qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Klinikinio tyrimo metu tiriant 880 atsitiktinių imčių pacientų, kurių kraujospūdis vartojant 300 mg aliskireno buvo reguliuojamas nepakankamai, sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido 300 mg/ 25 mg
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
28 Hidrochlorotiazidas Absorbcija Išgertas hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 val.); tiek suspensijos, tiek tablečių farmacinių formų absorbcijos savybės yra panašios.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Išgėrus Rasilez HCT tablečių, didžiausios aliskireno koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laiko mediana yra 1 val., o hidrochlorotiazido – 2, 5 val.
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talkas Hipromeliozė Makrogolis Titano dioksidas (E 171) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Geležies oksidas, geltonasis (E 172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Baltai violetinės spalvos, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ CVI “, o kitoje – „ NVR “.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 12, 5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 300 mg aliskireno ar 12, 5 mg hidrochlorotiazido arba Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
32 Jei po 2- 4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didžiausios Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg per parą dozės.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dozavimas skiriant vietoje atskirai vartojamo aliskireno ir hidrochlorotiazido Dėl patogumo pacientams vietoje atskirų aliskireno ir hidrochlorotiazido preparatų galima skirti fiksuotos sudėties Rasilez HCT tabletę, kurioje yra tokios pačios veikliųjų medžiagų dozės.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
33 Intravaskulinio skysčio tūrio sumažėjimas Pacientams, kuriems dėl intensyvaus gydymo diuretikais, mažo natrio kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo yra sumažėjęs skysčių ir (arba) natrio kiekis organizme, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Skiriant Rasilez HCT, kaip ir bet kuriems diuretikais gydomiems pacientams, reikia reguliariai (tinkamais intervalais) tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
34 Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidų reikia skirti atsargiai, kadangi ir nedideli skysčių bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos išsivystymą.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriai 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo, aliskireno AUC padidėjo 76%, tačiau manoma, kad tokie P- gp inhibitoriai kaip ketokonazolas koncentraciją audiniuose didina labiau negu koncentraciją kraujo plazmoje.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
35 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui turi įtakos pakitęs kalio kiekis organizme.
In some patients with
NVNU gali mažinti aliskireno, kaip ir kitų renino bei angiotenzino sistemą veikiančių preparatų, antihipertenzinį poveikį.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai yra dehidracija arba senyviems asmenims), kartu su NVNU skiriamas aliskirenas gali toliau bloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimą (pastarasis paprastai yra grįžtamas).
If calcium supplements or calcium-sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
37 Kalcio druskos: tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali didinti jo kiekį kraujo serume; jei reikia skirti kalcio papildų ar kalcį organizme sulaikančių vaistinių preparatų (pvz., vitamino D), reikia sekti kalcio kiekį kraujo serume bei, atsižvelgiant į jį, keisti kalcio dozę.
37 4.6 Pregnancy and lactation
Nėštumo ir žindymo laikotarpis 4. 6
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
38 Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Serum potassium:
39 Kalio koncentracija serume.
However, in one study where aliskiren was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai aliskireno buvo skiriama kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5, 5%).
39 Blood and lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Perdozavus hidrochlorotiazido, sumažėja elektrolitų kiekis kraujo serume (atsiranda hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija), dėl gausios diurezės pasireiškia dehidracija.
Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Rasilez HCT sudėtyje yra dvi veikliosios antihipertenziniu poveikiu pasižyminčios medžiagos, vartojamos pirmine arterine hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdžiui reguliuoti.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 599 pacientams, kurie sirgo hipertenzija, 2- ojo tipo cukriniu diabetu ir nefropatija bei kuriems skirtas tinkamas bazinis antihipertenzinis gydymas kartu su 100 mg losartano, pridėjus 300 mg aliskireno dozę, buvo pasiektas 20% šlapimo albumino ir kreatinino santykio (ŠAKS) sumažėjimas lyginant su placebo grupe, t. y.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
ŠAKS sumažėjo nuo 58 mg/ mmol iki 46 mg/ mmol.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis aliskireno ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7%
Aliskiren did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Kai kraujospūdis nesumažėja, ŠAKS sumažėjimo klinikinė svarba nenustatyta.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
3 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 302 pacientai, sirgę stabiliu lengvu širdies nepakankamumu ir visi gydyti įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, duomenimis, papildomas 150 mg aliskireno dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Nustatyta, jog žievinėje inkstų dalyje yra didelio afiniteto receptorių, kuriuose yra pirminio prisijungimo vietos, būtinos tiazidinių diuretikų poveikiui pasireikšti ir distaliniuose vingiuotuose inkstų kanalėliuose NaCl reabsorbcijai slopinti.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Tiazidiniai diuretikai veikia konkurenciniu būdu blokuodami chlorido jonų prisijungimo vietas ir todėl slopindami natrio ir chlorido jonų transporterį bei trikdydami elektrolitų reabsorbciją.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Dėl tiesioginio jų poveikio maždaug vienodai didinamas natrio ir chlorido išsiskyrimas su šlapimu, dėl netiesioginio (diuretinio poveikio) − mažėja kraujo plazmos tūris, todėl didėja renino aktyvumas plazmoje, aldosterono sekrecija ir kalio išskyrimas su šlapimu bei mažėja kalio kiekis serume.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg provided dose-dependent systolic/ diastolic blood pressure reduction from 20.6/ 12.4 mmHg to 24.8/ 14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Šioje tiriamųjų grupėje Rasilez HCT dozė nuo 150 mg/ 12, 5 mg iki 300 mg/ 25 mg sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį atitinkamai nuo 20, 6/ 12, 4 mmHg iki 24, 8/ 14, 5 mmHg; poveikis priklausė nuo vaisto dozės ir buvo reikšmingai didesnis lyginant su
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Klinikinio tyrimo metu tiriant 880 atsitiktinių imčių pacientų, kurių kraujospūdis vartojant 300 mg aliskireno buvo reguliuojamas nepakankamai, sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido 300 mg/ 25 mg vaistinis preparatas sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį 15, 8/ 11, 0 mmHg; šis poveikis buvo reikšmingai stipresnis lyginant su 300 mg aliskireno monoterapija.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Šiems sunkiai gydomiems pacientams paskyrus Rasilez HCT, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 15, 8/ 11, 9 mmHg, lyginant su 15, 4/ 11, 3 mmHg (skiriant irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio), 13, 6/ 10, 3 mmHg (skiriant amlodipino ir hidrochlorotiazido derinio) ir 8, 6/ 7, 9 mmHg (skiriant tik hidrochlorotiazido); preparato saugumas buvo panašus kaip hidrochlorotiazido monoterapijos.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
43 Hidrochlorotiazidas Absorbcija Išgertas hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 val.); tiek suspensijos, tiek tablečių farmacinių formų absorbcijos savybės yra panašios.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linijinė priklausomybė Vartojant terapinę dozę, vidutinio AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozės dydžiui.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Išgėrus Rasilez HCT tablečių, didžiausios aliskireno koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laiko mediana yra 1 val., o hidrochlorotiazido – 2, 5 val.
5.3 Preclinical safety data
44 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Įrodymų, kad šie radiniai būtų ryškesni skiriant aliskireno ir hidrochlorotiazido preparatų derinio, nerasta, kadangi visiems gyvūnams pasireiškę minėti pokyčiai buvo nesunkūs.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talkas Hipromeliozė Makrogolis Titano dioksidas (E 171) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Geležies oksidas, juodasis (E 172)
6.3 Shelf life
45 6. 3 Tinkamumo laikas
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Šviesiai geltonos spalvos, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ CVV “, o kitoje – „ NVR “.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 300 mg aliskireno ar 25 mg hidrochlorotiazido arba Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg ar Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg, reguliuojamas nepakankamai.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
47 Jei po 2- 4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didžiausios Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg per parą dozės.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dozavimas skiriant vietoje atskirai vartojamo aliskireno ir hidrochlorotiazido Dėl patogumo pacientams vietoje atskirų aliskireno ir hidrochlorotiazido preparatų galima skirti fiksuotos sudėties Rasilez HCT tabletę, kurioje yra tokios pačios veikliųjų medžiagų dozės.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
48 Intravaskulinio skysčio tūrio sumažėjimas Pacientams, kuriems dėl intensyvaus gydymo diuretikais, mažo natrio kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo yra sumažėjęs skysčių ir (arba) natrio kiekis organizme, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Skiriant Rasilez HCT, kaip ir bet kuriems diuretikais gydomiems pacientams, reikia reguliariai (tinkamais intervalais) tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
49 Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidų reikia skirti atsargiai, kadangi ir nedideli skysčių bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos išsivystymą.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Vidutinio stiprumo P- gp inhibitoriai 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo, aliskireno AUC padidėjo 76%, tačiau manoma, kad tokie P- gp inhibitoriai kaip ketokonazolas koncentraciją audiniuose didina labiau negu koncentraciją kraujo plazmoje.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui turi įtakos pakitęs kalio kiekis organizme.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai yra dehidracija arba senyviems asmenims), kartu su NVNU skiriamas aliskirenas gali toliau bloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimą (pastarasis paprastai yra grįžtamas).
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
52 vitamino D), reikia sekti kalcio kiekį kraujo serume bei, atsižvelgiant į jį, keisti kalcio dozę.
52 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
53 Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Serum potassium:
54 Kalio koncentracija serume.
54 Blood and lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
4.9 Overdose
55 4. 9 Perdozavimas
55 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Rasilez HCT sudėtyje yra dvi veikliosios antihipertenziniu poveikiu pasižyminčios medžiagos, vartojamos pirmine arterine hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdžiui reguliuoti.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Dėl tiesioginio jų poveikio maždaug vienodai didinamas natrio ir chlorido išsiskyrimas su šlapimu, dėl netiesioginio (diuretinio poveikio) − mažėja kraujo plazmos tūris, todėl didėja renino aktyvumas plazmoje, aldosterono sekrecija ir kalio išskyrimas su šlapimu bei mažėja kalio kiekis serume.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
58 Hidrochlorotiazidas Absorbcija Išgertas hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 val.); tiek suspensijos, tiek tablečių farmacinių formų absorbcijos savybės yra panašios.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Išgėrus Rasilez HCT tablečių, didžiausios aliskireno koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laiko mediana yra 1 val., o hidrochlorotiazido – 2, 5 val.
6.2 Incompatibilities
60 6. 2 Nesuderinamumas
61 ANNEX II
61 II PRIEDAS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema egzistuoja ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol preparatas bus rinkoje, pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti formos 1. 8. 1. moduliopateiktą Nr. 1. 0 versiją.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
4, pateiktoje paraiškos formos modulyje 1. 8. 2. ir bet kokiuose atnaujintuose RVP pritariant Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius. • 60 dienų laikotarpyje pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius tikslus. • Pareikalavus EVA (Europos vaistų agentūrai).
63 ANNEX III
63 III PRIEDAS
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ ATSKIRAI PAKUOTEI, KURIOJE YRA PVC/ PCTFE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
Contains lactose and wheat starch.
Sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo.
See leaflet for further information.
Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ ATSKIRAI PAKUOTEI, KURIOJE YRA PA/ ALU/ PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PVC/ PCTFE ARBA PA/ ALU/ PVC) LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (KALENDORIUS) (PVC/ PCTFE ARBA PA/ ALU/ PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS), KURIOJE YRA PVC/ PCTFE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS), KURIOJE YRA PA/ ALU/ PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ), KURIOJE YRA PVC/ PCTFE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ), KURIOJE YRA PA/ ALU/ PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
118 PACKAGE LEAFLET:
118 PAKUOTĖS LAPELIS:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Kas yra Rasilez HCT ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Kas žinotina prieš vartojant Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Kaip vartoti Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Kaip laikyti Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RASILEZ HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Pastarieji sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų grupei.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą ar inkstų nepakankamumą.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RASILEZ HCT
Do not take Rasilez HCT
Rasilez HCT vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui ar hidrochlorotiazidui, sulfonamidų grupės
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
vaistams (krūtinės ląstos ar šlapimo takų infekcijoms gydyti vartojamiems vaistams) arba bet kuriai pagalbinei Rasilez HCT medžiagai; jei manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Rasilez HCT pasitarkite su gydytoju;
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- jeigu Jums, vartojant alistireną, pasireiškė angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
rijimas arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas);
- if you are breast-feeding.
- jeigu žindote kūdikį;
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- jeigu yra sunkus kepenų ar sunkus inkstų sutrikimas;
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- jeigu Jūsų kraujyje yra per mažas kalio ar natrio kiekis arba per didelis kalcio kiekis, nepaisant
calcium in your blood is too high despite treatment.
skiriamo gydymo;
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
būklėms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui gydyti vartojamo vaisto) arba verapamilio (mažinti aukštą kraujospūdį, atstatyti širdies ritmą arba gydyti krūtinės anginą vartojamo vaisto), arba kvinidino (širdies ritmo atstatymui vartojamo vaisto).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Rasilez HCT ir pasitarkite su gydytoju.
Take special care with Rasilez HCT
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla, taip pat jeigu Jums persodintas inkstas;
- if you suffer from liver problems.
- jeigu Jūs sergate kepenų liga;
- if you suffer from heart problems.
- jeigu Jūs sergate širdies liga;
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- jeigu Jums pasireiškia angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba veido,
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas);
- if you have diabetes (high blood sugar).
- jeigu Jūs sergate diabetu (Jūsų kraujyje padidėjęs cukraus kiekis);
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis;
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- jeigu Jūsų kraujyje sumažėjęs kalio, natrio ar magnio kiekis arba padidėjęs kalcio kiekis;
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- jeigu Jūs sergate liga, vadinama raudonąja vilklige (taip pat vadinama „ vilklige “ arba „ SRV “);
- if you suffer from allergy or asthma.
- jeigu Jūs sergate alergija ar astma;
- if you are on a low-salt diet.
- jeigu Jūs laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis;
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- jeigu Jums pasireiškia tokių požymių ar simptomų, kaip didelis troškulys, burnos džiūvimas,
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
bendras silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas arba nenormaliai greitas širdies susitraukimų dažnis, kurie gali rodyti per stiprų hidrochlorotiazido (esančio Rasilez HCT sudėtyje) poveikį.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Rasilez HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- vaistų, kurių sudėtyje yra ličio (vartojamų kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti);
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio ar kalį organizme sulaikančių preparatų;
- other diuretics (water tablets).
- kitokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų);
- some laxatives.
- kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų;
- medicines for the treatment of gout.
- vaistų nuo podagros;
- therapeutic vitamin D supplements.
- gydomųjų vitamino D papildų;
- medicines to control heart rhythm.
- vaistų, reguliuojančių širdies ritmą;
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- vaistų nuo diabeto (geriamųjų ar insulino);
- medicines to reduce blood pressure.
- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;
- steroids.
- steroidų;
- medicines to treat cancer.
- vaistų nuo vėžio;
- pain killers.
- vaistų nuo skausmo;
- arthritis medicines.
- vaistų nuo artrito.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Jūsų gydytojui gali reikėti keisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų:
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
- furozemido, kuris priklauso diuretikų arba šlapimą varančių vaistų grupei ir kuris vartojamas
to increase the amount of urine you produce.
išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
- kai kurių infekcijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo, amfotericino ar
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
120 Rasilez HCT vartojimas su maistu ir gėrimais Rasilez HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Rasilez HCT vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Rasilez HCT vartoti negalima.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Rasilez HCT vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikio.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šio vaisto, kaip ir kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, gali pasireikšti galvos svaigimas.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Jei Jums pasireiškia šis požymis, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rasilez HCT medžiagas Rasilez HCT sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
KAIP VARTOTI RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Rasilez HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
Įprasta Rasilez HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Swallow the tablet whole with some water.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą užgeriant trupučiu vandens.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Rasilez HCT negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Atsižvelgdamas į vaisto poveikį kraujospūdžiui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas gydymas nepakankamai mažino kraujospūdį.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Rasilez HCT dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Rasilez HCT tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Pamiršus pavartoti Rasilez HCT Pamiršus pavartoti Rasilez HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Negalima vartoti dvigubos dozės (iškart dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai (nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti).
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Rasilez HCT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas kaip nurodyta toliau: labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10; dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Klinikinių tyrimų metu Rasilez HCT gydytiems pacientams pasireiškė tos šalutinis poveikis:
Diarrhoea
- Dažnas: viduriavimas.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį vaistinį dviejų veikliųjų medžiagų preparatą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Aliskiren:
Aliskirenas:
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Pacientams, vartojantiems tik aliskireno, be anksčiau minėto šalutinio poveikio, taip pat gali pasireikšti angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas) (retai), odos bėrimas (nedažnai) bei inkstų problemos (dažnis nežinomas).
Hydrochlorothiazide:
Hidrochlorotiazidas:
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Kitos Rasilez HCT veikliosios medžiagos (hidrochlorotiazido) vartojimas siejamas su retai pasitaikančiu sunkesniu šalutiniu poveikiu, daugiausia kraujui, odai ir inkstams.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Nors vartojant Rasilez HCT tokių šalutinių poveikių atvejų nebuvo, tačiau jų atsiradimo galimybės atmesti negalima.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
KAIP LAIKYTI RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rasilez HCT vartoti negalima.
What Rasilez HCT contains
Rasilez HCT sudėtis
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Vienoje Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
(hemifumarato pavidalu) ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171).
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Vienoje Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
(hemifumarato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Vienoje Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
122 mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Vienoje Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ LCI “, o kitoje – „ NVR “.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg plėvele dengta tabletė yra blyškiai geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ CLL “, o kitoje – „ NVR “.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengta tabletė yra baltai violetinės spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ CVI “, o kitoje – „ NVR “.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ CVV “, o kitoje – „ NVR “.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Grupinėse pakuotėse yra 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės arba ne visų stiprumų tabletės.
What is Ratiograstim?
Kas yra Ratiograstim?
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.