qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Pacientai buvo gydomi arba 10 mg per dieną atorvastatino doze (n=1 428) arba placebo (n=1 410) vidutiniškai 3, 9 metus.
Absolute Risk
Absoliutus rizikos
64
sumažėjimas1
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
Svarbesni širdies- kraujagyslių ligų atvejai (mirtinas ir nemirtinas ŪMI, neišreikštas MI, ūmi mirtis dėl KŠL, nestabili krūtinės angina, VAŠ, PTK, revaskulizacija, smūgis)
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
MI (mirtinas, nemirtinas ūmus ir neišreikštas)
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
Smūgiai (martini ir nemirtini) 1
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Priklausomai nuo atvejų, atsiradusių per 3. 9 tyrimo metus, sunkumo.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
ŪMI – ūmus miokardo infarktas, MI – miokardo infarktas, KŠL – koronarinės širdies ligos, VAŠ – vainikinės arterijos šuntavimas, PTK – perkutaninė transliuminalinė koronaroangioplastika.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Pacientų lytis, amžius ar mažo tankio cholesterolio koncentraciją gydymo rezultatams žymios įtakos neturėjo.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Palankūs rezultatai gauti dėl mirtingumo atvejų (82 mirties atvejai placebo grupėje, 61 atvejis atorvastatino grupėje, p=0, 0592).
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Išgertas atorvastatinas rezorbuojamas greitai, Cmax atsiranda per 1 - 2 valandas.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Rezorbcijos dydis didėja proporcingai dozei.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95% – 99% tirpalo biologinio prieinamumo.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12%, sisteminis HMG- CoA reduktazės slopinamosios frakcijos – maždaug 30%.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
Mažą biologinį prieinamumą lemia preparato metabolizmas virškinimo trakto gleivinėje ir (ar) pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
65 Distribution
Pasiskirstymas
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Atorvastatino vidutinis pasiskirstymo tūris yra apie 381 l, prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi ≥98%.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Atorvastatiną į ortohidroksilintus ir parahidroksilintus darinius bei įvairius beta oksidacijos produktus metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai.
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
In vitro ortohidroksilinti ir parahidroksilinti metabolitai slopina HMG CoA reduktazės aktyvumą panašiai kaip atorvastatinas.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Apie 70% kraujyje esančios HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos būna susijusios su veikliais metabolitais.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Kepenyse ir (arba) ne kepenyse metabolizuotas atorvastatinas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi, tačiau į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą daug jo nepatenka.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apie 14 val.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Pusinis HMG CoA reduktazės slopinimo laikas yra 20 – 30 val., kadangi jis priklauso ir nuo veiklių metabolitų.
Special populations − Geriatric:
Specialių grupių ligoniai − Senyvi žmonės:
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations. − Paediatric:
Sveikų senyvų pacientų kraujyje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna didesnė, o poveikis lipidams panašus kaip jaunų suaugusių žmonių organizme. − Vaikai:
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. − Gender:
Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta. − Lytis:
Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx.
Moterų kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna kitokia negu vyrų:
10% lower for AUC).
Cmax apie 20% didesnė, AUC apie 10% mažesnis.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje pastebimai nesiskiria. − Inkstų nepakankamumas:
Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. − Hepatic insufficiency:
Inkstų ligos įtakos atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracijai kraujo plazmoje ir poveikiui lipidų kiekiui nedaro. − Kepenų nepakankamumas:
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Lėtine alkoholine kepenų liga (Child- Pugh B) sergančių ligonių kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna daug didesnė (Cmax apie 16 kartų, AUC apie 11 kartų) negu nesergančių.
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Atsižvelgiant į bendrą slopinamąjį aktyvumą, didžiausia tirta dozė yra 63 kartus didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg), vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/ kg kūno svorio, ir 8 - 16 kartų didesnė, vertinant pagal AUC0- 24.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
2 metų trukmės tyrimų metu didžiausia tirta dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/ kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms – hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Gyvūnų organizme vaisto kiekis, atsižvelgiant į AUC( 0- 24), buvo 6 - 11 kartų didesnis.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
4 testų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio ir klastogeninio poveikio medikamentas nedarė.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
61 225 mg/ kg kūno svorio atorvastatino paros dozė atitinkamai patinų ir patelių vaisingumo netrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
Kalcio karbonatas Mikrokristalinė celiuliozė Laktozės monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Polisorbatas 80 Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Film coating
Tablečių plėvelė
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
Hipromeliozė Makrogolis Titano dioksidas (E 171) Talkas Simetikonas Stearato emulsikliai Sorbo rūgštis Euforbijos vaškas
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Ligoninėms skirtoje dėžutėje yra 200 (10 x 20) ar 500 plėvele dengtų tablečių.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
Lizdinė plokštelė pagaminta iš formą suteikiančios plėvelės (ji pagaminta iš poliamido, aliuminio folijos ir polivinilchlorido) ir pagrindo (jis pagamintas arba iš popieriaus, poliesterio, aliuminio folijos ir karščiu padengto vinilo dangalo, arba iš aliuminio folijos ir karščiu padengto vinilo dangalo).
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos rinkai
67 7.
62 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RERISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [For referral procedures]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Pavadinimas ir adresas} < {tel.:} > < {faksas:} > < {el. paštas:} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
1996. 08. 08.
< [To be completed nationally] >
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
63 III PRIEDAS
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
69 LABELLING
ŽENKLINIMAS
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
KARTONINĖ DĖŽUTĖ (kurioje yra lizdinės plokštelės, kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablečių)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{SUGALVOTAS} 10 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinas
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Also contains lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės.
See package leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikta informaciame lapelyje.
Film-coated tablets.
plėvele dengtų tablečių
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
4 tablečių 7 tablečių 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tablečių 30 tablečių 50 tablečių 56 tablečių 84 tablečių 98 tablečių 100 tablečių 200 tablečių 500 tablečių
For oral use only.
Gerti.
71 6.
66 6.
Use as directed by your doctor.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sealed for your protection.
Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Do not use, if package has already been opened.
Dėl Jūsų saugumo, dėžutė yra užklijuota.
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [Pildyti savo šalies kalba] > {Pavadinimas ir adresas} < {tel.:} > < {faksas:} > < {el. paštas} >
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Serija/ Tinka iki: žiūrėti ant kiekvienos pakuotės (lipdukai tik ant pakuočių, skirtų ligoninėms)
15.
67 15.
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
{SUGALVOTAS} 10 mg plėvele dengtos tabletės
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
68 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
< [To be completed nationally] > {Name}
{Pavadinimas}
{for blisters of 7 tablets – the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i. e.
Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 tabletės – ant kiekvieną tabletę saugančios folijos gali būti užrašyti dienų sutrumpinimai:
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{SUGALVOTAS} 20 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinas
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
75 6.
70 6.
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
{SUGALVOTAS} 20 mg plėvele dengtos tabletės
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
72 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{SUGALVOTAS} 40 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinas
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
79 6.
74 6.
15.
75 15.
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
{SUGALVOTAS} 10 mg plėvele dengtos tabletės
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
76 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{SUGALVOTAS} 80 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinas
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
83 6.
78 6.
15.
79 15.
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
{SUGALVOTAS} 80 mg plėvele dengtos tabletės
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
86 PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIS LAPELIS
INFORMATION FOR THE USER
82 INFORMACINIS LAPELIS
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [For referral procedures]
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. − Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2.
Kas yra {SUGALVOTAS} 10 mg ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg 3.
Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 10 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME}10 mg 4.
Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 10 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 10 mg 6.
{SUGALVOTAS} 10 mg laikymo sąlygas 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA {SUGALVOTAS} 10 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
{SUGALVOTAS} yra vaistinis preparatas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{SUGALVOTAS} 10 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
{SUGALVOTAS} gali būti vartojamos mažinti širdies ligų riziką, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje ir yra normalus.
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Cholesterolis yra natūrali organizmo medžiaga ir yra būtina normaliam augimui.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Tačiau esant per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje, jis gali kauptis ant vidinių kraujagyslių sienelių ir jas užkimšti.
This is one of the most common causes of heart disease.
Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies ligos.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Kiti faktoriai didinantys širdies ligų riziką yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios širdies ligos.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS} 10 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
{SUGALVOTAS} 10 mg vartoti draudžiama: − jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai; − jeigu Jūs sergate ar sirgote kepenų liga; − eigu dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazių koncentracija kraujo serume; − jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate jokių kontracepcijos metodų; − jeigu Jūs nėščia, ketinate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį; − jeigu turite raumenų sutrikimą taip vadinamą miopatija (pakartotini ir nepaaiškinami raumenų skausmai).
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Specialių atsargumo priemonių reikia: − jeigu Jūs turite inkstų problemų; − jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
88 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Kitų - statinų, ar - fibratų), buvo raumenų problemų; − jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius; − jeigu sirgote kepenų ligomis; − jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas; − jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, pasikonsultuokite su juo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Jeigu Jūs susiduriate su kokia nors aukščiau išvardinta problema, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti {SUGALVOTAS} 10 mg arba taip pat ir gydymo metu, tam, kad išvengti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio.
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su {SUGALVOTAS}: − vaistai slopinantys imuninę sistema (ciklosporinas); − kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai (eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolis, itrakonazolis, rifampicinas); − kiti vaistai reguliuojantys lipidų kiekį kraujyje (gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis); − kai kurie kalcio kanalų blokatoriai vartojami krūtinės anginos gydymui ar padidėjusio kraujospūdžio mažinimui (nifedipinas); vaistai, reguluojantys širdies ritmą (digoksinas); − kai kurie benzodiazepinai, vartojami nerimo mažinimui ir kitosm būklėms (nefazodonas); − proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui; − kiti vaistai, galintys sąveikauti su {SUGALVOTAS} yra varfarinas (mažinantis kraujo krešėjimą vaistas), geriamieji kontraceptikai, fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti) ir antacidiniai vaistai (vaistai vartojami virškinimo sutrikimams gydyti, turintys aliuminio ar magnio)
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Jeigu Jūs vartojate bet kokių vaistų, net ir tų kuriuos įsigijote be recepto, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi jie gali tarpusavyje sąveikauti.
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
{SUGALVOTAS} vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Alkoholis Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Žiūrėti,, Specialių atsargumo priemonių reikia “.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Nėštumas Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu kontracepcijos būdu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpis Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims {SUGALVOTAS} vartoti negalima.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, jeigu jaučiate bet kokį poveikį.
89 3.
84 3.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS} 10 MG
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Įprasta pradinė {SUGALVOTAS} dozė yra 10 mg per parą.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Dozę gydytojas gali didinti, tol kol pasieks reikalingą dozę.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Gydytojas Jums koreguos vaisto dozę kas 4 savaites, ar dažniau.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Didžiausia {SUGALVOTAS} dozė yra 80 mg per parą.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{SUGALVOTAS} tabletes reikia išgerti nekramtant, užgeriant vandeniu.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Jas galima vartoti bet kuriuo paros metu, su maistu ar be jo.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tačiau stenkitės tabletes vartoti tuo pačiu metu.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 10 mg.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums paskirs mažai cholesterolio turinčią dietą, kurios Jūs turėsite laikytis ir vartojant {SUGALVOTAS} 10 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
Gydymo trukmę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 10 mg is too strong or too weak.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu {SUGALVOTAS} 10 mg veikia per silpnai arba per stipriai.
If you take more {PRODUCT NAME} 10 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Pavartojus per didelę {SUGALVOTAS} dozę Jeigu atsitiktinai suvartojote per didelę {SUGALVOTAS} dozę, kreipkitės pagalbos pas gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 10 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pamiršus pavartoti {SUGALVOTAS} Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 10 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Pokyčiai atsirandantys nutraukus {SUGALVOTAS} vartojimą Jeigu turite kokių nors klausimų dėl vaisto vartojimo, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 10 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{SUGALVOTAS}, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu kuris nors poveikis tampa rimtas arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Toliau išvardinti poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją: − angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą).
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Tai yra labai reta reakcija, kuri gali būti rimta.
You should tell your doctor immediately if it happens.
Nedelsiant informuokite gydytoją, jei taip atsitinka.
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
− retkarčiais pacientams atsiranda raumenų nykimas ar uždegimas ir labai retais atvejais šis progresas tapo rimtas, reikalaujantis gyvybiškai svarbaus gydymo (jis vadinamas rabdomiolize).
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Jeigu pajutote raumenų silpnumą, drebėjimą ar skausmą, pasijutote blogai ar Jums pakilo temperatūra, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių {SUGALVOTAS} (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 999 šio poveikio nesitikima)
90 − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
− jeigu Jūms prasidėjo netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar kraujosrūvos, tai gali būti kepenų liga.
You should consult your doctor as soon as possible.
Nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
85 Kitas galimas šalutinis poveikis, vartojant {SUGALVOTAS}
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Kaip ir kiti vaistai {SUGALVOTAS} kartais gali sukelti šalutinių poveikių.
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Dažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiausiai 100 iš 10 000 pacientų, vartojančių {SUGALVOTAS} (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, 9 900 šio poveikio nesitikima).
These include: − Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Tokie poveikiai yra: − pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, silpnumas, viduriavimas, nemiga, dirglumas, krūtinės skausmas, alerginės reakcijos, sustingimas, sąnarių ir nugaros skausmas, astenija, periferinė edema, niežulys.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Kiti retesni šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant {SUGALVOTAS} ar kitų panašių vaistų.
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
Nedažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 100 iš 10 000 pacientų, vartojančių {SUGALVOTAS} (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 900 šio poveikio nesitikima).
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
Tokie poveikiai yra: − - anoreksija (apetito praradimas), rankų ir kojų pirštų sustingimas ar dilgčiojimas, vėmimas, niežulys, išberimas, raumenų mėšlungis, netikėtas kraujavimas ar kraujosrūvos, skambėjimas ausyse ir/ arba galvoje, svorio padidėjimas, atminties praradimas, dilgėlinė, bloga savijauta, impotencija, plaukų slinkimas, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio kyla pilvo skausmas).
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
Retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 10 iš 10000 pacientų, vartojančių {SUGALVOTAS} (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10000 pacientų, mažiausiai 9990 šio poveikio nesitikima) Tokie poveikiai yra: − odos jautrumo prisilietimui ar skausmui sumažėjimas, raumenų drebulys, greitas išbėrimas, periferinė edema (pav. kulkšnių patinimas), hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (odos or akių obuolių pageltonavimas), rabdomiolizė (rimtas raumenų skausmas ir silpnumas, dažnai lydimas aukštos temperatūros).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių {SUGALVOTAS} (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 999 šio poveikio nesitikima).
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Tokie poveikiai yra: − angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą), Stivenso- Džonso sindromas (rimtos greitos odos, burnos, akių ir lytinių organų būklės), multiforminė eritema (nevienodas raudonas bėrimas).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Taip pat pasitaikė kraujo cukraus kiekio sumažėjimas arba padidėjimas (jeigu sergate diabetu, Jums reikia tirti cukraus kiekį kraujyje)
If you experience side effects, please inform your doctor.
Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, informuokite gydytoją.
He/ she will decide on the further steps needed.
Jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu atsiranda sunkus šalutinis poveikis, arba toks, kuris nenurodytas šiame informaciniame lapelyje, informuokite apie tai gydytoją.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
{SUGALVOTAS} 10 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lipdinių plokštelių ir dėžutės.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tinkamumo laikas yra iki paskutinės mėnesio, nurodyto ant pakuotės, dienos.
91 Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nevartokite {SUGALVOTAS} atsiradus matomų gedimo žymių.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
86 Vaistų negalima naikinti namuose.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pasiklauskite vaistininko, kaip sunaikinti vaistus, kurių daugiau nevartojate.
These measures will help to protect the environment.
Tai padės apsaugoti Jus supančią aplinką.
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Veiklioji preparato medžiaga yra atorvastatino kalcio druskos trihidratas.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Tablečių šerdis: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas (Ph.
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
Eur.), euforbijos vaškas.
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Kokios yra {SUGALVOTAS} 10 mg plėvele dengtos tabletės ir pakuotės dydis Plėvele dengtos tabletės.
They are marked with 10 on one side and PD155 on the other side.
Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “ 10 ”, kitoje − užrašas “ PD 155 ”.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{SUGALVOTAS} 10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.
Not all pack sizes may be marketed.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
< [Pildyti savo šalies kalba] >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Pavadinimas ir adresas} < {tel.:} > < {faksas:} > < {el. paštas} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [For referral procedures]
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
Austrija Belgija Danija Suomija Vokietija Graikija Italija Liuksemburgas Portugalija Nyderlandai Ispanija Švedija
INFORMATION FOR THE USER
87 INFORMACINIS LAPELIS
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [For referral procedures]
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for 2.
Kas yra {SUGALVOTAS} 20 mg ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg 3.
Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 20 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 20 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 20 mg 6.
{SUGALVOTAS} 20 mg laikymo sąlygas 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA {SUGALVOTAS} 20 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{SUGALVOTAS} 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
{SUGALVOTAS} gali būti vartojamos mažinti širdies ligų riziką, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje ir yra normalus.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS} 20 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 20 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
{SUGALVOTAS} 20 mg vartoti draudžiama: − jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai; − jeigu Jūs sergate ar sirgote kepenų liga; − eigu dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazių koncentracija kraujo serume; − jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate jokių kontracepcijos metodų; − jeigu Jūs nėščia, ketinate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį; − jeigu turite raumenų sutrikimą taip vadinamą miopatija (pakartotini ir nepaaiškinami raumenų skausmai).
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Specialių atsargumo priemonių reikia: − jeigu Jūs turite inkstų problemų; − jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
93 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
88 − jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančių ar nepaaiškinamų raumenų maudimo ar skausmo, ir asmeniškai Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų; − jeigu ankščiau vartojant kitų lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pav. kitų – statinų, ar - fibratų), buvo raumenų problemų; − jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius; − jeigu sirgote kepenų ligomis; − jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas; − jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, pasikonsultuokite su juo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Jeigu Jūs susiduriate su kokia nors aukščiau išvardinta problema, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti {SUGALVOTAS} 20 mg arba taip pat ir gydymo metu, tam, kad išvengti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio.
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
{SUGALVOTAS} vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
Alcohol See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg” for details.
Alkoholis Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Žiūrėti,, Specialių atsargumo priemonių reikia “.
94 3.
89 3.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS} 20 mg
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
Didžiausia {SUGALVOTAS} dozė yra 80 mg per parą.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 20 mg.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums paskirs mažai cholesterolio turinčią dietą, kurios Jūs turėsite laikytis ir vartojant {SUGALVOTAS} 20 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
Gydymo trukmę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 20 mg is too strong or too weak.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu {SUGALVOTAS} 20 mg veikia per silpnai arba per stipriai.
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Pavartojus per didelę {SUGALVOTAS} dozę Jeigu atsitiktinai suvartojote per didelę {SUGALVOTAS} dozę, kreipkitės pagalbos pas gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 20 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pamiršus pavartoti {SUGALVOTAS} Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Pokyčiai atsirandantys nutraukus {SUGALVOTAS} vartojimą Jeigu turite kokių nors klausimų dėl vaisto vartojimo, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 20 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{SUGALVOTAS}, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Tai yra labai reta reakcija, kuri gali būti rimta.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Nedelsiant informuokite gydytoją, jei taip atsitinka.
You should tell your doctor immediately if it happens. − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
− retkarčiais pacientams atsiranda raumenų nykimas ar uždegimas ir labai retais atvejais šis progresas tapo rimtas, reikalaujantis gyvybiškai svarbaus gydymo (jis vadinamas rabdomiolize).
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
− jeigu Jūms prasidėjo netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar kraujosrūvos, tai gali būti kepenų liga.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
90 Kitas galimas šalutinis poveikis, vartojant {SUGALVOTAS}
95 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Kaip ir kiti vaistai {SUGALVOTAS} kartais gali sukelti šalutinių poveikių.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg
{SUGALVOTAS} 20 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nevartokite {SUGALVOTAS} atsiradus matomų gedimo žymių.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
91 Vaistų negalima naikinti namuose.
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Veiklioji preparato medžiaga yra atorvastatino kalcio druskos trihidratas.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
Eur.), euforbijos vaškas.
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Kokios yra {SUGALVOTAS} 20 mg plėvele dengtos tabletės ir pakuotės dydis Plėvele dengtos tabletės.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “ 20 ”, kitoje − užrašas “ PD 156 ”.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{SUGALVOTAS} 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.
INFORMATION FOR THE USER
92 INFORMACINIS LAPELIS
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{SUGALVOTAS} 40 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinum < [Žr.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [For referral procedures]
It may harm them, even
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums.
please tell your doctor or pharmacist.
Lapelio turinys 1.
What {PRODUCT NAME} 40 mg is and what it is used for 2.
Kas yra {SUGALVOTAS} 40 mg ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 40 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME}40 mg 4.
Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 40 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
{SUGALVOTAS} 40 mg laikymo sąlygas 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA {SUGALVOTAS} 40 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{SUGALVOTAS} 40 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos.