qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Nepatartina Panretin gelio vartoti kartu su preparatais, kuriuose yra DEET (N, N- dietil- m- toluamido), pagrindinio vabzdžius atbaidančių preparatų komponento.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad DEET, vartojamo kaip pagalbinės medžiagos, toksiškumas padidėja.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Pacientų, kuriems Panretin geliu buvo gydomi daugiau kaip 64 odos pažeidimai, kraujo plazmoje 9 - cis- retinoinės rūgšties koncentracijos dydis ir dažnis buvo panašūs kaip ir pacientų, negydytų šiuo preparatu.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Todėl vaisto sąveika su sisteminiais preparatais mažai tikėtina.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Nėra klinikinių įrodymų apie vaisto sąveiką su sisteminėmis antiretrovirusinėmis medžiagomis, įskaitant proteazių inhibitorius, makrolidų grupės antibiotikus ir imidazolių grupės preparatus, vartojamus grybeliams gydyti.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Gali būti, kad sąveika su vaistais, kurie indukuoja CYP izoenzimus, gali sumažinti kraujyje esančio alitretinoino koncentraciją, o kartu gali būti neigiamas poveikis Panretin gelio veikimui.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
4. 3 skyrių), nes alitretinoinas gali pažeisti vaisių.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Triušiams teratogeninis poveikis pasireiškė tada, kai maždaug 60 kartų buvo viršyta žmogaus, gydyto panreatino geliu, koncentracija kraujo plazmoje.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Tačiau nėra tiksliai nustatyta, iki kokio lygio pakyla 9- cis- retinoinės rūgšties koncentracija moters, gydytos panreatino geliu, kraujo plazmoje, palyginti su lygiu, kuris būna natūraliai; tad alitretinoinas neturėtų būti skiriamas nėštumo metu.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir dar mėnesį po jo turėtų naudotis efektyviomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Vartojimas žindymo metu Nežinoma, ar šis preparatas patenka į motinos pieną.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Esant bazinei 9- cis- retinoines rūgšties koncentracijai kraujo plazmoje, jos koncentracija piene kūdikiui greičiausiai kelia minimalią riziką.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
4 Tačiau pradėjus vartoti Panretin gelį dėl galimų nepageidaujamų efektų žindymą reikėtų nutraukti ir nepradėti tol, kol vartojamas šis preparatas.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
Reikėtų saugotis, kad naujagimis nesiliestų prie Panretin geliu išteptų vietų.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Nepatartina ŽIV infekuotai moteriai žindyti kūdikio, nes taip padidėja rizika užkrėsti naujagimį.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Panretin gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Nepageidaujamas poveikis, siejamas su Panretin gelio vartojimu, beveik visada būna tik aplikacijos vietose.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Dermos pažeidimas tipiškai pasireiškia kaip eritema; jeigu gydymas tęsiamas toliau, eritema gali didėti ir atsirasti edema.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Toksiškumas, pasireiškiantis intensyvia eritema, edema ir pūslėmis, gali būti gydymą ribojanti priežastis.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
69, 1 proc. tirtų pacientų, gydytų šiuo preparatu, kilo neigiamų reakcijų aplikacijos vietoje.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Kitos nepageidaujamos reakcijos aplikacijos vietoje aprašytos atliekant klinikines studijas, kurių metu buvo tiriami pacientai, sergantys KS, atsiradusia dėl AIDS.
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamos reakcijos dažnio atžvilgiu klasifikuojamos taip: labai dažnos reakcijos (≥1/ 10), dažnos (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), retos (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), labai retos (< 1/ 10, 000).
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Nepageidaujamos reakcijos apima konkrečius terminus, nurodytus skliausteliuose.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni:
Nervous system disorders Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: parestezija (gėlimas, dilgčiojimas)
Paraesthesia (stinging, tingling)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
odos pažeidimai (krešuliai, niežai, suerzinimas, nusidraskymas, drenavimas, šlapiavimas), bėrimas (eritema, raudonė, žvynelinė, dirginimas, dermatitas), niežėjimas (peršti, niežti)
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
odos opos, šlapiavimas, eksfoliacinis dermatitas (pleiskanojimas, odos lupimasis, lupinėjimasis, atsisluoksniavimas), odos spalvos pokytis (ruda, hiperpigmentinė, blyški), odos išsausėjimas
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
celiulitas, pūslelinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, alerginė reakcija
Vascular system disorders Common:
Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
hemoragija (kraujavimas iš žaizdos ir aplink žaizdą), edema (edema, patinimas, uždegimas), periferinė edema
Phlebitis, Vascular disorder
flebitas, kraujagyslių pažeidimas
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Nedažni:
Infection, including bacterial infection
skausmas (deginimas, skausmas, jautrumas) infekcija, įskaitant bakterinę infekciją
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Iš jų 439 buvo gydyti 0, 1 proc. alitretinoinu.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Vaistų sukelto odos pažeidimų, odos išopėjimų, skausmo ir bėrimo dažniau būna pacientams, vartojantiems Panretin gelį 4 kartus per dieną; tepantiems rečiau tokių reiškinių būna mažiau.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Tačiau padidinus dozę neatsiranda kitų vienodu dažniu kylančių nepageidaujamų reakcijų, pvz., pūslelinės, edemos, eksfoliacinio dermatito ir odos išsausėjimo.
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
5 Nedidelio/ vidutinio bėrimo atvejų (neatsižvelgiant į priežastis) rečiau buvo pacientams, gydytiems šiuo preparatu mažiau negu 16 savaičių, palyginti su gydytais 16 ar daugiau savaičių (nedidelis – nuo 33 proc. iki 63 proc., vidutinis – nuo 29 proc. iki 43 proc.).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Sunkaus odos bėrimo dažnis nepriklausė nuo gydymo trukmės (abiem atvejais – 10 proc.).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
4. 2 sk. – apie tai, kaip koreguoti gydymą pasireiškus toksiškumui).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Aprašytos tik dvi didelės nepageidaujamos reakcijos (tam pačiam pacientui – sepsis ir celiulitas).
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Šalutinės reakcijos, siejamos su Panretin geliu, panašios į kitų vietiškai vartojamų vaistų sukeliamas šalutines reakcijas.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Nepanašu, kad nepageidaujamas sisteminis poveikis, pastebimas vartojant Panretin gelį, būtų susijęs su geriamaisiais retinoidais, nes kiekybiškai nustatomos 9- cis- retinoinės rūgšties kraujo plazmoje lygis po šio preparato vartojimo buvo lyginamas su normaliu cirkuliuojančiu kiekiu, esančiu pacientų, negydytų Panretin geliu, kraujo plazmoje.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Sisteminis šalutinis poveikis ūmaus perdozavimo atveju vietiškai vartojant Panretin gelį neįmanomas.
LO1XX22
Farmakoterapinė grupė - kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas - LO1XX22
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Manoma, kad alitretinoinas veikia netiesiogiai sąveikaudamas su retinoidiniais receptoriais, tačiau tikslus veikimo mechanizmas šiuo preparatu vietiškai gydant odos pažeidimus, kuriuos sukėlė KS, atsiradusi dėl AIDS, nežinomas.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Alitretinoinas (9- cis- retinoinė rūgštis), normaliai žmogaus organizme esantis endogeninis hormonas, susijęs su vitaminu A, suriša ir aktyvina visus žinomus retinoidinių receptorių ląstelių viduje subtipus (RARα, RARß, RARγ, RXRα, RXRß, RXRγ).
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Suaktyvinti receptoriai veikia kaip transkripcijos faktorių ligandai, reguliuojantys specifinių genų ekspresiją.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Genų ekspresijos reguliavimas alitretinoinu kontroliuoja ląstelių diferenciacijos ir proliferacijos procesus tiek normaliose, tiek ir neoplastinėse ląstelėje.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Panretin gelio veiksmingumas KS sukeltiems odos pažeidimams gydyti gali būti susijęs su alitretinoino gebėjimu in vitro inhibuoti KS ląstelių augimą.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Panretin gelis veiksmingas tik vietiniam gydymui ir neturi reikšmės visceralinės KS profilaktikai bei gydymui.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
KS sukeltų odos pažeidimų gydymo Panretin geliu duomenys gauti dviejų kontroliuojamų, daugiacentrių randomizuotų ir dvigubai „ aklų “ paralelinių grupių III fazės klinikiniuose tyrimuose (3 lentelė).
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Gydymo atsakas buvo vertinamas pagal AIDS klinikinių tyrimų grupės (ACTG) kriterijus, skirtus KS atsakui į gydymą įvertinti.
Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enrol.
Pirmajame tyrime buvo įtraukta atviroji fazė (open label phase), joje dalyvauti pasisiūlė patys pacientai.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Antrasis tyrimas buvo atliekamas po atvirosios fazės (2a tyrimas), kurioje dalyvavo tik pacientai, atrinkti iš antrojo tyrimo.
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
6 3 lentelė: geriausias atsakas pagal ACTG kriterijus placebo kontroliuojamoje fazėje
Study 1 (TID, QID)1
1 studija (TID, QID) 1
Study 2 (BD)2
2 studija (BD) 2
Vehicle Panretin N=134 N=62
Tirpiklis Panretin N=134 N=62
Vehicle N=72
Tirpiklis N=72
Clinical Complete Response (CCR)%
Visiškas klinikinių simptomų išnykimas (CCR),%
Partial Response (PR)%
Dalinis klinikinių simptomų išnykimas (PR),%
Stable Disease%
Stabili liga,%
Progressive Disease%
Ligos progresavimas,%
Overall Response%
Bendrasis atsakas,%
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
Protokole apibrėžtas vartojimo režimas: tepama tris kartus per dieną (TID) didinant iki keturių kartų per dieną (QID) po dviejų savaičių; jeigu atsiranda šalutiniai toksiniai reiškiniai, dozė mažinama.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity
Protokole apibrėžtas vartojimo režimas: tepama du kartus per dieną (BD), jeigu atsiranda šalutiniai toksiniai reiškiniai, dozė mažinama.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
1 stadijoje (N = 184) bendrasis atsako dažnis padidėjo iki 66, 7 proc.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
2a stadijoje (N = 99) bendrasis atsako dažnis padidėjo iki 56, 1 proc.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
1 stadijoje iš 110 pacientų 36 (33 proc.) liga recidyvavo dar tuo metu, kai visi dalyviai buvo aktyviai gydomi.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Reakcijų dažnis buvo analizuojamas tiek paciento kaip tiriamo vieneto, tiek ir viso tyrimo atžvilgiu.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
4 lentelė:
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Reprezentacinių/ indikacinių pažeidimų atsakas pacientams per 12 viengubai „ aklos “ tyrimo fazės savaičių
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Pacientai su nustatytu reprezentacinių/ indikacinių pažeidimų atsaku (CCR arba PR)
Number of
1 stadija
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
2 stadija
Responding
Reakcijų
(N=62)
Tirpiklis
Lesions2,3
skaičius Pažeidimai2, 3
N %4 N %4
(N = 134) (N = 134) N% 4 N% 4
N %4
(N = 72) N% 4
At Least One At Least Four
Mažiausiai vienas
73 (54.5%) 27 (20.1%)
73 (54, 5%)
42 (31.3%) 8 (6.0%)
42
33 (53.2%) 8 (12.9%)
33 (53, 2%)
21 (29.2%) 2 (2.8%)
21 (29, 2%)
1.
27 (20, 1%)
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
I tyrimas – taikoma 6 reprezentaciniams pažeidimams; II tyrimas – taikoma iki 8 reprezentacinių pažeidimų 2.
Each index lesion assessed individually for response.
Kiekvieno pažeidimo atsakas įvertintas individualiai.
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Pažeidimų reakcija per pirmas 12 savaičių viengubai „ aklos “ stadijos metu nepakito per paskutines 4 studijų savaites (1 stadijoje reakcijos patvirtinimas esant tam tikriems pažeidimams galimas tik po 12 savaičių).
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Procentiškai apskaičiuotas pacientų su reaguojančiais odos pažeidimais skaičius pagal bendrąjį pacientų skaičių viengubai „ aklos “ stadijos metu.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
7 29 proc. pažeidimų iš dalies išnyko klinikiniai simptomai (PR), tačiau visiškas klinikinių simptomų išnykimas (CCR) nepasiektas per 12 gydymo savaičių; jiems klinikiniai simptomai visiškai išnyko pratęsus gydymą dar 12 savaičių.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Iš viso tokie pacientai buvo gydyti 168 dienas.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Rekomenduojama pradinį gydymą Panretin geliu tęsti iki 12 savaičių.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Odos pažeidimus, tuo metu reaguojančius į gydymą, galima toliau gydyti su sąlyga, kad yra pagerėjimas arba nėra pablogėjimo ir pacientas preparatą toleruoja.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Visiškai išnykus klinikiniams simptomams gydymas Panretin geliu turėtų būti nutraukiamas.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Nėra duomenų apie Panretin gelio veiksmingumą gydant komplikuotus odos pažeidimus (pvz., esant limfedemai).
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Klinikinių studijų metu buvo tirta 9- cis- retinoinės rūgšties koncentracija kraujo plazmoje pacientams, turintiems odos pažeidimų, kuriuos sukėlė KS, atsiradusi dėl AIDS, ir 60 savaičių daug kartų vartojusiems Panretin gelį.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Šiems pacientams gydyta iki 64 žaizdų (dažnis – 4– 64, vidutiniškai 11, 5 žaizdos), trukmė – iki 44 savaičių (dažnis – 2– 44, vidutiniškai 15 savaičių).
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
Pacientų, gydytų Panretin geliu, 9- cis- retinoinės rūgšties koncentracija kraujo plazmoje buvo panaši į koncentraciją pacientų, nevartojusių šio preparato, plazmoje.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Toksiškumas Trys alitretinoino dozės (0, 01, 0, 05 arba 0, 5 proc.) pagal vietiškai vartojamo gelio formulę 28 dienas buvo duodamos žiurkėms, siekiant nustatyti preparato toksiškumą.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Aplikacijų vietoje buvo pastebėti tokie reiškiniai: eritema, epidermio sustorėjimas, pleiskanojimas ir raginio sluoksnio išnykimas.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Klinikinė patologija vertinta absoliučiu polimorfonuklearinių leukocitų, monocitų skaičiumi, procentiniu monocitų skaičiumi ir procentiniu limfocitų skaičiaus sumažėjimu žiurkėms, 29 dienas gavusioms alitretinoino.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Klinikinė cheminė analizė parodė biologiškai svarbų vidurinio BUN ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimą patelių grupėje po 28 dienų.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Serumo LDL abiejose grupėse, patinų ir patelių, padidėjo 29 dieną.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Pirmąsias 14 dienų nebuvo jokių biologiškai svarbių kraujo ląstelių ar serumo cheminės sudėties skirtumų.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Pastebėti vidutinio širdies - kūno svorio skirtumai buvo iš esmės priskirti terminalinio kūno svorio skirtumui.
In contrast to these findings in rats,
Žiurkių patelėms, gavusioms 0, 5 proc. gelio, plazmos koncentracijos vidurkis buvo mažesnis už nustatomą ribą (5 nMol), o plazmos koncentracijos vidurkis patinams – apie 200 nMol.
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
Skirtingai negu bandomųjų žiurkių, 9- cis- retinoinės rūgšties koncentracija pacientų, sergančių KS ir vartojančių Panretin gelį, plazmoje niekad neviršijo 0, 638 ng/ ml (2, 13 nMol).
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Šis lygis yra maždaug 1/ 100 koncentracijos dalis, nustatyta žiurkių patinų plazmoje.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Genotoksiškumas Genotoksinis alitretinoino potencialas nustatytas Ames testu, tiriant pelių mikrobranduolėlius in vivo, atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos testą ir CHO ląstelių mutacijos testą.
The medicinal product was not genotoxic.
Šis medicininis preparatas buvo negenotoksiškas.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Karcinogenezė, mutagenezė, vaisingumo sutrikimai Nebuvo atlikta tyrimų karcinogenetiniam alitretinoino poveikiui nustatyti.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Tačiau buvo tiriamas mutageninis alitretinoino potencialas: gauti neigiami Ames testo, pelių mikrobranduolėlių tyrimo in vivo, žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos testo ir CHO ląstelių mutacijos testo rezultatai.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Alitretinoinas, skiriamas 35 kartus didesnėmis dozėmis negu didžiausia žmogui taikoma dozė, indukavo dideles malformacijas.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Šios dozės triušių kraujyje buvo daugiau kaip 60 kartų didesnės negu pacientų, sergančių KS ir vartojančių Panretin gelį.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Tiriant triušius nebuvo pastebėta jokių malformacijų skiriant vaistą per os 12 kartų didesnėmis dozėmis negu didžiausia žmogui taikoma dozė (dėl to koncentracija triušių kraujyje buvo 60 kartų didesnė negu pati didžiausia koncentracija plazmoje, nustatyta pacientams, vietiškai
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Tačiau buvo pastebėta, kad dažniau būna nesusiformavusio krūtinkaulio atvejų.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoksiškumas Alietretinoino fototoksinis potencialas buvo vertintas remiantis jo cheminėmis savybėmis ir tyrimų in vitro duomenimis.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Rezultatai rodo, kad alitretinoinas sugeria UV spektro spindulius ir degraduoja į fotoizomerus (dažniausiai all- trans- retinoinę rūgštį.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Alitretinoinas yra silpnas fotoiritantas, besijungiantis su histidinu ir fotopreteinu.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Remiantis citologinių tyrimų in vitro duomenimis, alitretinoino fototoksinis potencialas mažas.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Etanolis Makrogolis 400 Hidroksipropilceliuliozė Butilhidroksitoluenas
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Gydant KS sukeltus odos pažeidimams reikia nevartoti kitų vietinių medikamentų.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin gelio negalima vartoti kartu su preparatais, kuriuose yra DEET.
After opening, 90 days.
Pradėjus talpyklę – 90 dienų.
Store in the original container in order to protect from light.
Laikyti gamintojo dėžutėje, saugoti nuo šviesos.
Keep the container tightly closed.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Patepus žaizdas talpyklę reikia sandariai uždaryti.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Atidarytos Panretin gelio talpyklės turi būti laikomos ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, nuo šviesos ir karščio apsaugotose vietose (pvz., nuo tiesioginių saulės spindulių).
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin gelis fasuojamas į daugkartinio naudojimo 60 g aliuminines epoksidu padengtas talpykles.
Each carton contains one tube of gel.
Dėžutėje būna viena gelio talpyklė.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Panretin gelyje yra alkoholio, tad jį reikia saugoti nuo atviros liepsnos.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Jungtinė Karalystė
11 October 2000.
2000 m. spalio 11d.
Date of latest renewal:
Paskutiniojo perregistravimo data:
11 October 2005.
2005 m. spalio 11d.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Jungtinė Karalystė
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Panretin 0.1% gel alitretinoin
Panretin, 0, 1% gelis alitretinoinas
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Sudėtyje taip pat yra etanolio, makrogolio 400, hidroksipropilceliuliozės, butilhidroksitolueno.
Clear yellow gel, 60 g
Skaidrus geltonas gelis, 60 g
For cutaneous use.
Odai.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojant perskaityti informacinį lapelį.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALUSĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Shelf life after opening, 90 days.
Negalima tepti akių arba gleivinių Sudėtyje yra alkoholio, saugoti nuo atviros liepsnos Galiojimo laikas atidarius tūbelę – 90 dienų
Keep the container tightly closed.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPRATO LIKUČIUS ARBA JO ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Take special care in the disposal of the tube.
Specialiai pasirūpinkite tūbelės utilizavimu.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin, 0, 1% gelis alitretinoinas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
It may harm them,
Vaistas gali jiems pakenkti net
even if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Panretin is and what it is used for 2.
Kas yra Panretin ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Panretin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Panretin 3.
How to use Panretin 4.
Kaip vartoti Panretin 4.
How to store Panretin 6.
Kaip laikyti Panretin 6.
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PANRETIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin priklauso vaistų grupei, vadinamai retinoidais, jie panašūs į vitaminą A.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin skiriamas pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (KS), jis vartojamas gydyti KS sukeltiems pažeidimams (tik odos), nepasiduodantiems taikomam ŽIV gydymui; tepamas ten, kur oda ar jos pažeidimai be įtrūkimų, oda aplink nepabrinkusi, – jeigu jūsų gydytojas mano, kad kitoks gydymas netinka.
It does not treat KS that is inside the body.
Šis vaistas negydo KS kūno viduje.
BEFORE YOU USE PANRETIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANRETIN
Do not use Panretin
Panretin vartoti draudžiama
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) alitretinoinui arba panašiems medikamentams;
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- esant alergijai kitoms Panretin esančioms medžiagoms;
- if you are pregnant
- nėščioms moterims;
- if you are breast-feeding
- žindyvėms;
- on KS lesions close to any other skin complaint
- jeigu šalia KS sukeltų pažeidimų yra vietų, apimtų kitų odos ligų.
Take special care with Panretin
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
- jeigu pažeista oda yra šalia jautrių kūno vietų (akių, šnervių, burnos, lūpų, makšties, varpos
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
galvutės, tiesios žarnos, išangės), šio gelio nevartokite;
Panretin may cause unwanted irritation
- netepkite gelio ant sveikos odos aplink KS pažeistą vietą, nes jis gali sukelti nelauktą sveikos
or redness on healthy skin.
odos sudirgimą arba paraudimą;
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
- kartu su geliu nevartokite vabzdžių repelentų turinčių DEET (N, N- dietil- m- toluamido) ar kitų
containing DEET while using Panretin.
medžiagų, kuriose yra DEET;.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
- stenkitės nebūti ilgai saulėje arba ultravioletiniuose spinduliuose (pvz., soliariume);
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
- kad oda per daug neišsausėtų ir neniežėtų, tarp tepimų Panretin geliu ją galima patepti
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
mineraliniu aliejumi, tačiau to nereikia daryti dvi valandas prieš ir po Panretin gelio vartojimo;
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
- moterys, galinčios pastoti, vartodamos Panretin gelį ir dar vieną mėnesį baigusios gydymą turi
and for one month after finishing treatment.
naudotis efektyviomis kontraceptinėmis priemonėmis.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Kitų vaistų vartojimas Vietų, pažeistų KS, netepkite kitomis medžiagomis, pvz., repelentais.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
18 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Panretin vartojimas su maistu ir gėrimais Vitamino A patartina vartoti tik tiek, kiek paskyrė gydytojas.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Nėštumas NEVARTOKITE Panretin, jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote.
Your doctor can give you more information.
Jūsų gydytojas suteiks daugiau informacijos.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Vartodamos Panretin ir dar vieną mėnesį baigusios gydymą turite naudotis efektyviomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Žindymo laikotarpis Jei vartojate Panretin, kūdikio nežindykite.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Žiūrėkite, kad kūdikis neprisiliestų prie vietų, išteptų Panretin geliu.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Panretin nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW TO USE PANRETIN
KAIP VARTOTI PANRETIN
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Atidarydami pirmą kartą foliją pradurkite pažymėta kamštelio dalimi.
Keep away from naked flame.
Sudėtyje yra alkoholio, saugoti nuo atviros liepsnos.
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Kaip vartoti Panretin: skirtas vartoti ant odos Iš pradžių Panretin tepkite du kartus per dieną – iš ryto ir vakare.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Paskui, atsižvelgdamas į KS atsaką ir šalutinį poveikį, Jūsų gydytojas nuspręs, kaip dažnai turite vartoti Panretin.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Panretin ant KS pažeistos odos tepkite švariu pirštu.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Ant viso gydomo pažeidimo užtepkite storą gelio sluoksnį; įtrinti nereikia.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Netepkite gelio ant sveikos odos aplink pažeidimą, kad ji nesudirgtų ir neparaustų.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Jeigu gelis užteptas taisyklingai, jo šiek tiek turi matytis ant pažeidimo paviršiaus.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Užtepę gelį iš karto su vienkartine medžiaga nušluostykite pirštą (- us) ir sveiką odą, jeigu ant jos pateko gelio.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Netvarstykite gydomų vietų.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- -
skin touched by the gel with a disposable tissue.
Duše arba vonioje prauskitės su švelniu muilu.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Jeigu manote, kad Panretin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Mažiausiai tris valandas po paskutinio tepimo nesiprauskite duše, nesimaudykite vonioje ir neplaukiokite.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Gydomas vietas saugokite nuo įdrėskimų.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
KS pažeistų odos vietų, gydomų Panretin geliu, neriškite tvarsčiais ar kitokiomis medžiagomis; jas gali dengti tik laisvi drabužiai.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas.
pharmacist.
• • • •
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Nenusiminkite, jei nepastebėsite greito pagerėjimo.
Avoid scratching the treated areas.
Gali prireikti iki 12 savaičių, kad būklė pradėtų gerėti.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Jei atsirado nepageidaujamų reiškinių, tepimų skaičių gali tekti sumažinti arba trumpam nutraukti Panretin vartojimą.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
19
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Pavartojus per didelę Panretin dozę Panretin gelio perdozavimo atvejų nebuvo.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Pamiršus pavartoti Panretin Praleidus dozę, vėliau vietoj jos vartoti dvigubos dozės negalima.
Apply the next dose at the usual time.
Kitą kartą tepkite įprastu laiku.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Panretin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia tų vietų, kur buvo tepamas gelis, paraudimu.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Jeigu Panretin vartojamas toliau, paraudimas ir sudirginimas didėja, tepama vieta paburksta.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Jei atsirado šalutinis poveikis – intensyvus paraudimas ir sudirgimas, bėrimas, tinimas, skausmas, jeigu jaučiatės nemaloniai, pasitarkite su gydytoju dėl dozės koregavimo.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Dauguma pacientų gali toliau vartoti Panretin sumažinę tepimų skaičių.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Jūsų gydytojas patars, ką daryti.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Vartojant Panretin pastebėti tokie šalutiniai reiškiniai:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Labai dažnai (jis dažnaisis negu 1 pacientui iš 10):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Bėrimas, pleiskanojimas, sudirgimas, paraudimas Skilinėjimas, šašai, lupimasis, sausėjimas, šlapiavimas.
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Dažnai (jis retesnis negu 1 pacientui iš 10, tačiau dažnesnis negu 1 pacientui iš 100):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Pleiskanos, lupimasis, sausa oda Paburkimas, uždegimas Dilginimas, peršėjimas Kraujavimas Pigmentacijos pakitimai Odos opos
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Retai (jis retesnis negu 1 pacientui iš 100, tačiau dažnesnis negu 1 pacientui iš 1000):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Infekcija Alerginės reakcijos Padidėję limfmazgiai Odos pabalimas
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Jei šalutiniai poveikiai nemalonūs, skubiai kreipkitės į savo gydytoją.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE PANRETIN
KAIP LAIKYTI PANRETIN
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Gelio negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant talpyklės galo.
After opening, use within 90 days.
Atidarę suvartokite per 90 dienų.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Always use the cap to close the tube tightly after each use. • The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Panretin gelio talpyklės anga – su saugia metalo folija.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Jeigu pirmą kartą atidarius dėžutę folijos nėra arba ji pradurta, NEVARTOKITE gelio ir grąžinkite jį į vaistinę.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
20
What Panretin contains
Panretin sudėtyje yra
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Veiklioji medžiaga Panretin 0, 1% gelyje yra alitretinoinas (1mg/ g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
- Pagalbinės medžiagos: etanolis, makrogolis 400, hidroksipropilceliuliozė ir
butylhydroxytoluene.
butilhidroksitoluenas.
What Panretin looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Panretin ir jo pakuotės turinys
Panretin is a clear yellow gel.
Panretin – skaidrus geltonas gelis.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Jis fasuojamas į daugkartinio naudojimo 60 g aliuminines epoksidu padengtas talpykles.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Registravimo liudijimo turėtojas Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Gamintojas Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Jungtinė Karalystė
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Č eská republika Cephalon Sp. zo. o.
Cephalon Sp. zo. o.
Prima Court Ul.
Mosquito Way Prima Court Hatfield Ul.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 Hertfordshire PL - 02 - 014 Warszawa AL10 9SN POLSKA RENJU UNIT Tel: +48( 0) 22 50 40 890 Tel: +44 (0) 20 8600 1400
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Danmark Cephalon BV Cephalon Pharma Aps De Waterlaat 3 Sluseholmen 2- 4 NL - 5571 MZ Bergeijk DK – SV 2450 København Tel: +31 (0) 497 551 050 Tlf: +45 3694 4868
Slovenija Cephalon Sp. zo. o.
22 Slovenija Ireland Cephalon Sp. zo. o.
Prima Court Ul.
Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Prima Court Unit E, Ul.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 Glencormack Business Park PL - 02 - 014 Warszawa Kilmacanogue POLJSKA IRL - County Wicklow Tel: +48( 0) 22 50 40 890 Tel: +353 (0) 1 201 4000
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
23
84 tablets
84 tabletės
Film-coated tablets
Plėvėle dengtos tabletės
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
What is Parareg?
Kas yra Parareg?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto.
What is Parareg used for?
Kam vartojamas Parareg?
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Parareg skiriamas suaugusių ir senyvo amžiaus pacientų: • antriniam hiperparatiroidizmui gydyti.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Tai būklė, kai priešskydinės kaklo liaukos gamina per daug priešskydinės liaukos hormono (PTH).
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, kurių kraujui išvalyti nuo atliekų reikia atlikti dializę.
How is Parareg used?
Kaip vartoti Parareg?
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
PTH lygis turi būti nustatomas praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės ir 1– 4 savaitėms nuo dozės koregavimo.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Būtina dažnai matuoti kalcio koncentraciją kraujyje, o pakoregavus vaisto dozę šią koncentraciją matuoti kas savaitę.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Parareg doze.