qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 iš 1 000 pacientų): • eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių potipio skaičius kraujyje), • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), • krūtinės skausmas.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
17 • tinitas (spengimas ausyse), • galvos svaigimas, • parestezija (dilgsėjimo pojūtis).
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • alergijos tipo simptomai, pvz., sunki alerginė reakcija arba šokas (anafilaksija), veido patinimas (veido edema), niežintis odos bėrimas (urtikarija), • regos sutrikimai.
HOW TO STORE OPTISON
KAIP LAIKYTI OPTISON
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPTISON vartoti negalima.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Kambario temperatūroje (iki 25°C) preparatą galima laikyti vieną dieną.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Pradūrus guminį kamštelį, preparatą iš buteluko galima vartoti 30 min.
What OPTISON contains
OPTISON sudėtis
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- Veikliosios medžiagos yra karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferos, kuriose yra
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
perflutreno, suspenduotos žmogaus albumino 1% tirpale.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
Kiekviename OPTISON ml yra apie 0, 19 mg perflutreno dujų.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, N- acetiltriptofanas, kaprilinė
sodium hydroxide and water for injections.
rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What OPTISON looks like and contents of the pack
OPTISON išvaizda ir kiekis pakuotėje OPTISON yra injekcinė dispersija.
OPTISON is a dispersion for injection.
Preparatas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 3 ml buteliukas arba penki 3 ml buteliukai.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo, Norvegija
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
18
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
49- Koningin Astridlaan B- 1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
49- Koningin Astridlaan B- 1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Bendra dozė pacientui neturi viršyti 8, 7 ml.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
20 Kaip ir kiekvieną parenteralinį preparatą, prieš vartojant OPTISON buteliukus, reikia apžiūrėti ir įvertinti, ar nepažeista talpyklė.
Vials are intended for single use only.
Buteliuką vartoti tik vieną kartą.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Preparato likutį išmesti.
Attach a three-
Prijungti trijų
way stopcock to the cannula.
padėčių uždaromą praleidėją.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
OPTISON galima atsargiai ištraukti į švirkštą.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Įtraukus į švirkštą, preparatą galima vartoti 30 min.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
Mikrosferų resuspensiją atlikti prieš pat injekciją – švirkštą horizontalioje padėtyje paimti tarp
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- Suspensiją sušvirkšti pro plastikinę ne mažiau kaip 20 G kaniulę, ne didesniu kaip 1 ml/ s
of 1.0 ml/ s.
greičiu.
Never use any other type of route but the open flow connection.
- Dėmesio: preparatą galima injekuoti tik pro atvirą jungties spindį.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Kitu atveju OPTISON
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Prieš pat injekciją reikia vizualiai įvertinti švirkšto turinį, ar mikrosferų resuspensija įvykusi
ensure complete resuspension of the microspheres.
pilnai.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Praplauti galima ir infuzija.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Infuzijos sistema turi būti sujungta su trijų padėčių praleidėju, intraveninė infuzija palaikoma minimaliausiai praviru spindžiu.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Iš karto po OPTISON injekcijos intraveninės infuzijos jungties praleidėjo spindis atidaromas plačiai ir plaunama tol, kol kairiojo skilvelio kontrastavimasis ima mažėti.
What is Optisulin?
Kas yra Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin yra skaidrus injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino.
It is supplied in vials or as cartridges.
Jis tiekiamas buteliukuose arba užtaisuose.
What is Optisulin used for?
Kam vartojamas Optisulin?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulin skiriamas cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, paaugliams ir šešerių metų ir vyresniems vaikams, kuriems reikalingas gydymas insulinu.
How is Optisulin used?
Kaip vartoti Optisulin?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Preparato Optisulin švirkščiama po oda į pilvo sieną, šlaunį ar deltinio raumens sritį (petį).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Injekcija atliekama vis kitoje vietoje, kad neatsirastų odos pokyčių (pvz., odos sustorėjimų), dėl kurių gali susilpnėti insulino poveikis.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Mažiausiai veiksmingai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin švirkščiama kartą per parą, kasdien tuo pačiu metu.
This should be in the evening when used in children.
Vaikams preparato švirkščiama vakare.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Nuo insulino nepriklausančiu diabetu (II tipo diabetu) sergantiems pacientams Optisulin gali būti skiriama kartu su geriamaisiais antidiabetiniais preparatais.
How does Optisulin work?
Kaip veikia Optisulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Ją gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis ją gaminti insuliną glarginą.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Skirtumas tas, kad po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir reguliariau ir kad jis veikia ilgai.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulino pakaitalas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pagrindiniuose tyrimuose vieną kartą 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
How has Optisulin been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. per parą prieš miegą vartojamas Optisulin buvo lyginamas su vieną ar du kartus per parą vartojamu žmogaus insulinu NPH (vidutinės veikimo trukmės insulinu).
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Greito veikimo insulino injekcijos buvo atliekamos ir pacientui valgant.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Viename tyrime II tipo diabetu sergantys pacientai taip pat vartojo geriamųjų antidiabetinių preparatų.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Be to, atlikti tyrimai su 5– 18 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, kuriuose Optisulin buvo lyginamas su žmogaus insulinu NPH.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Šiuose tyrimuose 200 vaikų skirta preparato Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Atlikti tyrimai ir su 1 400 I ar II tipo diabetu sergančių pacientų siekiant palyginti bet kuriuo paros metu švirkščiamo Optisulin veiksmingumą su vakarinės injekcijos veiksmingumu.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Visuose tyrimuose buvo matuojama gliukozės koncentracija kraujyje pacientui nevalgius bent aštuonias valandas arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, pagal kurią sprendžiama, ar gerai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Kokia Optisulin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Dėl Optisulin poveikio sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas taip pat kaip ir vartojant žmogaus insuliną.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin buvo veiksmingas gydant abiejų tipų, I ir II, cukrinį diabetą.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Tačiau tyrimuose dalyvavo per mažai jaunesnių nei šešerių metų amžiaus vaikų, kad būtų galima nustatyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Optisulin veiksmingumas pasireiškė nepriklausomai nuo injekcijos laiko.
What is the risk associated with Optisulin?
Kokia rizika siejama su Optisulin vartojimu?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dažniausias šalutinis gydymo preparatu Optisulin reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reakcijos dūrio vietoje (paraudimas, skausmas, niežulys ir patinimas) dažniau pasireiškė vaikams nei suaugusiems.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Optisulin reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti pernelyg jautrūs (alergiški) insulinui glarginui ar kitoms sudedamosioms šio vaistinio preparato medžiagoms.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Optisulin dozes gali tekti keisti, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais turėti poveikio gliukozės kiekiui kraujyje.
The full list is available in the Package Leaflet.
Išsamų šių vaistinių preparatų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Optisulin been approved?
Kodėl Optisulin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Optisulin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugę pacientai, paaugliai ir šešerių metų amžiaus ir vyresni vaikai, kuriems reikia taikyti gydymą insulinu.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Optisulin rinkodaros teisę.
Other information about Optisulin:
Kita informacija apie Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Europos Komisija 2000 m. birželio 27 d. bendrovei „ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optisulin rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. birželio 27 d.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Išsamų Optisulin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 04
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
EU numeris EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005 EU/ 1/ 00/ 133/ 006 EU/ 1/ 00/ 133/ 007 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Sugalvotas pavadinimas Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Stiprumas 100 Vienetų/ ml 100 Vienetų/ ml 100 Vienetų/ ml 100 Vienetų/ ml 100 Vienetų/ ml 100 Vienetų/ ml 100 Vienetų/ ml 100 Vienetų/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Vaisto forma Injekcinis tirpalas buteliuke Injekcinis tirpalas buteliuke Injekcinis tirpalas buteliuke Injekcinis tirpalas buteliuke Injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas buteliuke
Solution for injection in a cartridge
Vartojimo būdas Vartoti po oda.
cartridge (glass)
Vartoti po oda.
5 cartridges
Vartoti po oda.
EU/ 1/ 00/ 133/ 007
Vartoti po oda.
100 Units/ ml
Vartoti po oda.
3 ml
Pakuotė Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis) Užtaisas (stiklinis) Užtaisas (stiklinis) Užtaisas (stiklinis) Buteliukas (stiklinis)
10 cartridges
Kiekis 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml 3 ml 3 ml 10 ml
Solution for injection in a vial
Pakuotės dydis 1 buteliukas 2 buteliukai 5 buteliukai 10 buteliukų 4 užtaisai 5 užtaisai 10 užtaisų 1 buteliukas
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Buteliuke yra 5 ml injekcinio tirpalo (atitinka 500 Vienetų žmogaus insulino) arba 10 ml injekcinio tirpalo (atitinka 1000 Vienetų žmogaus insulino).
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulinas glarginas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu Escherichia coli.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Suaugusių žmonių, paauglių bei 6 metų ir vyresniu vaikų cukrinio diabeto gydymas, kai reikia gydyti insulinu.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Šie vienetai parodo tik Optisulin stiprumą, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin sudėtyje yra insulino glargino – prailginto veikimo insulino analogo.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Optisulin dozė ir vartojimo laikas parenkami individualiai.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Pacientams, sergantiems antrojo tipo cukriniu diabetu, Optisulin galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Optisulin vartojimo vaikams veiksmingumas ir saugumas nustatytas vartojant šį vaistą vakare.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Optisulin vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams patirties yra nedaug, todėl neaišku, ar jiems saugu ir veiksminga vartoti šio vaisto.
Transition from other insulins to Optisulin
Kitų insulinų keitimas į Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insuliną keičiant į Optisulin, gali prireikti koreguoti baziniam gydymui vartojamo insulino dozę ir kitą kartu taikomą cukrinio diabeto gydymą (papildomai vartojamo tirpiojo insulino, greitai veikiančių insulino analogų arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozes ir vartojimo laiką).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Norint sumažinti nakties ir ankstyvo ryto hipoglikemijos pavojų, keičiant baziniam gydymui du kartus per parą vartotą NPH insuliną vieną kartą per parą vartojamu Optisulin, pirmosiomis gydymo 2 savaitėmis baziniam gydymui vartojamo insulino dozę reikėtų sumažinti 20- 30%.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Jei žmogaus insuliną teko vartoti didelėmis dozėmis, kadangi organizme yra antikūnų prieš jį, tai, pakeitus šį vaistą į Optisulin (kaip ir kuriuo nors kitu insulino analogu), atsakas gali pagerėti.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Keičiant kitus insulinus į Optisulin ir kelias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti metabolizmą.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin švirkščiama po oda.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin negalima švirkšti į veną.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Kad šis vaistas veiktų ilgai, jį būtina švirkšti į poodinį audinį.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Sušvirkštus Optisulin po pilvo, deltinės srities ar šlaunies oda, insulino ir gliukozės koncentracija serume kliniškai reikšmingai nesiskiria.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin negalima maišyti su jokiu kitu insulinu arba skiesti.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Optisulin nėra pasirinktinis insulinas diabetinei ketoacidozei gydyti (jai ištikus, rekomenduojama vartoti tirpųjį insuliną į veną).
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Nustatyta, kad Optisulin yra saugus ir veiksmingas paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyriuje).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą 3 nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Vartojant Optisulin, insulinas organizmui tiekiamas ilgiau, todėl naktį hipoglikemijos tikimybė yra mažesnė, o anksti rytą – didesnė.
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu;
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies
4 Intercurrent illness
4 Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti jautrumą hipoglikemijai gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį gali kortikosteroidai, danazolis, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestagenai, fenotiazino dariniai, somatotropinas, simpatomimetikai (pvz., epinefrinas, salbutamolis, terbutalinas), skydliaukės hormonai, netipiniai vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., klozapinas, olanzapinas) ir proteazės inhibitoriai.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
β blokatoriai, klonidinas, ličio druskos ir alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Be to, vartojant simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančius vaistus (β blokatorius, klonidiną, guanetidiną, rezerpiną), gali būti silpnesni arba nepasireikšti adrenerginės kontrareguliacijos požymiai.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Nedaugelio nėštumų poregistracinio stebėjimo duomenys nepageidaujamo insulino glargino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Esamų klinikinių duomenų nepakanka rizikos faktoriui atmesti.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Esant būtinybei, gali būti svarstoma, ar skirti Optisulin nėštumo laikotarpiu.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); retos (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders Very rare:
Nervų sistemos sutrikimai
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Vis dėlto, suintensyvinus gydymą insulinu ir staiga pagerėjus glikemijos reguliacijai, diabetinė retinopatija 6 gali laikinai pasunkėti.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija (ypač jei ji negydyta fotokoaguliacijos būdu), sunkios hipoglikemijos epizodai gali sukelti trumpalaikį apakimą.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant Optisulin (kaip ir bet kurį kitą insuliną), gali pasireikšti injekcijų vietų lipodistrofija ir dėl to sulėtėti lokali insulino rezorbcija.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
7 5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
A10A E04.
ATC kodas – A10AE04.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Optisulin injekciniame tirpale, kurio pH = 4 (rūgšti), insulinas glarginas yra visiškai tirpus.
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
8 Ilgesnė insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesne jo rezorbcija ir rodo šio vaisto vartojimo vieną kartą per parą pagrįstumą.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Klinikinio tyrimo metu hipoglikemijos ar hormoninės kontrareguliacijos atsako simptomai, pavartojus insulino glargino arba žmogaus insulino į veną, sveikiems savanoriams ir pirmojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo panašūs.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Atviro 5 metus trukusio kartą per parą vartojamo Optisulin poveikio diabetinei retinopatijai tyrimo metu (kontrolinės grupės ligoniai du kartus per parą vartojo NPH insulino) 2 tipo cukriniu diabetu 1024 sirgusiems pacientams buvo fotografuojamas akies dugnas ir vertinamas diabetinės retinopatijos progresavimas 3 žingsniais (pagal Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalę) arba daugiau.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Optisulin poveikis diabetinės retinopatijos progresavimui reikšmingai nesiskyrė nuo NPH insulino poveikio.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Žmogaus organizme (poodiniame audinyje) dalis insulino glargino suyra ties karboksiline grupe β grandinės gale – susidaro aktyvūs metabolitai (21A- Gly- insulinas ir 21A- Gly- des- 30B- Thr- insulinas).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įprastiniais ikiklinikiniais farmakologiniais vartojimo saugumo, pakartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimais specifinio pavojaus pacientams nenustatyta.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Cinko chloridas, Metakrezolis Glicerolis Vandenilio chlorido rūgštis Polisorbatas 20 Natrio hidroksidas, Injekcinis vanduo
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus buteliuką Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo pavartojimo datą,.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Optisulin negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml tirpalo yra 1 tipo bespalvio stiklo buteliuke su antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio), kamščiu (1 tipo poliizopreno ir bromobutilo laminato gumos) ir nuplėšiamu dangteliu (polipropileno).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Optisulin yra tirpalas, todėl prieš vartojimą pakartotinai suspenduoti jo nereikia.
Date of first approval:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
27 June 2000 Date of latest renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
27 June 2005
2005 m. birželio 27 d.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užtaise
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 Vienetų žmogaus insulino).
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Optisulin sudėtyje yra insulino glargino – prailginto veikimo insulino analogo.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Šį vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu (bet kuriuo) laiku.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Insulino glargino dozė ir vartojimo laikas parenkami individualiai.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Pacientams, sergantiems antrojo tipo cukriniu diabetu, Optisulin galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto.
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Norint sumažinti nakties ir ankstyvo ryto hipoglikemijos pavojų, keičiant baziniam gydymui du kartus per parą vartotą NPH insuliną vieną kartą per parą vartojamu Optisulin, pirmosiomis gydymo savaitėmis baziniam gydymui vartojamo insulino dozę reikia sumažinti 20- 30%.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
12 Keičiant kitus insulinus į Optisulin ir kelias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti metabolizmą.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Optisulin nėra pasirinktinis insulinas diabetinei ketoacidozei gydyti (jai ištikus, rekomenduojama vartoti paprastą insuliną į veną).
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
13 Insulino vartojimas gali sąlygoti jo antikūnų susidarymą.
These include patients:
Apie hipoglikemiją perspėjantys simptomai gali būti kitokie, silpniau išreikšti arba jų gali visai nebūti tam tikrų rizikos grupių pacientams: gerokai pagerėjus glikemijos reguliacijai;
- in whom glycaemic control is markedly improved,
-
- who are elderly,
senyviems;
- after transfer from animal insulin to human insulin,
gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu;
- in whom an autonomic neuropathy is present,
sergantiems autonomine neuropatija;
- with a long history of diabetes,
cukriniu diabetu sergantiems seniai;
- suffering from a psychiatric illness,
sergantiems psichikos ligomis;
- change in the injection area,
Tokie veiksniai yra: srities, į kurią švirkščiama vaisto, keitimas;
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
pagerėjęs jautrumas insulinui (pvz., pašalinus stresą sukeliančius veiksnius);
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis;
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
gretutinės ligos (pvz., kai vemiama arba viduriuojama);
- inadequate food intake,
netinkama mityba;
- missed meals,
nepavalgymas laiku;
- alcohol consumption,
alkoholinių gėrimų vartojimas;
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
-
adrenocortical insufficiency),
kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas); kartu vartojami kai kurie kiti vaistai.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Be to, vartojant simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančius vaistus (pvz., β blokatorius, klonidiną, guanetidiną, rezerpiną), gali būti silpnesni arba nepasireikšti adrenerginės kontrareguliacijos požymiai.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Nėštumo laikotarpis Klinikinių duomenų apie insulino glargino vartojimą nėštumo laikotarpiu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kol kas nėra.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Esant būtinybei, gali būti svarstoma, ar skirti Optisulin neštumo laikotarpiu.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
16 Eyes disorders
Akies sutrikimai
Lipoatrophy
16 Nedažni: lipoatrofija.
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Dažni: reakcijos injekcijos vietoje.
17 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
17 nuolat atsipalaiduoja truputis insulino glargino ir užtikrina stabilią be didelių svyravimų ar pikų vaisto koncentraciją, galimybę numatyti jos kitimą ir ilgą vaisto veikimo trukmę.
18 The following graph shows the results from a study in patients:
Tyrimų su pacientais metu gauti rezultatai žemiau pateikti grafiškai.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Atviro 5 metus trukusio kartą per parą vartojamo Optisulin poveikio diabetinei retinopatijai tyrimo metu (kontrolinės grupės ligoniai du kartus per parą vartojo NPH insulino) 2 tipo cukriniu diabetu 1024 sirgusiems pacientams buvo fotografuojamas akies dugnas ir vertinamas diabetinės retinopatijos 18 progresavimas 3 žingsniais (pagal Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalę) arba daugiau.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Klinikinių tyrimų metu analizuojant insulino glargino saugumą ir veiksmingumą pagal amžių ir lytį parinktose pacientų grupėse, skirtumo tarp visos tirtos populiacijos ir bet kurios iš jų nerasta.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus užtaisą Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje Švirkštimo priemonės su užtaisu negalima laikyti šaldytuve..
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml tirpalo yra užtaise I tipo bespalvio stiklo užtaise su juodu stūmokliu (bromobutilinės gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su kamščiu (bromobutilo arba poliizopreno ir bromobutilo laminato gumos).
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Pakuotėje yra 4, 5, ir 10 užtaisų.
Not all pack sizes may be marketed.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Įsigykite naują OptiPen.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Naudoti galima tik nepažeistą užtaisą, kuriame yra skaidrus bespalvis, panašios į vandenį konsistencijos tirpalą be matomų dalelių.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Prieš dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, būtina palaikyti jį 1- 2 val. kambario temperatūroje.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šios rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu rinkodaros planus.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
PASP, apimantis 2004 m. spalio 22 d. – 2006 m. spalio 21 d. laikotarpį, pateiktas 2006 m. gruodžio mėn.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Kiti PASP bus teikiami Europos teisės aktų numatytu laiku, nebent ŽSVK nurodytų kitaip.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas glarginas
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml tirpalo yra 100 Vienetų (3, 64 mg) insulino glargino.
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Injekcinis tirpalas, vienas 5 ml buteliukas Injekcinis tirpalas, 2 buteliukai po 5 ml Injekcinis tirpalas, 5 buteliukai po 5 ml Injekcinis tirpalas, 10 buteliukų po 5 ml
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pradėtus vartoti buteliukus galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 vial of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 vials of 5ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 vienas 5 ml buteliukas EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 buteliukai po 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 buteliukai po 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 buteliukų po 5 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
EXP (month/ year):
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
29 Negalima užšaldyti.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas užtaise Insulinas glarginas
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 4 užtaisai po 3 ml Injekcinis tirpalas, 5 užtaisai po 3 ml Injekcinis tirpalas, 10 užtaisų po 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Optisulin užtaisams.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pradėtą naudoti užtaisą naudoti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 užtaisų po 3 ml
This cartridge is to be used with OptiPen.
Naudoti su OptiPen.
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
UŽTAISAS ĮDĖTAS Į PERMATOMĄ PLASTIKINĮ DĖKLĄ, UŽKLIJUOTĄ ALIUMINIO FOLIJA, ANT KURIOS IŠSPAUSDINTA INFORMACIJA
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Prieš švirkščiant pirmą dozę, patikrinkite, ar gerai veikia švirkštimo priemonė.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Kaip naudotis švirkštimo priemone, sužinosite iš pakuotės lapelio, kurį gausite kartu su ja.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas glarginas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Optisulin is and what it is used for 2.
Kas yra Optisulin ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Optisulin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Optisulin 3.
How to use Optisulin 4.
Kaip vartoti Optisulin 4.
How to store Optisulin 6.
Kaip laikyti Optisulin 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OPTISULIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino glargino.
It is made by a biotechnology process.
Jis gaminamas rekombinacinės biotechnologijos būdu.