qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Po vieną išpurškimą Seretide Evohaler 25/ 50 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos du kartus per parą arba po vieną išpurškimą Seretide Evohaler 25/ 125 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos du kartus per parą, arba po vieną išpurškimą Seretide Evohaler 25/ 250 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos du kartus per parą.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 4– 12 metų vaikams
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Jei vartojant Seretide Evohaler du kartus per dieną simptomai kontroliuojami gerai, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Vartojama galėtų būti vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai, arba vieną kartą per dieną, ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek išpurškimų ir kaip dažnai vartoti.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Siekiant pagerinti gydymą Seretide, ypač mažiems vaikams, galima naudoti tarpinę, jei Jums arba Jūsų vaikui sunku suderinti įkvėpimą per burną ir talpyklės paspaudimą, kad būtų išpurškiama vaisto tuo pačiu metu kaip ir įkvepiama.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Tam reikia vartoti greitai veikiančių „ pirmosios pagalbos ” vaistų (tokių, kaip salbutamolis), kurių visada turėtumėte nešiotis su savimi.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Būkite atsargus ir nesumaišykite Seretide inhaliatoriaus su „ pirmosios pagalbos ” inhaliatoriumi.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Jeigu sunku kvėpuoti ar įkvėpus Seretide sustiprėja švokštimas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą, ir nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui, kad jis galėtų įvertinti Jūsų būklę ir nustatyti gydymą.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Jeigu astma pasunkėja arba nėra gerai kontroliuojama (Jūs švokščiate ir Jums reikia daugiau greitai veikiančių „ pirmosios pagalbos “ vaistų), nedidinkite Seretide išpurškimų skaičiaus.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kad jis galėtų iš naujo įvertinti Jūsų būklę ir nustatyti, kiek vaistų turite vartoti.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Vaistinis preparatas yra slėginėje talpyklėje su plastikiniu apvalkalu ir kandikliu.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Talpyklėje yra skaitiklis, kuris parodo, kiek vaisto išpurškimų liko.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Skaičius pasirodo langelyje, esančiame plastikinio apvalkalo užpakalinėje dalyje.
Testing the inhaler
Inhaliatoriaus išbandymas
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Jei naudojate inhaliatorių pirmą kartą, nuimkite kandiklio dangtelį, laikydami inhaliatorių už šonų nykščiu ir smiliumi.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Švelniai suspauskite dangtelio šonus ir nuimkite jį.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Įsitikinkite, kad inhaliatorius veikia.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Jei inhaliatoriaus nenaudojote savaitę ar ilgiau, nuimkite kandiklio dangtelį, gerai papurtykite inhaliatorių ir išpurkškite du kartus į orą.
Use of the inhaler
Inhaliatoriaus naudojimas
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Svarbu, kad prieš pat naudodami inhaliatorių pradėtumėte kaip galima lėčiau įkvėpti.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Naudodami inhaliatorių sėdėkite arba stovėkite.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Nuimdami kandiklio dangtelį, laikykite inhaliatoriaus šonus nykščiu ir smiliumi, švelniai suspauskite dangtelį ir jį nutraukite.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Apžiūrėkite iš vidaus ir iš išorės, kad įsitikintumėte, jog kandiklis švarus ir nėra svetimkūnių.
Shake the inhaler before use.
Prieš vartodami inhaliatorių papurtykite.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Svarbu, kad neskubėtumėte atlikti 4– 7 veiksmus:
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Laikykite inhaliatorių vertikaliai, prilaikydami jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio.
Breathe out as far as is comfortable.
Iškvėpkite kiek tik galite.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Pradėję įkvėpimą per burną, paspauskite talpyklės viršų, kad išpurkštumėte vaisto, ir toliau lygiai ir giliai įkvėpkite.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Dar keletą sekundžių arba tiek, kiek galite, sulaikykite kvėpavimą.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Jei gydytojas Jums nurodė vartoti po dvi inhaliacijas, palaukite maždaug 30 sekundžių, tada vėl išpurkškite vaisto, kartodami 3– 8 veiksmus.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Visada, panaudoję inhaliatorių, iškart uždėkite kandiklio dangtelį, kad apsaugotumėte nuo dulkių.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Uždėkite dangtelį jį tvirtai paspausdami, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Jums reikia įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių „ 020 “.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklis rodo „ 000 “.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Nesistenkite keisti skaitiklio rodomų skaičių arba atjungti skaitiklio nuo metalinės talpyklės.
To clean your inhaler:
Inhaliatoriaus valymas Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo.
- Remove the mouthpiece cover.
Norėdami išvalyti inhaliatorių:
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
5. nuimkite kandiklio dangtelį; 6. neišiminėkite metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo valydami ar bet kuriuo kitu metu; 7. išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės; 8. uždėkite kandiklio dangtelį.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Metalinės talpyklės negalima dėti į vandenį.
Do not put the metal container in water.
Pavartojus per didelę Seretide dozę Svarbu vartoti Seretide taip, kaip rekomendavo gydytojas.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę dozę, gali atsirasti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, širdis gali susitraukinėti dažniau nei paprastai, galite netvirtai jaustis, gali skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius, taip pat sumažėti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekis.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Paprastai šis poveikis išnyksta tęsiant gydymą, tačiau jeigu vartojote didesnes dozes ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT Pamiršus pavartoti Seretide
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Nustojus vartoti Seretide Labai svarbu, kad Seretide vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, nebent gydytojas nurodė nutraukti vaisto vartojimą.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nenutraukite Seretide vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti astmą ir sukelti organizmo hormonų sutrikimus.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Netvirtumo jausmas ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas).
These side effects are usually
Šis
harmless and lessen as treatment continues.
šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.
- Muscle cramps.
- Raumenų mėšlungis.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Nedažnas šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių, vartojančių šį vaistą.
- Rash
- Bėrimas.
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas, suplonėti kaulai, atsirasti katarakta, glaukoma, padidėti kūno svoris, padidėti kraujospūdis ir suapvalėti (tapti mėnulio formos) veidas (Cushing’ o sindromas).
- Aching, swollen joints and muscle pain.
pavartojimo.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Skaudantys, patinę sąnariai, raumenų skausmai.
5.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT 5.
HOW TO STORE SERETIDE
KAIP LAIKYTI SERETIDE
Keep out of the reach and sight of children.
42/ 44
Do not store above 25°C.
© EMEA 2007
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Seretide Evohaler negalima šaldyti, nes vaistas gali veikti silpniau.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Talpyklės negalima pradurti, daužyti ir deginti, net ir tada, kai manote, kad ji yra tuščia.
What Seretide contains
Seretide sudėtyje yra
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Veikliosios medžiagos yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba
micrograms fluticasone propionate.
250 mikrogramų flutikazono propionato.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA 134a).
What Seretide looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Seretide ir jo pakuotės turinys
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta inhaliacinė suspensija.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Prietaisai supakuoti į dėžutes, kuriose yra 1, 3 arba 10 Evohaler prietaisų.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT
44/ 45
43/ 44
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Kitose EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Belgija Danija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Islandija Airija Italija Liuksemburgas Nyderlandai Portugalija Ispanija Švedija Jungtinė Karalystė
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretaide Inhalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti registravimo liudijimo turėtojo tinklapyje.
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
I priedą)
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta- 2- agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta- 2- agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Keliose ES valstybėse narėse Seretide Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Švedija yra susijusios valstybės narės.
4 mg – 4 mg
4 mg Kramtomosios
Chewable tablets Oral use
Vartoti per
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Wien Austrija
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofia Bulgarija
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Nyderlandai
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Kiekis (koncentracija)
SINGULAIR
Čekijos
4 mg
4 mg Kramtomosios
4 mg
4 mg Kramtomosios tabletės
Chewable tablets
Vartoti per burną
Mini 4mg
4mg Granulės
Granules
Vartoti per burną
Chewable tablets
4mg Kramtomosios tabletės
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Nyderlandai
4 mg
4 mg Granulės
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Vokietija
4 mg Granulat 4 mg
Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg
4 mg 4 mg
4 mg Kramtomosios tabletės
Granules
Vartoti per
Oral
burną
50., Hungary
50., Vengrija
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hodesdon, Hertfordshire EN119BU, Jungtinė Karalystė
4mg
4mg Granulės
Oral
Airija
4 Member State
4 mg Kramtomosios tabletės
4 mg
4 Valstybė narė
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Lietuva
Oral
Vartojimo būdas
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brussels Belgija
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road,
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Chewable Tablets
4mg Kramtomosios tabletės
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V.,
Norway
burną
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Norvegija Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Nyderlandai
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Chłodna 51 00- 867 Varszawa Lenkija
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugalija
Oral use
Rumunija
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Slovėnija
Granules
4 mg Granulės
Chewable tablets
4 mg Kramtomosios tabletės
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Ispanija
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madrid Ispanija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SINGULAIR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti produkto informaciją apie Singulair 4 mg kramtomąsias tabletes ir 4 mg geriamąsias granules esant indikacijoms, jau patvirtintoms 2– 5 metų amžiaus vaikams ir 6 mėnesių– 2 metų amžiaus vaikams taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), su Suomija, veikiančia kaip referencinė valstybės narė.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Kartu šia kreipimosi procedūra rinkodaros teisės turėtojas atnaujino 3 modulį CTD formatu.
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Veiklioji Singulair medžiaga yra natrio montelukastas.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Tai yra leukotrienų- 1 receptorių antagonistas.
Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Natrio montelukastas naudojamas kaip papildomas gydymas (kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais) ir fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai.
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Vaikams skirtos 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamosios granulės į rinką tiekiamos atitinkamai nuo 2000 m. ir 2002 m.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Nuo 2002 m. į savitarpiškai pripažintas indikacijas taip pat įtraukta monoterapija 4 mg tabletėmis vaikams lengvai astmai gydyti išskirtiniais atvejais, t. y. kai negalima vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Pagal SPP 2002 m.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Singulair 4 mg geriamosios granulės buvo patvirtintos 16 valstybių narių (nepatvirtino Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Prancūzija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Slovakija).
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Šios vaisto formos rinkodaros teisę taip pat patvirtino Islandija ir Norvegija.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Kokybė Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintus tris Singulair 4 mg granulių ir 4 mg kramtomųjų tablečių modulius CTD formatu.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Taip pat jis pateikė pasiūlymą, kaip suderinti Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelio skiltis apie cheminę farmacinę informaciją.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
PCS suderinimas Rinkodaros teisės turėtojas pasirinko skiltis, kuriose pateikiami pagrindiniai nuokrypiai ir kurios įeina į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Buvo pateikti šie PCS skyriai suderinimui:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Terapinės indikacijos; 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas; 4. 3 Kontraindikacijos; 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės; 4. 8 Nepageidaujamas poveikis; 6. 5 Tinkamumo laikas.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos PCS buvo tos, kurios patvirtintos per savitarpio pripažinimo procedūrą senosiose valstybėse narėse ir Kipre bei Islandijoje.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Be to, vėliausia variacijos procedūra baigta 2007 m. rugsėjo 10 d., o PCS, kuri buvo po to patvirtinta, yra suderinama su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymais šioje kreipimosi procedūroje.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Klinikinis veiksmingumas: papildomas naudojimas Singulair skiriamas astmos gydymui papildomai tiems 6 mėnesių– 5 metų amžiaus pacientams, kurių lengva ar vidutinio sunkumo persistentinė astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β- agonistais.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, paremiančius šią indikaciją – 4 mg geriamųjų granulių vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, pagrįstą farmakokinetiniais duomenimis PN 136/ 138, pagrindžiamaisiais saugumo duomenimis PN 176 ir veiksmingumo ekstrapoliavimu šiai amžiaus grupei pagal veiksmingumą, nustatomą vyresniems vaikams (2– 5 metų amžiaus, 6– 14 metų amžiaus) pagal ICH E11 rekomendacijas.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
11 Kitos dviejų klinikinių tyrimų (P176 ir P072- 02, dvigubai akli randomizuoti placebu kontroliuojami lygiagrečių grupių) veiksmingumo ataskaitos buvo apie abi – 4 mg geriamųjų granulių ir kramtomųjų tablečių – vaisto formas.
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Montelukastas buvo veiksmingesni gerinant astmos būklę, palyginti su placebu.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Montelukasto poveikis astmai buvo vidutinis, bet pastovus pagal eilę kintamųjų ir toks pats pagal rezultatus, gautus iš tyrimų su suaugusiaisiais ir vyresniais vaikais.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Paraiškoje pateikti rezultatai dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su daugiau nei 1600 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Įrodyta, kad montelukastas (10 mg kartą per parą prieš miegą) pagerina kvėpavimo funkciją, sumažina astmos simptomus ir beta agonistų poreikį, pagerina gyvenimo kokybę, palyginti su placebu.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
Trijuose aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose su beveik 1000 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma, įrodyta, kad montelukasto poveikis buvo geresnis nei placebo, tačiau mažesnis nei inhaliuojamojo beklametazono dipropionato (400 µg/ parą).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Joje pateikti tyrimo su 336 vaikais (6– 14 metų amžiaus) rezultatai.
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
Įrodyta, kad montelukastas (5 mg kartą per parą) pagerina astmos gydymo poveikį ir šis yra didesnis nei placebo poveikis.
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Tačiau nėra duomenų tyrimų, kuriuose montelukastas būtų lyginamas su aktyviu vaikams skiriamu gydymu.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Manydamas, jog veiksmingumo duomenys, gauti tiriant 5 mėnesių– 2 metų vaikus, nelaikomi labai patikimais, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų 4. 2 skyriuje išsamias instrukcijas, kaip gydymo veiksmingumą reikėtų stebėti ir vertinti.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Galiausiai buvo priimta ši Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4. 2 skyriaus redakcija:
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Klinikinių tyrimų su persistuojančia astma sergančiais 6 mėnesių– 2 metų amžiaus vaikais veiksmingumo duomenys nėra pakankami.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Vertinti, ar pacientui montelukastas veiksmingas, reikia po 2– 4 savaičių.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Esant nepakankamam poveikiui gydymą reikia nutraukti.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Dėl to buvo persvarstytas Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4. 4 skyrius ir įrašyti šie žodžiai:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Persistuojančios astmos diagnozę labai mažiems vaikams (6 mėnesių– 2 metų amžiaus) turi nustatyti pediatras arba pulmonologas.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Po kruopščių svarstymų CHMP nusprendė, kad klinikiniai duomenys, palaikantys papildomą labai jaunų vaikų gydymą, yra pakankami patvirtinti, atsižvelgiant į tai, jog ši vaisto forma buvo patvirtinta naudoti 6 mėnesių– 2 metų amžiaus vaikams apytiksliai 52 šalyse, įskaitant 17 iš 27 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių (pirmą kartą patvirtinta 2002 m.), taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Po pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paaiškinimo žodžiu dauguma CHMP narių (26+2 teigiami, 3 neigiami balsai) buvo linkę priimti indikaciją, kaip pasiūlė pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas, įskaitant labai mažų vaikų (6 mėnesių– 2 metų amžiaus) gydymą, kai nustatoma persistuojančios astmos diagnozė.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių indikacija:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR skiriamas astmos gydymui papildomai tiems 2– 5 metų pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo persistentine astma ir kurių būklė nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β- agonistais “.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR skiriamas astmos gydymui papildomai tiems 6 mėnesių– 5 metų pacientams, kurie serga lengva ir vidutinio sunkumo astma ir kurių būklė nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β- agonistais “.
12 Clinical Efficacy:
Klinikinis veiksmingumas: astmos gydymas monoterapija
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
12 Singulair taip pat gali būti alternatyvus gydymas mažomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gydomiems pacientams (4 mg geriamosios granulės, kramtomosios tabletės:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
2– 5 metų amžiaus), sergantiems lengva persistuojančia astma, nepatyrusiems sunkių astmos priepuolių, kuriuos būtų reikėję gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, ir nesugebantiems naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Buvo pristatyti du ilgalaikiai tyrimai, palaikantys indikaciją monoterapija.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Tyrimas P910 (gydymo trukmė – 52 savaitės) buvo atliekamas su 6– 14 metų amžiaus vaikais, tyrimas P907 – su 2– 6 metų amžiaus vaikais.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
P910 tyrimo rezultatai parodė, kad gydant montelukastu lengva persistuojančia astma sergančius vaikus gali būti pasiektas toks pats naudos ir rizikos santykis, kaip ir gydant inhaliuojamuoju flutikazonu.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Gydymo montelukastu veiksmingumas yra mažesnis nei gydymo flutikazonu, tačiau skirtumas yra pakankamai mažas, kad būtų kliniškai reikšmingas, ir jį galima kompensuoti geresniu gydymo geriamuoju kartą per dieną skiriamu montelukastu režimu, o ne flutikazono inhaliacijomis du kartus per dieną.
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Poveikio augimui nebuvimas taip pat yra montelukasto nauda.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
P907 rezultatai įrodė veiksmingumą, palyginti su placebu.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Trūkstant šios indikacijos jaunesniems nei 2 metų pacientams veiksmingumo duomenų, CHMP konsultavosi su pediatrijos komitetu dėl tyrimų, atliktų su vyresniais vaikais, duomenų ekstrapoliavimo, kad būtų galima įvertinti montelukasto saugumą / veiksmingumą labai mažiems vaikams.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Pediatrijos komitetas, pagrįsdamas savo sprendimą 2006 m.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
GINA pediatrijos vadovu ir ekspertų išvadomis, padarė išvadą, jog dėl klinikinių duomenų apie 6 mėnesių– 2 metų astma sergančius vaikus stokos, farmakokinetinių 2– 5 metų amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota astma, duomenų negalima ekstrapoliuoti jaunesniems, 6 mėnesių– 2 metų pacientams, patiriantiems tokius pat simptomus.
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Todėl pediatrijos komitetas išreiškė poreikį atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, kokiai pacientų populiacijai turėtų būti skiriamas natrio montelukastas lengvai persistuojančiai astmai gydyti.
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Tačiau pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas tik siekia išlaikyti montelukasto indikaciją kaip monoterapiją lengvai ir vidutinio sunkumo persistuojančiai 2– 5 metų amžiaus vaikų astmai gydyti.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
„ Singulair taip pat gali būti alternatyva mažų dozių inhaliuojamiesiems kortikosteroidams, skiriant lengva persistuojančia astma sergantiems 2– 5 metų amžiaus pacientams, nepatyrusiems sunkių astmos priepuolių, kuriuos būtų reikėję gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, ir nesugebantiems naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. “
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Klinikinis veiksmingumas: fizinio krūvio sukelta astma Singulair taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Dvigubai aklais randomizuotais tyrimais taip pat buvo įrodyta, kad montelukasto poveikis astmai pastebimas suaugusiųjų fizinio krūvio astmos atveju.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Poveikis buvo pastebėtas po 12 savaičių gydymo.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Su lytimi ar rase susijusių poveikio skirtumų nėra.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Mažame tyrime su 27 vaikais taip pat įrodyta, kad montelukastas apsaugo vaikus nuo fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Ši indikacija jaunesniems vaikams labai pagrįsta šiais duomenimis, atsižvelgiant į montelukasto farmakokinetiką (greitą absorbciją), ir suaugusiųjų duomenimis, rodančiais greitą poveikio pradžią.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Manydamas, kad labai mažų vaikų (< 2 metų amžiaus) aktyvumo apribojimus dėl astmos įvertinti sunku, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas persvarstė indikaciją ir pabrėžė, kad ji taikoma tik 2 metų ir vyresniems vaikams.
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Todėl galutinė persvarstyta 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija yra tokia:
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„ Singulair taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai nuo 2 metų amžiaus ir vyresniems pacientams “.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
13 Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4. 2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
4. 2 skyriuje dėl 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių buvo priimta tokia formuluotė:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
„ SINGULAIR skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai 2– 5 metų amžiaus ir vyresniems pacientams “.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas gali būti pagrindinis 2– 5 metų amžiaus pacientų persistuojančios astmos požymis, kurį reikia gydyti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Po 2 – 4 savaičių gydymo montelukastu reikia įvertinti paciento būklę.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Jei nepasiekiamas pakankamas poveikis, reikia apsvarstyti papildomo ar kitokio gydymo galimybę.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo,
labelling, package leaflet and Module 3.
pakuotės lapelio ir 3 modulio suderinimas,
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetu,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP padarė išvadą, kad Singulair 4 mg granulių (anksčiau – geriamųjų granulių) 6 mėnesių –
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
5 metų amžiaus pacientams rinkodaros teisė turi būti suderinta šioms indikacijoms:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR skiriamas astmos gydymui papildomai tiems 6 mėnesių– 5 metų pacientams, kurie serga lengva ir vidutinio sunkumo astma ir kurių būklė nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β- agonistais.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai nuo 2 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisė Singulair 4 mg kramtomosioms tabletėms 2– 5 metų
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
• SINGULAIR skiriamas astmos gydymui papildomai tiems 2– 5 metų pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo persistentine astma ir kurių būklė nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β- agonistais.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
4. 2 skyrių).
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIR taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai nuo 2 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
14 serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
14 CHMP rekomendavo rinkodaros teisės (- ių) pakeitimą.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
I priedą).
SINGULAIR 4 mg granules
SINGULAIR 4 mg granulės
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Viename granulių paketėlyje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.
White granules
Baltos granulės
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR skiriamas bronchų astmos gydymui papildomai tiems pacientams nuo 6 mėnesių iki 5 metų, kuriems lengva arba vidutinio sunkumo nuolatinės eigos bronchų astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ar tiems, kuriems pagal poreikį vartojami trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistai nepakankamai kontroliuoja bronchų astmos klinikinius simptomus.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
4. 2 skyrių).