qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar diabetu, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio kiekį, ir (ar) turinčių interkurentinių reiškinių, hiperkalemija gali būti mirtina.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Apsisprendus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais preparatais gydyti kartu, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti yra:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų);
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- derinimas su vienu arba daugiau kitų renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių
aldosterone system and/ or potassium supplements.
vaistinių preparatų arba kalio papildais.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (įskaitant selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas;
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė,
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų sutrikimo (pvz., infekcinės ligos) pasunkėjimas, ląstelių irimas (pvz., ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Sorbitolis Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E 420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Kinzalmono negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Etniniai skirtumai Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kiti veiksniai Jeigu Kinzalmono, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
Interaction studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Jos rizika gali didėti, kartu vartojant kitų hiperkalemijos pasireiškimą skatinančių vaistinių preparatų (druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (įskaitant selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitorius), heparino, imunosupresantų (ciklosporino ar takrolimuzo) ir trimetoprimo).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Hiperkalemijos pasireiškimas priklauso nuo esančių rizikos veiksnių.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Pasireiškimo riziką didina gydymas anksčiau minėtais vaistiniais preparatais kartu.
A
Ji ypač didelė tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ir mažesnė, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu griežtai laikantis atsargumo priemonių, kartu vartojama AKF inhibitorių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
4 Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Kalį organizme sulaikantys diuretikai arba kalio papildai Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, pvz., telmisartanas, mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Kalį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Litis Pranešta apie laikiną ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimą ir toksinio poveikio sustiprėjimą tuo atveju, kai kartu su juo buvo vartota AKF inhibitorių, retais atvejais − angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, įskaitant telmisartaną.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jeigu šiais medikamentais kartu gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.
Concomitant use requiring caution
Preparatai, kurių kartu vartoti reikia atsargiai
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinančios acetilsalicilo rūgšties dozės, COX- 2 inhibitoriai, neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali silpninti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Vadinasi, šiais vaistiniais preparatais kartu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramipriato AUC0- 24 ir Cmax padidėjimą 2, 5 karto.
The clinical relevance of this observation is not known.
Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai) Ankstesnis gydymas didele diuretikų, pvz., furozemido (kilpinio diuretiko) ir hidrochlorotiazido (tiazidinio diuretiko) doze gali lemti skysčių trūkumą, o pradėjus vartoti telmisartano − hipotenzijos riziką.
To be taken into account with concomitant use
Preparatai, kurių kartu vartoti reikia apdairiai
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Kiti antihipertenziniai medikamentai Telmisartano sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.
Reduction of the antihypertensive effect.
Sisteminio poveikio kortikosteroidai Silpnėja antihipertenzinis poveikis.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr.
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
5 Nėštumas (žr.
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
4. 3 ir 4. 4 skyrius) Pakankamai duomenų apie Kinzalmono vartojimą nėštumo metu nėra.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
4. 3 skyrių) Žindyvėms telmisartano vartoti draudžiama, kadangi nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau užsiimant tokia veikla reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Kontrolinių tyrimų (poveikis lygintas su placebo sukeliamu poveikiu) metu telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reiškinių dažnis (41, 4%) paprastai buvo beveik toks pat, kaip ir placebo (43, 9%).
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Nuo dozės, lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios telmisartanu gydytiems 5788 hipertenzija sergantiems ligoniams klinikinio tyrimo metu.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Urinary tract infection including cystitis
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą. šlapimo organų infekcinė liga, įskaitant cistitą.
Eosinophilia
anemija, trombocitopenija. eozinofilija.
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija.
Hyperkalaemia
hiperkalemija.
Psychiatric disorders
6 Psichikos sutrikimai
Rare:
Reti
Anxiety, depression
nerimas, depresija.
Syncope, insomnia
sinkopė, nemiga.
Eye disorders
sutrikimai
Abnormal vision
nenormali rega.
Vertigo
galvos sukimasis.
Tachycardia Bradycardia
tachikardija. bradikardija.
Hypotension Orthostatic hypotension
hipotenzija. ortostatinė hipotenzija.
Dyspnoea
dispnėja.
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
skrandžio sutrikimas, vėmimas.
Hepatic function abnormal/ liver disorder
nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas).
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
hiperhidrozė, niežulys. eritema, angioneurozinė edema, dilgėlinė. medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas, išbėrimas, egzema.
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
mialgija. artralgija, nugaros skausmas (pvz., išialgija), raumenų mėšlungis, galūnių skausmas, silpnumas.
Tendonitis
tendinitas.
Renal impairment including acute renal failure
inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą.
Influenza-like illness Drug ineffective
krūtinės skausmas. į gripą panaši liga. vaistinio preparato neveiksmingumas.
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje,
Haemoglobin decreased
hemoglobino kiekio sumažėjimas.
4.9 Overdose
7 4. 9 Perdozavimas
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Informacijos apie perdozavimą žmogui yra mažai.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Buvo ir tokių simptomų: bradikardijos, galvos svaigimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo, atvejų.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Gali būti naudinga duoti gerti aktyvuotos anglies.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant skirti druskų bei kraujo tūrį didinančių skysčių.
C09CA07.
Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas − C09CA07.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Veikimo būdas Telmisartanas yra specifinio poveikio angiotenzinui II jautrių AT1 receptorių blokatorius, veiklus išgertas.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Jis neleidžia angiotenzinui II jungtis prie AT1 receptorių.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams telmisartanui nebūdingas.
The binding is long-lasting.
Prie AT1 receptorių medikamentas jungiasi selektyviai ir ilgam.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neveikia.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Kraujyje esančio renino aktyvumo jis neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Žmogui 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokuoja angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio didėjimą.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Šis poveikis išsilaiko ilgiau negu 24 val., o išmatuojamas būna net 48 val.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Išgėrus pirmą dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui tampa pastebimas per 3 val.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Preparato vartojant ilgai, jo poveikis išlieka.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (poveikis lygintas su placebo sukeliamu poveikiu) rezultatai: išgėrus tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje pastoviai buvo didesnė negu 80% didžiausios.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Laikas, per kurį sistolinis kraujospūdis padidėja iki tokio, koks buvo prieš preparato vartojimą, turi akivaizdžią tendenciją priklausyti nuo dozės.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Apie diastolinio kraujospūdžio didėjimo priklausomumą duomenys yra prieštaringi.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hipertenzija sergantiems ligoniams telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Ar vaistinio preparato sukeliamas diurezinis ir natrį iš organizmo išskiriantis poveikis daro įtaką jo sukeliamam hipotenziniam poveikiui, iki šiol nenustatyta.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido bei lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas prilygsta kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumui.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
8 Telmisartano vartojimą nutraukus staigiai, kraujospūdis palaipsniui per kelias paras tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojusiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau, negu žmonėms, vartojusiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistinių preparatų poveikis lygintas tiesiogiai).
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Ar telmisartanas daro teigiamą įtaką mirtingumui ir kardiovaskuliniam sergamumui, kol kas nežinoma.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Rezorbcija Telmisartanas rezorbuojamas greitai, tačiau rezorbuojamas kiekis skiriasi.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Vidutinis absoliutus medikamento biologinis prieinamumas yra maždaug 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Išgėrus 40 mg telmisartano dozę valgio metu, plotas po koncentracijos kreive (AUC0- ∞) sumažėja maždaug 6%, išgėrus 160 mg dozę − 19%.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Tiesinė ar netiesinė farmakokinetika Manoma, jog dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Telmisartano koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės nėra tiesinis.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Vartojant didesnes nei 40 mg dozes, Cmax ir kiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Pasiskirstymas Daug (> 99, 5%) telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa- 1 rūgščiųjų glikoproteinų.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vdss), yra maždaug 500 l.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Metabolizmas Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į nepakitusio preparato gliukuronidus.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Konjugatai farmakologinio aktyvumo neturi.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Eliminacija Organizme telmisartano koncentracijos mažėjimas yra bieksponentinis, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra > 20 val.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Cmax ir šiek tiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Vartojant rekomenduojamą dozę, klinikai reikšmingo telmisartano kaupimosi organizme nepastebėta.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Preparato koncentracija moterų kraujo plazmoje būna didesnė negu vyrų, tačiau dėl to jo veiksmingumas reikšmingai nekinta.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Tiek išgertas, tiek injekuotas telmisartanas iš organizmo eliminuojamas beveik tik su išmatomis, daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Pro inkstus išsiskiria < 1% dozės.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Palyginti su kepenų kraujotaka (apie 1500 ml/ min.), bendras telmisartano klirensas kraujo plazmoje (Cltot) yra didelis (maždaug 1000 ml/ min.).
Special Populations
Specialių grupių ligoniai
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Lytis Nustatyta, jog moterų kraujo plazmoje Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 3 ir 2 kartus didesni negu vyrų.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Senyvi žmonės Pagyvenusių ir jaunesnių negu 65 metų žmonių organizme telmisartano farmakokinetika nesiskiria.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų 9 nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Dialize preparato iš inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi daug jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme telmisartano pusinės eliminacijos laikas nekinta.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas yra didesnis, t. y. beveik 100%, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnams, kurių kraujospūdis buvo normalus, telmisartano dozė, nuo kurios preparato ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pat, kaip gydomų žmonių organizme, atsirado eritrocitų parametrų (kiekio, hemoglobino koncentracijos, hematokrito) pokyčių, pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo kalio kiekis kraujo serume.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Šunims preparatas sukėlė inkstų kanalėlių išsiplėtimą ir atrofiją.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Be to, žiurkėms ir šunims atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų: erozija, opų arba uždegimas.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Žinoma, jog ikiklinikinių tyrimų metu minėtą nepageidaujamą poveikį dėl farmakologinio veikimo sukėlė tiek angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, tiek kitokie angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai ir kad nuo jo buvo galima apsaugoti duodant gerti fiziologinio tirpalo.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Abiejų rūšių gyvūnų kraujo plazmoje padidėjo renino kiekis, atsirado ląstelių, esančių arti inkstų glomerulų, hipertrofija (hiperplazija).
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Manoma, jog šis poveikis (jį sukelia ir angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai klinikai nėra reikšmingas.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Kad telmisartanas sukeltų teratogeninį poveikį, duomenų nėra, tačiau tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog medikamentas gali trikdyti vystymąsi postnataliniu laikotarpiu, pvz., mažinti jauniklių kūno svorį, uždelsti jų atsimerkimą ir didinti gaišimą.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio preparatas nesukėlė.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidonas (K25) Megluminas Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Magnio stearatas
10 3 years
3 metai
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aliuminio/ aliuminio (PA/ PA/ aliuminio/ PVC/ aliuminio) lizdinės plokštelės.
One blister contains 7 tablets.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
14, 28, 56 arba 98 tabletės.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tabletės)
16 December 1998 Date of last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
16 December 2008
2008 m. gruodžio 16 d.
Kinzalmono 40 mg tablets
Kinzalmono 40 mg tabletės
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 169 mg sorbitolio (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 51H ”.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
12 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 6 skyrių). • Tulžies nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
13 Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Kinzalmono, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Jos rizika gali didėti, kartu vartojant kitų hiperkalemijos pasireiškimą skatinančių vaistinių preparatų (druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (įskaitant selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitorius), heparino, imunosupresantų (ciklosporino ar takrolimuzo) ir trimetoprimo).
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Ji ypač didelė tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ir mažesnė, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu griežtai laikantis atsargumo priemonių, kartu vartojama AKF inhibitorių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
14 Concomitant use not recommended
14 Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama
Concomitant use to be taken into account
Preparatai, kurių kartu vartoti reikia apdairiai
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
15 Nėštumas (žr.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą. šlapimo organų infekcinė liga, įskaitant cistitą.
Urinary tract infection including cystitis
anemija, trombocitopenija. eozinofilija.
Blood and the lymphatic system disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija.
Immune system disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
16
16 Psichikos sutrikimai
Not known:
Reti
Metabolism and nutrition disorders
nerimas, depresija.
Uncommon:
Nervų
Psychiatric disorders
sistemos sutrikimai
Rare:
Nedažni:
Anxiety, depression
sinkopė, nemiga.
Uncommon:
Akių
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
krūtinės skausmas. į gripą panaši liga. vaistinio preparato neveiksmingumas.
17 Investigations
Tyrimai
4.9 Overdose
17 4. 9 Perdozavimas
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Laikas, per kurį sistolinis kraujospūdis padidėja iki tokio, koks buvo prieš preparato vartojimą, turi akivaizdžią tendenciją priklausyti nuo dozės.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hipertenzija sergantiems ligoniams telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
18 Telmisartano vartojimą nutraukus staigiai, kraujospūdis palaipsniui per kelias paras tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Lytis Nustatyta, jog moterų kraujo plazmoje Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 3 ir 2 kartus didesni negu vyrų.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Senyvi žmonės Pagyvenusių ir jaunesnių negu 65 metų žmonių organizme telmisartano farmakokinetika nesiskiria.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų 19 nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 56 ar 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tabletės)
Kinzalmono 80 mg tablets
Kinzalmono 80 mg tabletės
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 338 mg sorbitolio (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 52H ”.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Kinzalmono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
22 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 6 skyrių). • Tulžies nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
23 Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Kinzalmono, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr.
24 Concomitant use not recommended
24 Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
25 Nėštumas (žr.
26
26 Psichikos sutrikimai
27 Investigations
Tyrimai
4.9 Overdose
27 4. 9 Perdozavimas
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hipertenzija sergantiems ligoniams telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
28 Telmisartano vartojimą nutraukus staigiai, kraujospūdis palaipsniui per kelias paras tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų 29 nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Kad telmisartanas sukeltų teratogeninį poveikį, duomenų nėra, tačiau tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog medikamentas gali trikdyti vystymąsi postnataliniu laikotarpiu, pvz., mažinti jauniklių kūno svorį, uždelsti jų atsimerkimą ir didinti gaišimą.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 56 ar 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tabletės) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tabletės)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus rinkodaros teisės turėtojas pateikinės kartą per metus, išskyrus atvejus, kai kitaip pateikti nurodys Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas.
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg tabletės telmisartanas
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Tabletėje yra 20 mg telmisartano.
Contains sorbitol (E420).
Tabletėse yra sorbitolio (E 420).
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg tabletės telmisartanas
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Tabletėje yra 40 mg telmisartano
Contains sorbitol.
Tabletėse yra sorbitolio (E420).
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Vienadozė (28 x 1) tablečių lizdinė plokštelė
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg tabletės telmisartanas
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Tabletėje yra 80 mg telmisartano
Contains sorbitol (E420).
Tabletėse yra sorbitolio (E420).
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
47 PACKAGE LEAFLET:
47 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 20 mg tabletės Telmisartanas
Do not pass it on to others.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Kas yra Kinzalmono ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Kinzalmono 3.
Kas žinotina prieš vartojant Kinzalmono 3.
How to take Kinzalmono 4.
Kaip vartoti Kinzalmono 4.
How to store Kinzalmono 6.
Kaip laikyti Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KINZALMONO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KINZALMONO
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Kinzalmono vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Kinzalmono tablečių medžiagai (pagalbinių medžiagų išvardijimą žr. skyriuje „ Kita informacija “); • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “); • jeigu krūtimi maitinate kūdikį; • jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Kinzalmono.
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių: • inkstų liga arba persodintas inkstas; 48 • inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas); • kepenų liga; • širdies veiklos sutrikimas; • padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje); • mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo; • padidėjęs kalio kiekis kraujyje; • diabetas.