qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Trigubai perdozavus deksmedetomidino kartu su 15 mg ketamino 1 kg, deksmedetomidino sukeltam poveikiui naikinti gali būti skiriama rekomenduojama atipamezolio dozė.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė: psicholeptikas, ATCvet kodas:
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Farmakodinaminės savybės
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Skausminės nejautros ir sedacijos trukmę ir stiprumą lemia dozė.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Didžiausio efekto metu gyvūnas guli atsipalaidavęs ir nereaguoja į išorės dirgiklius.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
7 Deksmedetomidinas yra stiprus ir selektyvus α2- adrenoceptorių agonistas, slopinantis noradrenalino išsiskyrimą iš noradrenerginių neuronų.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Dėl to sutrinka simpatinė neurotransmisija ir prislopinama sąmonė.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Skyrus deksmedetomidino gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir laikinai būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Pradžioje pakilęs kraujospūdis nukrinta iki normalaus arba žemesnio nei normalus lygio.
Respiration rate can occasionally decrease.
Retkarčiais gali sumažėti kvėpavimo dažnis.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Deksmedetomidinas, veikdamas α2- adrenoreceptorius, sukelia ir kitokį poveikį: piloerekciją, virškinimo trakto motorinių ir sekrecinių funkcijų slopinimą, diurezę ir hiperglikemiją.
A slight decrease in temperature may be observed.
Gali nežymiai sumažėti temperatūra.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Deksmedetomidinas – lipofilinis junginys, todėl sušvirkštas į raumenis gerai absorbuojamas.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Deksmedetomidinas taip pat greitai pasklinda po visą organizmą ir lengvai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad didžiausia vaisto koncentracija centrinėje nervų sistemoje yra kelis kartus didesnė nei atitinkama koncentracija kraujo plazmoje.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
Daugiau kaip 90% kraujyje cirkuliuojančio deksmedetomidino susijungęs su kraujo plazmos baltymais.
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Šunims į raumenis sušvirkštus 50 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje – maždaug 12 ng/ ml – susidaro po 0, 6 val.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Deksmedetomidino biologinis įsisavinamumas yra 60%, tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) – 0, 9 l/ kg.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 40– 50 min.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Pagrindinė biotransformacija šunų organizme vyksta hidroksilinant, konjuguojant su gliukurono rūgštimi ir vykstant N- metilinimui kepenyse.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Visi žinomi metabolitai yra farmakologiškai neveiklūs.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu, mažiau – su išmatomis.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Deksmedetomidino klirensas yra greitas, jo eliminacija priklauso nuo kepenų kraujotakos.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Todėl perdozavus arba skyrus kartu su kitomis medžiagomis, veikiančiomis kepenų kraujotaką, tikėtinas ilgesnis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Katėms sušvirkštus į raumenis, didžiausia deksmedetomidino koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus maždaug 0, 24 val.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Suleidus 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio dozę į raumenis, didžiausia koncentracija (Cmax) yra 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 2, 2 l/ kg, pusinės eliminacijos laikas (t½) – 1 val.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Biotransformacija katės organizme vyksta hidroksilinant kepenyse.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu (51% dozės), mažiau – su išmatomis.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Kačių, kaip ir šunų, deksmedetomidino klirensas yra spartus, jo eliminacija priklauso nuo kepenų kraujotakos.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Todėl perdozavus arba skyrus kartu su kitomis medžiagomis, veikiančiomis kepenų kraujotaką, yra tikėtinas ilgesnis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216).
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Dexdomitor yra suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu viename švirkšte mažiausiai 2 val.
8 6.3 Shelf life
Tinkamumo laikas
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Pirmą kartą atkimšus – 28 dienos, laikant 25 °C temperatūroje.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I tipo stiklino buteliukas po 10 ml, užkimštas chlorbutilinės arba brombutilinės gumos kamščiu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, kartoninėje dėžutėje.
Package size:
Vaisto kiekis pakuotėje:
10 ml and 10 x 10 ml
10 ml, 10 x 10 ml.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
30.08.2002 / 02.08.2007
2002- 08- 30 / 2007- 08- 02
13.08.2008
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
1 ml vaisto yra 0, 5 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0, 42 mg deksmedetomidino.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausminiai nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
28 days at 25°C.
{mėnuo/ metai} Pirmą kartą atkimšus – 28 dienos, laikant 25 °C temperatūroje.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
15 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ / ĮVAIRIŲ DYDŽIŲ PAKUOTĖ
VIAL/ MULTI PACKAGE
BUTELIUKAS / ĮVAIRIŲ DYDŽIŲ PAKUOTĖ
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0, 5 mg/ ml deksmedetomidino hidrochloridas.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Katėms švirkšti į raumenis.
EXP: month/ year
{mėnuo/ metai}
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
List of excipients:
Pagalbinės medžiagos:
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
KONTRAINDIKACIJOS
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Dėl α2- adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno temperatūrą.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Nustatyti reti plaučių edemos atvejai.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
18 Po injekcijos praėjus 5– 10 min gali prasidėti vėmimas.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min intervalu, retkarčiais katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Tikėtinos kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir kvėpavimo sustojimas.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus kvėpavimas (po 20– 30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija.
- Dogs: intravenous or intramuscular use
− šunims – švirkšti į veną ar į raumenis, − katėms – švirkšti į raumenis.
The product is not intended for repeat injections.
Vaistas neskirtas naudoti naudoti pakartotinėms injekcijoms.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Dexdomitor, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie farmaciškai suderinamumi.
The following doses are recommended:
Rekomenduotinos dozės pateikiamos toliau.
19 DOGS:
ŠUNIMS
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Kai deksmedetomidinas naudojamas kaip vienintelė priemonė sedacijai ir anelgezijai sukelti, dozė į veną yra 375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, dozė į raumenis – 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0, 1 mg/ kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125– 375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, kuri suleidžiama 20 min prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
19 Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento temperamento.
Dexmedetomidine
Šunys
Dexmedetomidine
Vienkartinė sedacinė ir analgezinė dozė
Weight
Deksmedetomidino, 2
375 mcg/ m2 intravenously
Deksmedetomidino,
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 µg/ m2, švirkšti į raumenis Svoris,
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(µg / kg) 28, 1 25 23 19, 6 16, 8 15, 7 14, 6 13, 4 12, 6 12 11, 6 11 10, 5 10, 1 9, 8 9, 5 9, 3 9 8, 7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(ml) (µg / kg) 0, 12 40 0, 17 35 0, 2 30 0, 29 25 0, 38 23 0, 44 21 0, 51 20 0, 6 18 0, 69 17 0, 75 16 0, 81 15 0, 9 14, 5 0, 99 14 1, 06 13, 5 1, 13 13 1, 19 12, 8 1, 26 12, 5 1, 35 12, 3 1, 42 12
20 Dogs
20 Šunys
For deep sedation and
Deksmedetomidino, 300 µg / m2, švirkšti į
For premedication prior to general anaesthesia
Deksmedetomidino, 125 µg / m2, švirkšti į
analgesia with butorphanol
Deksmedetomidino, 375 µg / m2, švirkšti į
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
2– 3 3– 4 4– 5
Dexmedetomidine
6, 5
Weight
10 –
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
16, 8
375 mcg/ m2 intramuscularly
0, 38
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
13– 15 15– 20 20– 25 25– 30 30– 33 33– 37 37– 45 45– 50 50– 55 55– 60 60– 65 65– 70 70– 80 > 80
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
12, 5 11, 4 11, 1 10 9, 5 9, 3 8, 5 8, 4 8, 1 7, 8 7, 6 7, 4 7, 3 7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
0, 35 0, 4 0, 5 0, 55 0, 6 0, 65 0, 7 0, 8 0, 85 0, 9 0, 95 1 1, 1 1, 2
CATS:
KATĖMS
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Katės Svoris, kg 2– 3 3– 4 4– 6 6– 7 7– 8 8– 10
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Vienkartinė sedacinė ir analgezinė arba premedikacinė dozė Dekmedetomidino, 40 µg / kg, švirkšti į raumenis (µg / kg) (ml) 40 0, 2 40 0, 3 40 0, 4 40 0, 5 40 0, 6 40 0, 7
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus, – 28 dienos, laikant 25 °C temperatūroje.
To be used with precaution in elderly animals.
Atsargiai naudoti gydant senyvus gyvūnus.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Katėms suleidus į raumenis 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio kartu su 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
10 mg / kg kūno svorio ketamino dozė kartu su 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio gali sukelti tachikardiją.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
Per 15 min šunys normaliai prabunda ir gali stovėti.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Informacija apie nepalankų poveikį žr. skyrių „ Nepalankios reakcijos “.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
ŠUNIMS perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama atipamezolio dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
22 (mikrogramais 1 kg kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto).
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
KATĖMS perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra atipamezolis, kurį reikia švirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė mikrogramais 1 kg kūno svorio.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Asmenys, žinodami turintys padidėjusį jautrumą veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai.
10 ml, 10 x10 ml.
10 ml, 10 x 10 ml.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su Registruotojo vietiniu atstovu.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a.
23 België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a.
Latvija Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
24 Latvija Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto naudojimo.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
What is Dicural?
Kas yra Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural veiklioji medžiaga yra antibiotikas difloksacinas.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Jis tiekiamas kaip peroralinė suspensija, skirta viščiukams ir kalakutams (100 mg/ ml), kaip tabletės šunims (15 mg, 50 mg, 100 mg ir 150 mg) ir tirpalas injekcijoms galvijams ir šunims (50 mg/ ml).
What is Dicural used for?
Kam naudojamas Dicural?
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicural skirtas bakterinėms infekcijoms gydyti: • viščiukams ir kalakutams Dicural skiriama tam tikroms kvėpavimo sistemos (plaučių ir oro maišelių) infekcijoms gydyti.
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dicural galima skirti tik ne daugiau kaip 2 kg sveriantiems kalakučiukams.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Tiek viščiukams, tiek kalakučiukams jo duodama su geriamuoju vandeniu penkias dienas; • šunims Dicural skiriama ūmioms (trumpalaikėms) šlapimo takų infekcijoms ir piodermijai (odos infekcija su bėrimu ir tinimais) gydyti.
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Jo duodama peroraliai tabletėmis kartą per parą, mažiausiai penkias dienas, kol infekcija išgydoma.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Pirmąją gydymo dieną galima skirti poodinę vaisto injekciją ir vėliau pereiti prie tablečių; • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
It is only used in calves and young cattle.
Jo galima skirti tik veršiukams ir jauniems galvijams.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural poodinė injekcija skiriama kartą per parą, mažiausiai penkias dienas.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (PCS, taip pat EPAR dalis).
How does Dicural work?
Kaip veikia Dicural?
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
Veiklioji Dicural medžiaga difloksacinas priklauso fluorokinolonų antibiotikų grupei.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Išsamų Dicural jautrių bakterijų sąrašą rasite PCS.
How has Dicural been studied?
Kaip buvo tiriamas Dicural?
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Atlikti devyni pagrindiniai tyrimai su kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančiais viščiukais ir kalakutais.
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Viename šių tyrimų, Dicural gydyti paukščiai buvo lyginami su negydomais paukščiais, kitame – Dicural gydymas buvo lyginamas su gydymu enrofloksacinu (kitu veterinariniu fluorokinolonu).
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su šunimis buvo tiriamas Dicural veiksmingumas gydant šlapimo pūslės infekcijas.
A further three trials looked
Dviejuose šių tyrimų Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. trečiajame – su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu (naudojamu kaip antibiotikas).
In cattle, seven main studies were carried out.
Septyni pagrindiniai tyrimai atlikti su galvijais.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Visuose septyniuose tyrimuose Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Kokia Dicural nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Dicural veiksmingai mažino visų rūšių infekuotų gyvūnų skaičių arba infekcijos sunkumą.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural veikė taip pat arba šiek tiek stipriau nei tie antibiotikai, su kuriais jis buvo lyginamas.
What is the risk associated with Dicural?
Kokia rizika siejama su Dicural naudojimu?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Dicural viščiukams ir kalakutams sukeliamų šalutinių reiškinių nepastebėta.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Vis dėlto Dicural nerekomenduojama skirti paukščiams, turintiems silpnas kojas ar sergantiems osteoporoze (kurių kaulai trapūs), kadangi jo poveikis raišiems paukščiams nebuvo tirtas.
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Šunims šalutiniai Dicural reiškiniai pasireiškia retai, bet galimas apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės sudirginimas.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Šie reiškiniai išnyksta per vieną– dvi dienas, nesiimant jokių papildomų priemonių.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Dicural poodinės injekcijos gali sukelti niežėjimą, vietinį patinimą ir nedidelį skausmą.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Niežėjimas praeina per kelias minutes, tinimas – per kelias dienas.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Kaip ir kitų fluorokinolonų, difloksacino negalima skirti greitai augantiems šunims, nes jis gali pažeisti kai kurių sąnarių kremzles.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Tai galioja mažo ir vidutinio dydžio veislėms iki aštuonių mėnesių amžiaus imtinai, didelėms veislėms iki vienerių metų amžiaus, o gigantiškoms veislėms – iki 18 mėnesių amžiaus.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural negalima duoti epilepsija sergantiems šunims.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Galvijams, Dicural injekcinio tirpalo poodinės injekcijos gali sukelti laikiną tinimą injekcijos vietoje.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kinolonams (antibiotikų grupė, kuriai priklauso fluorokinolonai), turi vengti bet kokio kontakto su Dicural.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Kai ruošiate Dicural tirpalą viščiukams ir kalakutams, mūvėkite pirštines ir veido apsaugą, kad apsaugotumėt akis ir odą nuo sudirginimo.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko gyvūno negalima skersti ir jo mėsos naudoti žmogaus maistui (išlauka)?
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural negalima skirti žmogaus valgomus kiaušinius dedantiems paukščiams arba keturias savaites iki kiaušinių dėjimo pradžios.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Galvijų negalima skersti 46 dienas.
Why has Dicural been approved?
Kodėl Dicural buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Dicural teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Dicural rinkodaros teisę.
Other information about Dicural:
Kita informacija apie Dicural:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
Europos Komisija 1998 m. sausio 16 d. bendrovei „ Fort Dodge Animal Health Holland “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Dicural rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m. sausio 16 d. ir 2008 m. sausio 16 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Vaisto receptinio skyrimo sąlygos nurodytos etiketėje/ ant išorinės pakuotės.
This summary was last updated in October 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 spalį.
Chickens and turkeys
Geriamasis tirpalas
In drinking water
Viščiukai Kalakutai
Bottle (HDPE)
Į geriamąjį vandenį
250 ml
Buteliukai (DTPE) 250 ml
1 bottle
Buteliukas
24 hours
24 val.
1,000 ml 1 bottle
Buteliai (DTPE) 1 000 ml
1,000 ml
Buteliai (DTPE) 1 000 ml
Pack of 6 bottles
Pakuotėje 6 buteliai
Dogs Dogs
Nenumatyta
Oral use Oral use
100 tablečių
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
PVC/ aliumininiai blisteriai
10 tablets 20 tablets
10 tablečių
Not applicable Not applicable
PVC/ aliumininiai blisteriai
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
100 tablečių
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Per os
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
PVC/ aliumininiai blisteriai
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Sugalvotas Stiprumas Vaisto forma pavadinimas
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Pakuotės dydis
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Išlauka
Cattle and dogs
Galvijai ir šunys
Subcutaneous use
Po oda
Vial (glass)
Stiklinis buteliukas
46 days Dogs: not applicable
Galvijienai - 46 paros.
1 vial 46 days
46 paros.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml, geriamasis tirpalas viščiukams ir kalakutams
Each ml contains:
1 ml geriamojo tirpalo yra:
Difloxacin (as hydrochloride)
veikliosios medžiagos: difloksacino (hidrochlorido)
Oral solution
Skaidrus gelsvas geriamasis tirpalas.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Kalakutai (kalakučiukai iki 2 kg kūno svorio).
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Viščiukams ir kalakutams Dicural geriamasis tirpalas yra naudojamas, sergant lėtinėmis kvėpavimo organų infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių padermių Escherichia coli ir Mycoplasma gallisepticum, gydyti.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Kalakutams Dicural geriamasis tirpalas naudojamas, sergant infekcinėmis ligomis, sukeltomis Pasteurella multocida, gydyti.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Kadangi nebuvo atlikti tyrimai su kliniškai šlubuojančiais paukščiais, Dicural negalima naudoti paukščiams, esant silpnoms kojoms ar sergantiems osteoporoze.
4.4 Special warnings for each target species
Specielieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Tik vienos klasės antibiotikų naudojimas gali sukelti atsparumo atsiradimą bakterijų populiacijoje.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Būtų tikslingiausia fluorochinolonus rezervuoti tik tų infekcijų atvejais, kai buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus gydymas kitų klasių antibiotikais.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Naudojant preparatą, būtina vadovautis oficialia ir vietine antimikrobinių medžiagų naudojimo strategija.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
2/ 62 Jei įmanoma, fluorochinolonus reikėtų naudoti remiantis jautrumo tyrimais.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Naudojant preparatą ne pagal VVA instrukcijas, gali padaugėti bakterijų, atsparių fluorochinolonams, ir sumažėti gydymo kitais fluorochinolonais efektyvumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kurių jautrumas chinolonams padidėjęs, turi vengti bet kokio sąlyčio su preparatu.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Norint išvengti odos ir (arba) akių sudirginimo, dirbant su šiuo preparatu reikia naudoti pirštines ir veido saugos priemones.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Negalima naudoti dedantiems kiaušinius paukščiams ir (arba) likus 4 sav. iki kiaušinių dėjimo pradžios.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais veterinariniais vaistais ir kitos sąveikos formos
4.9 Amounts to be administered and administration route.
Dozės ir naudojimo būdas
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural geriamąjį tirpalą reikia skirti kasdien su geriamu vandeniu tokios koncentracijos, kad dozė būtų 10 mg/ kg kūno svorio.
The administration must be continued for 5 days.
Gydyti reikia 5 dienas.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Atsižvelgus į difloksacino kiekį geriamajame tirpale (10% svorio/ tūryje), reikia apskaičiuoti jo tūrį (ml) kiekvienam 1 000 litrų vandens:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
paukščių skaičius tvarte x vidutinis vieno paukščio svoris (kg) x 100 ---------------------------------------------------------------------------------- bendros tvarto vandens sąnaudos praėjusią dieną (litrais)
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Kiekvieną dieną turi būti ruošiamas naujas vaistinis geriamasis vanduo.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Gydymo metu neturi būti duodama jokio kito geriamo vandens.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Jei vaisto koncentracija vandenyje 0, 03% (300 ml 1 000 l) ar didesnė, kalakutai gali mažiau gerti vaistinio vandens.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Atlikus saugumo tyrimus su viščiukais ir kalakutais nustatyta, kad difloksacino hidrochloridas, duotas su geriamu vandeniu 30 mg/ kg (viščiukams) ar 22 mg/ kg (kalakutams) tris kartus ilgiau nei rekomenduotina (15 dienų iš eilės), nesukėlė paukščiams kenksmingo poveikio.
24 hours.
Mėsai ir subproduktams (viščiukų ir kalakutų) – 24 val.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
3/ 64 5.
3/ 62 5.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Farmakoterapinė grupė: bendrosios antiinfekcinės sisteminio naudojimo medžiagos, antibakterinės sisteminio naudojimo medžiagos, antibakteriniai chinolonai.
QJ01MA94
QJ01MA94.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Fluorochinolonai veikia antibakteriškai besidauginančius ir nesidauginančius mikroorganizmus.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacino hidrochloridas yra baktericidinė medžiaga, slopinanti bakterinę DNR girazę.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Iš broilerių ir kalakutų išskirtų padermių Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum yra jautrios difloksacinui.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Duotas per os difloksacinas greitai absorbuojamas, pastovi koncentracija kraujo plazmoje susidaro per kelias valandas nuo gydymo pradžios.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Difloksacinas gerai pasiskirsto gyvūno organizme; tai buvo įrodyta koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykiu.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Difloksacino koncentracijos, lygios ar didesnės nei MIK atitinkamiems patogeniniams mikroorganizmams, susidaro visuose atitinkamuose audiniuose ir išlieka visą gydymo laiką.
96%).
Viščiukai Sugirdytas difloksacinas viščiukų organizme beveik visiškai absorbuojamas (apie 96%).
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Jis gerai pasiskirsto kūne (Vd = 4, 7 l/ kg), pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 7 val.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Girdant Dicural tirpalą po 10 mg/ kg/ per dieną 5 dienas iš eilės, vidutinė difloksacino pastovi koncentracija kraujo plazmoje yra apytikriai 200 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Koncentracijų audinyje ir kraujo plazmoje santykis svyruoja nuo 0, 6 (pilvo riebaluose), 2, 4 (plaučiuose), 4, 5 (raumenyse) iki 14, 1 (kepenyse).
58%).
Kalakutai Kalakutų organizme duoto per os difloksacino biologinis prieinamumas yra vidutiniškas (apie 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Jis labai gerai pasiskirsto kūne (Vd = 9, 9 l/ kg), pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 7 val.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Girdant Dicural tirpalą po 10 mg/ kg/ per dieną, 5 dienas iš eilės, vidutinė difloksacino pastovi koncentracija kraujo plazmoje yra apytikriai 60 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Koncentracijų audinyje ir kraujo plazmoje santykis svyruoja nuo 2, 5 (pilvo riebaluose), 3, 7 (raumenyse), 4, 8 (plaučiuose) iki 36, 5 (kepenyse).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Abiejų rūšių paukščių organizme difloksacinas gali būti konjuguotas (sujungtas su gliukuronidais ar sulfatais), demetilintas į sarafloksaciną ar oksidacijos būdu virtęs N- oksido- difloksacinu.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Pagrindiniai metabolitai yra hidrolizuojami difloksacino junginiai, kitų metabolitų yra proporcingai mažiau.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Edeto rūgštis, kalio hidroksidas, propilenglikolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
4/ 64 6.2 Incompatibilities
Nesuderinamumai
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Į vaistiniam tirpalui ruošti naudojamą vandenį negalima papildomai maišyti chloro ar vandenilio peroksido, pvz., naudojant vandens chloravimo įrenginius.
Medicated water must be freshly prepared daily.
Vaistinis vanduo turi būti ruošiamas kasdien.
1 month.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 1 mėn.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Balti DTPE buteliai su užsukamu dangteliu, kuriuose yra po 250 ml ar 1 l Dicural geriamojo tirpalo.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
1 l butelio užsukamas dangtelis gali būti naudojamas kaip matavimo priemonė.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Užpildyto iki kraštų dangtelio talpa yra 50 ml.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Ant 250 ml talpos butelio užsukamo dangtelio yra pridėta atskira matavimo priemonė.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Matavimo linijos rodo įpiltą tūrį.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
15.01.2008
{mėnuo} mėn. >
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
6/ 64 1.
5/ 62 1.
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg, dengtos tabletės šunims Dicural 50 mg, dengtos tabletės šunims Dicural 100 mg, dengtos tabletės šunims Dicural 150 mg, dengtos tabletės šunims
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloksacino (hidrochlorido) difloksacino (hidrochlorido)
15 mg 50 mg
50 mg.
100 mg 150 mg
150 mg.
For a full list of excipients, see
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą
section 6.1
6. 1 p.
Coated tablets
Rusvai gelsvos išgaubtos dengtos tabletės.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Šunims gydyti, sergant: • ūminėmis nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Escherichia coli ar Staphylococcus spp.; • paviršine piodermija, sukelta Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Dėl galimo nepageidautino poveikio krūvį patiriančioms sąnarių kremzlėms kaip ir kitų chinolonų difloksacino negalima naudoti spartaus augimo metu, tai yra, nenaudoti mažo ir vidutinio dydžio veislių šunims iki 8 mėn., didelių veislių šunims iki 1 m. ir stambiausių veislių šunims iki 18 mėn. amžiaus.
Do not use in epileptic dogs.
Nenaudoti šunims, sergantiems epilepsija.
7/ 64 4.5 Special precautions for use
6/ 62 Tik vienos klasės antibiotikų naudojimas gali sukelti atsparumo atsiradimą bakterijų populiacijoje.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Naudojant preparatą, būtina vadovautis oficialia ir vietine antimikrobinių medžiagų naudojimo strategija.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Jei įmanoma, fluorochinolonus reikėtų naudoti remiantis jautrumo tyrimais.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Naudojant preparatą ne pagal VVA instrukcijas, gali padaugėti bakterijų, atsparių fluorochinolonams, ir sumažėti gydymo kitais fluorochinolonais efektyvumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kurių jautrumas chinolonams padidėjęs, turi vengti bet kokio sąlyčio su preparatu.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Gydomiems difloksacinu šunims retai nustatytas nepalankios reakcijos.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Jų požymiai buvo apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės sudirgimas.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Šios nepalankios reakcijos praėjo savaime per vieną ar dvi dienas papildomai negydant.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Nerekomenduotina difloksacino naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu arba veisiamiems šunims (patinams), nes veterinarinio vaisto saugumas reprodukcinėms funkcijoms buvo tirtas tik laboratoriniams gyvūnams.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Naudojami su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, fluorochinolonai gali sukelti epilepsijos priepuolius.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Skrandžio rūgštingumą mažinančios medžiagos gali veikti rezorbciją skrandyje ar žarnose.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Nitrofurantoinas gali silpninti chinolono efektyvumą, jei naudojamas vienu metu gydant šlapimo takų infekcines ligas.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Rekomenduotina paros dozė šunims yra 5 mg/ kg kūno svorio.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural dengtas tabletes reikia duoti kartą per dieną, ne mažiau kaip 5 d.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Paviršinės piodermijos atveju gali tekti gydyti ilgiau, bet ne ilgiau kaip 21 d.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Tabletės turi būti duodamos ne trumpiau kaip 2 d. išnykus klinikiniams požymiams.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
4. 10.