qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Londonas, 16/ 01/ 2007 Dok.
See here for information on the outcome of the resubmission
Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistų agentūrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informaciją apie šios paraiškos rezultatus galite rasti čia.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI VALDOXAN/ THYMANAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): agomelatinas
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Valdoxan/ Thymanax 25 mg plėvele dengtoms tabletėms, skirtoms didžiosios depresijos sutrikimams gydyti.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Paraišką pateikė bendrovė „ Les Laboratoires Server “.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Pareiškėjas prašė pakartotinai išnagrinėti nuomonę, bet atsiėmė savo prašymą, CHMP dar nebaigus pakartotinio nagrinėjimo.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Kas yraValdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanax yra gelsvai oranžinės tabletės, kurių sudėtyje yra 25 mg veikliosios medžiagos agomelatino.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/ Thymanax buvo numatyta vartoti suaugusių pacientų didžiosios depresijos sutrikimams gydyti.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Esant didžiosios depresijos sutrikimams, pacientams pasireiškia nuotaikos svyravimai, trikdantys jų kasdienį gyvenimą.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Jie gali patirti gilų liūdesį, nepilnavertiškumo jausmą, prarasti domėjimąsi mėgstama veikla, jiems gali pasireikšti miego sutrikimai, slopinimo jausmas, nerimas, kūno svorio pokyčiai.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Pagrindiniai simptomai yra depresinė nuotaika ir prarastas (susilpnėjęs) susidomėjimo ar malonumo jausmas.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Pacientams dažnai būna atkryčiai (ligos pasikartojimai po gydymo).
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Kokio tikimasi Valdoxan/ Thymanax veikimo?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Veiklioji Valdoxan/ Thymanax medžiaga, agomelatinas, yra „ melatonerginis agonistas “ ir „ 5- HT2C antagonistas “.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Tai reiškia, kad agomelatinas stimuliuoja melatonino receptorius MT1 ir MT2 (šiuos receptorius paprastai suaktyvina natūralus hormonas melatoninas), ir slopina 5- HT2C receptorius (šiuos receptorius paprastai suaktyvina cheminis neurotransmiteris, seratoninas).
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Agomelatinas pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Pagrindiniame tyrime dalyvavo daugiau kaip 2400 pacientų, vartojančių Valdoxan/ Thymanax.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Buvo įvertintas trumpalaikis ir ilgalaikis vaisto veiksmingumas (trumpalaikiai tyrimai truko 6- 8 savaites, o ilgalaikiai tyrimai – iki metų).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Visi gydomi pacientai turėjo didžiosios depresijos sutrikimą, kurio sunkumas buvo įvertintas pagal standartinę vertinimo skalę (Hamiltono depresijos įvertinimo skalę, HAM- D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/ Thymanax buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Kai kuriuose tyrimuose dalyvavo kontrolinė grupė, kurios pacientai buvo gydomi fluoksetinu ar paroksetinu (kiti vaistai, vartojami depresijai gydyti).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Veiksmingumas buvo nustatomas pagal HAM- D įvertinimo skalę prieš tyrimą ir tyrimo pabaigoje.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
CHMP nepareiškė ypatingo susirūpinimo dėl nepageidaujamų reiškinių, siejamų su Valdoxan/ Thymanax vartojimu, kadangi su jais galima susitvarkyti, naudojant standartines rizikos valdymo priemones.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Šiuo metu CHMP laikosi nuomonės, kad Valdoxan/ Thymanax nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Valdoxan/ Thymanax registravimo liudijimo.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Valdoxan/ Thymanax tyrimuose / labdaringose programose?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu dalyvaujantys Valdoxan/ Thymanax klinikiniuose tyrimuose ar labdaringose vartojimo programose, nepatirs jokių pokyčių.
The trials and programmes will continue as planned.
Tyrimai ir programos bus tęsiami pagal numatytą planą.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ar labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad pateikus preparatą į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skiria ar vartoja Valdoxan, bus teikiama mokomoji medžiaga, kurioje bus:
What is Valdoxan?
Kas yra Valdoxan?
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Valdoxan – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
What is Valdoxan used for?
Kam vartojamas Valdoxan?
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Valdoxan skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
How is Valdoxan used?
Kaip vartoti Valdoxan?
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Rekomenduojama Valdoxan dozė – viena tabletė per parą, kurią reikia išgerti prieš einant miegoti (valgant arba ne).
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Kadangi tiriant Valdoxan poveikį gydant juo vyresnius kaip 65 m. ligonius nenustatyta jokios akivaizdžios naudos, šios amžiaus grupės ligoniams šį preparatą reikėtų vartoti atsargiai.
How does Valdoxan work?
Kaip Valdoxan veikia?
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Valdoxan sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Valdoxan taip pat gali padėti normalizuoti ligonio miegą.
How has Valdoxan been studied?
Kaip buvo tiriamas Valdoxan?
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prieš atliekant preparato Valdoxan poveikio žmonėms tyrimą, ištirtas jo poveikis eksperimentiniams modeliams.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Penkiuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 893 didžiąja depresija sergantys suaugusieji, Valdoxan buvo lyginamas su placebu (preparatu, kuriame nėra veikliosios medžiagos).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Be to, įmonė pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Valdoxan buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas šio vaistinio preparato ir placebo veiksmingumas, siekiant išvengti 706 ligonių, kurių depresijos simptomai pašalinti gydant preparatu Valdoxan, simptomų atsinaujinimo.
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
Kokia Valdoxan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Atlikus trumpalaikius tyrimus, nustatyta, kad dviejuose tyrimuose, kuriuose aktyvusis kontrolinis vaistas nenaudotas, Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Kituose trijuose tyrimuose, kuriose aktyvusis kontrolinis vaistas buvo naudojamas, pagal HAM- D taškus jokių skirtumų tarp Valdoxan ir placebą vartojusių ligonių nenustatyta.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Pirmajame iš ilgalaikių tyrimų jokių Valdoxan ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Tačiau antrasis tyrimas parodė, kad simptomai atsinaujino 21% (34 iš 165) ligonių, vartojusių Valdoxan 24 savaites, ir 41% (72 iš 174) ligonių, vartojusių placebą.
What is the risk associated with Valdoxan?
Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Gydant preparatu Valdoxan dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę 1– 10 ligonių iš 100) yra galvos skausmas, galvos sukimasis, somnolencija (mieguistumas), insomnija (nemiga), migrena, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje (pilvo skausmas), hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), nugaros skausmas, nuovargis, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija ir nerimas.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali būti siejami su ligonio depresija, o ne pačiu Valdoxan.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Išsamus visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Valdoxan, sąrašas pateikiamas pakuotės lapelyje.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Preparato Valdoxan negalima vartoti žmonėms, kurie itin jautrūs (alergiški) agomelatinui ar bet kuriai kitai sudedamajai medžiagai.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Jo negalima vartoti ir ligoniams, vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Valdoxan skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Valdoxan negalima vartoti demencija sergantiems pagyvenusiems ligoniams.
Why has Valdoxan been approved?
Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei gydant kitais antidepresantais.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Tačiau, kadangi šis vaistas veikia kitaip, nei visi ankstesni antidepresantai, jį vartojant pasireiškia nedaug nepageidaujamų reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Valdoxan galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems ligoniams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Todėl CHMP nusprendė, kad Valdoxan nauda yra didesnė už jo keliamą
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
2/ 3 riziką, gydant suaugusiesiems pasireiškiančius didžiosios depresijos simptomus.
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Valdoxan gaminanti įmonė pateiks šviečiamosios medžiagos asmenims, kurie skirs Valdoxan ligoniams, kai preparatas bus pateiktas į rinką.
Other information about Valdoxan:
Kita informacija apie Valdoxan 2009 m. vasario 19 d.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Europos Komisija įmonei Les Laboratoires Servier suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Valdoxan rinkodaros teisę.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Išsamų preparato Valdoxan EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blisteris (alu/ PVC) Blisteris (alu/ PVC) Blisteris (alu/ PVC) Blisteris (alu/ PVC) Blisteris (alu/ PVC) Blisteris (alu/ PVC) Blisteris (alu/ PVC) Blisteris (alu/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
7 tabletės 14 tabletės 28 tabletės 42 tabletės 56 tabletės 84 tabletės 98 tabletės 100 tabletės
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Valdoxan tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Klinikinių duomenų apie Valdoxan vartojimą senyviems 65 metų amžiaus pacientams, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai, yra nedaug.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie Valdoxan vartojimą depresija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi smarkiai ar vidutiniškai.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
Todėl šiems pacientams skirti Valdoxan reikia atsargiai.
Patients with hepatic impairment:
2/ 24 Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Esant kepenų funkcijos sutrikimui Valdoxan vartoti negalima (žr.
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Valdoxan nerekomenduojama gydyti depresija sergančių pacientų, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Vartojimas senyviems, demencija sergantiems pacientams Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Manija / hipomanija Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Atsargiai skirti Valdoxan kartu su vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz., propranololiu, grepafloksacinu, enoksacinu), nes jie gali padidinti agomelatino ekspoziciją.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas Klinikinių tyrimų metu nustatytas serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) pacientams, gydomiems Valdoxan, ypač tiems, kuriems buvo skiriama 50 mg
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Nutraukus gydymą Valdoxan, serumo transaminazių aktyvumas paprastai vėl tapdavo normalus.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Kliniškai įvertinus laboratorinius tyrimus reikia spręsti, ar tęsti gydymą Valdoxan.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Atsargiai skirti Valdoxan pacientams, kurie geria daug alkoholio, bei tiems, kurie gydomi vaistais, galinčiais pažeisti kepenis.
Valdoxan contains lactose.
Laktozės netoleravimas Valdoxan sudėtyje yra laktozės.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Todėl negalima kartu su Valdoxan vartoti stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino).
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Kiti vaistiniai preparatai I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Valdoxan: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
Alkoholis Gydantis preparatu Valdoxan, alkoholio vartoti nepatariama.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
5. 3 skyrių), tačiau manoma, kad klinikinės pasekmės kartu su EKT vartojant Valdoxan gali būti nemalonios.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Jei manoma, kad būtinai reikia gydyti Valdoxan, žindymą reikia nutraukti.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 3900 pacientų buvo gydomi Valdoxan.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Todėl kartais būna sunku nustatyti, ar šie simptomai yra sukelti pačios ligos, ar atsiradę dėl gydymo Valdoxan.
In humans, Valdoxan has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Žmonėms Valdoxan turi pozityvinį fazės atsinaujinimo poveikį; jis sužadina miego paankstinimo fazę, kūno temperatūros sumažėjimą ir melatonino pasireiškimą.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Valdoxan veiksmingumas ir saugumas gydant didžiosios depresijos epizodus buvo tirtas klinikinėje programoje, kurioje dalyvavo 5800 pacientų, iš kurių 3900 buvo gydyti Valdoxan.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Norint ištirti trumpalaikį Valdoxan veiksmingumą didžiosios depresijos sutrikimui, buvo atlikti šeši placebu kontroliuojami tyrimai – du tyrimai vartojant kintamas dozes ir keturi pastovios dozės tyrimai.
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
Atsako į gydymą Valdoxan dažnis, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai didesnis.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacientai, kuriems buvo teigiamas poveikis gydant Valdoxan 25– 50 mg vieną kartą per parą 8/ 10 savaičių, atsitiktiniu būdu buvo parinkti tolesniam gydymui Valdoxan 25– 50 mg vieną kartą per parą arba placebu dar 6 mėnesius.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Skiriant Valdoxan 25– 50 mg vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0, 0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti Valdoxan ir placebas, recidyvų buvo 22% Valdoxan grupėje ir 47% placebo grupėje.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Valdoxan nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Depresija sergantiems pacientams Valdoxan 25 mg padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM (angl.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Valdoxan 25 mg taip pat paankstino miego pradžią ir
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Sex Effects Scale (SEXFX)).
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), Valdoxan nesukelia seksualinės funkcijos sutrikimų.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Sveikiems savanoriams Valdoxan, kitaip nei paroksetinas, nesukėlė lytinės funkcijos pokyčių.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu Valdoxan neturėjo poveikio kūno svoriui, širdies susitraukimų dažniui ir kraujospūdžiui.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Discontinuation Emergent Signs and Symptoms( DESS)), Valdoxan nesukėlė nutraukimo sindromo po staigaus gydymo nutraukimo.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Addiction Research Center Inventory (ARCI)) 49 sąrašą, Valdoxan nesukelia pripratimo.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (< 5% vartojant geriamas terapines dozes) ir atskiriems asmenims ryškiai skiriasi.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Biologinis prieinamumas moterų organizme didesnis negu vyrų.
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Inkstų veiklos sutrikimas Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų farmakokinetikos parametrų pokyčių (n=8, viena 25 mg dozė), tačiau pacientams, kurių inkstų
Hepatic impairment:
4. 2 skyrių).
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Hipromeliozė  Geltonasis geležies oksidas (E172)  Glicerolis  Makrogolis  Magnio stearatas  Titano dioksidas (E171) 
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
8/ 24 Spausdinimo rašale yra šelako, propilenglikolio ir indigotinas (E132).
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Aliuminio/ PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes (su kalendoriumi).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Prancūzija
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, Prancūzija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Airija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Lenkija
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės Agomelatinas
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg tabletės Agomelatinas
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas 2.
How to take Valdoxan 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Valdoxan 5 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VALDOXAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir Jums paskirtas depresijai gydyti.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALDOXAN
Do not take Valdoxan
Valdoxan vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei Valdoxan
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
6 skyrių „ Valdoxan sudėtis ”).
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Valdoxan gali Jums netikti,
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Kai kuriems pacientams, gydomiems Valdoxan, gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Remiantis šiais tyrimais, gydytojas nuspręs, ar Jums tęsti gydymą Valdoxan, ar ne (taip pat žr.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
3 skyrių „ Kaip vartoti Valdoxan “).
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Valdoxan neskiriamas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr. 2 skyrių „ Valdoxan vartoti negalima “): fluvoksamino (kito vaisto nuo depresijos), ciprofloksacino (antibiotiko).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan vartojimas su maistu ir gėrimais Valdoxan galima išgerti valgant arba ne valgymo metu.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Valdoxan.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Nėštumas Jei gydymo Valdoxan metu pastojote ar ruošiatės pastoti, pasakykite gydytojui.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės žindyti, nes gydantis Valdoxan žindymą reikia nutraukti.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valdoxan medžiagas Šiame vaiste yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE VALDOXAN
KAIP VARTOTI VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Valdoxan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Rekomenduojama dozė yra viena Valdoxan tabletė (25 mg) einant miegoti.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
20/ 24 Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Jeigu pasijutote geriau, gydytojas gali ir toliau Jums skirti vartoti Valdoxan, kad depresija nepasikartotų.
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan vartojamas per burną.
Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan galima vartoti valgant arba ne valgymo metu.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Nevartokite Valdoxan, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Valdoxan.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Valdoxan dozę Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Gali skaudėti viršutinėje pilvo dalyje ir atsirasti mieguistumas.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Valdoxan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Valdoxan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
21/ 24 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE VALDOXAN
KAIP LAIKYTI VALDOXAN
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valdoxan vartoti negalima.
What Valdoxan contains
Valdoxan sudėtis
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos, gelsvai oranžinės spalvos, vienoje jų pusėje įspaustas kompanijos logotipas
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis su kalendoriumi.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Prancūzija
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ
Österreich Eesti Servier Austria GmbH CentralPharmaCommunications OÜ Tel: +43 (1) 524 39 99 Tel: + 372 640 0007
Polska Servier Polska Sp. z o. o.
Polska Eλλάδα Servier Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Tel: +48 (0) 22 594 90 00 Τηλ: +30 210 939 1000
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Slovenija Ireland Servier Pharma, d. o. o., Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110
Tel.: +386 (0) 1 563 48 11 Tel: +353 (0) 1 663 8110
Tel. :+421 (2) 5920 41 11
Servier Laboratories Tel.: +421 (2) 5920 41 11 c/ o Icepharma hf
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
United Kingdom Latvija Servier Laboratories Ltd SIA Servier Latvia Tel: +44 (0) 1 753 666409 Tel: +371 67502039
What is Valtropin?
Kas yra Valtropin?
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin - buteliuke esantys balti milteliai ir tirpiklis iš anksto užpildytame švirkšte, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Valtropin yra „ biologiškai panašus “ preparatas: tai reiškia, kad Valtropin yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas registravimo liudijimas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas palyginamuoju vaistu).
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropin buvo lyginamas su palyginamuoju vaistu (Humatrope) ir nustatyta, kad jis yra toks pat kokybiškas (pagal pagaminimo būdą), saugus (pvz., gydymo metu pastebimi šalutiniai reiškiniai yra panašūs) ir veiksmingas.
What is Valtropin used for?
Kam vartojamas Valtropin?
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Valtropin skirtas vaikams gydyti šiais atvejais: • vaikams, kurie nustoja augti, nes jų organizme trūksta augimo hormono (pakaitinis gydymas). • žemo ūgio vaikams, kurie serga Turner sindromu (retu mergaičių genetiniu sutrikimu), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai). • vaikams prieš brendimą, kurie nustoja augti dėl ilgalaikės inkstų ligos (serga lėtiniu inkstų nepakankamumu).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropin skirtas suaugusiems asmenims gydyti šiais atvejais: • suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia ryškus augimo hormono trūkumas (jis gali prasidėti suaugus arba vaikystėje; jį reikia įrodyti tyrimais prieš skiriant gydymą) (pakaitinis gydymas).
How is Valtropin used?
Kaip vartojamas Valtropin?
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Gydymą Valtropin turi stebėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo nustatyti augimo sutrikimai, gydymo patirties.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Valtropin skiriamas poodinių injekcijų forma vieną kartą per dieną.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Pacientas arba jį prižiūrintis asmuo gali suleisti Valtropin, kai jį apmoko gydytojas arba seselė.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Ilgainiui dozę gali tekti tikslinti pasikeitus kūno svoriui arba įvertinus organizmo reakciją.
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Turi būti parenkama vis kita injekcijos vieta siekiant išvengti odos pakitimų (lipoatrofijos).
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Su Valtropin pateikiamo tirpiklio sudėtyje yra metakresolio; pacientai, kurie yra alergiški (itin jautrūs) metakresoliui, turėtų ruošti tirpalą injekcijoms naudodami vandenį.
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip veikia Valtropin?
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išksiria endokrininė liauka (smegenų apačioje esanti liauka).
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Veiklioji Valtropin medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo hormonui.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Jis gaminamas taikant vadinamąjį „ rekombinancinės DNR technologijos “ metodą: hormoną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia gaminti šį hormoną.
Valtropin replaces the natural hormone.
Valtrpoin pakeičia natūralų hormoną.
How has Valtropin been studied?
Kaip buvo tiriamas Valtropin?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Valtropin buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į palyginamąjį vaistą Humatrope.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropin poveikis buvo lyginamas su Humatrope poveikiu skiriant vaistą 149 anksčiau negydytiems vaikams, kurių organizme nepakanka augimo hormono.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Tyrimas truko 12 mėnesių, jo metu buvo matuojamas vaikų ūgis tyrimo pradžioje ir pabaigoje bei augimo greitis.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Kokie Valtropin privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Po 12 mėnesių gydymas Valtropin ir Humatrope lėmė panašiai padidėjusį ūgį ir augimo greitį (augimo greitis buvo atitinkamai + 11. 4 ir + 10. 5 cm per metus).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Buvo įrodyta, kad Valtropin veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin?
Kokia yra su Valtropin vartojimu siejama rizika?
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Šalutinis Valtropin poveikis buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip ir palyginamojo vaisto Humatrope.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Dažniausia pasitaikantis šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 – 10 pacientų iš 100) buvo šie: vaikams – lengvos formos edema (skysčių susikaupimas), greitai išnykstančios vietinės odos reakcijos, mažas skydliaukės hormono kiekis; suaugusiems – galvos skausmas, edema, odos nejautrumas, perštėjimas, sąnarių skausmas ir sutrikimai bei raumenų skausmas.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Be to, kaip ir vartojant visus proteinų turinčius vaistus, kai kurių pacientų organizme gali atsirasti antikūnų (proteinų, kurie gaminami reaguojant į gydymą Valtropin).
However these have no growth-inhibiting effects.
Tačiau jie neturi jokio augimą stabdančio poveikio.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Valtropin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai (Valtropin tirpiklio sudėtyje yra metakresolio).
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin nerekomenduojama vartoti, kai pacientas serga aktyvia vėžio forma arba gyvybei pavojų keliančia liga.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin nerekomenduojama skirti augimui skatinti vaikams, kuriems nustatyta epifizė (ilgi kaulai, jiems nustojus augti).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropinas gali trukdyti organizmui įsisavinti isuliną.
Why has Valtropin been approved?
Kodėl Valtropin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Valtropin yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humatrope atveju, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Valtropin vartojimą?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Priemonės, kurios taikomos siekiant užriktinti saugų Valtropin vartojimą, yra susijusios su vaisto vartojimo priežastimis.