qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Naudojant švirkštą ir adatą, ištraukti suspensijos ir sušvirkšti į infuzijų maišą, kuriame yra 100 ml arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo ir sumaišyti, kad visiškai ištirptų.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Turi būti infuzuojamas visas tirpalas, kad būtų suvartota visa 500 mg doripenemo dozė.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
250 mg dozės infuzinio tirpalo paruošimas pacientams, kurie serga vidutiniu ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu 1.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Naudojant švirkštą ir adatą, ištraukti suspensijos ir sušvirkšti į infuzijų maišą, kuriame yra 100 ml arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo ir sumaišyti, kad visiškai ištirptų.
Remove 55 ml of this solution from the
Ištraukti 55 ml šio tirpalo iš infuzijų maišo ir sunaikinti.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Turi būti infuzuojamas visas tirpalas, kad būtų suvartota visa 250 mg doripenemo dozė.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Doribax infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba skaidrus šiek tiek gelsvas tirpalas.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Vaistinio preparato spalvos skirtumai tokiose ribose neturi įtakos vaistinio preparato poveikiui.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Date of first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo pirmą kartą data:
DD month YYYY
MMMM mėnuo DD
{MM/YYYY}
{MMMM- mm}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
12 A.
12 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2007 m. gegužės 10 dienos versijoje, pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1. 8. 1., būtų paruošta ir veiksminga prieš pateikiant produktą į rinką ir jo buvimo rinkoje metu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3 ir su tolimesniuose su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (ŽVK) suderintuose RVP atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽVK) rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • jei atsirado naujos informacijos, kuri gali keisti dabartines vaisto saugumo specifikacijas, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapo pasiekimo; • Europos vaistų agentūrai (EVA) pareikalavus.
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg milteliai infuziniam tirpalui doripenemum
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Viename buteliuke yra doripenemo monohidrato kiekis, kuris atitinka 500 mg doripenemo.
Read the package leaflet before use Intravenous use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
For single use only
Vartoti tik vieną kartą.
Justification for not using Braille accepted
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
Doribax 500 mg infuziniai milteliai doripenemum Vartoti į veną
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI))
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PACKAGE LEAFLET
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
20 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg milteliai infuziniam tirpalui doripenemas
What Doribax is and what it is used for 2.
Kas yra Doribax ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Doribax 3.
Kas žinotina prieš vartojant Doribax 3.
How to use Doribax 4.
Kaip vartoti Doribax 4.
How to store Doribax 6.
Kaip laikyti Doribax 6.
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DORIBAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Doribax is an antibiotic.
Doribax yra antibiotikas.
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Doribax naikina įvairaus tipo bakterijas (mikrobus), kurie sukelia įvairių organizmo vietų infekcijas.
Doribax is used for the following infections:
Doribax gydoma:
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
- pneumonija (sunki krūtinės ląstos ar plaučių infekcija), kuria užsikrečiama ligoninėje ar
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
Tai gali būti ir pneumonija, kuria susergama, taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją;
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- šalia skrandžio esančių sričių komplikuotos infekcijos (pilvo infekcijos);
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
- komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstų infekcijos ir kraujo užkrėtimo atvejus.
BEFORE YOU USE DORIBAX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORIBAX
Do not use Doribax
Doribax vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doripenemui;
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
- jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ar
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
karbapenemams (kuriais gydomos įvairios infekcijos), nes gali pasireikšti ir alergija Doribax.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Jeigu abejojate, ar yra ši būklė, Doribax vartoti negalima.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Doribax, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Take special care with Doribax If you have:
Specialių atsargumo priemonių vartojant Doribax reikia
- Kidney problems.
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
Gydytojui gali tekti sumažinti Doribax dozę;
- Diarrhoea.
- viduriavimas.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu prieš pradedant gydymą, gydymo metu arba
after your treatment with Doribax.
baigus gydymą Doribax, pasireiškia viduriavimas su krauju.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Tai gali sukelti storosios žarnos uždegimas, vadinamas kolitu.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Vartoti vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarus su gydytoju draudžiama.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
Gydant labai panašiais antibiotikais, nedažnai pasireiškė traukulių.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
22 Antibiotikai, įskaitant Doribax, naikina tam tikras bakterijas, o kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis sparčiau nei įprasta.
This is called overgrowth.
Tai vadinama superinfekcija.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Gydytojas stebės, ar nepasireiškia pernelyg spartus mikroorganizmų dauginimasis, o prireikus, skirs gydymą.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doribax negalima inhaliuoti, nes gali pasireikšti plaučių uždegimas (pneumonitas).
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Doribax negalima vartoti vaikams ar paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes nepakanka duomenų įrodančių, kad Doribax galima saugiai vartoti vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami valproine rūgštimi (gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) ar probenecidu (gydoma podagra arba šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas kraujyje), nes šie vaistai gali veikti Doribax.
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant Doribax, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- You are pregnant or think you may be pregnant.
- jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Your doctor will decide whether you should use
Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Doribax;
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
- jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Small amounts of this medicine may pass into
Mažas šio vaisto kiekis prasiskverbia į motinos pieną
breast milk and it may affect the baby.
ir gali veikti kūdikį.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Taigi gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Doribax žindymo laikotarpiu.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų būti.
HOW TO USE DORIBAX
KAIP VARTOTI DORIBAX
How Doribax is given
Kaip vartojamas Doribax
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
- Doribax paruoš ir lėtai į veną per vieną valandą arba keturias valandas infuzuos į vieną iš Jūsų
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
venų (toks vartojimo būdas kartais vadinamas lašeline) gydytojas arba slaugytoja.
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
Kiek Doribax reikia vartoti Gydytojas nustatys tinkamą Doribax dozę ir gydymo trukmę.
Adults (including people over 65 years of age)
Suaugusieji (įskaitant vyresnius kaip 65 metų žmones)
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- Įprasta dozė yra 500 mg, kuri kas aštuonias valandas suvartojama per vieną arba keturias
Each dose is given over a period of one or four hours
valandas.
- The course usually lasts 5 to 14 days
- Įprasta gydymo trukmė yra nuo 5 iki 14 parų.
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
- Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali sumažinti Doribax dozę iki 250 mg, kuri kas
one or four hours every eight or 12 hours
aštuonias arba dvylika valandų suvartojama per vieną arba keturias valandas.
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Pavartojus per didelę Doribax dozę Jeigu galvojate, kad buvo suvartota per didelė Doribax dozė, iš karto pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Pamiršus pavartoti Doribax Jeigu galvojate, kad buvo praleista Doribax dozė, iš karto pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Svarbu vartoti Doribax tol, kol gydytojas mano, kad tai būtina.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Doribax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
23 Žemiau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnumas yra apibūdinamas taip: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių žmonių); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- Headache
- Galvos skausmas
- Rash, itching or hives
- Išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė.
- Diarrhoea.
- Viduriavimas.
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Jeigu prieš pradedant gydymą, gydymo metu arba baigus gydymą Doribax
treatment with Doribax
prasideda viduriavimas su krauju, iš karto pasakykite gydytojui.
- Feeling sick (nausea)
- Šleikštulys (pykinimas).
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Venos sienelės uždegimas infuzijos į veną (lašelinės) metu (flebitas).
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Grybelių sukelta burnos ar makšties infekcija (pienligė).
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Kai kurių fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Žarnų uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu (Clostridium difficile sukeltas kolitas).
- Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
- Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas.
These
Tai
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai ir gali kelti pavojų gyvybei.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Jeigu pasireiškia toks poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali prireikti skubiai gydyti.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
Mažai daliai pacientų pasireiškė ir šis poveikis
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali padidėti infekcijos rizika.
HOW TO STORE DORIBAX
KAIP LAIKYTI DORIBAX
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doribax vartoti negalima.
The next four numbers indicate the year.
Pirmi du skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi skaičiai - metus.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What Doribax contains
Doribax sudėtis
- The active substance is doripenem.
- Veiklioji medžiaga doripenemas.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Viename buteliuke yra doripenemo monohidrato kiekis, kuris
500 mg doripenem
atitinka 500 mg doripenemo.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
24 Doribax išvaizda ir kiekis pakuotėje Doribax yra balti ar šiek tiek gelsvai balkšvi kristaliniai milteliai stiklo buteliukuose.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10 Doribax buteliukų.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Ísland JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf
25 Ísland JANSSEN- CILAG, c/ o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vienas buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
500 mg dozės infuzinio tirpalo paruošimas
3.
Pastaba: suspensijos negalima iš karto infuzuoti 3.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
250 mg dozės infuzinio tirpalo paruošimas pacientams, kurie serga vidutiniu ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Ištraukti 55 ml šio tirpalo iš infuzijų maišo ir sunaikinti.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
26 Doribax infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas arba skaidrus šiek tiek gelsvas tirpalas.
Storage of reconstituted solutions
Paruošto tirpalo laikymas
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Ištirpinus steriliame injekciniame vandenyje ar 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniame tirpale, Doribax suspensijos buteliuką prieš praskiedžiant ir sušvirkščiant į infuzijų maišą, galima ne ilgiau kaip 1 valandą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Sušvirkštus į infuzijų maišą, kuriame yra 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo, Doribax infuzinį tirpalą laikyti kontroliuojamoje kambario temperatūroje arba šaldytuve ne ilgiau lentelėje nurodyto laiko.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Laikas, per kurį reikia baigti Doribax tirpinimą, infuzijų tirpalo paruošimą ir infuziją
24 hours*
24 valandas *
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Kai tik vaistinis preparatas išimamas iš šaldytuvo, infuziją reikia baigti per tokį laiką, per kurį vaistinio preparato stabilumas kambario temperatūroje nepakinta, įvertinant bendrą laikymo šaldytuve laiką, laiką, per kurį tirpalas tampa kambario temperatūros, ir infuzijos laiką, kuris turi neviršyti laikymo šaldytuve laiko, per kurį vaistinio preparato stabilumas nepakinta. + 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo vartoti negalima, jeigu infuzija trunka ilgiau kaip 1 valandą.
Strength Pharmaceutical Form 1
Stiprumas 1
Route of administration
Vaisto forma
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Vakcinos suspensija ir šnypščiosios granulės geriamajam tirpalui ruošti
Oral use
Geriama
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Pakelis (PE/ alu)
5.6 g
3 ml; Pakelis 5, 6 g
1 x 1 dose
1 x 1 dozė
2 x 1 dose
2 x 1 dozė
20 x 1 dose
20 x 1 dozė
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Kiekvienoje 3 ml vakcinos dozėje yra:
− −
- iš viso 1 x 10¹¹ šių štamų bakterijų:
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
25x109 bakterijų Vibrio cholerae O1 Inaba, klasikinis biotipas (inaktyvuotas karščiu) 25x109 bakterijų Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotipas (inaktyvuotas formalinu) 25x109 bakterijų Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvuotas karščiu) 25x109 bakterijų Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvuotas formalinu)
25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria
- Rekombinuotas choleros toksino B subvienetas (rCTB)
What is Dukoral?
Kas yra Dukoral?
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral yra vakcina, tiekiama kaip suspensija buteliukuose.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Vakcinos sudėtyje yra veikliųjų medžiagų keturių skirtingų inaktyvuotų bakterijos Vibrio cholerae (V. cholerae) serogrupės O1 padermių ir vienos šių padermių išskiriamo toksino.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral tiekiamas kartu su plastikiniuose pakeliuose tiekiamomis granulėmis geriamajai suspensijai ruošti.
What is Dukoral used for?
Kam vartojamas Dukoral?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral skiriamas kaip apsauginė priemonė nuo choleros (labai sunkios ligos, kurią sukelia V. cholerae ir kuria užsikrečiama per užterštą maistą arba vandenį; liga sukelia viduriavimą).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, ketinantiems vykti į didelio sergamumo rizikos regionus.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral reikia skirti laikantis oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į choleros paplitimą ir susirgimo pavojų.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral negali pakeisti standartinių apsaugos nuo choleros priemonių, jį vartojant reikia laikytis rekomendacijų dėl mitybos ir higienos.
How is Dukoral used?
Kaip vartoti Dukoral?
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral vartojamas peroraliniu būdu.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų skiriamos dvi vaisto dozės, tarp kurių daroma 1– 6 savaičių pertrauka.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
2– 6 metų amžiaus vaikams skiriamos 3 dozės, tarp kurių daroma 1– 6 savaičių pertrauka.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Imunizacija turėtų būti baigta, likus ne mažiau kaip savaitei iki galimo sąlyčio su choleros sukėlėjais.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Tolesnei apsaugai nuo choleros užtikrinti vieną pakartotinę dozę suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus rekomenduojama skirti po dvejų metų, 2– 6 metų vaikams amžiaus – po šešių mėnesių.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Vakcina ruošiama ištirpinant šnypščiąsias granules stiklinėje vandens ir supilant į gautą tirpalą buteliuko turinį.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Paruoštą suspensiją reikia išgerti per dvi valandas.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Valandą prieš vakcinos vartojimą ir valandą po jo negalima valgyti ir gerti, taip pat vartoti kitų geriamųjų vaistų.
How does Dukoral work?
Kaip veikia Dukoral?
Dukoral is a vaccine.
Dukoral yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to protect itself against a disease.
Vakcina „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Dukoral contains small amounts of killed cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘ B subunit’.
Dukoral vakcinos sudėtyje yra nedidelis kiekis inaktyvuotų choleros bakterijų ir choleros toksino, vadinamojo B subvieneto, dalių.
This subunit is not toxic by itself.
Pats subvienetas yra netoksiškas.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Vėliau, choleros sukėlėjams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba
© European Medicines Agency, 2009.
 European Medicines Agency, 20099.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Pagaminti antikūnai padeda kovoti su bakterijomis ir toksinais, t. y. neleidžia jiems prisitvirtinti prie žarnyno sienelių ir patekti į ląsteles.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Vakcinoje Dukoral esantis toksinas gaunamas DNR rekombinacinės technologijos būdu: jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šį toksiną.
How has Dukoral been studied?
Kaip buvo tiriamas Dukoral?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Kadangi Dukoral nuo 1991 m. buvo vartojama Švedijoje, bendrovė pateikė trijų pagrindinių anksčiau atliktų tyrimų, kuriais buvo pagrįstas Dukoral vartojimas, rezultatus.
The company also presented data from the published literature.
Be to, bendrovė pateikė mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo beveik 113 000 pacientų.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
Visuose trijuose tyrimuose Dukoral, vartojamo skiriant dvi arba tris dozes, veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
The studies took place in areas where cholera is found.
Tyrimai buvo vykdomi vietovėse, kuriose paplitusi cholera.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Pirmajame tyrime Bangladeše, kuriame dalyvavo daugiau nei 89 000 pacientų, buvo lyginamas Dukoral poveikis ir vakcinos, kurioje nėra toksino, arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Šiame tyrime Dukoral sudėtyje vietoje naujesnio rekombinacinio choleros toksino buvo naudojamas iš choleros bakterijos išgautas toksinas.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Kituose dviejuose tyrimuose Peru, kuriuose dalyvavo daugiau nei 22 000 pacientų, Dukoral (kurio sudėtyje buvo rekombinacinio choleros toksino) buvo lyginamas su placebu.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Paskutiniame tyrime dalyvavusiems pacientams po 10– 12 mėnesių buvo skirta pakartotinė dozė.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo apsauginis vakcinos poveikis, skaičiuotas pagal tyrimų dalyvių, kurie vartodami Dukoral arba placebą susirgo cholera, santykį procentais.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Buvo atliktas tolesnis tyrimas, kuriame siekta įrodyti, kad Dukoral skatina antikūnų susidarymą žmonėms, kurie nėra kilę iš teritorijų, kuriose paplitusi cholera.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
Taip pat bendrovė pateikė duomenis apie Dukoral vartojimą sunkaus keliautojų viduriavimo, kurį sukelia enterotoksigeninė Escherichia coli bakterija, profilaktikai.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Kokia Dukoral nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Bangladeše atliktame tyrime nustatyta, kad Dukoral apsaugos veiksmingumas šešis mėnesius po vakcinos vartojimo siekė 85 proc.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Laikas, kurį vakcina buvo veiksminga suaugusiems ir vaikams, skyrėsi: vaikams vakcina buvo veiksminga šešis mėnesius, o suaugusiesiems – dvejus metus.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Nustatyta, kad suaugusiesiems, kad dvi ir trys vakcinos dozės buvo vienodai veiksmingos.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Pirmajame iš dviejų Peru atliktame tyrime nustatyta, kad Dukoral apsaugos veiksmingumas penkis mėnesius po vakcinos vartojimo siekė 85 proc.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Kitame Peru atliktame tyrime nustatyta, kad suvartojus pakartotinę dozę, Dukoral apsaugos veiksmingumas antraisiais metais po vakcinos vartojimo siekė 61 proc.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Pateiktos informacijos nepakako Dukoral keliautojų viduriavimo profilaktiniam poveikiui įrodyti.
What is the risk associated with Dukoral?
Kokia rizika siejama su Dukoral vartojimu?
Side effects with Dukoral are not common.
Šalutiniai gydymo Dukoral reiškiniai nustatomi nedažnai.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Tačiau 1– 10 pacientų iš 1 000 pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, mėšlungis, meteorizmas arba bloga savijauta.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dukoral, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoral negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) bet kurioms veikliosioms medžiagoms ir bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ar formaldehidui.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Pacientams, sergantiems ūmiomis skrandžio ar žarnyno ligomis, arba karščiuojantiems pacientams vakciną reikia skirti vėliau.
Why has Dukoral been approved?
Kodėl Dukoral buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad daugumai turistų kyla nedidelis pavojus susirgti cholera, tačiau Dukoral galėtų būti naudingas kai kurioms žmonių grupėms, pvz., sveikatos apsaugos darbuotojams, dirbantiems choleros epidemijų židiniuose.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Komitetas nusprendė, kad Dukoral teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas aktyviai imunizacijai nuo ligos, kurią sukelia O1 serogrupės V. cholerae.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Dukoral rinkodaros teisę.
Other information about Dukoral:
2/ 3 Kita informacija apie Dukoral:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Europos Komisija 2004 m. balandžio 28 d. bendrovei „ SBL Vaccin AB “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dukoral rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. balandžio 28 d.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Išsamų Dukoral EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009– 04.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Vakcina nuo choleros (inaktyvinta, geriamoji)
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozėje yra:
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
Iš viso 1x1011 bakterijų sudaro šie sukėlėjai: − Vibrio cholerae O1 Inaba, klasikinis biotipas (inaktyvintas šilumoje) 25x109 bakterijų - * 25x109 bakterijų * Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotipas (inaktyvintas formaline) 25x109 bakterijų * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas šilumoje) 25x109 bakterijų * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas formaline)
25x109 bacteria* 25x109 bacteria* 25x109 bacteria*
−
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
(susidarę V. cholerae O1 Inaba, klasikinis biotipas 213)
* Bacterial count before inactivation.
* Bakterijų kiekis prieš inaktyvaciją.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
1, 7 mg natrio - divandenilio fosfato monohidrato, 9, 4 mg dinatrio fosfato dihidrato, 26 mg natrio chlorido, 3600 mg natrio - vandenilio karbonato, 400 mg bevandenio natrio karbonato, 30 mg sacharino natrio druskos, 6 mg natrio citrato.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Vienoje dozėje yra apie 1, 1 g natrio.
Suspension and effervescent granules for oral suspension.
Suspensija ir šnypščiosios granulės geriamajai suspensijai.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Suspensija, tiekiama buteliuke, yra balkšvos spalvos.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
Šnypščiosios granulės, tiekiamos plastikiniame paketėlyje, yra baltos.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL skirtas aktyviai imunizacijai nuo ligos, vadinamos Vibrio cholerae serogroup O1, suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų, vyksiantiems į endeminius/ epideminius regionus.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
DUKORAL vartojimo sąlygos turėtų būti nustatytos laikantis oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į epidemiologijos įvairiapusiškumą ir į susirgimo riziką įvairiose geografinėse vietovėse bei kelionės metu.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
DUKORAL negali pakeisti standartinių apsaugos priemonių.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Viduriavimo atveju turėtų būti paskirtos priemonės rehidratacijai.
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Pirminis vakcinavimo planas Standartinį pirminį vakcinacijos nuo choleros vartojant DUKORAL kursą sudaro dvi dozės suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus turėtų būti skiriamos 3 dozės.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Dozės turėtų būti skiriamos mažiausiai kas vieną savaitę.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Jei po vienos dozės išgėrimo iki likusios kitos praėjo daugiau nei 6 savaitės, pirminis imunizacijos kursas turėtų būti pradėtas iš naujo.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Imunizacija turėtų būti baigta likus mažiausiai savaitei iki galimo sąlyčio su V. cholerae O1.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Pakartotinė dozė Siekiant užtikrinti tolesnę apsaugą nuo choleros, vieną pakartotinę dozę suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus rekomenduojama skirti per dvejus metus, o vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus – po šešių mėnesių.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Jokių klinikinių duomenų apie veiksmingumą skiriant pakartotinę dozę neturima.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Tačiau imunologiniai duomenys rodo, jog praėjus ne daugiau nei dvejiems metams nuo paskutiniojo vakcinacijos karto turėtų būti paskirta viena pakartotinė dozė.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Praėjus daugiau nei dvejiems metams nuo paskutiniojo vakcinacijos karto, pirminis kursas turėtų būti pakartotas.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Jaunesni nei 2 metų vaikai DUKORAL buvo skirtas vaikams nuo 1 iki 2 metų amžiaus atliekant saugumo ir imunogeninius tyrimus, tačiau apsauginis poveikis šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Todėl DUKORAL nerekomenduojama skirti jaunesniems nei dvejų metų amžiaus vaikams.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Senyvi pacientai Esama labai nedaug duomenų apie vakcinos apsauginį poveikį 65 metų ir vyresnių asmenų grupėje.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Vartojimo metodas Vakcina yra vartojama per burną.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Prieš vartojant vakcinos suspensiją reikia sumaišyti su natrio - vandenilio karbonato tirpalu.
150 ml).
Natrio- vandenilio karbonatas tiekiamas šnypščiosiomis granulėmis, kurias reikia ištirpinti stiklinėje šalto vandens (apie 150 ml).
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Vakcinos suspensiją reikia sumaišyti su natrio- vandenilio karbonato tirpalu ir išgerti per 2 valandas.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po vakcinacijos turėtų būti nevalgoma ir negeriama.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Likus vienai valandai iki DUKORAL skyrimo ir valandą po paskyrimo negalima vartoti kitų geriamųjų medikamentų.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: pusė natrio- vandenilio karbonato tirpalo nupilama, o likusi dalis (apie 75 ml) sumaišoma su visu vakcinos buteliuke esančiu turiniu.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar formaldehidui.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
DUKORAL skyrimas turėtų būti atidėtas asmenims, sergantiems ūmia skrandžio ir žarnyno liga arba smarkiai karščiuojantiems.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
Neturima jokių klinikinių duomenų apie DUKORAL nuo choleros apsauginį poveikį po pakartotinių dozių skyrimo.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
DUKORAL užtikrina apsaugą konkrečiai nuo Vibrio cholerae serogrupės O1.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Imunizacija neapsaugo nuo V. cholerae serogrupės O139 arba kitos rūšies vibriono bakterijų.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Apie vakcinos imunogeniškumą ir saugumą ŽIV užsikrėtusiems asmenims duomenų turima nedaug.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Vakcinos apsauginis poveikis neištirtas.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Imunizacija ŽIV užsikrėtusiems asmenims gali laikinai suaktyvinti virusinio užkrato veikimą.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
DUKORAL negali užtikrinti apsauginio antikūnų poveikio asmenims, sergantiems toli pažengusia ŽIV sukelta liga.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Tačiau populiacijos, kurioje yra didelis ŽIV
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
3 paplitimas, veiksmingumo tyrimas parodė, kad apsauginis poveikis yra toks pat kaip ir kitoms populiacijų.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Gaminant vaistą naudojamas formaldehidas, todėl galutiniame produkte gali būti likę dalis pėdsakų.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Atsargiai reikėtų elgtis su tais asmenimis, kuriems padidėjęs jautrumas formaldehidui.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vienoje DUKORAL dozėje yra maždaug 1, 1 g natrio; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems reguliuojamas natrio kiekis maiste.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Vakcina neužtikrina visapusiškos apsaugos, todėl būtina taikyti standartines apsaugos nuo choleros priemones.
The vaccine is acid labile.
Vakcina neatspari rūgščiai.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Maistas ir/ arba gėrimai suaktyvina rūgščių gamybą skrandyje; išsiskyrusios rūgštys gali susilpninti vakcinos poveikį.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Todėl likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po vakcinacijos turėtų būti nevalgoma ir negeriama.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po vakcinacijos negalima gerti jokių kitų geriamųjų vakcinų ir vaistų.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Preliminarūs rezultatai, gauti atlikus klinikinį tyrimą dalyvaujant nedideliam skaičiui savanorių, kuriems vienu metu buvo vartojama gyvosios geriamosio vakcinos (enterokapsulių) nuo vidurių šiltinės ir DUKORAL, parodė, jog nesama jokio sąveikos su DUKORAL sukelto antikūnų atsako.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Imuninė reakcija į veikliąją vakciną nuo vidurių šiltinės šiame tyrime nebuvo tirta.