qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, pacientas tik vieną kartą ir ne ilgiau kaip 3 dienoms gali išimti vaistą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25 °C).
Handling instructions for Silapo:
Specialūs reikalavimai vaistui Silapo ruošti:
2.
13 2.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapo vartoti draudžiama, jeigu • lizdinė plokštelė nesandari arba bet kuriuo būdu pažeista; • pakitusi tirpalo spalva arba jame matote plaukiojančių dalelių; • iš užpildyto švirkšto ištekėjo skysčio arba sandarioje lizdinėje plokštelėje matosi susikondensavusio skysčio; • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
This medicinal product is for single use only.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4 skyrių); − Suaugusiesiems, kuriems taikoma minkštųjų audinių navikų, piktybinės limfomos arba dauginės mielomos chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimo poreikiui sumažinti, ar kuriems, įvertinus jų bendrą būklę, gresia kraujo perpylimas (pvz., dėl širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, dėl prieš pradedant chemoterapiją nustatytos anemijos); − Silapo galima skirti pacientų, dalyvaujančių autologinio kraujo kaupimo programoje, kraujo kiekiui didinti.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
15 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dėl atskirų pacientų skirtingumo, gali būti, kad tam tikrų pacientų hemoglobino koncentracija kartkartėmis šoktels virš arba nukris žemiau pageidaujamo hemoglobino kiekio.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Kintantį hemoglobino kiekį galima koreguoti pritaikant dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/ l; būtina atitinkamai taikyti toliau pateiktų dozės koregavimo, jei hemoglobino koncentracija pakyla virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nuorodų.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Reikia vengti hemoglobino koncentracijos didėjimo daugiau kaip 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) keturių savaičių periodu.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
50 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę į veną.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Dozė kaskart padidinama arba sumažinama po 25 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Rekomenduojama bendroji savaitės dozė yra 75– 300 TV/ kg į veną.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino kiekis prieš gydymą buvo itin žemas (< 6 g/ dl arba < 3, 75 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pradinė anemija buvo lengvesnė (Hb > 8 g/ dl arba > 5 mmol/ l).
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę į veną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Jeigu reikia koreguoti dozę, tai atliekama po 25 TV/ kg 3 kartus per savaitę ne mažesniais kaip 4 savaičių intervalais, kol pasiekiamas reikiamas tikslas.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hb 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
Dozė (TV/ kg, skiriama 3 kartus per savaitę)
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Kūno masė (kg) < 10 10– 30 > 30
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
16 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week by the intravenous route.
Pradinė dozė yra 50 TV/ kg 2 kartus per savaitę.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Hb 10– 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l); 25– 50 TV/ kg palaikomoji dozė 2 kartus per savaitę, skiriama 2 vienodomis injekcijomis.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Pradinė 50 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę, po to (jei reikia) dozė didinama po 25 TV/ kg (3 kartus per savaitę) į veną, kol pasiekiamas pageidaujamas tikslas (tai atliekama palaipsniui, ne trumpesniais kaip keturių savaičių intervalais).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Hb 10– 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l); 17– 33 TV/ kg palaikomoji dozė 3 kartus per savaitę.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Savaitės dozė neturi būti didesnė kaip 200 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Silapo po oda švirkščiama anemija sergantiems pacientams (pvz., kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Kintantį hemoglobino kiekį galima koreguoti pritaikant dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); būtina atitinkamai taikyti toliau pateiktų dozės koregavimo, jei hemoglobino koncentracija pakyla virš 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nuorodas.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Pradinė dozė yra 150 TV/ kg 3 kartus per savaitę, švirkščiama po oda.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternatyviai galima skirti 450 TV/ kg pradinę Silapo dozę švirkšti po oda vieną kartą per savaitę.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija padidėjo bent 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, toliau turi būti skiriama 150 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę arba 450 TV/ kg dozė vieną kartą per savaitę.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, dozė padidinama iki 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę doze hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ µl, toliau skiriama 300 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, tai organizmo atsakas mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Nutraukti gydymą Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Dozės koregavimas Jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) per mėnesį, Silapo dozę reikia sumažinti maždaug 25– 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nutraukite gydymą, kol koncentracija sumažės iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) arba mažiau, po to tęskite gydymą 25% mažesne nei buvusi Silapo doze.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
18 daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injekcija į veną Priklausomai nuo bendrosios dozės, vaistinis preparatas turi būti sušvirkščiamas ne greičiau kaip per 1– 5 minutes.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatyvus būdas: dializės seanso pabaigoje per fistulės vamzdelį galima sušvirkšti vaisto injekciją, po kurios dar suleidžiama 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo vamzdeliui išskalauti, kad tikrai visa dozė patektų į paciento kraujotaką.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Lėčiau švirkšti patartina ligoniams, kuriems nuo gydymo atsiranda „ gripą primenančių “ simptomų.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
19 Prieš pradedant gydymą vaistu Silapo ir gydymo juo metu, būtina atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis ir jas gydyti (geležies stoką, hemolizę, kraujo netekimą, vitamino B12 arba folato stoką).
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Siekiant optimalaus atsako į eritropoetiną, reikia pasirūpinti, kad susikauptų tinkama geležies atsarga: − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Be to, visus šiuos papildomus anemijos veiksnius būtina atidžiai išnagrinėti ketinant padidinti eritropoetino dozę vėžiu sergantiems pacientams.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės jis gali būti laikomas vaistiniu preparatu „ be natrio “.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Klinikinių tyrimų metu nustatyta padidėjusi mirties ir sunkių širdies bei kraujagyslių reiškinių rizika, kai eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA) buvo skiriami siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją daugiau nei iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hipertenzijos išsivystymo arba pasunkėjimo pavojui sumažinti hemoglobino koncentracija turi didėti maždaug po 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per mėnesį, bet ne daugiau kaip po 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per mėnesį.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Jeigu pacientams vaistinis preparatas staiga nustoja veikti (tai nustatoma pagal sumažėjusį hemoglobino kiekį (1– 2 g/ dl per mėnesį) ir padidėjusį kraujo perpylimo poreikį), reikia nustatyti retikuliocitų kiekį ir ištirti tipines atsako nebuvimo priežastis (pvz., geležies, folatų arba vitamino B12 stoką, apsinuodijimą aliuminiu, infekciją arba uždegimą, kraujo netekimą bei hemolizę).
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Reikia atmesti kitas tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų kiekį serume.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
4. 8 skyrių), šį pavojų reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą gydymo Silapo naudą, ypač vėžiu sergantiems pacientams, priklausantiems su kraujagyslių tromboze susijusių reiškinių padidintos rizikos grupei, pvz., turintiems viršsvorį ar pacientams, kuriems jau yra buvę KTR (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija).
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas epoteinas alfa ir kiti eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA), nustatyta, kad:
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
ESA šių grupių pacientams neindikuotini.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
22 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo atliktais tyrimais (su sveikomis ir anemija sergančiomis žiurkėmis, policitemija sergančiomis pelėmis).
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, padidėja tromboembolinių reiškinių rizika ir negalima atmesti neigiamos įtakos bendrajam išgyvenamumui.
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
25 Atlikus mutageniškumo tyrimus ir in vivo mažųjų branduolių tyrimą su pelėmis, eritropoetino sukeltų bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūros pokyčių nenustatyta.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vokietija
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
28 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
29 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
31 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injekcija į veną Priklausomai nuo bendrosios dozės, vaistinis preparatas turi būti sušvirkščiamas ne greičiau kaip per 1– 5 minutes.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Gydymo eritropoetinu metu gali pasireikšti nuo dozės priklausantis vidutinio sunkumo trombocitų
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Prieš pradedant gydymą vaistu Silapo ir gydymo juo metu, būtina atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis ir jas gydyti (geležies stoką, hemolizę, kraujo netekimą, vitamino B12 arba folato stoką).
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Be to, visus šiuos papildomus anemijos veiksnius būtina atidžiai išnagrinėti ketinant padidinti eritropoetino dozę vėžiu sergantiems pacientams.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Nustačius TRKKA, gydymą Silapo reikia iškart nutraukti ir ištirti, ar organizme nėra eritropoetino
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų kiekį serume.
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
34
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
35 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
5.1 Pharmacodynamic properties
36 5. 1 Farmakodinaminės savybės
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo atliktais tyrimais (su sveikomis ir anemija sergančiomis žiurkėmis, policitemija sergančiomis pelėmis).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
37 buvo > 13 g/ dl; kituose trijuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12– 14 g/ dl.
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Gydyti galima tik tuos pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino (kai netrūksta geležies), jeigu prieš sudėtingas planines pasirinktines operacijas, kurioms reikės daug kraujo (4 arba daugiau kraujo vienetų moterims ir 5 arba daugiau vienetų vyrams), negalima atlikti kraujo konservavimo procedūrų arba jos nepakankamos.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
41 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
42 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Suaugę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
44 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injekcija į veną Priklausomai nuo bendrosios dozės, vaistinis preparatas turi būti sušvirkščiamas ne greičiau kaip per 1– 5 minutes.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Pirmosiomis 8 gydymo savaitėmis patartina reguliariai
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
Siekiant optimalaus atsako į eritropoetiną, reikia pasirūpinti, kad susikauptų tinkama geležies atsarga: − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Pacientams negalima paskirti kitų vaistinių preparatų, nes antieritropoetininiai antikūnai
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
48 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
5.1 Pharmacodynamic properties
49 5. 1 Farmakodinaminės savybės
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Į tyrimus buvo įtraukti pacientai arba gydomi chemoterapija (du tyrimai) arba pacientų grupių atstovai, kuriems eritropoezę stimuliuojantys agentai neindikuotini: anemija ir vėžiu sergantys pacientai, negydomi chemoterapija, bei galvos ir kaklo vėžiu
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Atlikus mutageniškumo tyrimus ir in vivo mažųjų branduolių tyrimą su pelėmis, eritropoetino sukeltų
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Nuimkite nuo švirkšto adatos apsauginį dangtelį, laikydami švirkštą vertikaliai ir atsargiai
STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vokietija
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
54 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
55 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
57 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetinai yra augimo veiksniai, kurie pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
61 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
5.1 Pharmacodynamic properties
62 5. 1 Farmakodinaminės savybės
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Tariamoji eritropoetino molekulinė masė yra 32 000 – 40 000 daltonų.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, padidėja tromboembolinių reiškinių rizika ir negalima atmesti neigiamos įtakos bendrajam išgyvenamumui.
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
67 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
68 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
70 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas epoteinas alfa ir kiti eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA), nustatyta, kad:
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
74 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir anafilaksinės reakcijos atvejus.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Šie kraujospūdžio padidėjimai gali būti gydomi vaistiniais preparatais.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Todėl tokiems pacientams reikia atlikti rutininę kraujo kiekio atstatymo procedūrą.
5.1 Pharmacodynamic properties
75 5. 1 Farmakodinaminės savybės
The four
Baltyminė molekulės dalis sudaro maždaug 58% bendrosios molekulinės masės ir susideda iš 165 aminorūgščių.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Keturios angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4 skyrių); − Suaugusiesiems, kuriems taikoma minkštųjų audinių navikų, piktybinės limfomos arba dauginės mielomos chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimo poreikiui sumažinti, ar kuriems, įvertinus jų bendrą būklę, gresia kraujo perpylimas (pvz., dėl širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, dėl prieš pradedant chemoterapiją nustatytos anemijos); − Silapo galima skirti pacientų, dalyvaujančių autologinio kraujo kaupimo programoje, kraujo kiekiui didinti.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
80 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
81 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
83 Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
83 Method of administration
Vartojimo metodas
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatyvus būdas: dializės seanso pabaigoje per fistulės vamzdelį galima sušvirkšti vaisto injekciją, po kurios dar suleidžiama 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo vamzdeliui išskalauti, kad tikrai visa dozė patektų į paciento kraujotaką.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
87 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir anafilaksinės reakcijos atvejus.
5.1 Pharmacodynamic properties
88 5. 1 Farmakodinaminės savybės
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Keturios angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
93 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
94 Dozė (TV/ kg, skiriama 3 kartus per savaitę)
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
95 Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija padidėjo bent 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, toliau turi būti skiriama 150 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę arba 450 TV/ kg dozė vieną kartą per savaitę.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
96 Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
98 Jeigu nėra atsako į gydymą eritropoetinu, būtina nedelsiant ieškoti priežasčių.