qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Registravimo liudijimo turėtojas Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Vokietija
Manufacturer:
Gamintojas Berlimed.
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madridas, Ispanija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
35 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
36 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +37 1 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 05 23 36 868
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Šis vaistas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo dėl mokslinių argumentų dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Dvi suspausto oro purškimo sistemos, „ HaloLite “ ir „ Prodose “, tinka purkšti Ventavis.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Kiekvienam inhaliacijos seansui į purkštuvo vaisto patalpinimo kamerą prieš pat purškimą supilamas vienos 2 ml Ventavis ampulės su purškiamuoju tirpalu turinys.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
Inhaliacijos laikas priklauso nuo paciento kvėpavimo ypatumų
Estimated Inhalation time
Numatomas (dažnumas
(frequency of 15 breaths per minute)
inhaliacijos laikas – 15 įkvėpimų per minutę)
2.5 micrograms
2, 5 mikrogramų 5mikrogramai
8 to 10 min
nuo 4 iki 5 min. nuo 8 iki 10 min.
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Norint purkšti 5 mikrogramų iloprosto dozę prie kandiklio, rekomenduojama užbaigti du inhaliacinius ciklus pagal 2, 5 mikrogramų iš anksto nustatytą programą, su viena 2 ml Ventavis puršliamojo tirpalo ampule, pažymėta dviem spalvotais žiedais (baltu - rožiniu).
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Smulkesnę informaciją skaitykite HaloLite ir Prodose purkštuvo esploatavimo žinynuose.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Venta- Neb, nešiojamas ultragarsinis purkštuvas su baterijomis, taip pat tinka purkšti Ventavis.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Kiekvienos inhaliacijos metu, prieš pat inhaliuojant, vienos 2 ml Ventavis purškiamojo tirpalo ampulės, pažymėtos dviem spalvotais žiedais (baltu – rožiniu), turinys perkeliamas į purkštuvo vaistų kamerą.
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 mikrogramų veikliosios medžiagos kandiklyje, 25 inhaliaciniai ciklai.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 mikrogramų veikliosios medžiagos kandiklyje, 10 inhaliacinių ciklų.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
37 Vaizdiniu ir garsiniu signalu Venta- Neb paragina pacientą įkvėpti.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Šios sistemos dėka gaminami lašeliai ultragarso pagalba, praleidžiant tirpalą per tinklelį.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Išmatuotas aerozolio lašelių MMAD buvo 2, 1 mikrogramų.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Šis purkštuvas monitoruoja įkvėpimo pobūdį, kad nustatytų aerozolio pulsinį laiką, reikalingą išskirti iš anksto nustatytą 2, 5 arba 5 mikrogramų iloprosto dozę.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
Iš anksto nustatyta dozė, tiekiama I- Neb AAD sistema, yra kontroliuojama vaistų kamera kartu su kontroliniu disku.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Kiekvienai vaistų kamerai yra atitinkama spalva koduotas kontrolinis diskas:
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Kiekvienai inhaliacijos sesijai su I- Neb AAD, vienos 1 ml Ventavis ampulės su trimis spalvotais žiedais (rožiniu- raudonu- raudonu) turinys bus perkeltas į atitinkamą purkštuvo vaistų kamerą iš karto prieš naudojimą.
2.5 micrograms 5 micrograms
2, 5 mikrogramų 5 mikrogramai
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Kadangi paaiškėjo, kad I- Neb purkštuvas išpurškia aerozolį su nežymiai besiskiriančiomis fizikinėmis savybėmis nuo HaloLite, Prodose ir VentaNeb aparatų ir tirpalas paskirstomas greičiau, pacientai, pradėję naudoti vieną purkštuvą, negali pereiti prie kito purkštuvo be gydančio gydytojo priežiūros.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) VFEND
What is VFEND?
Kas yra VFEND?
VFEND contains the active substance voriconazole.
Veiklioji VFEND medžiaga yra vorikonazolas.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Šis vaistas gali būti pateikiamas baltomis tabletėmis, kuriose yra 50 mg arba 200 mg vorikonazolo, geriamąja suspensija, kurios 1 ml yra 40 mg vorikonazolo, arba baltais milteliais, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinimui į veną).
What is VFEND used for?
Kam vartojamas VFEND?
VFEND is an antifungal medicine.
VFEND yra priešgrybelinis vaistas.
(two different species of fungi).
Jis skirtas gydyti pacientus (suaugusiuosius ir vyresnius nei 2 metų vaikus), sergančius: • invazine aspergilioze (grybelinės infekcijos rūšis, sukeliama Aspergillus rūšies grybelio), • kandidemija (kita grybelinės infekcijos rūšis, sukeliama Candida rūšies grybelio), kai pacientai neturi neutropenijos (t. y. turi normalų baltųjų kraujo kūnelių skaičių), • sunkia invazine Candida rūšies infekcija, kai grybelis yra atsparus flukonazoliui (kitas priešgrybelinis vaistas), • sunkia invazine Scedosporium arba Fusarium rūšies infekcija (dvi skirtingos grybelio rūšys).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND skiriamas pacientams, kurių būklė blogėja ir gali atsirasti grėsmė gyvybei.
How is VFEND used?
Kaip vartojamas VFEND?
VFEND is given twice daily.
VFEND vartojamas du kartus per dieną.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Išsamią informaciją galima rasti informaciniame lapelyje.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Pirmąją gydymo dieną pacientams skiriama įsotinamoji dozė.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Įsotinamoji dozė reikalinga tam, kad paciento kraujyje atsirastų reikiama vaisto koncentracija.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Po to skiriama palaikomoji dozė, kuri priklauso nuo paciento reakcijos į vaistą.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Įsotinamoji dozė nereikalinga 2 - 12 metų amžiaus vaikams.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
2 - 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojama skirti suspensiją.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Tabletes ir suspensiją rekomenduojama vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba po valgio.
How does VFEND work?
Kaip veikia VFEND?
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
Veiklioji VFEND medžiaga vorikonazolas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis triazolų grupei.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas VFEND?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
VFEND poveikio invazinei aspergiliozei tyrimų metu buvo tiriami 277 pacientai (jų imuninės sistemos funkcija buvo nepakankama).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
VFEND poveikis buvo lyginamas su amfotericino B (kitas priešgrybelinis vaistas) poveikiu.
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
Tiriant kandidemija sergančius pacientus (370 pacientų) VFEND poveikis buvo lyginamas su amfotericino poveikiu, vartojamu po flukonazolio kurso.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
Taip pat buvo tiriamas VFEND veiksmingumas sunkiai gydomos kandidemijos (55 pacientai), Scedosporium (38pacientai) ir Fusarium (21 pacientas) sukeltų ligų gydymui.
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Didžioji dalis pacientų, gydytų nuo šių retų infekcijų VFEND, anksčiau buvo nesėkmingai gydyti kitais priešgrybeliniais vaistais.
VFEND has also been studied in 61 children.
VFEND poveikis taip pat buvo tirtas 61 vaikui.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Pagrindinis veiksmingumo kriterijus visuose tyrimuose buvo visiškas ar dalinis atsakas į gydymą.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Kokie VFEND privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Invazinės aspergiliozės gydymo metu pacientų, reagavusių į gydymą VFEND, dalis buvo didesnė nei vartojant amfotericiną B (51% ir 31%).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Išgyvenimo atžvilgiu vorikonazolas buvo žymiai efektyvesnis nei amfotericinas B.
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Kandidemijos gydymo pabaigoje pacientų su atsaku į VFEND dalis buvo tokia pat, kaip ir su atsaku į lyginamąjį vaistą (72%).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Sėkminga gydymo baigtis gydant sunkią atsparią Candida infekciją buvo nustatyta 24 iš 55 pacientų (43, 6%).
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Daugumai jų (15 iš 24) pasireiškė visiškas atsakas į gydymą.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Gydant Scedosporium ir Fusarium bendras atsakas nustatytas 28 iš 59 pacientų.
What is the risk associated with VFEND?
Kokia yra su VFEND vartojimu siejama rizika?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai buvo regėjimo sutrikimas, karščiavimas, bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas ir galūnių tinimas.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Apie skrandžio skausmus ir išmatų pokyčius reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant VFEND, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
VFEND draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) vorikonazolui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
VFEND reikia apdairiai vartoti kartu su kitais vaistais, visą informaciją galima rasti informaciniame lapelyje.
Why has VFEND been approved?
Kodėl VFEND buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad VFEND teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant sunkias grybelines infekcijas ir ypač gydant gyvybei pavojingas infekcijas.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti VFEND registravimo liudijimą.
Other information about VFEND:
Kita informacija apie VFEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį VFEND registravimo liudijimą Pfizer Limited 2002 m. kovo 19 d.
The full EPAR for VFEND is available here.
Išsamų VFEND EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09 - 2006.
EU Number EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023
Invented name Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Strength 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės Tabletės
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Lizdiniai lakštai (PVC/ aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Butelis (DTPE) Butelis (DTPE) Butelis (DTPE) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Lizdiniai lakštai (PVC / aliuminio folija) Butelis (DTPE) Butelis (DTPE)
Package size 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets
2 tabletės 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 100 tablečių 2 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 2 tabletės 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 100 tablečių 2 tabletės 30 tablečių
Intravenous use
Į veną
bottle (HDPE)
Butelis (DTPE)
VFEND 50 mg film-coated tablets
VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Vienoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo.
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
63, 42 mg laktozės monohidrato.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas ženklas “ Pfizer ”, kitoje – “ VOR50 ”.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų darinys, skirtas:
Treatment of invasive aspergillosis.
invazinės aspergiliozės gydymui
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
kandidemijos gydymas pacientams, kuriems nėra neutropenijos
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
atsparios flukonazolui, sunkios formos Candida (įskaitant C. krusei) grybelių sukeltos infekcijos gydymui
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp. and Fusarium spp.
sunkios grybelių Scedosporium ir Fusarium rūšių sukeltos infekcijos gydymui.
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Pirmiausiai VFEND yra skirtinas pacientams, sergantiems progresuojančia ir gyvybei pavojinga infekcine liga.
VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
VFEND plėvele dengtas tabletes reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 1 val. po jo.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Taip pat tiekiamos VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės, 200 mg milteliai infuziniam tirpalui ir 40 mg/ ml milteliai geriamajai suspensijai.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Ją galima vartoti intraveniniu būdu arba geriant tabletes ir reikia siekti, kad pirmą dieną vaisto koncentracija plazmoje būtų artima tai, kuri susidaro, nusistovėjus vaisto koncentracijai organizme.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
5. 2 skyrių), pasirinkimas tarp geriamojo ir injekuojamojo vaisto priklauso nuo ligonio būklės.
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
2 Detalesnė preparato dozavimo informacija pateikiama lentelėje:
Intravenous
Intraveniniai vaistai
Patients 40 kg and above
Geriamieji vaistai
Oral Patients less than 40 kg
40 kg ir daugiau
6 mg/ kg every 12 hours
Mažiau kaip 40 kg
400 mg every 12 hours
sveriantys pacientai
200 mg every 12 hours
sveriantys pacientai
Regimen (first 24 hours)
6 mg/ kg kas 12 valandų 400 mg kas 12 valandų 200 mg kas 12 valandų Įsotinamoji dozė (pirmas 24 valandas)
(for the first 24 hours)
(pirmas 24 valandas) (pirmas 24 valandas)
(for the first 24 hours)
(pirmas 24 valandas)
(for the first 24 hours)
Palaikomoji dozė (po
4 mg/ kg twice daily
4 mg/ kg du kartus per
200 mg twice daily
200 mg du kartus per
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Dozės koregavimas Jei organizmo reakcija VFEND poveikiui nepakankama, palaikomąją dozę galima didinti ir skirti gerti po 300 mg du kartus per parą.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, geriamojo vaisto dozę galima didinti ir skirti gerti po 150 mg du kartus per parą.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Jei ligonis didelės palaikomosios dozės netoleruoja, ją reikia palaipsniui po 50 mg mažinti ir gerti po 200 mg du kartus per parą (pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, reikia gerti po 100 mg du kartus per parą).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirenzą galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu palaikomoji vorikonazolo dozė padidinama ir vartojama po 400 mg kas 12 valandų, o efavirenzo dozė sumažinama 50%, t. y. vartojama po 300 mg vieną kartą per parą.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės ir grybelio jautrumo medikamentui.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Dozavimas ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu Geriamojo vorikonazolo farmakokinetikai inkstų funkcijos sutrikimas įtakos neturi.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Vorikonazolas hemodializuojamas, jo klirensas yra 121 ml/ min.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Keturių valandų trukmės hemodialize tiek varikonazolo nepašalinama, kad dėl to reikėtų keisti dozę.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Dozavimas ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu Jei pasireiškia ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, kurį rodo kepenų funkcijos tyrimo rodmenys, t. y. padidėja kepenų fermentų (ALAT, ASAT) aktyvumas, dozės koreguoti nebūtina, tačiau rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų funkcijos rodmenis, kadangi jie gali toliau didėti.
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
3 VFEND poveikis ligoniams, sergantiems sunkia lėtine kepenų ciroze (Child- Pugh C) netirtas.
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
VFEND gali sukelti kepenų funkcijos rodmenų padidėjimą bei kepenų pažeidimo simptomus, pvz., geltą.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Todėl ligoniai, kurių kepenų funkcija labai pažeista, vaisto gali vartoti tik tuo atveju, jei nauda viršija riziką.
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
Rekomenduojamos palaikomojo gydymo dozavimo schemos vaikams nuo 2 iki < 12 metų
Intravenous*
Intraveniniai vaistai *
Loading Dose Regimen
Geriamieji vaistai **
No oral or intravenous loading dose is recommended
Įsotinamosios geriamosios ir intraveninės dozės Įsotinamoji dozė rekomendacijų nėra Palaikomoji dozė
7 mg/ kg twice daily
7 mg/ kg du kartus per parą
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
* Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo 82 pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kurių imunitetas sutrikęs, duomenimis. ** Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo 47 pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kurių imunitetas sutrikęs, duomenimis.
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
4. 8 ir 5. 2 skyrius).
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Dozavimo rekomendacijos tokiems pacientams remiasi VFEND miltelių geriamajai suspensijai tyrimų duomenimis.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Geriamosios suspensijos ir tablečių bioekvivalentiškumo tyrimai su vaikais neatlikti.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Atsižvelgiant į vaistinio preparato tariamą buvimo laiką vaikų virškinimo trakte, tablečių absorbcija iš vaikų virškinimo trakto gali skirtis nuo suaugusiųjų.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Taigi rekomenduojama vaikams nuo 2 iki < 12 metų skirti vartoti geriamąją suspensiją.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Dozavimas 12- 16 metų paaugliams: jiems vaisto dozuojama kaip suaugusiems.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Vartoti VFEND kartu su didele ritonaviro doze (400 mg ir didesne 2 kartus per parą) draudžiama, nes tokia ritonaviro dozė sveikiems asmenims žymiai sumažina vorikonazolo koncentraciją plazmoje (žr.
(see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
4. 5 skyrių, apie mažesnes dozes žr.
4 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
4. 4 skyrių).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Hypersensitivity:
Padidėjusio jautrumo reakcija.
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
Some azoles, including voriconazole have been associated with QT interval prolongation.
Kai kurie azolai, tame tarpe ir vorikonazolas, buvo siejami su QT intervalo pailgėjimu.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Buvo nustatyti labai reti torsades de pointes atvejai tarp pacientų, vartojusių vorikonazolą, turėjusių tokius rizikos faktorius kaip širdies ir kraujagyslių sistemai toksišką chemoterapijos kursą, kardiomiopatiją, ryškų kalio trūkumą ir tuo pačiu metu buvo vartojami kiti medikamentai.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Vorikonazolas turi būti skiriamas atsargiai pacientams, su potencialiu širdies ritmo sutrikimo pavojumi, tokiu kaip:  įgimtas ar išsivystęs QT intervalo pailgėjimas  kardiomiopatija, ypač esant širdies veiklos nepakankamumui  sinusinė bradikardija  simptomatinis širdies ritmo sutrikimas  tuo pat metu vartojami vaistai, žinomi kaip ilginantys QT intervalą.
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Buvo atliktas tyrimas su sveikais savanoriais, kurio metu tirtas vorikonazolo poveikis į QT intervalą geriant vienkartines ir iki 4 kartų didesnes už įprastą vaisto dienos dozes.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In clinical trials, there have been uncommon cases of serious hepatic reactions during treatment with VFEND (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymo vorikonazolu metu nedažnai gali pasireikšti sunkus kepenų funkcijos pažeidimas: hepatitas, tulžies stazė ir žaibinis kepenų pažeidimas, įskaitant mirtiną.
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy). Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant hepatitą ir geltą, gali atsirasti ir tiems ligoniams, kuriems rizikos faktorių nenustatyta.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients at the beginning of therapy with voriconazole and patients who develop abnormal liver function tests during VFEND therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Kad kepenų funkcijos pažeidimas dar labiau nepasunkėtų, pacientus, kurie pradėti gydyti vorikonazolu, bei tuos ligonius, kuriems šio preparato vartojimo metu kepenų funkcijos tyrimo rodmenys tapo nenormalūs, būtina reguliariai stebėti.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Sekant ligonio būklę, reikėtų daryti laboratorinį kepenų funkcijos įvertinimą, ypač atlikti kepenų funkcijos testus ir nustatyti bilirubino kiekį.
Discontinuation of VFEND should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with liver disease development.
Jei atsiranda kepenų ligos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti gydymo VFEND nutraukimo galimybę.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Reikia stebėti ir suaugusiųjų, ir vaikų kepenų funkciją.
Visual adverse events:
Nepageidaujami akių reiškiniai.
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
4. 8 skyrių).
Renal adverse events:
Nepageidaujamas poveikis inkstams.
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Kai kuriems sunkiai sergantiems ir VFEND gydomiems pacientams pasireiškė ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Inkstų funkcijos stebėjimas.
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Kad nepasireikštų inkstų funkcijos pažeidimas, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, ypač atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
Monitoring of pancreatic function:
Kasos funkcijos stebėjimas.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Gydant VFEND, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač vaikus, kuriems yra ūminio pankreatito rizikos veiksnių (pvz., neseniai taikyta chemoterapija, kamieninių hematopoezės ląstelių persodinimas [KHLP]).
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Tokiomis aplinkybėmis galima stebėti amilazės ar lipazės aktyvumą serume.
Dermatological reactions:
Odos reakcijos.
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, during treatment with VFEND.
Vartojant VFEND, retais atvejais gali atsirasti eksfoliacinis dermatitas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Jei atsirado išbėrimas, pacientą reikėtų atidžiai sekti ir, jei pažeidimas
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long term therapy.
5 sunkėja, gydymą nutraukti.
It is recommended that patients should be informed to avoid sunlight during the treatment.
Be to, medikamentas, ypač vartojamas ilgai, gali sukelti odos įjautrinimą šviesai, todėl ligoniui reikėtų pasakyti, kad vaisto vartojimo periodu jis vengtų būti saulėje.
Paediatric use:
Poveikis vaikams.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see also sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Vorikonazolas skiriamas vartoti dviejų metų ir vyresniems vaikams.
Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Reikia stebėti ir suaugusiųjų, ir vaikų kepenų funkciją.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- < 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
2 - < 12 metų vaikų, kurie serga malabsorbcija ir kurių pagal amžių yra labai mažas kūno svoris, išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas gali būti mažesnis.
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Tokiu atveju rekomenduojama skirti vartoti vorikonazolą į veną.
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer):
Fenitoinas (CYP2C9 substratas ir stiprus CYP450 induktorius).
Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Jei kartu vartojama vorikonazolo, rekomenduojama atidžiai sekti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Rifabutin (CYP450 inducer):
Rifabutinas (CYP450 induktorius).
Careful monitoring of full blood counts and adverse events to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Jei rifabutino vartojama kartu su vorikonazolu, rekomenduojama atidžiai sekti kraujo ląstelių kiekį ir nepageidaujamą rifabutino poveikį (gali pasireikšti uveitas).
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Methadone (CYP3A4 substrate):
Metadonas (CYP3A4 substratas).
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following co-administration of voriconazole.
Vartojamo kartu su vorikonazolu metadono koncentracija padidėja, todėl vartojant vorikonazolo kartu su metadonu reikia dažnai tikrinti, ar nepasireiškia su metadonu susiję nepageidaujami reiškiniai ir toksinis poveikis, įskaitant QTc intervalo pailgėjimą.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate):
Trumpai veikiantys opijaus preparatai (CYP3A4 substratai).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Reikia apgalvotai sumažinti kartu su vorikonazolu vartojamų alfentanilio ar kitų į alfentanilį panašios sandaros trumpai veikiančių opijaus preparatų, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4 (pvz., fentanilio ar sufentanilio), dozę (žr.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Alfentanilį vartojant kartu su vorikonazolu, alfentanilio pusinis periodas pailgėja keturis kartus, gali prireikti ilgiau stebėti kvėpavimo funkciją.
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonaviras (stiprus CYP450 induktorius, CYP3A4 inhibitorius ir substratas).
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5, for higher doses see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Efavirenzas (CYP450 izofermentus sužadinantis CYP3A4 izofermentų inhibitorius ir substratas).
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5.).
4. 2 ir 4. 5 skyrius).
VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily.
Preparatų sąveikos tyrimai buvo atliekami su sveikais suaugusiais vyrais, vartojusiais kartotines geriamąsias 200 mg vorikonazolo dozes du kartus per dieną, kol vaisto koncentracija plazmoje tapdavo pastovi.
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Šie rezultatai yra aktualūs kitoms populiacijoms ir medikamento vartojimo būdui.
6 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Šiame skyriuje aptariami kitokių vaistų poveikis vorikonazolui, pastarojo preparato poveikis kitokiems medikamentams ir abipusė sąveika.
The interactions for the first two sections are presented in the following order: contraindications, those requiring dosage adjustment and careful clinical and/ or biological monitoring and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Sąveika, aptariama pirmuose dviejuose skyriuose, pateikiama tokia tvarka: kontraindikacijos, priežastys, dėl kurių reikalinga dozės korekcija, ir atidus klinikos ir (arba) biologinių rodiklių sekimas bei galiausiai priežastys, kurios neturi didelės įtakos farmakokinetinei sąveikai, bet dėl gydomojo poveikio gali turėti įtakos klinikai.
Effects of other medicinal products on voriconazole Voriconazole is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Vorikonazolą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A4.
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations respectively.
Šių izofermentų inhibitoriai gali didinti, o induktoriai mažinti vorikonazolo koncentraciją plazmoje.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 93% and 96%, respectively.
Rifampicinas (CYP450 induktorius): vartojant vieną kartą per dieną 600 mg rifampicino, didžiausia vorikonazolo koncentracija (Cmax) bei ekspozicija (AUC) plazmoje mažėja atitinkamai 93  ir 96 , todėl kartu vartoti vorikonazolo ir rifampicino draudžiama (žr.
Coadministration of voriconazole and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The effect of the coadministration of oral voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
Dviejų skirtingų tyrimų su sveikais savanoriais metu tirtas geriamo vorikonazolo (200 mg du kartus per parą) vartojimas kartu su didele (400 mg) ir maža (100 mg) geriamo ritonaviro doze.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Didelės ritonaviro dozės (400 mg du kartus per parą) mažino geriamo vorikonazolo, esant pusiausvyrinei būklei, Cmax ir AUCτ atitinkamai vidutiniškai 66% ir 82%, o mažos ritonaviro dozės (100 mg du kartus per parą) mažino vorikonazolo Cmax ir AUCτ atitinkamai vidutiniškai 24% ir 39%.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study, although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Vorikonazolo vartojimas reikšmingai neveikė didelės dozės ritanoviro vidutinio Cmax ir AUC, visgi sąveikos su maža ritanoviro doze tyrimo metu ritanoviro Cmax ir AUCτ, esant pusiausvyrinei būklei, šiek tiek sumažėjo – atitinkamai vidutiniškai 25% ir 13%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies.
Iš kiekvieno sąveikos su ritonaviru tyrimo pasišalino po vieną asmenį, kuriam buvo nustatytas vorikonazolo koncentracijos padidėjimas.
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Vorikonazolą vartoti kartu su didele ritonaviro doze (400 mg ir didesne du kartus per parą) draudžiama.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided, unless an assessment of the benefit/ risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Karbamazepinas ir fenobarbitalis (stiprūs CYP450 induktoriai): nors tyrimų neatlikta, tačiau manoma, kad karbamazepinas arba fenobarbitalis labai sumažina vorikonazolo koncentraciją plazmoje.
Coadministration of voriconazole with carbamazepine and phenobarbital is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).