qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20 mg).
Jis tiekiamas tabletėmis (baltos apvalios tabletės – 2, 5, 5, 7, 5 ir 10 mg, mėlynos ovalios tabletės – 15 mg, rožinės ovalios – 20 mg) ir apvaliomis burnoje disperguojamosiomis tabletėmis (geltonos tabletės – 5 ir 10 mg, oranžinės tabletės – 15 mg, žalios tabletės – 20 mg).
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Disperguojamosios tabletės tirpsta burnoje.
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Teva yra generinis vaistas.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Tai reiškia, kad Olanzapine Teva yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Zyprexa ir Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
Kam vartojamas Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Teva skiriamas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Teva taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Teva dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
How is Olanzapine Teva used?
Kaip vartoti Olanzapine Teva?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Rekomenduojama pradinė Olanzapine Teva dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų prevencijai rekomenduojama 10 mg paros dozė, 15 mg paros dozė rekomenduojama manijos epizodams gydyti, tačiau, jei vartojant Olanzapine Teva vartojama ir kitų vaistinių preparatų, pradinė dozė turėtų būti 10 mg per parą.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Burnoje disperguojamoji tabletė, kuri gali būti vartojama vietoj paprastos tabletės, padedama ant liežuvio ir greitai ištirpsta seilėse arba ją galima ištirpinti vandenyje ir išgerti.
How does Olanzapine Teva work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip veikia Olanzapine Teva?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Teva veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau žinoma, kad jis prisijungia prie tam tikrų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai – nervų ląstelių vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančios cheminės medžiagos.
How has Olanzapine Teva been studied?
Kaip buvo tiriamas Olanzapine Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Olanzapine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai Olanzapine Teva biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t. y., parodyti, kad abu preparatai organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Kokia yra Olanzapine Teva nauda ir rizika?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Kadangi Olanzapine Teva yra generinis vaistas ir jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Kodėl Olanzapine Teva buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Olanzapine Teva yra panašios kokybės kaip ir Zyprexa bei Zyprexa Velotab ir yra biologiškai ekvivalentiškas jiems.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zyprexa bei Zyprexa Velotab, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Olanzapine Teva rinkodaros teisę.
Other information about Olanzapine Teva:
Kita informacija apie Olanzapine Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Europos Komisija 2007 m. gruodžio 12 d. bendrovei „ Teva Pharma BV “ suteikė visoje ES galiojančią Olanzapine Teva rinkodaros teisę.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Išsamų Olanzapine Teva EPAR galima rasti čia.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Išsamius referencinių vaistų EPAR taip pat galima rasti EMEA tinklalapyje.
Strength
Sugalvotas pavadinimas
Route of Administration
Farmacinė forma
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al)
1/ 2 EU Number
1/ 2 EU numeris
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės Burnoje disperguojamosios tabletės
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al) Lizdinė plokštelė (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71, 3 mg laktozės.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 2. 5 ”.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Uždaro kampo glaukomos rizika.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
3 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatomas padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą pakartoti po tam tikro laiko ir prireikus mažinti dozę.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
4 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Laktozė Olanzapine Teva plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Šį vaistą vartojančią moterį reikia įspėti, kad ji praneštų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti.
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
4. 4 skyrių) Hipotermija
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
Vascular disorders
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
4. 4 skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai 7 Skilvelinė tachikardija/ skilvelių virpėjimas, staigi mirtis (žr.
Orthostatic hypotension
4. 4 skyrių)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Kraujagyslių sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Ortostatinė hipotenzija
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)
Pancreatitis
Virškinimo trakto sutrikimai Pankreatitas Lengvas, trumpalaikis anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
4. 4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Išbėrimas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Alopecija
Rash
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas radėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Šarminės fosfatazės Prolaktino
Photosensitivity reaction
Kreatino fosfokinazės
Alopecia
suaktyvėjimas
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
Increased alkaine phosphatase
suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
9 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/ MTL/ DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Negalima vartoti epinefrino, dopamino ir kitų simpatomimetikų, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, nes, stimuliuojant beta adrenoreceptorius, gali sustiprėti hipotenzija.
ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistiniai preparatai: diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Antro 12 mėnesių pasikartojimo prevencijos klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapino ir ličio deriniu, buvo atsitiktinai skirtas tik
Cytochromes P450-
Veikiant citochromams P450- CYP1A2 ir P450- CYP2D6, susidaro N- dezmetilo ir 2- hidroksimetilo metabolitų.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
13 Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Laktozės monohidratas Hidroksipropilceliuliozė Krospovidonas A Koloidinis bevandenis silicio oksidas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Tabletės plėvelė:
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Hipromeliozė Baltasis dažų mišinys (polidekstrozė, hipromeliozė, glicerolio diacetatas, makrogolis 8000, titano dioksidas E171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 30, 35, 56 arba 70 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio lizdines plokšteles.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – plėvele dengtos tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 68, 9 mg laktozės.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 5 ”.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
Gradual
Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Nutraukti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims pradinės dozės ir dozių intervalų paprastai nereikia keisti.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rūkymas Nerūkantiems pacientams pradinės dozės ir dozių intervalų paprastai nereikia keisti.
(See sections 4.5 and 5.2)
4. 5 ir 5. 2 skyrius)
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
18 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
18 illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
19 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Patients should be advised to
Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Šį vaistą vartojančią moterį reikia įspėti, kad ji praneštų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Klinikiniuose tyrimuose su sveikomis kūdikį žindančiomis moterimis buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į moters pieną.
Rash
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Šarminės fosfatazės Prolaktino
Photosensitivity
Kreatino fosfokinazės
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
suaktyvėjimas
Increased alkaine phosphatase
koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Ribinės pradinės cholesterolio koncentracijos nevalgius (≥ 5, 17- 6, 2 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l) buvo labai dažnas.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
24 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu paauglių kūno svorio padidėjimo dydis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Požymiai ir simptomai Perdozavus labai dažnai (> 10%) būna tachikardija, ažitacija/ agresyvumas, dizartrija, įvairūs ekstrapiramidiniai simptomai, sąmonės slopinimas nuo sedacijos iki komos.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo - ryškesnis poveikis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Moterų, lyginant su vyrais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo šiek tiek ilgesnis (atitinkamai 36, 7 val. ir 32, 3 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 9 l/ val. ir 27, 3 l/ val.).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
28 Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio lizdines plokšteles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – plėvele dengtos tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 103, 3 mg laktozės.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 7. 5 ”.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui (nuo vidutinio iki sunkaus).
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymui ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir paprastai turi būti atliekamas ne trumpesniais kaip 24 valandų
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
33 Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė / mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatoma padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą pakartoti po tam tikro laiko ir prireikus mažinti dozę.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
Diagnozavus hepatitą (įskaitant hepatoceliuliarinę, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą), gydymą olanzapinu nutraukti.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra
32 myeloproliferative disease.
34 hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
35 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
36 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Virškinimo trakto sutrikimai Pankreatitas Lengvas, trumpalaikis anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
38 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas (įskaitant Trumpalaikis, kepenų ląstelių, simptomų nesukeliantis cholestazinį ar mišrų kepenų transaminazių kepenų pažeidimą) (ALT, AST) suaktyvėjimas, ypač gydymo pradžioje (žr.
Photosensitivity
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Alopecija
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Šarminės fosfatazės Prolaktino
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatinofosfokinazės
Increased alkaine phosphatase
suaktyvėjimas
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
39 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
43 Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 30, 35, 56 arba 70 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio lizdines plokšteles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – plėvele dengtos tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 137, 8 mg laktozės.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 10 ”.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Uždaro kampo glaukomos rizika.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
48 Parkinsono liga Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems esti padidėjusi ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
49 Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
51 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Very common
52 Labai dažni
Nervous system disorders Somnolence
padidėjimas 4 Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5 Gliukozurija Apetito padidėjimas
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
53 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas (įskaitant Trumpalaikis, kepenų ląstelių, simptomų nesukeliantis cholestazinį ar mišrų kepenų transaminazių kepenų pažeidimą) (ALT, AST) suaktyvėjimas, ypač gydymo pradžioje (žr.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema Tyrimai Šarminės fosfatazės Prolaktino
Clinically significant weight gain was observed
koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
across all baseline Body Mass
suaktyvėjimas Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
54 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
12 mėnesių pasikartojimo prevencijos klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapinu, buvo atsitiktinai skirtas olanzapinas arba placebas.
53 significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
58 Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Laktozės monohidratas Hidroksipropilceliuliozė Krospovidonas A Koloidinis bevandenis silicio oksidas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Tabletės plėvelė:
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio lizdines plokšteles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – plėvele dengtos tabletės – 56 tabletės dėžutėje.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
60 EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – plėvele dengtos tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės