qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Ši procedūra – tai kreipimosi procedūra, pradėta po Actira plėvele dengtų tablečių variacijos paraiškos, kuri 2006 m. gruodžio 5 d. buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ir SE, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Ši savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m. gruodžio 7 d.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
MRP variacijos paraiška DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y. viršutinių lytinių takų infekcijas, įskaitant salpingitą ir endometritą.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Actira vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Atsižvelgdama į šias problemas, savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgija pareiškė nuomonę, kad teigiamas naudos ir rizikos santykis nebuvo įrodytas, ir būtina pateikti išsamesnius įrodymus, kad būtų patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
1084/ 2003 6 straipsnio 12 dalį.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Pagrindinės Belgijos nurodytos susirūpinimą keliančios problemos veiksmingumo požiūriu buvo moksifloksacinui atsparios N. gonorrhoeae padermės atsiradimas ir gydymo pagal siūlomą indikaciją tinkamumas klinikinėje praktikoje.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Ilgesnės trukmės gydymo saugumo požiūriu buvo pareikštas susirūpinimas dėl poveikio jaunų pacientų kremzliniams audiniams ir dėl pailgėjusio QT intervalo rizikos.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m. lapkričio 15 d., CHMP priėmus klausimų sąrašą, adresuotą rinkodaros teisės turėtojui.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Variacijos prieš šį kreipimąsi metu tapo akivaizdu, kad empirinio PID gydymo moksifloksacinu reikėtų vengti, kadangi didelė dalis N. gonorrhoeae yra atspari moksifloksacinui ir kitiems kvinolonams.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Tačiau iškilo klausimas, kad tai gali būti nesuderinama su klinikine praktika.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Turimų rekomendacijų ir klinikinio veiksmingumo duomenų nagrinėjimas parodė, kad moksifloksacinas gali būti vartojamas PID gydymui tik kaip monoterapija ir tik po to, kai yra gauti mikrobiologinio tyrimo rezultatai.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Klinikinėje praktikoje dažniausiai apsiribojama tokiais atvejais, kai negalima vartoti patvirtinto vaisto prieš fluorokvinolonui atsparias N. gonorrhoeae, arba tais atvejais, kai kitas gydymas neduoda rezultatų.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
5 CHMP nusprendė, kad dėl fluorokvinolonui atsparių N. gonorrhoeae padermių atsiradimo moksifloksacino nerekomenduojama vartoti lengvų ir vidutinio sunkumo PID empirinei monoterapijai, išskyrus tuos atvejus, kai galima atmesti atsparumo moksifloksacinui tikimybę.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Klinikinėje praktikoje tai reikštų, kad moksifloksacinas turėtų būti vartojamas empiriniam PID gydymui kartu su patvirtintu vaistu, veikiančiu prieš fluorokvinolonui atsparias N. gonorrhoeae (pvz., cefalosporinu), jei galima atmesti moksfloksacinui atsparių N. gonorrhoeae atsiradimo tikimybę.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Norint aprėpti visus PID sukeliančius faktorius, reikia empiriškai skirti derinį su kitu antibiotikų klasės vaistu, pavyzdžiui cefalosporinų grupės preparatu (pvz., vieną 250 mg dozę cetriaksono į raumenis (IM)), kas atitiktų kitus rekomenduojamus suderintus gydymo režimus.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Nors gerai žinoma, kad monoterapija padidina taisyklingo vartojimo tikimybę, šis gydymo vaistų deriniu pavyzdys nesumažina šios tikimybės, kadangi siūlomas cefalosporinas vartojamas tik vieną kartą, apsilankius gydytojui, o vėliau tęsiamas tik gydymas geriamuoju moksifloksacinu.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Nors pripažįstama, kad maždaug 95% moterų, sergančių PID, gali gauti pernelyg didelį kiekį vaistų, taikant gydymą šiuo vaistų deriniu, šis faktas yra svarbesnis už galimą riziką neišgydyti maždaug 5% pacientų, daugiausia labai jaunų, kuriems gali išsivystyti sunkios ilgalaikės ligos pasekmės.
Safety
Saugumas
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Šioje kreipimosi procedūroje CHMP, atsižvelgdamas į ilgesnį PID gydymo laikotarpį (14 dienų, lyginant su 5- 10 dienų), didžiausią dėmesį skyrė dažniau pasitaikančių, ypač moterims, pailgėjusių QT intervalų rizikai, vartojimo kartu su kitomis QT veikiančiomis medžiagomis rizikai, ir galimam nepageidaujamam poveikiui kremzlių audiniui gydomų pacientų populiacijoje.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Pailgėjęs QT intervalas laikomas nepageidaujamu moksifloksacino poveikiu.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Turimi duomenys neįrodo padidėjusio sergamumo širdies ligomis, susijusio su gydymu geriamuoju moksifloksacinu, lyginant su kito pobūdžio gydymu antibiotikais, ypač jaunų moterų populiacijoje, nors kitų tyrimų metu QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės tachikardijos dažniau pasitaikė moterų, o ne vyrų tarpe.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
PID sergančios moterys paprastai būna jaunos, turinčios keletą pagrindinių ligų ir kartu vartojančios kitus vaistus.
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Nepageidaujamų širdies komplikacijų reiškinių dažnumo analizė neatskleidė jokių specialių PID sergančių pacientų pogrupių, kuriems moksifloksacinas keltų didesnį pavojų, negu lyginamieji gydymo būdai.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
CHMP nuomone, apskritai moterims, gydomoms nuo PID iki 14 dienų, nėra padidėjusio nepageidaujamų širdies komplikacijų pavojaus, lyginant su trumpesniu gydymo laikotarpiu pagal kitas indikacijas.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Įvertinus bendrą nepageidaujamų širdies komplikacijų skaičių, nepastebėta skirtumų tarp trumpo (iki 5 dienų) ir ilgesnio (iki 15 dienų) gydymo moksifloksacinu kurso.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Be to, į QT intervalo pailgėjimo riziką pakankamai atkreipiamas dėmesys informacijoje apie vaistą, ir rinkodaros teisės turėtojas privalo atitinkamai sekti šią riziką po vaisto patekimo į rinką.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
CHMP nusprendė, kad PID sergančių pacientų QT intervalo pailgėjimą rinkodaros teisės turėtojas turėtų atidžiai įvertinti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo sekti šiuos nepageidaujamus reiškinius sekančiuose PSUR ir pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į naują lengvos ir vidutinio sunkumo PID gydymo indikaciją.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Dėl galimos neigiamo poveikio jaunesnių kaip 18 metų pacientų kremzliniam audiniui rizikos ir dėl fakto, kad PID daugiausia serga jaunos moterys, esama formuluotė dėl kontraindikacijų vaikams ir paaugliams turėtų būti išdėstyta konkrečiau, t. y., kad vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Apskritai, CHMP patvirtino, kad moksifloksacino, vartojamo pagal indikaciją PID gydymui daugiau kaip 14 dienų, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
Informacija ir rekomendacijos dėl priemonių, 6 taikomų prieš skiriant moksifloksaciną, atitinkamai pateiktos PCS ir PL „ kontraindikacijų “ ir „ įspėjimų – atsargumo priemonių “ skyreliuose.
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAI
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
1 priedą), pateiktą pagal
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
1084/ 2003 6 straipsnio 12 dalį.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
- Komitetas nusprendė, kad yra sukauptas didelis kiekis duomenų, įrodančių Actira, vartojamo pagal
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
indikaciją „ Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas “ veiksmingumą, tačiau dėl atsirandančio N. gonorrhoeae atsparumo moksifloksacino nerekomenduojama vartoti empirinei monoterapijai, nebent tais atvejais, kai galima atmesti N. gonorrhoeae atsparumo moksifloksacinui tikimybę.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
- Komitetas nusprendė, kad, vartojant vaistą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, nenumatoma jokių
indication in comparison to the previously approved indications.
papildomų saugumo problemų, lyginant su anksčiau patvirtintomis indikacijomis.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Actira ir
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „ Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas “, naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
- Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 ir 5. 2
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Actira ir susijusių pavadinimų (žr.
7 ANNEX III
I priedą).
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 III PRIEDAS
9 4.
9 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
[Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletėmis gydomos šios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- staigus lėtinio bronchito paūmėjimas;
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- bendruomenėje įgyta pneumonija, išskyrus sunkią;
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- tinkamai nustatytas ūminis bakterijų sukeltas sinusitas.
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
- lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminė liga (t. y. viršutinių moters lytinių organų
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
infekcijos, įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės uždegimą), be susijusio kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens absceso.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Minėtoms infekcinėms ligoms gydyti [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletės tinka tik tokiu atveju, jeigu sukėlėjai yra jautrūs moksifloksacinui.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Reikia atkreipti dėmesį į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Suaugusiems žmonėms Reikia gerti po vieną [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletę per parą.
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
5. 2 skyrių).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Kitų specialių grupių ligoniams Senyviems ar mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Vaikams ir paaugliams Vaikus ir paauglius (< 18 metų) moksifloksacinu gydyti draudžiama.
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Vartojimo metodas [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletės nuryjamos nesukramtytos, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo laiko.
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
Gydymo trukmė [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia: staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti − 5 - 10 parų;
5 - 10 days - days
-
10
bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti − 10 parų;
Acute sinusitis 7 days
ūminiam sinusitui gydyti − 7 paros;
14 days
lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminė liga − 14 parų.
10 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Klinikinių tyrimų metu [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
11 Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo pagal indikacijas trukmės viršyti negalima.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
- Patients below 18 years of age.
- Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai.
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
- Buvusi sausgyslių liga (su chinolonų vartojimu susijęs sutrikimas).
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino draudžiama vartoti, jeigu:
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- yra įgimtas ar dokumentuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekontroliuojama hipokalemija;
- Clinically relevant bradycardia
- yra klinikai reikšminga bradikardija;
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo
- Previous history of symptomatic arrhythmias
- buvo pasireiškusi simptominė aritmija;
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
ULN).
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
- Gydant fluorochinolonais, buvo padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos atvejų, įskaitant
moxifloxacin after first administration.
po pirmos moksifloksacino dozės pavartojimo.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmos dozės pavartojimo.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e. g. treatment for shock) initiated.
Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz., šoką).
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
- Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Išanalizavus elektrokardiogramas, darytas klinikinių tyrimų metu, nustatyta, jog QTc intervalas pailgėjo 6 (±26) msek (1, 4%, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą).
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Medikamentų, mažinančių kalio kiekį organizme, moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
4. 3 skyrių).
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Didėjant vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, QT intervalas gali ilgėti daugiau, vadinasi, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Nustatant moksifloksacino naudą, ypač gydant lengvas infekcines ligas, būtina atsižvelgti į šiame skyriuje pateiktą informaciją.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Jei gydymo metu atsiranda aritmijos požymių, [Sugalvotas pavadinimas] vartojimą reikia nutraukti ir padaryti EKG.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
- Gydant moksifloksacinu, buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus žaibinės kepenų ligos požymių ir simptomų, pvz., greitai stiprėjančiai silpnumui susijusiam su gelta, šlapimo patamsėjimu, polinkiui į kraujavimą ar hepatinei encefalopatijai, būtina kreiptis į gydytoją, prieš tęsiant medikamento vartojimą.
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Use should be with caution in patients with CNS
- Žinoma, jog chinolonai gali sukelti traukulius, todėl pacientus, kuriems yra CNS sutrikimas,
disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
galintis skatinti traukulius arba mažinanti jų slenkstį, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
- Plataus antimikrobio poveikio antibiotikų, įskaitant moksifloksaciną, vartojimas siejamas su
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
kolito (įskaitant pseudomembraninį kolitą), susijusio su antibiotikų vartojimu, pasireiškimu, vadinasi, moksifloksacino vartojimo metu arba po jo prasidėjus sunkiam viduriavimui, reikia ištirti, ar nėra šios komplikacijos.
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Jeigu ji pasireiškia, pacientą būtina tuoj pat pradėti tinkamai gydyti.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Peristaltiką slopinančių preparatą tokiu atveju vartoti draudžiama.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
- Gydant chinolonais, įskaitant moksifloksaciną, gali prasidėti, ypač senyviems arba
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, sausgyslių uždegimas arba jos gali trūkti.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti ir pailsinti pažeistą (pažeistas) galūnę (galūnes).
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
- Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali pakankamai gerti skysčių,
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, kadangi dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
- Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių
be consulted immediately.
gydytoją.
However, studies
- Nustatyta, jog chinolonai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakciją, tačiau tyrimais
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
įrodyta, kad gydant miksifloksacinu, jautrumo šviesai padidėjimo rizika yra mažesnė.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Nepaisant to, moksifloksacino vartojantiems pacientams reikia patarti gydymo metu vengti ultravioletinių spindulių, stiprios saulės šviesos ar (ir) ilgo buvimo saulėje.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
- Pacientai, kuriems yra gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės trūkumas arba kurių giminaičiams jis
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
yra, chinolonų vartojimo metu turi polinkį hemolizinei reakcijai, vadinasi, juos moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- Pacientų, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
- Pacientus su komplikuota dubens uždegimine liga (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
ar dubens abscesu), kuriems yra būtinas intraveninis gydymas, nerekomenduojama gydyti [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
Todėl
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
tokiais atvejais empirinį moksifloksaciną reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku (pvz., cefalosporinas), nebent galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Jei po 3 dienų gydymo klinikinė būklė nepagerėja, reikia persvarstyti gydymą.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
5. 3 skyrių), vaikus ir paauglius
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
4. 4 skyrių).
J01 MA 14
Farmakoterapinė grupė − sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, fluorochinolonai, ATC kodas − J01 MA 14.
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Veikimo būdas In vitro moksifloksacinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Baktericidinį poveikį jis sukelia slopindamas topoizomerazę II (DNR girazę) ir topoiamerazę IV.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant
Šie fermentai yra būtini bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.
12 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Atrodo, kad didesniam aktyvumui ir mažesniam atsparių gramteigiamų bakterijų mutantų atsiradimui C8- metoksi - fragmentas, palyginti su C8- H fragmentu, yra svarbesnis.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
C- 7 padėtyje esantis stambus pakaitas bicikloaminas saugo nuo kai kuriose gramteigiamose bakterijose funkcionuojančio aktyvaus pašalinimo, susijusio su NorA arba pmrA genais, iš bakterijos ląstelės.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Farmakodinamikos tyrimais nustatyta, jog organizme atsiranda tokia moksifloksacino koncentracija, kuri sukelia baktericidinį poveikį mikroorganizmams.
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Mažiausia baktericidinį poveikį sukelianti koncentracija neperžengia mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribų.
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
13 Įtaka bakterijų kultūros testo rezultatams Ligoniams, vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium padermių tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi medikamentas slopina šių bakterijų augimą.
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Poveikis žmogaus žarnyno mikroflorai Moksifloksacino geriantiems sveikiems savanoriams atsirado tokių žarnyno floros pokyčių: sumažėjo Escherichia coli, Bacillus padermių, klebsielių padermių, enterokokų padermių bei anaerobų (Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium padermių, Eubacterium padermių ir Peptostreptococcus padermių) kiekis, tačiau B. fragilis padaugėjo.
These changes returned to normal within two weeks.
Per dvi savaites minėtų mikroorganizmų kiekis tapo normalus.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Atsparumas Būdai, kuriems funkcionuojant mikroorganizmai tampa atsparūs penicilinams, cefalosporinams, aminoglikozidams, makrolidams ir tetraciklinams, moksifloksacino antibakteriniam aktyvumui įtakos nedaro.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Vis dėlto, bakterijų jautrumas moksifloksacinui gali mažėti dėl kitų būdų, pvz., laidumo barjerų (būdingas pvz., Pseudomonas aeruginosa) ar efliukso.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro moksifloksacinui atsparių bakterijų atsiranda laipsniškai, vykstant daugiapakopei topoizomerazės II (DNR girazės) ir topoizomerazės IV) vietų „ taikinių “ mutacijai.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Gramteigiamuose mikroorganizmuose funkcionuojančio aktyvaus efliukso mechanizmo įtaka moksifloksacinui yra maža.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Nustatyta, jog tarp moksifloksacino ir kitų fluorochinolonų galimas kryžminis atsparumas.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Vis dėlto, kadangi moksifloksacinas panašiai slopina kai kurių gramteigiamų mikroorganizmų topoizomerazę II ir topoizomerazę IV, todėl kitiems fluorochinolonams atsparios šios rūšies bakterijos gali būti jautrios moksifloksacinui.
In vitro Susceptibility Data
Jautrumo tyrimų in vitro duomenys
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
EUCAST klinikinės moksifloksacino MSK reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Organism Staphylococcus spp.
Mikroorganizmai Staphylococcus padermės
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
Jautrumas ≤ 0, 5 mg/ l
Resistant > 1 mg/ l
Atsparumas > 1 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae ir M. catarrhalis
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
≤ 0. 5 mg/ l ≤ 0, 5 mg/ l
> 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
> 1 mg/ l > 0, 5 mg/ l
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
∗ Nuo rūšies nepriklausomos MSK reikšmės buvo nustatytos remiantis daugiausiai farmakodinamikos ir farmakokinetikos tyrimų duomenimis, todėl nuo atskirų mikroorganizmo rūšių MSK reikšmių nepriklauso.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Jos tinka tik toms rūšims, kurių MSK nenurodyta, ir netinka toms rūšims, kurioms vertinimo kriterijai dar nenustatyti (pvz., gramneigiamiems anaerobams).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
CLSI) (ankstesnio pavadinimo angliška santrumpa NCCLS) nustatytos jautrumo reikšmės, nurodytos MSK (mg/ l) arba disko difuzija (zonos skersmens ilgis mm), naudojant 5 mikrogramų moksifloksacino diską, pateiktos lentelėje.
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
CLSI MSK ir disko difuzijos reikšmės Staphylococcus rūšims ir lepiems mikroorganizmams (M100 -- S17, 2007) ir MSK reikšmės anaerobams (M11- A7, 2007).
Organism S. pneumoniae
Mikroorganizmai S. pneumoniae
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Jautrūs ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
Vidutiniškai jautrūs 2 mg/ l 15 – 17 mm
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
Atsparūs ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
Haemophilus spp.
Haemophilus rūšys
Staphylococcus spp.
14 Staphylococcus rūšys
1 mg/ l 21 - 23 mm
1 mg/ l 21 – 23 mm
Anaerobes
Anaerobai
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Tam tikros rūšies atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių rūšių ligų atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Gramteigiami aerobai Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (jautrūs meticilinui) Streptococcus agalctiae (B grupės) Streptococcus milleri grupė * (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius) Streptotoccus pneumoniae * Streptotoccus pyogenes * (A grupės)
Peptostreptococcus spp.
Anaerobai Fusobacterium rūšys Peptostreptococcus rūšys * Prevotella rūšys
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Kiti mikroorganizmai Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae * Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae *
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Absorbcija ir biologinis prieinamumas Išgertas moksifloksacinas absorbuojamas greitai ir beveik visas.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Vienkartinių 50 – 800 mg dozių bei 10 parų kartą per parą geriamų ne didesnių kaip 600 mg dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Išgėrus 400 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 0, 5 – 4 val. ir būna 3, 1 mg/ l.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
Vartojant po 400 mg kartą per parą, didžiausia koncentracija kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna 3, 2 mg/ l, mažiausia − 0, 6 mg/ l.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Vartojant kartotines dozes, medikamento ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug 30% didesnė, negu po pirmos dozės pavartojimo.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
AUC) yra 35 mg/ val. / l.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, yra maždaug 2 l/ kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 40 – 42% moksifloksacino, prisijungimas nuo koncentracijos dydžio kraujyje nepriklauso.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Daugiausiai moksifloksacino prisijungia prie kraujo serumo albuminų.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta didžiausia koncentracija (geometrinė jos reikšmė), atsirandanti įvairiuose organuose, išgėrus vieną 400 mg moksifloksacino dozę.
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Bronchų gleivinė Alveolių makrofagai Epitelinės gleivinės skystis Maksilinis antis Etmoidinis antis Nosies polipai Intersticinis skystis
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
5, 4 mg/ kg 56, 7 mg/ kg 20, 7 mg/ l 7, 5 mg/ kg 8, 2 mg/ kg 9, 1 mg/ kg 12 mg/ l
Site:
1. 724
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
2 Neprisijungusio medikamento koncentracija 3 Praėjus 3 – 36 val. po vartojimo 4 Infuzijos pabaigoje
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Iš organizmo medikamentas išskiriamas pro inkstus ir su tulžimi (išmatomis) nepakitęs bei sulfatų (M1) ir gliukuronidų (M2) pavidalu.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Žmogaus organizme svarbiausi metabolitai yra M1 ir M2, tačiau antimikrobinio poveikio jie nesukelia.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu farmakokinetinės sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta.
There is no indication of oxidative metabolism.
Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
Eliminacija Vidutinis galutinės pusinės moksifloksacino eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 12 valandų, bendras 400 mg dozės klirensas − 179 – 246 ml/ min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Medikamento klirensas inkstuose yra 24 – 53 ml/ min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Išgėrus 400 mg dozę, iš organizmo su šlapimu (apie 19% nepakitusio preparato, apie 2, 5% M1 ir maždaug 14% M2 pavidalu) ir išmatomis (apie 25% nepakitusio medikamento ir apie 36% M1 pavidalu, M2 su išmatomis neišsiskiria) pašalinama apie 96% dozės.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Kartu su ranitidinu ar probenecidu vartojamo moksifloksacino klirensas inkstuose nekinta.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Sveikų savanorių, kurių kūno svoris mažas (pvz., moterų), ir senyvų žmonių kraujo plazmoje medikamento koncentracija būna didesnė.
As renal function decreases,
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant ir tuos, kurių kreatinino klirensas yra > 20 ml/ min. / 1, 73 m2, organizme moksifloksacino farmakokinetika labai nesiskiria.
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido) koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas < 30 ml/ min. / 1, 73 m2, koncentracijos didėjimo koeficientas gali būti net 2, 5.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child- Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje metabolito M1 ekspozicija buvo didesnė, o nepakitusio medikamento tokia pat kaip sveikų savanorių.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo moksifloksacinu patirtis yra nepakankama.
17 PACKAGE LEAFLET
17 PAKUOTĖS LAPELIS
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
KAS YRA [SUGALVOTAS PAVADINIMAS] 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[Sugalvotas pavadinimas] yra antibiotikas, priklausantis chinolonų grupei.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Veiklioji [Sugalvotas pavadinimas] medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorochinolonais grupei.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Sugalvotas pavadinimas] naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
[Sugalvotas pavadinimas] gydomos šios suaugusių žmonių infekcinės ligos:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas( staigus lėtinio bronchito paūmėjimas);
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią;
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas).