qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Tiriant farmakokinetinę sąveiką, kai 500 mg geriamojo tetraciklino hidrochlorido buvo vartojama 4 kartus per parą 3 dienas prieš priklijuojant EVRA ir 7 dienas ją priklijavus, nustatyta, kad norelgestromino ar EE farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
9 Moterys, minėtų vaistinių preparatų vartojančios kartu su EVRA, turi laikinai papildomai naudotis barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu arba pasirinkti kitą kontracepcijos būdą.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Kartu vartojant mikrosomų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu būtina naudotis visu jų vartojimo laikotarpiu ir 28 dienas po vartojimo nutraukimo.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Antibiotikų (išskyrus tetraciklinus) vartojančioms moterims barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu reikia naudotis dar 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Jei minėtų preparatų vartojama ir pasibaigus 3 pleistrų vartojimo savaitėms, naują EVRA vartojimo ciklą reikia pradėti be įprastinės pertraukos.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Moterims, kurios ilgai gydosi kepenų fermentus indukuojančiais medikamentais, geriau naudotis kitokiais kontracepcijos būdais.
Influence of EVRA on other medications
EVRA poveikis kitiems vaistams
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
Progestagenai ir estrogenai slopina įvairius žmogaus kepenų mikrosomų citochromo P 450 fermentus (pvz., CYP 3A4, CYP 2C19).
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Tai rodo, jog klinikinės sąveikos pasireiškimo galimybė yra maža.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Vis dėlto gydytojams rekomenduojama perskaityti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytas rekomendacijas apie kitų vaistų, ypač tų, kurių siaura terapinė platuma ir kuriuos metabolizuoja šie fermentai (pvz., ciklosporino), vartojimą.
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai reikšmingai mažina kartu vartojamo lamotrigino koncentraciją plazmoje, nes sužadina lamotrigino gliukuronizaciją.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Dėl to gali susilpnėti priepuolių kontrolė, taigi šiuo atveju gali prireikti keisti lamotrigino dozę.
Laboratory tests
Laboratoriniai tyrimai
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Hormoniniai kontraceptikai gali keisti kai kuriuos endokrininės sistemos, kepenų funkcijos ir kraujo parametrų duomenis.
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- Padaugėja protrombino ir VII, VIII, IX bei X faktorių, sumažėja antitrombino III ir baltymo S,
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
hormonų kiekis, nustatomas pagal prie baltymų prisijungusio jodo kiekį (PBI), T4 kiekis, nustatomas chromatografijos ar radioimuniniu būdu.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Laisvo T3 absorbcija į dervą sumažėja, tai rodo, kad padaugėja TBG, laisvo T4 koncentracija nepakinta.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Kraujo serume gali padaugėti ir kitas medžiagas prijungiančių baltymų.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Lytinius hormonus prijungiančių globulinų (SHBG) padaugėja, dėl to padidėja bendras endogeninių lytinių steroidų kiekis kraujyje.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Tačiau laisvų, t. y. biologiškai aktyvių, lytinių hormonų kiekis arba sumažėja, arba nepakinta.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Vartojant EVRA, gali šiek tiek padaugėti didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL- C), bendro cholesterolio (bendro- C), mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL- C) ir trigliceridų, o MTL- C/ DTL- C santykis gali likti nepakitęs.
Glucose tolerance may be decreased.
Gali sumažėti gliukozės toleravimas.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Vartojant hormoninių kontraceptikų, gali sumažėti folatų koncentracija kraujo serume.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Šis pokytis gali būti klinikai reikšmingas, jei moteris, nustojusi vartoti hormoninius kontraceptikus, greitai pastoja.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Šiuo metu visoms moterims prieš pastojant ir pastojus rekomenduojama papildomai vartoti folio rūgšties.
EVRA is not indicated during pregnancy.
Nėščioms moterims EVRA vartoti negalima.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Epidemiologiniai tyrimai nerodo įgimtų sklaidos trūkumų rizikos padidėjimo vaikams, kurių motinos prieš pastojimą vartojo hormoninių kontraceptikų.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Daugumos paskutiniųjų tyrimų rezultatai taip pat rodo, kad hormoniniai kontraceptikai, per apsirikimą vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, teratogeninio poveikio nesukėlė.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Nėra klinikinių EVRA vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų, kurie leistų spręsti apie vaisto saugumą šiuo laikotarpiu.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gyvūnų tyrimai rodo galimą toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Turimi duomenys rodo, jog virilizacijos, atsirandančios dėl pernelyg stipraus hormonų poveikio, rizikos atmesti negalima.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Jei vartodama EVRA moteris pastoja, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Kombinuotieji hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos laktacijai: jie gali sumažinti pieno kiekį ir keisti jo sudėtį.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Todėl žindyvėms EVRA nerekomenduojama vartoti tol, kol jos visiškai nenustoja žindyti.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EVRA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Undesirable effects
Nepageidaujamas poveikis
4.8.1 Clinical Trial Data
4. 8. 1 Klinikinių tyrimų duomenys
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Klinikinių EVRA tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas ir krūtų jautrumas, kurios atitinkamai pasitaikė maždaug 21%, 16, 6% ir 15, 9% vartojusių moterų.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti < 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Klinikiniuose tyrimuose įvykusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą Dažnis
common Infections and infestations
Depresija,
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Emocinis labilumas,
Metabolism and nutrition disorders
Verksmas,
Fluid retention, Hypercholesterolemia
nerimas, nemiga,
Psychiatric disorders
padidėjęs
Depression, Mood altered, Mood swings
nuotaika, nuotaikos pokyčiai.
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
sumažėjęs lytinis potraukis.
Crying, Libido increased, Tearfulness
lytinis potraukis, verksmingumas
Aggression
Galvos svaigimas,
Nervous system disorders
sistemos sutrikimai
Headache
migrena.
Dizziness, Migraine
Pykinimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vidurių pūtimas, pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas, viduriavimas.
Pulmonary embolism
Cholecistitas
Gastrointestinal disorders
Aknė, niežulys,
Nausea
Chloazma
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Hepatobiliary disorders
dermatitas, eritema.
Cholecystitis
Diskomfortas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Krūties sutrikimas,
Acne, Pruritus, Skin irritation
Išskyros iš
Dermatitis contact, Erythema
sistemos ir
Chloasma
jautrumas
Musculoskeletal and connective
krūtyse, krūtų
Muscle spasms
krūties pritvinkimas
tissue disorders
lytinių organų,
11
rėja
Reproductive system and breast disorders
padidėjimas, krūtų
Breast tenderness
krauju, krūties
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
dismenorėja, gausios mėnesinės, kraujavimas iš lytinių organų, gimdos spazmas, išskyros iš makšties.
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
fibrocistinė krūties liga, galaktorėja, premenstruacinis sindromas, kraujavimas iš makšties, vulvos ir makšties sausumas.
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
nereguliarios mėnesinės.
Polymen- orrhoea
Pleistro klijavimo
General disorders and administration site conditions
Pleistro klijavimo
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
klijavimo
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
vartojimo
Application site urticaria, Swelling
pleistro klijavimo
Applica- tion site oedema
pleistro klijavimo
Investigations
vietos
Weight increased
vietos
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
vietos
Blood cholesterol increased
vietos
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
vietos spalvos
12 Infections and infestations
dilgėlinė,
Application site pustules, Rash pustular
pokyčiai pleistro
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
niežėjimas pleistro klijavimo vietoje, pleistro klijavimo vietos išbėrimas pleistro klijavimo vietos reakcija nuovargis, bendras negalavimas.
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
klijavimo vietos padidėjęs jautrumas skausmas pleistro klijavimo vietoje, papulės pleistro klijavimo vietoje, pūslelės pleistro klijavimo vietoje, generalizuota edema.
Immune system disorders
Tyrimai
Hypersensitivity
Padidėjęs kūno
Metabolism and nutrition disorders
Padidėjęs arterinis
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Padidėjęs
Psychiatric disorders Nervous system disorders
svoris
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
kraujospūdis, padidėjęs trigliceridų
Eye disorders
cholesterolio kiekis kraujyje
Contact lens intolerance
12 kiekis kraujyje.
Cardiac disorders
4. 8. 2 Poregistracinio laikotarpio duomenys
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
Kitos nepageidaujamos reakcijos, įvykusios vartojant EVRA po vaisto pateikimo į rinką, yra išvardytos žemiau:
Vascular disorders
Pustulės pleistro klijavimo vietoje, pustulinis Infekcijos ir infestacijos išbėrimas.
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Krūties vėžys, IV stadijos krūties vėžys, gimdos Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai kaklelio karcinoma, krūties fibroadenoma, kepenų (tarp jų cistos ir polipai) adenoma, kepenų navikas, gimdos lejomioma.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Padidėjęs jautrumas Imuninės sistemos sutrikimai
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Psichikos sutrikimai
Colitis
Pamatinės arterijos trombozė, smegenų kamieno Nervų sistemos sutrikimai infarktas, miego arterijos okliuzija, smegenų arterijos embolija, smegenų arterijos okliuzija, smegenų arterijos trombozė, kraujo išsiliejimas į smegenis, smegenų infarktas, cerebrinė trombozė, cerebrinių venų trombozė, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, embolinis insultas, intrakranijinė hemoragija, hemoraginis insultas, intrakranijinė veninio sinuso trombozė, išeminis galvos smegenų infarktas, išeminis insultas, lakūninis infarktas, migrena su aura, subarachnoidinis kraujo išsiliejimas, viršutinio strėlinio sinuso trombozė, tromboembolinis insultas, trombuojantis insultas, praeinantis išemijos priepuolis, skersinio sinuso trombozė.
Hepatobiliary disorders
Kontaktinių lęšių netoleravimas Akių sutrikimai
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
Širdies sutrikimai
Skin and subcutaneous tissues
Arterijos trombozė, arterijos šakos trombozė, Kraujagyslių sutrikimai pažastinės venos trombozė, Budd- Chiari sindromas, vainikinių arterijų trombozė, giliųjų venų trombozė, embolija, kepenų venų trombozė, hipertenzija, hipertenzinė krizė, klubo arterijos trombozė, intrakardinis trombas, jungo venos trombozė, pasaito venos trombozė, dubens venų trombozė, periferinė embolija, vartų venos trombozė, inkstų embolija, inkstų venos trombozė, tinklainės arterijos okliuzija, tinklainės kraujagyslių trombozė, tinklainės venos okliuzija, blužnies venos trombozė, paviršinių venų tromboflebitas, tromboflebitas, trombozė, tuščiosios venos trombozė, veninė trombozė, venų šakų trombozė.
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir
13
13 tarpuplaučio sutrikimai Kolitas Virškinimo trakto sutrikimai
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Tulžies takų akmenligė, cholestazė, kepenų Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai pažeidimas, cholestazinė gelta.
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Alopecija, angioedema, alerginis dermatitas, Odos ir poodinio audinio sutrikimai egzema, daugiaformė eritema, mazginė eritema, eksfoliacinis išbėrimas, jautrumo šviesai reakcija, generalizuotas niežulys, išbėrimas, eriteminis išbėrimas, niežtintis išbėrimas, seborėjinis dermatitas, odos reakcija, dilgėlinė.
General disorders and administration site conditions
Amenorėja, krūties darinys, gimdos kaklelio Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai displazija, hipomenorėja, menometroragija, oligomenorėja, nuslopinta laktacija.
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Abscesas pleistro klijavimo vietoje, pleistro Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos klijavimo vietos anestezija, pleistro klijavimo pažeidimai vietos atrofija, kraujavimas pleistro klijavimo vietoje, mėlynės pleistro klijavimo vietoje, deginimas pleistro klijavimo vietoje, išskyros pleistro klijavimo vietoje, pleistro klijavimo vietos diskomfortas, pleistro klijavimo vietos sausumas, pleistro klijavimo vietos egzema, erozija pleistro klijavimo vietoje, pleistro klijavimo vietos nudrėskimas, pleistro klijavimo vietos odos nusilupimas, pleistro klijavimo vietos sukietėjimas, pleistro klijavimo vietos infekcija, pleistro klijavimo vietos uždegimas, darinys pleistro klijavimo vietoje, mazgelis pleistro klijavimo vietoje, kvapas pleistro klijavimo vietoje, pleistro klijavimo vietos parestezija, pleistro klijavimo vietos jautrumo šviesai reakcija, šašas pleistro klijavimo vietoje, randas pleistro klijavimo vietoje, pleistro klijavimo vietos patinimas, opa pleistro klijavimo vietoje, pleistro klijavimo vietos karštumas, veido edema, irzlumas, lokalizuota edema, periferinė edema, edema su bėrimu.
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Pakitęs cholesterolio kiekis kraujyje, pakitęs Tyrimai gliukozės kiekis kraujyje, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis.
Injury, poisoning and procedural complications
Kontaktinių lęšių komplikacija Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Atsitiktinai išgėrus dideles geriamųjų kontraceptikų dozes, sunkių sveikatos sutrikimų neatsirado.
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Perdozavimas gali pasireikšti pykinimu ir vėmimu.
Vaginal bleeding may occur in some females.
Kai kurioms moterims gali kraujuoti iš makšties.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Įtarus perdozavimą, kontraceptinį pleistrą reikia nuplėšti ir pradėti gydyti simptominėmis priemonėmis.
G03AA13.
Farmakoterapinė grupė − norelgestrominas ir estrogenas, ATC kodas - G03AA13
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
EVRA pleistras veikia slopindamas gonadotropinų poveikį dėl etinilestradiolio ir norelgestromino sukeliamo estrogeninio ir progestacinio poveikio.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Pagrindinis veikimo būdas yra ovuliacijos slopinimas, tačiau veiksmingumui įtakos turi ir gimdos kaklelio gleivių, ir endometriumo pokyčiai.
Study Group
Pearl indeksas (žr. lentelę) Tyrimo grupė
CONT-003 COC*
CONT - 003 COC *
CONT-004 COC**
CONT - 004 COC **
All EVRA Subjects
Visos EVRA vartojusios tiriamosios
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
Ciklų skaičius Bendrasis Pearl indeksas (95% PI)
5831 0.89 (0.02,1.76)
5831 0, 89 (0, 02; 1, 76)
4592 0.57 (0,1.35)
4592 0, 57 (0; 1, 35)
5095 1.28 (0.16,2.39)
5095 1, 28 (0, 16; 2, 39)
4005 2.27 (0.59,3.96)
4005 2, 27 (0, 59; 3, 96)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
21669 0, 90 (0, 44; 1, 35)
Method
Metodo
Failure Pearl Index (95% CI)
neveiksmingumas (0, 0; 1, 14) (0; 1, 42) Pearl indeksas (95% PI) 150 µg DSG + 20 µg EE *:
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
(0; 0, 84) (0, 02; 2, 02) (0, 03; 2, 57) (0, 31; 1, 13)
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
50 µg LNG + 30 µg 1- 6- ąją dieną, 75 µg LNG + 40 µg EE 7- 11- ąją dieną, 125 µg LNG + 30 µg EE 12- 21- ąją dieną
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Atlikta tyrimų analizė norint nustatyti, ar III fazės tyrimų metu (n=3319) tiriamųjų amžius, rasė ir kūno svoris turėjo įtakos nėštumui.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Nustatyta, kad amžius ir rasė įtakos neturėjo.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Jos sudarė < 3% tiriamųjų.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Moterims, sveriančioms mažiau kaip 90 kg, ryšio tarp kūno svorio ir nėštumo nenustatyta.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
5. 2 skyrių), didesnis nėštumų dažnis moterims, sveriančioms daugiau kaip 90 kg, buvo statistiškai patikimas ir rodo, kad EVRA joms yra mažiau veiksminga.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Vartojant didesnių dozių KGK (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Ar tas būdinga ir mažesnių dozių KGK, dar neįrodyta.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Priklijavus EVRA pleistrą, norelgestromino ir etinilestradiolio koncentracija kraujo serume plato lygį pasiekia maždaug po 48 val.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Pusiausvyrinė norelgestromino ir EE koncentracija savaitės pleistro vartojimo laikotarpiu būna atitinkamai maždaug 0, 8 ng/ ml ir 50 pg/ ml.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Vartojant kartotines dozes, per tam tikrą laikotarpį norelgestromino ir EE koncentracija kraujo serume bei AUC tik šiek tiek padidėja, palyginti su ta, kuri atsiranda pirmojo vartojimo ciklo pirmą savaitę.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Norelgestromino ir etinilestradiolio absorbcija po EVRA aplikacijos buvo tiriama sveikatos klube (saunoje, sukūrinėje vonioje, bėgtakyje ir kitokių aerobikos pratimų metu) ir šalto vandens vonioje.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Rezultatai rodo, kad norelgestromino Css ir AUC šiomis specifinėmis sąlygomis reikšmingai nesiskyrė nuo rodmenų, gautų vartojant pleistrą normaliomis sąlygomis.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
EE parametrai šiek tiek padidėjo po treniruočių ant bėgtakio bei aerobikos pratimų, tačiau Css reikšmė po šių pratimų nepakito.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Šaltas vanduo tirtiems parametrams reikšmingos įtakos nedarė.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
EVRA tyrimo, kurio metu vienas kontraceptinis pleistras buvo nešiojamas 7 arba 10 dienų, duomenys rodo, kad pleistrą nešiojant 10 dienų, siektina norelgestromino ir etinilestradiolio Css išsilaiko 3
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Taigi pleistras bus veiksmingas ir tuo atveju, jeigu jis bus pakeistas ir dviem dienomis vėliau.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Daug (> 97%) norelgestromino ir norgestrelio (norelgestromino metabolitas kraujo serume) jungiasi su kraujo serumo baltymais.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norelgestrominas jungiasi su albuminais, bet ne su lytinius hormonus prijungiančiais globulinais (LHPG), o norgestrelio daugiausiai prisijungia prie LHPG, tai riboja jo biologinį aktyvumą.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Daug etinilestradiolio prisijungia prie kraujo serumo albuminų.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Jo metabolitai yra norgestrelis, kurio didžioji dalis yra prisijungusi prie LHPG, ir įvairūs hidroksilinti ir konjuguoti metabolitai.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Etinilestradiolis taip pat metabolizuojamas į įvairius hidroksilintus produktus bei jų gliukuronidus ir sulfato konjugatus.
15 Elimination
Eliminacija
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
EVRA pleistrą nuplėšus, vidutinis norelgestromino ir etinilestradiolio pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai apie 28 val. ir 17 val.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Norelgestromino ir etinilestradiolio metabolitai išsiskiria pro inkstus ir su išmatomis.
Transdermal versus Oral Contraceptives
Transderminių ir geriamųjų kontraceptikų palyginimas
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Transderminių ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetika yra skirtinga, dėl to abiejų grupių vaistų tiesioginis farmakokinetinių rodiklių palyginimas turi būti atliekamas atsargiai.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Klinikiniame tyrime palyginus EVRA su savo sudėtyje 250 µg norgestimato (vaisto, iš kurio susidaro norelgestrominas) ir 35 µg etinilestradiolio turinčiu geriamuoju kontraceptiku buvo nustatyta, kad didžiausios norelgestromino ir etinilestradiolio koncentracijos plazmoje (Cmax) vertės geriamąjį kontraceptiką vartojusių tiriamųjų grupėje buvo 2 kartus didesnės negu EVRA vartotojų grupėje.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Farmakokinetinių rodiklių duomenų kintamumas tarp tiriamųjų (SK%) buvo didesnis EVRA vartotojų grupėje lyginant su geriamojo kontraceptiko grupe.
Effects of age, body weight, and body surface area
Amžiaus, kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto įtaka
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Amžiaus, kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto įtaka norelgestromino ir etinilestradiolio farmakokinetikai buvo nustatinėta devyniais tyrimais, kurių metu 230 sveikų moterų 7 dienas nešiojo EVRA pleistrą.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Gauti rezultatai rodo, jog norelgestromino ir etinilestradiolio Css bei AUC reikšmės, didėjant amžiui, kūno svoriui ir kūno paviršiaus plotui, šiek tiek mažėja.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Tačiau tik nedidelė (10 - 20%) dalis bendrųjų norelgestromino ir EE farmakokinetikos svyravimų po EVRA aplikacijos gali būti susijusi su bet kuriuo ar visais šiais demografiniais rodikliais.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Vertinant toksinį poveikį reprodukcijai, nustatyta, kad triušių vaisiui norelgestrominas sukelia toksinį poveikį, tačiau šio poveikio saugumo ribos yra pakankamai plačios.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Nėra duomenų apie norelgestromino ir etinilestradiolio derinio toksinį poveikį reprodukcijai.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Norgestimato (norelgestromino pirmtako) ir etinilestradiolio derinio tyrimo duomenys rodo, kad gyvūnų patelėms mažėja vaisingumas ir implantacijos efektyvumas (žiurkėms), daugėja vaisių rezorbcijos atvejų (žiurkėms, triušiams) ir, skiriant dideles dozes, mažėja moteriškosios lyties jauniklių (žiurkėms) gyvybingumas ir vaisingumas.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Ar gauti duomenys reikšmingi terapinę dozę vartojančiam žmogui, nežinoma, kadangi manoma, jog minėti pokyčiai priklauso nuo žinomo farmakodinaminio arba rūšiai specifinio poveikio.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Užklijuotas ant triušių odos pleistras tik nestipriai ją sudirgina.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Mažo tankio pigmentuoto polietileno išorinis sluoksnis Poliesterio vidinis sluoksnis.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Poliizobutileno / polibuteno klijai Krospovidonas Neaustinė poliesterio medžiaga Laurilo laktatas.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Polietileno tereftalato (PET) plėvelė Polidimetilsiloksano dangalas.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Kad nepakistų EVRA klijų savybės, odos, ant kurios bus klijuojamas EVRA transderminis pleistras, negalima tepti kremu, losjonu ar barstyti milteliais.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės
Primary packaging material
Vidinė pakuotė
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Paketėlis yra keturių sluoksnių: mažo tankio polietileno plėvelė (vidinis sluoksnis), aliuminio folija, mažo tankio polietileno plėvelė ir išorinis balinto popieriaus sluoksnis.
Secondary packaging material
Išorinė pakuotė
Sachets are packaged in a cardboard carton.
Paketėliai yra sudėti į kartono dėžutę.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Kiekvienoje dėžutėje yra 3, 9 ar 18 EVRA transderminių pleistrų, o kiekvienas pleistras įdėtas į atskirą paketėlį, kurio vidinis paviršius dengtas folija.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Paketėliai suvynioti po tris į permatomą perforuotą plastišką plėvelę ir sudėti į kartono dėžutę.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Išimtą iš apsauginio paketėlio pleistrą reikia iš karto klijuoti ant odos.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Net ir vartotame pleistre dar yra nemažai veikliosios medžiagos.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Pleistre likę hormonai, patekę į vandeninę aplinką, gali būti kenksmingi, todėl pavartotą pleistrą reikia saugiai išmesti.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Nuo maišelio išorinio paviršiaus reikia
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
17 nulupti išmestinę etiketę.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Vartotą pleistrą uždėti ant nuluptos išmestinės etiketės taip, kad lipnioji pusė uždengtų brūkšniuotą plotą.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Paskui išmestinę etiketę suklijuoti, kad pleistras liktų viduje.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Vartotą ar nevartotą pleistrą reikia išmesti laikantis reikalavimų arba grąžinti vaistininkui.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Vartoto pleistro negalima mesti į klozetą ar į skystųjų atliekų surinkimo sistemą.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Date of first authorization:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
22 August 2002.
2002 m. rugpjūčio 22 d.
Date of latest renewal:
Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data:
22 August 2007.
2007 m. rugpjūčio 22 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
18 ANNEX II
18 II PRIEDAS
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateikinės periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus kasmet, nebent Žmonėms Skirtų Vaistų Komitetas nurodytų kitaip.
20 ANNEX III
20 III PRIEDAS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
3 PLEISTRŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 9 PLEISTRŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 18 PLEISTRŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
Viename 20 cm2 pleistre yra 6 mg norelgestromino ir 600 mikrogramų etinilestradiolio.
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Per 24 valandas iš pleistro atsipalaiduoja 203 mikrogramai norelgestromino ir 33, 9 mikrogramų etinilestradiolio.
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Pagalbinės medžiagos: poliizobutilenas, polibutenas, laurilo laktatas, krospovidonas, neausto poliesterio pluoštas.
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
3 transderminiai pleistrai 9 transderminiai pleistrai 18 transderminių pleistrų
Transdermal use
Vartoti transdermaliai.
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Nemeskite naudotų ar nenaudotų pleistrų į kanalizaciją.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Kaip naudotus pleistrus išmesti, žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Marketing Authorisation holder:
Rinkodaros teisės turėtojas:
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 transderminiai pleistrai EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 transderminiai pleistrai EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
24 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Read the package leaflet
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Contains 1 transdermal patch
1 transderminis pleistras
25 Reminder Stickers
25 LIPDUKAI PRIMINIMUI
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Lipdukai klijuojami į kalendorių, kad lengviau būtų prisiminti, kada pleistrą keisti
First Patch (Week 1)
Dabartinis ciklas Naujas ciklas Pirmas pleistras (1 savaitė)
Second Patch (Week 2)
Antras pleistras (2 savaitė)
Third Patch (Week 3)
Trečias pleistras (3 savaitė)
Remove Patch Get New Patch
Pleistrą nulupti Pirkti naują pleistrą
Patch disposal label
Pirmas pleistras
PATCH DISPOSAL LABEL
Išmestinė etiketė
To dispose of used patch:
Išmetamą pleistrą:
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
1. uždėkite taip, kad lipnioji jo pusė uždengtų brūkšniuotą sritį 2. nuimkite etiketės lipnųjį paviršių dengiantį popierių 3. pleistrą sandariai užklijuokite lipnia etikete 4. išmeskite su kietomis atliekomis
27 PACKAGE LEAFLET:
27 PAKUOTĖS LAPELIS:
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
EVRA transderminis pleistras Norelgestrominas ir etinilestradiolis
What EVRA is and what it is used for 2.
Kas yra EVRA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use EVRA 3.
Kas žinotina prieš vartojant EVRA 3.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Rizika, susijusi su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais 4.
How to use EVRA 5.
Kaip vartoti EVRA 5.
How to store EVRA 7.
Kaip laikyti EVRA 7.
What EVRA is and what is it used for
KAS YRA EVRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
Jums skyrė vartoti EVRA transderminį pleistrą.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
Toliau šiame lapelyje jis vadinamas EVRA.
It is used to prevent pregnancy.
- norelgestrominas;
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
Dėl sudėtyje esančių dviejų hormonų, EVRA vadinamas sudėtiniu hormoniniu kontraceptiku.
Before you use EVRA
EVRA vartoti negalima
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
pagalbinei EVRA medžiagai (išvardytoms toliau esančiame 7 skyriuje);
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
kraujyje (vadinamas dislipoproteinemija);
28 Do not use EVRA if any of the above apply to you.
28
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Jeigu abejojate, apie tai prieš pradedant vartoti EVRA pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Take special care with EVRA
Specialių atsargumo priemonių vartojant EVRA reikia
Medical check-ups Before using EVRA, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Medicininės patikros Prieš pradedant vartoti EVRA, kreipkitės į gydytoją medicininei patikrai.
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Jeigu prieš pradedant vartoti EVRA, yra išvardytų būklių arba šios būklės pasireiškia ar pasunkėja vartojant EVRA, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:
- You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more
- jeigu sveriate 90 kg ar daugiau;
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
- jeigu yra padidėjusi riebalų (trigliceridų ar cholesterolio) koncentracija Jūsų arba kraujo
- You have high blood pressure or your blood pressure gets higher
giminaičių kraujyje;
- You have a blood problem called porphyria
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdis padidėja;
- You have an immune system problem called ‘ SLE’ (systemic lupus erythematosus)
- jeigu pasireiškia kraujo sutrikimas, kuris vadinamas porfirija;
- You have a blood problem which causes kidney damage called ‘ HUS’ (haemolytic uremic
- jeigu pasireiškia imuninės sistemos sutrikimas, kuris vadinamas sistemine raudonąja vilklige
syndrome)
(SRV);
- You have a hearing loss
ureminiu sindromu (HUS);
- You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions)
- jeigu sergate epilepsija ar kitokiu sutrikimu, dėl kurio gali kilti priepuolių (traukulių);
- You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
- jeigu sergate nervų sistemos liga, kuri pasireiškia staigiais kūno judesiais (vadinama Sydenhamo
‘ Sydenham’ s chorea’
chorėja);
- You have diabetes
- jeigu sergate diabetu;
- You have depression
- jeigu sergate depresija;
- You have gallstones
- jeigu sergate tulžies pūslės akmenlige;
- You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice)
- jeigu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant odos ir akių baltymo pageltimą (gelta);
- You have an inflammatory illness of your gut (Crohn’ s disease or ulcerative colitis)
- jeigu sergate uždegimine žarnų liga (Krono liga ar opiniu kolitu);
- You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘ herpes gestationis’)
- jeigu nėštumo metu pasireiškė pūslinis odos išbėrimas (vadinamas nėščiųjų pūsleline);
- You have ‘ pregnancy spots’.
- jeigu pasireiškia nėštumo dėmės.
These are yellowish-brown patches or spots, especially on your
Tai gelsvai rudos spalvos lopai ar dėmės, dažniausiai
face (called ‘ chloasma’)
pasireiškiančios ant veido (vadinamoji rudmė);
- You think you might be pregnant.
- jeigu galvojate, kad esate nėščia.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Jeigu abejojate ar yra anksčiau išvardytų būklių, apie tai prieš pradedant vartoti EVRA pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Certain medicines and herbal remedies may stop EVRA from working properly.
Kai kurie vaistai ir vaistažolių preparatai gali sutrikdyti EVRA veikimą.
If this happens you could get pregnant.
Tokiu atveju galite pastoti.
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: • vaistų nuo ŽIV infekcijos, pavyzdžiui, ritonavirą; • vaistų nuo infekcijos, pavyzdžiui, ampiciliną, rifampiciną, grizeofulviną ir tetracikliną; • vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, topiramatą, barbitūratų, fenilbutazoną, fenitoino natrio druską, karbamazepiną, primidoną, hidantoiną, okskarbamazepiną ar felbamatą; • bozentaną – vaistą, kuriuo gydomas padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (arterinė plaučių hipertenzija); • modafinilį – vaistą, kurio vartojama nuotaikai pakelti; • jonažolę (vaistažolių preparatas nuo depresijos).
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
29 Jeigu vartojate šių vaistų, Jums gali reikėti naudoti kitą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus, diafragmas ar putas).
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Sąveika su kai kuriais iš išvardytų vaistų gali reikštis dar 28 dienas po jų vartojimo pabaigos.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Jeigu vartojate lamotriginą (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija), gali sutrikti EVRA veikimas.
This can increase the risk of fits (seizures).
Tai gali padidinti priepuolių (traukulių) riziką.