qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Apytikriai 2% radiokatyvumo aptikta šlapime, mažiau nei 1% nepakitusio takrolimo rasta išmatose ir šlapime; vadinasi, takrolimas iki išsiskyrimo beveik visiškai metabolizuojamas.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Žiurkių organizme takrolimas sukėlė toksinį poveikį nervų sistemai ir akims.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Žiurkių patelėms dauginimosi funkcijos sutrikimai, įskaitant palikuonių atsivedimą, išryškėjo duodant toksines dozes; nustatytas mažesnis jauniklių gimimo svoris, sumažėjęs gyvybingumas ir sutrikęs augimas.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Nustatyta, kad takrolimas neigiamai veikia žiurkių patinų vaisingumą: sumažėja spermatozoidų skaičius ir judrumas.
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir turinys
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą - pildyti savo šalies kalba]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
29 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
I priedą) 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
[see Annex I - to be completed nationally]
I priedą - pildyti savo šalies kalba]
Method of administration The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
6. 6).
Duration of dosing Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Vartojimo trukmė Nuo vaisto švirkštimo į veną pereiti prie jo vartojimo geriant reikia kuo greičiau, kai leidžia aplinkybės.
Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Vaisto į veną negalima švirkšti ilgiau kaip 7 dienas.
Dosage recommendations – Liver transplantation
Dozės po kepenų transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems
31 Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
31 Gydyti geriamąja < (Sugalvotas) pavadinimas > forma pradedama skiriant 0, 10- 0, 20 mg/ kg kūno svorio per parą dozę, padalijus ją į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Dozės po širdies transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems < (Sugalvotas) pavadinimas > gali būti vartojamas su antikūnų indukcija (sudarant sąlygas vėlesniai < (Sugalvotas) pavadinimas > gydymo pradžiai) arba, esant stabiliai ligonio būklei, be antikūnų indukcijos.
Administration
32 Po antikūnų indukcijos, geriamuoju < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia pradėti gydyti 0, 075 mg/ kg kūno svorio per parą doze, dalijant ją į dvi dalis (pvz., iš ryto ir vakare).
32 should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Vaisto reikia pradėti duoti po operacijos penkių dienų laikotarpiu, kai tik paciento būklė tampa stabilia.
Conversion from ciclosporin Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Perėjimas nuo gydymo ciklosporinu Keičiant pacientų gydymą ciklosporinu į gydymą < (Sugalvotas) pavadinimas >, reikia laikytis atsargumo (žr.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Gydymą < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia pradėti nustačius
33 initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Praktiškai gydyti < (Sugalvotas) pavadinimas > pradedama po 12- 24 val., kai baigiama vartoti ciklosporino.
Hypersensitivity to any of the excipients< To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds. >
Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai < Pildyti savo šalies kalba - ypač polioksietilenu hidrintam ricinos aliejui arba struktūriniu požiūriu panašiems junginiams. >
John’ s wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Dažniausiai tai yra laikini pakitimai, pirmiausia atsirandantys vaikams, kuriems takrolimo koncentracija kraujyje yra žymiai didesnė negu rekomenduojama.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and
Nustatyta, kad šiuos pakitimus gali nulemti ir kitos priežastys – anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidai, hipertenzinė liga, inkstų ar
34 oedema.
34 kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, skysčių kiekio perdozavimas, patinimai.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Jei skiesto < (Sugalvotas) pavadinimas > 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui atsitiktinai sušvirkščiama į arteriją arba šalia kraujagyslės, tai gali sukelti dirginimą sušvirkštimo vietoje.
[To be implemented nationally] < < Invented name > 5 mg/ ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
[Pildyti savo šalies kalba] < (Sugalvotas) pavadinimas > 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui sudėtyje yra polioksietilenu hidrinto ricinos aliejaus, kuris gali sukelti anafilaksines reakcijas.
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Todėl, skiriant vartoti pacientams, kuriems anksčiau į veną buvo švirkščiama ar infuzuojama preparatų, kurių sudėtyje buvo polioksietilenu hidrintų ricinos aliejaus junginių, taip pat pacientams, turintiems polinkį alerginėms reakcijoms, reikia laikytis atsargumo.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Anafilaksinės reakcijos pavojų skiesto < (Sugalvotas) pavadinimas > 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui galima sumažinti švirkščiant lėtai arba prieš sušvirkštimą davus antihistamininių preparatų.
The ethanol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account. >
Reikia įsidėmėti, kad < (Sugalvotas) pavadinimas > 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui yra etanolio (638 mg/ ml).
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Metabolinė sąveika Sisteminiu būdu vartojamas takrolimas metabolizuojamas veikiant kepenų fermentui CYP3A4. Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte – žarnų sienelėje.
Inhibitors of metabolism Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Metabolizmo inhibitoriai Stebint ligonius nustatyta, kad takrolimo koncentraciją kraujyje didina šie preparatai: stipri sąveika nustatyta su tokiais priešgrybeliniais preparatais kaip ketokonazolis, flukonazolis, itrakonazolis ir vorikonazolis, makrolidų grupės antibiotiku eritromicinu arba ŽIV proteazių inhibitoriais (pvz., ritonaviru).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Kartu vartojant šiuos preparatus, beveik visiems pacientams gali reikėti sumažinti takrolimo dozę.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Silpnesnė sąveika stebėta su klotrimazoliu klaritromicinu josamicinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamiliu, danazoliu, etinilestradioliu, omeprazoliu ir nefazodonu.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
35 Pranešama, kad greipfrutų sultys didina takrolimo koncentraciją kraujyje, todėl reikia vengti jas vartoti.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Metabolizmo induktoriai Stebint ligonius nustatyta, kad takrolimo koncentraciją kraujyje mažina šie preparatai: stipri sąveika nustatyta su rifampicinu, fenitoinu, jonažole (Hypericum perforatum), dėl kurios beveik visiems pacientams reikėjo padidinti takrolimo dozę.
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Nustatyta, kad palaikomosios kortikosteroidų dozės mažina takrolimo koncentraciją kraujyje.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Didelė prednizolono arba metilprednizolono dozė, skiriama esant ūmiai atmetimo reakcijai, gali padidinti arba sumažinti takrolimo koncentraciją kraujyje.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Karbamazepinas, metamizolis ir izoniazidas gali sumažinti takrolimo koncentraciją kraujyje.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived
Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Not relevant.
Nereikšminga.
Metabolism and nutrition disorders very common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
common:
Dažni:
hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia,
hiperglikemija, cukrinis diabetas, hiperkalemija; hipomagnezemija, hipofosfatemija, hipokalemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipervolemija, hiperurikemija, apetito stoka, anoreksija, metabolinė acidozė, hiperlipidemija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija, kiti elektrolitų apykaitos sutrikimai;
hypocalcaemia,
Nedažni:
hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia,
dehidracija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija, hipoglikemija.
hypercholesterolaemia,
Psichikos sutrikimai
37
37 Labai dažni:
insomnia anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders
nemiga; baimės pojūtis, konfūzija, orientacijos sutrikimas, depresija, depresinė nuotaika, nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos ligos;
psychotic disorder
psichozės.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders
tremoras, galvos skausmas; traukuliai, suvokimo sutrikimai, tariamasis jutimas ir jutimo sutrikimai, periferinė neuropatija, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos ligos;
coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia
koma, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, paralyžius, parezė, encefalopatija, kalbos sutrikimai, amnezija;
hypertonia myasthenia
padidėjęs tonusas; miastenija.
38
38 Dažni:
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare: very rare:
Labai reti:
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
niežulys, bėrimas, alopecija, spuogai, padidėjęs prakaitavimas; dermatitas, jautrumas šviesai; toksinė epidermolizė (Lajelio sindromas); Stevenso- Džonsono sindromas.
Experience with overdosage is limited.
Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Aprašyti keletas atsitiktinio perdozavimo atvejų; jų požymiai buvo tremoras, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, infekcinės ligos, dilgėlinė, letargija, padidėjęs kraujo serume azoto, kreatinino, alanino aminotransferazės kiekis.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Vaisto perdozavus, reikia taikyti bendras gyvybę palaikančias priemones, gydyti perdozavimo simptomus.
L04A A05
39 Farmakoterapinė grupė – makrolidų grupės imunosupresantas, ATC kodas – L04A A05.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Ypač takrolimas slopina citotoksinių limfocitų, labiausiai atsakingų už transplantato atmetimą, formavimąsi.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ -interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Takrolimas slopina T limfocitų aktyvinimą ir nuo T helperių priklausančią B limfocitų proliferaciją, taip pat limfokinų (pvz., interleukino 2, interleukino 3 ir γ interferono) susidarymą, interleukino 2 receptoriaus ekspresiją.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to
Iš pradžių takrolimo buvo skiriama gerti 0, 2 mg/ kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimo jo
40 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
40 koncentraciją kraujyje būtų 8- 15 ng/ ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5- 10 ng/ ml.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of
Manoma, kad didesnis klirensas po transplantacijos esti dėl tokių faktorių, kaip
41 tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
41 sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs baltymo kiekis; dėl to padidėja laisvoji takrolimo frakcija arba būna kortikosteroidų indukuotas didesnis metabolizmas.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Sisteminėje kraujotakoje aptiktas tik vienas neveiklus metabolitas.
6.6 Special precautions for disposal
42 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
42 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
43 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
43 ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
CARTON 0.5 mg CAPSULES
DĖŽUTĖ 0, 5 mg KAPSULĖS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą prašome perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
46 [Pildyti savo šalies kalba]
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą - Pildyti savo šalies kalba]
BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 0, 5 mg KAPSULĖS
ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
IŠ ALIUMINIO PAGAMINTAS ĮPAKAVIMAS 0, 5 mg KAPSULĖS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas Gerti.
CARTON 1 mg CAPSULES
DĖŽUTĖ 1 mg KAPSULĖS
Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
50 [Pildyti savo šalies kalba]
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1 mg KAPSULĖS
ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
IŠ ALIUMINIO PAGAMINTAS ĮPAKAVIMAS 1 mg KAPSULĖS
Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas Gerti.
CARTON 5 mg CAPSULES
DĖŽUTĖ 5 mg KAPSULĖS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
54 [Pildyti savo šalies kalba]
BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
IŠ ALIUMINIO PAGAMINTAS ĮPAKAVIMAS 5 mg KAPSULĖS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas Gerti.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
DĖŽUTĖ 5 mg/ ml KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
[Vartojimo būdas pildyti savo šalies kalba] Prieš vartojimą prašome perskaityti informacinį lapelį.
{MM/ YYYY} After reconstitution:
{MMMM/ mm} Atskiedus tinka iki:
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus Intravenous use
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas Vartoti į veną.
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
I priedą) 5 mg kietos kapsulės [Žr.
[See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
I priedą - Pildyti savo šalies kalba] Takrolimas
What< Invented name > is and what it is used for 2.
Kas yra < (Sugalvotas) pavadinimas > ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take< Invented name > 3.
Kas žinotina prieš vartojant < (Sugalvotas) pavadinimas > 3.
How to take< Invented name > 4.
Kaip vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > 4.
How to store< Invented name > 6.
Kaip laikyti < (Sugalvotas) pavadinimas > 6.
WHAT< INVENTED NAME > IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA < (SUGALVOTAS) PAVADINIMAS > IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
< Invented name > belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
< (Sugalvotas) pavadinimas > priklauso vaistų grupei, kurie vadinami imunosupresantais.
Following your organ transplant (e. g. liver, kidney, heart), your body’ s immune system will try to reject the new organ .< Invented name > is used to control your body’s immune response enabling your body to accept the transplanted organ .< Invented name > is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Po organo (pvz., kepenų, inkstų, širdies) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. < (Sugalvotas) pavadinimas > vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme. < (Sugalvotas) pavadinimas > dažnai vartojamas derinyje su kitais vaistais, kurie taip pat slopina imuninę sistemą.
You may also be given< Invented name > for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
< (Sugalvotas) pavadinimas > gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto ar širdies atmetimo reakcijai, taip pat jei ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.
BEFORE YOU TAKE< INVENTED NAME >
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT < (SUGALVOTAS) PAVADINIMAS >
Do not take< Invented name >
< (Sugalvotas) pavadinimas > vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of < Invented
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimui arba bet kuriai pagalbinei < (Sugalvotas)
name >.
pavadinimas > medžiagai.
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui.
Take special care with< Invented name >
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- You will need to take< Invented name > every day as long as you need immunosuppression to
- Jums reikės vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > kasdien tiek laiko, kiek bus reikalingas imuniteto
prevent rejection of your transplanted organ.
slopinimas, apsaugantis nuo persodinto organo atmetimo reakcijos.
- Whilst you are taking< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests (including
- Vartojant < (Sugalvotas) pavadinimas >, Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti tyrimus
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
(kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo, neurologinius mėginius).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
- Venkite vartoti vaistažolių preparatus, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum), arba
62
62 Jums paskirtai vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > dozei.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Jei sutriko Jūsų kepenų veikla arba sirgote liga, kuri galėjo pažeisti Jūsų kepenis, pasakykite apie
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
tai gydytojui, nes tai gali turėti reikšmės < (Sugalvotas) pavadinimas > dozei, kurią Jūs vartojate.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Jei viduriuojate ilgiau kaip vieną dieną, pasakykite apie tai gydytojui, nes gali prireikti Jūsų
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
vartojamą < (Sugalvotas) pavadinimas > dozę koreguoti.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
- Įvertinus galimą piktybinių odos pakitimų pavojų, vartojant imunosupresinius vaistus, Jūs turite
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
nešioti tinkamai saugančius drabužius, naudoti kremus su dideliu apsauginiu faktoriumi, kurie sumažina saulės šviesos ar ultravioletinių spindulių poveikį.
Your doctor will
Gydytojas Jums patars, kaip geriausiai
advise you on the best course of action.
reikėtų pasielgti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. < (Sugalvotas) pavadinimas > koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos < (Sugalvotas) pavadinimas > ir dėl to gali prireikti padidinti arba sumažinti < (Sugalvotas) pavadinimas > dozę.
- the anti-ulcer substance omeprazole
- vaistą opaligei gydyti omeprazolį
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
- hormoninius preparatus su etinilestradioliu (pvz., geriamuosius kontraceptikus) arba danazolį
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
- vaistus kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti – nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir
and verapamil
verapamilį
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterino ir trigliceridų kiekiui
- the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital
- antiepilepsinius vaistus fenitoiną ir fenobarbitalį
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone
- kortikosteroidus prednizoloną ir metilprednizoloną
- the anti-depressant nefazodone
- vaistą depresijai gydyti nefazodoną
John’ s Wort (hypericum perforatum)
- jonažolę (Hypericum perforatum)
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
< (Sugalvotas) pavadinimas > negalima vartoti kartu su ciklosporinu.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
Kai gydotės < (Sugalvotas) pavadinimas >, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio kiekį didinančius preparatus arba kalį sulaikančius diuretikus (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną), kai kuriuos skausmą malšinančius vaistus (vadinamuosius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną), antikoaguliantus, vaistus cukriniam diabetui gydyti.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
Jei kartu su < (Sugalvotas) pavadinimas > vartojamas ibuprofenas, amfotericinas B, antivirusiniai vaistai (pvz., acikloviras), gali pablogėti inkstų ar nervų sistemos ligų eiga.
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
< (Sugalvotas) pavadinimas > vartojimas su maistu ir gėrimais < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia gerti nevalgius arba mažiausiai vieną valandą prieš valgymą, arba praėjus 2- 3 valandoms po valgymo.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Vartojant < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti jų sultis.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei planuojate pastoti arba manote, kad pastojote, prieš vartodamos bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. < (Sugalvotas) pavadinimas > patenka į žindyvės pieną.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Vartojant < (Sugalvotas) pavadinimas > žindyti negalima.
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
63 Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po < (Sugalvotas) pavadinimas > vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas.
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
Šie požymiai dažniau pasitaiko, kai < (Sugalvotas) pavadinimas > vartojamas kartu su alkoholiniais gėrimais.
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
KAIP VARTOTI < (SUGALVOTAS) PAVADINIMAS >
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
< (Sugalvotas) pavadinimas > visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai nustatoma tarp šių ribų:
depending on the transplanted organ.
0, 075 - 0, 30 mg / kg kūno svorio per parą.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros savijautos, kitų vartojamų imunosupresinių vaistų.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums paskirs reguliariai tirti kraują.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins < (Sugalvotas) pavadinimas > dozę.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
< (Sugalvotas) pavadinimas > reikia gerti du kartus per dieną, dažniausiai iš ryto ir vakare.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsulę reikia nuryti užsigeriant skysčiu (geriausia vandeniu).
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę < (Sugalvotas) pavadinimas > dozę Jei Jūs netyčia išgėrėte < (Sugalvotas) pavadinimas > daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pamiršus pavartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Jei pamiršote išgerti < (Sugalvotas) pavadinimas > kapsulių, palaukite, kol ateis laikas kitai dozei gerti ir toliau vartokite nustatyta tvarka.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Nustojus vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > Nustojus vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
< (Sugalvotas) pavadinimas >, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Galimi šalutinio poveikio požymiai išvardyti pagal tokį dažnumo vertinimą:
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Labai dažni – pasitaiko daugiau kaip vienam iš 10 pacientų.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Dažni – pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Nedažni – pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Labai reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< (Sugalvotas) pavadinimas > sumažina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus siekiant sustabdyti Jums persodinto organo atmetimo reakciją.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Dėl to Jūsų organizmas nebe taip gerai priešinsis infekciniam užkratui.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Todėl, kad vartojate < (Sugalvotas) pavadinimas > Jūs galite būti imlesnis infekcinėms ligoms.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
64 Dėl imuniteto slopinimo aprašyti įvairūs šalutinio poveikio požymiai, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas.
Blood and lymph disorders common:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, eritrocitų, leukocitų), padidėjęs leukocitų skaičius, pakitęs eritrocitų skaičius
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Dažni:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų apykaitos sutrikimai
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
sumažėjęs skysčių kiekis organizme, sumažėjęs baltymų arba gliukozės kiekis, padidėjęs fosforo kiekis kraujyje
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
nemiga baimės pojūtis, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos ligos
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
drebėjimas, galvos skausmas traukuliai, suvokimo sutrikimai, tariamasis jutimas ir jutimo sutrikimai (kartais skausmo jutimas) rankose ir kojose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos ligos
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
koma, kraujosruvos galvos smegenyse, insultas, paralyžius, galvos smegenų liga, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas
increased muscle stiffness muscular weakness
padidėjęs raumenų tonusas raumenų silpnumas
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
pablogėjęs regėjimas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių ligos lęšio drumstis aklumas
Ear disorders common: uncommon: rare:
Ausų sutrikimai
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
spengimas ausyse susilpnėjusi klausa kurtumas
Heart disorders
Širdies sutrikimai Dažni:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas nereguliarus ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens ligos, širdies raumens sustorėjimas, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
skysčio sankaupa apie širdį echokardiogramos pakitimai
Blood vessel disorders very common: common:
Nedažni:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
padidėjęs kraujospūdis kraujosruvos, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis galūnių giliųjų kraujagyslių trombozė, šokas
65
65 Dažni:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
dusulys, plaučių audinio pakitimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, gripui panašūs simptomai
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma ūminis kvėpavimo sutrikimas
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
viduriavimas, pykinimas uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
žarnų nepraeinamumas, padidėjęs amilazės kiekis kraujyje, gastroezofaginis refliuksas, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas
cyst formation in your pancreas
cistų susidarymas kasoje
Liver and gall bladder disorders common:
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažni:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
kepenų funkcijos ir fermentų kiekio pakitimai, gelta, kepenų audinio pažeidimas, kepenų audinio pakitimai ir kepenų uždegimas
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
kraujotakos sutrikimai kepenyse kepenų nepakankamumas, tulžies latako susiaurėjimas
Skin disorders
Odos sutrikimai
common: uncommon: rare:
Nedažni:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas dermatitas, deginantis saulės šviesos poveikis odai sunki liga su pūslių susidarymu odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų padidėjęs plaukuotumas
Bone and joint disorders common: uncommon:
Nedažni:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
sąnarių, kojų, nugaros skausmas, mėšlungis sąnarių ligos
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Dažni:
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
inkstų veiklos sutrikimas inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis
uncommon: very rare:
Nedažni:
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
negalėjimas pasišlapinti, moterų lyties organų ligosskausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu
Disorders affecting the body as a whole common:
sutrikimai
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
asteninė būsena, karščiavimas, patinimai, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, viršsvoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
troškulys, traukuliai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos padidėjęs riebalinio audinio kiekis
Disorders of your transplanted organ common:
Jums persodinto organo sutrikimai Dažni:
insufficient function of your transplanted organ
transplantato pirminės funkcijos sutrikimas
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
KAIP LAIKYTI < (SUGALVOTAS) PAVADINIMAS >
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Ant dėžutės po{ tinkamumo laikui žymėti naudojama santrumpa [Pildyti savo šalies kalba]} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
- The active substance is tacrolimus
< (Sugalvotas) pavadinimas > sudėtyje yra
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[Pildyti savo šalies kalba]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Kaip atrodo < (Sugalvotas) pavadinimas > ir jo pakuotės turinys
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Šis preparatas EEB šalyse užregistruotas tokiais pavadinimais:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Austrijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovénija, Švedijoje, Didžiojoje Britanijoje.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Belgijoje, Liuksemburge, Olandijoje.
67 PACKAGE LEAFLET:
67 INFORMACINIS LAPELIS:
Before you use< Invented name > 3.
Kas žinotina prieš vartojant < (Sugalvotas) pavadinimas > 3.
How to use< Invented name > 4.
Kaip vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > 4.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT < (SUGALVOTAS) PAVADINIMAS >
Do not use< Invented name >
< (Sugalvotas) pavadinimas > vartoti draudžiama:
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Jeigu yra alergija (padidėjes jautrumas) takrolimui arba kokiam nors makrolidų grupės
of macrolide antibiotics.
antibiotikui.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Jeigu Jūs alergiškas (jautrus) bet kurei pagalbinei medžiagai < Pildyti savo šalies kalba - ypač
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
polioksietilenu hidrintam ricinos aliejui arba panašioms medžiagoms. >
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- Vartojant < (Sugalvotas) pavadinimas >, Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti tyrimus
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
(kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo, neurologinius mėginius).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Tai normalu ir padeda gydytojui nuspręsti, kokia Jums reikalinga tinkamiausia < (Sugalvotas) pavadinimas > dozė.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
- Venkite vartoti vaistažolių preparatus, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum), arba
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
kitokias vaistažoles, nes jie gali turėti įtakos vaisto < (Sugalvotas) pavadinimas > veiksmingumui ir Jums paskirtai vartoti < (Sugalvotas) pavadinimas > dozei.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. < (Sugalvotas) pavadinimas > koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos < (Sugalvotas) pavadinimas > ir dėl to gali prireikti padidinti arba sumažinti < (Sugalvotas) pavadinimas > dozę.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote preparatus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų;
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
< (Sugalvotas) pavadinimas > negalima vartoti kartu su ciklosporinu.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Kai gydotės < (Sugalvotas) pavadinimas >, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio kiekį didinančius preparatus arba kalį sulaikančius diuretikus (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną), kai kuriuos skausmą malšinančius vaistus (vadinamuosius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną), antikoaguliantus, vaistus cukriniam diabetui gydyti.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
Jei kartu su < (Sugalvotas) pavadinimas > vartojamas ibuprofenas, amfotericinas B, antivirusiniai vaistai (pvz., acikloviras), gali pablogėti inkstų ar nervų sistemos ligų eiga.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
< (Sugalvotas) pavadinimas > vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant < (Sugalvotas) pavadinimas > reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti jų sultis.
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines < (Sugalvotas) pavadinimas > medžiagas
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < (Sugalvotas) pavadinimas > sudėtyje yra polioksietilenu hidrinto ricinų aliejaus, kuris keliems
of patients, lead to a severe allergic reaction.
Jei Jums tokių problemų iškilo anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
- Reikia įvertinti tai, kad < (Sugalvotas) pavadinimas > 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
sudėtyje yra alkoholio (638 mg/ ml).
HOW TO USE< INVENTED NAME >
KAIP VARTOTI < (SUGALVOTAS) PAVADINIMAS >