qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Suppression of H. pylori might give false negative results.
H. pylori slopinimas gali duoti klaidinančius neigiamus rezultatus.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Todėl testas negali būti atliekamas anksčiau nei praėjus keturioms savaitėms po aktyvaus sisteminio antibakterinio gydymo ir dviems savaitėms po paskutinės rūgštinę sekreciją slopinančio preparato dozės.
This is especially important after eradication therapy.
Tai ypač svarbu po išnaikinimo terapijos.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Endogeninio šlapalo susidaro iki 25 – 35 g per dieną.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
Todėl mažai tikėtina, jog 100 mg šlapalo dozė galėtų sukelti neigiamą poveikį nėštumui ar žindymui.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
Nemanoma, jog pilobaktelio testas galėtų būti žalingas nėštumo laikotarpiu ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.
Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Pylobactell gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Mažai tikėtina, jog numatytomis klinikinėmis aplinkybėmis galima būtų perdozuoti preparatą.
No case of overdose has been reported.
Nebuvo užregistruotas nė vienas perdozavimo atvejis.
Other diagnostic agents, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: kitos diagnostinės priemonės, ATC kodas:
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
H. pylori infekcijos atveju suvartotas per burną 13C– šlapalas metabolizuojamas veikiant fermentui ureazei, kurio yra H. pylori.
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
3 Išskirtas anglies dioksidas pasklinda kraujagyslėmis ir kaip bikarbonatas pernešamas į plaučius, kuriuose į įkvėptą orą išskiriamas kaip 13CO2.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
H. pylori infekcija žymiai pakeis 13C/ 12C anglies izotopų santykį.
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Kritinis taškas, skirstant į H. pylori teigiamai ir neigiamai diagnozuotus pacientus, yra nustatomas pagal 3, 5 perviršį, t. y. < 3, 5 yra neigiamas ir ≥3, 5 yra teigiamas.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
Palyginus su biopsiniais diagnostikos metodais H. pylori infekcijai diagnozuoti ir naudojantis dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, Pylobactell jautrumas, tirtas dviem skirtingomis aplinkybėmis (vizitų prieš tyrimą bei pradėjus tyrimą metu), įvertintas daugiau nei 95%; su žemesniu (95%) vienašaliu pasikliautinu rėžiu; pasikliautinas rėžis apima nuo 93% iki 98%.
The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
Visi specifiškumo įvertinimai buvo daugiau nei 90%, apatinei pasikliautino rėžio ribai atitinkamai svyruojant nuo 85% iki 90%.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Šlapalas yra greitai absorbuojamas virškinamajame trakte ir paskirstomas ląstelės bei tarpląsteliniame skysčiuose, taip pat limfoje, tulžyje, smegenų skystyje ir kraujyje.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Turima duomenų, jog patenka į placentą ir prasiskverbia į akį.
It is excreted unchanged in the urine.
Iš organizmo šalinamas nepakitęs su šlapimu.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Povidonas (E1201) Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Koloidinis bevandenis silicio Natrio benzoatas (E211)
The dissolved tablet must be taken immediately.
Ištirpinta tabletė turi būti suvartota nedelsiant.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
4 Pylobactell 13C– šlapalo - iškvepiamo oro testo rinkinį sudaro: užlydytas PET (polietileno tereftalato) / aliuminio folijos/ LDPE (mažo tankio polietileno) laminuotas maišelis, kuriame yra viena pilobaktelio tabletė, šeši mėgintuvėliai su dangteliais ir brūkšninio kodo etiketėmis, trys papildomos brūkšninio kodo etiketės, 30 ml maišymo ir dozavimo indas su dangteliu, du šiaudeliai, pakuotės informacinis lapelis ir tyrimo paraiškos forma.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Be to, pridedama saugos etiketė užklijuoti atidarytą rinkinio dėžę.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Jei pacientas buvo valgęs sunkaus maisto, tuomet jam būtina nevalgyti 6 valandas prieš pradedant testą.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Rekomenduojama, jog iškvepiamo oro testas būtų atliekamas pacientui sėdint.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Pylobactell iškvepiamo oro testo procedūra apima ir tinkamo testui maisto vartojimą.
This is not supplied within the box.
Toks maistas kartu su dėžute netiekiamas.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Šiam testui rekomenduojamas optimaliausias maistas – 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių
Sampling instructions
Nuorodos dėl mėginių ėmimo
t = 0 minutes.
t = 0 minučių.
Note the time the patient drinks the test meal.
Užfiksuokite laiką, kai pacientas suvartoja pagal testą rekomenduojamo maisto.
t = 5 minutes.
t = 5 minučių.
Collect pre-urea breath samples.
Prieš vartojant šlapalo tabletę, paimkite iškvėpto oro mėginius.
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Trys mėgintuvėliai turi būti užpildomi iškvėptu oru, iškvepiant įprastai pro šiaudelį, laikomą prie mažo mėgintuvėlio su baltu dangteliu dugno.
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Pacientas turi iškvėpti, tuo pačiu metu šiaudelį reikia pamažu ištraukti iš mėgintuvėlio, kuris nedelsiant uždaromas dangteliu.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
Šie mėginiai naudojami išmatuoti įprastą 13C kiekį iškvepiamame oro anglies diokside.
t = 10 minutes.
t = 10 minučių.
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Pylobactell tabletė įdedama į maišymui skirtą indą ir užpilama vandeniu iki pažymėtos linijos.
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Indas uždaromas dangteliu ir pakratomas, kad tabletė gerai ištirptų.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Pacientas nedelsdamas turi išgerti visą indo turinį, po to į indą iki pažymėtos linijos vėl pripilama vandens, kurį pacientas taip pat turi visą išgerti.
t = 40 minutes.
t = 40 minučių.
Collect post-urea (red top) breath samples.
Paimkite iškvėpto oro mėginius po šlapalo vartojimo (mėgintuvėliai raudonu dangteliu).
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Trys mėgintuvėliai turi būti užpildomi iškvepiamu oru; jie bus naudojami išmatuoti 13C perteklių, kuris bus aptiktas tuo atveju, jei pacientui yra nustatoma H. pylori infekcija.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Baigdami testą, pasilikite vieną mėginį, paimtą prieš vartojant šlapalo tabletę (baltu dangteliu), o kitą, paimtą po to, kai šlapalo tabletė buvo suvartota (raudonu dangteliu).
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Sudėkite į dėžutę du mėginius, paimtus prieš vartojant šlapalo tabletę ir du po jos vartojimo.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Saugiai išmeskite nebereikalingą 30 ml maišymo indą.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Užpildykite analizės paraiškos formą, priklijuokite vieną iš trijų brūkšninio kodo etikečių toje vietoje, kur užrašyta:
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Šis brūkšninis kodas yra gydytoją nurodantis šifras, kuris tyrimų laboratorijoje naudojamas identifikuoti pacientą; du likę nepanaudoti brūkšniniai kodai skirti gydytojui naudoti ant paciento bylos / kortelės ir pan.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Sudėję keturis mėgintuvėlius ir užpildytas formas atgal į dėžę, panaudokite saugos etiketę užklijuoti dėžutės dangtelį ir išsiųskite tyrimams į reikalavimus atitinkančią laboratoriją.
Analysis of breath samples and testing specification
Iškvepiamo oro mėginių tyrimas ir jo detalizavimas
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Testo atitikimas ir tikslumas labai priklauso nuo tyrimo kokybės, todėl tik reikalavimus atitinkančios, sertifikuotos laboratorijos gali atlikti iškvepiamo oro mėginių tyrimus.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
5 Pakankamas specifiškumas ir jautrumas buvo pademonstruotas klinikiniuose tyrimuose, kur iškvėptas oras buvo tiriamas naudojant izotopų masės santykio spektrometriją (IRMS).
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Iškvepiamo oro mėginiai, paimti testo metu, turi pasilikti originaliose talpyklėse, kol bus atliktas IRMS tyrimas.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Gali būti naudojami nuolatinio srauto arba su dviejų dalių įvadais IRMS prietaisai.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Tam, kad būtų galima stebėti mėginių judėjimą testo metu reikėtų naudoti daugiapozicinį automatinį mėginių atrinkėją ir brūkšninio kodo skaitytuvą.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
IRMS šaltinio parametrai ir nustatymai turi būti sureguliuojami kasdien.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Prietaisai turi išlaikyti tiesinę priklausomybę plačiose CO2 koncentracijų ribose, paprastai 1, 0– 6, 0%.
This should be checked routinely.
Tai reikia reguliariai tikrinti.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
Vidinis analitinis tikslumas turi būti mažesnis nei ±0, 3 ‰ δ13C 20– čiai to paties etaloninio dujų mėginio pakartotų tyrimų ir išlikti 3 standartinių nuokrypių (SD) nuo iškvepiamo oro tyrimų vidurkio ribose.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Iškvepiamo oro mėginius reikia perkelti į analitinę sistemą išvengiant izotopų frakcionavimo.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
IRMS turi turėti trijų dalių rinktuvą, kad deguonies izotopo sudėtyje vienu metu būtų galima išmatuoti masės / krūvio santykio 44, 45 ir 46 jonų fliuktuacijas.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Turi būti numatyta galimybė analizės metu koreguoti instrumento nulinį tašką.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Etaloninės dujos turi būti standartizuotos pagal atitinkamus tarptautinius standartus, kad būtų galima lyginti įvairių laboratorijų tyrimų rezultatus
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Bet koks tinkamai validuotas metodas, taikomas bet kurioje reikalavimus atitinkančioje laboratorijoje, gali būti naudojamas kaip alternatyva.
Explanation of results: -
Rezultatų paaiškinimas:
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Skirtumas dalimis vienam tūkstančiui (‰) atsižvelgiant į priimtą tarptautinį standartą.
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Skirtumas tarp mėginių prieš ir po šlapalo vartojimo duomenų.
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
< 3, 5 perviršis δ13C = Neigiamas H. pylori statusas > 3, 5 perviršis δ13C = Teigiamas
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Jungtinė Karalystė
Date of first authorization:
Pirmosios rinkodaros teisės suteikimo data:
7 May 1998 Date of latest renewal:
Paskutiniojo atnaujinimo data:
7 May 2003
2003 m. gegužės 7 d.
12/ 2004
2004- 12.
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Packpharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Jungtinė Karalystė
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė 13 C– šlapalas
100 mg 13C-urea
13 Vienoje tabletėje yra 100 mg
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), koloidinis bevandenis silicio, natrio benzoatas (E211).
The kit contains:
Pakuotės turinys
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Maišelis, kuriame yra viena Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Šeši stikliniai mėgintuvėliai su dangteliais ir brūkšninio kodo etiketėmis.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Vienas 30 ml talpos stiklinis su dangteliu indas, skirtas maišyti ar dozuoti.
Two straws.
Du šiaudeliai.
One Analysis Request Form.
Viena tyrimo paraiškos forma.
One Security Label and three additional bar code labels.
Viena saugumo etiketė ir trys papildomos brūkšninio kodo etiketės.
Diagnostic test kit.
Diagnozavimo testo rinkinys.
FOR ORAL ADMINISTRATION.
VARTOTI PER BURNĄ.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET LABEL
MAIŠELIO ETIKETĖ
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė 13 C– šlapalas Vartoti per burną
To be dissolved in water and taken orally.
Tirpinama vandenyje ir vartojama oraliniu būdu.
One tablet
Viena tabletė
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Jungtinė Karalystė.
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
14 PAPILDOMAS RINKINIO VIENETAS:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
MAIŠYMO IR DOZAVIMO INDAS
{LABEL}
{ETIKETĖ}
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Jo nereikia grąžinti su rinkiniu.
ADDITIONAL KIT ITEM:
PAPILDOMAS RINKINIO VIENETAS:
SECURITY LABEL
SAUGOS ETIKETĖ
Seal lid of box before returning samples for analysis
Prieš atiduodami mėginius tyrimams, užklijuokite dėžutės dangtelį.
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė 13 C– šlapalas
It may harm
Vaistas gali jiems pakenkti, net
them, even if their symptoms are the same as yours.
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
leaflet, please tell your doctor.
poveikį, pasakykite gydytojui.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Kas yra Pylobactell ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Pylobactell 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pylobactell 3.
How to use Pylobactell 4.
Kaip vartoti Pylobactell 4.
How to store Pylobactell 6.
Kaip laikyti Pylobactell 6.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PYLOBACTELL IR KAM JIS NAUDOJAMAS
Pylobactell is a breath test.
Pylobactell – tai iškvepiamo oro testas.
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
Jis naudojamas Helicobacter pylori (H. pylori) buvimui virškinimo trakte (skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje) nustayti.
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Ši bakterija gali būti skrandžio ligos priežastimi.
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
Jūsų gydytojas rekomendavo jums atlikti 13C- šlapalo iškvepiamo oro testą dėl vienos iš šių priežasčių:
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Jūsų gydytojas nori patikrinti, ar Jus kamuoja H. pylori infekcija, taip būtų nustatyta diagnozė.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
• Jau buvo diagnozuota, kad Jūs užsikrėtęs Helicobacter pylori.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Jūs vartojote vaistus, skirtus infekcijai naikinti.
How does the test work?
Kaip atliekamas testas?
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Visi maisto produktai skirtingais kiekiais turi medžiagos, vadinamos „ anglis 13 “ (13C).
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Ši 13anglis gali būti aptinkama anglies diokside, kurį iškvepiate iš plaučių.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Tikrasis 13anglies kiekis priklausys nuo maisto, kurį prieš tai buvote valgę.
You will be asked to drink a "test meal".
Jūsų paprašys išgerti „ testo rekomenduojamo gėrimo “.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Tai padės išlaikyti testo 13C- šlapalo tirpalą skrandyje.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Išgėrus gėrimo, bus paimami 3 Jūsų iškvėpto oro mėginiai.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Tie mėginiai bus ištirti norint pamatuoti įprastą 13C kiekį Jūsų iškvėpto oro anglies diokside.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Po to Jums reikės išgerti Pylobactell 13C– šlapalo tirpalo.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Jei aktyviosios H. pylori esama Jūsų skrandyje, ši bakterija suskaldys 13C– šlapalą, išskirdama 13C į anglies dioksidą Jūsų iškvėptame ore.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Kiti 3 Jūsų iškvepiamo oro mėginiai bus paimami po 30 minučių.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
13 C kiekis šiuose mėginiuose bus palyginamas su įprastu kiekiu.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Žymus 13C kiekio šiuose mėginiuose padidėjimas parodys Jūsų gydytojui, jog buvo aptikta aktyviosios H. pylori.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PYLOBACTELL
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
Pylobactell vartoti NEGALIMA: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) 13C - šlapalui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai (žr.
(see section 6).
6 skyrių). − jei Jūsų sveikatos būklė yra tokia, kuri, jūsų manymu, gali paveikti testą ar būti paveikta testo
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Specialių atsargumo priemonių reikia Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei: • Jums buvo pašalinta dalis skrandžio (atlikta skrandžio rezekcija), nes tokiems pacientams testo patikimumas būna abejotinas. • Jums diagnozuota ar įtariama skrandžio infekcija. • Jūs turite ilgalaikių skrandžio problemų (atrofinis gastritas), nes iškvepiamo oro testo rezultatas gali būti klaidingas ir gali prireikti atlikti kitus testus, patvirtinančius H. pylori buvimą. • badaujate (nevalgote), tai gali turėti pasekmių jūsų sveikatai. • Jūs jaunesni nei 18 metų.
Do not take the test if:
Testo negalima atlikti, jeigu:
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• paskutines 28 dienas vartojote antibiotikus ar vaistu Helicobacter pylori gydyti.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• paskutines 14 dienų vartojote protono siurblio inhibitorius (skrandžio veiklos sutrikimui gydyti)
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
• testo dieną vartojote H2 antagonistus ar rūgštingumą mažinančius preparatus (gerina virškinimą).
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Nenustokite vartoję preparatų nepasitarę su gydytoju.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Pylobactell vartojimas su maistu ir gėrimais Kad testas būtų atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientui reikia išbūti nevalgius ne mažiau kaip 4 valandas prieš testą.
If you have eaten a heavy meal, it will be necessary to fast for 6 hours before the test.
Jei pacientas buvo valgęs sunkaus maisto, tuomet jam būtina nevalgyti 6 valandas prieš pradedant testą.
You can drink water during the fasting period.
Galite gerti vandens, susilaikydami nuo maisto.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Jei susilaikymas nuo maisto sukelia problemų (pvz., sergant diabetu), pasakykite apie tai gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Nėštumas ir žindymas Pylobactell gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šis testas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
KAIP VARTOTI PYLOBACTELL
The test will take about 45 minutes.
Testas trunka apie 45 minutes.
A supply of drinking water will be needed.
Testui atlikti bus reikalingas geriamas vanduo.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Rekomenduojama atlikti iškvepiamo oro testą sėdint.
You must not smoke before or during the test.
Negalima rūkyti prieš pat testą ar testo metu.
The test procedure involves the following steps:
Testo procedūra apima tokius etapus:
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Susilaikymas nuo valgio: turite nevalgyti 4 valandas prieš atliekant testą (žr.
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
2 skyrių „ Pylobactell vartojimas su maistu ir gėrimais “).
Drink the recommended test meal.
Testo valgis: išgerkite rekomenduojamo atliekant testą skysčio.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Jo nėra rinkinio sudėtyje, jis gali būti pristatomas atskirai.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Jei testo gėrimas nepristatomas, labiausiai tinkamas testui gėrimas yra 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
Jei negalite gerti rekomenduojamo gėrimo, jūsų gydytojas patars jums, kokį alternatyvų skystą maistą galite vartoti.
Wait 5 minutes
Palaukite 5 minutes.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Prieš testą atliekami iškvepiamo oro mėginiai (3 mėgintuvėliai baltais dangteliais) i.
Remove the cap from the tube. ii.
Nuimkite dangtelį nuo mėgintuvėlio ii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Naudodami šiaudelį, iškvėpkite per burną į mėgintuvėlį iii.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Pamažu, kai iškvepiate, ištraukite šiaudelį iš mėgintuvėlio. iv.
Repeat with remaining white capped tubes.
Nedelsdami uždėkite dangtelį. v. pakartokite tą patį naudodami likusius mėgintuvėlius baltais dangteliais.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Nebūtina stipriai pūsti į mėgintuvėlius, tiesiog normaliai iškvėpkite į mėgintuvėlius ir greitai uždenkite juos dangteliais.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Stenkitės, kad į mėgintuvėlius nepatektų seilių.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
C– šlapalo tirpalo paruošimas Atplėškite tabletės maišelį ir įdėkite į maišymui skirtą indą.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Pripilkite vandens iki indo pažymėtos padalos ir uždėkite dangtelį.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Švelniai pakratykite indą, kad tabletė ištirptų.
Drink the solution.
Išgerkite tirpalą.
Note the time upon drinking.
Pažymėkite laiką, kada išgėrėte.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Vėl pripilkite į indą vandens iki pažymėtos padalos ir išgerkite.
Do not smoke, eat or drink during this time.
Tuo metu negalima 6. rūkyti, valgyti ar gerti Tai svarbu, kad testas būtų atliktas teisingai.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Po testo atliekami iškvepiamo oro mėginiai (3 mėgintuvėliai raudonais dangteliais).
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Tyrimo paraiškos forma Įrašykite paciento duomenis kairiojoje tyrimo paraiškos formos pusėje, o gydytojo vardą, pavardę ir adresą - dešiniojoje.
Test is now complete
Testas dabar yra atliktas.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Sudėkite savo iškvėpto oro mėginius ir užpildytą tyrimo paraiškos formą atgal į dėžę ir išsiųskite gydytojo nurodytu adresu.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Jūsų gydytojas pasakys, kada laukti testo rezultatų ir kam skambinti, norint sužinoti testo rezultatus.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Tuščias maišelis, indas maišymui ir šiaudelius išmeskite kaip buitines atliekas, tačiau pasilikite šį pakuotės lapelį.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Jei prireiks pakartotino testo, jis turėtų būti atliekamas tik kitą dieną
No side effects to Pylobactell have been reported.
Nėra žinoma jokių Pylobactell sukeltų šalutinių poveikių.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, prašome pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
19 13 C ir šlapalas yra nekenksmingos natūralios medžiagos, esančios Jūsų organizme.
HOW TO STORE PYLOBACTELL
KAIP LAIKYTI PILOBACTER
Do not store the kit above 25°C.
Rinkinį laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
The tablet must be taken when dissolved.
Ištirpintą tabletę reikia suvartoti nedelsiant.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pylobactell vartoti negalima.
What the Pylobactell tablet contains
Pylobactell tabletės sudėtis Veiklioji medžiaga yra 13C- šlapalas.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg 13C- šlapalo.
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), koloidinis
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
bevandenis silicio ir natrio benzoatas (E211).
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Kiekviename Pylobactell iškvepiamo oro rinkinyje yra: • 1 maišelis, kuriame yra 1 tabletė. • 6 stikliniai mėgintuvėliai, 3 baltais dangteliais ir 3 raudonais dangteliais. • 30 ml stiklinis maišymo indas su dangteliu. • 2 šiaudeliai. • 1 tyrimo paraiškos forma • 1 saugos etiketė ir 3 papildomos brūkšninio kodo etiketės.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Rinkinio turinio pakanka vienam testui.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Jei reikia pakartoti testą, reikės naujo rinkinio, ir testą galima bus atlikti tik kitą dieną.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0) 1603 735200 Faksas +44 (0) 1603 735217 el. paštas customerservices@ typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Jungtinė Karalystė.
20 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for laboratory use only:
Toliau pateikta inforamcija skirta tik naudojimui laboratorijoje
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
20 Pakankamas specifiškumas ir jautrumas buvo pademonstruotas klinikiniuose tyrimuose, kur iškvėptas oras buvo tiriamas naudojant izotopų masės santykio spektrometriją (IRMS).
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Iškvepiamo oro mėginiai, paimti testo metu, turi būti laikomi originaliose talpyklėse, kol bus atliktas IRMS tyrimas.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
IRMS šaltinio parametrai ir nustatymai turi būti sureguliuojami kasdien.
This should be checked routinely.
Tai reikia reguliari tikrinti.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
Vidinis analitinis tikslumas turi būti mažesnis nei ±0, 3 ‰ δ13C 20– čiai to paties etaloninio dujų mėginio pakartotų tyrimų ir išlikti 3 standartinių nuokrypių (SD) nuo iškvepiamo oro tyrimų vidurkio ribose.
Explanation of results: -
Rezultatų paaiškinimas
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Skirtumas tarp mėginių prieš ir po šlapalo vartojimo duomenų.
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
21 TYRIMO PARAIŠKOS FORMA
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell [13anglis] – ŠLAPALO KIEKIO IŠKVEPIAMAME ORE TESTAS (13C– UBT) Helicobacter pylori nustatyti.
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
TYRIMO PARAIŠKOS FORMA – Užpildykite visą didžiosiomis spausdintinėmis raidėmis.
Please state clearly address for return of results:
Prašome tiksliai nurodyti adresą, kur išsiųsti rezultatus.
Centre:
Centras:
Patient Name:
Paciento vardas ir pavardė:
Date of Birth:
Gimimo data:
Patient Reference:
Paciento informacija:
Date of Test:
Testo data:
Referring Doctor:
Gydytojo nuoroda:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
ŠIOJE VIETOJE PRIKLIJUOKITE BRŪKŠNINIO KODO ETIKETĘ
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
UŽKLIJUOKITE BRŪKŠNINIO KODO ETIKETĘ ANT PACIENTO KORTELĖS, JEI REIKALINGA
Number:
R. L. numeris:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Registravimo liudijimo turėtojas:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate Norwich, NR13 6LH, Jungtinė Karalystė
MEDICATION RECORD
ĮRAŠAI APIE MEDICININĮ PREPARATĄ
TEST CHECK LIST
TESTO KONTROLINIS KLAUSIMYNAS
Medical History - has the patient
Ligonio kortelė – ar pacientas vartojo:
Test Check List
Rūšis ir data
& Date
Min.
Mins
Testo kontrolinis klausimynas
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antibiotikų per paskutiniąsias 28 dienas?
If so, please indicate type and when last taken
Jei taip, nurodykite rūšį ir kada paskutinį kartą vartojote.
Note time patient drinks test meal
Užrašykite laiką, kada pacientas išgeria pagal testą rekomenduojamo gėrimo.
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
(ii) protonų siurblio inhibitorių (PSI) per paskutiniąsias 14 dienų?
If so, please indicate type and when last taken.
Jei taip, nurodykite rūšį ir kada paskutinį kartą vartojote.
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Paimkite iškvepiamo oro mėginį prieš vartojant šlapalo tabletę (baltais dangteliais 3 kartus).
If so, please indicate when treatment ended
(iii) ar taikyta išnaikinimo terapija per paskutiniąsias 28 dienas?
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Jei taip, nurodykite, kada pasibaigė gydymas.
(iv) other medication (if applicable)
(iv) kiti vaistai (jei taikoma)
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Paimkite iškvepiamo oro mėginį suvartojus šlapalo tabletę (raudonais dangteliais - 3 kartus).
(v) patient fasted for hours
(v) pacientas buvo nevalgęs ….. valandų
Check
Patik - rinkite
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Ar ant tyrimo paraiškos formos yra brūkšninio kodo etiketė ir ar nurodyta visa reikalinga
Laboratory use only
Įsidėmėkite, jog (i) – (iii) įtakos testo rezultatus Tik tarnybiniam naudojimui
Form.
informacija.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
1 x prieš/ po mėginiai paliekami saugoti.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
2 x prieš/ po mėginiai ir šita forma siunčiami į reikalavimus atitinkančią laboratoriją.
Date received:
22 Gavimo data:
Analytical file reference:
Tyrimo bylos nuoroda:
Laboratory code:
Laboratorijos kodas:
Comments:
Pastabos:
What is QUADRAMET?
Kas yra QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos samario [153Sm] leksidrono pentanatrio.
What is QUADRAMET used for?
Kam vartojamas QUADRAMET?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET vartojamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių kaulų sistemoje yra daug osteoblastinių skausmingų metastazių (vėžys išplitęs į kaulus).
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Osteoblastinės metastazės yra kaulų metastazės, kurioms esant, labai greitai auga naujas kaulo audinys.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET vartojamas tik bisfosfonatais vadinamus chemikalus absorbuojančių kaulų metastazių atveju, kadangi šios metastazės absorbuoja ir QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Prieš skiriant QUADRAMET, pacientams turi būti atliktas kaulų skenavimas, kaip žymenis naudojant radioaktyviai techneciu- 99m [99mTc] ženklintus bisfosfonatus, ir nustatyta, kad jų metastazės yra tokios, kurioms gydyti gali būti vartojamas QUADRAMET.
How is QUADRAMET used?
Kaip vartoti QUADRAMET?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Gydyti QUADRAMET gali tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus, ir tik atlikus išsamų onkologinį (vėžio) įvertinimą.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
QUADRAMET dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį, kad pacientas gautų tik atitinkamą radiacijos dozę (37 mega bekerelius kilogramui kūno svorio).
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Vaistas sušvirkščiamas lėtai į veną per vieną minutę.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Kai gydymas QUADRAMET veiksmingas, pacientams skausmas paprastai sumažėja po 1 gydymo savaitės.
The pain relief may last for up to four months.
Skausmo sumažėjimas gali trukti iki keturių mėnesių.
How does QUADRAMET work?
Kaip veikia QUADRAMET?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET yra radiofarmacinis preparatas.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Jo veiklioji medžiaga yra samario [153Sm] leksidrono pentanatris.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Tai – kompleksinis preparatas (tam tikras cheminis junginys), kurį sudaro radioaktyvus elementas samaris- 153 (153Sm), susijungęs su kita chemine medžiaga, vadinama etileno diamino tetrametileno fosfonine rūgštimi (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Suleidus pacientui QUADRAMET injekciją, kompleksinis preparatas pasiskirsto organizme per kraujotakos sistemą.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Kadangi EDMTP labai gimininga kaulų audiniams, ji kaupiasi kauluose, ypač tose vietose, kur kaulo audinys auga greitai, pavyzdžiui, osteoblastinėse metastazėse.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Taip samario - 153 pernešta radiacija gali veikti lokaliai ir padeda sumažinti kaulų skausmą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas QUADRAMET?
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
QUADRAMET buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 373 pacientai.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Dviejuose iš šių tyrimų QUADRAMET buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo sumažėjimas.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Jis buvo nustatomas, naudojant įvairias priemones, pavyzdžiui, vizualinę ar apibūdinimo skalę, analgetikus (skausmą malšinančius vaistus) ir gydytojo įvertinimą.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Kokia QUADRAMET nauda atsiskleidė tyrimų metu?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET veiksmingai slopino osteoblastinių kaulų metastazių keliamą skausmą ir buvo veiksmingesnis už placebą.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Atliekant vieną iš tyrimų, kuriame dalyvavo pacientai, turintys prostatos vėžio metastazių kauluose, po gydymo QUADRAMET pavyko sumažinti pacientų opioidinių nuskausminamųjų vaistų (pavyzdžiui, morfijaus) vartojimą.
What is the risk associated with QUADRAMET?
Kokia su QUADRAMET vartojimu siejama rizika?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Pagrindiniai šalutiniai reiškiniai, vartojant QUADRAMET, buvo raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta: astenija (silpnumas), šleikštulys (pykinimas), vėmimas, diarėja, periferinė edema (skysčių kaupimasis), galvos skausmai, hipotenzija (žemas kraujospūdis), svaigulys, miastenija (raumenų silpnumas), sumišimas ir prakaitavimas.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant QUADRAMET, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) EDTMP arba fosfonatams (panašiems cheminiams junginiams).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Šio preparato negalima vartoti nėščioms moterims ar pacientams, kuriems prieš šešias savaites taikyta chemoterapija ar vienos kūno pusės išorinė radioterapija.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET negalima vartoti kartu su bet kokia kaulų čiulpus veikiančia chemoterapija, arba kartu su kitais bisfosfonatais, jei jie gali paveikti QUADRAMET įsitvirtinimą kaulų metastazėse.
Why has QUADRAMET been approved?
Kodėl QUADRAMET buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad QUADRAMET, vartojamo pacientų, kurių kaulų sistemoje yra daug osteoblastinių skausmingų metastazių, skausmui palengvinti, nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti QUADRAMET rinkodaros teisę.
Other information about QUADRAMET:
Kita informacija apie QUADRAMET:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Europos Komisija 1998 m. vasario 5 d. bendrovei „ CIS bio international “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią QUADRAMET rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Rinkodaros teisė buvo pratęsta 2003 m. vasario 5 d. ir 2008 m. vasario 5 d.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Išsamų QUADRAMET EPAR galima rasti čia.
Invented name
Sugalvotas Pavadinimas
2 to 4 GBq per vial at calibration date
Radioaktyvumas kalibravimo dieną 2 – 4 GBq buteliuke
Intravenous use
Intraveninis vartojimas
Vial (glass)
Buteliuke (stiklas)
1.5 - 3.1 ml
1, 5 ml – 3, 1 ml
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET injekcinis tirpalas
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Kalibravimo metu kiekviename tirpalo ml yra 1, 3 GBq Samario [153Sm] leksidronamo natrio druskos tirpalo (atitinka 20 - 46 µg/ ml samario buteliuke).
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 28- 65 MBq/ µg samario.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Samaris- 153 spinduliuoja vidutinės energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46, 3 valandos arba 1, 93 dienos.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Pagrindiniai samario- 153 radiacinės emisijos duomenys pateikti 1 lentelėje.
TABLE 1:
1 LENTELĖ:
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
PAGRINDINIAI SAMARIO- 153 RADIACINĖS EMISIJOS DUOMENYS Radiacija Beta Beta Beta Gama
Abundance 30% 50% 20% 29%
Kiekis procentais 30% 50% 20% 29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vertės, vidutinė beta dalelių energija yra 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Skaidrus, bespalvis – šviesio gintaro spalvos, o pH reikšmė svyruoja tarp 7, 0 ir 8, 5.