qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokopmajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė vartojant po oda • Yra nepakankamai duomenų apie Abseamed imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai • Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT
What is Abseamed?
Kas yra Abseamed?
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed – tai injekcinis tirpalas.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Abseamed – tai biotapatus vaistinis preparatas, t. y., Abseamed yra panašus į kitą vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta, ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos (taip pat vadinamas referenciniu vaistiniu preparatu).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Abseamed referencinis vaistinis preparatas yra Eprex/ Erypo.
What is Abseamed used for?
Kam vartojamas Abseamed?
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamed vartojamas šiais atvejais: • anemijai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), kurios simptomai pasireiškia lėtinių inkstų veiklos sutrikimų (ilgalaikių, progresuojančių normalios inkstų veikos sutrikimų) ar kitų inkstų pažeidimų turintiems pacientams, gydyti, • suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija tam tikrų vėžinių ligų atveju, anemijai gydyti ir kraujo transfuzijų poreikiui mažinti, • padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš vidutinio sunkumo anemija sergančių suaugusių pacientų, kuriems rengiamasi atlikti operaciją arba kurie rengiasi duoti savo kraujo prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas); • sumažinti kraujo transfuzijos poreikį lengva anemijos forma sergantiems suaugusiems pacientams prieš didžiąsias ortopedines (kaulų), pavyzdžiui, klubo, operacijas.
How is Abseamed used?
Kaip vartoti Abseamed?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Gydymą preparatu Abseamed reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam minėtų ligų gydymo patirties.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie rengiasi duoti savo kraujo, Abseamed leidžiamas į veną; jeigu pacientui taikoma chemoterapija arba jis ruošiamas ortopedinei operacijai, preparatas turi būti sušvirkščiamas į poodį.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Susišvirkšti Abseamed į poodį gali ir atitinkamai apmokyti patys pacientai arba jų slaugytojai.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dozė, injekcijų dažnis ir vartojimo trukmė priklauso nuo paciento 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged organizmo reakcijos į vaistą.
How does Abseamed work?
Kaip veikia Abseamed?
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Abseamed veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat, kaip ir natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Jį gamina ląstelės, į kurias yra perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti epoetiną alfa.
How has Abseamed been studied?
Kaip buvo tiriamas Abseamed?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Siekiant įrodyti, kad Abseamed atitinka referencinį vaistą Eprex/ Erypo, preparatas buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, taip pat buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys inkstų ligos sukelta anemija, Abseamed, leidžiamo į veną, poveikis buvo lyginamas su referencinio vaisto poveikiu.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Visiems pacientams, kuriems į veną ne mažiau kaip aštuonias savaites buvo švirkščiamas Eprex/ Erypo, buvo skirtas Abseamed arba toliau leidžiamas Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie į poodį švirkščiamo Abseamed ir Eprex/ Erypo lyginamąjį poveikį 114 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Kokia Abseamed nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed taip pat veiksmingai kaip ir Eprex/ Erypo didino ir palaikė raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Tyrimo metu pacientų, sergančių anemija, kurią sukėlė inkstų liga, ir vartojusių Abseamed, hemoglobino kiekis buvo toks pats kaip ir pacientų, kurie toliau vartojo Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Pacientų, vartojusių Abseamed, hemoglobino kiekis nuo pradinio lygio 11, 7 g/ dl vidutiniškai padidėjo 0, 147 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Atlikus tyrimą su pacientais, kuriems taikoma chemoterapija, nustatyta, kad į poodį leidžiamas Abseamed yra toks pats veiksmingas, kaip ir Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Abseamed?
Kokia rizika siejama su Abseamed vartojimu?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Vartojant Abseamed dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis, kuris gali sukelti encefalopatijos (galvos smegenų sutrikimo) simptomus, pvz., ūmius, aštrius migreninio pobūdžio galvos skausmus ir svaigimą.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Taip pat gali atsirasti odos bėrimų ir panašių į gripą simptomų.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abseamed, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Preparato Abseamed negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui alfa ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Preparato taip pat negalima skirti šioms žmonių grupėms: • pacientams, kuriems nustatyta aiški raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi ar sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), po gydymo bet kuriais eritropoetinais, • pacientams, kuriems nereguliuojamas padidėjęs kraujo spaudimas, • pacientams, kurie rengiasi duoti savo kraujo, kurie pastarąjį mėnesį patyrė širdies smūgį arba insultą, kuriems nustatyta krūtinės angina (ūmus skausmas krūtinėje) arba kuriems kyla giliųjų venų trombozės rizika (DVT – kraujo krešulių giliosiose organizmo venose, paprastai, kojų, susidarymas); 2/ 3 • pacientams, kuriems negalima skirti vaisto dėl trombų pavojaus, • pacientams prieš didžiąsias ortopedines operacijas ir turintiems kardiovaskulinių (širdies ir kraujagyslių) problemų, įskaitant neseniai patirtą infarktą ar insultą.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Abseamed poodinėmis injekcijomis nerekomenduojama gydyti inkstų ligų, kadangi turi būti atlikti tolesni tyrimai siekiant įsitikinti, kad preparatas nesukels alerginių reakcijų.
Why has Abseamed been approved?
Kodėl Abseamed buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad atsižvelgiant į ES reikalavimus Abseamed kokybė, veiksmingumas ir saugumas buvo toks pats kaip Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Abseamed rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Abseamed vartojimą?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Abseamed gaminanti bendrovė turi pateikti informacinius leidinius sveikatos priežiūros specialistams visose šalyse narėse, taip pat informaciją apie vaisto vartojimo saugą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Kita informacija apie Abseamed Europos Komisija 2007 m. rugpjūčio 28 d. bendrovei „ Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Abseamed rinkodaros teisę.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Išsamų Abseamed EPAR galima rasti čia.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1/ 2
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Lisaks tuleb enne ravi alustamist alfaepoetiiniga välistada teised aneemia põhjused, nagu BB12- vitamiini või foolhappe defitsiit.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Puudulik ravivastus alfaepoetiinile võib olla tingitud raua -, foolhappe - või B12- vitamiini defitsiidist, alumiiniumimürgistusest, põletikust või traumast, varjatud verekaotusest, hemolüüsist või mistahes põhjusel tekkinud luuüdi fibroosist.
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
Optimaalse ravivastuse saavutamiseks tuleb tagada piisav rauadepoo: suukaudset raua manustamist (nt 200- 300 mg Fe2+ ööpäevas (lastele 100- 200 mg)) soovitatakse
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
kroonilise neerupuudulikkusega haigetele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 ng/ ml; suukaudset raua manustamist 200- 300 mg Fe2+ ööpäevas soovitatakse kõikidele pahaloomulise
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Teie arst kontrollib regulaarselt teie punaliblede hapnikkusiduva valgu (hemoglobiini) tasemeid, et: tagada hemoglobiini teatud taseme mitteületamist, sest hemoglobiini kõrge tase võib põhjustada
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
südame - ja veresoonte probleeme ning suurendada surmariski; vähendada vererõhu tõusmise ohtu.
What is Aclasta?
Kas yra Aclasta?
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (5 mg/ 100 ml).
What is Aclasta used for?
Kam vartojamas Aclasta?
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta skiriamas gydyti: • osteoporozę (ligą, kuria sergant kaulai tampa trapūs) moterims po menopauzės ir vyrams.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Šis vaistinis preparatas skiriamas pacientams, kuriems kyla kaulų lūžio rizika, įskaitant neseniai klubą, pavyzdžiui krentant, susilaužiusius pacientus. • Pedžeto ligą, kuria sergant, sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
How is Aclasta used?
Kaip vartoti Aclasta?
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclasta vartojamas kaip 100 ml infuzija, kurios trukmė mažiausiai 15 minučių.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Osteoporoze sergantiems pacientams ji gali būti lašinama kartą per metus.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Klubą susilaužiusiems pacientams Aclasta infuzija skiriama praėjus mažiausiai dviems savaitėms po lūžusio klubo operacijos.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Pedžeto liga sergantiems pacientams skiriama tik viena infuzija.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Infuzijos poveikis trunka metus arba ilgiau.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Prieš gydymą ir po jo paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Visiems Aclasta gydomiems pacientams taip pat rekomenduojami vitamino D ir kalcio turintys maisto papildai.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Klubą susilaužiusiems asmenims prieš pirmąją infuziją reikia skirti didelę dozę (50 000– 125 000 tarptautinių vienetų) geriamojo ar į raumenis leidžiamo vitamino D.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Iš karto po Aclasta infuzijos tris dienas skiriamas paracetamolis arba ibuprofenas (vaistai nuo uždegimo) gali sumažinti tokius simptomus, kaip karščiavimas, raumenų skausmas, gripo simptomai, sąnarių skausmas ir galvos skausmas.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Aclasta nerekomenduojama skirti sunkių inkstų sutrikimų turintiems pacientams.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Nuo Pedžeto ligos gydomiems pacientams Aclasta gali skirti tik šios ligos gydymo patirties turintis gydytojas.
How does Aclasta work?
Kaip veikia Aclasta?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoze susergama, kai nesusidaro pakankamas kiekis naujos kaulo masės lūžusiam kaului pakeisti.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Pamažu kaulai tampa ploni, trapūs ir labiau linkę lūžti.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sergant Pedžeto 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. liga, kaulai greičiau lūžta, o suaugęs kaulas būna silpnesnis negu įprasta.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Veiklioji Aclasta medžiaga, zoledrono rūgštis, yra bisfosfonatas.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ji slopina su kaulo audinio lūžiais susijusių ląstelių, osteoklastų, veikimą.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Taip prarandama mažiau kaulo audinio kiekio osteoporozės atveju ir sumažėja ligos aktyvumas Pedžeto ligos atveju.
How has Aclasta been studied?
Kaip buvo tiriamas Aclasta?
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Kadangi Aclasta ir Zometa veiklioji medžiaga yra ta pati, įvertinant Aclasta, buvo atsižvelgta į kai kuriuos apie Zometa pateiktus duomenis.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas vieną kartą per metus skiriamo Aclasta ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas osteoporoze sergantiems pacientams.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Pirmajame tyrime dalyvavo beveik 8 000 vyresnio amžiaus osteoporoze sergančių moterų ir veiksmingumo rodiklis buvo stuburo ar klubo lūžių skaičius per tris metus.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Antrajame tyrime dalyvavo 2 127 vyresni nei 50 metų vyrai ir moterys, kurie neseniai susilaužė klubą, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo lūžių skaičius per penkerius metus.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Abiejų tyrimų dalyviai galėjo vartoti kitus vaistus nuo osteoporozės, tačiau ne bisfosfonatus.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Juose daugiau nei šešis mėnesius Aclasta veiksmingumas buvo lyginamas su risedronatu (kito bisfosfonato).
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Pacientams buvo atlikta viena Aclasta infuzija arba jie du mėnesius kartą per parą vartojo risedronatą.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo serumo šarminės fosfatazės (kaulo formavimo procese dalyvaujančio fermento) koncentracijos kraujyje normalizavimasis arba sumažėjimas bent 75 proc. grįžtant prie įprasto lygio.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Koka Aclasta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Osteoporoze sergantiems pacientams Aclasta buvo veiksmingesnis už placebą mažinant kaulų lūžių skaičių.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Tiriant vyresnio amžiaus moteris nustatyta, kad Aclasta (be jokių kitų vaistų) vartojusioms moterims, palyginus su placebą vartojusiomis pacientėmis, stuburo lūžio rizika sumažėjo 70 proc. per trejus metus.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Lyginant visas Aclasta (su kitais vaistais nuo osteoporozės ar be jų) vartojusias moteris su placebą vartojusiomis pacientėmis, klubo lūžio rizika sumažėjo 41 proc.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
139 pacientai iš 1 062).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Vadinasi, kaulų lūžio rizika Aclasta vartojusiems pacientams sumažėjo 35 proc.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Gydant Pedžeto liga sergančius pacientus Aclasta buvo veiksmingesnis už risedronatą.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Po šešių mėnesių gydymas buvo veiksmingas 95 proc. viename tyrime dalyvavusių Aclasta gydytų pacientų ir 97 proc. kitame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginti atitinkamai su 75 proc. ir 73 proc. risedronatą vartojusių pacientų.
What is the risk associated with Aclasta?
Kokia rizika siejama su Aclasta vartojimu?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Daugiausia gydymo Aclasta nepageidaujamų reiškinių pasireiškia per pirmąsias tris dienas po infuzijos ir jų mažėja atliekant infuzijas pakartotinai.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Dažniausiai Aclasta sukeliamas nepageidaujamas reiškinys (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aclasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba kitai sudėtinei preparato daliai.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjusi kalcio koncentracija, taip pat nėščiosioms ir žindyvėms.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Pacientams, vartojantiems Aclasta, kaip ir visus kitus bisfosfonatus, gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimų, taip pat reakcija infuzijos vietoje ir žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio sunykimas).
Why has Aclasta been approved?
Kodėl Aclasta buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aclasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti osteoporozę moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjęs kaulų lūžių pavojus, taip pat neseniai klubą susilaužiusiems pacientams, ir Pedžeto kaulų ligą.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aclasta rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Aclasta vartojimą?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Aclasta gaminanti bendrovė aprūpina gydytojus, skiriančius Aclasta osteoporozei gydyti, informacine medžiaga, kurioje nurodoma, kaip preparatas vartojamas, ir pacientus – panašia informacine
Other information about Aclasta:
Kita informacija apie Aclasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Europos Komisija 2005 m. balandžio 15 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aclasta rinkodaros teisę.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
Išsamų Aclasta EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 09.
Intravenous use
Vartoti į veną
bottle (plastic)
butelis (plastikas)
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
The educational programme contains the following:
Šalys narės turi užtikrinti, kad mokomoji programa, įgyvendinta patvirtintai indikacijai, t. y. osteoporozei po menopauzės gydyti, bus praplėsta ir prieinama visiems asmenims, turintiems teisę vaistinio preparato išrašyti pagal naują indikaciją: moterų po menopauzės ir vyrų, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis, osteoporozės gydymas tuo atveju, jeigu yra padidėjusi kaulų lūžio rizika.
• Physician educational material • Patient information pack
Mokomąją programą sudaro: • gydytojų mokomoji medžiaga, • informacija pacientui.
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai: • Preparato charakteristikų santrauka • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Rekomendacija neskirti Aclasta pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/ min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis • Informacija pacientui
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai: • Pakuotės lapelis • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Vieno butelio 100 ml tirpalo yra 5 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 5, 330 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Viename tirpalo mililitre yra 0, 05 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 0, 0533 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
Clear and colourless solution.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Osteoporozės gydymas • moterims po menopauzės • vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Kaulų Paget‘ o ligai gydyti.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Moterų po menopauzės ir vyrų osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną vieną kartą per metus.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Paget‘ o ligai gydyti Aclasta skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Paget‘ o ligos gydymo patirties.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Kartotiniam Paget‘ o ligos gydymui: specifinių kartotinio gydymo duomenų nėra.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg/ 100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Informacija apie Aclasta infuziją pateikta 6. 6 skyriuje.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Paciento hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 Gydantis Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis, prieš pirmąją Aclasta infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Po Aclasta infuzijos per pirmąsias tris dienas pasireiškiančių simptomų dažnį galima sumažinti, iškart po infuzijos skiriant paracetamolio ar ibuprofeno.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
4. 4 skyrių) Aclasta nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/ min, nes yra nedaug klinikinės šių asmenų gydymo patirties.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/ min, dozės koreguoti nereikia.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Aclasta nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kokiems bisfosfonatams.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg zoledrono rūgšties dozė turi būti suvartojama mažiausiai per 15 minučių.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Aclasta nerekomenduojama asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 35 ml/ min), nes yra nedaug klinikinės šių pacientų gydymo patirties.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Prieš skiriant Aclasta, pacientams reikia nustatyti jų serumo kreatinino koncentraciją.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Pacientų hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
4. 5 skyrių.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Taip pat reikia efektyviai šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., sumažėjusią prieskydinių liaukų funkciją, sutrikusią kalcio absorbciją žarnyne).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
3 Kaulų Paget‘ o ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Gydantis Aclasta, rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Be to, būtina užtikrinti, kad Paget‘ o liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Paget‘ o liga sergantiems pacientams prieš Aclasta infuziją rekomenduojama nustatyti kalcio koncentraciją serume.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Retai bifosfonatų, tame tarpe Aclasta, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Aclasta sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Zometa (zoledrono rūgšties), kuri skiriama onkologinėms ligoms gydyti ir Zometa gydomiems pacientams negalima skirti Aclasta.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Žandikaulio osteonekrozė (ŽON):
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Žandikaulio osteonekrozė daugiausia buvo aprašyta vėžiu sergantiems pacientams, gaunantiems gydymą, įskaitant bisfosfonatus (tame tarpe ir zoledrono rūgštį).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Dauguma šių pacientų taip pat gaudavo chemoterapiją ir kortikosteroidų.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Dauguma aprašytų atvejų buvo susiję su stomatologinėmis procedūromis, pvz. danties traukimu.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Daugumai pasireiškė vietinės infekcijos požymių, pvz. osteomielitas.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Prieš gydant bisfosfonatais pacientus su lydinčiais rizikos veiksniais (pvz., vėžys, chemoterapija, kortikosteroidai, bloga burnos ertmės priežiūra) reikalinga stomatologo apžiūra su atitinkamu profilaktiniu dantų gydymu.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Šie pacientai, kol gydomi, jei tik įmanoma, turėtų vengti stomatologinių procedūrų.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pacientams, gydomiems bisfosfonatais, kuriems išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūras, nėra duomenų, ar gydymo bisfosfonatais nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Gydančio gydytojo klinikinis sprendimas turi vadovautis kiekvieno paciento gydymo planu, paremtu individualiu naudos/ rizikos įvertinimu.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Specifinių zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Zoledrono rūgštis sistemiškai nemetabolizuojama ir in vitro neveikia žmogaus citochromo P450 fermentų (žr.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43- 55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Zoledrono rūgštis išsiskiria pro inkstus.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Aclasta vartojama kartu su vaistais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz., aminoglikozidais ar diuretikais, galinčiais sukelti dehidraciją).
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie zoledrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The potential risk for humans is unknown.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Nežinoma, ar zoledrono rūgšties patenka į motinos pieną.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Iš viso nepageidaujamų simptomų po Aclasta infuzijos pasireiškė 44, 7%, 16, 7% ir 10, 2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17, 1%), mialgija (7, 8%), į gripą panašūs simptomai (6, 7%),
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Šių simptomų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas Aclasta dozes.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Dauguma šių simptomų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta infuzijos.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Dauguma šių simptomų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma toliau aprašyta nepageidaujamų simptomų profilaktika, nepageidaujamų simptomų po Aclasta infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19, 5%, 10, 4% ir 10, 7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
5. 1 skyrių) bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2, 5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1, 9% (75 iš 3 852 pacientų).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis Aclasta vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1, 3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0, 6%) (22 iš 3 852 pacientų).
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Padidėjusio prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio mechanizmas nežinomas.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT] metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems Aclasta (2, 6%) ar placebą (2, 1%), buvo panašus.