qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimuzas Lansoprazolas, skiriamas kartu su takrolimuzu (CYP3A ir P- gp substratas), didina šio vaisto koncentraciją plazmoje.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Vidutinę takrolimuzo ekspoziciją lansoprazolas padidina 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Vaistiniai preparatai, kuriuos transportuoja glikoproteinas P Pastebėta, kad lansoprazolas in vitro slopina transportinį baltymą glikoproteiną P (P- gp).
The clinical relevance of this is unknown.
Kiek tai aktualu klinikinei praktikai, nežinoma.
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Kitų vaistų įtaka lansoprazolui
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
CYP2C19 slopinantys vaistai Fluvoksaminas Lansoprazolą skiriant su CYP2C19 inhibitoriu fluvoksaminu gali prireikti sumažinti dozę.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
19 CYP2C19 ir CYP3A4 skatinantys vaistai CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus skatinantys preparatai, kaip antai rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforatum), gali reikšmingai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Kiti Sukralfatas/ antacidai Sukralfatas/ antacidai gali sumažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Todėl, pavartojus šių vaistų, lansoprazolo reikia skirti bent po 1 valandos.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Jokios kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nepastebėta, tačiau oficialių sąveiką nagrinėjančių tyrimų nebuvo.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėštumas Klinikinių lansoprazolo vartojimo duomenų nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono/ vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar vystimuisi po gimimo neparodė.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Taigi nėštumo metu vartoti lansoprazolo nerekomenduojama.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Ar lansoprazolas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad lansoprazolas išsiskiria su pienu.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Dėl žindymo ar gydymo lansoprazolu tęsimo/ nutraukimo reikia apsispręsti atsižvelgiant į žindymo teikiamą naudą vaikui ir lansoprazolo teigiamą poveikį moteriai.
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Galimi tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigimas, regos sutrikimai ir nemiga (žr.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Tokiomis sąlygomis gali pablogėti reakcija.
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Apibrėžiamos tokios reiškinių kategorijos: dažni (nuo > 1/ 100 iki 1/ 10), nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 100), labai reti (< 1/ 10 000).
19 Blood and lymphatic system disorders
Kraujo ir
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Nedažni Trombocitopenija,
Rare Anaemia
Reti Anemija
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
Labai reti Agranuliocitozė
Psychiatric disorders
limfinės sistemos sutrikimai
Depression
eozinofilija, leukopenija
Insomnia, hallucination, confusion
pancitopenija
Nervous system disorders
Psichikos sutrikimai
Headache, dizziness
Depresija
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Nemiga, haliucinacijos, dezorientacija
Eye disorders
Nervų sistemos
Visual disturbances.
Galvos skausmas,
Gastrointestinal disorders
sutrikimai Akių pažeidimai
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
svaigimas, parestezija, mieguistumas, tremoras Regos sutrikimai
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Glositas, stemplės
Colitis, stomatitis
Kolitas, stomatitas
Hepatobiliary disorders
trakto sutrikimai
Increase in liver enzyme levels
viduriavimas, pilvo
Hepatitis, jaundice
kandidozė,
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės
Urticaria, itching, rash
pankreatitas, skonio sutrikimai
Arthralgia, myalgia
džiuvimas
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
Renal and urinary disorders
Hepatitas, gelta
Interstitial nephritis
Odos ir poodinių
Reproductive system and breast disorders
Dilgėlinė, niežulys,
Gynaecomastia
Petechija, purpura,
General disorders and administration site conditions
Steveno- Johnsono
Fatigue
audinių
Oedema
bėrimas
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
poliforminė eritema, jautrumas šviesai Intersticinis nefritas Ginekomastija
Anaphylactic shock
epidermio nekrolizė
Investigations
Patinimas
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Karščiavimas, hiperhidrozė, angioedema, anoreksija, impotencija
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Lansoprazolo perdozavimo poveikis žmonėms nežinomas (nors tikėtina, kad ūminis toksiškumas pasitaiko retai), todėl gydymo nurodymų nėra.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Vis dėlto tyrimai parodė, kad 180 mg geriamojo lansoprazolo ir 90 mg lansoprazolo dozė į veną reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Galimų lansoprazolo perdozavimo simptomų ieškokite 4. 8 skyriuje.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Jei įtariama, kad ligonis perdozavo vaisto, jį būtina stebėti.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Hemodializės metu reikšmingas lansoprazolo kiekis nepašalinamas.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Jei reikia, rekomenduojama plauti skrandį, skirti aktyvintos anglies ir gydyti ligos požymius.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Farmakoterapinė grupė – protono pompos inhibitorius, ATC kodas:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazolas yra skrandžio protonų pompos inhibitorius.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Jis, slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H+/ K+ ATFazės aktyvumą, slopina paskutinę skrandžio rūgšties formavimosi stadiją.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra grįžtamasis; slopinama tiek bazinė, tiek ir stimuliuota skrandžio rūgšties sekrecija.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Tada jis reaguoja su H+/ K+ATFazės sulfhidriline grupe ir taip slopina fermento aktyvumą.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
21 Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai Lansoprazolas yra būdingasis parietalinių ląstelių protonų pompos inhibitorius.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Viena geriamojo lansoprazolo 30 mg dozė pentagastrino stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją sumažina apie 80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Vaisto pakartotinai skiriant septynias dienas skrandžio rūgšties sekreciją pavyksta nuslopinti iki 90%.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Atitinkamai šis vaistas veikia ir bazinę skrandžio rūgšties sekreciją.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Viena geriamojo vaisto 30 mg dozė bazinę sekreciją sumažina apie 70%, taigi pacientų simptomai pagerėja vos po pirmosios dozės.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Pakartotinai vaisto skiriant aštuonias dienas sekreciją galima sumažinti maždaug 85%.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Simptomai greitai pagerėja kasdien skiriant po vieną vaisto kapsulę (30 mg): dauguma dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų pasveiksta per 2 savaites, o sergančių skrandžio opalige ir refliuksiniu ezofagitu – per 4 savaites.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Lansoprazolas sumažina skrandžio rūgštingumą ir taip sukuria aplinką, kurioje tam tikri antibiotikai būna veiksmingi gydant H. pylori infekciją.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Lansoprazolas yra dviejų veiklių enantiomerų racematas, kuris rūgštinėje parietalinių ląstelių aplinkoje biologiškai transformuojamas į veikliąją formą.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Lansoprazolą greitai suardo skrandžio rūgštis, todėl sisteminei absorbcijai užtikrinti skiriama (- os) geriamoji (- osios) padengta (- os) atsparia žarnyno turiniui danga vaisto forma (- os).
Absorption and distribution
Absorbcija ir pasiskirstymas
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Vienai lansoprazolo dozei būdingas didelis biologinis prieinamumas (80– 90%).
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Maksimali koncentracija plazmoje susidaro per 1, 5– 2, 0 valandas.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir 50% sumažina jo biologinį prieinamumą.
The plasma protein binding is 97%.
97% vaisto jungiasi su baltymais.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Tyrimai parodė, kad išardytų kapsulių granulių AUC toks pats, kaip kapsulių neišardžius, jei granulės suspenduojamos nedideliame apelsinų, obuolių ar pomidorų sulčių kiekyje arba sumaišomos su valgomuoju šaukštu obuolių ar kriaušių tyrės, arba užbarstomos ant valgomojo šaukšto jogurto, pudingo ar varškės.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Toks pats AUC nustatytas ir obuolių sultyse suspenduotų granulių, skiriamų per nazogastrinį vamzdelį.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Lansoprazolas aktyviai metabolizuojamas kepenyse, o jo metabolitai šalinami per inkstus ir tulžį.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Pagrindinis lansoprazolo metabolizmą katalizuojantis fermentas yra CYP2C19.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Vykstant metabolizmui dalyvauja ir CYP3A4 fermentas.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Sveikiems asmenims vienkartinės ar daugkartinių dozių eliminacijos pusperiodis plazmoje yra nuo 1 iki 2 valandų.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Sveikiems asmenims vartojant pakartotines dozes vaisto kaupimosi nepastebėta.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Plazmoje nustatomi lansoprazolo sulfoniniai, sulfidiniai ir 5 hidroksilų dariniai.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Šie metabolitai sekreciją slopina labai silpnai arba jos visai neslopina.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Tyrime naudojant 14C žymėtą lansoprazolą buvo nustatyta, kad viena trečioji skirtos spinduliuotės normos išsiskyrė su šlapimu, o dvi trečiosios buvo rastos išmatose.
Pharmacokinetics in elderly patients
Pagyvenusių pacientų farmakokinetika
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Pagyvenusiems žmonėms lansoprazolo klirensas sumažėja, o eliminacijos pusperiodis maždaug 50 – 100% padidėja.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Maksimali plazmos koncentracija pagyvenusiems žmonėms nepadidėja.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Sergančių vaikų farmakokinetika
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
1– 17 metų amžiaus vaikų farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad skiriant 15 mg (kai kūno masė mažesnė kaip 30 kg) ir 30 mg (kai kūno masė didesnė) gaunama panaši ekspozicija kaip suaugusiųjų.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Tyrimais nustatyta, kad vaikams, kurių amžius nuo 2– 3 mėnesių iki vienerių metų, skiriant 17 mg vaisto/ m2 kūno paviršiaus arba 1 mg vaisto/ kg kūno masės gaunama panaši lansoprazolo ekspozicija kaip suaugusiųjų.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
22 Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2– 3 mėnesių kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1, 0 mg/ kg ar 0, 5 mg/ kg kūno masės dozė.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Farmakokinetika esant kepenų nepakankamumui
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Esant nedidelio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui lansoprazolo ekspozicija padidėja dvigubai, o esant vidutinio arba sunkaus laipsnio funkcijos sutrikimui – daug labiau.
CYP2C19 poor metabolisers
Prastas CYP2C19 metabolizmas
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas, ir 2– 6% populiacijos atstovų, laikomų prastai metabolizuojančiais (PM) asmenimis, turi homozigotinę mutavusio CYP2C19 alelę, dėl kurios CYP2C19 fermentas nefunkcionuoja.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Taigi PM asmenų lansoprazolo ekspozicija yra kelis kartus didesnė už gerai metabolizuojančių (EM) asmenų.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, reprodukcinio toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Du kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad dėl hipergastrinemijos, kurią sukelia lansoprazolo rūgšties sekrecijos slopinimas, išsivysto nuo dozės priklausoma skrandžio ląstelių, panašių į enterochromafinines ląsteles (ECL), hiperplazija ir ECL ląstelių karcinoidas.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Taip pat konstatuota žarninė metaplazija bei Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių augliai.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Po 18 mėnesių gydymo išsivystė tinklainės atrofija.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Tačiau beždžionėms, šunims ir pelėms tokia būklė neužfiksuota.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Šių duomenų klinikinis aktualumas nežinomas.
22 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.6 Special precautions for disposal and other handling
23 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
I priedą) 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Agopton ir susijusių pavadinimų (žr.
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg lansoprazolo Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg lansoprazolo
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Vienoje 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg laktozės ir 4, 5 mg aspartamo Vienoje 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg laktozės ir 9, 0 mg aspartamo
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg – < spalva > burnoje disperguojamoji tabletė.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Kiekvieną burnoje disperguojamąją tabletę sudaro < oranžinės ar tamsiai rudos mikrogranulės >.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg – < spalva > burnoje disperguojamoji tabletė.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Kad poveikis būtų optimalus, Agopton geriamas kartą per parą ryte, išskyrus atvejus, kai naudojamas H. pylori naikinimui, tada geriamas du kartus per parą, ryte ir vakare.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Agopton yra braškių skonio; tabletę reikia padėti ant liežuvio ir lėtai čiulpti.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
Tabletė burnoje greitai suyra į skrandžio turiniui atsparias mikrogranules, ir pacientas jas nurija kartu su seilėmis.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Tabletes taip pat galima nuryti nesuirusias užgeriant vandeniu.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
25 Burnoje disperguojamąsias tabletes galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir sugirdyti pro nazogastrinį vamzdelį arba sušvirkšti oraliniu švirkštu.
Treatment of duodenal ulcer:
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Rekomenduojama 2 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Jei ligonis per šį laikotarpį nepasveiksta, vaistą tokiomis pačiomis dozėmis vartoti dar dvi savaites.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
H. pylori eradikacijos dažnis vartojant Agopton ir klaritromicino skiriant kartu su amoksicilinu arba metronidazolu siekia 90%.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Po sėkmingo išnaikinimo praėjus šešiems mėnesiams pakartotinės infekcijos rizika yra maža, taigi ir recidyvai mažai tikėtini.
Zollinger-Ellison syndrome:
26 Zollingerio- Ellisono sindromas:
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
5. 2 skyrių).
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Vartojantiems lansoprazolą ligoniams aprašyti labai reti kolito atvejai.
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
< Kadangi Agopton sudėtyje yra laktozės, ligoniams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija., šio vaisto skirti negalima. >
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Vartojant lansoprazolą gali ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija sumažėti iki terapinės ribos, todėl patartina šių vaistų kartu nevartoti.
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Kitų vaistų įtaka lansoprazolui
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Tyrimai rodo, kad lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
28 CYP2C19 ir CYP3A4 skatinantys vaistai CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus skatinantys preparatai, kaip antai rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforatum), gali reikšmingai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Ar lansoprazolis išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad lansoprazolis išsiskiria su pienu.
28 Blood and lymphatic system disorders
29 Kraujo ir
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
sukimasis
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
svaigimas, parestezija, mieguistumas, tremoras Regos sutrikimai
Colitis, stomatitis
Virškinamojo
Hepatobiliary disorders
Pykinimas,
Increase in liver enzyme levels
Glositas, stemplės
Hepatitis, jaundice
Kolitas, stomatitas
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
trakto sutrikimai
Urticaria, itching, rash
viduriavimas, pilvo
Arthralgia, myalgia
kandidozė,
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiuvimas
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
pankreatitas, skonio sutrikimai
Renal and urinary disorders
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Vis dėlto tyrimai parodė, kad 180 mg geriamojo lansoprazolo ir 90 mg lansoprazolio dozė į veną reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
30 Galimų lansoprazolo perdozavimo simptomų ieškokite 4. 8 skyriuje.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai Lansoprazolas yra būdingasis parietalinių ląstelių protonų pompos inhibitorius.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Simptomai greitai pagerėja kasdien skiriant po vieną burnoje disperguojamąją tabletę (30 mg): dauguma dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų pasveiksta per 2 savaites, o sergančių skrandžio opalige ir refliuksiniu ezofagitu – per 4 savaites.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Tyrimai parodė, kad nedideliame kiekyje vandens ištirpintas burnoje disperguojamąsias tabletes suleidus per burną švirkštu arba sugirdžius pro nazogastrinį vamzdelį pasiekiama tokia pati AUC reikšmė, kaip ir įprastiniu medikamento skyrimo būdu.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
31 Tyrime naudojant 14C žymėtą lansoprazolą buvo nustatyta, kad viena trečioji skirtos spinduliuotės normos išsiskyrė su šlapimu, o dvi trečiosios buvo rastos išmatose.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Pagyvenusių pacientų farmakokinetika
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2– 3 mėnesių kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1, 0 mg/ kg ar 0, 5 mg/ kg kūno masės dozė.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Du kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad dėl hipergastrinemijos, kurią sukelia lansoprazolio rūgšties sekrecijos slopinimas, išsivysto nuo dozės priklausoma skrandžio ląstelių, panašių į enterochromafinines ląsteles (ECL), hiperplazija ir ECL ląstelių karcinoidas.
31 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
[To be completed nationally]
Pildyti savo šalies kalba]
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
I priedą) 30 mg skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Viename vienos dozės paketėlyje yra 30 mg lansoprazolo
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Pagalbinė (- ės) medžiaga (- os): viename vienos dozės paketėlyje yra 25, 248 g sacharozės ir 24, 64 g manitolio.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Agopton 30 mg – skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Kiekviename vienos dozės paketėlyje yra < smulkios rožinės granulės su baltais ar balkšvais žirneliais >
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Paketėlio turinį maišant reikia ištirpinti 30 ml (du valgomieji šaukštai) geriamojo vandens ir tuoj pat nuryti.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Vandenyje ištirpintos granulės suspensijai suteikia rožinę spalvą ir braškių skonį.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Ligoniai, kuriems per parą skiriama 15 mg lansoprazolo, turi vartoti Agopton 15 mg kapsules arba Agopton 15 mg burnoje disperguojamąsias tabletes.
33 Treatment of duodenal ulcer:
34 Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Helicobacter pylori naikinimas Pasirenkant vaistų derinius būtina vadovautis bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, tačiau kartais net 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo oficialiomis vietinėmis nuorodomis.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
H. pylori eradikacijos dažnis su klaritromicinu kartu vartojant Agopton ir amoksiciliną arba metronidazolą siekia 90%.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
30 mg lansaprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400– 500 mg metronidaziolo du kartus per parą.
34 Zollinger-Ellison syndrome:
Zollingerio- Ellisono sindromas:
Impaired hepatic or renal function:
35 Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Dėl gydymo lansoprazoliu gali nežymiai padidėti virškinimo trakto infekcijų, pavyzdžiui, Salmonella ir Campylobacter, rizika.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Vartojantiems lansoprazolą ligoniams aprašyti labai reti kolito atvejai.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Peptinių opų prevencinį gydymą ilgą laiką NVNU vartojantiems pacientams reikėtų skirti tik didelę riziką turintiems ligoniams (pvz., buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą, perforacija arba opa, vyresnis amžius, kartu vartojami vaistai, kurie didina viršutinio virškinimo trakto nepageidaujamų įvykių tikimybę [pvz., kortikosteroidai arba antikoaguliantai], sunkios gretutinės ligos arba ilgalaikis maksimalios rekomenduojamos NVNU dozės vartojimas).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
36 < Kadangi Agopton sudėtyje yra sacharozės, ligoniams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, fruktozės netoleravimu, gliukozės- galaktozės malabsorbcija arba sacharazės- izomaltazės nepakankamumu, šio vaisto skirti negalima. >
[To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH Lansoprazols gali sutrikdyti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją.
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimuzas Lansoprazolas, skiriamas kartu su takrolimuza (CYP3A ir P- gp substratas), didina šio vaisto koncentraciją plazmoje.
36 Effects of other drugs on lansoprazole
Kitų vaistų įtaka lansoprazolui
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
CYP2C19 ir CYP3A4 skatinantys vaistai CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus skatinantys preparatai, kaip antai rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforatum), gali reikšmingai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
37 Kiti Sukralfatas/ antacidai Sukralfatas/ antacidai gali sumažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono/ vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
37 Blood and lymphatic system disorders
38 Kraujo ir
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Plazmoje nustatomi lansoprazolo sulfoniniai,
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Tyrime naudojant 14C žymėtą lansoprazolą buvo nustatyta, kad viena trečioji skirtos spinduliuotės normos išsiskyrė su šlapimu, o dvi trečiosios buvo rastos išmatose.
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
Sergančių vaikų farmakokinetika
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2– 3 mėnesių kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1, 0 mg/ kg ar 0, 5 mg/ kg kūno masės dozė.
[To be completed nationally]
41 [Pildyti savo šalies kalba]
No special requirements for disposal.
Jokių specialių utilizavimo reikalavimų nėra.
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Nuorodos, kaip ištirpinti paketėlio turinį, kad susidarytų suspensija:
Stir well and drink immediately.
Gerai išmaišykite ir tuoj pat išgerkite.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ŽENKLINIMAS
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton ir susijusių pavadinimų 15 mg kapsulės
lansoprazole
lansoprazolas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOSIOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Vienoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo
Also contains sucrose.
Taip pat yra sacharozės.
See enclosed leaflet for further information.
Daugiau informacijos ieškokite pridedamame informaciniame lapelyje.
Do not crush or chew
Netrinti ir nekramtyti
Read the package leaflet before use
Prieš naudojimą perskaityti informacinį lapelį
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (KITI) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OTHER
KITI
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton ir susijusių pavadinimų 30 mg kapsulės
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOIL
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ FOLIJA
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton ir susijusių pavadinimų 15 mg burnoje disperguojamoji tabletė
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg lansoprazolo
Also contains lactose and aspartame.
Taip pat yra laktozės ir aspartamo.
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton ir susijusių pavadinimų 15 mg burnoje disperguojama tabletė
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton ir susijusių pavadinimų 30 mg burnoje disperguojama tabletė
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Venoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg lansoprazolo
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR PAKETĖLIO
CARTON & SACHET
PAKUOTĖ IR PAKETĖLIS
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton ir susijusių pavadinimų 30 mg skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai
lansoprazole
lansoprazolias
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Viename vienos dozės paketėlyje yra 30 mg lansoprazolo
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Taip pat yra sacharozės ir manitolio (E421).
57 PACKAGE LEAFLET:
57 INFORMACINIS LAPELIS
INFORMATION FOR THE USER
58 INFORMACINIS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
I priedą – pildyti savo šalies kalba] Lansoprazolas
< Prescription >
< Receptinis >
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis
please tell your doctor.
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
< OTC >
< Nereceptinis >
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Šį vaistą galima įsigyti be recepto, tačiau Agopton reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
What Agopton is and what it is used for 2.
Kas yra Agopton ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Agopton 3.
Kas žinotina prieš vartojant Agopton 3.
How to take Agopton 4.
Kaip vartoti Agopton 4.
How to store Agopton 6.
Kaip laikyti Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AGOPTON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Veiklioji Agopton medžiaga yra lansoprazolas – protonų pompos inhibitorius.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Protonų pompos inhibitoriai sumažina skrandžio išskiriamos rūgšties kiekį.
< For countries with OTC use and prescription use >
< Šalims, kuriose vaistas yra nereceptinis ir receptinis >
Agopton is indicated for use in:
Agopton skirtas vartoti:
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Jūsų gydytojas Agopton gali skirti ir esant tokioms indikacijoms:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas)
58
- Refliuksinio ezofagito prevencijai
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
- Bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
Nuolatos vartojančių NVNU pacientų dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligei gydyti arba prevencijai (NVNU gydomas skausmas arba uždegimas)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
Zollingerio- Ellisono sindromui gydyti
< For countries with prescription use only >
< Šalims, kuriose vaistas tik receptinis >
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
Jūsų gydytojas Agopton gali skirti esant tokioms indikacijoms:
- Prevention of reflux oesophagitis
- Refliuksinio ezofagito prevencijai
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Nuolatos vartojančių NVNU pacientų dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligei gydyti
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
arba prevencijai (NVNU gydomas skausmas arba uždegimas)
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Zollingerio- Ellisono sindromui gydyti
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Jūsų gydytojas Agopton gali skirti ir esant kitoms indikacijoms arba skirti kitokią dozę, negu nurodyta informaciniame lapelyje.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Vartodami vaistą laikykitės savo gydytojo nurodymų.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT „ AGOPTON “
Do not take Agopton:
Agopton vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba kuriai nors Agopton sudedamajai daliai;
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- jei vartojate vaistinį preparatą, kuriame yra veikliosios medžiagos atazanaviro (naudojamas ŽIV
HIV).
gydyti).
Take special care with Agopton
Vartodami Agopton laikykitės specialių atsargumo priemonių
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Praneškite savo gydytojui, jeigu sergate sunkia kepenų liga.
The doctor may have to adjust your dosage.
Gydytojas galbūt turės koreguoti dozę.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Jūsų gydytojas, norėdamas nustatyti jūsų liga ir (arba) patvirtinti, kad nėra piktybinės ligos, galbūt atliks arba jau atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Jei vartodami Agopton pradėjote viduriuoti, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes vartojantiems Agopton šiek tiek padidėja infekcinės diarėjos galimybė.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Jei Jūsų gydytojas Agopton skyrė kartu su kitais Helicobacter pylori infekcijai gydyti skirtais vaistais (antibiotikais) arba vaistais nuo uždegimo, skirtais skausmui malšinti bei reumatinei ligai gydyti, atidžiai perskaitykite šių vaistų informacinius lapelius.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Jei Agopton vartojate ilgą laiką (ilgiau kaip 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės jūsų būklę.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Kiekvieną karta apsilankę pas gydytoje praneškite apie naujus ir neįprastus simptomus bei jų atsiradimo aplinkybes.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tarp jų nereceptinių.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Labai svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes Agopton gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- ketoconazolas, itraconazolas, rifampicinas (naudojami infekcijoms gydyti);
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoksinas (naudojamas širdies ligoms gydyti);
- theophylline (used to treat asthma)
- teofilinas (naudojamas astmai gydyti);
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- takrolimuzas (naudojamas norint išvengti transplantato atmetimo);
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoksalinas (naudojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti);
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- antacidai (naudojami rėmeniui gydyti arba rūgštingumui reguliuoti);
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sukralfatas (naudojamas gyjančioms opoms)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- Jonažolė (Hypericum perforatum) (naudojama lengvos formos depresijai gydyti)
Taking Agopton with food and drink
Agopton vartojimas su maistu ir gėrimais
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Kad vaistas veiktų geriausiai, sugerkite Agopton bent 30 minučių prieš valgį.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymas
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jei esate nėščia, žindote arba galite pastoti, prieš pradėdami vatoti vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Vartojantiems Agopton kartais gali pasireikšti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Jei jums pasireiškė minėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, būkite atsargūs, nes gali pablogėti ir Jūsų reakcija.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Turite nuspręsti pats, ar gerai jaučiatės ir galite vairuoti motorinę transporto priemonę, taip pat ar galite kruopštumo reikalaujančias užduotis.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Vaistams būdingas poveikis arba nepageidaujamas poveikis – vienas iš veiksnių, galinčių trukdyti saugiai atlikti minėtus veiksmus.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Šių reiškinių aprašymą galite rasti kituose skyriuose.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Perskaitykite visą informaciniame lapelyje esančią informaciją ir ja vadovaukitės.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Jei dėl ko nors abejojate, aptarkite tai su savo gydytoju, sesele arba vaistininku.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Svarbi informacija apie kai kurias Agopton sudedamąsias dalis
Agopton contains sucrose.
Agopton sudėtyje yra sacharozės.