qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
95 • nenormalus baltųjų kūnelių kiekis kraujyje, sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis kraujyje, sumažėjęs kraujo krešėjimą sukeliančių ląstelių kiekis kraujyje, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje; nerimas, nervingumas, sumišimas, neramumas arba lėtumas, nenormali savijauta; tikrovėje • nesančių dalykų matymas arba girdėjimas, negalėjimas miegoti, pritemusi sąmonė, negalėjimas susikaupti, mąstymo sutrikimas, sąstingis, pusiausvyros sutrikimas, migrena, judesių sutrikimas, sukimosi pojūtis, kalbėjimo sutrikimas, skambėjimas ausyje, nemalonus pojūtis ausyje; sutrikęs arba neryškus matymas, akių paraudimas, neįprastas pojūtis akyje, šviesos žybsnių • matymas; • neįprastai greitas arba lėtas pulsas, karščio pylimas, kraujospūdžio padidėjimas; • dusulys; • viena ar daugiau burnos sutrikimų: opa, jautrumo išnykimas, nemalonus pojūtis, pūslelės, spalvos pokytis, minkštųjų audinių sutrikimai, liežuvio sutrikimai, skausmingas arba pūslelėmis ar opomis išbertas liežuvis, dantenų skausmas, lūpų suskirdimas arba išdžiūvimas, burnos pienligė, dantų sutrikimai, dantų skausmas; deginimo pojūtis burnoje, apetito išnykimas, nemalonus pojūtis skrandyje, sutrikęs virškinimas, • skrandžio skausmas, stemplės uždegimas; • šaltas prakaitas, veido patinimas, bėrimas, išplitęs niežulys, plaukų slinkimas, nagų trapumas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, silpnumas, bloga savijauta, nemalonus pojūtis krūtinėje, troškulys, šaltkrėtis, šalčio pojūtis, karščio pojūtis, griuvinėjimas, pasunkėjęs šlapinimasis; vaisto nutraukimo sindromas. •
HOW TO STORE EFFENTORA
KAIP LAIKYTI EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Skausmą malšinanti EFFENTORA veiklioji medžiaga yra labai stipri, jeigu atsitiktinai vaisto suvartos vaikas, jo gyvybei gali kilti pavojus.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Laikykite EFFENTORA vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant lizdinės plokštelės etiketės arba kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EFFENTORA vartoti negalima. • Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
EFFENTORA sudėtis Veiklioji medžiaga yra fentanilis.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Vienoje tabletėje yra • 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) • 200 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) • 400 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) • 600 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) • 800 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) Pagalbinės medžiagos yra manitolis, A tipo natrio krakmolo glikolatas, natrio vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, bevandenė citrinų rūgštis, magnio stearatas.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
EFFENTORA išvaizda ir kiekis pakuotėje Žandinės tabletės yra plokščios, apvalios tabletės nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „ C “, kitoje pusėje „ 1 “, jeigu tai EFFENTORA 100 mikrogramų tabletė, „ 2 “, jeigu tai EFFENTORA 200 mikrogramų tabletė, „ 4 “, jeigu tai EFFENTORA 400 mikrogramų tabletė, „ 6 “, jeigu tai EFFENTORA 600 mikrogramų tabletė ir „ 8 “, jeigu tai EFFENTORA 800 mikrogramų tabletė.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
96 Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 žandinės tabletės, lizdinės pakuotės tiekiamos kartoninėse dėžutėse po 4 arba 28 žandines tabletes.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Rinkodaros teisių turėtojas Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort Prancūzija
Manufacturer Almac Pharma Services Ltd.
Gamintojas Almac Pharma Services Ltd.
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Jungtinė Karalystė
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą arba skambinkite nurodytais numeriais:
Tel: + 39 06 591935231 Κύπρος Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 772
97
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu
What is Efficib?
Kas yra Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – sitagliptino ir metformino hidrochlorido.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Jis tiekiamas kapsulės formos tabletėmis (rožinės spalvos:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido; raudonos spalvos:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg sitagliptino ir 1000 mg metformino hidrochlorido).
What is Efficib used for?
Kam vartojamas Efficib?
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Šis vaistas padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta: • pacientams, kuriems gydymas vien tik metmorfinu (vaistu nuo diabeto) nėra visiškai veiksmingas; • pacientams, kurie jau vartoja sitagliptiną ir metforminą atskiromis tabletėmis; • kartu su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), kai sulfonilkarbamido ir metmorfino deriniu paciento diabeto kontrolė užtikrinama nepakankamai.
How is Efficib used?
Kaip vartoti Efficib?
Efficib is taken twice a day.
Efficib geriamas du kartus per parą.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Tabletės, kurią reikia vartoti, stiprumas priklauso nuo kitų vaistų nuo diabeto, kuriuos pacientas vartojo prieš tai, dozių.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Metmorfiną su sulfonilkarbamidu arba be jo jau vartojantys pacientai turėtų gerti tokias Efficib tablets, kad jose būtų ta pati metmorfino dozė.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Pacientai, kurie jau vartoja sitagliptiną ir metmorfiną atskiromis tabletėmis, turėtų pradėti vartoti tas Efficib tablets, kuriose yra tokios pačios veikliųjų medžiagų dozės.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jei Efficib vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, kad būtų išvengta hipoglikemijos (per žemo cukraus kiekio kraujyje).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Didžiausia sitagliptino dozė – 100 mg kartą per parą.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib reikia gerti kartu su maistu, kad būtų išvengta visų metmorfino sukeliamų virškinimo sutrikimų.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Efficib nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šiai grupei trūkumo.
How does Efficib work?
Kaip veikia Efficib?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Antro tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino, kad būtų reguliuojamas gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje arba kai organizmas negali insulino veiksmingai įsisavinti.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Veikliosios Efficib medžiagos sitagliptinas ir metmorfino hidrochloridas pasižymi skirtingu poveikiu.
Sitagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptinas yra dipeptidilo peptidazės 4 (DPP- 4) inhibitorius.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jis slopina hormonų inkretinų 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. skaidymą organizme.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie hormonai išskiriami po valgio ir skatina insulino išsiskyrimą iš kasos.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Taigi sitagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje ir tokiu būdu skatina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja kraujo gliukozės lygis.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptinas neveikia esant žemam gliukozės lygiui kraujyje.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptinas, padidindamas insulino koncentraciją ir sumažindamas hormono glukagono koncentraciją, taip pat sumažina kepenyse pagamintos gliukozės kiekį.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Veikiant abejoms veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės lygis kraujyje ir tai padeda reguliuoti antro tipo diabetą.
How has Efficib been studied?
Kaip buvo tiriamas Efficib?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Atskirai sitagliptinas Europos Sąjungoje patvirtintas pavadinimu Januvia nuo 2007 metų.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Januvia gali būti vartojamas su metmorfinu ir su metmorfinu bei sulfonilkarbamidu gydant antro tipo diabetą.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Siekiant pagrįsti Efficib vartojimą toms pačioms indikacijoms, buvo atlikti trys Januvia tyrimai su antro tipo diabetu sergančiais pacientais, kai gliukozės kiekis jų kraujyje buvo nepakankamai kontroliuojamas vien metmorfinu.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Dviejų tyrimų metu buvo lyginamas sitagliptino, skiriamo kaip papildomas vaistas kartu su metmorfinu, ir placebo (701 pacientas) bei glipizido (sulfonilkarbamido) (1172 pacientai) poveikis.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 441 pacientas, buvo lyginamas sitagliptino ir placebo poveikis, juos skiriant kartu su jau taikomu gydymu glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), sykiu vartojant arba nevartojant metformino.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Šiame tyrime buvo lyginamas sitagliptino, skiriamo kartu su metmorfinu, ir atskirai vartojamų metmorfino arba sitagliptino poveikis.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Visų tyrimų metu buvo matuojamas medžiagos (glikuoto hemoglobino HbA1c, rodančio, ar gerai reguliuojamas gliukozės lygis kraujyje) kiekio kraujyje pokytis po 24 savaičių.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Buvo atlikti ir du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, rodantys, kad dvejopo stiprumo Efficib veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir tuomet, kai jos buvo vartojamos atskiromis tabletėmis.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Kokia Efficib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Kartu su metmorfinu vartojamas sitagliptinas buvo veiksmingesnis negu atskirai vartojamas metmorfinas.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Kartu su metmorfinu pradėjus vartoti 100 mg sitagliptino po 24 savaičių HbA1c lygis sumažėjo 0, 67 proc.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
(prieš tai buvo 8, 0 proc.), tuo tarpu pacientų, papildomai vartojusių placebą, organizme jis sumažėjo 0, 02 proc.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Kartu su metmorfinu vartojamo sitagliptino veiksmingumas mažinant HbA1c lygį buvo panašus kaip ir glipizido.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Tyrime, kai sitagliptinas buvo skiriamas kartu su glimepiridu ir metmorfinu, po 24 savaičių HbA1c lygis pacientų kraujyje sumažėjo 0, 59 proc., tuo tarpu pacientams, kurie papildomai vartojo placebą, jis padidėjo 0, 30 proc.
What is the risk associated with Efficib?
Kokia su Efficib vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Dažniausia nustatytas šalutinis Efficib poveikis (1 - 10 pacientų iš 100) yra pykinimas (šleikštulys).
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo Efficib reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metmorfinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (jų kraujyje yra didelis ketonų ir rūgščių lygis), patyrė diabetinę komą, turi inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, tokiomis kaip širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio alkoholio vartojimo) arba serga alkoholizmu, taip pat žindymo laikotarpiu.
Why has Efficib been approved?
Kodėl Efficib buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Efficib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant antro tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Efficib rinkodaros teisę.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
2/ 3 Kita informacija apie Efficib:
This summary was last updated in 05-2008.
Išsamų Efficib EPAR galima rasti čia.
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (fosfato monohidratas) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "515".
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
4. 1 Terapinės indikacijos
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio vaistinio preparato Efficib dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo režimą, veiksmingumą, toleravimą ir neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg per parą sitagliptino dozės.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacientai, kuriems glikemija vien didžiausia toleruojama metformino doze kontroliuojama nepakankamai Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija kontroliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė Efficib dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacientai, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas, Efficib reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pacientai, kuriems glikemija kontroliuojama nepakankamai metforminu kartu su sulfonilurėjos dariniu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes Efficib dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą.
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
2 Visi pacientai turi toliau laikytis dietos, tinkamai paskirstant per parą suvartojamų angliavandenių kiekį.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Ligoniai, kurių svoris per didelis, toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Senyvi žmonės Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, senstant Efficib reikia vartoti atsargiai.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Vyresniems kaip 75 metų pacientams sitagliptino saugumo duomenų yra nedaug, todėl juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Vaikai Efficib nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Efficib is contraindicated in patients with:
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prieškominė būklė.
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
4. 4 skyrių).
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų veikla, pavyzdžiui:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
4. 4 skyrių).
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
-
- - -
Ūminė - - -
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją, pavyzdžiui: širdies veiklos arba kvėpavimo nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas.
- hepatic impairment;
- Kepenų veiklos sutrikimas.
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
- lactation.
- Žindymo laikotarpis.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės Efficib gydyti negalima.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozė yra labai retas, bet sunkus (jei skubiai negydoma, daug ligonių miršta) metabolinis sutrikimas, kurį gali sukelti susikaupęs metforminas.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Vartojant šio medikamento, pieno rūgšties acidozė dažniausiai pastebėta cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Pieno rūgšties acidozės dažnį galima ir reikia mažinti įvertinant ir kitus su ja susijusius rizikos veiksnius, pvz., prastą cukrinio diabeto kontrolę, ketonemiją, ilgalaikį
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
3 badavimą, piktnaudžiavimą alkoholiu, kepenų veiklos nepakankamumą ir bet kokį su hipoksija susijusį sutrikimą.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnozė Pieno rūgšties acidozės metu atsiranda acidozinis dusulys, pilvo skausmas, sumažėja temperatūra, vėliau ištinka koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra kraujo pH sumažėjimas, pieno rūgšties kiekis plazmoje daugiau 5 mmol/ l, padidėję anijonų tarpas bei pieno rūgšties ir piruvato santykis.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
4. 9 skyrių).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Inkstų funkcija Žinoma, kad metforminas ir sitagliptinas daugiausiai yra išskiriami pro inkstus.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Kuo labiau sutrikusi inkstų funkcija, tuo didesnė pieno rūgšties acidozė, todėl periodiškai reikia tikrinti kreatinino kiekį serume:
- at least once a year in patients with normal renal function
- ne mažiau kaip kartą per metus pacientams, kuriems inkstų funkcija nesutrikusi;
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- ne mažiau kaip du – keturis kartus per metus pacientams, kuriems kreatinino kiekis serume yra
limit of normal and in elderly patients.
ties viršutine normos riba arba yra virš jos, ir senyviems žmonėms.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Inkstų veiklos susilpnėjimas senyviems pacientams yra dažnas ir besimptomis reiškinys.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Jeigu yra situacijų, kurių metu gali sutrikti inkstų veikla, pvz., pradėjus vartoti vaistų nuo hipertenzijos, diuretikų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), reikia laikytis ypatingo atsargumo.
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikemija Pacientams, kurie vartoja Efficib kartu su sulfonilurėjos dariniu, yra hipoglikemijos pavojus.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Todėl, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Efficib vartojimas kartu su insulinu nėra pilnai ištirtas.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui patekus į rinką buvo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų sitagliptino vartojusiems pacientams.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant Stevens- Johnson sindromą.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai – po pirmosios dozės.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Chirurginė operacija Kadangi Efficib sudėtyje yra metformino hidrochlorido, gydymą Efficib reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė arba epiduralinė anestezija, pradžios.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Efficib galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos ir tik pakartotinai įvertinus inkstų funkciją bei nustačius, kad ji normali.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, vartojimas Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiamas kontrastinis preparatas, kurio sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, kuris susijęs su pieno rūgšties acidoze metformino vartojantiems pacientams.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems II tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Efficib anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Tyrimo metu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų kiekius serume, gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, pieno rūgšties, piruvato ir metformino koncentracijas.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, Efficib vartojimą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartotinai vartojančių sitagliptino (50 mg du kartus per parą) ir kartu metformino (1000 mg du kartus per parą), organizme nei sitagliptino, nei metformino farmakokinetika reikšmingai nekito.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Efficib farmakokinetikos vaistų sąveika netirta, tačiau tokie tyrimai atlikti su sitagliptinu ir metforminu (Efficib veikliosiomis medžiagomis) atskirai.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistininių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Galima katijoninių preparatų, išskiriamų inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidino), sąveika su metforminu dėl bendros inkstų kanalėlių transporto sistemos.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Cmax) padidėjo atitinkamai 50% ir 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Todėl kartu vartojant katijoninius preparatus, kurie šalinami inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, reikia atsižvelgti į nuodugnius glikemijos kontrolės tyrimus, dozės parinkimą pagal rekomenduojamą dozavimą ir cukrinio diabeto gydymo pokyčius.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiamas kontrastinis preparatas, kurio sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, vadinasi, ir metformino susikaupimą organizme, dėl to būna didesnė pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Vartoti kartu galima tik laikantis atsargumo priemonių Gliukortikoidai (sisteminio ir lokalaus vartojimo), beta2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai didina gliukozės kiekį kraujyje.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Jei būtina, gydymo kartu su kitu vaistiniu preparatu metu bei jį baigus reikia koreguoti antihiperglikeminio vaistinio preparato dozę.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
AKF inhibitoriai gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Jei būtina, gydymo kartu su kitu vaistiniu preparatu metu bei jį baigus reikia koreguoti antihiperglikeminio vaistinio preparato dozę.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
Kitų vaistinių preparatų poveikis sitagliptinui Žemiau pateikti klinikiniai duomenys rodo, kad klinikai reikšmingos sitagliptino sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Cyclosporine:
Ciklosporinas.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Buvo atliktas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas stipraus glikoproteino P inhibitoriaus ciklosporino poveikis sitagliptino farmakokinetikai.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Išgėrus kartu vieną 100 mg sitagliptino dozę ir vieną 600 mg ciklosporino dozę, sitagliptino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai apie 29% ir 68%.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Šie sitagliptino farmakokinetikos pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Sitagliptino klirensas inkstuose reikšmingai nekito, todėl reikšmingos sąveikos su kitais glikoproteino P inhibitoriais neturėtų pasireikšti.
5 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
5 Tyrimai in vitro rodo, kad svarbiausias fermentas, vykdantis ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, bet dalyvauja ir CYP2C8.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme metabolizmas, įskaitant vykdomą CYP3A4, sitagliptino klirensui turi mažą įtaką.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Metabolizmas sitagliptino eliminacijai gali būti reikšmingesnis sergant sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu arba galutinės stadijos inkstų liga.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Dėl to įmanoma, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, klaritromicinas, gali keisti sitagliptino farmakokinetiką pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu arba galutinės stadijos inkstų liga, organizme.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Stiprių CYP3A4 inhibitorių poveikis inkstų veiklos nepakankamumo atvejais klinikinių tyrimų metu vertintas nebuvo.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Pernašos tyrimai in vitro parodė, kad sitagliptinas yra glikoproteino P ir OAT3 substratas.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
In vitro sitagliptino pernašą, dalyvaujant OAT3, slopino probenecidas, tačiau manoma, kad klinikai reikšmingos sąveikos rizika yra maža.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais in vivo netirtas.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Tyrimų in vitro domenys rodo, kad sitagliptinas CYP450 izofermentų neslopina ir nesužadina.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas reikšmingai metformino, gliburido, simvastatino, roziglitazono, varfarino ar geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikos reikšmingai nekeitė ir tai rodo, kad in vivo jo polinkis į sąveiką su CYP3A4, CYP2C8 ar CYP2C9 substratais bei organinių katijonų pernaša yra mažas.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Sitagliptinas šiek tiek veikė digoksino koncentraciją plazmoje ir in vivo gali truputį slopinti glikoproteiną P.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitagliptinas šiek tiek veikė digoksino koncentraciją plazmoje.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
10 dienų kasdien vartojus po 0, 25 mg digoksino kartu su 100 mg sitagliptino, digoksino AUC padidėjo vidutiniškai 11%, Cmax – vidutiniškai 18%.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Digoksino dozės keisti nerekomenduojama.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Vis dėlto gydant sitagliptinu ir kartu digoksinu, pacientus, kuriems yra digoksino toksinio poveikio rizika, dėl šios sąveikos reikia stebėti.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie sitagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Nedaugelio tyrimų duomenys rodo, kad metformino vartojimas nėščioms moterims nėra susijęs su padidėjusia įgimtų sklaidos trūkumų rizika.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
5. 3 skyrių).
Efficib should not be used during pregnancy.
Nėštumo metu Efficib vartoti negalima.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Efficib should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jei moteris nori pastoti arba tampa nėščia, gydymą Efficib reikia nutraukti ir kiek galima greičiau pakeisti į insuliną.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Efficib.
Efficib veikliųjų medžiagų vartojimo kartu tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Tyrimų metu, kai veikliosios medžiagos skirtos atskirai, tiek sitagliptinas, tiek metforminas išsiskyrė su žindančių žiurkių pienu.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Nedidelis kiekis metformino išsiskiria su moters pienu.
It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Nežinoma, ar sitagliptino išsiskiria su moters pienu.
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Efficib.
Efficib poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad vartojantiems sitagliptino buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with other sulfonylurea agents.
Be to, pacientus reikia įspėti dėl hipoglikemijos pavojaus, kai Efficib vartojama kartu su kitais sulfonilurėjos dariniais.
6 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Sitagliptin and metformin Adverse reactions considered as drug related reported in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of placebo and in patients receiving sitagliptin in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Sitagliptinas ir metforminas Nepageidaujamos reakcijos, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinio preparato ir kurių dažnis (> 0, 2% ir skirtumas > 1 pacientas) dvigubai aklo metodo tyrimų metu sitagliptino kartu su metforminu vartojusiems pacientams buvo didesnis, negu vartojusiems placebo, išvardintos žemiau (1 - ojoje lentelėje) MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu
Sitagliptin with Metformin1
Nepageidaujama reakcija
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, atsižvelgiant į taikomą gydymą Sitagliptinas ir metforminas1 Sitagliptinas, metforminas ir sulfonilurėjos darinys2
blood glucose decreased
Tyrimai Sumažėjusi gliukozės Nedažni koncentracija kraujyje
Nervous system disorders somnolence
Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
Viduriavimas Pykinimas Vidurių užkietėjimas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Uncommon Common Uncommon
Nedažni Dažni Nedažni
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija * *