qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Kokia Fendrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba vakcinos, su kuria buvo lyginama vakcina Fendrix, dozė.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Fendrix skiepytų pacientų buvo nustatytas apsauginis hepatito B antikūnų lygis, palyginti su 84 proc. lyginamąja vakcina skiepytų pacientų grupėje.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Fendrix poveikis buvo ilgesnis nei lyginamosios vakcinos: apsauginis antikūnų lygis organizme išliko iki trejų metų 80 proc.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Fendrix skiepytų pacientų, palyginti su 51 proc. lyginamąja vakcina skiepytų pacientų grupėje.
What is the risk associated with Fendrix?
Kokia su Fendrix vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos preparatu Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų vakcinacijos preparatu Fendrix šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms preparato sudedamosioms medžiagoms.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Preparato Fendrix taip pat negalima skirti žmonėms, patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Preparatu Fendrix negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
Why has Fendrix been approved?
Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Fendrix, skirto vyresnių nei 15 metų pacientų, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas (taip pat pacientų, kuriems numatyta atlikti arba jau atlikta hemodializė), aktyviajai imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai, teikiama nauda yra didesnė nei keliama rizika.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Fendrix rinkodaros teisę.
Other information about Fendrix:
Kita informacija apie Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Europos Komisija 2005 m. vasario 2 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Fendrix rinkodaros teisę.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Išsamų Fendrix EPAR galima rasti čia.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Vienoje Fendrix dozėje (0, 5 ml) yra:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3 1 papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
0, 5 miligramo Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix skiriama aktyviajai pacientų nuo 15 metų, kuriems yra inkstų nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai.
Primary Immunisation schedule:
Pirminės imunizacijos planas
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Rekomenduojamas keturių dozių planas, kai skiepijama pasirinktąją dieną, praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams nuo pirmosios dozės.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1- ąjį, 2- ąjį ir 6- ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina.
Booster dose:
Revakcinacija
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t. y. revakcinuoti, tam, kad užtikrinti apsauginių antikūnų lygį, nustatytą remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis bei direktyvomis.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui B (HBIg).
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą Fendrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Nesunki infekcija, tokia kaip peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Buvo pastebėta, kad daugybė faktorių gali sumažinti imuninį atsaką į hepatito B vakcinas.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Šią vakciną galima rekomenduoti, nes HBV infekcija šiems pacientams gali būti sunki: ar skiepyti nuo hepatito B, gydytojas turi spręsti individualiai kiekvienam pacientui.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti lengvai prieinamas paruoštas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis ar specifiniu hepatito B imunoglobulinu (HBIg).
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Jeigu kartu reikia vartoti Fendrix vakcinas ir specifinį hepatito B
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2- 3 savaičių intervalo.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Klinikinių duomenų apie Fendrix vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/ vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Nėra adekvačių duomenų apie vakcinos vartojimą kūdikį žindančioms moterims.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
5. 3 skyrių) poveikio jauniklių vystymuisi nestebėta.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Vakcinuoti reikėtų tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Kai kurie efektai, nurodyti 4. 8. skyriuje, gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo skirta 2476 Fendrix dozės 82 dar nehemodializuojamiems bei hemodializuojamiems pacientams ir 713 sveikų asmenų nuo 15 metų, leido įvertinti vakcinos reaktogeniškumą
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija, buvo suskirstytos pagal dažnį.
Frequencies are reported as:
Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
(≥ 1/ 10) Common:
Dažni:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100) (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
Very common: headache
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.
Common: gastrointestinal disorder
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimas.
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas Dažni: patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, injekcijos vietos paraudimas.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Tai sąstingis, kitos injekcijos vietos reakcijos ir makulopapulinis išbėrimas.
Healthy subjects
4 Sveiki asmenys
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Tiek sveikų asmenų, tiek nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų Fendrix reaktodeniškumo pobūdis buvo panašus.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Didelio dvigubai aklo randomizuoto lyginamojo tyrimo metu sveiki asmenys gavo tris pirminio vakcinacijos kurso Fendrix dozes (n = 713) arba komercinės hepatito B vakcinos (n = 238) 0, 1- ąjį, 2- ąjį mėnesiais.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix buvo gerai toleruojama.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo lokalinės reakcijos injekcijos vietoje.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Skausmas injekcijos vietoje buvo dažniausias vietinis požymis, apie kurį buvo prašoma pranešti.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios galėjo būti susijusios su vakcinacija, suskirstytos pagal dažnį.
Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Common: headache
Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: galvos sukimasis.
Rare: vertigo
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimas.
Gastrointestinal disorders:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: tendinitas, nugaros skausmas.
Common: gastrointestinal disorder
Infekcijos ir infestacijos Retos: virusinė infekcija
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Rare: tendinitis, back pain
Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, skausmas, paraudimas.
Infections and infestations:
Dažni: karščiavimas.
Rare: viral infection
Nedažni: kitos reakcijos injekcijos vietoje.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Reti: sąstingis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, troškulys, astenija.
Rare: allergy
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
Rare: nervousness
Psichikos sutrikimai Reti: nervingumas.
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas nepadidėjo vartojant vėlesnes pirminės vakcinacijos dozes.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, labai retai gali būti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaktoidines.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Patirtis vartojant hepatito B vakciną
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain- Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu nenustatytas.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
5. 1 Farmakodinaminės savybės
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Anti- HBs antikūnų titras ≥ 10 mTV/ ml koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tikėtina, kad, skiepijant Fendrix, bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.
Immunological data
Imunologiniai duomenys
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
3- iąjį mėnesį) lyginant su 52, 4% kontrolinės grupės pacientų, kurie gavo dvigubą komercinės hepatito B vakcinos dozę (n = 83).
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3- ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223, 0 mTV/ ml ir 50, 1 mTV/ ml, o asmenų, kurių anti- HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 41, 0% ir 15, 9%.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
7- ąjį mėnesį), 90, 9% Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ ml) nuo hepatito B, lyginant su 84, 4% pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7- ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559, 2 mTV/ ml ir 933, 0 mTV/ ml, o asmenų, kurių anti- HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83, 1% ir 67, 5%.
Antibody persistence
Antikūnų išlikimas
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Nustatyta, kad pas dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus pacientus anti- HBs antikūnai išlieka mažiausiai 36 mėnesius po pirminio Fendrix kurso (0, 1- ąjį, 2- ąjį, 6- ąjį mėnesiais).
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
36- ąjį mėnesį 80, 4% šių pacientų dar išliko apsauginis antikūnų titras (anti- HBs titrai ≥ 10 mTV/ ml) lyginant su 51, 3% pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 36- ąjį mėnesį buvo atitinkamai 154, 1 mTV/ ml ir 111, 9 mTV/ ml, o asmenų, kurių anti- HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 58, 7% ir 38, 5%.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Fendrix ar vien MFL farmakokinetiniai tyrimai žmonių organizmuose nebuvo atliekami.
5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
4. 6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
6.1 List of excipients
Natrio chloridas injekcinis vanduo
Sodium chloride Water for injections
Adjuvantai išvardyti 2 skyriuje.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos), su adata ar be jos, pakuotėje po 1 švirkštą, arba be adatų, pakuotėje po 10 švirkštų.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos ir skaidrus bespalvis supernatantas.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) spalvos pokyčių.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Pakitusios vakcinos vartoti negalima.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vakciną ar atliekas sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgija
02 February 2005
2005 m. vasario 02 d.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 – 1330 Rixensart Belgija
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Rinkodaros teisės turėtojas toliau teiks PASP kas 6 mėnesius.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ATSKIRA ADATA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
1 VIENETO PAKUOTĖ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ATSKIROS ADATOS:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
1 VIENETO PAKUOTĖ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ATSKIRŲ ADATŲ:
PACK OF 10
10 VIENETŲ PAKUOTĖ
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix – injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
1 dozėje (0, 5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3 1 papildyto AS04C adjuvantu, kuri sudaro
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforillipido A (MFL) 2 2 adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0, 5 miligramo Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Užpildytas švirkštas Atskira adata 1 dozė (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Užpildytas švirkštas 1 dozė (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Užpildytas švirkštas 1 dozė x 10 1 dozė (0, 5 ml)
Intramuscular use Shake before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti į raumenis Prieš vartojimą suplakti
Dispose of in accordance with local regulations
Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – 10 švirkštų be adatų pakuotė
INFORMATION IN BRAILLE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Justification for not including Braille accepted
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKUOTĖ PO 1 ŠVIRKŠTĄ SU ATSKIRA ADATA PAKUOTĖ PO 1 ŠVIRKŠTĄ BE ADATOS PAKUOTĖ PO 10 ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix injekcinė suspensija i. m.
17 PACKAGE LEAFLET:
17 PAKUOTĖS LAPELIS:
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną.
Do not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama 2.
Before you receive Fendrix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Kaip vartoti Fendrix 4.
How to store Fendrix 6.
Kai laikyti Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FENDRIX IR KAM JI VARTOJAMA
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix vakcina apsaugo nuo hepatito B ligos pacientus nuo 15 metų, kuriems yra inkstų nepakankamumas (įskaitant dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vakcina skatina paties organizmo apsaugą (antikūnų susidarymą) prieš ligą.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Vakcina yra papildyta adjuvantu MFL ir adsorbuota ant aliuminio fosfato.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Šios medžiagos sustiprina, pagerina ir pailgina Fendrix vakcinos apsauginį poveikį.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Jis sukelia kepenų paburkimą (uždegimą).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Ligos simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Kai kurie užsikrėtę žmonės neatrodo ar nesijaučia sergantys.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Kitiems būna lengvų į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie žmonės sunkiai suserga.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Jie gali jaustis labai pavargę, patamsėja jų šlapimas, pablykšta išmatos, pagelsta oda ir (arba) akys (pasireiškia gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių juos tenka hospitalizuoti.
Most adults fully recover from the disease.
Dauguma suaugusiųjų, sergančių šia liga, visiškai pasveiksta.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Tačiau kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems gali nebūti ligos požymių, gali likti užsikrėtę.
They are called hepatitis B virus carriers.
Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Hepatito B viruso nešiotojai gali užkrėsti kitus visą savo gyvenimą.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatito B viruso nešiotojams yra rizika susirgti sunkiomis kepenų ligomis, tokiomis kaip cirozė (kepenų surandėjimas) ir kepenų vėžys.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Fendrix, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos net ir po to, kai baigtas visas pirminio skiepijimo keturiomis dozėmis kursas.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Jeigu prieš Fendrix vartojimą jau buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, bet nesijautėte blogai, Fendrix gali neapsaugoti Jūsų nuo ligos.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix gali tik padėti apsaugoti Jus nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Jis negali apsaugoti Jūsų nuo kitų infekcijų, kurios pažeidžia kepenis ir gali pasireikšti požymiais, panašiais į hepatito B infekciją.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Tikėtina, kad, paskiepijus Fendrix, bus apsaugoma nuo hepatito D, nes pastarasis (sukeltas delta dalelių) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
18 Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šios ligos.
None of the components in the vaccine are infectious.
Vakcinoje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti hepatito B infekcijos.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENDRIX
Fendrix should not be given:
Fendrix vartoti negalima
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeigu buvo bet kokia alerginė reakcija nuo Fendrix ar nuo bet kurios sudedamosios vakcinos medžiagos.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Fendrix veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu; • jeigu anksčiau buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios vakcinos nuo hepatito B ligos; • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Tuomet skiepijimą reikia atidėti, kol pasveiksite.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Fendrix reikia Pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Pasakykite gydytojui, jei po anksčiau vartotos vakcinos buvo sveikatos sutrikimų.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jei neseniai buvote skiepytas ar rengiatės skiepytis kitomis vakcinomis.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Rekomenduojama tarp skiepijimo Fendrix ir kitų vakcinų vartojimo daryti mažiausiai 2- 3 savaičių pertrauką.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Jei Fendrix reikia vartoti kartu su specifiniu hepatito B imunoglobulinu, juos švirkšti į skirtingas vietas.
Your doctor will be able to advise you .”
Gydytojas Jums patars.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jei esate ar galite būti nėščia.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuodami ir valdydami mechanizmus laikykitės atsargumo priemonių, nes Fendrix gali sukelti galvos skausmą ar nuovargį.
HOW FENDRIX IS GIVEN
KAIP VARTOTI FENDRIX
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Jeigu Jums yra inkstų nepakankamumas, iš viso gausite keturias injekcijas.
These will be given within a time period of 6 months.
Jas Jums sušvirkš per 6 mėnesius.
Each injection is given on a separate visit.
Pirmąją injekciją Jums sušvirkš suderintą su gydytoju dieną.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Kitas tris dozes – praėjus vienam mėnesiui, dviem mėnesiams ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.
First dose:
Pirmoji dozė:
Second dose:
Antroji dozė:
Third dose:
Trečioji dozė:
Fourth dose:
Ketvirtoji dozė:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
pasirinktąją dieną. po 1 mėnesio. praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės. praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Jei Jums sušvirkštė pirmąją Fendrix dozę, toliau turite vartoti tą pačią vakciną.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Gydytojas ar slaugytoja Jums pasakys, kada privalote ateiti kitai vakcinos injekcijai.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Gydytojas Jums pasakys apie papildomų dozių poreikį ir dozavimą revakcinuojant.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos komercine rekombinantine hepatito B arba Fendrix vakcina kurso.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
19 Jeigu praleidote paskirtą injekciją, kreipkitės į gydytoją dėl kito apsilankymo.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Įsitikinkite, kad Jūs baigėte visą keturių injekcijų vakcinacijos kursą.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Kitaip Jūs nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Fendrix į raumenis, paprastai į deltinio raumens sritį.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Jie užtikrins, kad Fendrix nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę ar po oda.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Fendrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių Fendrix tyrimų metu dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
• Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
• Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių)
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
Paraudimas, patinimas injekcijos vietoje Karščiavimas Skrandžio ir virškinimo sutrikimai
Healthy subjects were also included in clinical studies.
• Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių)
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Šalutinis poveikis, kurį sukėlė Fendrix, buvo panašus kaip ir dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų.
In addition, the following effects were rarely observed:
• Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
Alergija, neįprastas nuovargis, karščio pylimas Galvos svaigimas Troškulys Nugaros skausmas, sausgyslių patinimas Nervingumas Virusinė infekcija
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Jei šie požymiai užsitęsia ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) gali pasireikšti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaktoidines.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Tai gali būti vietinis ar išplitęs išbėrimas, kuris gali niežėti ar virsti pūslėmis, akių ir veido patinimas, pasunkėję kvėpavimas ar rijimas, staiga sumažėjęs kraujospūdis ar sąmonės netekimas.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Pasireiškusį bet kurį iš šių požymių reikia nedelsiant gydyti.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Tai priepuoliai, alpimas, regos nervo liga, išsėtinė sklerozė, išnykę kai kurių kūno dalių jutimai ar gebėjimas judinti kai kurias kūno dalis, stiprus galvos skausmas su sprando sąstingiu, normalios smegenų veiklos sutrikimas.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
20 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE FENDRIX
KAIP LAIKYTI FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fendrix vartoti negalima.
Freezing destroys the vaccine.
Užšaldyta vakcina suyra.
What Fendrix contains
Fendrix sudėtis
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
Vienoje Fendrix dozėje (0, 5 ml) yra veikliosios medžiagos:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforillipido A (MFL) 2 2 adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0, 5 miligramo Al3+) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Fendrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Suspension for injection in prefilled syringe.
Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix yra balta, pieniška suspensija, tiekiama užpildytuose stiklo švirkštuose (0, 5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Tiekiamos Fendrix pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą su adata arba be adatos arba po 10 švirkštų be adatų.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Laikant gali susidaryti smulkių baltų nuosėdų ir skaidrus bespalvis supernatantas.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Prieš resuspendavimą ir po jo vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) spalvos pokyčių.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Vakcinos, kurios išvaizda pakitusi, vartoti negalima.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix negalima skiepyti asmenų, sergančių sunkia, ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix švirkšti į raumenis, deltinio raumens sritį.