qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu)
lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu) lizdinis lakštas (PVDC/ alu) lizdinis lakštas (PVDC/ alu) lizdinis lakštas (PVC/ alu)
30 capsules 24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 kapsulių 24 kapsulės 48 kapsulės 96 kapsulės 120 kapsulių 180 kapsulių 20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
CHMP/ 2418/ 01
EU/ 1/ 01/ 198/ 012
Glivec 50 mg hard capsules
Glivec 50 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Vienoje kapsulėje yra 50 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje ar gelsvai orandžinėje nepermatomoje kapsulėje, pažymėtoje “ NVR SH ”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec skiriama gydyti • suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Philadelphia chromosomai (bcr- abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas. • suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė. • suaugusiųjų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija. • suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai. • suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/ MPL), susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (platelet- derived growth factor receptor, PDGFR) genų pakitimais. • suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar (arba) lėtinę eozinofilinę leukemiją (LEL) su FIP1L1- PDGFRα pokyčiu.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Glivec poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams nenustatytas.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec taip pat skiriama suaugusiesiems: • kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti. • kuriems yra nerezekuotina iškilioji dermatofibrosarkoma (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) ar, kuriems yra pasikartojanti ir (ar) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Suaugusiems pacientams ir vaikams Glivec efektyvumas grindžiamas bendra hematologinio ir citologinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo, kai yra LML, hematologiniu ir citogenetiniu atsako dažniu, kai yra Ph+ ŪLL, MDS/ MPL, hematologiniu atsako dažniu, kai yra HES/ LEL ir objektyvia atsako dalimi suaugusiųjų pacientų, sergančių VTSN ir DFSP, tarpe.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Nėra kontroliuojamų tyrimų, įrodančių klinikinę naudą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę, kai yra kuri nors iš šių ligų, išskyrus naujai diagnozuotą lėtinę LML fazę.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
Skirti vaistą gali tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti pacientus, sergančius piktybiniais hematologiniais navikais ar piktybine sarkoma.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Paskirta dozė geriama valgant ir užgeriant didele stikline vandens, kad būtų sumažinta virškinimo trakto dirginimo rizika.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
400 mg ar 600 mg dozę vartoti vieną kartą per parą, tuo tarpu 800 mg paros dozę reikėtų vartoti po 400 mg du kartus per parą, ryte ir vakare.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Pacientams (vaikams), kurie negali nuryti kapsulės, jos turinį galima ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Kapsulę atidarius, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Dozavimas, kai yra suaugusiųjų LML Rekomenduojama Glivec dozė pacientams, sergantiems LML lėtinėje fazėje, yra 400 mg per parą.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
Lėtinė LML fazė diagnozuojama tada, kai yra visi šie kriterijai: blastų kiekis kraujyje ir kaulų čiulpuose < 15%, bazofilų periferiniame kraujyje < 20%, trombocitų > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Rekomenduojama Glivec dozė pacientams, kuriems yra akceleracijos fazė, yra 600 mg per parą.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Akceleracijos fazė diagnozuojama, kai yra bet kuris iš šių požymių: blastų kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose ≥ 15%, bet < 30%, blastų su promielocitais kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose ≥ 30% (blastų < 30%), bazofilų periferiniame kraujyje ≥ 20%, trombocitų < 100 x 109/ l neatsižvelgiant į gydymą.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Rekomenduojama Glivec dozė pacientams, kuriems yra blastinė krizė, yra 600 mg per parą.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastinė krizė diagnozuojama, kai blastų kraujyje ar kaulų čiulpuose ≥ 30% ar yra kitokia negu hepatosplenomegalija ekstramedulinė liga.
Treatment duration:
Gydymo trukmė.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Klinikinių tyrimų metu Glivec vartotas iki ligos progresavimo.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Gydymo nutraukimo poveikis gavus visišką citogenetinį atsaką netirtas.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dozę galima didinti nuo 400 mg iki 600 mg ar 800 mg, kai yra lėtinė ligos fazė, ar nuo 600 mg iki didžiausios 800 mg dozės (po 400 mg 2 kartus per parą), kai yra akceleracijos fazė ar blastinė krizė ir nėra sunkių nepageidaujamų vaisto reakcijų ar sunkios su leukemija susijusios neutropenijos ar trombocitopemijos šiais atvejais: ligai progresuojant (bet kuriuo metu); po 3 mėnesių gydymo negavus reikiamo hematologinio atsako; po 12 mėnesių gydymo negavus citogenetinio atsako; ar išnykus anksčiau pasiektam hematologiniam ir (ar) citogenetiniam atsakui.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Pacientą, kuriam padidinama dozė, būtina atidžiai stebėti dėl galimų dažnesnių nepageidaujamų reakcijų, sukeliamų didesnių dozių.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Dozavimas, kai yra vaikų LML Vaikams dozuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Kai yra lėtinė ir progresavusi LML fazė, vaikams rekomenduojama 340 mg/ m2 paros dozė (bendros 800 mg dozės viršyti negalima).
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations – one in the morning and one in the evening.
Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę dalyti į dvi dozes – vieną vartoti rytą, kitą – vakare.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Kaip gydyti jaunesnius negu 2 metų vaikus, patirties nėra.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Jei nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio ir sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos arba trombocitopenijos, dozė vaikams gali būti didinama nuo 340 mg/ m2 iki 570 mg/ m2 per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) sekančiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir/ arba citogenetinio atsako praradimas.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Didinant dozę, pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl padidėjusio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės gydant didesnėmis dozėmis.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Visų fazių metu
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
3 gydymui turi vadovauti hematologai, turintys šios ligos gydymo patirties.
3 Treatment schedule:
Gydymo planas.
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
5. 1 skyrių) suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Gydymo Glivec trukmė gali priklausyti nuo pasirinktos gydymo programos, bet dažniausiai ilgiau vartojant Glivec rezultatai buvo geresni.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra recidyvas ar gydymui atspari Ph+ ŪLL, gydymas vien tik Glivec po 600 mg per parą yra saugus, efektyvus ir gali būti skiriamas, kol liga pradės progresuoti.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Dozavimas, kai yra MDS/ MPL MDS ar MPL sergantiems pacientams rekomenduojama Glivec dozė yra 400 mg per parą.
Treatment duration:
Gydymo trukmė:
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Tyrimo metu gydymo vidutinė trukmė buvo 47 mėnesiai (24 dienos – 60 mėnesių).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Dozavimas, kai yra HES/ LEL Rekomenduojama Glivec dozė pacientams, sergantiems HES/ LEL, yra 100 mg per parą.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Galima didinti dozę nuo 100 mg iki 400 mg, jei nėra nepageidaujamų reakcijų ir jeigu įvertinimas rodo nepakankamą atsaką į gydymą.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Dozavimas pacientams, kuriems yra VTSN Rekomenduojama Glivec dozė pacientams, kuriems yra nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs piktybinis VTSN, yra 400 mg per parą.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Kol kas nėra duomenų, kuriais remiantis galima būtų pateikti specifines dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems VTSN atsižvelgiant į ankstesnę skrandžio ir žarnos rezekciją.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
5. 2 skyrių) pacientų anksčiau buvo atlikta rezekcija.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams tarp rezekcijos ir pirmosios Glivec dozės praėjo mažiausiai 2 savaitės; tačiau, vadovaujantis šio tyrimo duomenimis, papildomų rekomendacijų pateikti negalima.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Klinikinių tyrimų metu VTSN sergantys pacientai Glivec buvo gydomi iki ligos progresavimo.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Analizės metu nustatyta, kad vidutinė gydymo trukmė buvo 7 mėnesiai (nuo 7 dienų iki 13 mėnesių).
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Gydymo nutraukimo poveikis po gauto atsako netirtas.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Dozavimas, kai yra DFSP DFSP sergantiems pacientams rekomenduojama Glivec dozė yra 800 mg per parą.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Dozės korekcija dėl nepageidaujamo poveikio Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos Jeigu vartojant Glivec atsiranda sunkių nehematologinių nepageidaujamų reakcijų, gydymą būtina nutraukti tol, kol šie reiškiniai išnyksta.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Vėliau, jei reikia, gydymą galima atnaujinti atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamų reiškinių sunkumą.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Jei bilirubino koncentracija > 3 kartus yra didesnė už nustatytą viršutinę normos ribą (NVNR) ar kepenų transaminazių koncentracija > 5 kartus didesnė už NVNR, Glivec nevartoti, kol bilirubino koncentracija sumažėja < 1, 5 karto už NVNR ir transaminazių koncentracija < 2, 5 karto už NVNR.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Gydymą galima tęsti sumažinta Glivec paros doze.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg, ar nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/ m2 per parą iki 260 mg/ m2 per parą.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
4 Hematologinės nepageidaujamos reakcijos Dozės mažinimo ir gydymo pertraukimo rekomendacijos, išryškėjus sunkiai neutropenijai ar trombocitopenijai, nurodytos lentelėje žemiau.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Dozės korekcija, kai yra neutropenija ir trombocitopenija:
HES/ CEL (starting dose
ANS < 1, 0 x 109/ l HES/ LEL (pradinė dozė
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Glivec vartojimą nutraukti, kol ANS bus ≥ 1, 5 x 109/ l ir trombocitų ≥ 75 x 109/ l.
100 mg)
- 100 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l ANS < 1, 0 x 109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Gydymą Glivec atnaujinti anksčiau vartota doze (t. y. ta, kuri buvo vartota prieš pasireiškiant stipriai nepageidaujamai reakcijai).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
Lėtinė LML, MDS /
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Glivec vartojimą nutraukti, kol ANS bus ≥ 1, 5 x 109/ l ir trombocitų ≥ 75 x 109/ l.
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
MPL ir VTSN fazė
platelets < 50 x 109/ l
ir (ar) trombocitų < 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Kartotinai sumažėjus ANS < 1, 0 x 109/ l ir trombocitų < 50 x 109/ l, kartoti nuo 1- ojo punkto ir gydymą Glivec atnaujinti sumažinta 300 mg doze.
Paediatric chronic phase CML
Vaikų lėtinė LML fazė (340 mg/ m2 dozė)
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
ir (ar)
platelets < 50 x 109/ l
trombocitų < 50 x 109/ l a ANS < 0, 5 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Kartotinai sumažėjus ANS < 1, 0 x 109/ l ir trombocitų < 50 x 109/ l, kartoti nuo 1- ojo punkto ir gydymą Glivec atnaujinti sumažinta 260 mg/ m2 doze.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė ir Ph+
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
ir (ar) trombocitų < 10 x 109/ l
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Ištirti, ar citopenija nesusijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiratas ar
ALL (starting dose 600 mg)
ŪLL (pradinė dozė
platelets < 10 x 109/ l
biopsija).
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 300 mg.
a
a ANS < 0, 5 x 109/ l
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, Glivec nevartoti tol, kol ANS bus ≥ 1 x 109/ l ir trombocitų ≥ 20 x 109/ l, paskui gydymą atnaujinti 300 mg doze.
Paediatric accelerated phase CML and blast
LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė (pradinė dozė 340 mg/ m2)
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/ m2.
Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, Glivec nevartoti tol, kol ANS bus ≥ 1 x 109/ l ir trombocitų ≥ 20 x 109/ l, paskui gydymą atnaujinti 200 mg/ m2 doze.
ANC <
ANS < 1, 0 x 109/ l DFSP
(at dose 800 mg)
(kai dozė - 800 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
trombocitų < 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Kartotinai sumažėjus ANS < 1, 0 x 109/ l ir (ar) trombocitų < 50 x 109/ l, kartoti nuo 1- ojo punkto ir gydymą Glivec atnaujinti sumažinta 400 mg doze.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANS = absoliutus neutrofilų skaičius a atsiranda mažiausiai po 1 gydymo mėnesio
Paediatric use:
Vaikams.
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML nėra (žr.
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Vartojimo patirtis vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, ribota ir vaikams, sergantiems MDS/ MPL ir DFSP labai ribota.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems VTSN ir HES/ LEL, nėra.
Hepatic insufficiency:
Kepenų nepakankamumas.
Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Pacientams, kuriems yra nedidelis, vidutinis ar didelis kepenų funkcijos sutrikimas, skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Dozę galima mažinti, jeigu netoleruojama (žr.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
4. 4, 4. 8 ir 5. 2 skyrius).
Liver dysfunction classification:
Kepenų funkcijos sutrikimų klasifikacija:
Liver dysfunction Mild
Kepenų funkcijos sutrikimas Nedidelis
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Kepenų funkcijos tyrimai Bendras bilirubinas: = 1, 5 VNR AST: > VNR (gali būti normali ar < VNR, jei bendras bilirubinas > VNR)
Moderate
Vidutinis
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Bendras bilirubinas: > 1, 5– 3, 0 VNR AST: bet kokia
Severe
Sunkus
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Bendras bilirubinas: > 3– 10 VNR AST: bet kokia
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
VNR = viršutinė normos riba institucijoje AST = aspartataminotransferazė
Renal insufficiency:
Inkstų nepakankamumas.
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Imatinibo inkstų klirensas yra nedidelis, todėl nesitikima, kad pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, sumažės laisvo imatinibo klirensas.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20– 59 ml/ min.), iš pradžių skiriama mažiausia rekomenduojama 400 mg paros dozė.
However, in these patients caution is recommended.
Nors informacijos ir labai mažai, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/ min.) arba atliekama dializė, taip pat galima iš pradžių skirti 400 mg dozę, tačiau rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Senyvų žmonių imatinibo farmakokinetika nebuvo specialiai tirta.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 20% 65 metų ir vyresnių pacientų, metu reikšmingų, su amžiumi susijusių farmakokinetikos pokyčių nestebėta.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Senyviems asmenims specifinis dozavimas nerekomenduojamas.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Imatinibą vartojant kartu su medicininiais produktais, indukuojančiais CYP3A4 (pvz., deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar Hypericum perforatum, t. y. jonažole), gali
6 John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
6 reikšmingai sumažėti Glivec ekspozicija ir padidėti nesėkmingo gydymo tikimybė.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
Būtina stebėti tokių pacientų skydliaukės veiklą skatinančio hormono TSH koncentraciją.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Glivec daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir tik 13% jo išsiskiria pro inkstus.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
4. 2, 4. 8 ir 5. 2 skyrius).
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Reikia pažymėti, kad pacientams, kuriems diagnozuotas VTSN, gali būti metastazių kepenyse, kurios gali sąlygoti kepenų nepakankamumą.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Vartojant imatinibą, kepenų pažeidimo atvejai, tame tarpe kepenų nepakankamumas ir kepenų nekrozė, yra registruoti.
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Imatinibą skiriant kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, nustatytas sunkių kepenų reakcijų padažnėjimas.
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Maždaug 2, 5% Glivec vartojusių pacientų, sergančių naujai diagnozuota LML, susilaikė daug skysčių organizme (skystis pleuroje, edema, plaučių edema, ascitas, paviršinė edema).
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Todėl privalu pacientus reguliariai sverti.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Pacientą, kuriam kūno svoris neįtikėtinai greitai didėja, reikia atidžiai ištirti ir prireikus taikyti atitinkamas pagalbos ir gydymo priemones.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Klinikinių tyrimų metu šių reiškinių dažniau buvo senyviems ir sergantiems širdies ligomis pacientams.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Todėl vaistą atsargiai skirti pacientams, kurių sutrikusi širdies funkcija.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Pacientai su širdies ligomis arba širdies nepakankamumo rizikos faktoriais turi būti atidžiai stebimi, o bet kuris pacientas su širdies nepakankamumo požymiais arba simptomais turi būti įvertintas ir gydomas.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
Gydymo imatinibu pradžioje hipereozinofiliniu sindromu (HES) sergantiems pacientams, kurių pažeista širdis, registruoti pavieniai kardiogeninio šoko ar kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejai.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Būklė gerėjo gydant sisteminio veikimo steroidiniais hormonais, palaikant kraujotaką ir laikinai nutraukiant imatinibo vartojimą.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Kadangi nedažnai buvo pranešama apie nepageidaujamus poveikius širdžiai, vartojant imatinibą, prieš pradedant gydyti imatinibu pacientus, sergančius HES/ LEL, turi būti atidžiai įvertintas gydymo imatinibu naudos ir rizikos santykis.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Sergant mielodisplazinėmis ar mieloproliferacinėmis ligomis su PDGFR genų pakitimais gali būti padidėjęs eozinofilų kiekis.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Prieš skiriant imatinibą pacientams, sergantiems HES ar LEL ir pacientams, sergantiems MDS/ MDL, kuriems yra padidėjęs eozinofilų kiekis, reikalinga kardiologo konsultacija, taip pat reikia atlikti echokardiogramą ir nustatyti troponino koncentraciją serume.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Jei bent vieno šių tyrimų rezultatai neatitinka normos, pirmąsias vieną ar dvi gydymo savaites, stebint kardiologui, kartu su imatinibu profilaktiškai galima skirti sisteminio veikimo steroidų (1- 2 mg/ kg dozę).
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Turimi duomenys neatskleidė predisponuojančių veiksnių (pvz., naviko dydžio, naviko lokalizacijos, krešėjimo sutrikimų), dėl kurių padidėtų pacientų, sergančių VTSN, bet kokio kraujavimo rizika.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Padidėjęs kraujagyslinis tinklas bei polinkis į kraujavimą iš dalies yra prigimtiniai ir būdingi klinikinei VTSN eigai, todėl visiems pacientams būtina taikyti įprastines priemones ir procedūras kraujavimui stebėti ir gydyti.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Laboratoriniai tyrimai Gydant Glivec, reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Kai yra LML, gydymas Glivec yra susijęs su neutropenija ir trombocitopenija.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Tačiau šios citopenijos gali priklausyti nuo gydomos ligos stadijos ir dažniau būna pacientams, kuriems yra LML akceleracijos fazė ar blastinė krizė, negu tiems, kuriems yra lėtinė LML fazė.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as
Gydymas Glivec gali būti pertrauktas arba gali būti sumažinta vaisto dozė kaip rekomenduojama 4. 2 skyriuje.
7 recommended in section 4.2.
7 Būtina reguliariai tirti Glivec vartojančių pacientų kepenų funkciją (transaminazių, bilirubino, šarminės fosfatazės koncentraciją).
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Atrodo, kad pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, imatinibo ekspozicija plazmoje yra didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Tikriausiai tai lemia imatinibą surišančio baltymo alfarūgščiojo glikoproteino (AGP) kiekis plazmoje, kuris yra didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, turi būti skiriama mažiausia pradinė dozė.
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia gydyti ypač atsargiai.
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Medžiagos, kurios slopina citochromo P450 izofermento CYP3A4 aktyvumą (pvz., ketokonazolis, itrakonazolis, eritromicinas, klaritromicinas), gali slopinti imatinibo metabolizmą ir padidinti jo koncentraciją.
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Nustatyta reikšmingai padidėjusi imatinibo ekspozicija (vidutinė imatinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 26% ir 40%) sveikiems savanoriams, kurie kartu vartojo vienkartinę ketokonazolio (CYP3A4 inhibitoriaus) dozę.
Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Glivec skiriama kartu su CYP3A4 šeimos inhibitoriais.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations:
Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Substances that are inducers of CYP3A4 activity could increase metabolism and decrease imatinib plasma concentrations.
Medžiagos, kurios indukuoja CYP3A4 aktyvumą, gali suaktyvinti imatinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Kartu vartojamos CYP3A4 indukuojančios medžiagos (pvz., deksametazonas, fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, fenobarbitalis, fosfenitoinas, primidonas ar Hypericum perforatum, t. y. jonažolė), gali reikšmingai sumažinti Glivec ekspoziciją ir padidinti nesėkmingo gydymo tikimybę.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Po iš pradžių skirto gydymo daugkartinėmis rifampicino 600 mg dozėmis, suvartojus vienkartinę 400 mg Glivec dozę, imatinibo Cmax ir AUC( 0- ∞) sumažėjo atitinkamai 54% ir 74% lyginant su atitinkamais duomenimis be rifampicino vartojimo.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbamazepine and phenytoin.
Panašūs rezultatai pastebėti Glivec skyrus piktybinėmis gliomomis sergantiems pacientams, vartojusiems fermentus indukuojančius vaistus nuo epilepsijos (FIVNE), pavyzdžiui, karbamazepiną, oksakarbamazepiną ir fenitoiną.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Lyginant su FIVNE nevartojusiais pacientais, vartojant FIVNE, plotas po imatinibo koncentracijos plazmoje kreive AUC sumažėjo 73%.
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Reikia vengti imatinibą vartoti kartu su rifampicinu ar kitais stipriais CYP3A4 induktoriais.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Tai rodo, kad imatinibas slopina CYP3A4.
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e. g. cyclosporin or pimozide).
Todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Glivec vartojama kartu su CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporino ar pimozido).
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e. g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i. e. statins, etc.).
Glivec gali padidinti kitų CYP3A4 metabolizuojamų vaistų (pvz., triazolo grupės benzodiazepinų, dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatorių, tam tikrų HMG- KoA reduktazės inhibitorių, t. y. statinų, ir kt.) koncentraciją plazmoje.
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
Varfariną metabolizuoja CYP2C9, todėl pacientams, kuriuos reikia gydyti antikoaguliantais, reikėtų skirti mažos molekulinės masės ar standartinio heparino.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
In vitro Glivec slopina citochromo P450 izofermento CYP2D6 aktyvumą, kai jo koncentracija yra panaši į tą, kuri veikia CYP3A4 aktyvumą.
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Imatinibas, vartojant jį 400 mg dozėje du kartus per parą, slopina metaprololio metabolizmą CYP2D6 fermentų sistemoje, kai metaprololio Cmax ir AUC padidėjo maždaug 23% (90% PI [1, 16- 1, 30]).
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Kai imatinibas yra vartojamas kartu su CYP2D6 substratais, dozės koreguoti nereikėtų, tačiau būtina laikytis atsargumo priemonių, kai skiriami siaurio terapeutinio lango CYP2D6 substratai, tokie kaip metoprololis.
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Metoprololiu gydomus pacientus patariama atidžiai stebėti.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
In vitro Glivec slopina paracetamolio O- gliukuroninimą (Ki vertė yra 58, 5 mikromol/ l, kai koncentracija terapinė).
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
8 Todėl reikia atsargiai vartoti Glivec kartu su paracetamoliu, ypač jei vartojama didelė paracetamolio dozė.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Pacientams, gydomiems levotiroksinu po skydliaukės pašalinimo ir kartu skiriant Glivec, gali sumažėti levotiroksino kiekis plazmoje (žr.
Caution is therefore recommended.
4. 4 skyrių), todėl rekomenduojamos atsargumo priemonės.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Vis dėlto stebėtos sąveikos mechanizmas iki šiol nežinomas.
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
5. 1 skyrių), bet vaisto- vaisto sąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.
Imatinib adverse events, i. e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Todėl, kartu su Glivec vartojant kitų vaistų, reikia specialių atsargumo priemonių.
Pregnancy There are no adequate data on the use of imatinib in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie imatinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
5. 3 skyrių), tačiau galimas pavojus vaisiui nežinomas.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Nėščiąją, kuriai skiriama vaisto, reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos vaistą, privalo vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar imatinibo išsiskiria į motinos pieną.
In animals, imatinib and/ or its metabolites were extensively excreted in milk.
Imatinibo ir (ar) jo metabolitų patenka į gyvūnų pieną.
Women who are taking Glivec should therefore not breast-feed.
Glivec vartojančioms moterims žindyti negalima.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with imatinib.
Tačiau pacientams reikia nurodyti, kad vartojant imatinibą gali būti nepageidaujamų reiškinių, pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus būtina laikytis atsargumo priemonių.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Pacientams, sergantiems piktybiniais navikais, gali būti kitų sveikatos būklių, dėl kurių sunkiau nustatyti nepageidaujamų reiškinių priežastis dėl įvairių simptomų, susijusių su esančia liga, jos progresavimu ir dėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Klinikinių LML tyrimų metu dėl nepageidaujamų su vaistu susijusių reakcijų vaisto vartojimą teko nutraukti 2, 4% pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuota liga, 4% pacientų, kuriems buvo vėlyvoji lėtinė ligos fazė po nesėkmingo gydymo interferonu, 4% – kuriems buvo akceleracijos fazė po nesėkmingo gydymo interferonu ir 5% – kuriems buvo blastinė krizė po nesėkmingo gydymo interferonu.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
VTSN tyrimų metu dėl vaisto sukeltų nepageidaujamų reakcijų vaistą teko nutraukti 4% pacientų.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Visomis minėtomis ligomis sergantiems pacientams nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, išskyrus dvi išimtis.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Sergant LML, dažniau stebėta mielosupresija, galinti priklausyti nuo esančios ligos.
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
VTSN klinikinių tyrimų metu 7 (5%) pacientams buvo:
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
CTC 3/ 4 laipsnio kraujavimas iš virškinimo trakto (3 pacientams), vidunavikinis kraujavimas (3 pacientams) ar abu požymiai (1 pacientui).
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Retkarčiais kraujavimas iš virškinimo trakto ar naviko gali būti mirtinas.
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Dažniausi (≥ 10%) su vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai abiem ligomis sergantiems pacientams buvo nestiprus pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis, mialgija, raumenų mėšlungis ir bėrimas.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Visų tyrimų metu dažnai stebėta paviršinių edemų, dažniausiai – apie akis ar kojų.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Tačiau retai šios edemos būna sunkios, jas galima koreguoti diuretikais, kitomis pagalbinėmis priemonėmis ar sumažinus Glivec dozę.
9 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
9 Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems imatinibą kartu su didelėmis chemoterapinių prepartų dozėmis, stebėtas laikinas toksinis poveikis kepenims, pasireiškęs transaminazių aktyvumo padidėjimu ir hiperbilirubinemija.