qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Prireikus ją galite subintuoti.
Step 4:
4 etapas.
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Užpildytas švirkštas yra vienkartinis.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Dar kartą švirkšto ir adatos naudoti NIEKADA negalima.
NEVER re-cap a needle.
Vėl adatą užmauti gaubtuvėliu irgi NIEKADA negalima.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Švirkštą ir adatą reikia sunaikinti taip, kaip gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodyta.
351 PACKAGE LEAFLET:
324 INFORMACINIS LAPELIS:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Etanerceptas
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel neveiksmingas pacientams, sergantiems reta uždegimine liga Vegenerio granuliomatoze.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Jeigu Jūs sergate šia liga, pasitarkite su gydytoju.
2.
325 2.
353 Using other medicines
Kitų vaistų vartojimas
Taking Enbrel with food and drink
326 Enbrel vartojimas su maistu ir gėrimais
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Jeigu reikia vartoti 25 mg dozę, tiekiamas ir 25 mg stiprumo Enbrel.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Tiekiami 25 mg buteliukai, kuriuos galima naudoti mažesnei negu 25 mg dozei.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
327 Psoriaze sergantiems 8 ir vyresniems metų pacientams rekomenduojama 0, 8 mg Enbrel dozė vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę.
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Išsami instrukcija apie Enbrel tirpalo švirkštimą pateikta 7 skyriuje,, Enbrel tirpalo švirkštimo taisyklės “.
355 Allergic reactions
Alerginės reakcijos
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
328 • Sunkios užkrečiamosios ligos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, pasireiškiantis kartu su kosuliu, dusuliu, dilgėline, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu. • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas. • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpulys ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas. • Širdies nepakankamumo pablogėjimo simptomai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimą ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), kraujagyslių uždegimas, eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų tipas) kiekio sumažėjimas, kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
329 Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enbrel vartoti negalima.
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Išėmus švirkštą iš šaldytuvo, reikia palaukti (15– 30 min.), kol Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Viename užpildytame švirkšte yra 1, 0 ml tirpalo, kuriame yra 50 mg etanercepto.
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Enbrel ir jo pakuotės turinys
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Vienoje pakuotėje yra 2, 4 arba 12 užpildytų švirkštų ir 4, 8 arba 24 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
330 Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Ísland Icepharma hf.
Ísland Austurbakki hf.
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Tel: +354 563 4000 Fax: +354 563 4090
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
Italia Icepharma hf.
Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Enbrel tirpalo švirkštimas
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinęs, kad gerai supratote, kaip jis r švirkščiamas.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Išimkite iš šaldytuvo kartoninę užpildytų Enbrel švirkštų dėžutę ir padėkite ant pasirinkto lygaus paviršiaus.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Išimkite iš dėžutės vieną švirkštą ir vieną alkoholiu suvilgytą tamponą ir padėkite ant darbui pasirinkto paviršiaus.
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Rekomenduojamos užpildyto Enbrel švirkšto injekcijos vietos yra:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
1 paveikslą).
Avoid areas with scars or stretch marks.
Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (žvynelinės sukeltą odos pažaidą).
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Nudžiūvus nuvalytai vietai, viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą į raukšlę.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Trumpu staigiu judesiu 45– 90 laipsnių kampu įveskite adatą po oda.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Įgiję patirties, rasite jūsų vaikui patogiausią kampą (žr.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Nestumkite adatos į odą pernelyg letai ar pernelyg smarkiai.
Diagram 2.
3 paveikslas
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Laisva ranka laikykite švirkštą prie jo pagrindo, kad nejudėtų.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Dar kartą švirkšto ir adatos naudoti NIEKADA negalima.
NEVER recap a needle.
Vėl adatą užmauti gaubtuvėliu irgi NIEKADA negalima.
362
334
What is Enviage?
Kas yra Enviage?
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Enviage yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
300 mg).
Jis tiekiamas tabletėmis (šviesiai rožinės spalvos apvalioje tabletėje yra 150 mg veikliosios medžiagos, o šviesiai raudonos spalvos ovalioje tabletėje – 300 mg veikliosios medžiagos).
What is Enviage used for?
Kam vartojamas Enviage?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Enviage skirtas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Pirmine vadinama hipertenzija, kai nėra nustatytos specifinės jos priežastys.
How is Enviage used?
Kaip vartoti Enviage?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekomenduojama Enviage dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Enviage reikia vartoti užvalgius vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Jei kraujospūdis pacientui sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Vaikams vartoti Enviage nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą skiriant jį šiai pacientų grupei.
How does Enviage work?
Kaip veikia Enviage?
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Veiklioji Enviage medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (susiaurina kraujagysles).
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Blokuojant angiotenzino I gamybą sumažėja angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Tai sukelia vazodiletaciją (kraujagyslių išsiplėtimą), dėl to krinta kraujo spaudimas ir sumažėja neigiamų aukšto kraujospūdžio padarinių rizika.
How has Enviage been studied?
Kaip buvo tiriamas Enviage?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enviage poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, sergančių pirmine hipertenzija.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Trylikoje iš jų dalyvavo pacientai su lengva arba vidutine hipertenzija, o viename – pacientai su sunkia hipertenzija.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Penkiuose šių tyrimų Enviage, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Be to, Enviage, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Enviage skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ramipriliu, angiotenzino receptorių antagonistu valsartanu, betablokatoriumi atenololiu ir diuretiku hidrochlorotiazidu.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Tyrimai truko 6– 52 savaites; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokyčiai širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujospūdis) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujospūdis).
What benefit has Enviage shown during the studies?
Kokia Enviage nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tyrimų metu nustatyta, kad Enviage daug geriau nei placebas mažina diastolinį kraujospūdį ir veikia panašiai kaip kiti antihipertenziniai vaistai.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Penkių tyrimų, kuriuose Enviage, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 m. pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Enviage paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9, 0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99, 4 mmHg).
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Pacientų, kuriems buvo skirtas placebas, kraujospūdis sumažėjo 5, 8 mmHg (tyrimo pradžioje buvo 99, 3 mmHg).
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Labiau kraujospūdis sumažėjo 65 m. arba vyresniems pacientams, vartojusiems didesnes Enviage dozes.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų, pacientų, turinčių antsvorį, ir vyresnių nei 65 m. pacientų kraujospūdį.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Du tyrimai parodė, kad vaisto poveikis išliko iki 52 savaičių.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Be to, tyrimai parodė, kad Enviage ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Enviage.
What is the risk associated with Enviage?
Kokia yra su Enviage vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Enviage (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enviage, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai sudėtinei Enviage medžiagai.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Enviage negalima vartoti antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą (maždaug nuo ketvirto nėštumo mėnesio).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Preparato nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba planuojant nėštumą.
Why has Enviage been approved?
Kodėl Enviage buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enviage nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pirmine hipertenzija sergantys pacientai.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti preparato Enviage rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Kita informacija apie Enviage Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Enviage rinkodaros teisę bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ 2007 m. rugpjūčio 22 d.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Išsamų Enviage EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 07-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 07.
Form
Vaisto forma
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Alu/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 84 (3x28) tabletės 90 tablečių 98 (2x49) tabletės 280 (20x14) tablečių 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 84 (3x28) tabletės 90 (3x30) tablečių 98 (2x49) tabletės 280 (20x14) tablečių
Enviage 150 mg film-coated tablets
Enviage 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “ IL ”, o kitoje – “ NVR ”.
Treatment of essential hypertension.
Pirminei hipertenzijai gydyti.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Rekomenduojama Enviage dozė yra 150 mg vieną kartą per parą.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 – 90% atvejų).
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Enviage.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Pacientams, kartu su aliskirenu vartojantiems kitų renino ir angiotenzino sistemą (RAS) slopinančių vaistinių preparatų, ir (arba) pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla ir (arba) serga cukriniu diabetu, didėja hiperkalemijos pasireiškimo pavojus.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III- IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Enviage reikia nutraukti.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Pradėjus skirti Enviage pacientams, kurių organizme yra žymus skysčių ir (arba) druskų trūkumas (pvz., vartojantiems dideles diuretikų dozes), gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Prieš pradedant skirti Enviage, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Inkstų funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu Enviage nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/ l ar ≥ 1, 70 mg/ dl moterims ir ≥ 177 μmol/ l ar ≥ 2, 00 mg/ dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/ min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Enviage reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijos stenozė Apie Enviage skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, duomenų nėra.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriai 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo, aliskireno AUC padidėjo 76%, tačiau manoma, kad tokie P- gp inhibitoriai kaip ketokonazolas koncentraciją audiniuose didina daugiau negu koncentraciją kraujo plazmoje.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Kliniškai reikšmingos Enviage sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido- 5- mononitratu, ramipriliu ir hidrochlorotiazidu.
No interactions have been identified.
Sąveikos nenustatyta.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28%), metforminu (↓28%), amlodipinu (↑29%) arba cimetidinu (↑19%), Enviage Cmax arba AUC pakito 20 – 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Enviage koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50%.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Kartu skiriamas Enviage reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Todėl Enviage skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Enviage gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
3 Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Enviage AUC ir Cmax.
Inducers of P-gp (St.
Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P- glikoproteinas (P- gp) yra svarbiausias Enviage biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Enviage prieinamumą.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Su CYP450 susijusi vaistų sąveika Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Aliskirenas CYP3A4 neindukuoja.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Todėl aliskirenas neturėtų įtakoti medžiagų, kurios slopina ar indukuoja šiuos fermentus arba yra šių fermentų metabolizuojamos, sisteminės ekspozicijos.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Tik labai mažas aliskireno kiekis metabolizuojamas citochromo P450 fermentų, todėl vaistų sąveikos dėl CYP450 izofermentų slopinimo ar indukcijos neturėtų pasireikšti.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Tačiau CYP3A4 inhibitoriai dažnai slopina ir P- gp.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P- gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (žr. toliau skyrių „ Su P- glikoproteinu susijusi vaistų sąveika “).
Inducers of P-gp (St.
Su P- glikoproteinu susijusi vaistų sąveika Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos žarnyne ir išskyrimo su tulžimi procesuose.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį Enviage prieinamumą.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Nors su aliskirenu netirta, tačiau žinoma, kad P- gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P- gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Dėl šios priežasties P- gp inhibitoriai gali didinti aliskireno koncentraciją audiniuose labiau nei koncentraciją plazmoje.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Su P- gp susijusios vaistų sąveikos galimybė priklauso nuo šio nešiklio slopinimo laipsnio.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
P- gp substratai arba silpni inhibitoriai Reikšmingos sąveikos su atenololiu, digoksinu, amlodipinu ar cimetidinu nenustatyta.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Skiriant kartu su atorvastatinu (80 mg) ir nusistovėjus pastoviai aliskireno (300 mg) koncentracijai, jo AUC ir Cmax padidėjo 50%.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriai Aliskireno (300 mg) skiriant kartu su ketokonazolu (200 mg), aliskireno koncentracija kraujo plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo 80%.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad aliskireno skiriant kartu su ketokonazolu, didėja aliskireno absorbcija virškinimo trakte ir mažėja jo išsiskyrimas su tulžimi.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad aliskireno dozė iki 600 mg (t. y. dvigubai didesnė nei rekomenduojama didžiausia terapinė dozė) yra gerai toleruojama.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Vis dėlto manoma, kad P- gp inhibitoriai padidina koncentraciją audiniuose daugiau negu kraujo plazmoje.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu ar kitais vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriais (itrakonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Stiprūs P- gp inhibitoriai Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2, 5 karto, o AUC – maždaug 5 kartus.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Skiriant didesnes aliskireno dozes, šie rodikliai gali dar labiau padidėti.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furozemidas Aliskireno paskyrus kartu su furozemidu, pastarojo AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 28% ir 49%.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Todėl pradedant skirti furozemidą ar keičiant jo dozę, rekomenduojama stebėti jo poveikį, kad būtų išvengta galimo nepakankamo diurezinio poveikio, kai yra skysčių pertekliaus organizme būklės.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Jei tokie vaistinių preparatų deriniai būtini, juos reikia skirti atsargiai.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 Greipfrutų sultys Kadangi nėra duomenų, galima greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveika.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Grepfrutų sultis negalima vartoti kartu su Enviage.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarinas Enviage poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Enviage absorbciją.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Nėštumas Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
5. 3 skyrių) teratogeninio Enviage poveikio neparodė.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su sunkiais vaisiaus apsigimimais ir naujagimių mirtimi.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Enviage negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Bet kurių RAS veikiančių preparatų skiriantis gydytojas turi įspėti vaisingas moteris apie galimą šių preparatų pavojų nėštumo metu.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Jei vartodama Enviage moteris pastoja, atitinkamai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Ar aliskireno išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Enviage išsiskiria į žiurkių pieną, todėl moterims žindymo laikotarpiu Enviage vartoti nerekomenduojama.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant vaistus nuo hipertenzijos retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargio jausmas.
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Enviage gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Enviage saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 – virš 1 metų).
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis nebuvo susijęs lytimi, amžiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Skiriant iki 300 mg Enviage dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Dažniausia nepageidaujama reakcija yra viduriavimas.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Enviage gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje (atitinkamai 0, 9% ir 0, 6%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000), taip pat pavieniai atvejai.
5 Table 1
5 1 lentelė
Diarrhoea
viduriavimas.
Rash
bėrimas.
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Skiriant Enviage pasireiškė angioedemos atvejų.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Enviage vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
Pasireiškus bet kokiems įtariamos alerginės reakcijos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Laboratoriniai tyrimai Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Enviage įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Enviage kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobino ir hematokrito tyrimas.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Skiriant Enviage stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0, 05 mmol/ l ir 0, 16 tūrio procentų).
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Dėl anemijos nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Toks poveikis taip pat pasireiškia skiriant kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų, pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKFI) ir angiotenzino receptorių antagonistų.
Serum potassium:
Kalio koncentracija serume.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Vien Enviage gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems pacientams kalio koncentracija serume padidėjo nedaug ir nedažnai (0, 9%, palyginus su 0, 6% placebo grupėje).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Enviage buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5, 5%).
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Todėl cukriniu diabetu, inkstų liga ar širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kaip ir bet kurių kitų RAS veikiančių preparatų, reikia reguliariai stebėti elektrolitų koncentraciją kraujyje ir inkstų veiklą.
Limited data are available related to overdose in humans.
Apie perdozavimo atvejus žmonėms duomenų nedaug.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Labiausia tikėtina, kad perdozavus dėl antihipertenzinio aliskireno poveikio pasireikš hipotenzija.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.
C09XA02
Farmakoterapinė grupė – renino inhibitoriai, ATC kodas – C09XA02
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Tuo tarpu kai kiti RAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių antagonistai (ARA)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 – 80% mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Panašus poveikis nustatytas aliskireno skiriant kartu su kitais preparatais nuo hipertenzijos.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
6 kardiovaskulinių komplikacijų rizika pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ar normalus.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Skirtingo poveikio PRA klinikinė reikšmė šiuo metu dar nežinoma.