiekvienai moteriai ir aptarti tai su ja, prieš jai nusprendžiant pradėti vartoti EVRA.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Moteriai būtina pasakyti, kad pasunkėjus, paūmėjus ar pirmą kartą pasireiškus tokiai būklei ar rizikos veiksniams, ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nuspręs, ar vaistinį preparatą galima toliau vartoti.
Thromboembolic and other vascular disorders
Tromboembolija ir kitokie kraujagyslių sutrikimai
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Bet kokius sudėtinius hormoninius kontraceptikus, įskaitant EVRA, vartojančioms moterims venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika yra didesnė, negu jų nevartojančioms.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad kitų VTE rizikos faktorių neturinčioms moterims, vartojančioms kontraceptikų, kuriuose yra maža estrogenų dozė (< 50 mikrogramų etinilestradiolio), venų tromboembolijos (VTE) dažnis yra 20 - 40 atvejų per 100 000 moterų metų, tačiau ši rizika priklauso nuo progestageno rūšies.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Nevartojančiosioms kontraceptikų minėtos komplikacijos dažnis yra 5 - 10 atvejų per 100 000 moterų metų, o per 100 000 nėščių moterų metų tokios komplikacijos dažnis yra 60 atvejų.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
1 – 2% VTE atvejų yra mirtini.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Duomenys iš retrospektyvaus 15- 44 metų moterų kohortų tyrimo leidžia manyti, kad VTE rizika EVRA vartojusių moterų grupėje yra didesnė, negu savo sudėtyje levonorgestrelio turinčių geriamųjų kontraceptikų (vadinamųjų antros kartos geriamųjų kontraceptikų) vartojusių moterų tarpe.
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Ši rizika buvo 1, 4 karto (95% PI 0, 9- 2, 3) didesnė moterų, kurios turėjo arba neturėjo kitų VTE rizikos faktorių, grupėje ir 1, 5 karto (95% PI 0, 8- 2, 7) didesnė moterų, kurios neturėjo kitų VTE rizikos faktorių, tarpe.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Epidemiologiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų (miokardo infarkto, praeinančių išemijos priepuolių, insulto) tromboembolijos rizika.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
SGK vartojančioms moterims labai retais atvejais gali pasireikšti kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, žarnų pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venų bei arterijų, trombozė.
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
Nėra vieningos nuomonės, ar ši komplikacija yra susiję su SGK poveikiu.
6
6 Venų ar arterijų trombozės simptomai
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
• Vienos kojos skausmas ir (arba) tinimas. • Staigus stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į kairiąją ranką. • Staigus dusulys, be aiškios priežasties staiga prasidėjęs kosulys. • Bet koks neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas. • Staigus dalinis ar visiškas apakimas. • Diplopija. • Kalbos sutrikimas ar afazija. • Galvos sukimasis, kolapsas, pasireiškiantis kartu su židininiais traukuliais ar be jų. • Staiga atsiradęs vienos kūno pusės arba dalies silpnumas ar labai didelis tirpimas. • Motorikos sutrikimas. • ‘ Ūminio pilvo ’ skausmas.
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
Kombinuotųjų kontraceptikų vartojančioms moterims venų tromboembolijos riziką didinantys veiksniai
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
• Senėjimas. • Kraujo giminaičių ligos (pvz., santykinai jaunų dvynio ar tėvų venų tromboembolija).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
Jei įtariamas paveldėtas polinkis, moterį būtina nukreipti specialisto konsultacijai prieš skiriant bet kokių hormoninių kontraceptikų. • Ilgalaikė imobilizacija, didelė kojų operacija, didelė trauma.
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
Šių būklių metu kontraceptiko vartojimą rekomenduojama nutraukti (jei planuojama chirurginė operacija, preparato vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki operacijos) ir vėl jų pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 2 savaitėms po visiškos remobilizacijos.
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²)
Nutukimas (kūno masės indeksas > 30 kg/ m2). • • Galbūt paviršinių venų tromboflebitas ar venų varikozė.
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
Nėra vienodos nuomonės apie šių būklių reikšmę venų trombozės etiologijai.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
Kombinuotųjų kontraceptikų vartojančioms moterims arterijų tromboembolinių komplikacijų riziką didinantys veiksniai
women over 35 years of age);
• Senėjimas. • Rūkymas (senėjant ir daugiau rūkant, rizika dar padidėja, ypač vyresnėms kaip 35 metų moterims). • Dislipoproteinemija.
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
Nutukimas (kūno masės indeksas > 30 kg/ m2). • • Hipertenzija. • Širdies vožtuvų liga. • Prieširdžių virpėjimas. • Kraujo giminaičių ligos (santykinai jaunų dvynių ar tėvų arterijų trombozė).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Jei įtariamas paveldėtas polinkis, moterį būtina nukreipti specialisto konsultacijai prieš skiriant bet kokių hormoninių kontraceptikų.
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldėtą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra aktyvinto baltymo C (APC) atsparumas, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, lupus antikoaguliantas).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Kitos būklės, siejamos su nepageidaujamais kraujotakos reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (pvz., Krono liga ar opinis kolitas).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
7 Padažnėjęs ar sustiprėjęs galvos skausmas (kuris gali būti ankstyvas smegenų kraujotakos sutrikimo požymis) gali rodyti, jog kombinuotųjų kontraceptikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Kombinuotųjų kontraceptikų vartojančias moteris būtina griežtai įspėti, kad pasireiškus galimiems trombozės simptomams, būtina kreiptis į gydytoją.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Įtarus ar diagnozavus trombozę, hormoninių kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Moteriai reikia skirti naudotis kitokiu tinkamu kontracepcijos būdu, nes antikoaguliantai (kumarino dariniai) gali sukelti teratogeninį poveikį.
Tumours
Navikai
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Kiek ši komplikacija priklauso nuo seksualinės elgsenos ir kitokių veiksnių, pvz., žmogaus papilomavirusų (ŽPV) poveikio, vienodos nuomonės nėra.
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys rodo, kad moterims, vartojančioms KGK, šiek tiek padidėja krūties vėžio rizika (RR = 1, 24).
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Šis rizikos padidėjimas laipsniškai mažėja ir, nustojus vartoti KGK, išnyksta per 10 metų.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Kadangi jaunesnėms nei 40 metų moterims krūties vėžys atsiranda retai, todėl jo dažnio padidėjimas KGK vartojančioms ar neseniai vartojusioms moterims yra mažas, palyginti su bendra tokio vėžio rizika.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Kontraceptikų vartojusių moterų krūties vėžys būna mažiau progresavęs negu jų niekada nevartojusių.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Pastebėto krūtų vėžio rizikos padidėjimo KGK vartojančioms moterims priežastis gali būti ir ankstesnis krūties vėžio nustatymas, ir biologinis preparatų poveikis, ir abu šie veiksniais.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Retai KGK vartojančioms moterims gali atsirasti gerybinių ir dar rečiau piktybinių kepenų navikų.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Todėl tuo atveju, jeigu EVRA vartojančioms moterims atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar pasireiškia kraujavimo į pilvo ertmę simptomai, būtina nustatyti, ar nėra kepenų naviko.
Other conditions
Kitos būklės
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
• Kontracepcijos veiksmingumas gali būti mažesnis moterims, sveriančioms 90 kg ar daugiau (žr.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
4. 2 ir 5. 1 skyrius). • SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija ar kurių kraujo giminaičiams ji buvo, gali padidėti pankreatito rizika. • Daugeliui hormoninių kontraceptikų vartojančių moterų šiek tiek padidėdavo kraujospūdis, tačiau klinikai reikšmingas padidėjimas yra retas.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir klinikai reikšmingos hipertenzijos nenustatytas.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Hipertenzija sergančioms moterims, kurioms vartojant SGK nuolat padidėja kraujospūdis ar kurioms reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio antihipertenziniai preparatai tinkamai nesumažina, minėtų kontraceptikų vartojimą būtina nutraukti.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Jų galima vėl pradėti vartoti tik tuo atveju, jei antihipertenziniai preparatai kraujospūdį sunormalina. • Toliau nurodytos būklės gali pasireikšti arba paūmėti nėštumo laikotarpiu bei vartojant SGK, tačiau jų ryšys su SGK vartojimu galutinai neištirtas.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
Tai gelta ir (ar) niežulys, susijęs su tulžies staze, tulžies akmenligė, porfirija, sisteminė eritematozė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, apkurtimas dėl otosklerozės. • SGK vartojimą gali prireikti nutraukti dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo ir nevartoti tol, kol kepenų funkcijos duomenys sunormalės.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
SGK vartojimą reikia nutraukti ir tuo atveju, jeigu atsinaujina su tulžies staze susijęs niežulys, kuris buvo pasireiškęs ankstesnio nėštumo metu ar anksčiau vartojant lytinių hormonų. • SGK gali turėti įtakos periferiniam insulino atsparumui ir gliukozės toleravimui, tačiau neįrodyta, kad jų vartojimo metu reikėtų keisti diabeto gydymą.
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
Vis dėlto diabetu sergančias moteris būtina atidžiai prižiūrėti, ypač gydymo EVRA pradžioje. • Vartojant SGK, buvo endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimo atvejų. • Vartojant hormoninių kontraceptikų, retkarčiais gali atsirasti rudmė, ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo metu.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Moterys, linkusios į rudmę, vartodamos EVRA, turėtų vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
Dažnai rudmė visiškai neišnyksta.
has been reported during COC use.
8 Medicininis ištyrimas (konsultacija)
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
Prieš skiriant ir atnaujinant EVRA vartojimą, būtina surinkti išsamią anamnezę (taip pat šeiminę), patikrinti, ar moteris nėra nėščia, pamatuoti kraujospūdį.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Moterį būtina ištirti, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr.
Chloasma is often not fully reversible.
4. 3 skyrių) ir įspėjimus (žr.
Medical examination/ consultation
4. 4 skyrių).
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Jai reikia priminti, kad atidžiai perskaitytų informacinį lapelį ir laikytųsi ten pateiktų nurodymų.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Kitų apžiūrų dažnumas ir pobūdis turi atitikti rekomendacijas ir priklausyti nuo moters sveikatos būklės.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Moterį būtina įspėti, kad hormoninė kontracepcija neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV (AIDS) ar kitokia lytiniu būdu plintančia liga.
Bleeding irregularities
Nereguliarus kraujavimas
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Vartojant bet kokių kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų, galimas nereguliarus kraujavimas (tepimas arba protarpinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį reikia nustatyti tik praėjus moters prisitaikymo prie preparato laikotarpiui, kuris trunka maždaug tris ciklus.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Jeigu protarpinis kraujavimas tęsiasi arba prasideda po ankstesnio reguliaraus ciklo, kai EVRA buvo vartojama taip, kaip rekomenduojama, reikia nustatyti, ar nėra kitos jo priežasties.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Reikia pagalvoti apie nehormonines priežastis, prireikus atlikti atitinkamus diagnostikos tyrimus organinei ligai ar nėštumui nustatyti.
This may include curettage.
Kartais prireikia ir gimdos gleivinės išgrandymo kiurete.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Kai kurios moterys pertraukos, kada pleistras nenešiojamas, metu nekraujuoja.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Jei moteris EVRA vartojo taip, kaip nurodyta 4. 2 skyriuje, ji neturėtų būti nėščia.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Jei moteris iki pirmo mėnesinių nebuvimo EVRA vartojo nesilaikydama nurodymų arba jeigu mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, prieš tolesnį EVRA vartojimą būtina įsitikinti, kad ji nėra pastojusi.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Hormoninių kontraceptikų vartojimą nutraukus, kai kurioms moterims galima amenorėja ar oligomenorėja, ypač tuo atveju, jeigu šių sutrikimų joms buvo anksčiau.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
4. 5 skyrių).
Influence of other medicinal products on EVRA
Kitų vaistinių preparatų poveikis EVRA
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Dėl vaistinių preparatų sąveikos padidėjus lytinių hormonų klirensui, gali atsirasti protarpinis kraujavimas, mažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Įrodyta, jog tokia sąveika galima su hidantoinais, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Manoma, kad ji gali pasireikšti ir su bozentanu, okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, grizeofulvinu, modafiniliu ir fenilbutazonu.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Paprastai stipriausia fermentų indukcija nepasireiškia 2- 3 savaites, bet išlieka dar 4 savaites nutraukus gydymą.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Vartojant EVRA, negalima gydytis paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, nes gali nepasireikšti pleistrų kontraceptinis poveikis.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Pasitaikė protarpinio kraujavimo ir neplanuoto nėštumo atvejų.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Taip būna dėl to, kad jonažolės aktyvina medikamentus metabolizuojančius fermentus.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Ši fermentų indukcija gali trukti mažiausiai dar 2 savaites baigus gydytis jonažolių preparatais.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Kontraceptiko neveiksmingumas galimas ir kartu su juo vartojant antibiotikų, pvz., ampicilino ar tetraciklinų.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Šios sąveikos būdas dar neišaiškintas.