qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Pašarai, į kuriuos buvo pridėta geriamųjų miltelių ir nebuvo suėsti, turi būti pakeisti per 24 val.
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Vienas 1 kg ar 3 kg popierinis maišas su polietileniniu įklotu.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
Pridėti 5 ml, 10 ml ir 25 ml talpos dozavimo kaušeliai.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Aivlosin 625 mg/ g, granulės geriamajam vandeniui viščiukams
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Veiklioji medžiaga: tilvalozinas (tilvalozino tartratas)
625 mg/g
625 mg/ g.
Granules for use in drinking water, White granules.
Baltos granulės.
Chickens
Vištos (viščiukai).
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Viščiukams, sergantiems kvėpavimo takų liga, susijusia su Mycoplasma gallisepticum, gydyti ir profilaktiškai.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Kaip pagalbinė profilaktikos strategijos priemonė mažinant bandose su kvėpavimo takų liga susijusius klinikinius požymius ir gaišimą, kai tikėtinas Mycoplasma gallisepticum infekcijos perdavimas per kiaušinius, nes žinoma, kad ši liga yra tėviniuose paukščiuose.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Profilaktikos strategija turi apimti pastangas pašalinti infekciją iš tėvinių paukščių.
Good management and hygiene practices should be introduced to reduce the risk of re-infection.
Pakartotinės infekcijos rizikai sumažinti reikia laikytis tinkamų gyvūnų laikymo ir higienos reikalavimų.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Nustatyta, kad tilvalozinas laboratoriniams gyvūnams sukelia padidėjusio jautrumo reakcijas, todėl žmonės, kuriems nustatytas jautrumas tilvalozino tartratui, turi vengti sąlyčio su vaistu.
17 When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Maišant veterinarinį vaistą ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ir gleivinėmis.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non- disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Maišant veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės: nelaidžios 17 pirštinės ir puskaukė- respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 149, arba nevienkartinis respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 140, su filtru, atitinkančiu Europos standartą EN 143.
Wash contaminated skin.
Užterštą odą reikia nuplauti.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
For use in drinking water.
Naudoti su geriamu vandeniu.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum:
Esant kvėpavimo ligai, susijusiai su Mycoplasma gallisepticum
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Tris dienas iš eilės reikia girdyti 25 mg geriamajame vandenyje ištirpinto tilvalozino vienam kg kūno svorio per parą.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Naudojant kaip pagalbinę profilaktikos strategijos priemonę (kai tikėtinas užsikrėtimas in ovum Mycoplasma gallisepticum)
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
Vienos dienos amžiaus viščiukus tris dienas iš eilės reikia girdyti 25 mg geriamajame vandenyje ištirpinto tilvalozino 1 kg kūno svorio per parą.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Antrą kartą duodama rizikos laikotarpiu, t. y., streso laikotarpiu, pvz., vakcinuojant (paprastai, kai viščiukai būna 2– 3 savaičių), tris dienas iš eilės duodama 25 mg geriamajame vandenyje ištirpinto tilvalozino vienam kg kūno svorio per parą.
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Prieš gydymą reikia nustatyti bendrą visų viščiukų, kuriuos reikia gydyti, kūno svorį (kg).
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Po to atrinkti reikiamą pakelių skaičių, atsižvelgus į reikiamą preparato kiekį.
20 000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Vieno 40 g pakelio pakanka 1 000 kg bendro svorio viščiukams gydyti (t. y., 20 000 paukščių, kurių vidutinis svoris yra 50 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
Vieno 400 g pakelio pakanka 10 000 kg bendro svorio viščiukams gydyti (t. y., 20 000 paukščių, kurių vidutinis svoris yra 500 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
Norint tinkamai dozuoti, gali tekti ruošti koncentruotą tirpalą (pvz., 500 kg bendro svorio paukščiams gydyti reikia naudoti tik 50% paruošto koncentruoto tirpalo, paruošto iš 40 g pakelio).
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Preparatą reikia įmaišyti į vandens kiekį, kurį viščiukai suvartos per vieną parą.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Gydymo metu neturi būti jokių kitų geriamojo vandens šaltinių.
18 Mixing instructions:
Maišymo instrukcija
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
Preparatą galima įmaišyti tiesiai į geriamojo vandens sistemą arba pirma kaip koncentruotą tirpalą įmaišyti į mažesnį vandens kiekį ir po to įmaišyti į geriamo vandens sistemą.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Maišant preparatą tiesiai į geriamo vandens sistemą, pakelio turinį reikia išberti ant vandens paviršiaus ir gerai išmaišyti, kol tirpalas taps skaidrus (paprastai per 3 min).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
18 Ruošiant koncentruotą tirpalą, didžiausias miltelių keikis yra 40 g preparato 1 500 ml arba 400 g preparato 15 l, o tirpalą reikia maišyti 10 min.
After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Po tiek laiko likęs drumstumas preparato veiksmingumui įtakos neturi.
No signs of intolerance have been observed in chickens at up to 150 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 5 days.
Viščiukams, kuriems buvo duodama iki 150 mg tilvalozino 1 kg kūno svorio per parą, jokių netoleravimo požymių nepastebėta.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Neregistruota naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Negalima naudoti likus 14 d. iki kiaušinių dėjimo pradžios.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: makrolidinis antibiotikas.
Tylvalosin is a macrolide antibiotic.
Tilvalozinas yra makrolidinis antibiotikas.
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Makrolidai yra metabolitai arba fermentuojant gaunami dirvos organizmų metabolitų dariniai.
They interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Grįžtamai jungdamiesi prie 50S ribosomos subvieneto, jie slopina baltymų sintezę.
They are generally considered bacteriostatic.
Bendrai jie yra priskiriami bakteriostatinėms medžiagoms.
Tylvalosin has activity against pathogenic organisms isolated from a range of animal species - mainly gram positive organisms and mycoplasma but also some gram negative organisms.
Tilvalozinas aktyviai veikia iš įvairių gyvūnų rūšių išskirtus patogeninius mikroorganizmus, daugiausia gramteigiamus mikroorganizmus ir mikoplazmas, taip pat kai kuriuos gramneigiamus mikrooorganizmus.
Mycoplasma gallisepticum.
Tilvalozinas aktyviai veikia M. gallisepticum, viščiukų organizme aptinkamą mikoplazmų rūšį.
The Minimum Inhibitory Concentration of tylvalosin for M gallisepticum ranges from 0.007 to 0.25 µg/ml.
Mažiausia slopinamoji tilvalozino koncentracija, veikianti M gallisepticum, yra 0, 007– 0, 25 µg/ ml.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Nustatyta, kad makrolidai (tarp jų tilvalozinas) veikia įgimtą imuninę sistemą, kuri gali padidinti tiesioginį antibiotiko poveikį patogenui ir pagerinti klinikinę būklę.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Bakterijos gali tapti atsparios antimikrobinėms medžiagoms.
The re are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Atsparumas makrolidų junginiams atsiranda dėl įvairių mechanizmų.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
Negalima atmesti ir kryžminio atsparumo antibiotikų makrolidų grupėje.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Tilozinui atsparių padermių mikoplazmos paprastai būna mažiau jautrios tilvalozinui.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the product.
Sugirdytas tilvalolozino tartratas yra greitai absorbuojamas.
Tylvalosin is widely distributed in tissues with the highest concentrations found in the respiratory tissues, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Tilvalozinas plačiai pasiskirsto audiniuose, didžiausios koncentracijos nustatomos kvėpavimo takų audiniuose, tulžyje, žarnyno gleivinėje, blužnyje, inkstuose ir kepenyse.
19 Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
Nustatyta, kad tilvalozinas greitai susikaupia fagocitų ląstelėse ir žarnyno epitelio ląstelėse.
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Ląstelėse (ląstelių viduje) susidarė koncentracijos, (iki 12 kartų didesnės), palyginti su koncentracija ne ląstelėse.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
In vivo tyrimai parodė, kad kvėpavimo takų gleivinės sienelėje ir žarnyno audiniuose tilvalozino koncentracijos būna didesnės nei plazmoje.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Pagrindinis tilvalozino metabolitas yra 3- acetiltilozinas (3AT), kuris taip pat yra mikrobiologiškai aktyvus.
The terminal half-lifes for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
19 Tilvalozino ir aktyvaus jo metabolito 3- AT galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1– 1, 45 val.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1040 ng/g.
Praėjus 6 val. po girdymo, vidutinė tilvalozino koncentracija skrandžio ir žarnų gleivinėje buvo 133 ng/ g, skrandžio ir žarnų turinyje – 1 040 ng/ g.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Aktyvaus metabolito 3- AT vidutinė koncentracija buvo atitinkamai 57, 9 ng/ g ir 441 ng/ g.
Lactose
Laktozė.
None known
Nežinomi.
24 hours
Vaistinio geriamojo vandens tinkamumo laikas – 24 val.
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Reikia ruošti tik parai reikalingo vaistinio geriamojo vandens kiekį.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Vaistinį geriamąjį vandenį reikia keisti kas 24 val.
Opened sachets should not be stored.
Atidaryto pakelio laikyti negalima.
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g.
Aliumininės folijos pakeliai po 40 g arba 400 g.
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Jungtinė Karalystė
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Didžioji Britanija
OTHER CONDITIONS:
KITOS SĄLYGOS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Tylvalosin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 I priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
2377/90 in accordance with the following table:
Farmakologiškai veikli (- ios) medžiaga (- os)
Pharmacologically
Nustatomasis likutis
Marker
Gyvūnų rūšys
Animal
DLK
MRLs
Tiriamieji audiniai
Other
Tilvalozinas
active substance(s)
Tilvalozinas su 3- O -
residue
Kiaulės
Species
50 µg/ kg
provisions
Raumenys
Tylvalosin
acetiltilozinu
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Oda ir riebalai Kepenys Inkstai
Porcine
Tilvalozinas
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Tilvalozinas su 3- O -
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Paukščiai
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Oda ir riebalai
Poultry
Neduoti
Skin and fat Liver
paukščiams,
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Magnio trisilikatas (= sepiolitas) yra įtrauktas į Tarybos Reglamento Nr.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g vaistinis premiksas kiaulėms Aivlosin 8, 5 mg/ g vaistinis premiksas kiaulėms
Tylvalosin Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Veiklioji medžiaga: tilvalozinas (tilvalozino tartratas) tilvalozinas (tilvalozino tartratas) Užpildas: magnio trisilikatas, pašariniai kvietiniai miltai.
42.5 mg/g 8.5 mg/g
42, 5 mg/ g.
Carrier:
8, 5 mg/ g.
PHARMACEUTICAL FORM:
VAISTO FORMA
Premix for medicated feeding stuff
Vaistinis premiksas.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Kiaulėms, sergančioms enzootine pneumonija, gydyti ir profilaktiškai.
Treatment of Porcine proliferative Enteropathy (ileitis).
Kiaulėms, sergančioms proliferacine enteropatija (ileitu), gydyti.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Kiaulių dizenterijos, protrūkių gydymui bandose, kuriose šis susirgimas buvo nustatytas, ir profilaktiniam apsisaugojimui nuo šios ligos pasikartojimo atvejų.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Maišymo nuorodos Veterinariniam vaistui maišyti į pašarą reikia naudoti juostinius horizontalius maišytuvus.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Rekomenduotina pirmiausiai Aivlosin sumaišyti su 10 kg pašaro, po to gautą mišinį gerai tolygiai išmaišyti su likusia dalimi pašarų.
No known incompatibilities.
Žinomų nesuderinamumų nėra.
Two days
Išlauka: skerdienai ir subproduktams – 2 paros.
SPECIAL WARNING(S)
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas tilvalozino tartratui, turi vengti sąlyčio su vaistu.
EXP **/****
TINKA iki {mėnuo/ metai}
Keep the container tightly closed.
Pirminę pakuotę laikyti sandariai uždarytą.
Store in the original container.
Laikyti originalioje pirminėje pakuotėje.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
Įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, tinka naudoti 1 mėn.
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
Įmaišius į pašarą, tinka naudoti 1 mėn., į granuliuotą pašarą – 2 sav.
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
(Aivlosin 8, 5 mg/ g).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Batch No:
Serija
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
28 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g, geriamieji milteliai kiaulėms
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Veiklioji medžiaga: tilvalozinas (tilvalozino tartratas)
1 kg 3 kg
3 kg.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis).
Kiaulėms, sergančioms proliferacine enteropatija (ileitu), gydyti.
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
Kiaulėms, sergančioms dizenterija, gydymti ir proflaktiškai.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO METODAS IR BŪDAI
Only to be added to dry food.
Dėti tik į sausus pašarus.
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis ir gleivine, naudoti apsaugines priemones.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show label to physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto etiketę.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Pašarai, į kuriuos buvo pridėta geriamųjų miltelių ir nebuvo suėsti, turi būti pakeisti per 24 val.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Granulės geriamajam vandeniui vištoms (40 g pakelis)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g, granulės geriamajam vandeniui vištoms Tilvalozinas (tilvalozino tartratas)
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tilvalozinas (tilvalozino tartratas)
In drinking water use
_BAR_Naudoti su geriamu vandeniu.
2 days Not for laying birds
Paukštienai ir subproduktams – 2 paros.
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
Tinka iki {mėnuo/ metai} Vaistinį geriamąjį vandenį reikia keisti kas 24 val.
Opened sachets should not be stored.
Atidarytų pakelių laikyti negalima.
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Granulės geriamajam vandeniui vištoms (400 g pakelis)
Granules for use in drinking water
Granulės geriamajam vandeniui.
Chicken
Viščiukai
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI)
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
36 INFORMACINIS LAPELIS Aivlosin 42, 5 mg/ g, vaistinis premiksas
Manufacturer responsible for Batch Release:
Vaisto serijos gamintojas:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Didžioji Britanija
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g, vaistinis premiksas kiaulėms
42.5 mg/g
42, 5 mg/ g.
Carrier:
Užpildas:
Magnesium trisilicate, wheat feed
magnio trisilikatas, pašariniai kvietiniai miltai.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Kiaulėms, sergančioms enzootine pneumonija, kurią sukelia jautrios Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti ir profilaktiškai.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Kiaulių dizenterijos, kurią sukelia Brachyspira hyodysenteriae, protrūkių gydymui bandose, kuriose šis susirgimas buvo nustatytas, ir profilaktiniam apsisaugojimui nuo šios ligos pasikartojimo atvejų.
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Kiaulių, sergančių enzootine pneumonija, gydymui ir profilaktikai Paros dozė yra 2, 125 mg tilvalozino 1 kg kūno svorio, 7 dienas iš eilės.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Kiaulių, sergančių proliferacine enteropatija (ileitu), gydymui Dozė: sumaitinant per parą su pašaru 4, 25 mg tilvalozino vienam kūno masės kg, 10 dienų iš eilės.
2
2 kg/ t *
Treatment and prevention of swine dysentery
Kiaulių, sergančių dizenterija, gydymui ir profilaktikai
4.25 mg/kg bodyweight/day
4, 25 mg/ kg kūno svorio/ dienai
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Dozės santykis (mg/ kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) Premikso kiekis, kg / t =
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Esant ūminiams ir sunkiems kiaulių susirgimų atvejams, dėl kurių sumažėja maisto ir vandens vartojimas, reikia gydyti atitinkamais injekciniais vaistais.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Kaip vaisto papildas, turėtų būti taikoma gero ūkininkavimo ir higienos reikalavimų vykdymo praktika, kad būtų sumažintas infekcijos pavojus ir būtų galima kontroliuoti atsparumo įgijimo eigą.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Šis vaistinis pašaras turėtų būti naudojamas kaip vienintelis pašaro šaltinis.
Mixing Instructions
Maišymo nuorodos
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Veterinariniam vaistui maišyti į pašarą reikia naudoti juostinius horizontalius maišytuvus.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Rekomenduotina pirmiausiai Aivlosin sumaišyti su 10 kg pašaro, po to gautą mišinį gerai tolygiai išmaišyti su likusia pašarų dalimi.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Pirminę pakuotę laikyti sandariai uždarytą.
Store in the original container
Laikyti originalioje pirminėje pakuotėje.
1 month
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą – Įmaišius į pašarą ar granules – 1 mėn.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Maišant veterinarinį vaistą bei dirbant su vaistiniu pašaru, būtina stengtis, kad jų nepatektų į akis, ant odos ir gleivinės, todėl būtina naudoti asmeninės apsaugos priemones: nelaidžios pirštinės ir arba vienkartinis respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 149, arba daugkartinio naudojimo respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 140, su filtru, atitinkančiu EN 143.
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Nebuvo nustatyta, ar saugu skirti Aivlosin paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais teratogenins poveikis nebuvo nustatytas.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Skyrus toksiškas vaikingoms patelėms dozes, pelėms buvo pastebėtas nežymus vaisiaus kūno svorio sumažėjimas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistinį gaminį galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel.: +44 20 8447 8899 El. paštas: sales@ ecoanimalhealth. com
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
42 INFORMACINIS LAPELIS Aivlosin 8, 5 mg/ g, vaistinis premiksas
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g, vaistinis premiksas kiaulėms
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
magnio trisilikatas, pašariniai kvietiniai miltai.
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Dozės santykis (mg/ kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) Premikso kiekis, =
Kg Premix/tonne feed
kg/ t pašaro
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Kasdieninis pašaro suvartojimas (kg) x Premiksas stiprumas (mg/ g)
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Esant ūminiams ir sunkiems kiaulių susirgimų atvejams, dėl kurių sumažėja maisto ir vandens vartojimas, reikia gydyti atitinkamais injekciniais vaistais.
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Kaip vaisto papildas, turėtų būti taikoma gero ūkininkavimo ir higienos reikalavimų vykdymo praktika, kad būtų sumažintas infekcijos pavojus ir būtų galima kontroliuoti atsparumo įgijimo eigą.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Laikyti originalioje pirminėje pakuotėje.
Meal:
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
1 month Pellets:
Tinkamumo laikas: įmaišius į pašarą – 1 mėn., į granules – 2 sav.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Esant atsparumo kitiems makrolidams, pvz., tilozinui, atvejui, B. hyodysenteriae kamienai paprastai pasižymi didesnėmis MIC reikšmėmis.
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder
48 INFORMACINIS LAPELIS Aivlosin 8, 5 mg/ g, geriamieji milteliai
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Registruotojas ir gamintojas:
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8, 5 mg/ g, geriamieji milteliai kiaulėms
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Kiaulių proliferacinės enteropatijos, kurią sukelia Lawsonia intracellularis, gydymui.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Kiaulių dizenterijos protrūkių gydymui bandose, kuriose šis susirgimas buvo nustatytas, ir profilaktiniam apsisaugojimui nuo šios ligos pasikartojimo atvejų.
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, būtina nedelsiant informuoti veterinarijos gydytoją.
For oral use.
Naudoti per os.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Didesnės grupės turėtų būti gydomos vaistiniais pašarais, į kuriuos įdėta premikso.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Ūkiuose, kuriuose vaistas paskirtas tik nedideliam kiaulių skaičiui, geriamieji milteliai duodami kiekvienai kiaulei atskirai.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Didesnės kiaulių grupės turi būti maitinamos vaistiniu pašaru, kuriame yra premikso.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Milteliai turi būti sumaišomi su dienos pašaru pagal toliau pateiktą aprašą.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Tinkamas Aivlosin 8, 5 mg/ g geriamųjų miltelių kiekis turi būti dedamas į kasdienį apskaičiuotą kiekvienai kiaulei pašarų kiekį kibire ar panašiame inde, ir gerai išmaišytas.
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Veterinarinis vaistas turi būti įmaišytas tik į sausą negranuliuotą pašarą.
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
Kiaulių enzootinė pneumonija 2, 125 mg/ kg kūno svorio
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
Kaušelių Gyvulio
Scoop size 5 ml
Gyvulio
Number of scoops 1
Kaušelių
Bodyweight range (kg) 6.5-12 13-24
svoris (kg) kaušelio dydis 6, 5– 12 5 ml
10 ml 10 ml 10 ml
25– 48 1 10 ml 49– 72 2 10 ml 73– 96 3 10 ml 4 97– 115 25 ml 5 116– 145 25 ml 6 146– 175 25 ml 7 176– 200 25 ml 8
4 6 8
4 6 8 4 5 6 7
97 - 120 121 - 144 145 - 168 169 - 192
Vaistas turi būti matuojamas kaušeliais be kaupo.
5 6 7 8
Pastaba.
97-115 116-145 146-175 176-200
Vaistas turi būti matuojamas kaušeliais be kaupo.
50
50 Ūminiais atvejais ar kai sunkiai sergančios kiaulės mažiau ėda ir geria, turi būti naudojamas atitinkamas injekcinis vaistas.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
Kaip gydymo papildas, turėtų būti taikoma gero ūkininkavimo ir higienos reikalavimų vykdymo praktika, kad būtų sumažintas infekcijos pavojus ir būtų galima kontroliuoti atsparumo įgijimo eigą.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Pirminę pakuotę būtina laikyti sandariai uždarytą.
Do not use after the expiry date stated on the label
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Kadangi buvo nustatyta, jog Aivlosin sukelia padidėjusio jautrumo reakcijas laboratoriniams gyvūnams, žmonės, kuriems nustatytas jautrumas tilvalozino tartratui, turi vengti sąlyčio su vaistu.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Dedant veterinarinio vaisto į individualaus raciono pašarą ir jį naudojant, būtina stengtis, kad nepatektų į akis, ant odos ir gleivinės.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Dirbant su veterinariniu vaistu ar vaistiniu pašaru, turi būti dėvimos asmeninės apsaugos priemonės: spec. drabužiai, nelaidžios pirštinės ir vienkartinis respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 149, arba daugkartinio naudojimo respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 140, su filtru, atitinkančiu EN 143.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Skyrus toksiškas vaikingoms patelėms dozės, buvo pastebėtas nežymus pelių vaisiaus kūno svorio sumažėjimas.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Neatmestina kryžminio atsparumo tarp kitų makrolidų grupės antibiotikų galimybė.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO LIKUČIŲ AR SUSIJUSIŲ ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
54 INFORMACINIS LAPELIS Aivlosin 625 mg/ g, granulės geriamajam vandeniui vištoms (pridedamas kaip sulankstoma etiketė prie pirminės pakuotės)
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Jungtinė Karalystė
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g, granulės geriamajam vandeniui vištoms Tilvalozinas (tilvalozino tartratas)
Tylvalosin as tartrate
Veiklioji medžiaga: tilvalozinas (tartratas)
White granules
Baltos granulės.
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Viščiukams, sergantiems kvėpavimo liga, susijusia su Mycoplasma gallisepticum, gydyti ir profilaktiškai.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Kaip pagalbinė profilaktikos strategijos priemonė mažinant bandose su kvėpavimo takų liga susijusius klinikinius požymius ir gaišimą, kai tikėtinas Mycoplasma gallisepticum infekcijos perdavimas per kiaušinius, nes žinoma, kad liga yra tėviniuose paukščiuose.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Gydant sergančius kvėpavimo liga, susijusia su Mycoplasma gallisepticum
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Naudojant kaip pagalbinę profilaktikos strategijos priemonę (kai tikėtina infekcija in ovum su Mycoplasma gallisepticum):
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Antrą kartą duodama rizikos laikotarpiu, pvz., paukščiams patiriant stresą, pvz., vakcinuojant (paprastai, kai viščiukai būna 2– 3 sav.), tris dienas iš eilės duodama 25 mg geriamajame vandenyje ištirpinto tilvalozino vienam kg kūno svorio per parą.
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Vieno 40 g pakelio pakanka 1 000 kg bendro svorio viščiukams gydyti (t. y., 20 000 paukščių, kurių vidutinis svoris yra 50 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
Norint tinkamai dozuoti gali tekti ruošti koncentruotą tirpalą (pvz., 500 kg bendro svorio paukščiams gydyti reikia naudoti tik 50% paruošto koncentruoto tirpalo, paruošto iš 40 g pakelio).
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Preparatą reikia įmaišyti į vandens kiekį, kurį viščiukai išgers per vieną parą.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Gydymo metu neturi būti jokių kitų geriamo vandens šaltinių.
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
Preparatą galima įmaišyti tiesiai į geriamo vandens sistemą arba pirma kaip koncentruotą tirpalą įmaišyti į mažesnį vandens kiekį ir po to įmaišyti į geriamo vandens sistemą.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Maišant preparatą tiesiai į geriamojo vandens sistemą paketo turinį reikia išberti ant vandens paviršiaus ir gerai išmaišyti, kol tirpalas taps skaidrus (paprastai per 3 min).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Ruošiant koncentruotą tirpalą didžiausias miltelių kiekis yra 40 g preparato 1 500 ml arba 400 g preparato 15 litrų, o tirpalą reikia maišyti 10 min.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Po tiek laiko likęs drumstumas preparato veiksmingumui įtakos neturi.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Paukštienai ir subproduktams – 2 paros Neregistruota naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Opened sachets should not be stored.
Atidarytų pakelių naudoti negalima.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „ Tinka iki ”.
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Reikia ruošti tik parai reikalingo vaistinio geriamojo vandens kiekį.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Pakartotinės infekcijos rizikai sumažinti reikia laikytis tinkamų gyvūnų laikymo ir higienos reikalavimų.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Nustatyta, kad tilvalozinas laboratoriniams gyvūnams sukelia padidėjusio jautrumo reakcijas, todėl žmonės, kuriems nustatytas jautrumas tilvalozino tartratui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Maišant veterinarinį vaistą ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ir gleivinėmis.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Maišant veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės: nepraleidžiančios pirštinės ir puskaukė- respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 149, arba nevienkartinis respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN 140, su filtru, atitinkančiu Europos standartą EN 143.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Aivlosin 625 mg/ g granulės geriamajam vandeniui vištoms tiekiamos aliumininės folijos pakeliais po 40 g arba 400 g.
What is BTVPUR AlSap 8?
Kas yra BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 yra vakcina.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvuotų (negyvų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Kam vartojamas BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
BTVPUR AlSap 8 yra skiriamas galvijams ir avims, siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
Mėlynojo liežuvio liga yra infekcija, kurią perneša uodai ir sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas (8 serotipo).
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Ši vakcina naudojama viremijai (virusų buvimui kraujyje) apriboti ir minėtos ligos požymiams sumažinti.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Vakcina įšvirkščiama jauniems galvijams po oda.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Skiepijant avis, pakanka vienos injekcijos, tačiau galvijus po trijų ar keturių savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
Pirmoji injekcija skiriama vieno mėnesio amžiaus galvijams, niekada nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio galvijams – jei jų motinos jau buvo imunizuotos nuo šios ligos.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vakcina bus naudojama tik vykdant patvirtintą nacionalinę ligų kontrolės programą.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Taip yra dėl to, kad už mėlynojo liežuvio ligos kontrolę atsako nacionalinės veterinarijos institucijos, kurios konsultuojasi su Europos Komisija.
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Kaip veikia BTVPUR AlSap 8?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcinos „ moko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie inaktyvuoti tiek, kad negali sukelti ligos.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Paskiepijus šia vakcina galvijus ir avis, šių gyvūnų imuninė sistema atpažįsta, kad tai „ svetimi “ virusai ir gamina šio viruso antikūnus.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Ateityje, jei šie gyvūnai užsikrės mėlynojo liežuvio virusu, jų imuninė sistema sugebės greičiau pagaminti antikūnus.
This will help to protect against the disease.
Tai padės apsisaugoti nuo minimos ligos.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
BTVPUR AlSap 8 sudėtyje yra vieno tipo (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Be to, šioje vakcinoje yra „ adjuvantų “ (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sukelia geresnę reakciją.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Kaip buvo tiriamas BTVPUR AlSap 8?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
Šios vakcinos saugumas buvo tiriamas atliekant laboratorinius galvijų ir avių, kuriems buvo švirkščiamas BTVPUR AlSap 8, saugos tyrimus.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Taip pat buvo pateikti kelių paeiliui atliktų laboratorinių saugos tyrimų, atliktų naudojant panašios sudėties, bet skirtingų mėlynojo liežuvio ligos serotipų vakciną, rezultatai, siekiant ekstrapoliuoti išvadas dėl saugumo, kadangi vakcina yra skirta naudoti susidarius nepaprastajai padėčiai.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Vakcinos veiksmingumas galvijams buvo ištirtas atliekant laboratorinius bandymus, kurių metu vakcina buvo skiriama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio galvijams.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Kito laboratorinio tyrimo metu vakcina buvo švirkščiama trijų– keturių mėnesių avims.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Be to, bendrovė pateikė kelių paeiliui atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamos kitos vakcinos, kurių sudėtyje buvo kitų mėlynojo liežuvio ligos viruso stereotipų, rezultatus, taip pat paskelbė informaciją, rodančią, kaip minima vakcina paveiks jaunesnes avis.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Vakcina buvo įvertinta nepaprastosios padėties aplinkybėmis, o tai reiškia, kad BTVPUR AlSap 8 tyrimai tebevykdomi ir bus įvertinti.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Kokia BTVPUR AlSap 8 nauda atsiskleidė tyrimų metu?