qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Nors visų tiriamųjų kraujospūdis sumažėjo panašiai, tačiau 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems pacientams aiški proteinurija pasireiškė rečiau (5, 2%), negu vartojusiems placebo (14, 9%) arba 150 mg irbesartano paros dozę (9, 7%).
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Pirmus tris gydymo mėnesius glomerulų filtracijos greitis nepadidėjo.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Progresavimo į klinikai reikšmingą proteinuriją lėtėjimas tapo pastebimas po 3 mėn. ir išsilaikė dvejus metus.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
300 mg Irbesartan BMS paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Išgertas irbesartanas rezorbuojamas gerai, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 - 80%.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Maistas biologinio prieinamumo beveik nekeičia.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 96% irbesartano, prie kraujo ląstelių jo jungiasi mažai.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Medikamento pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Išgėrus arba suleidus į veną 14C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartanas metabolizuojamas kepenyse gliukuronidų konjugacijos ir oksidacijos būdu.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (maždaug 6% dozės).
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Tyrimų in vitro duomenys rodo, jog irbesartaną oksiduoja daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
10 - 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Išgertų didesnių kaip 600 mg dozių (dukart didesnių už didžiausią rekomenduojamąją dozę) rezorbcija
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Medikamento išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1, 5 - 2 val.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Bendras organizmo ir inkstų klirensas yra atitinkamai 157 - 176 ml/ min. ir 3 - 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Geriant vieną dozę per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 3 paras.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Kartotinę dozę vartojant kartą per parą, kraujo plazmoje medikamento susikaupia mažai (< 20%).
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Tyrimais nustatyta, jog hipertenzija sergančių moterų kraujo plazmoje irbesartano koncentracija būna šiek tiek didesnė negu vyrų, tačiau pusinės eliminacijos laikas ir kaupimasis nesiskiria.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Irbesartanas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Išgėrus arba į veną suleidus 14C žymėto irbesartano preparato, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mažiau negu 2% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg/ kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg).
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
21 iš šių 23 vaikų (dvylika vaikų buvo vyresni kaip 12 metų, o devyni – 6- 12 metų) duomenys buvo palyginti su suaugusiųjų farmakokinetikos duomenimis.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Tyrimo metu gautos vaisto Cmax, AUC ir klirenso reikšmės buvo panašios kaip ir suaugusiųjų, vartojusių 150 mg irbesartano per parą.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Kartotinę dozę vartojant kartą per parą, kraujo plazmoje vaisto susikaupia mažai (18%).
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nekinta.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze sergančių ligonių organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai daug nekinta.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme irbesartano farmakokinetika netirta.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Tyrimų metu tokios dozės, kokiomis gydomi ligoniai, sisteminio toksinio poveikio ar toksinio poveikio organams nesukėlė.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu didelės irbesartano paros dozės (žiurkėms ≥ 250 mg/ kg kūno svorio, makakoms ≥ 100 mg/ kg kūno svorio) mažino eritrocitų parametrus (kiekį, hemoglobino koncentraciją, hematokritą).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Manoma, jog šie pokyčiai yra antriniai, t. y. pasireiškiantys dėl kraujospūdžio ir inkstų perfuzijos sumažėjimo.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Be to, irbesartanas sukėlė ląstelių, esančių arti glomerulų, hiperplaziją ir hipertrofiją (žiurkėms ją sukėlė ≥ 90 mg/ kg kūno svorio, makakoms - ≥ 10 mg/ kg kūno svorio paros dozė).
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Manoma, jog minėtų pokyčių atsirado dėl farmakologinio irbesartano poveikio.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Kad tyrimų metu gauti duomenys apie ląstelių, esančių arti glomerulų, hiperplaziją ir hipertrofiją būtų reikšmingi terapinę dozę vartojančiam žmogui, neatrodo.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Mutageninio, klastogeninio ar kancerogeninio irbesartano poveikio nepastebėta.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Tyrimų metu žiurkių vaisiui medikamentas sukėlė laikiną toksinį poveikį (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą dėl šlapimo ar vandeninio skysčio susikaupimo, poodžio edemą), kuris po atsivedimo išnyko.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Tokios dozės, nuo kurių vaikingoms triušių patelėms pasireiškė stiprus toksinis poveikis, įskaitant gaišimą, sukėlė persileidimą arba ankstyvąją vaisiaus rezorbciją.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams medikamentas nesukėlė.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Poloksameras 188
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tabletės PVC, PVDC ir aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
19 January 2007 Date of last renewal:
2007- 01- 19 / < {MMMM- mm- DD} >
Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tabletės
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Tabletėje yra 150 mg irbesartano.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30, 75 mg laktozės monohidrato tabletėje.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Jos yra baltos arba balkšvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, vienoje pusėje yra širdies formos įspaudas, kitoje - skaitmuo “ 2772 ”.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
15 Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Uncommon:
16 Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas:
Tinnitus
17 Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse
17 Clinical efficacy:
18 Veiksmingumas
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
19 toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Irbesartan BMS - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
20 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Irbesartan BMS 300 mg tablets.
Irbesartan BMS 300 mg tabletės
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Tabletėje yra 300 mg irbesartano.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg laktozės monohidrato tabletėje.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Jos yra baltos arba balkšvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, vienoje pusėje yra širdies formos įspaudas, kitoje - skaitmuo “ 2773 ”.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
24 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
26 Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Uncommon:
27 Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas:
Tinnitus
28 Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse
27 Clinical efficacy:
29 Veiksmingumas
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
30 toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Irbesartan BMS - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktozės monohidrato plėvele dengtoje tabletėje.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jos yra baltos arba balkšvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, vienoje pusėje yra širdies formos įspaudas, kitoje - skaitmuo “ 2871 ”.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
300 mg.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
36 receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
34 4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
flushing
38 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Uncommon:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas:
Headache
39 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Tinnitus
Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
AKF (kininazės- II), dalyvaujančio angiotenzino II gamyboje ir skaldančio bradikininą į neveiklius
37 Clinical efficacy:
Veiksmingumas
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
41 sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/ 85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Irbesartan BMS - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Medikamento pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
42 10 - 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
To priežastis nežinoma.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Medikamento išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1, 5 - 2 val.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Bendras organizmo ir inkstų klirensas yra atitinkamai 157 - 176 ml/ min. ir 3 - 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Tablet core:
Tabletės branduolys:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė Silicio dioksidas Magnio stearatas
40 Film-coating:
Tabletės plėvelė:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Laktozės monohidratas Hipromeliozė Titano dioksidas Makrogolis 3000 Karnaubo vaškas.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 84 tabletės 98 tabletės PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
19 January 2007 Date of last renewal:
2007- 01- 19
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktozės monohidrato plėvele dengtoje tabletėje.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Jos yra baltos arba balkšvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, vienoje pusėje yra širdies formos įspaudas, kitoje - skaitmuo “ 2872 ”.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
47 receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
45 4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
flushing
49 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Headache
50 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
48 Clinical efficacy:
Veiksmingumas
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
52 sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/ 85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
53 10 - 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
51 Film-coating:
Tabletės plėvelė:
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktozės monohidrato plėvele dengtoje tabletėje.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Jos yra baltos arba balkšvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, vienoje pusėje yra širdies formos įspaudas, kitoje - skaitmuo “ 2873 ”.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
58 receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
56 4.6 Pregnancy and lactation
59 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
flushing
60 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Headache
61 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
59 Clinical efficacy:
Veiksmingumas
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
63 sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/ 85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
64 10 - 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
62 Film-coating:
Tabletės plėvelė:
64 ANNEX II
67 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Jungtinė Karalystė
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Prancūzija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Kol nebus nustatyta kitaip, Irbesartan BMS periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) bus pateikiamas kartu su susijusio preparato KARVEA PASP.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekiant į rinką ir ir kol vaistinis preparatas bus rinkoje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą ir jos funkcionavimą, kaip aprašyta rinkodaros teisės bylos 1. 8. 1. modulio 3. 0 versijoje.
66 ANNEX III
69 III PRIEDAS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg tabletės irbesartanas
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Tabletėje yra 75 mg irbesartano.
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tabletės
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tabletės irbesartanas
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Tabletėje yra 150 mg irbesartano.
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tabletės
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg tabletės irbesartanas
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Tabletėje yra 300 mg irbesartano.
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tabletės
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 56 x 1 tabletės 84 tabletės 98 tabletės
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tabletės
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tabletės
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tabletės
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
87 PACKAGE LEAFLET:
90 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan BMS 75 mg tabletės irbesartanas
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Kas yra Irbesartan BMS ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan BMS 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Kaip vartoti Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Kaip laikyti Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IRBESARTAN BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
This results in an increase in blood pressure.
Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS vartojamas: didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti; II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN BMS
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Irbesartan BMS vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan BMS medžiagai; paskutinių 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; jeigu žindote kūdikį.
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka: jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti; jeigu sergate inkstų liga; jeigu sergate širdies liga; jeigu gaunate Irbesartan BMS dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas; jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Irbesartan BMS vartoti nerekomenduojama.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Paprastai Irbesartan BMS su kitais vaistais nesąveikauja.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate: kalio papildų; druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz., kai kurių diuretikų); vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Irbesartan BMS vartojimas su maistu ir gėrimais Irbesartan BMS galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Prieš nėštumo pradžią Irbesartan BMS paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Paprastai Jūsų gydytojas Irbesartan BMS vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastosite vartodama Irbesartan BMS, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Irbesartan BMS neturėtų trikdyti.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan BMS medžiagas Irbesartan BMS sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
KAIP VARTOTI IRBESARTAN BMS
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Irbesartan BMS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Vartojimo būdas Irbesartan BMS yra geriamas vaistas.
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Irbesartan BMS galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Be gydytojo leidimo Irbesartan BMS vartojimo nutraukti negalima.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
92 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Irbesartan BMS dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Vaikams Irbesartan BMS vartoti negalima Irbesartan BMS negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Irbesartan BMS Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Irbesartan BMS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio preparatų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Irbesartan BMS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų) Dažnas (pasireiškia bent 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Nedažnas (pasireiškia bent 1 iš 1 000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Klinikinių tyrimų metu Irbesartan BMS vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Labai dažnų: pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Dažnų: galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties), sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių baltymo (hemoglobino) kiekis.