qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo apytikriai yra 100 TV žmogaus proteino C.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Preparato stiprumas (TV) nustatomas taikant chromogeninio substrato metodą pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą.
Sodium chloride:
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas:
2H2O:
44 mg buteliuke natrio citrato dihidratas:
22 mg/ vial
22 mg buteliuke
For a full list of excipients see 6.1
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio aktyvumo vertinimo metodą atitinka normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą.
Powder and solvent for solution for injection.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
White or cream coloured powder or friable solid.
Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri kieta medžiaga.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Paruošto tirpalo pH yra tarp 6, 7 ir 7, 3, osmosiškumas – ne mažesnis kaip 240 mOsmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, žaibinei purpurai ar kumarinų sukeltai odos nekrozei gydyti.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Be to, CEPROTIN indikuotinas trumpalaikei ligonių, turinčių sunkų įgimtą proteino C trūkumą, profilaktikai, jei pasitaiko viena ar kelios iš žemiau išvardintų sąlygų: • neišvengiama chirurginė intervencija ar invazinė terapija; • prieš pradedant gydymą kumarinu; • kuomet gydymas vien tik kumarinu nepakankamas; • kai gydymas kumarinu netaikytinas.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo faktoriais/ inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C aktyvumo pokyčius.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų duomenis.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100% proteino C aktyvumo lygį, ir jis viso gydymo metu turi būti palaikomas didesnis negu 25%.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Kompensacijos lygiui ir pusinės eliminacijos periodui nustatyti patariama iš pradžių suleisti 60 - 80 TV/ kg dozę.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
2 Naudojant chromogeninius substratus proteino C aktyvumą ligonio plazmoje rekomenduojama nustatyti prieš pradedant gydymą CEPROTIN ir gydymo metu.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Dozė nustatoma pagal proteino C aktyvumo laboratorinių tyrimų duomenis.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Ūmios trombozės atveju vertinimas atliekamas kas 6 valandas tol, kol ligonio būklė stabilizuojasi, po to du kartus per dieną ir visuomet prieš pat kitą injekciją.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Būtina atsižvelgti į tai, kad proteino C pusinės eliminacijos periodas gali labai sutrumpėti, ypač esant tam tikroms klinikinėms būklėms, pavyzdžiui, ūmios trombozės su žaibine purpurai ir odos nekroze atveju.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Ligoniams, kurie gydomi esant ūmiai ligos fazei, proteino C aktyvumo padidėjimas gali būti nedidelis.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Dėl to, kad kiekvienu konkrečiu atveju CEPROTIN poveikis krešėjimui gali būti labai skirtingas, preparato aktyvumą būtina reguliariai tikrinti.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Ligonius, kurių inkstų ir/ ar kepenų veikla sutrikusi, rekomenduojama ypač atidžiai stebėti.
(see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Remiantis ribota klinikine patirtimi iš pranešimų ir tyrimų su 83 pacientais, suaugusiųjų gydymui skirtos dozavimo rekomendacijos tinkamos naujagimiams ir vaikams (žr 5. 1 skyrių).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Retais ir išimtiniais atvejais tiems pacientams, kuriems nebuvo įmanoma suleisti į veną, terapinę C proteino koncentraciją pavyko pasiekti poodinės infuzijos būdu.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Jei ligoniui pradedama nuolatinė profilaktika geriamaisiais antikoaguliantais, pakaitinį proteino C skyrimą patartina nutraukti tik tuo atveju, kai sumažėjęs krešėjimas tampa stabilus (žr.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Be to, gydant geriamaisiais antikoaguliantais, patartina gydymą pradėti skiriant mažesnes dozes ir jas didinti palengva, o ne skirti standartinę pradinę dozę.
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Ligoniams, kuriems proteino C skiriama profilaktiškai, esant padidintos trombozės rizikos situacijoms (pavyzdžiui, infekcinė liga, trauma ar chirurginė intervencija), patartina laikytis aukščiausių žemutinės aktyvumo ribos parametrų.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Duomenys apie CEPROTIN saugumą ir efektyvumą, skiriant jo sergantiems sunkiu kombinuotu įgimtu proteino C trūkumu ir esant organizmo pasipriešinimui APC (aktyvuotam proteinui C) kol kas labai riboti.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN suleidžiamas į veną, ištirpinus injekciniam tirpalui skirtus miltelius steriliu injekciniu vandeniu.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN suleidimo greitis turėtų būti ne didesnis kaip 2 ml per minutę, išskyrus vaikus, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, – tokiais atvejais injekcijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0, 2 ml/ kg/ min.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir suleidžiant į veną bet kurį kitą baltyminį preparatą, galima alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcija.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Kadangi gali atsirasti ūmių ir gyvybei gresiančių alerginės reakcijos simptomų, vaistinį preparatą reikia injekuoti tik esant sąlygoms greitai suteikti skubią medicinos pagalbą.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelių baltymams ar heparinui, nebent vaistą reikėtų skirti dėl gyvybei gresiančių trombinių komplikacijų.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Kadangi alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų tikimybės negalima visiškai atmesti, ligonius būtina informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, tarp jų - apie dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimą krūtinės srityje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Atsiradus šių simptomų, būtina apie tai pranešti gydytojui.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Patartina nedelsiant nutraukti preparato vartojimą.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Šoko atveju būtina laikytis šiuolaikinių standartinių šoko gydymo metodų.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
3 Ligonių, kurių inkstų ir/ ar kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirties nėra, todėl rekomenduojama tokius ligonius ypač atidžiai stebėti.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu efektyviai šalinami ir inaktyvuojami virusai.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Nepaisant to, kai vartojami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, negalima atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Taip pat yra tikimybė, kad gali būti perduoti nežinomi virusai ar kiti patogenai.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo apgaubtųjų ŽIV, hepatito B, hepatito C virusų ir neapgaubtojo hepatito A viruso.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš neapgaubtuosius parvovirusus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvoviruso B19 infekcija gali kelti grėsmę nėščioms moterims (gali sukelti vaisiaus infekciją) ir žmonėms, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Pacientams, kuriems reguliariai arba pakartotinai skiriama žmogaus proteino C produktų, pagamintų iš plazmos, reikėtų apsvarstyti tinkamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Rekomenduojama būtinai užrašyti produkto serijos numerį kiekvieną kartą, kai skiriama CEPROTIN, kad prireikus galima būtų atrasti ryšį tarp paciento ir produkto serijos.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
CEPROTIN sudėtyje gali likti heparino pėdsakų.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Heparinas gali sukelti alergines reakcijas, su kuriomis gali būti susijęs staigus trombocitų skaičiaus mažėjimas (heparino indukuota trombocitopenija [HIT]).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Ligoniams, kuriems pasireiškė HIT, gali atsirasti tokie simptomai kaip arterinė ir veninė trombozė, diseminuotas intrakraujagyslinis kraujo krešėjimas (DIC), purpura, taškinės kraujosruvos (petechijos) ar kraujavimas iš žarnyno (melena).
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Įtarus HIT, reikia nedelsiant nustatyti trombocitų skaičių ir, jei būtina, nutraukti gydymą CEPROTIN.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Nustatyti HIT sudėtinga ir dėl to, kad tokie pat simptomai būdingi sunkų įgimtą proteino C trūkumą turintiems ligoniams, esant ūmiai ligos fazei.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Ligoniai, kuriems pasireiškia HIT, ateityje turėtų vengti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Klinikinės patirties duomenimis, buvo stipraus kraujavimo atvejų.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Juos galėjo sukelti tuo pat metu vartojami antikoaguliantai (pavyzdžiui, heparinas).
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Vis tiktai negalima visiškai atmesti tikimybės, kad CEPROTIN skyrimas paskatino šių kraujavimų atsiradimą.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Kadangi didžiausioje paros dozėje natrio kiekis gali viršyti 200 mg, į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių dietoje ribojamas natris.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais kol kas nenustatyta.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Ligoniams, kurie pradedami gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, priskiriamais vitamino K antagonistams (pavyzdžiui, varfarinu), gali laikinai padidėti kraujo krešėjimas dar prieš pasireiškiant pageidaujamam antikoaguliaciniam poveikiui.
II, IX and X).
Šį laikiną efektą galima paaiškinti tuo, kad proteino C, plazmos proteino, kurio poveikiui turi įtakos vitaminas K, pusinės eliminacijos periodas yra trumpesnis negu daugelio kitų nuo vitamino K priklausomų plazmos proteinų (pavyzdžiui, II, IX ir X).
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Vadinasi, pradinėje gydymo fazėje, proteino C aktyvumas mažėja greičiau negu kitų krešėjimo faktorių.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Dėl šios priežasties, jei ligonis pradeda vartoti geriamuosius antikoaguliantus, proteino C pakaitinis skyrimas turi būti tęsiamas tol, kol sumažėjęs krešėjimas tampa stabilus.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Nors nuo varfarino odos nekrozė galima bet kuriam ligoniui, kuris tik ką pradėtas gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, ligoniams, turintiems įgimtą proteino C trūkumą, odos nekrozės galimybė yra daug didesnė (žr.
(See 4.2.).
4. 2 skyrių).
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Nors CEPROTIN buvo saugiai taikytas nėščioms moterims, kurioms yra proteino C trūkumas, gydyti, jo saugumas nėščiosioms nebuvo įvertintas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Be to, nėra informacijos apie proteino C išsiskyrimą į moters pieną.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Taigi CEPROTIN vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu nauda privalo būti įvertinta atsižvelgiant galimą į pavojų motinai ir kūdikiui, ir jis turi būti skiriamas tik tuomet, jei tai iš tikrųjų būtina.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
CEPROTIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, skirtus leisti į veną, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Pacientus būtina informuoti, kaip atpažinti ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, iš kurių gali būti angioedema, deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje, šiurpulys, karščio mušimas, bėrimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, nuovargis, tachikardija, spaudimas krūtinėje, peršėjimas, vėmimas ir švokštimas.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
CEPROTIN klinikinių tyrimų metu iš 225 tyrimuose dalyvavusių pacientų 3 pacientams nustatytos 6 nesunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV).
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
Iš viso buvo suleista 21 988 CEPROTIN dozių.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Su vaistu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasiskirstymas: vienas užregistruotas karščiavimo atvejis ir vienas padidėjusio C reaktyviojo baltymo kiekio kraujyje atvejis vienam pacientui, vienas dilgėlinės atvejis vienam pacientui, vienas niežėjimo atvejis, vienas bėrimo atvejis ir vienas galvos svaigimo atvejis vienam pacientui.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis (nepageidaujamų reakcijų skaičius, tenkantis visų suleistų dozių skaičiui) yra 0, 005%, todėl šios NRV laikomos labai retomis.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Poregistracinio laikotarpio duomenų bazėje yra užregistruota neramumo, hemotorakso, hiperhidrozės, pakilusios kūno temperatūros ir padidėjusio katecholaminų poreikio normaliam krajospūdžiui palaikyti (pažodinis terminas: padidėjęs katecholaminų poreikis) atvejų gydymo kurso metu.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Jei preparatas skiriamas pacientams, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, gali susidaryti antikūnų, slopinančių proteiną C.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
CEPROTIN perdozavimo atvejų neužregistruota.
B01AD12
Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai vaistai; ATC kodas – B01AD12
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Proteinas C yra nuo vitamino K priklausomas antikoaguliantas glikoproteinas, kurio sintezė vyksta kepenyse.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Jis endotelio paviršiuje, veikiant trombino/ trombomodulino kompleksui, paverčiamas aktyvuotu proteinu C (APC).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
APC yra serino proteazė, stipriai slopinanti kraujo krešėjimą, ypač jei kartu yra jo kofaktoriaus proteino S.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
APC inaktyvuoja aktyvias V bei VIII faktorių formas, todėl mažėja trombino susidarymas.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Nustatyta, kad APC būdingas ir profibrinolizinis poveikis.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Suleidus CEPROTIN į veną, stebimas staigus, tačiau laikinas proteino C koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Proteino C pakaitinė terapija ligoniams, kuriems yra proteino C trūkumas, skiriama siekiant kontroliuoti arba, jei jo skiriama profilaktiškai, apsaugoti nuo trombinių komplikacijų.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Efektyvumo analizė atlikta remiantis dvylikos trumpos profilaktikos kursų prieš chirurgines operacijas ar invazinę terapiją ir septynių ilgalaikės profilaktikos kursų duomenimis.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
5 Nei su vaikais, nei su naujagimiais, sergančiais sunkiu įgimtu proteino C nepakankamumu, formalių klinikinių tyrimų atlikta nebuvo.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Tačiau buvo publikuota informacija apie keletą mažų retrospektyvinių ir prospektyvinių tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais, kurių tikslas – nustatyti kitas klinikinio taikymo sritis.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Vienoje iš jų aprašyta 14 atvejų, kai pacientams nuo 2 dienų iki paauglystės amžiaus preparatas buvo skiriamas purpura fulminans ir trombozinės ligos gydymui ir profilaktikai.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Iš viso aprašyti 69 atvejai, kai CEPROTIN buvo skiriamas vaikams su įgytu proteino C nepakankamumu.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Buvo atlikta randomizuotas, dvigubai aklas, placebo kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – nustatyti dozę, tinkamą gydyti įgytam proteino C nepakankamumui po persirgto meningokokinio sepsio (IMAG 112).
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Tyrimai parodė, kad CEPROTIN yra gerai toleruojamas skiriant jį vaikams ir mažiems kūdikiams.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Remiantis aukščiau aprašytais tyrimais, kuriuose dalyvavo 83 pacientai, vaikams ir naujagimiams tinkamos suaugusiųjų gydymui skirtos dozavimo rekomendacijos.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Retais ir išimtiniais atvejais tiems pacientams, kuriems nebuvo įmanoma preparato suleisti į veną, poodinės infuzijos būdu suleidus 250 – 350 TV/ kg pavyko pasiekti terapinę C proteino koncentraciją.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Siekiant įvertinti preparato farmakokinetines savybes buvo tirtas 21 asmuo su besimptomiu homozigotiniu ar dvigubu heterozigotiniu proteino C trūkumu.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Proteino C plazmos aktyvumas buvo matuojamas chromogeniniu metodu.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Pusinės eliminacijos periodas svyravo individualiai nuo 4, 4 val. iki 15, 8 val., taikant sekcijinį modelį, ir nuo 4, 9 val. iki 14, 7 val., taikant nesekcijinį metodą.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
In vivo individualus preparato padaugėjimas svyravo nuo 0, 50 iki 1, 76 [(TV/ dl) / (TV/ kg)].
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Ligonių amžius, kūno svoris ir plazmos tūris buvo labai skirtingi.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Ligoniams, sergantiems ūmia trombozine liga, proteino C koncentracijos didėjimas plazmoje ir pusinės eliminacijos periodas gali būti gerokai mažesni.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Proteinas C, esantis CEPROTIN sudėtyje, yra normali sudėtinė žmogaus plazmos dalis ir veikia kaip endogeninis proteinas C.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Todėl eksperimentiniai tyrimai kancerogeniniam ar mutageniniam jo poveikiui įvertinti, ypač su kitos rūšies gyvūnais, nebūtini.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Vienkartinės dozės toksikologinio tyrimo duomenimis, preparato dozė, net 10 kartų didesnė už tą, kuri rekomenduojama žmogui (kg kūno svorio), graužikams toksinio poveikio nesukelia.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Atlikus Ames testą nustatyta, kad CEPROTIN mutacijų atsiradimo neskatina.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Daugkartinės dozės toksiškumo tyrimų neatlikta, nes įvertinus ankstesnę informaciją apie koaguliantų tyrimus nustatyta, jog jos vertė yra maža.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Skirtumas tarp tiriamo gyvūno rūšies ir žmogaus proteino C neišvengiamai turės įtakos imuniniam atsakui ir antikūnų susidarymui.
2H20
Milteliai Žmogaus albuminas Natrio chloridas Natrio citrato dihidratas
Solvent Sterilised Water for Injections
Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
6 6.2 Incompatibilities
6 Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
6. 3 Tinkamumo laikas
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
500 IU and 1000 IU:
500 TV ir 1000 TV:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
CEPROTIN milteliai yra arba I hidrolizės tipo (500 TV) arba II hidrolizės tipo (1000 TV) neutralaus stiklo buteliukuose.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Tirpiklis yra I hidrolizės tipo neutralaus stiklo buteliukuose.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Miltelių ir tirpiklio buteliukai užkimšti butilo gumos kamšteliais.
Each pack also contains:
Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra:
• one transfer needle • one filter needle
• viena perpylimo adata • viena filtravimo adata
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Naudodami sterilią perpylimo adatą ištirpinkite liofilizuotus CEPROTIN miltelius injekciniam tirpalui pridedamu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu).
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Atsargiai pasukiokite buteliuką tol, kol visi milteliai ištirps.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba vos gelsvas ir skaidrus arba truputį keičiantis spalvas, be matomų dalelių.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Tirpalas įtraukiamas naudojant sterilią filtravimo adatą į sterilų vienkartinį švirkštą.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Ištirpintam CEPROTIN tirpalui iš buteliuko įtraukti kiekvieną kartą turi būti naudojama nenaudota filtravimo adata.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Tirpalas sunaikinamas, jei matyti bet kokių pakibusių dalelių.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Paruoštas tirpalas turi būti suleidžiamas į veną tuoj pat po ištirpinimo.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna, Austrija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
16 July 2001 Date of last renewal:
Paskutiniojo perregistravimo data:
16 July 2006
2006 m. liepos 16 d.
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 TV * išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje talpyklėje yra 1000 TV žmogaus proteino C.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Vaistinį preparatą ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo apytikriai yra 100 TV žmogaus proteino C.
2H2O:
88 mg buteliuke natrio citrato dihidratas:
44 mg/ vial
44 mg buteliuke
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, žaibinei purpurai ar kumarinų sukeltai odos nekrozei gydyti.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Kompensacijos lygiui ir pusinės eliminacijos periodui nustatyti patariama iš pradžių suleisti 60 - 80 TV/ kg dozę.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Naudojant chromogeninius substratus proteino C aktyvumą ligonio plazmoje rekomenduojama 8 nustatyti prieš pradedant gydymą CEPROTIN ir gydymo metu.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Ligonius, kurių inkstų ir/ ar kepenų veikla sutrikusi, rekomenduojama ypač atidžiai stebėti (žr.
(see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Remiantis ribota klinikine patirtimi iš pranešimų ir tyrimų su 83 pacientais, suaugusiesiems skirtos dozavimo rekomendacijos tinkamos naujagimiams ir vaikams (žr 5. 1 skyrių).
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
9 Ligonių, kurių inkstų ir/ ar kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirties nėra, todėl rekomenduojama tokius ligonius ypač atidžiai stebėti.
11 4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Nors CEPROTIN buvo saugiai taikytas nėščioms moterims, kurioms yra proteino C trūkumas, gydyti, jo saugumas nėščiosioms nebuvo įvertintas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Pacientus būtina informuoti, kaip atpažinti ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, iš kurių gali būti angioedema, deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje, šiurpulys, karščio mušimas, bėrimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, nuovargis, tachikardija, spaudimas krūtinėje, peršėjimas, vėmimas ir švokštimas.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai vaistai, ATC kodas:
B01AD12
B01AD12.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
11 Efektyvumo analizė atlikta remiantis dvylikos trumpos profilaktikos kursų prieš chirurgines operacijas ar invazinę terapiją ir septynių ilgalaikės profilaktikos kursų duomenimis.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Nei su vaikais, nei su naujagimiais, sergančiais sunkiu įgimtu proteino C nepakankamumu, formalių klinikinių tyrimų atlikta nebuvo.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Viename iš jų aprašyta 14 atvejų, kai pacientams nuo 2 dienų iki paauglystės amžiaus preparatas buvo skiriamas purpura fulminans ir trombozinės ligos gydymui ir profilaktikai.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Buvo atliktas randomizuotas, dvigubai aklas, placebo kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – nustatyti dozę, tinkamą gydyti įgytam proteino C nepakankamumui po persirgto meningokokinio sepsio (IMAG 112).
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Siekiant įvertinti preparato farmakokinetines savybes buvo tirtas 21 asmuo su besimptomiu homozigotiniu ar dvigubu heterozigotiniu proteino C trūkumu.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Pusinės eliminacijos periodas svyravo individualiai nuo 4, 4 val. iki 15, 8 val., taikant sekcijinį modelį, ir nuo 4, 9 val. iki 14, 7 val., taikant nesekcijinį metodą.
13 6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Nesuderinamumas
Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
14 10.
14 II PRIEDAS
DATE OF REVISION OF THE TEXT
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austrija
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo „ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių).
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus kasmet, nebent Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nurodo kitaip.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
LABELING
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus proteinas C
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Viename buteliuke yra 100 TV/ ml žmogaus proteino C, jei ištirpinama laikantis rekomendacijų.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Žmogaus albuminas, natrio chloridas ir natrio citrato dihidratas
Contents:
Turinys:
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viena perpylimo adata ir viena filtravimo adata
Intravenous use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį Vartoti į veną.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
EXP {month/ year}
Tinka iki {metai, mėnuo}
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A- 1220 Vienna, Austrija
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 TV Milteliai injekciniam tirpalui Žmogaus proteinas C i. v.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
EXP {month/ year}
EXP {metai, mėnuo}
22 WATER FOR INJECTIONS
21 INJEKCINIS VANDUO
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml sterilus injekcinis vanduo
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus proteinas C
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus proteinas C i. v.
26 WATER FOR INJECTIONS
25 INJEKCINIS VANDUO
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml sterilus injekcinis vanduo
PACKAGE LEAFLET
27 INFORMACINIS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMACIJA VARTOTOJUI CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus proteinas C
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas Jums.
Do not pass it on to others.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even
Vaistas gali jiems pakenkti net
if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Kas yra CEPROTIN ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Kas žinotina prieš vartojant CEPROTIN 3.
How to use CEPROTIN 4.
Kaip vartoti CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Kaip laikyti CEPROTIN 6.
Further information
Kita informacija.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CEPROTIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai antitromboziniais vaistais.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra proteino C – natūralaus baltymo, kuris sintetinamas kepenyse ir cirkuliuoja Jūsų kraujyje.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Proteinas C vaidina svarbiausią vaidmenį apsaugant nuo per intensyvaus trombų susidarymo, todėl tinka intravaskulinės trombozės gydymui ir/ arba profilaktikai.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN skiriamas trombozinių ir hemoraginių odos pažeidimų (vadinamų žaibine purpura) gydymui ir profilaktikai pacientams, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Be to, CEPROTIN gali būti skiriamas gydyti sunkiam odos pažeidimui (nekrozei), kuris kartais atsiranda kaip komplikacija vartojant kraują skystinantį vaistą (antikoaguliacinį vaistą, vadinamą kumarinu).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Be to, CEPROTIN indikuotinas ligonių, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, profilaktikai, jei pasitaiko viena ar kelios iš žemiau išvardintų sąlygų: • neišvengiama chirurginė intervencija ar invazinė terapija; • prieš pradedant gydymą kumarinu (kraują skystinančiu antikoaguliaciniu vaistu); • kuomet gydymas vien tik kumarinu nepakankamas; • kai gydymas kumarinu netaikytinas.
BEFORE YOU USE CEPROTIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEPROTIN
Do not use CEPROTIN,
CEPROTIN vartoti draudžiama:,
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus proteinui C arba bet kuriai pagalbinei
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
CEPROTIN medžiagai, įskaitant pelės baltymą ar hepariną.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Tačiau gyvybei gresiančių trombinių komplikacijų atvejais gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą CEPROTIN.
Take special care with CEPROTIN,
Specialių atsargumo priemonių reikia:
if symptoms of allergy occur.
- jeigu atsiranda alergijos simptomų.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Alerginėms reakcijoms būdingas bėrimas, dilgėlinė,
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
pasunkėjęs kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, spaudimas krūtinėje ir šokas.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Atsiradus tokių simptomų leidžiant CEPROTIN, injekciją būtina nutraukti.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Tokie simptomai gali reikšti alerginę reakciją bet kuriam vaisto komponentui, pelės baltymui ar heparinui.
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
Vaisto sudėtyje gali likti 28 heparino ir/ ar pelės baltymo pėdsakų dėl gamybos proceso ypatumų.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Atsiradus tokiai reakcijai, gydytojas jums skirs tinkamą gydymą.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu efektyviai šalinami ir inaktyvuojami virusai.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Nepaisant to, kai vartojami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, negalima atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Taip pat yra tikimybė, kad gali būti perduoti nežinomi virusai ar kiti patogenai.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo apgaubtųjų ŽIV, hepatito B, hepatito C virusų ir neapgaubtojo hepatito A viruso.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvoviruso B19 infekcija gali kelti grėsmę nėščioms moterims (gali sukelti vaisiaus infekciją) ir žmonėms, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Jeigu Jums iš plazmos pagamintų žmogaus proteino C produktų skiriama reguliariai arba pakartotinai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Iki šiol nėra žinoma sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nepaisant to, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Jei pradedate vartoti geriamuosius antikoaguliantus, gydymas CEPROTIN privalo būti tęsiamas, kol geriamųjų antikoaguliantų koncentracija kraujyje bus pakankama ir stabili.
Using CEPROTIN with food and drink
CEPROTIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Praneškite savo gydytojui, jei esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį.