qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Proporcingumas dozei oficialiai nebuvo įvertintas, tačiau nėra akivaizdžių įrodymų, kad klirensas būtų prisotinamas skiriant įvairias vaistinio preparato dozes.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Etanrcepto koncentracijos kitimą laike galima aprašyti dviejų eksponenčių kreive.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Etanercepto centrinis pasiskirstymo tūris yra 7, 6 1, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai – 10, 4 1.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Etanerceptas iš organizmo pašalinamas lėtai.
The half-life is long, approximately 70 hours.
Pusinės eliminacijos laikas ilgas – maždaug 70 val.
Clearance is approximately 0.066 l/ hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/ hr observed in healthy volunteers.
Ligonių, sergančių reumatoidiniu artritu, klirensas yra maždaug 0, 066 l/ val. ir yra šiek tiek mažesnis už tą, kuris nustatytas sveikiems savanoriams (0, 11 l/ val.).
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Pacientų, kurie serga reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu arba plokšeline psoriaze, Enbrel farmakokinetika yra panaši.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Cmax 2, 4 mg/ l ir 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l ir 1, 4 mg/ l, o dalinis AUC – 297 mgh/ l ir 316 mgh/ l.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Atviru dviejų gydymo būdų vienos dozės kryžminiu tyrimu su sveikais savanoriais nustatyta, kad viena 50 mg/ ml dozė yra biologiškai ekvivalentiška dviem tuo pačiu metu injekuotoms 25 mg/ ml dozėms.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g  hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, ankiloziniu spondilitu sergančių ligonių organizme nusistovėjus koncentracijos pusiausvyrai, vartojant 50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę (n=154) AUC buvo 466 µg· h/ ml, o vartojant 25 mg du kartus per savaitę (n=148) – 474 µg· h/ ml.
25 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Nors po radioaktyvaus etanercepto suleidimo savanoriams bei ligoniams šlapime buvo nustatytas radioaktyvumas, tačiau pacientams, sergantiems ūminiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, padidėjusi etanercepto koncentracija nebuvo nustatyta.
The presence of renal and hepatic impairment should not require a change in dosage.
Todėl, esant inkstų ir kepenų nepakankamumui, dozės keisti nereikia.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Metotreksatas etanercepto farmakokinetikai poveikio nedaro.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
Nebuvo tirta, ar Enbrel daro poveikį metotreksato farmakokinetikai žmogaus organizme.
Elderly patients
Senyvi ligoniai
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Senyvo amžiaus įtaka buvo tiriama atliekant populiacijos farmakokinetinį etanercepto koncentracijos kraujo serume tyrimą.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
65- 87 metų ligonių klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo panašus kaip ir jaunesnių nei 65 metų.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
24 Vaikai ir paaugliai, sergantys idiopatiniu jaunatviniu poliartritu
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
69 jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems 4- 17 metų ligoniams tyrimo metu du kartus per savaitę tris mėnesius buvo skiriama po 0, 4 mg/ kg kūno svorio Enbrel dozė.
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Koncentracijos kraujo serume kreivė buvo panaši į tą, kuri gauta tiriant reumatoidiniu artritu sergančius suaugusius ligonius.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Jauniausio vaiko (4 metų) klirensas buvo mažesnis (padidėjęs, kai buvo koreguotas pagal svorį), palyginus su vyresnių vaikų (12 metų) ir suaugusiųjų.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Modeliuojant dozavimą nustatyta, kad vyresnių vaikų ir paauglių (10- 17 metų) koncentracija kraujo serume bus panaši į tą, kuri būna ir suaugusiems ligoniams, jaunesnių vaikų vaistinio preparato koncentracija bus pastebimai mažesnė.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/ kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Plokšteline psoriaze sergantiems vaikams ir paaugliams (nuo 4 iki 17 metų amžiaus) kartą per savaitę iki 48 savaičių buvo skiriama 0, 8 mg/ kg (iki maksimalios 50 mg savaitės dozės) etanercepto.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
Vidutinė pastovi koncentracija serume buvo 1, 6– 2, 1 mcg/ ml 12, 24 ir 48 savaitėmis.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Šios vidutinės koncentracijos plokšteline psoriaze sergantiems pacientams buvo panašios į tas, kurios buvo nustatytos jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems pacientams (gydytiems 0, 4 mg/ kg etanercepto du kartus per savaitę, iki maksimalios 50 mg savaitės dozės).
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Šios vidutinės koncentracijos buvo panašios į tas, kurios buvo nustatytos plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiems pacientams, gydytiems 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Toksikologinių Enbrel tyrimų metu nenustatytas toksinis dozę ribojantis poveikis ar toksiškumas veikiamam organui.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Remiantis daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, manoma, kad Enbrel nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Kancerogeniškumo ir įprastinių įtakos vaisingumui bei postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimų su Enbrel neatlikta dėl graužikų organizme susidarančių neutralizuojančių antikūnų.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2000 mg/ kg dozę po oda ar vienkartinę 1000 mg/ kg dozę į veną, Enbrel nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišto.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Sušvirkštus tokią dozę, AUC apibrėžiančios vaistinio preparato koncentracijos serume buvo daugiau kaip 27 kartus didesnės už tas, kurios nustatytos žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą 25 mg dozę.
Mannitol Sucrose Trometamol.
Manitolis Sacharozė Trometamolis
Water for injections
Injekcinis vanduo
After reconstitution, immediate use is recommended.
25 Paruoštą tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 C – 8 C.
2°C - 8°C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 48 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu vartojama ne iš karto, atsakomybė už laikymo trukmę tenka vartotojui, bet įprastai negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas 2°C - 8°C temperatūroje, nebent tirpalas ruoštas kontroliuojamomis ir pripažintomis aseptikos sąlygomis.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
6. 3 skyriuje.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
4 ml skaidraus stiklo (I tipo) buteliukai, užkimšti guminiu kamščiu, padengtu aliuminiu ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Enbrel tiekiamas kartu su injekciniu vandeniu užpildytais švirkštais.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Švirkštai yra iš I tipo stiklo su įmontuotomis nerūdijančio plieno adatomis.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes and 8 alcohol swabs.
Kartoninėje dėžutėje yra 4 buteliukai su Enbrel, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai ir 8 tamponai, suvilgyti spiritu.
Instructions for use and handling
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Prieš vartojimą, 25 mg Enbrel ištirpinamas 1 ml injekcinio vandens ir sušvirkščiamas po oda.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Enbrel sudėtyje nėra antibakterinio konservanto, todėl paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 6 valandas po paruošimo.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes or particles.
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis ar blyškiai gelsvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Buteliuke gali likti baltų putų – tai normalu.
Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Jeigu visi milteliai buteliuke neištirpsta per 10 minučių, Enbrel vartoti draudžiama.
Start again with another vial.
Paimkite naują buteliuką ir tirpinkite iš naujo.
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Išsamią Enbrel paruošimo ir ištirpinto Enbrel vartojimo instrukciją žr. informacinio lapelio 7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Hundercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Jungtinė Karalystė
3 February 2000 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
3 February 2005
2005 m. vasario 3 d.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Šios Fc komponento sudėtyje yra šarnyrinis, CH2 ir CH3 regionai, tačiau nėra IgG1 CH1 regiono.
Powder for solution for injection.
Milteliai injekciniam tirpalui.
The powder is white.
Balti milteliai.
29 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis poliartritas
Psoriatic arthritis
28 Psoriazinis artritas
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotrekstą arba PUVA (žr.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
5. 1 skyrių).
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas
30 Plaque psoriasis
Plokštelinė psoriazė
Elderly patients ( 65 years)
29 Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
25 mg Enbrel ištirpinus 1 ml injekcinio vandens, po oda du kartus per savaitę sušvirkščiama 0, 4 mg/ kg dozė (didžiausia vienkartinė dozė - 25 mg) Vaistinį preparatą švirkšti kas 3- 4 dienas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai nors pagalbinei medžiagai.
31 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tuberculosis
30 Tuberkuliozė
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Enbrel gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
32 Worsening of hepatitis C
Hepatito C pasunkėjimas
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
31 TNF antagonistai, įskaitant Enbrel, gali bloginti organizmo apsaugą nuo infekcijų ir piktybinių procesų, nes TNF daro poveikį uždegimui ir moduliuoja ląstelinį imuninį atsaką.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Kontroliuojamų klinikinių TNF antagonistų tyrimų metu pacientai, gydyti TNF antagonistais, dažniau susirgo limfoma, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Vis dėlto toks sutrikimas atsirado retai, o placebo vartoję pacientai stebėti trumpiau nei TNF antagonistais gydyti ligoniai.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Jeigu galima, rekomenduojama pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, prieš pradedant vartoti Enbrel, atlikti visas imunizacijas pagal remiantis galiojančiomis imunizacijos rekomendacijomis.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Pacientus, jų tėvus ar slaugytojus reikia įspėti, kad Enbrel vartojimo laikotarpiu ligoniui atsirdus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz., nuolatinis karščiavimas, ryklės skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
CNS disorders
CNS sutrikimai
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Nors klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas Enbrel poveikis pacientams, sergantiems
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrel derinio su metotreksatu saugumas, buvo panašus, kaip nustatyta kiekvieno atskiro vaistinio preparato tyrimais.
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrel vartojimas kartu su kitais sisteminio poveikio preparatais ir fototerapija psoriaze sergantiems pacientams netirtas.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
5. 2 skyrių), pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis, dozės keisti nereikia; šių pacientų gydymo klinikinė patirtis yra maža.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Skirti Enbrel pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) reikia atsargiai.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų, kad ligoniams vartojantiems Enbrel (pažymint arba ne ir kitus nustatytus ligą skatinančius veiksnius) SŠN sunkėjo.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Du dideli klinikiniai tyrimai, kurių metu pacientai, sergantys SŠN, vartojo Enbrel buvo nutraukti pirma laiko dėl nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Tačiau, nors ir negalutiniais duomenimis, vieno iš jų metu gauti duomenys rodo, kad, vartojant Enbrel stazinis širdies nepakankamumas gali turėti tendenciją blogėti.
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
33 Vartojant Enbrel ir sulfasalaziną kartu
35 Non-interactions
Sąveikos nebuvimas
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Enbrel, reikia saugotis galimo pastojimo
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Du iš jų - placebu kontroliuojami tyrimai (349 pacientai vartojo Enbrel ir 152 pacientai vartojo placebą), du – aktyviai kontroliuojami tyrimai, vienas - aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu Enbrel poveikis lygintas su metotreksato poveikiu (415 pacientų vartojo Enbrel ir 217 pacientų vartojo metotreksatą) bei kitas aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu lygintas Enbrel (223 pacientai), metotreksato (228 pacientai) bei šių vaistinių preparatų derinio (231 pacientas) poveikis.
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Enbrel (16%), metotreksato (21%) bei Enbrel su metotreksatu (17%).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Keturių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų metu Enbrel vartojo penki šimtai aštuoni (508) pacientai, sergantys ankiloziniu spondilitu.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Be to, 4 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų, trukusių iki 6 mėnesių, metu buvo tirti 1180 plokšteline psoriaze sergantys pacientai, vartoję Enbrel.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
34 Dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, lyginant Enbrel ir placebo poveikį, Enbrel vartojusiems pacientams dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo reakcija injekcijos vietoje.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Pirmojo aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti 6% iš 415 pacientų, vartojusių Enbrel, ir 8% iš 217 pacientų, vartojusių metotreksatą.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Enbrel (16%), metotreksato (15%) bei Enbrel su metotreksatu (17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu tarp plokšteline psoriaze sergančių pacientų sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 1, 2% iš 1029 Enbrel vartojusių pacientų, palyginus su 1, 5% iš 460 placebą vartojusių pacientų.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą (pacientų, kuriems galima reakcija, skaičių): labai dažnos (> 1/ 10); dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (> 1/ 1000, < 1/ 100); retos (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negalima tiksliai įvertinti pagal klinikinių tyrimų duomenis).
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Makrofagų aktyvacijos sindromas *, vaskulitas su teigiamu antikūnų prieš neutrofilų citoplazmos antigenus serologiniu tyrimu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hepatobiliary disorders:
35 Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Common:
Dažnai:
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Odos vaskulitas (įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą),, Stivenso- Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Poūmė odos raudonoji vilkligė, diskoidinė raudonoji vilkligė, sindromas panašus į vilkligę.
Fever
Dažnai:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Placebu kontroliuojamųjų, aktyviai kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų duomenimis, tarp pacientams, vartojusiems Enbrel reumatoidinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir plokštelinės psoriazės gydymui, pasireiškė šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai: piktybinės ligos (žr. toliau), astma, infekcinės ligos (žr. toliau), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, miokardo išemija, skausmas krūtinėje, sinkopė, smegenų išemija, hipertenzija, hipotenzija, tulžies pūslės uždegimas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, tepalinio maišelio uždegimas, sumišimas, depresija, dusulys, nenormalus gijimas, inkstų nepakankamumas, akmenys inkstuose, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, membraninė glomerulonefropatija, polimiozitas, tromboflebitas, kepenų pažeidimas, leukopenija, parezė, parestezija, galvos svaigimas, alerginis alveolitas, angioedema, skleritas, kaulų lūžiai, limfadenopatijos, opinis kolitas, žarnų užsikimšimas, eozinofilija, hematurija ir sarkoidozė.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Maždaug 2 metus trukusių tyrimų, kuriuose dalyvavo 240 Enbrel vartojančių psoriaziniu artritu sergančių ligonių, duomenimis, 2 pacientams prasidėjo piktybinė liga.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
15 mėnesių trukusių dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu 1261 plokšteline psoriaze sirgusiems ir Enbrel vartojusiems pacientams nustatyti dvidešimt trys piktybinių ligų atvejai.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
36 Reumatoidinio bei psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito bei psoriazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 5966 pacientai, metu nustatyta 15 limfomos atvejų.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems Enbrel, daug dažniau pasireiškė reakcija injekcijos vietoje (atitinkamai 9% ir 36%).
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Vidutinė trukmė maždaug 3 – 5 dienos.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Be to, kai kuriems pacientams atsinaujino reakcijos injekcijos vietoje, t. y kartu su odos reakcija paskutinės injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos ankstesnių injekcijų vietose.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Enbrel vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
4. 4. skyrių).
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Vartojant Enbrel nustatyta oportunistinių infekcijų, įskaitant invazines grybelių, protozojų, bakterijų sukeliamas infekcijas (tarp jų Listeria ir Legionella) bei atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Pagal ekspoziciją įvertintas dažnis buvo 0, 06 atvejų 100 pacientų per metus.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
Dažniausiai nustatytos
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
37 invazinės grybelinės infekcijos buvo Pneumocystis ir Aspergillus.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Suaugusių pacientų kraujo serume, daugybę kartų skirtingu metu buvo tirti autoantikūnai.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Ligonių, kuriems naujai susidarė antikūnų prieš dvigrandę DNR, procentas taip pat buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15% pacientų, vartojusių Enbrel ir 4% - placebą) ir Crithidia luciliae (3% pacientų, vartojusių Enbrel ir nė vieno - placebo grupėje) metodais.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Retai pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems nustatytas teigiamas reumatoidinis faktorius, atsirado kitų autoantikūnų; tai buvo susiję su į vilkligę panašiu sindromu ar bėrimu, klinikiniais simptomais ir biopsijos rezultatais atitinkančiu poūmę odos vilkligės formą ar diskoidinę vilkligę.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
Suaugusiems ligoniams, vartojantiems Enbrel ir anakinrą kartu sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei ligoniams, kurie vartojo vien Enbrel, o 2% (3 iš 139) ligonių pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1000/ mm3).
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 2- 18 metų pacientai, nustatytos infekcinės ligos dažniausiai buvo lengvos ir atitiko tas, kuriomis paprastai serga poliklinikoje besigydantys vaikai.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo vėjaraupiai su aseptinio meningito, kuris neturėjo pasekmių, požymiais ir simptomais (žr. ir 4. 4 skyrių), apendicitas, gastroenteritas, depresija/ asmenybės sutrikimai, odos opos, ezofagitas/ gastritas, A grupės streptokoko sukeltas sepsinis šokas, I tipo cukrinis diabetas, minkštųjų audinių ir pooperacinės žaizdų infekcijos.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 4- 17 metų vaikai ir paaugliai, 43 iš 69 (62%) vaikų ir paauglių, kurie tyrimo metu 3 mėn. vartojo Enbrel (1 atviro
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
38 tyrimo dalis), pasireiškė infekcijos; jų dažnumas ir sunkumas buvo panašus, kaip ir 58 pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimas pratęstas iki 12 mėnesių.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Nepageidaujamų reiškinių, vartojant Enbrel, pobūdis ir dažnumas pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu; dauguma šių reiškinių buvo lengvi.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė 69 idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų, 3 mėnesius gydytų Enbrel, grupėje nei 349 reumatoidiniu artritu sergančių suaugusių pacientų grupėje: tai galvos skausmas (19% pacientų; 1, 7 atvejų pacientui per metus), pykinimas (9%; 1, 0 atvejo pacientui per metus), pilvo skausmas (19%; 0, 74 atvejo pacientui per metus) ir vėmimas (13%; 0, 74 atvejo pacientui per metus).
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Didžiausia tiriamoji dozė buvo apkrovimo 32 mg/ m2 dozė, švirkščiama į veną, paskui - 16 mg/ m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Vienam reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui, per klaidą susišvirkštusiam po 62 mg Enbrel po oda dukart per savaitę 3 savaites, nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
L04AB01
ATC kodas – L04AB01
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
TNF kiekis taip pat padidėja ligonių, sergančių psoriaziniu artritu sinovijoje ir psoriazės plokštelėse bei pacientų sergančių ankiloziniu spondilitu, serume ir sinoviniame audinyje.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Sergant plokšteline psoriaze dėl uždegimo ląstelių, įskaitant T- ląsteles, infiltracijos psoriazės pažeistame audinyje susidaro didesnė TNF koncentracija, palyginus su koncentracija nepažeistoje odoje.
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ir limfotoksinas daugiausia yra homotrimerai ir jų biologinis aktyvumas priklauso nuo kovalentinio jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Tirpių dimerinių receptorių, tokių kaip etanerceptas, afiniškumas TNF yra didesnis negu monomerinių receptorių, todėl jie daug stipriau konkurenciniu būdu slopina TNF jungimąsi prie jam specifiškų ląstelės receptorių.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Be to, imunoglobulino Fc sritis, panaudota konstruojant sulietą receptoriaus dimero baltymą, pailgina preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
39 Manoma, kad etanercepto veikimo būdas yra konkurencinis TNF jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR blokavimas ir TNF sukeltų ląstelės biologinių reakcijų slopinimas.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanerceptas gali keisti kitų molekulių (pvz., citokinų, adhezijos molekulių ar proteinazių), kurias TNF indukuoja ar reguliuoja, biologinį aktyvumą.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato buvo neveiksmingas.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Po 3 ar 6 mėnesių ARK 20 ir 50 atsakas buvo didesnis tų ligonių, kurie buvo gydyti Enbrel, palyginti su gydytais placebu (ARK 20:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel 62% ir 59%, placebas 23% ir 11% atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių; ARK 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% ir 40%, placebas 8% ir 5% atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių;, palyginus Enbrel su placebu pagal ARK 20 bei ARK 50 atsaką visais mėnesiais p < 0, 01).
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Enbrel gavusių pacientų visi ARK kriterijai, taip pat kiti reumatoidinio artrito ligos aktyvumo požymiai, neįtraukti į ARK atsako kriterijus, pvz., rytinis sąstingis, buvo žymiai geresni nei tų, kurie vartojo placebą.
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Atviro tyrimo duomenimis, po pertraukos iki 24 mėnesių atnaujinus gydymą Enbrel atsako stiprumas buvo toks pat, kaip ir nenutraukus jo.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
Atvirų pratęsto gydymo tyrimų duomenimis be pertraukos vartojant Enbrel, ilgalaikis tvirtas atsakas tęsėsi iki 48 mėnesių.
42 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Ilgesnės trukmės tyrimų neatlikta.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Enbrel ir metotreksato veiksmingumas lygintas atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamu tyrimu, kurio svarbiausiais tikslas buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Tyrimo pradžioje ligonių neįgalumas buvo vidutinio laipsnio, o vidutinis SVK balas – 1, 4- 1, 5.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Šio tyrimo metu sąnarių pažeidimas buvo nustatomas radiografiniu būdu ir vertinamas bendrais ryškumo balais (BRB) ir jo sudedamosiomis dalimis - erozijos bei sąnarių plyšio susiaurėjimo balais (PSB).
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Vartojant 10 mg Enbrel poveikis sąnarių pažeidimui buvo dėsningai mažiau veiksmingas
The results are shown in the figure below.
Rezultatai pateikiami piešinyje.
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
MAŽIAU NEI 3 METUS REUMATOIDINIU ARTRITU SIRGUSIŲ IR ENBREL ARBA METOTREKSATĄ VARTOJUSIŲ PACIENTŲ LYGINAMIEJI DUOMENYS Pokytis nuo pradinio rodmens
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ARK 20, ARK 50, ARK 70 atsakas ir ligos aktyvumo skalės (LAS) bei SVK balų skaičius buvo žymiai geresnis tiek 24, tiek 52 savaitę, palyginti su atskirai kiekvieną vaistinį preparatą vartojusių grupių tiriamaisiais (rezultatai pateikti apačioje esančioje lentelėje).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
41 KLINIKINIS EFEKTYVUMAS PO 12 MĖNESIŲ:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Ligoniai, kurie nebaigė viso 12 mėnesių trukmės tyrimo, buvo vertinami kaip asmenys, kurių organizmas į gydymą nereagavo. b:
Values for DAS are means. c:
Ligos aktyvumo skalės (LAS) vertės yra vidurkiai. c:
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Radiografinis progresavimas 12- tą mėnesį buvo daug mažesnis Enbrel vartojusiųjų grupėje, palyginus su metotreksatą vartojusių grupe, tačiau šių vaistinių preparatų derinys daug veiksmingiau lėtino radiografinį progresavimą nei vienas ar kitas vaistinis preparatas (žr. paveikslą žemiau).
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
42 RADIOGRAFINIS PROGRESAVIMAS:
3.0
Pokytis
Enbrel + Methotrexate
Enbrel
1.5 1.12 1.0
Enbrel + Metotreksatas
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę (dviejų 25 mg injekcijų po oda) dozės saugumas ir efektyvumas tirtas dvigubai aklu metodu placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 420 aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Būklė buvo vertinama pagal jaunatvinio reumatoidinio artrito pagerėjimo apibrėžimą (PA), pagal kurį ≥ 30% turi pagerėti mažiausiai trys iš šešių ir pablogėti ≥ 30% ne daugiau kaip vienas iš šešių reumatoidinio artrito kriterijų, t. y. aktyvaus uždegimo apimtų sąnarių skaičius, judesių ribotumas, gydytojo ir ligonio/ tėvų atliktas bendros būklės vertinimus, funkcinį įvertinimas ir eritrocitų nusėdimo greitis (ENG).
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Laikotarpio nuo antrosios dalies pradžios iki paūmėjimo mediana buvo ≥ 116 dienų ligoniams, kuriems buvo gydomi Enbrel ir 28 dienos pacientams, kurie vartojo placebą.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Enbrel veiksmingumas vertintas randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 205 ligoniai sergantys psoriaziniu artritu.
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
1) distaline interfalangine (DIF); 2) poliartikulinio artrito (nėra reumatoidinių mazgelių yra psoriazė); 3) arthritis mutilans; 4) asimetrinio psoriazinio artrito; 5) panašios į spondilitą ankilozės.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Pacientai gydomi metotreksatu (pastoviai ≥ 2 mėnesius), galėjo ir toliau vartoti tokią pat, tačiau ne didesnę kaip 25 mg per savaitę metotreksato dozę.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
25 mg Enbrel (dozė parinkta remiantis dozės nustatymo ligoniams, sergantiems reumatoidiniu artritu, tyrimais) arba placebo dozės buvo švirkščiamos po oda 6 mėnesius du kartus per savaitę.
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
44 PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI SERGANTYS PSORIAZINIU ARTRITU, REZULTATAI Ligonių procentas Enbrela Psoriazinio artrito atsakas Placebas
Placebo
(n=104)
Enbrela
(n=101)
Psoriatic Arthritis Response
ARK 20
n = 101
3 mėn.
ACR 20
15
Month 3 Month 6
50b
15 13
6 mėn.
59b 50b
13
ACR 50
ARK 50 38b
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Psoriaziniu artritu sergantiems ligoniams gyvenimo kokybė buvo vertinta kiekvieno vizito metu naudojant neįgalumo įvertinimo SVK indeksą.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Visiems psoriaziniu artritu sergantiems bei Enbrel gydomiems pacientams, lyginant su, placebu, kiekvieno vizito metu buvo užfiksuoti žymiai pagerėję neįgalumo indekso balai (p < 0, 001).
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
VIDUTINIS (SP) POKYTIS NUO TYRIMO PRADŽIOS BENDRAIS RYŠKUMO BALAIS
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau – iki dvejų metų.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
45 Enbrel veiksmingumo įrodymų, gydant ligonius, sergančius į ankilozinį spondilitą panašia ir arthritis mutilans psoriazine artropatija, nepakanka dėl nedidelio tiriamųjų, dalyvavusių tyrime, skaičiaus.