qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
202 – Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, gliutamo rūgštis, fenilalaninas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).
What Retacrit looks like and contents of the pack
Retacrit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Jis tiekiamas skaidraus stiklo švirkštuose su pritvirtinta injekcine adata.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
„ Retacrit sudėtis “).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 arba 6 užpildyti švirkštai.
Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Norge Deutschland Hospira Nordic AB Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Tlf: + 46 (0) 8 672 85 00
Tel: + 43 (0)1 961 93 13
203 Tel: + 43 (0) 1 961 93 13
Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Suomi/ Finland Italia Hospira Nordic AB Hospira Italia Srl Puh/ Tel: + 46 (0) 8 672 85 00 Tel: + 39 0812405912
Κύπρος Hospira UK Limited Τηλ: + 44 (0) 1926 820820
Sverige Κύπρος Hospira Nordic AB Hospira UK Limited Tel: + 46 (0) 8 672 85 00 Τηλ: + 44 (0) 1926 820820
What is Revasc?
Kas yra Revasc?
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc yra buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis, skirti tirpalui injekcijoms gaminti.
Revasc contains the active substance desirudin.
Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
What is Revasc used for?
Kam vartojamas Revasc?
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revasc vartojamas suaugusiems pacientams apsaugoti nuo krešulių susidarymo po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos.
Revasc is intended for short-term use.
Revasc skirtas trumpalaikiam vartojimui.
How is Revasc used?
Kaip vartoti Revasc?
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Revasc yra švirkščiamas po oda, pageidautina į pilvą.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Gydymą Revasc turi pradėti koaguliacinių (krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Rekomenduojama Revasc dozė yra 15 mg du kartus per dieną.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Pirmoji injekcija turi būti suleista likus 5– 15 minučių iki operacijos, tačiau po anestezijos.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Po to Revasc skiriamas du kartus per dieną 9 dienas, ilgiausiai 12 dienų arba tol, kol pacientas pradeda vaikščioti.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
Gydytojas turi stebėti kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujo krešėjimą, kad galėtų įvertinti, ar reikia koreguoti dozę.
How does Revasc work?
Kaip veikia Revasc?
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Revasc yra antikoaguliantas; jis apsaugo kraują nuo koaguliacijos (krešulių susidarymo).
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Veiklioji Revasc medžiaga desirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą antikoaguliantą hirudiną.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Desirudinas gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Jį gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas šią veikliąją medžiagą užtikrinantis genas (DNR), kuri blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų – trombiną.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Trombinas yra svarbiausia medžiaga, baigianti krešėjimo procesą.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Vartojant Revasc klubo ir kelio sąnario operacijos metu ir po jos labai sumažėja krešulio susidarymo rizika kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
How has Revasc been studied?
Kaip buvo tiriamas Revasc?
The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Antikoaguliacinis Revasc veiksmingumas buvo tirtas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1621 pacientas; jie buvo gydomi Revasc.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Revasc buvo lygintas su nefrakcionuotu heparinu arba enoksaparinu (kitais antikoaguliantais).
The main measures were the overall rate of thrombotic events (blood clots causing
Svarbiausi rodikliai buvo bendras trombozių (krešulių
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sukeliamų problemų) dažnis ir giliųjų venų trombozių (krešulio susidarymas vienoje iš giliųjų kūno venų, paprastai kojos) dažnis.
What benefit has Revasc shown during the studies?
Kokia Revasc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Tyrimai parodė, kad po klubo sąnario keitimo operacijos nuo giliųjų venų trombozės veiksmingiau apsaugojo desirudinas, o ne kiti du vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
What is the risk associated with Revasc?
Kokia yra su Revasc vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Dažniausiai pasireiškiantys Revasc šalutiniai poveikiai (pastebėti 1- 10 pacientų iš 100) – anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas (šleikštulys), žaizdų sekrecija (skysčių sunkimasis iš žaizdų), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), giliųjų venų tromboflebitas (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, sukietėjimas (gumbai) injekcijos vietoje, hematomos (kraujo sankaupos), kojų edema (patinimas) ir mažiau pavojingos alerginės reakcijos.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažnas šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Kai kuriems pacientams, pakartotinai gavusiems Revasc, gali pasireikšti alerginis šokas, todėl gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami šį vaistą arba kitą hirudino analogą pakartotinai.
For the full description of all side effects reported with Revasc, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revasc, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Revasc neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desirudinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, nėščioms moterims, neseniai patyrusiems kraujavimą asmenims, kurių kraujospūdis aukštas arba kurie turi kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ir serga širdies infekcija.
Why has Revasc been approved?
Kodėl Revasc buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda, siekiant išvengti giliųjų venų trombozės pacientams, patyrusiems klubo ar kelio sąnario keitimą, yra didesnė už keliamą pavojų.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistu Revasc.
Other information about Revasc:
Kita informacija apie Revasc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Europos Komisija 1997 m. liepos 9 d. bendrovei Canyon Pharmaceuticals Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Revasc.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m. liepos 9 d. ir 2007 m. liepos 9 d.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Išsamų Revasc EPAR galima rasti čia.
Strength
Stipru - mas
Fill volume (concentration)
Kiekis (koncentracija)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: ampulė (stiklinė)
15 mg Solvent:
15 mg Tirpiklis:
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 15 mg desirudin.
Viename buteliuke yra 15 mg desirudino.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Buteliuke (ištirpinus miltelius) 0, 5 ml yra 15 mg ** desirudino *
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desirudiną sudaro viena 65 aminorūgščių polipeptidinė grandinė su 3 disulfidiniais tilteliais.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
18000 ATV desirudino miligrame (pagal PSO Antrąjį tarptautinį standartą alfatrombinui).
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Giliųjų venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario keitimo operacija.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Revasc pradedamas vartoti vadovaujant gydytojui, turinčiam kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Revasc ruošimo nurodymai pateikti 6. 6 skyriuje.
Adult and elderly patients
Suaugę, įskaitant senyvus, pacientai
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Rekomenduojama dozė – po 15 mg 2 kartus per parą.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Pirmoji injekcija pradedama likus 5 - 15 min. iki operacijos, tačiau po regioninės anestezijos (jei ji taikoma) indukcijos.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Po operacijos desirudino toliau vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas (ilgiausiai 12 dienų), arba kol pacientas pradės normaliai vaikščioti (priklausomai kuri aplinkybė atsiras anksčiau).
Currently, there is no clinical experience to support the use of desirudin beyond 12 days.
Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Šio vaisto švirkščiama po oda, geriausiai pilvo.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Švirkšti reikėtų į mažiausiai 4 skirtingas vietas.
Patients with renal impairment
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min, t. y. kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2, 5 mg/ 100 ml ar 221 μmol/ l; žr.
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas – 31 - 90 ml/ min, žr.
2 Patients with liver impairment
2 Pacientai, kurių kepenų veikla susilpnėjusi
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Jei yra sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas, desirudino vartoti draudžiama (žr.
4.3 Contraindications
4. 3 skyrių).
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos susilpnėjimu (žr.
- with severe renal and hepatic impairment
4. 4 skyrių), reikėtų stebėti DATL.
- during pregnancy (see section 4.6)
4. 3 Kontraindikacijos
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
4. 6 skyrių); • sergant sunkia nekontroliuojama hipertenzija arba poūmiu bakteriniu endokarditu.
Warnings
Įspėjimai
Anaphylaxis:
Anafilaksija:
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Revasc gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir šoką (žr.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Gauta pranešimų apie mirtį lėmusias anafilaksines reakcijas pacientams, pakartotinai vartojusiems hirudino preparatų (antrojo ar vėlesnio gydymo kurso metu).
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Nors vartojant desirudiną mirtinų reakcijų nenustatyta, prieš pakartotinai skiriant Revasc, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais būdais.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Šios reakcijos yra imuninės, todėl didesnis jų pavojus gali kilti pacientams, anksčiau gydytiems hirudinu arba jo analogais.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Revasc reikėtų pradėti vartoti tik kai gydytojas pasiruošęs suteikti pagalbą ir turima priemonių anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Pacientas turėtų būti informuotas apie tai, kad jam buvo švirkščiama Revasc.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local haematoma.
Desirudino nereikėtų švirkšti į raumenis, kadangi gali susidaryti lokali hematoma.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Desirudino skiriama atsargiai, kai padidėjęs kraujavimo pavojus, pvz., per paskutinį mėnesį atlikus didelės apimties operaciją, biopsiją arba neužspaudžiamos kraujagyslės punkciją; jei yra buvęs hemoraginis insultas, intrakranialinis arba vidinis akies kraujavimas [įskaitant diabetinę (hemoraginę) retinopatiją]; jei per paskutinius 6 mėn. buvo ištikęs smegenų išemijos priepuolis; jei diagnozuotas hemostazės sutrikimas (įgimtas arba įgytas, pvz., dėl hemofilijos arba kepenų ligos); jei per paskutinius 3 mėn. yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba plaučių.
Precautions
Atsargumo priemonės
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Desirudino skiriant pacientams, kuriems yra padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, lengvai ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) lengvai ar vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų stebėti DATL, kurio didžiausia reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL liks ilgesnis už kontrolinį mažiau kaip 2 kartus (tuomet galima vėl pradėti vartoti desirudiną, tačiau mažesnę dozę).
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, desirudino skiriama atsargiai.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Patartina stebėti, ar nėra kraujavimo požymių (žr.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Desirudino vartojimas kartu su tromboliziniais vaistais ir tiklopidinu šiems pacientams netirtas.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Vis dėlto DATL galima sutrumpinti suleidus į veną DDAVP (desmopresino).
Laboratory Tests:
Laboratoriniai tyrimai:
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Jei padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, reikėtų stebėti DATL.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Didžiausia DATL reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than
Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL sumažės, t. y.
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Visų preparatų, galinčių didinti kraujavimo pavojų, vartojimą reikėtų nutraukti prieš skiriant desirudino.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Profilaktikos metu kartu su desirudinu nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino (nefrakcionuoto ir mažos molekulinės masės) bei dekstrano.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Desirudiną (kaip ir kitus antikoaguliantus) reikėtų atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais trombocitų funkciją, pavyzdžiui, su šiais vaistiniais preparatais: acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu ir klopidogreliu, glikoproteino IIb/ IIIa antagonistais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu) ir iloprostu.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Keičiant geriamuosius antikoaguliantus desirudinu arba desirudiną geriamaisiais antikoaguliantais, reikėtų toliau reikiamais metodais atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie desirudino vartojimą nėštumo metu nėra.
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Ar desirudino išskiriama su motinos pienu, nežinoma.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative medicinal products used.
Vis dėlto žindyvėms reikėtų patarti nutraukti žindymą arba skirti kitą vaistinį preparatą.
Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revasc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Dauguma pastebėtų nepageidaujamų reakcijų priklausė nuo pačios klubo operacijos ir šių dviejų vaistų veikimo mechanizmo.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį: dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000).
Investigations Uncommon:
Tyrimai padidėjęs transaminazių aktyvumas serume Nedažni:
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija Dažni:
Nervous system disorders Uncommon:
Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, nemiga, sumišimas Nedažni:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys Nedažni:
Uncommon:
4 Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas Dažni: hematemezė, vėmimas, vidurių užkietėjimas Nedažni:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai hematurija, šlapimo susilaikymas Nedažni:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas, dilgėlinė Nedažni:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija Nedažni:
Infections and infestations Uncommon:
Infekcijos ir infestacijos šlapimo takų infekcija, cistitas Nedažni:
Uncommon:
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos žaizdos sekrecija Dažni: sutrikęs žaizdos gijimas Nedažni:
Uncommon:
Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, gilusis tromboflebitas Dažni: kraujavimas iš nosies, hipertenzija Nedažni:
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, darinys injekcijos vietoje, hematomos, kojų edema Dažni: skausmas, įskaitant kojų, pilvo ir krūtinės skausmą Nedažni:
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Imuninės sistemos sutrikimai klinikinių tyrimų metu alerginių reakcijų (neatsižvelgiant į jų priežastį) pasireiškė Dažni: vienodai daliai (1, 6%) desirudiną (n=2367) ir nefrakcionuotą hepariną (n=1134) vartojusių pacientų klinikinių tyrimų metu desirudiną pakartotinai vartojusių pacientų organizme rasta Reti: antikūnų prieš hirudiną
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo ryšio su tirto vaisto vartojimu) buvo kraujavimo epizodai, oligurija, karščiavimas ir sąnario dislokacija.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Stebint rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumą, retai gauta pranešimų apie stiprų kraujavimą, kai kuriais atvejais lėmusį mirtį, taip pat retai gauta pranešimų apie nemirtinas šoką sukėlusias anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas.
There is no antidote for desirudin.
Priešnuodžio desirudinui nėra.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Perdozuotas desirudinas gali sukelti su kraujavimu susijusių komplikacijų.
In such cases desirudin should be discontinued.
Tokiu atveju šio vaisto vartojimas turi būti nutrauktas.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Prireikus galima vartoti plazmos tūrį didinančių preparatų ir (arba) perpilti kraujo.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5 Veikimo mechanizmas
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Desirudinas yra labai stiprus ir selektyvus laisvai cirkuliuojančio ir prie trombų prisijungusio trombino inhibitorius.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
2 kartus per parą švirkščiant po 15 mg desirudino po oda, ilgiausias DATL būna vidutiniškai 1, 4 karto ilgesnis už bazinį.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
Kitų hemostazės sistemos fermentų (pvz., IXa ir Xa faktorių, kalikreino, plazmino, audinių plazminogeno aktyvatoriaus, aktyvuoto baltymo C) terapinės desirudino koncentracijos serume neveikia.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Be to, šis vaistas neveikia kitų serino proteazių, pvz., virškinimo fermentų (tripsino ar chimotripsino) bei komplemento aktyvavimo klasikiniu ar alternatyviu būdu.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
Dviejų kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu bendras tromboembolinių reiškinių dažnis pacientams, vartojusiems po 15 mg desirudino 2 kartus per parą (n = 370), buvo 2 kartus mažesnis (p < 0, 0001), o proksimalinių giliųjų venų trombozės dažnis – 5 kartus mažesnis (p < 0, 0001), negu vartojusiems nefrakcionuotą hepariną įprastomis dozėmis (n = 396).
To date clinical data are available on hip surgery only.
Šiuo metu turima tik pacientų, kuriems atlikta klubo operacija, stebėjimo duomenų.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Desirudino antikoaguliacines savybes rodo jo gebėjimas ilginti laiką, per kurį sukreša žmogaus ar žiurkės plazma, indukuota tiesioginiu (trombino laikas), vidiniu (DATL) ar išoriniu (PL) būdu.
Desirudin has no profibrinolytic activity.
Fibrinolizę skatinančio aktyvumo desirudinas neturi.
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
(bendras vidurkis – 4, 6 val.).
Absorption is complete based on mean area under the curve (AUC) values.
Remiantis ploto, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kreivė (PPK), vidurkiu, nustatyta, kad vaistas rezorbuojamas visas.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Sušvirkštus vieną 0, 1- 0, 75 mg/ kg dozę po oda, desirudino koncentracija plazmoje greitai (per 1 - 3 val.) pasiekia didžiausią (Cmax).
Both Cmax and AUC values are dose proportional.
Cmax ir PPK reikšmės yra proporcingos dozei.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
Kai vaisto koncentracija plazmoje nusistovi, jo pasiskirstymo tūris būna 0, 25 l/ kg (nuo dozės nepriklauso).
Metabolism and elimination
Metabolizmas ir eliminacija
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Pirma desirudino šalinimo iš plazmos fazė yra greita: apie 90% į veną iš karto sušvirkštos dozės išnyksta iš kraujo per 2 val.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Galutinės eliminacijos fazė yra lėtesnė, jos vidutinis pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės ir trunka 2 - 3 val.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Vidutinis į veną sušvirkšto vaisto buvimo kraujyje laikas yra 1, 7 - 2 val., sušvirkšto po oda – 6 - 7 val.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
Bendras nepakitusio desirudino kiekis šlapime sudaro 40- 50% pavartotos dozės.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Mažesnę šlapime randamo vaisto kiekio dalį (< 7%) sudaro metabolitai, neturintys vienos arba dviejų C terminalinių aminorūgščių.
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Tyrimų in vitro ir in vivo (su gyvūnais) duomenys rodo, kad daugiausia desirudino eliminuoja ir metabolizuoja inkstai.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
Tiek desirudino, tiek trombino ir desirudino komplekso eliminacija per kepenis laikoma nereikšminga.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
Nustatyta, kad bendras po oda arba į veną suleisto desirudino klirensas yra tose pačiose ribose (maždaug 1, 95 - 2, 20 ml/ min. / kg) ir nuo dozės nepriklauso.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Bendras ir inkstinis desirudino klirensas senyviems asmenims yra šiek tiek mažesnis negu jauniems savanoriams.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Šis sumažėjimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas, todėl dozės mažinti nereikia.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai gyvūnams, nustatytas desirudino teratogeniškumas (triušiams pastebėtas įskilas stuburas, žiurkėms – bambos išvarža).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
magnesium chloride sodium hydroxide
magnio chloridas natrio hidroksidas
mannitol (E 421) water for injections
manitolis (E421) injekcinis vanduo
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, vartotojas atsako už laikymo iki naudojimo laiką ir sąlygas; paprastai kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruoštas preparatas yra laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg miltelių I tipo stiklo buteliuke su butilinės gumos kamščiu, iš preparato pusės padengtu fluorpolimero plėvele ir 0, 5 ml tirpiklio I tipo stiklo ampulėje.
Pack size of 1, 2 or 10.
Pakuotėje yra 1, 2 arba 10 komplektų.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Veiklioji medžiaga greitai disperguojama švelniai kratant, kol susidarys skaidrus tirpalas.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
6. 3 skyrių).
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Negalima vartoti paruošto tirpalo iš buteliukų, kuriuose matoma dalelių.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Jungtinė Karalystė
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 buteliukai ir 2 ampulės tirpiklio EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 buteliukų ir 10 ampulių tirpiklio EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 buteliukas ir 1 ampulė tirpiklio
9 July 1997 Date of latest renewal:
Perregistravimo data:
9 July 2007
2007 m. liepos 9 d.
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Šveicarija
Germany
Vokietija
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
IŠORINĖ DĖŽUTĖ 2 BUTELIUKAMS (15 mg buteliuke) IR 2 AMPULĖMS
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Desirudinas
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Buteliuke yra 15 mg desirudino (18000 ATV/ mg, atitinka maždaug 270000 ATV buteliuke).
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Manitolis ir injekcinis vanduo.
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 15 mg miltelių buteliuke ir 0, 5 ml tirpiklio ampulėje
Pack size of 2
Pakuotėje yra 2 komplektai.
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Ištirpinti pateiktame tirpiklyje prieš pat vartojimą.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Ištirpintą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikomas paruoštas preparatas išlieka stabilus 24 val.
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
DĖŽUTĖ 10 BUTELIUKŲ (15 mg buteliuke) IR 10 AMPULIŲ
Pack size of 10
Pakuotėje yra 10 komplektų.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Laikyti neaukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
15 Ištirpintą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikomas paruoštas preparatas išlieka stabilus 24 val.
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKAS (15 mg buteliuke) IR 1 AMPULĖ
Pack size of 1
Pakuotėje yra 1 komplektai.
VIAL LABEL:
BUTELIUKO ETIKETĖ:
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Injekciniai milteliai Desirudinas Vartoti po oda
15mg of desirudin
15 mg desirudino
AMPOULE LABEL:
AMPULĖS ETIKETĖ:
0.5ml SOLVENT
0, 5 ml TIRPIKLIO
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Tirpiklis parenteriniam vartojimui
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0, 5 ml injekcinio vandens su 3% manitolio
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugos specialistą arba vaistininką.
please tell your doctor or nurse.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.
What Revasc is and what it is used for 2.
Kas yra Revasc ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Revasc 3.
Kas žinotina prieš vartojant Revasc 3.
How to use Revasc 4.
Kaip vartoti Revasc 4.
How to store Revasc 6.
Kaip laikyti Revasc 6.
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REVASC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Revasc veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas – desirudinas.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Ši medžiaga yra rekombinacinis DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Desirudinas priklauso vaistų, kurie vadinami antikoaguliantais ir neleidžia susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, grupei.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Dažnai šis vaistas vartojamas kelias dienas po operacijos, kadangi didžiausias kraujo krešulių susidarymo pavojus kyla nesikeliant iš lovos.
BEFORE YOU USE REVASC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVASC
You must not be given Revasc
Revasc vartoti draudžiama
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba sintetiniam hirudinui (įskaitant
other ingredients of Revasc
desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai;
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga, pasireiškiančia kraujavimu (pvz.,
- if you have serious kidney or liver disease
- jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga;
- if you have a heart infection
- jeigu sergate širdies infekcine liga;
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- jeigu nekontroliuojamai aukštas kraujospūdis;
- if you are pregnant.
- jeigu moteris nėščia.
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Taip gali būti tais atvejais, jeigu jums yra arba buvo:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- kraujavimu pasireiškianti liga jums arba jūsų giminaičiui;
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- skrandžio opa arba kita kraujavimą sukėlusia žarnyno liga;
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- insultas, kraujavimas į smegenis arba akis;
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- atlikta operacija (įskaitant dantų), biopsija arba kraujagyslės punkcija per paskutinį mėnesį;
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- trumpalaikis dalies smegenų kraujotakos sutrikimas per paskutinius 6 mėnesius;
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- kraujavimas iš žarnų arba plaučių per paskutinius 3 mėnesius.
Your risk of bleeding may also be increased:
Be to, kraujavimo pavojus gali būti padidėjęs:
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- tam tikrą laikotarpį po gimdymo, griuvimo, kūno ar galvos sumušimo;
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- vartojant kitų vaistų, ypač slopinančių kraujo krešėjimą (žr. žemiau).
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
22 Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems hirudino preparatams.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Jei anksčiau vartojote Revasc, hirudiną arba hirudino analogą, apie tai pasakykite gydytojui.
Children There is no experience with Revasc in children.
Revasc vartojimo patirties vaikams nėra.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Gali tekti koreguoti šio vaisto dozę, imtis kitokių atsargumo priemonių arba (kai kuriais atvejais) net nutraukti kitų vaistų vartojimą.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Tai svarbu vartojant tiek receptinius, tiek nereceptinius vaistus, ypač:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- slopinančius kraujo krešėjimą (pvz., varfariną, hepariną, dikumarolį);
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- veikiančius trombocitų (krešėjimui svarbių kraujo kūnelių) funkciją, pvz., acetilsalicilo rūgštį
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
(jos yra daugelio vaistų nuo skausmo ir karščiavimo sudėtyje) arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims Revasc vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali labai pakenkti vaisiui.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
Vaisingo amžiaus moteriai gydytojas gali atlikti nėštumo testą, kad patikrintų, ar ji nėra nėščia.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Vartojant šį vaistą, patartina nežindyti.
HOW TO USE REVASC
KAIP VARTOTI VARTOTI REVASC
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Revasc švirkščiama po oda.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Švirkšti reikėtų į ne mažiau kaip 4 skirtingas vietas.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Pirmoji injekcija pradedama likus 5- 15 min. iki operacijos, tačiau po regioninės anestezijos (jei ji naudojama) indukcijos.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Po operacijos desirudino toliau vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas (ilgiausiai 12 dienų), arba kol pacientas pradės normaliai vaikščioti (priklausomai kuri aplinkybė atsiras anksčiau).
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Usual dosage
Įprastas dozavimas
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Revasc visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Paprastai švirkščiama po 15 mg 2 kartus per parą, 9 dienas (ne ilgiau kaip 12 dienų).
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Pirmą kartą švirkščiama likus 5- 15 min. iki operacijos.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Jei reikia ilgesnio kaip 12 dienų trukmės gydymo, gydytojas gali pakeisti šį vaistą kitu panašiu.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
If you are given more than you should
Pavartojus per didelę Revasc dozę
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Perdozuotas Revasc gali sukelti kraujavimą.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Tokiu atveju reikėtų nutraukti Revasc vartojimą ir stabdyti kraujavimą.
If a dose is missed
23 Pamiršus pavartoti Revasc
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Užmirštą vaisto dozę reikėtų sušvirkšti kiek įmanoma greičiau.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama ir toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.
The dose should not be doubled.
Dvigubos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Revasc, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti panašus į pasireiškiantį dėl operacijos.
The most likely side effect is bleeding.
Labiausiai tikėtinas šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių (kai kurie gali būti panašūs į sukeltus operacijos), apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.