qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjotešiame lapelyje nenurodytą šalutinį
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
169 keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui Jums bus paskirtas gydymas Humira.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Humira • medžiagai.
• If you have moderate or severe heart failure.
Jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba • yra sunki širdies liga (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas, • – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
170 jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
Jeigu sergate demielinizuojančia liga, pvz., išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti • Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Jei yra galimybė, ligoniams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama pasiskiepyti visais skeipais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sergate ar sirgote sunkia širdies liga.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma, kuri yra vėžnis susirgimas pažeidžiantis limfinę sistemą.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
171 Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, • vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Jeigu Jūs – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
13 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu rekomenduojama Humira dozė yra 40mg adamlimumabo kas antrą savaitę suleidžiant šią vienkartinę dozę po oda.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2 - osios savaitės.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0- inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2- ąją savaitę ir
The usual dose
Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Įprastinė psoriaze sergančiųjų suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Tik gerai išmokę vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Do not use the product after the month and year shown.
Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant švirkšto.
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau • praėję, vaisto nevartokite.
173
173 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • •
If you use more Humira than you should:
174 Pavartojus per daug Humira:
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Humira, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą • šlapinantis; Silpnumo ar nuovargio pojūtį; • Kosulį; • Spengimą ausyse; • Tirpimą; • Dvejinimąsi akyse; • Rankų ar kojų silpnumą • Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja. •
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų): injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų): apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas); • virusinės infekcijos (pvz.: gripas, paprastoji ar juostinė pūslelinė); • bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekciją); • grybelinės infekcijos; • galvos svaigimas, galvos sukimasis, galvos skausmas, jutimo sutrikimas; • kosulys, gerklės skausmas; • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės ar uždegimas burnoje; • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys; • raumenų ir kaulų skausmas; • 175 karščiavimas, nuovargis. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Nedažni (dažniau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų): sunkios infekcijos, pavyzdžiui, tuberkuliozė, histoplazmozė ar sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių • infekcija; odos infekcijos, odos karpos, paviršinės grybelinės infekcijos; • anemija, sumažėjęs leukocitų ir trombocitų skaičius, limfopenija (mažas imuninių ląstelių kiekis); • limfmazgių patinimas; • sisteminė vilkligė; • alerginės reakcijos (įskaitant sezoninę ir medikamentinę alergiją); • padidėjusi lipidų ir šlapimo rūgšties koncentracija, sutrikęs apetitas; • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas, drebulys; • skonio sutrikimai; • regos sutrikimai, akių uždegimas ar infekcija; • ausų diskomfortas; • nereguliaraus širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis, karščio išmušimas; • astma, dusulys, užkimimas; • su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos; • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas, • mėlynių atsiradimas, plaukų slinkimas; raumenų silpnumas; • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis); • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas; • netyčinis susižalojimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas. •
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų): didelis spaudimas akyse, spalvotos akies dalies uždegimas, stiprus akies uždegimas; • odos vėžys, limfinės sistemos vėžys, piktybinė melanoma; • skydliaukės sutrikimai; • • šlapime aptinkamas baltymas; Trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika, baltų • kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti silpnumas, mėlynės ar pasireikšti infekcijos; krūtinės skausmas, širdies sustojimas, širdies arterijų blokados, skystis aplink širdį gali sukelti • ūmų krūtinės skausmą, dėl širdies sutrikimų gali būti sunku kvėpuoti ar ištinti kojos, gali atsirasti jausmas, kad širdis labai greitai plaka; klausos netekimas, zvimbimas ausyse; • kasos uždegimas, kuris sukelia ūmini pilvo ir nugaros skausmą, uždegimas, kuris sukelia pilvo • skausmą ir viduriavimą, žarnyno blokada, kuri sukelia pykinimą ir vėmimą, uždegimas, kuris pasunkina ryjimą, nevirškinimas, skrandžio uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą; sunkus kepenų pažeidimas, pilvo organų simptomai (vėmimas, nevirškinimas, vidurių • užkietėjimas), riebalų perteklius kepenyse, kuris gali sukelti diskomfortą, nuovargį ir blogą savijautą, tulžies pūslės akmenys sukeliantys ūminį skausmą ir karščiavimą, kraujo tyrimų pokyčiai rodantys kepenų veiklos pokyčius; uždegimas sukeliantis karščiavimą, odos išbėrimą, sąnarių skausmus; • storojo žarnyno uždegimas, sukeliantis karščiavimą, pilvo skaumą ir dieglius, vidurių užkietėjimą, • odos ir giliųjų audinių suyrimas dėl uždegimo; didelis kalcio kiekis kraujyje, kuris paprastai būna besimptomis, bet gali sukelti pivo skausmą, • depresiją, silpnumą ir inkstų akmenis, mažas kalcio kiekis kraujyje gali sukelti pirštų galų dilgčiojimą ir raumenų mėšlungį; nenormalus raumenų suyrimas, kuris gali sukelti inkstų veiklos sutrikimas; • gerklės užpakalinės sienelės tinimas, skysčių aplink plaučius susikaupimas, dėl ko gali būti sunku • kvėpuoti, skausminga įkvėpti;
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
176 pilvo riebalų uždegimas, dėl ko gali atsirasti skausmingi mazgai odoje; • pagrindinės arterijos sienelės išsiplėtimas, kuris yra besimptomis arba galintis pasireikšti oro • trūkumu fizinio aktyvumo metu, krūtinės skausmu ar alpimu širdies vožtuvų blokada, venų trombai ir uždegimas, kraujagyslių blokada, jausmas, kad širdis labai greitai plaka; Išsėtinė sklerozė; veido raumenų silpnumas ar paralyžius; • Guillain- Barré sindromas (raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, rankų ir viršutinės kūno • dalies dilgčiojimas); žarnų prakiurimas; • hepatospleninė T- ląstelių limfoma. •
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP:. “ (“ Tinka iki: ”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humira užpildyto švirkšto vartoti negalima.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Veiklioji medžiaga yra adalimumabas
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte su apsaugota adata tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas su apsaugota adata, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė 177 Gamintojas
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
España Abbott Laboratories, S. A.
178 Portugal España Abbott Laboratories, S. A.
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/ Finland Italia Abbott Srl I- 0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
179 PACKAGE LEAFLET:
179 PAKUOTĖS LAPELIS:
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatvinis idiopatinis poliartritas ankilozuojančiam spondilitui, Krono ligai ir psoriazei gydyti.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas yra uždegiminė liga, pažeidžianti vieną ar daugiau sąnarių, dažniausiai pasireiškianti vaikams iki 16 metų amžiaus.
You may first be given other
Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
180 keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui, Jums bus paskirtas gydymas Humira.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ankilozuojantis spondilitas
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jei Jūsų atsakas į šį gydymą nebus pakankamai geras, psoriazės požymių ir simptomų sumažinimui bus skiriamas Humira.
Do not use Humira
Humira vartoti negalima:
Take special care with Humira
Specialių atsargumo priemonių reikia:
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios • kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės ar bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
181 Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas • Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Humira.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma, kuri yra vėžinis susirgimas pažeidžiantis limfinę sistemą.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, • vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu.
182 Using other medicines
182 Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais jums tinka.
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
KAIP VARTOTI HUMIRA UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ 3.
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Humira visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0- inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2- ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Įprastinė psoriaze sergančiųjų suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg,
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg Humira kas savaitę.
Injecting Humira yourself
Savarankiškas Humira švirkštimas
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Humira, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Humira po oda?
Wash your hands thoroughly.
Gerai nusiplaukite rankas.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Iš šaldytuvo paimkite padėklą su viena doze, ant kurio yra Humira užpildyta švirkštimo priemonė.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Užpildytos švirkštimo priemonės nepurtykite ir nenumeskite.
Set up the following items on a clean surface.
Ant švaraus paviršiaus padėkite šiuos daiktus:
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
vieną Humira užpildytą švirkštimo priemonę; vieną alkoholiu suvilgytą šluostuką.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildytos švirkštimo priemonės etiketės (EXP:).
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite, atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „ 1 “).
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Pro užpildytos švirkštimo priemonės šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Humira tirpalas.
It must be clear and colourless.
Jis turi būti skaidrus ir bespalvis.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Jei tirpalas drumstas ar spalva pakitusi, arba jame yra dribsnių ar dalelių, jį naudoti draudžiama.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Nenaudokite užpildytos švirkštimo priemonės, jei ji buvo užšalusi arba palikta tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje.
184 Where should I give my injection?
184 Langelis
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Pasirinkite vietą šlaunies viršutinėje dalyje arba ant pilvo (išskyrus sritį aplink bambą).
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Kaskart keiskite injekcijos vietą, kad viename plote neatsirastų skausmingumas.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
How do I give my injection?
Kaip reikia susišvirkšti vaistą?
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite viena ranka, pilkas gaubtelis (1) pasuktas į apačią.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Kita ranka tiesiai patraukite pilką gaubtelį (1) ir jį nuimkite.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Patikrinkite, ar mažas pilkas švirkšto adatos dangtelis nusiėme su gaubteliu.
The white needle sleeve will now be exposed.
Tada pasimatys balta adatos mova.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Nelieskite adatos, esančios cilindre.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NEUŽDĖKITE GAUBTELIO PAKARTOTINAI, nes galite sugadinti viduje esančią adatą.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Tiesiai patraukite tamsiai violetinės spalvos apsauginį gaubtelį (pažymėtą “ 2 ”), kad atsidengtų tamsiai violetinės spalvos viršuje esantis aktyvavimo mygtukas.
The pre-filled pen is now ready to use.
Dabar užpildyta švirkštimo priemonė paruošta naudojimui.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Tamsiai violetinės spalvos aktyvavimo mygtuko nespauskite tol,
185 Giving the injection
185 kol jis nebus tinkamai nustatytas, nes tada gali ištekėti vaistai.
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Laisvąja ranka švelniai suimkite didesnį nuvalytos odos plotą injekcijos vietoje ir tvirtai laikykite (žr. žemiau).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Užpildytos švirkštimo priemonės baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Kai jau būsite pasiruošę pradėti švirkšti vaistus (žr. žemiau), rodomuoju pirštu arba nykščiu paspauskite viršuje esantį tamsiai violetinės spalvos mygtuką.
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Išlendant adatai, pasigirs spragtelėjimas, adatai judant pirmyn, pajusite nestiprų įdūrimą.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštimo priemonę vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Kol švirkščiate vaistą, užpildytos švirkštimo priemonės neištraukite.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Injekcijos metu pro langelius matosi judanti geltona rodyklė.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Injekcija baigiama, kai rodyklė nustoja judėti.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Užpildytą švirkštimo priemonę atitraukite nuo injekcijos vietos tiesiai aukštyn.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Balta adatos mova užeina žemyn ant adatos ir užsifiksuoja virš adatos galo.
Do not try to touch the needle.
Nelieskite adatos.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Balta adatos mova saugo, kad neprisiliestumėte prie adatos.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Injekcijos vietoje galite pastebėti kraujo dėmelę.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Galite paspaudę palaikyti vatos tamponėlį ar marlės gabalėlį injekcijos vietoje apie 10 sekundžių.
Do not rub the injection site.
Netrinkite injekcijos vietos.
Use a plaster if you want to.
Jei norite, uždėkite pleistrą.
186 Throwing away supplies
186 Pr iemonių išmetimas
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
Šį konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę. • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti. •
If you use more Humira than you should:
Pavar tojus per daug Humir a:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštimo priemonę, net jei jie tušti.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius; • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas; • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą; • Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms; • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių • atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą • šlapinantis; Silpnumo ar nuovargio pojūtį; • Kosulį; • Spengimą ausyse; • Tirpimą; • Dvejinimąsi akyse; • Rankų ar kojų silpnumą; • Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja. •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų): apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas); •
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
187 virusinės infekcijos (pvz.: gripas, paprastoji ar juostinė pūslelinė); • bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekciją); • grybelinės infekcijos; • galvos svaigimas, galvos sukimasis, galvos skausmas, jutimo sutrikimas; • kosulys, gerklės skausmas; • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės ar uždegimas burnoje; • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys; • raumenų ir kaulų skausmas; • karščiavimas, nuovargis. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Nedažni (dažniau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų): sunkios infekcijos, pavyzdžiui, tuberkuliozė, histoplazmozė ar sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių • infekcija; odos infekcijos, odos karpos, paviršinės grybelinės infekcijos; • anemija, sumažėjęs leukocitų ir trombocitų skaičius, limfopenija (mažas imuninių ląstelių kiekis); • limfmazgių patinimas; • sisteminė vilkligė; • alerginės reakcijos (įskaitant sezoninę ir medikamentinę alergiją); • padidėjusi lipidų ir šlapimo rūgšties koncentracija, sutrikęs apetitas; • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas, drebulys; • skonio sutrikimai; • regos sutrikimai, akių uždegimas ar infekcija; • ausų diskomfortas; • nereguliaraus širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis, karščio išmušimas; • astma, dusulys, užkimimas; • su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos; • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas, • mėlynių atsiradimas, plaukų slinkimas; raumenų silpnumas; • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis); • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas; • netyčinis susižalojimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas. •
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
Reti (daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų): didelis spaudimas akyse, spalvotos akies dalies uždegimas, stiprus akies uždegimas; • odos vėžys, limfinės sistemos vėžys, piktybinė melanoma; • skydliaukės sutrikimai; • šlapime aptinkamas baltymas. • Trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika, baltųjų • kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti silpnumas, mėlynės ar pasireikšti infekcijos; krūtinės skausmas, širdies sustojimas, širdies arterijų blokados, skystis aplink širdį gali sukelti • ūmų krūtinės skausmą, dėl širdies sutrikimų gali būti sunku kvėpuoti ar ištinti kojos, gali atsirasti jausmas, kad širdis labai greitai plaka; klausos netekimas, zvimbimas ausyse; • kasos uždegimas, kuris sukelia ūminis pilvo ir nugaros skausmą, uždegimas, kuris sukelia pilvo • skausmą ir viduriavimą, žarnyno blokada, kuri sukelia pykinimą ir vėmimą, uždegimas, kuris pasunkina rijimą, nevirškinimas, skrandžio uždegimas sukeliantis pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą; sunkus kepenų pažeidimas, pilvo organų simptomai (vėmimas, nevirškinimas, vidurių • užkietėjimas), riebalų perteklius kepenyse, kuris gali sukelti diskomfortą, nuovargį ir blogą savijautą, tulžies pūslės akmenys sukeliantys ūminį skausmą ir karščiavimą, kraujo tyrimų pokyčiai rodantys kepenų veiklos pokyčius;
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
188 uždegimas sukeliantis karščiavimą, odos išbėrimą, sąnarių skausmus; • storojo žarnyno uždegimas, sukeliantis karščiavimą, pilvo skaumą ir dieglius, vidurių užkietėjimą, • odos ir giliųjų audinių suyrimas dėl uždegimo; didelis kalcio kiekis kraujyje, kuris paprastai būna besimptomis, bet gali sukelti pivo skausmą, • depresiją, silpnumą ir inkstų akmenis, mažas kalcio kiekis kraujyje gali sukelti pirštų galų dilgčiojimą ir raumenų mėšlungį; nenormalus raumenų suyrimas, kuris gali sukelti inkstų veiklos sutrikimas; • gerklės užpakalinės sienelės tinimas, skysčių aplink plaučius susikaupimas, dėl ko gali būti sunku • kvėpuoti, skausminga įkvėpti; pilvo riebalų uždegimas, dėl ko gali atsirasti skausmingi mazgai odoje; • pagrindinės arterijos sienelės išsiplėtimas, kuris yra besimptomis arba galintis pasireikšti oro • trūkumu fizinio aktyvumo metu, krūtinės skausmu ar alpimu širdies vožtuvų blokada, venų trombai ir uždegimas, kraujagyslių blokada, jausmas, kad širdis labai greitai plaka; Išsėtinė sklerozė; veido raumenų silpnumas ar paralyžius; • Guillain- Barré sindromas (raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, rankų ir viršutinės kūno • dalies dilgčiojimas); žarnų prakiurimas; • hepatospleninė T- ląstelių limfoma. •
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP:. “ (“ Tinka iki: ”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humira užpildytos švirkštimo priemonės vartoti negalima.
FURTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJ A
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Humira 40 mg injekcinio tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) / 0, 8 ml dozėje, t. y. “ be natrio ”
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Humira užpildytos švirkštimo priemonės išvaizda ir jo pakuotės turinys
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte su apsaugota adata tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Humira užpildyta švirkštimo priemonė yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštimo priemonė, kurioje yra stiklinis švirkštas su Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Yra du gaubteliai – vienas pilkas,
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Švirkštimo priemonės šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Humira užpildytos švirkštimo priemonės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 4 ir 6 užpildytas švirkštimo priemones.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Su kiekviena švirkštimo priemone yra po 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytame švirkšte.
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
190 Österreich Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
España Abbott Laboratories, S.A.
Portugal España Abbott Laboratories, S. A.
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
191 United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
What is Hycamtin?
Kas yra Hycamtin?
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
1 mg).
Gaminami šio preparato milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir kapsulės (baltos – 0, 25 mg; rožinės spalvos – 1 mg).
What is Hycamtin used for?
Kam vartojamas Hycamtin?
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin yra vaistas nuo vėžio.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Jo monoterapija gydomi pacientai, sergantys: • metastaziniu (iš pirminio židinio į kitas kūno dalis išplitusiu) kiaušidžių vėžiu.
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Šio vaisto skiriama pacientėms, kurioms anksčiau taikytas bent vienas kitas gydymo metodas buvo nepakankamai veiksmingas. • recidyviniu (pasikartojusiu) smulkialąsčiu plaučių vėžiu.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Šio vaisto skiriama pacientams, kuriems nerekomenduotina dar kartą taikyti ankstesnio gydymo metodo.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms gydyti, jei po radiologinės terapijos vėžys pasikartojo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
How is Hycamtin used?
Kaip vartojamas Hycamtin?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Gydyti vaistu Hycamtin galima tik specializuotoje onkologinėje gydykloje prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Infuzijos atliekamos specialiose patalpose.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalų kiekį.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka itin žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Hycamtin dozė nustatoma pagal gydomo vėžio rūšį ir paciento masę ir ūgį.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Kai šio vaisto monoterapija gydomas kiaušidžių vėžys, preparato dozė į pacientės veną sulašinama per 30 min.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Plaučių vėžiu sergantiems pacientams skiriamos šio vaisto infuzijos arba, vaisto skiriant suaugusiems pacientams, – jo kapsulės.