qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip veikia IntronA?
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Veiklioji IntronA medžiaga interferonas alfa- 2b priklauso interferonų grupei.
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios kovoti su virusinėmis infekcijomis.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Tikslus alfa interferonų veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, reguliuojančios organizmo gynybą užtikrinančios imuninės sistemos darbą).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Alfa interferonai taip pat gali užkirsti kelią virusų dauginimuisi.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferoną alfa- 2b gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Pakaitinis interferonas alfa- 2b veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gautas interferonas alfa.
How has IntronA been studied?
Kaip buvo tiriamas IntronA?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Kadangi Europos Sąjungoje (ES) jau anksčiau interferonu alfa- 2b buvo gydoma daugelis ligų, IntronA gaminanti bendrovė pateikė duomenų iš mokslinės literatūros ir iš tyrimų, kai vaistas buvo vartojamas su citarabinu gydant CML (745 pacientai), ir apie jo naudojimą lėtiniam vaikų hepatitui B gydyti.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Bendrovė taip pat pateikė duomenų iš kelių tyrimų, kurių metu buvo tiriamas atskirai arba su ribavirinu skiriamo IntronA poveikis gydant lėtinį hepatitą C.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Iš viso šiuose tyrimuose dalyvavo 2552 anksčiau negydyti pacientai (pacientai, kuriems nebuvo skirtas ankstesnis minėtų ligų gydymas) ir 345 pacientai, kuriems atitinkama liga atsinaujino po ankstesnio gydymo interferonu.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Su ribavirinu skiriamo IntronA poveikio tyrime dalyvavo 118 hepatitu C sergančių, anksčiau negydytų vaikų (3– 16 metų amžiaus).
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Buvo naudojami šie pagrindiniai veiksmingumo matai: gydant hepatitą – sėkmingo gydymo atvejų skaičius, o gydant vėžį – išgyvenamumo laikas.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Kokia IntronA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Tyrimų metu nustatyta, kad IntronA galima veiksmingai gydyti numatytas ligas.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Gydant CML, 3 metus išgyveno daugiau IntronA ir cytarabino deriniu nei vien IntronA gydytų pacientų.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Taip pat nustatytas IntronA veiksmingumas gydant lėtinį vaikų hepatitą B.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Be to, nustatytas atskirai arba su ribavirinu skiriamo IntronA veiksmingumas gydant lėtinį suaugusiųjų hepatitą C (anksčiau negydytų ir atsinaujinusios ligos pacientų grupėse).
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Taip pat nustatytas su ribavirinu skiriamo IntronA veiksmingumas gydant vaikus, t. y., 46 proc. vaikų, atvykusių pasitikrinti po 6 mėn. pasibaigus vienerių metų trukmės gydymui, gydymas buvo sėkmingas.
What is the risk associated with IntronA?
Kokia su IntronA vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant IntronA (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra virusinė infekcija, faringitas (gerklės skausmas), anoreksija (apetito netekimas), depresija, nemiga, nerimas, emocinis labilumas (nuotaikų svyravimas), galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas, galvos svaigimas, kosulys, kvėpavimo sutrikimas (pasunkėjęs kvėpavimas), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, sausa oda, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), raumenų ir kaulų skausmai, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą, nuovargis, sąstingis (drebulys), karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, astenija (silpnumas), dirglumas ir sumažėjusi kūno masė.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant IntronA, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
IntronA neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) interferonui alfa- 2b arba bet kuriai vaisto sudėtinei medžiagai.
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
IntronA negali vartoti • pacientai, sergantys sunkia širdies liga, • pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai, taip pat ir tie, kuriuos sukėlė vėžys. • pacientai, sergantys epilepsija arba besiskundžiantys kitais centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimais, • pacientai, sergantys skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu, • hepatitu sergantys pacientai, kuriems pasireiškė kepenų cirozė arba kurie buvo neseniai gydyti imunitetą veikiančiais preparatais, • pacientai, kurie turi tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų arba kuriems persodintas organas, o imuninė sistema slopinama medikamentais,
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Why has IntronA been approved?
Kodėl IntronA buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad IntronA teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas lėtiniam hepatitui B ir C, plaukuotųjų ląstelių leukemijai, CML, daugybinei mielomai, folikulinei limfomai, karcinoidiniams navikams ir piktybinei melanomai gydyti.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti leidimą prekiauti preparatu IntronA.
Other information about IntronA:
Kita informacija apie IntronA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Europos Komisija 2000 m. kovo 9 d. bendrovei SP Europe suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu IntronA.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2005 m. kovo 9 d.
The full EPAR for IntronA is available here.
Išsamų IntronA EPAR galima rasti čia.
Content (Concentration)
Kiekis (koncentracija)
1 million IU/ ml
1 milijonas
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Milteliai ir tirpiklis
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis);
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 buteliukas + 1 ampulė + 1 rinkinys injekcijoms1
3 million IU/ ml
3 milijonai
3 million IU/ ml
3 milijonai TV/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: ampulė (stiklinė)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 milijonai TV/ ml)
6 vials + 6 ampoules
6 buteliukai + 6 ampulės
5 million IU/ ml
5 milijonai
5 million IU/ ml
5 milijonai TV/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 milijonai TV/ ml)
10 million IU/ ml
10 milijonai
10 million IU/ ml
10 milijonai TV/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milijonai TV/ ml)
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 buteliukų + 10 ampulių + 10 rinkinių injekcijoms1
18 million IU/ ml
18 milijonai
30 million IU/ ml
30 milijonai
3 million IU/ 0.5ml
3 milijonai TV/ 0, 5 ml
Solution for injection or infusion
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Vial (glass)
buteliukas (stiklinis)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milijonai TV/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 milijonai
Solution for injection or infusion
Injekcinis ar infuzinis
1 vial + 1 injection set2
1 buteliukas + 1 rinkinys injekcijoms2
6 vials + 6 injection sets2
6 buteliukai + 6 rinkinių injekcijoms2
12 vials + 12 injection sets2
12 buteliukai + 12 rinkinių injekcijoms2
5 million IU/ 0.5ml
5 milijonai TV/ 0, 5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milijonai TV/ ml)
5 million IU/ 0.5ml
5 milijonai
12 vials + 12 injection sets2
12 buteliukų + 12 rinkinių injekcijoms2
18 million IU/ 3ml
18 milijonai TV/ 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milijonai TV/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 milijonai
1 vial + 6 injection sets4
1 buteliukas + 6 rinkinių injekcijoms4
12 vials
12 buteliukų
25 million IU/ 2.5ml
25 milijonai TV/ 2, 5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 milijonai TV/ ml)
25 million IU/ 2.5ml
25 milijonai
2 vials
2 buteliukai s
18 million IU
18 milijonai
Solution for injection in a multidose pen
Injekcinis tirpalas
Cartridge (glass) in multidose pen
užtaisas (stiklinis)
1 pen + 12 injection sets3
1 daugiadozis švirkštas + 12 rinkinių injekcijoms3
2 pens + 24 injection sets3
2 daugiadoziai švirkštai + 24 rinkinių injekcijoms3
8 pens + 96 injection sets3
8 daugiadoziai švirkštai + 96 rinkinių injekcijoms3
30 million IU
30 milijonai
1 pen +12 injection sets3
1 daugiadozis švirkštas + 12 rinkinių injekcijoms3
60 million IU
60 milijonai
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 buteliukų + 12 ampulių + 12 rinkinių injekcijoms1
Strength
TV/ ml
Route of administration
injekciniam ar infuziniam tirpalui
Packaging
arba į veną
Content (Concentration)
tirpiklis: ampulė (stiklinė)
Package size
milijonas TV/ ml)
2 vials + 12 injection sets4
2 buteliukai + 12 rinkinių injekcijoms4
12 vials + 72 injection sets4
12 buteliukų + 72 rinkinių injekcijoms4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 Rinkinys injekcijoms = švirkštas + 2 injekcinės adatos + tamponas 2 Rinkinys injekcijoms = švirkštas + injekcinė adata + tamponas 3 Rinkinys injekcijoms = injekcinė adata + tamponas 4 Rinkinys injekcijoms = švirkštas + injekcinė adata +2 tamponai
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 1 milijonas TV/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Viename buteliuke yra 1 milijonas TV alfa- 2b- interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Praskiedus, 1 ml yra 1 milijonas TV alfa- 2b- interferono.
White to cream coloured powder.
Baltai kreminės spalvos milteliai.
Clear and colourless solvent.
Skaidrus ir bespalvis tirpiklis.
Chronic Hepatitis B:
Lėtinis hepatitas B.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV- DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Chronic Hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C.
Adult patients:
Suaugę pacientai:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Esant šiai indikacijai, IntronA geriausia vartoti kartu su ribavirinu.
Chidren and adolescents:
Vaikai ir paaugliai:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos ir kurių serumo HCV- RNR teigiamas.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Hairy Cell Leukaemia:
Plaukuotųjų ląstelių leukemija:
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Ligonių, segančių plaukuotųjų ląstelių leukemija, gydymas.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Lėtinė mielogeninė leukemija:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Suaugusiųjų, turinčių Filadelfijos chromosomą ar bcr/ abl translokaciją ir pozityvią lėtinę mielogeninę leukemiją, gydymas.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad daugeliu atveju gydytiems pacientams pasiekiamas didesnis ar mažesnis hematologinis ir citogeninis poveikis.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Didesnis citogeninis poveikis apibrėžiamas kaip < 34% Ph+ leukeminių ląstelių kaulų čiulpuose, mažesnis poveikis -  34%, bet < 90% Ph+ ląstelių kaulų čiulpuose.
 2 Combination therapy:
2 Sudėtinis gydymas.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Alfa- 2b- interferono ir citarabino (Ara- C) derinys, skiriamas pirmuosius 12 gydymo mėnesių, palyginti su alfa- 2b- interferono monoterapija, žymiai padidino didelio citogeninio poveikio procentą ir patikimai pailgino bendrą išgyvenamumą trejais metais.
Multiple Myeloma:
Daugybinė mieloma:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Palaikomajam gydymui, kai po pradinės indukcinės chemoterapijos pasiekta objektyvi remisija (mielomos baltymo kiekis sumažėjęs daugiau nei 50%).
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Turimi klinikiniai duomenys rodo, kad palaikomasis gydymas alfa- 2b- interferonu pailgina plato fazę, tačiau poveikis bendram išgyvenamumui nėra galutinai įrodytas.
Follicular Lymphoma:
Folikulinė limfoma:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Kaip priedas folikulinei limfomai, sukeliančiai didelį navikinį krūvį organizmui, gydyti kartu su tinkama pradine chemoterapiją, pvz., pagal CHOP schemą.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Didelis navikinis krūvis organizmui nustatomas, kai yra bent vienas iš šių simptomų: didelis auglys (> 7 cm), pažeistos trys ar daugiau limfmazgių grupės (kiekviena > 3 cm), sisteminiai simptomai (> 10% svorio netekimas, karščiavimas > 38 °C ilgiau nei 8 dienas, prakaitavimas naktį), splenomegalija už bambos, pagrindinių organų obstrukcijos ar suspaudimo sindromas, apimtos akiduobės ar epidurinis tarpas, serozinė eksudacija ar leukemija.
Carcinoid Tumour:
Karcinoidinis navikas:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Karcinoidiniams navikams, kai yra metastazių limfmazgiuose ar kepenyse, ir “ karcinoidinis sindromas ”, gydyti.
Malignant Melanoma:
Piktybinė melanoma:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Kaip pagalbinis gydymas, kai po sėkmingo chirurginio gydymo išlieka didelė sisteminio recidyvo rizika, pvz., kai yra pirminis ar recidyvinis (klinikinis ar patologinis) limfmazgių pažeidimas.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Gydymą turi skirti gydytojas, turintis tos ligos gydymo patirties.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Ne visos dozės ir stiprumai yra tinkami kai kurioms indikacijoms.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Prašome pasirinkti tinkamą dozę ir stiprumą.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jei vartojant IntronA atsiranda nepageidaujamos organizmo reakcijos, dozę reikia koreguoti arba gydymą laikinai nutraukti, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Jei reikiamai pakoregavus dozę ligonis nuolat ar pakartotinai netoleruoja gydymo arba liga progresuoja, gydymą IntronA reikia nutraukti.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Paskyręs vaistą palaikomosiomis dozėmis, gydytojas gali leisti ligoniui pačiam švirkštis vaistus į poodį.
Chronic Hepatitis B:
Lėtinis hepatitas B:
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Rekomenduojama dozė – 5- 10 milijonų TV švirkščiant į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) nuo 4 iki 6 mėnesių.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Skirtą dozę reikia sumažinti 50%, jei atsiranda hematologinių sutrikimų (baltieji kraujo kūneliai < 1 500/ mm3, granulocitai < 1 000/ mm3, trombocitai < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Gydymą reikia nutraukti atsiradus sunkiai leukopenijai (< 1 200/ mm3), sunkiai neutropenijai (< 750/ mm3) ar sunkiai trombocitopenijai (< 70 000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Jei po 3- 4 mėnesių gydymo (vartojus maksimalią toleruojamą dozę) HBV- DNR serumo mėginio rezultatai nepagerėja, IntronA terapiją reikia nutraukti.
Chronic Hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Rekomenduojama IntronA dozė – 3 milijonai TV švirkščiant į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) suaugusiems pacientams, skiriant vieną ar kartu su ribavirinu.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai: alfa- 2b- interferono 3 milijonai TV/ m² skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) derinyje su ribavirino kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu, vartojamais kasdien su maistu, paros dozę dalinant į dvi (rytinę ir vakarinę).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
3 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Apie pacientus vaikus, kurių kūno masė yra < 47 kg ar kurie negali praryti kapsulių, žiūrėkite ribavirino geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką).
Relapse patients (adults):
Recidyviniai pacientai (suaugę):
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA skiriamas kartu su ribavirinu.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 6 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota IntronA ir ribavirino terapija truktų 6 mėnesius.
Naïve patients:
Negydyti pacientai:
Adults:
Suaugę pacientai.
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
IntronA efektyvumas padidėja vartojant kartu su ribavirinu.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Vienas IntronA turėtų būti skiriamas daugiausia ribavirino netoleravimo ar kontraindikacijos ribavirinui atveju.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA kartu su ribavirinu:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, apimančiais 12 mėnesių gydymo laikotarpį, rekomenduojama, kad kombinuota IntronA ir ribavirino terapija truktų ne trumpiau nei 6 mėnesius.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Gydymą reikėtų pratęsti dar 6 mėnesius (t. y., iš viso 12 mėnesių), jei 6- tą mėnesį paciento HCV- RNR testas neigiamas, paciento virusinis genotipas 1 (nustatytas ištyrus mėginį prieš gydymą) ir esant didelei viremijai prieš gydymą.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Pratęsiant gydymą iki 12 mėnesių reikia atsižvelgti ir į kitus neigiamus prognozuojamus veiksnius (amžius > 40 metų, vyriška lytis, tiltinė fibrozė).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems po 6 mėnesių gydymo neatsirado virusologinis atsakas (HCV- RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), nebuvo nustatytas ir ilgalaikis virusologinis atsakas (HCV- RNR žemiau apatinės nustatymo ribos praėjus šešiems mėnesiams po gydymo nutraukimo).
IntronA alone:
Vieno IntronA skyrimas:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Optimali gydymo vien IntronA trukmė dar nenustatyta, tačiau rekomenduojama 12 ir18 mėnesių trukmės terapija.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Gydyti vien IntronA rekomenduojama mažiausiai 3- 4 mėnesius ir tada atlikti HCV- RNR testą.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Gydymą galima tęsti tiems pacientams, kurių HCV- RNR testas neigiamas.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
IntronA derinio su ribavirinu efektyvumas ir saugumas buvo tirtas vaikams ir paaugliams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo lėtinio hepatito C.
Genotype 1:
1 genotipas.
The recommended duration of treatment is one year.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra vieneri metai.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Pacientų, kurie nepasiekia ankstyvo virusinio atsako po 12 gydymo savaičių, tikimybė pasiekti stabilų virusinį atsaką yra nedidelė (neigiama prognostinė vertė 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Teigiamas virusinis atsakas yra tada kai po 12 savaičių gydymo neaptinkama HCV RNR.
Treatment should be discontinued in these patients.
Šiems pacientams gydymą vertėtų nutraukti.
Genotype 2/ 3:
2 / 3 genotipas.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra 24 savaitės.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Virusinis atsakas po vienerių gydymo metų ir praėjus dar 6 mėnesiams buvo 36% 1 genotipui ir 81% 2 / 3 / 4 genotipams.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Rekomenduojama dozė - 2 milijonai TV/ m2 į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) neatsižvelgiant į tai, ar ligoniui pašalinta blužnis, ar ne.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Daugumai sergančių plaukuotųjų ląstelių leukemija vienas ar daugiau hematologinių rodiklių normalizuojasi per vieną- du gydymo IntronA mėnesius.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Visiems trims hematologiniams rodikliams (granulocitų skaičiui, trombocitų skaičiui ir hemoglobino koncentracijai) pagerinti gali prireikti 6 ar daugiau mėnesių.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Gydymas nutraukiamas tik tuo atveju, jei liga sparčiai progresuoja ar ligonis labai netoleruoja vaisto.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
4 Lėtinė mielogeninė leukemija:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Rekomenduojama IntronA dozė - 4- 5 milijonai TV/ m2 į poodį kasdien.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Kai kuriems pacientams padėjo IntronA dozė 5 milijonai TV/ m2 kasdien į poodį kartu su citarabinu (Ara- C) 20 mg/ m2 kasdien į poodį 10 dienų per mėnesį (maksimali dienos dozė 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
TV/ m2 kasdien).
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Gydymą IntronA reikia nutraukti po 8 - 12 savaičių, jei nepasiekiama bent jau dalinė hematologinė remisija ar kliniškai reikšminga citoredukcija.
Maintenance therapy:
Daugybinė mieloma:
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Palaikomoji terapija: pacientams po pradinės indukcinės chemoterapijos esantiems plato fazėje (mielomos baltymo sumažėja daugiau nei 50%), alfa- 2b- interferonas gali būti skiriamas vienas, švirkšti į poodį, dozė - 3 milijonai TV/ m2 tris kartus per savaitę (kas antrą dieną).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Papildant chemoterapiją, galima skirti alfa- 2b- interferoną į poodį, dozė - 5 milijonai TV, 3 kartus per savaitę (kas antrą dieną) 18 mėnesių.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Rekomenduojamos panašios į CHOP schemos, tačiau turimi tik gydymo CHVP (ciklofosfamido, doksorubicino, tenipozido ir prednizolono deriniu) klinikiniai duomenys.
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Įprasta dozė - 5 milijonai TV (nuo 3 iki 9 milijonų TV) į poodį tris kartus per savaitę (kas antrą dieną).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Jei liga labai pažengusi, galima skirti 5 milijonus TV kasdien.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Chirurginių intervencijų metu ir po jų gydymą IntronA reikia laikinai nutraukti.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Gydymą tęsti tol, kol alfa- 2b- interferonas ligoniui veiksmingas.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Palaikomajam gydymui rekomenduojama dozė - 10 milijonų TV/ m2 į poodį tris dienas per savaitę (kas antrą dieną) 48 savaites.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Jei gydant alfa- 2b- interferonu atsiranda sunkus šalutinis poveikis, ypač jei granulocitų sumažėja iki < 500/ mm3 arba alaninamino transferazės/ aspartatamino transferazės (ALT/ AST) kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija normą, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol šalutinis poveikis išnyks.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Gydymą alfa - 2b- interferonu atnaujinti sumažinus ankstesnę dozę 50%.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jei pakoregavus dozę ligonis vaisto vis tiek netoleruoja arba granulocitų sumažėja iki < 250/ mm3 arba ALT/ AST kiekis daugiau kaip 10 kartų viršija normą, gydymą alfa- 2b- interferonu reikia nutraukti.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Nors optimali (mažiausia) dozė, reikalinga geriausiam klinikiniam rezultatui pasiekti yra nežinoma, ligonius reikėtų gydyti rekomenduojamomis dozėmis, mažinant dozes dėl toksiškumo kaip nurodyta.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA galima švirkšti stikliniais ar plastikiniais vienkartiniais švirkštais.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Anamnezėje esanti sunki širdies liga, pvz., nekontroliuojamas kongestinis širdies sutrikimas,
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
neseniai buvęs miokardo infarktas, sunkūs aritminiai sutrikimai.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Sunkūs inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai, taip pat ir tie, kuriuos sukėlė metastazės.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Lėtinis hepatitas ir dekompensuota kepenų cirozė.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Lėtinis hepatitas, kai pacientas gydomas ar neseniai gydytas imunitetą slopinančiais preparatais,
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
išskyrus trumpalaikį kortikosteroidų vartojimo nutraukimą.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Autoimuninis hepatitas arba autoimuninės ligos anamnezė; ligoniui, kuriam persodintas organas
recipients.
ir imuninė sistema nuslopinta medikamentais.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Jau esanti skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu.
 5 Children and adolescents:
5 Vaikai ir paaugliai:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- esama arba anamnezėje nurodyta sunki psichikos būklė, ypač sunki depresija, mintys apie
ideation or suicide attempt.
savižudybę arba mėginimas žudytis.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti alfa - 2b- interferonu ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS.
For all patients:
Visiems ligoniams:
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Psichika ir centrinė nervų sistema (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Sunkūs CNS sutrikimai, būtent depresija, mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti buvo pastebėti kai kuriems pacientams IntronA terapijos metu, ir netgi nutraukus gydymą, daugiausia per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Pacientų vaikų ir paauglių tarpe gydymo IntronA su ribavirinu metu savižudybės įsivaizdavimas bei ketinimas nusižudyti buvo pastebėti dažniau lyginant su suaugusiai pacientais (2, 4% ir 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir paaugliams buvo pastebėti kiti psichiatriniai šalutiniai reiškiniai (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfainterferonu, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį (kartais nukreiptas prieš kitus), bipolinius sutrikimus, maniją, suglumimą ir pakitusį mąstymą.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl bet kokių psichikos sutrikimo požymių ir simptomų.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Jei tokie simptomai pasireiškia, medikamentą skiriantis gydytojas turi įvertinti šių nepageidaujamų poveikių galimą sunkumą bei nuspręsti dėl jų atitinkamo terapinio gydymo poreikio.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą IntronA rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jei yra manoma, kad interferoną alfa- 2b būtina skirti suaugusiems pacientams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle, jį derėtų paskirti tik po to, kai paciento psichinė būklė yra individualiai tinkamai ištirta bei kontroliuojama medikamentais.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Gydant IntronA, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos alfa- 2b- interferonui (pvz. dilgėlinė, angioedema, bronchospazmai, anafilaksija) pastebimos retai.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Atsiradus tokiai reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tuoj pat paskirti reikiamą gydymą.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Dėl praeinančių išbėrimų gydymo nutraukti nereikia.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Dėl vidutinio ar sunkaus šalutinio poveikio gali tekti koreguoti dozę, o kartais ir nutraukti gydymą IntronA.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Jei, gydant IntronA, išsivysto ligonio kepenų funkcijos sutrikimai, jis turi būti atidžiai stebimas ir, jei požymiai ir simptomai stiprėja, gydymas turi būti nutrauktas.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Gydymo IntronA metu ir iki dviejų dienų po jo gali atsirasti hipotenzija, reikalaujanti palaikomojo gydymo.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Kadangi hipotenzija gali išsivystyti dėl skysčių netekimo, visiems ligoniams, gydomiems IntronA, reikia skirti daugiau skysčių.
Fluid replacement may be necessary.
Gali tekti atstatyti prarastą skysčių kiekį.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Nors interferonu gydomi ligoniai dažnai karščiuoja dėl į gripą panašaus sindromo, vis dėl to būtina įsitikinti, ar nėra kitų nuolatinio karščiavimo priežasčių.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA reikia vartoti atsargiai, jei ligonių sveikata susilpnėjusi dėl kitų sutrikimų – plaučių ligų (pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos) ar cukrinio diabeto su polinkiu į ketoacidozę.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Atsarga būtina ir ligoniams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs (tromboflebitas, plaučių embolija) arba yra sunki mielosupresija.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
The aetiology has not been defined.
Etiologija nenustatyta.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Visiems
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
6 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Jei krūtinės rentgenogramoje matyti plaučių infiltratai arba yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ligonis turi būti atidžiai stebimas ir, jei reikia, gydymas interferonu nutraukiamas.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Nors minėtos ligos dažniau pasitaiko alfainterferonu gydant lėtinį hepatitą C, jų pasitaikė šiuo preparatu gydant ir onkologines ligas.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai turėtų praeiti, jei alfainterferono vartojimas tuoj pat nutraukiamas ir skiriami kortikosteroidai.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
4. 8 skyrių), įskaitant tinklainės kraujosruvas, baltojo eksudato dėmes tinklainėje ir tinklainės arterijos ar venos obstrukciją.
All patients should have a baseline eye examination.
Visiems pacientams reikėtų atlikti bazinį akių ištyrimą.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Visiems, kurie gydant IntronA skundžiasi regėjimo aštrumo, akipločio ar kitais regos sutrikimais, reikia nedelsiant nuodugniai ištirti akis.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiškas akių ištyrimas ypač rekomenduojamas IntronA gydomiems pacientams, turintiems sutrikimų, kuriuos galima sieti su retinopatija, pvz., sergantiems cukriniu diabetu ar hipertenzija.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Jei pacientui išsivysto naujų ar pasunkėja esami regos sutrikimai, gydymą IntronA reikėtų nutraukti.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Nors šis poveikis paprastai grįžtamas, kai kuriems pacientams iki visiško atsistatymo prireikė trijų savaičių.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Vartojant dideles IntronA dozes labai retais atvejais atsirasdavo traukuliai.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Gydant IntronA suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.