qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not for separate sale Film-coated tablets.
Plėvele dengtos tabletės.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Grupinę pakuotę sudaro 10 pakuočių, kiekvienoje iš jų yra po 98 tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 plėvele dengtos tabletės
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tabletės
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (20 x 50 TABLEČIŲ IR 10 x 98 TABLETĖS), SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Grupinėje pakuotėje yra 20 pakuočių, kiekvienoje jų yra 50 plėvele dengtų tablečių.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
10 pakuočių, kiekvienoje jų yra 98 plėvele dengtos tabletės.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g geriamieji lašai, tirpalas Memantino hidrochloridas
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g tirpalo (20 lašų) yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g tirpalas
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 g BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ – VIDINĖ PAKUOTĖ / BENDROS PAKUOTĖS SUDEDAMOJI DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (10 x 50 g LAŠŲ), SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE)
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Grupinėje pakuotėje yra10 pakuočių, kiekvienoje jų yra vienas 50 g geriamųjų lašų (tirpalo) buteliukas.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
28 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ, SKIRTA PIRMOSIOMS 4 GYDYMO SAVAITĖMS
Memantine hydrochloride
Axura 5 mg plėvele dengtos tabletės Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Axura 15 mg plėvele dengtos tabletės Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4, 15 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12, 46 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16, 62 mg memantino.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra ir laktozės monohidrato.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Vienoje 28 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje pirmosioms 4 gydymo savaitėms, yra:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės 7 Axura 15 mg plėvele dengtos tabletės 7 Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės
51 EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 plėvele dengtos tabletės
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletės
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON FOR BLISTER PACK
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20 x 42) plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) Filmtabletten EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) plėvele dengtos tabletės
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg tabletės
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
42 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/ SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) plėvele dengtos tabletės
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (20x 42 TABLETĖS) SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (KARTU SU MĖLYNA DĖŽE)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Serija {numeris} Žr. krašte esantį spaudą
60 PACKAGE LEAFLET:
58 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Axura is and what it is used for 2.
Kas yra Axura ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Axura 3.
Kas žinotina prieš vartojant Axura 3.
How to take Axura 4.
Kaip vartoti Axura 4.
How to store Axura 6.
Kaip laikyti Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AXURA IR KAM JIS VARTOJAMAS
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Kas yra Axura Axura priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Veikdama šiuos receptorius, Axura gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Kam Axura vartojamas Axura gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
BEFORE YOU TAKE AXURA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AXURA
Do not take Axura
Axura vartoti negalima:
of Axura tablets (see section 6).
Axura tablečių medžiagai (žr.
Take special care with Axura
Specialių atsargumo priemonių reikia:
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Axura vartoti.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
59 Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Axura vartoti nerekomenduojama.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Axura ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Geriamųjų antikoaguliantų.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Axura vartojimą.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Axura vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Women taking Axura should not breast-feed.
Axura vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Vartojant Axura, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Axura medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Jūsų gydytojas Jums patars.
HOW TO TAKE AXURA
KAIP VARTOTI AXURA
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Axura visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
60 Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą.
two 10 mg tablets once a day
Pusė 10 mg tabletės Viena 10 mg tabletė Pusantros 10 mg tabletės Dvi 10 mg tabletės 1 kartą per dieną
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Pirmą savaitę reikėtų gerti po pusę tabletės (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - po vieną tabletę (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - po pusantros tabletės 1 kartą per parą.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Nuo ketvirtos savaitės galima gerti po 2 tabletes (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Vartojimo metodas Axura reikia gerti 1 kartą per parą.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Gydymo trukmė Axura galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis.
If you take more Axura than you should
Pavartojus per didelę Axura dozę
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- Didesnė Axura dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
If you forget to take Axura
Pamiršus pavartoti Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu dėl šio vaisto vartojimo iškilo daugiau klausimų, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100) poveikis:
In general, the observed side effects are mild to moderate.
• Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas ir aukštas kraujospūdis.
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000 poveikis: • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė / tromboembolija).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis: • Traukuliai.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Kasos uždegimas, psichozės reakcijos.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
61 Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Axura.
HOW TO STORE AXURA
KAIP LAIKYTI AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Axura vartoti negalima.
What Axura contains
Axura sudėtis
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Tablečių šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė,
What Axura looks like and contents of the pack
koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, tablečių plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1), natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, talkas, triacetinas ir simetikono emulsija.
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura išvaizda ir kiekis pakuotėje Axura plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, nuo centro siaurėjančios, pailgos, apipus išgaubtos, su plėvele.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Dėžutėje yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98), arba 1000 (20 x 50) tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
64 Marketing Authorisation Holder
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Rinkodaros teisės turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Vokietija
Merz Pharma GmbH + Co.
Gamintojas Merz Pharma GmbH & Co.
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
Tél: +352 45 07 07
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A - 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
63 Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
67 PACKAGE LEAFLET:
64 PAKUOTĖS LAPELIS:
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Atmintis sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo.
of Axura oral drops, solution (see section 6).
Axura geriamųjų lašų, tirpalo medžiagai (žr.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
65 Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui), bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Atvykus į ligoninę gydytojui reikia pasakyti apie Axura vartojimą.
Important information about some of the ingredients of Axura
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Axura medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra sorbitolio.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Be to, vienoje geriamųjų lašų, tirpalo dozėje yra mažiau negu 1 mmol (39 mg) kalio, vadinasi, šis vaistinis preparatas yra beveik bekalis.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
66 Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Pirmą savaitę reikėtų gerti po 10 lašų (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - 20 lašų (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - 30 lašų 1 kartą per parą.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Nuo ketvirtos savaitės rekomenduojama gerti 40 lašų (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Vartojimo būdas Axura reikia gerti 1 kartą per parą.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Axura, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis • Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas ir aukštas kraujospūdis.
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Neažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100) poveikis • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė, tromboembolija).
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
67 Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.
- Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėjė kaip 30 °C temperatūroje.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Buteliuką atkimšus, Axura lašai tinka vartoti 3 mėnesius.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Kiekviename geriamųjų lašų, tirpalo grame yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, sorbitolis E 420 ir išgrynintas vanduo.
What Axura looks like and contents of the pack
Axura išvaizda ir kiekis pakuotėje
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Axura geriamieji lašai, tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Buteliukas, kuriame yra 20 g, 50 g, 100 g arba 10x50 g tirpalo.
71 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Rinkodaros teisės turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Allemagne
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germania
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
74 PACKAGE LEAFLET:
70 PAKUOTĖS LAPELIS:
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg plėvele dengtos tabletės Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Axura 15 mg plėvele dengtos tabletės Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Kam Axura vartojamas Axura gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
71 Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Axura vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Axura medžiagas Axura 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Ši gydymo pradžiai skirta pakuotė naudojama tik pradedant gydymą Axura.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
72 Axura visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Dozavimas Rekomenduojama gydomoji paros dozė yra 20 mg.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Axura pradedama vartoti nuo mažesnės paros dozės, ji palaipsniui per 3 savaites didinama, kol pasiekiama gydomoji paros dozė.
week 1
Savaitės Pirma savaitė Antra savaitė Trečia savaitė Nuo ketvirtos savaitės
5 mg tablet
Ryte 5 mg tabletė 10 mg tabletė 15 mg tabletė 20 mg tabletė 1 kartą per parą
15 mg tablet
Palaikomoji dozė
week 4 and beyond
Rekomenduojama palaikomoji paros
20 mg tablets once a day
dozė yra 20 mg.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100): • Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas ir aukštas kraujospūdis.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nedažnas ((pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000): • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė / tromboembolija).
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra5/ 10/ 15/ 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 92 mg memantino.
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
78 hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171); papildomos Axura 15 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos: geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Tablečių plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1), natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, talkas, triacetinas ir simetikono emulsija.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 5 “, kitoje – „ MEM “.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Abiejose tabletės pusėse yra vagelė.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 15 “, kitoje – „ MEM “.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 20 “, kitoje – „ MEM “.
Marketing Authorisation Holder
Gydymui pradėti skirtoje pakuotėje yra 28 tabletės.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Vokietija
D-60318 Frankfurt Německo
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0) 69 1503 – 1
Triq tat-Torba Attard BZN 12
75
Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
Tel: +356 21 43 74 15
Deutschland
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Norge
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0) 69 1503 – 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A - 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
81 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKUOTĖS LAPELIS:
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
78 Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Axura vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprstinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Dozavimas Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Pirmą savaitę reikia gerti Axura 5 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą.
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
79 Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Gydymo trukmė Axura galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis ir kol nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000): • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė / tromboembolija).
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepasiekiamoje vietoje.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
80 Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
The active substance is memantine hydrochloride.
Axura sudėtis Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
What Axura looks like and contents of the pack
Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 20 “, kitoje – „ MEM “.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Dėžutėje yra 14, 28, 42, 56, 98 arba 840 (20 x 42) plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
82 Þýskaland Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Nemecko Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
87
83
What is Azarga?
Kas yra Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga yra akių lašų suspensija, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų – brinzolamido ir timololio.
What is Azarga used for?
Kam vartojama Azarga?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azarga vartojama akispūdžiui (spaudimui akyje) mažinti.
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (liga, kuria sergančio paciento akyje didėja spaudimas, kadangi akies skystis negali nutekėti) arba akių hipertenzija (kai spaudimas akyse yra didesnis nei normalus).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga skiriama tuomet, kai vaistai, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos, nepakankamai mažina spaudimą akyje.
How is Azarga used?
Kaip vartoti Azarga?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Pacientams lašinama po vieną Azarga lašą į kiekvieną pažeistą akį du kartus per parą.
The suspension needs to be shaken well before use.
Prieš lašinant suspensiją reikia gerai suplakti.
How does Azarga work?
Kaip veikia Azarga?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Padidėjęs spaudimas akyje pažeidžia tinklainę (šviesai jautrią plėvelę, išklojančią akies obuolio užpakalinės dalies vidų) ir regos nervą, kuris siunčia signalus iš akies į smegenis.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Dėl to gali labai pablogėti rega, galima netgi apakti.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Mažindamas spaudimą, Azarga sumažina pažeidimo riziką.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga yra dviejų veikliųjų medžiagų – brinzolamido ir timololio.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Šios dvi medžiagos veikia skirtingai mažindamos akies skysčio gamybą.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Brinzolamidas yra karboninės anhidrazės inhibitorius, kuris blokuoja fermentą karboninę anhidrazę, organizme gaminančią bikarbonato jonus.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Bikarbonatas reikalingas akies skysčio gamybai.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Europos Sąjungoje (ES) brinzolamidas įregistruotas Azopt pavadinimu 2000 m.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timololis yra beta blokatorius, kuriuo nuo 1970 m. gydoma glaukoma.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Šių dviejų medžiagų bendras veikimas yra veiksmingesnis nei vienos medžiagos atskirai.
How has Azarga been studied?
Kaip buvo tiriama Azarga?
The effects of Azarga were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Azarga poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azarga poveikis buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 960 suaugusių pacientų, sergančių atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Pirmame 6 mėnesius trukusiame tyrime su 523 pacientais Azarga buvo lyginamas su brinzolamidu ir timololiu, skiriamais po vieną.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Antrame 12 mėnesių trukusiame tyrime su 437 pacientais Azarga poveikis buvo lyginamas su timololio ir dorzolamido (kito karboninės ahnidrazės inhibitoriaus) derinio.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akispūdžio sumažėjimas per pirmus šešis gydymo mėnesius.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Akispūdis buvo matuojamas gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Kokia Azarga nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga buvo veiksmingesnis už kitas po vieną vartojamas veikliąsias medžiagas ir toks pat veiksmingas kaip timololio ir dorzolamido derinys.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Pirmajame tyrime Azarga vartojusių pacientų akispūdis sumažėjo 8– 8, 7 mmHg nuo maždaug 21 mmHg, palyginti su 5, 1– 5, 6 mmHg brinzolamidu gydytų pacientų grupėje ir 5, 7– 6, 9 mmHg timololį vartojusių pacientų grupėje.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Antrame tyrime per pirmus šešis gydymo mėnesius akispūdis sumažėjo vidutiniškai 8, 3 mmHg nuo maždaug 26 mmHg abiejose pacientų grupėse.
What is the risk associated with Azarga?
Kokia rizika siejama su Azarga vartojimu?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Dažniausi gydymo vaistiniu preparatu Azarga šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra disgeuzija (neįprastas arba kartus skonis burnoje), sutrikęs regėjimas, akių skausmas, akių perštėjimas ir svetimkūnio jutimas akyse.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azarga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Azarga negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms, kitoms sudėtinėms medžiagoms, kitiems beta blokatoriams (pavyzdžiui, vaistams širdies ligoms gydyti) arba sulfonamidams (pavyzdžiui, antibiotikams).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Azarga negalima vartoti pacientams, kurie:  sirgo astma;  serga sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (liga, sukelianti kvėpavimo takų susiaurėjimą);  serga tam tikromis širdies ligomis;  serga sunkia alergija, pasireiškiančia per nosį ir kvėpavimo takus;  serga hiperchloremine acidoze (per didelio chloridų kiekio sukeliamas rūgšties perteklius kraujyje);  serga sunkiomis inkstų ligomis.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Azarga sudėtyje yra benzalkoniumo chlorido, kuris gali pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą, todėl, minkštus kontaktinius lęšius dėvintiems žmonėms Azarga reikia vartoti atsargiai.
Why has Azarga been approved?
Kodėl Azarga buvo patvirtinta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad dvi Azarga esančios veikliosios medžiagos supaprastina gydymą ir padeda pacientams laikytis gydymo režimo.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Komitetas nusprendė, kad preparato Azarga teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką mažinant akispūdį atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems monoterapija nepadėjo.