qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugalija Alodial Farmacêutica, Lda.
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalija
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Ispanija GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Jungtinė Glaxo Wellcome UK Limited, Karalystė trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
VIANI DISKUS IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato – fiksuotos dozės ilgai veikiančio β- agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta- 2- agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta- 2- agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
I priedą) yra patvirtinti taikant abipusio pripažinimo procedūrą (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė – susijusios valstybės narės.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
1 sluoksnis, priedas, 1 žingsnis (pacientai, anksčiau negydyti ICS ir atitinkantys vidutinio sunkumo persistuojančios astmos kriterijus, kurie buvo atrinkti gydyti Viani 50/ 100 ar FP 100 mkg dozėmis), gali būti laikoma tinkama tiksline pacientų grupe, vertinant Viani tinkamumą IMT.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
CHMP išreiškė susirūpinimą, kad bendroji rekomendacija, t. y. terapinė indikacija preparato charakteristikų santraukoje (SPC), lems pernelyg intensyvų gydymą, ypač tiems pacientams, kuriems EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
užtektų vien tik inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
4. 2 skyriuje pateikta rekomendacija leidžia trumpą laiką skirti Viani Discus vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems būtina skubi astmos kontrolė.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Taip pat pažymima, kad Viani nėra tinkamas vartoti kaip IMT, gydant pacientus, sergančius lengva ar sunkia astmos forma ir kad bendru atveju inhaliuojamieji kortikosteroidai daugeliui pacientų tebėra pagrindinis vaistas.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Be SPC 4. 2 skyriuje pateiktų naujausių duomenų, į SPC 5. 1 skyrių „ Farmakodinaminės savybės “ buvo įtraukti kai kurie faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač greitesnės kontrolės, gydant Viani nei vien tik ICS, užtikrinimo laikotarpiai.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais, CHMP nesutiko su bendra 4. 1 skyriaus rekomendacija dėl IMT fiksuotų dozių vaistų derinio, bet nusprendė, kad galima į 4. 2 skyrių įtraukti rekomendaciją dėl trumpalaikės pirminės palaikomosios Viani terapijos.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
I priedą),
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• Tačiau CHMP sutiko, kad rekomendacija trumpą laiką gydyti fiksuotomis salmeterolio ir fliutikazono propionato dozėmis yra priimtina taikant pirminę palaikomąją vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergančių suaugusiųjų ir paauglių, kuriems būtina skubi astmos kontrolė, terapiją (pateikta SPC 4. 2 skyriuje).
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• CHMP sutiko, kad faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač laikotarpis, per kurį greičiau užtikrinama kontrolė gydant Viani nei vien tik ICS, turi būti įtraukti į SPC 5. 1 skyrių.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Taip pat būtinos kai kurios šio skyriaus pataisos atsižvelgiant į priimtą 4. 2 skyriaus rekomendaciją.
ANNEX
III PRIEDAS
The text was valid at that time.
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Viani Diskus ir susiję pavadinimai (žr.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
I priedą) 50/ 100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai Viani Diskus ir susiję pavadinimai (žr.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
I priedą) 50/ 250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai Viani Diskus ir susiję pavadinimai (žr.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
I priedą) 50/ 500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Astma Viani vartojamas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti ilgai veikiančių β2 agonistų ir inhaliacinių kortikosteroidų.
or
Jis tinka:
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- ligoniams, kuriems inhaliaciniai kortikosteroidai ir prireikus inhaliuojami trumpai veikiantieji
-
β2 agonistai nepakankamai veiksmingi; arba
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
- ligoniams, kuriems kartu vartojami inhaliaciniai kortikosteroidai ir β2 agonistai pakankamai
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani 50/ 100 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma yra nepakankama.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Viani vartojamas sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei ligonio FEV1 (forsuotai iškvepiamas tūris per 1 s) yra mažesnis negu 50% normalaus, o paūmėjimai kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo
Viani Diskus is for inhalation use only.
Viani Diskus tinka tik inhaliacijoms.
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
naktį, preparatą vartoti reikia vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, preparatą vartoti reikia ryte.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Reikia vartoti tokio stiprumo Viani, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Jei ligoniui reikia kitokių dozių negu čia rekomenduojamos, tuomet tenka vartoti tinkamas β2 agonistų ir kortikosteroidų dozes.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis dvylikos savaičių bandomasis laikotarpis gydant Viani gali būti laikomas tuo pradiniu palaikomuoju gydymu.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Pastebimos naudos nebuvo ir lyginant vieno inhaliuojamo flutikazono propionato vartojimą pradiniam palaikomajam gydymui, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Apskritai, inhaliuojami kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistu daugumai pacientų.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Suaugusiems pacientams:
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Apie Viani vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
6. 1 skyrių).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Pacientą privalo apžiūrėti gydytojas ir tuo atveju, jei vartojama Viani dozė nepadeda pakankamai kontroliuoti astmą.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Astma sergantiems ligoniams gydymo Viani staiga nutraukti negalima, nes padidėja paūmėjimo pavojus.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Kaip ir kitokių inhaliacinių vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Viani reikia atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems plaučių tuberkulioze.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, galėtų sukelti sunkią hipokaliemiją, bet inhaliavus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant
15/ 41
14/ 40 Viani gali prasidėti paradoksinis bronchų
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Viani Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Vienoje Viani dozėje yra 12, 5 mg laktozės.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Atsargiai reikia keisti kitokį gydymą Viani inhaliacijomis, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo geriamaisiais steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Vartoti Viani nėštumo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Viani vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Kadangi Viani sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT Organų sistemos
17/ 41
16/ 40 Nepageidaujamos reakcijos
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Angioedema (dažniausiai veido burnos ir gerklės), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir/ ar bronchų spazmas), anafilaktinės reakcijos.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Viani Diskus.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Geriausi antidotai yra kardioselektyvaus poveikio β blokatoriai, kurių pacientams, linkusiems į bronchų spazmus, reikia EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Jei gydymą Viani tenka nutraukti dėl jo sudėtyje esančio β agonisto salmeterolio perdozavimo, vietoj Viani reikia vartoti tinkamo steroido.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Perdozavus flutikazono propionato vis tiek galima tęsti gydymą Viani tokiomis dozėmis, kurios sureguliuoja simptomus.
Viani Asthma clinical trials
Viani astmos klinikiniai tyrimai
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dvylikos mėnesių trukmės tyrime (optimalios astmos kontrolės pasiekimas GOAL [Gaining Optimal Asthma ControL]), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių pastovia astma, buvo lyginamas Viani saugumas ir efektyvumas su vienu inhaliuojamuoju kortikosteroidu (flutikazono propionatu) norint nustatyti, ar galima pasiekti astmos kontrolės tikslus.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų Viani, negu gydytų vien inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS), ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Gera astmos kontrolė greičiau pasiekiama Seretide, nei vien tik IKS.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Gydant Seretide, 50% žmonių pirmoji individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų, lyginant su 37 dienomis, kurių prireikė pacientams, gydytiems IKS.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Anksčiau steroidais negydytų astma sergančių žmonių pogrupyje individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų gydant Seretide ir po 23 dienų gydant IKS.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Tyrimo duomenys parodė:
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas Viani yra 50/ 100 mikrogramų dozė du kartus per dieną (žr.
Viani COPD clinical trials
4. 2 skyrių).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Viani poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Viani poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Viani 50/ 500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Veikimo būdas Viani susideda iš salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi.
5.2 Pharmacokinetic properties
Salmeterolis Salmeterolis veikia plaučiuose lokaliai, todėl jo koncentracija plazmoje nėra gydomojo poveikio rodiklis.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Flutikazono propionatas Inhaliuoto flutikazono propionato absoliutus biologinis prieinamumas, priklausomai nuo inhaliacijai naudojamo prietaiso, yra maždaug 10- 30% nominalios dozės.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Pastebėta, kad astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams šis procentas yra dar mažesnis.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT
6.6 Special precautions for disposal
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
20/ 40
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
© EMEA 2007
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Diskas atpalaiduoja miltelius, kurie inhaliuojami į plaučius.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolio ksinafoatas/ Flutikazono propionatas
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT 8.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
DISKUS LABEL
DISKO ETIKETĖ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT 7.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
What Viani is and what it is used for 2.
Kas yra Viani Diskus ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Viani 3.
Kas žinotina prieš vartojant Viani Diskus 3.
How to take Viani 4.
Kaip vartoti Viani Diskus 4.
How to store Viani 6.
Kaip laikyti Viani Diskus 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIANI DISKUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Viani Diskus yra išlietas plastmasinis inhaliacijų prietaisas, kuriame yra folijos juostelė su 60 pūslyčių.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius „ pirmosios pagalbos “ vaistus.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Viani Diskus taip pat taikomas pastoviam sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomų gydymui.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Siekiant tinkamai kontroliuoti astmą ir palengvinti LOPL simptomus, Viani būtina vartoti kasdien taip, kaip paskyrė gydytojas.
BEFORE YOU TAKE VIANI
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIANI DISKUS
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT Specialių atsargumo priemonių reikia:
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Kiekvienoje Viani Diskus dozėje yra iki 12, 5 mg laktozės.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Jeigu ilgą laiką vartojate dideles Viani dozes, viena iš veikliųjų medžiagų, flutikazono propionatas, gali sustabdyti natūralią steroidinių hormonų gamybą antinksčiuose.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Jūsų gydytojas reguliariai Jus tikrins dėl šių šalutinių poveikių bei parinks mažiausią astmą kontroliuojančią Viani dozę.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Jei Jūs ilgą laiką vartojote dideles Viani dozes ir staiga nutraukėte vartojimą ar sumažinote dozę, labai retai gali pasireikšti šalutinis poveikis.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Kai kuriais atvejais Viani gali netikti vartoti kartu su kitais vaistais.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani nereikėtų vartoti kartu su vaistais, vadinamais β- blokatoriais (pvz., atenololis, propranololis, sotalolis), nebent jums taip nurodė gydytojas.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Šiuos vaistus vartokite tuo pačiu metu, kaip ir Viani tik tokiu atveju, jei taip Jums nurodė gydytojas.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš Viani vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Viani.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad su Viani susijęs galimas nepageidaujamas poveikis paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE VIANI
KAIP VARTOTI VIANI DISKUS
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Svarbu, kad Viani vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą turite nutraukti.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Viani Diskus skirtas tik inhaliuoti.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT Vyresniems kaip 12 metų žmonėms reikia inhaliuoti:
Adults and adolescents 12 years and over
4- 12 metų vaikams
Viani 50/ 100 Diskus
Reikia inhaliuoti du kartus per dieną vieną Viani Diskus 50/ 100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.
Viani 50/ 500 Diskus
Du kartus per dieną galima inhaliuoti po vieną Viani Diskus 50/ 500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;.
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Gydytojas paskirs mažiausio stiprumo geriausiai kontroliuojantį simptomus Viani Diskus.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Jei vartojant Viani Diskus du kartus per dieną simptomai kontroliuojami gerai, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Nevartokite Viani staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti, kadangi jis Jums taip greitai nepadės.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Būkite atsargus ir nesumaišykite Viani inhaliatoriaus su “ pirmosios pagalbos ” inhaliatoriumi.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Jeigu sunku kvėpuoti ar įkvėpus Viani sustiprėja švokštimas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą, ir nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui, kad jis galėtų įvertinti Jūsų būklę ir nustatyti gydymą.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Jeigu astma pasunkėja arba nėra gerai kontroliuojama (Jūs švokščiate ir Jums reikia daugiau greitai veikiančių „ pirmosios pagalbos “ vaistų), nedidinkite Viani inhaliacijų skaičiaus.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Viani Diskus naudojimo instrukcija
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Naujas prietaisas yra uždaras.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Diskus įtaise yra pūslelės, kuriose yra Viani miltelių pavidalu.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Pastūmus Diskus svirtelę, atsidaro maža angelė burnos kandiklyje ir atveriama pūslelė folijos juostelėje, kur yra milteliai, paruošti įkvėpimui.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Uždarant Diskus, svirtelė automatiškai grįžta į pradinę padėtį, o išorinis gaubtas apsaugo Diskus, kai jis nenaudojamas.
When you need to use it, follow these steps:
Norėdami jį naudoti, atlikite toliau parašytus veiksmus:
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite – tai gali padėti apsisaugoti nuo pienligės
4.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT 4.
The lever will return to its original position
- Kad uždarytumėte Diskus, stumkite nykščio įdubą atgal link savęs tiek, kiek ji slysta.
and is reset.
- Kai uždarote Diskus, jis spragteli.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Svirtelė grįžta į pradinę padėtį.
Cleaning your inhaler
Inhaliatoriaus valymas
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Pavartojus per didelę Viani Diskus dozę Svarbu vartoti Viani taip, kaip rekomendavo gydytojas.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Pamiršus pavartoti Viani Diskus Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Nustojus vartoti Viani Diskus Labai svarbu, kad Viani vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, nebent gydytojas nurodė nutraukti vaisto vartojimą.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nenutraukite Viani vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti simptomus ir sukelti organizmo hormonų sutrikimus.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Viani, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors tai būna ne visiems.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Kad išvengtumėte šalutinio poveikio, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą kontroliuojančią Viani dozę.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Čia aprašomas šalutinis poveikis, apie kurį praneša žmonės, vartojantys Viani.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Šis
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Jei pastebite šiuos simptomus arba jie atsiranda iškart po Viani pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes galite būti alergiškas Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles
have taken high doses for long periods of time.
dozes ilgą laiką.
taking Viani unless they tell you to do so.
Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Viani vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Kvėpavimo sunkumai ar švokštimas (bronchų spazmas) sustiprėja iškart po Viani pavartojimo.
HOW TO STORE VIANI
KAIP LAIKYTI VIANI DISKUS
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
What Viani contains
Viani Diskus sudėtyje yra
micrograms fluticasone propionate.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (kuriame yra pieno baltymų).
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Prietaisai supakuoti į dėžutes, kuriose yra:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LT
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
1, 2, 3 ar 10 Diskus prietaisų, kurių kiekviename yra 60 dozių įkvėpimui.
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Belgija Suomija Prancūzija Vokietija Airija Italija Liuksemburgas Portugalija Ispanija Švedija Jungtinė Karalystė
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
I priedą)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta- 2- agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta- 2- agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Keliose ES valstybėse narėse Viani Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė – susijusios valstybės narės.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LT
Austria
Valstybė narė Austrija
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Registravimo liudijimo turėtojas Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Austrjia
forte Dosieraerosol
Sugalvotas pavadinimas Viani forte Dosieraerosol
4/ 44
4/ 41
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švedija
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Jungtinė Glaxo Wellcome UK Limited, Karalystė trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LT MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
VIANI EVOHALER IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato – fiksuotos dozės ilgai veikiančio β- agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta- 2- agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta- 2- agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
I priedą) yra patvirtinti taikant abipusio pripažinimo procedūrą (MRP).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Švedija yra susijusios valstybės narės.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
CHMP išreiškė susirūpinimą, kad bendroji rekomendacija, t. y. terapinė indikacija preparato charakteristikų santraukoje (SPC), lems pernelyg intensyvų gydymą, ypač tiems pacientams, kuriems EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LT
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
4. 2 skyriuje pateikta rekomendacija leidžia trumpą laiką skirti Viani Evohaler vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems būtina skubi astmos kontrolė.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
I priedą),
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Taip pat būtinos kai kurios šio skyriaus pataisos atsižvelgiant į 4. 2 skyriaus rekomendaciją.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LT 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
I priedą) 25/ 50 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija Viani Evohaler ir susiję pavadinimai (žr.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
I priedą) 25/ 125 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija Viani Evohaler ir susiję pavadinimai (žr.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
I priedą) 25/ 250 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Vienoje Viani dozėje yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba 250 mikrogramų flutikazono propionato (išpurškiama per vožtuvą).
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani vartojamas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti ilgai veikiančių β2 agonistų ir inhaliacinių kortikosteroidų.
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Viani Evohaler tinka tik inhaliacijoms.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Viani Evohaler vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Viani dozė, kurią keisti gali tik gydytojas.
Where the control of symptoms is
Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, - galima bandyti Viani vartoti vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Gydytojas turi žinoti, kad astma sergančius pacientus flutikazono EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LT
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
propionatas veikia maždaug du kartus stipriau nei kiti inhaliaciniai steroidai.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato dozė maždaug atitinka 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (sudėtyje yra CFC) ar budezonido dozę.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis dvylikos savaičių bandomasis laikotarpis gydant Viani gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pasiekus astmos kontrolę, gydymą reikia peržiūrėti ir nuspręsti, ar pacientui palikti vien inhaliuojamą kortikosteroidą.
Children 4 years and older:
Apie Viani vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Norint gauti geresnį terapinį poveikį, kartu su inhaliatoriumi rekomenduojama naudoti tarpines tiems pacientams (ypač mažiems vaikams), kurie įkvėpimą sunkiai suderina su vaisto išpurškimu (žr.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
4. 4 skyrių).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Apie Viani vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
© EMEA 2007
Vartojimo instrukcijos:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Inhaliatorius pritaikytas inhaliuoti jį laikant vertikaliai.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LT Inhaliatoriaus išbandymas
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą, švelniai
Testing the inhaler:
spausdami gaubtelio šonus nuimkite jį nuo
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
kandiklio, inhaliatorių gerai supurtykite ir purkškite į orą, kol skaitiklyje pasirodys skaičius 120, rodantis, kad inhaliatorius veikia.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Pacientas, pradėdamas įkvėpimą per burną, turi paspausti talpyklės viršų, kad išpurkštų Viani, ir toliau lygiai ir giliai įkvėpti.
Cleaning:
Inhaliatoriaus valymas:
Do not remove the canister from the plastic casing.
Neišiminėti metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo; 3.
3.
4. 3 Kontraindikacijos
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Viani kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Replace the mouthpiece cover.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ LT 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
14/ 41
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
4.4 Special warnings and precautions for use
Viani Evohaler nelengvina ūminių astmos simptomų.
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiais bronchodilatatoriais.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Ligonį gydytojas turi apžiūrėti ir tuo atveju, jei vartojama Viani dozė nepadeda pakankamai kontroliuoti astmą.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Gydymo Viani negalima nutraukti staiga.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani atsargiai turi vartoti ir ligoniai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija ar tirotoksikoze.