qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For Instructions for Use, see section 6.6.
Vartojimo instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
ZYPADHERA 210 mg miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavino injekcinei suspensijai nesupainiokite su olanzapino 10 mg milteliais injekciniam tirpalui.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Tikslinė geriamo olanzapino dozė 10 mg per parą
2 Table 1
15 mg per parą
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
210 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
20 mg per parą
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Dozės pritaikymas
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Pirmaisiais 1 – 2 gydymo mėnesiais reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda recidyvo požymių.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Antipsichozinio gydymo metu, kol pagerėja klinikinė paciento būklė, gali praeiti kelios paros arba savaitės.
Patients should be closely monitored during this period.
Šiuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Gydymo metu dozę galima palaipsniui priderinti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Pakartotinai įvertinus kliniką, galima koreguoti dozę 150 – 300 mg ribose kas 2 savaitės, arba 300 – 405 mg ribose kas 4 savaitės (žr.
(Table 1)
1- ąją lentelę).
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Jeigu, remiantis klinika, reikia gydymą papildyti geriamu olanzapinu, bendra abiejų farmacinių formų paros dozė neturi viršyti didžiausios, t. y.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
20 mg, geriamo olanzapino paros dozės.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Gydymo keitimas ktais antipsichoziniais vaistiniais preparatais Apie gydymo ZYPADHERA keitimą gydymu kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės specialių sistemingai surinktų duomenų nėra.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Olanzapino pamoato druska tirpsta lėtai ir dėl to olanzapinas atpalaiduojamas lėtai ir nepertraukiamai, o po paskutinės injekcijos visiškai atpalaiduojamas po 6 – 8 mėn., todėl, esant reikalui keisti gydymą kitu antipsichoziniu preparatu, šiuo laikotarpiu, ypač pirmus 2 mėn. po ZYPADHERA vartojimo nutraukimo, pacientą turi prižiūrėti klinicistas.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Senyvi žmonės Senyviems (> 65 metų) pacientams ZYPADHERA poveikis sistemingai netirtas.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Senyvų žmonių ZYPADHERA gydyti nerekomenduojama, nebent tik nustačius gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamo olanzapino dozavimą.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Paprastai nebūtina skirti mažesnę pradinę dozę (150 mg kas 4 savaitės), tačiau, jei kliniškai pagrįsta, ji skirtina 65 metų ir vyresniems pacientams.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Inkstų ir (ar) kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, ZYPADHERA gydyti negalima, nebent tik nustačius gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamo olanzapino dozavimą.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne doze (150 mg kas 4 savaitės).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (cirozė, Child- Pugh klasė A ar B), pradinė dozė turi būti 150 mg kas 4 savaitės ir ją didinti galima tik atsargiai.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims palyginti su vyrais įprastinės pradinės dozės ir intervalo tarp dozių vartojimo keisti nebūtina.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rūkaliai Nerūkantiems asmenims, palyginti su rūkaliais, įprastinės pradinės dozės ir intervalo tarp dozių vartojimo keisti nebūtina.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Jeigu yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), svarstytina, ar nereikia mažinti pradinę dozę.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Tokiems pacientams dozę didinti, jei reikia, būtina atsargiai.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai ZYPADHERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ZYPADHERA medžiagai.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukomos rizika.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Pacientai, kuriems yra ūminė ažitacija arba sunki psichozė Šizofrenija sergančių pacientų, kuriems yra ūminė ažitacija arba sunki psichozė, ZYPADHERA gydyti negalima, kadangi tokiu atveju reikia nedelsiant imtis priemonių šioms būklėms sureguliuoti.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Sindromas po injekcijos Klinikinių tyrimų prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką metu pacientams po ZYPADHERA injekcijos buvo atvejų, kada pasireiškė olanzapino perdozavimo požymiai ir simptomai.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Tokių reiškinių nustatyta maždaug 1, 4% pacientų po < 0, 1% injekcijų.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Daugumai šių pacientų atsirado slopinimo (nuo lengvo iki komos) simptomų ir (arba) delyras (įskaitant konfūziją, dezorientaciją, ažitaciją, nerimą, bei kitokius pažinimo sutrikimus).
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Nustatyta ir kitokių simptomų, įskaitant ekstrapiramidinius sutrikimus, dizartriją, ataksiją, agresiją, galvos svaigimą, silpnumą, hipertenziją bei traukulius.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Daugiausia su šiuo reiškiniu susiję pradiniai požymiai ir simptomai pasireiškė per valandą po injekcijos ir visais atvejais visiškai išnyko per 24 – 72 val. po jos.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
1 - 3 valandų laikotarpiu po injekcijos šie reiškiniai pasitaiko retai (< 1 iš 1 000 injekcijų), praėjus 3 valandoms po injekcijos − labai retai (< 1 iš 10 000 injekcijų).
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Pacientą reikia įspėti apie galimą riziką ir po kiekvienos ZYPADHERA injekcijos jį 3 val. stebėti sveikatos priežiūros įstaigoje.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Prieš injekciją sveikatos priežiūros specialistas pacientą turi įspėti, kad į namus nevyktų vienas.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Po kiekvienos injekcijos kvalifikuotas specialistas sveikatos priežiūros įstaigoje mažiausiai 3 val. turi stebėti, ar pacientui neatsiranda olanzapino perdozavimo požymių ir simptomų.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Turi būti patvirtinta, kad pacientas yra budrus, orientuotas ir kad olanzapino perdozavimų simptomų nėra.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Įtarus, kad medikamento perdozuota, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
4. 7 skyrių).
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended.
Jeigu po injekcijos pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas būtina gydyti parenteralinu būdu skiriamais benzodiazepinais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda per didelės sedacijos ar širdies veiklos ir kvėpavimo slopinimo (žr.
(see section 4.5)
4. 5 skyrių).
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Nepageidaujami reiškiniai injekcijos vietoje Dažniausias pastebėtas nepageidaujamas reiškinys injekcijos vietoje buvo skausmas.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
Daugumas šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
In the event of an injection site related adverse event occuring, appropriate measures to manage these events should be taken.
Jeigu atsiranda nepageidaujamų reiškinių injekcijos vietoje, reikia imtis atitinkamų priemonių (žr.
(see section 4.8)
4. 8 skyrių).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
Su demencija susijusi psichozė ir (arba) elgesio sutrikimas Olanzapinas nepatvirtintas gydyti su demencija susijusią psichozę ir (arba) elgesio sutrikimus, todėl šiomis ligomis sergančių ligonių juo gydyti nerekomenduojama, kadangi didėja mirtingumas ir smegenų insulto rizika.
4 in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Didesnis mirties dažnis nuo olanzapino dozės (vidutinė paros dozė buvo 4, 4 mg) ar gydymo trukmės nepriklausė.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Rizikos veiksniai, kurie galėjo sąlygoti didesnį šios grupės pacientų mirtingumą buvo > 65 metų amžius, disfagija, sedacija, mitybos
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Vis dėlto, nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių, mirties atvejų pasitaikė daugiau geriamu olanzapinu gydytų pacientų tarpe, negu vartojusių placebo.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tų pačių klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR, pvz., insulto, praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių), įskaitant mirtį, atvejų.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Geriamu olanzapinu gydomiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei vartojusių placebo (atitinkamai 1, 3% ir 0, 4%).
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Visiems geriamu olanzapinu ar placebu gydytiems pacientams, kuriems atsirado cerebrovaskulinių reiškinių, buvo rizikos veiksnių prieš pradedant gydyti.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Buvo nustatyta, kad gydymo olanzapinu metu NCVR rizikos veiksniai yra > 75 metų amžius ir kraujagyslinė ar mišri demencija.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Šių tyrimų metu olanzapino veiksmingumas nebuvo tiriamas.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsono liga Parkinsono liga sergantiems pacientams su dopamino agonistų vartojimu susijusios psichozės olanzapinu gydyti nerekomenduojama.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
4. 8 skyrių) pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai ir atsirado haliucinacijų, o psichozės simptomams vaisto poveikis nebuvo didesnis nei placebo.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Šių tyrimų metu buvo reikalaujama skirti mažiausią veiksmingą vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos (dopamino agonistų) dozę ir viso tyrimo metu neturėjo būti keičiami nei vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, nei jų dozė.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
15 mg.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS yra gyvybei pavojinga būklė, susijusi su gydymu antipsichoziniais vaistiniais preparatais.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Buvo pranešimų, kad retais atvejais šis sindromas buvo susijęs ir su geriamo olanzapino vartojimu.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Klinikiniai PNS simptomai yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, psichikos pokyčiai ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas ir širdies ritmo sutrikimas).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Be to, gali padidėti kreatinino fosfokinazės koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Jegu atsiranda klinikinių PNS požymių ir simptomų arba dėl neaiškių priežasčių labai padidėja kūno temperatūra, nesant kitų klinikinių PNS simptomų, visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant olanzapiną, vartojimą būtina nutraukti.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Kai kuriems iš šių pacientų prieš tai padidėjo kūno svoris, kuris galėjo būti predisponuojančiu veiksniu.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Gydymo metu rekomenduojama tinkamai sekti pacientų stovį pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Reikia stebėti, ar antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant ZYPADHERA, gydomiems ligoniams neatsiranda hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija, silpnumas), ir reguliariai tikrinti, ar pacientams, kurie serga diabetu arba kuriems yra diabeto rizikos veiksnių, nepablogėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.
Weight should be monitored regularly.
Reikia reguliariai tikrinti kūno svorį.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidų kiekio pokyčiai Placebu kontroliuojamų tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams atsirado nepageidaujamų lipidų kiekio pokyčių (žr.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipidų kiekio pokyčius reikia tinkamai kontroliuoti, ypač tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ar lipidų sutrikimo rizikos veiksnių.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant ZYPADHERA, gydomiems pacientams reikia reguliariai sekti lipidų kiekį kraujyje pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinerginis aktyvumas Nors tyrimų in vitro metu olanzapinas veikė anticholinergiškai, tačiau klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtis rodo, kad nuo su šiuo poveikiu susiję reiškiniai yra reti.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Kadangi pacientų, sergančių gretutine liga gydymo olanzapinu patirties yra mažai, pacientams, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas ar kitokia panaši būklė, olanzapino reikia skirti atsargiai.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
5 Kepenų funkcija Gydant olanzapinu, dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė laikinas besimptomis kepenų transaminazių (ALT, AST) aktyvumo padidėjimas.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Pacientus, kurių organizme ALT ir (ar) AST aktyvumas padidėjęs, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, prieš pradedant gydyti nustatytas nedidelis kepenų funkcijos rezervas, arba kurie vartoja vaistinių preparatų, galinčių sukelti toksinį poveikį kepenims, reikia gydyti atsargiai.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu ALT ir (ar) AST aktyvumas padidėja gydymo metu, ligonį reikia toliau tirti, prireikus − mažinti dozę.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Diagnozavus hepatitą (įskaitant kepenų ląstelių, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą), gydymą olanzapinu reikia nutraukti.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Pacientus, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų kiekis dėl bet kokios priežasties yra mažas, kurie vartoja neutropeniją sukeliančių medikamentų, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs vaistinių preparatų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksinis poveikis), nuslopinti kaulų čiulpai dėl gretutinės ligos, spindulinio gydymo ar chemoterapijos, kuriems yra hipereozinofilinė būklė arba jie serga mieloproliferacinė liga, reikia gydyti atsargiai.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Gydymo nutraukimas Geriamo olanzapino vartojimą nutraukus staigiai, labai retai (< 0, 01% pacientų) atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
QT interval In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT intervalas Klinikinių tyrimų metu geriamu olanzapinu gydomiems pacientams, kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [msek] kurių bet kuriuo metu pradinis QTcF < 500 msek,) retai (0, 1 - 1% tiriamųjų) stebėtas pacientams gydytiems olanzapinu su šiuo pailgėjimu susijusių reikšmingų nepageidaujamų širdies reiškinių, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, nebuvo.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo gydoma olanzapino milteliais injekciniam tirpalui arba ZYPADHERA, olanzapinas nebuvo siejamas su pastoviu absoliutaus QT arba QTc intervalo pailgėjimu.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Vis dėlto olanzapino, kaip ir visų kitų antipsichozinių vaistinių preparatų, vartoti kartu su vaistais, ilginančiais QTc intervalą, reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams bei asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolija Nustatyti labai reti venų tromboembolijos atvejai (< 0, 01% pacientų) gydant olanzapinu.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Priežastinis ryšys tarp gydymo olanzapinu ir venų tromboembolijos netirtas.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi įgytų venų tromboembolijos rizikos veiksnių, reikia nustatyti visus esamus venų tromboembolijos rizikos veiksnius (pvz., paciento imobilizavimą) ir taikyti profilaktines priemones.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bendrasis CNS aktyvumas Atsižvelgiant į tai, kad olanzapinas pirmiausiai veikia CNS, kartu su centrinio poveikio vaistiniais preparatais arba alkoholiu jo vartoti reikia atsargiai.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Kadangi in vitro olanzapinas veikia kaip dopamino antagonistas, jis gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Traukuliai Pacientus, kuriems yra buvę traukulių arba yra traukulių slenkstį mažinančių veiksnių, olanzapinu gydyti reikia atsargiai.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Olanzapinu gydomiems pacientams traukulių būna retai, dažniausiai tiems, kuriems jų yra buvę anksčiau arba kuriems yra traukulių rizikos veiksnių.
6 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnių lyginamųjų tyrimų metu gydymas olanzapinu statistiškai reikšmingai rečiau buvo susijęs su gydymo metu pasireiškiančia diskinezija.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Vis dėlto ilgalaikės ekspozicijos metu vėlyvosios diskinezijos rizika didėja, todėl gydymo olanzapinu metu atsiradus vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net atsirasti gydymą nutraukus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
6 Ortostatinė hipotenzija Klinikinių olanzapino tyrimų metu senyviems pacientams nedažnai pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Gydant olanzapinu, kaip ir kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, vyresniems negu 65 metų pacientams rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir paaugliams gydyti olanzapinas neindikuotinas.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Tyrimų metu 13- 17 metų pacientams pasireiškė įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kūno svorio padidėjimą, metabolizmo parametrų pokyčius ir prolaktino kiekio padidėjimą.
Use in elderly patients (> 75 years) No information on the use of ZYPADHERA in patients > 75 years is available.
Senyvi (> 75 metų) pacientai Apie vyresnių negu 75 metų pacientų gydymą ZYPADHERA informacijos nėra.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Dėl biocheminių ir fiziologinių pokyčių bei raumenų masės sumažėjimo tokio amžiaus pacientų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipotenzija ar sedaciją, reikia gydyti atsargiai.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Galima sąveika, veikianti olanzapiną Olanzapiną metabolizuoja CYP 1A2, todėl medžiagos, kurios sužadina ar slopina šį izofermentą, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP 1A2 indukcija Olanzapino metabolizmą gali sužadinti rūkymas ir karbamazepinas, todėl gali sumažėti olanzapino koncentracija kraujyje.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Olanzapino klirensas padidėja nedaug arba vidutiniškai.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP 1A2 slopinimas Nustatyta, kad specifinis CYP 1A2 inhibitorius fluvoksaminas reikšmingai slopina olanzapino metabolizmą.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Po fluvoksamino pavartojimo nerūkančioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padidėjo 54%, rūkaliams vyrams – 77%, vidutinis olanzapino ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreivės (AUC) padidėjimas buvo atitinkamai 52% ir 108%.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Pacientams, vartojantiems fluvoksamino arba bet kokių kitokių CYP 1A2 inhibitorių, pvz., ciprofloksacino, reikia skirti mažesnę pradinę olanzapino dozę.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Pradėjus gydyti CYP 1A2 inhibitoriais, svarstytinas olanzapino dozės mažinimas.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetinas (CYP 2D6 inhibitorius), vienkartinės antacidinių medikamentų (aliuminio, magnio) ar cimetidino dozės reikšmingai olanzapino farmakokinetikos nekeičia.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Galimas olanzapino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Olanzapinas gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
In vitro svarbiausių CYP 450 izofermentų (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) olanzapinas neslopina.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing
Ypatinga sąveika nėra tikėtina ir tai patvirtina tyrimai in vivo, kurių metu triciklių antidepresantų (metabolizuojamų daugiausiai CYP 2D6), varfarino (metabolizuojamo daugiausiai CYP 2C9), teofilino (metabolizuojamo daugiausiai CYP1A2) ar diazepamo (metabolizuojamo CYP 3A4 ir 2C19) metabolizmo olanzapinas neslopinimo.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Sąveikos nepastebėta ir olanzapino vartojant kartu su ličiu ar biperidenu.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
7 Remiantis valproatų koncentracijos plazmoje stebėjimo duomenimis, kartu su jais pradėjus vartoti olanzapino, valproato dozės keisti nereikia.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Bendrais CNS aktyvumas Olanzapinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Pakankamų ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščioms moterims tyrimų neatlikta.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Pacientes reikia įspėti, kad gydymo olanzapinu metu pastojus arba planuojant pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Kadangi gydymo patirtis yra ribota, nėščias moteris olanzapinu galima gydyti tik nustačius, kad siekiama nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Buvo gauti labai reti pavieniai pranešimai, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutinius tris nėštumo mėnesius olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, hipertonija, letargija bei mieguistumas.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Geriamo olanzapino tyrimais su sveikomis kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis nustatyta, kad vaisto išsiskiria su motinos pienu.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė ekspozicija kūdikio organizme (mg/ kg kūno svorio) būna 1, 8% motinos organizme esančios ekspozicijos (mg/ kg kūno svorio).
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacientėms reikia patarti, kad gydymo olanzapinu metu kūdikio nežindytų.
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Kadangi olanzapinas gali sukelti slopinimą ir galvos svaigimą, pacientus reikia įspėti, kad valdant mechanizmus ir vairuojant būtų atsargūs.
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Post-injection syndrome events have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Klinikiniai šio sindromo požymiai ir simptomai yra slopinimas (nuo lengvo iki komos) ir (arba) delyras (įskaitant konfūziją, dezorientaciją, ažitaciją, nerimą ir kitokius pažinimo sutrikimus).
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Kiti pastebėti simptomai yra ekstrapiramidiniai sutrikimai, dizartrija, ataksija, agresija, galvos svaigimas, silpnumas, hipertenzija ir traukuliai.
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Kitos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ZYPADHERA gydomiems pacientams, buvo panašios į atsiradusias gydymo geriamu olanzapinu metu.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was
Klinikinio tyrimo metu tik vienos nepageidaujamos reakcijos, t. y. slopinimo, dažnis ZYPADHERA gydomiems ligoniams buvo statistikai reikšmingai didesnis, negu vartojusiems placebo (atitinkamai 8, 2% ir 2%).
8 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Klinikinių ZYPADHERA tyrimų metu maždaug 8% pacientų atsirado nepageidaujamų injekcijos vietos reiškinių.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Dažniausias nepageidaujamas injekcijos vietos reiškinys buvo skausmas (jis atsirado 5% pacientų).
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
8 reakcijos, dirginimas, patinimas, mėlynės, kraujavimas ir anestezija.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Šių reiškinių atsirado maždaug 0, 1 - 1% pacientų.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine but may occur following administration of ZYPADHERA.
Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas gydant geriamu olanzapinu, tačiau jis galimas ir gydant ZYPADHERA.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
4. 4 skyrių), bėrimas, astenija, nuovargis ir edema.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti iš savanoriškų pranešimų ir pastebėti klinikinių tyrimų metu.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 10%), dažni (nuo ≥ 1% iki < 10%), nedažni (nuo ≥ 0, 1% iki < 1%), reti (nuo ≥ 0, 01% iki < 0, 1%), labai reti (< 0, 01%), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kūno svorio padidėjimas1
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Cholesterolio kiekio padidėjimas2, 3 Gliukozės koncentracijos padidėjimas4 Trigliceridų kiekio padidėjimas2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
Nervous system disorders Somnolence
Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Galvos svaigimas Akatizija6 Parkinsonizmas6 Diskinezija6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
4. 4 skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai7
9
9 Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Silpnas, laikinas anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatitas (įskaitant kepenų ląstelių, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio
Rash
sutrikimai Bėrimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Prolaktino kiekio padidėjimas kraujo plazmoje8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatino fosfokinazės kiekio padidėjimas Bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Increased alkaine phosphatase
Šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
BMI) klinikai reikšmingai kūno svoris padidėjo visose kategorijose.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Palyginti su pradiniu, ≥ 7% kūno svoris padidėjo labai dažnai, ≥15% − dažnai.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Ilgalaikio gydymo metu ≥ 25% kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo labai dažnai.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 5, 17 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
10 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
10 4 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 5, 56 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Labai dažnai ribinė pradinė gliukozės koncentracija nevalgius (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) padidėjo iki didelės (≥ 7 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 1, 69 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Labai dažnai ribinė pradinė trigliceridų koncentracija nevalgius (≥ 1, 69 - < 2, 26 mmol/ l) padidėjo iki didelės (≥ 2, 26 mmol/ l).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 Klinikinių tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams parkinsonizmo ir distonijos atvejų pasitaikė daugiau, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo atvejų skaičiaus placebo vartojusių grupėje.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Olanzapinu gydomiems pacientams parkinsonizmas, akatizija ir distonija pasireiškė rečiau, negu vartojantiems titruojamas haloperidolio dozes.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Kadangi informacijos apie prieš pradedant gydyti buvusius ūminius ir vėlyvuosius ekstrapiramidinius judesių sutrikimus nėra, šiuo metu negalima daryti išvados, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvus ekstrapiramidinius sindromus.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Olanzapino vartojimą nutraukus staigiai, pasitaikė ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimo, nemigos, drebulio, nerimo, pykinimo ir vėmimo, atvejų.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
Daugumai pacientų šie simptomai išnyko gydymo nenutraukus.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Priklausomai nuo gydymo trukmės padaugėjo pacientų, kuriems pasireiškia nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio didėjimas, gliukozės, bendro cholesterolio, mažo ir didelio tankio lipoproteinų cholesterolio arba trigliceridų kiekio padidėjimas.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Suaugusiems žmonėms, kurie baigė 9 – 12 mėn. gydymą, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo greitis sumažėjo vidutiniškai po maždaug 4 – 6 mėnesių.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Šios grupės pacientams, gydomiems olanzapinu labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo eisenos sutrikimas ir pargriuvimas.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Klinikinių tyrimų metu Parkinsono liga ir vaistinių preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė sergantiems pacientams labai dažnai ir dažniau nei vartojantiems placebo pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai, atsirado haliucinacijų.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Galimas skatinamasis veiksnys gali būti didelė valproato koncentracija kraujo plazmoje.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapinu gydant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau (≥ 10%) pasireiškė drebulys, burnos džiūvimas, apetito ir kūno svorio padidėjimas.
Speech disorder was also reported commonly.
Dažnai buvo pastebėti ir kalbos sutrikimai.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Ūminės fazės gydymo (ne ilgesnio kaip 6 savaičių) metu 17, 4% pacientų, vartojusių olanzapino kartu su ličiu ar divalproeksu, kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7%.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Ilgalaikis (ne ilgesnis kaip 12 mėnesių) olanzapino vartojimas atkryčio profilaktikai 39, 9% pacientų, sergančių dvipoliu afektiniu sutrikimu, buvo susijęs su kūno svorio padidėjimu ≥ 7%, palyginti su pradiniu.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti olanzapinas neindikuotinas.