qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
38 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
38 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
39 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
6.4 Special precautions for storage
40 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viename buteliuke) yra 600 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
42 Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
43 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
44 Blood pressure monitoring:
Kraujospūdžio reguliavimas.
Effect on tumour growth:
44 Poveikis navikų augimui.
45 Table 2:
45 2 lentelė.
46 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
46 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
47 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viename buteliuke) yra 1000 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
50 Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.
Patients currently treated with an ESA:
Pacientai, jau gydomi ESV Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), švirkščiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Pirmoji MIRCERA injekcija daroma tuo laiku, kai turėtų būti daroma nauja iki tol vartoto darbepoetino alfa ar epoetino injekcija.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
1 lentelė
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Pradinės MIRCERA dozės
Table 1:
Ankstesnė
MIRCERA starting doses
intraveninė Ankstesnė
Previous weekly Previous weekly
Intraveninė ar poodinė
Monthly MIRCERA
ar poodinė
darb
intraveninė ar
epoetin alfa epoetin
MIRCERA mėnesio
intravenous or
darbepoetino alfa savaitės dozė
intravenous or intravenous or
poodinė epoetino savaitės dozė
subcutaneous dose
dozė (mikrogramai kartą per mėnesį)
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
(mikrogramai/ sav.)
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
(TV/ sav.)
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
51 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
52 Blood pressure monitoring:
Kraujospūdžio reguliavimas.
Effect on tumour growth:
52 Poveikis navikų augimui.
53 Table 2:
53 2 lentelė.
54 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
54 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Sušvirkšto į veną MIRCERA pusinės eliminacijos laikas yra 134 valandos.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
55 126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 50 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 167 mikrogramai/ ml.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
58 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Rekomenduojamoji pradinė dozė yra 0, 6 mikrogramų/ kg kūno svorio, švirkščiama kas dvi savaites į veną arba po oda viena injekcija; siekiama, kad hemoglobino būtų daugiau kaip 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
1 lentelė.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Pradinės MIRCERA dozės Intraveninė ar poodinė Ankstesnė Ankstesnė intraveninė MIRCERA mėnesio intraveninė ar ar poodinė dozė (mikrogramai poodinė epoetino darbepoetino alfa kartą per mėnesį) savaitės dozė savaitės dozė (TV/ sav.) (mikrogramai/ sav.)
Table 1:
< 40
darb
< 8000
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
59 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
60 Blood pressure monitoring:
60 Kraujospūdžio reguliavimas.
Effect on tumour growth:
Poveikis navikų augimui.
61 Table 2:
61 2 lentelė.
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
62 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
63 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
64 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pilku sluoksniuotu kamščiu (brombutilkaučiuko) ir galiuko dangteliu (brombutilkaučiuko) bei 27G1/ 2 adata.
Pack size of 1.
Pakuotės dydis - 1 švirkštas.
The pre-filled syringe is ready for use.
MIRCERA užpildyti švirkštai yra paruošti vartoti.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Švirkštas skirtas tik vienkartinei injekcijai.
Only one dose should be administered per syringe.
Iš švirkšto galima injekuoti tik vieną dozę.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Galima švirkšti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Do not shake.
Švirkšto nekratyti.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 75 mikrogramai metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 250 mikrogramų/ ml.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
66 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
67 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
68 Blood pressure monitoring:
68 Kraujospūdžio reguliavimas.
69 Table 2:
69 2 lentelė.
70 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
70 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
71 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
72 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 333 mikrogramai/ ml.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
74 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
75 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
76 Blood pressure monitoring:
76 Kraujospūdžio reguliavimas.
77 Table 2:
77 2 lentelė.
78 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
78 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
79 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
80 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 150 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 500 mikrogramų/ ml.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
82 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
83 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
84 Blood pressure monitoring:
84 Kraujospūdžio reguliavimas.
85 Table 2:
85 2 lentelė.
86 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
86 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dviejų tyrimai pacientai buvo gydomi chemoterapija.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
Sušvirkšto į veną metoksipolietilenglikolepoetino beta pusinės eliminacijos laikas yra 134 valandos.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
87 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
88 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
Pack size of 1.
Pakuotės dydis − 1 švirkštas.
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 200 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 667 mikrogramai/ ml.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
90 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
Patients currently treated with an ESA:
Pacientai, jau gydomi ESV (eritropoezę skatinančiais vaistais) Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), švirkščiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
91 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
92 Blood pressure monitoring:
92 Kraujospūdžio reguliavimas.
93 Table 2:
93 2 lentelė.
94 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
94 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
95 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
96 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 250 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 833 mikrogramai/ ml.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
98 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
99 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
100 Blood pressure monitoring:
100 Kraujospūdžio reguliavimas.
101 Table 2:
101 2 lentelė.
102 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
102 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
103 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
104 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 400 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 667 mikrogramai/ ml.
Solution for injection(injection).
Injekcinis tirpalas.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
106 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
107 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
108 Blood pressure monitoring:
108 Kraujospūdžio reguliavimas.
109 Table 2:
109 2 lentelė.
110 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
110 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
111 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
112 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 600 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 1000 mikrogramų/ ml.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
114 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
115 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
116 Blood pressure monitoring:
116 Kraujospūdžio reguliavimas.
117 Table 2:
117 2 lentelė.
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
118 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
119 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
120 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte) yra 800 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 1333 mikrogramai/ ml.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
122 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
123 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
124 Blood pressure monitoring:
124 Kraujospūdžio reguliavimas.
125 Table 2:
125 2 lentelė.
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
126 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
127 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
128 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 30 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 100 mikrogramų/ ml.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Injekcinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
130 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Pradinės MIRCERA dozės Intraveninė ar poodinė Ankstesnė Ankstesnė intraveninė MIRCERA mėnesio intraveninė ar ar poodinė dozė (mikrogramai poodinė epoetino darbepoetino alfa kartą per mėnesį) savaitės dozė savaitės dozė (TV/ sav.) (mikrogramai/ sav.)
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
131 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
132 Blood pressure monitoring:
132 Kraujospūdžio reguliavimas.
133 Table 2:
133 2 lentelė.
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
134 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Sušvirkštus į veną LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, bendrasis sisteminis klirensas buvo 0, 494 ml/ h/ kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
135 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Metoksipolietilenglikolepoetino beta švirkštimas po oda žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu jų reprodukcinio gebėjimo, vaisingumo ir vertinamųjų sėklos savybių nepaveikė.
136 6.4 Special precautions for storage
136 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25° C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 40 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 133 mikrogramai/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
138 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
139 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
140 Blood pressure monitoring:
140 Kraujospūdžio reguliavimas.
141 Table 2:
141 2 lentelė.
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
142 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
143 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
144 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 60 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 200 mikrogramų/ ml.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
146 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
147 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Senyvi pacientai Atliekant klinikinius tyrimus, 24% MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 – 74 metų, o 20% – 75 metų ir vyresni.
148 Blood pressure monitoring:
148 Kraujospūdžio reguliavimas.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Nėštumas Duomenų apie MIRCERA vartojimą nėštumo metu nėra.
149 Table 2:
149 2 lentelė.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
150 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
151 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
152 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 120 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 400 mikrogramų/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
154 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
155 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
156 Blood pressure monitoring:
156 Kraujospūdžio reguliavimas.
157 Table 2:
157 2 lentelė.
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
158 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
159 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
160 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 360 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *; koncentracija - 600 mikrogramų/ ml.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
162 Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.