qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Galutinio tyrimo, kuris buvo atliktas praėjus mažiausiai 24 mėnesiams, duomenimis, pastarojoje grupėje didelio laipsnio displazija buvo pašalinta statistiškai patikimam pacientų skaičiui (77%), lyginant su 39% pacientų, gydytų tik omeprazoliu (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Penkiasdešimt dviems procentams pirmosios grupės pacientų plokščiasis epitelis buvo normalus, tuo tarpu 59% displazijos nebuvo, palyginti atitinkamai su 7% ir 14% antrosios grupės pacientų (p < 0, 0001).
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Šie rezultatai patvirtinti stebint mažiausiai 6 mėnesius tuos 72% pacientų, kuriems po fotodinaminės PhotoBarr terapijos ir gydymo omeprazoliu nustatytas didelio laipsnio displazijos išnykimas, palyginti su 31% pacientų, gydytų tik omeprazoliu.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Keturiasdešimt vienam procentui pacientų plokščiasis epitelis buvo normalus, o 49% displazijos nebuvo.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Galiausiai, praėjus mažiausiai dvejiems metams, 13% pirmosios grupės pacientų ir 28% antrosios grupės pacientų susirgimas progresavo iki vėžio.
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Tokių pirmosios grupės pacientų santykis buvo statistiškai mažesnis nei antrosios grupės pacientų (p=0, 0060).
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Išgyvenamumo kreivės parodo, kad viso priežiūros laikotarpio pabaigoje pacientams, kuriems buvo taikyta fotodinaminė PhotoBarr terapija ir kartu skirtas Omeprazolis, tikimybė išvengti vėžio buvo 83%.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Šių dviejų gydymo grupių 11 išgyvenimo kreivių palyginimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą (p=0, 0014) tarp dviejų grupių kreivių, rodančių pastebimą ligos progresavimo iki vėžio susilaikymą.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Tiriamiesiems buvo lėtai į veną injekuota 2 mg/ kg kūno svorio porfimero natrio druskos dozė.
Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%, 39- 222 ribose), savanorių Cmax buvo 40 μg/ ml, AUCinf − 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Pasiskirstymas In vitro maždaug 90% porfimero natrio druskos prisijungia prie žmogaus serumo baltymų, prisijungimas nuo koncentracijos, jeigu ji yra 20 - 100 μg/ ml, nepriklauso.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Koncentracijos mažėjimas serume buvo bieksponentinis, su lėta pasiskirstymo faze ir labai ilga eliminacijos faze, kuri prasidėjo praėjus vidutiniškai 24 valandoms po injekcijos.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/ 2) pacientų organizme buvo 21, 5 dienos (CV 26%, svyravimo ribos:
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1, 5 valandos moterims ir 0, 17 valandos vyrams.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Fotoaktyvacijos, vykstančios praėjus 40- 50 valandų po injekcijos metu, porfimero natrio druskos farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo labai panaši.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Genotoksinio tyrimo duomenimis, neveikiamas šviesos porfimero natrio druska genų mutacijos nesukelia.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Kai kurių in- vitro tyrimų duomenimis, aktyvuota šviesos porfimero natrio druska sukelia genų mutaciją.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimo duomenų nepakanka, kad manyti, jog porfimero natris nekelia grėsmės nėštumui, nes aktyvacija šviesa nebuvo naudota.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Atliekant šiuos tyrimus, žiurkėms ir triušiams pasireiškė fetotoksinis, tačiau ne teratogeninis poveikis, tik skiriant didesnes intravenines dozes (≥4 mg/ kg) ir dažniau (kasdien), negu naudojant klinikoje.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad sudedamosios PhotoBarr preparato dalys išskiriamos daugiausiai su išmatomis.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Druskos rūgštis (pH nustatyti) Natrio hidroksidas (pH nustatyti)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
12 Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Po ištirpinimo: naudoti nedelsiant (3 valandų laikotarpyje) Ištirpinus, PhotoBarr turi būti vartojamas nedelsiant (3 valandų laikotarpyje) ir saugojamas nuo šviesos.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Cheminis ir fizikinis paruošto naudojimui tirpalo stabilumas 23 °C išliko 3 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, produktas turėtų būti vartojamas nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jei paruoštas preparatas nevartojamas tuoj pat, atsakomybė dėl jo laikymo laiko ir būklės prieš vartojimą tenka vartotojui.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti buteliuką gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
15 mg miltelių buteliuke (I tipo stiklas, 7 ml talpos) su pilku butilo kamščiu.
1 vial.
1 buteliukas
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Galutinė porfimero natrio druskos injekcinio tirpalo koncentracija yra 2, 5 mg/ ml.
Do not use other diluents.
Kitų tirpiklių nenaudoti.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Nemaišyti PhotoBarr su kitais vaistais tame pačiame tirpale.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Tam, kad pacientas gautų reikiamą 2 mg/ kg dozę, turi būti ištirpintas pakankamas buteliukuose esančio PhotoBarr kiekis.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Daugumai pacientų (sveriančių ne daugiau kaip 75 kg) pakaks dviejų 75 mg PhotoBarr buteliukų.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Kiekvienam papildomam 7, 5 kilogramui kūno masės reikės vieno papildomo 15 mg PhotoBar buteliuko..
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Išsiliejimai ir atliekų tvarkymas Išsiliejusį PhotoBarr preparatą reikia nušluostyti drėgna šluoste.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Būtina saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar į akis, kadangi aplikuojant šviesą, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Rekomenduojame mūvėti gumines pirštines ir būti su akių apsauga.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Atsitiktinė ekspozicija PhotoBarr nėra nei pirminis akių, nei pirminis odos dirgiklis.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Tačiau kadangi jis didina jautrumą šviesai, todėl, veikiant ryškiai šviesiai, PhotoBar gali lemti akių ir (arba) odos dirginimą.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Ruošiant tirpalą ir (arba) jį švirkščiant, reikia saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar į akis.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Po atsitiktinės ekspozicijos, kaip ir perdozavimo, asmenį būtina apsaugoti nuo ryškios šviesos.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nyderlandai
Date of first authorisation:
Pirmojo patvirtinimo data:
25 March 2004 Date of latest renewal:
Naujausios pataisos data:
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
PhotoBarr 75 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Kiekviename buteliuke yra 75 mg porfimero natrio druskos.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 2, 5 mg porfimero natrio druskos..
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Nuo tamsiai raudono iki rausvai rudo atspalvio liofilizuoti milteliaiar plytelėi.
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodinaminė terapija, naudojant PhotoBarr indikuotina didelio laipsnio displazijos pašalinimui pacientams, kuriems nustatyta Barrett’ o stemplės displazija.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Fotodinaminę terapiją, naudojant PhotoBarr, turi atlikti arba prižr. tik gydytojas, turintis patirtį lazerinės endoskopijos
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Dozavimas Rekomenduojama PhotoBarr dozė 2 mg/ kg kūno svorio.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
ParuoštoPhotoBarr tirpalo (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x paciento svoris 2, 5 mg/ ml
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Vienas FDT kursas viena injekcija ir viena arba dvi šviesos aplikacijos.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Ligos progresavimas iki vėžio buvo susijęs su paskirtų fotodinaminės terapijos kursų skaičiumi.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
15 Vaistinio preparato tirpinimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
PhotoBarr turi būti skiriamas kaip vienkartinė, lėta, nuo 3 iki 5 minučių trukmės intraveninė injekcija.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nenustatyta, kad kitų medžiagų suleidimas į šią vietą duotu naudos.
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Gydomos Barrett’ o gleivinės ilgis (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
Lankstaus optinio difuzoriaus dydis (cm)
Balloon Window Size (cm)
Baliono lango dydis (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Šviesos dozė (J/ cm) = difuzoriaus energijos atidavimas (W) × poveikio laikas (sek.) difuzoriaus ilgis (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
Antroje lentelėje pateikiami nurodymai, kurių reikia laikytis, kad reikiamą dozę būtų galima aplikuotiper trumpiausią laiką (šviesos intensyvumas 270 mW/ cm).
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Lanksčios optikos energijos atidavimai ir poveikio laikai, reikalingi teikti 130 J/ cm difuzoriaus ilgio, naudojant centruojantį balioną
Balloon
Baliono lango ilgis (cm)
Diffuser
Difuzoriaus ilgis (cm)
Light
Šviesos intensyvumas (cm)
Required power
Reikalingas difuzoriaus energijos atidavimasa (W)
Treatment
Poveikio laikas (sek)
Treatment
Poveikio laikas (min: sek)
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Pastaba: iš lazerio reikės ne daugiau nei 1. 5 karto reikalingo difuzoriaus energijos atidavimo.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Trumpi (≤ 2, 5 cm) lankstūs optiniai difuzoriai naudojami paveikti mazgeliams 50 J/ cm difuzoriaus ilgiu prieš tikrąjį balioninį gydymą, kai lazerio šviesa panaudojama pirmą kartą, ar pakartotiniam „ praleistų “ sričių paveikimui po pirmojo švitinimo lazerio šviesa.
length (cm)
Difuzoriaus ilgis (cm)
output from diffusera (W)
Reikalingas difuzoriaus energijos atidavimas a (W)
(sec)
Poveikio laikas (sek)
(min: sec)
Poveikio laikas (min: sek)
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
a Išmatuota panardinant difuzorių į kiuvetę energijos matuoklyje ir lėtai didinant lazerio jėgą.
Light delivery devices NA
Šviesos tiekimo priemonė
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/ cm)
Photoactivation
Fotoaktyvacija
Laser Light Application a
Lazerio šviesos aplikacija
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Trumpas (< 2, 5 cm) lankstus optinis 17
Treatment of "skip" areas only
Tik „ praleistų “ plotų gydymas
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
difuzorius (50 J/ cm) a Pavieniams mazgeliams, prieš balioninį švitinimą, bus taikomas pradinis 50 J/ cm švitinimas (panaudojant trumpą difuzorių).
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Iki 3 fotodinaminės terapijos kursų gali būti taikoma anksčiau gydytiems segmentams, kuriuose vis dar stebima didelio laipsnio displazija (intervalas tarp injekcijų turi būti mažiausiai 90 dienų), arba naujiemssegmentams, jei pradinis displazijos apimto segmento gleivinės ilgis buvo > 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Tiek liekamieji, tiek priediniai segmentai gali būti gydomi tos pačios (tų pačių) šviesos aplikacijos (aplikacijų) metu, jeigu bendras segmento, gydomo baliono/ difuzoriaus kombinacija, ilgis yra ne daugiau kaip 7 cm.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Jei anksčiau gydytas stemplės segmentas yra nepakankamai išgydytas ir( arba) biopsijos histologinio tyrimo rezultatai yra abejotini, tolesnis fotodinaminės terapijos kursas gali būti atidėtas papildomai uždelsiamas dar 1- 2 mėnesiams.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Specialių grupių pacientai Vaikai PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Dozės priklausomai nuo amžiaus keisti nereikia.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated.
Inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka porfimero natrio druskos ekspozicijai netirta (žr.
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems porifirinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
Sunkus inkstų ir( arba) ir( arba) kepenų pažeidimas.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Stemplės arba skrandžio venų varikozės ar didesnio nei 1 cm skersmens stemplės opos.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Stemplinė trachėjos ar bronchų fistulė.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Įtariama stambiųjų kraujagyslių erozija, dėl masyvaus, potencialiai mirtino kraujavimo rizikos.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Fotodinaminės PhotoBarr terapijos poveikis buvo tiriamas išskirtinai tiems pacientams, kurie nebuvo sunkios sveikatos būklės, t. y., nesiskundė staziniu širdies nepakankamumu arba sunkiais kvėpavimo sistemos pažeidimais, galinčiais sumažinti paciento tinkamumą chirurginėms procedūroms.
18 congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
18 Atliekant klinikinius tyrimus, fotodinaminė PhotoBarr terapija buvo taikoma tik pacientams, kuriems ankščiau nebuvo atlikta didelio laipsnio displazijos šalinimo terapija.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
PhotoBarr fotodinaminės terapijos saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems kitokia lokali gleivinės šalinimo terapija buvo neveiksminga, netirtas.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Vyresniems nei 75 metų pacientams gali būti padidėjusi kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip eksudacinis pleuritas ar dusulys, rizika.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Plaučiųarba širdies sutrikimai Pacientai, sergantys ar sirgę širdies ar kvėpavimo sistemos ligomis, turi būti gydomi atsargiai.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Plaučių arba širdies sutrikimai Visi pacientai, kuriems skiriamas PhotoBarr, bus jautrūs šviesai ir turės imtis atsargumo priemonių, kad jų oda bei akys išvengtų tiesioginės saulės šviesos ar ryškios patalpų šviesos (tyrimo lempų, įskaitant stomatologines lempas, operacinės patalpos lempas, arti esančių ir gaubto neturinčių elektros lempučių, neoninės šviesos ir pan.) mažiausiai 90 dienų po gydymo, nes kai kurie pacientai išlieka jautrūs šviesai iki 90 dienų ir ilgiau.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Šiuo laikotarpiu pacientai turi nešioti tamsius akinius nuo saulės, kurie vidutiniškai praleidžia mažiau nei 4% aplinkos šviesos.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Kepenų funkcijos sutrikimai Vaistinio preparato saugumo ir farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Fotodinaminės terapijos taikymo pasėkoje pacientai gali skųstis krūtinės skausmuuž krūtinkaulio dėl uždegiminio atsako gydymo lauke.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Fotodinaminės terapijos metu reikia vengti kortikosteroidų skyrimo striktūrų profilaktikai, nes pasirodė, kad jų naudojimas nesumažina striktūrų formavimosi rizikos bei gali pakenkti.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Todėl pirmosiomis dienomis po lazerio šviesos aplikacijos (iki 4 savaičių)
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Jei pacientas nebegali valgyti ir (arba) gerti arba pakartotinai vemia, reikia patarti grįžti į gydymo įstaigą, kad jį ištirtų ir, jei reikia, į veną suleistų skysčių.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Jei fotodinaminė terapija taikoma prieš ar po spindulinės terapijos, tarp šių gydymo būdųturi būti pakankamas laiko tarpas, kad būtų galima užtikrinti, jog pirmesniuojugydymo būdu sukelta uždegiminė reakcija nurimo prieš pradedant taikyti antrąjį gydymo būdą.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį nei dviejų metų) PhotoBarr veikimą.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Be to, gydantis gydytojas turi žinoti apie galimą plokščiojo epitelio augimą ir piktybinio naviko nepastebėjimo riziką.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Klinikinių tyrimų, kurių metu vartota PhotoBarr, kontrolė buvo atliekama kas 3 mėnesius, arba kas 6 mėnesius, jei keturių iš eilės biopsijų rezultatai rodė, kad didelio laipsnio displazijos nebėra (žr.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Formalių sąveikos tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta farmakokinetinė PhotoBar sąveika su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Tikėtina, kad junginiai, kurie gesina aktyvaus deguonies formas arba inaktyvuoja radikalus, kaip kad dimetilsulfoksidas, beta- karotinas, etanolis, skruzdžių rūgšties esteris, manitolis, sumažina fotodinaminės terapijos efektyvumą.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Vaistai, kurie mažina krešėjimą, vazokonstrikciją ar trombocitų agregaciją, pvz.,, tromboksano A2 inhibitoriai, gali sumažinti fotodinaminės terapijos efektyvumą.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Nėštumas Klinikinių duomenų apie porfimero natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5. 3 skyrių).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Porfimero natrio druskos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
20 Žindymas Ar porfimero natrio druskos išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Į žiurkių pieną porfimero natrio druskos patenka.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Prieš pradedant gydyti, žindymą reikia nutraukti.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
Gydymo šviesos aplikacijomis pacientuijums gali reikėti sedacijos, todėl būtinas atsargumas.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (> 1/ 10); dažni (> 1/ 100, < 1/ 100); nedažni (> 1/ 100, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Didelio laipsnio Barrett’ o stemplės displazija sergančių pacientų gydytų porfimero natrio druska, nepageidaujamų reakcijų suvestinė
Infections and infestations Uncommon:
Infekcijos ir infestacijos Nedažni:
Basal cell carcinoma, lentigo
Dehidratacija Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas Hipokalemija
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Nedažni:
Leukocytosis
Nerimas, nemiga Neramumas
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
21
Uncommon:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Eye irritation, eye oedema
Akies dirglumas, akies edema
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ausies ir labirinto sutrikimai Nedažni:
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Tachikardija, skausmas krūtinėje Krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, prieširdžių plazdėjimas, diskomfortas krūtinėje
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Eksudacinis pleuritas, faringitas, atelektazė, dusulys Dusimo priepuoliai, apsunkintas kvėpavimas, skrepliavimas krauju, hipoksija, nosies užgulimas, aspiracinė pneumonija, produktyvus kosulys, kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo takų užgulima, švokščiantis kvėpavimas
Urinary retention
Ginekomastija
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Įgimti, šeiminiai ir genetiniai sutrikimai Nedažni:
Gynaecomastia
Nedažni:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Svorio sumažėjimas, padidėjusi kūno temperatūra Sumažėjęs albuminų kiekis kraujyje, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, hematokrito sumažėjimas, hemoglobino sumažėjimas, sumažėjusi deguonies koncentracija, bendras baltymų sumažėjimas
Common:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Skausmas po procedūros, įbrėžimai Pūslė, kraujavimas po procedūros
Uncommon:
Grupėje, kurioje
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
fotodinaminė PhotoBarr terapija buvo derinama su Omeprazoliu, iš pasireiškusių
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
sunkių nepageidaujamų reakcijų 44 atvejai (23, 1%), kaip manoma, buvo susiję su gydymu.
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Dauguma SNR, buvo virškinimo trakto sutrikimai (8% - 11 pacientų), ypač pykinimas (3% - 4 pacientų), vėmimas (3% - 4 pacientams) ir viršutinės pilvo dalies skausmai (2% - 2 pacientų)..
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Aštuoniems procentams pacientų, pažeidimas buvo sunkus ir jiems gydyti prireikė daugybinių (6 - > 10) dilatacijų.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
51 metų nutukęs vyras, kuriam diagnozuota didelio laipsnio Barrett’ o stemplės displazija, buvo gydytas, taikant fotodinaminę PhotoBarr terapiją.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr Pranešimų apie perdozavimą PhotoBarr negauta.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Rekomenduojama 2 mg/ kg kūno svorio dozė vietoj rekomenduojamo vieno karto buvo injekuota 2 kartus, darant 2 parų pertrauką tarp dozių (10 pacientų) arba 3 kartus per dvi savaites (1 pacientui), tačiau pastebimų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Perdozavimo įtaka fotosensityvumo trukmei nepastebėta.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Lazerio šviesa Keletui pacientų, kuriems buvo diagnozuotas paviršinis endobronchinis navikas, buvo paskirtos lazerio šviesos dozės buvo paskirtos nuo 2 iki 3 kartų didesnės už rekomenduotas.
L01XD01
23 Farmakoterapinė grupė – Jautrintojai vartojami fotodinaminei/ spindulinei terapijai, ATC kodas – L01X D01
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Veikimomechanizmas Porfimero natrio druska yra mišinys porfirino vienetų, sujungtų į dviejų – aštuonių vienetų grandines.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Citotoksinis porfimero natrio druskos poveikis priklauso nuo šviesos ir deguonies.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodinaminė porfimero natris terapija yra 2 etapų procesas.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Pasišalinimas iš įvairių audinių vyksta per 40– 72 valandas, tačiau navikai, oda ir retikuloendotelinės sistemos organai (įskaitant kepenis ir blužnį) sulaiko porfimero natrio druską ilgesniam laikui.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Reaguojant molekuliniam deguoniui su porfimero natrio druską, gali būti generuojamas vienatomio deguonies susidarymas.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Klinikinis veiksmingumas Atliekant kontrolinius klinikinius tyrimus, buvo palyginta pacientų grupė (n=183), kuriems buvo skirta fotodinaminė PhotoBarr terapija kartu su (omeprazoliu), su kita grupe pacientų (n=70), gydytų tik omeprazoliu.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Šiam tyrimui tinkantiems pacientams didelio laipsnio Barrett‘ o stemplės displazija turėjo būti patvirtinta biopsijos tyrimu.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Pirmoji – praėjus 40– 50 valandų po injekcijos; antroji, jei buvo indikacijų- praėjus 96- 120 valandų po injekcijos.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Omeprazolis (20 mg du kartus per dieną) paskirtas mažiausiai 2 dienos prieš PhotoBarr injekciją.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Pacientams, kurie buvo atrinkti į omeprazolio terapijos grupę, skirta 20 mg du kartus per dieną omeprazolio oraliniai tyrimo metu.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Galutinio tyrimo, kuris buvo atliktas praėjus mažiausiai 24 mėnesiams, duomenimis, pastarojoje grupėje didelio laipsnio displazija buvo pašalinta statistiškai patikimampacientų skaičiui (77%), lyginant su 39% pacientų, gydytų tik omeprazoliu (p < 0, 0001).
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Keturiasdešimt vienam procentui pacientų plokščiasisepitelis buvo normalus, o 49% displazijos nebuvo.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Galiausiai, praėjus mažiausiai dvejiems metams, 13% pirmosios grupės pacientų ir 28% antrosios grupės pacientų susirgimas progresavo iki vėžio.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Tuo tarpu pacientams, kuriems buvo skirtas tik Omeprazolis, tokia tikimybė buvo 53%.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Šių dviejų gydymo grupių išgyvenimo kreivių palyginimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą (p=0, 0014) tarp dviejų grupių kreivių, rodančių pastebimą ligos progresavimo iki vėžio susilaikymą.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Tiriamiesiems buvo lėtai į veną injekuota 2 mg/ kg kūno svorio porfimero natriodruskos dozė.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (C. V.
Pacientų vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) buvo 79, 6 μg/ ml (C. V.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%, 39- 222 ribose), savanorių Cmax buvo 40 μg/ ml, AUCinf 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Pasiskirstymas In vitro maždaug 90% porfimero natrio druskos prisijungia prie baltymų, prisijungimas nuo koncentracijos, jeigu ji yra 20 - 100 μg/ ml, nepriklauso Eliminacija Porfimero natrio druska iš pacientų organizmo išsiskiria lėtai, vidutiniškai koncentracija mažėja 0, 859 ml/ h/ kg (C. V.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad sudedamosios PhotoBarr preparato dalys išskiriamos daugiausiai su išmatomis
6.2 Incompatibilities
25 6. 2 Nesuderinamumas
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg miltelių buteliuke (I tipo stiklas, 40 ml talpos) su pilku butilo kamščiu.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Galutinė porfimero natrio druskos injekcinio tirpalo koncentracija yra 2, 5 mg/ ml.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Kiekvienam papildomam 7, 5 kilogramų masės reikės vieno papildomo 15 mg PhotoBar buteliuko.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Išsiliejimai ir atliekų tvarkymas Išsiliejusį PhotoBarr preparatą reikia nušluostytidrėgna šluoste.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr skirtas tik vienkartiniam naudojimui, nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Tačiaukadangi jis didina jautrumą šviesai, todėl, veikiant ryškiai šviesiai, PhotoBarr gali lemti akių ir (arba) odos dirginimą.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Po atsitiktinės ekspozicijos, kaip ir perdozavimo asmenį būtina apsaugoti nuo ryškios šviesos.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nyderlandai
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan Prancūzija
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) mokomosios medžiagos dalis turi suderinti su valstybinėmis kompetetingoms institucijoms, kad būtų užtikrinta, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato skirti arba (ir) išduoti PhotoBarr, bus aprūpinti pakuote, kurioje yra:
The following key elements should be included in the educational materials:
Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo kepenų liga, reikia gydyti atsargiai.
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį preparatą akyviną šviesa, o pacientai 60- 90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų pažeidimą), o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys jautrumą šviesai.
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Vartojimo ir stebėjimo gairės sveikatos priežiūros specialistams
It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
o po injekcijos organizme išlieka 60- 90 parų, o aktyvinamas matoma šviesa, o didina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atvejų sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau galimas ir sunkus jautrumas šviesai, o komerciniai preparatai nuo saulės yra neveiksmingi saugant nuo jautrumo šviesai, o jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Record the patient’s skin type and the date of injection on the patient alert card
Jūsų negalima gydyti PhotoBarr, jeigu sergate sunkia kepenų liga (pvz., ciroze).
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Gairės pacientams
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Kas yra fotodinaminė terapija Prieš pradedant gydyti, pacientai turi informuoti gydytoją, jeigu serga sunkia kepenų liga.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Kad PhotoBarr: o po injekcijos organizme išlieka 60- 90 parų, o aktyvina matoma šviesa, o padidina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atveju sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau galimas ir sunkus jautrumas šviesai, o komerciniai preparatai nuo saulės yra neveiksmingi saugant nuo jautrumo šviesai.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
− Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio. − Svarbu, kad pacientai informuotų savo gydytoją, jeigu po gydymo PhotoBarr patiria saulės poveikį. − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 3 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1. 8. 2, ir kiekviename kitame atnaujintame RVP, suderintame su CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
30 Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo,
Carton - 15 mg
15 mg buteliukų kartono dėžutė
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui Porfimero natrio druska
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Viename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (pH nustatyti).
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Ištirpintą preparatą saugoti nuo šviesos poveikio, jis tinkamumas vartoti 3 valandas.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nyderlandai
EU/1/04/272/001
EU/ 1/ 04/ 272/ 002
Vial 15 mg - 7 ml
15 mg - 7 ml buteliukas
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui Porfimero natrio druska Vartoti į veną
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 75 mg buteliukų kartono dėžutė
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg milteliai injekciniam tirpalui Porfimero natrio druksa
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 2, 5 mg porfimero natrio druksos..