qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūros neturi neigiamos įtakos Zarzio stabilumui.
Zarzio contains no preservative:
Zarzio sudėtyje nėra konservantų.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Zarzio švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Prireikus Zarzio galima praskiesti 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
28 b Į analizę įtraukti pacientai, kuriems šiuo laikotarpiu buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml
Zarzio 30 MV/ 0, 5 ml
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml
Zarzio 48 MV/ 0, 5 ml
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastimas
What Zarzio is and what it is used for 2.
Kas yra Zarzio ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Zarzio 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zarzio 3.
How to use Zarzio 4.
Kaip vartoti Zarzio 4.
How to store Zarzio 6.
Kaip laikyti Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZARZIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zarzio vartojamas citotoksinių chemoterapinių vaistų nuo vėžio sukeliamos neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui mažinti vaikams ir suaugusiems žmonėms.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio vartojamas neutropenijos trukmei mažinti, persodinus kaulų čiulpus po gydymo didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis ir viso organizmo švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais (radioterapijos), vaikams ir suaugusiems žmonėms, kuriems gresia ilgalaikė sunki neutropenija.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio vartojamas skatinti kaulų čiulpus išskirti (mobilizuoti) periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL, kamieninių ląstelių rūšis) į kraują, kad jos galiausiai augtų ir vystytųsi į visų rūšių kraujo ląsteles: baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus.
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio vartojamas vaikų ir suaugusių žmonių baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti bei infekcijos, susijusios su sunkios lėtinės neutropenijos specialia rūšimi – įgimta, cikline (pasikartojančia) arba idiopatine (be žinomos priežasties), – dažniui ir trukmei mažinti.
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio vartojamas pacientų, sergančių progresavusia ŽIV liga, išsilaikančiai neutropenijai gydyti, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės netinka.
BEFORE YOU USE ZARZIO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZARZIO
Do not use Zarzio
Zarzio vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Zarzio medžiagai
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
(jos išvardytos 6 skyriuje, „ Zarzio sudėtis “).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui:
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zarzio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zarzio medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis).
HOW TO USE ZARZIO
KAIP VARTOTI ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Reikalinga Zarzio dozė priklausys nuo Jūsų kūno masės ir būklės, dėl kurios vartojate šį vaistą.
Anticancer chemotherapy
Gydymas chemoterapiniais vaistai nuo vėžio
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
Įprastinė Zarzio dozė yra 0, 5 milijono vienetų (MV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
The first dose should not be administered less than 24 hours
Pirmąją dozę galima vartoti ne anksčiau
53 following cytotoxic chemotherapy.
50 kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zarzio reikės vartoti 5- 7 dienas iš eilės.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Vartoti Zarzio reikia tol, kol bus paimta paskutinė kamieninių ląstelių porcija.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio reikės vartoti tol, kol baltųjų kraujo ląstelių skaičius sumažės iki numatomo mažiausio ir kol jis vėl taps normalus.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Zarzio reikės vartoti 4- 5 dienas iš eilės.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Neutropenijos gydymui Zarzio reikia vartoti ilgai.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Zarzio gali tekti vartoti ilgai tam, kad būtų galima palaikyti normalų baltųjų kraujo ląstelių skaičių kraujyje..
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Kaip vartojamas Zazrio Zarzio vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums būtų patogiau švirkštis Zarzio patiems.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Šios pakuotės lapelio pabaigoje pateikta informacija, kaip pačiam sau švirkštis Zarzio.
If you use more Zarzio than you should
Pavartojus per didelę Zarzio dozę
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Jei pavartojote daugiau Zarzio negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
54 If you forget to use Zarzio
51 Pamiršus pavartoti Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jei pamiršote pavartoti Zarzio dozę, turite kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, kada Jums reikia švirkštis kitą dozę.
If you stop using Zarzio
Nustojus vartoti Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Gydytojas pasakys, kada galite nustoti vartoti Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Gana įprasta yra taikyti kelis gydymo Zarzio kursus.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Zarzio, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Dažnas šalutinis poveikis • viduriavimas; • skausmas injekcijos vietoje; • plaukų slinkimas; • išbėrimas; • kepenų padidėjimas; • odos kraujagyslių uždegimas; • kalcio pasišalinimas iš kaulų (osteoporozė); • blužnies sutrikimas.
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
Nedažnas šalutinis poveikis • kraujospūdžio sumažėjimas; • alerginio tipo reakcijos, taip pat ir anafilaksinės reakcijos (galvos svaigimas, pavojingas kraujospūdžio kritimas, kvėpavimo pasunkėjimas), angioneurozinė edema (skausmingas veido ir
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
52 gerklės sutinimas), kvėpavimo pasunkėjimas, mažas kraujospūdis, odos išbėrimas, dilgėlinė (šių reakcijų gali atsirasti gydymo pradžioje ar tolesnio gydymo metu); • reumatoidinio artrito arba artrito simptomų pasunkėjimas; • kraujo ir baltymo atsiradimas šlapime.
HOW TO STORE ZARZIO
KAIP LAIKYTI ZARZIO
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „ Tinka iki/ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zarzio vartoti negalima.
What Zarzio contains
Zarzio sudėtis
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Zarzio 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte kiekviename 0, 5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 30 MV filgrastimo (atitinka 60 MV/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Zarzio 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename 0, 5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 48 MV filgrastimo (atitinka 96 MV/ ml).
What Zarzio looks like and contents of the pack
Zarzio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zarzio yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
53 Zarzio tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia apsauginę priemonę.
56 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
57 Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
54 Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
58
55 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Zarzio injekciją atlikti pačiam sau.
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Zarzio tiekiamas švirkštu, kurio adata turi apsauginę priemonę arba jos neturi.
A new pre-filled syringe of Zarzio with or without a needle safety guard 2.
2.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
Nepraduriamos talpyklės, kurioje galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus, jeigu naudojate Zarzio užpildytus švirkštus, kurių adata neturi apsauginės priemonės.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Ką turiu padaryti prieš pats sau švirkšdamas Zarzio po oda?
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Išimkite Zarzio pakuotę iš šaldytuvo.
Check the appearance of Zarzio.
Apžiūrėkite Zarzio išvaizdą.
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nešildykite Zarzio jokiais kitais būdais (pvz., mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Before you inject Zarzio you must do the following:
Prieš švirkščiantis Zarzio, būtina atlikti žemiau nurodytus veiksmus.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml), atitinkančio Zarzio dozę, kurią Jums skyrė gydytojas.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Dar kartą patikrinkite, kad įsitikintumėt, ar švirkšte yra tinkama Zarzio dozė.
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
57 Užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio sudėtyje nėra konservantų: dėl galimo mikrobinio užteršimo Zarzio švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
EU/ 1/ 02/ 238/ 001
ES numeris EU/ 1/ 02/ 238/ 001
Zavesca
Prekinis pavadinimas Zavesca
100 mg
Veikliosios medžiagos kiekis 100 mg
Hard capsules
Vaistinė forma Kietos kapsulės
Oral use
Vartojimo būdas Geriamas lakštas
Blister (Alu/ Aclar)
Pakuotė Lizdinis lakštas (Alu/ Aclar)
84 hard capsules
Pakuotės dydis 84 kietos kapsulės
What is Zavesca?
Kas yra Zavesca?
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Zavesca – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato.
It is available as white capsules (100 mg).
Jis tiekiamas baltos spalvos kapsulėmis (100 mg).
What is Zavesca used for?
Kam vartojamas Zavesca?
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Zavesca gydomi pacientai, sergantys dviem retomis paveldimomis ligomis, kurios apsunkina riebalų įsisavinimą organizme.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Sergant abiem ligomis organizme pradeda kauptis riebalinės medžiagos glikosfingolipidai.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca skiriamas:  1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo formos Gošė (Gaucher) liga sergantiems pacientams.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Dėl to įvairiuose organizmo organuose, pvz., blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis glikosfingolipidas gliukozilceramidas.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Ši liga gali būti mirtina, kadangi glikosfingolipidai pradeda kauptis smegenų ir kitų organų ląstelėse.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zavesca skiriamas neurologiniams ligos simptomams (pasireiškiantiems smegenyse ir nervuose) malšinti.
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Tarp tokių simptomų – koordinacijos sutrikimas, nesugebėjimas atlikti greitų akies judesių, dėl ko gali sutrikti regėjimas, sulėtėjęs vystymasis, sunkus rijimas, padidėjęs raumenų tonusas, priepuoliai ir mokymosi sunkumai.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Zavesca buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai I tipo Gošė ligai gydyti, o 2006 m. vasario 16 d. – C tipo Niemann Pick ligai gydyti.
How is Zavesca used?
Kaip vartoti Zavesca?
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Gydymą Zavesca turėtų pradėti ir stebėti gydytojai, turintys Gošė ligos arba C tipo Niemann- Pick ligos gydymo patirties.
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule by mouth three times a day.
Rekomenduojama pradinė preparato dozė gydant 1 tipo Gošė liga sergančius pacientus yra viena kapsulė, geriama tris kartus per parą.
Zavesca can be taken with or without food.
Gydant C tipo Niemann- Pick liga sergančius suaugusius pacientus ir paauglius rekomenduojama preparato dozė – 2 kapsulės tris kartus per parą.
It is intended for long-term use.
Jaunesniems
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. negu 12 metų amžiaus vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų ūgio ir svorio.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Zevesca skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
Zavesca poveikis netirtas kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does Zavesca work?
Kaip veikia Zavesca?
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Veiklioji Zavesca medžiaga miglustatas nuslopina fermento gliukozilceramido sintezės veiklą.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Šis baltymas dalyvauja pirmajame glikosfingolipidų gamybos etape.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Slopindamas fermento veikimą miglustatas gali sumažinti ląstelėse gaminamų glikosfingolipidų kiekį.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Taip tikimasi sulėtinti 1 tipo Gošė ligos simptomų pasireiškimą arba juos numalšinti ir palengvinti C tipo Niemann- Pick ligos simptomus.
How has Zavesca been studied?
Kaip buvo tiriamas Zavesca?
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
Zavesca poveikis lengvos arba vidutinio sunkumo formos 1 tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime su 28 pacientais, kuriems nebuvo galima taikyti pakaitinės fermentų terapijos arba jie jos atsisakė.
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Pagrindinio tyrimo trukmė buvo vieneri metai, tačiau 13 pacientų gydymas šiuo vaistu buvo tęsiamas dar 2 metus.
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
Tyrimo metu buvo vertinama, ar Zavesca turi įtakos ligos pažeistų organų, pavyzdžiui, kepenų ar blužnies, dydžiui, ir, ar šis vaistas pagerino kraujo parametrus, pavyzdžiui, hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo, kuris perneša deguonį organizme) koncentraciją, trombocitų (skatinančių kraujo krešėjimą) skaičių.
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Tiriant Zavesca poveikį C tipo Niemann- Pick liga sergantiems pacientams, buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 31 pacientas, iš kurių 12 buvo jaunesni negu 12 metų amžiaus.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
Tyrime buvo lyginamas kartu su standartiniu gydymu (ligos simptomų mažinimo priemonėmis) skiriamo Zavesca ir vien standartinio gydymo poveikis.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
Pagrindinis preparato veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo po metų įvertintas pacientų horizontalių akies judesių atlikimo greičio pokytis, tačiau tyrime metu taip pat buvo vertinami ir kiti neurologiniai simptomai, pvz., pacientų gebėjimas ryti ir jų protinė funkcija.
Some patients were treated for up to five and a half years.
Kai kurie pacientai buvo gydomi iki penkerių su puse metų.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
Taip pat buvo atlikta 66 Zavesca gydytų pacientų apklausa.
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Kokia Zavesca nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
Tiriant preparato poveikį 1 tipo Gošė liga sergantiems pacientams, nustatyta, kad po metų kepenų dydis sumažėjo 12 proc., blužnies dydis - vidutiniškai 19 proc.
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Be to, buvo pastebėtas vidutinis hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0, 26 g viename decilitre ir vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas 8, 29 milijonų viename mililitre.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Zavesca poveikis išliko daugiau kaip trejus metus taikant nuolatinį gydymą.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Tiriant preparato poveikį C tipo Niemann- Pick liga sergantiems pacientams, ir Zavesca, ir kitais preparatais gydytų pacientų akių judesiai pagreitėjo panašiai.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Tačiau pastebėta, kad pagerėjo Zavesca gydytų pacientų gebėjimas ryti ir protinė funkcija.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Apklausa parodė, kad maždaug trims ketvirtadaliams pacientų Zavesca sustabdė arba sumažino ligos simptomų progresavimą.
What is the risk associated with Zavesca?
Kokia rizika siejama su Zavesca vartojimu?
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Dažniausia pasireiškiantys Zavesca šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra svorio mažėjimas, drebulys, viduriavimas, vidurių pūtimas (dujų kaupimasis) ir pilvo skausmai.
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Zavesca, sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Zavesca negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) miglustatui arba kitoms sudėtinėms preparato medžiagoms.
Why has Zavesca been approved?
Kodėl Zavesca buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavesca’ s benefits are greater than its risks for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease for whom ERT is unsuitable, and of progressive neurological manifestations in adult and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zavesca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką kai jis skiriamas kaip geriamasis vaistas 1 tipo lengvo ar vidutinio sunkumo Gošė liga sergantiems pacientams, kuriems negali būti taikoma pakaitinė fermentų terapija, ir C tipo Niemann- Pick liga sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia progresuojantys neurologiniai ligos simptomai.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zavesca rinkodaros teisę.
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
2/ 3 Zavesca rinkodaros teisė buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis, kadangi vaistas skirtas retai ligai gydyti ir nebuvo įmanoma apie jį gauti visos informacijos.
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zavesca?
The company that makes Zavesca will complete the following studies to address the product’ s effectiveness and safety in type 1 Gaucher disease:  a post-marketing plan to inform doctors on how to use Zavesca and to get patients to report information on the safety of the medicine;  a study to follow up patients already in clinical trials, to continue assessment of the medicine’ s safety and effectiveness and to find out more about the neurological aspects of the disease;  a study to look at the effectiveness and safety of Zavesca in patients who switch from ERT;  a further study of the natural history of the disease, together with the European Working Group for Gaucher Disease (EWGGD).
Zavesca gaminanti bendrovė atliks šiuos darbus, susijusius su preparato veiksmingumu ir saugumu skiriant jį 1 tipo Gošė liga sergantiems pacientams:  parengs planą po vaisto pateikimo į rinką, kuris skirtas informuoti gydytojus apie Zavesca vartojimą ir paraginti pacientus pranešti apie vaisto saugumą,  parengs tyrimą, siekiant stebėti klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų būklę ir geriau įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą bei gauti išsamesnės informacijos apie neurologinius ligos simptomus;  atliks tyrimą, skirtą Zavesca vartojimo veiksmingumui ir saugumui nustatyti tiems pacientams, kurie pradeda jį vartoti vietoj pakaitinės fermentų terapijos (PFT),  ir papildomą ligos kilmės tyrimą, atliekamą kartu su Europos Gošė ligos tyrimo darbo grupe (EWGGD).
Other information about Zavesca:
Kita informacija apie Zavesca:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Europos Komisija 2002 m. lapkričio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zavesca rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Actelion Registration Ltd.
Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „ Actelion Registration Ltd. “.
The marketing authorisation was renewed on 20 November 2007.
Rinkodaros teisė buvo pratęsta 2007 m. lapkričio 20 d.
The records of Zavesca’ s designation as an orphan medicine are available here (type 1 Gaucher disease) and here (Niemann-Pick type C disease).
Informaciją apie Zavesca priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia (1 tipo Gošė liga) ir čia (C tipo Niemann- Pick liga).
The full EPAR for Zavesca can be found here.
Išsamų Zavesca EPAR galima rasti čia.
Zavesca 100 mg hard capsules.
Zavesca 100 mg kietos kapsulės.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Hard capsule.
Kieta kapsulė
White capsules with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Baltos spalvos kapsulės, kurių viršutinėje dalyje juodas užrašas „ OGT 918 ”, o ant pagrindinės dalies juodas užrašas „ 100 ”.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams.
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann- Pick ligos gydymą.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Dosage in type 1 Gaucher disease
Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą.
There is no experience with the use of Zavesca in patients with type 1 Gaucher disease under the age of 18.
Zavesca vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, patirties nėra.
The use of Zavesca is therefore not recommended in children or adolescents with type 1 Gaucher disease.
Todėl Zavesca nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams, sergantiems I tipo Gaucher liga.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Zavesca vartojimo vyresniems kaip 70 metų pacientams patirties nėra.
Dosage in Niemann-Pick type C disease
Dozavimas sergantiems C tipo Niemann- Pick liga
The recommended dose for the treatment of adult and adolescent patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems nustatyta C tipo Niemann- Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą.
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
2 Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau:
Body surface area (m2)
Kūno paviršiaus plotas (m2)
Recommended dose
Rekomenduojama dozė
> 1.25 > 0.88 - 1.25 > 0.73 - 0.88 > 0.47 - 0.73 ≤ 0.47
> 1, 25 > 0, 88– 1, 25 > 0, 73– 0, 88 > 0, 47– 0, 73 ≤ 0, 47
200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą
Temporary dose reduction may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Dėl viduriavimo kai kuriems pacientams gali tekti laikinai sumažinti dozę.
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr.
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
4. 4 skyrių).
Renal Impairment
Inkstų nepakankamumas
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad, esant inkstų nepakankamumui, būna didesnė miglustato sisteminė ekspozicija.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50– 70 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50- 70 ml/ min/ 1, 73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą, o sergant C tipo Niemann- Pick liga – 200 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30– 50 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30– 50 ml/ min/ 1, 73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą, o sergant C tipo Niemann- Pick liga – 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min/ 1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis, nei 30 ml/ min/ 1, 73 m2), preparato skirti nerekomenduojama (žr.
Hepatic Impairment
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Kepenų nepakankamumas Zavesca poveikis pacientams su kepenų nepakankamumu nenustatytas.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT.
Nors ir nebuvo tiesiogiai lyginama anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas Zavesca ir pakaitine fermentų terapija (PFT), įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis ar saugesnis už PFT, nėra.
ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
PFT yra 1 tipo Gaucher ligos standartinis gydymas (žr. skyrių 5. 1).
The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Zavesca veiksmingumas ir vartojimo saugumas nebuvo atskirai įvertinti gydant pacientus, sergančius sunkia Gaucher ligos forma.
Approximately 38% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Maždaug 38% dalyvavusių klinikiniuose pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, ir 58% pacientų, sergančių C tipo Niemann- Pick liga, skundžiasi drebuliu.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip padidintas fiziologinis rankų drebėjimas.
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Dozės sumažinimas gali susilpninti drebulį per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Rekomenduojama nuolat tikrinti vitamino B12 lygį, nes sergantiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Peripheral B
3 Zavesca gydytiems pacientams buvo pastebėta periferinė neuropatija, kartu esant vitamino B12 trūkumui ir monokloninei gamopatijai ar be jų.
neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Manoma, kad periferinė neuropatija dažniau pasireiškia I tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, lyginant su bendrąja populiacija.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Visiems pacientams reikia atlikti neurologinius tyrimus prieš pradedant gydymą ir vėliau juos kartoti.
Patients who develop symptoms such as numbness and tingling should have a careful re-assessment of risk-benefit.
Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip tirpulys ar dilgčiojimas, reikia dar kartą kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Daugiau kaip 80% pacientų buvo stebimi skrandžio ir žarnyno sutrikimai, dažniausiai viduriavimas, kuris atsirasdavo pradėjus gydymą arba buvo protarpinis gydymo metu (žr.
The mechanism is probably inhibition of disaccharidases in the gastrointestinal tract.
Jo galimas mechanizmas – disacharidazių slopinimas virškinimo trakte.
The majority of cases are mild and are expected to resolve spontaneously on therapy.
Didžioji dalis atvejų lengvi, ir manoma, kad gydymo metu jie praeis savaime.
In clinical practice, diarrhoea has been observed to respond to diet modification (reduction of lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca away from meals, and/ or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Klinikinėje praktikoje pastebėta, kad viduriavimas sumažėja pakeitus dietą (sumažinus laktozės ir kitų angliavandenių kiekį maiste), vartojant Zavesca ne kartu su maistu ir (arba) skiriant vaistus nuo viduriavimo, pvz., loperamidą.
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Pacientus, kuriems yra lėtinis viduriavimas ar išlieka kiti skrandžio ir žarnyno sutrikimai, reikia ištirti vadovaujantis klinikinės praktikos taisyklėmis.
Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Zavesca nebuvo įvertintas pacientams, sergantiems sunkiomis skrandžio ir žarnyno ligomis ir žarnyno uždegimais.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Vyrai, vartojantys Zavesca, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Zavesca vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Miglustato klirensas glaudžiai susisjęs su inkstų veikla.
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure of miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams bendrųjų dozių skirti negalima.
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min/ 1.73 m2) is not recommended.
Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/ min/ 1, 73 m2), Zavesca vartoti nerekomenduojama.
Niemann-Pick type C disease
C tipo Niemann- Pick liga
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Neurologinių reiškinių gydymo Zavesca nauda pacientams, sergantiems C tipo Niemann- Pick liga, turi būti įvertinama reguliariai, pvz.,. kas 6 mėnesius; gydymo pratęsimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Zavesca pradžios.
Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Ankstyvos gydymo miglustatu fazės metu kai kuriems vaikams, sergantiems C tipo Niemann- Pick liga, buvo nustatytas sumažėjęs augimas, kai pradinį svorio prieaugio sumažėjimą lydėjo ar sekė po jo mažesnis ūgio didėjimas.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/ risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Gydymo Zavesca metu pacientų vaikų ir paauglių augimas turėtų būti stebimas; gydymo pratęsimui turėtų būti iš naujo įvertintas kiekvienam pacientui naudos/ rizikos balansas.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann- Pick liga, po gydymo Zavesca buvo pastebėtas nedidelis sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, nesiejamas su kraujavimu.
In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
40% – 50% pacientų, įtrauktų į klinikinį tyrimą, buvo nustatytas mažesnis negu įprastas lygis trombocitų kiekis kraujyje.
Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Rekomenduojama stebėti šių pacientų trombocitų kiekį kraujyje.
Limited data suggest that co-administration of Zavesca and Cerezyme in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Riboti duomenys leidžia spėti, kad kartu skiriant Zavesca ir Cerezyme pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato poveikis gali susilpnėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22%, o AUC sumažėjo 14%).
This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of Cerezyme.
Šis tyrimas taip pat parodė, kad vaistas Zavesca vaisto Cerezyme farmakokinetikos neveikia, arba veikia silpnai.
4 There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
4 Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Miglustatas patenka į placentą ir neturėtų būti vartojamas nėštumo metu.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu.
It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Nežinoma, ar miglustato patenka į motinos pieną.
Zavesca should not be used during breast-feeding.
Zavesca žindymo metu vartoti negalima.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca and for 3 months after finishing treatment (see sections 4.4 and 5.3)
4. 4 ir 5. 3 skyrius).
However, dizziness has been reported as a very common adverse event, and patients suffering from dizziness should not drive or operate machinery.
Zavesca poveikio gebėjimus vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau kadangi labai dažnas neigiamas šalutinis poveikis buvo galvos svaigimas, pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų.
In nine clinical trials in different indications 206 patients were treated with Zavesca at dosages of 50- 200 mg t. i. d. for an average duration of 2.2 years.
Devyniuose klinikiniuose tyrimuose 50– 200 mg Zavesca dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo 206 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2, 2 metus.
Of these patients, 90 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
90 šių pacientų sirgo 1 tipo Gaucher liga ir 40 pacientų C tipo Niemann- Pick liga.
Adverse reactions were generally of mild to moderate severity and occurred with similar frequency across indications and dosages tested.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė panašiu dažniu, nepriklausomai nuo indikacijos ir vaisto dozės.
The most common adverse reactions were gastrointestinal, with diarrhoea and other abdominal complaints, and weight loss.
Dažniausiai pasireiškė su skrandžiu ir žarnynu susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant viduriavimą ir kitus virškinimo sutrikimus bei kūno masės mažėjimą.
Adverse drug reactions, defined as treatment-emergent adverse events reported as related to treatment by the investigator and occurring in > 1% of patients, are listed in the table below by body system and frequency (very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 < 1/ 10).
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apibrėžiamos kaip gydymo sukelti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos tyrėjai pranešė kaip apie susijusius su gydymu, ir kurie pasireiškė > 1% pacientų, pateiktos toliau esančioje lentelėje pagal kūno sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/ 10, dažni ≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Blood and lymphatic system disorders Common
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni Trombocitopenija
Thrombocytopenia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Dažni
Metabolism and Nutrition Disorders Very common Common
Svorio kritimas Anoreksija, sumažėjęs apetitas
Weight loss Anorexia, decreased appetite
Psichikos sutrikimai Dažni Nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis
Nervous System Disorders Very common Common
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Dažni
Tremor, Peripheral neuropathy, headache, paraesthesia, dizziness, ataxia, hypoaesthesia
Drebulys Periferinė neuropatija, galvos skausmas, parestezija, svaigulys, ataksija, hipoestezija
Gastrointestinal Disorders Very common Common
Virškinimo trakto Labai dažni Dažni
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain Nausea, vomiting, abdominal distension/ discomfort, constipation, dyspepsia
sutrikimai Viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmai Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas/ nemalonus jausmas pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Raumenų spazmai (mėšlungis)
General disorders and administration site reactions Common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Fatigue, asthenia
Nuovargis, astenija
5
5 Tyrimai Dažni Sutrikęs nervinis laidumas
Weight loss has been observed in approximately 60% of patients.
Maždaug 60% pacientų sumažėjo svoris.
The greatest effect was at 12 months, with a mean weight loss of 6– 7% of body weight, with a subsequent tendency for an increase in weight towards the baseline value.
Didžiausias poveikis buvo nustatytas po 12 mėnesių, kai vidutinis svorio netekimas buvo 6– 7%, po to sekė svorio padidėjimo iki pradinio tendencija.
Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse drug reactions, such as neurological symptoms/ signs and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Zavesca tyrimų tam tikroms indikacijoms metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai, vertinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pvz., neurologiniai simptomai ir požymiai bei trombocitopenija), kuriuos galėtų sukelti ir pagrindinė liga.
Isolated cases of cognitive dysfunction have been reported during clinical trials of Zavesca in type 1 Gaucher disease.
Klinikinių tyrimų metu Zavesca gydant I tipo Gaucher ligą nustatyta pavienių kognityvinės disfunkcijos atvejų.
A causal relationship to Zavesca has not been established.
Jų priežastinis ryšys su Zavesca nenustatytas.
No acute symptoms of overdose have been identified.
Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.