qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Ūmus pankreatitas gali būti diagnozuojamas tigecikliną vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia ūmiam pankreatitui būdingi klinikiniai simptomai ar požymiai arba šią ligą rodo laboratorinių tyrimų rezultatai.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Dauguma iš nustatytų atvejų atsirado po ne mažiau kaip vienos gydymo savaitės.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Ši liga nustatyta ir pacientams, kuriems nebuvo pankreatito rizikos veiksnių.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Paprastai nutraukus gydymą tigeciklinu pacientų būklė pagerėja.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Tai atvejais, kai įtariamas pankreatito atsiradimas, gydymą tigecikliną rekomenduojama nutraukti.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Tigeciklino vartojimo patirtis gydant nuo infekcijų pacientus, sergančius sunkiomis ligomis, yra ribota.
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
Atliekant komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų klinikinius tyrimus, tigeciklinu gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškusi infekcija buvo celiulitas (59%), taip pat abscesai (27, 5%).
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Pacientai, sirgę sunkia liga, pvz., tie, kurių imunitetas yra susilpnėjęs, kurie sirgo pragulų infekcijomis arba infekcijomis, reikalingomis ilgesnio nei 14 dienų gydymo (pvz., nekrozuojantis fascitas), tyrime nedalyvavo.
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Pacientų, sirgusių diabetinės pėdos infekcijomis, dalyvavo nedaug (5%).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Pacientų su gretutinėmis ligomis, pvz., diabetu (20%), periferinių kraujagyslių liga (7%), piktnaudžiavimu intraveniniais narkotikais (2%) ir teigiama ŽIV infekcija (1%), tyrime dalyvavo taip pat nedaug.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (3%), patirtis taip pat yra ribota.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Todėl šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
Atliekant komplikuotų intraabdominalinių infekcijų klinikinius tyrimus, dažniausiai tigeciklinu gydytiems pacientams pasireiškusi infekcija buvo komplikuotas apendicitas (51%), rečiau buvo diagnozuotas komplikuotas cholecistitas (14%), intraabdominalinis abscesas (10%), žarnų perforacija (10%) ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos perforacija mažiau nei 24 valandas (5%).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Iš šių pacientų 76% pasireiškė susijęs difuzinis peritonitas (chirurgiškai aiškus peritonitas).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Sunkia liga sirgusių ligonių, pvz., tų, kurių imunitetas buvo susilpnėjęs, pacientų, kurių ūmios ir lėtinės būklės įvertinimo (APACHE II) skalės balai buvo > 15 (4%) arba kurie turėjo chirurgiškai aiškius daugybinius intraabdominalinius abscesus (10%), buvo nedaug.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (6%), patirtis taip pat yra ribota.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
3 Cholestazės įtaka tigeciklino farmakokinetikai nėra pakankamai ištirta.
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Maždaug 50% viso tigeciklino yra pašalinama su tulžimi.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Todėl pacientus, kuriems yra cholestazė, reikia atidžiai stebėti.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Vartojant beveik visus antibakterinius preparatus, buvo pastebėtas nuo lengvo iki gyvybei pavojingo laipsnio pseudomembraninis kolitas.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Tigeciklino vartojimas gali sąlygoti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelį, perteklių.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Su žiurkėmis atliekamų tigeciklino tyrimų metu buvo pastebėta kaulų spalvos pokyčių.
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrius).
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
Tuo pat metu skiriant tigecikliną ir varfariną (25 mg vienkartinę dozę) sveikiems tiriamiesiems, R - varfarino ir S- varfarino klirensas atitinkamai sumažėjo 40% ir 23%, o AUC atitinkamai padidėjo 68% ir 29%.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Šios sąveikos mechanizmas dar neištirtas.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Turimi duomenys nerodo, kad ši sąveika gali sąlygoti žymius TNS (INR) rodiklio pokyčius.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Tačiau kadangi tigeciklinas gali pailginti protrombino laiką (PT) ir dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (aPTT), jei tigeciklinas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, turi būti atidžiai stebimi atitinkami koaguliacijos tyrimai (žr.
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Varfarinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Todėl veikliosios medžiagos, slopinančios ar skatinančios šių CYP450 izoformų aktyvumą, tigeciklino klirensui įtakos daryti neturėtų.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Skiriant rekomenduojamą tigeciklino dozę sveikiems suaugusiesiems, digoksino (0, 5 mg, paskui po 0, 25 mg kasdien) absorbcijos greitis, apimtis bei klirensas nesikeitė.
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Digoksinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Todėl skiriant tigecikliną kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
In vitro tyrimų metu antagonizmo tarp tigeciklino ir kitų dažniausiai vartojamų antibiotikų grupių nepastebėta.
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Vartojant antibiotikus kartu su geriamaisiais kontraceptikais, geriamųjų kontraceptikų veikimas gali susilpnėti.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie tigeciklino vartojimą nėštumo metu nėra.
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumo metu tigeciklino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad laktacijos laikotarpiu tigeciklinas išsiskiria į žiurkių pieną.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Tigeciklino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
III fazės klinikinių tyrimų metu bendras tigecikliną vartojusių pacientų skaičius buvo 1415.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta maždaug 41% pacientų, vartojusių tigecikliną.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
Gydymas dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 5% pacientų.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su vaistu susijusios staiga atsirandančios nepageidaujamos reakcijos buvo grįžtamo pobūdžio pykinimas (20%) ir vėmimas (14%), kuris paprastai atsirasdavo anksti (1– 2 gydymo dienomis) ir paprastai būdavo nestiprus arba vidutinio stiprumo.
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką pastebėtos su Tygacil vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
Atvejų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000)
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Pateikus vaistą į rinką spontaniškai nustatytos su Tygacil vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnio įvertinti neįmanoma, priskiriamos nežinomo dažnio kategorijai.
Sepsis/ septic shock
Dažni: abscesas, infekcijos Nedažni: sepsis ir (arba) septinis šokas
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
III fazės klinikinių tyrimų metu su infekcijomis susiję nepageidaujami reiškiniai dažniau buvo pastebėti tarp pacientų, vartojusių tigecikliną (6, 7%) nei tarp vartojusių palyginamuosius preparatus (4, 6%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
Buvo pastebėti reikšmingi sepsio ir (arba) septinio šoko rodiklių skirtumai vartojant tigecikliną (1, 5%) ir palyginamuosius preparatus (0, 5%).
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (aPTT), pailgėjęs protrombino laikas (PT) Nedažni: padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) Dažnis nežinomas: trombocitopenija
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Dažnis nežinomas: anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos (žr.
Hypoproteinaemia
4. 3 ir 4. 4 skyrius)
Thrombophlebitis
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hipoproteinemija
Gastrointestinal disorders:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys
Acute pancreatitis
5 Kraujagyslių sutrikimai Dažni: flebitas Nedažni: tromboflebitas
Hepato-biliary disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, anoreksija Nedažni: ūmus pankreatitas
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažni: padidėjusi aspartataminotransferazės (AST) koncentracija serume, padidėjusi alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija serume, hiperbilirubinemija
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Nenormalūs AST ir ALT rodikliai Tygacil vartojusiems pacientams dažniau buvo pastebėti laikotarpiu po gydymo, tuo tarpu palyginamąjį preparatą vartojusiems pacientams tai dažniau pasireiškė gydymo metu.
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Nedažni: gelta, kepenų pažeidimas, paprastai susiję su tulžies sąstoviu.
General disorders and administration site conditions:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: niežėjimas, bėrimas
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: galvos skausmas Nedažni: reakcija injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, edema injekcijos vietoje, flebitas injekcijos vietoje
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Tyrimai Dažni: padidėjęs amilazės aktyvumas serume, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN)
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
III fazės cSSSI ir cIAI tyrimų metu mirė 2, 3% (32 iš 1383) tigecikliną vartojusių pacientų ir 1, 6% (22 iš 1375) palyginamuosius vaistus vartojusių pacientų.
Antibiotic Class Effects:
Antibiotikų klasei būdingi reiškiniai:
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Tetracycline Class Effects:
Tetraciklinų klasei būdingi reiškiniai:
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Glicilciklinų klasės antibiotikai savo struktūra panašūs į tetraciklinų klasės antibiotikus.
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Informacijos apie perdozavimo gydymą nėra.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Per 60 minučių suleidus į veną vienkartinę 300 mg tigeciklino dozę, sveikiems savanoriams pastebėtas dažnesnis pykinimas ir vėmimas.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Hemodializė žymesnių tigeciklino kiekių nepašalina.
J01AA12.
6 Farmakoterapinė grupė – tetraciklinai, ATC kodas – J01AA12.
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Veikimo būdas Glicilciklinų grupės antibiotikas tigeciklinas slopina baltymų biosintezę (transliaciją) bakterijose, prisijungdamas prie 30S ribosomos subvieneto ir blokuodamas aminoacil- tRNR molekulių patekimą į ribosomos A saitą.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Tai neleidžia įtraukti aminorūgščių likučių į ilgėjančias peptidines grandines.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Apskritai tigeciklinas yra laikomas bakteriostaziniu preparatu.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Vartojant keturis kartus už minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) didesnę tigeciklino koncentraciją, pastebėtas 2 log Enterococcus spp., Staphylococcus aureus ir Escherichia coli kolonijų skaičiaus sumažėjimas.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Atsparumo mechanizmas Tigeciklinas gali įveikti du pagrindinius atsparumo tetraciklinams mechanizmus – ribosominę apsaugą ir efliuksą.
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Tačiau jis yra jautrus Proteeae (žr. toliau) ir Pseudomonas aeruginosa (MexXY- OprM efliukso sistema) chromosomiškai užkoduotiems daugiavaisčiams efliukso siurbliams.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Taikiniais pagrįsto kryžminio atsparumo tarp tigeciklino ir daugumos antibiotikų grupių nepastebėta.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Proteeae šeimos patogenai (Proteus spp., Providencia spp. ir Morganella spp.) apskritai yra mažiau jautrūs tigeciklino poveikiui nei kitos Enterobacteriaceae šeimos bakterijos.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Taip pat buvo pastebėtas tam tikras Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes ir Enterobacter cloacae įgytasis atsparumas.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Abiejose grupėse jautrumas sumažėjo dėl per didelės nespecifinio AcrAB daugiavaisčio efliukso siurblio raiškos.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Acinetobacter baumannii jautrumas sumažėjo dėl per didelės AdeABC efliukso siurblio raiškos.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Ribos Minimalios inhibicinės koncentracijos (MIK) ribos, kurias nustatė Europos komitetas, skirtas jautrumo antibiotikams tyrimams (EUCAST):
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
S ≤ 0, 5 mg/ l ir R > 0, 5 mg/ l Streptococcus spp., išskyrus S. pneumoniae S ≤ 0, 25 mg/ l ir R > 0, 5 mg/ l Enterococcus spp.
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
S ≤ 0, 25 mg/ l ir R > 0, 5 mg/ l Enterobacteriaceae S ≤ 1( ^) mg/ l ir R > 2 mg/ l (^) Tigeciklino aktyvumas in vitro Proteus, Providencia ir Morganella spp. patogenams yra sumažėjęs.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
Duomenų apie anaerobinių bakterijų klinikinį veiksmingumą esant polimikrobinėms intraabdominalinėms infekcijoms yra, tačiau nėra sąsajos tarp MIK verčių, farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenų ir klinikinių pasekmių.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Todėl jautrumo ribos nepateikiamos.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad bakteroidų ir klostridijų genčių mikroorganizmų MIK pasiskirstymas yra platus ir gali apimti didesnes nei 2 mg/ l tigeciklino vertes.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Duomenų apie tigeciklino klinikinį veiksmingumą prieš enterococci nepakanka.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Visgi klinikinių tyrimų metu nustatytas tigeciklino poveikis esant polimikrobinėms intraabdominalinėms infekcijoms.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Jautrumas Atskirų padermių įgyto atsparumo dažnis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti tos geografinės vietos informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jei vietinis atsparumo dažnis yra toks, kad preparato nauda bent kelių tipų infekcijoms yra abejotina, reikia kreiptis į ekspertus.
Pathogen
Patogenas
Commonly Susceptible Species Enterococcus spp .† Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis 8 Pathogen
Dažnai jautrios padermės Enterococcus spp. † Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
S. anginosus, S. intermedius ir S. constellatus) Streptococcus pyogenes * Viridans grupės streptokokai Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali sudaryti sunkumų Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis grupė † Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Pseudomonas aeruginosa * rodo, kad klinikinių tyrimų metu apie aktyvumą šioms padermėms buvo surinkta pakankamai duomenų. † žr. aukščiau esantį 5. 1 skyrių Ribos.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Absorbcija Tigeciklinas yra leidžiamas į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra 100%.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Pasiskirstymas Esant klinikinių tyrimų metu stebėtoms koncentracijoms (0, 1– 1, 0 μg/ ml), tigeciklino prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro sudaro maždaug nuo 71% iki 89%.
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas greitai pasiskirsto audiniuose.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Žiurkių, gavusių vieną ar kelias 14C- tigeciklino dozes, organizme radioaktyvumas gerai pasiskirstė daugumoje audinių, didžiausia bendra ekspozicija nustatyta kaulų smegenyse, seilių liaukose, skydinėje liaukoje, blužnyje ir inkstuose.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Žmonių organizme pastovus tigeciklino vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 500– 700 l (7– 9 l/ kg); tai rodo, kad tigeciklinas plačiai pasiskirsto ne plazmoje ir kaupiasi audiniuose.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Duomenų apie tai, ar tigeciklinas gali prasiskverbti pro kraujo ir smegenų barjerą žmogaus organizme, nėra.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus skiriant pradinę 100 mg dozę, po to kas 12 valandų skiriant po 50 mg, pastovi tigeciklino Cmax buvo 866±233 ng/ ml, atliekant 30 min. trukmės infuzijas ir 634±97 ng/ ml, atliekant 60 min. trukmės infuzijas.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Pastovi AUC0- 12h buvo 2349±850 ng• h/ ml.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
8 Vidutiniškai prieš išsiskyrimą metabolizuojama mažiau nei 20% tigeciklino.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Po 14C- tigeciklino vartojimo pagrindinė 14C žymėta medžiaga, aptikta sveikų savanorių vyrų šlapime ir išmatose, buvo nepakitęs tigeciklinas, bet taip pat aptikta gliukuronido, N- acetilo metabolito ir tigeciklino epimero.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
In vitro tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad tigeciklinas konkuruojančios inhibicijos būdu neslopina metabolizmo, sąlygojamo bet kurios iš šių 6 citochromo P450 (CYP) izoformų:
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Taip pat nenustatyta tigeciklino priklausomybė nuo NADPH slopinant CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A; tai rodo, kad mechanizmu paremtos šių CYP fermentų inhibicijos nėra.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Šalinimas Bendro radioaktyvumo aptikimas išmatose ir šlapime po 14C- tigeciklino vartojimo rodo, kad 59% dozės yra pašalinama su tulžimi (išmatomis), 33% pašalinama su šlapimu.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Apskritai pagrindinis tigeciklino pašalinimo būdas yra nepakitusio tigeciklino išsiskyrimas su tulžimi.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Antriniai nepakitusio tigeciklino pašalinimo būdai – gliukuronidacija ir išsiskyrimas per inkstus.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
Bendras tigeciklino klirensas po intraveninės infuzijos yra 24 l/ val.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Klirensas per inkstus sudaro apie 13% nuo bendro klirenso.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Nustatytas polieksponentinis tigeciklino pašalinimas iš serumo; galutinė pusinės eliminacijos trukmė suvartojus kelias dozes buvo 42 valandos, nors rezultatai individualiais atvejais buvo labai skirtingi.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Kepenų nepakankamumas Vienkartinių tigeciklino dozių farmakokinetinės savybės pacientams, kuriems yra nustatytas nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakito.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Inkstų nepakankamumas Pacientams sergant inkstų nepakankamumu, vienkartinių tigeciklino dozių farmakokinetinės savybės nepakito (kreatinino klirensas < 30 ml/ min., n=6).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Lytis Kliniškai reikšmingų tigeciklino klirenso skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Moterų AUC buvo 20% aukštesnis nei vyrų.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Rasė Rasiniais ypatumais pagrįstų tigeciklino klirenso skirtumų nebuvo.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Kūno svoris Skirtingo kūno svorio pacientų, įskaitant ≥ 125 kg sveriančius pacientus, klirensas, pagal kūno svorį normalizuotas klirensas ir AUC skyrėsi nedaug.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
Pacientų, sveriančių ≥ 125 kg, AUC buvo 24% žemesnis.
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Duomenų apie pacientus, sveriančius 140 kg ir daugiau, nėra.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
9 Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu duodant žiurkėms ir šunims tigeciklino atitinkamai 8 ir 10 kartų didesnėmis už gydomąją žmogaus paros dozėmis, nustatytomis pagal AUC reikšmes, buvo pastebėta limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos limfinio audinio atrofija (limfocitų sumažėjimas), eritrocitų, retikuliocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas, susijęs su kaulų čiulpų ląstelių sumažėjimu, ir nepageidaujamas poveikis inkstams bei virškinimo traktui.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Davus preparato dvi savaites, pastebėta, kad šie pokyčiai yra grįžtami.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Pastebėta žiurkių, kurioms preparato buvo duodama dvi savaites, kaulų spalvos pokyčių, kurie buvo negrįžtami.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad tigeciklinas prasiskverbia pro placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu buvo pastebėtas žiurkių ir triušių, gavusių tigeciklino, vaisiaus svorio sumažėjimas (su susijusiu osifikacijos vėlavimu) ir triušių vaisiaus praradimas.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams tigeciklinas neturėjo.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Tyrimų su gyvūnais naudojant 14C žymėtą tigecikliną rezultatai rodo, kad laktacijos laikotarpiu tigeciklinas iš žiurkių organizmo yra lengvai pašalinamas su pienu.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Kadangi per burną patenkančio tigeciklino biologinis prieinamumas yra ribotas, su motinos pienu patekusio tigeciklino sisteminio poveikio žindomų šuniukų organizmui nebuvo arba jis buvo nedidelis.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Gyvenimo trukmės tyrimai su gyvūnais galimam kancerogeniniam tigeciklino poveikiui įvertinti nebuvo atliekami, tačiau tigeciklino genotoksinio poveikio trumpalaikių tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Tyrimų su gyvūnais metu boliusinis intraveninis tigeciklino leidimas buvo susijęs su histaminine reakcija.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Šis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms ir šunims duodant tigeciklino atitinkamai 14 ir 3 kartus didesnėmis negu gydomoji žmogaus paros dozėmis, nustatytomis pagal AUC reikšmes.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Žiurkių, kurioms buvo duodamas tigeciklinas, jautrumo šviesai nepastebėta.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Laktozės monohidratas Druskos rūgštis, natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Per tą pačią Y pavidalo infuzijos sistemą kaip Tygacil negalima kartu leisti šių veikliųjų medžiagų: amfotericino B, amfotericino B lipidų komplekso ir diazepamo.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Paruošus ir praskiedus maišelyje ar kitoje tinkamoje infuzijos talpyklėje (pvz., stikliniame butelyje), tigecikliną reikia nedelsiant suvartoti.
Store at or below 25°C.
Laikyti 25 ºC arba žemesnėje temperatūroje.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
5 ml 1 tipo skaidraus stiklo buteliukai su pilkais butilo gumos kamštukais ir nuimamais sandariais aliuminio aptaisais.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Tygacil yra tiekiamas dešimties buteliukų dėkliuko pakuotėje.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Naudodami 5, 3 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinį tirpalą arba dekstrozės 50 mg/ ml (5%) injekcinį tirpalą, paruoškite liofilizuotus miltelius taip, kad tigeciklino koncentracija būtų 10 mg/ ml.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Atsargiai pasukiokite buteliuką, kol vaistinis preparatas ištirps.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Tada nedelsdami iš buteliuko išsiurbkite 5 ml paruošto tirpalo ir perpilkite į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
100 mg dozei ruošti naudokite du buteliukus; paruoštą tirpalą perpilkite į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
The vial contains a 6% overage.
Buteliuke yra 6% pertekliaus.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Todėl 5 ml paruošto tirpalo atitinka 50 mg veikliosios medžiagos.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Paruoštas tirpalas turi būti geltonos ar oranžinės spalvos; priešingu atveju jį reikia išmesti.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Parenteralinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti įsitikinant, kad nėra dalelių ar spalvos pokyčių (pvz., žalia ar juoda).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil galima vartoti į veną per atskirą tam skirtą infuzijos liniją arba per infuzijos sistemą su Y pavidalo jungtimi.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Jei ta pati intraveninė linija paeiliui naudojama kelių veikliųjų medžiagų infuzijai, prieš ir po Tygacil infuzijos šią liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ ml (5%) dekstrozės injekciniu tirpalu.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
6. 2 skyrių).
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Šis vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui; tirpalo likutį reikia sunaikinti.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Tarp suderinamų intraveninių tirpalų yra šie: natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinis tirpalas ir dekstrozės 50 mg/ ml (5%) injekcinis tirpalas.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Leidžiant per Y pavidalo infuzijos sistemą, Tygacil, praskiestas 0, 9% injekciniu natrio chloridu, yra suderinamas su šiais vaistiniais preparatais ir skiedikliais: amikacinu, dobutaminu, dopamino HCl, gentamicinu, haloperidoliu, Ringerio laktato tirpalu, lidokaino HCl, morfinu, norepinefrinu, piperacilinu/ tazobaktamu (EDTA forma), kalio chloridu, propofoliu, ranitidino HCl, teofilinu ir tobramicinu.
24 April 2006.
2006 m. balandžio 24 d.
13 ANNEX II
12 II PRIEDAS
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką bus sukurta ir įdiegta farmakologinio budrumo sistema.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja vykdyti Farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą.
LABELLING
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Tigeciklinas
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Kiekviename buteliuke yra 50 mg tigeciklino.
Each vial contains 100 mg of lactose monohydrate.
Kiekviename buteliuke yra 100 mg laktozės monohidrato.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
PH koreguojamas naudojant druskos rūgštį ir, jei reikia, natrio hidroksidą.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį, kuriame pateikti preparato tirpinimo bei skiedimo nurodymai.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Vartoti į veną paruošus ir praskiedus.
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Tygacil 50 mg milteliai infuzijai Tigeciklinas Vartoti tik į veną
20 B.
20 INFORMACINIS LAPELIS:
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui tigeciklinas
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
It may harm
Vaistas gali jiems
them, even if their symptoms are the same as yours.
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Kas yra Tygacil ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you receive Tygacil 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tygacil 3.
How Tygacil is given 4.
Kaip vartoti Tygacil 4.
Possible Side Effects 5.
Galimas šalutinis poveikis 5.
How to Store Tygacil 6.
Kaip laikyti Tygacil 6.
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TYGACIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia sustabdydamas infekcijas sukeliančių bakterijų augimą.
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Jūsų gydytojas skyrė jums Tygacil todėl, kad Jūs sergate viena iš šių sunkių infekcijų:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
• Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija • Komplikuota pilvo infekcija
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYGACIL
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Tygacil vartoti draudžiama: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Tygacil medžiagai tigeciklinui.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Jeigu esate alergiškas tetraciklinų grupės antibiotikams (pvz., minociklinui, doksiciklinui ir kt.), galite būti alergiškas ir tigeciklinui.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Tygacil reikia: • Jeigu Jums pasireiškė alerginės reakcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui. • Jeigu Jums pasireiškė stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Tai gali būti ūmaus pankreatito simptomai. • Jeigu viduriuojate, prieš vartodami Tygacil pasakykite gydytojui.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Jei gydymo metu arba gydymui pasibaigus atsirado viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo nepasitarus su gydytoju. • Jeigu vartojant tetraciklinų grupės antibiotikus Jums pasireiškia ar anksčiau pasireiškė šalutinis poveikis (odos jautrumas saulės šviesai, dėmių ant besiformuojančių dantų atsiradimas, kasos uždegimas, tam tikrų laboratorinių kraujo krešėjimo tyrimų rodiklių pokyčiai), pasakykite gydytojui. • Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali skirti vartoti Tygacil kartu su kitais antibiotikais. • Jeigu vartojate tam tikrus vaistus (vadinamus antikoaguliantais), mažinančius kraujo krešėjimą (dar žr. šio informacinio lapelio skyrių Kitų vaistų vartojimas), pasakykite gydytojui. • Jeigu vartojate kontraceptines piliules, pasakykite gydytojui, nes vartojant Tygacil gali reikėti taikyti papildomą kontracepcijos metodą (dar žr. šio informacinio lapelio skyrių Kitų vaistų vartojimas).
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
21 • Jeigu yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų, pasakykite gydytojui.