qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Tell your doctor if you develop a rash.
- Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išbėrimas.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Jeigu pasireiškia išbėrimas, dažniausiai jis
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
atsiranda iš karto, pradėjus gydymą nuo ŽIV INTELENCE ir išnyksta per 1 ar 2 savaites, net toliau vartojant vaistą.
Occasionally a rash may become severe.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti sunkus išbėrimas.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Jeigu išbėrimas laikui bėgant sunkėja, pasakykite gydytojui.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
- Pasakykite gydytojui, jeigu yra arba buvo sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant B ir (arba) C
C.
hepatitą.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Gydytojas prieš nuspręsdamas, ar galite vartoti INTELENCE, turės nustatyti kepenų ligos sunkumą.
- Tell your doctor if you notice changes in body shape or fat.
- Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote figūros ar riebalų kaupimosi pokyčių.
A gain, loss or redistribution of
Jeigu vartojate
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
kelis vaistus nuo ŽIV, gali padaugėti, sumažėti ar persiskirstyti organizmo riebalai.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote infekcijos simptomų.
In some patients with
Kai kuriems
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
pacientams, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija ir anksčiau pasireiškė oportunistinių mikroorganizmų sukelta infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali atsirasti ankstesnės infekcijos sukelto uždegimo požymių ir simptomų.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad tokių simptomų atsiranda dėl sustiprėjusio organizmo imuninio atsako, organizmas pradeda kovoti su infekcijomis, kurios akivaizdžių simptomų anksčiau nebuvo.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Kitų vaistų vartojimas INTELENCE gali sąveikauti su kitais vaistais.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Daugeliu atvejų INTELENCE galima vartoti kartu su kitų klasių vaistais nuo ŽIV.
However some combinations are not recommended.
Vis dėlto kai kurie deriniai yra nerekomenduojami.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Kitais atvejais gali prireikti atidžiau stebėti ir (arba) keisti vaisto dozę.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Taigi visada pasakykite gydytojui, kokius kitus vaistus nuo ŽIV vartojate.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Be to, svarbu, kad atidžiai perskaitytumėte kartu su vaistu tiekiamą pakuotės lapelį.
Follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus, su kuriais vaistais kartu galima vartoti šį vaistą.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
INTELENCE nerekomenduojama vartoti kartu su bet kuriuo iš šių vaistų:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranaviru/ ritonaviru (vaistai nuo ŽIV);
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistai priepuolių profilaktikai);
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampicinu (nes jį vartoti kartu su sustiprintais proteazės inhibitoriais negalima) ir rifapentinu
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
(vaistai, kuriais gydomos tam tikros infekcijos, pavyzdžiui, tuberkuliozė);
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatai, kuriais
depression).
gydoma depresija).
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
INTELENCE ar kitų vaistų poveikis gali pakisti, jeigu INTELENCE vartojate kartu su bet kuriuo iš išvardytų vaistų.
Tell your doctor if you take:
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amjodaroną, bepridilį, digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, lidokainą, meksiletiną, propafenoną
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
ir chinidiną (vaistai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui, nenormalus širdies plakimas);
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- varfarinas (vaistas, kuris mažina kraujo krešėjimą).
Your doctor will have to check your
Gydytojui teks tirti Jūsų kraują;
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- flukonazolą, itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą (vaistai, kuriais gydomos
infections)
grybelių sukeltos infekcijos);
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- klaritromiciną, rifabutiną (antibiotikai);
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazepamą (vaistas, kuriuo gydomas miego sutrikimas ir (arba) nerimas);
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- deksametazoną (kortikosteroidas, kuriuo gydomos įvairios būklės, pavyzdžiui, uždegimas ir
allergic reactions)
alerginės reakcijos);
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatiną, fluvastatiną, lovastatiną, rozuvastatiną, simvastatiną (cholesterolio kiekį
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- ciklosporiną, sirolimuzą, takrolimuzą (imuninę sistemą slopinantys vaistai);
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistai, kuriais gydomas erekcijos sutrikimas).
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
32 INTELENCE vartojimas su maistu ir gėrimais Labai svarbu vartoti INTELENCE po valgio.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Išgėrus šio vaisto nevalgius, absorbuojama tik pusė INTELENCE kiekio.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
3 skyriuje.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
INTELENCE nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai nurodė gydytojas.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikį gali užkrėsti ŽIV.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas INTELENCE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Vis dėlto jeigu pavartojus vaisto, jaučiatės mieguisti arba svaigsta galva, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines INTELENCE medžiagas INTELENCE tabletėse yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaulų sutrikimai Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas, gali pasireikšti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl kaulo aprūpinimo krauju sutrikimo).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didelis kūno masės indeksas gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos veiksnių.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sąstingis, diegliai ir skausmas (ypač klubų, kelių ar pečių) bei judėjimo pasunkėjimas.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jeigu atsiranda tokių simptomų, pasakykite gydytojui.
HOW TO TAKE INTELENCE
KAIP VARTOTI INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
INTELENCE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Tinkamo vartojimo instrukcija Įprasta INTELENCE dozė yra dvi tabletės du kartus per parą.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Ryte po valgio turite išgerti dvi 100 miligramų INTELENCE tabletes.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Vakare po valgio turite išgerti dvi 100 miligramų INTELENCE tabletes.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Svarbu, kad INTELENCE gertumėte po valgio.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Jeigu INTELENCE vartosite nevalgę, absorbuosis tik pusė INTELENCE dozės.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Visą tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.
Do not chew the tablets.
Tablečių kramtyti negalima.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Jeigu nesugebate nuryti visos INTELENCE tabletės, tabletes įmeskite į stiklinę su vandeniu.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Gerai išmaišykite, kol vanduo taps panašus į pieną, ir nedelsdami išgerkite.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Stiklinę keletą kartų praskalaukite vandeniu ir kas kartą nurykite visą turinį, kad tikrai būtų išgerta visa dozė.
Removing the child resistant cap
Vaikų neatidaromo uždorio nuėmimas
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Tiekiami plastiko buteliai su vaikų neatidaromu uždoriu, kurį reikia nuimti nurodytu būdu.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Nusukamą plastiko dangtelį spauskite ir sukite prieš laikrodžio rodyklę.
Remove the unscrewed cap.
Nuimkite nusuktą dangtelį.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę INTELENCE dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
33 Pamiršus pavartoti INTELENCE Jeigu pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 6 valandoms po įprasto INTELENCE vartojimo laiko, kiek galima greičiau išgerkite tabletes.
Always take the tablets following a meal.
Tabletes visada vartokite po valgio.
If you
Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jeigu pastebėjote praėjus daugiau kaip 6 valandoms, pamirštų tablečių negerkite, kitas vaisto dozes vartokite įprastu laiku.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju ŽIV gydymas gali pagerinti Jūsų savijautą.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Jeigu jaučiatės geriau, INTELENCE ar kitų vaistų nuo ŽIV vartojimo nutraukti negalima.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Jeigu nutrauksite, padidės atsparių virusų atsiradimo rizika.
Talk to your doctor first.
Prieš nutraukdami gydymą, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
INTELENCE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
- very common: affects more than 1 user in 10
- labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusių;
- common: affects 1 to 10 users in 100
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių;
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusių;
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių;
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių;
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Common side effects
Dažnas šalutinis poveikis
These can be seen in the results from
- kai kurių kraujo ląstelių kiekio ar biocheminės kraujo sudėties pokyčiai, kurie nustatomi, atlikus
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
kraujo tyrimus (Jums tai išaiškins gydytojas), pavyzdžiai: mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo plokštelių kiekis, didelė arba nenormali lipidų koncentracija kraujyje, didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, didelė gliukozės koncentracija kraujyje;
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- galvos skausmas, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, tirpulys, nuovargis, nemiga, nerimas;
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, skrandžio uždegimas, dujų
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujospūdžio padidėjimas, diabetas;
- skin rash.
- odos išbėrimas.
The rash is usually mild to moderate.
Išbėrimas paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Odos išbėrimas gali
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
būti ir retos sunkios būklės simptomas (būdingas lūpų, burnos ir akių išbėrimas su pūslėmis, kartais pasireiškiantis kartu su odos lupimusi).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Dėl to, jeigu atsiranda išbėrimas, svarbu kreiptis į gydytoją.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Gydytojas nurodys, kaip malšinti simptomus ir ar reikia nutraukti INTELENCE vartojimą.
Uncommon side effects
Nedažnas šalutinis poveikis
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- širdies priepuolis, angina, nereguliarus širdies plakimas;
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- odos jautrumo išnykimas, snūduriavimas, drebulys, alpimas, mieguistumas, atminties
stroke
netekimas, priepuoliai, insultas;
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- miglotas matymas, galvos svaigimas, vangumas;
- difficulty breathing
- kvėpavimo pasunkėjimas;
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- burnos džiūvimas, burnos uždegimas, raugėjimas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas, kasos
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
uždegimas, vėmimas krauju, apetito sumažėjimas;
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- pernelyg stiprus prakaitavimas, niežulys, odos sausumas, riebalų kaupimasis, veido ir (arba)
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- alerginės reakcijos (jautrumo vaistui padidėjimas), infekcijos simptomai (pvz., limfmazgių
and fever)
padidėjimas ir karščiavimas);
- liver problems such as hepatitis
- kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, kepenų uždegimas (hepatitas);
- swelling of breasts in men
- krūtų išvešėjimas vyrams;
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, nervingumas;
- body changes associated with fat redistribution.
- figūros pokyčiai, susiję su riebalų persiskirstymu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
34 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE INTELENCE
KAIP LAIKYTI INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ant kartono dėžutės ir butelio po,, Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, INTELENCE vartoti negalima.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
INTELENCE tabletes reikia laikyti gamintojo pakuotėje (butelyje).
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Butelį reikia laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Butelyje yra 3 maži paketėliai (sausiklis), kad tabletės nesudrėktų.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Paketėlių valgyti negalima.
What INTELENCE contains
INTELENCE sudėtis
- The active substance is etravirine.
- Veiklioji medžiaga yra etravirinas.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Vienoje INTELENCE tabletėje yra 100 mg etravirino.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas ir laktozės monohidratas.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
INTELENCE išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos ar beveik baltos ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas,, T125 ”, o kitoje,, 100 ”.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Plastiko butelyje yra 120 tablečių ir 3 paketėliai, kurie tabletes apsaugo nuo drėgmės.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Rinkodaros teisės turėtojas Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Gamintojas Janssen- Cilag S. p. A., Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, IT- 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
35 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
35 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
36 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
This medicine has been given “conditional approval”.
Šio vaisto rinkodaros teisė yra „ sąlyginė “.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės naują informaciją apie vaistą ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato rekomendacijas pateikė.
What is Intrinsa?
Kas yra Intrinsa?
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa – tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga per odą patenka į organizmą).
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Pleistras per parą išskiria 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
What is Intrinsa used for?
Kam vartojamas Intrinsa?
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsa gydomos moterys, kurioms pašalinta gimda ir abi kiaušidės, kai sumažėja jų lytinis potraukis ir geismas ir jos dėl to kremtasi.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
Vaistas skiriamas pacientėms, jau vartojančioms estrogeną (moterišką lytinį hormoną).
How is Intrinsa used?
Kaip vartoti Intrinsa?
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Gydymas Intrinsa yra nepertraukiamas – pleistras klijuojamas du kartus per savaitę.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Pleistras klijuojamas ant sausos švarios odos pilvo apačioje (ant pilvo, žemiau juosmens).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Ant odos pleistras būna tris– keturias dienas, tada jis pakeičiamas nauju pleistru kitoje vietoje.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Toje pačioje vietoje pleistro negalima klijuoti mažiausiai septynias dienas.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Gali būti, kad pagerėjimas pacientei pasireikš tik praėjus daugiau nei mėnesiui.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Pacientė, kurios būklė po trijų– šešių gydymo mėnesių nepagerėja, turėtų pasitarti su gydytoju, kad jis pakoreguotų gydymą.
How does Intrinsa work?
Kaip veikia Intrinsa?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus vyriškas hormonas, kurio moterų organizmas gamina mažiau.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Mažas testosterono kiekio siejamas su lytinio geismo mažėjimu.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Moterims, kurioms pašalinta gimda ir kiaušidės, organizme testosterono kiekis sumažėja perpus.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Taip atstatoma tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš pašalinant gimdą ir kiaušides.
How has Intrinsa been studied?
Kaip buvo tiriamas Intrinsa?
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Kadangi testosteronas yra gerai žinoma veiklioji medžiaga, jau vartojama kituose vaistuose, bendrovė naudojosi ir paskelbtais duomenimis, ir savo atliktų tyrimų duomenimis.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Pagrindiniuose dviejuose Intrinsa tyrimuose tirtos vidutiniškai 49 metų amžiaus 1095 moterys, kurios buvo gydymos Intrinsa ne ilgiau kaip vienerius metus.
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Intrinsa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu pleistru).
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying
Tyrimų metu buvo naudojami specialiai paruošti klausimynai apie lytinį potraukį ir aktyvumą, kuriame pacientės turėjo užrašyti, kiek per 4 savaites patiria pasitenkinimą teikiančių
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged seksualinių epizodų.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vertinimo balų prieš tyrimą ir po šešių gydymo mėnesių skirtumas.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Kokia Intrinsa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa buvo veiksmingesnis už placebą.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Išanalizavus dviejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad per keturias savaites Intrinsa gydytoms moterims pasireiškusių pasitenkinimą teikiančių seksualinių epizodų vertinimo balas buvo vidutiniškai 1, 07 karto didesnis nei placebu gydytoms moterims.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Tai reiškia, kad moterys, kurios iki gydymo vidutiniškai patyrė tris pasitenkinimą keliančius seksualinius epizodus per keturias savaites, pavartojusios Intrinsa šešis mėnesius, patyrė penkis tokius epizodus per keturias savaites.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Placebu šešis mėnesius gydytos moterys tyrimo pabaigoje vidutiniškai patyrė keturis seksualinius epizodus per keturias savaites.
What is the risk associated with Intrinsa?
Kokia rizika siejama su Intrinsa vartojimu?
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Dažniausi gydymo Intrinsa šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) buvo hirsutizmas (padidėjęs plaukų augimas, ypač ant smakro ir virš viršutinės lūpos) ir reakcijos pleistro vartojimo vietoje (odos paraudimas ir niežulys).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Intrinsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Kadangi testosteronas yra vyriškas lytinis hormonas, reikia stebėti, ar Intrinsa vartojančioms moterims nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų androgeninių reiškinių (ar neatsiranda vyriškų požymių), pavyzdžiui, veido plaukuotumo, balso pažemėjimo, plaukų slinkimo.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Nors vieną iš šių požymių pastebėjusios moterys privalo kreiptis į gydytoją.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa negalima skirti pacientėms, kurios gali būti jautrios (alergiškos) testosteronui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Jo negali vartoti moterys, sergančios ar sirgusios krūties vėžiu ar kitu nuo estrogenų priklausančiu vėžiu, arba kai yra kitų priežasčių, dėl kurių joms negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeno.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Intrinsa vartojančios moterys taip pat turi vartoti estrogenus, bet ne konjuguotus estrogenus, kadangi šis derinys nėra veiksmingas.
Why has Intrinsa been approved?
Kodėl Intrinsa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Intrinsa nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas lytinio potraukio sutrikimams gydyti moterims, kurioms pašalintos abi kiaušidės ir atlikta histerektomija, ir kurioms skiriamas lygiagretus gydymas estrogenais.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Intrinsa rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Intrinsa vartojimą?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Intrinsa gaminanti bendrovė atidžiai stebės kai kuriuos Intrinsa sukeliamus šalutinius reiškinius, kaip pavyzdžiui, androgeninius.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Ji apžvelgs visus vykdomus Intrinsa tyrimus ir įvertins galimą ilgalaikę riziką, įskaitant krūties vėžio, endometrinio (gimdos sienelių) vėžio ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus sukeliančius šalutinius reiškinius.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Bendrovė taip pat pateiks švietimo planą gydytojams ir pacientėms.
Other information about Intrinsa:
Kita informacija apie Intrinsa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
Europos Komisija 2006 m. liepos 28 d. bendrovei „ Procter & Gamble Pharmaceuticals JK Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Intrinsa rinkodaros teisę.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Išsamų Intrinsa EPAR galima rasti čia.
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogramai/ 24 valandas
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Paketėlis (popierius/ PET/ aliuminis/ etileno metakrilinės rūgšties kopolimeras)
2 patches
2 transderminiai pleistrai
8 patches
8 transderminiai pleistrai
24 patches
24 transderminiai pleistrai
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 mikrogramai/ 24 valandoms transderminis pleistras
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Viename 28 cm2 pleistre yra 8, 4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų testosterono per 24 valandas.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras, kurį sudaro trys sluoksniai: peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų sluoksnis ir apsauginis sluoksnis, kuris yra nuimamas prieš klijavimą.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Kiekvieno pleistro paviršiuje yra įspausta PG T001.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa skirtas gydyti moteris, sergančias lytinio potraukio sumažėjimu, kurios yra po abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje menopauzėje po chirurginio gydymo) bei gauna gydymą estrogenais.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Tai yra pasiekiama klijuojant pleistrą du kartus per savaitę nedarant pertraukos.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Pleistras turi būti pakeičiamas nauju kas 3- 4 dienas.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Klijavimo vieta turi būti keičiama, kad intervalas tarp klijavimų būtų mažiausiai 7 dienos.
Only one patch is to be worn at a time.
Tuo pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Lipni pleistro pusė turi būti klijuojama ant švarios, sausos odos apatinėje pilvo dalyje, žemiau juosmens.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Pleistrai negali būti klijuojami ant krūtų arba kitose kūno vietose.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Rekomenduojama ta odos sritis, kuri minimaliai raukšlėjasi ir nėra uždengiama tampriais drabužiais.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Klijavimo vieta negali būti riebi, pažeista ar sudirginta.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Norint išvengti sąveikos su lipniomis Intrinsa savybėmis, ant odos, kur bus klijuojamas pleistras, negali būti tepami kremai, losjonai ar naudojama pudra.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Pleistras, jį išėmus iš paketėlio ir nuėmus abi apsauginio sluoksnio dalis, turi būti nedelsiant užklijuojamas.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Pleistras turi būti tvirtai prispaudžiamas ir palaikomas reikiamoje vietoje apie 10 sekundžių, kad būtų užtikrinamas geras kontaktas su oda, ypatingai kraštuose.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Jei kuri nors pleistro vieta atsiklijuoja, jis turi būti prispaudžiamas toje vietoje.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Jei pleistras atsiklijuoja per anksti, jį galima priklijuoti pakartotinai.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Jei tas pats pleistras nebegali būti pakartotinai priklijuotas, naujas pleistras turi būti klijuojamas kitoje vietoje.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Abiem atvejais turi būti palaikomas nustatytas gydymo režimas.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Pleistras neatsiklijuoja maudantis vonioje, duše, plaukiojant ar mankštinantis.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Kartu vykdomas gydymas estrogenais Prieš pradedant gydymą su Intrinsa ir gydymo rutininio įvertinimo metu turi būti apgalvojamas tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Nuolatinis Intrinsa vartojimas yra rekomenduojamas tik tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų vartojimas kartu yra tinkamas (t. y. mažiausia efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Gydymo trukmė Gydymo su Intrinsa atsakas turi būti įvertinamas per 3 - 6 mėnesius nuo gydymo pradžios, kad būtų nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
Pacientėms, kurioms nepasireiškė reikšmingas pagerėjimas, turi būti atliekamas pakartotinas įvertinimas ir turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Kadangi Intrinsa veiksmingumas ir saugumas nebuvo įvertinti tyrimuose vartojant ilgesnį periodą nei 1 metai, rekomenduojama, kad gydymo įvertinimas būtų atliekamas kas šeši mėnesiai.
Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai:
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Intrinsa indikacijos vaikams ir paaugliams neaktualios.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Žinomas, įtariamas arba buvęs krūties vėžys arba žinoma ar įtariama nuo estrogenų priklausoma neoplazija ir bet kurios kitos būklės, esančios kaip kontraindikacijos estrogenų vartojimui.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Gydymo metu reguliariais intervalais gydytojai turi stebėti pacientes dėl galimo androgeninio nepageidaujamo poveikio (pvz. aknė, plaukų augimo pakitimas arba plaukų slinkimas).
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Pacientėms turi būti patariama pačioms stebėti dėl androgeninio nepageidaujamo poveikio atsiradimo.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Virilizacijos požymiai, tokie kaip balso sustorėjimas, hirsutizmas arba klitoriomegalija gali būti negrįžtami ir turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
4. 8 skyriuje).
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Sunkus odos paraudimas, vietinė edema ir pūslių susidarymas gali atsirasti dėl padidėjusio jautrumo pleistrui klijavimo vietoje.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Jei tai atsiranda, pleistro naudojimas turi būti nutraukiamas.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Intrinsa saugumas nebuvo įvertintas dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose tyrimuose vartojant ilgesnį periodą nei 1 metai.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Yra mažai informacijos apie ilgalaikio naudojimo saugumą, įskaitant poveikį krūties audiniui, kardiovaskulinei sistemai ir atsparumo insulinui padidėjimą.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Literatūros duomenys dėl testosterono įtakos moterų krūties vėžiui yra riboti, neinformatyvūs ir prieštaringi.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Ilgalaikis gydymo testosteronu poveikis krūtims nėra žinomas, todėl pacientės turi būti atidžiai stebimos dėl krūties vėžio, remiantis šiuo metu priimtomis stebėjimo praktikomis ir pagal pacientės poreikį.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Pacientės, sergančios kardiovaskulinės sistemos ligomis, nebuvo tirtos.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Pacientės su kardiovaskulinės sistemos rizikos faktoriais, ypatingai hipertenzija, ir pacientės su žinoma kardiovaskulinės sistemos liga turi būti atidžiai stebimos, ypatingai kraujospūdžio ir svorio pakitimai.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Pacientėms, sergančios diabetu, testosterono metabolinis poveikis gali mažinti gliukozės kiekį kraujyje ir tuo pačiu insulino poreikį.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Pacientės, sergančios cukriniu diabetu, nebuvo tirtos.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Yra mažai informacijos apie testosterono poveikį endometriumui.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Riboti duomenys, vertinantys testosterono poveikį endometriumui, neleidžia priimti išvadų ar užtikrinti apie endometriumo vėžio atvejus.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Edema (su arba be dekompensuotos širdies ydos) gali būti sunki komplikacija nuo didelių testosterono arba kitų anabolinių steroidų dozių pacientėms su esama širdies, inkstų ar kepenų liga.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Tačiau tai nėra tikėtina esant mažoms testosterono dozėms, kurias išskiria Intrinsa pleistras.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
3 Intrinsa rekomenduojama skirti moterims, kurioms yra dirbtinė menopauzė po chirurginio gydymo, iki 60 metų amžiaus.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Kartu su lytinio potraukio sumažėjimo paplitimu yra mažai duomenų apie vartojimą amžiuje virš 60 metų.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Intrinsa 300 mikrogramai veiksmingumas ir saugumas moterims, esančioms natūralioje menopauzėje, su lytinio potraukio sumažėjimu ir kartu gaunančioms estrogenus, su ar be progesterono, nebuvo tirtas.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Intrinsa 300 mikrogramai nerekomenduojamas moterims, esančioms natūralioje menopauzėje.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Kai Intrinsa yra skiriama kartu su estrogenų terapija, pacientų, gaunančių geriamuosius konjuguotus arklių estrogenus (KAE), subgrupėje nebuvo stebėta žymus lytinės funkcijos pagerėjimo.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 ir 5. 1 skyrius).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekius, dėl ko sumažėja bendras T4 kiekis serume ir padidėja T3 ir T4 resino pasisavinimas.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Tačiau laisvo skydliaukės hormono kiekis išlieka nepakitęs ir nėra klinikinių skydliaukės disfunkcijos požymių.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Kai testosteronas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, gali padidėti antikoaguliantų poveikis.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Pacientus, gaunančius geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiau stebėti, ypatingai, kai gydymas testosteronu pradedamas arba nutraukiamas.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsa draudžiama skirti moterims, kurios yra nėščios arba gali pastoti arba žindo.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Testosteronas gali sukelti virilizacijos poveikį moteriškos lyties vaisiui, kai jį naudoja nėščios moterys.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Jei dėl neapdairumo Intrinsa naudojamas nėštumo metu, jo naudojimas turi būti nutrauktas.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Intrinsa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Dažniausiai minima nepageidaujama reakcija (30, 4%) buvo vartojimo vietos reakcijos.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Daugumą šių nepageidaujamų reakcijų sudaro lengvas paraudimas ir niežėjimas, ir tai nesukelia gydymo nutraukimo.
Hirsutism was also very commonly reported.
Hirsutizmas taip pat buvo labai dažnai pasireiškė.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Daugumoje atvejų nustatytas smakro ir viršutinės lūpos hirsutizmas, ir šis poveikis buvo vertintas kaip lengvas (≥ 90%).
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Hirsutizmas buvo grįžtamas daugumai pacientų.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Kitas dažnai minimas androgeninis poveikis buvo aknė, balso sustorėjimas ir nuplikimas.
More than 90% of these reports were considered mild.
Daugiau nei 90% šių atvejų buvo vertintas kaip lengvas.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Daugumai pacientų šios reakcijos buvo grįžtamojo pobūdžio.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Mažiau nei 1% pacientų nutraukė tyrimą dėl šių reakcijų.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Visi kiti dažni nepageidaujami reiškiniai daugumai pacientų išnyko.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Per šešis mėnesius dvigubai aklo tyrimo metu, šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos gydytoje grupėje (n=549) dažniau nei placebo (n=545), kurias tyrėjai įvertino kaip galimai susijusias su Intrinsa gydymu.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Jei nepageidaujama reakcija pasireiškė dažniau integruotuotų III fazės tyrimų metu (Intrinsa vartoję pacientai n=1498, placebą vartoję pacientai n=1297), jos dažnis yra pateikiamas lentelėje.