qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Rasilez (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilez, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai sudėtinei Rasilez medžiagai.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Rasilez negalima vartoti antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą (maždaug nuo ketvirto nėštumo mėnesio).
Why has Rasilez been approved?
Kodėl Rasilez buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rasilez nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pirmine hipertenzija sergantys pacientai.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti preparato Rasilez rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Kita informacija apie Rasilez Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Rasilez rinkodaros teisę bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ 2007 m. rugpjūčio 22 d.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Išsamų Rasilez EPAR galima rasti čia.
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Rekomenduojama Rasilez dozė yra 150 mg vieną kartą per parą.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Rasilez.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Rasilez vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
2 4.3 Contraindications
5. 2 skyrių).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Rasilez reikia nutraukti.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Pradėjus skirti Rasilez pacientams, kurių organizme yra žymus skysčių ir (arba) druskų trūkumas (pvz., vartojantiems dideles diuretikų dozes), gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Prieš pradedant skirti Rasilez, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Inkstų funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu Rasilez nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/ l ar ≥ 1, 70 mg/ dl moterims ir ≥ 177 μmol/ l ar ≥ 2, 00 mg/ dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/ min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Rasilez reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijos stenozė Apie Rasilez skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, duomenų nėra.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Kliniškai reikšmingos Rasilez sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28%), metforminu (↓28%), amlodipinu (↑29%) arba cimetidinu (↑19%), Rasilez Cmax arba AUC pakito 20 – 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Rasilez koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Kartu skiriamas Rasilez reikšmingai
3 amlodipine pharmacokinetics.
3 neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Todėl Rasilez skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Rasilez gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Rasilez AUC ir Cmax.
Inducers of P-gp (St.
Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P- glikoproteinas (P- gp) yra svarbiausias Rasilez biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Rasilez prieinamumą.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį Rasilez prieinamumą.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Furozemidas Aliskireno paskyrus kartu su furozemidu, pastarojo AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 28% ir 49%.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai Remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais su kaliu ar kitais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Grepfrutų sultis negalima vartoti kartu su Rasilez.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarinas Rasilez poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Rasilez absorbciją.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
5. 3 skyrių) teratogeninio Rasilez poveikio neparodė.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Rasilez negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Jei vartodama Rasilez moteris pastoja, atitinkamai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Rasilez išsiskiria į žiurkių pieną, todėl moterims žindymo laikotarpiu Rasilez vartoti nerekomenduojama.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Rasilez saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 – virš 1 metų).
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Skiriant iki 300 mg Rasilez dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Rasilez gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje (atitinkamai 0, 9% ir 0, 6%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000), taip pat
5 Table 1
1 lentelė
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Skiriant Rasilez pasireiškė angioedemos atvejų.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Rasilez vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Laboratoriniai tyrimai Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Rasilez įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Rasilez kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Skiriant Rasilez stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0, 05 mmol/ l ir 0, 16 tūrio procentų).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Vien Rasilez gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems pacientams kalio koncentracija serume padidėjo nedaug ir nedažnai (0, 9%, palyginus su 0, 6% placebo grupėje).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Rasilez buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5, 5%).
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Panašus poveikis nustatytas aliskireno skiriant kartu su
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
6 kitais preparatais nuo hipertenzijos.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
Padidėjęs PRA yra nepriklausomai susijęs su padidėjusia kardiovaskulinių komplikacijų rizika pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ar normalus.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Rasilez monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
12 savaičių skiriant 300 mg Rasilez dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17, 0/ 12, 3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę – atitinkamai 14, 4/ 10, 5 mmHg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Monoterapija Rasilez buvo saugus ir veiksmingas gydymo būdas cukriniu diabetu ir kartu hipertenzija sergantiems pacientams.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Rasilez skiriant kartu su HCTZ, AKFI ramipriliu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu, ARA valsartanu bei betablokatoriumi atenololiu.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Rasilez pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ ar ramipriliu.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Rasilez dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2, 1% aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11, 2% amlodipino 10 mg grupe).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Vaistų derinių efektyvumo tyrimas parodė, kad Rasilez kartu su ARA (angiotenzino receptorių antagonistu) valsartanu pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Rasilez, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Rasilez pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Rasilez ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1, 8%) nei gydant tik ramipriliu (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Rasilez gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio nepaveikė.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Vien Rasilez gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedažnai (0, 1%).
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1%) Rasilez skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu, gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Rasilez dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Rasilez gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 599 pacientams, kurie sirgo hipertenzija, 2- ojo tipo cukriniu diabetu ir nefropatija bei kuriems taikytas tinkamas bazinis antihipertenzinis gydymas kartu su 100 mg losartano., pridėjus 300 mg Rasilez dozę, buvo pasiektas 20% šlapimo albumino ir kreatinino santykio (ŠAKS) sumažėjimas lyginant su placebo grupe, t. y.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
7 sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Rasilez ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir 12, 5%.
Rasilez did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
ŠAKS sumažėjimas neturi klinikinės svarbos kraujo spaudimui.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Rasilez neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume (≥ 6, 0 mmol/ l) dažniu (4, 2% vs 1, 9% placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Rasilez poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Rasilez dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Rasilez.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Rasilez AUC ir Cmax.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
13 Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai Remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais su kaliu ar kitais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
ŠAKS sumažėjo nuo 58 mg/ mmol iki 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Rasilez ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
ŠAKS sumažėjimas neturi klinikinės svarbos kraujo spaudimui.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Rasilez poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Rasilez dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, aliskireno farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Todėl šiems pacientams pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia.
17 5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
18 6.5 Nature and contents of container
18 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
What Rasilez is and what it is used for 2.
Kas yra Rasilez ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Rasilez 3.
Kas žinotina prieš vartojant Rasilez 3.
How to take Rasilez 4.
Kaip vartoti Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Kaip laikyti Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RASILEZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RASILEZ
Do not take Rasilez
Rasilez vartoti negalima
If you
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Rasilez medžiagai.
Take special care with Rasilez
Specialių atsargumo priemonių reikia
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Rasilez apie tai pasakykite gydytojui.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
Rasilez nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez vartojimas su maistu ir gėrimais Rasilez reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Rasilez vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Rasilez vartoti negalima.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Rasilez vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikio.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Rasilez Jus veikia.
HOW TO TAKE RASILEZ
KAIP VARTOTI RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Rasilez visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Gydytojas gali Jums skirti Rasilez kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Rasilez dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Rasilez tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
40 at the usual time.
40 Pamiršus pavartoti Rasilez Pamiršus pavartoti Rasilez, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Rasilez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
HOW TO STORE RASILEZ
KAIP LAIKYTI RASILEZ
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rasilez vartoti negalima.
What Rasilez contains
Rasilez sudėtis
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Rasilez išvaizda ir kiekis pakuotėje Rasilez 150 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali, vienoje jos pusėje įspausta “ IL ”, o kitoje – “ NVR ”.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
45 at the usual time.
45 Pamiršus pavartoti Rasilez Pamiršus pavartoti Rasilez, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Rasilez išvaizda ir kiekis pakuotėje Rasilez 300 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali, vienoje jos pusėje įspausta “ IU ”, o kitoje – “ NVR ”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
What is Rasilez HCT?
Kas yra Rasilez HTC?
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido.
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis (baltos spalvos tablečių sudėtyje yra 150 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; gelsvos spalvos:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; šviesiai violetinės:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; šviesiai geltonos spalvos:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
What is Rasilez HCT used for?
Kam vartojamas Rasilez HTC?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurią sukėlusios priežastys nėra žinomos.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HTC skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis gydant tik aliskirenu arba tik hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Šis vaistas taip pat gali būti skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaips sudėtiniame vaistiniame preparate.
How is Rasilez HCT used?
Kaip vartoti Rasilez HTC?
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Rekomenduojama Rasilez HCT dozė yra viena tabletė per parą.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Kartu su Rasilez HCT negalima vartoti greipfrutų sulčių.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dozė priklauso nuo paciento prieš tai vartotų aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Prieš pradedant gydymą Rasilez HTC vien tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą vartojusiems pacientams gali reikėti kurį laiką abu vaistus vartoti atskiromis tabletėmis ir nustatyti vaistų dozes.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Po dviejų – keturių savaičių pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyko sureguliuoti, galima skirti didesnę Rasilez HTC dozę.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Pacientams, kurių kraujospūdis jau pakankamai reguliuojamas dvejomis veikliosiomis medžiagomis, skiriama Rasilez HTC tabletė, kurios sudėtyje yra tokios pat paciento jau vartotos veikliųjų medžiagų dozės.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Rasilez HTC atsargiai skiriamas kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams ir draudžiamas sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams.
How does Rasilez HCT work?
Kaip veikia Rasilez HTC?
Rasilez HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HTC sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskirenas yra renino inhibitorius.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Angiotensin I is converted into the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga).
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslių išsiplėtimą) ir dėl to nukrenta kraujospūdis.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Jis skatina šlapimo gamybą, taip sumažindamas skysčių kiekį kraujyje ir tuo pačiu kraujospūdį.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos pasižymi papildomu antihipertenziniu poveikiu, todėl kraujospūdis mažėja labiau negu gydant kuria nors viena medžiaga.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Sumažinus kraujospūdį sumažėja ir su aukštu kraujospūdžiu susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.
How has Rasilez HCT been studied?
Kaip buvo tiriamas Rasilez HTC?
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
Aliskirenas Europos Sąjungoje (ES) buvo patvirtintas 2007 m. rugpjūčio mėnesį pavadinimais Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tektuma ir Riprazo.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Kartu su paraiška bendrovė pateikė aliskirenui vertinti naudotus duomenis ir literatūroje publikuotą informaciją, taip pat iš papildomų tyrimų gautą informaciją.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Iš viso bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo beveik 9 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Daugelyje tyrimų dalyvavo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai ir viename tyrime – sunkia hipertenzija sergantys pacientai.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (gydymojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su atskirai vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, arba su kitais hipertenzijai gydyti skirtais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lizinopriliu arba amlodipinu).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Tyrimai truko nuo aštuonių savaičių iki vienerių metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokyčiai širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujospūdis) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujospūdis).
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Buvo atlikti trys papildomi tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Rasilez HTC, veikliąsias medžiagas organizmas pasisavina taip pat, kaip vartojant atskiras tabletes.
What benefit has Rasilez HCT shown during the studies?
Kokia Rasilez HTC nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Rasilez HTC buvo veiksmingesnis už placebą mažinant kraujospūdį.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Pacientams, kurių kraujospūdis nebuvo pakankamai reguliuojamas vien tik aliskirenu, arba hidrochlorotiazidu, pradėjus vartoti abiejų medžiagų derinį, kraujospūdis mažėjo labiau nei vartojant kiekvieną medžiagą atskirai.
What is the risk associated with Rasilez HCT?
Kokia rizika siejama su Rasilez HTC vartojimu?
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Rasilez HTC (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilez HTC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Rasilez HTC negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Jo negalima vartoti aliskireno sukelta angioneurozine edema (tinimas po oda) sirgusiems pacientams, rimtų inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba pacientams, kurių kraujyje yra per didelė arba per maža kalio koncentracija arba per didelė kalcio koncentracija.
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Šio preparato negalima vartoti su ciklosporinu (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiu vaistu) arba kitais vaistais, kurie gali sulėtinti aliskireno skilimą organizme, pavyzdžiui, kvinidinu (skiriamas širdies ritmui reguliuoti) arba verapamiliu (vartojamas širdies funkcijos sutrikimams gydyti).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Rasilez HTC draudžiama vartoti antrajame arba trečiajame nėštumo trimestre ir žindančioms moterims.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Šio preparato taip pat nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Why has Rasilez HCT been approved?
Kodėl Rasilez HTC buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rasilez HTC nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pirminei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai, arba reguliuojamas pakankamai jiems skiriant šių veikliųjų medžiagų tokiomis pačiomis dozėmis sudėtiniame vaistiniame preparate.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Rasilez HTC rinkodaros teisę.
Other information about Rasilez HCT:
Kita informacija apie Rasilez HTC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Europos Komisija 2009 m. sausio 16 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rasilez HTC rinkodaros teisę.
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
2/ 3 Išsamų Rasilez HCT EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 08/ 491/ 001 EU/ 1/ 08/ 491/ 002 EU/ 1/ 08/ 491/ 003 EU/ 1/ 08/ 491/ 004 EU/ 1/ 08/ 491/ 005 EU/ 1/ 08/ 491/ 006 EU/ 1/ 08/ 491/ 007 EU/ 1/ 08/ 491/ 008 EU/ 1/ 08/ 491/ 009 EU/ 1/ 08/ 491/ 010 EU/ 1/ 08/ 491/ 011 EU/ 1/ 08/ 491/ 012 EU/ 1/ 08/ 491/ 013 EU/ 1/ 08/ 491/ 014 EU/ 1/ 08/ 491/ 015 EU/ 1/ 08/ 491/ 016 EU/ 1/ 08/ 491/ 017 EU/ 1/ 08/ 491/ 018 EU/ 1/ 08/ 491/ 019
EU/ 1/ 08/ 491/ 001 EU/ 1/ 08/ 491/ 002 EU/ 1/ 08/ 491/ 003 EU/ 1/ 08/ 491/ 004 EU/ 1/ 08/ 491/ 005 EU/ 1/ 08/ 491/ 006 EU/ 1/ 08/ 491/ 007 EU/ 1/ 08/ 491/ 008 EU/ 1/ 08/ 491/ 009 EU/ 1/ 08/ 491/ 010 EU/ 1/ 08/ 491/ 011 EU/ 1/ 08/ 491/ 012 EU/ 1/ 08/ 491/ 013 EU/ 1/ 08/ 491/ 014 EU/ 1/ 08/ 491/ 015 EU/ 1/ 08/ 491/ 016 EU/ 1/ 08/ 491/ 017 EU/ 1/ 08/ 491/ 018 EU/ 1/ 08/ 491/ 019
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg 150 mg / 12.5 mg
150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg 150 mg / 12, 5 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PA/ Al/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC) Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 90 tablečių (grupinė pakuotė) 98 tabletės (grupinė pakuotė) 280 tablečių (grupinė pakuotė) 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 56 x 1 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 98 x 1 tabletės (grupinė pakuotė)
EU/ 1/ 08/ 491/ 020 EU/ 1/ 08/ 491/ 021 EU/ 1/ 08/ 491/ 022 EU/ 1/ 08/ 491/ 023 EU/ 1/ 08/ 491/ 024 EU/ 1/ 08/ 491/ 025 EU/ 1/ 08/ 491/ 026 EU/ 1/ 08/ 491/ 027 EU/ 1/ 08/ 491/ 028 EU/ 1/ 08/ 491/ 029 EU/ 1/ 08/ 491/ 030 EU/ 1/ 08/ 491/ 031 EU/ 1/ 08/ 491/ 032 EU/ 1/ 08/ 491/ 033 EU/ 1/ 08/ 491/ 034 EU/ 1/ 08/ 491/ 035
EU/ 1/ 08/ 491/ 020 EU/ 1/ 08/ 491/ 021 EU/ 1/ 08/ 491/ 022 EU/ 1/ 08/ 491/ 023 EU/ 1/ 08/ 491/ 024 EU/ 1/ 08/ 491/ 025 EU/ 1/ 08/ 491/ 026 EU/ 1/ 08/ 491/ 027 EU/ 1/ 08/ 491/ 028 EU/ 1/ 08/ 491/ 029 EU/ 1/ 08/ 491/ 030 EU/ 1/ 08/ 491/ 031 EU/ 1/ 08/ 491/ 032 EU/ 1/ 08/ 491/ 033 EU/ 1/ 08/ 491/ 034
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT