qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Veiklioji medžiaga yra epoetinas zeta (gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu –
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 4 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 5000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 6000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 8 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 8000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1, 0 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 TV/ 0, 75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0, 75 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 TV/ 1, 0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1, 0 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 40 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, – natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, gliutamo rūgštis, fenilalaninas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH
What Silapo looks like and contents of the pack
191 reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Jis tiekiamas skaidraus stiklo švirkštuose su pritvirtinta injekcine adata.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
„ Silapo sudėtis “).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Vienoje pakuotėje yra 1, 4 arba 6 užpildyti švirkštai.
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D- 61118 Bad Vilbel/ Vokietija Tel.: +49 (0) 6101 30 42 0 Faksas: +49 (0) 6101 30 42 11
What is Silgard?
Kas yra Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard yra vakcina.
What is Silgard used for?
Kam vartojamas Silgard?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Silgard veiksmingumas buvo tiriamas su 16 – 26 metų amžiaus moterimis, o jo imunogeniškumas (gebėjimas sukelti imuninės sistemos atsaką į virusus) – su 9– 15 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.
Silgard is given according to official recommendations.
Silgard turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
How is Silgard used?
Kaip vartoti Silgard?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Pacientėms skiriamos trys Silgard dozės.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Pacienčių, kurioms suleidžiama pirmoji Silgard dozė, vakcinacijos rekomenduojama nenutraukti ir joms suleisti visas tris Silgard dozes.
How does Silgard work?
Kaip veikia Silgard?
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Silgard sudėtyje yra keturių tipų – 6, 11, 16 ir 18- ojo – žmogaus papilomos virusų grynųjų baltymų L1.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Silgard sudėtyje esantys baltymai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu, t. y. juos gamina mielės, į kurias įvestas genas (DNR) leidžia joms gaminti baltymus L1.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Antikūnai neleidžia virusams patekti į organizmo ląsteles.
How has Silgard been studied?
Kaip buvo tiriamas Silgard?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Silgard poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
What benefit has Silgard shown during the studies?
Kokia Silgard nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard veiksmingai padėjo apsisaugoti nuo 6, 11, 16 ir 18- ojo tipų ŽPV infekcijų sukeliamų ikivėžinių pakitimų ir karpų gimdos kaklelio, vulvos ir makšties srityje bei gimdos kaklelio vėžio.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Apibendrinus visų keturių tyrimų rezultatus nustatyta, kad vienai iš per 8 000 moterų, kurios niekuomet nebuvo užsikrėtusios 6, 11, 16 ir 18- ojo tipų ŽPV ir kurioms taikytas visas vakcinacijos preparatu Silgard kursas, pasireiškė ikivėžinis gimdos kaklelio pakitimas, kurį galėjo sukelti 16 arba 18- ojo tipo virusas.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Panašus Silgard poveikis nustatytas ir išanalizavus gimdos kaklelio pakitimus, kuriuos galėjo sukelti kitų dviejų tipų (6 ir 11- ojo) ŽPV.
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Ikivėžinių pakitimų vulvos ar makšties srityje šioje moterų grupėje nenustatyta.
What is the risk associated with Silgard?
Kokia rizika siejama su Silgard vartojimu?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Tyrimų metu dažniausiai pastebėti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) buvo pireksija (karščiavimas) ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių skiepijimo preparatu Silgard reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgard negalima skirti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) jo veikliajai medžiagai ar kitai sudėtinei medžiagai.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Jeigu suleidus Silgard pacientei pasireiškia alergijos požymių, jos vakcinaciją reikia nutraukti.
Why has Silgard been approved?
Kodėl Silgard buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Silgard nauda yra didesnė už riziką, naudojant jį kaip vakciną, skirtą 6, 11, 16 ir 18- ojo tipų ŽPV sukeliamų ikivėžinių pakitimų lyties organų (gimdos kaklelio, vulvos ir makšties) srityje, gimdos kaklelio vėžio ir išorinių lyties organų karpų (condyloma acuminata) prevencijai.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Silgard rinkodaros teisę.
Other information about Silgard:
Kita informacija apie Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Silgard rinkodaros teisę bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd “ 2006 m. rugsėjo 20 d.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Išsamų Silgard EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Injekcinė suspensija
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
užpildytas švirkštas (stiklo)
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklo)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
10 užpildytų švirkštų
Intramuscular use Intramuscular use
Vartoti į raumenis
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklo)
20 vials 20 pre-filled syringes
20 užpildytų švirkštų
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 1 dozėje (0, 5 ml) apytikriai yra:
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard injekcinė suspensija Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Prieš sukratant Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Ši indikacija pagrįsta Silgard veiksmingumo suaugusioms moterims nuo 16 iki 26 metų ir imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Paediatric population:
Vaikai ir paaugliai.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Silgard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams, nes
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard negalima švirkšti į kraujagyslę.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Žmonėms, kuriems po vienos Silgard dozės atsirado padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, kitos Silgard dozės švirkšti negalima.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Skiepijimą reikia atidėti žmonėms, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Todėl sušvirkštus Silgard, skiepijamuosius reikia atidžiai stebėti maždaug 15 minučių.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Silgard, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
5. 1 skyrių).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard gydomojo poveikio nepastebėta.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Kadangi nėra 100% veiksmingos vakcinos, Silgard neapsaugos nuo kiekvieno ŽPV tipo ar jau esančios ŽPV infekcijos, įprasta gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa išlieka labai svarbi ir turi būti tęsiama laikantis vietinių reikalavimų.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Apie tiriamųjų, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs, Silgard vartojimą duomenų nėra.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
5. 1 skyrių).
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad Silgard galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, nėra.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Silgard ir rekombinantinės hepatito B vakcinos vartojimas vienu metu (injekuojamas vakcinas švirkščiant į skirtingas vietas) nepaveikė imuninio atsako į ŽPV tipus.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Silgard vartojimas vienu metu su kitomis vakcinomis, išskyrus rekombinantine hepatito B vakcina, netirtas.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Klinikinių tyrimų metu 57, 5% moterų (nuo 16 iki 26 metų), kurioms buvo sušvirkšta Silgard, vartojo hormoninius kontraceptikus.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Jų vartojimas nepaveikė imuninio atsako į Silgard.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Tarp Silgard gydytų ir placebu gydytų tiriamųjų grupių pagal apsigimimų tipus ar nepageidaujamas nėštumo baigtis reikšmingų skirtumų nebuvo.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Duomenys apie Silgard vartojimą nėštumo metu nerodė pavojaus saugumui.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Tačiau šių duomenų nepakankama rekomenduoti Silgard vartojimą nėštumo metu.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Abiejų grupių skiepytų motinų ir jų žindomų kūdikių nepageidaujamos reakcijos buvo panašios.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Todėl Silgard galima skirti krūtimi maitinančioms moterims.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Penkių klinikinių tyrimų (4 iš jų kontroliuoti placebu) metu tiriamiesiems arba Silgard, arba placebas buvo sušvirkštas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei maždaug po 2 ir po 6 mėnesių.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (4 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Naudojant Skiepų kortelę buvo stebima 6 160 tiriamųjų (iš jų 5 088 moterys, įtraukimo į tyrimą metu buvusios nuo 9 iki 26 metų, ir 1 072 vyrai, įtraukimo į tyrimą metu buvę nuo 9 iki 15 metų), kuriems buvo sušvirkšta Silgard ir 4 064 tiriamieji, kurie gavo placebą.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
4 Žemiau pateiktos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1, 0% gavusiųjų Silgard, be to, žymiai dažniau negu gavusiems placebą.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
Labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Be to, klinikinių tyrimų metu stebėtos šios, tyrėjo nuomone su Silgard arba placebo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnumas mažiau kaip 1%.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Septyni dilgėlinės atvejai (0, 06%) stebėti Silgard gavusiųjų grupėje ir 17 dilgėlinės atvejų (0, 18%) stebėta pagalbinę medžiagą, turinčią placebą, gavusiųjų grupėje.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
20 Silgard grupėje ir 8 placebo grupėje.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Silgard patekus į rinką gauti spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, kurie nepaminėti aukščiau.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Kadangi apie šiuos reiškinius gauti pranešimai buvo savanoriški iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl patikimai nustatyti jų dažnio arba nustatyti visų reiškinių priežasties sąryšio su vakcinos ekspozicija neįmanoma.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: silpnumas, nuovargis, nerimas.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Buvo pranešimų apie tai, kad sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama Silgard dozė.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Paprastai nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus buvo panašus kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą Silgard dozę.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus- like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgard veiksmingumas buvo įvertintas 4 placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose, randomizuotuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 20 541 16- 26 metų moteris, į tyrimą įtraukta ir skiepyta nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard buvo veiksmingas nuo ŽPV ligos, kurią sukėlė bet kuris iš vakcinoje esančių ŽPV tipų.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Antro ir (arba) trečio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN) (vidutinė ar ryški displazija) ir adenokarcinoma in situ (AIS) klinikinių tyrimų metu buvo gimdos kaklelio vėžio žymens pakaitalas.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Pirminė veiksmingumo prieš vakcinoje esančius ŽPV tipus (6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV) analizė buvo
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
6 atlikta Veiksmingumo pagal protokolą tiriamųjų grupėje (n = visos 3 vakcinos dozės, sušvirkštos per vienerius metus nuo įtraukimo dienos, nebuvo didelių nukrypimų nuo protokolo ir kurie buvo imlūs šiems ŽPV tipams prieš pirmąją dozę ir vieną mėnesį po trečiosios dozės (7 mėnesį)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Papildomos analizės metu buvo įvertintas Silgard veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 3 laipsnio CIN ar AIS.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Silgard veiksmingumo prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus analizė Veiksmingumo pagal protokolą tiriamųjų grupėje
%
Veiksmingumo ***
Efficacy***
%
of cases of cases
skaičius
Efficacy of cases
skaičius
of cases
metais
Number
skaičius
Number at 2 years Number Number
tyrimo pabaigoje (95% PI)
Number Number at 2 years Number Number
Tiriamųjų Tiriamųjų
study
(95% PI)
of of
Tiriamųjų
(95% CI) of
Tiriamųjų
of of (95% CI) of of
skaičius * skaičius *
7
(14, 8, 100, 0)
100
(30, 6, 100, 0)
91.4, 98.4)
Silgard veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 1 laipsnio CIN buvo 95, 9% (95% PI 91, 4, 98, 4).
92.3, 98.2)
Silgard veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą CIN (1, 2, 3 laipsnio) ar AIS buvo 96, 0% (95% PI 92, 3, 98, 2).
55.4, 100) respectively
Silgard veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN ir 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN atitinkamai buvo 100% (95% PI 67, 2, 100) ir 100% (95% PI 55, 4, 100).
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Silgard veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lytinių organų karpas buvo 99, 0%
96.2,99.9).
7 (95% PI 96, 2, 99, 9).
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Protokolo 012 duomenimis, Silgard veiksmingumas prieš nustatytą 6 mėnesius išsilaikančią infekciją [mėginiai teigiami dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų, tarp kurių intervalas yra 6 mėnesiai (±1 mėnuo) ar ilgesnis, metu], kurią sukėlė 16 tipo ŽPV ar 18 tipo ŽPV, buvo atitinkamai 98, 7% (95% PI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Veiksmingumas asmenims, kuriems 1- ąją dieną nustatyta 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija arba liga
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Silgard veiksmingumas prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus modifikuoto ketinimo gydytis grupėje, įskaitant moteris nepriklausomai nuo to, ar pradžioje jos buvo užsikrėtusios ŽPV
Placebo Silgard
Placebas
Placebo
Silgard Veiksmingumo% **
Number of Number
Veiksmingumo% **
Efficacy** of cases
2- aisiais antrais
Number of Number
skaičius skaičius
at 2 years N
skaičius
HPV 16-or HPV
(95% PI) 51, 8
46.0 (31.0, 57.9)
5
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
16 – 26 metų moterų apsauga nuo bendrosios ŽPV sukeliamos gimdos kaklelio ligos naštos
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Silgard įtaka bendrai gimdos kaklelio dėl ŽPV ligos (t. y bet kurio ŽPV tipo sukeltos ligos) rizikai vertinta nuo 30 dienos po pirmos dozės 17 599 tiriamosioms, kurios buvo įtrauktos į du III fazės veiksmingumo tyrimus (Protokolai 013 ir 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Silgard vartojimas tiriamosioms, kurios pirmąją dieną buvo imlios 14 dažnai pasitaikančių ŽPV tipų ir kurioms Pap testas buvo neigiamas, tyrimo pabaigoje sumažino vakcinoje esančių arba vakcinoje nesančių ŽPV tipų sukeltų 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN arba AIS dažnį 42, 7% (95% PI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Šį dažnį atitinkamai sumažino 18, 4% (95% PI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0, 69, 5), nes Silgard neturi įtakos prieš skiepijimo pradžią esamų infekcijų ar ligos eigai.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Silgard poveikis veiksmingų gimdos kakleliui gydyti procedūrų, neatsižvelgiant į ŽPV tipą kaip priežastį, procentui buvo įvertintas 18 150 tiriamųjų, kurios buvo įtrauktos į protokolą 007, protokolus 013 ir 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
ŽPV imlių tiriamųjų grupėje (imlios 14- ai paplitusių HPV tipų ir Pap testas buvo neigiamas 1- ąją dieną) tyrimo pabaigoje Silgard 41, 9% (95% PI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7, 53, 5) sumažino moterų, kurioms buvo taikyta veiksminga gimdos kakleliui gydyti procedūra (elektrochirurginės ekscizijos procedūra arba krioterapinė konizacija), santykį.
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
Ketinimo gydytis grupėje atitinkamai sumažino 23, 9% (95% PI:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Kryžminės apsaugos veiksmingumas Silgard veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2- ojo ir (arba) 3- iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių ŽPV tipų (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3, 7 metų (tyrimo pabaigoje).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie buvo imlūs specifiškiems ŽPV tipams † (tyrimo pabaigos rezultatai) Imlūs 1 ir daugiau ŽPV tipų
Composite Endpoint ‡
Bendra vertinamoji baigtis
cases
atvejai
% Efficacy
Veiksmingumas,%
(HPV 31/ 45)
(31 ir (arba) 45 tipo ŽPV) ‡
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(31, 33, 45, 52 ir (arba) 58 tipo ŽPV) §
25.8%
25, 8%
4.6, 42.5
4, 6, 42, 5
10 non-vaccine HPV Types║
Silgard
HPV-18 related types (A7 species)
31, 5%
< 0, 53.9
(A7 rūšys) < 0, 69, 5 †
A5 species (HPV 51)
rūšys (51 tipo ŽPV)
A6 species (HPV 56) †
A6 †
Placebo
- 13, 7%
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Tyrimų metu veiksmingumas prieš atskirų ŽPV tipų sukeliamas ligas nebuvo vertintas ‡ Veiksmingumas pagrįstas 31 tipo ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu § Veiksmingumas pagrįstas 31, 33, 52 ir 58 tipų ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu ║ Įskaitant tyrimo metu nustatytus vakcinoje nesančius 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ir 59 tipų ŽPV
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Imuninio atsako matavimo tyrimai Minimalaus antikūnų kiekio, sukeliančio apsaugą, ŽPV vakcinoms nebuvo nustatyta.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Silgard imunogeniškumas buvo įvertintas 8 915 moterų (Silgard n = 4 666; placebas n = 4 249) nuo 18 iki 26 metų ir 3 400 paauglių nuo 9 iki 17 metų, iš kurių merginos (Silgard n = 1 471; placebas n = 583) ir vaikinai (Silgard n = 1 071; placebas n = 275).
Immune Responses to Silgard
Imuninis atsakas į Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Klinikinių tyrimų metu, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% ir 99, 6% visų amžiaus grupių tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkšta Silgard, susidarė, atitinkamai, anti- ŽPV 6, anti - ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18 antikūnai.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard visų amžiaus grupių tiriamiesiems, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, sukėlė didelį anti- ŽPV geometrinį titrų vidurkį (GTV).
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Silgard veiksmingumo jaunoms suaugusioms moterims ir paaugliams palyginimas
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Klinikiniame tyrime (Protokolas 016) buvo palygintas Silgard imunogeniškumas berniukams ir mergaitėms nuo 10 iki 15 metų su imunogeniškumu paauglėms ir jaunoms moterims nuo 16 iki 23 metų.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
10 4 lentelėje palygintas per mėnesį po trečiosios dozės susidaręs anti- ŽPV 6, anti- ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18 antikūnų GTV tarp berniukų ir mergaičių nuo 9 iki 15 metų bei jaunų moterų nuo 16 iki 26 metų.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, Silgard veiksmingumo 9 – 15 metų mergaitėms palyginimas yra numanomas.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Buvo nustatytas Silgard imunogeniškumas ir saugumas 9 – 15 metų berniukams.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Silgard apsaugos veiksmingumas vyrams nebuvo įvertintas.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
III fazės klinikinių tyrimų metu pagal protokolą imunogeniškumo tiriamųjų grupėje 90%, 95%, 98% ir 60% Silgard vartojusių tiriamųjų tyrimo pabaigoje buvo serologiškai teigiami atitinkamai anti- ŽPV 6, anti- ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Be to, paskiepytieji, kurie gavo išimtinę Silgard dozę praėjus penkeriems metams nuo skiepijimo pradžios, parodė greitą ir stiprų buvusį imuninį atsaką, kuris viršijo anti- ŽPV geometrinį titrų vidurkį, stebėtą praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir vietinės tolerancijos tyrimai parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
11 Viena ar kelios Silgard dozės, sušvirkštos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Naudojant sterilią adatą ir švarų, be konservantų, antiseptikų ar plovimo priemonių likučių, švirkštą, ištraukti 0, 5 ml vakcinos dozę iš vienos dozės buteliuko.
Disposal
Sunaikinimas
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad Silgard galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, nėra.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Penkių klinikinių tyrimų (4 iš jų kontroliuoti placebu) metu tiriamiesiems arba Silgard, arba placebas buvo sušvirkštas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei maždaug po 2 ir po 6 mėnesių.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Keli tiriamieji (0, 2%) dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė dalyvavimą.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (4 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
16 Žemiau pateiktos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1, 0% gavusiųjų Silgard, be to, žymiai dažniau negu gavusiems placebą.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Paprastai nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus buvo panašus kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą Silgard dozę.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profilaktikos veiksmingumas prieš vakcinoje esančius ŽPV tipus (6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV)
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
93, 2, 100) po stebėjimo, trukusio iki 4 metų (vidutiniškai 3, 6 metų).
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7, 57, 3) ir lyties organų karpų dažnį 82, 8% (95% PI:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Kryžminės apsaugos veiksmingumas Silgard veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2- ojo ir (arba) 3- iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių ŽPV tipų (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3, 7 metų.
Composite Endpoint
Bendra vertinamoji baigtis
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(31, 33, 45, 52 ir (arba) 58 tipo ŽPV) §
4.6, 42.5 5.1, 37.7
Veiksmingumas,%
Placebo
A6 †
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
rūšys (56 tipo ŽPV)
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Klinikinių tyrimų metu, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% ir 99, 6% visų amžiaus grupių tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkšta Silgard, susidarė, atitinkamai, anti- ŽPV 6, anti- ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18 antikūnai.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
22 4 lentelėje palygintas per mėnesį po trečiosios dozės susidaręs anti- ŽPV 6, anti- ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18 antikūnų GTV tarp berniukų ir mergaičių nuo 9 iki 15 metų bei jaunų moterų nuo 16 iki 26 metų.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti- ŽPV antikūnų atsakas septintąjį mėnesį mergaitėms ir berniukams nuo 9 iki 15 metų yra ne mažesnis kaip ir jaunoms moterims nuo 16 iki 26 metų, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas III fazės klinikinių tyrimų metu.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, Silgard veiksmingumo 9 – 15 metų mergaitėms palyginimas yra numanomas.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
23 Viena ar kelios Silgard dozės, sušvirkštos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Silgard tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (ĮR), kurią geriau atlikti į deltinio raumens sritį žaste.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad preparatas tikrai būtų sušvirkštas į raumenis.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Išmeskite preparatą, jei jame yra drumzlių arba jis atrodo pakeitęs spalvą.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
24 Užpildyto švirkšto su adatos apsaugos (saugumo) įtaisu naudojimas Adatos apsaugos (saugumo) įtaisas sudarytas iš plastikinio cilindro (adatos apsaugos), kuris, kol dozė nesušvirkščiama, dengia švirkšto cilindrą.
24 Shake well before use.
Prieš vartojimą gerai sukratykite.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Norėdami nuimti nuplėšiamas etiketes, sukite stūmoklį, kol taps matoma spalvota etiketė.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Užpildyto švirkšto be adatos apsaugos (saugumo) įtaiso naudojimas Prieš vartojimą gerai sukratykite.
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 JAV
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 1 versijoje (2006 m. balandžio mėn.).
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard injekcinė suspensija – vienos dozės buteliukas, pakuotėje yra 1 buteliukas, 10, 20 buteliukų
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 vienos dozės buteliukų po 0, 5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 vienos dozės buteliukų po 0, 5 ml.
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – 10 buteliukų pakuotė.
IM use.
Silgard injekcinė suspensija Vartoti ĮR
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas be adatos, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas be adatos, 10, 20 užpildytų švirkštų be adatos
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml be adatos.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml be adatos.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – 20 švirkštų pakuotė.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su 1 adata, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su 1 adata, 10, 20 užpildytų švirkštų su 1 adata
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su 1 adata.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su 1 adata.
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – 20 švirkštų pakuotė.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su 2 adatom, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su 2 adatom, 10, 20 užpildytų švirkštų su 2 adatom
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 dozė, užpildytame švirkšte su 2 adatom yra 0, 5 ml.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su 2 adatomis.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su 2 adatomis.