qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė ARICLAIM vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
ARICLAIM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis, atsirandantis AICLAIM slopinant diabetinės neuropatijos sukeltą skausmą
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
- šleikštulys (pykinimas), patologinis mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir vidurių
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Nerimas, nenormalūs sapnai. • Galvos svaigimas, drebulys arba nutirpimas, įskaitant odos nutirpimą arba dilgčiojimą. • Vidurių užkietėjimas, vėmimas, rėmuo, dujų išsiskyrimas, kūno svorio mažėjimas, apetito nebuvimas. • Nryškus matymas. • Širdies plakimo jutimas krūtinėje arba karščio pylimas.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning.
86 • Erekcijos sutrikimas, orgazmo pokytis ar lytinio potraukio sumažėjimas. • Niežtintis išbėrimas. • Raumenų skausmas, įtempimas arba spazmai.
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Gerklės uždegimas. • Ažitacija, dezorientacija, mieguistumas, blogos kokybės miegas, motyvacijos stoka, žiovulio padažnėjimas. • Skonio pojūčio pokytis, dėmesio sutrikimas, raumenų spazmai ir nevalingi judesiai. • Kūno svorio padidėjimas, raugulys, nevirškinimas, gastroenteritas. • Kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą, nuovargį ar odos pageltimą. • Galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse (garsų, kurių aplinkoje nėra, jutimas ausyse) ir ausų skausmas. • Vyzdžių (tamsiojo akių centro) padidėjimas arba regos sutrikimas. • Paraudimas, kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), greitas arba nereguliarus širdies ritmas, prakaitavimas naktį, šaltas prakaitas, virpėjimas, alpulys. • Ejakuliacijos pokytis, nenormalios mėnesinės, įskaitant gausias ar ilgalaikes. • Alerginė reakcija, polinkio mėlynėms, pūslėms ar jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas. • Raumenų trūkčiojimas. • Varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti. • Dantų griežimas, dehidracija, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies • Choleterolio kiekio padidėjmas kraujyje
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Manija (sutrikimas, kurio simptomai yra per didelis aktyvumas, greita minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos. • Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, mažas natrio kiekis kraujyje (pasireiškiantys simptomai - silpnumas, negalavimo pojūtis su raumenų silpnumuar sumišimu), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. • Blogas kvapas iš burnos. • Akispūdžio padidėjimas. • Menopauzės simptomai. • Seksualinės funkcijos sutrikimas. • Nenormali eisena, žandikaulio raumenų susitraukimas. • Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, krūtinės ar skrandžio skausmas. • Gausesnis negu paprastai šlapinimasis arba šlapimo srovės sumažėjimas.
HOW TO STORE ARICLAIM
KAIP LAIKYTI ARICLAIM
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ARICLAIM vartoti negalima.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
ARICLAIM sudėtis Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
ARICLAIM išvaizda ir kiekis pakuotėje ARICLAIM – tai kieta skrandyje neiri kapsulė.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Kiekvienoje ARICLAIM kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM kapsulės tiekiamos dviejų stiprumų:
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 40 mg pakuotėje yra lizdiniai lakštai su 28, 56, 98, 140 arba 196 (2 × 98) kapsulėmis.
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 20 mg pakuotėje yra lizdiniai lakštai su 28 arba 56 kapsulėmis.
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti ARICLAIM 6.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
ARICLAIM vartojamas suaugusių žmonių diabetinės neuropatijos sukeltam skausmui gydyti.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Daugumai žmonių, kuriuos vargina diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, ARICLAIM poveikis gali būti pastebimas per 1 savaitę nuo gydymo pradžios.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
ARICLAIM vartoti negalima:
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeigu Jūs vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. toliau esantį skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “);
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- jeigu vartojate fluvoksamino kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino
- You are taking other medicines to treat depression.
- jeigu sergate nesukontroliuota didelio kraujospūdžio liga.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- jei vartojate kitų vaistų depresijai gydyti;
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams ARICLAIM paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nepaisant to, gydytojas gali skirti ARICLAIM jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeigu gydytojas skyrė ARICLAIM jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems ARICLAIM, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Duloksetinas, pagrindinė ARICLAIM sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti (depresijai ir šlapimo nelaikymui).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti ARICLAIM su kitais medikamentais.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI).
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Negalima vartoti ARICLAIM kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus 14 dienų po MAOI vartojimo.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant ARICLAIM, gali
You must wait at least 14 days
Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Taip pat nustoję vartoti ARICLAIM turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo ARICLAIM metu.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ARICLAIM gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį ARICLAIM Jums darys.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Įprasta ARICLAIM dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs jums reikiamą dozę.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM skirtas vartoti per burną.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti ARICLAIM kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti ARICLAIM.
If you take more ARICLAIM than you should
Pavartojus per didelę ARICLAIM dozę
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
92 Jeigu išgėrėte didesnę ARICLAIM dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti ARICLAIM Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti ARICLAIM Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti ARICLAIM, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė ARICLAIM vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
- šleikštulys (pykinimas), galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Gerklės uždegimas. • Dezorientacija, mieguistumas, motyvacijos stoka. • Skonio pojūčio pokytis, dėmesio sutrikimas, raumenų sustingimas, spazmai, nevalingi judesiai, trūkčiojimas, nenormali eisena. • Blogos kokybės miegas. • Dujų išsiskyrimas, nevirškinimas, gastroenteritas. • Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas. • Kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą. • Vyzdžių (tamsiojo akių centro) padidėjimas, regos sutrikimas. • Dažnas arba nereguliarus širdies plakimas. • Seksualinės funkcijos sutrikimas, įskaitant ejakuliacijos ir orgazmo pokytį.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
93 • Nenormalios mėnesinės, įskaitant gausų arba ilgalaikį kraujavimą. • Alerginės reakcijos, polinkio mėlynėms, pūslėms arba jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas. • Kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), šaltas prakaitas, virpėjimas arba alpulys. • Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje. • Didesnio, negu paprastai, šlapimo kiekio išsiskyrimas, varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, šlapimo srovės sumažėjimas. • Dantų griežimas, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies. • Kūno svorio padidėjimas.
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
- Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
94 Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus rutuliukai, talkas, titano dioksidas (E171) ir trietilo citratas.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Kiekvienoje ARICLAIM kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM yra 2 stiprumų:
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg pakuotėje yra 28 arba 98 kapsulių.
Lilly S. A., Avda.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai Gamintojas Lilly S. A., Avda.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
95 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
What is Arixtra?
Kas yra Arixtra?
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fondaparinukso natrio (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 ar 10 mg švirkšte).
What is Arixtra used for?
Kam vartojamas Arixtra?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtra (1, 5 ir 2, 5 mg stiprumo) skiriamas profilaktiškai nuo venų tromboembolijos (kraujo krešulių sukeltų sutrikimų) pacientams, kuriems atliekamos sudėtingos kojų operacijos, pavyzdžiui, klubo sąnario pakeitimo, kelio chirurgijos ar klubo lūžio.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Jis taip pat gali būti skiriamas pacientams, kuriems gresia šie sutrikimai (dėl jų amžiaus ar ligos pobūdžio), atliekant pilvo operacijas, ypač vėžio operacijas pilvo srityje, arba tais atvejais, kai jie turi gulėti lovoje dėl ūminės ligos.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Didesnio stiprumo Arixtra (5, 7, 5 ir 10 mg) dozės gali būti skiriamos giliųjų venų trombozei (kraujo krešuliams kojose) arba plaučių embolijai (kraujo krešuliams plaučiuose) gydyti.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
2, 5 mg stiprumo dozė taip pat skiriama pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina (kintančio stiprumo skausmas krūtinėje) arba kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis): • be „ ST segmento pakilimo “ (nuo normos nukrypę elektrokardiogramos parodymai) pacientams, kuriems neketinama atlikti skubios (per dvi valandas) angioplastikos: angioplastika arba „ perkutaninė vainikinės arterijos intervencija ” yra operacija, kurios metu atblokuojamos širdies kraujagyslės; • su „ ST segmento pakilimu “ pacientams, kuriems skiriami trombolitiniai vaistiniai preparatai (krešulius tirpinantys vaistai) ar kuriems neketinama skirti jokių kraujo tekėjimą į širdį atstatančių vaistų.
How is Arixtra used?
Kaip vartoti Arixtra?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Vykdant venų tromboembolijos profilaktiką, rekomenduojama Arixtra dozė – 2, 5 mg kartą per dieną – sušvirkščiama po oda.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Pacientams po chirurginės operacijos pirmoji dozė sušvirkščiama praėjus šešioms valandoms po operacijos.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja venų tromboembolijos rizika – paprastai nuo penkių iki devynių dienų.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas Arixtra gali netikti ar jiems gali reikėti skirti mažesnę nei 1, 5 mg dozę.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Giliajai venų trombozei arba plaučių embolijai gydyti paprastai rekomenduojama 7, 5 mg poodinė injekcija kartą per dieną septynias dienas.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Dozę galima koreguoti priklausomai nuo kūno svorio.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą, rekomenduojama 2, 5 mg dienos dozė suleidžiama po oda, bet pirmoji dozė skiriama intraveniniu būdu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (suleidžiama į veną) per jau egzistuojančią prieigą arba kaip infuzija (sulašinama) pacientams su ST segmento pakilimu.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Arixtra nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems ketinama atlikti tam tikro tipo perkutaninę vainikinės arterijos intervenciją.
How does Arixtra work?
Kaip veikia Arixtra?
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra yra antikoaguliantas: jis neleidžia kraujui krešėti (susidaryti krešuliams).
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Veiklioji Arixtra medžiaga fondaparinukso natris slopina vieną iš kraujo krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų (faktorių) – faktorių Xa.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Neutralizavus šį faktorių, nesusidaro trombinas (kitas faktorius), ir nesiformuoja krešuliai.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Naudojant Arixtra po chirurginių operacijų, smarkiai sumažinama kraujo krešulių susidarymo rizika.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Sumažindamas kraujo krešulius, Arixtra gali padėti išlaikyti kraujo tėkmę į širdį pacientams, sergantiems krūtinės angina ar patyrusiems širdies smūgį.
How has Arixtra been studied?
Kaip buvo tiriamas Arixtra?
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Arixtra veiksmingumas buvo tiriamas, skiriant jį profilaktiškai ir gydant nuo venų tromboembolijos.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Atliekant profilaktinio poveikio tyrimą Arixtra buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos atvejais, daugiau kaip 8 000 pacientų) arba su dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2 927 pacientai).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Be to, jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga), atliekant ūminėmis ligomis sergančių pacientų (839 pacientai) tyrimus ir pacientų, papildomai gydytų 24 dienas po klubo lūžio operacijos (656 pacientai), tyrimus.
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Gydant venų tromboemboliją, Arixtra buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombozinių sutrikimų (kraujo krešulių sukeltų sutrikimų) bendras skaičius.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Arixtra taip pat buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina ar patyrę miokardo infarktą, metu.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Pirmajame tyrime Arixtra poveikis buvo lyginamas su enoksaparino poveikiu 20 000 pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo, o antrajame – Arixtra ir standartinio gydymo (nefrakcionuoto heparino jį toleruojantiems pacientams ar placebo) poveikis 12 000 pacientų, kuriems diagnozuotas miokardo infarktas su ST segmento pakilimu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie neišgyveno arba patyrė išeminį sutrikimą (sutriko kraujo tiekimas į organą, įskaitant širdį), skaičius.
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Kokia Arixtra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Bendras Arixtra gydytų pacientų patirtų trombozinių sutrikimų skaičius buvo daug mažesnis už šių sutrikimų skaičių tarp pacientų, vartojusių placebą ar enoksapariną (pacientų, kuriems buvo atliekamos chirurginės kojų operacijos), ir panašus į pacientų, gydytų enoksaparinu (giliųjų venų trombozę), dalteparinu ar nefrakcionuotu heparinu, patirtų trombozinių sutrikimų skaičių.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Panašiai 5 proc. pacientų kiekvienoje grupėje mirė ar patyrė išeminį sutrikimą po devynių dienų.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu tyrime, Arixtra sumažino mirties ar dar vieno širdies smūgio riziką 14 proc. po 30 dienų, lyginant su standartiniu gydymu.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Tačiau šių rezultatų nepakako parodyti ar Arixtra buvo veiksmingesnis už nefrakcionuotą hepariną.
What is the risk associated with Arixtra?
Kokia su Arixtra vartojimu siejama rizika?
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Vartojant Arixtra, kaip ir kitus vaistus nuo trombozės, dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys yra kraujavimas.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arixtra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Arixtra nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fondaparinukso natriui ar bet kuriai kitai sudėtinei preparato medžiagai, taip pat pacientams, kurie jau kraujuoja, serga ūminiu bakteriniu endokarditu (širdies infekcija) arba kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi.
Why has Arixtra been approved?
Kodėl Arixtra buvo patvirtintas?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Europos Komisija 2002 m. kovo 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2007 m. kovo 21 d.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Išsamų Arixtra EPAR galima rasti čia.
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Užpildytas švirkštas (stiklinis) su automatine saugumo sistema
Subcutaneous use
Vartoti po oda 1/ 3
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
Užpildytas švirkštas 0, 6 ml (stiklinis) su automatine saugumo sistema
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Užpildytas švirkštas 0, 8 ml (stiklinis) su automatine saugumo sistema
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
Užpildytas švirkštas 0, 4 ml (stiklinis) su automatine saugumo sistema
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
Užpildytas švirkštas 0, 5 ml (stiklinis) su rankine saugumo sistema
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Užpildytas švirkštas (stiklinis) su rankine saugumo sistema
1.5 mg/ 0.3 ml
1, 5 mg/ 0, 3ml
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Viename užpildytame švirkšte (0, 3 ml) yra 1, 5 mg fondaparinukso natrio.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos, pvz., šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacijos ar klubo sąnario pakeitimo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Venų tromboembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Ji injekuojama po oda kartą per dieną.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
2 Specialios pacientų grupės Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius ≥ 75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ ar kuriems dėl inkstų pažeidimo kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/ min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
(žr.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Pacientams, kurių inkstai pažeisti nesunkiai (kreatinino klirensas > 50 ml/ min.), dozės mažinti nereikia.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Dozavimo koreguoti nebūtina pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis kepenų pažeidimas.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Vartojimo metodas Fondaparinuksas suleidžiamas giliai po oda gulinčiam pacientui.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta medikamento, prieš injekciją oro burbuliukų iš švirkšto išstumti nereikia.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Odos raukšlė laikoma per visą injekcijos laiką.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
6. 6 skyrių.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Kraujavimas Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/ mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Jei būtina, sutinkamai su 4. 5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Kitokių trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų (acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio, sulfinpirazono, tiklopidino ar klopidogrelio) ir NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) reikėtų vartoti atsargiai.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
3 Spinalinė / epidurinė anestezija Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, jei vartojant fondaparinuksą daroma spinalinė / epidurinė anestezija, ar spinalinė punkcija, galima epidurinė ar spinalinė kraujosruva, kuri gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Mažas kūno svoris Pacientai, kurių svoris < 50 kg, gali dažniau kraujuoti, nes fondaparinukso šalinimas iš organizmo, mažesnio svorio žmonėms yra lėtesnis.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Inkstų pažeidimas Fondaparinuksas daugiausia šalinamas pro inkstus.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Klinikinių duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/ min., nepakanka.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacientai, kuriems yra heparino sukelta trombocitopenija Fondaparinuksą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo HST.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuksas nesijungia su 4 trombocitų faktoriumi, ir kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Gauta pavienių spontaninių pranešimų, kad HST pasireiškė fondaparinuksu gydytiems pacientams.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Priežastinis ryšys tarp gydymo fondaparinuksu ir HST pasireiškimo nebuvo nustatytas.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Geriamieji antikoaguliantai (varfarinas), trombocitų agregacijos inhibitoriai (acetilsalicilo rūgštis), NVNU (piroksikamas) ir digoksinas fondaparinukso farmakokinetikai įtakos nedaro.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinuksas nedaro įtakos nei varfarino sukeltiems INR pokyčiams, nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Tolesnis gydymas kitokiais antikoaguliantais Jei toliau gydoma heparinu ar MMSH, pirmąją minėtų preparatų injekciją reikėtų daryti, kaip taisyklė, praėjus dienai po paskutinės fondaparinukso injekcijos.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Jei toliau pradedama gydyti vitamino K antagonistu, fondaparinikso vartojimą reikia tęsti tol, kol atsiras reikiamas INR pokytis.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
2, 5 mg fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis 3 595 pacientų, kuriems buvo atliktos sudėtingos kojų ortopedinės operacijos ir kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip 9 dienas, duomenimis, 327 pacientų, kurie operuoti dėl šlaunikaulio lūžio ir kurie po 1 savaitės pradinės profilaktikos toliau vartojo vaisto 3 savaites, 1 407 pacientai po abdominalinių operacijų gydyti ne ilgiau kaip 9 dienas bei 425 vidaus ligomis sergantys pacientai, kuriems buvo tromboembolinių komplikacijų išsivystymo pavojus ir kurie gydyti daugiausia 14 dienų.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su fondaparinukso vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka ir šie nepageidaujami poveikiai turėtų būti interpretuojami atsižvelgiant į chirurgines bei vidaus ligų aplinkybes.
System organ class MedDRA
5 Organų sistemų klasė pagal MedDRA klasifikaciją Infekcijos ir infestacijos
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis pacientams, kuriems daroma didelė ortopedinė kojų operacija ir (arba) abdominalinė operacija Reti: žaizdos infekcija po operacijos
Undesirable effects in medical patients
Nepageidaujamas poveikis, pacientams, sergantiems vidaus ligomis
Infections and infestations
Dažni: kraujavimas po operacijos,
Rare: post-operative wound infection
Dažni: kraujavimas
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Nedažni: kraujavimas (kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, skrepliavimas krauju, hematurija, hematoma) trombocitopenija, purpura, trombocitozė, trombocitų ir krešėjimo sutrikimai
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
skrepliavimas krauju, kraujavimas iš dantenų) Nedažni: anemija
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Imuninės sistemos sutrikimai
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Reti: alerginė reakcija
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
-
5 Vascular disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Rare: hypotension
Reti: hipokalemija
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
-
Uncommon: dyspnoea
Nervų sistemos sutrikimai
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Reti: nerimas, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sumišimas
Uncommon: rash, pruritus
Reti: hipotenzija
Uncommon: rash, pruritus
-
General disorders and administration site conditions
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Reti: dusulys, kosulys Nedažni: pykinimas, vėmimas Reti: pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, gastritas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas Nedažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas Reti: bilirubinemija
Uncommon: chest pain
Nedažni: dusulys
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Kitų tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką, retai pastebėta kraujavimo į kaukolės vidų, smegenis ir užpilvaplėvinį ląstelyną atvejų.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Jei prasidėjo su perdozavimu susijęs kraujavimas, reikia nutraukti Arixtra vartojimą ir nustatyti pirminę kraujavimo priežastį.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
5. 1 Farmakodinaminės savybės