qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Daugiau informacijos, kaip vartoti vaistą, galite rasti 3 skyriuje.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Xagrid vaikams reikia skirti atsargiai, nes duomenų apie Xagrid skyrimą vaikams nepakanka.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Xagrid nėščioms moterims vartoti negalima. Galinčios pastoti moterys turi būti tikros, kad Xagrid vartojimo metu naudoja efektyvias kontraceptines priemones.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Jei Jums reikia patarimo dėl kontraceptikų vartojimo, pasitarkite su savo gydytoju.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate žindyvė ar planuojate žindyti kūdikį.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Žindančios moterys neturėtų vartoti Xagrid.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Jeigu vartojate Xagrid, žindymą turite nutraukti.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Kai kuriems Xagrid vartojusiems pacientams svaigo galva.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Jei Jums nuo Xagrid svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xagrid medžiagas Xagrid sudėtyje yra laktozės.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE XAGRID
KAIP VARTOTI XAGRID
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Xagrid visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Pacientams skiriamas Xagrid kiekis gali skirtis, ir tai priklauso nuo Jūsų būklės.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Jūsų gydytojas paskirs geriausią Jums tinkamą dozę.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
Įprastinė pradinė Xagrid dozė yra 1 mg (2 kapsulės) per dieną, vartojama po kapsulę du kartus per dieną mažiausiai vieną savaitę.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Po to Jūsų daktaras, kad nustatytų Jums tinkamiausią ir Jūsų gydymo sąlygomis efektyviausią dozę, gali nurodyti padidinti ar sumažinti vartojamų kapsulių skaičių.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsulę reikia nuryti užsigeriant stiklu vandens.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Vaistą galima vartoti su maistu, po valgio ar nevalgius.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Geriausia kapsules gerti kasdien tuo pačiu metu.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Nevartokite daugiau kapsulių, nei Jums rekomendavo gydytojas.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
20 Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas medikamentas veikia efektyviai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
If you take more Xagrid than you should:
Pavartojus per didelę Xagrid dozę:
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Jei suvartojote per didelę Xagrid dozę ar kas nors kitas pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Show them the pack of Xagrid.
Parodykite jiems Xagrid pakuotę.
If you forget to take Xagrid:
Pamiršus pavartoti Xagrid:
Take your capsules as soon as you remember.
Išgerkite kapsulę, kai tik prisiminsite.
Take your next dose at the usual time.
Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Xagrid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you are worried, speak to your doctor.
Jei Jums kilo abejonių, pasitarkite su savo gydytoju.
Very common side effects (may occur in more than 1 in 10 patients):
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Common side effects (may occur in fewer than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų):
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Svaigimas, stojantis ar keliantis iš lovos, nuovargis, širdies plakimas (jaučiamas stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai ar vidurių pūtimas, vėmimas, anemija (nedidelis eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, galintis būti dėl geležies deficito), skysčių susikaupimas įskaitant patinimą ties kulkšnimis ar bėrimas.
Serious side effects.
Rimtas šalutinis poveikis.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Jei Jūs pajutote čia išvarytus simptomus, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją: stiprų krūtinės skausmą, širdies plakimą, susijusį su svaigimu ar alpimu, apalpimą, smarkų pilvo skausmą ar skausmą virškinamajame trakte, vėmimą krauju ar tuštinimąsi kruvinomis ar juodomis išmatomis, atsiradusį kvėpavimo sunkumą ar dusulį, ypač jei Jūsų lūpos ar oda pamėlsta.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Jie pasitaiko nedažnai, bet tai yra rimtos būklės.
Uncommon side effects, (may occur in fewer than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų):
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Silpnumas ir bloga savijauta, aukštas kraujospūdis šaltkrėtis ar karščiavimas, rėmuo, apetito nebuvimas, obstipacija, kraujosruvos, vietinis patinimas (edema), svorio netekimas, raumenų skausmai, sąnarių skausmai, nugaros skausmai, sumažėjęs jautrumas ar dilgčiojimas kojų ar rankų pirštuose, nemiga, depresija, sumišimas, nervingumas, burnos džiūvimas, atminties praradimas, alerginis kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies, plaučių uždegimas, nuplikimas, odos niežulys, pigmentacijos pakitimai, impotencija.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Jūsų gydytojo atliktas kraujo tyrimas gali rodyti fermentų padidėjimą kepenyse.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Jei pajutote kurį nors iš šių reiškinių, pasitarkite su gydytoju.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų): širdies priepuolis, kraujavimas iš dantenų, svorio priaugimas, širdies raumens liga, koordinacijos praradimas, kalbėjimo sutrikimas, odos sausumas, migrena, regėjimo sutrikimai ar dvejinimasis akyse, skambėjimas ausyse, padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmas, panašūs į gripą simptomai.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE XAGRID
KAIP LAIKYIT XAGRID
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
21 Europos šalyse specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xagrid vartoti negalima.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Jei Jūsų gydytojas nutraukė gydymą, jokių kapsulių likučių nelaikykite, nebent lieps gydytojas.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Xagrid sudėtis Veiklioji medžiaga yra anagrelidas.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Vienoje kapsulėje yra 0, 5mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra: povidonas (E1201), krospovidonas, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) Užrašo rašalas: šelakas, koncentruotas amonio tirpalas, kalio hidroksidas (E525), juodosios geležies oksidas (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Xagrid išvaizda ir kiekis pakuotėje Xagrid tiekiamos kaip matinės, baltos, kietos kapsulės.
They are marked with ‘ S 063’.
Jos pažymėtos „ S 063 “.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapsulės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 100 kietų kapsulių.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Jungtinė Karalystė
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Gamintojas Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Jungtinė Karalystė
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Tel: +44( 0) 1256 894000 Faksas: +44( 0) 1256 894708
Email: medinfoglobal@shire. com
El. paštas:
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy- Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie,
Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel:
0800 055 6614 United Kingdom Tel:
This leaflet was last approved
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
What is Xarelto?
Kas yra Xarelto?
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Jis tiekiamas raudonomis, apvaliomis tabletėmis (10 mg).
What is Xarelto used for?
Kam vartojamas Xarelto?
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Xarelto skiriamas krešulių susidarymo venose (venų trombembolijos, VTE) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos.
How is Xarelto used?
Kaip vartoti Xarelto?
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Gydymas preparatu Xarelto pradedamas per 6- 10 valandų po operacijos, jei operuota vieta nebekraujuoja.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Xarelto vartojamas per burną, paros dozė – viena 10 mg tabletė, geriama su maistu arba nevalgius.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario keitimo operacija, rekomenduojama 5 savaičių gydymo trukmė, o pacientams, kuriems atliekama kelio sąnario keitimo operacija, – 2 savaičių gydymo trukmė.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams Xarelto turi būti skiriama atsargiai.
How does Xarelto work?
Kaip veikia Xarelto?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose rizika.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Šie krešuliai gali būti pavojingi, jei jie kraujagyslėmis nukeliauja į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, plaučius.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Veiklioji Xarelto medžiaga, rivaroksabanas, yra faktoriaus Xa inhibitorius.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Tai reiškia, kad jis slopina faktorių Xa – trombino gamybą skatinantį fermentą.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Trombinas yra svarbiausia kraujo krešėjimo proceso medžiaga.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Slopindamas Xa faktorių, rivaroksabanas sumažina trombino koncentraciją, taip sumažindamas kraujo krešulio susidarymo riziką venose.
How has Xarelto been studied?
Kaip buvo tiriamas Xarelto?
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Xarelto poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Xarelto veiksmingumas buvo lyginamas su enoksaparino (kraujo krešėjimo profilaktikai skiriamas kitas preparatas) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Dviejuose tyrimuose dalyvavo klubo sąnario
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. keitimo operaciją patyrę pacientai ir viename - pacientai, kuriems atlikta kelio sąnario keitimo operacija.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
Visuose tyrimuose veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems venose arba plaučiuose susidarė kraujo krešulys arba kurie mirė nuo bet kokios priežasties gydymo metu, skaičius.
What benefit has Xarelto shown during the studies?
Kokia Xarelto nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
Klubo sąnario keitimo operaciją patyrusių pacientų pirmajame tyrime kraujo krešulys susidarė arba mirė 1 proc.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
Antrajame tyrime kraujo krešulys susidarė arba mirė 2 proc.
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
Po kelio sąnario keitimo operacijos 10 proc.
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Xarelto vartojusių pacientų susidarė kraujo krešulys ar jie mirė (79 pacientai iš 824), lyginant su 19 proc. enoksapariną vatojusių pacientų (166 pacientai iš 878).
What is the risk associated with Xarelto?
Kokia rizika siejama su Xarelto vartojimu?
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Dažniausiai pasireiškiantys Xarelto šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1– 10 pacientų iš 100) yra kraujavimas po operacijos, pykinimas, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) ir padidėjusi tam tikrų kepenų fermentų koncentracija kraujyje.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xarelto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Xarelto negalima vartoti pacientams, kurių gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) rivaroksabanui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Jo negalima skirti pacientams, kurie kraujuoja arba serga su padidėjusia kraujavimo rizika susijusia kepenų liga, tačiau jį galima atsargiai skirti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, jei jiems nėra padidėjusios kraujavimo rizikos.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Xarelto draudžiama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Why has Xarelto been approved?
Kodėl Xarelto buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xarelto nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas venų trombembolijos profilaktikai pacientams, kuriems atliekama planinė klubo ar kelio sąnario keitimo operacija.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Xarelto rinkodaros teisę.
Other information about Xarelto:
Kita informacija apie Xarelto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugsėjo 30 d. bendrovei „ Bayer HealthCare AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xarelto rinkodaros teisę.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Išsamų Xarelto EPAR galima rasti čia.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu) lizdinė plokštelė (PP / alu) lizdinė plokštelė (PP / alu) lizdinė plokštelė (PP / alu) lizdinė plokštelė (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
5 tabletės 10 tablečių 30 tablečių 100 tablečių 5 tabletės 10 tablečių 30 tablečių 100 tablečių
Xarelto 10 mg film-coated tablets
Xarelto 10 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
4. 4 skyrių.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Šviesiai raudonos, apvalios tabletės, pažymėtos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „ 10 “ bei trikampiu kitoje pusėje.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Venų trombembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos numatomos klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos.
The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Rekomenduojama rivaroksabano dozė yra 10 mg, geriant vieną kartą per parą.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Pradinė dozė turi būti suvartojama per 6– 10 valandų po operacijos, jei buvo atliekama hemostazė.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Gydymo trukmė priklauso nuo individualios paciento rizikos venų trombembolijai, kuri nustatoma pagal ortopedinės operacijos tipą. • Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario operacija, rekomenduojama 5 savaičių gydymo trukmė. • Pacientams, kuriems atliekama kelio sąnario operacija, rekomenduojama 2 savaičių gydymo trukmė.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Jei užmirštama išgerti vaisto dozę, pacientas Xarelto turi išgerti nedelsiant ir paskui kitą dieną tęsti vartojimą vieną kartą per parą kaip anksčiau.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto gali būti vatojamas su maistu ar be jo.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Inkstų nepakankamumas Pacientams su lengvu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 50- 80 ml/ min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 30- 49 ml/ min) dozės koreguoti nereikia (žr.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Ribotas klinikinių duomenų apie pacientus su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 15– 29 ml/ min) kiekis rodo, kad rivaroksabano koncentracija plazmoje stipriai didėja šioje pacientų populiacijoje, todėl šiems pacientams Xarelto turi būti skiriama atsargiai.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Kepenų nepakankamumas Xarelto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, kuri siejama su koaguliopatija ir yra kliniškai reikšmingo kraujavimo rizika (žr.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Patients above 65 years No dose adjustment.
Pacientai virš 65 metų amžiaus Dozės koreguoti nereikia.
Body weight No dose adjustment.
Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia.
Gender No dose adjustment.
Lytis Dozės koreguoti nereikia.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Xarelto nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Clinically significant active bleeding.
Kliniškai reikšmingas aktyvus kraujavimas.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Nėštumo ir žimdymo laikotarpis (žr.
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Hemoragijos rizika Keliems pacientų pogrupiams, kaip nurodyta žemiau, yra padidėjusi kraujavimo rizika.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kraujavimo komplikacijų požymių pradėjus gydymą.
This may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
Tai gali būti atliekama reguliariomis medicininėmis paciento apžiūromis, chirurginės žaizdos drenažo stebėjimu ir periodiškais hemoglobino matavimais.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Esant bet kokiam nepaaiškinamam hemoglobino ar kraujospūdžio kritimui, reikia ieškoti kraujavimo vietos.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Inkstų nepakankamumas Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min) rivaroksabano koncentracija plazmoje gali labai padidėti ir tai gali sąlygoti padidėjusią kraujavimo riziką.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Nerekomenduojama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/ min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Pacientams, kurių kreatinino klirensas 15– 29 ml/ min, Xarelto turi būti skiriamas atsargiai (žr.
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
4. 5 skyrių), Xarelto turi būti skiriamas atsargiai.
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Kepenų nepakankamumas Ciroze sergantiems pacientams su vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu (klasifikacijoje – Child Pugh B), gali žymiai padidėti rivaroksabano koncentracija plazmoje, ko pasekoje gali padidėti kraujavimo rizika.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, kuri siejama su koagulopatija ir yra kliniškai reikšminga kraujavimo rizika.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
3 Xarelto nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems taikomas sisteminis gydymas azolo priešgrybeliniais preparatais (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu) arba ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz., ritonaviru).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Manoma, kad flukonazolas mažiau įtakoja rivaroksabano poveikį, ir jį galima atsargiai skirti kartu.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Kiti hemoragijos rizikos faktoriai Xarelto, kaip ir kiti antitromboziniai preparatai, turi būti naudojamas atsargiai pacientams su tokia padidėjusia kraujavimo rizika, kaip: • įgimti ar įgyti kraujavimo sutrikimai • nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija • aktyvi opinė virškinimo trakto liga • neseniai buvusios virškinimo trakto opos • kraujagyslinė retinopatija • neseniai buvusi intrakranijinė arba intracerebrinė kraujosruva • intraspinalinės ar intracerebrinės kraujagyslinės malformacijos • neseniai buvusi smegenų, stuburo arba akių operacija.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Klubo lūžių operacija Rivaroksabano klinikinių tyrimų, įvertinant veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems atliekama klubo operacija dėl lūžio, neatlikta.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Todėl šiems pacientams nerekomenduojama skirti rivaroksabaną.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Spinalinė (epidurinė) anestezija arba punkcija Taikant neuroaksialinę anesteziją (spinalinę (epidurinę) anesteziją) arba spinalinę (epidurinę) punkciją pacientams, gydomiems antitromboziniais preparatais trombembolinių komplikacijų profilaktikai, yra rizika, kad formuosis epidurinė ar spinalinė hematoma, kuri gali sąlygoti ilgalaikį arba nuolatinį paralyžių.
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Šių reiškinių rizika gali didėti naudojant pooperacinius epidurinius kateterius arba kartu vartojant vaistinius preparatus, veikiančius hemostazę.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Rizika taip pat gali didėti trauminės ar pakartotinos epidurinės ar spinalinės punkcijos metu.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Pacientai turi būti dažnai stebimi dėl neurologinių sutrikimų požymių ir simptomų (pvz., kojų tirpimai ar silpnumas, žarnyno ar šlapimo pūslės disfunkcija).
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Jei pastebimi neurologiniai sutrikimai, būtina skubi diagnostika ir gydymas.
Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Prieš neuroaksialinę intervenciją gydytojai turi įvertinti galimą naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems skirti antikoaguliantai, arba pacientams, kuriems turi būti skiriami antikoaguliantai trombozės profilaktikai.
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Epidurinio kateterio negalima išimti anksčiau nei praėjus 18 valandų po paskutinės rivaroksabano dozės.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
Kita rivaroksabano dozė gali būti skiriama ne anksčiau kaip 6 valandos po kateterio išėmimo.
If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Jei įvyksta trauminė punkcija, rivaroksabano skyrimas turi būti atidedamas 24 valandoms.
Interaction with CYP3A4 inducers The concomitant use of rivaroxaban with strong CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St.
Sąveika su CYP3A4 induktoriais Kartu vartojant rivaroksabaną su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu arba jonažolės preparatais) gali sumažėti rivaroksabano koncentracija plazmoje.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Stiprius CYP3A4 induktorius vartoti kartu su rivaroksabanu reikia atsargiai (žr.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Information about excipients Xarelto contains lactose.
4 Informacija apie pagalbines medžiagas Xarelto sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
CYP3A4 ir P- gp inhibitoriai Kartu vartojant rivaroksabaną ir ketokonazolą (400 mg kartą per parą) arba ritonavirą (600 mg du kartus per parą) pasireiškė 2, 6 kartus / 2, 5 kartus padidėjęs pastovios koncentracijos AUC ir 1, 7 kartus / 1, 6 kartus padidėjusi vidutinė rivaroksabano Cmax, su ryškiu farmakodinaminių poveikių padidėjimu, dėl ko gali padidėti kraujavimo rizika.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Todėl Xarelto nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems taikomas sisteminis gydymas azolo priešgrybeliniais preparatais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu, arba ŽIV proteazės inhibitoriais.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Šios veikliosios medžiagos yra stiprūs tiek CYP 3A4, tiek P- gp inhibitoriai (žr.
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Manoma, kad flukonazolas mažiau įtakoja rivaroksabano poveikį, ir jį galima atsargiai skirti kartu.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Manoma, kad veikliosios medžiagos, stipriai slopinančios vieną iš rivaroksabano šalinimo kelių – CYP3A4 arba P- gp, didina rivaroksabano koncentraciją plazmoje ne taip žymiai.
Clarithromycin (500 mg bid), for instance, considered as strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Pavyzdžiui klaritromicinas (500 mg du kartus per parą), kuris yra laikomas stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ir vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriumi, sąlygojo 1, 5 karto vidutinės rivaroksabano koncentracijos AUC padidėjimą ir 1, 4 karto Cmax.
This increase is not considered clinically relevant.
Šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Erythromycin (500 mg three times a day [tid]), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Eritromicinas (500 mg tris kartus per parą), CYP 3A4 ir P- gp slopinantis vidutiniškai, sąlygojo 1, 3 karto vidutinių rivaroksabano koncentracijos AUC ir Cmax padidėjimą.
Anticoagulants After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Antikoaguliantai Kartu vartojant enoksapariną (40 mg vienkartinė dozė) su rivaroksabanu (10 mg vienkartinė dozė) buvo stebimas suminis poveikis anti Xa faktoriaus aktyvumui be jokio papildomo poveikio krešėjimo tyrimams (angl. prothrombin time [PT], activated partial thromboplastin time [aPTT]).
Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Enoksaparinas neveikė rivaroksabano farmakokinetikos.
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
NSAIDs/ platelet aggregation inhibitors No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban and 500 mg naproxen.
NVNU ir trombocitų agregacijos inhibitoriai Vartojant rivaroksabaną kartu su 500 mg naprokseno doze, jokio kliniškai reikšmingo kraujavimo laiko pailgėjimo nenustatyta.
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Tačiau gali būti asmenų, kuriems farmakodinaminis atsakas yra stipriau išreikštas.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos nebuvo stebima, kai rivaroksabanas buvo kartu vartojamas su 500 mg acetilsalicilo rūgštimi.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/ IIIa receptor levels.
Vartojant kartu klopidogrelį (300 mg įsotinimo dozė ir po jos 75 mg palaikomoji dozė) nebuvo stebima farmakokinetinės sąveikos, tačiau buvo stebimas reikšmingas kraujavimo laiko pailgėjimas pacientų pogrupiui; tai nekoreliavo su trombocitų agregacija, P- selektinu arba GPIIb/ IIIa receptorių kiekiais.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
CYP3A4 inducers Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
CYP3A4 induktoriai Rivaroksabaną vartojant kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, nustatytas vidutinis 50% vidutinio rivaroksabano AUC sumažėjimas su farmakodinaminių poveikių sumažėjimu.
John’ s Wort) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Rivaroksabaną vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu arba jonažolės preparatais), gali sumažėti rivaroksabano koncentracijos plazmoje.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution.
Stipriai veikiančius CYP3A4 induktorius reikia skirti atsargiai.
Other concomitant therapies No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp) or atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp).
Kiti kartu skiriami gydymai Vartojant rivaroksabaną kartu su midazolamu (CYP3A4 substratas), digoksinu (P- gp substratas) arba atorvastatinu (CYP3A4 ir P- gp substratas), kliniškai reikšmingos farmakokinetinės arba
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Rivaroksabanas neslopina ir neindukuoja svarbiausių CYP izoformų, tokių kaip CYP3A4.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Pregnancy There are no adequate data from the use of rivaroxaban in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie rivaroksabano vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic
5. 3 skyrių).
5 risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dėl galimo reprodukcinio toksiškumo, būdingos kraujavimo rizikos ir rivaroksabano patekimo per placentą, Xarelto negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Vaisingos moterys turi stengtis nepastoti rivaroksabano gydymo metu.
Lactation No data on the use of rivaroxaban in breast-feeding women are available.
Žindymo laikotarpis Duomenų apie rivaroksabano vartojimą žindančioms moterims nėra.
Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad rivaroksabanas yra išskiriamas į pieną.
Therefore Xarelto is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from therapy.
Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą krūtimi, ar nutraukti/ sustabdyti gydymą preparatu.
Syncope and dizziness have been reported in the post-operative setting and may affect the ability to drive and use machines, these adverse reactions have been reported to be uncommon (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Pacientams, kuriems pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
The safety of rivaroxaban 10 mg has been evaluated in three phase III studies including 4,571 patients exposed to rivaroxaban undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs (total hip replacement or total knee replacement) treated for up to 39 days.
Rivaroksabano 10 mg saugumas buvo tiriamas trijuose III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 571 rivaroksabaną vartojantis pacientas, kuriems buvo atliktos didžiosios ortopedinės apatinių galūnių operacijos (viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario pakeitimo operacijos) ir kurie buvo gydomi iki 39 dienų.
In total, about 14% of the treated patients experienced adverse reactions.
Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė apie 14% gydytų pacientų.
Bleedings or anaemia occurred in approximately 3.3% and 1% of patients, respectively.
Kraujavimai arba mažakraujystė atsirado atitinkamai maždaug 3, 3% ir 1% pacientų.
Other common adverse reactions were nausea, increased GGT and an increase in transaminases.
Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, padidėjęs GGT ir transaminazių kiekis.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Nepageidaujamos reakcijos turi būti interpretuojamos, atsižvelgiant į chirurginę situaciją.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Xarelto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar atviro kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
The signs, symptoms, and severity (including possibly fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding.
Požymiai, simptomai ir sunkumas (galintis pasibaigti ir mirtimi) skirsis priklausomai nuo vietos, laipsnio ar kraujavimo apimties.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e. g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/ or on concomitant treatment with other medicinal products affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
4. 4 skyrių, „ Hemoragijos rizika “).
Haemorrhagic complications may present as weakness, asthenia, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
Hemoraginės komplikacijos gali pasireikšti silpnumu, astenija, blyškumu, svaigimu, galvos skausmu ar nepaaiškinamu tinimu.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Todėl reikia apsvarstyti kraujavimo galimybę įvertinant gaunančio bet kokį gydymą antikoaguliantais paciento būklę.
Adverse reactions in the three phase III studies are listed in table 1 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Trijuose III fazės tyrimuose stebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klases (MedDRA terminais) ir dažnį toliau esančioje 1 lentelėje.
Frequencies are defined as:
6 Dažniai yra apibrėžiami taip:
Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000 Not known: cannot be estimated from the available data.
nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10 nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100 nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000 < 1/ 10 000
Table 1:
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis 1 lentelė:
Treatment-emergent adverse reactions
Gydymo metu trijuose III fazės tyrimuose pasireiškę nepageidaujamos reakcijos
Not known*
Dažnis
Increased GGT, increase in
nežinomas * Tyrimai Padidėjęs GGT kiekis, padidėjęs transaminazių aktyvumas (tame tarpe ALT, AST aktyvumo padidėjimas) Širdies sutrikimai
Increased lipase, increased amylase, blood bilirubin increased, increased
Padidėjęs lipazės kiekis, padidėjęs amilazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs LDH aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas Tachikardija
Bilirubin conjugated
Padidėjęs konjuguoto bilirubino kiekis (su ar be ALT padidėjimo kartu)