qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Powder for solution for injection.1 vial
Milteliai injekciniam tirpalui.
5.
1 buteliukas 5.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš naudojimą skaityti informacinį lapelį.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Ištirpintą preparatą saugoti nuo šviesos spindulių jis tinkamumas vartoti 3 valandas.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nyderlandai
Vial 75 mg - 40 ml
75 mg - 40 ml buteliukas
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg milteliai injekciniam tirpalui Porfimero natriio druska Vartoti į veną
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui Porfimero natris
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Kas yra PhotoBarr ir kam jis vartojamas 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Kas žinotina prieš vartojant PhotoBarr 3.
How to use PhotoBarr 4.
Kaip vartoti PhotoBarr 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Kaip laikyti PhotoBarr 6.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PHOTOBARR IR KAM JIS VARTOJAMAS
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
PhotoBarr yra šviesos aktyvinamas medikamentas, vartojamas fotodinaminei terapijai, derinant su nedeginančia raudonąja lazerio šviesa.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBar vartojamas didelio laipsnio Bareto stemplės displazinai (ląstelėms, kuriose yra atipinių pokyčių, didinančių vėžio atsiradimo riziką), naikinti.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr
PhotoBarr vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) porfimero natrio druskai, kitiems porfirinams arba bet
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
kuriai pagalbinei PhotoBarr medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, “ PhotoBarr sudėtis “);
- if you have porphyria
- jei sergate porifirija;
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- jei tarp stemplės ir kvėpavimo takų yra patologinis kanalas (fistulė);
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- jei yra stemplės venų varikozė ar kitų stambių kraujagyslių erozija;
- if you have ulcers in your oesophagus
- jei yra stemplės opa;
- if you have severe liver or kidney problems
- jei sergate sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Specialių atsargumo priemonių reikia Informuokite savo gydytoją:
- you are taking any other medicines (see below),
- jeigu vartojate kitų medikamentų (žr. žemiau);
- you have a liver or kidney problems
- jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų;
- you have a family history of cataracts
- jeigu kraujo giminaičiams yra (buvo) katarakta;
- you are 75 years or older,
- jeigu esate 75 metų arba vyresnis;
- you have or have had heart or lung disease
- jeigu sergate ar sirgote sunkia širdies ar plaučių liga.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Kai kurie kiti vaistai gali padidinti jautrumo šviesai reakcijų riziką, pavyzdžiui, antibiotikai ir (arba) vaistiniai preparatai nuo diabeto.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
41 Lazerio šviesos aplikacijos apsunkina rijimą (skausmas, pykinimas ir vėmimas).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Jei negalėsite valgyti ar gerti arba kartosis vėmimas, grįžkite į gydymo įstaigą, kad Jus ištirtų gydytojas.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis PhotoBarr nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš gydymą, gydymo metu ir paskui bent 90 dienų.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Prieš gydymą PhotoBarr kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Gydymo šviesos aplikacijomis metu jums gali būti taikoma sedacija. Tokiu atveju, turite vengti bet kokios veiklos, kuriai atlikti reikalingas budrumas, pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo.
HOW TO USE PHOTOBARR
KAIP VARTOTI PHOTOBARR
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Kaip veikia fotodinaminė terapija?
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Vienas FDT kursas yra viena PhotoBarr injekcija ir viena arba dvi lazerio šviesos aplikacijos.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Kad sustiprėtų atsakas, gali prireikti net trijų FDT kursų, tarp kurių turi būti mažiausiai 90 dienų pertrauka.
PhotoBarr injection:
PhotoBarr injekcija.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Jums į veną suleis vieną PhotoBarr dozę (2 mg kilogramui kūno svorio), o po 40 - 50 valandų paveiks raudonąja lazerio šviesa.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Rausvai rudą tirpalą lėtai, per 3- 5 minutes suleis į veną.
Laser light treatment:
Švitinimas lazerio šviesa.
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Raudonąją lazerio šviesą ant pažeistos vietos (nedeginančią) endoskopu (prietaisu, skirtu iš vidaus apžiūrėti tam tikras kūno dalis) aplikuos Jūsų gydytojas.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Praėjus 96- 120 valandų po pradinės PhotoBarr injekcijos, Jums gali būti daroma antra lazerio šviesos aplikacija.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Kartu su lokaliai veikiančiais anestetikais Jums skirs raminamųjų vaistų, kad susilpnėtų nemalonus pojūtis.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Jei praleidote gydymo lazerio šviesa seansą Kad ši terapija būtų veiksminga, reikalingas tiek medikamentas, tiek lazerio šviesa.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Jeigu supratote, kad praleidote savo vizitą lazeriniam gydymui, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Jis nuspręs, kaip tęsti gydymą.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Jautrumo šviesai reakcijos yra labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 2 iš 3 gydomų žmonių).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Jis dažniausiai reiškiasi kaip nudegimas saulėje, pavyzdžiui, silnu atidengtos odos, dažniausiai veido bei plaštakų, paraudimu.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Po PhotoBarr injekcijos, Jūs turite 90 dienų imtis atsargumo priemonių, saugančių akis ir odą nuo šviesos poveikio.
If you have liver problems, this period might be longer.
Jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų, šis periodas gali būti ilgesnis.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Kadangi, PhotoBarr aktyvina raudonieji spinduliai, todėl preparatai nuo saulės nudegimo, apsaugantys nuo UV (ultravioletinių) spindulių, nuo jautrumo šviesai reakcijų neapsaugos.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Tiesioginė saulės šviesa Prieš PhotoBarr injekciją būkite tikri, kad Jūsų namuose yra tinkama prieblanda ir nuo ryškios saulės šviesos saugančios užuolaidos.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Jei dienos metu Jūs išeinate į lauką (netgi jei diena debesuota arba važiuojate transporo priemonėje) turite imtis šių apsauginių priemonių:
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- uždenkite kiek galima daugiau odos marškiniais ilgomis rankovėmis, kelnėmis, kojinėmis,
and a wide brimmed hat
pirštinėmis, batais bei plačiabryle skrybėle;
- protect your eyes with dark sunglasses.
- apsaugokite akis tamsiais akiniais nuo saulės;
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- prisiminkite, kad ateidami į priėmimą turite pasiimti apsauginius drabužius bei akinius nuo
be photosensitive once the injection has been given.
saulės, nes po PhotoBarr injekcijos Jūs tapsite jautrus šviesai.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Patalpų šviesa Venkite tiesioginio ryškios patalpų šviesos, įskaitant stomatologinių lempų, operacinės lempų, arti esančių ir gaubto neturinčių elektros lempučių bei neono lempų, poveikio.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Vis dėlto tam, kad pagreitėtų natūrali medikamento inaktyvacija Jūsų organizme, patariama atidengti odą normalaus intensyvumo patalpų šviesoje.
You do not need to stay in a darkened room.
Jūs neturite būti užtamsintame kambaryje.
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Odos jautrumo šviesai tyrimas Praėjus maždaug 90 dienų po PhotoBar injekcijos, savo odos jautrumą šviesai turite patikrinti tokiu būdu: iškirpti 5 cm (2 colių) skylę popieriniame maišelyje ir uždėti jį ant plaštakos ar alkūnės (bet ne ant veido).
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Leiskite, kad nedidelį odos plotelį saulės šviesa veiktų 10 minučių.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Po vienos paros patikrinkite, ar ant atidengtos odos plotelio neatsirado raudonų dėmių, patinimo ar pūslių.
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- Jei ant atidengtos odos pokyčių neatsirado, palaipsniui galima grįžti prie įprastos veiklos lauke,
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
ribojant buvimą saulėje vidurdienio valandomis.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- Jei bet kuris iš aukščiau minėtų požymiu atsirado, turite toliau saugotis ryškios šviesos dar 2
weeks, then repeat the skin test.
savaites, o po to vėl kartoti odos jautrumo tyrimą.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Jeigu vykstate atostogauti ten, kur saulės šviesos intensyvumas yra didesnis, nepamirškite pakartoti odos jautrumo tyrimo, ypač, jei kuris nors odos plotas nebuvo atidengtas saulės šviesai nuo gydymo PhotoBarr pradžios.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
PhotoBarr, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
„ Kaip išvengti jautrumo šviesai reakcijos “).
Tell your doctor immediately:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- if you notice a change in your eyesight.
- jeigu pastebėjote regėjimo pakitimus (kreipkitės į savo akių ligų gydytoją);
You should visit your eye specialist.
- jei visiškai negalėsite nuryti ar nuolat kartosis vėmimas.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Šalutinis poveikis lentelėje..
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
gali pasireikšti tam tikrų dažniu, kurio apibūdinimas nurodytas žemiau esančioje
Not known:
Labai dažnias Dažnas Nedažnas Retas Labai retas Dažnis nežinomas:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydomų pacientų Pasireiškia 1 – 10 iš 100 gydomų pacientų Pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 gydomų pacientų Pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 gydomų pacientų Pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 gydomų pacientų Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Very common side effects
Labai dažnas poveikis:
- photosensitivity reactions (see section 3)
3 skyrių),
43
43 Dažnas poveikis:
- vomiting, nausea
-
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
nugaros skausmas, kojų ir rankų skausmas, su gydymo sukeltas skausmas,
- constipation, dehydration
galvos skausmas, nervingumas, dilgčiojimas, miego sutrikimas,
Common side effects
-
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
pilvo rigidiškumas, pilvo skausmas, vėmimas krauju,
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
-
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
stemplės sutrikimai, tokie kaip opos, dirginimas arba susiaurėjimas,
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
skystos išmatos, tamsios deguto spalvos išmatos, gerklės skausmas, žagsulys, raugulys.
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
-
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
skysčių kaupimąsi krūtinės ląstoje, krūtinės skausmas, dusulys, drebulys dėl stipraus karščiavimo, šalčio krėtimas,
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, nuovargis, skonio pojūčio sutrikimas,
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
odos opa, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, spalvos pokytis, įdrėskimai, randai, audinio pokyčiai, mazgeliai ar labai mažos cistos, sausa ir silpna oda.
Uncommon side effects
Nedažnas poveikis:
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
apsunkintas kvėpavimas, sumažėjusi deguonies koncentracija, dusinimas, kvėpavimo takų patinimas, skysčio sankaupa kvėpavimo takuose, dusulys fizinės veiklos metu, švokščiantis kvėpavimas, didesnio skreplių kiekio atkosėjimas, atsikosėjimas krauju, nosies užgulimas,
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
-
- lung infection, sinus infection
infekcinė plaučių liga, sinusitas,
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
krūtinės ląstos skausmas arba širdies smūgis, didelis arba mažas kraujospūdis, nemalonus pojūtis krūtinėje,
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, tarp jų, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas,
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
kraujavimas, kraujo netekimas, polinkio į mėlynes padidėjimas,
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), negalėjimas nusišlapinti, temperatūros netoleravimas, šaltas prakaitas, naktinis prakaitavimas,.
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
bendrasis patinimas, bendrasis skausmas, krūtinės ląstos skausmas, sąnarių sustingimas, kulno uždegimas,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
virpulys, neramumas, galvos svaigimas, tirpulys, veido paraudimas, silpnumas, bloga savijauta,
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
apkurtimas, spengimas ausyse, akių patinimas, akių skausmas, išbėrimas, injekcijos vietos paraudimas, grybelinė nagų liga, odos infekcija, pūslės, odos niežulys, injekcijos vietos odos sustorėjimas, rando skausmas, šašas, odos apgamai, nenormalus plaukų augimas.
HOW TO STORE PHOTOBARR
KAIP LAIKYTI PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PhotoBarr vartoti negalima.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Ištirpintą PhotoBarr reikia leisti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu) ir saugoti nuo šviesos.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 23 °C temperatūroje, cheheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jei jis tuoj pat neinjekuojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako gydantis medikas.
44 What PhotoBarr contains
PhotoBarr sudėtis
- The active substance is porfimer sodium.
- Veiklioji medžiaga yra porfimero natrio druska.
After
Kiekviename buteliuke yra 75 mg porfimero
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
natrio druskos.
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis ir (ar) natrio hidroksidas (pH nustatyti).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr išvaizda ir kiekis pakuotėje Porfimero natrio druska yra rausvai rudi milteliai injekciniam tirpalui.
One single-use vial per pack.
Vienoje pakuotėje yra vienas preparato buteliukas.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nyderlandai
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg milteliai injekciniamtirpalui Porfimero natris
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr yra šviesos aktyvinamasmedikamentas, vartojamas fotodinaminei terapijai., derinant su nedeginančia raudonąja ir lazerio šviesa.
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) porfimero natrio druskai, kitiems porfirinams arba bet
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
kuriai pagalbinei PhotoBarr medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, “ PhotoBarr sudėtis “);
- if you have severe liver of kidney problems
- jei sergate sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu
- you have liver or kidney problems
- jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų;
- you have a family history of cataracts,
- jeigu kraujo giminaičiams yra (buvo) katarakta;
- have or have had heart or lung disease
- jeigu sergate ar sirgote sunkia širdies ar plaučių liga.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
PhotoBarr vartojimas su maistu ir gėrimais Lazerio šviesos aplikacijos apsunkina rijimą (skausmas, pykinimas ir vėmimas).
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Jei negalėsitevalgyti ar gerti arba kartosis vėmimas, grįžkite į gydymo įstaigą, kad Jus ištirtų gydytojas.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš gydymą, gydymo metu ir paskui bent 90 dienų. Prieš gydymą PhotoBarr kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta..
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Gydymo šviesos aplikacijomis metu jums gali būti taikoma sedacija. Tokiu atveju, turite vengti bet kokios veiklos, kuriai atlikti reikalingas budrumas, pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo.
PhotoBarr injection:
PhotoBarr injekcija:
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Jums į veną suleis vieną PhotoBarr dozę (2 mg kilogramui kūno svorio), o po 40 - 50 valandų paveiksraudonąja lazerio šviesa.
Laser light treatment:
Švitinimas lazerio šviesa:
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Raudonąją lazerio šviesą ant pažeistos vietos (nedeginančią) endoskopu (prietaisu, skirtu iš vidaus apžiūrėti tam tikras kūno dalis) aplikuos Jūsų gydytojas.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Kartu su lokaliai veikiančiais anestetikais Jums skirs raminamųjų vaistų, kad susilpnėtų nemalonus pojūtis.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Kad ši terapija būtų veiksminga, reikalingas tiek medikamentas, tiek lazerio šviesa.
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Jis dažniausiai reiškiasikaip nudegimas saulėje, pavyzdžiui, silnu atidengtos odos, dažniausiai veido bei plaštakų, paraudimu.
Direct sunlight:
Tiesioginė saulės šviesa:
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
47 Prieš PhotoBarr injekciją būkite tikri, kad Jūsų namuose yra tinkama prieblanda ir nuo ryškios saulės šviesos saugančios užuolaidos.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Patalpų šviesa Venkite tiesioginio ryškios patalpų šviesos, įskaitant stomatologinių lempų, operacinės lempų, arti esančiųir gaubto neturinčiųelektros lempučių bei neono lempų, poveikio.
You do not need to stay in a darkened room.
Jūs neturite būtiužtamsintame kambaryje.
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Odos jautrumo šviesai tyrimas Praėjus maždaug 90 dienų po PhotoBarr injekcijos, savo odos jautrumą šviesai turite patikrinti tokiu būdu: iškirpti5 cm (2 colių) skylępopieriniame maišelyjeir uždėti jį ant plaštakos ar alkūnės (bet ne ant veido).
weeks, then repeat the skin test.
savaites o po to vėl kartoti odos jautrumo tyrimą.
You should visit your eye specialist.
- jeigu pastebėjote regėjimo pakitimus (kreipkitės į savo akių ligų gydytoją);
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- jei visiškainegalėsite nuryti ar nuolat kartosis vėmimas.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikrų dažniu, kurio apibūdinimas nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
- vomiting, nausea
- vėmimas, pykinimas
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- stemplės susitraukimas, apsunkintas skausmingas rijimas
- constipation, dehydration
- vidurių užkietėjimas, dehidracija
Common side effects
Dažnas poveikis:
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
nugaros skausmas, kojų ir rankų skausmas, su gydymo sukeltas skausmas,
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
galvos skausmas, nervingumas, dilgčiojimas, miego sutrikimas,
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
pilvo rigidiškumas, pilvo skausmas, vėmimas krauju,
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
stemplės sutrikimai, tokie kaip opos, dirginimas arba susiaurėjimas,
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
skystos išmatos, tamsios deguto spalvos išmatos, gerklės skausmas, žagsulys, raugulys.
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
skysčių kaupimąsi krūtinės ląstoje, krūtinės skausmas, dusulys, drebulys dėl stipraus karščiavimo, šalčio krėtimas,
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
kraujavimas, kraujo netekimas, polinkio į mėlynes padidėjimas,
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 23 °C temperatūroje, cheheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
49 Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
49 What PhotoBarr contains
PhotoBarr sudėtis
After
Kiekviename buteliuke yra 75 mg porfimero natrio
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
druskos.
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis ir (ar) natrio hidroksidas (pH nustatyti).
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr išvaizda ir kiekis pakuotėje Porfimero natrio druska yra rausvai rudi milteliai injekciniam tirpalui.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nyderlandai
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija
50 ANNEX IV
50 IV PRIEDAS
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO VIENO PAPILDOMO PRATĘSIMO PAGRINDAS
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51 RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO VIENO PAPILDOMO PRATĘSIMO PAGRINDAS
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Remiantis naujai gautais duomenimis po pirmo rinkodaros teisės suteikimo, CHMP padarė išvadą, kad naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas, tačiau laikosi nuomonės, kad jo vartojimo saugumas turi būti atidžiai stebimas dėl šių priežasčių:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
− Kai kurios paskesnės priemonės tokios, kaip klinikiniai tyrimai, kurių metu atkreipiamas dėmesys į keletą nustatytų PhotoBarr pavojų (t. y., fotojautrumą, stemplės stenozę ir stemplės perforaciją) yra dar vykdomi: du klinikiniai tyrimai (PHOEST07- 01 ir PHOTB05- 01), tik neseniai pradėti. − Dėl šiuo metu dar tebevykdomų šių klinikinių tyrimų, CHMP nuomone, šiam vaistiniam preparatui reikalingas rizikos valdymo planas, tame tarpe mokomoji medžiaga ir rizikos mažinimo veikla, kad būtų sumažinta su preparato naudojimu susijusi jau nustatyta arba potenciali rizika.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Todėl, remdamasis preparato PhotoBarr saugumo charakteristikomis, CHMP padarė išvadą, kad po 5 metų RTT turi pateikti paraišką atnaujinti rinkodaros teisę.
What is Plavix?
Kas yra Plavix?
Plavix are pink tablets.
Plavix – tai rožinės tabletės.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio (75 mg).
What is Plavix used for?
Kam vartojamas Plavix?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix vartojamas apsaugoti suaugusius pacientus nuo aterotrombozės (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix gali būti skiriamas: • pacientams, neseniai patyrusiems miokardo infarktą (širdies smūgį); Plavix galima pradėti gerti praėjus kelioms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po infarkto; • pacientams, neseniai patyrusiems išeminį insultą (nehemoraginį insultą); Plavix galima pradėti gerti praėjus nuo 7 dienų iki 6 mėnesių po insulto; • pacientams, sergantiems periferinių arterijų liga (sutrikus kraujo tekėjimui arterijomis); • pacientams, kuriems diagnozuota liga, vadinama ūminiu vainikinių arterijų sindromu, kartu su aspirinu (kitu antikoaguliantu), taip pat pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas (į arteriją įstatytas trumpas vamzdelis, kad arterija nesusiaurėtų).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix gali būti skiriamas pacientams, kuriems gresia širdies smūgis su ST segmento pakilimu (su elektrokardiogramos ar EKG pakitimais), kai gydytojas mano, jog gydymas pacientams gali būti naudingas.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Vaistą galima vartoti net kai nėra EKG pakitimų, jei pacientams pasireiškia nestabili krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmo tipas) ar yra buvęs miokardo infarktas be Q bangos.
How is Plavix used?
Kaip vartoti Plavix?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix reikia vartoti po 75 mg (vieną tabletę) kartą per parą su maistu arba be jo.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Sergant ūminiu vainikinių arterijų sindromu, Plavix vartojamas kartu su aspirinu ir gydymas paprastai pradedamas įsotinamąja 300 mg doze, o po tęsiamas 75 mg doze kartą per parą mažiausiai 4 savaites miokardo infarkto su ST pakilimu atveju arba iki 12 mėnesių, kai pasireiškia su ST nesusijęs pakilimo sindromas.
How does Plavix work?
Kaip veikia Plavix?
Plavix is an inhibitor of platelet aggregation.
Plavix yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Clopidogrel, the active substance in Plavix, stops the platelets aggregating by blocking a substance, ADP, from binding to a special receptor on their surface.
Plavix veiklioji medžiaga klopidogrelis stabdo trombocitų agregaciją, blokuodamas ADP medžiagą ir neleisdamas jai prisijungti prie specialaus trombocitų paviršiaus receptoriaus.
This stops the platelets
Todėl trombocitai nesulimpa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Plavix?
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Plavix, kaip antikoagulianto, veiksmingumas buvo tiriamas CAPRIE tyrimo, kuriame dalyvavo apie 19 000 aterotromboze sergančių pacientų, metu.
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Plavix buvo lyginamas su aspirinu.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Tyrimas truko nuo vienerių iki trejų metų; buvo tiriamas naujų išemijos reiškinių (širdies infarktų, išeminių insultų ir mirties) dažnis.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Ne ilgiau kaip vienerius metus tiriant virš 12 000 pacientų (iš kurių 2 172 pacientams tyrimų metu buvo įstatytas stentas), sergančių ūminiu vainikinių arterijų sindromu (CURE tyrimas), nesusijusiu su ST pakilimu, Plavix buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Plavix buvo lyginimas su placebu tiriant pacientus, patyrusius miokardo infarktą su ST pakilimu, dviejų tyrimų – CLARITY (dalyvavo virš 3 000 pacientų, kurie vartojo Plavix iki 8 dienų) ir COMMIT (dalyvavo beveik 46 000 pacientų, vartoję Plavix su metoprololiu arba be jo iki keturių savaičių) metu.
What benefit has Plavix shown during the studies?
Kokia Plavix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix veiksmingiau už aspiriną apsaugojo nuo naujų išemijos atvejų.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Plavix gydomoje pacientų grupėje buvo 939 atvejai, o gydomoje aspirinu – 1 020 atvejų.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Rizikos sumažėjimas reiškia, kad Plavix pacientams naudingesnis siekiant išvengti naujų išemijos reiškinių nei aspirinas (kitaip tariant, apie 10 pacientų iš 1000 išvengs naujo išemijos reiškinio per dvejus metus vietoj aspirino pradėję vartoti Plavix).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Miokardo infarkto su ST pakilimu atveju, Plavix vartojusiems pacientams pastebėta mažiau sutrikimų nei placebą vartojusiems pacientams (atitinkamai 262 ir 377 CLARITY tyrimų metu ir atitinkamai 2 121 ir 2 310 COMMIT tyrimų metu).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Tai parodė, kad Plavix sumažina sutrikimų riziką.
What is the risk associated with Plavix?
Kokia su Plavix vartojimu siejama rizika?
The main risk of Plavix is bleeding.
Didžiausias Plavix keliamas pavojus yra kraujavimas.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Plavix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavix negali vartoti klopidogreliui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautrūs (alergiški) žmonės arba sergantys sunkia kepenų liga ar liga, galinčia sukelti kraujavimą.
Why has Plavix been approved?
Kodėl Plavix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Plavix nauda pacientams, kuriems gresia aterotrombozė, yra didesnė už keliamą pavojų.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo preparatui Plavix suteikti rinkodaros teisę.
Other information about Plavix:
Kita informacija apie Plavix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Europos Komisija 1998 m. liepos 15 d. suteikė bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ visoje Europos Sąjungoje galiojančią Plavix rinkodaros teisę.
The full EPAR for Plavix is available here.
Išsamų Plavix EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU numeris EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Sugalvotas pavadinimas Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės
Combined therapy should be started as early
Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima
2
2 anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites.
3 Plavix contains lactose.
3 Plavix sudėtyje yra laktozės.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
4 Be aprašytosios specifinės vaistinių preparatų sąveikos, klopidogrelio sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais, dažnai vartojamais aterotrombozinei ligai gydyti, neatlikta.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Atsargumo dėlei Plavix vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
5 kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikas, buvusias prieš pradedant tyrimą, ir pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu.
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Kraujavimas virškinimo trakte, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Kraujavimas retroperitoni - niame tarpe
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/ day or ASA 325 mg/ day, and were followed for 1 to 3 years.
1- 3 metus viena dalis pacientų kasdien gėrė 75 mg klopidogrelio, kita dalis - 325 mg ASA.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Ligonių, kuriems nustatyta kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų grupėje buvo 1 035 (16, 5%), o placebu gydytų grupėje – 1 187 (18, 8%); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems ligoniams sumažėjo 14% (95% PI 6- 21%, p = 0, 0005).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
2172 pacientų (17% visų CURE dalyvavusių ligonių), kuriems buvo įstatytas stentas (Stent- CURE), duomenų post- hoc analizė parodė, kad klopidogreliu gydytiems ligoniams pasireiškė reikšmingas reliatyvus rizikos sumažėjimas (RRS), palyginti su placebą vartojusiais pacientais:
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/ l) beyond 2 hours.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a – dėžutės, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 001b – dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 002a – dėžutė, kurioje yra 50x1 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 002b – dėžutė, kurioje yra 50x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 003a – dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 003b – dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 004a – dėžutė, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 004b – dėžutė, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 005a – dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC/ Al lizdinėse plokštelėse
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės
The benefit of the
Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Plavix contains lactose.
Plavix sudėtyje yra laktozės.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Atsargumo dėlei Plavix vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama.
This was
CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau (17, 4%), negu placebą ir ASR vartojusių grupėje (12, 9%).
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
17 Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus (atitinkamai 1, 3% vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR grupėje ir 1, 1% vartojusiųjų placebą ir ASR grupėje).