qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas} 4.
Storing < Invented Name > cream 6.
Kaip laikyti {Sugalvotas pavadinimas} 6.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
{Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
It does not contain any steroids.
Sudėtyje nėra jokių steroidinių hormonų.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{Sugalvotas pavadinimas} specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą).
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
{Sugalvotas pavadinimas} kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g, 30 g, 60 g ir 100 g.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Juo pradėjus gydyti ankstyvus simptomus galima išvengti ligos progresavimo iki sunkių pažeidimų.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
{Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Prieš {Sugalvotas pavadinimas} kremo vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Do not use < Invented Name > cream
{Sugalvotas pavadinimas} kremą vartoti draudžiama:
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei {Sugalvotas
< Invented Name > cream.
pavadinimas} kremo medžiagai.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
27 Take special care with < Invented Name > cream
Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
{Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti.
Therefore it should not be used in this age group.
Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
{Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Netepkite nosies, akių ir burnos.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
{Sugalvotas pavadinimas} negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti {Sugalvotas pavadinimas}.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Jeigu odos infekcija prasideda gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu, kreipkitės į gydytoją.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Gydytojas gali paprašyti nevartoti {Sugalvotas pavadinimas} tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
{Sugalvotas pavadinimas} vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} nutraukti tol, kol išnyks infekcija.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei {Sugalvotas pavadinimas} sukėlė sunkią reakciją.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Vartodami {Sugalvotas pavadinimas}, pateptos odos nedenkite tvarsčiais, tvarstomąja medžiaga, į nieką jos nevyniokite.
However, you can still wear normal clothing.
Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu reikia vengti gausių saulės spindulių, nenaudoti kvarcinių lempų, nesideginti soliariume.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton’ o sindromu, prieš vartodami {Sugalvotas pavadinimas} pasitarkite su gydytoju.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Jeigu sergate odos navikais ar Jūsų imuninė sistema dėl kokios nors priežasties nuslopinta (imunosupresija), pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami {Sugalvotas pavadinimas}.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Nėščiosioms {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas} ar kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Jeigu žindote kūdykį, {Sugalvotas pavadinimas} netepkite krūtų odos.
Driving and using machines
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{ Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
{Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti gydymo ultravioletiniais spinduliais (pvz., UVA, PUVA, UVB) ar sistemiškai veikiančiais imunitetą slopinančiais vaistai (pvz., azatioprinu ar ciklosporinu) metu.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
{Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
{Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Apply the cream as follows:
Kremą tepkite taip:
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
• Nusiplaukite ir nusausinkite rankas. • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę). • Išspauskite kremo ant pirštų. • Plonu sluoksniu {Sugalvotas pavadinimas} ištepkite visas pažeistas odos sritis. • Tepkite tik egzemos pažeistas odos sritis. • Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų. • Dangteliu uždaykite tūbelę.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Kartu su {Sugalvotas pavadinimas} galite vartoti odą drėkinančius (minkštinančius) preparatus.
This could wash off the cream.
Jei vartojate drėkinančius preparatus, juos tepkite iškart po {Sugalvotas pavadinimas}.
How long to apply < Invented Name >
Iškart pasitepę {Sugalvotas pavadinimas}, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Kiek laiko vartoti {Sugalvotas pavadinimas} Ilgai vartoti reikia su pertraukomis, preparato negalima vartoti nuolat.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Nutraukite {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Jeigu egzema trunka ilgai, pradėkite vartoti {Sugalvotas pavadinimas} iškart, kai pasireikš simptomai (raudonis ir niežulys).
If you apply more < Invented Name > than you should
Tai padės išvengti sunkių odos pažeidimų.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
If you forget to use < Invented Name >
Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Pamiršus pavartoti {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami {Sugalvotas pavadinimas} reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Tokie reškiniai paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, yra šie:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 10 žmonių ir 1 iš 100 žmonių, yra šie:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas).
Skin infections (e.g. folliculitis).
Odos infekcija (pvz., folikulitas).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Nedažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 100 žmonių ir 1 iš 1000 žmonių, yra šie:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Odos infekcijos, pvz., impetigo (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpetinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės).
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Reti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 1000 žmonių ir 1 iš 10 000 žmonių, yra šie:
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Paraudimas, bėrimas, deginimo jausmas, niežulys ar patinimas iškart po alkoholio išgėrimo Alerginės odos reakcijos (pvz., patinimas, niežulys ar raudonis).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Retai pacientams, vartojusiems {Sugalvotas pavadinimas}, registruoti piktybiniai navikai, pvz., limfoma ir odos vėžys.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Tačiau, remiantis turimais duomenimis, šių reiškinių galimas ryšys su {Sugalvotas pavadinimas} kremo vartojimu dar nėra nei patvirtintas, nei paneigtas.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
KAIP LAIKYTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Keep the tube tightly closed.
Tūbelę laikyti sandariai uždarytą.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Date of last revision:
Paskutinės peržiūros data:
2 November 2004 < Invented Name > Cream:
{Sugalvotas pavadinimas} kremas:
What < Invented Name > Cream contains
{Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Veiklioji {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiaga yra pimekrolimusas.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
31 Pagalbinės {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
30 What X looks like and contents of the pack
Kaip atrodo {Sugalvotas pavadinimas} ir jo pakuotės turinys
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Pildyti savo šalies kalba]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
< [Pildyti savo šalies kalba] >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< Šalies Narės pavadinimas > – < Vaisto pavadinimas > < Šalies Narės pavadinimas > – < Vaisto pavadinimas >
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
31 ANNEX IV
32 IV PRIEDAS
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
Communication Plan
Informacijos pateikimo planas
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
2006 m. balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
Lymphoma study
Limfomos tyrimai
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinius limfomos tyrimus 2009 m. ir pateikti RVN rezultatų ataskaitą.
Registry Study (C2311)
Registro tyrimai (C2311)
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Registravimo liudijimo turėtojas turi kas 6 mėnesius pateikti referencinei valstybei narei 10 metų prospektyvinių grupių stebėjimo tyrimų atnaujintus duomenis, kad galima būtų įvertinti sisteminių vėžinių susirgimų riziką pediatrijos pacientams.
Study C2308
Tyrimai C2308
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinį atvejų tyrimą, siekiant odos vėžio, išskyrus melanomą, riziką.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakologiniai / Mechanistiniai tyrimai
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Independent DSMB
Nepriklausoma duomenų saugumo stebėjimo komisija (DSSK)
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Registravimo liudijimo turėtojas turi įsteigti nepriklausomą duomenų saugumo stebėjimo komisiją (DSSK), kuri vertins pimekrolimo saugumą kas 6 mėnesiai, remdamasi turimais saugumo duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų, farmacinės epidemiologijos duomenimis ir stebėjimo duomenimis, gautais poregistraciniu laikotarpiu.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
DSSK turi būti sudaryta iš nepriklausomų gydytojų, turinčių patirties dermatologijos, pediatrijos, imunologijos, epidemiologijos ir onkologijos srityse.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Ji turi susirinkti du kartus per metus ir peržiūrėti visus klinikinių tyrimų duomenis, farmacinius - epidemiologinius ir pimekrolimo saugumo poregistraciniu laikotarpiu duomenis.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
DSSK kas 6 mėnesiai išleidžia ekspertų ataskaitą, kuri išplatinama visoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms Europos Sąjungoje ir pridedama prie atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR).
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Pirmoji ataskaita turi būti pateikta 2007 m., o vėliau šis reikalavimas bus peržiūrimas bendra tvarka.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Paciento ŽIV būklė, HTLV- 1 T ląstelių limfomos ir EVB būklė B ląstelių limfomų atveju
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Pateikdamas ataskaitas apie atskirus navikų atvejus priežiūros įstaigoms ir reguliarias PSUR, registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti imuninės būklės ir serologinius duomenis, jei jie yra.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo toliau kas 6 mėnesiai pateikti PSUR.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Navikų ir herpeso juostinės pūslelinės atvejai turi būti nuolat peržiūrimi ir atliekami reguliarūs PSUR atnaujinimai.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Pimekrolimo vartojimas ES, lyginant su JAV
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Measuring off label use in patients without AD
Preparato charakteristikų santraukos neatitinkančio vaisto skyrimo pacientams, nesergantiems AD, masto nustatymas
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti Elidel vartojimo ne pagal charakteristikas pacientams, neturintiems AD, apimtis ir kasmet pranešti apie tokio tyrimo rezultatus.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis vaisto skyrimas pacientams, sergantiems AD ir mažesniems nei 2 metų amžiaus
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti, kaip paplitęs preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis pimekrolimo skyrimas mažesniems nei 2 metų amžiaus pacientams.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
INFORMACIJOS DĖL KREIPIMOSI NUOMONĖS SANTRAUKA PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/ 83/ EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Elidel and associated names (See Annex 1)
I priedą)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pimekrolimas
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Iš ES šalių pimekrolimas pirmiausiai buvo registruotas Danijoje - 2002 m. kovo 15 d.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Po to, remiantis abipusio pripažinimo procedūra, vaistas buvo registruotas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Airiją.
It is also approved in Norway and Iceland.
2005 m. balandžio 21 d.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Danija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/ 83 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA).
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Šalis paprašė iš naujo patikrinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykį, taip pat įvertinti veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m. balandžio 21 dieną.
Ingemar Persson, respectively.
Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai daktarai Julia Dunne ir Ingemar Persson.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m. birželio 30 d., liepos 15 d., gruodžio 20 d. ir 2006 m. kovo 7 d.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Žodiniai paaiškinimai buvo pateikti 2006 m. kovo 22 d.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), remdamasis naujausiais vertinimo duomenimis ir pranešėjo vertinimo ataskaita, padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykis lieka teigiamas, todėl 2006 m. kovo 23 d. priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja palikti galioti registravimo liudijimus ir padaryti pakeitimus vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, Preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir informaciniame lapelyje.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo pimekrolimas turi būti vartojamas kaip antrojo pasirinkimo vaistas.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Todėl CHMP rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, jį skiriant tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistais Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Europos Komisijos sprendimas.
Strength
Graikija
film-coated tablet
plėvele dengtos tabletės
Film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės
Strength
Norvegija
Strength
Rumunija
Pharmaceutical form film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės
Route of administration oral use
vartoti per burną
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA ETORIKOKSIBO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etorikoksibas buvo įtrauktas į ankstesniąsias CHMP kreipimosi procedūras dėl selektyvių COX- 2 inhibitorių saugumo, kuriuose išvados buvo padarytos 2004 ir 2005 m.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Abi kreipimosi procedūros buvo susijusios su COX- 2 inhibitorių preparatų, įskaitant etorikoksibą, saugumu, ypač kreipiant dėmesį į virškinimo sistemos bei širdies ir kraujagyslių saugumą.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Papildomai grupei įspėjimų ir indikacijų, taikomų visiems selektyviems COX- 2 inhibitoriams, buvo įtraukta speciali etorikoksibo kontraindikacija pacientams, sergantiems hipertenzija, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas, dėl didesnio nei kitų COX- 2 inhibitorių preparatų širdies ir inkstų įvykių dažnumo įrodymų.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
2006 m. kovo mėn. etorikoksibo rinkodaros teisės turėtojas pateikė prašymą išplėsti indikaciją, įtraukiant ankilozinio spondilito gydymą rekomenduojama 90 mg per dieną doze.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Dėl galimos padidėjusios širdies ir kraujagyslių rizikos, susijusios su etorikoksibo 90 mg dozės vartojimu, klausimų Prancūzijoje nuspręsta, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo 90 mg dozė, gydant ankilozinį spondilitą ir reumatoidinį artritą, naudos ir rizikos santykio peržiūrėjimas yra Bendrijos reikalas.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Todėl Prancūzija nusiuntė pranešimą, kurį EMEA gavo 2007 m. rugsėjo 19 d., o kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį buvo pradėta 2007 m. rugsėjo 20 d.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 90 mg etorikoksibo, rinkodaros teisę reikia palikti, pakeisti, sustabdyti ar atšaukti.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Sveikatos priežiūros specialistus reikia perspėti apie šias priemones laišku.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Klinikinių tyrimų duomenys įrodo reikšmingą 90 mg etorikoksibo, skiriant kartą per dieną, klinikinį gydymo veiksmingumą pagal reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijas, tačiau yra duomenų, rodančių, kad ir mažesnės dozės gali būti veiksmingos.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar gydymas 60 mg preparato kartą per dieną taip pat tiktų kai kuriems pacientams.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
10 Remdamasis turimų duomenų peržiūra, CHMP mano, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką gydant reumatoidinį artritą ir ankilozinį spodilitą.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
11 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį,
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 90 mg etorikoksibo.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- Peržiūrėjęs esamus duomenis, CHMP mano, kad etorikoksibo 90 mg dozės naudos ir rizikos
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
santykis reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijoms yra teigiamas; tačiau buvo peržiūrėtos kontraindikacijos ir į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukti įspėjimų skyriai dėl preparato saugumo širdžiai ir inkstams.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Todėl CHMP rekomendavo palikti rinkodaros teisę visiems nuomonės dokumento I priede nurodytiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 90 mg etorikoksibo, ir iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukos bei pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta nuomonės dokumento III priede pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnio 2 dalį.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 III PRIEDAS
13 1.
13 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
I priedą – Pildyti savo šalies kalba]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Kai < Etorikoksibas > vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoidinis artritas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
15 Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama vartoti 120 mg dozę vieną kartą per parą.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX- 2 (ciklooksigenazės- 2) inhibitorius.
Children and adolescents under 16 years of age.
16 Uždegiminė žarnų liga.
15 Inflammatory bowel disease.
Stazinis širdiesnepakankamumas (II- IV klasės pagal NYHA).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis nuolat didesnis kaip 140/ 90 mmHg ir nėra pakankamai kontroliuojamas.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Saugumo virškinimo traktui duomenys reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX- 2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Inkstai Inkstų prostaglandinai gali kompensaciškai palaikyti inkstų perfuziją.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Taigi, vartojant etorikoksibą, kai inkstų perfuzija nepakankama, gali pasigaminti mažiau prostaglandinų, dėl to dar sumažėti inkstų kraujotaka ir sutrikti jų funkcija.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Pacientams, kuriems ryškiai sutrikusi inkstų funkcija, yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar cirozė, tokio poveikio rizika didžiausia.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija Pacientams, vartojantiems etorikoksibą, kaip ir kitus prostaglandinų sintezę slopinančius vaistinius preparatus, pasitaikė skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau buvo tinimų dėl bet kurios 17 kitos priežasties.
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
4. 6, 5. 1 ir 5. 3 skyrius).
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
< Etorikoksibas > tabletėse yra laktozės.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Pacientams, kurių būklė, nuolatos gydantis varfarinu, buvo stabili, etorikoksibo po 120 mg per parą vartojimas buvo siejamas su maždaug 13% padidėjusiu protrombino 18 laiku, apibūdinamu tarptautiniu normuotu santykiu INR (International Normalised Ratio).
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Padidėjus EE ekspozicijai, gali padažnėti geriamųjų kontraceptikų nepageidaujamų reiškinių (pvz., venų tromboembolinių apraiškų padidintos rizikos grupės moterims).
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
19 Pakaitinė hormonų terapija (PHT).
4.6 Pregnancy and lactation
Antacidiniai preparatai.
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Nėštumas 20 Etorikoksibo, kaip ir kitų COX- 2 slopinančių vaistų, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Šie nepageidaujami reiškiniai dažniau negu vartojusiems placebą pasireiškė per klinikinius tyrimus OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sergantiesiems, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg, arba MEDAL Programos klinikinių tyrimų metu, arba vaistui patekus į rinką:
Metabolism and nutrition disorders:
21 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Nedažni: padidėjęs apetitas ar apetito praradimas, padidėjęs svoris.
20 Psychiatric disorders:
Psichikos sutrikimai:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
22 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Uncommon: proteinuria.
Nedažni: proteinurija.
21 General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Klinikinės farmakologijos tyrimų metu < Etorikoksibas >, priklausomai nuo dozės, slopino COX- 2, bet neslopino COX- 1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciklooksigenazė atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Nustatytos dvi ciklooksigenazės izoformos – COX- 1 ir COX- 2.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Be to, COX- 2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų 23 funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija).
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Osteoartritu (OA) sergantiems pacientams vartojant 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, žymiai sumažėjo skausmas ir pagerėjo paciento ligos būklės vertinimas.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Daugiatautė ilgalaikė artrito gydymo etorikoksibu ir diklofenaku programa (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long- term (MEDAL) program) (toliau – MEDAL) MEDAL programa buvo prospektyviai sudaryta iš Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programos (Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program), kurioje sukaupti trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, aktyviu komparatoriumi kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys, ir klinikinių tyrimų MEDAL, EDGE II ir EDGE.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Kaupiamojoje MEDAL programoje 34 701 OA arba RA sergantis pacientas buvo gydytas vidutiniškai 17, 9 mėnesio (ilgiausiai 42, 3 mėnesio, mediana 16, 3 mėnesio), o maždaug 12 800 pacientų buvo 24 gydomi ilgiau kaip 24 mėnesius.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Bendrasis saugumas Tarp etorikoksibo ir diklofenako, lyginant pagal širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dažnį, reikšmingo skirtumo nebuvo.
The incidence
Nepageidaujami virškinimo trakto ir kepenų reiškiniai reikšmingai dažniau stebėti vartojusiems diklofenaką, negu etorikoksibą.