qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Similarly, effects on CD4 cell count tend to be more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues compared with indinavir alone.
Poveikis CD4 ląstelių kiekiui irgi turi tendenciją būti stipresnis ligoniams, gydytiems indinaviru kartu su nukleozidų analogais, negu gydytiems vien indinaviru.
Within studies, this effect is sustained also after prolonged periods of follow– up.
Tyrimais nustatyta, kad toks poveikis yra ilgalaikis.
Paediatric patients Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and
Buvo tiriama indinaviro, vartojamo kartu su stavudinu ir lamivudinu, saugumas, antiretrovirusinis aktyvumas ir farmakokinetika.
In one study, at week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 60%; the mean increase in CD4 cell counts was 242 cells/ mm3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 4.2%.
Vidutinis procentinis CD4 ląstelių kiekio padidėjimas buvo 4, 2%.
At week 60, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%.
60 savaitę ligonių, kurių plazmoje virusinės RNR buvo mažiau kaip 400 kopijų/ ml, buvo 59%.
In another study, at week 16, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%; the mean increase in CD4 cell counts was 73 cells/ mm3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2%.
Vidutinis procentinis CD4 ląstelių kiekio padidėjimas buvo 1, 2%.
At week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 60%.
24 gydymo savaitę ligonių, kurių plazmoje virusinės RNR buvo mažiau kaip 400 kopijų/ ml, buvo 60%.
Absorption Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S. D.).
Rezorbcija Nevalgius indinaviras greitai rezorbuojamas, maksimali jo koncentracija plazmoje būna po 0, 8±0, 3 val.
A greater than dose– proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 – 800 mg dose range.
Vartojant 200- 800 mg dozes, indinaviro koncentracija plazmoje didėja daugiau negu proporcingai.
Between 800– mg and 1,000– mg dose levels, the deviation from dose– proportionality is less pronounced.
Vartojant 800- 1000 mg dozes, nukrypimas nuo proporcingumo būna mažesnis.
As a result of the short half– life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.
1, 8±0, 4 val., pakartotinės dozės koncentraciją plazmoje didina tik minimaliai.
The bioavailability of a single 800– mg dose of indinavir was approximately 65% (90% CI, 58 – 72%).
Vienkartinės 800 mg dozės biologinis pasisavinimas yra maždaug 65% (pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu yra 58- 72%).
Data from a steady state study in healthy volunteers indicate that there is a diurnal variation in the pharmacokinetics of indinavir.
Duomenys iš tyrimų su sveikais savanoriais nusistovėjus būklei rodo indinaviro farmakokinetikos paros svyravimus.
Following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, measured peak plasma concentrations (Cmax) after morning, afternoon and evening doses were 15,550 nM, 8,720 nM and 8,880 nM, respectively.
Išgėrus 800 mg dozę (geriamą kas 8 val.) ryte, dieną ir vakare, išmatuota maksimali
Corresponding plasma concentrations at 8 hours post dose were 220 nM, 210 nM and 370 nM, respectively.
Praėjus 8 val. po dozės išgėrimo, koncentracija plazmoje atitinkamai buvo 220 nM, 210 nM ir 370 nM.
The relevance of these findings for ritonavir boosted indinavir is unknown.
Šių duomenų svarbumas ritonaviro skatinamam indinavirui nežinomas.
At steady state following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, HIV– seropositive adult patients in one study achieved geometric means of:
Vieno tyrimo metu ŽIV seropozityviems suaugusiems pacientams vartojant preparato kas 8 val. po 800 mg ir nusistovėjus būklei, gauti geometriniai vidurkiai:
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
(pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 22185, 34869), maksimali vaisto koncentracija plazmoje – 11144 nM (pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 9192, 13512) ir vaisto koncentracija plazmoje praėjus 8 val. po jo išgėrimo – 211 nM (pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 163274).
Food effect At steady state following a dosage regimen of 800 mg/ 100 mg of indinavir/ ritonavir every 12 hours with a low-fat meal, healthy volunteers in one study achieved geometric means:
Maisto poveikis Vieno tyrimo metu sveikiems savanoriams vartojant 800 mg indinaviro kartu su 100 mg ritonaviro kas 12 val. su neriebiu maistu ir nusistovėjus būklei, gauti geometriniai vidurkiai:
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
(pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 101680, 132490), maksimali vaisto koncentracija plazmoje – 19001 nM (pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 17538, 20588) ir vaisto koncentracija praėjus 12 val. po jo išgėrimo – 2274 nM (pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 1701, 3042).
No significant difference in exposure was seen when the regimen was given with a high-fat meal.
Nebuvo stebima ekspozicijos skirtumo, šiuos medikamentus vartojant su riebiu maistu.
Indinavir boosted regimen.
Sustiprinta indinaviro schema.
Limited data are available on the pharmacokinetics of indinavir in association with low dose ritonavir.
Apie indinaviro kartu su maža ritonaviro doze farmakokinetiką duomenų yra nedaug 400 mg indinaviro su 100 mg ritonaviro, vartojamų du kartus per parą, farmakokinetika buvo tirta dviejuose tyrimuose.
The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
Viename tyrime farmakokinetika analizuota 19 pacientų, ir vidutiniai AUC0- 12 val., Cmax ir Cmin buvo atitinkamai 25421 nM* val.
Pharmacokinetic analysis in one study was performed on nineteen of the patients, with a median (range) indinavir AUC 0-12hr, Cmax, and Cmin of 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) and 239 (169-421 nM), respectively.
(21489- 36236 nM* val.), 5758 nM (5056- 6742 nM) ir 239 (169- 421 nM).
The pharmacokinetic parameters in the second study were comparable.
Farmakokinetikos parametrai antrame tyrime buvo panašūs.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
(dozė – 500 mg/ m2 kūno paviršiaus), AUC0– 8 val. buvo 27412 nM* val., maksimali koncentracija plazmoje – 12182 nM, koncentracija praėjus 8 val. po preparato išgėrimo – 122 nM.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
Apskritai AUC ir maksimali koncentracija plazmoje beveik sutapo su anksčiau nustatyta ŽIV užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms, vartojusiems kas 8 val. po rekomenduojamą 800 mg dozę, bet pažymėtina, kad koncentracija praėjus 8 val. po vaisto išgėrimo buvo mažesnė.
During pregnancy, it has been demonstrated that the systemic exposure of indinavir is relevantly decreased (PACTG 358.
Įrodyta, kad nėštumo metu indinaviro sisteminis kiekis aktualiai sumažėjęs (PACTG 358.
Crixivan, 800 mg every 8 hours + zidovudine 200 mg every 8 hours and lamivudine 150 mg twice a day).
CRIXIVAN 800 mg kas 8 val. + zidovudino 200 mg kas 8 val. ir lamivudino 150 mg du kartus per parą).
The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n=11) was 9,231 nM∗ hr, which is 74% (95% CI:
Vidutinis indinaviro AUC0– 8 val. plazmoje 30- 32 nėštumo savaitę (n=11) buvo 9, 231 nM* val. ir buvo 74% (95% PI:
50%, 86%) lower than that observed 6 weeks postpartum.
50%, 86%) mažesnis už stebėtąjį 6 savaites po gimdymo.
The pharmacokinetics of
Šešioms iš šių 11 pacienčių (55%) vidutinė indinaviro koncentracija plazmoje, praėjus 8 val. po dozės pavartojimo (Cmin), buvo mažesnė už patikimo kiekybinio įvertinimo ribą.
22 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80% reduction in AUC and an 86% reduction in Cmax.
Vartojant indinaviro su kaloringu, riebiu maistu, kuriame yra daug baltymų, rezorbcija sulėtėjo ir sumažėjo, AUC sumažėjo 80%, Cmax sumažėjo 86%.
Administration with light meals (e. g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat– free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat– free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
Vaisto koncentracija plazmoje buvo panaši į tą, kuri būna preparato geriant nevalgius, jei indinaviro vartojama su lengvu maistu: sausais skrebučiais su džemu ar vaisių konservais, obuolių sultimis ir kava su nugriebtu pienu ir cukrumi arba kukurūzų dribsniais, nugriebtu pienu ir cukrumi.
The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
Indinaviro sulfato, išimto iš kietų kapsulių ir sumaišyto su obuolių tyrele, farmakokinetika apskritai buvo panaši į tą, kuri būna išgėrus kietų kapsulių nevalgius.
In HIV– infected paediatric patients, the pharmacokinetic parameters of indinavir in apple sauce were:
Užkrėstų ŽIV vaikų organizme indinaviro, vartojamo su obuolių tyrele, farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
AUC0– 8hr of 26,980 nM*h; peak plasma concentration of 13,711 nM; and plasma concentration at 8 hours post dose of 146 nM.
AUC0– 8 val. – 26980 nM* val., maksimali koncentracija plazmoje – 13711 nM, koncentracija praėjus 8 val. po vaisto išgėrimo – 146 nM.
Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39% unbound).
Pasiskirstymas 39% indinaviro su žmogaus plazmos baltymais lieka nesusijungusio.
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
25 Ar indinaviras prasiskverbia į žmogaus centrinę nervų sistemą, nežinoma.
Biotransformation Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine– N– oxidation with and without 3’– hydroxylation on the indane ring, 3’– hydroxylation of indane, p– hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N– depyridomethylation with and without the 3’– hydroxylation.
Biotransformacija Nustatyti septyni pagrindiniai metabolitai ir kai kurie metabolizmo būdai: jungimasis su gliukurono rūgštimi ties piridino azotu, piridino N oksidinimas su indano žiedo 3 ’ hidroksilinimu ar be jo, 3 ’ indano hidroksilinimas, fenilmetilo grupės p hidroksilinimas ir N depiridometilinimas su 3 ’ hidroksilinimu ar be jo.
In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad CYP3A4 yra vienintelis P450 izofermentas, kuris yra svarbus indinaviro oksidaciniam metabolizmui.
Analysis of plasma and urine samples from subjects who received indinavir indicated that indinavir metabolites had little proteinase inhibitory activity.
Indinaviro vartojančių žmonių plazmos ir šlapimo analizė parodė, kad indinaviro metabolitai proteinazę slopina silpnai.
Elimination Over the 200– 1,000– mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose– proportional increase in urinary recovery of indinavir.
Eliminacija 200- 1000 mg dozes vartojusių savanorių ir ŽIV užsikrėtusių pacientų šlapime vaisto kiekis didėjo šiek tiek daugiau negu proporcingai.
Renal clearance (116 ml/ min) of indinavir is concentration– independent over the clinical dose range.
Vartojant klinikines indinaviro dozes, inkstų klirensas (116 ml/ min.) nepriklauso nuo koncentracijos.
Less than 20% of indinavir is excreted renally.
Mažiau kaip 20% indinaviro išsiskiria pro inkstus.
Mean urinary excretion of unchanged drug following single dose administration in the fasted state was 10.4% following a 700– mg dose, and 12.0% following a 1,000– mg dose.
Nevalgius išgėrus vienkartinę 700 mg dozę, nepakitusio vaisto su šlapimu išsiskyrė vidutiniškai 10, 4%, išgėrus 1000 mg dozę – 12, 0%.
Indinavir was rapidly eliminated with a half– life of 1.8 hours.
Indinaviras iš organizmo pašalinamas greitai, pusinės eliminacijos laikas – 1, 8 val.
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
Ligonių charakteristika Indinaviro farmakokinetika nuo žmogaus rasės nepriklauso.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
ŽIV seropozityvių moterų ir vyrų organizme klinikai reikšmingų farmakokinetinių skirtumų nėra.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
Ligoniams, kurių kepenų funkcija buvo šiek tiek arba vidutiniškai susilpnėjusi ir kuriems buvo cirozės požymių, indinaviro metabolizmas buvo susilpnėjęs, todėl, išgėrus 400 mg dozę, AUC padidėjo maždaug 60%.
The mean half– life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
Vidutinis indinaviro pusinės eliminacijos laikas pailgėjo beveik iki 2, 8 val.
Crystals have been seen in the urine of rats, one monkey, and one dog.
Žiurkių, vienos beždžionės ir vieno šuns šlapime buvo pastebėta kristalų.
The crystals have not been associated with drug– induced renal injury.
Jų atsiradimas nebuvo siejamas su vaisto sukeltais inkstų pažeidimais.
An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses ≥ 160 mg/ kg/ day.
Žiurkių, vartojusių indinaviro dienos dozes 160 mg/ kg kūno svorio ar didesnes, dėl padidėjusio tiroksino klirenso padidėjo skydliaukės svoris ir pasireiškė jos folikulų ląstelių hiperplazija.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
Žiurkių, vartojusių indinaviro dienos dozes 40 mg/ kg kūno svorio ar didesnes, padidėjo kepenų svoris, o žiurkėms, vartojusioms dienos dozes 320 mg/ kg kūno svorio ar didesnes, pasireiškė ir kepenų ląstelių hipertrofija.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Tai didžiausia dozė, išbandyta tiriant ūminį toksinį poveikį.
23 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Bandymų su žiurkėmis metu nustatyta, kad indinaviras mažai prasiskverbia į smegenų audinį, į limfinę sistemą patenka ir iš jos pasišalina greitai, gausiai išsiskiria į žindamų žiurkių pieną.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Vaistas lengvai prasiskverbia per žiurkių, bet sunkiai per triušių placentos barjerą.
Mutagenicity Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Mutageninis poveikis Tyrimų metu mutageninio ar genotoksinio poveikio indinaviras nesukėlė nei taikant metabolinę aktyvaciją, nei jos netaikant.
Carcinogenicity No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
Kancerogeninis poveikis Kancerogeninio poveikio pelėms, vartojusioms maksimalią toleruojamą dozę, kuri atitinka maždaug 2- 3 kartus didesnę sisteminę ekspoziciją už tą, kuri kliniškai taikoma žmonėms, nepastebėta.
In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Pelėms, vartojusioms panašią dozę, padažnėjo skydliaukės adenomų atvejų, galbūt dėl to, kad daugiau išsiskyrė tirotropino, padidėjus tiroksino klirensui.
The relevance of the findings to humans is likely limited.
Atrodo, kad šių duomenų reikšmė žmonėms nedidelė.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Teratogeninis poveikis nepasireiškė.
No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Išorinių ar vidaus organų pakitimų žiurkėms neatsirado, tačiau dažniau pasitaikė atvejų, kai išsivystė daugiau šonkaulių ar susiformavo kaklo šonkauliai.
No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
Nei išorinių, nei vidaus organų, nei skeleto pakitimų triušiams ir šunims nepastebėta.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/ foetal survival or foetal weights were observed.
Žiurkių ir triušių embriono (vaisiaus) išlikimui ir vaisiaus svoriui vaistas įtakos neturėjo.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
Šunų embrionų rezorbcija buvo šiek tiek dažnesnė, tačiau visi vaisto vartojusių gyvūnų embrionai buvo gyvybingi, išlikusių gyvų procentas buvo panašus į kontrolinių gyvūnų.
Capsule content
Kapsulės turinys:
- anhydrous lactose
- bevandenė laktozė
- magnesium stearate
- magnio stearatas
Capsule shell:
Kapsulės apvalkalas:
- titanium dioxide (E 171)
- titano dioksidas (E 171)
- silicon dioxide
- silicio dioksidas
- sodium lauryl sulphate
- natrio laurilsulfatas
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), and iron oxide (E 172).
- spausdinimo rašalas: titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132) ir geležies oksidas (E 172).
Not applicable.
Nenustatytas.
Store in the original bottle.
Laikyti gamintojo butelyje.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
DTPE butelyje su polipropileno ir folijos dangteliu yra 180 kapsulių.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
Buteliuose yra sausiklio dėžutė, kuri turi likti butelyje.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
1996- 10- 04 Vėliausio perregistravimo data:
07/ 10/ 2006
2006- 10- 07
CRIXIVAN 200 mg hard capsules
CRIXIVAN 200 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Vienoje kietoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 200 mg indinaviro.
Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje 200 mg kapsulėje yra 74, 8 mg laktozės.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 200 mg in blue.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su mėlynu užrašu “ CRIXIVAN™ 200 mg ”.
26 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
29 500 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto dozės, kurias turi gerti vaikai kas 8 valandas
Body Surface Area (m2) 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
Kūno paviršiaus plotas (m2) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Ligoniams, kuriems vieną kartą ar dažniau pasireiškė inkstų akmenligės priepuolis, svarbu gerti pakankamai skysčių, be to, gali tekti laikinai, pvz., 1- 3 dienoms, pasireiškus ūmiam inkstų akmenligės priepuoliui, sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti (žr.
Special dosing considerations in adults
4. 4 skyrių).
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
30 Be to, indinaviro su ritonaviru negalima skirti kartu su alfuzosinu, meperidinu, piroksikamu, propoksifenu, bepridiliu, enkainidu, flekanidu, propafenonu, kvinidinu, fuzido rūgštimi, klozapinu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu ir flurazepamu.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Vaistinių preparatų sąveika Indinavirą reikia vartoti atsargiai su kitais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai.
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hiperglikemija Pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais (PI), gali prasidėti cukrinis diabetas, hiperglikemija ar paūmėti jau esamas diabetas.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
31 Riebalų persiskirstymas Su ŽIV infekuotų pacientų sudėtiniu gydymu keliais antiretrovirusiniais vaistais siejamas kūno riebalų persiskirstymas (lipodistrofija).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis carinii pneumonija.
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
32 Laktozė Kiekvienoje šio vaistinio preparato 800 mg dozėje (didžiausia vienkartinė dozė) yra 299, 2 mg laktozės.
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis ANTIINFEKCINIAI Antiretrovirusiniai
Recommendations concerning co- administration
33 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis NATI
Recommendations concerning co- administration
36 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
33 Medicinal products by therapeutic areas
Vieną kartą per parą
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
38 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis ANTIKOAGULIANTAI
35 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
Ciklosporinas A Ciklosporino A (CsA) kiekis žymiai padidėja pacientams, vartojantiems PI, įskaitant indinavirą.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
40 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
36 Medicinal products by therapeutic areas STEROIDS
Kai deksametazonas Deksametazonas
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
41 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis ANTIINFEKCINIAI Antiretrovirusiniai
37 Medicinal products by therapeutic areas
Rifampicinas Kiti antiinfekciniai
Erythromycin, Itraconazole
42 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis Eritromicinas,
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Vienkartinė 0, 4 mg
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
44 Vaistiniai preparatai pagal Sąveika terapines sritis HMG- CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI IMUNOSUPRESANTAI
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
1 lentelę).
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
46 Žindymas ŽIV užsikrėtusios moterys jokiu būdu neturi maitinti krūtimi savo kūdikių, kad jų neužkrėstų.
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Toliau paminėtos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir (arba) išleidus CRIXIVAN į rinką.
Gastrointestinal disorders:
47 Virškinimo trakto sutrikimai:
42 General disorders and administration site conditions:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Very common (> 10%)
48 Labai dažni (daugiau kaip 10% atvejų)
Indinavir at concentrations of 25 to 100 nM mediated 95% inhibition of viral spread in cultures of mitogen– activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV− 1, including isolates resistant to zidovudine and non– nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
49 slopinimą mitogeno aktyvuotų žmogaus periferinio kraujo mononukleinių ląstelių kultūrose, užkrėstose įvairiais, daugiausia klinikoje išskirtais ŽIV- 1, tarp jų ir atspariais zidovudinui ir nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI).
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Vieno lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad gydymas indinaviru kartu su dviem nukleozidų analogais (zidovudinu ir didanozinu) apsaugojo nuo atsiradimo tokių virusų, kurie pasižymėjo ekspresija nors vienai su atsparumu indinavirui susijusiai aminorūgščių substitucijai (nuo 13 iš 24 iki 2 iš 20 dvidešimt ketvirtąją gydymo savaitę) ir nors vienai su atsparumu nukleozidų analogams susijusiai aminorūgščių substitucijai (nuo 10 iš 16 iki 0 iš 20 dvidešimt ketvirtąją gydymo savaitę).
Thirty subjects completed 48 weeks of treatment.
50 Kitame paskelbtame tyrime kas 12 valandų vartojamų 400 mg indinaviro ir 100 mg ritonaviro veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 40 pacientų, kurie nebuvo gydyti antiretrovirusiniais vaistais 30 tiriamųjų užbaigė 48 savaičių trukmės gydymą.
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
(pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 101680, 132490), maksimali vaisto koncentracija plazmoje – 19001 nM (pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 17538, 20588) ir vaisto koncentracija praėjus 12 val. po jo išgėrimo – 2274 nM (pasikliautinasis intervalas 90% lygmeniu = 1701, 3042).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
52 Ar indinaviras prasiskverbia į žmogaus centrinę nervų sistemą, nežinoma.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Bandymų su žiurkėmis metu nustatyta, kad indinaviras mažai prasiskverbia į smegenų audinį, į limfinę sistemą patenka ir iš jos pasišalina greitai, gausiai išsiskiria į žindamų žiurkių pieną.
- printing ink: indigo carmine (E 132).
- spausdinimo rašalas: titano dioksidas (E 171) ir indigokarminas (E 132).
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
DTPE butelyje su polipropileno ir folijos dangteliu yra arba 180, arba 270, arba 360 kapsulių.
48 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
1996/ 10/ 04 Vėliausio perregistravimo data:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules
CRIXIVAN 400 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Vienoje kietoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 400 mg indinaviro.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje 400 mg kapsulėje yra 149, 6 mg laktozės.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su žaliu užrašu “ CRIXIVAN™ 400 mg ”.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
56 500 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto dozės, kurias turi gerti vaikai kas 8 valandas
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
57 Be to, indinaviro su ritonaviru negalima skirti kartu su alfuzosinu, meperidinu, piroksikamu, propoksifenu, bepridiliu, enkainidu, flekanidu, propafenonu, kvinidinu, fuzido rūgštimi, klozapinu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu ir flurazepamu.
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hiperglikemija Pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais (PI), gali prasidėti cukrinis diabetas, hiperglikemija ar paūmėti jau esamas diabetas.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
58 Riebalų persiskirstymas Su ŽIV infekuotų pacientų sudėtiniu gydymu keliais antiretrovirusiniais vaistais siejamas kūno riebalų persiskirstymas (lipodistrofija).
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
59 Laktozė Kiekvienoje šio vaistinio preparato 800 mg dozėje (didžiausia vienkartinė dozė) yra 299, 2 mg laktozės.
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis ANTIINFEKCINIAI Antiretrovirusiniai
Recommendations concerning co- administration
60 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis NATI
Recommendations concerning co- administration
63 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
57 Medicinal products by therapeutic areas
Vieną kartą per parą
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
65 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis ANTIKOAGULIANTAI
59 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
Ciklosporinas A Ciklosporino A (CsA) kiekis žymiai padidėja pacientams, vartojantiems PI, įskaitant indinavirą.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
67 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
60 Medicinal products by therapeutic areas STEROIDS
Kai deksametazonas Deksametazonas
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
68 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis ANTIINFEKCINIAI Antiretrovirusiniai
61 Medicinal products by therapeutic areas
Rifampicinas Kiti antiinfekciniai
Erythromycin, Itraconazole
69 Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis Eritromicinas,
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Vienkartinė 0, 4 mg
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
71 Vaistiniai preparatai pagal Sąveika terapines sritis HMG- CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI IMUNOSUPRESANTAI
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
1 lentelę).
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
73 Žindymas ŽIV užsikrėtusios moterys jokiu būdu neturi maitinti krūtimi savo kūdikių, kad jų neužkrėstų.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Dėl nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ir inkstų akmenligę, gydymą gali tekti nutraukti.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Toliau paminėtos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir (arba) išleidus CRIXIVAN į rinką.
Gastrointestinal disorders:
74 Virškinimo trakto sutrikimai:
66 General disorders and administration site conditions:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Very common (> 10%)
75 Labai dažni (daugiau kaip 10% atvejų)
Indinavir at concentrations of 25 to 100 nM mediated 95% inhibition of viral spread in cultures of mitogen– activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV− 1, including isolates resistant to zidovudine and non– nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
76 slopinimą mitogeno aktyvuotų žmogaus periferinio kraujo mononukleinių ląstelių kultūrose, užkrėstose įvairiais, daugiausia klinikoje išskirtais ŽIV- 1, tarp jų ir atspariais zidovudinui ir nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI).
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Vieno lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad gydymas indinaviru kartu su dviem nukleozidų analogais (zidovudinu ir didanozinu) apsaugojo nuo atsiradimo tokių virusų, kurie pasižymėjo ekspresija nors vienai su atsparumu indinavirui susijusiai aminorūgščių substitucijai (nuo 13 iš 24 iki 2 iš 20 dvidešimt ketvirtąją gydymo savaitę) ir nors vienai su atsparumu nukleozidų analogams susijusiai aminorūgščių substitucijai (nuo 10 iš 16 iki 0 iš 20 dvidešimt ketvirtąją gydymo savaitę).
Thirty subjects completed 48 weeks of treatment.
77 Kitame paskelbtame tyrime kas 12 valandų vartojamų 400 mg indinaviro ir 100 mg ritonaviro veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 40 pacientų, kurie nebuvo gydyti antiretrovirusiniais vaistais 30 tiriamųjų užbaigė 48 savaičių trukmės gydymą.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
(dozė – 500 mg/ m2 kūno paviršiaus), AUC0– 8 val. buvo 27412 nM* val., maksimali koncentracija plazmoje – 12182 nM, koncentracija praėjus 8 val. po preparato išgėrimo – 122 nM.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
79 Ar indinaviras prasiskverbia į žmogaus centrinę nervų sistemą, nežinoma.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Bandymų su žiurkėmis metu nustatyta, kad indinaviras mažai prasiskverbia į smegenų audinį, į limfinę sistemą patenka ir iš jos pasišalina greitai, gausiai išsiskiria į žindamų žiurkių pieną.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- spausdinimo rašalas: titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132) ir geležies oksidas (E 172).
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
DTPE buteliai, kuriuose yra 18 kietų kapsulių, – 2 metai.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
DTPE buteliai, kuriuose yra 90 arba 180 kietųjų kapsulių, – 3 metai.
72 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
DTPE buteliuose su polipropileno ir folijos dangteliu yra arba 18, arba 90, arba 180 kapsulių.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
73 ANNEX II
82 II PRIEDAS
74 A.
83 A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
OTHER CONDITIONS
• KITOS SĄLYGOS
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
Rinkodaros teisės turėtojas toliau kasmet pateikinės periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
75 ANNEX III
84 III PRIEDAS
76 A.
85 A.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg – 180 kapsulių pakuotė – Kartono dėžutė
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg kietos kapsulės Indinaviras
Anhydrous lactose.
Bevandenė laktozė.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
180 hard capsules
180 kietų kapsulių
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Hard capsules should be swallowed whole.
Kietas kapsules reikia nuryti nesukramtytas.
Desiccant should not be removed from the container.
Buteliuose yra sausiklio dėžutė, kuri turi likti butelyje.
Desiccant should not be swallowed.
Neprarykite šios medžiagos.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
78 10.
87 10.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 100 mg – 180 kapsulių pakuotė – Butelio etiketė
80 10.
89 10.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg – 180, 270 ir 360 kapsulių pakuotės – Kartono dėžutė
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg kietos kapsulės Indinaviras
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
180 kietų kapsulių 270 kietų kapsulių 360 kietų kapsulių
82 9.
91 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 kietų kapsulių EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 kietų kapsulių EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 kietų kapsulių
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
92 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 200 mg – 180, 270 ir 360 kapsulių pakuotės – Butelio etiketė
84 9.
93 9.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg – 90, 180 ir 18 kapsulių pakuotės – Kartono dėžutė
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg kietos kapsulės Indinaviras
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Vienoje kietoje kapsulėje esančioindinaviro sulfato kiekis atitinka 400 mg indinaviro.
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 kietų kapsulių 180 kietų kapsulių 18 kietų kapsulių
86 9.
95 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 kietų kapsulių EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 kietų kapsulių EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 kietų kapsulių
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
96 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 400 mg – 90, 180 ir 18 kapsulių pakuotės – Butelio etiketė
88 9.
97 9.
89 B.
98 B.
90 PACKAGE LEAFLET:
99 PAKUOTĖS LAPELIS:
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 100 mg kietos kapsulės indinaviras
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas 2.
Before you take CRIXIVAN 3.
Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN 3.
How to take CRIXIVAN 4.
Kaip vartoti CRIXIVAN 4.
How to store CRIXIVAN 6.
Kaip laikyti CRIXIVAN 6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CRIXIVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Farmakoterapinė grupė CRIXIVAN priklauso vaistų vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Jis veikia žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), sumažindamas ŽIV dalelių kiekį kraujyje.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Terapinės indikacijos CRIXIVAN kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais gydomi ŽIV- 1 užsikrėtę suaugusieji ir vaikai.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
Nustatyta, kad CRIXIVAN padeda sumažinti ligų, susijusių su ŽIV liga, atsiradimo pavojų, ŽIV kiekį organizme (vadinamąjį „ virusų krūvį ”) ir padidinti CD4( T) ląstelių kiekį.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 ląstelės padeda imuninei sistemai kovoti su infekcija.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
Minėtą poveikį CRIXIVAN gali sukelti ne visiems ligoniams.
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CRIXIVAN
Do not take CRIXIVAN
CRIXIVAN vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indinavirui arba bet kuriai pagalbinei CRIXIVAN medžiagai.
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Alerginės reakcijos simptomai gali būti įvairūs: gali niežėti ar parausti oda, atsirasti rumbai ar dilgėlinė, sutinti veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, pasunkėti kvėpavimas.
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
CRIXIVAN su ritonaviru arba be jo vartoti negalima
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra rifampicino, amiodarono, terfenadino, astemizolio,
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
cisaprido, alprazolamo, triazolamo, geriamojo (vartojamo per burną) midazolamo (vartojamo, kad padėtų Jums miegoti ir (arba) sumažintų nerimą), pimozido, skalsių darinių, pvz., ergotamino arba ergotamino su kofeinu, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, simvastatino ar lovastatino.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
Be to, CRIXIVAN su ritonaviru vartoti negalima
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
- Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra alfuzosino, meperidino, piroksikamo, propoksifeno,
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
bepridilio, enkainido, flekanido, propafenono, kvinidino, fuzido rūgšties, klozapino, klorazepato, diazepamo, estazolamo ir flurazepamo.
- if you have decompensated liver disease.
- Jeigu sergate nekompensuota kepenų liga.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
100 Kai CRIXIVAN vartojate kartu su ritonaviru, pasakykite gydytojui ir daugiau informacijos žiūrėkite ritonaviro pakuotės lapelyje.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Specialių atsargumo priemonių reikia CRIXIVAN neišgydo ŽIV sukeltos infekcinės ligos, be to, gali prasidėti kitokios infekcinės ar neinfekcinės ligos, susijusios su ŽIV liga, todėl ligonį, gydomą CRIXIVAN, turi ir toliau prižiūrėti gydytojas.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
ŽIV infekcinė liga plinta per sąlytį su krauju ar lytiškai santykiaujant su užsikrėtusiu asmeniu.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Gydymas CRIXIVAN nesumažina pavojaus perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytiniu būdu ar per kraują.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Gydytojui turite pasakyti, jei sergate kepenų liga.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Jiems gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijos kontrolei.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pacientams, gaunantiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, gali būti kūno riebalų persiskirstymas, jų susikaupimas ar išnykimas.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Pastebėję kūno riebalų pokyčių, kreipkitės į gydytoją.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Poveikis kaulams Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami praneškite gydytojui.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 37.4 mg lactose (anhydrous).
Gydytojui turite pasakyti, jei: − sergate ar sirgote bet kokiomis ligomis, tarp jų ir kepenų ligomis dėl cirozės; − sergate inkstų ligomis (įskaitant nugaros skausmus su krauju šlapime arba be jo); − esate alergiški; − cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs, vartojate preparatus jo kiekiui mažinti, vadinamuosius statinus; − esate diabetikas; − sergate hemofilija; − netoleruojate laktozės (vienoje kietoje kapsulėje yra 37, 4 mg bevandenės laktozės).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Vaikams CRIXIVAN gali vartoti 4 metų ir vyresni vaikai, kurie gali nuryti kietas kapsules.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami tam tikrus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus (atorvastatiną, rosuvastatiną, pravastatiną, fluvastatiną), priešgrybelinius vaistus (flukonazolį), vaistus