qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Zerit vartoti draudžiama: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) stavudinui arba bet kuriai pagalbinei Zerit medžiagai.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Tokiu atveju pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Take special care with Zerit:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Prieš pradėdami vartoti Zerit, pasakykite gydytojui, jeigu: sergate inkstų arba kepenų liga (pvz., hepatitu); sergate arba anksčiau sirgote periferine neuropatija, kuri pasireiškia pėdų ir (ar) plaštakų nuolatiniu tirpimu, dilgčiojimu arba skausmu; sergate arba anksčiau sirgote pankreatitu (kasos uždegimu).
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Grupės, kuriai priklauso Zerit, vaistai (NATI) gali sukelti kartais mirtiną būklę – laktatinę acidozę (jai ištikus, taip pat padidėja kepenys).
This condition usually does not occur until a few
Ši reta, tačiau labai sunki būklė paprastai pasireiškia ne
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
90 pirmaisiais vaisto vartojimo mėnesiais, dažniau moterims (ypač labai nutukusioms).
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Be to, aprašyta retų kepenų ar inkstų nepakankamumo ir mirtimi pasibaigusio hepatito atvejų.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Lėtiniu hepatitu B arba C sergantiems pacientams vartojant vaistus nuo retrovirusų, kyla didesnis sunkių ir galinčių sąlygoti mirtį kepenų pažeidimų pavojus, todėl gali tekti tirti jų kraują kepenų funkcijai įvertinti.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Būtina kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia: pėdų ir (ar) plaštakų nuolatinis tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas (šie sutrikimai gali rodyti prasidedančią periferinę neuropatiją – nepageidaujamą vaisto poveikį nervams), raumenų silpnumas; pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas; greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas (šie sutrikimai gali rodyti pankreatitą, kepenų pažeidimą, pvz., hepatitą arba laktatinę acidozę).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, pradėjus gydymą nuo ŽIV netrukus gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymių ir simptomų.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios be pastebimų simptomų.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Pastebėję infekcijos simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Vartojant vaistus nuo retrovirusų, gali persiskirstyti kūno riebalai, jų gali padaugėti ar sumažėti.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Kai kurių NATI (pvz., stavudino) vartojimas buvo susijęs su kūno riebalų sumažėjimu (lipoatrofija).
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Poveikis kaulams: taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Zerit galima vartoti kartu su daugeliu kitų vaistų nuo ŽIV infekcijos (išskyrus zidovudiną, kuris silpnina stavudino poveikį): proteazės inhibitoriais (pvz., nelfinaviru) ir NATI.
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate doksorubiciną ar ribaviriną, nes gali pasireikšti nepageidaujama vaistų sąveika.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Zerit vartojimas su maistu ir gėrimais Kad Zerit poveikis būtų stipriausias, jį reikia gerti nevalgius, geriausia bent valandą prieš valgį.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Jei tai neįmanoma, šias kapsules galima gerti lengvo užkandžio metu.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui ir aptarkite su juo vaistų nuo retrovirusų galimą nepageidaujamą poveikį, jų teikiamą naudą ir keliamą pavojų Jums bei Jūsų vaikui.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
Buvo atvejų, kai nėštumo metu vartojant stavudiną kartu su kitais vaistais nuo retrovirusų, pasireiškė laktatinė acidozė, kuri kartais sąlygoja mirtį.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jei Zerit vartojate nėštumo metu, gydytojas gali patarti lankytis pas jį reguliariai, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartoja nukleozidų ir nukleotidų analogų, užsikrėtimo ŽIV pavojaus sumažėjimo nauda yra didesnė už šalutinio poveikio pavojų.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
91 Žindymo laikotarpis Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
ŽIV infekuotoms motinoms rekomenduojama jokiu būdu nežindyti kūdikio norint apsaugoti jį nuo užkrėtimo ŽIV.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
These capsules contain lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zerit medžiagas Šių kapsulių sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE Zerit
KAIP VARTOTI Zerit
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Zerit visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Gydytojas parinko paros dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir kitus individualius duomenis.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Prašome atidžiai laikytis jo nurodymų, kad virusai kuo ilgiau neįgytų atsparumo šiam vaistiniam preparatui.
Do not change the dose on your own.
Nekeiskite vaisto dozės savavališkai.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Vartokite šį vaistą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Įprasta pradinė dozė suaugusiems ir 30 kg ar daugiau sveriantiems vaikams – po 30 mg arba 40 mg 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.).
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Vyresniems kaip 3 mėn. vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, reikia vartoti po 1 mg/ kg kūno svorio 2 kartus per parą.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Kad vaisto rezorbcija būtų optimali, kapsulę reikia nuryti užgeriant stikline vandens, geriausia nevalgius, bent valandą prieš valgį.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Jei tai neįmanoma, Zerit galima gerti lengvo užkandžio metu.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Taip pat galima atsargiai atidaryti kapsulę ir sumaišyti jos turinį su maistu.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Pavartojus per didelę Zerit dozę Išgėrus per daug kapsulių arba jų netyčia nurijus kitam žmogui, iš karto pavojaus nekyla.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Vis dėlto reikia pasitarti su savo gydytoju arba kreiptis į artimiausiąją ligoninę.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Pamiršus pavartoti Zerit Jei užmiršote išgerti šio vaisto, kitą dozę vartokite įprastu laiku.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Nustojus vartoti Zerit Sprendimą nutraukti Zerit vartojimą būtina aptarti su gydytoju.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Zerit, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Gydant ŽIV infekciją, ne visada galima nustatyti, ar sutrikimų atsirado dėl Zerit, ar dėl kartu vartojamų vaistų poveikio, ar dėl pačios ŽIV infekcijos komplikacijų.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Dėl šios priežasties apie bet kokį sveikatos pokytį reikia informuoti gydytoją.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas suaugusiems pacientams, vartojusiems Zerit kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (lamivudinu ir efavirenzu), yra odos išbėrimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir periferinė neuropatija.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Sunkus, bet nedažnas šalutinis poveikis yra pankreatitas, sutrikusi kepenų funkcija ir laktatinė acidozė.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Be to, buvo atvejų, kai pasireiškė nuovargis, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, persiskirstė riebalai (įskaitant moterų krūtų padidėjimą), padidėjo vyrų krūtys, atsirado rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas, raumenų skausmas.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
92 Kai kuriems suaugusiems pacientams, tyrimų metu vartojusiems Zerit kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (lamivudinu ir efavirenzu), pakito nuotaika ar sutriko mąstymas.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Nervų sistemos pokyčių simptomai buvo nerimas, miego sutrikimai, depresija, sutrikęs mąstymas ir nenormalūs sapnai.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali sukelti kūno formos pokyčių (dėl riebalų persiskirstymo): riebalų kiekio kojose, rankose ir veide sumažėjimą, jų kiekio pilve ir vidaus organuose padidėjimą, krūtų padidėjimą ir riebalų susikaupimą nugarinėje kaklo dalyje (buivolo kuprą).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šių pokyčių priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai dar nežinomi.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Be to, sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą, hiperlipemiją (riebalų koncentracijos kraujyje padidėjimą) ir atsparumą insulinui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE Zerit
KAIP LAIKYTI Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir (arba) lizdinėsplokštelės po „ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Zerit contains
Zerit sudėtyje yra
- -
Veiklioji medžiaga yra stavudinas.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Kietoje kapsulėje esančių miltelių pagalbinės medžiagos: laktozė (120 mg), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
Kapsulės apvalkalas pagamintas iš želatinos, dažiklio geležies oksido (E172), silicio dioksido, natrio laurilsulfato ir dažiklio titano dioksido (E171).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Kapsulės apvalkalas paženklintas juodais valgomaisiais dažais, kurių sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, išgrynintojo vandens, kalio hidroksido ir geležies oksido (E172).
What Zerit looks like and content of the pack
Kaip atrodo Zerit ir koks jo pakuotės turinys
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Zerit 15 mg kietos kapsulės yra raudonos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje pažymėta „ BMS 1964 ”, kitoje – “ 15 ”.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 15 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse (po 56 pakuotėje) ir buteliukuose (po 60).
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Buteliuke yra džioviklio, kuris padeda apsaugoti kapsules nuo drėgmės pertekliaus.
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
93 Gamintojas BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Prancūzija
This leaflet was last approved in {month year}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mėnuo metai}.
89 PACKAGE LEAFLET:
95 INFORMACINIS LAPELIS:
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
96 pirmaisiais vaisto vartojimo mėnesiais, dažniau moterims (ypač labai nutukusioms).
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
97 Žindymo laikotarpis Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
98 Kai kuriems suaugusiems pacientams, tyrimų metu vartojusiems Zerit kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (lamivudinu ir efavirenzu), pakito nuotaika ar sutriko mąstymas.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Kietoje kapsulėje esančių miltelių pagalbinės medžiagos: laktozė (180 mg), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Zerit 20 mg kietos kapsulės yra rudos spalvos, vienoje pusėje pažymėta „ BMS 1965 ”, kitoje – “ 20 ”.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 20 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse (po 56 pakuotėje) ir buteliukuose (po 60).
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
99 BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Prancūzija
95 PACKAGE LEAFLET:
101 INFORMACINIS LAPELIS:
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
102 pirmaisiais vaisto vartojimo mėnesiais, dažniau moterims (ypač labai nutukusioms).
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
103 Žindymo laikotarpis Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
104 Kai kuriems suaugusiems pacientams, tyrimų metu vartojusiems Zerit kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (lamivudinu ir efavirenzu), pakito nuotaika ar sutriko mąstymas.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Zerit 30 mg kietos kapsulės yra šviesiai ir tamsiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje pažymėta „ BMS 1966 ”, kitoje – “ 30 ”.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 30 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse (po 56 pakuotėje) ir buteliukuose (po 60).
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
105 Gamintojas BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Prancūzija
101 PACKAGE LEAFLET:
107 INFORMACINIS LAPELIS:
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
108 pirmaisiais vaisto vartojimo mėnesiais, dažniau moterims (ypač labai nutukusioms).
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
109 Žindymo laikotarpis Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
110 Kai kuriems suaugusiems pacientams, tyrimų metu vartojusiems Zerit kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (lamivudinu ir efavirenzu), pakito nuotaika ar sutriko mąstymas.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Kietoje kapsulėje esančių miltelių pagalbinės medžiagos: laktozė (240 mg), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Zerit 40 mg kietos kapsulės yra tamsiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje pažymėta „ BMS 1967 ”, kitoje – “ 40 ”.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 40 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse (po 56 pakuotėje) ir buteliukuose (po 60).
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
111 Gamintojas BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Prancūzija
107 PACKAGE LEAFLET:
113 INFORMACINIS LAPELIS:
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Dėl imuninės sistemos susilpnėjimo gydymo metu gali pasireikšti kitų (oportunistinių) infekcijų.
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Zerit vartoti draudžiama: jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) stavudinui arba bet kuriai pagalbinei Zerit medžiagai.
This condition usually does not occur until a few
Ši reta, tačiau labai sunki būklė paprastai pasireiškia ne pirmaisiais
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
114 vaisto vartojimo mėnesiais, dažniau moterims (ypač labai nutukusioms).
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
115 Žindymo laikotarpis Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zerit medžiagas 1 ml iš miltelių paruošto vandeninio tirpalo yra 50 mg sacharozės.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Į tai būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
May be harmful to the teeth.
Be to, Zerit gali kenkti dantims.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Šio vaisto sudėtyje yra metilhidroksibenzoato (E218) ir propilhidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų (jos gali būti uždelstos).
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Naujagimiams iki 13 dienų amžiaus reikia vartoti po 0, 5 mg/ kg 2 kartus per parą.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Naujagimiams nuo 14 dienų amžiaus ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, reikia vartoti po 1 mg/ kg 2 kartus per parą.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Kad Zerit rezorbcija būtų optimali, jį reikia gerti nevalgius, bent valandą prieš valgį.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Norėdami paruošti tirpalą, sumaišykite miltelius su 202 ml vandens arba lėtai pripilkite vandens iki žymos ant buteliuko.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Tirpalą gerkite ar dozuokite pateiktu matavimo puodeliu.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Jei dozė kūdikiui mažesnė kaip 10 ml, vaistininko paprašykite švirkšto geriamajai dozei tiksliai išmatuoti.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Tai, kad sumaišius miltelius su vandeniu gautas tirpalas šiek tiek drumstas, yra normalu, dėl to nerimauti nereikia.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Patarimų dėl tirpalo ruošimo prireikus kreipkitės į vaistininką.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Pavartojus per didelę Zerit dozę Išgėrus per daug tirpalo arba jo netyčia nurijus kitam žmogui, iš karto pavojaus nekyla.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Zerit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
116 Gydant ŽIV infekciją, ne visada galima nustatyti, ar sutrikimų atsirado dėl Zerit, ar dėl kartu vartojamų vaistų poveikio, ar dėl pačios ŽIV infekcijos komplikacijų.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas suaugusiems pacientams, vartojusiems Zerit kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (lamivudinu ir efavirenzu), yra odos išbėrimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir periferinė neuropatija.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Kai kuriems suaugusiems pacientams, tyrimų metu vartojusiems Zerit kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (lamivudinu ir efavirenzu), pakito nuotaika ar sutriko mąstymas.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Sausus miltelius reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Keep the bottle tightly closed.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Ant buteliuko ir dėžutės po „ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zerit vartoti negalima.
What Zerit contains
Zerit sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra stavudinas.
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Miltelių pagalbinės medžiagos: vyšnių skonio medžiaga, metilhidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), silicio dioksidas, simetikonas, natrio karmeliozė, sorbo rūgštis, stearatiniai emulsikliai, sacharozė.
The powder contains 200 mg stavudine.
Milteliuose yra 200 stavudino.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
1 ml paruošto tirpalo yra 1 mg stavudino.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Iki ruošiant vartojimui Zerit milteliai yra rupūs, nuo balkšvos iki blyškiai rožinės spalvos.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Juos ištirpinus 202 ml vandens, gaunama 210 ml nuo bespalvio iki truputį rožinio drumsto tirpalo.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 mg milteliai geriamajam tirpalui tiekiami buteliuose, skirtuose 200 ml tirpalo paruošti.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
117 Registravimo liudijimo turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
Gamintojas BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Prancūzija
112 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
118 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
What is Zevalin?
Kas yra Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin yra rinkinys, skirtas radioaktyviai pažymėtam veikliosios medžiagos ibritumomabo tiuksetano infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
What is Zevalin used for?
Kam vartojamas Zevalin?
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Prieš vartojimą Zevalin turi būti radioaktyviai pažymėtas.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktyvus žymėjimas – tai medžiagos žymėjimas radioaktyviuoju junginiu.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin radioaktyviai žymimas, sumaišant jį su radioaktyviojo itrio (90Y) chloridu.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Šis radioaktyviai pažymėtas vaistinis preparatas skirtas folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma – limfinio audinio (imuninės sistemos dalies) baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų B limfocitų arba B ląstelių, vėžiu – sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Zevalin skirtas šioms pacientų grupėms: • pacientams, kuriems po indukcinio (pradinio) limfomos gydymo kurso pasireiškė remisija (sumažėjo vėžinių ląstelių); palaikomasis gydymas vaistiniu preparatu Zevalin šiems pacientams skiriamas remisijai skatinti; • pacientams, kuriems gydymas rituksimabu (kitu vaistu nuo ne Hodžkino limfomos) nebeveiksmingas arba kuriems po gydymo rituksimabu liga paūmėjo.
How is Zevalin used?
Kaip vartoti Zevalin?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin gali skirti ir atlikti tik asmuo, turintis leidimą dirbti su radioaktyviaisiais preparatais.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Prieš pradedant gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin, į paciento veną sulašinama rituksimabo (mažesnė dozė, negu skiriama gydymui) B ląstelių cirkuliacijai nutraukti, B ląsteles paliekant limfiniame audinyje.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Taip Zevalin radiacija nukreipiama tikslingiau į vėžines B ląsteles.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Praėjus septynioms– devynioms dienoms po šios procedūros, atliekama dar viena rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėto Zevalin injekcija.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Zevalin lašinama lėtai atliekant 10 minučių infuziją.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Pagal paciento kraujo kūnelių koncentraciją nustatoma tokia Zevalin dozė, kurios reikia reikiamai radiacijos dozei gauti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Ibritumomabas jungiasi prie B limfocitų paviršiuje esančio antigeno CD20.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Kai Zevalin radioaktyviai pažymimas, prie ibritumomabo prisijungia radioaktyvusis elementas itris - 90 (90Y).
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Pacientui sulašinus radioaktyviai pažymėto preparato, monokloninis antikūnas perneša radiaciją B ląstelių paviršiuje esančiam tiksliniam antigenui CD20.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Antikūnui prisijungus prie antigeno, lokaliai veikianti radiacija sunaikina limfomos B ląsteles.
How has Zevalin been studied?
Kaip buvo tiriamas Zevalin?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Taikant palaikomąjį gydymą Zevalin veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 414 pacientų, kuriems taikant indukcinį ne Hodžkino limfomos gydymą pasireiškė dalinė arba visiška remisija.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Tyrime Zevalin gydomi pacientai buvo lyginami su pacientais, kuriems nebuvo taikomi tolesni gydymo kursai.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį liga neprogresavo.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Taip pat tirtas Zevalin poveikis 306 ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba kurių liga po ankstesnio gydymo kurso atsinaujino.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Pagrindiniame tyrime su 143 pacientais Zevalin veiksmingumas buvo lyginamas su rituksimabo.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Dar viename tyrime vaistiniu preparatu Zevalin buvo gydomi 57 folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems ankstesnis gydymas rituksimabu buvo neveiksmingas.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Kokie Zevalin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Pacientai, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas vaistiniu preparatu Zevalin, ligai neprogresuojant išgyveno ilgiau nei pacientai, kuriems tolesnis gydymas nebuvo taikomas.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Radioaktyviai pažymėtu Zevalin gydytų pacientų liga neprogresavo 37 mėnesius, palyginti su 14 mėnesių pacientų, kuriems neskirtas papildomas gydymo kursas, grupėje.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
Tačiau pacientų, kurie indukcinio gydymo metu buvo gydomi rituksimabu, buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar šiems pacientams naudinga skirti Zevalin palaikomąjį gydymo kursą.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba kurių liga po ankstesnio gydymo kurso atsinaujino, Zevalin buvo veiksmingesnis už rituksimabą: gydymas radioaktyviai pažymėtu Zevalin buvo veiksmingas 80% juo gydytų pacientų, o gydymas rituksimabu – 56% juo gydytų pacientų.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Tačiau laikotarpis po kurio liga ėmė progresuoti buvo vienodas abiejose grupėse (apie 10 mėnesių).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Vertinant kito tyrimo rezultatus, nustatyta, kad atsakas į gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin pasireiškė maždaug pusei pacientų.
What is the risk associated with Zevalin?
Kokia rizika siejama su Zevalin vartojimu?
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Radioaktyviai pažymėtas Zevalin yra radioaktyvus ir jo vartojimas gali kelti vėžio ir paveldimų ligų riziką.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Jo skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad radiacijos keliama rizika yra mažesnė negu pačios ligos keliama rizika.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai gydymo Zevalin reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), leukocitopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), astenija (silpnumas), pireksija (karščiavimas), stingimas (tirpimas) ir pykinimas.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zevalin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) ibritumomabui, itrio chloridui, pelės baltymams ar kuriai nors kitai šio vaistinio preparato sudėtinei daliai.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Zevalin negalima skirti nėščioms ar žindančioms moterims.
Why has Zevalin been approved?
Kodėl Zevalin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad radioaktyviai pažymėto Zevalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo palaikomoji terapija skiriama pasireiškus remisijai anksčiau negydytiems folikuline limfoma sergantiems pacientams ar po gydymo rituksimabu atsinaujinusia arba refraktorine CD20 teigiama folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zevalin rinkodaros teisę.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
2/ 3 Iš pradžių vaistinio preparato Zevalin rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie jį.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Kadangi bendrovė reikiamą informaciją pateikė, 2008 m. gegužės 22 d. išimtinių aplinkybių sąlygos buvo panaikintos.
2/ 3 Other information about Zevalin:
Kita informacija apie Zevalin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Zevalin rinkodaros teisę bendrovei „ Bayer Schering Pharma AG “.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2009 m. sausio 16 dieną.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Išsamų Zevalin EPAR galima rasti čia.
Content (concentration)
Turinys (koncentracija):
1.6 mg/ ml
1, 6 mg / ml
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui
1 kit containing:
1 rinkinys, kurį sudaro:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 buteliukas ibritumomabo tiuksetano, 1 buteliukas natrio acetato tirpalo, 1 buteliukas buferinio mišinio ir 1 tuščias reakcijos buteliukas.
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml, radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui.
Ibritumomab tiuxetan*
Ibritumomabo tiuksetanas *
1.6 mg per ml
1, 6 mg viename ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Viename buteliuke yra 3, 2 mg ibritumomabo tiuksetano.
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* gaminamas naudojant genetiškai modifikuotą Kinijos žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių liniją, konjuguotą su chelatiniu agentu MX- DTPA.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu- 90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2, 08 mg ibritumomabo tiuksetano.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
[90Y] - radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
[90Y] - radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B- ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
[90Y] - radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai, turintys reikiamą leidimą radionuklidams naudoti ir tvarkyti, tam skirtoje klinikinėje aplinkoje.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Jo paruošimą, skyrimą, perkėlimą, laikymą ir atliekų tvarkymą nustato taisyklės ir (arba) reikiamos licencijos.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Infuzijos turi būti suleidžiamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui, šalia turi būti paruošta įranga pacientui reanimuoti (radiofarmacinio preparato vartojimo atsargumo priemonės nurodytos 4. 4, 6. 6 ir 12 skyriuose).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Detalūs vartojimo nurodymai pateikiami informacijoje apie rituksimabo preparatą.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Do not use as an intravenous bolus.
Nevartokite kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
2 [90Y] - radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas privalo būti paruoštas pagal 12 skyriuje pateiktus nurodymus.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Likučių naikinimo instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Prieš suleidimą pacientui [90Y] - radioaktyviai žymėto paruošto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal procedūrą, nurodytą 12 skyriuje.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95%, tokio vaistinio preparato pacientui leisti negalima.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
Rekomenduojamas radioaktyvumas pacientams, kuriems Zevalin skiriamas kaip monoterapija:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Pacientams, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra 150 000 ir daugiau – 15 MBq [90Y] -
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
radioaktyviai žymėto Zevalin vienam kūno svorio kg iki maksimalaus 1200 MBq kiekio.
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
- Pacientams, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000, bet didesnis negu
-
Rekomenduojamas radioaktyvumas pacientams, kuriems Zevalin skiriamas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
- Pacientams, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra 150 000 ir daugiau – 15 MBq [90Y] -
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
radioaktyviai žymėto Zevalin vienam kūno svorio kg iki maksimalaus 1200 MBq kiekio.
-
- Pacientams, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000, konsolidacinio
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
gydymo Zevalin skirti negalima.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
[90Y] - radioaktyviai žymėtas Zevalin gali būti suleistas nutraukiant srautą iš infuzinės talpos ir tiesiogiai suleidžiant į liniją.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0, 2 arba 0, 22 mikronų baltymų filtras.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Po [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin infuzijos nuplaukite liniją su ne mažiau kaip 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu.