qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas:
6 Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakaponas priklauso naujai vaistų klasei – katechol- O- metiltransferazės (KOMT) inhibitoriams.
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Tai grįžtamojo poveikio, specifinis ir daugiausia periferijoje veikiantis KOMT inhibitorius, kurio skiriama kartu su levodopos preparatais.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3- O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Inaktyvindamas KOMT, entakaponas slopina levodopos virtimą 3- O - metildopa (3- OMD).
The amount of levodopa available to the brain is increased.
Dėl to didėja levodopos AUC (plotas po koncentracijos kitimo, atsižvelgiant į laiką, kreive), todėl daugiau levodopos gali patekti į smegenis.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Taigi entakaponas ilgina klinikinį levodopos veikimą.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Entakaponas labiausiai inaktyvina periferinių audinių KOMT.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
KOMT inaktyvinimas eritrocituose tiesiogiai priklauso nuo entakapono koncentracijos plazmoje, o tai aiškiai rodo, kad KOMT inaktyvinamas laikinai.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Klinikiniai tyrimai Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinio dozės veikimo pabaigos svyravimo, su kiekviena levodopos/ dopadekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo.
The results are given in Table 2.
Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Pirmajame tyrime kasdienis “ veikimo ” (on) laikas (h) buvo nustatomas iš namie rašomų dienoraščių, o antrajame tyrime buvo vertinama “ veikimo ” (on) laiko proporcija.
Daily ON time (Mean ± SD)
2 lentelė. “ Veikimo ” (on) laikas per parą (vidurkis ± SN)
Daily On time (h) Baseline
I tyrimas: “ veikimo ” (on) laikas Pradinis dydis
Entacapone (n=85) 9.3±2.2
Entakaponas (n=85) 9, 3±2, 2
Placebo (n=86) 9.2±2.5
Placebas (n=86) 9, 2±2, 5
Difference
Skirtumas
Week 8-24
8- 24- oji savaitė
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56
1 h 20 min (8, 3%) Pl 95% 45 min, 1 h 56 min
Study II:
II tyrimas: “ veikimo ”
Proportion of daily On time (%) Baseline
(on) laiko dalis (%)
Entacapone (n=103) 60.0±15.2
Entakaponas (n=103) 60, 0±15, 2
Placebo (n=102) 60.8±14.0
Placebas (n=102) Skirtumas 60, 8±14, 0
Difference
8- 24- oji savaitė
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
62, 8±16, 80 4, 5% (0 h 35 min) Pl 95% 0, 93%, 7, 97%
There were corresponding decreases in OFF time.
“ Neveikimo ” (off) laikas atitinkamai trumpėjo.
The% change from baseline in OFF time was – 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I.
Pirmajame tyrime entakapono grupės “ off ” laiko pokyčiai%, lyginant su pradiniu dydžiu, buvo – 24%, ir placebo grupės – 0%.
The corresponding figures in study II were – 18% and – 5%.
Antrajame tyrime šie skaičiai buvo atitinkamai - 18% ir – 5%.
General characteristics of the active substance Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Veikliosios medžiagos bendrosios savybės Absorbcija Entakapono absorbcijai būdingi ryškūs intraindividiniai ir interindividiniai svyravimai.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Išgėrus 200 mg entakapono tabletę, didžiausia koncentracija (Cmax) plazmoje paprastai susidaro praėjus valandai po tabletės nurijimo.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Vaistinis preparatas didžia dalimi metabolizuojamas pirmą kartą prasiskverbus į kepenis.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Išgerto entakapono biologinis prieinamumas yra apie 35%.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Maistas entakapono absorbcijos reikšmingai neveikia.
Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Maždaug 92% dozės
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
7 eliminuojama β fazės, kurios pusinės eliminacijos periodas yra 30 min, metu.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/ min.
Bendrasis entakapono klirensas yra apie 800 ml/ min.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Entakaponas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
7 entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Kai esti gydomoji entakapono koncentracija, žmogaus plazmoje nesusijungusi vaisto frakcija sudaro apie 2, 0%, jis neišstumia kitų prie baltymų stipriai prisijungusių medžiagų (pvz., varfarino, salicilo rūgšties, fenilbutazono ar diazepamo), o šios medžiagos, kai jų koncentracija gydomoji ar didesnė, pastebimai neišstumia entakapono.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Metabolizmas Nedidelė entakapono dalis – jo (E) izomeras - verčiama į (Z) izomerą.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
(E) izomeras sudaro 95% entakapono AUC.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
(Z) izomeras ir nedideli kitų metabolitų kiekiai sudaro kitus 5%.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas slopina citochromą P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Eliminacija Didžiausia entakapono dalis pasišalina ne per inkstus, bet metabolizmo būdu.
Approximately 10– 20% is excreted in urine.
Nustatyta, kad 80- 90% dozės išsiskiria su išmatomis, bet nepatvirtinta, kad tai vyksta žmogaus organizme, apie 10- 20% pasišalina su šlapimu.
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Šlapime aptinkami tik pėdsakai nepakitusio entakapono.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Didžioji per inkstus išsiskiriančio produkto dalis (95%) yra susijungusi su gliukurono rūgštimi.
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Tik maždaug 1% šlapime aptinkamų metabolitų būna susidarę oksidacijos būdu.
Characteristics in patients The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Vaisto savybės pacientų organizme Ir jaunų, ir senyvų žmonių organizme entakapono farmakokinetika panaši.
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Sutrikusi inkstų funkcija entakapono farmakokinetikai nereikšminga.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Tačiau dializuojamiems pacientams kartais tenka ilginti pertraukas tarp dozių.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu buvo stebėta anemija, tikriausiai susijusi su entakapono savybe sudaryti su geležimi chelatus.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Toksiškumo triušių reprodukcinei funkcijai tyrimo metu, skiriant sistemiškai veikiančias gydomąsias dozes, stebėta, kad sumažėjo vaisių svoris ir šiek tiek sulėtėjo kaulų raida.
Tablet core Microcrystalline cellulose Mannitol Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis Kroskarmeliozės natris Hidrogenizuotas augalinis aliejus Magnio stearatas
8 Film-coating Hypromellose Polysorbate 80 Glycerol 85% Sucrose Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
8 Sacharozė Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60, 100 or 500 tablets.
Gintaro spalvos stiklo (hidrolizinio III klasės) buteliukas su baltu nepralaidžiu polipropileno dangteliu; buteliuke yra 30, 60, 100 ar 500 tablečių.
22.09.2003
Rinkodaros teisės suteikimo data 1998- 09- 22 Rinkodaros teisės atnaujinimo data 2003- 09- 22
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON AND BOTTLE LABEL
KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtan 200 mg plėvele dengtos tabletės Entakaponas
1 tablet contains 200 mg of entacapone.
1 tabletėje yra 200 mg entakapono.
Contains sucrose.
Yra sacharozės.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
Comtan 200 mg [folding box only]
Comtan 200 mg [tik ant sulankstomos dėžutės]
16 PACKAGE LEAFLET:
16 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,
What Comtan is and what it is used for 2.
Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Comtan 3.
Kas žinotina prieš vartojant Comtan 3.
How to take Comtan 4.
Kaip vartoti Comtan 4.
How to store Comtan 6.
Kaip laikyti Comtan 6.
WHAT COMTAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA COMTAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Comtan is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtan vartojama kartu su levodopa Parkinsono ligai gydyti.
Comtan improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Šis vaistas gerina gydymo levodopa poveikį slopinant Parkinsono ligos požymius.
Comtan has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtan be levodopos Parkinsono ligos požymių neslopina.
BEFORE YOU TAKE COMTAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMTAN
Do not take Comtan
Comtan vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtan;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) entakaponui arba bet kuriai pagalbinei Comtan
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the
- jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio
risk of severe high blood pressure);
kraujospūdžio riziką);
- if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your
- jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų
antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtan);
- if you have liver disease;
- jeigu sergate kepenų liga;
- if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic
- jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu
malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
sindromu (PNS), ir( ar) retas raumenų pažeidimas, vadinamas netraumine rabdomiolize.
Take special care with Comtan
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš
bed;
lovos;
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- jeigu Jūs pradėjote viduriuoti, rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity;
- jeigu Jums padidėjo potraukis azartiniams lošimams ar lytinis aktyvumas;
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
- jeigu Jums per sąlyginai trumpą laiką progresuoja anoreksija, astenija (silpnumas, išsekimas) ar
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Pradėjus vartoti Comtan gali tekti koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozę.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Laikykitės gydytojo nurodymų.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Kartu su levodopa vartojamas entakaponas gali sukelti mieguistumą, dėl ko kartais galite staiga užmigti.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section “ Driving and using machines”).
Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų (žr. skyrių “ Vairavimas ir mechanizmų valdymas ”).
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
17 Stebėta pavienių piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) atvejų, ypač, kai gydymas entakapono ir kitų dopaminerginių vaistų deriniu buvo staiga nutrauktas ar sumažinta dozė.
For the characteristics of NMS see section 4.
PNS aprašytas 4 skyriuje.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Gydytojas gali rekomenduoti lėtai nutraukti gydymą entakaponu ir kitais dopaminerginiais vaistais.
Children Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Vaikams Comtan vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis maža.
Therefore the use of Comtan in children cannot be recommended.
Todėl jiems vaisto skirti nerekomenduojama.
Taking other medicines Comtan may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Kitų vaistų vartojimas Comtan gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį (pvz., turinčių rimiterolio, izoprenalino, adrenalino, noradrenalino, dopamino, dobutamino, alfa metildopos ir apomorfino).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Comtan gali sutrikdyti geležies įsisavinimą.
Therefore, do not take Comtan and iron supplements at the same time.
Todėl šio vaisto ir geležies turinčių preparatų nevartokite tuo pačiu metu.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Pavartoję vieną iš jų, 2- 3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms ir žindyvėms Comtan negalima vartoti.
Driving and using machines Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Comtan, vartojamas kartu su levodopa, gali sumažinti kraujospūdį, todėl galite jausti svaigulį.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Todėl vartojantiesiems vaistą reikia ypač atsargiai vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.
Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtan, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti mieguistumą ar staigaus miego priepuolį.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
Jeigu taip atsitinka, kol šie reiškiniai išnyks, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite darbo (pvz., nevaldykite įrenginių), kurio metu būtinas dėmesingumas, nes gali kilti sunkaus sužalojimo ar net mirties rizika Jums ar kitiems žmonėms.
Important information about some of the ingredients of Comtan Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Comtan medžiagas Comtan tabletėse yra sacharoze vadinamo cukraus.
Therefore, if you have been told by your doctor that you have an inherited intolerance to sucrose, contact your doctor before taking Comtan.
Todėl, jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate sacharozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Comtan.
HOW TO TAKE COMTAN
KAIP VARTOTI COMTAN
Always take Comtan exactly as your doctor has told you.
Comtan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Comtan is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtan vartojama kartu su levodopos turinčiais vaistais (levodopos/ karbidopos ar levodopos / benserazido preparatais).
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Tuo pat metu galite vartoti ir kitus vaistus nuo parkinsonizmo.
The usual dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Įprastinė Comtan dozė yra 200 mg su kiekviena levodopos doze.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Jeigu Jums atliekama dializė dėl inkstų nepakankamumo, gydytojas gali pailginti pertraukas tarp dozių.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 tablečių per parą, t. y.
If you forget to take Comtan
Pavartojus per didelę Comtan dozę Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Pamiršus pavartoti Comtan Jeigu pamiršote išgerti Comtan su levodopos doze, kitą Comtan tabletę išgerkite su kita levodopos doze.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
18 Nustojus vartoti Comtan Nenustokite vartoti Comtan, kol gydytojas nenurodė.
In such case, your doctor may need to re- adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Tokiu atveju gydytojui gali tekti koreguoti vaistų nuo parkinsonizmo dozę.
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Staiga nutraukus ir Comtan, ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis.
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Comtan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Paprastai šalutiniai Comtan reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10); dažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 100); nedažni (pasireiška 1 iš 10 pacientų iš 1 000); reti (pasireiškia 1 iš 10 pacientų iš 10 000); labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Labai dažni Nekontroliuojami judesiai (diskinezijos), pykinimas ir pakitusi šlapimo spalva - rausvai ruda, šis simptomas nepavojingas.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Dažni Nekontroliuojami judesiai (hiperkinezijos), vėmimas, paūmėję Parkinsono ligos požymiai, galvos svaigimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, regėjimas/ girdėjimas/ jutimas/ uodimas), ilgalaikis raumenų susitraukimas (distonija), nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, nemiga, ryškūs sapnai, alpimas ir sumišimas.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Reti Bėrimai ir pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Labai reti Psichinis neramumas, sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, dilgėlinė.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Šių nepageidaujamų reiškinių tikslus pasireiškimo dažnis nėra žinomas, bet, nustatytas remiantis pranešimais, gautais po to, kai jau vaistas buvo rinkoje:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Kolitas (storosios žarnos uždegimas), hepatitas ir pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Šalutinių reiškinių dažnai atsiranda dėl sustiprėjusio levodopos poveikio, dažniausia gydymo pradžioje.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Kai kurių reiškinių, pvz., nevaldomi judesiai, pykinimas, pilvo skausmas, taip pat dažniau būna vartojant didesnes dozes (1 400- 2 000 mg per parą).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Jeigu Jums, pradėjus vartoti Comtan, pasireiškia šių reiškinių, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar reikia koreguoti levodopos dozę.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Retai pacientams, vartojantiems Comtan su levodopa, pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas dieną, pavieniams pacientams būna staigaus miego epizodų.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Registruoti keli piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) ir rabdomiolizės atvejai.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
PNS yra reta sunki reakcija, kuri gali išsivystyti vartojant centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, ji pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, drebėjimu, psichikos pakitimais, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies susitraukimų dažniu ir nestabiliu kraujospūdžiu.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomiolizė yra retas sunkus raumenų sutrikimas.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
19 Buvo pranešta, kad pacientams, vartojantiems dopaminerginius vaistus, įskaitant Comtan ir levodopa, pasireiškė elgesio pokyčiai, tokie kaip potraukis lošti (patologinis lošimas) ar sustiprėjęs lytinis potraukis (sustiprėjęs seksualumas ir lytinis aktyvumas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE COMTAN
KAIP LAIKYTI COMTAN
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Comtan vartoti negalima.
What Comtan contains
Comtan sudėtis
- The active substance is entacapone.
- Veiklioji Comtan medžiaga yra entakaponas.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Vienoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natris,
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
hidrogenizuotas augalinis aliejus, magnio stearatas.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- Plėvės dangalas: hipromeliozė, polisorbatas 80, 85% glicerolis, sacharozė, geltonasis geležies
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Comtan išvaizda ir kiekis pakuotėje Comtan 200 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės, ovalios, ant vienos pusės išraižyta “ Comtan ”.
They are packed in bottles.
Jos išleidžiamos buteliukais.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Yra keturių skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60, 100 ar 500 tablečių).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Gamintojas Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma N. V.
Novartis Pharma N. V.
Malta Novartis Pharma Services Inc.
20 Malta Česká republika Novartis Pharma Services Inc.
Polska Novartis Poland Sp. z o. o.
Polska Ελλάδα Novartis Poland Sp. z o. o.
What is Comtess?
Kas yra Comtess?
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtess – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono.
What is Comtess used for?
Kam vartojamas Comtess?
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtess skiriamas gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess skiriamas kartu su levodopa (kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu), kai pacientams pasireiškia svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtess skiriamas tuo atveju, kai svyravimų negalima gydyti įprastu vaistų deriniu su levodopa.
How is Comtess used?
Kaip vartoti Comtess?
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Kai pacientas pirmą kartą pradeda vartoti Comtess kartu su kitais vaistais, levodopos dienos dozę gali tekti sumažinti, t. y. preparatą gerti rečiau arba sumažinti kartu su kiekviena doze vartojamos levodopos kiekį.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess turi būti skiriamas tik kartu su įprastiniu levodopos deriniu.
How does Comtess work?
Kaip veikia Comtess?
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtess veiklioji medžiaga entakaponas didina dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judesių kontrolę ir koordinaciją.
How has Comtess been studied?
Kaip buvo tiriamas Comtess?
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Buvo atlikti du pagrindiniai pusmečio trukmės Comtess tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 376 pacientai, sergantys Parkinsono liga.
What benefit has Comtess shown during the studies?
Kokia Comtess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Abiejuose tyrimuose nustatyta, kad Comtess veiksmingesnis už placebą.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Pirmajame tyrime skiriant Comtess „ veikimo “ (on) būklės trukmė buvo 1 valanda ir 18 minučių ilgesnė, nei vartojant placebą.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Antrojo tyrimo metu skiriant Comtess „ veikimo “ (on) būklės trukmė buvo 35 minutėmis ilgesnė, nei vartojant placebą.
What is the risk associated with Comtess?
Kokia rizika siejama su Comtess vartojimu?
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Dažniausiai pasireiškiantys (1– 10 pacientų iš 100) Comtess šalutiniai reiškiniai – diskinezija (nekontroliuojami judesiai), pykinimas ir šlapimo spalvos pokytis (šis simptomas nepavojingas).
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess negalima skirti pacientams, kurie serga: • kepenų ligomis, • feochromocitoma (antinksčių navikas), • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltu sunkiu nervų sistemos sutrikimu) arba rabdomiolize (raumeninių skaidulų irimu).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Vartojant Comtess negalima vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (antidepresantų).
Why has Comtess been approved?
Kodėl Comtess buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Comtess teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia motoriniai dozės veikimo pabaigos svyravimai ir jų negalima stabilizuoti šiais deriniais.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Comtess rinkodaros teisę.
Other information about Comtess:
Kita informacija apie Comtess:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Europos Komisija 1998 m. rugsėjo 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtess rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. rugsėjo 16 d. ir 2008 m. rugsėjo 16 d.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Orion Corporation “.
The full EPAR for Comtess is available here.
Išsamų Comtess EPAR galima rasti čia.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelis (DTPE) Butelis (DTPE) Butelis (DTPE) Butelis (DTPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
30 60 100 175
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Rusvai oranžinė, ovali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės išraižyta “ COMT ”.
Posology
Dozavimas
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos/ dopa- dekarboksilazės inhibitoriaus doze.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entakaponas stiprina levodopos veikimą.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Taigi, norint sumažinti levodopos sukeliamas šalutines dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas, dažnai pirmosiomis entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti levodopos dozę.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikėtų mažinti 10- 30% ilginant vartojimo intervalus ir( ar) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakaponas šiek tiek ryškiau (5- 10%) didina standartinių levodopos/ benserazido preparatų levodopos negu standartinių levodopos/ karbidopos preparatų biologinį įsisavinimą.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Inkstų veiklos sutrikimai: Inkstų nepakankamumas neturi įtakos entakapono farmakokinetikai, todėl vaisto dozės nereikia koreguoti.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Tačiau dializuojamiems pacientams tarp dozių reikėtų daryti ilgesnes pertraukas (žr.
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
5. 2 skyrių).
Elderly:
2 Kepenų veiklos sutrikimai: žr.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtess nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Method of administration
Vartojimo būdas
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Entakapono geriama kartu su kiekviena levodopos/ karbidopos ar levodopos/ benserazido doze
- Hepatic impairment.
- Kepenų nepakankamumas.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
4. 5
(see section 4.5).
skyrių).
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Parkinsono liga sergantiems pacientams retkarčiais buvo stebėta antrinė rabdomiolizė, lydinti sunkias diskinezijas, ar piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS).
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
PNS, taip pat rabdomiolizei bei hipertermijai, būdinga motoriniai požymiai (rigidiškumas, mioklonusas, tremoras), psichikos pokyčiai (pvz., sujaudinimas, sumišimas, koma), hipertermija, sutrikusi vegetacinės nervų sistemos veikla (tachikardija, kintantis kraujospūdis) ir padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija serume.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Taigi, atsargumo priemonės, rekomenduojamos gydant levodopa, prisimintinos ir vartojant entakaponą.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Pastarasis 5- 10% ryškiau didina standartinių levodopos/ benserazido preparatų levodopos negu standartinių
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Todėl dopaminerginių šalutinių reakcijų gali būti dažniau, kai entakaponas vartojamas su levodopos/ benserazido preparatais (taip pat žr.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
4. 8 skyrių).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrius).
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems entakaponą ir dopamino agonistus (pvz., bromokriptiną), selegiliną ar amantadiną, šalutinių dopaminerginių reakcijų (pvz., diskinezija) buvo dažniau negu vartojusiems vietoje jo placebą.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Buvo pranešta apie patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį ir padidėjusį seksualumą Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydytiems dopamino agonistais ir kitais dopaminerginiais vaistais tokiais kaip entakaponas kartu su levodopa.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Tačiau vis dar maža entakapono klinikinio vartojimo kartu su keliais kitais vaistiniais preparatais, pvz., MAO- A inhibitoriais, tricikliais antidepresantais, noradrenalino atgalinio įsiurbimo inhibitoriais (dezipraminu, maprotilinu ir venlafaksinu) bei vaistais, metabolizuojamais KOMT (pvz., katecholinės struktūros junginiais: rimiteroliu, izoprenalinu, adrenalinu, noradrenalinu, dopaminu, dobutaminu, alfa- metildopa, apomorfinu, paroksetinu), patirties.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakaponą galima vartoti su selegilinu (selektyviuoju MAO- B inhibitoriumi), tačiau pastarojo dozė turėtų būti ne didesnė kaip 10 mg.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Klinikiniai sąveikos su diazepamu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais tyrimai neatlikti.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Remiantis tyrimais in vitro, nesitikima, kad iš jungimosi vietų vaistai išstumtų vieni kitus, kai yra gydomoji jų koncentracija.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
Sveikų savanorių vaistų sąveikos tyrimų metu entakaponas, kaip ir placebas, nepakeitė S- varfarino koncentracijos plazmoje, o R- varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18% [PI90 11- 26%].
The INR
INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13%
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
4 [PI90 6- 19%].
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumas ir žindymas
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Tiriant gyvūnus, gavusius daug didesnes negu gydomosios entakapono dozes, aiškaus teratogeninio ar svarbaus fetotoksinio poveikio nestebėta.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Kadangi nėra vaisto vartojimo nėščiosioms patirties, joms entakapono vartoti nerekomenduojama.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Nežinoma, ar saugu vartoti entakaponą kūdikiams.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Vartojančioms entakaponą moterims nepatariama žindyti kūdikį.
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Dažniausios entakapono sukeltos šalutinės reakcijos yra susijusios su padidėjusiu dopaminerginiu aktyvumu ir būna gydymo pradžioje.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Kita didelė šalutinių reakcijų grupė – virškinimo trakto veiklos sutrikimai, iš jų pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, užkietėję viduriai ir viduriavimas.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Iš bendro skaičiaus kliniškai tirtų 406 pacientų, vartojusių vaistą, ir 296 pacientų, vartojusių placebą, diskinezijos (27%), pykinimas (11%), viduriavimas (8%), pilvo skausmas (7%) ir burnos džiūvimas (4, 2%) dažniau pasitaikė vartojant entakaponą negu placebą.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., diskinezija, pykinimas ir pilvo skausmas) dažniau būna nuo didesnių (1400- 2000 mg per parą) negu nuo mažesnių entakapono dozių.
Adverse drug reactions*
5 1 lentelė. * Nepageidaujamos vaistų reakcijos
Nervous system disorders Very common:
Nervų sistemos sutrikimai
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Diskinezija Parkinsonizmo pablogėjimas, galvos svaigimas, distonija, hiperkinezija
Nausea
Virškinimo trakto sutrikimai
Very rare:
Labai dažni:
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Pykinimas Viduriavimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Renal and urinary disorders Very common:
Dažnis nežinomas:
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Anoreksija Kolitas
Very rare:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Not known:
Labai dažni:
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Pakitusi šlapimo spalva
General disorders and administration site conditions
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Common:
Reti:
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Eriteminis ir makulopapulinis bėrimas Dilgėlinė
Hepatobiliary disorders
Pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Rare:
Dažni:
Not known:
Labai reti:
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, alpimas Sumažėjęs kūno svoris
Psychiatric disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Nenormalūs kepenų funkcijos testų rodmenys
Very rare:
Dažnis nežinomas:
Agitation
Labai reti:
* Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Nemiga, haliucinacijos, sumišimas, patologiniai sapnai Ažitacija