qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EXP Discard 4 weeks after first opening.
Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml akių lašai Brinzolamidas/ Timololis Vartoti akims
EXPIRY DATE
Atidaryta:
19 PACKAGE LEAFLET
19 PAKUOTĖS LAPELIS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, suspensija Brinzolamidas/ Timololis
It may harm them even if
Vaistas gali jiems pakenkti
their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys, kaip Jūsų).
What AZARGA is and what it is used for 2.
Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use AZARGA 3.
Kas žinotina prieš vartojant AZARGA 3.
How to use AZARGA 4.
Kaip vartoti AZARGA 4.
How to store AZARGA 6.
Kaip laikyti AZARGA 6.
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AZARGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
AZARGA vartojamas gydyti per dideliam akispūdžiui.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
AZARGA yra sudėtinis vaistas glaukomai gydyti.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurios veikia kartu, mažindamos akispūdį.
BEFORE YOU USE AZARGA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZARGA
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
AZARGA vartoti negalima: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai AZARGA medžiagai.
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
Visas sudėtinių dalių sąrašas pateiktas 6 skyriuje; − jeigu sergate kvėpavimo organų liga, pvz., astma, bronchitu ar kitomis kvėpavimo organų ligomis; − jeigu jums sulėtėjęs širdies ritmas, yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų; − jeigu jūsų kraujo rūgštingumas per didelis (tai būklė, vadinama hiperchloreminė acidozė); − jeigu jūs sergate sunkia inkstų liga.
Take special care with AZARGA
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you have angina (chest pains), circulation problems or low blood pressure.
• jei sergate krūtinės angina (krūtinės skausmu), turite kraujo apytakos sutrikimų arba žemą kraujospūdį.
AZARGA may make any of these worse.
AZARGA gali sustiprinti bet kurį iš šių negalavimų.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible. • if you get any severe allergic reaction while you are using AZARGA, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Jei jums kelia nerimą šių simptomų pasikeitimai, kuo greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui; • jei vartojant AZARGA prasideda kokia nors sunki alerginė reakcija, nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti neveiksmingas.
So, when receiving any other treatment please tell the health professional that you are taking AZARGA. • if you have diabetes.
Todėl prieš paskiriant kitą gydymą, pasakykite gydytojui, kad vartojate AZARGA;
Talk to your doctor.
21 • jei sergate cukriniu diabetu; AZARGA gali paslėpti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomus, pvz., drebulį ir galvos svaigimą, todėl šį vaistą reikia vartoti atsargiai; • jeigu sergate kepenų liga.
Talk to your doctor.
Pasitarkite su gydytoju; • jeigu jūsų akys sausos ar turite ragenos problemų.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
Pasitarkite su gydytoju. • AZARGA nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų vaikams.
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
AZARGA gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus arba būti jų veikiamas, įskaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akių lašus.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Jeigu vartojate arba ketinate vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį, vaistus širdžiai, vaistus cukriniam diabetui gydyti, vaistus skrandžio opoms gydyti, priešgrybelinius, priešvirusinius vaistus ir antibiotikus, pasakykite savo gydytojui.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Jeigu esate arba galite būti nėščia, AZARGA vartoti negalima.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Prieš vartodama AZARGA, pasitarkite su savo gydytoju.
If you are breast-feeding, you can use AZARGA.
Jeigu žindote kūdikį, AZARGA jums galima vartoti.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas nebus ryškus.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZARGA.
Kurį laiką po AZARGA susilašinimo matymas gali būti neryškus.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Viena iš veikliųjų medžiagų gali neigiamai paveikti vyresnio amžiaus žmonių gebėjimą atlikti užduotis, kur reikia protinio budrumo ir (arba) judesių koordinacijos.
If affected take care when driving or using machines.
Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atidžiau.
Important information about some of the ingredients of AZARGA
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AZARGA medžiagas
There is a preservative in AZARGA (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
AZARGA sudėtyje yra konservantų (benzalkonio chlorido), kuris gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą ir sudirginti akį.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using AZARGA.
Todėl, lašindami AZARGA, kontaktinius lęšius išsiimkite.
Wait 15 minutes after using AZARGA before putting your lenses back in.
Įsilašinę AZARGA, prieš vėl įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.
HOW TO USE AZARGA
KAIP VARTOTI AZARGA
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
AZARGA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is
22 Įprasta dozė yra
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
Suaugusiesiems: po vieną lašą į pažeistą akį (- is) du kartus per parą- rytą ir vakare.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to.
AZARGA lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas.
Take it for as long as your doctor told you to.
AZARGA lašinkite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
• Paimkite AZARGA buteliuką ir veidrodį. • Nusiplaukite rankas. • Prieš vartodami gerai pakratykite. • Atsukite buteliuko dangtelį. • Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų. • Atloškite galvą.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „ griovelis “.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda. • Nelieskite antgaliu akies, voko, odos aplink akį ir kitų paviršių.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Jis pagamintas taip, kad reikia tik švelniai paspausti jo dugną (2 pav.). • Sulašinę AZARGA, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu (3 pav.).
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Tai padeda išvengti AZARGA patekimo į kitas organizmo dalis. • Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi. • Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu. • Naudokite vieną buteliuką, kol prireiks atidaryti kitą.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Pavartojus per didelę AZARGA dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nelašinkite daugiau lašų iki kito įprastinio lašinimo laiko.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Pamiršus pavartoti AZARGA, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštąją dozę.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Nevartokite daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą akį (- is) du kartus per parą.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Nustojus vartoti AZARGA nepasitarus su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp AZARGA ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
AZARGA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Galima ir toliau vartoti šiuos lašus, jei poveikis nėra stiprus, Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The following side effects have been seen with AZARGA:
Vartojant AZARGA buvo pastebėti sekantys šalutiniai poveikiai:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 pacientų iš 100)
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Poveikis akims: neryškus matymas, akies sudirginimas, akies skausmas, nenormalus pojūtis akyse.
General side effects: bad taste
Bendri šalutiniai poveikiai: nemalonus skonis
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1– 10 pacientų iš 1000)
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Poveikis akims: paviršinis akies uždegimas ir paviršinis pažeidimas, uždegimas akies viduje, akies paraudimas, akies niežulys; voko niežulys, paraudimas, pabrinkimas arba plutelės susidarymas; akies išskyros, akies alergija, akies sausumas, akių nuovargis.
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Bendri šalutiniai poveikiai: lėtinė plaučių liga, sumažėjęs kraujospūdis, gerklės sudirginimas, kosulys, negalėjimas užmigti, odos uždegimas, nosies paraudimas, niežulys arba varvėjimas iš nosies, plaukų pažeidimas.
Additionally:
Be to:
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Toliau išvardyti papildomi šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant šiuos vaistus atskirai.
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Poveikis akims: regos nervo pažeidimas, padidėjęs akispūdis, nuosėdos akies paviršiuje, ragenos pažeidimas, sumažėjęs akies jautrumas, junginės uždegimas arba infekcija, nenormalus, susilpnėjęs regėjimas arba dvejinimasis akyse, padidėjusi akies pigmentacija, ataugos akies paviršiuje, sustiprėjęs ašarojimas, akies pabrinkimas, jautrumas šviesai, susilpnėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius, akių vokų nusileidimas, akies voko liaukų uždegimas.
General side effects:
Bendri šalutiniai poveikiai:
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Širdies ir kraujotakos sutrikimai: širdies susitraukimų dažnio arba ritmo pokyčiai, krūtinės skausmas, susilpnėjusi širdies veikla, širdies sustojimas, padidėjęs kraujospūdis, sutrikęs kraujo patekimas į smegenis, insultas, galūnių patinimas.
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys arba sunkumo pojūtis kvėpuojant, peršalimo simptomai, sunkumas krūtinėje, veido ančių infekcija, čiaudulys, užgulta nosis, nosies sausumas, kraujavimas iš nosies, astma.
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: depresija, sunkumai dėl atminties, galvos skausmas, nervingumas, dirglumas, nuovargis, drebulys, nenormalūs pojūčiai, nuoalpis, galvos sukimasis, mieguistumas, bendras arba ūminis silpnumas.
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne arba pilvo skausmas, ryklės uždegimas, burnos džiūvimas arba nenormalus pojūtis burnoje, susilpnėjęs skonio pojūtis, skrandžio veiklos sutrikimas, skrandžio skausmas.
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
24 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: normos neatitinkantys kepenų funkciniai rodikliai, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje arba kraujo tyrime stebimas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Allergy: increased allergic symptoms
Alerginiai: sustiprėję alerginiai simptomai.
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Ausų ir labirintų sutrikimai: spengesys ausyse, galvos sukimosi ar svaigimo pojūtis.
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, bėrimas, nenormalūs arba susilpnėję odos pojūčiai, plaukų slinkimas.
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: išplitęs, nugaros, sąnario ar raumenų skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas, raumenų silpnumas.
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų skausmas, pasireiškiantis skausmu nugaros apačioje, dažnas šlapinimasis.
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: susilpnėjęs lytinis potraukis, vyrų seksualiniai sutrikimai.
Metabolism: low blood sugar
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje.
HOW TO STORE AZARGA
KAIP LAIKYTI AZARGA
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ant buteliuko arba dėžutės nurodytam po „ Tinka vartoti iki “ tinkamumo laikui pasibaigus, AZARGA vartoti negalima.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, išmeskite buteliuką, kad išvengtumėte infekcijų, ir naudokite naują buteliuką.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Buteliuko ir dėžutės etiketėje tam skirtoje vietoje parašykite atidarymo datą.
What AZARGA contains
AZARGA sudėtis
The active substances are brinzolamide and timolol.
Veikliosios medžiagos yra brinzolamidas ir timololis.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
Viename mililitre suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 5 mg timololio.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), išgrynintas vanduo, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.
What AZARGA looks like and the contents of the pack
AZARGA išvaizda ir kiekis pakuotėje
AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Pakuotėje yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamu dangteliu.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgija
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Belgiė/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon- Couvreur NV + 32 (0) 3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (Jungtinė Karalystė)
What is AZILECT?
Kas yra AZILECT?
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
AZILECT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino.
It is available as white round tablets (1 mg).
Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (1 mg).
What is AZILECT used for?
Kam vartojamas AZILECT?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
AZILECT vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsono liga yra lėtinė progresuojanti galvos smegenų liga, dėl kurios atsiranda drebėjimas, sulėtėja judesiai ir sukaustomi raumenys.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
AZILECT gali būti skiriamas vienas arba kartu su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Motorikos svyravimai susiję su levodopos veiksmingumo sumažėjimu, kai galėjusio judėti paciento „ įjungimo “ būklė staiga pereina į „ išjungimo “ būklę, ir jis judėti nebegali.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
AZILECT galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is AZILECT used?
Kaip vartoti AZILECT?
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
Įprasta AZILECT dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą; preparato galima gerti su maistu arba nevalgius.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams AZILECT vartoti negalima; AZILECT nepatariama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Lengvų kepenų veiklos sutrikimų turintys pacientai preparato AZILECT turi vartoti atsargiai ir vartojimą nutraukti, jei kepenų veiklos sutrikimai progresuoja.
How does AZILECT work?
Kaip veikia AZILECT?
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
AZILECT veiklioji medžiaga razagilinas yra monoamino oksidazės– B (MAO) inhibitorius.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
Jis slopina fermentą monoamino oksidazę– B, kuris smegenyse skaido neurotransmiterį dopaminą.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiteriai – tai cheminės medžiagos, perduodančios atitinkamus signalus tarp smegenų ląstelių.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsono liga sergančių pacientų ląstelės, gaminančios dopaminą, pradeda nykti, dėl to sumažėja dopamino kiekis smegenyse.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Padidindamas dopamino koncentraciją smegenyse, kontroliuojančiose judesius ir koordinaciją, AZILECT palengvina Parkinsono ligos simptomus, pvz., judesių sulėtėjimą ir pasunkėjimą.
How has AZILECT been studied?
Kaip buvo tiriamas AZILECT?
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
AZILECT poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 404 ankstyvosios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai, buvo lyginamas AZILECT, vartojamo dviem skirtingomis dozėmis, poveikis su placebo poveikiu.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip per 26 savaites pakito ligos simptomai pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS).
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 159 vėlesnės stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai, AZILECT buvo skiriamas kaip papildomas preparatas pacientams, vartojantiems levodopą.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Jo poveikis buvo lyginamas su placebo arba entakapono (kito vaisto Parkinsono ligai gydyti) poveikiu.
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Tyrimai truko atitinkamai 26 ir 18 savaičių.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas valandomis per parą, kurį pacientas išbūdavo „ išjungimo “ būklės (nustatyta iš jo dienoraščio).
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Kokia AZILECT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
Visuose tyrimuose nustatyta, kad veiksmingesnis už placebą.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Tyrime, kuriame AZILECT buvo skiriamas vienas, pacientams, vartojusiems 1 mg preparato vieną kartą per parą, po 26 savaičių bendras ligos įvertinimo pagal SPLVS rodiklis sumažėjo vidutiniškai 0, 13 balo, palyginti su pradiniu 24, 69 balo rodikliu.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Pacientų, vartojusių placebą, bendras ligos įvertinimo pagal SPLVS rodiklis padidėjo vidutiniškai 4, 07 balo, palyginti su pradiniu 24, 54 balo rodikliu.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Rodiklio pagal SPLVS sumažėjimas reiškia simptomų palengvėjimą, o padidėjimas – simptomų sustiprėjimą.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
1 mg AZILECT, vartojamo kartu su levodopa, sutrumpino „ išjungimo “ būklę labiau nei placebas.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Abiejuose tyrimuose pacientų, papildomai gydytų AZILECT, vidutinė buvimo „ išjungimo “ būklės trukmė per parą, palyginti su placebu, sumažėjo maždaug viena valanda.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Panašiai buvimo „ išjungimo “ būklės trukmė sumažėjo ir pacientams, vartojusiems entakapono.
What is the risk associated with AZILECT?
Kokia yra su AZILECT vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dažniausiai pasireiškiantis (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gydymo preparatu AZILECT šalutinis reiškinys – galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant AZILECT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
AZILECT negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) razagilinui arba bet kurioms kitoms preparato sudedamosioms medžiagoms.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
Vartojant AZILECT negalima vartoti monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius arba vaistą nuo skausmo petidiną.
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
MAO inhibitorius ir petidiną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo AZILECT vartojimo pabaigos.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
AZILECT negalima skirti žmonėms, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių, kai AZILECT vartojamas kartu su kitais vaistais.
See the Package Leaflet for more information.
Išsamios informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has AZILECT been approved?
Kodėl AZILECT buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad AZILECT teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas (vienas, t. y. be levodopos) idiopatinei Parkinsono ligai gydyti arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato AZILECT rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Kita informacija apie AZILECT Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato AZILECT rinkodaros teisę bendrovei „ Teva Pharma GmbH “ 2005 m. vasario 21 d.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
Išsamų AZILECT EPAR galima rasti čia.
Strength
Vartojimo būdas
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blisteriai (Alu/ Alu)
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
Blisteriai (Alu/ Alu)
1 1.
AZILECT 1 mg tabletės
AZILECT 1 mg tablets
Vienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mezilato pavidalo).
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta,, GIL “ ir,, 1 “, o kita pusė lygi.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT vartojamas idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.
Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Reikia gerti 1 mg razagilino dozę vieną kartą per dieną su levodopa arba be jos.
It may be taken with or without food.
Preparatą galima gerti valgant arba nevalgius.
No change in dosage is required for elderly patients.
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Children and adolescents (< 18 years):
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų).
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Rekomenduojama nevartoti, nes neištirta, ar saugu ir efektyvu preparatą vartoti šios grupės žmonėms.
Patients with hepatic impairment:
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių), razagiliną vartoti draudžiama.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Pacientus, kurie serga lengvu kepenų nepakankamumu, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with renal impairment:
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
No change in dosage is required for renal impairment.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
MAO inhibitorius arba petidiną galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų po razagilino vartojimo pabaigos.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
Draudžiama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga sunkiu kepenų nepakankamumu.
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Razagiliną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Fluoksetiną ir fluvoksaminą galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo razagilino vartojimo pabaigos.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Klinikinio tyrimo programos metu pasitaikė melanomos atvejų, kurie buvo svarstomi, kaip galimai susiję su razagilino vartojimu.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Turimais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors preparatas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu.
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Bet kurį įtartiną odos pažeidimą turi įvertinti specialistas.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Reikia būti atsargiems, pradėjus razagilinu gydyti pacientus, sergančius lengvu kepenų nepakankamumu.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Nepatariama razagiliną vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Neselektyviųjų MAO inhibitorių sąveika pasireiškia su daugeliu kitų vaistinių preparatų.
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Vartojant petidiną kartu su MAO inhibitoriais, taip pat ir selektyviaisiais MAO- B inhibitoriais, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
MAO inhibitoriai, taip pat ir selektyvieji MAO- B inhibitoriai, sąveikauja su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Esama pranešimų apie kartu vartojamų dekstrometorfano ir neselektyviųjų MAO inhibitorių sąveiką.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Vartojant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), triciklius, tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius, taip pat ir selektyviuosius MAO- B inhibitorius, kilo sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Atsižvelgiant į tai, kad razagilinas slopina MAO antidepresantus vartoti kartu reikia atsargiai.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Levadopa, kuria ilgą laiką gydomi Parkinsono liga sergantys ligoniai, razagilino, skiriamo vartoti papildomai, klirensui kliniškai reikšmingo poveikio nedaro.
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Metabolizmo tyrimais in vitro nustatyta, kad razagiliną daugiausia metabolizuoja citochromo P450 1A2 (CYP1A2) fermentas.
Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Kartu su ciprofloksacinu (CYP1A2 inhibitoriumi) vartojamo razagilino AUC padidėja 83%.
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Vartojant kartu razagiliną ir teofiliną (CYP1A2 substratą), nė vieno preparato farmakokinetika nepakito.
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai gali keisti razagilino koncentraciją plazmoje, todėl juos vartoti reikia atsargiai.
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
3 Rūkančių pacientų plazmoje dėl metabolizuojančio fermento CYP1A2 sužadinimo gali sumažėti razagilino koncentracija.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 µg/ ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5, 9- 8, 5 ng/ ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Remiantis šiais duomenimis tikėtina, kad gydomoji razagilino koncentracija su šių fermentų substratais reikšmingai nesąveikaus.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Kartu su entakaponu geriamo razagilino klirensas padidėjo 28%.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Tiramino ir razagilino sąveika.
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Šią išvadą patvirtina ir tai, kad atliekant klinikinius tyrimus ir neribojant tiramino, pranešimų apie tiramino ir razagilino sąveiką negauta.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Klinikinių duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims skiriama atsargiai
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją.
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Nežinoma, ar razagilino išsiskiria su moters pienu.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Razagilinu gydyti žindyves reikia atsargiai.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
Klinikiniuose razagilino tyrimuose iš viso dalyvavo 1361 pacientas, kuris razagilinu buvo gydytas 3076, 4 paciento metų.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Dvigubai koduotu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime 529 pacientai vartojo 1 mg razagilino per parą (212 paciento metų), o 539 pacientai — placebą (213 paciento metų).
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Gydymas vienu razagilinu Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamojo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=149, placebo grupė n=151).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Skliaustuose nurodomas razagilino sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas (pacientų procentas), palyginti su placebu.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (> 1/ 1000, < 1/ 100), retos (> 1/ 10000, < 1/ 1000), labai retos (< 1/ 10000), iš jų pavieniai atvejai.
0.7%), malaise (2.0% vs.
Bendri sutrikimai.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
Labai dažni: galvos skausmas (14, 1%, palyginti su 11, 9%); dažni: gripo sindromas (6, 0%, palyginti su 0, 7%), negalavimas (2, 0%, palyginti su 0%), kaklo skausmas (2, 0%, palyginti su 0%), alerginės reakcijos (1, 3%, palyginti su 0, 7%), karščiavimas (2, 7%, palyginti su 1, 3%).
0.7%), fever (2.7% vs.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai.
1.3%) Cardiovascular system: common: angina pectoris (1.3% vs.
Dažni: krūtinės angina (1, 3%, palyginti su 0%); nedažni: smegenų kraujotakos sutrikimai (0, 7%, palyginti su 0%), miokardo infarktas (0, 7%, palyginti su 0%).
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
Virškinimo trakto sutrikimai.
0%)
Dažni: dispepsija (6, 7%, palyginti su 4%), anoreksija (1, 3%, palyginti su 0%).
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
4 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai.
4%), anorexia (1.3% vs.
Dažni: leukopenija (1, 3%, palyginti su 0%).
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
Dažni: sąnarių skausmas (7, 4%, palyginti su 4%), artritas (2, 0%, palyginti su 0, 7%).
4%), arthritis (2.0% vs.
Nervų sistemos sutrikimai.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
Dažni: depresija (5, 4%, palyginti su 2%), galvos sukimasis (2, 0%, palyginti su 0, 7%), haliucinacijos (1, 3% palyginti su 0, 7%).
2%), vertigo (2.0% vs.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai.
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
Dažni: rinitas (2, 7%, palyginti su 1, 3%).
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
Specialūs jutimai.
1.3%) Special Senses: common: conjunctivitis (2.7% vs.
Dažni: konjunktyvitas (2, 7%, palyginti su 0, 7%).
0.7%) Skin and appendages: common: contact dermatitis (1.3% vs.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
Dažni: kontaktinis dermatitas (1, 3%, palyginti su 0%), vezikulobuliozinis išbėrimas (1, 3%, palyginti su 0%), odos vėžys (1, 3%, palyginti su 0, 7%).
0%), skin carcinoma (1.3% vs.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai.
0%).
Dažni: primygtinis noras šlapintis (1, 3%, palyginti su 0%).
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Papildomas gydymas Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are in italics.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (> 1/ 1000, < 1/ 100), retos (> 1/ 10000, < 1/ 1000), labai retos (< 1/ 10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
Bendri sutrikimai.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
Dažni: pilvo skausmas (3, 9%, palyginti su 1, 3%), atsitiktinės traumos (daugiausia pargriuvus) (8, 2%, palyginti su 5, 2%), kaklo skausmas (1, 6%, palyginti su 0, 5%).
0.5%) Cardiovascular System: common: postural hypotension (4.7% vs.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
Dažni: ortostatinė hipotenzija (4, 7%, palyginti su 1, 3%); nedažni: krūtinės angina (0, 5%, palyginti su 0%), smegenų kraujotakos sutrikimai (0, 5%, palyginti su 0, 3%).
2.1%), vomiting (3.4% vs.
Virškinimo trakto sutrikimai.
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
Dažni: vidurių užkietėjimas (4, 2%, palyginti su 2, 1%), vėmimas (3, 4%, palyginti su 1, 0%), anoreksija (2, 1%, palyginti su 0, 5%), burnos džiūvimas (3, 4%, palyginti su 1, 8%).
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai.
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
Dažni: sąnarių skausmas (3, 2%, palyginti su 1, 3%), sausgyslės makšties uždegimas (1, 3%, palyginti su 0%).
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai.
6.4%) common: dystonia (2.4% vs.
Dažni: svorio mažėjimas (4, 2%, palyginti su 1, 5%).
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
Nervų sistemos sutrikimai.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
Labai dažni: diskinezija (10, 3%, palyginti su 6, 4%); dažni: distonija (2, 4%, palyginti su 0, 8%), nenormalūs sapnai (2, 1%, palyginti su 0, 8%), ataksija (1, 3%, palyginti su 0, 3%), haliucinacijos (2, 9% palyginti su 2, 1%); nedažni: sumišimas (0, 8% palyginti su 0, 8%).
2.1%), uncommon: confusion (0.8% vs.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai.
0.3%)
Dažni: išbėrimas (2, 6%, palyginti su 1, 5%); nedažni: odos melanoma (0, 5%, palyginti su 0, 3%).
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Kitų klinikinių razagilino tyrimų (vartotos kitos dozės ar nelyginta su placebu) metu dviem pacientams pasireiškė rabdomiolizė (abiem atvejais po traumos ir ilgalaikės imobilizacijos) ir sutriko antidiurezinio hormono (ADH) sekrecija.