qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti šių vaitų, arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Using Prandin with food and drink
Prandin vartojimas su maistu ar gėrimais
Take Prandin before main meals.
Vartokite Prandin prieš pagrindinius valgymus.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Jūsų organizmo atsakas į Prandin poreikis gali kisti vartojant alkoholį.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Nevartokite Prandin, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Apsilankykite pas gydytoją kaip įmanoma greičiau, jeigu gydymo metu pastojote ar nusprendėte pastoti.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Nevartokite Prandin, jei žindote.
HOW TO TAKE PRANDIN
KAIP VARTOTI PRANDIN
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Nevartokite didesnės Prandin dozės, nei paskyrė gydytojas.
If you take more Prandin than you should
Prandin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Please see If
Jei abejojate, kreipkitės į gydytojus.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
42 Pavartojus per didelę Prandin dozę
If you forget to take Prandin
Pamiršus pavartoti Prandin
If you stop taking Prandin
Jei nutraukiate Prandin vartojimą
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Atminkite, kad reikiamas efektas nebus pasiektas, jei Jūs nutrauksite Prandin vartojimą.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl Prandin vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Prandin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. • Pykinimas. • Vidurių užkietėjimas. • Regėjimo sutrikimai. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos pakitimai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis Jūsų kraujyje.
HOW TO STORE PRANDIN
KAIP LAIKYTI PRANDIN
The expiry date refers to the last date of that month.
43 Ant dėžutės ir folijos lizdinės plokštelės po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Prandin contains
Prandin sudėtis
The other ingredients are:
Veiklioji medžiaga yra repaglinidas.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Prandin sudėtyje yra šių pagalbinių medžiagų: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, amberlitas (kalio polakrilinas), povidonas (polividonas), glicerolis 85%, magnio stearatas, megluminas, poloksameras, tik 1 mg tablečių sudėtyje yra geltono geležies oksido (E172), tik 2 mg tablečių sudėtyje yra raudono geležies oksido (E172).
What Prandin looks like and contents of the pack
Prandin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin tabletės yra apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
30, 90, 120 ar 270 tablečių.
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kita informacija Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 / Internationalelaan 55 B- 1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580 България
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma nv
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
35 H- 1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta 44
Via Elio Vittorini 129 44
(handled by NNF Italy) Danmark Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Novo Nordisk A/ S Via Elio Vittorini 129 Novo Allé I- 00144 Rome DK- 2880 Bagsværd Italy Tlf: + 45 45 88 08 00 Tel: + 39 06 500881 Deutschland Nederland Novo Nordisk Pharma GmbH Novo Nordisk B. V.
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Brucknerstraße 1 Flemingweg 18 D- 55127 Mainz NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: +49 6131 903 115 Tel: + 31 172 449 494 Eesti Norge Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Novo Nordisk Scandinavia AS Paldiski mnt 27 Postboks 24 EE - 10612 Tallinn N- 1309 Rud Tel: +372 667 50 50 Tlf: + 47 67 17 85 00 Ελλάδα Österreich Novo Nordisk Hellas Ltd.
Αλ.
Novo Nordisk Pharma GmbH Αλ.
Τριάδος 65 GR-153 43 Αγ.
Τριάδος 65 Opernring 3 GR- 153 43 Αγ.
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España
Παρασκευή A- 1010 Vienna Τηλ: + 30 210 6071600 Tel: + 43 1 405 15 01 España Polska Laboratorios Menarini, S. A.
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. c / Alfonso XII, 587 ul.
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
17 Stycznia 45 E- 08918 Badalona (Barcelona) Budynek B Tel: + 34 93 4628800 PL – 02 146 Warszawa Tel.: + 48 22 444 49 00 France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Portugal Novo Nordisk, Lda.
Portugal Le Palatin Novo Nordisk, Lda.
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo
30, Rue de Valmy Quinta da Fonte 92800 Puteaux Edificio D.
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
José, Q54 - Piso 1 Tél: + 33 1 4197 6600 Porto Salvo P- 2780- 730 Paco de Arcos Ireland Tel: + 351 21 440 4000 Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street IRL - Dublin 2 România Tel: + 353 1 678 5989 Novo Nordisk Farma SRL Str.
Hörgatúni 2
11 Ísland Bucharest 010031 – RO Vistor hf.
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Tel: + 40 2 1312 3674 Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Slovenija Sími: + 354 535 7000 Novo Nordisk d. o. o.
Via Elio Vittorini 129
Šmartinska cesta 140 Italia SI- 1000 Ljubljana Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Ž ilinská 7-9
Tel: + 386 1 585 1900 Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Roma Slovenská republika Tel: + 39 06 500 881 Novo Nordisk Slovakia s. r. o Žilinská 7- 9 SK- 811 05 Bratislava Κύπρος
45
45 Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Τηλ: + 357 25 356585
Tel: + 421 2 5710 3011
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Ορφέως 5A Τ. Κ.
Latvija Novo Nordisk A/ S
3604 Λευκωσία Τηλ: + 357 25 356585 Latvija Novo Nordisk A/ S
Puh/ Tel: + 358-20-762 5300
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FIN- 02600 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358- 20- 762 5300
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 Vattenverksvägen 47 S- 202 15 Malmö Tel: + 46 (0) 40 38 89 00
What is Preotact?
Kas yra Preotact?
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Proetact - tai balti milteliai ir tirpiklis užtaise, iš kurių paruošiamas injekcinis tirpalas, švirkščiamas specialia švirkštimo priemone.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Proetact turi veikliosios medžiagos paratiroidinio hormono.
What is Preotact used for?
Kam naudojamas Preotact?
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotoact vartojamas osteoporozės (ligos, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydymui ir skiriamas moterims po menopauzės, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Preotact žymiai sumažina slankstelių (stuburo) lūžius, bet ne klubų kaulų lūžius.
How is Preotact used?
Kaip naudojamas Preotact?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Ji vartojama vieną kartą per parą sušvirkščiant po oda į pilvo sienelę.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Įstačius užtaisą į specialią švirkštimo priemonę ir ją suveržus, milteliai ir tirpalas susimaišo; taip gaunamas injekcinis tirpalas.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Pacientai vaistą susišvirkšti patys gali tik tuo atveju, jei buvo išmokyti tinkamo įšvirkštimo būdo (kartu su užtaisu vartotojui pateikiama naudojimo instrukcija).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Be to, pacientams gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jie negauna jų pakankamai su maistu.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact gali būti vartojamas 24 mėnesius, o vėliau pacientai gali būti gydomi bisfosfonatais (vaistais, mažinančiais kaulų retėjimą).
How does Preotact work?
Kaip veikia Preotact?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Sergant osteoporoze, gaminama nepakankamai naujo kaulų audinio, kuris turėtų pakeisti natūraliai irstantį senąjį.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Palaipsniui mažėja kaulų masė, didėja jų trapumas ir lūžių rizika.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno lygis.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Proteact sudėtyje yra paratiroidinio hormono, kuris skatina kaulų augimą veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Be to, jis didina kalcio absorbciją iš maisto ir trukdo išskirti kalcį su šlapimu.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
Aktyvioji Preotact medžiaga paratiroidinis hormonas yra žmogaus paratiroidinio hormono analogas.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Jis gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: hormoną gamina bakterijos, kurioms implantuotas atitinkamas hormono gamybos genas (DNR).
How has Preotact been studied?
Kaip buvo tiriamas Preotact?
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Pagrindiniame ir didelio masto tyrima dalyvavo 2532 moterys, sergančios ospeoporoze pomenopauzės periodu.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Proteact buvo lyginamas su placebu (netikru gydymu).
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo slankstelių lūžių skaičius po 18 mėnesių gydymo.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pagrindinis veiksmingumo rodiklis kitame tyrime, kurio metu buvo tiriamas Preotact vartojimas kartu su alendronatais (bisfosfonatais) ar be jų.
What benefit has Preotact shown during the studies?
Kokie Preotact privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Po 18 mėnesių buvo nustatyti 42 stuburo slankstelių lūžiai placebo grupėje (3, 37%) ir 17 lūžių Preotact grupėje (1, 32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Tai rodo, kad Preotact, lyginant su placebu, žymiai sumažina stuburo slankstelių lūžių riziką jį vartojančioms moterims.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Rizika labiau sumažėjo moterims, praeityje jau patyrusioms slankstelių lūžių, ir moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo užfiksuotas žemas stuburo kaulų tankis, t. y. turėjusioms trapesnį stuburą.
Increases in bone density were also seen during the study.
Be to, tyrimo metu buvo pastebėtas kaulų tankio didėjimas.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Preotact, vartojamo su alendronatais, studija parodė, kad gydymas alendronatais po Proteact gali padėti dar labiau padidinti kaulų tankį.
What is the risk associated with Preotact?
Kokia yra su Preotact vartojimu siejama rizika?
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje), hiperkalcurija (padidėjusi kalcio koncentracija šlapime) ir pykinimas (šleikštulys).
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Preotact, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact draudžiama vartoti asmenims, kurių padidėjęs jautrumas (alergija) paratiroidiniam hormonui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Taip pat jį draudžiama vartoti asmenims, kurie: • buvo gydyti skeleto spindulinė terapija, • turi kokių nors sutrikimų, kurie daro įtakos kalcio pusiausvyrai organizme, • serga kaulų liga, kuri nėra osteoporozė, • dėl neaiškių priežasčių turi aukštą šarminės fosfotazės (fermento) lygį, • serga sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
Why has Preotact been approved?
Kodėl Preotact buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Preotact nauda didesnė už riziką gydant ospeoporoze pomenopauzės periodu sergančias moteris, kurių didelė kaulų lūžių rizika.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo išduoti Preotact registravimo liudijimą.
Other information about Preotact:
Kita informacija apie Preotact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Preotact registravimo liudijimą bendrovei Nycomed Danmark ApS 2006 m. balandžio 24 d.
The full EPAR for Preotact is available here.
Išsamų Preotact EPAR galima rasti čia.
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Milteliai: stiklinis užtaisas su dviem kameromis; tirpiklis: užtaisas su dviem kameromis
2 cartridges
2 užtaisai
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact sudėtyje yra parathormono, pagaminto naudojant Escherichia coli padermes, modifikuotas taikant rekombinacinę DNR technologiją.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Šis vaistinis preparatas tiekiamas užtaisais su dviem kameromis.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Pirmoje kameroje yra 1, 61 mg parathormono.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Kiekvienoje 71, 4 mikrolitro dozėje yra 100 mikrogramų parathormono.
Each cartridge contains 14 doses.
Kiekviename užtaise yra 14 dozių.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Antroje kameroje yra sterilaus tirpiklio.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Nustatyta, kad gerokai sumažėja slankstelių, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnumas.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Ji įšvirkščiama po oda pilvo srityje vieną kartą per parą.
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Prie Preotact švirkštimo priemonės pridedama instrukcija, kaip tinkamai ja naudotis.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D, būtinai turi vartoti jų papildų.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Ypatingos pacientų grupės Inkstų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas – 30– 80 ml/ min.), dozės keisti nereikia.
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
2 Kepenų funkcijos sutrikimas Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (bendrasis rodiklis pagal Child- Pugh skalę 7- 9), dozės keisti nereikia.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Vaikai ir paaugliai Preotact saugumas bei veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims netirtas.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Vaikams ir jauniems suaugusiesiems šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Pradėjus gydyti Preotact, po 1, 3 ir 6 mėnesių reikia tirti kalcio koncentraciją serume ir (arba) šlapime, kad būtų įsitikinta, jog ji nepadidėjo.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Jei per 6 mėnesius bendroji kalcio koncentracija serume lieka normali, vėliau jos tirti nereikia.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Gydant Preotact padidėjo kalcio koncentracija serume.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6– 8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20– 24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Jei rengiamasi tirti kalcio koncentraciją, kraujo mėginį reikia imti po paskutinės injekcijos praėjus ne mažiau kaip 20 valandų.
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Padidėjusios kalcio koncentracijos gydymas Jei kalcio koncentracija serume nuolat padidėjusi (didesnė už viršutinę normos ribą), būtina ištirti, ar nėra gretutinių ligų, pavyzdžiui, hiperparatiroidizmo.
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Jei gretutinių ligų nenustatoma, reikia gydyti taip: • Būtina nutraukti kalcio bei vitamino D papildų vartojimą. • Preotact būtina vartoti rečiau – 100 mikrogramų dozę švirkšti kas antrą dieną. • Jei koncentracija lieka padidėjusi, gydymą Preotact būtina nutraukti ir pacientę stebėti, kol koncentracija normalizuosis.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Pacientės, kurioms jau buvo hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Joms skyrus vartoti Preotact, didesnė tikimybė, kad hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija paūmės.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Preotact poveikis pacientėms, sergančioms aktyvia inkstų ir šlapimo takų akmenlige, netirtas.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Aktyvia inkstų ir šlapimo takų akmenlige sergančios ar sirgusios ligonės turi būti gydomos atsargiai.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Jos formuodavosi tik vartojant dozes, kai sisteminė ekspozicija buvo 27 ir daugiau kartų didesnė, nei žmonėms vartojant 100 mikrogramų dozę.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Kol nėra klinikinių duomenų, ilgiau nei 24 mėnesius rekomenduojama negydyti.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Preotact sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginę reakciją
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
3 Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Parathormonas yra natūralus peptidas, jis nemetabolizuojamas ir neslopina mikrosominių kepenų fermentų, veikiančių metabolizuojant vaistinius preparatus, pavyzdžiui, citochromo P450 izofermentų.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Be to, parathormonas nesijungia su baltymais, o jo pasiskirstymo tūris mažas.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Vadinasi, sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina, todėl specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Klinikiniai duomenys jokios galimos sąveikos irgi nerodo.
Combining parathyroid hormone with alendronate use has not been shown to provide any advantage over either form of treatment alone, when the end point of bone mineral density was evaluated.
Nustatyta, kad gydymas parathormono ir alendronato deriniu monoterapijos jais, kai vertinamoji baigtis buvo mineralinis kaulų tankis, nepranoko (žr.
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl veikimo būdo, kartu su Preotact vartojamų širdį veikiančių glikozidų toksinis poveikis gali sustiprėti.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Duomenų apie parathormono vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai su gyvūnais dar nebaigti.
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Parathormono nėštumo bei žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Kadangi gydant Preotact pasitaikė galvos svaigimo atvejų, kol jis nepraėjęs, nuo vairavimo bei mechanizmų valdymo reikia susilaikyti.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) nustatytos dviem klinikiniais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (1341 moteris vartojo parathormono).
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Bent viena NRV pasireiškė maždaug 71, 4% parathormonu gydytų moterų.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija pasireiškia dėl žinomo farmakologinio parathormono poveikio virškinimo traktui, inkstams bei kaulams.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Hiperkalcemija atsirado 25, 3%, hiperkalciurija - 39, 3% Preotact gydytų pacienčių.
Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hiperkalcemija buvo laikina ir dažniausiai pasitaikė per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
4. 3, 4. 4 bei 5. 1 skyrius).
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Kita labai dažnai pasireiškusi NRV buvo pykinimas.
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
4 PTH Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos Nedažni
PTH
Gripas
Metabolism and nutrition disorders Very common
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Hypercalcemia Common
Hiperkalcemija Dažni
Blood calcium increased Uncommon
Kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas Nedažni Šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
padidėjimas Anoreksija Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas Galvos svaigimas Nedažni
Dysgeusia Parosmia
Skonio pojūčio sutrikimas Uoslės sutrikimas
Cardiac disorders Common
Širdies sutrikimai Dažni
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Dažni
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
Vėmimas Vidurių užkietėjimas Dispepsija Viduriavimas Nedažni
Abdominal pain
Pilvo skausmas
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
Raumenų mėšlungis Galūnių skausmas Nugaros skaumas
Renal and urinary disorders
šlapime
39.3
2, 2
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Eritema injekcijos vietoje Nuovargis Astenija Nedažni
2.9 2.2
2, 6 1, 8 1, 2
Preotact increases serum uric acid concentrations.
Preotact didina šlapimo rūgšties koncentraciją serume.
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Iš visų ligonių, kurios vartojo 100 mikrogramų parathormono dozę, šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje padidėjo 8 (0, 6%), o hiperurikemija buvo 5 (0, 4%).
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Nors podagra, sąnarių skausmas bei inkstų akmenligė pasireiškė kaip NRV, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo bei Preotact vartojimo ryšys tiksliai nenustatytas.
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Antikūnai prieš parathormoną Didelio III fazės klinikinio tyrimo metu antikūnų prieš parathormoną nustatyta 3% Preotact bei 0, 2% placebą vartojusių moterų.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Duomenų, kad tais atvejais, kai antikūnų titras teigiamas, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, pakinta poveikis mineraliniam kaulų tankiui ar kalcio koncentracijai serume nėra.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Požymiai bei simptomai Klinikinių Preotact tyrimų metu atsitiktinai preparato perdozavo 17 moterų.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Preotact buvo vartojama vienkartinėmis (didžiausia dozė – 5 mikrogramai/ kg kūno svorio) bei kartotinėmis dozėmis (didžiausia – 3 dienas po 3 mikrogramus/ kg kūno svorio per parą, 7 dienas – po 2, 5 mikrogramus/ kg kūno svorio).
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Perdozavimo sukelti sutrikimai (kurie buvo tikėtini): vėlyva hiperkalcemija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas bei skausmas.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
Perdozavimo gydymas Specifinio priešnuodžio prieš Preotact nėra.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Jeigu įtariamas apsinuodijimas Preotact, būtina laikinai nutraukti preparato vartojimą, stebėti kalcio koncentraciją serume ir skirti tinkamą palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, duoti daug skysčių.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Kadangi farmakologinis Preotact poveikis trunka santykinai trumpai, tolesnių priemonių imtis nebūtina.
H05 AA03.
Farmakoterapinė grupė – parathormonas, ATC kodas – H05 AA03
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Veikimo būdas Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris atitinka viso endogeninio žmogaus parathormono 84 aminorūgščių grandinės seką.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Fiziologinis parathormono poveikis – kaulo formavimosi skatinimas, tiesiogiai veikiant kaulą formuojančias ląsteles (osteoblastus) bei netiesiogiai didinant kalcio absorbciją iš žarnų bei kalcio reabsorbciją kanalėliuose ir fosfatų išsiskyrimą per inkstus.
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Farmakodinaminis poveikis Parathormono poveikis skeletui priklauso nuo jo sistemines ekspozicijos.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Laikinas parathormono koncentracijos padidėjimas sušvirkštus Preotact po oda skatina formuotis naują kaulą ant kaulinių sijų bei žievinio sluoksnio (išorinio ir vidinio antkaulių), labiau sužadindamas osteoblastus, o ne osteoklastus.
Effects on serum calcium concentrations Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
6 Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas – svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Po oda sušvirkštus Preotact (100 mikrogramų parathormono), bendroji kalcio koncentracija serume didėja laipsniškai ir didžiausia būna maždaug po 6- 8 valandų (vidutiniškai padidėja 0, 15 mmol/ l, 129 pacienčių tyrimo duomenimis).
In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Kalcio koncentracija iki pradinės grįžta praėjus 24 valandoms po injekcijos.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Dviejų klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 2642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu hiperkalcemija nustatyta 25, 3% Preotact gydytų pacienčių, palyginti su 4, 3% vartojusiųjų placebą.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hiperkalcemija buvo laikina ir dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 bei 4. 4 skyrius).
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Klinikinis veiksmingumas Poveikis lūžių dažnumui Preotact įtaka osteoporoze sirgusių moterų po menopauzės kaulų lūžių dažnumui vertinta centriniu atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamu dvigubai aklu III fazės (TOP) tyrimu, trukusiu 18 mėnesių.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
2532 45– 94 metų (8, 1% buvo 45– 54 m., 11, 4% – 75 m. ir vyresnės) moterys buvo atsitiktinai suskirstytos į grupes (1286 Preotact grupėje bei 1246 placebo grupėje) vartoti 100 mg Preotact dozę arba placebą ir papildomai 700 mg kalcio bei 400 TV vitamino D per parą.
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Maždaug 19% kiekvienos grupės pacienčių prieš gydymą buvo patyrusios mažiausiai vieną stuburo slankstelio lūžį.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Pradinis vidutinis juosmeninių slankstelių T rodiklis grupėse buvo apytikriai - 3, 0.
Of the 2532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo:
Iš 2532- jų Intention to treat (ITT) imties pacienčių bent vieną naują stuburo slankstelio lūžį patyrė 59- ios:
17 (1.32%), p=0.001.
42 (3, 37%) vartojusios placebą bei 17 (1, 32%) – Preotact (p = 0, 001).
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Palyginti su placebo grupe, 18 mėnesį Preotact gydytoms pacientėms naujo stuburo slankstelio lūžio santykinė rizika buvo sumažėjusi 61%.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Kad bendrojoje populiacijoje būtų išvengta vieno arba daugiau naujų stuburo slankstelių lūžių, 48 moteris reikia gydyti 18 mėnesių (mediana).
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Vertinant pacientes, kurioms lūžių būta anksčiau, ligonių, kurias reikia gydyti, kad vienai pacientei neatsirastų lūžimų, skaičius (angl. numbers needed to treat (NNT)) yra 21.
5.86% for placebo.
Ryškaus skirtumo tarp gydymo grupių kitokių (ne stuburo slankstelių) lūžių dažnumo atžvilgiu nebuvo (5, 52% vartojant Preotact bei 5, 86% - placebą).
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Labiausiai lūžių sumažėjo pacientėms, kurių kaulų lūžio rizika buvo didelė, t. y. kurioms anksčiau buvo lūžių arba kurių juosmeninių slankstelių T rodiklis buvo 3 ar mažesnis.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Moterų, kurioms nuo menopauzės pradžios buvo praėję mažiau kaip 5 metai, ir 45– 54 metų moterų III fazės tyrime dalyvavo santykinai nedaug (2– 3%).
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Šių pacienčių gydymo rezultatai nesiskyrė nuo bendrųjų nustatytų tyrimu.
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
Poveikis mineraliniam kaulų tankiui (MKT) Centriniu tyrimu nustatyta, kad per 18 mėnesių Preotact padidino juosmeninio slankstelio MKT 6, 5%, o placebas – - 0, 3% (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
Analizuojant vertinamąsias baigtis nustatyta, kad smarkiai padidėjo šlaunikaulio MKT (bendrasis, kaklelio bei gūbrio): vartojant Preotact atitinkamai 1, 0%, 1, 8% bei 1, 0%, o placebą – - 1, 1%, - 0, 7% bei - 0, 6% (p < 0, 001).
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Tęsiant gydymą daugiausia iki 24 mėnesių (vartojamas preparatas buvo išslaptintas) nustatyta, kad MKT didėjo toliau.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Palyginti su pradiniais rodmenimis, gydant Preotact, juosmeninio slankstelio MKT padidėjo 6, 8%, o šlaunikaulio kaklelio – 2, 2%.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Preotact poveikis kaulo struktūrai buvo vertinamas remiantis kiekybinės kompiuterinės tomografijos (KKT) bei periferinės KKT duomenimis.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT, palyginti su pradiniu, per 18 mėnesių padidėjo 38%, o viso šlaunikaulio – 4, 7%.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Panašiai padidėjo šlaunikaulio kaklelio,
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
7 gūbrio bei tarpgūbrinės dalies MKT.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Gydant Preotact, sumažėjo volumetrinis kaulo žievės MKT (matuota viršutinėje stipinkaulio bei vidurinėje blauzdikaulio dalyje), o išorinis antkaulis ir žievinės kaulo dalies stiprumo indeksas liko nepakitę.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
24 mėnesių trukmės derinio su alendronatu tyrime (PaTH) Preotact poveikis kaulo struktūrai vertintas atliekat KKT.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26%, Preotact bei alendronatą – 13%, o vien alendronatą – 11%.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Panašiai padidėjo ir bendrasis šlaunikaulio MKT (atitinkamai 9%, 6% bei 2%).
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a NIH sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double- blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Juo tirtas osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymas Preotact bei alendronatu, vartojamų atskirai ar kartu.
Inclusion criterias were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Į tyrimą buvo įtraukiamos 55– 85 metų moterys, kurių MKT T rodiklis buvo mažesnis nei - 2, 5 arba mažesnis nei - 2 ir dar bent vienas papildomas lūžių rizikos veiksnys.
A ll women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Visos moterys vartojo kalcio (400- 500 mg) bei vitamino D (400 TV) papildų.
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Iš viso 238 moterys po menopauzės buvo atsitiktine tvarka suskirstytos į grupes vartoti Preotact (100 mikrogramų parathormono), alendronato (10 mg) arba abiejų preparatų derinio ir buvo stebimos 12 mėnesių.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Antraisiais tyrimo metais Preotact vartojusios pacientės atsitiktinai suskirstytos vartoti alendronatą ar placebą, o kitų dviejų grupių ligonės vartojo alendronatą.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below –2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Prieš gydymą iš viso 165 moterų (69%) T rodiklis buvo mažesnis nei - 2, 5, o 112 (47%) po menopauzės buvo įvykęs bent vienas kaulo lūžis.
The increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Po metų gydymo rezultatai buvo tokie: juosmeninių slankstelių MKT padidėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, Preotact bei sudėtinio gydymo grupėje buvo panašus (atitinkamai 6, 3% ir 6, 1%), o alendronato vartojusių moterų grupėje kiek mažesnis (4, 6%).
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Šlaunikaulio bendrasis MKT gydymo grupėse padidėjo atitinkamai 1, 9%, 0, 3% bei 3, 0%.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Antrųjų metų pabaigoje (nuo gydymo Preotact nutraukimo praėjus 12 mėnesių) ištyrus dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) metodu nustatyta, kad pacientėms, kurios antraisiais metais vartojo alendronatą, MKT vidutiniškai padidėjo 12%.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Placebą antraisiais metais vartojusioms ligonėms, palyginti su pradiniu rodmeniu, MKT vidutiniškai padidėjo 4%, bet, palyginti su buvusiu po 12 mėnesių gydymo Preotact, šiek tiek sumažėjo.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Palyginus MKT pokytį su pradiniu rodmeniu, nustatyta, kad vienerius metus alendronatą vartojusių moterų šlaunikaulio MKT vidutiniškai padidėjo 4, 5%, o placebą – sumažėjo 0, 1%.
1.1%, p < 0.001).
Preotact ir pakeičiamųjų hormonų preparatų deriniu gydytų 180 moterų po menopauzės juosmeninio slankstelio MKT 12 mėnesį buvo padidėjęs daug labiau nei tų, kurioms taikyta tik pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) (7, 1% ir 1, 1%, p < 0, 001).
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Preparatų derinio veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, pradinės kaulinio audinio apykaitos, pradinio MKT.
Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Absorbcija Po pilvo srities oda suleidus 100 mikrogramų parathormono, greitai didėja parathormono koncentracija plazmoje; didžiausia ji būna po injekcijos praėjus 1– 2 valandoms.
8 The average half-life is of about 1.5 hours.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas – maždaug 1, 5 valandos.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Absoliutus po pilvo srities oda suleistos 100 mikrogramų parathormono dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 55%.
Distribution The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l.
Pasiskirstymas Į veną švirkščiamo preparato, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, pasiskirstymo tūris yra maždaug 5, 4 l.
Intersubject variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Įvairių asmenų organizme parathormono pasiskirstymo tūris skiriasi maždaug 40%.