qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Galvijui po kaklo oda vieną kartą švirkštus 6 mg gamitromicino 1 kg kūno svorio, gamitromicinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė per 30– 60 min., pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra ilgas (> 2 d.).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Vaisto biologinis prieinamumas buvo > 98% nepriklausomai nuo lyties.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje buvo 25 l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Tai rodo, kad vaistas buvo greitai absorbuotas sergančių GKL paskirties audinyje.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Kraujo plazmos baltymų junglumo tyrimais in vitro nustatyta, kad vidutinė laisvo vaisto koncentracija buvo 74%.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Daugiausiai nepakitusio vaisto išsiskyrė su tulžimi.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Monotioglicerolis, gintaro rūgštis, glicerolio formalis.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
3 years
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
I tipo stiklo buteliukai, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, Prancūzija
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL, 4, Chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Prancūzija
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 III priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically Marker residue active substance
Farmakologiškai veikli medžiaga
Other provisions
Gamitromicinas
Gamithromycin Gamithromycin
Gamitromicinas Galvijai
Bovine
Riebalai
20 µg/ kg 200 µg/ kg 100 µg/ kg
200 µg/ kg
Fat Liver Kidney
galioja iki
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
2009- 07- 01 Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II priedas:
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Farmakologiškai veikli (- ios)
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
medžiaga (- os)
1 OJ No.
Kitos nuostatos
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
9/ 17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS (išskyrus 100 ml pakuotę trimis kalbomis)
{BOX and VIAL}
DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams Gamitromicinas
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml yra 150 mg gamitromicino ir 1 mg monotioglicerolio.
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Po oda vieną kartą reikia švirkšti 6 mg gamitromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml tirpalo 25 kg kūno svorio).
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Negalima naudoti karvėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas makrolidams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Avoid contact with skin or eyes.
Vengti vaisto patekimo ant odos ar į akis.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Patekus į akis, jas reikia nedelsiant skalauti švariu vandeniu.
EXP Once opened, use within 28 days.
Tinka iki Atidarius būtina sunaudoti per 28 d.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
{VIAL}
BUTELIUKAS
Gamithromycin
Gamitromicinas
64 days
Išlauka: galvijienai ir subproduktams – 64 paros.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Atidarius būtina sunaudoti per 28 d.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
14/ 17 INFORMACINIS LAPELIS ZACTRAN 150 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL, 4, Chemin du Calquet, F- 31057 Toulouse Cedex, Prancūzija
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams Gamitromicinas
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui makrolidų antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Negalima šio vaisto naudoti vienu metu su kitais makrolidais ar linkozamidais.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Savaime pranykstantis injekcijos vietos patinimas, kai kada lydimas nežymaus skausmo.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Negalima gydyti veršingų karvių ar telyčių, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatyto atsivedimo.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Gyvūnams Gamitromicino saugumas veršingumo ir laktacijos metu karvėms nėra ištirtas.
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Naudotojui Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas makrolidams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Patekus į akis, jas reikia nedelsiant praplauti švariu vandeniu.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
Zactran negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
These measures should help to protect the environment.
Šios priemonės gali padėti saugoti aplinką.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Buteliukai po 100, 250 arba 500 ml dėžutėse.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140353/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokumentas negali pakeisti tiesioginių Jūsų diskusijų su veterinaru.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų gyvūnų sveikatos būklę arba gydymą, kreipkitės į savo veterinarą.
What is Zubrin?
Kas yra Zubrin?
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin yra peroralinis liofilizatas, t. y. tokia rūšis tablečių, kurios greitai tirpsta drėgnoje aplinkoje (pvz., padėjus šuniui ant liežuvio).
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrin sudėtyje yra veikliosios medžiagos tepoksalino.
What is Zubrin used for?
Kam vartojamas Zubrin?
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin skirtas šunims mažinti uždegimą ir nuslopinti skausmą, kurį sukelia ūmios ir lėtinės kaulų ir raumenų sistemos ligos.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin šuniui duodamas kartą per dieną, praėjus 1– 2 val. po šėrimo, kol šuniui pagerės.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Tačiau gali pasireikšti šalutinių reiškinių, todėl ilgesnį nei 1– 2 savaičių gydymą turi nuolat stebėti veterinaras.
How does Zubrin work?
Kaip veikia Zubrin?
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin sudėtyje yra tepoksolino, kuris priklauso vadinamųjų nesteroidinių priešuždegiminių preparatų klasei (NSAID).
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin veikia blokuodamas fermentus ciklooksigenazę- 1 ir ciklooksigenazę- 2.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Užblokavus šiuos fermentus, mažiau gaminama prostaglandino.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Prostaglandinai yra uždegimo medžiagos, o tepoksolinas sumažina uždegimą, raumenų ar sąnarių patinimą ir su jais susijusį skausmą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Zubrin veiksmingumas?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrin buvo tirtas eksperimentuojant su laboratoriniais gyvūnais, taip pat ir šunimis, gydytais įvairiose veterinarinėse gydyklose JAV ir daugelyje Europos šalių (klinikiniai tyrimai).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Šių klinikinių tyrimų metu gyvūnų savininkai savo šunims davė Zubrin kartą per dieną 10 mg kilogramui kūno svorio dozėmis su ėdalu ar be jo.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Geriausių rezultatų gauta, kai šuo Zubrin gaudavo praėjus 1– 2 val. po šėrimo.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Gyvūnai gydyti, kol jiems pagerėjo, tačiau kadangi gali pasireikšti šalutinių reiškinių, ilgesnis nei 1– 2 savaičių gydymas turi būti nuolat stebimas veterinaro.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin buvo toks pat veiksmingas, kaip ir kiti tos pačios klasės vaistai, ir padėjo gydyti šunų raumenų ar sąnarių ligas.
What are the side effects of Zubrin?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Zubrin?
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Zubrin sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie pat, kaip ir kitų NSAID: vėmimas, minkštos išmatos ar viduriavimas, kraujas išmatose, sumažėjęs apetitas ir nuovargis.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Vėmimas ir viduriavimas pasireiškė vienam šuniui iš dešimties.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Retais atvejais dažniausiai vyresniems ar jautriems šunims šie reiškiniai gali tapti labai rimti.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Kartais galimas šuns šėrimasis ar raudonos odos dėmės.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Pastebėję tokių nepageidaujamų reiškinių, šuniui Zubrin nebeduokite.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Prieš pradėdami vartoti Zubrin, praneškite savo veterinarui, ar Jūsų šuo gauna kitų vaistų, nes kai kurie vaistai gali veikti vienas kitą.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Zubrin yra specialios farmacinės formos (liofilizatas) vaistas, greitai tirpstantis drėgnoje aplinkoje, ir Jūsų pirštuose gali labai greitai tapti slidus ar lipnus.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Todėl pasitikrinkite, ar vaistą imate sausomis rankomis.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Ištirpus liofilizatui Jūsų rankose pirma laiko, švariai nusiplaukite rankas.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin reikia dėti tiesiai šuniui į nasrus ir šuns snukį trumpai palaikyti užčiauptą.
Zubrin should not be used in people.
Zubrin negalima vartoti žmonėms.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Asmeniui, netyčia prarijusiam tabletę, privalu tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Why has Zubrin been approved?
Kodėl Zubrin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) sutiko, kad Zubrin nauda, gydant šunų raumenų ar sąnarių uždegimą ar skausmą, yra didesnė už pavojų, ir rekomendavo suteikti Zubrin registravimo liudijimą.
Other information about Zubrin:
Kita informacija apie Zubrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zubrin registravimo liudijimą S - P Veterinary 2001 m. kovo 13 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta dėžutės etiketėje.
This summary was last updated in March 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. kovo mėn.
Withdrawal Period
Pakuotės dydis
Oral lyophilisate
Peroraliniai liofilizatai
Oral use
Peroralinis
Blister (alu/ alu)
Blisteris (Alu/ Alu)
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blisteris (10 peroralinių liofilizatų)
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blisteriai (30 peroralinių liofilizatų)
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blisteriai (60 peroralinių liofilizatų)
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
ZUBRIN 50 mg peroralinis liofilizatas šunims ZUBRIN 100 mg peroralinis liofilizatas šunims ZUBRIN 200 mg peroralinias liofilizatas šunims
Tepoxalin
Tepoksalinas
50 mg / oral lyophilisate
50 mg/ peroraliniame liofilizate
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoksalinas Tepoksalinas
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg/ peroraliniame liofilizate 200 mg/ peroraliniame liofilizate
Oral lyophilisates
Peroralinis liofilizatas.
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Skausmui malšinti ir uždegimui slopinti sergant ūmiomis ir lėtinėmis skeleto raumenų ligomis.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nenaudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu bei kalėms, kurias ruošiamasi naudoti veisimui.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Nenaudoti gyvūnams, sergantiems širdies ar kepenų ligomis, esant virškinimo trakto opoms ar kraujavimui, arba padidėjus gyvūno jautrumui veikliajai medžiagai.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nenaudoti šunims, esant dehidracijai, hipovolemijai, nukritus kraujo spaudimui, nes gali padidėti toksiškumas inkstams.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Gydant šunis, kuriems diagnozuotas didelis inkstų nepakankamumas, būtina atidžiai prižiūrėti.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Naudojant jaunesniems kaip 6 mėn. amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 5 kg, ar seniems gyvūnams, didėja pavojus pasireikšti nepalankiam poveikiui.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Jei naudojimo negalima išvengti, būtina, kad veterinarijos gydytojas kontroliuotų kraujavimą į žarnyną.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Pastebėjus nepalankų poveikį, gydymą būtina nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
The recommended dose should not be exceeded.
Negalima viršyti rekomenduotinos dozės.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoksalinas netirpsta vandenyje, sudrėkęs tampa labai lipnus.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Jei peroralinis liofilizatas suyra per anksti, būtina kruopščiai nusiplauti rankas.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Žmogui prarijus kelis peroralinius liofilizatus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Gydomi gyvūnai gali vemti arba viduriuoti.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Kai kada gali nuplikti (alopecija) ar atsirasti eritema.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Tipišku nepalankiu poveikiu, naudojant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, laikomi vėmimas, minkštos išmatos/ viduriavimas, išmatos su krauju, sumažėjęs apetitas ir mieguistumas.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Pastebėjus tokius požymius, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Retais atvejais, ypač seniems ir jautriems šunims, šie nepageidaujami poveikiai gali būti labai sunkūs ar mirtini.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Atliekant klinikinius tyrimus, apie 10% gydytų gyvūnų pasireiškė žarnyno sutrikimai (viduriavimas/ vėmimas).
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tepoksalino negalima naudoti kartu su kitomis nesteroidinėmis priešuždegiminėmis medžiagomis ar gliukokortikosteroidais.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Kitos nesteroidinės priešuždegiminės medžiagos, diuretikai, antikoaguliantai ar medžiagos itin junglios su kraujo plazmos baltymais gali konkuruoti jungiantis ir gali sukelti toksinį poveikį.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Rekomenduotina dozė – 10 mg tepoksalino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Gydymo trukmė priklauso nuo gyvūno klinikinės būklės kitimo.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Po 7– 10 dienų gydymo periodo šuns būklė turi būti patikrinta dar kartą, kad būtų galima nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Ilgai gydyti galima tik reguliariai veterinarijos gydytojui prižiūrint.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Prieš pradedant gydyti gyvūną būtina tiksliai pasverti.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Prieš naudojimą reikia nuplėšti folijos plėvelę ir išimti vieną apvalios tabletės formos peroralinį liofilizatą.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Rankos turi būti sausos, kad tabletė nepriliptų prie pirštų.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Paspaudus blisterio duobutės dugną, tabletė iškrenta.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Tabletę reikia įdėti šuniui į burną.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Veikiama drėgmės ji suyra, todėl šuns snukį kelias sekundes reikia palaikyti užspaustą, kad tabletė visiškai sudrėktų.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Vaistą reikėtų duoti paėdusiam šuniui (praėjus 1– 2 val. po šėrimo).
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Kai tai neįmanoma arba šuo priešinasi ir nenori nuryti vaisto, tabletę reikia sušerti su nedideliu kiekiu sudrėkinto ėdesio ar skanėsto.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Būtina patikrinti, ar šuo jį visą suėdė.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Šeriant tepoksaliną 30 mg/ kg ir didesnėmis dozėmis, dėl neabsorbuoto vaisto kinta išmatų spalva nuo baltos iki geltonos.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
3 Perdozavus nesteroidinių priešuždegiminių medžiagų, atsiranda vėmimas, tuštinimasis minkštomis išmatomis, išmatomis su krauju, viduriavimas, sumažėja apetitas, atsiranda mieguistumas.
In the case of overdosage discontinue therapy.
Perdozavus gydymą būtina nutraukti.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Jei įtariamas kraujavimas iš žarnyno, naudoti skrandžio gleivinę apsaugančius vaistus.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Jei vėmimas nesibaigia, skiriami vėmimą slopinantys vaistai (antiemetikai).
Monitor the hematocrit frequently.
Būtina dažnai tikrinti hematokrito rodiklį.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Gyvūno būklę patartina gerinti intraveniniais skysčiais, o jei būtina, švirkšti kito gyvūno kraujo.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminis nesteroidinis vaistas.
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
ATCvet kodas:
QM01AE92
QM01AE92.
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoksalinas slopina ciklooksigenazę bei 5- lipoksigenazę ir veikia priešuždegimiškai.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Sušėrus 10 mg tepoksalino 1 kg kūno svorio, slopinama prostaglandinų ir leukotrienų sintezė.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Sušerto šunims su neriebiu ėdesiu, gydomosiomis 10 mg/ kg dozėmis, tepoksalino Cmax buvo 1, 08±0, 37 µg/ ml, o sušerto su riebiu ėdesiu – 1, 19±0, 29 µg/ ml.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Tepoksalino absorbcija gerėja, jei jis duodamas šunims šėrimo metu.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Tepoksalinas organizme sparčiai virsta jo rūgšties dariniu.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Rūgšties metabolitas smarkiai ir aktyviai slopina ciklooksigenazę bei ilgina pagrindinės medžiagos veikimą.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Rūgšties metabolito koncentracija šunų kraujo plazmoje yra didesnė nei pagrindinės medžiagos.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Daug kartų šėrus tepoksaliną įvairiomis dozėmis, nenustatyta, kad jis ar jo rūgšties metabolitas kauptųsi organizme.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoksalinas ir jo metabolitai gerai jungiasi su baltymais (daugiau nei 98%).
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Tepoksalinas ir jo dariniai iš organizmo išsiskiria su išmatomis (99%).
Gelatin Mannitol
Želatina, manitolis.
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Zubrin peroraliniai liofilizatai pakuojami folijos blisteriais dėžutėse.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Kiekviename blisteryje yra 10 peroralinių liofilizatų.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Peroralinių liofilizatų pakuotės:
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 arba 3 blisteriai dėžutėje; 1, 3 arba 6 blisteriai dėžutėje.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Didžioji Britanija
13 March 2001
2001 m. kovo 13 d.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Didžioji Britanija
{50 mg oral lyophilisate}
{50 mg, peroralinis liofilizatas}
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
ZUBRIN 50 mg peroralinis liofilizatas šunims
50 mg / oral lyophilisate
50 mg/ peroraliniame liofilizate.
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 peroralinių liofilizatų (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 peroralinių liofilizatų (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/ kg of body weight once daily.
Rekomenduotina dozė – 10 mg tepoksalino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės kitimo.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Po 7– 10 dienų gydymo periodo šuns būklė turi būti patikrinta dar kartą, kad būtų galima nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Rankos turi būti sausos, kad tabletė nepriliptų prie pirštų.
Marketing Authorisation Holder
Registruotojas
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blisteris) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisteriai)
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
{100 mg oral lyophilisate}
{100 mg, peroralinis liofilizatas}
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
ZUBRIN 100 mg peroralinis liofilizatas šunims
100 mg / oral lyophilisate
100 mg/ peroraliniame liofilizate.
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 peroralinių liofilizatų (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 peroralinių liofilizatų (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blisteris) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisteriai)
{200 mg oral lyophilisate}
{200 mg, peroralinis liofilizatas}
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
ZUBRIN 200 mg peroralinis liofilizatas šunims
200 mg / oral lyophilisate
200 mg/ peroraliniame liofilizate.
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 peroralinių liofilizatų (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 peroralinių liofilizatų (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 peroralinių liofilizatų (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blisteris) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisteriai) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisteriai)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
15 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
ZUBRIN 50 mg peroralinis liofilizatas šunims ZUBRIN 100 mg peroralinis liofilizatas šunims ZUBRIN 200 mg peroralinis liofilizatas šunims Tepoksalinas
17 PACKAGE LEAFLET
17 INFORMACINIS LAPELIS ZUBRIN peroralinis liofilizatas šunims
Manufacturer for the Batch Release:
Vaisto serijos gamintojas:
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
ZUBRIN 50 mg peroralinis liofilizatas šunims ZUBRIN 100 mg peroralinis liofilizatas šunims ZUBRIN 200 mg peroralinis liofilizatas šunims
50 mg / oral lyophilisate
Veiklioji medžiaga
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoksalinas Tepoksalinas Tepoksalinas
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
50 mg/ peroraliniame liofilizate 100 mg/ peroraliniame liofilizate 200 mg/ peroraliniame liofilizate
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nenaudoti: • šuningoms kalėms ir laktacijos metu bei kalėms, kurias ruošiamasi naudoti veisimui, • gyvūnams, sergantiems širdies ar kepenų ligomis, • esant virškinimo trakto opoms ar kraujavimui, • padidėjus gyvūno jautrumui veikliajai medžiagai, • šunims, esant dehidracijai, hipovolemijai, nukritus kraujo spaudimui, nes gali padidėti toksiškumas inkstams.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Atliekant klinikinius tyrimus, 1 iš 10 gydytų gyvūnų pasireiškė žarnyno sutrikimai (viduriavimas/ vėmimas).
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį kitą nepalankų poveikį, gydymą būtina nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
10 mg/ kg once daily.
10 mg/ kg vieną kartą per dieną.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Rankos turi būti sausos, kad tabletė nepriliptų prie pirštų.
Tepoxalin is not water- soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoksalinas netirpsta vandenyje, sudrėkęs tampa labai lipnus.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Tepoksalino negalima naudoti kartu su kitomis nesteroidinėmis priešuždegiminėmis medžiagomis, ar gliukokortikosteroidais, diuretikais, antikoaguliantais.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Pastebėjus nepalankų poveikį, gydymą būtina nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
20 Nederland Deutschland Thomas- Dehler- Str.
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01
Stallestraat 73 BE- 1180 Brussel België +32- 2- 370- 94- 01
Ireland Boghall Road IE - Bray Co.
Boghall Road IE - Bray Co.
Slovenija Kemofarmacija d. d.
Kemofarmacija d. d.