qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Išsamių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, risperidonas genotoksinio poveikio nedaro.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma.
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Burnoje disperguojamosios tabletės (žr.
69 Fig.
69 1 pav.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
neatidaromu dangteliu, kurį reikia atidaryti tokiu būdu: – spausti užsukamą plastiko dangtelį žemyn ir sukti prieš laikrodžio rodyklę; – nuimti atsuktą dangtelį.
Fig.
2 pav.
2:
2 pav.
Insert the pipette into the bottle.
Pipetę įkišti į butelį.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Laikant apatinį žiedą, viršutinį žiedą patraukti iki žymos, kuri rodo reikiamą mililitrų arba miligramų kiekį.
Fig.3:
3 pav.
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Laikant apatinį žiedą, visą pipetę ištraukti iš butelio.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Nuslenkant viršutinį žiedą žemyn, ištuštinti pipetę į kokį nors nealkoholinį gėrimą, išskyrus arbatą.
Close the bottle.
Butelį uždaryti.
Rinse the pipette with some water.
Praplauti pipetę vandeniu.
See Annex I - To be completed nationally
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
70 LABELLING
70 ŽENKLINIMAS
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
PVC- PE- PVDC/ aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutė
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
I priedą) 0, 25 mg plėvele dengtos tabletės
72 {Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
I priedą) 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės
74 {Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
76 {Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
[To be completed nationally].
[Pildyti savo šalies kalba]
78 {Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
80 {Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
82 {Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
84 {Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC-PE-PVDC/ Al blister
PVC- PE- PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
I priedą) 6 mg plėvele dengtos tabletės
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
PVC- PE- PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės [tik 6 mg kalendorinė pakuotė]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[7 savaitės dienų santrumpos]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Plastic bottle
Plastiko butelis
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
I priedą) 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Plėvele dengta tabletė [Pildyti savo šalies kalba]
88 [To be completed nationally.]
[Pildyti savo šalies kalba]
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
92 [To completed nationally.]
[Pildyti savo šalies kalba]
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Folijos/ folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutė (PVC - aliuminio- poliamido/ 4511 karštyje įlieta plėvelė/ aliuminio- poliesterio sluoksnis)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
I priedą) 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Burnoje disperguojamoji tabletė [Pildyti savo šalies kalba]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Ištirpsta ant liežuvio.
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS 94 Tinka iki
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Plėvelės/ folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutė (PVC- PE- PCTFE/ aliuminio lizdinės plokštelės)
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Folijos/ folijos lizdinės plokštelės (PVC- aliuminio- poliamido/ 4511 karštyje įlieta plėvelė/ aliuminio - poliesterio sluoksnis) Plėvelės/ folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutė (PVC- PE- PCTFE/ aliuminio lizdinės plokštelės)
Carton for amber glass bottle
Gintaro spalvos stiklo butelio kartono dėžutė
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
I priedą) 1 mg/ ml geriamasis tirpalas
Oral use Read the package leaflet before use.
Vartoti per burną.
Administration:
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Vartojimas: kad būtų lengviau dozuoti, naudokite pakuotėje esančią kalibruotą pipetę arba sužymėtą matavimo priemonę.
Use within 3 months of first opening.
Tinka iki Atidarius butelį, vaistinio preparato tinkamumo laikas 3 mėnesiai.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
amber glass bottle
Gintaro spalvos stiklo butelis
Date opened……..
Butelio atidarymo data:
102 PACKAGE LEAFLET
102 PAKUOTĖS LAPELIS
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
I priedą) 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ir 6 mg plėvele dengtos tabletės RISPERDAL Quicklet ir susiję pavadinimai (žr.
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
I priedą) 1 mg/ ml geriamasis tirpalas [Žr.
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Kas yra RISPERDAL ir kam jis vartojamas 2.
Before you take RISPERDAL 3.
Kas žinotina prieš vartojant RISPERDAL 3.
How to take RISPERDAL 4.
Kaip vartoti RISPERDAL 4.
How to store RISPERDAL 6.
Kaip laikyti RISPERDAL 6.
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RISPERDAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
RISPERDAL belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu. • Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai. • Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPERDAL
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
RISPERDAL vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei RISPERDAL medžiagai (kurios išvardytos 6 skyriuje).
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Jeigu abejojate, ar yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
104 • jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
RISPERDAL gali sumažinti kraujospūdį.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant RISPERDAL, iš karto kreipkitės į gydytoją; • jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas; • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu sergate kepenų liga; • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino.
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė: • nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
Vartojant RISPERDAL, gali padidėti kūno svoris.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Demencija sergantys senyvi žmonės Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
Jums negalima vartoti risperidono, jie sergate insulto sukelta demencija.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Vaikai ir paaugliai Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
RISPERDAL gali sumažinti kraujospūdį; • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
105 • šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai.
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Vartojant vieną RISPERDAL arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį: • chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti); • antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai; • beta blokatoriai (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); • fenotiazinai (pvz., vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti); • cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai); Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
RISPERDAL vartojimas su maistu ir gėrimais Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Vartojant RISPERDAL, alkoholio gerti negalima.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš vartojant RISPERDAL, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą. • Naujagimiams motinų, kurios per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo RISPERDAL, nustatytas drebulys, raumenų sąstingis ir žindimo sutrikimų, kurie buvo laikini.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas [Pildyti savo šalies kalba]
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.
[To be completed nationally]
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISPERDAL medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
HOW TO TAKE RISPERDAL
KAIP VARTOTI RISPERDAL
How much to take
Kiek vaisto gerti
For the treatment of schizophrenia
Šizofrenijos gydymas
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą. • Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. • Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 iki 6 mg per parą. • Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
106 Senyvi pacientai • Įprasta pradinė dozė yra 0, 5 mg du kartus per parą. • Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą. • Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Vaikai ir paaugliai • Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems šizofrenija, RISPERDAL vartoti negalima.
For the treatment of mania
Manijos epizodo gydymas
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Suaugusieji • Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. • Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti. • Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 iki 6 mg vieną kartą per parą.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Senyvi žmonės • Įprasta pradinė dozė yra 0, 5 mg du kartus per parą. • Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 ar 2 mg du kartus per parą.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Vaikai ir paaugliai • Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kuriems pasireiškė bipolinio sutrikimo manijos epizodas, RISPERDAL vartoti negalima.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones) • Įprasta pradinė dozė yra 0, 25 mg du kartus per parą. • Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti. • Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0, 5 mg du kartus per parą.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą. • Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas
The dose will depend on your child’ s weight:
Dozė priklauso nuo vaiko svorio.
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg • Įprasta pradinė dozė yra 0, 25 mg vieną kartą per parą. • Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0, 25 mg per parą. • Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0, 25 mg iki 0, 75 mg vieną kartą per parą.
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau • Įprasta pradinė dozė yra 0, 5 mg vieną kartą per parą. • Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0, 5 mg per parą. • Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0, 5 mg iki 1, 5 mg vieną kartą per parą.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, RISPERDAL vartoti negalima.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
107 Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę.
How to take RISPERDAL
Kaip vartoti RISPERDAL
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
RISPERDAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Tai priklauso nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms gali skirtis.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
Kiek vaisto reikia gerti, paaiškinta toliau esančiame skyrelyje,, Kiek vaisto gerti “.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL plėvele dengtos tabletės • Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL Quicklet burnoje disperguojamosios tabletės Tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai reikia gerti vaistą. • Atplėškite lizdinę plokštelę, kad pasirodytų tabletė. • Tablečių išspausti per foliją negalima, nes jos gali sulūžti. • Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės. • Iškart tabletę padėkite ant liežuvio. • Tabletė per keletą sekundžių pradeda tirpti. • Tabletę galima užsigerti arba neužsigerti vandeniu.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL geriamasis tirpalas Tirpalas tiekiamas kartu su švirkštu (pipete).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Jį (ją) reikia naudoti, kad būtų lengviau tiksliai dozuoti vaistą.
1.
Atlikite šiuos veiksmus 1.
Remove the child-proof cap.
Atsukite vaikų neatidaromą uždorį.
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Laikydami apatinį žiedą, visą švirkštą ištraukite iš butelio (3 paveikslėlis).
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Slenkant viršutinį žiedą žemyn, švirkšto turinį supilkite į kokį nors nealkoholinį gėrimą, išskyrus arbatą.
Slide the upper ring down 6.
Uždarykite butelį.
Rinse the syringe with some water.
Švirkštą išplaukite vandeniu.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
Pavartojus per didelę RISPERDAL dozę • Nedelsdami vykite pas gydytoją.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Pasiimkite vaisto pakuotę. • Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Pamiršus pavartoti RISPERDAL • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o tolia vaistą gerkite įprasta tvarka.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Nustojus vartoti RISPERDAL Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima.
Your symptoms may return.
Ligos simptomai gali atsinaujinti.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
RISPERDAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
109 4.
109
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų. pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų. pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
The following side effects may happen:
Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusių): • parkinsonizmas.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonizmo simptomai: seilių sekrecijos sustiprėjimas arba burnos vandeningumas, skeleto raumenų sąstingis, seilėtekis, trūkčiojimas lenkiant galūnes, kūno judesių lėtumas, sulėtėjimas arba sutrikdymas, veido išraiškos nebuvimas, raumenų įsitempimas, kaklo sustingimas, raumenų sąstingis, smulkūs, krypuojantys ir skuboti žingsniai, vaikščiojant normalių rankų judesių nebuvimas, nuolatinis linkčiojimas šiek tiek sutrenkus per pakaušį (nenormalus refleksas).
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų): • išglebimas, nuovargis, nerimastingumas, negalėjimas ramiai pasėdėti, dirglumas, nerimas, mieguistumas, galvos svaigimas, dėmesio stoka, išsekimas, miego sutrikimas, drebulys; • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, apetito padidėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, gerklės skausmas, burnos džiūvimas; • svorio padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, apetito sumažėjimas; • kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių infekcija (uždegimas), gripas, kvėpavimo takų infekcija, miglotas matymas, nosies užsikimšimas, kraujavimas iš nosies, kosulys; • šlapimo takų infekcija, šlapinimasis į lovą; • raumenų spazmai, nevalingi veido ar rankų ir kojų judesiai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ir kojų patinimas, rankų ir kojų skausmas; • išbėrimas, odos paraudimas; • dažnas širdies plakimas, krūtinės skausmas; • hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų): • negalėjimas pasiekti orgazmo, mėnesinių sutrikimas; • pleiskanos; • alergija vaistui, rankų ir kojų šaltumas, lūpų patinimas, lūpų uždegimas; • glaukoma, regėjimo aiškumo sumažėjimas, akių vokų pakraščio luobas, akių sukamieji judesiai; • emocijų stoka; • sąmonės pokyčiai, pasireiškiantys kartu su kūno temperatūros padidėjimu ir raumenų trūkčiojimais, viso kūno edema, vaisto vartojimo nutraukimo reakcija, kūno temperatūros sumažėjimas; • dažnas paviršutiniškas kvėpavimas, kvėpavimo pasunkėjimas miego metu; • žarnų nepraeinamumas; • smegenų kraujotakos sumažėjimas; • leukocitų kiekio sumažėjimas, šlapimo išsiskyrimą reguliuojančio hormono sekrecijos sutrikimas; • raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė), judesių sutrikimas; • koma dėl diabeto reguliavimo sutrikimo; • akių ir odos pageltimas (gelta); • kasos uždegimas.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką; • granuliocitų nebuvimas (tam tikri leukocitai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcija); • ilgalaikė skausmingą erekcija; • pavojingas gausus skysčių kaupimasis organizme.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Švirkščiant ilgai veikiantį RISPERDAL CONSTA, nustatytas išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Net jeigu nesigydote ilgai veikiančiomis RISPERDAL CONSTA injekcijomis, bet pasireiškė kuris nors išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasakykite gydytojui.
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• Žarnyno infekcija. • Poodinis abscesas, odos dilgsėjimas ar tirpulys, odos uždegimas. • Leukocitų, kurie padeda organizmui kovoti su bakterijų sukelta infekcija, sumažėjimas. • Depresija. • Traukuliai. • Akių mirkčiojimas.
HOW TO STORE RISPERDAL
KAIP LAIKYTI RISPERDAL
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[Pildyti savo šalies kalba] Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Ant lizdinės plokštelės, folijos, kartono dėžutės ar butelio po „ Tinka iki “ ar „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISPERDAL vartoti negalima.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet burnoje disperguojamosios tabletės
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL geriamasis tirpalas
What RISPERDAL contains
RISPERDAL sudėtis
The active substance is risperidone
- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Vienoje RISPERDAL plėvele dengtoje tabletėje yra
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
RISPERDAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL plėvele dengtos tabletės
Bulgaria:
Risperidone J- C Instasolv ® РИСПОЛЕПТ® Bulgarija:
Cyprus:
RISPERDAL® Kipras:
Czech Republic:
RISPERDAL® Čekija:
Denmark:
RISPERDAL® Danija:
Estonia:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Estija:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Suomija:
France:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO® Prancūzija:
Slovakia:
Slovakija:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J- C Instasolv ® RISPERDAL® RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL® / BELIVON® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet®
113
113 IV PRIEDAS
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
114 ANNEX IV
114 Valstybinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojai išpildys šias sąlygas:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pasiūlyti, kaip būtų įmanoma įvertinti poveikį pažintinėms funkcijoms.
London, 8 October 2008 Doc.
Londonas, 2008 m spalio 8 d.
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
EMEA/ CHMP/ 556342/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijai, su bipoliniais sutrikimais susijusiems manijos epizodams ir nuolatinei agresijai gydyti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija, ir nuolatinei agresijai gydyti elgesio sutrikimų turintiems vaikams.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Gaminamos šio vaisto plėvele dengtos tabletės, burnoje disperguojamosios (greitai yrančios) tabletės ir geriamasis tirpalas.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, prašydama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Kreipimosi pagrindas – indikacijų, dozavimo ir vartojimo metodo, kontraindikacijų, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ SĄRAŠAS, FARMACINĖ FORMA IR STIPRUMAS, NAUDOJIMO BŪDAS, ŠALYSE NARĖSE ESANTYS PAREIŠKĖJAI
1 Member State EU/ EEA
1 Valstybė narė
25 83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Vokietija
100 μ g/ dose
100 µg/ dozėje
Salbutamol Sandoz
Suslėgta inhaliacinė suspensija
Pressurised
Inhaliuoti
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje 100 mikrogrammi/ annus es
Estonia
Suomija
100 mikrogrammi/ annuses
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Germany
Graikija
25 83607 Holzkirchen
25, 83607 Holzkirchen Vokietija
100 mikrogramm Dosieraerosol
Salbutamol/ Sandoz 100 µg/ dozėje
Druckgas-inhalation, Suspension
Suslėgta inhaliacinė suspensija
Greece
Vengrija
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje
inhalation, suspension
Suslėgta inhaliacinė
Inhalation use
Inhaliuoti
Pressurised
suspensija
Salbutamolo Sandoz
Suslėgta inhaliacinė suspensija
Applicant
Vokietija
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje 100 microgrami/ aerosols inhalacijam, suspensija
Latvia
Lietuva
inhalation, suspension
Solbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje 100 mikrogramu dozeje suslegta
Hexal AG
Vokietija
Pressurised
Nyderlandai
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje aërosol 100 µg/ dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Netherlands
Norvegija
25
25, 83607 Holzkirchen Vokietija
suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje
Norway
Lenkija
100 μ g/ dose
SalbuLEK 100 µg/ dozėje
inhalation, suspension
Suslėgta inhaliacinė suspensija
Pressurised
Portugalija
Pressurised
Slovėnija
mikrogramov
Salbutamol Lek 100 100 µg/ dozėje mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
inhalation,
Suslėgta inhaliacinė suspensija
3 Member State EU/ EEA
3 Ispanija
83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Vokietija
suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dozėje 100 mcg/ dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Spain
Švedija
100 μ g/ dose
Sabumalin 100 µg/ dozėje
Pressurised
Jungtinė Karalystė
inhalation, suspension
Salbutamol 100 100 µg/ dozėje microgram per actuation pressurised inhalation, suspension
Salbutamol 100
Suslėgta inhaliacinė suspensija
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SABUMALIN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Sabumalin yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Rinkodaros teisės paraiška buvo pateikta kaip mišri paraiška pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 10 straipsnio 3 punktą, o kontrolinis ES preparatas yra Sultanol Dosier- Aerosol (100 μg dozė), Druckgasinhalation, suspensija (GlaxoSmithKline).
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/ dose (GlaxoSmithKline AB).
SE kontrolinis preparatas yra Ventoline Evohaler (0, 1 mg dozė) (GlaxoSmithKline AB).
The indication sought is “ Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Prašoma indikacija yra „ Simptominis bronchų astmos, lėtinio bronchito, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir emfizemos sukeliamos bronchokonstrikcijos gydymas.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma .” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Fizinio krūvio ir alergenų sukeltos astmos profilaktika. “ Pareiškėjas pateikė farmakologinio ir klinikinio veiksmingumo bei saugumo dokumentus, tačiau keletas valstybių narių nemanė, kad preparatą galima patvirtinti tik pagal pateiktus in vitro duomenis.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Esminių prieštaravimų kilo ir dėl to, kad negalima išspręsti pagrindinio klausimo dėl kokybės (ekvivalentiškumas in vitro su kontroliniu preparatu) ir klinikinių tyrimų nepakankamumo, tad klausimo nagrinėjimą prieštaraujančios valstybės narės perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
CHMP priėmė klausimų sąrašą, apibendrinęs daugelį neišspręstų klausimų, kuriuos pareiškėjas turėtų pagrįsti.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant’ s product to the reference product.
Po pareiškėjo atsakymo į klausimus CHMP išreiškė nuomonę, kad jie neįrodo pareiškėjo preparato palyginamumo su kontroliniu preparatu.
The supplied data on particle size distribution did not allow the prediction of the lung deposition pattern affecting clinical efficacy and safety and the aerodynamic particle size distribution differed significantly between the two products.
Pateikti duomenys apie dalelių dydžio pasiskirstymą neleidžia numatyti kaupimosi plaučiuose, lemiančio klinikinį veiksmingumą ir saugumą, taip pat abiejų preparatų aerodinaminių dalelių dydžio pasiskirstymas labai skyrėsi.
The CHMP concluded that the applied product had not shown enough similarity to the reference product to establish therapeutic equivalence with regards to efficacy and safety and therefore adopted a list of seven Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
CHMP padarė išvadą, jog pakankamas naudoto preparato panašumas su kontroliniu preparatu ir terapinis veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas neįrodytas, todėl buvo priimtas septynių neišspręstų klausimų sąrašas, skirtas pareiškėjui.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e. g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
1 klausimas: pareiškėjas turėtų pateikti dalelių dydžio pasiskirstymo sausomis, drėgnomis sąlygomis ir naudojant su tarpine palyginimo in vitro protokolą, kuriame visa susijusi informacija turėtų būti iš anksto smulkiai apibūdinta, pvz., tikslas, reikiamo dydžio imtis, kurios reikia ekvivalentiškumui įrodyti laikantis iš anksto nustatytos etapų visumos ir iš anksto nustatytų priimtinų ribų, tai turi būti atlikta iš anksto nustatytomis serijomis ir nustatytais statistiniais metodais.
Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Panašiai turi būti pateikta galutinė trijų palyginimų ataskaita, kurioje būtų nurodomi tyrimų duomenys, neapdoroti duomenys ir tyrimų rezultatai pagal atitinkamą kokybės sertifikatą.