qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
testas neigiamas, paciento virusinis genotipas 1 (nustatyta ištyrus mėginį prieš gydymą) ir esant didelei viremijai prieš gydymą.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
192 Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems po 6 mėnesių gydymo neatsirado virusologinis atsakas (HCV- RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), nebuvo nustatytas ir ilgalaikis virusologinis atsakas (HCV - RNR žemiau apatinės nustatymo ribos praėjus šešiems mėnesiams po gydymo nutraukimo).
178 Viraferon alone:
Vieno Viraferon skyrimas:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Optimali gydymo vien Viraferon trukmė dar nenustatyta, tačiau rekomenduojama 12 ir18 mėnesių
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
Gydymą galima tęsti tiems pacientams, kurių HCV- RNR testas neigiamas.
ed HCV-RNA.
uo Vaikai ir paaugliai.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
Viraferon derinio su ribavirinu efektyvumas ir saugumas buvo tirtas vaikams ir paaugliams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo lėtinio hepatito C.
ori Genotype 1:
r ist 1 genotipas.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Pacientų, kurie nepasiekia ankstyvo virusinio atsako po 12 gydymo savaičių, tikimybė pasiekti stabilų virusinį atsaką yra nedidelė (neigiama
uth value 96%).
reg prognostinė vertė 96%).
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
be Virusinis atsakas po vienerių gydymo metų ir praėjus dar 6 mėnesiams buvo 36% 1 genotipui ir 81% 2 / 3 / 4 genotipams.
ge 4.3 Contraindications lon
4. 3 Kontraindikacijos
no
- Epilepsija ir (ar) sutrikusi centrinės nervų sistemos (CNS) veikla (žr.
t
išskyrus trumpalaikį kortikosteroidų vartojimo nutraukimą.
ideation or suicide attempt. lp
savižudybę arba mėginimas žudytis. ini
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti alfa- 2b - interferonu ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS. ist
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Va
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Sunkūs CNS sutrikimai, būtent depresija, mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti buvo pastebėti kai kuriems pacientams Viraferon terapijos metu, ir netgi nutraukus gydymą, daugiausia per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir paaugliams buvo pastebėti kiti psichiatriniai šalutiniai reiškiniai (pvz., depresija, emocinis labilumas ir
If psychiatric
Jei tokie simptomai pasireiškia, medikamentą skiriantis gydytojas turi įvertinti šių nepageidaujamų poveikių galimą sunkumą bei nuspręsti dėl jų atitinkamo terapinio gydymo poreikio.
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
tas stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
If such a reaction develops, discontinue the
Jei yra manoma, kad alfa- 2b- interferoną būtina skirti suaugusiems pacientams su esama ar anamnezėje
s medication and institute appropriate medical therapy.
uo nurodyta sunkia psichikos būkle, jį derėtų paskirti tik po to, kai paciento psichinė būklė yra individualiai tinkamai ištirta bei kontroliuojama medikamentais.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Vaikams ir paaugliams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle alfa- 2b- interferoną skirti draužiama (žr.
ori treatment.
4. 3 skyrių).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
r ist Gydant Viraferon, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos alfa- 2b- interferonui (pvz. dilgėlinė, angioedema, bronchospazmai, anafilaksija) pastebimos retai.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
reg ir tuoj pat paskirti reikiamą gydymą.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Dėl vidutinio ar sunkaus šalutinio poveikio gali tekti koreguoti dozę, o kartais ir nutraukti gydymą Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Jei gydant Viraferin, išsivysto ligonio kepenų funkcijos sutrikimai, turi būti atidžiai stebimas ir,
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
be jei požymiai ir simptomai stiprėja, gydymas turi būti nutrauktas.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Gydymo Viraferon metu ir iki dviejų dienų po jo gali atsirasti hipotenzija, reikalaujanti palaikomojo ne gydymo.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Kadangi hipotenzija gali išsivystyti dėl skysčių netekimo, visiems ligoniams, gydomiems Viraferon, reikia tas
Fluid replacement may be necessary. no
skirti daugiau skysčių.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Nors interferonu gydomi ligoniai dažnai karščiuoja dėl į gripą panašaus sindromo, vis dėl to būtina įsitikinti, ar nėra kitų nuolatinio karščiavimo priežasčių. ara
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Atsarga būtina ir ligoniams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs (tromboflebitas, plaučių embolija) arba yra sunki rep
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
mielosupresija.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus Viraferon) retai pasitaikė plaučių infiltratai, sp
Any patient developing fever, cough, na
Jei krūtinės rentgenogramoje matyti plaučių ini
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
infiltratai arba yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ligonis turi būti atidžiai stebimas ir, jei reikia, gydymas interferonu nutraukiamas.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Nors minėtos ligos dažniau pasitaiko alfainterferonu gydant lėtinį hepatitą C, jų pasitaikė šiuo preparatu gydant ir onkologines ligas.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai turėtų praeiti, ist
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
jei alfainterferono vartojimas tuoj pat nutraukiamas ir skiriami kortikosteroidai.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Visiems, kurie, gydant Viraferon, skundžiasi regėjimo aštrumo, akipločio ar kitais regos sutrikimais, reikia nedelsiant nuodugniai ištirti akis.
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
194 Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
It is recommended that
tas Gydant Viraferon suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Ligoniams, sergantiems širdies ligomis ir (ar) labai progresavusiu vėžiu, prieš gydymą ir gydymo metu reikia atlikti elektrokardiogramą.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Širdies aritmija (dažniausiai supraventrikulinė) paprastai išgydoma įprasta terapija, tačiau gydymą Viraferon gali
s therapy.
uo tekti nutraukti.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Yra buvę hipertrigliceridemijos atvejų, taip pat hipertrigliceridemijos pasunkėjimo atvejų, kai kurie iš jų
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
Kadangi yra užregistruota atvejų, kai alfainterferonas pasunkina žvynelinę ligą ir sarkoidozę; sergančius
ra potential risk.
reg šiomis ligomis pacientus rekomenduojama gydyti Viraferon tik tada, jei galima nauda pateisina galimą riziką.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Išankstiniai duomenys rodo, kad gydymas alfainterferonu gali būti siejamas su padidėjusiu persodinto
ge graft rejection.
be inksto atmetimo dažniu.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Užregistruota atvejų, kai, gydant alfainterferonu, susidarė autoantikūnai ir atsirado autoimuninių ne sutrikimų.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
4. 4 skyriuje Lėtinis hepatitas C, Monoterapija (skydliaukės tas
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
nutraukti ir apsvarstyti gydymo kortikosteroidais reikalingumą (žr 4. 8 skyrių).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Jei pailgėja lėtiniu hepatitu sergančio ligonio kraujo krešumo laiko rodikliai (tai gali reikšti kepenų dekompensaciją), gydymą Viraferon reikia nutraukti. rep
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti Viraferon sp
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS.
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo. ini
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
Ar reikalinga kepenų biopsija prieš pradedant gydymą, reikėtų nuspręsti remiantis šiuolaikinėmis gydymo rekomendacijomis. ist
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Retais atvejais suaugusiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir gydytiems Viraferon, išsivystė skydliaukės anomalijos – hipotiroidizmas arba hipertiroidizmas.
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
Atliekant klinikinius Va
for thyroid dysfunction.
Anomalijos kontroliuotos įprastais skydliaukės disfunkcijos gydymo metodais.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Mechanizmas, kaip Viraferon gali pakeisti skydliaukės būklę, nežinomas.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Prieš pradedant ligonių, sergančių hepatitu C, gydymą Viraferon, reikia nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį kraujo serume.
Discontinuation of
Esant skydliaukės disfunkcijai
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Gydymą Viraferon nutraukus, skydliaukės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Vidutiniškai 12% vaikų, gydytų alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu,
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
Prieš pradedant gydyti Viraferon, būtina nustatyti TSH reikšmę, ir bet koks skydliaukės sutrikimas aptiktas šiuo metu turi būti gydomas įprastu būdu.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Jei yra
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
uo nustatoma nenormali skydliaukės veikla, derėtų įvertinti paciento skydliaukės būklę ir paskirti kliniškai tinkamą gydymą.
ori of thyroid dysfunction (e. g.
Pacientus vaikus ir paauglius dėl skydliaukės disfunkcijos derėtų kontroliuoti kas 3 mėnesius (pvz.
Growth and Development:
r ist Augimas ir vystymasis.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
Gaunantiems gydymą vienerius metus, buvo stebėtas linijinio augimo sulėtėjimas (vidutinis procentinis sumažėjimas 9%) ir svorio prieaugio sumažėjimas (vidutinis procentinis
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
reg sumažėjimas 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
Be to, skiriant ribivarino žiurkių jaunikliams,
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
be nustatytas nežymus priklausomas nuo dozės bendras augimo sulėtėjimas (žr.
Therefore, the
5. 3 skyrių).
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams alfa- 2b- interferono kartu su ribavirinu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Gydytojams rekomenduojama nuolat stebėti vaikų, vartojančių ribaviriną kartu su alfa- 2b- interferonu, ne augimą.
There are no data on long term effects on growth and development and lon on sexual maturation.
Nėra duomenų apie ilgalaikį poveikį augimui ir vystymuisi bei seksualiniam brendimui.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacientams, sergantiems hepatitu C ir ŽIV bei gydomiems aktyviuoju anti - tas
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
retrovirusinės terapijos metodu (AART), gali kilti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
HCV ir kartu ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems išsivysčiusi cirozė ir kurie gydomi AART metodu, gali ara
decompensation and death.
būti padidėjusi kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
Gydymo papildymas vien alfainterferonu arba alfainterferonu kartu su ribavirinu gali padidinti šiai ligonių grupei kylančią riziką.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have rod
Dantų ir periodonto sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo rep
been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
stebėti pacientams, gydomiems Viraferon ir ribavirino deriniu.
regular dental examinations.
Pacientai turėtų kruopščiai valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis dantis.
In addition some patients may experience vomiting.
Be to kai kurie pacientai gali sp
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. na
Jei ši reakcija įvyksta, pacientams reikia patarti po to kruopščiai išsiskalauti burną.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
Laboratoriniai tyrimai Prieš gydymą Viraferon bei sistemingo gydymo metu visiems pacientams reikia periodiškai atlikti įprastus ini
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
hematologinius ir biocheminius tyrimus (bendras kraujo kūnelių skaičius ir jų pasiskirstymas, leukocitų diferencinis skaičiavimas, trombocitų skaičius, elektrolitų, kepenų fermentų, kraujo serumo baltymų, serumo bilirubino ir serumo kreatinino koncentracija). ist
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Gydant B ar hepatitą C patariama 1, 2, 4, 8, 12, 16 savaitę ir po to kas antrą mėnesį iki gydymo pabaigos Va
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Jei ALT koncentracija palyginti su pradine padidėja 2 kartus ar daugiau, gydymą Viraferon galima tęsti, nebent atsirastų kepenų nepakankamumo požymių.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Kol ALT koncentracija padidėjusi, kas dvi savaites reikia tikrinti kepenų funkcijos rodmenis – ALT, protrombino laiką, šarminę fosfatazę, albuminą ir bilirubiną.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
196 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
182 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkotikus, hipnotikus ir raminamuosius vaistus kartu su Viraferon skirti atsargiai.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Viraferon sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
tas Interferonas gali paveikti oksidacinį metabolizmą.
This must be considered during concomitant therapy
Į tai reikia atsižvelgti kartu skiriant vaistus, pasižyminčius tuo pačiu metabolizmu, tokius kaip ksantinų dariniai teofilinas ar aminofilinas.
ed with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams, įskaitant gydytus Viraferon, retais atvejais išsivystė plaučių
s ori Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
r ist infiltratai, pneumonitas ir pneumonija, atsitiktiniais atvejais galintys sukelti mirtį.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is
Pastebėta, kad šie simptomai dažnesni, kai su alfainterferonu vartojamas kinų žolinis preparatas shosaikoto (žr.
uth administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with
reg (Jei ligoniams, sergantiems hepatitu C, kartu su Intronu A skiriamas ribavirinas, žr. ribavirino PCS).
ge Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
be Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been lon reported in women treated with human leukocyte interferon.
Moterims, gydytoms žmogaus leukocitų interferonu, ne nustatyta sumažėjusi estradiolio ir progesterono koncentracija kraujo serume.
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėščioms moterims Viraferon gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of t uc
Dėl galimo šalutinio poveikio ara
treatment.
žindomiems kūdikiams, prieš pradedant gydymą, žindymą reikia nutraukti.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during rod
Kombinuota terapija su ribavirinu: ribavirinas, paskirtas nėštumo laikotarpiu, sukelia rimtus apsigimimus.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Vartojant Viraferon kartu su ribavirinu, pacientėms rep
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during lp
moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC). na
gydydamiesi ir 7 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones (žr. ribavirino PCS).
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ini
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Ligonius reikia informuoti, kad gydant Viraferon jie gali jausti nuovargį, mieguistumą ar konfūziją, todėl rekomenduojama vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus. ist
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Nepageidaujamas poveikis Va
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Jei ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kartu su Viraferon skiriamas ribavirinas, apie nepageidaujamą ribavirino poveikį žiūrėkite ribavirino PCS.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
197 nepageidaujamas poveikis buvo karščiavimas, nuovargis, galvos ir raumenų skausmai.
183 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
TV Viraferon dozę tris kartus per savaitę.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
tas nustatytas klinikinių tyrimų su vienerius metus vartojusiais vaisto anksčiau negydytais ligoniais metu.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
uo kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retos (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
184 Common:
Dažni:
ed Common:
199
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
200
186 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
rod
202
4.9 Overdose
203 4. 9 Perdozavimas
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
uth Chronic hepatitis B:
204 Lėtinis hepatitas B:
ori Genotype 1
1 genotipas
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 milijonai kopijų/ ml
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
HCV ir ŽIV infekuotų pacientų nuolatinis virusologinis atsakas, priklausomai nuo genotipo, po gydymo Viraferon ir ribavirinu, lyginant su atsaku po gydymo pegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu 1 Tyrimas 22 Tyrimas 1 sp
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
pegiliuotas alfa- 2b -
Me
ini
Study 22
pegiliuotas
pegylated
interferonas
alfa-2b
(3 MTV
Viraferon
150c μg per (3 MTV
+ ribavirin + ribavirin
savaitę) +
ribavirin
ribavirinas (800 mg)
(800- (800-
ribavirinas
190 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
Genotype 2, 3
206 Genotipas 2, 3
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono.
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
tas d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al.
uth Relapse patients:
Recidyviniai ligoniai:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Dviejų klinikinių tyrimų metu 345 alfainterferonu gydytiems recidyviniams
In these patients, the addition of ribavirin to
Šiems ligoniams
ge measured 6 months after the end of treatment.
reg išnykimas (< 100 kopijų/ ml polimerazės grandinės reakcijos būdu), kepenų uždegimo susilpnėjimas ir ALT normalizavimasis; tai išliko ir praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
be Didelio tyrimo, kuriame dalyvavo 1071 ligonių, kurie prieš tai buvo gydomi nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu arba nepegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu, tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka organizmo reakcija į virusą ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei ne baigčiai.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
462 pacientai baigė mažiausiai 5 metų ilgalaikį stebėjimą, ir tik 12 asmenų, kuriems pasireiškė ilgalaikė organizmo reakcija, iš 492 atkritusiųjų tyrimo metu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%). tas
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Vis dėlto tai nesutrukdė ciroze ara
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
sergančių pacientų organizme pasireikšti nepageidaujamiems kepenų reiškiniams, įskaitant kepenų ląstelių karcinomą.
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo Viraferon po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi. sp
children with mild to moderate hepatitis C.
Tyrime dalyvavę vaikai daugiausiai sirgo lengvu ar vidutinio sunkumo hepatitu C.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Dėl duomenų ini
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu trūkumo, bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikia rūpestingai įvertinti ribavirino ir alfa- 2b- interferono derinio skyrimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr.
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius). ist
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
3 kartus per savaitę ir
Overall Response1 (n=118)
207 Bendras atsakas1 (n=118)
191 Genotype 1 (n=92)
1 genotipas (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
2/ 3/ 4 genotipas (n=26)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
tas * Pacientų skaičius (%) 1.
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Apibūdinama kai gydymo pabaigoje ir stebėjimo periodu HCV RNR reikšmė mažesnė nei išmatuojamoji (naudojant polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu paremtą tyrimą).
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
uo 5. 2 Farmakokinetinės savybės
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Viraferon farmakokinetika buvo tirta pasitelkus sveikus savanorius švirkščiant jiems į veną 5 milijonus TV/ m2 ir 10 milijonų TV dozę į poodį, 5 milijonus TV/ m2 dozę į raumenis ir per 30 min. sulašinant į veną.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Cmax koncentracija kraujo serume buvo didžiausia nuo trijų iki 12 valandų, o suleidus didesnę dozę – po šešių- aštuonių valandų.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Interferono išsiskyrimo iš organizmo pusperiodžiai buvo atitinkamai dvi- trys ir
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
reg šešios- septynios valandos.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
be Lašinant į veną didžiausia interferono koncentracija kraujo serume (135- 273 TV/ ml) buvo infuzijos pabaigoje, po to ji mažėjo šiek tiek staigiau nei suleidus vaistus į poodį ar į raumenis; praėjus keturioms valandoms nuo sulašinimo interferono neberasta.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Leidžiant vaistą visais trimis būdais interferono koncentracija šlapime buvo per maža, kad jį būtų galima tas
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
6 lentelėje pateiktos ribavirino kapsulių ir Viraferon kartotinių dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems ara
in Table 6.
lėtiniu hepatitu C.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Viraferon ir ribavirino (normaliomis dozėmis) derinio farmakokinetika suaugusių žmonių ir pacientų vaikų bei paauglių yra panaši. rep
Ribavirin
sp
rod
dalis
doses
padalintą dozę (n = 17)
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. val. / ml) preparatui ribavirin; AUC0- 24 (TV. val. / ml) Viraferon Va
Schering-Plough monitored clinical trials.
Tokie veiksniai – tai antikūnai, naikinantys interferono poveikį virusams.
5.3 Preclinical safety data
208 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Toksiškumas nustatytas
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
tas švirkščiant beždžionėms 100 × 106 TV/ kg per dieną dozę kasdien 3 mėnesius.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
uo Gyvūnų dauginimosi tyrimų rezultatai parodė, kad rekombinantinis alfa- 2b- interferonas nesukėlė
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
r teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams bei neturėjo neigiamos įtakos nėštumui, vaisiaus vystymuisi
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Nustatyta, kad alfa- 2b- interferonas turi abortą sukeliantį poveikį Macaca mulatta (rėzus beždžionėms) 90 ir 180 kartų viršijus rekomenduojamą 2 milijonų TV/ m2 dozę švirkščiant į raumenis ar į poodį.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Abortai įvyko visose dozių grupėse (7, 5 milijonai, 15 milijonų ir
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
reg 30 milijonų TV/ kg) ir buvo statistiškai reikšmingi palyginti su vidutinės ir didelės dozės grupių kontrole (atitinkamai 90 ir 180 kartų viršijus rekomenduojamą 2 milijonų TV/ m2 dozę švirkščiant į raumenis ar į poodį).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Žinoma, kad didelės kitų alfa ir beta interferono formų dozės rėzus beždžionėms turi su doze susijusį anovuliacinį ir abortą sukeliantį poveikį.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
be Tiriant alfa- 2b- interferono mutageniškumą mutageninis poveikis nenustatytas. ne Tyrimų su gyvūnų jaunikliais nėra atliktą, todėl negalima nustatyti gydymo alfa- 2b- interferonu poveikio augimui, vystymuisi, lytiniam brendimui ir elgsenai (jeigu Viraferon skiriamas kartu su ribavirinu, žr.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
4. 4 skyrių ir Rebetol PCS). tas
6.1 List of excipients no
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Dinatrio fosfatas, bevandenis, Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, rep
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo q. s.
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Nesuderinamumas ini
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje. ist
6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas Va
15 months i dic
15 mėnesių.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka 27 dienas.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius produktas gali būti laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje 27 dienas.
Me
Jeigu laikymo trukmė ir sąlygos kitos – atsakomybė tenka vartotojui.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
209 Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Pakuotėje yra 1, 2 arba 8 rinkiniai.
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Švirkštimo priemonė yra sukonstruota tokiu būdu, jog jame esantis 18 milijonų TV turinys suleidžiamas
s 6.6 Special precautions for disposal
reg 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Ne visos dozės ir stiprumai yra tinkami kai kurioms indikacijoms.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
be Viraferon injekcinis tirpalas, uždėjus injekcinę adatą ir nustačius reikiamą dozę, daugiadoziu švirkštu suleidžiamas į poodį. ne 30 minučių prieš vartojimą, išimkite švirkštą iš šaldytuvo, kad injekuojamo tirpalo temperatūra pasiektų kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 °C). tas
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
„ Kaip pačiam leistis Viraferon “). ara
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Numatyta, kad kiekvienas švirkštas yra naudojamas daugiausia keturias savaites, po to jį reikia išmesti.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Atsitiktinai uždelsus įdėti švirkštą į šaldytuvą per keturias savaites leidžiama jam būti 25 °C temperatūroje (bendrai sudėjus) daugiausia 48 valandas. rep
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Numatyta, kad pakuotėje būtų pakankamas adatų ir tamponų kiekis, užtikrinantis skiriant Viraferon mažiausiomis dozėmis.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Pasakykite pacientui, kad, panaudojus paskutinę dozę iš daugiadozio švirkšto, visos likusios adatos ir tamponai turi būti tinkamai ir saugiai išmesti. sp
The solution should be clear and colourless. rod
Tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis. ini ist
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe Va
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgija
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
210 EU/ 1/ 99/ 128/ 029 EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
194 10.
uo 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
r ist Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
lp i na dic Me
reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
195 1.
211 1.
Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 30 milijonų TV injekcinis tirpalas, daugiadozis švirkštas
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
tas Viename užtaise yra 30 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli, 1, 2 ml.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
uo Viename ml yra 25 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
r ist dozėmis nuo 2, 5 iki 10 milijonų TV.
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
212 Ne visos dozės ir stiprumai yra tinkami kai kurioms indikacijoms.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
213 Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems po 6 mėnesių gydymo neatsirado virusologinis atsakas (HCV- RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), nebuvo nustatytas ir ilgalaikis virusologinis atsakas (HCV - RNR žemiau apatinės nustatymo ribos praėjus šešiems mėnesiams po gydymo nutraukimo).
197 Viraferon alone:
Vieno Viraferon skyrimas:
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Jei, gydant Viraferon, išsivysto ligonio kepenų funkcijos sutrikimai, turi būti atidžiai stebimas
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
be ir, jei požymiai ir simptomai stiprėja, gydymas turi būti nutrauktas.
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
215 Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Gydymą Viraferon nutraukus, skydliaukės funkcijos sutrikimai, atsiradę gydymo metu, neatsistato (žiūrėkite skydliaukės veiklos kontrolę vaikams ir paaugliams).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
217 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkotikus, hipnotikus ir raminamuosius vaistus kartu su Viraferon skirti atsargiai.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
218 nepageidaujamas poveikis buvo karščiavimas, nuovargis, galvos ir raumenų skausmai.
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
s ori Table 1.
r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
Common:
Infekcijos ir infestacijos Faringitas *, virusinė infekcija * Labai dažnos:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
tas Bronchitas, sinusitas, herpes simplex infekcija (atspari), rinitas Dažnos:
ra Rarely:
Pneumonija§ Retos:
Very common:
uo Leukopenija Labai dažni:
Leukopaenia
Trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija Dažni:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
ist Eritropoezės ląstelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, Dažnis nežinomas: trombozinė trombocitopeninė purpura Imuninės sistemos
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
Sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, reumatoidinis artritas (naujas arba Dažnis nežinomas: pasunkėjęs), Vogt- Koyanagi- Harada sindromas, ūmios padidėjusio
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
be jautrumo reakcijos, tarp jų dilgėlinė, angioedema, bronchospazmas, anafilaksija§ Endokrininiai sutrikimai ne Hipotiroidizmas§, hipertiroidizmas§ Dažni:
dic
sp
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Sumišimas, miego sutrikimas, sumažėjęs libido Mintys apie savižudybę Savižudybė, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), psichozė, įskaitant haliucinacijas
directed against others), psychosis including hallucinations Not known:
Dažnis nežinomas:
Nervous system disorders Me
Nervų sistemos sutrikimai§ Labai dažni: ini
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Pakitęs mąstymas Svaigulys, galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas, burnos džiūvimas
Very rarely:
Drebulys, parestezija, hipoestezija, migrena, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, mieguistumas, pakitęs skonio pojūtis Dažni: ist
203 Very common:
Akių sutrikimai Labai dažni:
Very rarely:
220
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Labai reti:
s Cardiac disorders
Širdies sutrikimai
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Galvos sukimasis, spengimas ausyse Klausos praradimas, klausos sutrikimas
Vascular disorders
tas Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
Arrhythmia
Kardiomiopatija Reti:
Hypertension
Miokardo infarktas, širdies išemija Labai reti:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Aritmija Dažnis nežinomas:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Hipertenzija Periferinė išemija, hipotenzija§
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
Kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimas, užgulusi nosis, rinorėja, Dažni: neproduktyvus kosulys Plaučių infiltratai§, pneumonitas§ Labai reti: