qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo 40 mg telmisartano, turėtų būti skiriamos 40/ 12, 5 mg MicardisPlus tabletės, o pacientams, kurie anksčiau vartojo 80 mg telmisartano – 80/ 12, 5 mg MicardisPlus tabletės.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
80/ 25 mg tabletės skiriamos tiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sureguliuoti 80/ 12, 5 mg tabletėmis arba kurių būklė prieš gydymą MicardisPlus stabilizavosi gydant atskiromis minėtų veikliųjų medžiagų tabletėmis.
How does MicardisPlus work?
Kaip veikia MicardisPlus?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Angiotenzinas II – stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga)., Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina šio hormono poveikį ir leidžia kraujagyslėms išsiplėsti.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged vartojamas atskirai.
How has MicardisPlus been studied?
Kaip buvo tiriamas MicardisPlus?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
MicardisPlus buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2 985 lengvo arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Keturiuose iš šių tyrimų (juose dalyvavo 2 272 pacientai) MicardisPlus buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir atskirai vartojamu telmisartanu.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Kokia MicardisPlus nauda atsiskleidė tyrimų metu?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Nustatyta, kad MicardisPlus veiksmingiau už placebą ir atskirai vartojamą telmisartaną mažina diastolinį kraujo spaudimą.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Kokia rizika siejama su MicardisPlus vartojimu?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dažniausi gydymo MicardisPlus šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MicardisPlus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (taip pat ir sorbitoliui).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus negalima vartoti asmenims, kurie turi sunkių kepenų, inkstų arba tulžies veiklos sutrikimų, arba kai kalio kiekis paciento kraujyje yra pernelyg žemas, o kalcio kiekis kraujyje yra per didelis.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Preparatas MicardisPlus atsargiai vartotinas kartu su kitais vaistais, nuo kurių priklauso kalio kiekis kraujyje.
Why has MicardisPlus been approved?
Kodėl MicardisPlus buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MicardisPlus, skiriamo pirmine hipertenzija sergantiems pacientams gydyti, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai, nauda didesnė už riziką.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti MicardisPlus rinkodaros teisę.
Other information about MicardisPlus:
Kita informacija apie MicardisPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Europos Komisija 2002 m. balandžio 19 d. bendrovei „ Boehringer Ingelheim International GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MicardisPlus rinkodaros teisę.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
Išsamų MicardisPlus EPAR galima rasti čia.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ aliuminio/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 84 tabletės 84 tabletės 30 tablečių 90 tablečių 30 tablečių 90 tablečių 14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletės
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus tabletėmis, kurių vienoje yra 40 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Suaugusiems žmonėms Ligoniams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja, reikia gerti po vieną MicardisPlus tabletę per parą.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Micardis 40 mg, reikia pradėti gydyti MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletėmis. • Ligonius, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Micardis 80 mg, reikia pradėti gydyti MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletėmis.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Žmonėms, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, galima gerti ne daugiau kaip po vieną MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletę per parą.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamas, MicardisPlus tabletėmis gydyti negalima.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Jaunesnius negu 18 metų vaikus MicardisPlus gydyti nerekomenduojama, kadangi apie preparato saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nėra.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
• Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei MicardisPlus tablečių medžiagai (žr.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
4. 3 skyrių).
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Be to, atsargiai medikamentu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Ligonių, kurių kepenų funkcija pažeista, gydymo MicardisPlus tabletėmis patirties nėra.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.) sergančių ligonių MicardisPlus tabletėmis gydyti negalima (žr.
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, jomis negydyti.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pradėjus MicardisPlus tablečių vartoti, ypač išgėrus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Vadinasi, prieš gydymą šiuo medikamentu reikia pašalinti minėtus simptomus ir normalizuoti natrio bei skysčių kiekį organizme.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Ligoniams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl MicardisPlus tabletėmis jų gydyti nepatariama.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, MicardisPlus tabletėmis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
12, 5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
MicardisPlus tabletėse esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkaliemiją.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkaliemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Kad MicardisPlus tabletės neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių antagonistai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.
General:
Kiti veiksniai.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Jeigu MicardisPlus tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės ligoniams ji labiau tikėtina.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Tiazidai mažina ličio klirensą inkstuose, vadinasi, vartojant MicardisPlus tablečių toksinio ličio poveikio galimybė padidėja.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Gydant minėtomis medžiagomis ir MicardisPlus tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su MicardisPlus tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformino kartu su MicardisPlus tabletėmis reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo galimybė.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
4. 3 skyrių) Pakankamai duomenų apie MicardisPlus vartojimą nėštumo metu nėra.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Žindyvėms MicardisPlus tablečių vartoti draudžiama, kadangi nežinoma, ar telmisartano patenka į motinos pieną.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fiksuotas derinys Randomizuotų kontrolinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano) metu, nepageidaujamų MicardisPlus tablečių reiškinių dažnis buvo toks pat kaip telmisartano.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Gydant MicardisPlus tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė.
7 Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant MicardisPlus tablečių, galimas kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas nepageidaujamas poveikis, nors klinikinių tyrimų metu jis ir nepasireiškė.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Gydymo vien telmisartanu metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas, išvardytos toliau.
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
9 Virškinimo trakto sutrikimai
9 Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
Psychiatric disorders Not known:
Psichikos sutrikimai
, Restlessness
Dažnis nežinomas
Eye disorders
Apsvaigimas
Light-headedness
10 Akių sutrikimai
Renal and
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
urinary disorders Not known:
Dažnis nežinomas
10 Symptoms:
Simptomai.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus tabletėse yra angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Geriant terapinę MicardisPlus tablečių dozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai).
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
MicardisPlus tabletę išgėrus, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 1 – 3 val.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Per pirmas 48 valandas apie 60% išgertos dozės išsiskiria nepakitusios medžiagos pavidalu.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chorido tirpalo.
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozės monohidratas Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Megluminas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K 25) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Sorbitolis (E 420)
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletės
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus tabletėmis, kurių vienoje yra 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.). • Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo staigi hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminis inkstų nepakankamumas (žr.
Primary aldosteronism:
4. 8 skyrių).
17 Metabolic and endocrine effects:
17 Pirminis aldosteronizmas.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, MicardisPlus tabletėmis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Medžiagų apykaitos bei endokrininės sistemos sutrikimas.
18 Other:
18 Etniniai skirtumai.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
19 Metformin:
Metforminas.
20 Pregnancy (see section 4.3):
Nėštumas (žr.
21 Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
22 Investigations
Tyrimai
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant MicardisPlus tablečių, galimas kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas nepageidaujamas poveikis, nors klinikinių tyrimų metu jis ir nepasireiškė.
Infections and infestations Not known:
Infekcijos ir infestacijos
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
23 Virškinimo trakto sutrikimai
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Informacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų.
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.
The cytochrome
Po vienos žymėto (14C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11% viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio unkcijo tirpalo.
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozės monohidratas Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Megluminas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K 25) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Sorbitolis (E 420)
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
2002 m. balandžio 19 d.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletės
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra geltonas, kitas − baltas.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja MicardisPlus 80 mg/ 12, 5( 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido) arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
40 mg/ 12, 5 mg bei 80 mg/ 12, 5 mg.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Žmones, kurių kepenų funkcija pažeista, tiazidais reikia gydyti atsargiai (žr.
Elderly:
4. 4 skyrių).
Children and adolescents:
Senyviems žmonėms.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Jiems dozės keisti nereikia.
30 4.3 Contraindications
30 Vaikams ir paaugliams.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.). • Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
32 Ethnic differences:
32 paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Jeigu MicardisPlus tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
33 Other antihypertensive agents:
Kitokie antihipertenziniai preparatai.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Fiksuotas derinys Randomizuotų kontrolinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano) metu, nepageidaujamų
35 Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Informacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų.
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Dvigubai aklu būdu atliekamo kontrolinio tyrimo (jo metu veiksmingumas nustatinėtas 687 pacientams) metu pacientams, kurie į 80 mg/ 12, 5 mg derinio dozę nereagavo, gydytiems 80 mg/ 25 mg derinio doze, palyginti su toliau vartojusiais 80 mg/ 12, 5 mg derinio dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo atitinkamai 2, 7 mm Hg ir 1, 6 mm Hg (skirtumas: vidutinės reikšmės pokytis, palyginti su baziniu).
40 Distribution:
Pasiskirstymas.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chorido tirpalo.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
14, 28, 30, 56, 90 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
43 ANNEX II
44 II PRIEDAS
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3. 0 variante, kuris 2007 m. liepos mėn. pateiktas Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 28 x 1 tabletės
48 EXP:
Tinka iki
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Blister of 7tablets
7 tablečių lizdinė plokštelė
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 28 x 1 tabletės
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Kas yra MicardisPlus ir kam jis vartojamas 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Kas žinotina prieš vartojant MicardisPlus 3.
How to take MicardisPlus 4.
Kaip vartoti MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Kaip laikyti MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MICARDISPLUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MICARDISPLUS
Do not take MicardisPlus
MicardisPlus vartoti negalima:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
6 skyriaus poskyrį „ MicardisPlus sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš MicardisPlus vartojimą.
Take special care with MicardisPlus
Specialių atsargumo priemonių reikia
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio MicardisPlus gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie MicardisPlus vartojimą.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams MicardisPlus vartoti nerekomenduojama.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su MicardisPlus.
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Jeigu kitų kartu su MicardisPlus vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
MicardisPlus, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių medikamentų poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Taking MicardisPlus with food and drink
MicardisPlus vartojimas su maistu ir gėrimais
You can take MicardisPlus with or without food.
MicardisPlus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio MicardisPlus gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Prieš planuojamą pastojimą MicardisPlus paprastai būtina pakeisti kitais tinkamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais MicardisPlus vartoti draudžiama.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
MicardisPlus vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Jeigu pastosite MicardisPlus vartojimo metu, nedelsdama informuokite ir apsilankykite pas savo gydytoją.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu MicardisPlus vartoti negalima.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Apie MicardisPlus poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MicardisPlus medžiagas
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
MicardisPlus sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės) ir sorbitolio.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
KAIP VARTOTI MICARDISPLUS
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
MicardisPlus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
Įprastinė paros dozė yra viena MicardisPlus tabletė.
You can take MicardisPlus with or without food.
64 MicardisPlus galima gerti valgio metu arba nevalgius.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
MicardisPlus svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/ 12, 5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę MicardisPlus dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Pamiršus pavartoti MicardisPlus Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Šalutinio poveikio dažnis gali būti įvairus.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Galimas nedažnas šalutinis poveikis Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), virškinimo sutrikimo simptomai (pvz., viduriavimas), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas; nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Side effects of unknown frequency may include:
65 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas