qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Atripla plėvele dengtos tabletės yra rausvos, kapsulės formos, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius “ 123 ”, o kita pusė lygi.
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla tiekiama buteliukais po 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kuris turi būti laikomas buteliuke, kad padėtų apsaugoti Jūsų tabletes).
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Silikagelio sausiklis yra atskirame maišelyje, kurio praryti negalima.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Airija
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Netherlands B. V.
53 België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Netherlands B. V.
Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
54 Latvija Bristol- Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
What is ATryn?
Kas yra ATryn?
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
Juose yra veikliosios medžiagos antitrombino alfa.
What is ATryn used for?
Kam vartojamas ATryn?
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn skirtas trombų susidarymo kraujagyslėse (tromboembolijos) profilaktikai chirurginių operacijų metu, kai pacientai serga paveldėtu baltymo antitrombino nepakankamumu (įgimtu antitrombino trūkumu).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
Paprastai ATryn skiriamas su heparinu (kitu vaistu nuo kraujo krešėjimo).
How is ATryn used?
Kaip vartoti ATryn?
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių įgimtu antitrombino nepakankamumu, gydymo patirties.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
Vaistas skiriamas tada, kai pacientui reikia atstatyti normalų antitrombino aktyvumo lygį kraujyje.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Gydytojas apskaičiuoja vartojimo dozes pagal paciento kūno masę ir antitrombino aktyvumo lygį paciento kraujyje.
The medicine is given as an infusion.
Vaistas vartojamas infuzijos būdu.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
Pirmoji infuzija (įsotinamoji dozė) turi trukti 15 minučių, iš karto po jos pradedama palaikomoji infuzija.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Pacientus reikia nuolat stebėti ir tikslinti infuzijų dozes, kad viso gydymo metu antitrombino aktyvumo lygis būtų ne mažesnis nei 80% normalaus lygio.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Išsamią informaciją apie dozių nustatymą ir tikslinimą galima rasti pakuotės lapelyje.
How does ATryn work?
Kaip veikia ATryn?
ATryn is an anti-clotting agent.
ATryn – tai priemonė nuo kraujo krešėjimo.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
Veiklioji ATryn medžiaga – antitrombinas alfa yra natūralaus kraujo baltymo kopija, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Jis išskiriamas iš ožkų, kurioms yra įvestas atitinkamas genas (DNR), leidžiantis gaminti žmogaus baltymą, pieno.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
Žmogaus organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kuris yra viena iš kraujo koaguliacijos (krešėjimo) grandinės dalių.
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
Trombinas užima svarbiausią vietą krešėjimo grandinėje.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
Pacientų, sergančių paveldėtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino lygis kraujyje yra žemesnis už normalų, dėl to kraujas gali greičiau krešėti.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
Didelio pavojaus atvejais tai padidina trombų susidarymo galimybę.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Vartojant ATryn koreguojamas antitrombino trūkumas; tai suteikia galimybę laikinai kontroliuoti krešėjimo sutrikimus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas ATryn?
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia ATryn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Vienu metu buvo tirta 14 pacientų (21– 74 metų) su įgimtu antitrombino trūkumu ir padidėjusia tromboembolijos rizika (5 operuoti pacientai ir 9 gimdyti turinčios moterys).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Buvo tiriama, kokiam skaičiui pacientų per 30 dienų po gydymo išsivystys GVT (giliųjų venų trombozė, t. y. susidarys trombai kojų kraujagyslėse).
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Tyrimo metu buvo tiriamas toks mažas skaičius ligonių, nes ši liga yra reta (apskaičiuota, kad įgimtas antitrombino trūkumas pasireiškia vienam iš 3 000 – 5 000 žmonių).
What benefit has ATryn shown during the studies?
Kokia ATryn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Tyrimų metu iš 13 pacientų, kurių gydymo veiksmingumą buvo galima įvertinti, dviems išsivystė GVT, bet tik vienam reikėjo papildomo gydymo.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Be to, kai ATryn buvo skiriamas 5 pacientams, chirurginių operacijų metu dalyvavusiems vaisto naudojimo labdaros tikslu programoje (kai bendrovė gydytojams pateikia dar ne galutinai patvirtintus vaistus, o pastarieji skiria juos pacientams), GVT neišsivystė nė vienam iš jų.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Apibendrinti rezultatai patvirtina, kad ATryn yra veiksmingas, skiriant jį profilaktiškai nuo tromboembolijų.
What is the risk associated with ATryn?
Kokia su ATryn vartojimu siejama rizika?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Tyrimo metu dažniausiai pasitaikė šie šalutiniai reiškiniai (1– 10 pacientų iš 100): galvos svaigimas ir skausmas, hemoragija (kraujavimas, taip pat ir iš injekcijos vietos, kraujavimas po operacijos), pykinimas ir žaizdų sekrecija (išskyros chirurginio pjūvio vietoje).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ATryn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Kadangi ATryn yra į veną leidžiamas baltymas, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų (organizmo gaminami specialūs baltymai prieš vaistą), todėl lašinant preparato į veną gali pasireikšti alerginė reakcija.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Tačiau iki šiol vartojant ATryn tokių reakcijų nebuvo užfiksuota.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryn negali vartoti žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) bet kuriai iš vaisto sudedamųjų dalių, ožkoms ar ožkų pienui.
Why has ATryn been approved?
Kodėl ATryn buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad bendrovės pateikti duomenys įrodo, jog skiriant ATryn teisingai apskaičiuotomis dozėmis pacientams (išskyrus nėščias moteris), turintiems įgimtą antitrombino trūkumą kraujyje, chirurginių operacijų metu galima pasiekti tinkamą antitrombino aktyvumo lygį.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad ATryn teikiama nauda yra didesnė nei keliamas pavojus, ir rekomendavo suteikti ATryn rinkodaros teisę.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie jį.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus ją atnaujins.
What information is still awaited for ATryn?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie ATryn?
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
ATryn gaminanti bendrovė baigs šuo metu vykstantį tyrimą, kad nustatytų ATryn poveikį vaikams ir nėščioms moterims su įgimtu antitrombino trūkumu.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Be to, prieš pradėdami gamybą, gamintojai nori įdiegti programas, padėsiančias gydytojams kontroliuoti ligonių gydymo eigą, ypač antikūnų dėl vartojamo ATryn atsiradimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ATryn vartojimą?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Kai tik ATryn atsiras rinkoje, bendrovė, gaminanti vaistą, atidžiai kontroliuos jo saugumą, ypač stebės antikūnų dėl šio preparato atsiradimą.
Other information about ATryn:
Kita informacija apie ATryn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Europos Komisija 2006 m. liepos 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ATryn rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Rinkodaros teisė suteikta bendrovei „ LEO Pharma A/ S “.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Išsamų ATryn EPAR galima rasti čia.
Invented name
Vartojimo būdas
Route of Administration
Vaisto forma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKA
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
ATryn – tai milteliai infuziniam tirpalui; kiekviename buteliuke yra 1750 TV antitrombino alfa.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Praskiedus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, preparate yra maždaug 175 TV/ ml antitrombino alfa.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Antitrombinas alfa yra rekombinantine žmogaus antitrombino forma, gaminama rekombinantines DNR technologijos budu transgeniniu ožku piene.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Preparato stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopejos chromogeniniais tyrimais.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/ mg baltymo.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbines medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
White to off-white powder.
Balti arba balsvi milteliai.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINE INFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapines indikacijos
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn skirtas venu tromboembolijos profilaktikai chirurginiu operaciju metu pacientams, sergantiems igimtu antitrombino nepakankamumu.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn paprastai skiriamas kartu su heparinu arba mažos molekulines mases heparinu.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Vartoti prižiurint gydytojui, turinciam pacientu, serganciu igimtu antitrombino nepakankamumu, gydymo patirties.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Del antitrombino alfa ir iš plazmos gauto antitrombino farmakokinetiniu skirtumu gydyti vaistu ATryn reikia laikantis toliau pateiktu specifiniu dozavimo rekomendaciju.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Gydant igimta antitrombino nepakankamuma, dozavimas ir gydymo trukme nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant i buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Skiriamo antitrombino alfa kiekis išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), atitinkanciais dabartine PSO antitrombino koncentrato norma.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Vienas tarptautinis antitrombino aktyvumo vienetas (TV) atitinka antitrombino kieki viename ml normalios žmogaus plazmos.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Reikiama antitrombino alfa doze apskaiciuojama pagal antitrombino plazmoje aktyvuma prieš gydyma ir kuno svori.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
Terapinis gydymo vaistu ATryn tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvuma iki 80– 120% (0, 8 – 1, 2 TV/ ml) ir ji išlaikyti.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
2 Gydymas pradedamas isotinamaja ATryn doze, siekiant antitrombino aktyvumo lygi pakelti iki 100%.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Ši pradine isotinamoji doze nustatoma pagal kuno svori ir pagal antitrombino aktyvumo lygi prieš pradedant gydyma.
The required loading dose is determined using the following formula:
Reikiama isotinamoji doze nustatoma pagal šia formule:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Isotinamoji doze (TV) = [(100 – paciento AT aktyvumo lygis prieš gydyma,%) / 2, 28] x kuno svoris, kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Paprastai isotinamoji doze chirurginiams pacientams (kai pradinis AT aktyvumas 50%, o kuno svoris 75 kg), sergantiems igimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 20– 25 TV/ kg kuno svorio.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Isotinamoji doze turi buti suleidžiama per 15 minuciu infuzijos metu; iš karto po jos pradedama palaikomoji infuzija.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Reikiama palaikomoji doze chirurginiams pacientams suleidžiama nepertraukiamos infuzijos budu ir nustatoma pagal šia formule:
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Palaikomoji doze (TV/ h) = [(100 – paciento AT aktyvumo lygis prieš gydyma,%) / 10, 22] x kuno svoris, kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
Paprastai palaikomoji doze chirurginiams pacientams, sergantiems igimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4– 5 TV/ kg/ h.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Esant itin sunkiai buklei (pvz., per sudetinga operacija, kartu vartojant heparina) faktine doze gali buti didesne.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Žr. toliau pateiktas gydymo stebesenos ir dozes reguliavimo rekomendacijas.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Gydymo stebesena ir dozes reguliavimas
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Dozes reguliuojamos pagal antitrombino aktyvumo laboratorinius matavimus.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Individualiu pacientu reakcija i ATryn preparata gali skirtis: gali skirtingai atsistatyti aktyvumas in vivo arba skirtis pusines eliminacijos periodai.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
Pradedant gydyma ir iš karto po operacijos reikia dažnai tirti antitrombino aktyvuma ir atitinkamai reguliuoti doze.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Pradejus palaikomosios dozes infuzija, kraujo AT aktyvumo lygio tyrimui paimama per 45 minutes nuo pradines dozes infuzijos pradžios.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Jei AT aktyvumo lygis 80% – 120% (0, 8– 1, 2 TV/ ml), dozes keisti nereikia.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Jei AT aktyvumo lygis mažesnis nei 80%, padidinkite palaikomosios infuzijos greiti 50%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Jei AT aktyvumo lygis didesnis nei 120%, sumažinkite infuzijos greiti 30%.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
AT aktyvumo lygi patikrinkite praejus 30 minuciu po bet kokio infuzijos greicio pakeitimo arba praejus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Veliau antitrombino lygis tikrinamas 1– 2 kartus per diena ir atitinkamai reguliuojama doze.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Viso gydymo metu palaikomas virš 80% antitrombino aktyvumo lygis, jeigu skyriuje „ Klinikine informacija “ nenurodomi kiti veiksmingi lygiai.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Chirurgine operacija gali tureti itakos AT aktyvumo lygiams, todel po operacijos reikia papildomai patikrinti AT aktyvumo lygi.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Jei aktyvumo lygis žemesnis nei 80%, siekiant greitai atstatyti AT aktyvumo lygi, suleidžiama 15 minuciu trukmes boliusine infuzija.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Doze apskaiciuojama pagal aukšciau pateikta AT aktyvumo isotinamosios dozes po operacijos apskaiciavimo formule.
3 Method of administration:
Vartojimo metodas
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Praskieskite vaista, kaip nurodyta 6. 6 skyriuje.
The product should be administered via the intravenous route.
Vaistas turi buti leidžiamas i vena.
Paediatric Patients
Pacientai vaikai
There is no experience in children.
Gydymas šiuo vaistu vaikams netaikytas.
Hypersensitivity to any of the constituents.
Padidejes jautrumas bet kuriai sudedamajai medžiagai.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Padidejes jautrumas ožkos baltymams arba ožkos pieno sudedamosioms dalims.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialus ispejimai ir atsargumo priemones
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kaip ir leidžiant i vena kitus baltymu preparatus, gali kilti alerginio tipo padidejusio jautrumo reakciju.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Visos infuzijos metu pacientus reikia atidžiai stebeti ir sekti, ar jiems nepasireiškia tokiu simptomu.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidejusio jautrumo reakciju požymius, tarp ju vietine ar išplitusia dilgeline, spaudima krutineje, švokštima, hipotonija ir anafilaksija.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Jei šie simptomai pasireiškia po infuzijos, pacientai turi kreiptis i savo gydytoja.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Šoko atveju reikia taikyti standartini medicinini gydyma.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Reikia stebeti vaistu ATryn gydytus pacientus, ar nepasireiškia klinikiniu imunologiniu reakciju.
Antibody status should be monitored and reported.
Butina stebeti ir pranešti apie antikunus.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
Pakartotino gydymo ATryn patirtis labai nedidele.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Tokiais atvejais itin svarbu atidžiai stebeti, ar nepasireiškia imunologiniu reakciju.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Del skirtingo farmakokinetinio ATryn poveikio nešcioms ir nenešcioms pacie ntems rekomendaciju del doziu neštumo arba priešgimdyminiu laikotarpiais pateikti negalima.
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Klinikine ir biologine priežiura, kai antitrombinas naudojamas kartu su heparinu, žemo molekulinio svorio heparinu ar kitais antikoaguliantais, stiprinanciais antitrombino antikoaguliacini poveiki:
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
- Norint sureguliuoti antikoagulianto dozavima ir išvengti hipokoaguliacijos, reikia reguliariai ir
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
dažnai kontroliuoti antikoaguliacijos laipsni (APTT ir, jei reikia, antifaktoriaus Xa aktyvuma), ypac pirmosiomis minutemis/ valandomis pradejus vartoti antitrombina.
- Measure antithrombin levels daily, in order to adjust the individual dose.
- Noredami pritaikyti individualia doze, kasdien matuokite antitrombino lygi.
The risk of
Reikia atsižvelgti i
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
antitrombino lygio sumažejimo del ilgo gydymo nefrakcionuotu heparinu galimybe.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Saveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia saveika
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Antitrombino kiekio atstatymas skiriant antikoaguliantu, skatinanciu antitrombino antikoaguliacini poveiki (pvz., heparino, mažos molekulines mases heparino), gali padidinti kraujavimo rizika.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Kartu skiriant šiuos antikoaguliantus, del pakitusios antitrombino apykaitos gali pakisti rekombinantinio antitrombino pusines eliminacijos periodas.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Todel skiriant antitrombina su heparinu, mažos molekulines mases heparinu ar kitais antikoaguliantais, skatinanciais antitrombino antikoaguliacini poveiki, pacientams, kuriems padidejusi kraujavimo rizika, juos reikia stebeti klinikiniu ir biologiniu aspektu.
4 No interaction studies have been performed.
Saveika netirta.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Neštumo ir žindymo laikotarpis
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
Klinikiniu duomenu apie ATryn vartojima nešcioms moterims turima nedaug.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Remiantis turimais duomenimis, motinai arba kudikiui žalingo poveikio neturetu pasireikšti.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
4. 4 skyriu).
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
Tyrimais su žiurkemis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono/ vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Not relevant.
Duomenys neaktualus.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, serganciais igimtu antitrombino nepakankamumu (n=35), buvo pranešta apie viena lengva nepageidaujama poveiki – vartojimo vietos niežejima, susijusi su gydymu vaistu ATryn.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Kitu klinikiniu tyrimu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys igytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiške nepageidaujami reiškiniai, susije su gydymu vaistu ATryn ir stebeti daugiau nei viena karta, išvardyti pagal organu sistemu klases žemiau pateiktoje lenteleje.
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Dažni (1– 10% pacientu) Nervu sistemos sutrikimai galvos svaigimas galvos skausmas Kraujagysliu sutrikimai hemoragija Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai venepunkcijos vietos hemoragija Sužalojimai ir apsinuodijimai hemoragija po proceduros žaizdos sekrecija
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Nedažni (0, 1– 1% pacientu) Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karšcio pojutis Infuzijos vietos eritema Infuzijos vietos skausmas Infuzijos vietos išberimas Melyne venepunkcijos vietoje
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Per 90 dienu po gydymo vaistu ATryn antikunu antitrombinui alfa nenustatyta.
No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atveju nepastebeta.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINES SAVYBES
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamines savybes
Antithrombotic agents: heparin group.
Farmakoterapine grupe – antitromboziniai vaistai, heparino grupe.
B01AB02.
ATC kodas – B01AB02.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorugšciu glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazes inhibitoriaus) superšeimai.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Tai vienas svarbiausiu naturaliu kraujo koaguliacijos inhibitoriu.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audiniu faktoriaus kompleksas.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Antitrombino aktyvuma stipriai padidina heparinas, o antikoaguliacinis heparino poveikis irgi priklauso nuo antitrombino buvimo.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Tai butina stabilaus proteinazes slopinamojo komplekso susidarymo salyga.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusiu medžiagu,
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Inhibitoriaus koaguliacijos fermentu kompleksai šalinami per retikuloendoteline sistema.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Normalus antitrombino aktyvumas suaugusiesiems yra 80– 120% (0, 8- 1, 2 TV/ ml), o naujagimiams – apie 40– 60% (0, 4– 0, 6 TV/ ml).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Oficialiu klinikiniu tyrimu, kuriuose buvo atliekami dvigubi ultragarso tyrimai, metu nustatyta, kad antitrombinas alfa buvo veiksminga tromboemboliniu ivykiu prevencijos priemone dideles klinikines rizikos situacijose keturiolikai pacientu, serganciu igimtu antitrombino nepakankamumu.
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
Papildomu duomenu gauta iš keleto pacientu, dalyvavusiu labdaros programoje.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas registruotas „ išimtinemis salygomis “.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tai reiškia, kad del ligos retumo nebuvo imanoma gauti visos informacijos apie ši vaistini preparata.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europos vaistu agentura (EMEA) kasmet peržiures visa naujai gauta informacija ir, jei reikes, atnaujins šia PCS.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetines savybes
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Po vaisto ATryn suleidimo i vena (IV boliusine doze 50 TV/ kg arba 100 TV/ kg kuno svorio) pacientams, sergantiems igimtu antitrombino nepakankamumu be klinikiniu trombozes simptomu, nevartojantiems heparino, buvo stebimas 2, 07 ± 1, 54% / TV/ kg kuno svorio (vidurkis ± SP) aktyvumo padidejimas.
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
Tu paciu tyrimu metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susije su ATryn, (vidurkis ± SP): • Plotas po kreive:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587, 88 ± 1, 63 (% x h). • Pasiskirstymo pusperiodis:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1, 74 ± 1, 28 h, pusines eliminacijos periodas:
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
10, 16 ± 1, 28 h. • Vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT):
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
8, 57 ± 1, 24 h. • Klirensas:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
0, 665 ± 0, 0493 l/ h (vidurkis ± SE).
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikiniu saugumo tyrimu duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Ivertinus iprastiniu ikiklinikiniu farmakologinio saugumo tyrimu duomenis, buvo nustatyta, kad kartotines vaistinio preparato dozes žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei toksinio poveikio reprodukcijai.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINE INFORMACIJA
6.1 List of excipients
6. 1 Pagalbiniu medžiagu sarašas
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Glicinas Natrio citratas Natrio chloridas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimu neatlikta, todel šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Rekomenduojama skiesti vaista prieš pat vartojima.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Atskiesta vaista suvartoti iškart po paruošimo.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo salygos
6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Pakuote ir jos turinys
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
Milteliai, kuriuose yra 1750 TV antitrombino alfa, skaidriame buteliuke (I tipo stiklas) su kamšciu (silikonizuota brombutilo guma), uždengtu gaubteliu (aliuminiu) ir nuimamu dangteliu (plastikiniu).
Pack sizes:
Pakuotes dydis:
1, 10 or 25 vials.
1, 10 ar 25 buteliukai.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali buti tiekiamos ne visu dydžiu pakuotes.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialus reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Kiekviename ATryn buteliuke yra 1750 TV liofilizuotu antitrombino alfa milteliu; buteliukas vienkartinis.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Prieš skiedima buteliukus reikia palaikyti kambario temperaturoje ne ilgiau kaip 3 valandas.
The reconstituted product should be inspected
Milteliai atskiedžiami 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kuris sušvirkšciamas palei šonine buteliuko sienele ir švelniai pamaišomas (nepurtomas), kad nesuputotu.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Atskiesta produkta prieš vartojima reikia apžiureti, ar nera daleliu ir nepakitusi spalva.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Tirpalas turi buti skaidrus arba truputi drumstas.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nenaudokite tirpalo, jeigu jame yra drumzliu arba nuosedu.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Visiškai ištirpus milteliams, atskiesta vaista susiurbkite i sterilu vienkartini švirkšta.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Atskiestas vaistas suleidžiamas infuzijos i vena budu, naudojant sterilu vienkartini švirkšta arba infuzini maišeli su 0, 22 mikrono akuciu dydžio vienaeiliu filtru.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Iki vartojimui reikalingos koncentracijos tirpala galima atskiesti standartiniu natrio chlorido tirpalu 9 mg/ ml (0, 9%).
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Infuziniu švirkštu turini arba infuziniuose maišeliuose paruošta atskiesta tirpala reikia suvartoti per 8 valandas po paruošimo.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Nustatyta, kad galima naudoti PVC infuzijos vamzdelius su vienaeiliais filtrais.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAS
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danija
DATE OF FIRST AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIUROS DATA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINES VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURETOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRACIJOS SALYGOS
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KONKRETUS ISIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologines veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA
97 South Street Hopkinton, MA 01747- 2204 JAV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidima, pavadinimas ir adresas
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SALYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJUI
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo „ Preparato charakteristiku santrauka “ 4. 2 skyriu).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SALYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT I SAUGU IR EFEKTYVU VAISTO VARTOJIMA
Not applicable
Duomenys nebutini.
• OTHER CONDITIONS
• KITOS SALYGOS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Prieš vaistinio preparato pateikima i rinka registravimo liudijimo turetojas privalo užtikrinti, kad butu taikoma ir veiktu farmakologinio budrumo sistema.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti papildomus farmakologinio budrumo veiksmu tyrimus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Atnaujintas rizikos valdymo planas bus pateiktas remiantis CHMP žmonems skirtu vaistu rizikos valdymo sistemu rekomendacijomis.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registravimo liudijimo turetojas per nustatyta laika turi ivykdyti toliau nurodyta tyrimu programa, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
10 Clinical aspects
Klinikiniai aspektai
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
Protokolas GTC AT HD 012- 04:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas ivertinti antitrombino alfa sauguma ir veiksminguma padidinto trombozes pavojaus atvejais pacientams, sergantiems igimtu antitrombino (AT) nepakankamumu.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
9 Vykdomo GTC AT HD 012- 04 tyrimo ir ypac nešciuju, gydytu priešgimdyminiu laikotarpiu, tyrimu rezultatai bus pateikti baigus itraukima i tyrima (iš viso 17 pacienciu – gydomu chirurginiu budu ir nešciu moteru).
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Jeigu tyrimo rezultatai bus teigiami, bus pateikta registravimo liudijimo variacija išpleciant indikacijas ir dozavima nešciosioms.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
Tyrimo duomenys bus atnaujinami kasmet iki pat tyrimo pabaigos.
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Poregistracinio laikotarpio priežiura a) Prieš pateikdamas vaista i bet kurios ES valstybes nares rinka, registravimo liudijimo turetojas sudarys poregistracines priežiuros programa šiai informacijai apie ATryn gydomus pacientus su igimtu AT nepakankamumu kaupti:
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Demografiniai duomenys Indikacija Dozavimas Gydymo trukme Ankstesnis gydymas ATryn Antikoaguliantu vartojimas Nepageidaujamos šalutines reakcijos, iskaitant nepakankama veiksminguma Antikunu susidarymas
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Gydytojai turi buti skatinami itraukti pacientus i priežiuros programa, o jos rezultatai turi buti pateikiami atnaujintame ES Rizikos valdymo plane (RMP) arba per metine duomenu peržiura, priklausomai nuo to, kas bus greiciau.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Prieš pateikdamas vaista i bet kurios ES valstybes nares rinka, registravimo liudijimo turetojas sudarys imunines priežiuros programa ir gydytojams pateiks antikunu prieš ATryn nustatymo priemones.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Šios antikunu nustatymo priemones pateikiamos gydytojo užsakymu, registravimo liudijimo turetojui gavus pranešima apie spejama ar galima imunine reakcija arba nepakankama veiksminguma.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) Registravimo liudijimo turetojas užtikrina, kad gydytojams pateiktoje medžiagoje pakaktu informacijos apie poregistracines priežiuros ir imunologines priežiuros programas.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Ši poregistracine priežiura bus vykdoma kol i priežiuros programa bus itraukta 40 pacientu.
LABELLING
12 INFORMACIJA ANT IŠORINES PAKUOTES
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IŠORINE KARTONINE DEŽUTE (1 BUTELIUKAS)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui Antitrombinas alfa
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Apie 175 TV/ ml antitrombino alfa, atskiedus 10 ml injekcinio vandens.
LIST OF EXCIPIENTS
PAGALBINIU MEDŽIAGU SARAŠAS
Excipients:
Pagalbines medžiagos:
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Glicinas Natrio chloridas Natrio citratas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTEJE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BUDAS
For intravenous use.
Vartoti i vena.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojima perskaityti informacini lapeli.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ISPEJIMAS, JOG VAISTINI PREPARATA BUTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ISPEJIMAS (JEI REIKIA)