qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Intraląstelinis trifosfato lygis didėjo didėjant dozei, tačiau skiriant 200 mg ar didesnes dozes buvo pasiektas plato.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Suaugusieji, kuriems yra inkstų nepakankamumas: farmakokinetiniai duomenys buvo nustatomi, skiriant vienkartinę 200 mg emtricitabino dozę kietosiomis kapsulėmis 30- čiai ŽIV neinfekuotų asmenų, turinčių įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumą.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Asmenys buvo suskirstyti į grupes, remiantis pradiniu kreatinino klirensu (> 80 ml/ min. vertintas kaip normali funkcija; 50- 80 ml/ min. – lengvas sutrikimas; 30- 49 ml/ min. – vidutinio laipsnio sutrikimas; < 30 ml/ min. – sunkus sutrikimas; < 15 ml/ min. – nėra inkstų funkcijos, reikalinga hemodializė).
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Sisteminė emtricitabino ekspozicija (vidurkis ± standartinis nukrypimas) padidėjo nuo 11, 8±2, 9 µg· h/ ml asmenims, kurių inkstų funkcija normali iki 19, 9±1, 1 su lengvu, 25, 0±5, 7 ir 34, 0±2, 1 µg· h/ ml pacientams su atitinkamai, vidutinio laipsnio ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
10 trukmės dializės laikotarpį, kai dializė prasidėdavo per 1, 5 valandos nuo emtricitabino dozės suvartojimo (kraujo srovės greitis 400 ml/ min. ir dializato srovės greitis vidutiniškai 600 ml/ min.).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Kepenų funkcijos nepakankamumas: emtricitabino farmakokinetika neinfekuotiems HBV asmenims, sergantiems įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu, tirtas nebuvo.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Apskritai, emtricitabino farmakokinetika HBV infekuotiems asmenims buvo panaši, ir sveikiems, ir ŽIV infekuotiems asmenims.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Amžius, lytis ir etninė grupė: apskritai, emtricitabino farmakokinetika kūdikiams, vaikams ir paaugliams (4 mėnesių - 18 metų amžiaus) yra tokia pati, kaip ir suaugusiesiems.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
AUC vidurkis nustatytas 77 kūdikiams, vaikams ir paaugliams, gydytiems 6 mg/ kg emtricitabino paros doze geriamojo tirpalo pavidalu arba 200 mg emtricitabino paros doze kietųjų kapsulių pavidalu, buvo panašus kaip 20- ties suaugusiųjų, gydytų po vieną 200 mg kietąją kapsulę per parą, AUC vidurkis, kuris buvo 10, 0 µg· h/ ml.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Atvirame, nepalyginamajame tyrime farmakokinetiniai duomenys buvo stebimi 20 naujagimių, kurių motinos buvo infekuotos ŽIV, bei gavusių du 4 dienų emtricitabino geriamojo tirpalo kursus tarp pirmos gyvenimo savaitės ir 3 mėnesių amžiaus, skiriant 3 mg/ kg dozę vieną kartą per parą.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Dozė yra per pusę mažesnė, nei patvirtinta 4 mėnesių ir vyresniems kūdikiams (6 mg/ kg).
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Tariamasis bendras organizmo klirensas esant pusiausvyrinei koncentracijai (angl. apparent total body clearance at steady state CL/ F) didėjo didėjant amžiui 3 mėnesių laikotarpiu su atitinkamu AUC mažėjimu.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Emtricitabino plazmos ekspozicija (AUC) kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus, gavusiems 3 mg/ kg emtricitabino dozę vieną kartą per parą, buvo panaši į skiriant 6 mg/ kg dozę kasdien ŽIV infekuotiems suaugusiems ir 4 mėnesių ir vyresniems vaikams.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Vaisto farmakokinetikos duomenų vyresnio amžiaus asmenims nėra.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Nors Cmax ir Cmin vidurkiai buvo maždaug 20% didesni, o AUC vidurkis buvo maždaug 16% didesnis moterims, lyginant su vyrais, šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Jokių kliniškai svarbių farmakokinetinių skirtumų dėl rasės nenustatyta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Ilgalaikiai geriamo emtricitabino kancerogeniniai tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis neparodė jokio kancerogeninio poveikio.
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Kapsulės turinio sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460) krospovidonas magnio stearatas (E 572) povidonas (E 1201)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina indigotinas (E 132) titano dioksidas (E 171)
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
11 Užrašo ant kapsulės dažų sudėtis: juodasis geležies oksidas (E 172) šelakas (E 904)
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Buteliuke yra 30 kietųjų kapsulių.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Lizdinės plokštelės pagamintos iš polichlortrifluoretileno (PCTFE) / polietileno (PE) / polivinilchlorido (PVC) / aliuminio.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėjė yra 30 kietųjų kapsulių.
30 hard capsules.
30 kietųjų kapsulių.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Jungtinė Karalystė
24 October 2003 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
22 September 2008
2008 m. rugsėjo 22 d.
12 1.
12 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva 10 mg/ ml geriamasis tirpalas
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Viename Emtriva ml geriamojo tirpalo yra 10 mg emtricitabino.
Excipient(s):
Pagalbinė (- s) medžiaga (- os):
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Vienoje dozėje (24 ml) yra 36 mg metilparahidroksibenzoato (E 218), 3, 6 mg propilparahidroksibenzoato (E 216), 1, 2 mg oranžinio geltonojo (E 110) ir 254 mg natrio.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Skaidrus oranžinės arba tamsiai oranžinės spalvos tirpalas.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ ml geriamąjį tirpalą galima vartoti su maistu arba be jo.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
6. 5 skyrių).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Suaugusiesiems: rekomenduojama Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo dozė yra 240 mg (24 ml) kartą per parą.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Kūdikiams, vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus: rekomenduojama Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo dozė yra 6 mg/ kg kūno svorio iki maksimalios 240 mg (24 ml) dozės, geriamos kartą per parą.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 33 kg, gali vartoti po vieną 200 mg kietąją kapsulę per parą, arba vartoti emtricitabiną kaip geriamąjį tirpalą, kurio maksimali dozė yra 240 mg per parą.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Dėl to Emtriva nerekomenduojama vartoti kūdikiams iki 4 mėnesių.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
(Dėl farmakokinetinių duomenų šioje amžiaus grupėje, žr.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Taip pat yra Emtriva 200 mg kietosios kapsulės, skirtos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Žiūrėkite Emtriva 200 mg kietųjų kapsulių preparato charakteristikų santrauką.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Žemiau esančioje lentelėje nurodytos Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo paros dozės priklausomai nuo inkstų nepakankamumo laipsnio.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Šių dozių saugumas ir veiksmingumas nebuvo kliniškai įvertintas.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, galima gydyti Emtriva 200 mg kietosiomis kapsulėmis, skiriant jas kitokiais laiko tarp vaisto dozių intervalais.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
Rekomenduojamo 240 mg s Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo dozės per parą
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
14 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Mažesnių dozių vartojimo nurodymų, pateiktų skyriuje 4. 2, saugumas ir veiksmingumas, nustatyti remiantis vienkartinės dozės farmakokinetiniais duomenimis ir modeliavimu, nebuvo kliniškai ištirti.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Reikia laikytis atsargumo priemonių, skiriant nukleozidų analogus bet kuriam pacientui (ypač nutukusioms moterims), jeigu yra hepatomegalija, hepatitas ar kiti žinomi kepenų ligų ir kepenų 16 steatozės rizikos faktoriai (tarp jų tam tikrų vaistinių preparatų ir alkoholio vartojimas).
15 Patients at increased risk should be followed closely.
Padidėjusios rizikos grupės pacientus reikia atidžiai stebėti.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodistrofija: kombinuotas antiretrovirusinis gydymas ŽIV infekuotiems pacientams gali sukelti kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ilgalaikiai šio poveikio padariniai šiuo metu nežinomi.
Immune Reactivation Syndrome:
17 Imuninės reaktyvacijos sindromas:
Any inflammatory symptoms
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis carinii pneumonija.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kaulų nekrozė: nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems kombinuotais antiretrovirusiniais preparatais (KARG).
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Emtriva geriamojo tirpalo sudėtyje yra oranžinio geltonojo (E 110), galinčio sukelti alerginių reakcijų, metilparahidroksibenzoato (E 218) ir propilparahidroksibenzoato (E 216), galinčių sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Šio vaistinio preparato dozėje yra 254 mg natrio, į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
18 Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nemaitinti kūdikių krūtimi.
However,
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gauti pranešimai apie gydymo emtricitabinu metu pasireiškusį galvos svaigimą.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, įtartos (bent jau galimai) turinčios ryšį su suagusiųjų gydymu, išvardintos žemiau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnumą.
Common: asthenia, pain
19 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: dažni: astenija, skausmas
18 infected with HIV without co-infection with HBV.
Nepageidaujamų reakcijų pobūdis pacientams, infekuotiems ŽIV ir HBV, yra panašus, kaip ir pacientams, infekuotiems tiktai ŽIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
20 Antivirusinis aktyvumas in vitro: emtricitabino laboratorinius ir klinikinius ŽIV- 1 izoliuotus kamienus 50% slopinanti koncentracija (SK50) yra 0, 0013- 0, 5 µmol/ l.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Tiriant aktyvumą prieš laboratorines HBV padermes, emtricitabino 50% slopinanti koncentracija (SK50) buvo 0, 01- 0, 04 µmol/ l.
Resistance:
Rezistentiškumas:
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Emtricitabinui atsparūs virusai pasižymi kryžminiu rezistentiškumu lamivudinui, tačiau išlieka jautrūs kitiems nukloezidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) (zidovudinui, stavudinui, tenofovirui, abakavirui, didanozinui ir zalcitabinui), visiems ne- nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI) ir visiems proteazių inhibitoriams (PI).
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
20- čiai ŽIV infekuotų asmenų, gydytų 200 mg emtricitabino (kietųjų kapsulių pavidalu) per parą, emtricitabino pusiausvyrinė pikinė koncentracija plazmoje (Cmax), mažiausia koncentracija (Cmin) ir plotas, apribotas koncentracijos/ plazmoje laiko kreivės per 24 valandų dozavimo intervalą (AUC, area under the
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
Bandomajame tyrime su vaikais ir užbaigtame bioekvivalentiškumo tyrime su suaugusiaisiais, Emtriva 10 mg/ ml geriamojo tirpalo biologinis prieinamumas sudarė 80% Emtriva 200 mg kietųjų kapsulių biologinio prieinamumo.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Asmenys buvo suskirstyti į grupes, remiantis pradiniu kreatinino klirensu (> 80 ml/ min. vertintas kaip normali funkcija; 50- 80 ml/ min. –
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
22 lengvas sutrikimas; 30- 49 ml/ min. – vidutinio laipsnio sutrikimas; < 30 ml/ min. – sunkus sutrikimas; < 15 ml/ min. – nėra inkstų funkcijos, reikalinga hemodializė).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
Sisteminė emtricitabino ekspozicija (vidurkis ± standartinis nukrypimas) padidėjo nuo 11, 8±2, 9 µg· h/ ml asmenims, kurių inkstų funkcija normali iki 19, 9±1, 1 su lengvu, 25, 0±5, 7 ir 34, 0±2, 1 µg· h/ ml pacientams su atitinkamai, vidutinio laipsnio ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
21 dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Emtricitabinu gydomiesiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė esant galutiniam inkstų nepakankamumui, vidutiniškai 30% emtricitabino dozės buvo nustatoma dializate per 3 valandų trukmės dializės laikotarpį, kai dializė prasidėdavo per 1, 5 valandos nuo emtricitabino dozės suvartojimo (kraujo srovės greitis 400 ml/ min. ir dializato srovės greitis vidutiniškai 600 ml/ min.).
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
AUC vidurkis nustatytas 77 kūdikiams, vaikams ir paaugliams, gydytiems 6 mg/ kg emtricitabino paros doze geriamojo tirpalo pavidalu arba 200 mg emtricitabino paros doze kietųjų kapsulių pavidalu, buvo panašus kaip 20- ties suaugusiųjų, gydytų po vieną 200 mg kietąją kapsulę per parą, AUC vidurkis, kuris buvo 10, 0 µg· h/ ml.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
cukraus vatos skonio medžiaga natrio edetatas druskos rūgštis metilparahidroksibenzoatas (E 218) propilenglikolis propilparahidroksibenzoatas (E 216) natrio hidroksidas natrio fosfato monobazinis nitratas oranžinis geltonasis S (E 110) išgrynintas vanduo ksilitolis (E 967)
22 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
After first opening:
Po pirmojo atidarymo:
45 days.
45 dienos.
Do not store above 25°C.
Po atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukas su vaikams neatidaromu uždoriu.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Pakuotėje taip pat yra 30 ml polietileninė dozavimo taurelė, graduota kas 1, 0 ml.
The bottle contains 170 ml of solution.
Buteliuke yra 170 ml tirpalo.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Pacientus reikia įspėti, kad tirpalą, likusį buteliuke, praėjus daugiau kaip 45 dienoms po buteliuko atidarymo, reikia sunaikinti, laikantis vaistinių preparatų atliekų sunaikinimo vietinių reikalavimų arba grąžinti į vaistinę.
23 ANNEX II
25 II PRIEDAS
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Airija
Cork Ireland
Cork Airija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Risk Management Plan
Rizikos valdymo planas (RVP)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi būti pateiktas remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) gairėmis rizikos valdymo sistemoms žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams tuo pačiu metu kaip ir kitas PASP (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EVA.
PSURs:
PASP
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateiks kasmet.
25 ANNEX III
27 III PRIEDAS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE AND CARTON LABELLING
BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg kietosios kapsulės Emtricitabinas
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Jungtinė Karalystė
Emtriva [outer packaging only]
Emtriva [tik ant išorinės pakuotės]
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BLISTER CARTON LABELLING
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml geriamasis tirpalas Emtricitabinas
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Viename ml tirpalo yra 10 mg emtricitabino.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Sudėtyje yra E 110, E 216, E 218 ir natrio.
See leaflet for further information.
Išsamesnę informaciją žr. pakuotės lapelyje.
170 ml oral solution.
170 ml geriamojo tirpalo.
After opening: the solution should be used within 45 days.
Po atidarymo: tirpalą reikia suvartoti per 45 dienas.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Rekomenduojama ant pakuotės užrašyti buteliuko išėmimo iš šaldytuvo datą.
Opened:
Atidarytas:
After opening: do not store above 25ºC.
Po atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
35 PACKAGE LEAFLET:
37 PAKUOTĖS LAPELIS:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Emtriva is and what it is used for 2.
Kas yra Emtriva ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Emtriva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Emtriva 3.
How to take Emtriva 4.
Kaip vartoti Emtriva 4.
How to store Emtriva 6.
Kaip laikyti Emtriva 6.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EMTRIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva yra suaugusiųjų, vaikų ir kūdikių nuo 4 mėnesių amžiaus žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymo priemonė.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
Emtriva 200 mg kietosios kapsulės tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva geriamasis tirpalas skiriamas žmonėms, kuriems sunku nuryti Emtriva kietąsias kapsules.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva sudėtyje yra veiklioji medžiaga emtricitabinas.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI), kuris veikia trikdydamas normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas ŽIV viruso dauginimuisi, veiklą.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva gali sumažinti ŽIV kiekį kraujyje (virusų krūvį).
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Taip pat jis gali padėti padidinti T ląstelių, vadinamų CD4 kiekį.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
ŽIV infekcijai gydyti Emtriva visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Vartodami šį vaistą, vis tiek galite ŽIV užkrėsti kitus, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Vartojant Emtriva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMTRIVA
Do not take Emtriva
Emtriva vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) emtricitabinui arba bet kuriai pagalbinei Emtriva 200 mg kietųjų kapsulių medžiagai, kurios išvardintos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Take special care with Emtriva
38 Specialių atsargumo priemonių reikia
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Jeigu sergate inkstų liga arba tyrimai rodo esant inkstų veiklos sutrikimą, pasakykite apie tai gydytojui.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti ir gali patarti kapsules vartoti rečiau arba paskirti Emtriva geriamąjį tirpalą.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Kad galėtų stebėti inkstų funkciją, gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Jeigu Jūs esate vyresnis ir Jums paskirta Emtriva, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Neduokite Emtriva kūdikiams, jaunesniems nei 4 mėnesių amžiaus.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B arba C, gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir galimai mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo schemą.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtiniu hepatitu B, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti kepenų funkciją.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, turite viršsvorį arba padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, pasakykite gydytojui.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Pradėjus vartoti Emtriva stebėkite, ar neatsiranda laktatacidozės simptomai.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Vaistai, kurių sudėtyje yra nukleozidų analogų, įskaitant Emtriva, gali sukelti laktatacidozę (padidėjusį pieno rūgšties kiekį kraujyje) kartu su kepenų padidėjimu.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Tai retas, bet sunkus šalutinis poveikis, kuris retais atvejais yra buvęs mirtinas.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktatacidozė dažniau išsivysto moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Jeigu Jūs sergate kepenų liga, taip pat gali būti didesnė šios būklės išsivystymo rizika.
Signs are:
Gydant Emtriva gydytojas Jus atidžiai stebės, ar neatsiranda laktatacidozės simptomai, kurie yra tokie:
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Look out for infections.
• Saugokitės infekcijų.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Jeigu sergate pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir kita infekcija, Emtriva gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti uždegimas ar paūmėti jau esamų infekcijų simptomai.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Tai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių netrukus po to, kai pradėjote vartoti Emtriva, nedelsiant pasakykite gydytojui.
• Bone problems.
• Poveikis kaulams.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Taking other medicines
39 Kitų vaistų vartojimas
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Nevartokite Emtriva, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino, lamivudino ar zalcitabino (taip pat vartojami ŽIV infekcijai gydyti) nebent gydytojas paskyrė kitaip.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Jie Jums patars, ar galima Emtriva vartoti su kitais Jūsų vaistais.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• Nėštumo laikotarpiu Emtriva vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nurodė kitaip.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nėra klinikinių duomenų apie Emtriva vartojimą nėštumo laikotarpiu ir jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Emtriva, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais preparatais.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jei Emtriva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už šalutinio poveikio pavojų.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• Emtriva vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikių.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Nėra žinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Yra žinoma, kad virusas gali būti perduotas kūdikiui su motinos pienu.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva gali sukelti galvos svaigimą.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeigu vartojant Emtriva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
HOW TO TAKE EMTRIVA
KAIP VARTOTI EMTRIVA
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Emtriva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose:
Įprasta dozė yra:
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
• Suaugusiesiems: po vieną 200 mg kietąją kapsulę su maistu ar be jo.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Nurykite kietąją kapsulę užsigerdami stikline vandens. • Vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules: viena 200 mg kietąją kapsulę kasdien su maistu ar be jo.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Kūdikiams nuo 4 mėnesių amžiaus, vaikams, paaugliams, pacientams, negalintiems nuryti kietųjų kapsulių ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Emtriva gali būti skiriamas skystoje formoje (geriamojo tirpalo pavidalu).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Jeigu Jums sunku nuryti kapsules, pasakykite gydytojui.
• Always take the dose recommended by your doctor.
40 • Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Emtriva rečiau.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Gydytojas skirs Emtriva kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.
If you take more Emtriva than you should
Pavartojus per didelę Emtriva dozę
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Emtriva kietųjų kapsulių, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Su savimi turėkite dėžutę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
If you forget to take Emtriva
Pamiršus pavartoti Emtriva
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Svarbu nepamiršti nė vienos Emtriva dozės.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeigu pamiršote pavartoti Emtriva dozę, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Jeigu yra beveik atėjęs Jūsų sekančios dozės gėrimo laikas, praleistosios dozės nevartokite.
Wait and take the next dose at the regular time.
Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Jeigu Jūs vemiate Jeigu po to, kai išgėrėte Emtriva, praėjo mažiau nei valanda, išgerkite kitą kapsulę.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Jeigu po Emtriva išgėrimo iki vėmimo praėjo daugiau nei viena valanda, kitos kapsulės gerti nereikia.
If you stop taking Emtriva
Nustojus vartoti Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Nenutraukite Emtriva vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Nutraukus gydymą Emtriva gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Kreipkitės į gydytoją dar kartą prieš vėl pradėdami vartoti Emtriva kapsules.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtriva nepasitarus su gydytoju.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Emtriva, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Jums gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Emtriva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor about any of the following side effects:
41 Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis šalutinis poveikis:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Labai dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti 1 pacientui iš 10)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• raumenų skausmas ir silpnumas (jeigu kreatinkinazės kiekis kraujyje yra padidėjęs)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• galvos svaigimas, silpnumas, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• vėmimas, virškinimo sutrikimai, sukeliantys nemalonius pojūčius po valgymo, pilvo skausmas
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais
• pain
• skausmas
Tests may also show:
Tyrimai taip pat gali rodyti:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje (sumažėjus baltųjų kraujo kūnelių kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje
• liver and pancreas problems
• kepenų ar kasos sutrikimus
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Nedažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000)
• anaemia (low red blood cell count)
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis)
Other possible effects
Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Vaikams, kuriems buvo skiriamas emtricitabinas, dažnai pasireiškė odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais (labai dažnai) ir anemiją (dažnai).
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Anemija yra raudonųjų kraujo kūnelių gamybos sumažėjimas, vaikui gali pasireikšti nuovargis ir oro trūkumas.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Tokie vaistai, kaip Emtriva, gali sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujyje).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, skubiai pasakykite gydytojui.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (įskaitant Emtriva) dėl riebalų persiskirstymo gali pakeisti kūno formą.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Gali padidėti krūtys ir atsirasti riebalų sankaupa ant sprando („ buivolo kupra ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Šių reiškinių priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai šiuo metu nėra žinomas.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
42 Skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą gali pasireikšti hiperlipemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) ir atsparumas insulinui.
Your doctor will test for these changes.
Gydytojas Jus tirs dėl šių pokyčių.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Jeigu pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE EMTRIVA
KAIP LAIKYTI EMTRIVA