qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Likučiai injekcijos vietoje buvo dideli ir iki 5 kartų viršijo raumenų MLL net vėliausiai paskerstų kiaulių organizmuose.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
Only residues at the injection sites were investigated.
Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Tyrimų rezultatai parodė, kad visais atvejais vaisto likučiai neviršijo raumenyse esančio MLL, išskyrus 1 atvejį (po 36 d. paskersta kiaulė), kai raumenų MLL buvo viršytas 6 kartus.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Be to, negauta duomenų apie 1 po 30 d. paskerstą kiaulę.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Išlaukos laikotarpio nustatymas išnagrinėjus visų likučių pasišalinimo tyrimų, atliktų su kiaulėmis ir galvijais rezultatus Pateikdamas naujo likučių pasišalinimo tyrimo su galvijais duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė nustatyti 96 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą statistiniu metodu.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Vis dėlto registravimo liudijimo turėtojas, žodžiu duodamas paaiškinimus Komitetui dėl naujų pateiktų duomenų, sutiko, kad išlaukos laikotarpiai galvijams negali būti nustatyti remiantis turimais duomenimis.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
CVMP nusprendė, kad statistinis metodas negali būti taikomas pateiktiems naujų tyrimų duomenims.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Negalėtų būti taikomas ir alternatyvus metodas, nes paskutinio atskaitos taško metu koncentracija injekcijos vietoje iki 5 kartų viršijo MLL raumenims.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Pateikdamas naujus likučių pasišalinimo tyrimo su kiaulėmis duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė 38 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą dviem tyrimais.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
LT 6/ 8 CVMP pažymėjo, kad registravimo liudijimo turėtojas, apskaičiuodamas išlaukos laikotarpį, atmetė dviejų stebėjimų (kaip netinkamų) rezultatus.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Negalima taikyti nei statistinio, nei alternatyvaus metodo, nes paskutinio atskaitos taško metu MLL raumenims buvo viršyta iki 6 kartų.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Remdamasis pradiniu likučių pasišalinimo tyrimu su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad išlaukos laikotarpis turi būti nustatomas pagal likučio kiekį inkstuose.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Vis dėlto, atsižvelgdamas į du naujus likučių pasišalinimo tyrimus su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad visi duomenys rodo, jog išlaukos laikotarpis turėtų būti nustatomas pagal likučio kiekį injekcijos vietoje.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
LT 7/ 8 REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS Kadangi:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnį dėl Suramox 15% LA arba
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
I priede nurodytų šio pavadinimo variantų nacionalinių registravimo liudijimų atsižvelgiant į Bendrijos tikslą užtikrinti vartotojų saugumą;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- atsižvelgdamas į pateiktus likučių pasišalinimo duomenis, susijusius su injekcijos būdu skiriamo
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
amoksicilino likučių pasišalinimu iš organizmo, CVMP nusprendė, kad neįmanoma nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms, nes o galvijams paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija vis dar buvo didesnė už MLL; o kiaulėms paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija inkstuose vis dar buvo didesnė už MLL;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai; Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja sustabdyti vaisto Suramox 15% LA arba šio pavadinimo variantų, nurodytų I priede ir tiekiamų švirkščiamo tirpalo forma kiaulėms ir galvijams, registravimo liudijimų galiojimą.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Siekiant, kad sprendimas dėl registravimo liudijimų galiojimo sustabdymo būtų panaikintas, turi būti pateikti nauji likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenys, kurie sudarytų galimybę nustatyti išlaukos laikotarpius, susijusius su galvijų ir kiaulių mėsos ir subproduktų gamyba.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Siekiant užtikrinti, kad išlaukos laikotarpiai būtų nustatyti remiantis bendromis išvadomis, itin rekomenduojama pateikti CVMP vertinimui visus naujų likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenis, kuriais remiantis būtų galima panaikinti sustabdytą registravimo liudijimų galiojimą.
EN 8/ 8
LT 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532233/ 2007 - 1. pat. leid
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Ery remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 40 straipsniu.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Ery skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Kreipimosi procedūros metu klausimas keliamas dėl to, kad Prancūzijos nuomone neįrodytas šių dviejų serijų referencinės vakcinos serijos, naudojamos stiprumo tyrimo metu raudonligės atveju ir patvirtintos pirminėje dokumentacijoje, ir naujosios referencinės vakcinos serijų lygiavertiškumas ir dėl to CVMP turi nuspręsti, ar rinkodaros teisė turi būti pakeista, jos galiojimas panaikintas ar sustabdytas.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) pradėjo kreipimosi procedūrą 2006 m. liepos 19 dieną.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP nusprendė, kad remiantis visais turimais duomenimis, nėra pagrindo abejoti preparato saugumu ar veiksmingumu.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalo vertes.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Be to, ateityje reikės atlikti patikimesnį preparato stiprumo tyrimą.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Todėl CVMP rekomendavo keisti preparato rinkodaros teisę.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Rinkodaros teisė( s) turi būti keičiama (- os) siekiant sumažinti su pelėmis atliekamų serologinių stiprumo tyrimų skirtumus taikant atitinkamas priemones, pavyzdžiui, per serologinius stiprumo tyrimus vietoj referencinės vakcinos naudoti referencinį serumą.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. sausio 17 d., o atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2007 m. balandžio 19 dieną.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Product invented name
Vaisto forma
Animal species
Dažnumas ir
Frequency and route of administration
Rekomenduojam
Recommended dose
Valstybė narė
Austria
Registruotojas
Wyeth Lederle
Prašymo teikėjas
Wyeth Lederle
produkto pavadinimas
Suvaxyn
gyvūnų rūšys
Emulsion for
naudojimo būdas
-PPV inducing a
a dozė
From 5 months:
5 mėn. amžiaus:
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
Pharma GmbH, Fort
Pharma GmbH, Fort Dodge
Pharma GmbH,
injection
emulsija.
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 in accordance with
2 inj.
kergimo
3-4 wks apart.
Dr.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Revakcinuoti reikia kiekvienos kitos
Annual Revacc-
Romváry
Contact:
laktacijos metu, likus
Dr.
ne
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@ fdah. com
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
mažiau kaip 3- 4 sav. iki kergimo.
Intramuscular injection
Švirkšti į raumenis
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland
Animal Health
Emulsion for injection
emulsija.
RP > 1 in accordance with the EP
HIA titre of at least
Porcine
Antrą kartą: ne
From 5 months:
C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
2 inj.
Holland
3-4 wks apart.
160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
2nd dose at least 4 wks before mating.
mažiau kaip 4 sav. iki
2 ml
kergimo
Intramuscular injection
Revakcinuoti reikia kiekvienos kitos laktacijos metu, likus ne mažiau kaip 3- 4 sav. iki kergimo.
2 Member State
Švirkšti į raumenis
Marketing Authorisation Holder
2
France
Registruotojas
Fort Dodge Santé
Prašymo teikėjas
Fort Dodge
produkto pavadinimas
Santé Animale, S. A.
Santé Animale,
Parvo/ E
Antrą kartą: ne
injection
S. A.
3-4 wks apart.
Mr.
2nd dose at least 4 wks before mating.
mažiau kaip 3- 4 sav. iki kergimo.
Annual Revacc-
Švirkšti į raumenis
Contact:
Kiaulės
Mr.
2 2 ml
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
Fort Dodge Veterinär
ination:
Fort Dodge
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
kartus kas 3- 4 sav.
Intramuscular injection
emulsija.
Germany
Antrą kartą: ne
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Fort Dodge Veterinär GmbH
GmbH
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Revakcinuoti reikia kiekvienos kitos laktacijos metu, likus ne mažiau kaip 3- 4 sav. iki kergimo.
Greece
Registruotojas
Annual Revacc-
Uruburu
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@ fdah. com
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Health Limited
Fort Dodge Animal Health Limited
Animal Health
From 5 months:
Flanders Road, Hedge End,
2 inj.
Limited
Annual Revacc-
RP > 1 in accordance with
ination:
the EP
Luxembourg
Registruotojas
Fort Dodge Animal
Prašymo teikėjas
Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Health Holland
Animal Health Holland
Animal Health
injection
C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 in accordance with the EP
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@ fdah. com
Norway
Registruotojas
Fort Dodge
Prašymo teikėjas
Veterinaria S. A.
Veterinaria S. A.
Annual Revacc-
Lastra
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Slovak Republic
Kiaulės
Not licensed in SK
5 mėn. amžiaus:
United
Registruotojas
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
Health Limited
Animal Health Limited
Animal Health
Annual Revacc- ination:
Southampton S030 4QH, UK
Intramuscular injection
RP > 1 in accordance with the EP
Spain
kergimo
Fort Dodge Veterinaria, S. A.
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Ctra.
251
Fort Dodge Veterinaria, S. A.
laktacijos metu, likus
Suvaxyn Parvo/ E
Email: lastrag@ fdah. com
Emulsion for injection
mažiau kaip 3- 4 sav. iki kergimo.
RP > 1 in accordance with the EP
Švirkšti į raumenis
From 5 months:
2
2 inj.
Spain
3-4 wks apart.
- PPV inducing a
2nd dose at least 4 wks before mating.
kartus kas 3- 4 sav.
Annual Revacc- ination:
Veterinaria,
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
mažiau kaip 4 sav. iki
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Stiprumo tyrimo su pelėmis keitimo II tipo variantu įvertinimo metu, siekiant pritaikyti jį prie peržiūrėtos Europos farmakopėjos monografijos dėl raudonligės vakcinų, 8500 serijos vakcina buvo referencinė, todėl pripažinta, kad ši bei prieš ją buvusios serijos atitinka abiejų preparatų registravimo liudijimo sąlygas.
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina:
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
8500 serija pakeista 9097- ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861- ąja.
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/ 3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai. • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu. • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064. • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų. • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą. • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Tačiau remiantis pateiktais duomenimis, referencinių vakcinų serologinio stiprumo tyrimų rezultatai yra labai skirtingi.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Tai buvo paaiškinta in vivo tyrimų daliai būdinga įvairove dėl pelių serijų skirtingumo.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Dėl šių skirtumų sumažėjo testo reikšmė įrodant referencinių serijų lygiavertiškumą.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Taip pat ateityje reiktų atlikti stabilesnius rezultatus duodantį preparato stiprumo tyrimą.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Registravimo liudijimo turėtojas (- ai), imdamasis atitinkamų priemonių (pvz., referencinę vakciną serologiniuose stiprumo tyrimuose su pelėmis pakeisdamas referenciniu serumu), turi atlikti pakeitimus, leisiančius sumažinti serologinio stiprumo tyrimo su pelėmis rezultatų skirtingumą.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532267/ 2007 - 1. pat. leid
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Parvo/ E remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 40 straipsniu.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/ E skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant išvengti kiaulių parvoviruso sukeliamų reprodukcinių sutrikimų ir sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Rinkodaros teisė( s) turi būti keičiama (- os) siekiant sumažinti su pelėmis atliekamų serologinių stiprumo tyrimų skirtumus taikant atitinkamas priemones, pavyzdžiui, per serologinius stiprumo tyrimus vietoj referencinės vakcinos naudoti referencinį serumą.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. sausio 17 d., o atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2007 m. balandžio 17 dieną. ---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS.
16 July 2008
2008 m. liepa 16 d EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LT
Marketing Authorisation Holder,
Rinkodaros teisės turėtojas,
Pharmaceutical
Paskirties gyvūnų
State
Farmacinė
Invented name
Stipruma
Company Name and Address
Indikacijos
Animal species
bendrovės pavadinimas ir adresas
form
rūšys
Indications
s
Chickens and turkeys
Viščiukai ir kalakutai
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Viščiukai ir kalakutai Geriamasis 25 mg/ ml
Treatment of
Kokcidiozės
coccidiosis
tirpalas
Treatment of coccidiosis
Kokcidiozės gydymas
Baycox 2,5% solution
Baycox 2, 5% tirpalas
Cevazuril oral solution
Cevazuril geriamasis tirpalas
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Prancūzija
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Broileriai, reproduktoriai, jauniklės vištos ir kalakutai
Prevention and treatment of coccidiosis
Kokcidiozės profilaktika ir gydymas
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2, 5% geriamasis tirpalas
Broilers and turkeys
Broileriai ir kalakutai
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Čekija
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Prancūzija
Chickens: broilers, pullets and breeders
Viščiukai: broileriai, jauniklės vištos ir reproduktoriai
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2, 5% tirpalas A. U. V.
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Vengrija
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2, 5% tirpalas
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Airija
Chickens
Viščiukai
Treatment and control of coccidiosis
Kokcidiozės gydymas ir kontrolė
Baycox soluzione 2.5%
Baycox 2, 5% soluzione
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
1 Rinkodaros teisės galiojimas sustabdytas 2008 m. birželio 12 d.
Member
Valstybė Sugalvotas pavadinimas:
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Broileriai, reproduktoriai, kalakutai ir balandžiai
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Viščiukai ir kalakutai: kokcidiozės gydymas
Pigeons:
Balandžiai:
Treatment and prevention of coccidiosis
Kokcidiozės gydymas ir profilaktika
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugalija
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Baycox 2, 5% w/ v geriamasis tirpalas
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovėnija
Company Name and Address
Sugalvotas pavadinimas:
Animal species
Indikacijos
form
narė
Strength
rūšys
Indications
forma
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Nyderlandai
Baycox 2.5% Oral Solution
Baycox 2, 5% geriamasis tirpalas
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
Broilers and broiler breeders
Broileriai ir broileriai reproduktoriai
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
16 July 2008
2008 m. liepa 16 d EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LT MOKSLINĖS IŠVADOS
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Toltrazurilas skiriamas kartu su geriamuoju vandeniu kokcidiozei gydyti.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Tai reiškia, kad intensyviose sistemose visi vienos fermos paukščiai bus gydomi net jei ligos požymiai pasireiškia ne visiems.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
Kai kuriose valstybėse narėse (Bulgarijoje, Prancūzijoje ir Rumunijoje) į indikacijas įtraukta kokcidiozės profilaktika.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Airijoje į indikacijas įtraukta kokcidiozės kontrolė.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Visose valstybėse narėse preparato dozė ir viščiukų bei kalakutų gydymo trukmė yra 7 mg/ kg kūno svorio per parą dvi dienas iš eilės.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Tačiau kai kuriose valstybėse narėse (Čekijoje, Vengrijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Jungtinėje Karalystėje) sunkiais atvejais vaisto gali būti skiriama pakartotinai po penkių dienų.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
Lenkijoje preparatas patvirtintas balandžių kokcidiozei gydyti ir profilaktikai, skiriant 20 mg/ kg kūno svorio per parą dozę tris dienas iš eilės.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Vokietijos išreikštas susirūpinimas Vokietijos manymu, Baycox 2, 5% tirpalo patvirtinimas gali kelti rimtą pavojų aplinkai dėl šių priežasčių:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Pernelyg didelis pavojus aukštesniesiems augalams Yra įrodymų, kad augalams kyla pavojus, kai Baycox 2, 5% gydytų naminių paukščių mėšlu yra tręšiami žemės ūkio paskirties laukai.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Gruntinių vandenų užteršimas organiniais halogenais, Europos direktyvos 80/ 68/ EEB I sąrašas Toltrazurilo sulfonas (ponazurilas), pagrindinis toltazurilo metabolitas, gali pasiekti gruntinius vandenis patręšus Baycox 2, 5% užterštu naminių paukščių mėšlu žemės ūkio paskirties laukus (PEC - numanoma gamtinė koncentracijagruntinis vanduo > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Toltrazurilas ir jo pagrindinis metabolitas toltrazurilo sulfonas yra organiniai halogenai, įtraukti į Europos gruntinių vandenų direktyvos 80/ 68/ EEB I sąrašą.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
I sąraše išvardintos medžiagos neturi patekti į gruntinius vandenis.
Questions to the CVMP:
CVMP pateikti klausimai:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Ar kyla didelis pavojus aplinkai, jei vienas žemės ekosistemos mitybos lygis, t. y. augalai, bus užteršti Baycox 2, 5%?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Jei taip, kokios yra tinkamos rizikos mažinimo iki tinkamo lygio priemonės?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Ar Baycox 2, 5% veikliosios medžiagos toltrazurilo gali patekti į gruntinius vandenis, kai vaistas skiriamas paskirties gyvūnams gydyti, net jei veiklioji medžiaga įtraukta į ES gruntinių vandenų Direktyvą 80/ 68/ EEB?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 CVMP pateikta informacija Iš bendrovių „ Bayer HealthCare AH “ (Baycox) ir „ Ceva Santé Animale “ (Cevazuril) buvo gauti atsakymai į CVMP klausimų sąrašą, kuriame yra trys CVMP svarstomi punktai (kaip pateikta nuomonėje).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Rinkodaros teisės turėtojai pateikė duomenis tik apie viščiukus ir kalakutus.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
2008 m. liepa 16 d EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LT 2.
Critical evaluation
Kritinis vertinimas
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Svarstomo preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos toltrazurilo ir jis skirtas naminių paukščių kokcidiozei gydyti.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Preparatų grupė buvo pateikta CVMP, nes buvo manoma, kad yra nepriimtinos rizikos žemės augalams ir gruntiniams vandenims galimybė.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Ir viščiukams, ir kalakutams toltrazurilas įmaišomas į geriamąjį vandenį skiriant 7 mg/ kg kūno svorio per parą dozę dvi dienas iš eilės.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Kai kuriose valstybėse narėse sunkiais atvejais po penkių dienų gydymo kursą galima pakartoti.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Pateiktoje informacijoje pabrėžiama preparato naudojimo svarba tais atvejais, kai kokciostatai ir vakcinacija nebuvo veiksmingi, jei kiti gydymo būdai yra riboti (amproliumas, sulfonamidai), ir poreikis keisti šiuos gydymo būdus, siekiant išvengti (atitolinti) atsparumo išsivystymą.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Taip pat nurodyta, kad praktiškai pakartotinis gydymas preparatu beveik niekada neskiriamas, nes to neprireikia.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Gydant viščiukus, preparatas skiriamas broileriams ir jauniklėms vištoms, kurios taps dedeklėmis.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Broileriai gydomi nuo 14 dienų amžiaus ir paprastai ne anksčiau nei 18– 19 dieną dėl ligos epidemiologijos.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Dėl išlauktos periodo trukmės kai kuriose valstybėse broileriai gydomi retai.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
Jauniklėms vištoms preparatą galima pradėti skirti nuo dviejų savaičių amžiaus iki tol, kol jos pradės dėti kiaušinius.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
Preparatas abiejų tipų viščiukams naudojamas nedažnai, nes nuo kokcidiozės dažniausiai apsaugo gera higiena ir kokcidiostatai ar vakcinos.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
Preparatas kalakutams skiriamas nuo 5– 6 savaičių amžiaus.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Taigi preparatas neskiriamas reguliariai nei viščiukams, nei kalakutams, tačiau naudojamas gresiant kokciodozės protrūkiui.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
Preparatas daugiausiai skiriamas jauniklėms vištoms, o broileriai gydomi retai.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
Paprastai per metus preparato reikia skirti ne daugiau kaip vienai ar dviems broilerių vadoms.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Poveikio vertinimo informacijoje nurodoma, kad toltrazurilo sulfono koncentracijos plato fazėje nereikia skaičiuoti, nes praktiškai ji nebus pasiekta.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Pateiktoje informacijoje apie praktinius viščiukų kraiko apdorojimo ir naudojimo būdus nurodoma, kad fermos išvalomos pašalinus paukščius.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Kraiką iš fermos galima paskleisti dirvoje kaip organinį mėšlą, tačiau jis labai retai barstomas ganyklose dėl tikimybės, kad amoniakas nudegins žolę ir kad besiganantys gyvūnai prisiės ligos sukėlėjų iš kraiko.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Mėšlas iš viščiukų fermų taip pat surenkamas transportuoti ir parduoti, tokiu atveju gydytų paukščių mėšlas sumaišomas su negydytų paukščių mėšlu.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Broilerių kraikas taip pat paimamas deginti ir šilumai gaminti (apytiksliai 40% Nyderlanduose).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Ši informacija dar sumažina tikimybę, kad gydytų paukščių kraikas bus pakartotinai paskleidžiamas toje pačioje dirvoje kiekvienais metais.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
2008 m. liepa 16 d EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LT 2. 1 Rizika žemės augalams
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Paskyrus toltrazurilą paskirties gyvūnams, dozė pašalinama kaip pagrindinio junginio ir pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, mišinys.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
Dirvoje toltrazurilas greitai skyla (DT50 7, 5 dienos) į toltrazurilo sulfoną.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
Įrodyta, kad toltrazurilo sulfonas labai ilgai išlieka dirvoje (DT50 472 dienos), tačiau pažymėtina, kad pateikiami skirtingi duomenys (87– 3285 dienos), o tai sukelia neaiškumų nustatant plato fazės reikšmes.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Toltrazurilo sulfonas dirvoje yra šiek tiek skvarbus (vidutinė Koc 616. 5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Buvo įrodyta, kad jis toksiškas žemės augalams ir turi didesnį poveikį augalų augimui, o ne augalų dygimui.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
Poveikio augalų augimui PNEC (numanoma nesukelianti jokio poveikio koncentracija) yra 45 µg/ kg, nustatyta iš 0, 45 mg/ kg NOEC P. trivialis ir vertinant 10 veiksnį.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
Šiame vertinime buvo ištirtas didelis augalų rūšių skaičius ir buvo galima vertinti jautrumo pasiskirstymą, siekiant apskaičiuoti 150 µg/ kg HC5 (tai yra pavojinga koncentracija; jei ji žemesnė, 95% augalų rūšių nebus paveikta).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Kai toltrazurilo preparatai naminiams paukščiams naudojami pagal paskirtį, įvertinus toltrazurilo sulfono savybes tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamas preparato poveikis žemės augalams, kai gydytų paukščių mėšlas paskleidžiamas žemėje, o junginys gali būti išplautas į gruntinius vandenis tokios koncentracijos, kuri gali kelti pernelyg didelį pavojų aplinkai.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Toltrazurilo sulfono poveikis dirvai buvo nustatytas pagal tam tikras lygtis.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Įvesties parametrai buvo nustatytieji CVMP rekomendacijose (Veterinarinių vaistinių preparatų poveikio aplinkai vertinimas pagal VICH GL6 ir GL38 rekomendacijas (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005), išimtis buvo kūno svoris, broileriams ir kalakutams priklausęs nuo amžiaus, ir azoto gamyba vietoje per metus, kuri broilerių (0, 34 kg N/ vieta/ metai) ir kalakutų (1, 23 kg N/ vieta/ metai) buvo didesnė nei reikšmė, nurodyta rekomendacijose, nes buvo sutarta, kad paukščiai, sergantys kokcidioze, pasižymi mažesniu maisto konversijos produktyvumu ir išskiria daugiau azoto nei sveiki paukščiai.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
CVMP pavirtino ir priėmė pasiūlymą.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Siekiant įvertinti riziką augalams, ganyklų ir ariamosios žemės PECpradinis dirvožemis buvo palygintas su augalų PNEC (numanoma nesukeliančia jokio poveikio koncentracija) 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Rizika augalams (rizikos koeficientas (angl. – RQ, risk quotient) (> 1) per didelė tik tuomet, kai skiriami 9 broilerių gydymo kursai per metus ir tik kai kraikas paskleidžiamas ganyklose.
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Visais atvejais broilerių reproduktorių, jauniklių vištų ir kalakutų rizikos koeficientas buvo < 1.
Target group
Paskirties grupė
Cycles per
Kursai per metus
PECsoil initial (µg/ kg)
PECpradinis dirvožemisl (µg/ kg) Žolė Arimas Žolė
RQ value
RQ reikšmė Arimas
rate (g/ ha)
Naudojimo dydis (g/ ha)
Broilers 21d (0.95 kg)
21 d. broileriai (0, 95 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
28 d. broileriai (1, 3 kg)
Broiler breeders
Broileriai reproduktoriai
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
2, 6
2.6 2.7
22, 5
30 21
21
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
0, 5
22.5 15.8
0, 13
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
15, 8
16 July 2008
2008 m. liepa 16 d EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LT Tačiau, kaip matome iš PEC reikšmės aukščiau esančioje lentelėje, nėra nepriimtinos rizikos 95%
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
augalų rūšių, kai PEC yra palyginama su 150 µg/ kg HC5 reikšme.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Augalų su PECpradinis dirvožemis reikšme duomenų palyginimas buvo patvirtintas pateikta preparato naudojimo informacija.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Mažai tikėtina, kad kraikas iš gydytų paukščių fermų būtų pakartotinai skleidžiamas tame pačiame žemės plote metų metais, nes:
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• tikėtina, kad kraikas praskiedžiamas, nes daug jo surenkama ir parduodama naudoti už fermos ribų;
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• daugelyje broilerių auginimo įmonių yra tik 6– 7 ciklai per metus.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Taip pat reikia atkreipti dėmesį, kad jei, pavyzdžiui, broilerių kraikas būtų paskleistas žemėje kartą per trejus metus, PECpradinis dirvožemis reikšmė padidėtų 25% (daugiausiai 146 µg/ kg), vadinasi, rizikos koeficiento reikšmės lieka mažesnės už 1, palyginti su HC5.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Todėl buvo padaryta išvada, kad rinkodaros teisės galiojimą galima tęsti be specialių įspėjimų preparato charakteristikų santraukos 5. 3 dalyje (aplinkos sąlygos), jei preparatas bus naudojamas taip, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojai savo atsakymuose į Komiteto klausimus, t. y. skiriant 7 mg/ kg kūno svorio preparato dozę dvi dienas iš eilės gydant viščiukų ir kalakutų kokcidiozę.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Tačiau kai kurių patvirtintų preparatų preparato charakteristikų santraukose reikalingi pakeitimai, kad atitiktų indikacijas ir dozavimą, naudojamus vertinant riziką aplinkai.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2. 2 Rizika gruntiniams vandenims Vertinant toltrazurilo sulfono patekimo į gruntinius vandenis tikimybę, svarbu atsižvelgti į šiuos gruntinių vandenų Direktyvos 80/ 68/ EEB punktus:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• Šios direktyvos tikslas – užkirsti kelią požeminio vandens taršai, kurią sukelia priedo I ir II sąrašuose esančios medžiagos ir medžiagų grupės
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• „ netiesioginis išleidimas “ — tai I ir II sąrašų medžiagų patekimas į požeminius vandenis po to, kai jos prasisunkia per dirvožemį ar podirvį; (tai yra toltrazurilo sulfono poveikio kelias),
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• gruntinių vandenų tarša — tai medžiagų išleidimas į požeminius vandenis, dėl ko kyla grėsmė žmonių sveikatai arba vandens tiekimui, daroma žala gyviesiems ištekliams ir vandens ekosistemai bei kliudoma kitaip teisėtai naudotis vandenimis,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad būtų užkirstas kelias I sąrašo medžiagų išleidimui į požeminius vandenis,