qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
What is Implanon?
Kas yra Implanon?
Implanon is a female contraceptive.
Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Why was Implanon reviewed?
Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m. vasario 6 d.
Opinion date:
Pranešėjas Pranešėjo padėjėjas Kreipimosi procedūros pradžios data Nuomonės pateikimo data
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
2008 m. lapkričio 20 d.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NA RĖSE SĄRAŠAS
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6 A- 1140 Wien Austrija
Dispersible Tablet
Disperguojamoji tabletė
2 Belgium
2 Belgija
4 Cyprus
4 Kipras
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
5 Czech Republic
5 Čekijos Respublika
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
6 Czech Republic
6 Čekijos Respublika
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Danija
7 Denmark
7 Danija
8 Denmark
8 Danija
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
9 Estonia
9 Estija
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Suomija
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Prancūzija
10 France
10 Prancūzija
Dispersible or chewable Tablet
Disperguojamoji arba kramtomoji tabletė
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
GlaxoSmithKline GmbH &
Dispersible Tablet
Disperguojamoji
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Vokietija
11 Germany
11 Vokietija
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Graikija
12 Greece
12 Graikija
Dispersible/ Chewable Tablets
Disperguojamosios/ kr amtomosios tabletės
13 Greece
13 Graikija
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Vengrija
14 Hungary
14 Vengrija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Airija
15 Ireland
15 Airija
Tablets 50mg
50 mg
50 mg Tablet
Tabletė
Tablets 200mg
200 mg
200 mg Tablet
Tabletė
2 mg Dispersible Tablet
Disperguojamoji tabletė
5 mg Dispersible Tablet
Disperguojamoji tabletė
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
16 Airija
Lamictal
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Airija
16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Airija
Italy
17 Italija
Latvia
18 Latvija
18 Lithuania
Lietuva
19 Lithuania
19 Lietuva
20 Luxembourg
20 Liuksemburgas
Dispersible / Chewable Tablet
Disperguojamoji/ kram tomoji tabletė
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nyderlandai
The Netherlands
22 Nyderlandai
22 The Netherlands
Nyderlandai
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norvegija
Norway
23 Norvegija
23 Norway
Norvegija
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Poland
24 Lenkija
24 Poland
Lenkija
Poland
25 Lenkija
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugalija
25 Portugal
Portugalija
Portugal
26 Portugalija
26 Portugal
Portugalija
Portugal
27 Portugalija
27 Portugal
Portugalija
Romania
28 Rumunija
28 Romania
Rumunija
Dispersible/ Chewable Tablet
Disperguojamoji/ kram tomoji tabletė
Romania
29 Rumunija
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakija
29 Slovakia
Slovakija
Slovakia
30 Slovakija
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovėnija
30 Slovenia
Slovėnija
Slovenia
31 Slovėnija
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
31 Spain
Ispanija
Spain
32 Ispanija
32 Sweden
Švedija
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švedija
Sweden
33 Švedija
Soluble Tablet
Tirpinamoji tabletė
33 Sweden
Švedija
Sweden
34 Švedija
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Prekiaujantis kaip GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
34 United Kingdom
35 Jungtinė Karalystė
35 United Kingdom
36 Jungtinė Karalystė
36 United Kingdom
37 Jungtinė Karalystė
37 United Kingdom
38 Jungtinė Karalystė
38 United Kingdom
39 Jungtinė Karalystė
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
40 II PRIEDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ)
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotriginas (Lamictal veiklioji medžiaga) – tai gerai žinomas preparatas nuo epilepsijos, nacionaliniu lygmeniu patvirtinta kaip medžiaga epilepsijos priepuoliams gydyti daugumoje ES valstybių narių.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Šį preparatą galima naudoti kaip monoterapiją arba kaip adjuvantinį gydymą daliniams priepuoliams su antrine generalizacija arba be jos, pirminiams generalizuotiems priepuoliams ir kai kurių specifinių rūšių priepuoliams gydyti.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Be to, keliose ES valstybėse narėse, išskyrus JK, Nyderlandus, Prancūziją ir Kiprą, Lamictal buvo patvirtintas kaip vaistas dvipoliu sutrikimu sergantiems pacientams gydyti.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Išskyrus galimybę naudoti šį vaistą gydant dvipolį sutrikimą, didelė įvairių ES valstybių narių Lamictal preparato charakteristikų santraukos (SPC) teksto dalis sutampa.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Tačiau skiriasi epilepsijos indikacijų, amžiaus apribojimų, priepuolių klasifikacijos, rekomenduojamų dozių ir sąveikos formuluotės.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Taigi rinkodaros teisės turėtojas inicijavo (Direktyvos 2001/ 83/ EB) 30 straipsnyje nustatytą procedūrą dėl lamotrigino SPC suderinimo visoje Europoje.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Šis kreipimasis parengtas po to, kai susirūpinta dėl skirtingų ES valstybių narių sprendimų patvirtinti galimybę naudoti lamotriginą dvipoliui sutrikimui gydyti.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Pagrindinės dabartinių preparato charakteristikų santraukų dalys, kurios skiriasi, yra susijusios su terapinėmis indikacijomis.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Be to, atlikus kokybės klausimų vertinimą, visoje ES buvo suderintos farmacinės formos (tabletė ir dispersinė / kramtoma tabletė).
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapinės indikacijos (4. 1 PCS dalis)
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
„ Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų vaikai {Prekybinis pavadinimas} galima naudoti kaip pagalbinį gydymą arba monoterapiją epilepsijai, daliniams priepuoliams ir generalizuotiems priepuoliams, įskaitant toninius- kloninius priepuolius, ir priepuoliams, susijusiems su Lennox- Gastaut sindromu, gydyti. “ Amžiaus ribos bus pakeistos ir bus nurodytas toks amžius, apie kurį turima pagrindžiančių duomenų, t. y., suaugusieji ir 13 metų bei vyresni pacientai (paaugliai).
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Gydant Lennox- Gastaut sindromą monoterapijos retai pakanka, nes paprastai, siekiant kontroliuoti simptomus, reikia daugiau kaip vieno vaistinio preparato.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Šioje indikacijoje bus nurodyta, kad tikslinė grupė – tai „ suaugusieji ir 13 metų bei vyresni paaugliai. “
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ 2 - 12 metų vaikai {Prekybinis pavadinimas} galima naudoti kaip pagalbinį gydymą epilepsijai, daliniams priepuoliams ir generalizuotiems priepuoliams, įskaitant toninius- kloninius priepuolius, ir priepuoliams, susijusiems su Lennox- Gastaut sindromu, gydyti. “ Amžiaus ribos bus pakeistos atsižvelgiant į tai, kad pacientai, kuriems yra 12 metų, priskiriami paauglių grupei.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Nustatytas šio vaisto, kaip monoterapijos paprastiesiems absenciniams priepuoliams gydyti, veiksmingumas.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Indikacijoje bus nurodyta, kad tikslinė grupė – tai „ 2 - 12 metų vaikai ir paaugliai. “
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
“ Kai skiriant pagalbinį gydymą užtikrinama epilepsijos kontrolė, pacientai gali nebevartoti kitų kartu vartojamų vaistų nuo epilepsijos ir tęsti monoterapiją {prekybinis pavadinimas}. “ Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad perėjimas prie monoterapijos yra ne indikacija, o informacija apie teisingą preparato vartojimą.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Todėl šis tekstas turėtų būti perkeltas į 4. 2 dalį „ Dozavimas ir vartojimas metodas “.
41 Bipolar disorder
42 Dvipolis sutrikimas
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
„ 18 metų ir vyresni suaugusieji {Prekybinis pavadinimas} galima naudoti taikant nuotaikos sutrikimų prevenciją gydant dvipoliu sutrikimu sergančius pacientus, pirmiausia siekiant išvengti depresijos epizodų. “ CHMP nuomone, lamotriginas yra veiksminga priemonė vienai iš nuotaikos sutrikimų išraiškų, depresijos epizodams, išvengti gydant sergančiuosius dvipoliu sutrikimu, o veiksmingumas siekiant išvengti manijos ar hipomanijos epizodų nebuvo patvirtintas.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Taip pat reikėtų pažymėti, kad lamotriginas nėra skirtas naudoti taikant intensyvų gydymą.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Tikslinė grupė bus I tipo dvipoliu sutrikimu sergantys pacientai, nes šie pacientai buvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
- Quality aspects
- Kokybės aspektai
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Vaistinė medžiaga ir vaistinis preparatas buvo tinkamai apibūdinti, ir iš esmės buvo pateikta pakankamai dokumentų.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Pagalbinės medžiagos, naudojamos vaistinio preparato junginiuose ir gamybos procesuose, yra standartinės siūlomų farmacinių formų pagalbinės medžiagos.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Rezultatai rodo, kad vaistinė medžiaga ir vaistinis preparatas gali būti gaminami perdirbamuoju būdu.
- Clinical aspects
- Klinikiniai aspektai
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Siūlomose suderintose indikacijose nurodytas lamotrigino naudojimas yra iš esmės tinkamai pagrįstas pagal turimus klinikinius duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Patvirtintas teigiamas suaugusiųjų ir 13 metų bei vyresnių paauglių, kuriems pasireiškia daliniai ir generalizuoti priepuoliai, pagalbinio gydymo naudos ir rizikos santykis.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Nors rinkodaros teisės turėtojas neatliko konkrečių lamotrigino monoterapijos tyrimų tik su pacientais, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai- kloniniai priepuoliai, atliekant kontroliuojamus pradinės monoterapijos tyrimus (tyrimai UK49/ 89, UK74) surinkti duomenys dar kartą patvirtina lamotrigino veiksmingumą gydant tokio tipo priepuolius.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Lamotrigino, kaip papildomo gydymo, gydant vaikus, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai- kloniniai priepuoliai, naudos ir rizikos santykis taip pat laikomas teigiamu.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennox- Gastaut sindromas – tai sunkiai gydoma liga, kuriai išgydyti dažnai monoterapijos nepakanka.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Gydymas pradedamas kaip monoterapija, bet siekiant kontroliuoti simptomus beveik iš karto skiriami papildomi vaistai nuo epilepsijos.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Nesutariama, kuris vaistas turėtų būti naudojamas kaip pradinis gydymas, tačiau remiantis duomenų analize neatmetama, kad lamotriginas galėtų būti naudojamas kaip pradinis preparatas.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Išliekamasis poveikis paprastiesiems absenciniams priepuoliams tebėra neaiškus, todėl į PCS turėtų būti įtrauktas įspėjimas, kad „ Gydant vaikus, kuriems pasireiškia paprastieji absenciniai priepuoliai, lamotrigino veiksmingumas gali išlikti ne visiems pacientams. “
Bipolar Disorder
Dvipolis sutrikimas
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
CHMP kėlė nerimą lamotrigino, vartojamo kaip nuotaikos stabilizatorius, tinkamumas.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Iš tiesų, remiantis turimais duomenimis lamotrigino kaip nuotaiką stabilizuojančios medžiagos savybė pasireiškia dėl depresijos epizodų prevencijos, bet ne dėl manijos epizodų prevencijos.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Tai, kad preparatas stabilizuoja nuotaiką, leidžia daryti prielaidą, kad lamotriginas apsaugo ir nuo manijos, ir nuo depresijos epizodų.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Naudojant lamotriginą nebuvo nustatyta, kad jis padeda išvengti pakartotinio abiejų rūšių epizodų pasireiškimo.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Be to, pacientams, kurie buvo tiriami, buvo diagnozuotas I tipo dvipolis sutrikimas, todėl šių tyrimų rezultatų negalima ekstrapoliuoti II tipo dvipoliui sutrikimui.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
43 Dėl dvipolio sutrikimo ir jo gydymo CHMP konsultavosi ir su Klinikinės neurologijos moksline patariamąja grupe.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Būtent, šios grupės buvo prašoma patikslinti nuotaikos stabilizatoriaus apibrėžtį bei poreikį, kad vaistinis preparatas veiktų abi sutrikimų išraiškas.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Be to, buvo svarstomi dabartiniai standartiniai dvipolio sutrikimo gydymo būdai bei monoterapijos tinkamumas.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Grupė sutarė, kad teoriškai nuotaikos stabilizatorius turėtų padėti išvengti ir manijos, ir depresijos epizodų pasikartojimo, kuris yra būdingas dvipolio sutrikimo požymis, tačiau kol kas neturime tokio idealaus nuotaikos stabilizatoriaus.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Nors sutrikimas yra heterogeninė liga, kuriai reikia skirtingų gydymo būdų, buvo pripažinta, kad didžiausią rūpestį keliantis dalykas yra depresijos pasireiškimas, ir todėl vaistas, kurį pasitelkiant galima išvengti depresijos epizodų, yra vertingas.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Klinikinėje praktikoje paprastai, siekiant tinkamos simptomų kontrolės, dvipoliui sutrikimui gydyti patvirtinti vaistai turi būti vartojami kartu su kitais vaistais.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Būtų geriausia, kad gydant šią ligą pakaktų monoterapijos, nes paprastai nerimą keliančių saugumo klausimų sumažėja, kai vartojamas tik vienas vaistas, tačiau šiuo metu retai pakanka monoterapijos.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Paprastai gydymas pradedamas kaip monoterapija; tada, jei nepasiekiama simptomų kontrolė, remdamasis savo patirtimi, gydytojas skiria papildomus vaistus.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Atsižvelgdamas į tyrimų vertinimą ir mokslinės patariamosios grupės rekomendaciją, CHMP nusprendė, kad lamotriginas turėtų būti naudojamas depresijos epizodų prevencijai gydant I tipo dvipoliu sutrikimu sergančius pacientus, kuriems daugiausia pasireiškia depresijos epizodai.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Kadangi nustatyta, kad lamotriginas veiksmingai padeda išvengti tik pakartotinio simptomų pasireiškimo, jis nėra skirtas intensyviam manijos ar depresijos epizodų gydymui.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PRIEŽASTYS
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi tikslas – suderinti preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija.
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
- CHMP priėjo išvadą, kad duomenys pagrindžia tokias indikacijas:
“ Epilepsy
“ Epilepsija
Adults and adolescents aged 13 years and above
Suaugusieji ir 13 metų bei vyresni paaugliai
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Dalinių priepuolių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius- kloninius priepuolius,
tonic-clonic seizures.
pagalbinis gydymas arba monoterapija.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Priepuoliai, susiję Lennox- Gastaut sindromu.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal skiriamas kaip pagalbinis gydymas, bet
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
gali būti naudojamas ir kaip pradinis vaistas nuo epilepsijos, kuriuo pradedama gydyti Lennox- Gastaut sindromą.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2 - 12 metų vaikai ir paaugliai
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Dalinių priepuolių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius- kloninius priepuolius ir
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
priepuolių, susijusių su Lennox- Gastaut sindromu, pagalbinis gydymas.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Paprastųjų absencinių priepuolių monoterapija.
Bipolar disorder
Dvipolis sutrikimas
Adults aged 18 years and above
18 metų ir vyresni suaugusieji
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Depresijos epizodų prevencija gydant I tipo dvipoliu sutrikimu sergančius pacientus, kurie
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
5. 1 dalį).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal nėra skirtas intensyviam manijos ar depresijos epizodų gydymui. “
44 ANNEX III
I priedą).
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
45 III PRIEDAS
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
I priedą) 25 mg tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
I priedą) 50 mg tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
I priedą) 100 mg tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
I priedą) 200 mg tabletės
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
I priedą) 2 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
I priedą) 5 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
I priedą) 25 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
I priedą) 50 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
I priedą) 100 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Lamictal ir susiję pavadinimai (žr.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
I priedą) 200 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 25 mg tabletėje yra 25 mg lamotrigino.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 23, 5 mg laktozės.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 50 mg tabletėje yra 50 mg lamotrigino.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 46, 9 mg laktozės.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 100 mg tabletėje yra 100 mg lamotrigino.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 93, 9 mg laktozės.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 200 mg tabletėje yra 200 mg lamotrigino.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 109, 0 mg laktozės.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 2 mg disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 2 mg lamotrigino.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 5 mg disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 5 mg lamotrigino.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 25 mg disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 50 mg disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 100 mg disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Vienoje Lamictal 200 mg disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino.
Dispersible/ chewable tablet.
Disperguojamoji/ kramtomoji tabletė.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
25 mg tabletės Blyški, gelsvai- ruda, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta “ GSEC7 ”, o kitoje “ 25 ”.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
50 mg tabletės Blyški, gelsvai- ruda, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta,, GSEE1 ”, o kitoje,, 50 ”.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
100 mg tabletės Blyški, gelsvai- ruda, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta,, GSEE5 ”, o kitoje,, 100 ”.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
48 200 mg tabletės Blyški, gelsvai- ruda, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta,, GSEE7 ”, o kitoje,, 200 ”.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
2 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Balta arba beveik balta, apvali, juodųjų serbentų kvapo tabletė.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Vienos tabletės pusės kraštai nuožulnūs ir yra užrašas,, LTG ” virš,, 2 “.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Kitoje pusėje nupieštos statmenai persidengiančios taisyklingo ovalo formos.
The tablets may be slightly mottled.
Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
5 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Balta arba beveik balta, pailga, abipus išgaubta, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas,, GS CL2 ”, o kitoje,, 5 ”.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
25 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas,, GS CL5 ”, o kitoje,, 25 ”.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
50 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas,, GS CX7 ”, o kitoje,, 50 ”.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
100 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas,, GS CL7 ”, o kitoje,, 100 ”.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
200 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas,, GSEC5 ”, o kitoje,, 200 ”.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Papildomas židininių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius kloninius priepuolius,
tonic-clonic seizures.
gydymas arba monoterapija.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Priepuoliai Lennox- Gastaut sindromo atvejais.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal skiriamas kaip papildomas gydymas,
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
bet Lennox- Gastaut sindromo atveju gali būti skiriamas ir kaip pradinis antiepilepsinis vaistinis preparatas (AEV).
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2- 12 metų vaikai ir paaugliai
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Papildomas židininių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius kloninius priepuolius ir
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
priepuolius, susijusius su Lennox- Gastaut sindromu, gydymas.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Įprastinių absanso priepuolių monoterapija.
Bipolar disorder
Bipolinis sutrikimas
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Depresijos epizodų profilaktika pacientams, sergantiems bipoliniu I tipo sutrikimu, kuriems
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Ūminių manijos ar depresijos epizodų gydyti Lamictal negalima.
48 4.2 Posology and method of administration
49 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Tablečių kramtyti ar traiškyti negalima.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Lamictal disperguojamąsias/ kramtomąsias tabletes galima kramtyti, tirpinti mažame vandens kiekyje (tokiame, kurio pakanka visai tabletei apsemti) arba nuryti visą užgeriant nedideliu vandens kiekiu.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Jeigu apskaičiuotoji lamotrigino dozė (pvz., gydant epilepsija sergančius vaikus ar pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu) neatitinka visos tabletės, reikia skirti vartoti tokią dozę, kuri atitinka mažesnį kiekį sveikų tablečių.
Restarting therapy
Gydymo atnaujinimas
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Atnaujindamas gydymą Lamictal, kuris dėl bet kurių priežasčių buvo nutrauktas, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi įvertinti, ar būtinas laipsniškas dozės didinimas iki palaikomosios dozės, nes vartojant dideles pradines dozes arba lamotrigino dozę didinant greičiau nei rekomenduojama, kyla sunkaus išbėrimo rizika (žr.
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Kuo didesnė pertrauka, tuo labiau būtina apsvarstyti laipsnišką dozės didinimą iki palaikomosios dozės.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
5. 2 skyrių), Lamictal dozę reikia palaipsniui didinti iki palaikomosios dozės pagal atitinkamą schemą.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Nerekomenduojama atnaujinti gydymą Lamictal pacientams, kurie jį nutraukė dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu gydymu lamotriginu, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda aiškiai persveria riziką.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės suaugusiesiems, 13 metų ir vyresniems paaugliams (1 lentelė) bei 2- 12 metų vaikams ir paaugliams (2 lentelė) pateikiamos toliau.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
49 Table 1:
50 1 lentelė.
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams
Weeks 1 + 2
1 + 2 savaitės
Weeks 3 + 4
3 + 4 savaitės
Usual maintenance dose
Įprasta palaikomoji dozė
25 mg/ day (once a day)
25 mg per parą
50 mg/ day (once a day)
50 mg per parą
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100- 200 mg per parą
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 50- 100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 500 mg paros dozę.
This dosage regimen
Papildomas gydymas KARTU SU valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr.
12.5 mg/ day
4. 5 skyrių]).
25 mg/ day
mg per parą (vartoti po 25 mg kas antrą
(given as 25 mg (once a day) on alternate
25 mg per parą (vieną kartą per parą).
(once a day or two divided doses)
100- 200 mg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
concomitant medicinal products
preparatus.
days)
parą).
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 25- 50 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Papildomas gydymas BE valproato, KARTU SU lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Šią dozavimo schemą
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg per
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200- 400 mg per parą
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
galima taikyti be valproato, (vieną kartą per parą
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
suvartoti per Nustatant palaikomąją dozę, dozę du kartus). galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.
rifampicin lopinavir/ ritonavir
lopinaviru/ ritonaviru.
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 700 mg paros dozę.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Papildomas gydymas BE valproato ir BE lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr.
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
4. 5 skyrių).
25 mg/ day (once a day)
Šią dozavimo schemą reikia 25 mg per parą
50 mg/ day (once a day)
50 mg per parą 100- 200 mg per parą
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
(vieną kartą per (vieną kartą parą). per parą).
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
4. 5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu.
50 Table 2:
51 2 lentelė.
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos 2- 12 metų vaikams ir paaugliams (visa paros dozė mg/ kg kūno svorio per parą)
Monotherapy of typical absence seizures:
1- 10 mg/ kg per parą, nors kai kuriems
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
parą (vieną kartą
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
prireikti didesnių dozių (iki 15 mg/ kg per parą) (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
4. 5 skyrių]).
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Šią gydymo schemą galima 0, 15 mg/ kg per taikyti kartu su valproatu, parą * (vieną neatsižvelgiant į kitus kartu kartą per parą). vartojamus vaistinius
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
0, 3 mg/ kg per parą (vieną kartą per parą).
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
1- 5 mg/ kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
other concomitant medicinal products
preparatus.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg.
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
1, 2 mg/ kg per
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
5- 15 mg/ kg per parą
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 400 mg.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Šią dozavimo schemą
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
galima taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
parą (vieną kartą parą (vieną per parą arba kartą per parą padalyti į dvi arba padalyti į
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg.
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
4. 5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
52 2 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės (tai mažiausias rinkoje esančio vaistinio preparato stiprumas). < * Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra 1 mg ar didesnė, bet mažesnė kaip 2 mg, Lamictal 2 mg disperguojamąsias/ kramtomąsias tabletes pirmas dvi savaites galima vartoti kas antrą parą.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra mažesnė kaip 2, 5 mg, Lamictal skirti negalima. >