qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Jungtinė Karalystė
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
2001. 02. 16 Paskutinio perregistravimo data:
16 February 2006
2006. 02. 16
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. eu. int /.
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080- 4990 Jungtinės Amerikos Valstijos
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes, Prancūzija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 1 UŽTAISAS
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas Somatropinas
2 ml of solution contains:
2 ml tirpalo yra:
10 mg (30 IU) of somatropin
10 mg (30 TV) somatropino.
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Natrio chloridas, fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 užtaise yra 2 ml injekcinio tirpalo.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
Keep the blister in the outer carton.
Negalima užšaldyti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
Ipsen Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Jungtinė Karalystė
Lot:
Ser.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 3 UŽTAISAI
10 mg (30 IU) of somatropin
10 mg (30 TV) somatotropino.
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 užtaisai po 2 ml injekcinio tirpalo.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
Ipsen Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Jungtinė Karalystė
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 6 UŽTAISAI
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas Somatropinas
10 mg (30 IU) of somatropin
10 mg (30TV) somatropino.
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 užtaisai po 2 ml injekcinio tirpalo.
Keep the blister in the outer carton.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.
{number}
Nr.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas
Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽTAISAS
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 TV) injekcinis tirpalas Somatropinas
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Kas yra NutropinAq ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use NutropinAq 3.
Kas žinotina prieš vartojant NutropinAq 3.
How to use NutropinAq 4.
Kaip vartoti NutropinAq 4.
How to store NutropinAq 6.
Kaip laikyti NutropinAq 6.
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NutropinAq IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Somatropino poveikis yra identiškas hipofizio (posmegeninės liaukos) žmogaus augimo hormonui.
IGF-1, and on metabolic actions.
Augimo hormonas pasižymi reikšmingu tiesioginiu poveikiu kitų hormonų gamybai: pvz., IGF- 1 bei metabolizmui.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
Somatropino anabolinis ir augimą skatinantis poveikis kažkuria dalimi yra netiesioginis IGF- 1 sukeltas poveikis.
NutropinAq is indicated for:
NutropinAq vartojamas:
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
• ilgalaikis vaikų, kuriems dėl nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos yra sutrikęs augimas, gydymas, • ilgalaikis sergančiųjų Turner sindromu augimo sutrikimo gydymas, • vaikų iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, gydymas (gali būti skiriamas iki inkstų transplantacijos), • endogeninio augimo hormono papildymas suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas, prasidėjęs vaikystėje arba suaugusiųjų amžiuje.
BEFORE YOU USE NutropinAq
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NutropinAq
Do not use NutropinAq
NutropinAq vartoti draudžiama:
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei NutropinAq medžiagai. • Augimui skatinti, jei augimas jau sustojęs. • Esant aktyviam navikiniam procesui.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
Jeigu navikas pradeda augti gydymo metu, gydymą somatropinu reikia nutraukti. • Esant ūmioms sunkioms būklėms, sukeltoms “ atviros ” širdies ar pilvo chirurginių operacijų komplikacijų, daugybinių traumų ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo.
24 Take special care with NutropinAq
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
24 • Pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas navikinis procesas, bus atidžiai stebimi gydytojo dėl objektyvių ir subjektyvių šio proceso recidyvų. • Pacientai po smegenų pakenkimo bus dažnai tiriami dėl galimo šių sutrikimų progresavimo ar recidyvų. • Jei pacientams nustatytas Prader- Willio sindromas, jie neturi būti gydomi NutropinAq preparatu, nebent jiems yra nustatytas ir augimo hormono trūkumas. • Pacientams, esantiems ūmių kritiškai sunkių būklių ir gydomiems intensyvios slaugos skyriuose, gydytojas įvertins tolimesnio gydymo somatropinu saugumą. • Pradėjus šlubuoti ar pasireiškus klubo ar kelio skausmui, reikia pasitarti su gydytoju. • Skoliozė gali išsivystyti bet kuriam vaikui, kuris greitai auga.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Gydymo metu reikėtų stebėti skoliozės požymius. • Gydomi NutropinAq pacientai bus stebimi dėl galimo gliukozės toleravimo sumažėjimo išsivystymo.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Jeigu sergate cukriniu diabetu, gydymo NutropinAq metu reguliariai konsultuokitės su gydytoju.
The insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is started. • This medicinal product contains 82 mg of sodium per cartridge.
Pradėjus gydyti somatropinu gali reikti koreguoti insulino dozę. • Viename vaisto užtaise yra 82 mg natrio.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
Į tai reikia atkreipti dėmesį pacientams, kuriems turi būti ribojamas natrio kiekis. • Jeigu pasireiškia matymo sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, ypač pirmąsias aštuonias gydymo savaites, pasitarkite su gydytoju. • Negydyta hipotireozė (skydliaukės funkcijos nepakankamumas) gali sumažinti optimalų somatropino poveikį.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Sergantieji sunkia hipotireoze turi būti pradėti reikiamai gydyti prieš pradedant skirti NutropinAq. • Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šios operacijos gydymą augimo hormonu reikia nutraukti. • Pacientai, kuriems yra Adrenokortikotropinio hormono (AKTH) trūkumas ir kurie gydomi augimo hormonu, turėtų reguliariai lankytis pas gydytoją.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Pradėjus gydyti NutropinAq reikia atsargiai koreguoti pakaitinį gydymą gliukokortikodais.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• Vartojant kartu su gliukokortikoidais, gali sumažėti augimą skatinantis somatropino poveikis. • Kadangi somatropinas gali sumažinti jautrumą insulinui, sergantiesiems cukriniu diabetu gali reikti koreguoti priešdiabetinių vaistų dozes. • Jeigu somatropinas yra skiriamas kartu su kortikosteroidais, lytiniais hormonais, prieštraukuliniais vaistais ar ciklosporinu, pasitarkite su gydytoju.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Pastojus gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nėra žinoma, ar somatropinas yra išskiriamas į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad kūdikio virškinimo trakte būtų absorbuojamas nepakitęs baltymas.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
HOW TO USE NutropinAq
KAIP VARTOTI NutropinAq
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Diagnozę nustatyti ir pradėti gydymą somatropinu bei sekti gydymo eigą gali tik atitinkamos patirties turintis gydytojas.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
25 Gydytojas paskirs jums individualią NutropinAq dozę.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
Paprastai dozė yra nustatoma remiantis šiomis nuorodomis:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Augimo sutrikimas vaikams dėl nepakankamos augimo hormono sekrecijos:
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Gydyti somatropinu galima iki pat inkstų transplantacijos.
Growth hormone deficiency in adults:
Augimo hormono trūkumas suaugusiems:
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Gydymą somatropinu rekomenduojama pradėti maža 0, 15 - 0, 3 mg vaisto doze, kasdien leidžiama po oda.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
Vėliau dozė galės būti gydytojo palaipsniui didinama, priklausomai nuo individualaus poreikio ligoniui.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Rekomenduojama galutinė dozė retai būna didesnė nei 1, 0 mg vaisto / per parą.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
Paprastai skiriama mažiausia efektyvi dozė.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
Vyresnio amžiaus arba turintiems antsvorį pacientams gali reikti skirti mažesnę vaisto dozę.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq yra skirtas vartoti tik su NutropinAq Pen.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Gydymo pradžioje injekciją turėtų atlikti gydytojas ar slaugytoja ir apmokyti pacientą naudoti Nutropin Aq užtaisą su Nutropin Aq Pen švirkštimo priemone.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Po apmokymo injekcijas gali atlikti ligonis ar juo/ ja besirūpinantis asmuo.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Vaistas yra sterilus tirpalas užtaise su konservantu, todėl iš to pačio užtaiso gali būti vartojamas daug kartų.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Kiekvienai kitai injekcijai reikia imti naują, sterilią adatą.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Nevartokite tirpalo, jeigu jis neskaidrus arba drumstas.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Laikykitės vartojimo nurodymų (kitoje pusėje).
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
Gydymas somatropinu trunka ilgai.
For further information please ask the doctor.
Kitos informacijos teiraukitės gydytojo.
If you use more NutropinAq than you should
Pavartojus per didelę NutropinAq dozę
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
Jeigu NutropinAq buvo injekuota daugiau, nei rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Ūmus perdozavimas pradžioje gali sukelti gliukozės kiekio sumažėjimą (hipoglikemiją), vėliau - padidėjimą (hiperglikemiją).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Ilgalaikio perdozavimo atveju gali per daug stipriai išaugti ausys, nosis, lūpos, liežuvis ir skruostikauliai (gigantizmas ir/ arba akromegalija).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Šie simptomai atitinka žinomą per didelio augimo hormono kiekio poveikį.
If you forget to take NutropinAq
Pamiršus pavartoti NutropinAq
The prescribed dosage regimen should be continued.
Gydymą reikia tęsti nustatytomis dozėmis.
If you stop using NutropinAq
Nustojus vartoti NutropinAq
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Gydymo somatropinu pertraukimas ar per daug ankstyvas nutraukimas gali sumažinti teigiamą gydymo poveikį.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Prieš nutraukiant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
NutropinAq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Yra pranešimų apie šias dažnai pasireiškiančias šalutines reakcijas: injekcijos vietos pažeidimai, galvos skausmas, padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija), skydliaukės veiklos sutrikimai
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Suaugusiems labai dažnai, o vaikams dažnai buvo stebimas skysčių kaupimasis organizme, pasireiškiantis lengvu, praeinančiu rankų ir kojų tinimu (edema), sąnarių skausmu (mialgija) ir artralgija (vieno ar kelių sąnarių neuralginiu skausmu).
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Pacientams, sergantiems Turnerio sindromu, dažnai pasireikšdavo stiprus kraujavimas menstruacijų metu.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Pacientams, sergantiems lėtinių inkstų nepakankamumu, dažnai pasireiškė inkstų veiklos sutrikimas, peritonitas, kaulų nekrozė ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Suaugusiems, sergantiems augimo hormono nepakankamumu, labai dažnai pasireiškė pojūčių sutrikimai (parestezija).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Šie pacientai dar skundėsi tokiomis dažnomis šalutinėmis reakcijomis: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu virš leistinos normos, lipidų kiekio kraujyje padidėjimu, mieguistumu, sąnarių sutrikimais, artroze, raumenų nusilpimu, nugaros skausmu, krūtinės skausmu ir krūtų padidėjimu (ginekomastija).
Other less common side effects have been reported:
Taip pat buvo fiksuojamas ne taip dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Injekcijos vietoje: injekcijos vietos atrofija, injekcijos vietos hemoragija, injekcijos vietos sukietėjimas, hipertrofija.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Medžiagų apykaitos sutrikimai: sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs fosfatų lygis kraujyje.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas, nervingas akies obuolio trūkčiojimas (nistagmas), asmenybės sutrikimai, galvos svaigimas.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Susijęs su širdies veikla: nenormaliai greitas širdies ritmas (tachikardija), aukštas kraujospūdis.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Susijęs su skrandžio veikla: vėmimas, pilvo skausmai, dujų kaupimasis žarnyne, šleikštulys ir retai pasireiškianti diarėja.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Odos srityje: lipodistrofija (sutrikusi riebalų apykaita), odos atrofija, eksfoliacinis odos uždegimas, dilgėlinė (alerginė reakcija pasireiškianti odos ar gleivinės plotų paburkimu), padidėjęs plaukuotumas veido ir kūno srityse (hirsutizmas), odos hipertrofija.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Raumenų ir kaulų sistemoje: sumažėjusi raumenų masė (raumenų atrofija), kaulų skausmai ir riešo kanalo sindromas.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Šlapimo ir lyties organų sistemoje: šlapimo nelaikymas, makšties išskyrų pagausėjimas (leukorėja), didesnis šlapimo išsiskyrimas, dažnas šlapinimasis, pakitęs šlapimas, kraujavimas šlapinantis.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Kitas galimas šalutinis poveikis: neoplazma, anemija, regimojo nervo disko edema, diplopija.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Gali sustiprėti įgimtų dėmių ar apgamų augimas.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Pastebėjus odos pokyčių, reikia kuo greičiau pasitarti su gydytoju.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Kaip ir visiems baltymų kilmės vaistams, kai kuriems pacientams gydymo metu gali susidaryti antikūnai prieš somatropiną.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Tačiau augimo hormono antikūnų jungiamoji geba yra labai nedidelė, todėl tai neigiamai augimo neveikia.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Keliems dėl augimo hormono trūkumo gydytiems augimo hormonu pacientams išsivystė leukozė.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Priežastinis ryšys su gydymu somatropinu mažai tikėtinas.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
27 Nepiktybinio smegenų skysčio padidėjimo (nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija) atvejai, pasireiškiantys optinio nervo disko pabrinkimu, matymo sutrikimais, galvos skausmu, pykinimu ir vėmimu dažniau būna sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydomiems NutropinAq vaikams.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Sergantiesiems endokrininėmis ligomis gali dažniau išsivystyti epifiziolizė.
HOW TO STORE NutropinAq
KAIP LAIKYTI NutropinAq
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Atidarius pirmą kartą, vaistą laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2°C - 8°C temperatūroje.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Laikotarpiu tarp injekcijų neišimkite užtaiso iš NutropinAq Pen.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Ant etiketės po EXP / Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
NutropinAq vartoti negalima, jeigu tirpalas yra drumstas.
What NutropinAq contains
NutropinAq sudėtyje yra
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Žmogaus augimo hormonas, kurį, naudojant rekombinantinės DNR technologiją, gamina Escherichia coli ląstelės.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų
What NutropinAq looks like and contents of the pack
rūgštis, injekcinis vanduo.
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq yra tirpalas injekcijoms (užtaisas (10 mg/ 2ml); pakuotėje yra 1, 3 arba 6 užtaisai).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Kelių dozių tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir sterilus.
28 Marketing Authorisation Holder:
Registravimo liudijimo turėtojas ir:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Jungtinė Karalystė
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Prancūzija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Ctra Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ctra Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.1-3, Sct.1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21(0) 230 43 80
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr. 10, Ap. 1- 3, Sct. 1 Bucuresti, 011823 - RO
France Beaufour Ipsen Pharma S. A. S.
E- 08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
29 France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F- 92100 Boulogne- Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
Slovenija PharmaSwiss d. o. o.
Slovenija PharmaSwiss, d. o. o.
Italia Ipsen SpA Via A.
United Kingdom Italia Ipsen Ltd.
United Kingdom Ipsen Ltd.
Ipsen SpA 190 Bath Road Via A.
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
30 NutropinAq Pen Naudojimosi NutropinAq instrukcija
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NEŠVIRKŠKITE VAISTO, KOL GYDYTOJAS AR SLAUGYTOJA NEIŠMOKYS JŪSŲ REIKIAMOS NAUDOJIMO TECHNIKOS
Caution:
Įspėjimai:
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Prieš pradėdami naudoti NutropinAq Pen, atidžiai perskaitykite instrukciją.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Taip pat rekomenduojama praktiniam apmokymui kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
NutropinAq Pen yra skirta naudoti tik su NutropinAq užtaisais (tik vartoti po oda).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Kaip parodyta žemiau esančiame paveiksle, Nutropin Aq švirkštimo priemonės ir užtaisai gali būti skaidrios spalvos su arba be papildomos geltonos spalvos.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Bet kurio dizaino švirkštimo priemonės ir užtaiso naudojimo būdas yra vienodas.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Naudokite tik tokias adatas, kurias rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Dozavimo skalės esančios ant užtaiso laikiklio langelio negalima naudoti dozės nustatymui.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Ja galima naudotis tiktai likusio užtaise preparato kiekiui nustatyti.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Nustatydami NutropinAq injekcijos dozę visada naudokitės LCD (skystų kristalų displėjumi), o nesivadovaukite girdimais spragtelėjimais.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Spragtelėjimo garsas patvirtina, kad juodas dozės mygtukas pajudėjo.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Visada laikykite švirkštimo priemonę ir užtaisus švarioje, saugioje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, šaldytuve 2 - 8°C temperatūroje.
Protect from intense light.
Saugokite nuo intensyvios šviesos.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Kelionės metu NutropinAq Pen laikymui naudokite nešiojamą šaldytuvą.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq yra sukurtas taip, kad atlaikytų daugiausia vienos valandos kasdieninį periodą, kai jis gali būti laikomas ne šaldytuve.
Avoid areas of extreme temperature.
Venkite didelių temperatūros kaitų.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Prieš vartodami pasitikrinkite tinkamumą laiką, nurodytą ant užtaiso.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Kad apsisaugotumėte nuo infekcijos, laikykitės šių saugumo priemonių:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Prieš naudodami švirkštimo priemonę gerai su muilu nusiplaukite rankas. • Užtaiso guminį gaubtelį nuvalykite spiritiniu tamponu ar spirite sumirkytu vatos gabalėliu. • Visada stenkitės neliesti užtaiso guminio gaubtelio. • Jeigu netyčia palietėte užtaiso guminį gaubtelį, jį nuvalykite spirite sumirkytu vatos gabalėliu. • Nenaudokite tos pačios adatos daugiau nei vienam asmeniui. • Adatas naudokite tik vieną kartą.
NutropinAq Pen Components:
NutropinAq Pen dalys:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Žemiau yra nupieštos detalės, kurios yra būtinos injekcijai atlikti.
Gather all of these components prior to use.
Prieš pradėdami naudoti surinkite visas šias detales.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
31 Jūsų NutropinAq užtaisas ir švirkštimo priemonė bus pateiktas atskirai.
Part I:
I dalis:
Preparing and Injecting
Pasiruošimas injekcijai ir jos atlikimas
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Jeigu naudojatės švirkštimo priemone pirmą kartą arba keičiate tuščią užtaisą, laikykitės šių nurodymų.
Inspect all new cartridges prior to use.
Visus naujus užtaisus prieš naudojimą reikia apžiūrėti.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Kartais po šaldymo galite pastebėti, kad NutropinAq tirpale atsirado smulkios bespalvės dalelės.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Tai nėra neįprasta tokiems baltymų turintiems tirpalams, kaip NutropinAq, ir tai nereiškia, kad preparato poveikis bus sumažėjęs.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Leiskite užtaisui atšilti iki kambario temperatūros ir lengvai pasukiokite.
Do not shake.
Neplakite.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Jeigu tirpalas yra neskaidrus ar neaiškus, arba jame yra bet kokių kietų dalelių, tokio užtaiso naudoti negalima.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Grąžinkite ją vaistininkui ar paskyrusiam gydytojui.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Nuimkite žalią švirkštimo priemonės dangtelį ir nusukite užtaiso laikiklį nuo
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Jeigu reikia, išimkite tuščią užtaisą ir tinkamai jį išmeskite.
Press the white reset button.
Paspauskite baltą nustatymo mygtuką.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Pasukite juodo dozės mygtuko skaitiklį prieš laikrodžio rodyklę atgal iki
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Po to pasukite juodą dozės mygtuką pagal laikrodžio rodyklę, kol bus pasiekta pirma spragtelėjimo pozicija (maždaug 1/ 4 apsisukimo).
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Tai užtikrina, kad stūmoklio kotas yra pradinėje padėtyje.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Jeigu tai nebus atlikta prieš nuspaudžiant dozės mygtuką, NutropinAq ištekės arba užtaisas gali suskilti.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Įdėkite užtaisą į užtaiso laikiklį, tada užsukite laikiklį atgal ant švirkštimo
(Be careful not to touch the rubber seal.)
priemonės (būkite atsargūs, nelieskite guminio gaubtelio).
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Nuimkite nuo naujos adatos pakuotės popierinę apsaugą ir užsukite adatą ant užtaiso laikiklio.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Atsargiai nuimkite nuo adatos abu apsauginius dangtelius lengvai nusukdami.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Neišmeskite didesnio dangtelio, nes jis bus reikalingas adatos teisingam nuėmimui ir išmetimui.
32 7.
32
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų lengvai pastuksenkite į užtaiso
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Vis laikydami švirkštimo priemonę tokioje pat padėtyje, paspauskite juodą dozės mygtuką, kol jis trakštelėjęs grįš į reikiamą padėtį.
You should see a drop of solution appear.
Tada turėtų pasirodyti lašelis vaisto.
Be patient.
Būkite kantrūs.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Jeigu per kelias sekundes vaisto lašas neišsiskyrė, gali reikti iš naujo paspausti nustatymo mygtuką.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Tada
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
pasukite juodą dozės mygtuką pagal laikrodžio rodyklę (žr. iliustraciją) per vieną spragtelėjimą (0, 1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Jeigu netyčia pasuksite per toli, atsukite atgal per vieną spragtelėjimą (0, 1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Vis laikydami švirkštimo priemonę tokioje pat padėtyje, vėl paspauskite juodą dozės mygtuką ir žiūrėkite, ar pasirodė lašas vaisto.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Kartokite punktus 8 ir 9, kol jis atsiras.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Nustatykite reikiamą dozę pasukdami juodą dozės mygtuką.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
nustatyti visos reikiamos dozės, pakeiskite naują užtaisą (kaip aprašyta I dalyje) arba susileiskite dalį dozės.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Tada paimkite naują užtaisą (kaip aprašyta I dalyje) ir susileiskite likusią dalį vaisto.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja jums patars kaip suvartoti paskutinę užtaise likusią vaisto dozę.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Paruoškite injekcijos vietą nuvalydami ją spiritiniu tamponu.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Injekcijos vietos yra žastas, pilvas ir šlaunis.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Kad išvengtumėte nepatogumo, injekcijos vietas keiskite.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Net jeigu jums labiau patinka leistis į vieną vietą, injekcijos vietą reikia keisti.
Upper Arm
Žastas
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Jeigu naudojate pasyvią apsaugą (arba jokios apsaugos), atlikite 13 punkto
13.
veiksmus.
Your doctor or nurse will show
Jeigu naudojate aktyvią apsaugą, užmaukite apsaugą ant švirkštimo
33 you how to do this.
33 priemonės ir paspauskite link viršūnės du juodus užrakinimo mygtukus ant adatos apsaugos.
Now you are ready to administer the dose.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja parodys, kaip tai reikia daryti.
Press down on the black dose knob.
Paspauskite žemyn juodą dozės mygtuką.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Paspaudę palaukite 5 sekundes, po to ištraukite švirkštimo priemonę iš odos.
A drop of blood may appear.
Gali pasirodyti lašelis kraujo.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Jeigu reikia, ant injekcijos vietos užklijuokite pleistrą.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Nuimkite adatos apsaugą nuo švirkštimo priemonės (jei ji yra) ir padėkite didesnį adatos dangtelį ant lygaus paviršiaus.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Visiškai įstumkite adatą į dangtelį.
Twist off the needle and discard it properly.
Nusukite adatą ir teisingai ją išmeskite.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja informuos jus, kaip tinkamai elgtis su priemonėmis naudojamomis injekcijai.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Visada laikykite savo atliekų talpyklą vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį ir įdėkite jį į dėklą su paspaustu juodu dozės mygtuku.
You should always store the pen in a refrigerator.
Visada laikykite švirkštimo priemonę šaldytuve.
Do not remove cartridge between injections.
Neišimkite užtaiso laikotarpiu tarp injekcijų.
DO NOT FREEZE.
NEGALIMA UŽŠALDYTI.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Atlikdami kitas injekcijas NutropinAq Pen, uždėkite naują adatą, paspauskite baltą nustatymo mygtuką ir nustatykite reikiamą dozę.
Storage and Maintenance
II dalis: laikymas ir priežiūra
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
Laikydamiesi šių nurodymų jūs užtikrinsite reikiamą NutropinAq Pen priežiūrą. • Nenaudojamą NutropinAq Pen ir užtaisą visuomet laikykite šaldytuve ir saugokite nuo šviesos. • Švirkštimo priemonę ir užtaisą iš šaldytuvo jūs galite išimti iki 45 minučių prieš naudojimą. • Neleiskite NutropinAq Pen ir/ arba užtaisui užšalti.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Jeigu švirkštimo priemonės ar užtaiso veikimas sutrikęs, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai. • Venkite didelių temperatūros pokyčių.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Tirpalas užtaise, laikant 2°C - 8°C temperatūroje po pirmo panaudojimo, yra stabilus 28 dienas. • Jeigu švirkštimo priemonę reikia valyti, nemerkite jos į vandenį.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Drėgnu skudurėliu nuvalykite dulkes.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Nenaudokite spirito. • Dedant naują užtaisą oro burbuliukams pašalinti iki 6 kartų (0, 6 mg) gali reikti pakartoti pirmoje dalyje išdėstytus 8 ir 9 veiksmus.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Maži oro burbuliukai gali likti, įtakos dozei jie neturi. • Naudojamoje švirkštimo priemonėje turi būti NutropinAq.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Laikotarpiu tarp injekcijų neišimkite užtaiso iš švirkšto. • NutropinAq užtaisas gali būti naudojama iki 28 dienų. • Nelaikykite NutropinAq Pen su prijungta adata.
Part III:
III dalis:
Needles for the NutropinAq Pen
Adatos NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Gydytojas arba slaugytoja rekomenduos jums tinkamas adatas.
Always use the needles recommended.
Visuomet naudokite tik tokias adatas.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Kitose šalyse pagamintos adatos gali netikti NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Jeigu jūs keliaujate už Europos Sąjungos ribų, įsitikinkite, kad turite užtektinai kelionės laikotarpiu reikalingų adatų.
Part IV:
IV dalis:
Commonly Asked Questions
Dažniausiai pasitaikantys klausimai
Q:
Kl.:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Ar kiekvieną kartą naudojant NutropinAq Pen reikia pakeisti adatą?
A:
At.:
Yes.
Taip.
The needle is only sterile on the first use.
Kiekvienai injekcijai reikėtų naudoti naują adatą, kadangi po injekcijos adata tampa nesterili.
Where should I store my NutropinAq Pen?
Kur reikia laikyti NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
NutropinAq Pen su įdėtu užtaisu reikia laikyti dėkle šaldytuve.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Keliaujant laikykite švirkštimo priemonės dėklą nešiojamam šaldytuve.
34 Q:
34 At.:
To maintain its strength.
Vaisto veiklumui palaikyti.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Ar galima NutropinAq Pen laikyti šaldiklyje?
Freezing will damage the pen and medicine.
Užšaldymas pažeis švirkštimo priemonę ir vaistinį preparatą.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Kaip ilgai NutropinAq Pen ir užtaisą galima laikyti ne šaldytuve?
We recommend no longer than one hour.
Mes rekomenduojame ne ilgiau kaip valandą.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasakys apie švirkštimo priemonės laikymo sąlygas.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Kokia didžiausia vienkartinė dozė gali būti sušvirkšta NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Mažiausia dozė, kurią galima sušvirkšti vienos injekcijos metu NutropinAq švirkštimo priemone, yra 0, 1 mg, o didžiausia dozė yra 4, 0 mg (40 spragtelėjimų).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Jeigu jūs bandysite nustatyti didesnę nei 4 mg dozę, vaistinis preparatas arba bus išstumtas per adatą, arba užtaise susidarys per didelis spaudimas ir jis gali įskilti.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Ar galima pasukti atgal juodą dozės mygtuką, jeigu buvo pasirinkta per didelė dozė?
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Jūs galite pasukti juodą dozės mygtuką atgal, kol skystų kristalų ekrane pasirodys reikiamos dozės vienetų skaičius.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Ką daryti, jeigu užtaise liko nepakankamas injekcijai vaistų dozės vienetų skaičius?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasakys, ką reikia daryti likus užtaise paskutinei vaisto dozei.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Kodėl kiekvieną kartą keičiant užtaisą reikia atsukti NutropinAq Pen juodą dozės mygtuką?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Tai užtikrina, kad stūmoklio kotas visiškai grįžta į pradinę padėtį.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Jeigu tai nepadaroma, įdėjus naują užtaisą dalis vaisto ištekės per adatą.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Ar galima naudoti NutropinAq Pen be apsaugų?
Your NutropinAq Pen works without shields.
Jūsų NutropinAq Pen veikia be apsaugų.
The shields are optional to help you administer your injection.
Apsaugos nėra privalomos, tačiau padeda atlikti injekciją.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Ką daryti, jei NutropinAq Pen buvo numestas?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Numetus NutropinAq Pen patikrinkite, ar užtaisas nepažeistas.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Taip pat reikia apžiūrėti švirkštimo priemonę ir įsitikinti, kad juodas dozės mygtukas gerai juda aukštyn ir žemyn ir kad veikia skystų kristalų ekranas.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Jeigu užtaisas ar švirkštimo priemonė yra pažeisti, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją jų pakeitimui.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Kl.: Kaip ilgai galima naudotis NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
NutropinAq Pen skirta naudoti 24 mėnesius nuo pirmojo panaudojimo.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Ką reiškia skystų kristalų ekrane mirksintis užrašas “ bt ”?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Tai reiškia, jūsų NutropinAq Pen elementai išsikrauna.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją švirkštimo priemonės pakeitimui.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Paprastai elementai veikia 24 mėnesius, o nuo užrašo “ bt ” mirksėjimo pradžios - 4 savaites.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Kaip aš galiu pakeisti NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Jei reikia pakeisti švirkštimo priemonę ar jos dalį, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
For more information, please contact the local representative.
Daugiau informacijos gali suteikti vietinis atstovas.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
NutropinAq Pen vietinis atstovas ir gamintojas yra tie patys kaip ir NutropinAq vaistinio preparato.