qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Instructions for Use.
763 Insulin Human Winthrop Comb 50 injekcinio tirpalo užpildytoje švirkštimo priemonėje SoloStar naudojimo instrukcija
B.
765 B.
784 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
766 • Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino.
C.
767 C.
785 Storage Instructions
Laikymo nurodymai
786 PACKAGE LEAFLET:
768 PAKUOTĖS LAPELIS:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Žmogaus insulinas
What Insulin Human Winthrop Infusat is and what it is used for 2.
Kas yra Insulin Human Winthrop Infusat ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Infusat 3.
Kas žinotina prieš vartojant Insulin Human Winthrop Infusat 3.
How to use Insulin Human Winthrop Infusat 4.
Kaip vartoti Insulin Human Winthrop Infusat 4.
How to store Insulin Human Winthrop Infusat 6.
Kaip laikyti Insulin Human Winthrop Infusat 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Insulin Human Winthrop Infusat is a solution to be given under the skin.
Insulin Human Winthrop Infusat yra tirpalas injekcijoms po oda.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat sudėtyje esantis insulinas gaminamas biotechnologijos ir yra identiškas organizmo insulinui.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat – greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulino preparatas.
In sulin Human Winthrop Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat galima vartoti tik jam tinkamomis pompomis.
Insulin Human Winthrop Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Infusat vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat vartoti negalima
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Infusat.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui arba bet kuriai pagalbinei Insulin Human Winthrop Infusat medžiagai.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat negalima vartoti peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Su insulino pompų naudojimu susijusios atsargumo priemonės nurodytos jų naudojimo instrukcijose.
Take special care with Insulin Human Winthrop Infusat
Vartojant Insulin Human Winthrop Infusat, specialių atsargumo priemonių reikia
787 Special patient groups
Ypatingoms pacientų grupėms
You may need to talk about
769 Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju.
788
nepastoti);
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recogn ise a hypoglycaemia.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Using Insulin Human Winthrop Infusat with food and drink
Insulin Human Winthrop Infusat vartojimas su maistu ir gėrimais
How ever, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Infusat in pregnant women.
Vis dėlto Insulin Human Winthrop Infusat vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
KAIP VARTOTI INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
- determine how much Insulin Human Winthrop Infusat per day you will need, how much of this
- parinks insulino paros dozę bei pasakys, kiek jo infuzuoti nepertraukiamai (“ baziniu greičiu ”) ir
is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
kiek švirkšti papildomai (atskiromis injekcijomis)
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Infusat.
- pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insulin Human Winthrop Infusat dozę.
Many factors may influence your blood sugar level.
771 Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Jūsų gydytojas pasakys kaip ir į kurią kūno dalį infuzuoti insuliną, taip pat, kaip dažnai Jūs turite keisti insulino infuzavimo vietą tam tikroje kūno dalyje.
Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Prieš pakeisdami infuzijos vietą, pasitarkite su gydytoju.
In sulin Human Winthrop Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat skirtas vartojimui naudojant Hoechst Infusor arba H- Tron insulino pompą.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Šį vaistą galima vartoti tik jam tinkamomis insulino pompomis.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Tinka tik tetrafluoroetileniniai ir polietileniniai kateteriai.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Pompos naudojimo instrukcijoje perskaitysite, kaip ja naudotis..
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį, panašų į vandenį tirpalą, kuriame nesimato dalelių.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Insulino pompos užtaisas turi būti sterilus ir naudojamas tik vieną kartą.
After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Prieš dėdami užtaisą į insulino pompą, palaikykite jį 1- 2 val. kambario temperatūroje, kad galėtumėte pastebėti ir pašalinti oro burbuliukus, kurių atsiranda insulinui šylant.
Before starting the infusion remove any air bubbles.
Prieš pradėdami infuziją, pašalinkite oro burbuliukus.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insulin Human Winthrop Infusat NEGALIMA maišyti su jokiu kitu insulino preparatu.
Insulin pump faults
Ką daryti sutrikus insulino pompai
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels,
Niekada nepamirškite techninio gedimo galimybės, jei nepavyksta pasiekti reikiamos gliukozės koncentracijos kraujyje.
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
Jums, priklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje, reikės − švirkšti papildomai (atskiromis injekcijomis) didesnę insulino dozę nei įprasta, arba − švirkšti papildomai (atskiromis injekcijomis) mažesnę insulino dozę nei įprasta.
- you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
Su insulino pompų naudojimu susijusios atsargumo priemonės nurodytos jų naudojimo instrukcijose.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
Jei infuzinė pompa veikia blogai, Insulin Human Winthrop Infusat galima sušvirkšti sutraukus į injekcinį švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų.
790 Mistakes in dosage
Dozavimo klaidos
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Infusat, your blood sugar level may
Pavartojus per didelę Insulin Human Winthrop Infusat dozę − Sušvirkštus per didelę Insulin Human Winthrop Infusat dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Infusat
Pamiršus pavartoti Insulin Human Winthrop Infusat
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
772 − Praleidus Insulin Human Winthrop Infusat dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (hiperglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
If you stop using Insulin Human Winthrop Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Nustojus vartoti Insulin Human Winthrop Infusat Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys).
Do not stop Insulin Human Winthrop Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nenutraukite Insulin Human Winthrop Infusat vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Insulin Human Winthrop Infusat, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
791 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Akių reakcijos Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
KAIP LAIKYTI INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Insulin Human Winthrop Infusat vartoti negalima.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Įdėtas į pompą Insulin Human Winthrop Infusat buteliukas tinkamas vartoti 2 savaites.
What Insulin Human Winthrop Infusat contains
Insulin Human Winthrop Infusat sudėtis
One ml of Insulin Human Winthrop Infusat contains
Viename ml Insulin Human Winthrop Infusat yra
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
- Pagalbinės medžiagos yra fenolis, cinko chloridas, trometamolis, poloksameras 171, glicerolis,
hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
792 What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat išvaizda ir kiekis pakuotėje Insulin Human Winthrop Infusat injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in vials containing 10 ml solution (1000 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat tiekiamas 1 ml (1000 TV) buteliukais.
Pack of 3 vials of 10 ml is available.
Pakuotėje yra 3 buteliukai po 10 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
774 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
775 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
- you r insulin pump does not work properly,
Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai
Why does hypoglycaemia occur?
776 Kodėl pasireiškia hipoglikemija?
795 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti: − jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija); − jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai; − jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai; − ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insulin Human Winthrop); − vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr.
1.
777 1.
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Negalima švirkšti insulino.
796 PACKAGE LEAFLET:
778 PAKUOTĖS LAPELIS:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise Žmogaus insulinas
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat sudėtyje esantis insulinas gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Jis skirtas vartojimui naudojant Hoechst Infusor arba H- Tron insulino pompą.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Su insulino pompų naudojimu susijusios atsargumo priemonės nurodytos jų instrukcijose.
797 Special patient groups
Ypatingoms pacientų grupėms
You may need to talk about
779 Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju.
798
nepastoti);
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai),
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas: − parinks insulino paros dozę bei pasakys, kiek jo infuzuoti nepertraukiamai (“ baziniu greičiu ”) ir kiek švirkšti papildomai (atskiromis injekcijomis) − pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Infusat.
781 − pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insulin Human Winthrop Infusat dozę.
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat skirtas vartojimui naudojant Hoechst Infusor arba H- Tron insulino pompą.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Pompos naudojimo instrukcijoje perskaitysite, kaip ja naudotis.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Prieš dėdami užtaisą į insulino pompą, palaikykite jį 1- 2 val. kambario temperatūroje, kad galėtumėte pastebėti ir pašalinti oro burbuliukus, kurių atsiranda insulinui šylant.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insulin Human Winthrop Infusat negalima maišyti su jokiu kitu insulino preparatu.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Tuščių užtaisų nepildykite ir dar kartą nenaudokite.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
Jei infuzinė pompa veikia blogai, Insulin Human Winthrop Infusat galima sušvirkšti sutraukus iš užtaiso į injekcinį švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų.
800 Mistakes in dosage
Dozavimo klaidos
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Infusat or if you have not injected
Pamiršus pavartoti Insulin Human Winthrop Infusat − Praleidus Insulin Human Winthrop Infusat dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (hiperglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus
Check your blood sugar frequently.
782 kiekį kraujyje.
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Akių reakcijos Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
783 • Odos ir alerginės reakcijos Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ant dėžutės ir užtaiso etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Insulin Human Winthrop Infusat vartoti negalima.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Įdėtas į pompą Insulin Human Winthrop Infusat užtaisas tinkamas vartoti 2 savaites.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinis tirpalas Insulin Human Winthrop Infusat injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos.
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Insulin Human Winthrop Infusat tiekiamas 3, 15 ml (315 TV) užtaisais. Pakuotėje yra 5 užtaisai po 3, 15 ml.
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
784 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
785 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
804 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus;
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
787 Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegomspasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje).
806
788
What is Insuman?
Kas yra Insuman?
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insuman yra injekcinių insulino tirpalų ir suspensijų grupė.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Insuman tiekiama buteliukuose, užtaisuose ar iš anksto užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose (OptiSet ir SoloStar).
Insuman contains the active substance insulin human.
Insuman sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
Insuman grupę sudaro greitai veikiantys insulino tirpalai (Insuman Rapid ir Insuman Infusat), kurių sudėtyje yra tirpiojo insulino, vidutinės veikimo trukmės insulino suspensijos (Insuman Basal), kurių sudėtyje yra izofano insulino, ir įvairių proporcijų greitai veikiančio ir vidutinės veikimo trukmės insulino mišiniai (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
15 proc. tirpiojo insulino ir 85 proc. kristalinio protamino insulino; • Insuman Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
25 proc. tirpiojo insulino ir 75 proc. kristalinio protamino insulino; • Insuman Comb 50:
What is Insuman used for?
Kam vartojamas Insuman?
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insuman skirtas cukriniam diabetui gydyti pacientams, kuriems būtinas gydymas insulinu.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid taip pat gali būti vartojamas hiperglikeminei (per didelio gliukozės [cukraus] kiekio kraujyje sukeltai) komai ir ketoacidozei (dideliam ketonų [rūgščių] kiekiui kraujyje) gydyti ir gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti prieš operaciją, operacijos metu ar po jos.
How is Insuman used?
Kaip vartojamas Insuman?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insuman švirkščiama po oda dažniausiai pilvo ar šlaunies srityje pagal gydytojo rekomendaciją.
The injection site is changed for each injection.
Injekcijos vieta kas kartą keičiama.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
Pageidaujamą gliukozės koncentraciją kraujyje, Insuman preparatą, dozę ir vartojimo laiką gydytojas nustato kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į jo mitybą, fizinį krūvį ir gyvenimo būdą.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, nuolat tikrinama gliukozės koncentracija paciento kraujyje.
Insuman should be given before meals.
Insuman švirkščiama prieš valgį.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insuman Rapid gali būti švirkščiama ir į veną, bet tik ligoninėje, esant galimybei pacientą atidžiai stebėti.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insuman Infusat specialiai paruoštas naudoti su infuzijos pompomis.
© European Medicines Agency, 2008.
© European Medicines Agency, 2006.
How does Insuman work?
Kaip veikia Insuman?
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insuman yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuliną gamina bakterija, gavusi geną (DNR), leidžiantį bakterijai gaminti insuliną.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman gaminama su įvairių formų insulinu: tirpiuoju, greitai veikiančiu (po 30 minučių nuo injekcijos) ir izofano ir kristalinio protamino, kurie absorbuojami žymiai lėčiau, todėl veikia ilgiau.
How has Insuman been studied?
Kaip buvo tiriamas Insuman?
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insuman buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 611 pacientų, sergančių I tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) arba II tipo cukriniu diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
Viename tyrime Insuman buvo vartojamas su insulino pompa.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Kitame tyrime Insuman Comb 25 buvo lyginamas su pusiau sintetiniu žmogaus insulinu.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Šiuose tyrimuose buvo matuojama gliukozės arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje nevalgius, leidžianti spręsti, ar gliukozės koncentracija kraujyje yra reguliuojama pakankamai gerai.
What benefit has Insuman shown during the studies?
Kokia Insuman nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman veikiant sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje buvo reguliuojamas taip pat kaip ir skiriant pusiau sintetinį žmogaus insuliną.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman buvo veiksmingas gydant abiejų tipų (I ir II) cukrinį diabetą.
What is the risk associated with Insuman?
Kokia rizika siejama su Insuman vartojimu?
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman gali sukelti hipoglikemiją.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant Insuman, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insuman negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui ar kitoms sudėtinėms vaisto dalims.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Insuman dozes gali tekti koreguoti tuomet, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais pakeisti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Why has Insuman been approved?
Kodėl Insuman buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Insuman nauda, gydant cukrinį diabetą, yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Insuman rinkodaros teisę.
Other information about Insuman:
Kita informacija apie Insuman:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Insuman rinkodaros teisę bendrovei „ Aventis Pharma Deutschland GmbH “.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. vasario 21 d. ir 2007 m. vasario 21 d.
The full EPAR for Insuman is available here.
Išsamų Insuman EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2008
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 11.
vials (glass)
Buteliukas (stiklo)
100 IU/ ml
100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 40 TV/ ml 40 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 40 TV/ ml 40 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 40 TV/ ml 40 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml
Suspension for injection
Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinis tirpalas Injekcinis tirpalas Injekcinis tirpalas
Subcutaneous use
Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda arba į veną
vial (glass)
Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Buteliukas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo)
5 ml
5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3. 15 ml 3 ml
1 vial
1 buteliukas 5 buteliukai 5 užtaisai 1 buteliukas 5 buteliukai 1 buteliukas 5 buteliukai 5 užtaisai 1 buteliukas 5 buteliukai 1 buteliukas 5 buteliukai 5 užtaisai 1 buteliukas 5 buteliukai 1 buteliukas 5 buteliukai 5 užtaisai 1 buteliukas 5 buteliukai 3 buteliukai 5 užtaisai 4 užtaisai
Suspension for injection
Injekcinis tirpalas
Subcutaneous use
Vartoti po oda arba į veną
vial (glass)
Užtaisas (stiklo)
5 vials
10 užtaisų
EU/ 1/ 97/ 030/ 035
EU/ 1/ 97/ 030/ 057
5 cartridges
4 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 036
1/ 10 EU numeris
Insuman Basal
Sugalvotas pavadinimas
40 IU/ ml
Stiprumas
Suspension for injection
Vaisto forma
Subcutaneous use
Vartojimo būdas
vial (glass)
Pakuotė
10 ml
Kiekis
1 vial
Pakuotės dydis
EU/ 1/ 97/ 030/ 037
EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 060 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 065
Insuman Basal
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
40 IU/ ml
100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml
Suspension for injection
Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija OptiSet, injekcinis tirpalas
Subcutaneous use
Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda
vial (glass)
Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) vienkartinėje švirkštimo priemonėje
10 ml
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
5 vials
10 užtaisų 4 užtaisai 10 užtaisų 4 užtaisai 10 užtaisų 4 užtaisai 10 užtaisų 3 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 038
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
Suspension for injection
OptiSet, injekcinis tirpalas
vial (glass)
Užtaisas (stiklo) vienkartinėje švirkštimo priemonėje
5 ml
4 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 039
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
5 vials
5 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 040
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
cartridge (glass)
Užtaisas (stiklo) vienkartinėje švirkštimo priemonėje
5 cartridges
10 švirkštimo priemonių
EU/ 1/ 97/ 030/ 043
EU/ 1/ 97/ 030/ 069
Suspension for injection
OptiSet, injekcinė suspensija
Route of Administration
3 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 044
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 045
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
5 cartridges
5 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 048
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
1 vial
10 švirkštimo priemonių
EU/ 1/ 97/ 030/ 049
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
5 vials
3 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 050
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
5 cartridges
4 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
Solution for injection
OptiSet, injekcinė suspensija
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti po oda
10 cartridges
5 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 057
EU/ 1/ 97/ 030/ 076
4 cartridges
10 švirkštimo priemonių
EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/ 1/ 97/ 030/ 077
10 cartridges
3 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 059
EU/ 1/ 97/ 030/ 078
4 cartridges
4 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 060
EU/ 1/ 97/ 030/ 079
2/ 9 EU Number
2/ 10 EU numeris
EU/ 1/ 97/ 030/ 061
EU/ 1/ 97/ 030/ 080
EU/ 1/ 97/ 030/ 062
EU/ 1/ 97/ 030/ 081
EU/ 1/ 97/ 030/ 063
EU/ 1/ 97/ 030/ 082
EU/ 1/ 97/ 030/ 064
EU/ 1/ 97/ 030/ 083
EU/ 1/ 97/ 030/ 065
EU/ 1/ 97/ 030/ 084
OptiSet, solution for injection
OptiSet, injekcinė suspensija
3 pens
10 švirkštimo priemonių
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
EU/ 1/ 97/ 030/ 085
OptiSet, solution for injection
Injekcinis tirpalas
cartridge (glass) in disposable pen
Užtaisas (stiklo)
4 pens
3 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 097 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 100
Insuman Rapid
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml 100 TV/ ml
OptiSet, solution for injection
Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija OptiSet, injekcinis tirpalas
Subcutaneous use
Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda
cartridge (glass) in disposable pen
Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) Užtaisas (stiklo) vienkartinėje švirkštimo priemonėje
5 pens
9 užtaisai 9 užtaisai 9 užtaisai 9 užtaisai 6 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
EU/ 1/ 97/ 030/ 101
10 pens
6 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 069
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
3 pens
6 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
4 pens
6 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
3/ 10 EU numeris
100 IU/ ml
Stiprumas
OptiSet, suspension for injection
Vaisto forma
cartridge (glass) in disposable pen
Pakuotė
3 ml
Kiekis
5 pens
Pakuotės dydis
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, injekcinis tirpalas
3 pens
9 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
3 ml
9 švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
EU/ 1/ 97/ 030/ 107
EU/ 1/ 97/ 030/ 076
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 077
EU/ 1/ 97/ 030/ 109
cartridge (glass) in disposable pens
Užtaisas (stiklo) vienkartinėje švirkštimo priemonėje
EU/ 1/ 97/ 030/ 078
EU/ 1/ 97/ 030/ 110
OptiSet, suspension for injection
Injekcinis tirpalas
cartridge (glass) in disposable pens
Užtaisas (stiklinis), skirtas OptiClik
EU/ 1/ 97/ 030/ 079
EU/ 1/ 97/ 030/ 111
5 pens
4 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 080
EU/ 1/ 97/ 030/ 112
10 pens
5 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 081
EU/ 1/ 97/ 030/ 113
cartridge (glass) in disposable pen
Užtaisas (stiklinis), skirtas OptiClik
3 pens
6 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 082
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
3 ml
9 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 083
EU/ 1/ 97/ 030/ 115
5 pens
10 užtaisų
EU/ 1/ 97/ 030/ 084
EU/ 1/ 97/ 030/ 116
OptiSet, suspension for injection
Injekcinė suspensija
10 pens
3 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 085
EU/ 1/ 97/ 030/ 117
cartridge (glass)
Užtaisas (stiklinis), skirtas OptiClik
3 cartridges
4 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 118
3 cartridges
5 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 087
EU/ 1/ 97/ 030/ 119
3 cartridges
6 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 120
3 cartridges
9 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
EU/ 1/ 97/ 030/ 121
3 cartridges
10 užtaisų
EU/ 1/ 97/ 030/ 090
4/ 10 EU numeris
Insuman Rapid
Sugalvotas pavadinimas
Solution for injection
Vaisto forma
Subcutaneous or intravenous use
Vartojimo būdas
cartridge (glass)
Pakuotė
6 cartridges
Pakuotės dydis
EU/ 1/ 97/ 030/ 091
EU/ 1/ 97/ 030/ 122
6 cartridges
3 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 092
EU/ 1/ 97/ 030/ 123
4/ 9 EU Number
4 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 093
EU/ 1/ 97/ 030/ 124
6 cartridges
5 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 094
EU/ 1/ 97/ 030/ 125
EU/ 1/ 97/ 030/ 095
EU/ 1/ 97/ 030/ 126
EU/ 1/ 97/ 030/ 096
EU/ 1/ 97/ 030/ 127
9 cartridges
10 užtaisų
EU/ 1/ 97/ 030/ 097
EU/ 1/ 97/ 030/ 128
9 cartridges
3 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 098
EU/ 1/ 97/ 030/ 129
9 cartridges
4 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
EU/ 1/ 97/ 030/ 130
9 cartridges
5 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
EU/ 1/ 97/ 030/ 131
OptiSet, solution for injection
Injekcinė suspensija
6 pens
6 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 101
EU/ 1/ 97/ 030/ 132
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
EU/ 1/ 97/ 030/ 133
6 pens
10 užtaisų
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
EU/ 1/ 97/ 030/ 134
6 pens
3 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
EU/ 1/ 97/ 030/ 135
6 pens
4 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/ 1/ 97/ 030/ 136
9 pens
5 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
EU/ 1/ 97/ 030/ 137
9 pens
6 užtaisai
EU/ 1/ 97/ 030/ 107
EU/ 1/ 97/ 030/ 138
Insuman Comb 15
Insuman Comb 50
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 139
9 pens
10 užtaisų
5/ 9 EU Number
5/ 10 EU numeris
EU/ 1/ 97/ 030/ 109
Vartojimo būdas
Insuman Comb 50
Pakuotė
100 IU/ ml
Kiekis
Subcutaneous use
Pakuotės dydis
EU/ 1/ 97/ 030/ 110
EU/ 1/ 97/ 030/ 140
cartridge (glass) for OptiClik
Užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje (SoloStar)
3 cartridges
3 užpildytos švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 111
EU/ 1/ 97/ 030/ 141
4 cartridges
4 užpildytos švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 112
EU/ 1/ 97/ 030/ 142
5 cartridges
5 užpildytos švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 113
EU/ 1/ 97/ 030/ 143
6 cartridges
6 užpildytos švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
EU/ 1/ 97/ 030/ 144
3 ml
9 užpildytos švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/ 1/ 97/ 030/ 145
10 cartridges
10 užpildytų švirkštimo priemonių
EU/ 1/ 97/ 030/ 116
EU/ 1/ 97/ 030/ 146
EU/ 1/ 97/ 030/ 117
EU/ 1/ 97/ 030/ 147
EU/ 1/ 97/ 030/ 118
EU/ 1/ 97/ 030/ 148
EU/ 1/ 97/ 030/ 119
EU/ 1/ 97/ 030/ 149
EU/ 1/ 97/ 030/ 120
EU/ 1/ 97/ 030/ 150
EU/ 1/ 97/ 030/ 121
EU/ 1/ 97/ 030/ 151
10 cartridges
Pakuotės dydis
EU/ 1/ 97/ 030/ 122
EU/ 1/ 97/ 030/ 152
EU/ 1/ 97/ 030/ 123
EU/ 1/ 97/ 030/ 153
EU/ 1/ 97/ 030/ 124
EU/ 1/ 97/ 030/ 154
EU/ 1/ 97/ 030/ 125
EU/ 1/ 97/ 030/ 155
EU/ 1/ 97/ 030/ 126
EU/ 1/ 97/ 030/ 156
EU/ 1/ 97/ 030/ 127
EU/ 1/ 97/ 030/ 157
10 cartridges
10 užpildytų švirkštimo priemonės
EU/ 1/ 97/ 030/ 128
EU/ 1/ 97/ 030/ 158
EU/ 1/ 97/ 030/ 129
EU/ 1/ 97/ 030/ 159
EU/ 1/ 97/ 030/ 130
EU/ 1/ 97/ 030/ 160
EU/ 1/ 97/ 030/ 131
EU/ 1/ 97/ 030/ 161
EU/ 1/ 97/ 030/ 132
EU/ 1/ 97/ 030/ 162
EU/ 1/ 97/ 030/ 133
EU/ 1/ 97/ 030/ 163
EU/ 1/ 97/ 030/ 134
EU/ 1/ 97/ 030/ 164
EU/ 1/ 97/ 030/ 135
EU/ 1/ 97/ 030/ 165
EU/ 1/ 97/ 030/ 136
EU/ 1/ 97/ 030/ 166
EU/ 1/ 97/ 030/ 137
EU/ 1/ 97/ 030/ 167
EU/ 1/ 97/ 030/ 138
EU/ 1/ 97/ 030/ 168
EU/ 1/ 97/ 030/ 139
EU/ 1/ 97/ 030/ 169
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
Užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje (SoloStar)
10 pre-filled pens
Pakuotės dydis
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid – tai neutralus insulino tirpalas (paprastasis insulinas).
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu sergančių pacientų būklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą, fizinį krūvį ir gyvenimo būdą.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid švirkščiama po oda 15- 20 min. prieš valgį.
2 Transfer to Insuman Rapid
Kitų insulinų keitimas Insuman Rapid
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- atsiradus kitokių aplinkybių, kurios gali didinti jautrumą hipoglikemijai arba hiperglikemijai (žr.
(see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Į Insuman Rapid tirpalo sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid švirkščiama po oda.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Insuman Rapid galima vartoti ir į veną.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid negalima vartoti išorinėmis ir implantuojamomis insulino pompomis, taip pat peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti Insuman Rapid toliau vartojantį pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Dėl to prieš keičiant gyvulinį insuliną, kuriam pacientas alergiškas, į Insuman Rapid, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį.
Intercurrent illness
4 Gretutinės ligos
5 Lactation
Žindymo laikotarpis
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insuman Rapid vartoti galima.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
5 Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Daugeliui pacientų, prieš pasireiškiant gliukozės stygiaus nervų sistemoje požymiams ir simptomams, atsiranda adrenerginės kontrareguliacijos požymių.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Atsiradus antikūnų prieš insuliną, retais atvejais gali tekti koreguoti jo dozę norint sumažinti hiperglikemijos ar hipoglikemijos pavojų.
6 Eyes disorders
Akies sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- didina gliukozės pernešimą į ląsteles, glikogeno sintezę raumenyse ir kepenyse, gerina piruvato
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid – tai greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Po oda sušvirkštas Insuman Rapid pradeda veikti per 30 min., stipriausiai veikia praėjus 1- 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 7- 9 val.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
7 Insulino pusinis laikas sveikų žmonių serume – maždaug 4- 6 min., o sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Rapid negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
8 5 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, panašios į vandens konsistencijos Insuman Rapid tirpalą.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Rapid (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Rapid NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
21 February 1997 Date of latest renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
21 February 2007
2007 m. vasario 21 d.
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid – tai neutralaus insulino tirpalas (paprastasis insulinas).
11 Transfer to Insuman Rapid
Kitų insulinų keitimas Insuman Rapid
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- atsiradus kitokių aplinkybių, kurios gali didinti hipoglikemijos arba hiperglikemijos pavojų (žr.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Į Insuman Rapid tirpalo sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Rapid yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
11 Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Rapid, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
17 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insuman Rapid yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
20 Transfer to Insuman Rapid
Kitų insulinų keitimas Insuman Rapid
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- atsiradus kitokių aplinkybių, kurios gali didinti hipoglikemijos arba hiperglikemijos pavojų
(see section 4.4).
(žr. 4. 4 skyriuje).
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insuman Rapid skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Pacientą stebint, Insuman Rapid galima vartoti ir į veną.