qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 - 024
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 – 024
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise (60 000 TV/ ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viename užtaise yra 60 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 498 mikrogramus epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino) ir 1 ml tirpiklio (injekcinio vandens bei konservantų benzilo alkoholio ir benzalkonio chlorido).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 60 000 TV epoetino beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Pagalbinės medžiagos: fenilalaninas (iki 0, 5 mg/ užtaise), natris (mažiau nei 1 mmol/ užtaise), banzilo alkoholis (iki 4 ml/ užtaise).
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Savaitės dozę galima injekuoti kartą per savaitę arba dalyti į 3 - 7 vienkartines dozes.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
53 Rekomenduojama pradinė dozė – 30 000 TV per savaitę (vidutinio svorio pacientui apytikriai atitinka 450 TV/ kg kūno svorio).
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] × (hematokrito rodmuo – 33) ÷ 100 kraujo tūris [ml] = 41 [ml/ kg] × kūno svoris [kg] + 1200 [ml] Moterų:
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ryški organizmo perkrova aliuminiu, atsiradusi gydant inkstų funkcijos nepakankamumą, gali silpninti NeoRecormon veiksmingumą.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
55 Ar skirti NeoRecormon nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai teigti, kad nepradės greičiau stiprėti inkstų funkcijos nepakankamumas.
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
Atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją, sprendimas vartoti rekombinacinius eritropoetinus turi remtis naudos ir rizikos įvertinimu, asmeniškai dalyvaujant pacientui.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
56 Galimas kraujospūdžio padidėjimas, kuris gali būti gydomas vaistais.
53 4.6 Pregnancy and lactation
57 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Neorecormon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių, kurie, kaip manoma, susiję su NeoRecormon vartojimu, dažniai nurodyti lentelėje toliau.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
59 Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris stimuliuoja eritrocitų susidarymą iš jų pirmtakų.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Sušvirkštus epoetino beta, padaugėja eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų, greičiau inkorporuojama 59Fe.
5.2 Pharmacokinetic properties
60 5. 2 Farmakokinetinės savybės
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Sušvirkštus po oda epoetino beta pacientams, kuriems yra uremija, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos serume susidaro vaisto koncentracijos plato (koncentracija stabilizuojasi); sprendžiant pagal ją, didžiausia koncentracija esti vidutiniškai po 12- 28 valandų.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Mikrobiologiniu požiūriu vieną kartą atidarytą paruoštą tirpalą 2 °C- 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip vieną mėnesį.
6.4 Special precautions for storage
61 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, dar neįstatytą į Reco- pen injektorių užtaisą pacientas gali tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje tik iki 5 dienų.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizatas (60 000 TV) ir tirpiklis (1 ml) injekciniam tirpalui dviejų kamerų užtaise Reco- Pen (I tipo stiklo) injektoriams su priekiniu disku, pagamintu iš farmacinės kokybės gumos, ir kamščiais (iš teflonuotos gumos).
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 500 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 4, 15 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 1667 TV epoetino beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Pagalbinės medžiagos: fenilalaninas (iki 0, 3 mg/ užpildytame švirkšte), natris (mažiau nei 1 mmol/ užpildytame švirkšte).
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bespalvis, skaidrus, arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Neišnešiotų kūdikių, gimusių 750- 1500 g kūno svorio ir iki 34 nėštumo savaitės, anemijos
gestational age of less than 34 weeks.
profilaktikai.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon užpildytas švirkštas paruoštas vartoti.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Galima švirkšti tik tokį tirpalą, kuris yra skaidrus arba šiek tiek balkšvo (opalo) atspalvio, bespalvis ir jame nesimato plaukiojančių dalelių.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon tirpalas užpildytame švirkšte yra sterilus, bet be konservantų.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Jokiomis aplinkybėmis vienu švirkštu negalima sušvirkšti daugiau kaip vieną dozę; šis vaistinis preparatas – tik vienkartiniam vartojimui.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Pacientų - suaugusių ir vaikų, - sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, simptominės anemijos gydymas: anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; būtina, kad gydytojas individualiai įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
64 aplinkybes.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
- Pradinė dozė ─ po 3 × 20 TV/ kg kūno svorio per savaitę.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
(< 0, 25 g/ dl per savaitę), kas 4 savaites dozę galima didinti po 3 x 20 TV/ kg per savaitę.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
- Savaitės dozę taip pat galima dalyti į kasdienes dozes.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
Po 4 savaičių dozę galima didinti iki 80 TV/ kg tris kartus per savaitę; vėliau, jei reikia, dozė didinama kas mėnesį po 20 TV/ kg tris kartus per savaitę.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
65 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Paruoštas tirpalas švirkščiamas po oda po 3 × 250 TV/ kg kūno svorio per savaitę.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Gydyti NeoRecormon reikėtų pradėti kaip galima anksčiau, geriausiai 3 gyvenimo dieną.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Neatrodo, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems, prieš pradedant juos gydyti NeoRecormon preparatu, jau perpilta kraujo, gydymas būtų veiksmingesnis, nei kūdikiams, kuriems kraujo neperpilta.
The treatment should last for 6 weeks.
Gydymas turėtų trukti 6 savaites.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
NeoRecormon poreikis ir, jei vartojama, vienkartinė jo dozė nustatoma, atsižvelgiant į donacijai būtiną kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą, pagal žemiau pateikiamus grafikus.
62 4.4 Special warnings and precautions for use
67 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Ar skirti NeoRecormon nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai teigti, kad nepradės greičiau stiprėti inkstų funkcijos nepakankamumas.
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
68 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Skiriant NeoRecormon, reikia reguliariai tirti kalio ir fosfatų koncentracijas serume.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Jei nustatoma padidėjusi arba kylanti kalio koncentracija, reikėtų apsvarstyti ─ gal, kol ši koncentracija nebus sunorminta, nebevartoti NeoRecormon.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
Viename NeoRecormon užpildytame švirkšte yra iki 0, 3 mg pagalbinės medžiagos fenilalanino.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
69 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad epoetinas beta citostatinių vaistinių prepratų, pvz., etopozido, cisplatinos, ciklofosfamido ir fluorouracilo, mielotoksiškumo nedidina.
A fall in serum ferritin values
- Neišnešiotiems naujagimiams
is very common (> 10%) (see
Labai dažnai (> 10%) yra sumažėjusi feritino koncentracija serume (žr.
section 4.4).
4. 4 skyrių).
4.9 Overdose
71 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
72 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Sušvirkštus epoetino beta po oda, jo biologinis įsisavinimas sudaro 23 - 42% to, kuris esti, kai vaisto suleidžiama į veną.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalcio chloridas dihidratas, glicinas, L- leucinas, L- izoleucinas, L- treoninas, L- glutamo rūgštis, L- fenilalaninas, injekcinis vanduo.
6.2 Incompatibilities
73 6. 2 Nesuderinamumas
68 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, pacientas tik kartą gali išimti vaistą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25ºC) iki 3 dienų.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
0, 3 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I klasės stiklo), turinčiame smaigalio dangtelį, stūmoklio fiksatorių (teflonuotos gumos) ir 30GI/ 2 adatą.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
First wash your hands!
Pirmiausia reikia nusiplauti rankas!
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Išimti vieną švirkštą iš pakuotės ir pažiūrėti, ar tirpalas ─ skaidrus, bespalvis, ar jame nesimato plaukiojančių dalelių.
Remove the cap from the syringe.
Nuimti švirkšto dangelį.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Paimti iš pakuotės vieną adatą, užmauti ją ant švirkšto ir pašalinti adatos gaubtelį.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Stumti stūmoklį tol, kol švirkšte liks nurodyta NeoRecormon dozė.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Spiritu suvilgytu tamponu nuvalyti injekcijos vietos odą.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Nykščiu ir smiliumi suimti odos klostę.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Suėmus švirkšto korpusą arti adatos, staigiai ir tvirtai smeigti adatą į odos klostę.
Inject the NeoRecormon solution.
Sušvirkšti NeoRecormon tirpalą.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Greitai ištraukti adatą ir injekcijos vietą prispausti sausu, steriliu tamponu.
This medicinal product is for single use only.
Šis vaistinis preparatas – tik vienkartiniam vartojimui.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 1000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 8, 3 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 3333 TV epoetino beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Pagalbinės medžiagos: fenilalaninas (iki 0, 3 mg/ švirkšte), natris (mažiau nei 1 mmol/ užpildytame švirkšte).
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Suaugusiųjų ir vaikų simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN),
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
76 aplinkybes.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
77 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
74 4.4 Special warnings and precautions for use
79 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
80 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
81 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
83 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
84 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
85 6. 2 Nesuderinamumas
80 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I klasės stiklo), turinčiame smaigalio dangtelį, stūmoklio fiksatorių (teflonuotos gumos) ir 27G1/ 2 adatą.
Remove the cap from the syringe.
Nuimti švirkšto dangtelį.
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 2000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 16, 6 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 6667 TV epoetino beta.
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
88 aplinkybes.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Palaikymo fazė Siekiant palaikyti Hb koncentracija tarp 10 ir 12 g/ dl, iš pradžių anksčiau vartota dozė sumažinama perpus.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
89 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
86 4.4 Special warnings and precautions for use
91 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
92 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
93 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
95 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
96 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
97 6. 2 Nesuderinamumas
92 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 3000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 24, 9 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 10000 TV epoetino beta.
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
100 aplinkybes.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
101 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1.
102 1.
98 4.4 Special warnings and precautions for use
103 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
104 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
105 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Neo Recormon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.9 Overdose
107 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
108 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
109 6. 2 Nesuderinamumas
104 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 4000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 33, 2 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 13333 TV epoetino beta.
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
112 aplinkybes.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Nedializuojamiems pacientams, kad būtų išvengta periferinių venų punkcijos, geriau vaistą vartoti po oda.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
113 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1.
114 1.
110 4.4 Special warnings and precautions for use
115 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
116 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
117 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
119 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
120 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
121 6. 2 Nesuderinamumas
116 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 5000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 41, 5 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 16667 TV epoetino beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* pagamintas pagal rekombinacinės DNR technologiją Kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse..
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
124 aplinkybes.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
125 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1.
126 1.
122 4.4 Special warnings and precautions for use
127 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
128 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
129 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
131 4. 9 Perdozavimas
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Dviejų tyrimų metu siektina hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl; likusių trijų tyrimų metu – 12- 14 g/ dl.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
132 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
133 6. 2 Nesuderinamumas
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I klasės stiklo), turinčiame smaigalio dangtelį, stūmoklio fiksatorių (teflonuotos gumos) ir 30GI/ 2 adatą.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 49, 8 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 20000 TV epoetino beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Pagalbinės medžiagos: fenilalaninas (iki 0, 3 mg/ užpildytame švirkšte), natris (mažiau nei 1 mmol / užpildytame švirkšte).
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
136 aplinkybes.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
137 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1.
138 1.
134 4.4 Special warnings and precautions for use
139 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
140 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
141 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
143 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
144 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
145 6. 2 Nesuderinamumas
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 83 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 16 667 TV epoetino beta.
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
148 aplinkybes.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
149 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
146 4.4 Special warnings and precautions for use
151 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
152 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
153 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
155 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
156 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
157 6. 2 Nesuderinamumas
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I klasės stiklo), turinčiame smaigalio dangtelį, stūmoklio fiksatorių (teflonuotos gumos) ir 27G1/ 2 adatą.
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 166 mikrogramus epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 33 333 TV epoetino beta.
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
160 aplinkybes.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
161 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1.
162 1.
158 4.4 Special warnings and precautions for use
163 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
164 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
165 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
167 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
168 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.2 Incompatibilities
169 6. 2 Nesuderinamumas
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viename užpildytame švirkšte ─ 0, 6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 250 mikrogramų epoetino beta * (rekombinacinio žmogaus eritropoetino).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Viename ml injekcinio tirpalo yra 50 000 TV epoetino beta.
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
172 aplinkybes.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
173 Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Kaip vaistą dozuoti, privalo nustatyti chirurgų brigada individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į būtiną prieš donaciją kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1.
174 1.
170 4.4 Special warnings and precautions for use
175 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
176 (8, 7 mmol/ l), išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma radioterapija, laikas iki naviko progresavimo sutrumpėjo;
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
177 Šio vaistinio preparato viename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės preparatas yra „ be natrio “.
4.9 Overdose
179 4. 9 Perdozavimas
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
180 Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57- se klinikiniuose tyrimuose.
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šiuos rezultatus galima būtų pritaikyti vartojant rekombinacinio žmogaus eritropoetino mažesnei nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijai pasiekti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, yra neaišku, nes tarp apžvelgtų duomenų turinčių šias charakteristikas pacientų buvo mažai.
6.3 Shelf life
181 6. 3 Tinkamumo laikas
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Laikant švirkštą vertikaliai ir švelniai stumiant stūmoklį, iš švirkšto ir adatos pašalinti orą.
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 - 046
EU/ 1/ 97/ 031/ 045- 046
177 10.
182 10.
178 ANNEX II
183 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Vokietija
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas toliau teiks kasmet periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kol CHMP nenuspręs kitaip.
180 ANNEX III
185 III PRIEDAS
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon daugiadozis 50 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui (5000 TV/ ml) Epoetinas beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 buteliuke yra 50 000 TV epoetino beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 buteliuke yra: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalcio chloridas, glicinas, L- leucinas, L- izoleucinas, L- treoninas, L- glutamo rūgštis ir L- fenilalaninas.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampulėje yra tirpiklis (injekcinis vanduo), kuriame yra benzilo alkoholio ir benzalkonio chlorido.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 buteliukas, kuriame yra liofilizatas (50 000 TV) injekciniam tirpalui, 1 ampulė, kurioje yra konservantų turintis tirpiklis (10 ml), taip pat 1 tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisas, 1 vienkartinis švirkštas (10 ml), 1 21G2 adata
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Paruošus kaip nurodyta, vartoti po oda arba į veną.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Tinka iki Paruoštas tirpalas, jei laikomas 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve), išlieka stabilus vieną mėnesį
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Laikyti šaldytuve Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 ITW, Jungtinė Karalystė
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(Įpakavimo viduje) Paruošimo etapai Žiūrėti įdėtą pakuotės lapelį
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
189 Etiketės užrašas NeoRecormon daugiadozis 50000 TV milteliai 5000 TV/ ml Laikyti 2oC - 8°C temperatūroje Visuomet laikytis aseptikos Kiekvienai dozei naudoti vienkartinius švirkštus ir adatas 5000 TV/ ml 500 TV 1000 TV 1500 TV 2000 TV 2500 TV 3000 TV 3500 TV 4000 TV 4500 TV 5000 TV
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABELS/ VIAL
ETIKETĖS/ BUTELIUKAS
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon daugiadozis 50 000 TV liofilizatas injekciniam tirpalui (5000 TV/ ml) Vartoti į v. / p. o.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojmą perskaitykite pakuotės lapelį
EXP
⏐
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Kartą atidarytas, paruoštas vartoti tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje gali būti laikomas ne ilgiau kaip vieną mėnesį
5000 IU/1 ml
5000 TV/ 1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABELS/AMPOULE
ETIKETĖS/ AMPULĖ
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml NeoRecormon daugiadozio 50 000 TV tirpiklio (injekcinis vanduo, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon daugiadozis 100 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui (20 000 TV/ ml) Epoetinas beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 buteliuke yra 100 000 TV epoetino beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 buteliuke yra: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio fosfatas, dinatriovandenilio fosfatas, kalcio chloridas, glicinas, L- leucinas, L- izoleucinas, L- treoninas, L- glutamo rūgštis ir L- fenilalaninas.