qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Ratiograstim yra biologiškai panašus preparatas.
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Ratiograstim yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Referencinis Ratiograstim vaistinis preparatas yra Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
Kam vartojamas Ratiograstim?
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas; • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija; • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos; • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
How is Ratiograstim used?
Kaip vartoti Ratiograstim?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto
How does Ratiograstim work?
Kaip veikia Ratiograstim?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Veiklioji Ratiograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G- CSF).
How has Ratiograstim been studied?
Kaip buvo tiriamas Ratiograstim?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą Neupogen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Siekiant nustatyti Ratiograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Kokia Ratiograstim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Gydymas preparatu Ratiograstim ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmojo 21- os dienos chemoterapijos ciklo metu Ratiograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1, 1 d., lyginant su 3, 8 d. placebu gydytiems pacientams.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Buvo įrodyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Kokia su Ratiograstim vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dažniausias šalutinis Ratiograstim poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Ratiograstim.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Ratiograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Ratiograstim nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has Ratiograstim been approved?
Kodėl Ratiograstim buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Ratiograstim yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ratiograstim rinkodaros teisę.
Other information about Ratiograstim:
Kita informacija apie Ratiograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugsėjo 15 d. bendrovei „ Ratiopharm GmbH “ suteikė visoje ES galiojančią Ratiograstim rinkodaros teisę.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
Išsamų Ratiograstim EPAR galima rasti čia.
30 MIU (300 µg/
30 MTV (300 µg /
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
Užpildytas 0. 5 ml švirkštas (stiklinis)
48 MIU (480 µg/
48 MTV (480 µg /
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
Užpildytas 0. 8 ml švirkštas (stiklinis)
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra 0, 5 x 109/ l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Ratiograstim rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai (ANS ≤ 1, 0 x 109/ l) gydyti, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim sudėtyje yra sorbitolio.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Klinikinių tyrimų metu Ratiograstim vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Ratiograstim saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų.
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Organų sistemų klasės Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Undesirable effect Spleen disorder
Nepageidaujamas poveikis Blužnies sutrikimai
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G- KSF (filgrastimo), per 24 valandas ypač padidina neutrofilų skaičių ir nežymiai padidina monocitų skaičių.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Vartojant filgrastimą ligoniams, tiek vaikams, tiek suaugusiems, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (sunki įgimta, ciklinė ar idiopatinė neutropenija), nuolat padidėja absoliutūs neutrofilų skaičiai periferiniame kraujyje, ir sumažėja infekcijų bei su jomis susijusių simptomų.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Skiriant filgrastimą ligoniams su ŽIV infekcija, palaikomi normalūs neutrofilų skaičiai, ir galima pagal planą skirti antivirusinį ir/ arba mielosupresinį gydymą.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Ratiograstim veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose III fazės tyrimuose sergant krūties vėžiu, plaučiu vėžiu ir ne Hodžkino limfoma.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nebuvo jokio ryškaus skirtumo tarp Ratiograstim ir palyginamojo preparato, vertinant sunkios neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos dažnį.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Atsitiktinių imčių, viengubai akli, vienos dozės, kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 196 savanoriai, parodė, kad Ratiograstim farmakokinetinis profilis buvo toks pat kaip ir referencinio vaisto, jį skiriant po oda ir į veną.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
14 Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Ratiograstim ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Acto rūgštis, ledinė Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Prireikus Ratiograstim galima praskiesti 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, Ratiograstim galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim nėra konservantų.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Ratiograstim tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Ratiograstim stabilumas nepaveikiamas.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
25 Randomizuotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu filgrastimas nepadidino nepageidaujamų poveikių, susijusių su citotoksine chemoterapija, dažnio.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant venų okliuzinę ligą, ir skysčių tūrio pokyčiai retkarčiais pasitaikė pacientams, kuriems taikyta didelių dozių chemoterapija ir po jos autologinė kaulų čiulpų transplantacija.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Sveikiems donorams, gavusiems filgrastimo stebėta laikinai nedaug padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, SGOT (serumo glutamino oksaloacetinė transaminazė) ir šlapimo rūgšties koncentracija, bet šie pokyčiai klinikinių pasekmių nesukėlė.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
27 Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija, osteoporozė ir bėrimas.
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis, hiperurikemija
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Organų sistemų klasės Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
5.1 Pharmacodynamic properties
28 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dėl filgrastimo žmogaus organizme atsiradę nauji neutrofilai pasižymi normaliu arba sustiprėjusiu chemotaksiniu ir fagocitiniu aktyvumu.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Užbaigus gydymo filgrastimu kursą, po 1- 2 dienų neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja 50% ir tampa normalus per 1- 7 dienas.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Vartojant filgrastimą ligoniams, tiek vaikams, tiek suaugusiems, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (sunki įgimta, ciklinė ar idiopatinė neutropenija), nuolat padidėja absoliutūs neutrofilų skaičiai periferiniame kraujyje, ir sumažėja infekcijų bei su jomis susijusių simptomų.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
5. 2 Farmakokinetinės savybės 29 Atsitiktinių imčių, viengubai akli, vienos dozės, kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 196 savanoriai, parodė, kad Ratiograstim farmakokinetinis profilis buvo toks pat kaip ir referencinio vaisto, jį skiriant po oda ir į veną.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Ratiograstim ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
30 atveju saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2°C- 8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0, 8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0, 8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo.
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim nėra konservantų.
33 ANNEX II
32 II PRIEDAS
35 36 ANNEX III
34 III PRIEDAS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Ratiograstim 30 MTV/ 0, 5ml
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 MTV/ 0. 8ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
43 8.
41 8.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
45 8.
43 8.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 MTV/ 0, 8ml
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
53 PACKAGE LEAFLET:
51 PAKUOTĖS LAPELIS:
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MTV/ 0. 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ratiograstim 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Kas yra Ratiograstim ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Ratiograstim 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ratiograstim 3.
How to use Ratiograstim 4.
Kaip vartoti Ratiograstim 4.
How to store Ratiograstim 6.
Kaip laikyti Ratiograstim 6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Ratiograstim IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Kas yra Ratiograstim Ratiograstim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Nuo ko vartojamas Ratiograstim Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Ratiograstim.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
Ratiograstim yra naudingas esant šioms būklėms:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ratiograstim
Do not use Ratiograstim
Ratiograstim vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Ratiograstim
Ratiograstim.
medžiagai.
Take special care with Ratiograstim
Specialių atsargumo priemonių reikia
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Gydymo Ratiograstim metu Jums bus atliekami nuolatiniai kraujo tyrimai siekiant suskaičiuoti neutrofilus ir kitas baltąsias kraujo ląsteles.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
Ratiograstim nebuvo tirtas nėščioms moterims.
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ratiograstim medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis).
HOW TO USE Ratiograstim
KAIP VARTOTI Ratiograstim
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Ratiograstim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
Reikalinga Ratiograstim dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Ratiograstim ir nuo jūsų kūno svorio.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Gydytojas patars kada vėl nutraukti Ratiograstim vartojimą.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
Yra įprasta, kad Ratiograstim skiriamas keliais gydymo kursais.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim ir chemoterapija Įprastinė dozė yra 0, 5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim ir kaulų čiulpų transplantacija Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Paprastai pirmąją Ratiograstim dozę Jums paskirs mažiausiai po 24 valandų po chemoterapijos, bet per 24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Ratiograstim ir sunki lėtinė neutropenija Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1, 2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
Dėl neutropenijos Ratiograstim reikia vartoti ilgai.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
53 Ratiograstim ir neutropenija ligoniams sergantiems ŽIV infekcija Įprastinė pradinė dozė yra 0, 1 – 0, 4 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Ratiograstim gali tekti vartoti ilgai tam, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis išliktų normalus.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1 milijono tarptautinių vienetų kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Ratiograstim reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Ratiograstim reikės vartoti nuo 4 iki 5 dienų.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jei pavartojote per daug Ratiograstim, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Pamiršus pavartoti Ratiograstim Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Nustojus vartoti Ratiograstim Prieš nutraukdami Ratiograstim vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Ratiograstim kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Ratiograstim injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
54 Labai svarbu, kad, pajutę skausmą viršutinėje kairėje pilvo dalyje arba peties viršūnės skausmą, iš karto praneštumėte gydytojui, nes tai gali rodyti blužnies pažeidimo pradžią.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Jeigu sergate pjautuvine anemija, būtinai apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
KAIP LAIKYTI Ratiograstim
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ratiograstim vartoti negalima.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ratiograstim negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
55 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Ratiograstim contains
Ratiograstim sudėtis
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
Ratiograstim 30 MTV/ 0, 5ml:
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0, 5 ml injekcinio tirpalo Ratiograstim 48 MTV/ 0, 8ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ratiograstim medžiagas “.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Ratiograstim išvaizda ir kiekis pakuotėje Ratiograstim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Ratiograstim injekciją pačiam.
How do I inject Ratiograstim myself?
Kaip pačiam vartoti Ratiograstim?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
57 Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda.
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- Ratiograstim užpildyto švirkšto,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Ratiograstim injekciją?
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Išimkite Ratiograstim užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Check the appearance of Ratiograstim.
Apžiūrėkite Ratiograstim išvaizdą.
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ratiograstim nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Ratiograstim užpildytą švirkštą, tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Kaip pasiruošti Ratiograstim injekcijai?
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Prieš švirkščiantis Ratiograstim, reikia atlikti šiuos veiksmus:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Ratiograstim dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Ratiograstim dozė.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Nenaudokite Ratiograstim likučio, pasilikusio švirkšte.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim nėra konservantų.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jei reikia, Ratiograstim gali būti skiedžiamas 50mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Pavyzdžiui: galutiniam 20 ml tūrio injekcijų tirpalui, kai bendra filgrastimo dozė mažesnė už 30 MTV (300 µg), reikia pridėti 0, 2 ml 200mg/ ml (20%) žmogaus albumino tirpalo.
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, Ratiograstim galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Capsule, hard
kietos kapsulės
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Gerti Skubus supakavimas (folijos lakštas) (PVC/ PE/ PVdC)
84 hard capsules
84 kietos kapsulės
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Skubus supakavimas (folijos lakštas) (PVC/ PE/ PVdC)
140 hard capsules
140 kietų kapsulių
168 hard capsules
168 kietos kapsulės
Oral solution
geriamasis tirpalas Gerti
bottle (glass)
Buteliukas (stiklo)
Capsule, hard
kietos kapsulės Gerti
112 hard capsules
112 kietos kapsulės
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg kietos kapsulės
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Vienoje Rebetol kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Rebetol yra 40 mg laktozės monohidrato.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Baltos, matinės ir pažymėtos mėlynu rašalu.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Rebetol skiriamas sergančiųjų lėtiniu hepatitu C gydymui tik kartu su alfa- 2b- peginterferonu (suaugusių) ar alfa- 2b- interferonu (suaugusių, vaikų (3 metų ir vyresnių) ir paauglių).
Rebetol monotherapy must not be used.
Rebetol monoterapijai nevartojamas.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Duomenų apie Rebetol saugumą ir efektyvumą vartojant jį kartu su kitais interferonais (t. y., ne alfa - 2b) ar Rebetol vartojimą su alfa- 2b- peginterferonu vaikams ar paaugliams, nėra.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Prieš skirdami šiuos vaistus, atkreipkite dėmesį į informaciją apie šio preparato skyrimą alfa- 2b - peginterferono ir alfa- 2b- interferono "Preparato charakteristikų santraukoje ” (PCS).
Naïve patients Adult patients:
Negydyti pacientai Suaugę pacientai:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Rebetol kartu su alfa- 2b- interferonu skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs alaninamino transferazės (ALT), kiekis ir yra teigiamas HCV- RNR rodiklis serume (žr.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Children and adolescents:
Pacientai vaikai ir paaugliai:
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol derinys su alfa- 2b- interferonu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytiems, be kepenų dekompensacijos, kurių serumo HCV- RNR teigiamas.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Sprendimą gydyti derėtų priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija.
Previous treatment failure patients Adult patients:
Anksčiau nesėkmingai gydyti pacientai Suaugę pacientai:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Rebetol skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C kartu su alfa- 2b- interferonu, kurie anksčiau reagavo į gydymą tik alfainterferonu (ALT kiekio sumažėjimas iki normos gydymo pabaigoje), bet vėliau išsivystė ligos recidyvas.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Be to, Rebetol kartu su alfa- 2b - peginterferonu galima gydyti lėtiniu hepatitu C sergančius suaugusius žmones, kurie anksčiau buvo nesėkmingai gydyti alfainterferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) ir kartu ribavirinu arba vien tik alfainterferonu (žr. 5. 1 skyrių).
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Dozavimas Rebetol dozuojamas pagal paciento kūno masę (1 lentelė).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol kapsulės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Rebetol turi būti vartojamas kartu su alfa- 2b- peginterferonu (1, 5 μg/ kg per savaitę) arba alfa- 2b- interferonu (3 milijonai tarptautinių vienetų [MTV] tris kartus per savaitę).
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Gydymas deriniu parenkamas remiantis paciento duomenimis.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Rebetol dose based on body weight
Rebetol dozavimas pagal paciento kūno masę
Patient
Rebetol paros dozė
3 morning, 4 evening
> 105 ryte, 2 vakare ryte, 3 vakare ryte, 3 vakare ryte, 4 vakare
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol kapsulių derinys su pegiliuotu alfa- 2b- interferonu:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Gydymo trukmė - Negydytų pacientų Ilgalaikio virusinio atsako numatymas: yra mažai tikėtina, kad 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams, kuriems 12 savaitę nėra virusinio atsako, pavyks pasiekti ilgalaikį virusinį atsaką (žr.
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
5. 1 skyrių). • 1 genotipas: tiems pacientams, kuriems 12 savaitę gaunamas virusinis atsakas, gydymą derėtų pratęsti dar devyniems mėnesiams (t. y. iš viso 48 savaites).
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
5. 1 skyrių). • 2 ir 3 genotipas: visus pacientus rekomenduojama gydyti 24 savaites, išskyrus HCV/ ŽIV koinfekuotus pacientus, kuriems būtinas 48 savaičių gydymas. • 4 genotipas: bendrai manoma, kad 4 genotipu infekuotus pacientus yra sunkiau gydyti, be to nedideli studijos duomenys (n= 66) rodo, kad gydymo trukmė turėtų būti panašus kaip gydant 1 genotipą.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
HCV/ ŽIV koinfekcija Rekomenduojama ligonių, koinfekuotų HCV/ ŽIV, gydymo trukmė yra 48 savaitės nepriklausomai nuo genotipo.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
5. 1 skyrių) Rebetol kartu su alfa- 2b- peginterferonu gydytų HCV/ ŽIV koinfekuotų ligonių.
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Teigiama nuolatinio atsako prognozės reikšmė buvo 50% (52/ 104; Tyrimas 1) HCV/ ŽIV koinfekuotų ligonių, kuriems buvo taikoma kompleksinė terapija.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Visi pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių HCV - RNR kiekis 12 savaitę buvo mažesnis negu galima nustatyti, privalo būti gydomi 48 savaites.
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Rebetol kapsulių derinys su alfa- 2b- interferonu:
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Gydymo trukmė: remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojama pacientus gydyti mažiausiai 6 mėnesius.
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai buvo gydomi vienerius metus ir kuriems nebuvo virusologinio atsako praėjus šešiems gydymo mėnesiams (HCV – RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), manoma, kad virusologinio atsako nepasieks ir vėliau (HCV- RNR yra žemiau apatinės nustatymo ribos po 6 mėnesių, nutraukus gydymą). • 1 genotipas: pacientai, kuriems praėjus šešiems gydymo mėnesiams nerandama HCV – RNR, gydymą reikia tęsti dar šešis mėnesius (t. y., iš viso vienerius metus). • Ne- 1 genotipas: sprendžiant ar tęsti gydymą iki vienerių metų pacientams, kuriems nenustatoma HCV – RNR praėjus šešiems mėnesiams po gydymo, reikėtų remtis kitais prognostiniais faktoriais (t. y., amžius > 40 metų, vyriškoji lytis, tiltinė fibrozė).
Children aged three years and older, and adolescents:
Vyresni nei 3 metų vaikai ir paaugliai:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(apie dozavimą pacientams, sveriantiems < 47 kg ar negalintiems praryti kapsulės, prašome skaityti ribavirino 40 mg/ ml geriamojo tirpalo PCS).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Šioje populiacijoje atliktų klinikinių tyrimų metu buvo vartotos 15 mg/ kg per parą ribavirino ir 3 MTV/ m² alfa- 2b- interferono tris kartus per savaitę dozės (2 lentelė).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Rebetol kapsulės skiriamos gerti kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Rebetol paediatric dose based on body weight
Rebetol dozavimas vaikams pagal kūno masę
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
4 kapsulės b
Refer to adult dosing table (Table 1)
Žiūrėti dozavimo lentelę suaugusiems (1 lentelė)
1 morning, 2 b
1 ryte, 2 vakare b:
2 morning, 2
2 ryte, 2 vakare
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Gydymo trukmė vaikams ir paaugliams 1 genotipas.
The recommended duration of treatment is 1 year.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra vieneri metai.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Teigiamas virusinis atsakas yra tada kai po 12 savaičių gydymo neaptinkama HCV RNR.
Genotype 2 or 3:
2 / 3 genotipas.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Dozės keitimas visiems pacientams Kai gydant preparatu Rebetol su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų arba laboratoriniai duomenys neatitinka normos, reikia modifikuoti atitinkamai kiekvieno vaisto dozę, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Dozės modifikavimo rekomendacijos).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Griežtas rekomendacijų laikymasis gali būti svarbus gydymo rezultatams, dozė turi būti kuo artimesnė rekomenduojamai standartinei dozei.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Negalima atmesti ribavirino dozės sumažinimo neigiamo poveikio preparato veiksmingumui.
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
Dozės modifikavimo rekomendacijos
peginterferon alfa-2b
Sumažinti tik alfa- 2b -
combination therapy
Nutraukti gydymą
600 mg/ day*,
600 mg/ d *,
(adult) or interferon alfa-
(suaugusiems ir vaikams)
if:
vaikams iki
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
per pusę, jei:
to one-half dose, if:
7, 5 mg/ kg, jei:
Haemoglobin
Hemoglobinas
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
≥ 2 g/ dl hemoglobino sumažėjimas per bet
≥ 2 g/ dl 4
Suaugusieji:
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
kurias 4 gydymo savaites
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
< 12 g/ dl po 4 savaičių sumažinus dozę
White blood cells Neutrophils
(nuolatinis dozės mažinimas)
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l – < 0, 75 x 109/ l –
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 1, 0 × 109/ l < 0, 5 × 109/ l
Adult < 50 x 109/ l
50 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
Suaugę < 25 × 109/ l
Paediatric < 80 x 109/ l
Vaikai <
Paediatric
80 x 109/ l
< 50 x 109/ l
Vaikai < 50 x 109/ l 2, 5 × VNR **
Bilirubin – Direct
–
2.5 x ULN**
> 5 mg/ dl
Bilirubin – Indirect
Netiesioginis bilirubinas
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
Suaugę > 4 mg/ dl Vaikai > 5mg/ dl (> 4 savaites) > 2, 0 mg/ dl
Creatinine
Kreatininas
2
2 × pradinis lygis ir
x baseline and
> 10 × VNR **
Upper limit of normal
Paros dozė skiriama padalinta į dvi dalis, ryte ir Viršutinė normos riba.
> 10 x ULN**
vakare.
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Todėl, prieš pradedant gydyti Rebetol, rekomenduojama ištirti visų pacientų inkstų funkciją.