qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Fosamprenaviro tabletės ir geriamoji suspensija su ritonaviru, skiriant kartu su NATI, buvo tiriama skiriant ją sergantiems 2– 18 metų vaikams ir paaugliams, jau gydytiems arba dar negydytiems proteazės inhibitoriais.
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen) and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Į APV29500 tyrimą įtraukti 25 6– 12 metų amžiaus pacientai (kurių dauguma buvo gydyti fosamprenaviru su ritonaviru 18/ 3 mg/ kg du kartus per parą arba tabletėmis suaugusiųjų režimu) ir 29 12– 18 metų amžiaus pacientai (kurių dauguma buvo gydyti suaugusiųjų tablečių dozėmis).
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (39% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Įtraukti ligoniai, kuriems nustatyta vidutiniškai 4, 6 ŽIV- 1 RNR log10 kopijų/ ml (iš kurių 33% turėjo > 100, 000 kopijų/ ml iš pradžių) ir kuriems vidutinis CD4+ ląstelių procentas buvo 18% (iš kurių 37% pradžioje CD4+ procentas buvo < 15%).
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
39 Jei Telzir tablečių ar geriamosios suspensijos išgeriama nevalgius, susidaro vienodos AUC∞ reikšmės plazmoje; išgėrus Telzir geriamosios suspensijos, amprenaviro Cmax plazmoje susidaro14% didesnė nei išgėrus tablečių.
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Tačiau geriamąją suspensiją vartojant valgymo metu, bioekvivalentiškumo įrodymų nėra.
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
41 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Išgėrus vienkartinę fosamprenaviro dozę, didžiausia amprenaviro koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2 valandų.
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Vidutinė pastovi amprenaviro koncentracija (Cmin) buvo 2, 12 (1, 77 - 2, 54) µg/ ml, o AUC0- tau buvo 39, 6 (34, 5 – 45, 3) h* µg/ ml.
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0- ∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
46%, o Tmax. sulėtėjo 0, 72 val.
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Suaugusiems ligoniams fosamprenaviro geriamoji suspensija turi būti geriama ne su maistu ir nevalgius.
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
Vaikai ir paaugliai turi gerti fosamprenaviro geriamąją suspensiją su maistu.
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Išgėrus Telzir, vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra maždaug 430 l (skaičiuojant 6 l/ kg 70 kg kūno svorio); tai leidžia įtarti didelį pasiskirstymo tūrį, kai amprenaviras lengvai įsiskverbia į audinius už sisteminės cirkuliacijos ribų.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Dėl šio pokyčio sumažėja bendroji veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje, tačiau tikėtina, kad nesusijungusio amprenaviro, kuris yra veikliosios medžiagos aktyvioji dalis, kiekis nesikeičia.
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Aprašyta, kad amprenaviro patenka į spermą, nors jo koncentracija spermoje yra mažesnė nei plazmoje.
Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Išgertas amprenaviras greitai ir beveik visas hidrolizuojamas į amprenavirą ir neorganinį fosfatą, nes jis yra rezorbuojamas per žarnų epitelį.
42 Elimination
40 Eliminacija
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Amprenaviras pirmiausia metabolizuojamas kepenyse, mažiau nei 1% nepakitusio vaisto pašalinamas su šlapimu, jo neaptinkama išmatose.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
6– 11 metų vaikų (n=9), kuriems skirtos fosamprenaviro ir ritonaviro 18/ 3 mg/ kg dozės du kartus per parą, AUC( 0- 24) buvo 26% didesnis, o Cmax ir Cmin dydžiai buvo panašūs, lyginant su anksčiau tirta suaugusiųjų populiacija, kuriai buvo skirtos 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro dozės du kartus per parą.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily
Tiriamiesiems su lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu (5– 6 balai pagal Child- Pugh) 2 kartus per parą skiriant 700 mg fosamprenaviro ir vieną kartą per parą (t. y. rečiau nei įprastai) skiriant 100 mg ritonaviro dozę, plazmoje nedaug padidėjo amprenaviro Cmax (17%), amprenaviro AUC (0– 12) (22%), bendras amprenaviro C12 lygis išliko panašus, o plazmoje esančio laisvo amprenaviro C12
43 provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
41 lygis buvo maždaug 117% didesnis, lyginant su tiriamaisiais, turinčiais normalią kepenų funkciją ir gavusiais standartines 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro dozes du kartus per parą.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Tiriamiesiems su vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu (7– 9 balai pagal Child- Pugh) 2 kartus per parą skiriant sumažintą 450 mg fosamprenaviro dozę ir vieną kartą per parą (t. y. rečiau nei įprastai) skiriant 100 mg ritonaviro dozę, amprenaviro Cmax ir AUC (0– 12) lygis plazmoje pakito panašiai, tačiau bendro amprenaviro C12 reikšmės buvo maždaug 35% mažesnės, o laisvo amprenaviro C12 reikšmės maždaug 88% didesnės, lyginant su tiriamaisiais, turinčiais normalią kepenų funkciją ir gavusiais standartines 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro dozes du kartus per parą.
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
Atliekant toksinio kartotinių fosamprenaviro dozių poveikio tyrimą su žiurkėmis ir šunimis, pasireiškė virškinimo trakto sutrikimo požymių (seilėtekis, vėmimas ir vidurių laisvumas - nuo minkštų iki skystų išmatų) bei kepenų pokyčiai (kepenų padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas bei mikroskopiniai pokyčiai, taip pat hepatocitų nekrozė).
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Skiriant didžiausias dozes triušiams, jų organizme susidarė tik 0, 3 karto didesnė dozė nei žmogaus organizme, skiriant didžiausias klinikines dozes, todėl toksinis poveikis vystymuisi išsamiai ištirtas nebuvo.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain;
Neaišku, ar yra ryšys tarp šių hepatoceliulinių pakitimų graužikų ir žmonių organizme, be to,
44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
42 klinikiniai tyrimai ir duomenys, gauti vaistui patekus į rinką, neįrodo, kad šie pokyčiai yra kliniškai svarbūs.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Tik žiurkių patinams, kai ekspozicijos lygis sudarė 0, 5 žmonių ekspozicijos, pasitaikė daugiau intersticinių ląstelių hiperplazijos atvejų, o kai ekspozicijos lygis buvo 1, 1 žmonių ekspozicijos, žiurkių patelėms buvo daugiau gimdos endometriumo karcinomų atvejų.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Endometriumo pakitimų atvejų buvo šiek tiek daugiau negu kontrolinėje grupėje, tačiau jų kiekis nebuvo didesnis nei natūraliai pasitaikantis žiurkių patelėms.
Hypromellose Sucralose Propylene glycol Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Hipromeliozė Sukralozė Propileno glikolis Metilo parahidroksibenzoatas (E218) Propilo parahidroksibenzoatas (E216) Polisorbatas 80 Kalcio chlorido dihidratas Dirbtinis vynuogių kramtomosios gumos aromatas Natūralus pipirmėčių aromatas Išgrynintas vanduo
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kadangi suderinamumo tyrimų duomenų nėra, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais.
Discard 28 days after first opening.
Suvartoti per 28 paras po atidarymo.
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
DTPE buteliukai su vaikų neatidaromais polipropileno uždoriais; buteliuke yra 225 ml geriamosios suspensijos.
A 10 ml graduated polypropylene dosing syringe and polyethylene adapter are provided in the pack.
Pakuotėje yra 10 ml graduotas dozavimo švirkštas ir polietileno adapteris.
Glaxo Group Ltd Greenford Road
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN
45 Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
43 Jungtinė Karalystė
46 ANNEX II
44 II PRIEDAS
47 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Film-coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
Plėvele dengtos tabletės Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Jungtinė Karalystė
Oral suspension Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
KG Industriestrasse 32- 36, D- 23843, Bad Oldesloe, Vokietija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR EFEKTYVIAM VAISTO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kaip aprašyta registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1 versijoje, kad farmakologinio budrumo sistema egzistuoja ir veikia prieš produktui patenkant į rinką ir produktui esant rinkoje.
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT atlieka farmakologinio budrumo veiksmus, nurodytus Farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 6. 2 versija, pateikta registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje, ir bet kuriuo iš vėlesnių RVP atnaujinimų, patvirtintų ŽVK (Žmonėms skirtų vaistų komitetas).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽVK gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, kai pasiekiamas svarbus tikslas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo); • EVA (Europos vaistų agentūrai) pareikalavus.
48 Periodic Safety Updates
Periodinis saugumo atnaujinimas
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
(protokolo laikotarpis nuo 2006 m. gruodžio 20 d. iki 2007 m. spalio 21 d.) RTT pateiks 6 mėnesių PASP, nebent ŽVK nurodytų kitaip.
49 ANNEX III
46 III PRIEDAS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON FOR TABLETS
IŠORINĖ KARTONINĖ TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės Fosamprenaviras
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro kaip kalcio fosamprenaviro (atitinkančio apie 600 mg amprenaviro).
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
TABLEČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
IŠORINĖ KARTONINĖ GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS DĖŽUTĖ
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ ml geriamoji suspensija Fosamprenaviras
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 50 mg fosamprenaviro kaip kalcio fosamprenaviro (atitinkančio apie 43 mg amprenaviro).
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Išsamesnė informacija pateikta informaciniame lapelyje.
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Buteliuke yra 225 ml geriamosios suspensijos.
Shake bottle vigorously before use
Prieš vartojimą stipriai sukratykite buteliuką.
Discard 28 days after first opening
Suvartoti per 28 paras po atidarymo.
56 9.
53 9.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
54 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS BUTELIUKO ETIKETĖ
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
225 ml geriamosios suspensijos.
60 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKUOTĖS LAPELIS:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist). • This medicine has been prescribed for you personally.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Telzir is and what it is used for 2.
Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Telzir 3.
Kas žinotina prieš vartojant Telzir 3.
How to take Telzir 4.
Kaip vartoti Telzir 4.
How to store Telzir 6.
Kaip laikyti Telzir 6.
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TELZIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.
The active ingredient in Telzir is fosamprenavir.
Telzir veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug ’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenaviras yra vaisto amprenaviro „ provaistas “.
This means that it is converted into active amprenavir once it is inside the body.
Tai reiškia, kad jis organizme greitai virsta amprenaviru.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei.
It is taken with low doses of another drug, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito vaisto, ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Šis fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse).
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Telzir, nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy ’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais (kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV- 1 infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who ’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).
BEFORE YOU TAKE TELZIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TELZIR
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir turi būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Jei kiltų daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Don ’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir. • if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
Telzir vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei Telzir medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’. → Tell your doctor if any of these applies to you.
58 • jeigu vartojate kurį nors vaistą, nurodytą skyriaus „ Kitų vaistų vartojimas “ poskyryje „ Nevartokite šių vaistų kartu su Telzir “. →Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.
Take special care with Telzir Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Specialių atsargumo priemonių reikia: →Prieš pradedant vartoti Telzir, Jūsų gydytojas turi žinoti: • Ar nesate alergiškas vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų.
You may also be allergic to Telzir. • If you have liver disease.
Jūs galite būti alergiškas ir Telzir. • Ar nesergate kepenų liga.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę, atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį.
You will be monitored while you are taking Telzir.
Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų funkcija.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus. • Ar nesergate hemofilija.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Gydant proteazės inhibitoriais gali padidėti kraujavimas.
The reason for this is not known.
Jo priežastis nėra žinoma.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus, norint sustabdyti kraujavimą. • Ar nesergate diabetu.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus, įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Be to, gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas. →Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
Gydymo metu Jums gali prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistus nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Perskaitykite informaciją, pateiktą šio lapelio 4 skyriuje.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo, →kreipkitės į gydytoją.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar susilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.
Don ’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) • bepridil (used to treat high blood pressure) • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum). • These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir:
Nevartokite šių vaistų kartu su Telzir: • kitų vaistų, kurių sudėtyje yra amprenaviro (vartojamo gydyti ŽIV); • astemizolo arbs terfenadino (paprastai vartojamų alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto); • pimozido (vartojamo šizofrenijai gydyti); • cisaprido (vartojamo virškinimui pagerinti); • skalsių preparatų (vartojamų galvos skausmui malšinti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti); • amjodarono, kvinidino, flekainido ir propafenono (vaistai širdžiai); • bepridilio (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); • preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
62 • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru: • didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti); • didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas); • lidokaino injekcijų (nuskausminamasis preparatas); • halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti); • midazolamo ir triazolamo (vartojamų nerimui gydyti); • sildenafilio ir vardenafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti); • lovastatino, simvastatino ir didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojamų sumažinti cholesterolio kiekiui);
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą; • lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti).
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę: • atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti); • karbamazepiną, fenobarbitalį (vartojamus epilepsijai gydyti); • ciklosporiną, rapamiciną, takrolimusą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą); • dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti); • varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Hormoninė kontracepcija Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo nėštumo. →Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar ruošiatės pastoti, →pasikalbėkite su gydytoju apie Telzir vartojimo naudą ir riziką.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija gali pereiti į motinos pieną.
If you ’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Jei žindote, ar ruošiatės žindyti, →pasitarkite su savo gydytoju.
You may get a skin rash.
Jums gali atsirasti odos bėrimas.
However you can still continue to take Telzir.
Jūs ir toliau galite vartoti Telzir.
It can be treated with antihistamines.
Bėrimą galima gydyti antihistamininiais preparatais.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Retais atvejais odos bėrimas gali būti sunkus ir pavojingas (Stevens- Johnson sindromas).
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Jei taip atsitinka, reikia tuoj pat nustoti vartoti Telzir ir daugiau niekada jo nebevartoti.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you ’ re feeling well.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją. →Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.
Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Šį vaistą Jums reikia vartoti kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor ’ s advice.
Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų. →Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Telzir nesustabdo ŽIV infekcijos perdavimo kitiems žmonėms lytiškai santykiaujant ar perpilant kraują.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
Norėdami apsaugoti kitus žmones nuo užkrėtimo ŽIV: →Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. →Neperduokite kraujo kitiems – pvz., nesidalykite tomis pačiomis injekcinėmis adatomis.
HOW TO TAKE TELZIR
KAIP VARTOTI TELZIR
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Telzir visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Labai svarbu, kad vartotumėte visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Do not take more than the recommended dose.
Negerkite daugiau, negu rekomenduota.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir galima gerti valgant ar nevalgius.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją).
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
(Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar nevalgius.) 60 Kokią dozę vartoti Suaugusieji Rekomenduojama dozė yra viena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą.
How much to take Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kg Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę (po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kg Turi vartoti Telzir geriamąją suspensiją.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Suaugusieji, sergantys kepenų liga Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra viena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzir dozė turi būti sumažinama.
This dose adjustment can not be made with Telzir tablets.
Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas.
You must take Telzir oral suspension..
Jums tikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Pavartojus per didelę Telzir dozę Jei pavartojote didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta, →nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Pamiršus pavartoti Telzir Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Telzir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: • viduriavimas; • trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: • šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai; • odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti šį vaistą; • galvos skausmas, svaigulys; • nuovargis; • kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo fermento lipazės aktyvumo padidėjimas; • dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: • didelis cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių • sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stevens- Johnson sindromas).
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retais atvejais šie raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė).
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų, →praneškite gydytojui.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas A ir B hemofilija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Jei taip atsitiktų Jums, →tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis →Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Other side effects of combination therapy for HIV
Kitoks šalutinis poveikis taikant kombinuotą ŽIV gydymą
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Šie simptomai pasireiškia tikriausiai todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia infekcija ar uždegimo požymiai, →nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę su gydytoju.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Dėl riebalų persiskirstymo gali pakisti kombinuota terapija gydomų pacientų kūno formos. • Ant rankų, kojų ir veido gali sumažėti riebalų. • Ant pilvo, krūtinės ir vidaus organų gali atsidėti daugiau riebalų. • Ant sprando gali atsirasti riebalų kupra (kartais vadinama buivolo kupra).
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Šių pokyčių priežastis nežinoma, taip pat nežinoma, ar tai turi ilgalaikės įtakos Jūsų sveikatai.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Jei pastebite, kad pakito Jūsų kūno formos, →pasakykite savo gydytojui.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama osteonekroze.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo pritekėjimo.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems: • kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas; • kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais; • kurie geria alkoholį; • kurių imuninė sistema yra labai silpna; • kurie turi antsvorio.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
62 Šio pažeidimo požymiai: • sąnarių sustingimas; • skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių); • sunkumas judėti.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Jei pastebite šiuos simptomus, →pasakykite savo gydytojui.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Kiti pokyčiai, kurių gali būti laboratorinių tyrimų rezultatuose Kombinuotas gydymas nuo ŽIV gali sąlygoti: • pieno rūgšties padidėjimą kraujyje; • cukraus ir riebalų kiekio padidėjimą kraujyje; • atsparumą insulinui (jeigu sergate diabetu, gali prireikti keisti insulino dozę, norint sukontroliuoti cukraus kiekį kraujyje).
HOW TO STORE TELZIR
KAIP LAIKYTI TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Telzir does not require any special storage conditions.
Telzir specialių laikymo sąlygų nereikia.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Telzir vartoti negalima.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
Nesuvartotų Telzir tablečių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
What Telzir contains
Telzir sudėtis
• The active substance is fosamprenavir.
• Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600 mg amprenaviro ekvivalentas).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).
What Telzir looks like and contents of the pack
Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Tabletės yra kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos GXLL7.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 4021 3028 208
Tel: +4021 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sim: + 353 (0) 1 4955000
Sim: + 354 530 3700
Tel: + 354 530 3700
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
64 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
68 PACKAGE LEAFLET:
65 PAKUOTĖS LAPELIS:
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Telzir 50 mg/ ml geriamoji suspensija Fosamprenaviras
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenaviras yra vaisto amprenaviro „ provaistas “.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Telzir, nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais (kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV- 1 infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).