qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų veiklos sutrikimo įtaka buprenorfino ir naloksono farmakokinetikai yra nežinoma.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Kadangi abi medžiagos yra ekstensyviai metabolizuojamos, tikėtina, kad jų kiekiai plazmoje bus didesni pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Nežinoma ar abi veikliosios medžiagos yra paveikiamos vienodu mastu.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, Suboxone dozės keisti nereikia.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
4.3 Contraindications
- sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
- ūminė alkoholinė intoksikacija ar delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Trūksta duomenų apie Suboxone vartojimą (15 - < 18 metų) paaugliams, todėl šio amžiaus pacientų gydymui preparatą reikia vartoti atsargiai.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Gydymo buprenorfinu arba metadonu keitimo į gydymą Suboxone laikotarpiu pacientus būtina atidžiai stebėti, nes nustatyta, kad gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Diversija Diversija vadinama, kai pacientai arba žmonės, kurie įsigyja vaistinio preparato pavogdami iš pacientų arba vaistinių, neteisėtai prekiauja buprenorfinu.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Dėl šios diversijos gali atsirasti naujų narkomanų, vartojančių buprenorfiną kaip pirminį narkotiką, su perdozavimo rizika, krauju perduodamų virusinių infekcijų paplitimu, kvėpavimo slopinimu ir kepenų pakenkimu.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Mažiau tikėtina, kad Suboxone bus vartojamas į veną, nes tablečių sudėtyje esantis naloksonas pagreitina nutraukimo simptomus žmonėms, priklausomiems nuo heroino, metadono ar kitų visiškų opiodams jautrių receptorių agonistų.
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Priešingai, nutraukimo simptomai taip pat gali atsirasti dėl nepakankamai sureguliuotos dozės.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
Sunkių nepageidaujamų reiškinių, pvz., perdozavimo arba gydymo nutraukimo, rizika yra didesnė, jei pacientas vartoja Suboxone ir pats tęsia nutraukimo simptomų gydymą opioidais, alkoholiu ar kitokiais slopinančiais migdomaisiais vaistais, ypač benzodiazepinais.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Priklausomybė Buprenorfinas yra dalinis μ (mu) opioidams jautrių receptorių agonistas ir jo ilgalaikis vartojimas sukelia priklausomybę opioidams.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
Nutraukimo sindromas gali būti uždelstas.
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
4 Tyrimai su gyvūnais ir klinikinė patirtis parodė, kad buprenorfinas gali sukelti priklausomybę, bet silpnesnę negu morfinas.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
4. 5 skyrių) arba jį netinkamai vartojo.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Buprenorfino vartojant kartu su kitokiais centrinės nervų sistemos depresantais, pvz., alkoholiu ar kitokiais opioidais buvo mirties atvejų.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
Hepatitas ir kepenų pakenkimo atvejai Nuo opioidų priklausomiems narkomanams ūminio kepenų pakenkimo atvejų pastebėta klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniuose nepageidaujamų reiškinių pranešimuose.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.
Sutrikimų spektras svyravo nuo simptomų nesukeliančio kepenų transaminazių kiekio laikino padidėjimo iki kepenų nepakankamumo atvejų, kepenų nekrozės, hepatorenalinio sindromo ir kepenų sutrikimo sukeltos encefalopatijos.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Daugeliu atvejų prieš preparato vartojimą esantys nenormalūs kepenų fermentų pokyčiai, užsikrėtimas hepatito B ar hepatito C viruso infekcija, vienu metu vartojami kiti potencialiai hepatotoksiški vaistai, ir užtrukęs leidžiamųjų narkotikų vartojimas gali būti kepenų pakenkimo priežastis ar tą paskatinti.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
Į šiuos pagrindinius faktorius reikia atkreipti dėmesį prieš išrašant Suboxone ir gydymo juo metu.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Jei įtariamas kepenų pakenkimo atvejis, būtinas tolesnis biologinis ir etiologinis ištyrimas.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Priklausomai nuo radinių vaistinio preparato vartojimą galima atsargiai nutraukti taip, kad išvengti nutraukimo simptomų ir grįžimo prie neteisėto narkotikų vartojimo.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Jei gydymas tęsiamas būtina atidžiai stebėti kepenų funkciją.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Buprenorfinas yra opioidas, todėl ligos simptomas – skausmas – gali būti nuslopintas.
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Sportininkai turi žinoti, kad, pavartojus šio vaisto, dopingo testo rezultatai gali būti teigiami.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Buprenorfino, kaip ir kitų opioidų, atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra galvos trauma, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, hipotenzija, prostatos hipertrofija ar šlaplės stenozė.
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Vaistai, kurie slopina CYP3A4 fermentą gali padidinti buprenorfino koncentraciją.
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
Gali prireikti mažinti Suboxone dozę.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Remiantis gydymo morfinu patirtimi, teigiama, kad kartu vartojamas monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) gali labai sustiprinti opioidų poveikį.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Suboxone should not be taken together with:
Suboxone negalima vartoti kartu su:
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
4. 7 skyrių).
5 • benzodiazepines:
5 Suboxone vartoti atsargiai kartu su:
This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
• benzodiazepinais: šis derinys gali sukelti mirtį dėl centrinės kilmės kvėpavimo slopinimo, todėl dozes reikia riboti ir šio derinio reikia vengti tais atvejais, kai yra piktnaudžiavimo rizika (žr.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
• kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, kitais opioidų dariniais (pvz., metadonu, vaistais nuo skausmo ir kosulio), kai kuriais antidepresantais, slopinančiais H1 - receptorių blokatoriais, barbitūratais, ne benzodiazepinų grupės anksiolitikais, neuroleptikais, klonidinu ir panašiomis medžiagomis: šie deriniai didina centrinės nervų sistemos slopinimą.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Sumažėjęs budrumo lygis gali pakenkti vairavimui ir įrengimų valdymui.
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 70% and 50% respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
• CYP3A4 inhibitoriai: buprenorfino ir ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) tarpusavio sąveikos studija parodė, kad padidėja buprenorfino Cmax ir AUC (atitinkamai vidutiniškai 70% ir 50%) ir truputį mažiau padidėja norbuprenorfino Cmax ir AUC.
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole).
Todėl pacientai, vartojantys Suboxone kartu su CYP3A4 inhibitoriais (pvz., proteazės inhibitoriais, tokiais kaip ritonaviras, nelfinaviras arba indinaviras, arba priešgrybeliniais azolo dariniais, tokiais kaip ketokonazolas ar itrakonazolas), turi būti atidžiai stebimi, jiems gali reikėti sumažinti vaisto dozę.
Therefore it is recommended that patients receiving Suboxone should be closely monitored if inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co- administered.
• CYP3A4 aktyvatoriai: nors buprenorfino ir CYP3A4 aktyvatorių tarpusavio sąveikos tyrimų atlikta nebuvo, tačiau patariama stebėti pacientus, vartojančius Suboxone kartu su CYP3A4 aktyvatoriais (pvz. fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu).
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Lig šiol nėra pranešimų apie buprenorfino sąveiką su kokainu, kurį kartu su opioidais dažniausiai vartoja kelis narkotikus vartojantys narkomanai.
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Patyrimas apie buprenorfino ir naloksono vartojimą nėščioms moterims yra labai ribotas.
Towards the end of pregnancy high doses of buprenorphine may induce respiratory depression in the neonate even after a short period of administration.
Nėštumo pabaigoje net ir trumpai vartojamos didelės buprenorfino dozės gali sukelti naujagimių kvėpavimo slopinimą.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
Ilgalaikis buprenorfino vartojimas paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu naujagimiams gali sukelti nutraukimo sindromą.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Suboxone nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
If it is the prescriber’ s opinion that therapy in pregnancy is required, the use of buprenorphine may be considered according to the local buprenorphine labeling.
Jei vaistą paskyrusio gydytojo nuomone reikalingas gydymas nėštumo metu, buprenorfino vartojimas gali būti apsvarstytas remiantis vietiniais buprenorfino reikalavimais.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
Jei moteris pastojo Suboxone vartojimo metu, motiną ir būsimą vaiką reikia atidžiai stebėti ir, jei tolesnis gydymas būtinas, pervesti į gydymą buprenorfinu.
Breast-feeding:
Žindymo laikotarpis.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Nežinoma, ar naloksono patenka į motinos pieną.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfino ir jo metabolitų patenka į moters pieną.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Nustatyta, kad buprenorfinas žiurkėms slopina laktaciją.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Dėl to, Suboxone gydymo metu, būtina nutraukti maitinimą krūtimi.
In general Suboxone has minor to moderate influence on the ability to move safely in traffic, use machines, or perform other hazardous activities.
Paprastai Suboxone gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą pavojingą veiklą veikia silpnai arba vidutiniškai.
Suboxone may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants.
Suboxone gali sukelti mieguistumą, galvos sukimąsi ar pabloginti mąstymą, ypač vartojant kartu su alkoholiu ar kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis.
Therefore caution is advised when performing the above mentioned activities (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
6 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
6 Dažniausias su Suboxone vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis aprašytas klinikinių tyrimų metu buvo susijęs su nutraukimo simptomais (pvz., pilvo skausmas, viduriavimas, raumenų skausmai, nerimas, prakaitavimas).
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
Pagrindinio Suboxone tyrimo metu, 342 iš 472 pacientų (72, 5%) pastebėta su gydymu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)).
Šios reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal sistemines organų klases ir pasireiškimo dažnumą (labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100)).
Treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of Suboxone (≥ 0.1% of Suboxone-treated patients)
Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis pateiktas pagrindinio klinikinio Suboxone tyrimo metu (≥ 0, 1% Suboxone gydytų pacientų).
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Dažnos: infekcijos Nedažnos: makšties uždegimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphadenopathy, leukocytosis Immune system disorders
Nedažni: anemija, trombocitopenija, leukopenija, limfadenopatija, leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Nedažni: alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hyperglycaemia, hyperlipemia, hypoglycemia Psychiatric disorders
Dažni: periferinės edemos, kūno svorio mažėjimas Nedažni: hiperglikemija, hiperlipemija, hipoglikemija Psichikos sutrikimai
Drug dependence, amnesia, hostility, speech disorder, depersonalization, abnormal dream, apathy, euphoria Nervous system disorders
Dažni: nerimas, nervingumas, depresija, libido sumažėjimas, mąstymo sutrikimas Nedažni: priklausomybė nuo vaisto, amnezija, priešiškumas, kalbos sutrikimai, depersonalizacija, nenormalūs sapnai, apatija, euforija Nervų sistemos sutrikimai
Convulsion, agitation, tremor, hyperkinesia
Labai dažni: nemiga Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, parestezija, hipertonija Nedažni: konvulsijos, ažitacija, tremoras, hiperkinezija
Myocardial infarction, angina pectoris, palpitation, tachycardia, bradycardia
Dažni: ašarų išskyrimo sutrikimas, ambliopija Nedažni: miozė, konjunktyvitas Širdies sutrikimai Nedažni: miokardo infarktas, krūtinės angina, palpitacija, tachikardija, bradikardija
7 Vascular disorders
7 Kraujagyslių sutrikimai
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dažni: vazodilatacija, hipertenzija, migrena Nedažni: hipotenzija, šiluminis smūgis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
Dažni: rinitas, faringitas, stiprus kosulys Nedažni: dispnėja, astma, žiovulys Virškinimo trakto sutrikimai
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas Dažni: vėmimas, dispepsija, diarėja, anoreksija, meteorizmas Nedažni: opinis stomatitas, liežuvio spalvos pokyčiai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Liver function abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Dažni: nenormali kepenų funkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Exfoliative dermatitis, acne, skin nodule, alopecia, dry skin Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Labai dažni: prakaitavimas Dažni: išbėrimas, niežulys, urtikarija Nedažni: eksfoliacinis dermatitas, aknė, odos mazgeliai, alopecija, odos sausmė Skeleto, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Arthritis Renal and urinary disorders
Dažni: artralgija, mialgija, kojų mėšlungis Nedažni: artritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Haematuria, kidney calculus, increased creatinine, urinary tract infection, dysuria, urinary retention Reproductive system and breast disorders
Dažni: albuminurija, nenormalūs šlapimo pokyčiai Nedažni: hematurija, inkstų akmenligė, padidėjęs kreatinino kiekis, šlapimo takų infekcija, dizurija, šlapimo retencija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Impotence, amenorrhoea, abnormal ejaculation, menorrhagia, metrorrhagia General disorders
Nedažni: impotencija, amenorėja, ejakuliacijos sutrikimas, menoragija, metroragija Bendri sutrikimai
Asthenia, fever, flu syndrome, malaise, accidental injury, chills, chest pain, abdominal pain, back pain, pain Injury, poisoning and procedural complications
Labai dažni: nutraukimo sindromas, galvos skausmas Dažni: astenija, karščiavimas, gripo sindromas, bendras negalavimas, atsitiktinis susižeidimas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, pilvo skausmas, nugaros skausmas, skausmas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Hypothermia
Nedažni: hipotermija
Other undesirable effects (< 0.1%) have been reported in association with buprenorphine alone.
Vien buprenorfinas vartojamas gydymui nuo priklausomybės opioidams gali sukelti šiuos simptomus (> 1%): vidurių užkietėjimą, galvos skausmą, nemigą, asteniją, mieguistumą, pykinimą ir vėmimą, alpimą ir galvos svaigimą, ortostatinę hipotenziją, prakaitavimą.
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
4. 4 ir 4. 5 skyrių),
8 • cases of bronchospasm, angioneurotic oedema and anaphylactic shock.
4. 4 skyrių), • haliucinacijos, • bronchų spazmo atvejai, angioneurozinė edema ir anafilaksinis šokas.
In cases of intravenous misuse, local reactions, sometimes septic, and potentially serious acute hepatitis have been reported (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a withdrawal effect similar to that associated with naloxone.
Pacientams, kuriems yra ryški priklausomybė narkotikams, pradėjus vartoti buprenorfino gali pasireikšti nutraukimo (panašių į naloksono sukeltus) reiškinių.
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
Yra duomenų apie savaiminius persileidimus, vartojant buprenorfino ar buprenorfino kartu su naloksonu.
It is not possible to establish a causal relationship, since cases typically involve other drug use or risk factors for spontaneous abortion (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
Yra duomenų, kad moterų, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo buprenorfino, naujagimiams pasireiškė abstinencijos sindromas.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full µ-opioid agonists.
Sindromas gali būti silpnesnis ir labiau užsitęsęs negu nuo trumpo poveikio visiškų µ- opioidinių receptorių agonistų.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother’ s drug use history (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
In the event of overdose, general supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Perdozavus buprenorfino, būtinos bendros palaikomosios priemonės, įskaitant paciento kvėpavimo ir širdies veiklos funkcijų stebėjimą.
The major symptom requiring intervention is respiratory depression, which could lead to respiratory arrest and death.
Svarbiausias simptomas, reikalaujantis medicininės intervencijos, yra kvėpavimo slopinimas, dėl kurio gali visiškai sustoti kvėpavimas ir ištikti mirtis.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Jei pacientas vemia, pasirūpinkite, kad jis neužspringtų vėmalais.
Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Gydymas: turi būti simptominis kvėpavimo slopinimo gydymas bei taikomos įprastos intensyvaus gydymo priemonės.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Turi būti užtikrintas paciento kvėpavimo takų praeinamumas, o jeigu būtina – turi būti pradėta pagalbinė ar kontroliuojama plaučių ventiliacija.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Pacientas turi būti perkeltas į palatą, kurioje yra visos būtinos reanimacijos priemonės.
Use of an opioid antagonist (i. e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Palyginti su visiškų opioidams jautrių receptorių agonistų poveikiu, naloksono poveikis nedidelis, nepaisant to, jis gali priešingai pakeisti buprenorfino sukeltus kvėpavimo simptomus.
The long duration of action of Suboxone should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Nustatant gydymo ir paciento stebėjimo, reikalingų perdozavimo poveikio nutraukimui, trukmę, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad Suboxone veikimo trukmė yra ilga.
N07B C51.
Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo priklausomybės opioidams, ATC kodas – N07BC51.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/ antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) receptors of the brain.
Veikimo mechanizmas Buprenorfinas yra opioidams jautrių receptorių agonistas/ antagonistas, kuris jungiasi prie smegenų μ (mu) ir κ (kappa) receptorių.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ receptors, which over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Palaikomojo gydymo opioidais metu jo aktyvumas priklauso nuo lėto atsipalaidavimo nuo μ receptorių, kuris ilgą laiką gali mažinti pacientų poreikį narkotikams.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Stipriausias opioidams jautrių receptorių agonistų poveikis pastebėtas klinikinių farmakologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo opioidų priklausomi žmonės, metu.
Naloxone is an antagonist at μ (mu)-opioid receptors.
Naloksonas yra μ (miu) opioidinių receptorių antagonistas.
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Išgertas arba vartojamas po liežuviu įprastinėmis dozėmis pacientams, jaučiantiems opioidų nutraukimo simptomus, naloksonas sukelia silpną farmakologinį poveikį arba nesukelia jokio poveikio dėl to, kad beveik pilnai metabolizuojamas
9 Clinical efficacy:
9 pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
Vis dėlto vartojamas į veną nuo opioidų priklausomiems žmonėms, naloksonas, esantis Suboxone sudėtyje, daro ženklų opioidų antagonisto poveikį ir sukelia opioidų nutraukimo simptomus, tuo būdu atpratindami nuo piktnaudžiavimo opioidais į veną.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
Šiame tyrime 326 heroiną vartojantys narkomanai buvo atsitiktinai suskirstyti į Suboxone 16 mg per parą, 16 mg buprenorfino per parą ar placebo tablečių vartojusių pacientų grupes.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
Žmonės suskirstyti į bet kurią iš aktyvaus gydymo grupių, pirmąją parą išgėrė vieną 8 mg buprenorfino tabletę, antrąją parą - 16 mg (dvi 8 mg tabletes) buprenorfino.
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
Trečiąją parą Suboxone grupės tiriamieji pradėjo vartoti derinio tabletes.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Tiriamieji buvo apžiūrimi klinikoje (nuo pirmadienio iki penktadienio), kad nustatyti dozę ir veiksmingumą.
Take-home doses were provided for weekends.
Savaitgaliams buvo duodamos nustatytos preparatų dozės į namus.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti buprenorfino, o taip pat Suboxone veiksmingumą palyginti su placebu.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Triskart per savaitę tiriant šlapimo mėginius, neigiamų kitiems (ne tyrimo metu skiriamiems) opioidams mėginių procentinė dalis buvo statistiškai didesnė tiek Suboxone negu placebo (p < 0, 0001), tiek buprenorfino negu placebo (p < 0, 0001) grupėse.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
Tiriamieji minėtus preparatus vartojo 3- 10 parų įvadinės fazės, 16 savaičių palaikomosios fazės ir 7 savaičių detoksikacijos fazės metu.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Buprenorfino dozė buvo palaipsniui didinama iki palaikomosios dozės trečią parą; aktyvaus kontrolinio preparato dozės buvo titruojamos labiau laipsniškai.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Remiantis gydymo išlaikymu ir triskart per savaitę tiriamų šlapimo mėginių, neigiamų kitiems (ne tyrimo metu skiriamiems) opioidams procentine dalimi, buprenorfinas buvo daug veiksmingesnis už mažas kontrolinės medžiagos dozes, paliekant gydymą heroiną vartojantiems narkomanams ir sumažinant opioidų vartojimą gydymo metu.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
8 mg paros dozėmis vartojamo buprenorfino veiksmingumas buvo panašus į vidutinio aktyvumo kontrolinės medžiagos dozę, bet nebuvo įrodyta, kad jų veiksmingumas ekvivalentiškas.
Buprenorphine
Buprenorfinas
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Absorbcija Buprenorfiną geriant, plonosiose žarnose ir kepenyse pirminio metabolizmo metu įvyksta buprenorfino N- dealkilinimas ir konjugacija su gliukurono rūgštimi.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Todėl toks vaisto vartojimo būdas yra netinkamas.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Pavartojus preparato po liežuviu, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 90 minučių.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Didinant po liežuviu vartojamo Suboxone dozę, buprenorfino kiekis plazmoje didėja.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
Buprenorfino Cmax ir AUC didėja didinant dozę (4- 16 mg intervale), tačiau šie rodikliai didėja mažiau negu didinama dozė (didėjimas nėra proporcingas dozei).
Suboxone 4 mg
10 Farmakokinetikos parametras Suboxone 4 mg
Cmax · ng/ ml
Cmax · ng/ ml 1, 84 (39)
AUC0-48 hour · ng/ ml
AUC0- 48 hour · ng/ ml
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Po absorbcijos vyksta greitas buprenorfino pasiskirstymas (pusinio pasiskirstymo laikas yra nuo 2 iki 5 valandų).
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Metabolizmas ir pašalinimas Buprenorfinas metabolizuojamas 14- N- dealkilinant ir vykstant pirminės molekulės ir dealkilinto metabolito konjugacijai su gliukurono rūgštimi.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Klinikiniai duomenys parodė, kad buprenorfino 14- N dealkilinime dalyvauja CYP3A4.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N- dealkilbuprenorfinas yra μ (mu) receptorių agonistas, pasižymintis silpnu agonistiniu poveikiu.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Buprenorfino pasišalinimas yra bi - ir tri- eksponentinis, kurio vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 32 valandos.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Daugiausia buprenorfino pasišalina su išmatomis, su tulžimi išsiskyrusių metabolitų (konjuguotų su gliukurono rūgštimi) pavidalu (70%), kita dalis – su šlapimu.
Naloxone
Naloksonas
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Absorbcija ir pasiskirstymas Vartojamas į veną naloksonas greitai pasiskirsto (pusinio pasiskirstymo laikas ~ 4 minutės).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Išgertas naloksonas vos randamas plazmoje; vartojant Suboxone po liežuviu, naloksono koncentracija plazmoje yra maža ir greitai mažėja.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Metabolizmas ir eliminacija Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse, pirmiausiai vykstant konjugacijai su gliukuronidais, ir išskiriamas su šlapimu.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Naloksono vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas - 1, 2 val.
Special populations:
Specialios populiacijos
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Senyvi žmonės Duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Inkstų funkcijos sutrikimas Eliminacija per inkstus turi santykinai mažą įtaką (~30%) bendram Suboxone klirensui.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Vaisto dozės atsižvelgiant į inkstų funkciją keisti nereikia, tačiau rekomenduojama būti atsargiems skiriant preparatą žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų veiklos pablogėjimas.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Kepenų funkcijos sutrikimas Eliminacija per kepenis turi santykinai didelę įtaką (~70%) bendram Suboxone klirensui, todėl buprenorfino poveikis gali prailgėti žmonėms, kurių sumažėjęs kepenų klirensas.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, gali reikėti mažesnės pradinės Suboxone dozės ir atsargiai ją didinti.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Tyrimų su gyvūnais metu tirtas buprenorfino ir naloksono ūminis toksinis ir toksinis kartotinių dozių (žiurkėms iki 90 dienų) poveikis.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Nustatant
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
11 nepageidaujamą poveikį, buvo remtasi žinomu opioidinių receptorių agonistų ir (ar) antagonistų farmakologiniu poveikiu.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Buprenorfino hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido (4: 1) derinys nesukėlė mutacijų bakterijų mutacijų testo (Ames testo) metu ir nesukėlė klastogeninio poveikio in vitro citogenetinio bandymo su žmogaus limfocitais ar intraveninio mikrobranduolių tyrimo su žiurkėmis metu.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai, žiurkėms sugirdant buprenorfiną ir naloksoną (santykiu 1: 1), parodė, kad žiurkių embrionai žūdavo nuo bet kokios motinai toksiškos dozės.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
Mažiausia tyrimams naudota buprenorfino dozė atitiko didžiausios terapinės dozės (apskaičiuotos mg/ m²) žmogui ekspoziciją, o naloksono dozė atitiko 5 kartus didesnę negu didžiausios terapinės dozės žmogui ekspozicija.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Vartojant motinai toksiškas dozes toksinio poveikio vystymuisi triušiams nestebėta.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Be to, nei žiurkėms, nei triušiams teratogeninio poveikio nestebėta.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su Suboxone neatlikta, tačiau žiurkių patelėms, gestacijos ir žindymo laikotarpiu vartojant dideles buprenorfino dozes, buvo sunkesnis jauniklių atsivedimas (galimai dėl slopinančio buprenorfino poveikio), didelis atsivestų žiurkių jauniklių mirštamumas ir nežymus kai kurių neurologinių funkcijų vystymosi sulėtėjimas (vertinant paviršiaus atitraukimo refleksą ir reagavimą į išgąsdinimą).
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Suboxone davimas su maistu žiurkėms 500 ppm (milijoninių masės dalių) ar didesnėmis dozėmis sumažino vaisingumą (sumažėjo apvaisinimo dažnis).
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
100 ppm dozė maiste (apskaičiuota buprenorfino ekspozicija maždaug 2, 4 karto didesnė negu žmogaus, vartojančio 24 mg Suboxone, remiantis AUC apskaičiuota ekspozicija; naloksono koncentracija plazmoje buvo žemesnė negu nustatoma mažiausia riba žiurkėms) nedarė neigiamo poveikio patelių vaisingumui.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Suboxone kancerogeninio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, duodant 7, 30 ir 120 mg/ kg per parą preparato, su 3- 75 kartus didesne apskaičiuota ekspozicija, remiantis žmogaus paros po liežuviu vartojama 16 mg doze, apskaičiuota mg/ m².
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Visose dozavimo grupėse statistiškai reikšmingai padaugėjo gerybinės sėklidžių intersticinių (Leydig' o) ląstelių adenomos atvejų.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Laktozės monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas K 30, citrinų rūgštis, bevandenė, natrio citratas, magnio stearatas, acesulfamo kalio druska, natūrali citrinų skonio medžiaga.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
7 tabletės polikaproamido/ Al/ PVC lizdinėse plokštelėse.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 tabletės polikaproamido / Al/ PVC lizdinėse plokštelėse.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Pacientą reikia informuoti, kad grąžintų juos į vaistinę arba paklaustų savo vaistininko, kaip naikinti nereikalingus vaistus laikantis vietinių reikalavimų.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
2006 m. rugsėjo 26 d
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/ 2 mg poliežuvinės tabletės
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Vienoje tabletėje yra 8 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg naloksono (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Excipients: lactose 168 mg
168 mg laktozės.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Baltos šešiakampės abipus išgaubtos tabletės, su vienoje pusėje įspaustu kardo logotipu, o kitoje pusėje – „ N8 ”.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
Suboxone tabletės, kuriose yra 8 mg buprenorfino ir2 mg naloksono vadinamos "8 mg" tabletėmis.
14 Induction:
14 vartojimo.
15 Patients with impaired hepatic function:
Vaikai Suboxone nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Priklausomybė Buprenorfinas yra dalinis μ opioidams jautrių receptorių agonistas ir jo ilgalaikis vartojimas sukelia priklausomybę opioidams.
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti alkoholis ir kitos centrinę nervų sistemą veikiančios medžiagos, tokios kaip, trankviliantai, raminamieji ir migdomieji vaistai (žr.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
Tyrimai su gyvūnais ir klinikinė patirtis parodė, kad buprenorfinas gali sukelti priklausomybę, bet silpnesnę negu morfinas.
17 • benzodiazepines:
17 Suboxone vartoti atsargiai kartu su:
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Nėštumas Patyrimas apie buprenorfino ir naloksono vartojimą nėščioms moterims yra labai ribotas.
4.8 Undesirable effects
18 4. 9 Nepageidaujamas poveikis
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Dažniausias su Suboxone vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis aprašytas klinikinių tyrimų metu buvo susijęs su nutraukimo simptomais (pvz., pilvo skausmas, viduriavimas, raumenų skausmai, nerimas, prakaitavimas).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Šios reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal sistemines organų klases ir pasireiškimo dažnumą (labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100)).
Miosis, conjunctivitis Cardiac disorders
Dažni: ašarų išskyrimo sutrikimas, ambliopija Nedažni: miozė, konjunktyvitas
19 Vascular disorders
19 Širdies sutrikimai Nedažni: Miokardo infarktas, krūtinės angina, palpitacija, tachikardija, bradikardija Kraujagyslių sutrikimai
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
Vien buprenorfinas vartojamas gydymui nuo priklausomybės opioidams gali sukelti šiuos simptomus (> 1%): vidurių užkietėjimą, galvos skausmą, nemigą, asteniją, mieguistumą, pykinimą ir vėmimą,
20 • cases of bronchospasm, angioneurotic oedema and anaphylactic shock.
20 alpimą ir galvos svaigimą, ortostatinę hipotenziją, prakaitavimą.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Stipriausias opioidams jautrių receptorių agonistų poveikis pastebėtas klinikinių farmakologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo opioidų priklausomi žmonės, metu.
21 Clinical efficacy:
21 Naloksonas yra μ (mu) opioidinių receptorių antagonistas.
Suboxone 4 mg
22 Farmakokinetikos parametras Suboxone 4 mg
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
23 nepageidaujamą poveikį, buvo remtasi žinomu opioidinių receptorių agonistų ir (ar) antagonistų farmakologiniu poveikiu.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Suboxone davimas su maistu žiurkėms 500 ppm (milijoninių masės dalių) ar didesnėmis dozėmis sumažino vaisingumą (sumažėjo apvaisinimo dažnis).
26 September 2006
2006 m. rugsėjo 26 d
25 ANNEX II
25 I PRIEDAS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRACIJOS SĄLYGOS B.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Jungtinė Karalystė
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Pakeičiamajam priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymui, skiriamas gydytojų specialistų, turinčių priklausomybės ligų gydymo patirties, suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams, kurie sutinka gydytis nuo priklausomybės narkotikams, kaip viena iš kompleksinio medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių.