qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Nors sutrikus inkstų funkcijai abakaviro dozės koreguoti nereikia, lamivudino ir zidovudino koncentracija padidėja, nes sumažėja jų klirensas.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Kadangi gali prireikti koreguoti jų dozes, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 50 ml/ min.), skirtini atskiri abakaviro, lamivudino ir zidovudino preparatai.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Gydytojams reikėtų vadovautis šių vaistų aprašymais.
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment:
2 Sutrikus kepenų funkcijai.
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Elderly:
Vyresniojo amžiaus žmonėms.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Kokia vaisto farmakokinetika žmonių, vyresnių kaip 65 metų, organizme, neištirta.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Tokio amžiaus žmonėms preparatą reikia vartoti atsargiai, nes jų kraujyje būna pokyčių, o inkstų funkcija susilpnėjusi.
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Dozavimas pacientams, kurių kraujyje yra nepageidaujamų pokyčių.
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Kadangi vartojant Trizivir dozių koreguoti neįmanoma, tokiems ligoniams reikia skirti atskirus abakaviro, zidovudino ir lamivudino preparatus.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Žr.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
APIBRAUKTĄ INFORMACIJĄ APIE PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJĄ 4. 4 ir 4. 8 skyriuose.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir negalima vartoti pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Trizivir draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Šiame skyriuje yra specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su abakaviro, lamivudino ir zidovudino vartojimu.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Vartojant sudėtinį preparatą Trizivir nereikia imtis jokių papildomų atsargumo priemonių.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Padidėjusio jautrumo reakcija (žr. taip pat 4. 8 skyrių)
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir (which is also the active substance of Ziagen) develop a hypersensitivity reaction.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad maždaug 5% žmonių, gydomų abakaviru (kuris taip pat yra aktyvioji ziageno medžiaga), pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Kai kuriais atvejais ji pavojinga gyvybei ir gali būna mirtina, nepaisant taikomų atsargumo priemonių.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Remiantis prospektyviniu tyrimu CNA106030 (PREDICT- 1), prieš gydymą pacientus patikrinus dėl HLA- B* 5701 alelio ir abakaviro neskyrus tiems, kurie turi šį alelį, pastebimai sumažėjo padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijų.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Apskaičiuota, kad populiacijoje, panašioje į tą, kuri dalyvavo PREDICT- 1 tyrimo metu, gydant abakaviru padidėjusio jautrumo reakcijų atsiras 48– 61% pacientų, turinčių HLA- B* 5701 alelį, palyginti su 0– 4% pacientų, kurie neturi HLA- B* 5701 alelio.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Taigi prieš pradedant gydymą abakaviru, visus ŽIV infekuotus pacientus nepriklausomai nuo rasės reikia patikrinti, ar jie nėra HLA- B* 5701 alelio nešiotojai.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Gydant bet kurį pacientą, vartojusį abakavirą, įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos klinikinė diagnozė turi būti klinikinių sprendimų pagrindas.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Todėl net ir tais atvejais,
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
3 kai nėra HLA- B* 5701 alelio, svarbu visam laikui nutraukti gydymą abakaviru ir nepradėti vėl gydyti juo, jeigu klinikiniais argumentais negalima paneigti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės, nes šios reakcijos būna sunkios ir net mirtinos.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Padidėjusio jautrumo reakcijai būdingi simptomai, kurie rodo, kad pažeista daugelis organų.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Sindromo metu daugumai ligonių pakyla temperatūra ir išberia odą.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Kiti dažnai atsirandantys padidėjusio jautrumo simptomai ir požymiai gali būti apatija ar bendrojo pobūdžio negalavimas bei raumenų ir kaulų simptomai (mialgija, retai miolizė, artralgija).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Jei gydoma ir toliau, simptomai stiprėja ir gali kelti pavojų gyvybei.
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
Padidėjusio jautrumo simptomai gali atsirasti bet kuriuo gydymo abakaviru metu, bet paprastai prasideda per pirmąsias 6 savaites.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Pacientą reikėtų atidžiai stebėti, ypač pirmuosius du gydymo Trizivir mėnesius, konsultuoti jį kas dvi savaites.
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
Jei, padidėjusio jautrumo reakcija nustatoma gydymo metu, Trizivir vartojimą REIKIA tuoj pat nutraukti.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Trizivir ar kokio kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Ziagen), NIEKUOMET NEGALIMA vėl vartoti, jei gydymas juo buvo nutrauktas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Atnaujinus gydymą abakaviru, per kelias valandas atsinaujina padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Kad diagnozė nebūtų pavėluota ir nekiltų pavojus gyvybei, Trizivir vartojimą būtina visam laikui nutraukti, jei padidėjusio jautrumo diagnozės atmesti negalima, nors galėtų būti ir kitokia priežastis (kvėpavimo takų liga, gripas, gastroenteritas ar reakcija į kitus vaistus).
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Taip yra todėl, kad sunku atskirti bėrimus, atsirandančius vartojant šiuos vaistus, nuo abakaviro sukeltos padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Essential patient information
• Ką reikia daryti nutraukus gydymą Trizivir
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Jei negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijos galimybės, Trizivir ar bet kurio preparato, kurio sudėtyje yra abakaviro (pvz, Kivexa, Ziagen), vartoti negalima.
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
Pasitaikė atvejų, kai gydymas abakaviru buvo nutrauktas dėl vienintelio padidėjusio jautrumo reakcijos simptomo (išbėrimo, karščiavimo, virškinimo trakto, kvėpavimo ar
that may result in a life-threatening reaction or death.
Pradėjus vėl vartoti abakaviro, labai retai pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija tiems pacientams, kuriems jokių pastebimų jautrumo požymių anksčiau nebuvo.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
• Pacientui būtina informacija Receptą išrašantis gydytojas turi įsitikinti, kad ligonis yra visiškai informuotas apie padidėjusio jautrumo reakciją.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Pacientas turi žinoti apie galimą padidėjusio jautrumo abakavirui reakciją, kuri gali grėsti
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
- Ligoniai, kuriems pasireiškia simptomų, panašių į padidėjusio jautrumo reakciją, TURI
take Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
- Abakavirui jautrius pacientus būtina įspėti, kad niekuomet nevartotų Trizivir arba kokių
Kivexa, Ziagen) again.
nors kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Ziagen).
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Kad ligonis, kuriam pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, vėl nepradėtų Trizivir vartoti,
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
jam reikia liepti nesuvartotas tabletes sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų, ir pasikonsultuoti su gydytoju ar vaistininku.
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
- Ligoniai, kurie nustojo vartoti Trizivir dėl bet kokios priežasties, o ypač dėl galimo
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
šalutinio poveikio ar ligos, prieš pradėdami jį vėl vartoti turi gauti gydytojo leidimą.
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
- Pacientui turėtų būti patarta vartoti Trizivir reguliariai.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.
- Kiekvienam pacientui reikia priminti, kad jis turi perskaityti pakuotėje įdėtą ligoniui skirtą
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Reikia išaiškinti, kad svarbu iš pakuotės išsiimti įspėjamąją kortelę, kurią reikia visuomet nešiotis.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Nustatyta, kad vartojant nukleozido analogus, gali pasireikšti laktinė acidozė, kurią paprastai lydi hepatomegalija ir kepenų steatozė.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvieji simptomai (simptominė hiperlaktemija) – lengvas virškinimo sutrikimas (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), nespecifinis negalavimas, apetito išnykimas, svorio netekimas, su kvėpavimu susiję simptomai (dažnas ir (ar) gilus alsavimas) ar neurologiniai simptomai (taip pat ir motorinis silpnumas).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Laktinė acidozė sąlygoja didelį mirtingumą ir gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Paprastai laktinė acidozė pasireiškia po kelių gydymo mėnesių.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Jeigu atsiranda simptominė hiperlaktemija, metabolinė/ laktinė acidozė, progresuoja hepatomegalija arba pradeda greitai didėti aminotransferazių koncentracija kraujyje, būtina nutraukti gydymą nukleozido analogais.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Nukleozido analogus reikia skirti atsargiai visiems ligoniams (ypač nutukusioms moterims), sergantiems hepatitu, esant hepatomegalijai arba kitiems kepenų ligų ir kepenų steatozės rizikos veiksniams (taip pat ir tam tikriems vaistams bei alkoholiui).
5 steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Gydant padidėjusios rizikos ligonius, juos reikia atidžiai stebėti.
Patients at increased risk should be followed closely.
In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad nukleozidų ir nukleotidų
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
5 analogai gali sukelti įvairaus laipsnio mitochondrijų pažeidimų.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
ŽIV infekuotų ligonių gydymas keliais antiretrovirusiais preparatais siejamas su kūno riebalų persiskirstymu (lipodistrofija).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ilgalaikės jo pasekmės iki šiol nežinomos.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Kuriuo būdu jis vyksta, žinoma nepakankamai.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Iškelta hipotezė, kad yra ryšys tarp visceralinės lipomatozės ir proteazių inhibitorių (PI) bei tarp lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika siejama su individualiais veiksniais, pvz., senyvu amžiumi, su vaistais susijusiais veiksniais, tokiais kaip ilgas antiretrovirusinis gydymas bei gretutiniai metaboliniai sutrikimai.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinikinės apžiūros metu reikėtų įvertinti fizinius riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Taip pat reikėtų atsižvelgti į serumo lipidų ir gliukozės kiekį kraujyje nevalgius.
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Ligoniams, vartojantiems zidovudiną, gali pasireikšti anemija, neutropenija ir leukopenija (paprastai dėl neutropenijos).
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Tai dažniau atsitinka, skiriant didesnes zidovudino dozes (1. 200- 1. 500 mg/ d), ir, jei prieš gydymą paciento kaulų čiulpų rezervai išsekę, ypač vėlesnėse ŽIV ligos stadijose.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
4. 3 skyrių).
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
Šie kraujo pokyčiai dažniausiai atsiranda tik po 4- 6 gydymo savaičių.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Ligoniams, sergantiems vėlyvos stadijos kliniškai ryškia ŽIV infekcine liga, pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais rekomenduojama tirti kraują mažiausiai kas dvi savaites, o vėliau - mažiausiai kas mėnesį.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Tada, atsižvelgus į bendrą ligonio būklę, kraujo tyrimus galima daryti rečiau (pvz., kas vieną - tris mėnesius).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
4. 2 skyrių), gali prireikti atitinkamai koreguoti zidovudino dozes.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Kadangi vartojant Trizivir negalima keisti zidovudino dozės, skirtini atskiri zidovudino, abakaviro ir lamivudino preparatai.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Gydytojams reikėtų vadovautis šių vaistų aprašymais.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Abakaviru, lamivudinu ir zidovudinu gydomi ligoniai kartais susirgdavo pankreatitu.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Tačiau nežinia, ar šią ligą sukeldavo vaistai, ar ŽIV infekcija.
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Jei atsiranda pankreatitui būdingų klinikinių simptomų arba laboratorinių rodiklių pokyčių, reikia tuojau pat nutraukti gydymą Trizivir.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Jei lamivudinas vartojamas tuo pat metu ir prieš ŽIV, ir prieš hepatito B virusą (HBV), papildomos informacijos apie lamivudino vartojimą hepatitui B gydyti galima rasti Zeffix preparato charakteristikų santraukoje.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Trizivir saugumas ir efektyvumas pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, nebuvo nustatytas.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems pacientams sunkaus ir galimai mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims rizika yra padidėjusi.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jei ligonis tuo pat metu gydomas ir nuo hepatito B ar C, reikia peržiūrėti atitinkamų vaistų informaciją.
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Zeffix preparato charakteristikų santrauką).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
6 funkcijos sutrikimų, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, dažniau sutrinka kepenų funkcija, todėl šiuos pacientus reikia įprastiniu būdu tikrinti.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jei kepenų liga blogėja, gydymą reikia sustabdyti arba nutraukti.
Patients co-infected with hepatitis C virus:
Ligoniai, užsikrėtę hepatito C virusu:
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Kadangi nėra pakankamai duomenų, Trizivir nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Šioms pacientų grupėms padidėjusio jautrumo reakciją ypač sunku atpažinti.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ligoniams, vartojantiems Trizivir arba kitų antiretrovirusinių vaistų, reikia pasakyti, kad šie vaistai neišgydo ŽIV ligos, todėl jie gali ir toliau sirgti gretutinėmis infekcinėmis ligomis arba kitomis ŽIV ligos komplikacijomis.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Todėl juos turi ir toliau atidžiai prižiūrėti gydytojai, turintys ŽIV ligos gydymo patirties.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacientus reikia įspėti, kad net ir Trizivir vartojimas neapsaugo nuo rizikos perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytiniu būdu ar per kraują, todėl būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
Kadangi Trizivir susideda iš abakaviro, lamivudino ir zidovudino, kiekvieno iš šių preparatų sąveika, pasireiškianti su kitais vaistais, gali pasireikšti ir vartojant Trizivir.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Lamivudino metabolinė sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina, nes jis mažai biotransformuojamas, beveik nesijungia su baltymais ir beveik visas išsiskiria pro inkstus.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic
Zidovudino didžioji dalis kepenyse virsta neaktyviu gliukuronidu.
7 conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Vaistai, kurie daugiausia šalinami pro kepenis, ypač gliukuronininimo būdu, gali slopinti zidovudino metabolizmą.
Medicinal products that are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
In vitro bandymų rezultatai ir pagrindiniai žinomi abakaviro metaboliniai keliai rodo, kad jo sąveika su kitais vaistais, dalyvaujant fermentui P450, yra mažai tikėtina.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.
In vitro bandymų rezultatai ir pagrindiniai žinomi abakaviro metaboliniai keliai rodo, kad jo sąveika su kitais vaistais, dalyvaujant fermentui P450, yra mažai tikėtina.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad tarp abakaviro, zidovudino ir lamivudino pastebimos sąveikos nėra.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Žemiau pateikti duomenys apie sąveiką nėra išsamūs, bet minimi preparatai priklauso vaistams, su kuriais reikia elgtis atsargiai.
Interactions relevant to abacavir
Su abakaviru susijusi sąveika
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Abakaviras neslopina metabolizmo, kuris
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
7 vyksta dėl citochromo P450 3A4 fermento įtakos.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
In vitro nustatyta, kad abakaviras neslopina fermentų CYP 3A4, CYP 2C9 ir CYP 2D6.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Todėl sąveika su antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais (PI) ir kitais vaistais, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai P450 fermentai, mažai tikėtina.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Stiprūs fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenobarbitalis ir fenitoinas, veikdami per UDF - glukuroniltransferazes, gali šiek tiek sumažinti abakaviro koncentraciją plazmoje.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Etanolis keičia abakaviro metabolizmą, todėl plotas po abakaviro koncentracijos plazmoje kreive (AUC) padidėja maždaug 41%.
These findings are not considered clinically significant.
Šie duomenys klinikai nereikšmingi.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidų dariniai pašalinami veikiant alkoholio dehidrogenazei.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Sąveika su abakaviru yra galima, bet neištirta.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Farmakokinetiniai tyrimai rodo, kad kartu su metadonu du kartus per dieną vartojant 600 mg abakaviro didžiausia abakaviro koncentracija (Cmax) yra 35% mažesnė ir atsiranda (tmax) viena valanda vėliau, bet plotas po koncentracijos kreive (AUC) nekinta.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Abakaviro farmakokinetikos pokyčiai klinikai nereikšmingi.
The induction of drug metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Šių tyrimų metu paaiškėjo, kad abakaviras didina vidutinį metadono bendrąjį klirensą 22%, todėl vaistus metabolizuojančių fermentų indukcijos atmesti negalima.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Reikia stebėti, ar pacientams, gydomiems metadonu ir abakaviru nepasireiškia abstinencijos simptomų, rodančių, kad metadono dozė tampa per maža, ją kartais gali tekti nustatyti iš naujo.
Interactions relevant to lamivudine
Su lamivudinu susijusi sąveika
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Trizivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Trizivir sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais ypač tikėtina tada, kai jie daugiausia išskiriami inkstų sekrecijos būdu, dalyvaujant katijonų pernešimo sistemai, pvz., trimetoprimas.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Skiriant 160 mg/ 800 mg trimetoprimo/ sulfametoksazolio dozes, lamivudino poveikis sustiprėja 40% dėl trimetoprimo; kita sudedamoji dalis - sulfametoksazolis - nesąveikauja su lamivudinu.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Vis dėlto nereikia keisti lamivudino dozių, nebent ligonis sirgtų inkstų nepakankamumu (žr.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudinas neveikia trimetoprimo ar sulfametoksazolio farmakokinetikos.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Jei būtina kartu skirti kotrimoksazolį, ligonius reikia stebėti.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Trizivir neskirtinas, gydant didelėmis kotrimoksazolio dozėmis Pneumocystis carinii sukeltą pneumoniją ir toksoplazmozę.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Lamivudinas neskirtinas kartu su intraveniniu gancikloviru arba foskarnetu, kol nebus atlikta daugiau tyrimų.
8 Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudinas gali slopinti intraląstelinį zalcitabino fosforilinimą, kai šie du vaistai vartojami kartu.
Trizivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Todėl Trizivir nevartotinas kartu su zalcitabinu.
PIs and non-nucleosides) unlikely.
Lamivudino apykaitoje nedalyvauja fermentas CYP3A, todėl mažai tikėtina sąveika su šio fermento biotransformuojamais vaistais (pvz., proteazių inhibitoriais ar nenunkleozidais).
Limited data suggests that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Negausūs duomenys rodo, kad skiriant kartu zidovudiną ir rifampiciną, zidovudino AUC rodmuo sumažėja 48% ± 34%.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Zidovudino dozės keitimas tokioje situacijoje formaliai nebuvo įvertintas.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Turimi negausūs duomenys rodo, kad probenecidas padidina vidutinę zidovudino pusinės eliminacijos trukmę ir plotą po jo koncentracijos kraujo plazmoje kreive, sulėtindamas jo virtimą gliukuronidu.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Vartojant probenecidą, sulėtėja gliukuronido (ir tikriausiai paties zidovudino) išskyrimas pro inkstus.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for haematological toxicity.
Ligonius, kurie vartoja abu vaistus (probenecidą ir zidovudiną), reikia atidžiai stebėti dėl hematologinio toksiškumo.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
8 Būta pranešimų, kad kai kuriems zidovudiną vartojusiems ligoniams sumažėjo fenitoino koncentracija kraujyje, o vienam ligoniui ji padidėjo.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Trizivir and phenytoin.
Atsižvelgiant į tai reikėtų atidžiai sekti fenitoino koncentraciją kraujyje, jeigu ligonis vartoja šį vaistą kartu su Trizivir.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
Farmakokinetinių tyrimų metu skiriant kartu zidovudiną ir atovakvono tabletes sumažėja zidovudino klirensas, todėl 35% ± 23% padidėja zidovudino AUC rodmuo.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in the AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
Sąveikos būdas nežinomas, o kadangi skiriant atovakvono suspensiją pasiekiama didesnė atovakvono koncentracija, gali būti, kad didesni zidovudino AUC pokyčiai gali būti susiję su suspensijos pavidalo atovakvono vartojimu.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Skiriant valproinę rūgštį, flukonazolą ar metadoną kartu su zidovudinu, padidėja zidovudino AUC rodmuo ir sumažėja jo klirensas.
As only limited data are available the clinical significance of this is not known.
Dėl negausių duomenų klinikinė to reikšmė nežinoma.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Jei zidovudinas vartojamas kartu su valproine rūgštimi, flukonazolu ar metadonu, ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimo zidovudino toksiškumo.
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore, the concomitant use of stavudine with Trizivir should be avoided (see Section 4.4).
4. 4 skyrių).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Pastebėta, kad ribavirino sukelta anemija padidėja, kai zidovudinas yra dalis schemos, naudojamos ŽIV infekcijai gydyti, nors tikslų mechanizmą dar reikia išsiaiškinti.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Jeigu tai jau nustatyta, reikėtų apsvarstyti zidovudino pakeitimą kombinuotoje ART schemoje.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Tai ypač svarbu ligoniams, kuriems jau anksčiau yra buvusi zidovudino indukuota anemija.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Kartu skiriant vaistų (ypač ūmioms būklėms gydyti), galinčių turėti nefrotoksinį arba mielosupresinį poveikį (pvz., intraveninį pentamidiną, dapsoną, pirimetaminą, kotrimoksazolį, amfotericiną, flucitoziną, ganciklovirą, interferoną, vinkristiną, vinblastiną arba doksorubiciną), jie taip pat gali padidinti zidovudino nepageidaujamo poveikio tikimybę.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Jei būtina kuriuos nors minėtus vaistus skirti kartu su Trizivir, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją bei kraujo rodiklius ir prireikus keisti vieno ar daugiau vaistų dozes.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co-trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole) aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Negausūs klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant zidovudino kartu su kotrimoksazoliu (žr. aukščiau pateiktą informaciją apie lamivudino sąveiką su kotrimoksazoliu), pentamidino aerozoliu, pirimetaminu ir acikloviru profilaktinėmis dozėmis, šalutinio poveikio rizika pastebimai nepadidėja.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Gydant Pneumocystis carinii sukeltą pneumoniją ir toksoplazmozę, reikėtų vengti kartu skirti Trizivir su didelėmis kotrimoksazolio dozėmis.
9 Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
Klaritromicino tabletės sumažina zidovudino absorbciją.
This can be avoided by separating the administration of Trizivir and clarithromycin by at least two hours.
To galima išvengti, tarp Trizivir ir klaritromicino vartojimo darant bent 2 valandų pertrauką.
Trizivir is not recommended during pregnancy.
Trizivir nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Nėra duomenų apie Trizivir vartojimą nėštumo metu.
Placental transfer of lamivudine and zidovudine occurs in humans, and for abacavir has been confirmed in animals.
Įrodyta, kad žmonėms lamivudinas ir zidovudinas prasiskverbia pro placentą, ir patvirtinta, kad abakaviras praeina pro placentą gyvūnams.
Studies with abacavir, lamivudine and zidovudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
As the active substances of Trizivir may inhibit DNA replication any use, especially during the first trimester, presents a potential risk to the foetus.
Kadangi aktyviosios Trizivir medžiagos gali slopinti ląstelių DNR replikaciją, Trizivir vartojimas nėštumo, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, gali pakenkti vaisiui.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Ir lamivudinas, ir zidovudinas patenka į moters pieną, kuriame jų koncentracija būna panaši kaip ir serume.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Manoma, kad su pienu išsiskiria ir abakaviras, nors tai nebuvo patvirtinta.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Trizivir.
ŽIV infekuotoms moterims
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
9 rekomenduojama jokiu būdu nemaitinti kūdikių krūtimi, kad neperduotų jiems ŽIV.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Svarstant, ar pacientas gali vairuoti bei valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į jo klinikinę būklę ir nepageidaujamą Trizivir poveikį.
Overview
Apžvalga
Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
Nepageidaujamas abakaviro, lamivudino ir zidovudino poveikis gali pasireikšti atskirai juos vartojant ir gydant ŽIV ligą jais kartu.
Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
Kadangi Trizivir susideda iš abakaviro, lamivudino ir zidovudino, galima tikėtis su šiais vaistais susijusio nepageidaujamo poveikio.
Hypersensitivity to abacavir (see also section 4.4):
4. 4 skyrių)
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction; some of these were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Klinikinių tyrimų metu maždaug 5% žmonių, vartojusių abakaviro, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Kartais ji buvo pavojinga gyvybei ir sukėlė mirtį, nepaisant taikomų atsargumo priemonių.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however hypersensitivity reactions have occurred without rash or fever.
Kartais išbėrimo ar karščiavimo nebūdavo.
The signs and symptoms associated with hypersensitivity to abacavir are summarised in Table 1.
Su abakaviru susijusio padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai ir požymiai išvardyti 1 lentelėje.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Jie buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu arba po to, kai vaistas pateko į rinką.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Kartais pradžioje padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija buvo palaikyta gastroenteritu, kvėpavimo takų liga (pneumonija, bronchitu, faringitu), panašia į gripą liga.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Dėl tokios pavėluotos padidėjusio jautrumo diagnozės abakaviro vartojimas buvo tęsiamas ar atnaujintas, todėl padidėjusio jautrumo reakcija dar pasunkėjo ar net baigėsi mirtimi.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Vadinasi, jei ligoniams atsiranda minėtų ligų simptomų, reikia gerai apsvarstyti, ar tai ne padidėjusio jautrumo reakcija.
10 Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Gydant abakaviru, simptomai gali atsirasti bet kuriuo metu, bet paprastai per pirmąsias šešias gydymo savaites (vidutinis atsiradimo laikas – po 11 dienų).
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Ligonį reikia atidžiai stebėti pirmuosius du gydymo mėnesius, konsultuojant jį kas dvi savaites.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Tikėtina, kad gydymas su pertraukomis gali padidinti įjautrinimo grėsmę, taigi ir klinikai reikšmingą padidėjusio jautrumo reakciją.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
Todėl būtina patarti ligoniui vartoti Trizivir reguliariai.
Restarting Trizivir, or any other medicinal product containing abacavir, following a hypersensitivity reaction would result in a prompt return of symptoms within hours.
Atnaujinus abakaviro vartojimą po padidėjusio jautrumo reakcijos, simptomai per kelias valandas vėl atsiranda.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation and may include life- threatening hypotension and death.
Pasikartojusi padidėjusio jautrumo reakcija gali būti sunkesnė negu pradžioje ir baigtis gyvybei pavojinga hipotenzija ir mirtimi.
Kivexa, Ziagen).
Ligoniai, kuriems atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, turi nutraukti Trizivir vartojimą ir niekuomet daugiau jo ar kitų abakaviro preparatų (pvz., Kivexa, Ziagen) nebevartoti.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Trizivir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory disease, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Kad diagnozė nebūtų pavėluota ir nekiltų pavojus gyvybei, Trizivir vartojimą būtina visam laikui nutraukti, jei padidėjusio jautrumo diagnozės atmesti negalima, nors galėtų būti ir kitokia priežastis (kvėpavimo takų liga, gripas, gastroenteritas ar reakcija į kitus vaistus).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Buvo atvejų, kai gydymas abakaviru buvo nutrauktas dėl vienintelio simptomo (išbėrimo, karščiavimo, virškinimo trakto, kvėpavimo ar bendrųjų simptomų, tokių kaip apatija ir negalavimas), tačiau pradėjus vėl jo vartoti, staiga pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija su gyvybei pavojingais simptomais.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Dažniausias vienintelis padidėjusio jautrumo simptomas buvo odos bėrimas.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Pradėjus vėl vartoti abakaviro, labai retai pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija tiems pacientams, kuriems jokių pastebimų jautrumo požymių anksčiau nebuvo.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Abiem atvejais, jei būtų nuspręsta atnaujinti gydymą Trizivir, jį
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
Pacientas turi būti įspėtas apie galimą padidėjusio jautrumo abakavirui reakciją.
Summary of signs and symptoms associated with hypersensitivity to abacavir (Signs and symptoms reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction to abacavir are in bold text).
Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos simptomų ir požymių santrauka (požymiai ir simptomai, kurie atsiranda mažiausiai 10% pacientų, išspausdinti juodu šriftu).
Adverse reactions
Nepageidaujami reiškiniai
Gastrointestinal tract
Virškinimo traktas
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai, burnos išopėjimas
Neurological/ psychiatry
Nervų sistema/ psichika
Headache, paraesthesia
Galvos skausmas, parestezijos
Haematological
Kraujas
Liver/ pancreas
Kepenys, kasa
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, hepatitas, kepenų nepakankamumas
Musculoskeletal
Raumenys ir kaulai
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Mialgija, retai miolizė, artralgija, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas
Respiratory tract
Kvėpavimo sistema
Dyspnoea, sore throat, cough, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dusulys, gerklės skausmas, kosulys, suaugusiųjų respiracinis sindromas, kvėpavimo nepakankamumas
Skin
Oda
Rash (usually maculopapular or urticarial)
Bėrimas (paprastai makulopapulinis ar dilgėlinis)
Urology
Urologiniai simptomai
Elevated creatinine, renal failure
Padidėjęs kreatinino kiekis, inkstų nepakankamumas
Miscellaneous
Įvairūs simptomai
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Karščiavimas, apatija, negalavimas, edema, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktyvitas, anafilaksija