qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Nenaudokite buteliukų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuzinio tirpalo tūrį – 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Iš infuzijos maišelio pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuzinio tirpalo tūrį lygų bendram įmaišomo Aldurazyme tūriui.
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Iš buteliukų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Supilkite visą reikiamą Aldurazyme tūrį į natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuzinį tirpalą.
Mix the solution for infusion gently.
Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Prieš pradėdami tirpalą naudoti, apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, Nyderlandai.
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
2003/ 06/ 10 Paskutinio atnaujinimo data:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
BioMarin Pharmaceutical Inc Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, JAV
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Rinkodaros teisės turėtojas pateikinės Periodiškai atnaujinamas saugumo ataskaitas (PSUR), nebent kitaip nurodys Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.
Clinical aspects:
Klinikiniai aspektai
Regarding the MPS I registry already implemented.
Esamas MPS I registras jau įgyvendintas.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Šiame registre per ilgą laikotarpį bus renkami saugumo ir veiksmingumo duomenys, susiję su ligoniais, gydomais Aldurazyme, bei duomenys apie negydomų pacientų natūralų ligos progresavimą.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
Metinių peržiūrų metu bus pateikiami atnaujinti duomenys.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
Aldurazyme 100 V/ ml koncentratas infuziniam tirpalui laronidazė
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
1 ml yra 100 V laronidazės Kiekviename 5 ml buteliuke yra 500 V laronidazės
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Natrio chloridas, Vienbazis natrio fosfatas monohidratas, Dvibazis natrio fosfatas heptahidratas, Polisorbatas 80, Injekcijų vanduo
1 vial of concentrate for solution for infusion.
1 koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
10 buteliukų koncentrato infuziniam tirpalui.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
25 buteliukai koncentrato infuziniam tirpalui.
Any unused solution should be discarded.
Tirpalo likučius reikia išmesti.
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Nyderlandai
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 buteliukas EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 buteliukų EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 buteliukai
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme 100 V/ ml koncentratas infuziniam tirpalui laronidazė Vartoti į veną.
Store at 2°C – 8°C
Laikyti 2°C– 8°C temperatūroje.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Laronidazė
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami naudoti vaistą.
Do not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl; kitiems žmonėms jo duoti negalima.
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Kas yra Aldurazyme ir kam vartojamas 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme 3.
How to use Aldurazyme 4.
Kaip vartoti Aldurazyme 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Aldurazyme 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ALDURAZYME IR KAM VARTOJAMAS
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento α- L- iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus).
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Aldurazyme vartoti negalima Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai Aldurazyme medžiagai arba jeigu pasireiškė sunki alergija laronidazei.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jei esate gydomi Aldurazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Su infuzija susijusios reakcijos yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr. punktą 4.).
Some of these reactions may be severe.
Kai kurios šių reakcijų gali būti stiprios.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Jei po Aldurazyme infuzijos pajaustumėte tokią reakciją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Kad būtumėte apsaugoti nuo alerginio tipo reakcijų, Jums gali duoti papildomų vaistų, kaip antai antihistamininių preparatų ir paracetamolio.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
19 Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pakankamai patirties apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinti krūtimi.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Svarbi informacija apie kai kurias Aldurazyme medžiagas Šiame vaiste yra 1, 29 mmol natrio viename buteliuke.
HOW TO USE ALDURAZYME
KAIP VARTOTI ALDURAZYME
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Naudojimo instrukcija – skiedimas ir suleidimas Intraveniniam naudojimui skirtas koncentratas infuziniam tirpalui prieš infuziją turi būti atskiestas (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams).
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Aldurazyme turi būti lašinamas tinkamoje medicinos įstaigoje, kur turima paruošta atgaivinimo įranga kritiniam atvejui.
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Dozavimas Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/ kg kūno svorio suleidžiamas kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Pradinis infuzijos greitis 2 V/ kg/ h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/ kg/ h greičio.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Pamiršus pavartoti Aldurazyme Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Pavartojus per didelę Aldurazyme dozę Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Aldurazyme, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
Šalutinis poveikis buvo stebimas daugiausia vaisto infuzijos metu ar iš karto po jos (su infuzija susijusios reakcijos).
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Jei pasireiškė tokios reakcijos, pasakykite tai gydytojui nedelsdami.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
Tačiau keliems pacientams, kuriems ankščiau buvo sunkių, su MPS I susijusių viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą, kvėpavimo sustojimą ir veido tinimą.
In clinical trials the following side effects were reported:
20 Klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis.
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Labai dažnas (pasitaiko dažniau nei 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas • pykinimas • pilvo skausmas • išbėrimas • sąnarių liga, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, skausmas rankose ar kojose • paraudimas • karščiavimas • šalčio krėtimas • padažnėjęs širdies plakimas • padidėjęs kraujo spaudimas • sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje • infuzijos vietos reakcija
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Dažnas (pasitaiko dažniau nei 1 iš 100 pacientų, tačiau mažiau nei 1 iš 10 pacientų) • pakilusi kūno temperatūra • dilgčiojimas • galvos svaigimas • kosulys • kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti itin didelis • vėmimas • viduriavimas • veido ar kaklo patinimas • dilgėlinė • niežėjimas • plaukų slinkimas • šaltas prakaitas, padidėjęs prakaitavimas • raumenų skausmas • mažas kraujospūdis • išblyškimas • šaltos rankos ar kojos • karščio pojūtis, šalčio pojūtis • nuovargis. • liga panaši į gripą • alerginės reakcijos • neramumas
HOW TO STORE ALDURAZYME
KAIP LAIKYTI ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aldurazyme vartoti negalima.
What Aldurazyme contains
Aldurazyme sudėtis
- The active substance is laronidase.
- Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
Viename ml buteliuke esančio tirpalo yra 100 V laronidazės.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 500 V laronidazės
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
heptahidratas, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Aldurazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Tai skaidrus ar truputį drumstas, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
1, 10 and 25 vials per carton.
1, 10 arba 25 buteliukai dėžutėje.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Rinkodaros teisės turėtojas Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Ελλάδα/ Κύπρος
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Šio vaisto rinkodaros teisė suteikta „ išimtinėmis sąlygomis “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
23 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Koncentratas infuziniam tirpalui, naudojant tinkamą aseptinį metodą, turi būti atskiestas natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuziniu tirpalu.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0, 2 µm filtru linijoje.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Dėl mikrobiologinio saugumo preparatas turi būti naudojamas nedelsiant.
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Aldurazyme infuzijos paruošimas (naudoti aseptinį metodą) Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek buteliukų reikia atskiesti.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido (0, 9%) infuzinio tirpalo tūrį – 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Iš infuzijos maišelio pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuzinio tirpalo tūrį, lygų bendram įmaišomo Aldurazyme tūriui.
What is Alimta?
Kas yra Alimta?
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta – tai milteliai infuziniam (skirtam lašinti į veną) tirpalui ruošti.
It contains the active substance pemetrexed.
Alimta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
What is Alimta used for?
Kam vartojamas Alimta?
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Allimta yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pacientai, sergantys: • pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kuriuo dažniausiai susergama dėl asbesto poveikio).
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Alimta skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems mezotelioma yra neoperuojama (nėra galimybių pašalinti chirurginiu būdu) ir piktybinė (išplito arba manoma, kad galėtų lengvai išplisti į kitas kūno dalis) ir kuriems dar nebuvo taikyta chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio); • vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, kuris neturi poveikio suragėjusioms ląstelėms.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Alimta skiriamas kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams ir kaip monoterapija pacientams, kuriems praeityje buvo taikyta kito tipo chemoterapija.
How is Alimta used?
Kaip vartoti Alimta?
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Alimta galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais nuo vėžio patirties.
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Rekomenduojama gydyti 500 mg/ m2 kūno paviršiaus (apskaičiavus pagal paciento ūgį ir svorį) Alimta doze, per 10 minučių ją sulašinant į veną pirmą kiekvieno trijų savaičių ciklo dieną.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Siekiant susilpninti su gydymu Alimta susijusius šalutinius reiškinius, pacientams turėtų būti skiriami kortikosteroidai ir folio rūgštis (vitaminų rūšis) bei švirkščiamas vitaminas B12.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Skiriant Alimta kartu su cisplatina, pacientai turi vartoti reikiamus vaistus nuo vėmimo ir gauti pakankamai skysčių (siekiant išvengti dehidratacijos) prieš cisplatinos infuziją arba po jos.
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Atidėti ar nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę reikėtų tuo atveju, jei pacientams būtų nustatytos pakitusios kraujo vertės arba pasireikštų tam tikri kiti šalutiniai reiškiniai.
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
Alimta nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamią informaciją galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje (kuri taip pat yra EPAR dalis).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Alimta veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio, naikinantis vaistas), priklausantis antimetabolitų grupei.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Ši aktyvioji pemetreksedo forma sulėtina DNR ir RNR gamybą ir sustabdo atitinkamų ląstelių dalijimąsi.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Kadangi aktyvioji pemetreksedo forma labiau kaupiasi vėžio nei sveikose ląstelėse, Alimta koncentracija vėžio ląstelėse būna didesnė ir poveikis išlieka ilgiau.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Dėl to sulėtėja vėžinių ląstelių dalijimasis, o poveikis sveikoms ląstelėms būna nedidelis.
How has Alimta been studied?
Kaip buvo tiriamas Alimta?
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Pagrindiniame Alimta poveikio piktybinei pleuros mezoteliomai tyrime dalyvavo 456 pacientai, kuriems nuo šios ligos dar nebuvo taikyta chemoterapija.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Alimta ir cisplatinos derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai skiriamos cisplatinos poveikiu.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Alimta poveikio vietiškai išplitusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui tyrimuose dalyvavo 571 pacientas, kuriam jau taikyta chemoterapija.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Alimta taip pat buvo lyginamas su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), kurį kartu su cisplatina vartojo 1752 pacientai, anksčiau chemoterapija negydyti nuo plaučių vėžio.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis pacientų išgyvenamumo laikas.
What benefit has Alimta shown during the studies?
Kokia Alimta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Tyrimų metu nustatyta, kad gydant Alimta pailgėjo vidutinis pacientų, sergančių piktybine pleuros mezotelioma, išgyvenamumo laikas.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Alimta ir cisplatinos deriniu gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 12, 1 mėnesio, o gydytų vien cisplatina – 9, 3 mėnesio.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Gydant pacientus nuo nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, Alimta buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Anksčiau chemoterapija gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 8, 3 mėnesio, o gydytų docetakseliu – 7, 9 mėnesio.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Anksčiau chemoterapija negydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas abiejuose grupėse buvo10, 3 mėnesio.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Tačiau abiejuose tyrimuose pacientų, sergančių vėžiu, kuris neveikia suragėjusių ląstelių, išgyvenamumo laikas buvo ilgesnis vartojant Alimta nei palyginamąjį vaistą.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Jei vėžys veikė suragėjusias ląsteles, Alimta vartojusių pacientų išgyvenamumo laikas buvo trumpesnis.
What is the risk associated with Alimta?
Kokia su Alimta vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Alimta (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra sumažėjęs neutrofilų arba granuliocitų, taip pat leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius, sumažėjęs hemoglobino (baltymo, esančio raudonuosiuose kraujo kūneliuose, atsakingo už deguonies pernešimą organizme) lygis, viduriavimas, vėmimas, stomatitas ir faringitas (burnos arba gerklės dangalų uždegimas), pykinimas, anoreksija (apetito nebuvimas), nuovargis ir bėrimai arba pleiskanojimas (viršutinių odos sluoksnių lupimasis).
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alimta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimta negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pemetreksedui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Gydymo Alimta metu draudžiama skiepyti nuo geltonosios karštligės.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Prieš pradedant gydymą Alimta pacientus reikia įspėti, kad vaistas daro poveikį vyrų ir moterų vaisingumui.
Why has Alimta been approved?
Kodėl Alimta buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Alimta teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kartu su cisplatina pacientams, sergantiems neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma, kuriems iki tol nebuvo taikyta chemoterapija, taip pat kartu su cisplatina kaip pirmojo pasirinkimo vaistas ir kaip antrojo pasirinkimo vaisto monoterapija pacientams, kurie serga vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, kai histologiškai daugiausia kitokių nei ragėjančių ląstelių.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Alimta rinkodaros teisę.
Other information about Alimta:
2/ 3 Kita informacija apie Alimta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Europos Komisija 2004 m. rugsėjo 20 d. bendrovei „ Eli Lilly Nederland B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Alimta rinkodaros teisę.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Išsamų Alimta EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
EU numeris EU/ 1/ 04/ 290/ 001
Invented name Alimta Alimta
Sugalvotas pavadinimas Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Stiprumas 500 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Vaisto forma Milteliai įkoncentratui infuziniam tirpalui
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Milteliai įkoncentratui infuziniam tirpalui
Packaging vial (glass) vial (glass)
Buteliukas (stiklinė)
Package size 1 vial 1 vial
1 buteliukas
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Viename buteliuke yra 100 mg pemetreksedo (dinatrio pemetreksedo pavidalu).
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Susidaro 25 mg/ ml pemetreksedo tirpalas.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
6. 6 skyrių).
For a full list of excipients see section 6.1.
Pagalbinės medžiagos Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Piktybinė pleuros mezotelioma.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA vartojamas kartu su cisplatina gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius ligonius, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Non-small cell lung cancer:
Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
ALIMTA galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos patirties.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
ALIMTA tirpalą reikia ruošti pagal instrukciją 6. 6 skyriuje.
ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA derinant su cisplatina.
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Rekomenduojamą 75 mg/ m2 KP cisplatinos dozę reikia pradėti infuzuoti praėjus maždaug 30 minučių nuo pemetreksedo infuzijos pabaigos ir suleisti per 2 valandas pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
(taip pat žr. specialius dozavimo nurodymus cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje).
2 ALIMTA as single agent:
ALIMTA monoterapija.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
2 Parengiamasis gydymas Kad rečiau pasireikštų odos reakcijos ir jos būtų lengvesnės, dieną prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir kitą dieną po jos reikia vartoti kortikosteroidų: jų dozė turi prilygti 4 mg deksametazono, geriamo du kartus per dieną (žr.
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Kad susilpnėtų toksinis poveikis, pemetreksedu gydomi pacientai turi papildomai vartoti vitaminų (žr.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
4. 4 skyrių), gerti folio rūgšties preparatų arba polivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350- 1000 mikrogramų per parą).
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Reikia išgerti ne mažiau kaip penkias folio rūgšties dozes per septynias dienas prieš pirmą pemetreksedo dozę, vartojimą tęsti per visą gydymo kursą ir 21 dieną po paskutinės pemetreksedo dozės.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Be to, pacientui į raumenis reikia sušvirkšti B12 vitamino (1000 mikrogramų) vieną savaitę prieš pirmąją pemetreksedo dozę, o vėliau – vieną kartą kas tris ciklus.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Kitas B12 vitamino dozes galima sušvirkšti tą dieną, kai infuzuojamas pemetreksedas.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Stebėjimas Prieš kiekvieną pemetreksedo dozę pacientui reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą, įskaitant leukogramą įvairių ir trombocitų kiekio tyrimą.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Prieš kiekvieną chemoterapijos preparato dozę inkstų ir kepenų veiklos įvertinimui reikia atlikti biocheminius kraujo mėginius.
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Rodmenys, kurie turi būti prieš kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžią: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1500 ląstelių/ mm3, trombocitų ≥ 100000 ląstelių/ mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartato transaminazės (AST arba SGOT) ir alanino transaminazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ne daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Šarminės fosfatazės, aspartato ir alanino transaminazių kiekis gali būti ne daugiau kaip 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, jeigu kepenys pažeistos naviko.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Dozės keitimas Prieš pradedant kitą ciklą, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į mažiausią kraujo ląstelių skaičių ar ankstesnio gydymo ciklo metu nustatytą didžiausią nehematologinį toksiškumą.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Gydymą galima atidėti, kol būklė pagerėja.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Būklei pagerėjus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateikiamus 1, 2 ir 3 lentelėse, kurie tinka vartojant ALIMTA vieną arba kartu su cisplatina.
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
ALIMTA (vieno arba vartojamo kartu) IR cisplatinos dozės keitimo lentelė hematologinio toksiškumo atvejais
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
Mažiausias ANS < 500 mm3 ir mažiausias trombocitų skaičius ≥ 50 000 mm3
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% ankstesnės dozės (tiek ALIMTA, tiek cisplatinos)
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm3, 75% ankstesnės dozės (tiek ALIMTA, tiek cisplatinos) kad ir koks būtų mažiausiais ANS Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm3 a
50% of previous dose (both drugs).
50% ankstesnės dozės (abiejų vaistinių preparatų)
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Šis kriterijus atitinka Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK v2. 0; NVI 1998) apibrėžimą ≥ BTK 2- ojo laipsnio kraujavimas
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
Jeigu išryškėja ≥ 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus neurotoksiškumą), reikia liautis gydyti ALIMTA tol, kol bus nustatyta, kad jis yra mažesnis arba toks, koks buvo prieš pradedant gydymą.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus 2 lentelėje.
of ALIMTA 2 (mg/ m)
3 2 lentelė.
Dose for cisplatin (mg/ m2)
ALIMTA (vieno arba vartojamo kartu) ir cisplatinos dozės keitimas nehematologinio toksiškumo atvejaisa, b Cisplatinos (mg/ m2) dozė ALIMTA dozė 2 (mg/ m)
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Bet koks 3 arba 4 laipsnio toksiškumas, išskyrus mukozito atvejus
75% of previous dose
75% ankstesnės dozės
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Bet koks viduriavimas, kurį reikia gydyti ligoninėje (nepriklausomai nuo laipsnio), arba 3 ar 4 laipsnio viduriavimas
Grade 3 or 4 mucositis a
3 ar 4 laipsnio mukozitas a
50% of previous dose
50% ankstesnės dozės
100% of previous dose b
100% ankstesnės dozės
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2. 0; NVI 1998) b, išskyrus neurotoksinį poveikį
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
Jei yra neurotoksinių reiškinių, rekomenduojama keisti ALIMTA ir cisplatinos dozę, kaip nurodyta 3 lentelėje.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaistų vartojimą reikia nutraukti.
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
ALIMTA (vieno arba derinamo) ir cisplatinos dozės keitimas neurotoksiškumo atvejais
CTC a Grade
BTKa laipsnis
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
(mg/ m2) dozė
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Cisplatinos (mg/ m2) dozė
100% of previous dose
100% ankstesnės dozės
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2. 0; NVI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Tolesnį ALIMTA vartojimą reikia nutraukti, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaisto vartojimas turi būti nutrauktas nedelsiant.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Dozės mažinti daugiau, nei rekomenduojama visiems pacientams, nereikia.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTA gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus nerekomenduojama, kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenys yra nepakankami.
Patients with Renal Impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method):
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pagal Cockcroft ir Gault formulę arba filtracijos glomeruluose greičio matavimus Tc99m- DPTA klirenso serume metodu).
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Nepakitęs pemetreksedas pirmiausia eliminuojamas per inkstus.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 45 ml/ min. nereikėjo dozės keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with Hepatic Impairment:
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Ryšio tarp AST (SGOT), ALT (SGPT), bendro bilirubino koncentracijos ir pemetreksedo farmakokinetikos nenustatyta.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Tačiau specialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., bilirubino koncentracija > 1, 5 karto didesnė už viršutinę normos ribą ir (arba) transaminazių aktyvumas > 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (nėra metastazių kepenyse) arba > 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (yra metastazių kepenyse), neatlikta.
4.3 Contraindications
4 4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Kaulų čiulpų slopinimą paprastai lemia nuo dozės priklausomas toksinis poveikis.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Reikia stebėti preparatu gydomo paciento kaulų čiulpų funkciją, pemetreksedu gydyti negalima, kol absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) vėl nepasiekia ≥ 1500 ląstelių/ mm3, trombocitų ≥ 100000 ląstelių/ mm3.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Kai prieš chemoterapiją vartojama folio rūgšties preparatų ir vitamino B12 toksinis poveikis būna silpnesnis ir sumažėja 3 arba 4 laipsnio hematologinio ir nehematologinio toksiškumo atvejų (pvz., neutropenijos, febriliosios neutropenijos bei infekcinės ligos, kurios metu nustatoma 3 arba 4 laipsnio neutropenija).