qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audimo sutrikimai.
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Patirtis patekus vaistui į rinką: alopecija; keliems pacientams, nutraukus gydymą Keppra, plaukai ataugo.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Dažni: trombocitopenija.
67 4.9 Overdose
67 Patirtis patekus vaistui į rinką: leukopenija, neutropenija, pancitopenija (kai kuriais atvejais nustatyta kaulų čiulpų supresija).
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Perdozavusį Keppra pacientą gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir prasidėti koma.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Veiklioji medžiaga – levetiracetamas yra pirolidono darinys (α- etil- 2- okso- 1- pirolidino acetamido S - enantiomeras), kurio cheminė struktūra yra kitokia nei kitų priešepilepsinių veikliųjų medžiagų.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Veikimo mechanizmas Levetiracetamo veikimo mechanizmas dar nėra galutinai ištirtas, tačiau panašu, kad yra kitoks, nei šiuo metu vartojamų priešepilepsinių vaistinių preparatų.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
In vitro ir in vivo atlikti tyrimai leidžia daryti prielaidą, kad levetiracetamas nesutrikdo pagrindinių ląstelės charakteristikų ir normalios neurotransmisijos.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro atlikti tyrimai rodo, kad levetiracetamas veikia Ca++ koncentraciją neurone, iš dalies slopindamas N- tipo kalcio sroves ir mažindamas Ca++ atsipalaidavimą iš jo atsargų neurone.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Be to, jis iš dalies slopina cinko ir β- karbolinų indukuotas GASR ir glicino valdomas sroves.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Ir dar, in vitro tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas jungiasi su tam tikra graužikų smegenų audinio vieta.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Ši jungimosi vieta yra sinapsinės pūslelės baltymas 2A, kuris, manoma, dalyvauja pūslelės sintezėje ir neurotransmiterių egzocitozėje.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Šio afiniteto laipsnis koreliuoja su junginių prieštraukuliniu apsauginiu aktyvumu, naudojant audiogeninį epilepsijos modelį su pelėmis.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Tokie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali nulemti vaisto priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Pharmacodynamic effects
Farmakodinaminis poveikis Levetiracetamo priešepilepsinio poveikio spektras yra platus.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi priepuolius provokuojančio (prokonvulsinio) poveikio.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Vaisto poveikis žmonėms tiek židininės, tiek ir generalizuotos epilepsijos sąlygomis (epilepsiforminė iškrova / fotoparoksizminis atsakas) patvirtino platų vaisto farmakologinio poveikio spektrą, kuris iš pradžių buvo nustatytas ikiklinikiniais tyrimais.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
Suaugusiesiems levetiracetamo efektyvumas buvo parodytas 3 dvigubai aklose, placebo kontroliuojamose studijose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
68 dozėms (12/ 14 savaičių), dalis buvo 27, 7%, 31, 6% ir 41, 3%, naudojusių 1000, 2000 ir 3000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12, 6% pacientų su placebo.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo efektyvumas buvo įrodytas dvigubai akloje, placebo kontroliuojamoje studijoje, kurioje dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Šioje studijoje levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/ d. suaugusiesiems arba 60 mg/ kg/ d. vaikams, dozė buvo dalijama į 2 dalis.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% levetiracetamu gydytų pacientų ir 45, 2% placebo pacientų 50% ar daugiau sumažėjo PGTK traukulių dažnis per savaitę.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
69 Levetiracetamo farmakokinetinės savybės nustatytas davus jo gerti.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Vienkartinė 1500 mg levetiracetamo dozė, ištirpinta 100 ml tinkamo skysčio ir ilgiau negu 15 min. švirkščiama į veną yra bioekvivalentiška geriamajai 1500 mg dozei, kurią sudaro trys 500 mg tabletės.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Buvo vertinama iki 4000 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 15 min. infuzija į veną ir iki 2500 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 5 min. infuzija į veną.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Farmakokinetiniai ir saugumo duomenys nerodo jokių saugumo pavojų.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Jo farmakokinetika (koncentracijos priklausomybė nuo dozės) yra tiesinė; svyravimai tiek imant atskirą individą, tiek ir jų grupes yra nedideli.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Vartojant vaisto kartotinai, jo klirensas nesikeičia.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Nuo laiko nepriklausančios levetiracetamo farmakokinetinės savybės patvirtintos taip pat 4 dienas infuzuojant į veną po 1500 mg dozę 2 kartus per parą.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta 17 asmenų po vienkartinės 1500 mg dozės infuzijos į veną, kuri truko ilgiau negu 15 min., buvo 51±19 μg/ ml (aritmetinis vidurkis ±standartinė paklaida).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su kraujo plazmos baltymais (< 10%).
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Žmogaus organizme levetiracetamas mažai metabolizuojamas.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Levetiracetamo acetamido grupės hidrolizė nustatoma daugelyje audinių, įskaitant ir kraujo ląsteles.
Two minor metabolites were also identified.
Taip pat buvo identifikuoti du kiti minoriniai metabolitai.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Kiti neidentifikuoti komponentai sudarė tik 0, 6% suvartotos dozės.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Nei levetiracetamo, nei jo pirminio metabolito enantiomerinė interkonversija (t. y. vieno enantiomero virtimas kitu) in vivo sąlygomis neaptikta.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Todėl Keppra sąveika su kitomis medžiagomis arba atvirkščiai, kitų medžiagų sąveika su Keppra, mažai tikėtina.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Vidutinis suminis klirensas buvo 0, 96 ml/ min/ kg.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
70 Pagrindinis vaisto išsiskyrimo kelias – su šlapimu (vidutiniškai 95% išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Levetiracetamo ir ucb L057 inkstų klirensas buvo atitinkamai 0, 6 ir 4, 2 ml/ min. / kg, vadinasi, levetiracetamas išsiskiria glomerulų filtracijos būdu su vėlesne kanalėlių reabsorbcija.
Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Be to, pirminis metabolitas be glomerulų filtracijos taip pat išsiskiria ir aktyvia sekrecija per inkstų kanalėlius.
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
4. 2 sk skyrių).
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Vaikams farmakokinetika vartojant į veną nebuvo tirta.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Tačiau, remiantis levetiracetamo farmakokinetine charakteristika, suaugusių farmakokinetika vartojant į veną ir vaikų farmakokinetika geriant, levetiracetamo ekspozicija (AUC) turėtų būti panaši 4- 12 metų vaikams vartojant į veną ar geriant.
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Epilepsija sergantiems vaikams (6- 12 metų amžiaus) davus gerti vienkartinę dozę (20 mg/ kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas buvo 6 val.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Epilepsija sergantiems 4- 12 metų vaikams duodant gerti vaisto (20- 60 mg/ kg kūno svorio per parą) kartotinai, levetiracetamas absorbavosi greitai.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Buvo nustatyta dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje bei ploto po koncentracijos kitimo kreive (AUC) didėjimo tiesinė priklausomybė.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Menamas organizmo klirensas - 1, 1 ml/ min. / kg kūno svorio.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Suaugusiesiems, sergantiems paskutine (anurine) inkstų ligos stadija, pusinės eliminacijos laikas tarp dializių ir dializės metu buvo atitinkamai apytiksliai 25 ir 3, 1 val.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, reikšmingų levetiracetamo klirenso pokyčių nenustatyta.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
4. 2 sk skyrių).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Įprastinių levetiracetamo ikiklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio, kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, tam tikro pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu kiekiu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų pokyčiai, nurodantys adaptacinį atsaką: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
71 Levetiracetamo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad levetiracetamas sutrikdė vaisiaus raidą (atsirado griaučių pokyčių/ nedidelių anomalijų, sulėtėjo augimas, padidėjo jauniklių gaišimas).
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Tyrimais su triušiais toksinis poveikis vaisiui (embriono žūties, griaučių anomalijų ir apsigimimų pagausėjimo) buvo aptiktas pasireiškiant toksiniam poveikiui triušių patelėms.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/ kg kūno svorio per parą (tai 30 kartų viršija žmonėms rekomenduojamą didžiausią vaisto dozę).
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Natrio acetatas Acto rūgštis, ledinė Natrio chloridas Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
6.3 Shelf life Finished product:
6. 3 Tinkamumo laikas
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Dėl mikrobiologinio užteršimo galimybės, preparatas turi būti suvartojamas išsyk po praskiedimo.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu tirpalas nesuvartojamas išsyk, vartotojas atsako už vartojimo ir laikymo sąlygas, kurios turi būti tokios: tirpalą skiesti kontroliuojamose ir leistinose aseptinėse sąlygose; praskiestą tirpalą laikyti 2 ºC - 8 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Praskiesto vaistinio preparato sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Keppra koncentratas yra stikliniuose (I tipo) buteliukuose su tefloniniu kamščiu, padengtu aliuminio - propileno nuplėšiamu dangteliu.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Buteliukai po 10 vienetų supakuoti kartoninėse dėžutėse.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Viename buteliuke yra 5 ml koncentrato.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Viename Keppra koncentrato infuzijoms buteliuke yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
1 lentelėje nurodyta Keppra koncentrato paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 1000 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalytą į dvi dalis.
Preparation and administration of Keppra concentrate
Keppra koncentrato paruošimo ir vartojimo tvarka
Dose
250 mg
Withdrawal Volume
2, 5 ml (pusė 5 ml buteliuko)
Volume of Diluent
100 ml
Infusion Time
15 minučių
Frequency of administration
2 kartus per parą
Total Daily Dose
500 mg/ parą
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
500 mg
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (vienas 5 ml buteliukas)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minučių
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
2 kartus per parą
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1000 mg/ parą
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Nesuvartojus iš karto, už vaisto laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; atskiesto vaisto, esant kontroliuojamoms ir patikimoms aseptinėms sąlygoms, 2- 8º C temperatūrai, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Skiedikliai: natrio chlorido (0, 9%) injekcinis tirpalas, Ringerio laktato injekcinis tirpalas, 5% dekstrozės injekcinis tirpalas.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Jei tirpale atsiranda nuosėdų arba pasikeičia jo spalva, vartoti negalima.
73 ANNEX II
73 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS SĄLYGOS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
Tabletės UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgija
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
Koncentratas infuziniam tirpalui UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgija
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
Geriamasis tirpalas NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Prancūzija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
MAH kasmet teiks PSUR iki sekančio atnaujinimo.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Vėlesni PSUR- ai bus pateikti sutinkamai su reikalavimais, nebent kitaip reikalaujama.
75 ANNEX III
75 III PRIEDAS
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
Dėžutėje yra 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablečių
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamas
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (– AI) (JEI REIKIA)
{MM-YYYY}
{mm/ MMMM}
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Rinkodaros teisės turėtojas UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgija
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablečių
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{MM-YYYY}
EXP {mm/ MMMM}
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tablečių
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamas
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablečių
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Dėžutėje yra 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200 tablečių
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamas
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Product excipients include E 110.
Vaistiniame preparate yra pagalbinės medžiagos E 110.
See leaflet for further information.
Išsamiau žr. pakuotės lapelį.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 80 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablečių
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ĮPARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
200 tablečių dėžutė, kurioje yra 2 tarpinės pakuotės po 100 tablečių.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
90 Rinkodaros teisės turėtojas UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgija
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablečių
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamas
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- I)
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablečių EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablečių
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
97 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE of 300 ml
300 ml buteliukas
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml geriamasis tirpalas Levetiracetamas
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Viename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Preparate yra E216, E218 ir maltitolio.
Bottle of 300 ml.
300 ml buteliukas.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
{mm/ MMMM} Nevartoti vaisto praėjus 2 mėnesiams nuo buteliuko atidarymo.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Box of 10 vials
10 buteliukų dėžutėje
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Levetiracetamas
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Viename buteliuke yra 500 mg / 5 ml levetiracetamo.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Preparate yra natrio acetato, ledinės acto rūgšties, natrio chlorido, injekcinio vandens.
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 buteliukų.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{mm/ MMMM} Praskiedus vartoti nedelsiant.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
vial of 5 ml
5 ml buteliukas
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Levetiracetamas Vartoti į veną
EXP:
EXP {mm/ MMMM}
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
Praskiedus vartoti nedelsiant.
500 mg/ 5 ml
5.
103 PACKAGE LEAFLET:
103 PAKUOTĖS LAPELIS:
Levetiracetam
Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamas
What Keppra is and what it is used for 2.
Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Keppra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Keppra 3.
How to take Keppra 4.
Kaip vartoti Keppra 4.
How to store Keppra 6.
Kaip laikyti Keppra 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KEPPRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas epilepsijos (nuomario) priepuoliams gydyti.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra naudojamas vienas gydant 16 metų ligonius ir vyresnius, sergančius židinine epilepsija.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra yra skiriamas ir tiems ligoniams, kurie jau vartoja kitą vaistą epilepsijai gydyti: • gydant židinine epilepsija sergančius ligonius nuo 4 metų amžiaus ir suaugusiuosius • gydant miokloninius traukulius ligoniams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KEPPRA
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra gali vartoti suaugusieji ir vyresni nei 4 metų vaikai.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Jaunesniems nei 4 metų vaikams vartoti Keppra nerekomenduojama.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Keppra vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levetiracetamui arba bet kuriai pagalbinei Keppra medžiagai.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Jis/ ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę. • Vaikų, vartojusių Keppra, poveikio augimui ir brendimui nebuvo stebėta.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Tačiau ilgalaikio vaikų gydymo poveikio patirtis yra ribota. • Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), pasakykite gydytojui. • Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Keppra turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas 104 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You may take Keppra with or without food.
Keppra vartojimas su maistu ir gėrimais Keppra vartoti galite ir valgymo metu, ir nepriklausomai nuo valgymo.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Atsargumo dėlei, nevartokite Keppra kartu su alkoholiu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite apie tai savo gydytojui.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Galimas pavojus Jūsų vaisiui nežinomas.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant Keppra didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Jei vartojate Keppra, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Keppra gali sukelti mieguistumą.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
HOW TO TAKE KEPPRA
KAIP VARTOTI KEPPRA
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. • Dažniausiai vartojama dozė: nuo 1000 mg (4 tablečių) iki 3000 mg (12 tablečių) per parą. • Keppra gerkite 2 kartus per parą – kartą ryte ir kartą vakare – kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Pavyzdžiui, jei paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti 2 tabletes rytą ir 2 tabletes vakare.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dozavimas vaikams (4- 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Vaikui duokite tiek tablečių, kiek nurodė duoti gydytojas • Dažniausiai vartojama dozė: nuo 20 mg/ kg iki 60 mg/ kg per parą. • Keppra reikia gerti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, geriausiai apytikriai tuo pačiu laiku.
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Vartojimas Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Gydymo trukmė • Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Vartokite Keppra tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas. • Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydyti Keppra.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Pavartojus per didelę Keppra tablečių dozę Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Pamiršus pavartoti Keppra Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.
If you stop taking Keppra:
Nustojus vartoti Keppra
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
105 Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Keppra, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsiranda ir Jus neramina bet kuris iš žemiau nurodytų šalutinių poveikių.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Labai dažni (> 10%) šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • somnolencija (mieguistumas), • astenija (nuovargis).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Dažni (> 1% - 10%) šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), traukuliai, galvos skausmas, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas), ataksija (nesuderinti judesiai), tremoras (nevalingas drebulys), amnezija (atminties netekimas), pusiausvyros sutrikimas, dėmesio (koncentracijos) sumažėjimas, atminties pablogėjimas (užmaršumas); • psichikos sutrikimai: ažitacija (sujaudinimas), depresija, emocinis nepastovumas/ nuotaikos svyravimai, priešiškumas ar agresija, nemiga, nervingumas ar irzlumas, asmenybės pakitimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka); • virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, vėmimas; • mitybos sutrikimai: anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas; • ausų ir labirintų (klausos ir pusiausvyros aparato) sutrikimai: galvos svaigimas (sukimosi pojūtis); • akių (regos) sutrikimai: diplopija (dvejinimasis akyse), sutrikęs regėjimas; • skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija (raumenų skausmas); • sužalojimai: atsitiktinis susižeidimas; • infekcijos: infekcinės ligos, nazofaringitas; • kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys (esančio kosulio stiprėjimas); • odos pažeidimai: bėrimas, egzema, niežulys; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Kiti šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: parestezija (dilgčiojimas); • psichikos sutrikimai: nenormalus elgesys, pyktis, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, proto sutrikimai, savižudybės, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę; • virškinimo sutrikimai: pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai; • mitybos sutrikimai: kūno svorio netekimas; • odos pažeidimai: nuplikimas; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs eritrocitų, ir/ ar leukocitų skaičius.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę.
These effects should however decrease over time.
Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
HOW TO STORE KEPPRA
KAIP LAIKYTI KEPPRA
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Ant kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Keppra vartoti negalima.
The other ingredients are:
Keppra sudėtis • Veiklioji Keppra medžiaga yra levetiracetamas. • Pagalbinės medžiagos yra:
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Tabletės šerdyje: kroskarmeliozės natrio druskos, makrogolio 6000, koloidinio silicio dioksido, bevandenio, magnio stearato.
Film-coating:
Tabletės dengiančioje plėvelėje:
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, indigo karmino (E132)).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Keppra plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ ucb “ ir „ 250 ”.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartono dėžutėse yra po 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas:
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Belgija.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l΄Alleud, Belgija.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Vietiniai atstovai Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.
Polska UCB Pharma Sp. z o. o.
107 Polska Ελλάδα UCB Pharma Sp. z o. o.
107 Τηλ: +30 / 2109974000
UCB Α. Ε.
España UCB Pharma, S. A.
Portugal España UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda UCB Pharma, S. A.
This leaflet was last approved on {date}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklapyje: http: // www. emea. europa. eu
108 PACKAGE LEAFLET:
108 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA PACIENTUI
Levetiracetam
Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamas
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas epilepsijos (nuomario) priepuoliams gydyti.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra skiriamas vienas gydant 16 metų ligonius ir vyresnius, sergančius židinine epilepsija.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra yra skiriamas ir tiems ligoniams, kurie jau vartoja kitą vaistą epilepsijai gydyti: • gydant suaugusiuosius ir nuo 4 metų amžiaus ligonius sergančius židinine epilepsija. • gydant miokloninius traukulius ligoniams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Jis/ ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę. • vaikų, vartojusių Keppra, poveikio augimui ir brendimui nebuvo stebėta.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
109 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol bus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. • Dažniausiai vartojama dozė: nuo 1000 mg (2 tablečių) iki 3000 mg (6 tablečių) per parą. • Keppra gerkite 2 kartus per parą – kartą ryte ir kartą vakare – kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.