qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Ne ceruloplazmino vario kiekis plazmoje apskaičiuojamas atimant su ceruloplazminu susijungusio vario kiekį iš bendrojo vario kiekio plazmoje, atsižvelgiant į tai, kad kiekviename ceruloplazmino miligrame yra 3 mikrogramai vario.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Vario išsiskyrimas su šlapimu tiksliai parodo vario perteklių organizme tik kol negydoma chelatais.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Gydant chelatais, pavyzdžiui, penicilaminu arba trientinu, vario šlapime paprastai padaugėja.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Negalima kontroliuoti gydymo pagal vario kiekį kepenyse, nes neįmanoma atskirti potencialiai toksiško laisvojo vario nuo susijungusio su metalotioneinu.
In treated patients, assays of urinary and/ or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Siekiant patikrinti, ar paskirtas gydymas yra adekvatus ligos eigai, gali būti naudinga tirti cinko kiekį šlapime ir (arba) kraujo plazmoje.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
Jei su šlapimu cinko pasišalina daugiau kaip 2 mg/ 24 val., o cinko koncentracija plazmoje didesnė kaip 1250 µg/ l, dažniausiai tai rodo, kad gydymas yra tinkamas.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Kaip ir gydant visais vario kiekį mažinančiais vaistais, per daug intensyvus gydymas Wilzin preparatu gali sukelti vario trūkumą, o tai ypač pavojinga vaikams ir nėščioms moterims, nes varis reikalingas normaliam augimui ir protinei raidai.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
Reikia siekti, kad šių grupių ligonių šlapime vario kiekis būtų tik šiek tiek didesnis už normalų arba netoli viršutinės normos ribos (t. y.
40 – 50 microgram/ 24 h).
40 – 50 µg/ 24 val.).
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
Taip pat reikia daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant kraujo ląstelių skaičiaus ir lipoproteinų koncentracijos, kad būtų galima pastebėti ankstyvuosius vario trūkumo požymius, pavyzdžiui, mažakraujystę ir (arba) leukopeniją dėl kaulų čiulpų slopinimo, sumažėjusią DTL cholesterolio koncentraciją ir sumažėjusį DTL/ bendrojo cholesterolio santykį.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Jei skrandis netoleruoja vaisto, kaip dažnai būna rytais, rytinę dozę galima atidėti iki priešpiečių meto, t. y. tarp pusryčių ir pietų.
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Kiti vario kiekį mažinantys vaistai Gydant Wilsono liga sergančius ligonius buvo tirta Wilzin (50 mg triskart per parą) derinių su askorbo rūgštimi (1 g kartą per parą), penicilaminu (250 mg keturis kartus per parą) ir trientinu (250 mg keturis kartus per parą) farmakodinamika.
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Tyrimai neparodė reikšmingo bendrojo poveikio vario apykaitai, nors buvo galima pastebėti silpną cinko sąveiką su chelatus sudarančiais vaistais (penicilaminu ir trientinu) – sumažėjusį vario pasišalinimą su išmatomis ir padidėjusį – su šlapimu, palyginti su gydymu vien cinku.
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Galbūt tai pasireiškia dėl to, kad chelatus sudarantys vaistai šiek tiek jungiasi ir su cinku, taigi mažėja abiejų aktyviųjų medžiagų veiksmingumas.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Palaikomąjį gydymą chelatiniais junginiais keičiant į Wilzin, pirmąsias 2– 3 savaites reikia vartoti ir chelatinius junginius, ir Wilzin, nes tiek laiko reikia maksimaliai sužadinti metalotioneiną ir visiškai blokuoti vario absorbciją.
Other medicinal products The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Kiti vaistiniai preparatai Cinko absorbciją gali mažinti geležis ir kalcio papildai, tetraciklinai ir fosforo turintys junginiai, o cinkas gali mažinti geležies, tetraciklinų, fluorchinolonų absorbciją.
Food Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Maistas Ištyrus sveikus savanorius, kurie vartojo cinką kartu su maistu, paaiškėjo, kad cinko absorbciją gerokai lėtina daugelis maisto produktų (įskaitant duoną, kietai virtus kiaušinius, kavą ir pieną).
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Maisto medžiagos, ypač fitatai ir skaidulos, jungiasi su cinku ir trukdo jam patekti į žarnų ląsteles.
However, protein appears to interfere the least.
Pasirodė, kad sąveika su baltymais mažiausia.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’ s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/ foetus and mother.
Nėštumas Nedaugelio Wilsono liga sergančių moterų nėštumo stebėjimo duomenys nepageidaujamo cinko poveikio gemalo ar vaisiaus raidai ir moters sveikatai nerodo.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Iš 42 stebėtų nėštumų pranešta apie 5 persileidimus ir 2 apsigimimus (mikrocefaliją ir pagydomą širdies ydą).
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
Gydytojas turi spręsti, kuriuos vaistus jos turi vartoti – cinką ar chelatus sudarančius vaistus.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Reikia nustatyti tokią dozę, kuri užtikrintų, jog vaisiui nebus vario stokos, ir pacientę atidžiai stebėti (žr.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Žindymas Cinko patenka į moters pieną, todėl žindomam kūdikiui gali pasireikšti cinko sukelta vario stoka.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Taigi Wilzin gydoma moteris turi vengti žindyti kūdikį.
Clinical experience of more than 1 000 patient-years with zinc (more than 500 with zinc acetate dihydrate) as well as post-marketing surveillance with zinc acetate dihydrate of more than 1 000 patient-years showed that the most common undesirable effect is gastric irritation.
Paprastai dirginimas labiausiai
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
4 pasireiškia po pirmosios rytinės dozės ir praeina po kelių gydymo dienų.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Dažniausiai simptomus gali sumažinti pirmosios dozės vartojimas priešpiečių laiku arba su nedideliu kiekiu baltymų.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100):
Reiškinių dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10) ir nedažni (> 1/ 1, 000, < 1/ 100):
Blood and lymphatic system disorders Gastrointestinal disorders Laboratory investigations
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Laboratoriniai tyrimai
uncommon: common: common:
nedažni: dažni: dažni:
sideroblastic anaemia; leukopenia gastric irritation blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
sideroblastinė anemija; leukopenija skrandžio dirginimas kraujo amilazės, lipazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Anemija gali būti mikrocitinė, normocitinė arba makrocitinė ir dažnai yra susijusi su leukopenija.
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i. e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Tiriant kaulų čiulpus paprastai galima matyti būdingų žiedo formos sideroblastų (t. y. eritrocitų su geležies prisipildžiusiomis paranuklearinėmis mitochondrijomis).
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Tai gali būti ankstyva vario stokos išraiška ir greitai praeiti sumažinus cinko dozę.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson’ s disease.
Šią mažakraujystę reikia diferencijuoti nuo hemolizinės anemijos, kuri dažnai pasireiškia dėl padidėjusios laisvo vario koncentracijos serume blogai gydant Wilsono ligą.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Šarminės fosfatazės, amilazės ir lipazės aktyvumas serume gali padidėti po kelių gydymo savaičių; per vienerius arba dvejus gydymo metus jų koncentracija paprastai grįžta iki viršutinių normos ribų.
Three cases of acute oral overdosage with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Aprašyti trys ūminio geriamųjų cinko druskų (sulfato ir gliukonato) perdozavimo atvejai.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
35 metų moteris, išgėrusi 6 g cinko (40 kartų daugiau už rekomenduojamą gydomąją dozę) penktą dieną mirė; mirties priežastis buvo inkstų nepakankamumas, hemoraginis pankreatitas ir hiperglikeminė koma.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Tokia pati dozė paaugliui nesukėlė jokių simptomų, išskyrus vėmimą; jis buvo gydomas žarnyno plovimu.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/ l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Kito paauglio, išgėrusio 4 g cinko, kraujo serume po 5 valandų cinko koncentracija buvo apie 50 mg/ l; jam pasireiškė tik stiprus šleikštulys, vėmimas ir galvos svaigimas.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Perdozavus preparato reikia kiek galima greičiau plauti skrandį arba sukelti vėmimą, kad būtų pašalintas neabsorbuotas cinkas.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/ l).
Jei cinko koncentracija plazmoje labai padidėjusi (> 10 mg/ l), gali būti tikslinga gydyti sunkiuosius metalus sujungiančiais vaistais.
A16AX05.
Farmakoterapinė grupė – kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas – A16A X05.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Wilsono liga (hepatolentikulinė degeneracija) yra autosominis recesysivinis medžiagų apykaitos – vario išskyrimo iš kepenų į tulžį – sutrikimas.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Vario kaupimasis kepenyse pažeidžia kepenų ląsteles ir galiausiai sukelia cirozę.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and
Kai kepenų geba kaupti varį viršijama, jis patenka į kraują ir kitas organizmo vietas, pavyzdžiui, smegenis, dėl to atsiranda motorikos ir psichikos sutrikimų.
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Ligoniui gali aiškiausiai pasireikšti klinikiniai kepenų, nervų sistemos arba psichikos sutrikimo simptomai.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Veiklioji cinko acetato dihidrato dalis yra cinko katijonas, kuris žarnyne blokuoja su maistu gaunamo vario absorbciją ir organizme sekretuojamo vario reabsorbciją.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Cinkas skatina enterocitus gaminti metalotioneiną – baltymą, kuris sujungia varį ir trukdo jam patekti į kraują.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Atsisluoksniavus žarnų ląstelėms, sujungtas varis pasišalina su išmatomis.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson’ s disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Wilsono liga sergančių ligonių vario apykaitos farmakodinamikos tyrimais nustatytas bendrasis vario balansas ir radionuklidais žymėto vario kaupimas.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Paaiškėjo, kad 150 mg Wilzin paros dozė, padalyta į tris dalis, veiksmingai mažina vario absorbciją ir sukelia neigiamą vario balansą.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Kadangi cinkas veikia vario absorbciją žarnų ląstelėse, cinko koncentracijos kraujyje farmakokinetiniai tyrimai neteikia vertingos informacijos apie jo biologinį pasisavinimą veikimo vietoje.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Cinkas absorbuojamas plonojoje žarnoje; jo absorbcijos kinetika rodo įsotinimo tendenciją didinant dozes.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Frakcinė cinko absorbcija neigiamai koreliuoja su suvartojamu kiekiu.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/ d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/ d.
Vartojant įprastinį maistą (7– 15 mg cinko per parą) jo absorbcija svyruoja nuo 30% iki 60%, o vartojant farmakologines 100 mg per parą dozes, sumažėja iki 7%.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Kraujyje apie 80% absorbuoto cinko patenka į eritrocitus, o likusioji dalis daugiausia susijungia su albuminu ir kitais plazmos baltymais.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Kepenys yra pagrindinė cinko kaupimosi vieta; palaikomojo gydymo cinku laikotarpiu jo kiekis kepenyse būna padidėjęs.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Sveikam asmeniui išgėrus 45 mg cinko dozę, pastarojo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1 valanda.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Daugiausia cinko pasišalina su išmatomis ir palyginti mažai – su šlapimu ir prakaitu.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Su išmatomis išsiskiria daugiausia neabsorbuoto, tačiau dalis – ir sekrecijos būdu į žarnyną patekusio cinko.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Atlikta cinko acetato ir kitų cinko druskų ikiklinikinių tyrimų.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Pasirodė, kad įvairių cinko druskų ir įvairių gyvūnų rūšių farmakologinių ir toksikologinių tyrimų duomenys yra labai panašūs.
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Išgerto cinko LD50 yra maždaug 300 mg/ kg kūno svorio (apie 100– 150 kartų daugiau už gydomąją dozę žmogui).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Kartotinių cinko dozių toksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad PPNK (pastebimo poveikio nesukeliantis kiekis) yra apie 95 mg/ kg kūno svorio (apie 48 kartus daugiau už gydomąją dozę žmogui).
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, jokio kliniškai reikšmingo genotoksinio cinko poveikio nepasireiškia.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Tiriant įvairių cinko druskų toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, kliniškai svarbaus embriotoksinio, fetotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Įprastinių cinko acetato dihidrato kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
Kapsulės dangalo: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133).
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Balti DTPE buteliai su polipropileno ir DTPE uždoriu; buteliuose yra užpildų (medvilnės gniužulėlių).
Each bottle contains 250 capsules.
Kiekviename butelyje yra 250 kapsulių.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense, Prancūzija
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 50 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cinko (atitinkančio 167, 84 mg cinko acetato dihidrato).
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
4. 1 Terapinės indikacijos
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Palaikomąjį gydymą chelatiniais junginiais keičiant į Wilzin, pirmąsias 2– 3 savaites reikia vartoti ir chelatinius junginius, ir Wilzin, nes tiek laiko reikia maksimaliai sužadinti metalotioneiną ir visiškai 8 blokuoti vario absorbciją.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Jei skrandis netoleruoja vaisto, kaip dažnai būna rytais, rytinę dozę galima atidėti iki priešpiečių meto, t. y. tarp pusryčių ir pietų.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
9 Kapsulės dangale yra sunset yellow FCF (E110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.
10 4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Clinical experience of more than 1 000 patient-years with zinc (more than 500 with zinc acetate dihydrate) as well as post-marketing surveillance with zinc acetate dihydrate of more than 1 000 patient-years showed that the most common undesirable effect is gastric irritation.
Daugiau kaip 1000 pacientų gydymo metų vartojant cinką (daugiau kaip 500 – vartojant Wilzin), taip pat daugiau kaip 1000 pacientų stebėjimo metų po Wilzin registravimo klinikinė patirtis rodo, kad dažniausias nepageidaujamas poveikis yra skrandžio dirginimas.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Paprastai dirginimas labiausiai pasireiškia po pirmosios rytinės dozės ir praeina po kelių gydymo dienų.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Kai kepenų geba kaupti varį viršijama, jis patenka į kraują ir kitas organizmo vietas, pavyzdžiui, smegenis, dėl to atsiranda motorikos ir psichikos sutrikimų.
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Cinkas skatina enterocitus gaminti 11 metalotioneiną – baltymą, kuris sujungia varį ir trukdo jam patekti į kraują.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
Kapsulės dangalo: želatina, titano dioksidas (E171), sunset yellow FCF (E110).
12 shellac
12 Duomenys nebūtini.
6.2 Incompatibilities
6. 3 Tinkamumo laikas
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux, Prancūzija
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ (Wilzin 25 mg kietos kapsulės)
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg kietos kapsulės Cinko acetatas dihidratas
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg cinko (atitinkančio 83, 92 mg cinko acetato dihidrato)
Do not store above 25°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense, Prancūzija
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ (Wilzin 50 mg kietos kapsulės)
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 50 mg kietos kapsulės Cinko acetatas dihidratas
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg cinko (atitinkančio 167, 84 mg cinko acetato dihidrato)
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
Yra E110.
See leaflet for further information.
Daugiau duomenų pateikiama informaciniame lapelyje.
22 PACKAGE LEAFLET
22 INFORMACINIS LAPELIS
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
What Wilzin is and what it is used for 2.
Kas yra Wilzin ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Wilzin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Wilzin 3.
How to take Wilzin 4.
Kaip vartoti Wilzin 4.
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Wilzin laikymo sąlygos 6.
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg kietos kapsulės Wilzin 50 mg kietos kapsulės Cinko acetatas dihidratas
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
• Veiklioji medžiaga yra cinko acetatas dihidratas.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg cinko (atitinkančio 83, 92 mg cinko acetato dihidrato) arba 50 mg cinko (atitinkančio 167, 84 mg cinko acetato dihidrato). • Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Kapsulės dangalą sudaro želatina, titano dioksidas (E171) ir Wilzin 25 mg kapsulių – briliantinis mėlynasis FCF (E133), o Wilzin 50 mg kapsulių – sunset yellow FCF (E110).
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Atspaudo rašalas pagamintas iš juodojo geležies oksido (E172) ir šelako.
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA WILZIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg yra žalsvai melsvos kietos kapsulės su atspaudu "93- 376 ”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Wilzin 50 mg yra matinės oranžinės kietos kapsulės su atspaudu "93- 377 ”.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Pakuotėje yra 250 kietų kapsulių polietileno buteliuose su polipropileno ir polietileno uždoriu.
The bottle also contains a cotton filler.
Buteliuose taip pat yra medvilninių užpildų.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin skiriamas Wilsono ligai gydyti; ši liga – tai retas paveldimas vario ekskrecijos sutrikimas.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Su maistu gaunamas varis, negalėdamas tinkamai pasišalinti, iš pradžių kaupiasi kepenyse, paskui kituose organuose, pavyzdžiui, akyse ir smegenyse.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Dėl to gali sutrikti kepenų veikla ir nervų sistema.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Wilzin blokuoja vario absorbciją iš žarnyno, taigi trukdo jam patekti į kraują ir paskui kauptis organizme.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Neabsorbuotas varis pasišalina su išmatomis.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Wilsono liga trunka visą gyvenimą, taigi ir gydyti ją reikia visą gyvenimą.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WILZIN
Do not take Wilzin:
Wilzin vartoti draudžiama:
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cinkui arba bet kuriai pagalbinei Wilzin medžiagai.
Take special care with Wilzin:
23 Specialių atsargumo priemonių reikia:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Wilzin paprastai nerekomenduojamas pradiniam Wilsono ligos gydymui, jeigu yra šios ligos požymių ir simptomų, nes jis pradeda veikti lėtai.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Jeigu jau gydoma kitu vario kiekį mažinančiu vaistu, pavyzdžiui, penicilaminu, gydytojas gali papildomai skirti Wilzin, prieš nutraukdamas ankstesnį gydymą.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Kaip ir nuo kitų vario kiekį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, penicilamino, pradėjus gydyti simptomai gali paryškėti.
In this case, you must inform your doctor.
Jei taip atsitiktų, pasakykite apie tai gydytojui.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Gydytojas reguliariai skirs tirti kraują ir šlapimą, kad galėtų stebėti Jūsų būklę ir įsitikinti, ar gydymas tinkamas.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Tyrimai gali atskleisti, kad gydoma nepakankamai (vario per daug) arba pernelyg intensyviai (vario trūksta); ir viena, ir kita gali būti pavojinga, ypač augantiems vaikams ir nėščioms moterims.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Wilzin vartojimas su maistu ir gėrimais Wilzin reikia vartoti nevalgius, tarp valgymo ir vaisto vartojimo turi praeiti pakankamai laiko.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Maisto skaidulos ir ypač kai kurie pieno produktai lėtina cinko druskų absorbciją.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Kai kuriems pacientams po rytinės dozės gali trikti skrandis.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Jei tai darosi ir Jums, pasitarkite su Wilsono ligos gydytoju.
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Šį šalutinį poveikį galima sumažinti pirmąją dienos dozę vartojant vėliau (tarp pusryčių ir pietų).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Jį taip pat galima sumažinti pirmąją Wilzin dozę vartojant su nedideliu kiekiu baltymingo maisto, pavyzdžiui, mėsos (bet ne pieno).
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Nėštumas Jei ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Nėštumo metu labai svarbu toliau vartoti vario kiekį mažinančius vaistus.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Jei pastojote gydydamasi preparatu Wilzin, Jūsų gydytojas spręs, kaip toliau gydytis ir kokia tinkamiausia vaisto dozė.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Žindymo laikotarpis Vartojant Wilzin reikia vengti žindyti kūdikį.
Please discuss with your physician.
Dėl to pasitarkite su gydytoju.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Wilzin medžiagas Wilzin 50 mg kietosiose kapsulėse yra sunset yellow FCF (E110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami kitą vaistą, kuris gali sumažinti Wilzin veiksmingumą; tai geležies preparatai, kalcio papildai, tetraciklinai (antibiotikai), fosforas.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Savo ruožtu ir Wilzin gali mažinti kitų vaistų, pavyzdžiui, geležies, tetraciklinų, fluorchinolonų (antibiotikų) poveikį.
HOW TO TAKE WILZIN
KAIP VARTOTI WILZIN
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Gydymą preparatu Wilzin turi pradėti ir kontroliuoti gydytojas, turintis Wilsono ligos gydymo patirties.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Wilzin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Kad Wilzin būtų galima dozuoti įvairiai, gaminamos jo kietosios kapsulės po 25 mg ir 50 mg.
The usual dosage is:
24 • Suaugusieji Įprastinė dozė yra viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) triskart per parą, didžiausia dozė – viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) penkis kartus per parą. • Vaikai ir paaugliai Įprastinis dozavimas yra toks:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
1 Wilzin 25 mg kieta kapsulė dukart per parą,
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
1 Wilzin 25 mg kieta kapsulė
three times daily
triskart per parą,
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
2 Wilzin 25 mg kietos kapsulės arba 1
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Wilzin 50 mg kieta kapsulė triskart per parą.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Visada vartokite Wilzin nevalgę – bent prieš valandą iki valgio arba praėjus 2– 3 valandoms po valgio.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
4 skyrių), ją galima gerti vėliau – tarp pusryčių ir pietų.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Taip pat galima vartoti Wilzin su trupučiu baltymų, pavyzdžiui, mėsos.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Jeigu Jums paskirta vartoti Wilzin kartu su kitu vario kiekį mažinančiu vaistu, pavyzdžiui, penicilaminu, tarp vaistų gėrimo darykite bent 1 valandos pertrauką.
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Jei reikia duoti Wilzin vaikui, kuris negali praryti kapsulės, ją atidarykite ir miltelius sumaišykite su trupučiu vandens (galima jį pasaldinti cukrumi arba sirupu).
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Pavartojus per didelę Wilzin dozę Jeigu išgėrėte Wilzin daugiau negu paskirta, galite justi šleikštulį, galvos svaigimą, vemti.
In this case you must ask your physician for advice.
Tokiu atveju būtinai kreipkitės į gydytoją patarimo.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pamiršus pavartoti Wilzin Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Wilzin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Jums toks poveikis gali nepasireikšti, tačiau jeigu Jus vargina ir nesiliauja kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Dažni reiškiniai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 ligonių): • vartojant Wilzin, gali pasireikšti skrandžio dirginimas, ypač gydymo pradžioje; • esama pranešimų apie kraujo tyrimo rezultatų pokyčius, įskaitant kai kurių kepenų ir kasos fermentų aktyvumo padidėjimą.
A decrease in blood red and white cells may occur.
Nedažni reiškiniai (mažiau negu 1 iš 100 ligonių): gali sumažėti eritrocitų ir leukocitų skaičius kraujyje.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
STORING WILZIN
WILZIN LAIKYMO SĄLYGOS
Do not store above 25°C.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S. L.
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 (0) 6074 812160 Portugal Orphan Europe, S. L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel: +34 93 244 09 30 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
26 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona - Espanha Tel: +34 93 244 09 30 România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
România Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
This leaflet was last approved on:
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
What is Xagrid?
Kas yra Xagrid?
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid – tai baltos kapsulės, kurių sudėtyje yra 0, 5 mg veikliosios medžiagos anagrelido.
What is Xagrid used for?
Kam vartojamas Xagrid?
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagrid skiriamas sumažinti trombocitų (mažų kraujo kūnelių, dalyvaujančių krešėjime) kiekį pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (liga, kai kraujyje cirkuliuoja per daug trombocitų).
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid skirtas ligoniams, kurie nereaguoja arba netoleruoja skiriamo gydymo ir kurie priklauso rizikos grupei dėl amžiaus (vyresni kaip 60 metų), itin didelio trombocitų kiekio arba ankstesnių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Xagrid priskirtas retiesiems vaistams (retų ligų gydymui skirtiems vaistams).
How is Xagrid used?
Kaip vartojamas Xagrid?
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Gydymą Xagrid privalo skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Rekomenduojama pradinė Xagrid paros dozė yra 1 mg, t. y. reikia gerti po 1 kapsulę 2 kartus per dieną.
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Po savaitės dozę galima patikslinti: paros dozę galima padidinti 0, 5 mg kiekvieną savaitę, tačiau rekomenduojama didžiausia vienkartinė dozė negali viršyti 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Gydymo tikslas yra pasiekti mažesnį kaip 600 milijonų trombocitų mililitre kiekį, o geriausiai būtų pasiekti 150– 400 milijonų trombocitų mililitre kiekį.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Rezultatai paprastai pastebimi 2– 3 savaites nuo gydymo pradžios.
How does Xagrid work?
Kaip veikia Xagrid?
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Sergant esencialine trombocitemija (ET) kaulų čiulpai gamina per daug trombocitų.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Tai kelia kraujo krešulių susidarymo ir kraujavimo sutrikimų pavojų.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
XAGRID veiklioji medžiaga anagrelidas slopina megakariocitų (trombocitus gaminančių kaulų čiulpų ląstelių) vystymąsi bei augimą ir taip sumažina trombocitų kiekį bei pagerina ET sergančių ligonių būklę.
How has Xagrid been studied?
Kaip buvo tiriamas Xagrid?
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xagrid poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company also presented data from published articles.
Bendrovė taip pat pateikė publikuotų straipsnių duomenis.
The effectiveness of Xagrid has been studied in four clinical studies involving a number of patients with various myeloproliferative diseases (diseases where the bone marrow produces too many cells) including nearly 3,000 patients with ET.
Xagrid veiksmingumas buvo nagrinėjamas keturių klinikinių tyrimų metu.
In two of these studies, Xagrid was used in a compassionate use programme (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Juose dalyvavo tam tikras skaičius pacientų, turinčių įvairių kaulų čiulpų proliferacijos sutrikimų (sutrikimai, kai kaulų čiulpai gamina per daug ląstelių), tarp kurių buvo beveik 3000 ET sergančių pacientų.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dviejuose iš keturių tyrimų Xagrid buvo įtrauktas į labdaros programą (tai programa, suteikianti gydytojams galimybę skirti vaistą pacientams, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Xagrid nebuvo lyginamas su kitais preparatais.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Pacientai vaistu Xagrid buvo gydomi iki 5 metų.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Pagrindinis veiksmingumo (visiško atsako) įvertinimo kriterijus buvo trombocitų kiekio sumažėjimas ne mažiau kaip 50 proc. nuo gydymo pradžioje nustatyto kiekio arba trombocitų kiekis, mažesnis kaip 600 milijonų mililitre.
What benefit has Xagrid shown during the studies?
Kokie Xagrid privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Xagrid veiksmingai sumažino trombocitų kiekį.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
Didžiausio tyrimo metu 628 iš 934 pacientų (67, 2 proc.), sergančių ET ir gydytų Xagrid, organizmas veiksmingai reagavo į gydymą.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Xagrid taip pat buvo veiksmingas 66, 2 proc. pacientų, kurie netoleravo kito gydymo ar nereagavo į jį.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Krešulių susidarymo ir kraujavimo atvejų tyrimų metu sumažėjo, tačiau vaisto nauda šiam sumažėjimui įtikinamai įrodyta nebuvo.
What is the risk associated with Xagrid?
Kokia yra su Xagrid vartojimu siejama rizika?
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Dažniausias šalutinis poveikis buvo galvos skausmas (pasireiškęs 14 proc. pacientų), palpitacijos (sustiprėjęs širdies plakimas, kuris gali būti greitas arba nereguliarus, 9 proc.), skysčių susilaikymas (6 proc.), pykinimas (6 proc.) ir viduriavimas (5 proc.).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xagrid, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid negalima vartoti ligoniams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) anagrelidui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Xagrid negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiomis kepenų ligomis, ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiomis inkstų ligomis.
Why has Xagrid been approved?
Kodėl Xagrid buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Xagrid veiksmingai mažina trombocitų kiekį ET sergančių pacientų kraujyje.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad Xagrid nauda didesnė už pavojų skiriant jį kaip antrinį gydymą rizikos grupei priklausantiems pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, ir rekomendavo suteikti Xagrid registravimo liudijimą.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Xagrid registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo išsamios informacijos apie Xagrid gauti nebuvo įmanoma.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naują informaciją ir, jeigu reikės, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Xagrid?
Kokia informacija dar turi būti pateikta Xagrid?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Xagrid gaminanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kuriuose daugiausia bus siekiama palyginti Xagrid ir hidroksiureos (kito ET gydymui vartojamo vaisto) veiksmingumą, vaisto vartojimą nėštumo metu ir kaip vaistą įsisavina vaikai bei vyresnio amžiaus pacientai.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Bendrovė CHMP taip pat pateiks visą mokslinėje literatūroje paskelbtą informaciją apie vaisto veiksmingumą.
Other information about Xagrid:
Kita informacija apie Xagrid: