qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė (90 mg), dinatrio fosfato dihidratas (1, 665 mg), natrio divandenilio fosfato monohidratas (0, 675 mg), metioninas (0, 15 mg), metakrezolis (4, 5 mg), poloksameras 188 (0, 15 mg).
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
Vis dėlto,
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
103 klinikinių tyrimų metu lyginant tokių pat GONAL- f ir iš šlapimo išskirto FSH dozių poveikį, GONAL- f buvo veiklesnis negu šlapimo FSH: bendra jo dozė buvo mažesnė ir gydymo trukmė iki priešovuliacinių salygų susidarymo buvo trumpesnė.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Dažniausiai adekvatus folikulų vystymasis pasiekiamas 10- tą gydymo dienos (intervalas nuo 5 iki 20 dienų).
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio 104 oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
105 Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėsenos įranga.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
106 Pernelyg didelis kiaušidžių atsakas į gydymą gonadotropinu retai pereina į KHSS, nebent žCG yra skiriamas ovuliacijai sukelti.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dažniausiai KHS sindromas prasideda nutraukus gydymą hormonais ir būna sunkiausias maždaug septintą - dešimtą dieną po gydymo nutraukimo.
104 Reproductive system neoplasms
107 Lytinių organų sistemos navikai
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f, vartojant su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti (pvz.: žCG, klomifeno citratas), gali skatinti folikulų susidarymą, o kartu vartojant GnRH agonistą arba antagonistą, tikslu desensibilizuoti hipofizę, todėl gali prireikti padidinti GONAL- f dozę, kurios reikia adekvačiam kiaušidžių atsakui pasiekti.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Nestebėta kitų klinikai reikšmingų GONAL- f ir kitų vaistų sąveikos atvejų.
105 Treatment in women Immune system disorders
108 Moterų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
G03GA05.
Farmakoterapinė grupė – gonadotropinai, ATC kodas – G03G A05.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klinikiniuose tyrimuose ligoniais su sunkiu FSH ir LH nepakankamumu buvo laikomos moterys, kurių serume endogeninis LH lygis buvo < 1, 2 TV/ l, nustatant centrinėje laboratorijoje.
107 Not applicable.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
3 ml užtaise (I tipo stiklas), užkimštame stūmokliniu kamšteliu (halobutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (halobutilo guma), yra 1, 5 ml tirpalo.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Rinkinyje yra viena užpildyta švirkštimo priemonė ir 14 adatų.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 900 TV/ 1, 5 ml (66 mikrogragamai/ 1, 5 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 9.
Date of first authorisation:
111 Pirmojo registravimo data:
108 ANNEX II
112 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne ŠVEICARIJA
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Ispanija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
110 ANNEX III
114 III PRIEDAS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
116 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1, 5, 10 AMPULIŲ SU MILTELIAIS IR 1, 5, 10 AMPULIŲ SU TIRPIKLIU
Follitropin alfa
Alfa folitropinas
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Vienoje ampulėje su milteliais yra 75 TV alfa folitropino.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
1 ml water for Injections.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampulė su milteliais injekciniam tirpalui.
1 ampoule of solvent.
1 ampulė su tirpikliu.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampulės su milteliais injekciniam tirpalui.
5 ampoules of solvent.
5 ampulės su tirpikliu.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampulių su milteliais injekciniam tirpalui.
10 ampoules of solvent.
10 ampulių su tirpikliu.
EXP
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampulė su milteliais injekciniam tirpalui.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampulės su milteliais injekciniam tirpalui.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampulių su milteliais injekciniam tirpalui.
10 ampoules of solvent.
10 ampulių su tirpikliu
Batch Solvent Batch
Serija {numeris} Tirpiklio Serija
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
118 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 75 TV AMPULIŲ ETIKETĖ
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
75 IU/ amp.
75 TV/ amp.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
119 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULIŲ SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Injekcinis vanduo Tirpiklis skirtas GONAL- f
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
120 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1, 10 AMPULIŲ SU MILTELIAIS IR 1, 10 AMPULIŲ SU TIRPIKLIU
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Vienoje miltelių ampulėje yra 150 TV alfa folitropino.
1 ml water for Injections
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampulė su milteliais injekciniam tirpalui.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampulių su milteliais injekciniam tirpalui.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
122 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 150 TV AMPULIŲ ETIKETĖ
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
150 IU/ amp.
150 TV/ amp.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
123 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULIŲ SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
124 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS SU MILTELIAIS IR 1 BUTELIUKAS SU TIRPIKLIU
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Kad iš miltelių buteliuko galima būtų išsiurbti 5, 5 mikrogramų (75 TV) dozę, jame yra 6 mikrogramai alfa folitropino.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, metioninas, polisorbatas 20, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
1 ml water for Injections
Viename tirpiklio buteliuke yra 1 ml injekcinio vandens.
1 vial of powder for solution for injection.
1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
1 vial of solvent.
1 buteliukas su tirpikliu.
1 vial of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui 1 buteliukas su tirpikliu
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
126 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1, 5, 10 BUTELIUKŲ SU MILTELIAIS IR 1, 5, 10 TIRPIKLIU UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ
1 ml water for Injections
Viename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
1 pre-filled syringe of solvent.
1 tirpikliu užpildytas švirkštas.
5 vials of powder for solution for injection.
5 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 tirpikliu užpildyti švirkštai.
10 vials of powder for solution for injection.
10 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 tirpikliu užpildytų švirkštų.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
128 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 75 TV (5, 5 mikrogramai) BUTELIUKO ETIKETĖ
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 TV (5, 5 μg) milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 TV (5, 5 μg) / buteliuke
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
129 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
1 ml/ vial
1 ml/ buteliuke
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
130 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ užpildytame švirkšte
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
131 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS SU MILTELIAIS IR 1 TIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Follitropin alfa
Alfa folitropinas.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Kad iš miltelių buteliuko galima būtų išsiurbti 11 mikrogramų (150 TV) dozę, jame yra 12 mikrogramų alfa folitropino.
1 ml water for injections
Viename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui 1 tirpikliu užpildytas švirkštas
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
133 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 150 TV (11 mikrogramų) BUTELIUKO ETIKETĖ
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 TV (11 μg) milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
150 IU (11 µg)/ vial
150 TV (11 μg) / buteliuke
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
134 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
135 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS SU MILTELIAIS IR 1 TIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Kad iš miltelių buteliuko galima būtų išsiurbti 2, 8 mikrogramų (37, 5 TV) dozę, jame yra 3 mikrogramai alfa folitropino.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui 1 tirpikliu užpildytas švirkštas
gonal-f 37.5 iu
gonal- f 37. 5 iu
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
137 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 37, 5 TV (2, 8 MIKROGRAMAI) BUTELIUKO ETIKETĖ
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37, 5 TV (2, 8 μg) milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 TV (2, 8 μg) / buteliuke
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
138 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
139 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS SU MILTELIAIS IR 1 TIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Viename daugiadoziame miltelių buteliuke yra 1200 TV/ 2 ml alfa folitropino.
Net content per vial:
Neto kiekis buteliuke:
1050 IU.
1050 TV.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Viename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 2 ml injekcinio vandens, 0, 9% benzilo alkoholio.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 vienkartinių švirkštų, graduotų FSH vienetais.
Read the package leaflet before use.
Tik daugiakartinėms injekcijoms Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Užpildytame švirkšte esantis tirpiklis vartojamas tiktai tirpalui ruošti.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Paruoštą tirpalą vartoti tiktai vienam pacientui.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Prieš ruošimą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Store in the original container.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Discard any unused solution after 28 days.
Po 28 dienų nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
1 vial of powder for solution for injection.
1 tirpikliu užpildytas švirkštas.
15 disposable syringes.
15 vienkartinių švirkštų.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
141 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 1050 TV/ 1, 75 ml (77 mikrogramai/ 1, 75 ml), BUTELIUKO ETIKETĖ
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 TV/ 1, 75 ml milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
DATE OF RECONSTITUTION
PARUOŠIMO DATA:
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 TV (87 μg) / buteliuke
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
142 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Injekcinis vanduo, 0, 9% benzilo alkoholis Tirpiklis skirtas GONAL- f 1050 TV / 1, 75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ užpildytame švirkšte
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
143 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS SU MILTELIAIS IR 1 TIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Viename daugiadoziame miltelių buteliuke yra 600 TV/ ml alfa folitropino.
450 IU.
450 TV.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Viename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens, 0, 9% benzilo alkoholio.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 vienkartiniai švirkštai, graduoti FSH vienetais.
Read the package leaflet before use
Tik daugiakartinėms injekcijoms Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
6 disposable syringes.
6 vienkartiniai švirkštai, graduoti FSH vienetais.
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
145 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 450 TV / 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml), BUTELIUKO ETIKETĖ
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 TV / 0, 75 ml milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
600 IU (44 µg)/ vial
600 TV (44 μg) / buteliuke
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
146 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Injekcinis vanduo, 0, 9% benzilo alkoholis Tirpiklis skirtas GONAL- f 450 TV / 0, 75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
147 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS SU MILTELIAIS IR 1 TIRPIKLIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 TV/ 0, 50 ml (22 mikrogramai/ 0, 50 ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
300 IU.
300 TV.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Viename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 0, 75 ml injekcinio vandens, 0, 9% benzilo alkoholio.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 vienkartiniai švirkštai, graduoti FSH vienetais.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
4 disposable syringes.
4 vienkartiniai švirkštai
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
149 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 300 TV / 0, 50 ml (22 mikrogramai/ 0, 50 ml), BUTELIUKO ETIKETĖ
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 TV / 0, 50 ml milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas Vartoti po oda.
450 IU (33 µg)/ vial
450 TV (33 μg) / buteliuke
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
150 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Injekcinis vanduo, 0, 9% benzilo alkoholis Tirpiklis skirtas GONAL- f 300 TV / 0, 50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml/ užpildytame švirkšte
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
151 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 UŽTAISAS SU UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONE
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml), injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Viename užtaise yra 300 TV alfa folitropino, atitinkančio 22 mikrogramus 0, 5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
1 ml tirpalo yra 600 TV alfa folitropino (44 mikrogramai).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloksameras 188, sacharozė, metioninas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, m- krezolis, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Vienas užtaisas užpildytoje švirkštimo priemonėje, 5 adatos švirkštimui.
For single use only.
Vartoti tiktai vienam pacientui.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs ir jeigu produktas vėl neatšaldomas, preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Praėmus, produktą galima saugoti ne ilgiau kaip 28 dienas, ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
solution for injection in a pre-filled pen.
injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
5 needles.
5 adatos.
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal- f 300 iu/ 0. 5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
153 INFORMACIJA ANT ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Pridėtas lipdukas, kad pacientas galėtų užrašyti pirmojo pavartojimo datą.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
154 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ML (22 MIKROGRAMAI/ 0, 5 ML) ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖJE, UŽTAISO ETIKETĖ
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
EXP Shelf-life after first use:
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo] Tinkamumo laikas po pirmojo pavartojimo:
28 days
28 dienos.
300 IU/ 0.5 ml
300 TV / 0, 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
155 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 UŽTAISAS SU UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONE
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml), injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Viename užtaise yra 450 TV alfa folitropino, atitinkančio 33 mikrogramus 0, 75 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Vienas užtaisas užpildytoje švirkštimo priemonėje, 7 adatos švirkštimui.
Store in a refrigerator).
Laikyti šaldytuve.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
156 Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs ir jeigu produktas vėl neatšaldomas, preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
7 needles.
7 adatos.
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal- f 450 iu/ 0. 75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
157 INFORMACIJA ANT ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
158 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAMAI/ 0, 75 ML) ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖJE, UŽTAISO ETIKETĖ
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml) injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
450 IU/ 0.75 ml
450 TV / 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
159 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 UŽTAISAS SU UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONE
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 TV/ 1, 5 ml (66 mikrogramai/ 1, 5 ml) injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Viename užtaise yra 900 TV alfa folitropino, atitinkančio 66 mikrogramus 1, 5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Vienas užtaisas užpildytoje švirkštimo priemonėje, 14 adatų švirkštimui.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 `
solutionfor injection in a pre-filled pen.
injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
14 needles.
14 adatų.
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal- f 900 iu/ 1. 5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
161 INFORMACIJA ANT ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL- f 900 TV/ 1, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
162 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GONAL- f 900 TV/ 1, 5 ML (66 MIKROGRAMAI/ 1, 5 ML) ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖJE, UŽTAISO ETIKETĖ
Read package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
900 IU/ 1.5 ml
900 TV/ 1, 5 ml
160 PACKAGE LEAFLET:
164 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Alfa folitropinas
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
please tell you doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Kas yra GONAL- f ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use GONAL-f 3.
Kas žinotina prieš vartojant GONAL- f 3.
How to use GONAL-f 4.
Kaip vartoti GONAL- f 4.
How to store GONAL-f 6.
Kaip laikyti GONAL- f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GONAL- f IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL- f yra medicininis produktas turintis alfa folitropino, kuris gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologijas.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Šie hormonai dalyvauja kontroliuojant normalią reprodukcinę funkciją.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Vaistą galima vartoti tik griežtai gydytojui prižiūrint.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL- f skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, jai sukelti, kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• Skiriamas moterims, siekiant sukelti keleto folikulų (tuo pačiu keleto kiaušinėlių) vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, apvaisinimą in vitro, gametų ir zigotų perkėlimą į Falopijaus vamzdį.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL- f skiriamas kartu su kitu hormonu, vadinamu alfa lutropinu (rekombinacinis žmogaus liuteinizuojantis hormonas), siekiant sukelti ovuliaciją moterims, kurioms ovuliacija nevyksta dėl to, kad hipofizio liauka pagamina labai mažai vaisingumo hormonų (FSH ir LH).
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f skiriamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo.
BEFORE YOU USE GONAL-f
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GONAL- f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Jūsų ir partnerio vaisingumas turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą.
161 Do not use GONAL-f
GONAL- f vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai.
If you are a woman:
Jeigu Jūs esate moteris:
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• kai yra padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės; • kai yra nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai; • kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Vaisto vartoti negalima, jei yra aplinkybių, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, ankstyva menopauzė, lytinių organų neišsivystymas arba specifiniai gimdos augliai.
If you are a man:
Jeigu Jūs esate vyras:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• Vaisto vartoti negalima, kai yra negrįžtamų sėklidžių pažeidimų.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Be to, nebuvo atlikti tyrimai, kuriais būtų įvertintas vaisto poveikis sugebėjimui vairuoti ir valdyti mašinas.
Take special care with GONAL-f
GONAL- f vartokite ypač atsargiai
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Pasakykite apie tai gydytojui, nes tam tikrų vaistų vartojimas gali sukelti šios ligos paūmėjimą.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Jis gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
4 skyrių).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Vis dėlto, jei jums nevyksta ovuliacija ir Jūs laikotės rekomenduojamos gydymo schemos ir dozavimo, KHSS pasitaiko nedažnai.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Vartojant pagal bet kurią iš indikacijų, vaistas retai sukelia stiprų KHSS, nebent yra skiriamas ir medikamentas galutinio folikulų subrendimo skatinimui - žmogaus chorioninis gonadotropinas.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Todėl saugiau nutraukti žCG vartojimą tais atvejais, kai vystosi KHSS, ir lytiškai nesantykiauti arba naudoti apsaugos priemones mažiausiai 4 dienas.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Daugiavaisio nėštumo rizika, atliekant dirbtinį apvaisinimą, priklauso nuo persodinamų oocitų/ embrionų skaičiaus.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Pacientėms, kurioms sukeliama ovuliacija, daugiavaisio nėštumo ir gimdymų skaičius didesnis nei esant natūraliam apvaisinimui.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Laikantis rekomenduojamo vaisto dozavimo ir gydymo schemos daugiavaisio nėštumo rizika bus minimali.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Persileidimų (neišnešiojimų) skaičius yra didesnis nei normalioje populiacijoje, bet panašus į moterų, kurios turi kitų vaisingumo problemų.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Yra pavienių pranešimų apie nestiprų alergizuojantį GONAL- f poveikį.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Jei jums yra buvę tokių reakcijų nuo panašių vaistų, praneškite savo gydytojui.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Jei Jūs esate vyras, padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje rodo, kad pažeistos sėklidės.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
Paprastai GONAL- f tokiais atvejais yra neveiksmingas.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Siekdamas prižiūrėti gydymą, gydytojas gali paprašyti Jūsų spermos analizei, praėjus 4 - 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nevartojamas sumaišytas su kitais vaistais, išimtis yra alfa lutropinas.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Tyrimai parodė, kad abu minėtus vaistus galima maišyti ir švirkšti kartu, ir tai neturi neigiamos įtakos šių vaistų kokybei.
Pregnancy and breast-feeding
166 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL- f negalima nėščiosioms ir žindyvėms.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GONAL- f medžiagas
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. preparate natrio praktiškai nėra.
HOW TO USE GONAL-f
KAIP VARTOTI GONAL- f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
GONAL- f visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
GONAL-f is usually given every day.
GONAL- f paprastai duodamas kasdien.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Kai yra mėnesinės, gydymą reikėtų pradėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Įprastinė dozė yra nuo 75 iki 150 TV FSH kasdien.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Jei reikia, kad būtų pasiektas adekvatus, bet ne per daug stiprus poveikis, dozę galima didinti 37, 5 - 75 TV, tai darant 7, ar geriausiai, 14 dienų intervalu.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Jei po 4 gydymo savaičių organizmo reakcija į gydymą nepastebima, gydytojas turėtų nutraukti tą gydymo ciklą, ir pradėti kitą, skirdamas didesnę pradinę dozę.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kai pasiekiamas optimalus vaisto poveikis, vienkartinė kito vaisto (žCG) injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f injekcijos.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo dieną ir kitą dieną.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
4 skyrių).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę dozę nei praeitame cikle.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Moterims, kurioms vaistas skiriamas siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Dažniausiai taikoma gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją yra 150 – 225 TV GONAL- f kasdien, pradedant 2 - 3 gydymo ciklo dieną.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Gydymas tęsiamas, kol pasiekiamas atitinkamas folikulų vystymasis (turi būti patvirtintas atlikus kraujo tyrimą ir/ ar ištyrus ultragarsu), skiriant pagal paciento atsaką į gydymą pakoreguotą dozę, paprastai ne didesnę kaip 450 TV per dieną.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Paprastai atitinkamas folikulų vystymasis pasiekiamas vidutiniškai 10- tą gydymo dieną (intervalas nuo 5 iki 20 dienų).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Siekiant galutinai subrandinti folikulus, vienkartinė nedidesnė kaip 10 000 TV žCG injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f injekcijos.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Kartais taikoma slopinanti reguliacija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Tais atvejais GONAL- f pradedama gydyti praėjus 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios ir gydoma abiem hormonais, kol pasiekiamas pakankamas folikulų išsivystymas.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Pavyzdžiui, po 2 gydymo agonistu savaičių 150 – 225 TV GONAL- f skiriama pirmąsias 7 dienas.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Jūsų gydytojas nustatys kokia vaisto dozė ir kokia vartojimo schema jums labiausiai tinka šio gydymo kurso metu.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
167 Dažniausiai GONAL- f vartojamas kasdien iki trijų savaičių, kartu su alfa lutropino injekcijomis.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Įprasta pradinė dozė yra 75 – 150 TV GONAL- f kartu su 75 TV alfa lutropino.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Priklausomai nuo Jūsų organizmo reagavimo, gydytojas gali padidinti GONAL- f dozę, geriausiai, 37, 5 – 75 TV, tai darant 7 - 14 dienų intervalais.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Jei po trijų savaičių gydymo kurso gydytojas nepastebėjo Jūsų kiaušidžių atsako, tas ciklas turi būti nutrauktas.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Kitam ciklui Jūsų gydytojas turėtų paskirti gydymo kursą, kuris pradedamas didesne pradine doze.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Kai gaunamas reikiamas atsakas, skiriama vienkartinė žCG injekcija praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f ir alfa lutropino injekcijų.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo dieną ir kitą dieną.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą (IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
4 skyrių).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Kitam ciklui Jūsų gydytojas paskirs mažesnę GONAL- f dozę nei ankstesniame cikle.
Infertile men with hormonal deficiency.
Nevaisingi vyrai, kuriems trūksta hormonų
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Kartu skiriama kito vaisto (žCG) mažiausiai 4 mėnesius.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Jei po šio periodo paciento organizmas nereagavo į gydymą, gydymą galima tęsti mažiausiai 18 mėnesių.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL- f švirkščiamas į poodį.
It is for single use only.
Tai reiškia, kad vaistas, kaip vienkartinė injekcija, suleidžiamas po oda.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Jei pats švirkščiatės GONAL- f, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
• Wash your hands.
• Nusiplaukite rankas.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos viską, ko jums prireiks:
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
vieną ampulę su GONAL- f milteliais vieną tirpiklio ampulę du spiritu suvilgytus tamponėlius vieną švirkštą vieną adatą vaisto ištirpinimui ir vieną adatą pritaikytą poodinei injekcijai. dėžutę aštriems daiktams
On the head of the solvent ampoule, you will see a
168 • Atidarykite tirpiklio ampulę (su skaidriu skysčiu): ant ampulės galvutės pastebėsite mažą spalvotą tašką.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Tiesiai po juo yra vieta, kurioje ampulės kaklelis specialiai yra paruoštas taip, kad jį būtų lengva nulaužti.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Švelniai paspragsėkite ampulės viršutinę dalį, kad visas tirpalas subėgtų į apačią.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Tada tvirtai suspauskite ampulę virš kaklelio ir nulaužkite galvutę su raudonu tašku.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Atidarytą ampulę padėkite statmenai paruoštoje vietoje.
• Draw up the solvent:
• Sutraukite tirpiklį:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Vienoje rankoje laikydami švirkštą, paimkite atidarytą ampulę, įkiškite į ją adatą ir sutraukite tirpalą į švirkštą.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Atsargiai, nepaliesdami adatos padėkite švirkštą į paruoštą vietą.
• Open and prepare the injection solution:
• Paruoškite injekcijos tirpalą:
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Atidarykite ampulę su GONAL- f milteliais, paimkite švirkštą ir tirpiklį lėtai suleiskite į ampulę su milteliais.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Kai milteliai ištirps (paprastai tai įvyksta akimirksniu) sutraukite tirpalą atgal į švirkštą.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(Jei jums paskirta daugiau nei viena GONAL- f ampulė, lėtai suleiskite tirpalą į kitą ampulę su milteliais, kol visų paskirtų ampulių turinys bus ištirpintas tirpale.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Jei Jums kartu su GONAL- f papildomai paskirtas alfa lutropinas, vietoje to, kad sušvirkšti abu produktus atskirai, juos galima sumaišyti.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Po to kai ištirpinsite alfa lutropino miltelius, sutraukite tirpalą atgal į švirkštą ir tada suleiskite į ampulę su GONAL- f.