qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
• NKA/ MI be ST ir MI su ST gydymas - gydant NKA/ MI be ST ir MI su ST pacientus, kurių ist
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 30 ml/ min., ir skiriant jiems vienkartinę 2, 5 mg fondaparinukso paros dozę, turimi klinikiniai duomenys yra negausūs.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
Va
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Sunkus kepenų pažeidimas Fondaparinukso dozavimo koreguoti nebūtina.
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Ar pacientams, kuriems yra II tipo HST, fondaparinukso vartoti veiksminga ir saugu, formaliai netirta.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Geriamieji antikoaguliantai (varfarinas), trombocitų agregacijos inhibitoriai (acetilsalicilo rūgštis),
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Sąveikos tyrimuose fondaparinukso dozė (10 mg) buvo didesnė negu dozė, rekomenduojama šioms indikacijoms.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
Fondaparinuksas nedaro įtakos nei varfarino sukeltiems INR pokyčiams, nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei digoksino, kai plazmoje nusistovi
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
ist pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
Tolesnis gydymas kitokiais antikoaguliantais
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
reg Jei toliau gydoma heparinu ar MMSH, pirmąją minėtų preparatų injekciją reikėtų daryti, kaip taisyklė, praėjus dienai po paskutinės fondaparinukso injekcijos.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Jei toliau pradedama gydyti vitamino K antagonistu, fondaparinikso vartojimą reikia tęsti tol, kol atsiras reikiamas INR pokytis.
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
be 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis ne Nėra pakankamai duomenų apie fondaparinukso vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys nėra pakankami spręsti apie vaisto poveikį nėštumui, gemalo ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi, kadangi vaisto buvimo organizme trukmė yra per maža.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Nėščioms moterims fondaparinuksas skiriamas tik būtinu atveju. tas
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Fondaparinuksas išskiriamas į žiurkės pieną, tačiau nežinoma, ar jo patenka į moters pieną.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Vaisto rezorbcija iš kūdikio burnos mažai tikėtina. ara
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. rep
4.8 Undesirable effects du
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
2, 5 mg fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis šiais duomenimis:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
vartojo ne ilgiau kaip 9 dienas;
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 pacientų, kurie operuoti dėl šlaunikaulio lūžio ir kurie po 1 savaitės pradinės profilaktikos
lP
toliau vartojo vaisto 3 savaites; ini
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 pacientai po abdominalinių operacijų gydyti ne ilgiau kaip 9 dienas;
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 vidaus ligomis sergantys pacientai, kuriems buvo tromboembolinių komplikacijų
na
išsivystymo pavojus ir kurie gydyti daugiausia 14 dienų; ist
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10 057 pacientų, kuriems skiriamas gydymas nuo NKA ar MI be ST ŪKS;
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6 036 pacientų, kuriems skiriamas gydymas nuo MI su ST ŪKS.
ici ed M
Va
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Tiriant apsaugą nuo VTE, pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su fondaparinukso vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka ir šie nepageidaujami poveikiai turėtų būti interpretuojami atsižvelgiant į chirurgines bei vidaus ligų aplinkybes.
System organ class MedDRA
Reti: žaizdos infekcija po
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
tas operacijos Dažni: kraujavimas Kraujo ir limfinės
Undesirable effects in medical patients
Dažni: kraujavimas po operacijos,
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
(hematoma, hematurija,
Rare: post-operative infection
sistemos sutrikimai
wound
anemija.
Blood and lymphatic
Nedažni: kraujavimas
Common: post-operative
skrepliavimas krauju,
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
ruo kraujavimas iš dantenų) (kraujavimas iš nosies, virškinimo Nedažni: anemija trakto, skrepliavimas krauju, hematurija, hematoma) trombocitopenija, purpura,
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
ist trombocitozė, trombocitų ir krešėjimo sutrikimai Imuninės sistemos
Uncommon: anaemia
Reti: alerginė reakcija
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
-
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
reg sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nervų sistemos
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Reti: hipokalemija Reti: nerimas, mieguistumas,
Vascular
- -
disorders lP
sutrikimai
Rare: hypotension
be galvos svaigimas, galvos skausmas, sumišimas
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Kraujagyslių sutrikimai
Uncommon: dyspnoea
Reti: hipotenzija ne
Gastrointestinal ici
-
Uncommon: nausea, vomiting
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
disorders ed
Reti: dusulys, kosulys
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Nedažni: dusulys
Hepatobiliary disorders M
Virškinimo trakto
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Nedažni: pykinimas, vėmimas tas
abnormal Rare: bilirubinaemia
sutrikimai
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
Reti: pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, gastritas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Uncommon: rash, pruritus
Kepenų ir tulžies
Uncommon: rash, pruritus
Nedažni: kepenų fermentų ara
General disorders and administration site conditions
sistemos sutrikimai
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
rep
Uncommon: chest pain
aktyvumo padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas Reti: bilirubinemija
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Kitų tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką, retai pastebėta kraujavimo į kaukolės vidų, smegenis ir užpilvaplėvinį ląstelyną atvejų.
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas ŪKS programoje atitinka VTE profilaktikoje registruojamas sp
The incidence of
nepageidaujamas reakcijas.
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
Didesnis kraujavimas iki 9- os dienos (imtinai) III fazės NKA/ MI be ST tyrimo metu pasireiškė 2, 1% ini
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
(fondaparinuksas), palyginti su 4, 1% (enoksaparinas), o sunkus kraujavimas, vertinant pagal modifikuotus TIMI kriterijus, iki 9- os dienos (imtinai) III fazės MI su ST tyrimo metu buvo 1, 1% (fondaparinuksas), palyginti su 1, 4% (kontrolinė [NFH/ placebo]). ist
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
III fazės NKA/ MI be ST tyrimo metu kitos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (registruota bent 1% fondaparinuksą vartojusių subjektų) buvo galvos skausmas, krūtinės skausmas ir Va
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Be kraujavimo, III fazės MI su ST tyrimo metu pacientams dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (registruota bent 1% fondaparinuksą vartojusių subjektų) buvo prieširdžių virpėjimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, galvos skausmas, skilvelinė tachikardija, vėmimas ir hipotenzija.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
4. 9 Perdozavimas Didesnės negu rekomenduojamos fondaparinukso dozės gali didinti kraujavimo pavojų.
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Fondaparinukso priešnuodžio nežinoma.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood lP
Reikėtų apsvarstyti ir pradėti taikyti tinkamas pagalbos priemones:
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
tas chirurginiu būdu stabdyti kraujavimą, perpilti kraują, šviežią plazmą, taikyti plazmaferezę.
5.1 Pharmacodynamic properties ici
ruo 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai.
ATC code:
ist ATC kodas:
Pharmacodynamic effects M
Farmakodinaminis poveikis
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
reg Fondaparinuksas yra sintetinis selektyvus aktyvuoto X (Xa) faktoriaus inhibitorius.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Šis medikamentas, prisijungęs prie antitrombino III (ATIII), selektyviai slopina Xa faktorių, todėl sukelia antitrombozinį poveikį.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
ATIII, prie kurio selektyviai prisijungia fondaparinuksas, stipriau (maždaug 300 kartų) neutralizuoja natūralų Xa faktorių, todėl nutrūksta kraujo krešėjimo grandinė, vadinasi, sustoja
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Fondaparinuksas neinaktyvuoja trombino (aktyvuoto II faktoriaus) ir neveikia trombocitų. ne 2, 5 mg fondaparinukso dozė nedaro įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) / INR plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui. tas
Clinical studies
Klinikiniai tyrimai ara
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos pacientams, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip 9 dienas Buvo parengta fondaparinukso klinikinė programa, kurios tikslas – nustatyti, ar veiksminga VTE, t. y. proksimalinių ir distalinių giliųjų venų trombozės bei plaučių embolijos, profilaktika vartojant rep
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
fondaparinuksą pacientams, kuriems atlikta sudėtinga kojų ortopedinė operacija: šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacija ar kubo sąnario pakeitimas.
Over 8,000 patients (hip
II ir III fazės kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų (1 711 pacientų, kuriems atlikta šlaunikaulio lūžio, 5 892 pacientai, kuriems pakeistas klubo sąnarys ir 1 367 pacientai, kuriems atlikta sudėtinga kelio operacija), metu vieniems pacientams buvo injekuojama 2, 5 mg fondaparinukso dienos dozė, kuri sp
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
pradėta vartoti praėjus po operacijos pabaigos 6- 8 valandoms, kitiems – enoksaparino 40 mg dienos dozė, pradėta vartoti 12 valandų prieš operaciją, arba 30 mg dozė, pradėta vartoti du kartus per dieną praėjus po operacijos 12- 24 valandoms. ini
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
Šio tyrimo rezultatų bendrosios analizės duomenimis, fondaparinuksas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, palyginti su enoksaparinu reikšmingai sumažino (44%, 63%, ist
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
patikimumo intervalas 54% - 95%) VTE atvejų, atsiradusių po operacijos ne vėliau kaip 11 dieną, dažnumą.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Jis nepriklauso nuo operacijos tipo.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
Dauguma vertinamosios baigties reiškinių, nustatytų neplaninės venografijos būdu, buvo susiję su distalinių giliųjų venų tromboze, tačiau reikšmingai Va
with enoxaparin.
sumažėjo ir proksimalinių giliųjų venų trombozės atvejų.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Simptominių VTE atvejų kiekis, įskaitant plaučių emboliją, abiejose pacientų grupėse reikšmingai nesiskyrė.
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
Tyrimo, kurio metu lygintas fondaparinukso ir 40 mg enoksaparino dienos dozės, pradėtos vartoti 12 valandų prieš operaciją, poveikis, reikšmingas kraujavimas pastebėtas 2, 8% pacientų, vartojančių fondaparinukso, palyginti su 2, 6% pacientų, gydomų enoksaparinu.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po šlaunikaulio lūžio operacijos pacientams, kurie po pirminės 1 savaitės profilaktikos vaisto vartojo papildomai ne ilgiau kaip 24 dienas Dvigubu aklu metodu atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 737 pacientai, metu po šlaunikaulio lūžio operacijos 7 (±1) dienas ligoniai vartojo kartą per dieną 2, 5 mg fondaparinukso.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
Nustatyta,
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
tas kad fondaprinksas reikšmingai sumažino, palyginti su placebu, bendrąjį VTE dažnumą [atitinkamai 3 (1, 4%) pacientai, palyginti su 77 (35%) pacientais].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Dauguma VTE atvejų (70/ 80) buvo venografijos būdu nustatyta besimptomė giliųjų venų trombozė.
Fondaparinux also provided a lP
Be to, fondaparinuksas reikšmingai sumažino simptominės VTE (giliųjų venų trombozės ir/ ar plaučių embolijos), įskaitant du mirtinus plaučių
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
ruo embolijos atvejus placebo grupėje, dažnumą [atitinkamai 1 (0, 3%) pacientas, palyginti su 9 (2, 7%) pacientais].
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Didesnis kraujavimas, visada iš operacijos vietos ir nemirtinas, pastebėtas 8 (2, 4%) pacientams, kurie vartojo 2, 5 mg fondaparinukso, palyginti su 2 (0, 6%) pacientais, kurie vartojo placebą.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
ist Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po abdominalinių operacijų pacientams, kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
reg atliekama pilvo organų vėžio operacija Dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu atsitiktinai parinkti 2927 pacientai 7 + 2 dienas vartojo 2, 5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą arba dalteparino 5000 TV vieną kartą per parą.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
Daugiausiai
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
be buvo atliekamos storųjų ir tiesiosios žarnos, skrandžio, kepenų, tulžies pūslės šalinimo ar kitos tulžies takų operacijos.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Šešiasdešimt devyniems procentams pacientų operacijos buvo atliktos dėl vėžio.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems atliktos urologinės (ne inkstų), ginekologinės, ne laparaskopinės ar kraujagyslių operacijos.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
Tyrimo rezultatai parodė, fondaparinukso vartojusių pacientų atveju bendros VTE pasireiškė 47/ 1027 (4, 6%) o dalteparino vartojusių atveju - 62/ 1021 (6, 1%) pacientų; skirtumo santykio sumažėjimas tas
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
[95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The incidence of symptomatic DVT was similar between
Simptominės GVT atvejų skaičius buvo panašus abiejose grupėse:
18 treatment groups:
pacientų grupėje.
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
Pacientų po vėžio operacijų pogrupyje VTE dažnis buvo 4, 7% fondaparinukso vartojusių pacientų grupėje ir 7, 7% dalteparino vartojusių pacientų grupėje.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Didelis kraujavimas buvo pastebėtas 3, 4% pacientų fondaparinukso vartojusių pacientų grupėje ir rep
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
2, 4% – dalteparino vartojusių pacientų grupėje.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
Veninės tromboembolijos (VTE) profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelis tromboembolinių komplikacijų išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl sp
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
ūminės ligos Klinikinio dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 839 vidaus ligomis sergantys 60 metų arba vyresni pacientai 6 - 14 dienų vieną kartą per parą vartojo 2, 5 mg fondaparinukso arba placebą.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
NYHA) ir (arba) ūminės kvėpavimo, infekcinės arba uždegiminės ligos.
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Buvo planuojama, kad paciento judėjimas bus apribotas mažiausiai keturias dienas.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparinuksu gydytiems pacientams žymiai sumažėjo bendras VTE dažnumas, palyginti su vartojusiais placebą (pasireiškė atitinkamai 18 ist
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
pacientų (5, 6%) ir 34 pacientams (10, 5%)).
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Daugiausia stebėta besimptomė distalinių sričių GVT.
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparinuksas taip pat žymiai sumažino pripažintų mirtį sukėlusių PE dažnumą (stebėta 0 Quixidar vartojusiems (0, 0%) bei 5 (1, 2%), vartojusiems placebą pacientų).
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Didelis kraujavimas stebėtas 1 Va
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
pacientui (0, 2%) kiekvienoje grupėje.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
Nestabilios krūtinės anginos ar miokardo infarkto be ST segmento pakilimo gydymas (NKA/ MI be ST) OASIS 5 buvo dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, palyginamojo veiksmingumo tyrimas, kurio metu buvo tiriamas 2, 5 mg doze vieną kartą per parą į poodį skiriamas fondaparinuksas ir 1 mg/ kg doze du kartus per parą į poodį skiriamas enoksaparinas maždaug 20 000 NKA/ MI be ST pacientų.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Visiems pacientams buvo skirtas standartinis vaistinis gydymas nuo NKA/ MI be ST, iš jų 34% buvo atlikta PTKA, o 9% – AKŠ.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Vidutinė gydymo trukmė buvo 5, 5 dienos fondaparinukso grupėje ir 5, 2 dienos enoksaparino grupėje.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Pacientų amžiaus vidurkis buvo 67 metai, ir apie 60% buvo sulaukę 65 metų amžiaus.
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Atitinkamai 40% ir 17% buvo nedidelis (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/ min.) ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.) inkstų funkcijos nepakankamumas.
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
tas Nuspręsta, kad pradinis atskaitos taškas bus mirties, miokardo infarkto (MI) ir gydymui atsparios išemijos (GAI), įvykusių per 9 dienas nuo atsitiktinio paskirstymo, kombinacija.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
5, 8% fondaparinukso grupės pacientų per 9 dienas patyrė vieną iš šių įvykių, o enoksaparino grupėje tai įvyko 5, 7% pacientų (santykinė rizika 1, 01 95% PI, 0, 90, 1, 13, vienpusis palyginamasis p dydis = 0, 003).
The effects on the incidence of lP
ruo Iki 30 dienos fondaparinuksas labai sumažino visų priežasčių mirtingumo dažnį iki 2, 9%, enoksaparinas iki 3, 5% (santykinė rizika 0, 83, 95% PI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Fondaparinukso ir enoksaparino poveikis MI ir GAI dažniui nebuvo statistiškai skirtingas.
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
ist 9 dieną fondaparinukso ir enoksaparino grupėje kraujavimo dažnis atitinkamai buvo 2, 1% ir 4, 1% (santykinė rizika 0, 52, 95% PI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
reg Tyrimų veiksmingumas ir rezultatai didelio kraujavimo atveju atitiko numatytus kriterijus, įskaitant vyresnius ligonius ir ligonius, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, bei kartu vartojant skiriamus antiagregacinius vaistinius preparatus (aspiriną, tienopiridinus ar GP IIb/ IIIa inhibitorius.
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
be Fondaparinuksu ar enoksaparinu gydytų ligonių, kuriems buvo atlikta PTKA, pogrupyje atitinkamai 8, 8% ir 8, 2% ligonių ištiko mirtis / MI / RI (miokardo infarktas, refrakterinė išemija) per 9 ne atsitiktinių parinkčių dienas (rizikos funkcija 1, 08, PI 95%, 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Šiame pogrupyje smarkaus kraujavimo dažnis skiriant fondaparinuksą ir enoksapariną 9- ą dieną buvo atitinkamai 2, 2% ir 5, 0% (rizikos funkcija 0, 43, PI 95%, 0, 33; 0, 57). tas
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymas (MI su ST) OASIS 6 buvo dvigubai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu buvo vertinamas fondaparinukso, skiriamo po 2, 5 mg kartą per parą, saugumas ir veiksmingumas, palyginti su įprastiniu gydymu (placebas (47%) ir nefrakcionuotas heparinas (53%)), maždaug 12 000 ligonių, sergančių MI su ST. ara
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Visiems pacientams buvo skirtas standartinis medikamentinis gydymas nuo MI su ST: iš jų 31% atlikta PTKA, 45% skirti trombolitikai ir 24% netaikyta reperfuzija.
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
84% trombolitikais gydytų pacientų buvo paskirtas specifinis fibrino neturintis preparatas, daugiausia streptokinazė.
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Vidutinė gydymo fondaparinuksu trukmė buvo 6, 2 dienos.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai, ir apie rep
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
40% buvo sulaukę 65 metų amžiaus.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Atitinkamai 40% ir 14% buvo nedidelis (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/ min.) ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.) inkstų funkcijos nepakankamumas.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Nuspręsta, kad pradinis atskaitos taškas bus mirties ir pakartotinio miokardo infarkto (re- MI) sp
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
išsivystymas per 30 dienų nuo atsitiktinio paskirstymo.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
Fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį iki 9, 7%, tuo tarpu kontrolinėje grupėje buvo 11, 1% (santykinė rizika 0, 86, 95% PI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008). ini
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
Lyginant fondaparinuksą su placebu (t. y. pacientai gydyti su ne fibrino specifiniais litikais (77, 3%), be reperfuzijos (22%), fibrino specifiniais litikais (0, 3%), pirmine PKI (0, 4%)), fondaparinuksas 30 dieną labai sumažino mirčių ir kartotinių infarktų dažnį iki 11, 3%, o placebo grupėje buvo 14, 0% ist
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
(santykinė rizika 0, 80, 95% PI, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
Lyginant fondaparinuksą su NFH (pacientai gydyti pirmine PKI (58, 5%), fibrino specifiniais litikais Va
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
(13%), ne fibrino specifiniais litikais (2, 6%) ir be reperfuzijos (25, 9%)), fondaparinukso ir NFH grupėse 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 8, 3% ir 8, 7% (santykinė rizika 0, 94, 95% PI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Fondaparinuksas 30 dieną taip pat labai sumažino visų mirštamumo priežasčių dažnį iki 7, 8%, tuo tarpu kontrolinėje grupėje buvo 8, 9% (santykinė rizika 0, 87, 95% PI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
1 grupėje (placebo) nustatytas statistiškai reikšmingas mirštamumo skirtumas, bet ne 2 grupėje (NFH).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Fondaparinukso veiksmingumas ir įtaka mirštamumui išliko iki paskutinės 180- osios tyrimo dienos.
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Pacientams, kurie buvo revaskulizuoti trombolitikais, fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį nuo 13, 6% kontrolinėje grupėje iki 10, 9% (santykinė rizika 0, 79, 95% PI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Tarp pacientų, kuriems iš karto nebuvo atlikta reperfuzija,
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
tas fondaparinuksas 30 dieną labai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį nuo 15% kontrolinėje grupėje iki 12, 1% (santykinė rizika 0, 79, 95% PI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
Pacientų, kurie buvo gydyti pirmine PKI, fondaparinukso ir kontrolinėje grupėje 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 6, 0% ir 4, 8% (santykinė rizika 1, 26, 95% PI, 0, 96, 1, 66).
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
ruo Iki 9 dienos 1, 1% pacientų fondaparinukso grupėje ir 1, 4% pacientų enoksaparino grupėje patyrė stiprų kraujavimą.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Pacientams, kuriems buvo skirti trombolitikai, stiprus kraujavimas buvo 1, 3% fondaparinukso grupėje ir 2, 0% kontrolinėje grupėje.
For patients receiving primary lP
Pacientams, kuriems iš karto nebuvo atlikta
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
ist reperfuzija, sunkaus kraujavimo dažnis buvo 1, 2% fondaparinukso grupėje ir 1, 5% kontrolinėje grupėje.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
Pacientų, kuriems atlikta PTKA, sunkaus kraujavimo dažnis buvo 1, 0% fondaparinukso grupėje ir 0, 4% kontrolinėje grupėje.
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
reg Tyrimų veiksmingumas ir rezultatai sunkaus kraujavimo atveju atitiko numatytus kriterijus, įskaitant vyresnius ligonius ir ligonius, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, kartu vartojant trombocitų agregacijos inhibitorius (aspiriną, teofiliną).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
be 5. 2 Farmakokinetinės savybės ne Absorbcija Sušvirkštas į poodį fondaparinuksas absorbuojamas greitai ir visiškai (absoliutus biologinis prieinamumas yra 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
Po vienkartinės 2, 5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0, 34 mg/ l) atsiranda per tas
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija – praėjus 25 minutėms po injekcijos.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Pagyvenusių sveikų žmonių fondaparinukso farmakokinetika, jei po oda sušvirkšta 2 – 8 mg intervalo dozė, yra tiesinė.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Vartojant vaisto po oda vieną kartą per dieną, jo kiekis plazmoje nusistovi per 3- 4 ara
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario persodinimo operacija, ir kurie kartą per dieną vartoja 2, 5 mg fondaparinukso, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs rep
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (val.) – 2, 8 (18%) ir Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Pacientams, kuriems šlaunikalio lūžis yra susijęs su senyvu amžiumi, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, vaisto Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). sp
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
In vitro labai daug fondaparinukso, priklausomai nuo jo koncentracijos plazmoje, selektyviai prisijungia prie antitrombino baltymo (jei ini
Fondaparinux does not bind
koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Reikšmingo fondaparinukso prisijungimo prie kitų plazmos baltymų, įskaitant 4 trombocitų faktorių (PF4), nepastebėta. ist
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Va
ut evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizmas Dar iki galo neištirtas, todėl kol kas duomenų apie fondaparinukso metabolizmą, ypač duomenų apie aktyvių jo metabolitų atsiradimą, nėra.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
In vitro fondaparinuksas neslopina CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4), todėl in vivo fondaparinukso sąveika su kitais medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP, tikriausiai nepasireiškia.
e Excretion/ Elimination
Išskyrimas / šalinimas Sveikiems jauniems žmonėms Quixidar pusinės eliminacijos periodas (t1/ 2) trunka maždaug 17
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
tas valandų, o sveikiems pagyvenusiems žmonėms – maždaug 21 valandą.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
64- 67% nepakitusio fondaparinukso šalinama per inkstus.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Inkstų veikla su amžiumi silpnėja, todėl senatvėje gali silpnėti fondaparinukso
fondaparinux may be reduced in elderly.
ist šalinimas.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
Pacientų, kuriems > 75 metai kuriems atliekama ortopedinė operacija, apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo nuo 1, 2 iki 1. 4 karto mažesnis už pacientų, kuriems < 65 metų, klirensą.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
reg Inkstų pažeidimas.
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
Pacientų, kurių inkstai silpnai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/ min.), plazmos klirensas yra nuo 1, 2 iki 1, 4 karto mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas > 80 ml/ min.).
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Jei pacientų inkstai vidutiniškai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.), plazmos klirensas būna mažesnis apie 2 kartus, jei inkstai labai
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
be pažeisti (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), plazmos klirensas būna maždaug 5 kartus mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Su klirensu susijęs galutinis pusinės eliminacijos periodas pacientams, kurių inkstai vidutiniškai pažeisti, trunka 29 valandas, o kurių ne inkstai labai pažeisti – 72 valandas.
severe renal impairment.
Lytis.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Įvedus svorio pataisą, lyties įtakos farmakokinetikai nepastebėta. tas
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Ar rasė gali daryti įtaką farmakokinetikai, neištirta.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Sveikų azijiečių (japonų) ir europiečių tyrimų duomenimis, farmakokinetikos nesiskiria.
M
Panašiai, juodaodžiams pacientams ir europiečiams po ortopedinės operacijos plazmos klirenso skirtumo nepastebėta. ara
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Didėjant kūno svoriui, didėja ir fondaparinukso plazmos klirensas (padidėjus kūno svoriui 10 kg, klirensas padidėja 9%).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Pacientams, kurių pažeistos kepenys, fondaparinukso farmakokinetika rep
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys sp
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, gauti atlikus įprastus saugumo farmakologijos, daug kartų vartojamos dozės toksiškumo ir toksinio poveikio genams tyrimus, rodo, kad vaistas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys nėra pakankami spręsti apie toksinį poveikį dauginimuisi, kadangi vaisto buvimo organizme trukmė yra per maža. ini
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA ist
6.1 List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Va
Sodium chloride Water for injections
Natrio chloridas Injekcinis vanduo Druskos rūgštis Natrio hidroksidas
e
6. 2 Nesuderinamumas Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparatą maišyti su kitais medikamentais draudžiama.
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
6. 3 Tinkamumo laikas
ho 6.2 Incompatibilities
2 metai.
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
tas Jei fondaparinukso natris yra įdedamas į 0, 9% fiziologinio tirpalo minimaišelį, būtų geriausia jį suvartoti nedelsiant, bet kambario temperatūroje galima laikyti iki 24 valandų.
ra 6.3 Shelf life
ruo 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
6.5 Nature and contents of container ct
ist 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
I tipo stiklinis vamzdelis (1 ml) su prijungta 27 dydžio 12, 7 mm ilgio adata ir užkimštas iš brombutilo
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
reg ar chlorobutilo elastomero pagamintu plunžeriniu kamšteliu.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Quixidar tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su mėlyna automatine saugos sistema.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
be 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti ne Injekcija po oda daroma lygiai taip, kaip klasikiniu švirkštu.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Vartoti į veną galima tiesiogiai per jau esančią intraveninę liniją arba naudojant nedidelį fiziologinio tirpalo (25 ar 50 ml) 0, 9% maišelį.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Prieš vartojant parenteralinį tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra drumzlių ir ar nepakitusi jo spalva. tas
administration.
Medikamento švirkštimo sau pačiam į poodį instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
M
Quixidar užpildyto švirkšto adatos apsauga sukurta su automatine saugos sistema, kuri po injekcijos ara
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
saugo nuo įsidūrimo adata.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. rep
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford sp
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS ist
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004 Va
Date of first authorisation:
Pirmojo reigistravimo data:
21 March 2002
2002 m. kovo 21 d.
ut Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
21 March 2007
2007 m. kovo 21 d.
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
no
tas ruo ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va 1.
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
tas Viename užpildytame švirkšte (0, 4 ml) yra 5 mg fondaparinukso natrio.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas skystis.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
4. 1 Terapinės indikacijos ne Ūmios giliųjų venų trombozės (GVT) ir ūmios plaučių embolijos (PE) gydymas (išskyrus pacientus, kurių kraujotaka nestabili, arba kuriems reikalinga trombolizė ar plaučių embolektomija). tas
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Rekomenduojama fondaparinukso dozė pacientams, kurių kūno svoris 50 - 100 kg, yra 7, 5 mg.
daily administered by subcutaneous injection.
Ji injekuojama po oda kartą per parą.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Jei paciento kūno svoris < 50 kg, rekomenduojama dozė yra 5 mg. ara
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Jei paciento kūno svoris > 100 kg, rekomenduojama dozė yra 10 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Būtina kaip rep
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
įmanoma greičiau kartu pradėti vartoti geriamųjų antikoaguliantų, paprastai per 72 valandas.
The average duration of administration in clinical lP
Klinikinių tyrimų metu vidutinė gydymo trukmė buvo 7 paros.
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Klinikinių duomenų apie ilgiau nei 10 parų trukusį gydymą yra nedaug.
Special populations na
Specialios pacientų grupės sp
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
75 metų ar vyresniems pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai, kadangi senstant inkstų funkcija blogėja (žr.
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
4. 4 skyrių). ini
impairment (see section 4.4).
Inkstų pažeidimas.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
4. 4 skyrių). ist
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Tokiems Va
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
pacientams po pradinės 10 mg paros dozės, remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, reikia apsvarstyti paros dozės sumažinimą iki 7, 5 mg (žr.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
4. 4 skyrių).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Dozavimą koreguoti nebūtina.