qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Vartojant interferonų, kinta laboratorinių tyrimų rodmenys, tai reiškia, AVONEX gydomam pacientui, be tų tyrimų, kuriuos būtina atlikinėti IS sergantiems pacientams, reikia reguliariai nustatinėti trombocitų, bendrą ir diferencijuotą leukocitų skaičių, atlikinėti biocheminius kraujo, įskaitant rodančius kepenų funkciją, tyrimus.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacientams, kurių mieloidinio audinio funkcija slopinama, minėtus kraujo ląstelių tyrimus būtina atlikinėti dažniau.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Ligonių organizme gali atsirasti antikūnų prieš AVONEX.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Kai kurių pacientų antikūnai silpnina interferono beta - 1 a aktyvumą in vitro (neutralizuojamieji antikūnai).
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Jie siejami su interferono beta - 1 a biologinio poveikio in vivo silpnėjimu.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Įrodyta, kad tokių antikūnų atsiradimas stabilizuojasi po 12 gydymo mėnesių.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Pacientų, AVONEX vartojusių ne daugiau kaip 2 metus, tyrimų rezultatai rodo, jog neutralizuojamųjų antikūnų atsiranda maždaug 8% tokių ligonių.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Kadangi antikūnai prieš interferonus kraujo serume nustatomi skirtingais būdais, atskirų preparatų antigeninių savybių palyginti neįmanoma.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Sąveika žmonių organizme formaliai netirta.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
AVONEX ir kortikosteroidų bei adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sąveika galutinai neištirta.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog IS paūmėjimo metu kartu su AVONEX galima vartoti kortikosteroidų ar AKTH.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Pastebėta, jog interferonas žmogaus ir gyvūnų kepenyse mažina citochromo P450 sistemos fermentų aktyvumą.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Su beždžionėmis atliktais tyrimais, kuriais nustatinėta didelės AVONEX dozės įtaka nuo P450 fermentų priklausomam metabolizmui, fermentų aktyvumo pokyčio nepastebėta.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Atsargiai AVONEX reikia vartoti kartu su vaistais, kurių terapinis indeksas mažas ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo citochromo P450 sistemos, pvz., su preparatais nuo epilepsijos bei kai kuriais antidepresantais.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
Apie AVONEX vartojimą nėštumo metu duomenys riboti.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Remiantis turimais duomenimis, gali padidėti persileidimo pavojus.
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Jeigu pacientei prieš pradedant gydymą dažnai būdavo paūmėjimų, reikia įvertinti, kuris pavojus didesnis: sunkaus paūmėjimo galimybė nutraukus gydymą AVONEX ar galimas persileidimo pavojus nenutraukus gydymo.
4 Lactation
Žindymas
It is not known whether AVONEX is excreted in human milk.
Ar AVONEX patenka į motinos pieną, nežinoma.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Kadangi krūtimi maitinamam kūdikiui vaistas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar AVONEX vartojimą.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
AVONEX poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Dažniausias su AVONEX gydymu siejamas nepageidaujamas poveikis yra gripą primenantys simptomai.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Dažniausiai pasireiškiantys gripą primenantys simptomai yra mialgija, karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, astenija, galvos skausmas ir pykinimas.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Tokie gripą primenantys simptomai dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir tampa retesni tolesnio gydymo metu.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Po injekcijų gali atsirasti praeinančių nervų sistemos pažeidimo simptomų, imituojančių IS pasunkėjimą.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Bet kada gydymo metu gali atsirasti praeinanti hipertonija ir/ arba ryškus raumenų silpnumas, sutrikdantis valingus judesius.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Šie sutrikimai trunka neilgai, laikinai atsiranda po injekcijų ir gali kartotis po sekančių injekcijų.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Kartais šie sutrikimai yra susiję su panašiais į gripą simptomais.
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Toliau pateikiami duomenys rodo, kokiam pacientų skaičiui per metus pasireiškė nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis vertinamas taip:
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Labai dažni (> 1/ 10 pacientų per metus); Dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10 pacientų per metus); Nedažni (nuo > 1/ 1 000 iki < 1/ 100 pacientų per metus); Reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000 pacientų per metus); Labai reti (< 1/ 10 000 pacientų per metus); Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Pacientų per metus skaičius nustatytas susumavus individualų kiekvieno paciento laiko tarpą nuo gydymo AVONEX pradžios iki nepageidaujamo poveikio pasireiškimo, pvz., 100 pacientų per metus reiškia, kad 100 pacientų buvo gydyti vienerius metus arba 200 pacientų buvo gydyti pusmetį.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tyrimų metu (klinikinių ir stebimųjų tyrimų bei tolesnio stebėjimo duomenys, sukaupti per dvejus – šešerius metus) ir kitos nepageidaujamos nežinomo dažnio reakcijos, apie kurias gauta pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
5 Investigations
5 Širdies sutrikimai
platelet count decreased
dažnis nežinomas
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
kardiomiopatija, stazinis širdies nepakankamumas (žr.
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
4. 4 skyrių), palpitacijos, aritmija, tachikardija
very common
galvos skausmas2 labai dažni
muscle spasticity, hypoesthesia
dažni raumenų mėšlungis, hipestezija
not known
neurologiniai simptomai, sinkopė3, dažnis nežinomas hipertonija, svaigulys, parestezija, traukuliai, migrena
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai rinorėja dažni dusulys reti
common
vėmimas, viduriavimas, pykinimas2 dažni
rhinorrhoea
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
rare
dažni bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, kontūzija
dyspnoea
nedažni
common
alopecija
vomiting, diarrhoea, nausea2
dažnis nežinomas
Skin and subcutaneous tissue disorders
angioneurozinė edema, niežėjimas, pūslelinė, dilgėlinė, psoriazės pasunkėjimas
rash, sweating increased, contusion
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
uncommon
raumenų spazmai, kaklo skausmas, mialgija2, dažni artralgija, galūnių skausmai, nugaros skausmai, raumenų sąstingis, skeleto ir raumenų sąstingis
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
sisteminė raudonoji vilkligė, raumenų silpnumas, artritas
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
6 Endokrininiai sutrikimai
Endocrine disorders
dažnis nežinomas
hypothyroidism, hyperthyroidism
hipotiroidizmas, hipertiroidizmas
anorexia
dažni anoreksija
injection site abscess1
injekcijos vietos abscesas1 dažnis nežinomas
flushing
dažni veido ir kaklo odos paraudimas
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
gripą primenantis negalavimas, pireksija2, labai dažni šaltkrėtis2, prakaitavimas2
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
dažni injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos kraujosruva, astenija2, skausmai, nuovargis2, negalavimas, naktinis prakaitavimas
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
deginimo pojūtis injekcijos vietoje nedažni
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos dažnis nežinomas uždegimas, injekcijos vietos celiulitas1, injekcijos vietos nekrozė, injekcijos vietos kraujavimas, krūtinės skausmai
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos (angioedema, dusulys, digėlinė, bėrimas, niežtintis bėrimas)
7 Hepatobiliary disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4. 4 skyrių), hepatitas, autoimuninis hepatitas
Psychiatric disorders
7 Psichikos sutrikimai
common
dažni depresija (žr.
depression (see section 4.4), insomnia
4. 4 skyrių), nemiga
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
savižudybė, psichozė, nerimas, suglumimas, emocinis labilumas
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Pastebėta injekcijos vietos reakcijų, įskaitant skausmą ir uždegimą, taip pat labai retai pasitaikančių abscesų ar celiulito atvejų, kuriems gali prireikti chirurginio gydymo.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Dažniau pasireiškia gydymo pradžioje.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3 Kartais po AVONEX injekcijos gali pasireikšti sinkopė; paprastai vienas epizodas, dažniausiai gydymo pradžioje ir po kitų injekcijų nebesikartoja.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Pranešimų apie perdozavimą negauta, tačiau, jei taip atsitiktų, ligonį reikia guldyti į ligoninę, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą ir prižiūrėti.
Interferons, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: interferonai, ATC kodas:
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferonai yra natūralūs baltymai, kuriuos gamina eukariotinės ląstelės, reaguodamos į virusus ar kitokius biologinius dirgiklius.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative and immunomodulatory activities.
Interferonai yra citokinai, kuriems būdingas antivirusinis, antiproliferacinis ir imunomoduliuojamasis aktyvumas.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta and gamma.
Interferonų yra trys pagrindinės rūšys: alfa, beta ir gama.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons and interferon gamma is a Type II interferon.
Alfa ir beta interferonai vadinami pirmojo tipo, gama - antrojo tipo interferonais.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Biologinis interferonų aktyvumas persidengia, tačiau yra skirtingas.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Jie gali skirtis ir pagal sintezės vietą ląstelėje.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Beta interferoną gamina įvairios ląstelės, įskaitant fibroblastus ir makrofagus.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Natūralus interferonas beta ir AVONEX (interferonas beta- 1a) yra glikozilinti, jų molekulėje yra vienas prie N - prijungtas sacharido kompleksas.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Žinoma, jog glikozilinimas keičia ir kitų baltymų stabilumą, aktyvumą, pasiskirstymą organizme ir pusinės eliminacijos laiką kraujyje, tačiau nuo glikozilinimo priklausomas interferono beta poveikis galutinai neištirtas.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Biologinį poveikį AVONEX sukelia prisijungęs prie specifinių receptorių, esančių žmogaus ląstelių paviršiuje.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Dėl prisijungimo ląstelėse indukuojami pokyčiai, dėl kurių atsiranda daug interferono indukuotų genų produktų ir markerių, t. y.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
MHC klasė I, Mx proteinas, 2 ’ / 5 ’ - oligoadenilato sintetazė, β2- mikroglobulinas ir neopterinas.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Kai kurių šių medžiagų rasta AVONEX gydytų ligonių kraujo serume ir kraujo ląstelių frakcijoje.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Suleidus vieną AVONEX dozę į raumenis, minėtų medžiagų kiekis kraujo serume išlieka padidėjęs nuo keturių dienų iki savaitės.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Ar gydomąjį poveikį IS sergantiems pacientams AVONEX sukelia veikdamas tokiu pat būdu, kaip aukščiau minėta, nežinoma, kadangi patologinė šios ligos fiziologija nėra gerai ištirta.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Liofilizuoto AVONEX veiksmingumas IS sergantiems pacientams patvirtintas placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 301 pacientas, sergantis recidyvuojančia IS (AVONEX n = 158, placebo n=143), kuriam per paskutiniuosius trejus metus liga buvo paūmėjusi du ar daugiau kartų arba kuris sirgo mažiau nei tris metus ir iki tyrimo pradžios liga buvo paūmėjusi mažiausiai kartą per metus.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Klinikiniame tyrime dalyvavo pacientai, kurie tyrimo 8 pradžioje pagal neįgalumo progresavimo skalę (EDSS) buvo ivertinti 1- 3, 5 balo.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Dėl tyrimų plano ypatumų tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo skirtinga.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
150 ligonių AVONEX buvo gydomi vienerius metus, 85 – dvejus metus.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Antrųjų metų pabaigoje placebo vartojusių ligonių neįgalumas progresavo 35%, o gydytų AVONEX − 22% (pagal Kaplan ir Meier analizės metodą).
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Neįgalumo progresavimo matas buvo 1 balas pagal išplėstinę neįgalumo būklės skalę (Expanded Disability Status Scale, EDSS), išsilaikęs mažiausiai šešis mėnesius.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Taip pat nustatyta, kad per metus trečdaliu sumažėjo paūmėjimų skaičius.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Toks poveikis pasireiškė po daugiau negu vienerių metų gydymo.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose buvo lygintas dviejų skirtingų dozių (AVONEX 30 mikrogramų n=402, AVONEX 60 mikrogramų n=400) poveikis 802 recidyvuojančia IS sergantiems pacientams, nustatyta, jog statistiškai pastebimo klinikinių simptomų ir MRT parametrų skirtumo ar jų tendencijos tarp tiriamųjų, vartojusių 30 mikrogramų ar 60 mikrogramų AVONEX dozę, nebuvo.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
AVONEX efektyvumas gydant IS taip pat nustatytas dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 383 ligoniai (AVONEX n=193, placebo n=190), kuriems buvo vienas demielinizacijos priepuolis ir mažiausiai du atitinkami smegenų MRT pažeidimai.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
AVONEX gydytų ligonių grupėje pastebėtas antrojo priepuolio pavojaus sumažėjimas ir poveikis MRT parametrams.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Numatomas antrojo priepuolio pavojus buvo 50% per trejus metus ir 39% – - per dvejus metus placebo grupėje, o AVONEX gydytųjų grupėje – 35% (per trejus metus) ir 21% (per dvejus metus).
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Post hoc analizė parodė, kad pacientams, kuriems buvo MRT pažeidimų su bent vienu Gd – sustiprėjusio kaupimo židiniu ir devyniais T2 pažeidimais, antrojo priepuolio pavojus per dvejus metus buvo 56% placebo grupėje ir 21% – - AVONEX gydytųjų grupėje.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Tačiau, ankstyvo gydymo ANOVEX poveikis nežinomas net šiame didelės rizikos pogrupyje, nes tyrimais buvo siekiama įvertinti antrojo priepuolio pasireiškimo laiką, o ne ilgalaikį ligos progresavimą.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Laikantis dabartinio konservatyvesnio požiūrio, ligonis priskiriamas šiai grupei, jei jam nustatomi mažiausiai devyni T2 hiperintensyvūs pažeidimai pirminio tyrimo metu ir mažiausiai vienas naujas T2 ar vienas naujas Gd - sustiprėjusio kaupimo židinys kartotinio tyrimo metu, praėjus bent trims mėnesiams po pirmojo.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Bet kuriuo atveju gydymas skirtinas tik didelės rizikos pacientams.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
AVONEX farmakokinetika nustatinėta netiesioginiu būdu, t. y. tokiu pat, kokiu matuojamas interferono antivirusinis aktyvumas.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Šio tyrimo trūkumas yra tas, kad juo galima nustatyti interferonus, bet jis nėra specifinis interferonui beta.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Kiti tyrimo būdai yra nepakankamai jautrūs.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Po AVONEX injekcijos į raumenis stipriausias antivirusinis aktyvumas kraujo serume būna nuo 5 iki 15 valandų ir ima mažėti, pusinės eliminacijos periodas – maždaug 10 valandų.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Biologinis pasisavinimas, atsižvelgiant į rezorbcijos iš injekcijos vietos greitį, yra maždaug 40%, o apskaičiuotas į jį neatsižvelgiant − didesnis.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Į raumenis suleisto preparato biologinis pasisavinimas yra tris kartus didesnis negu sušvirkšto po oda.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Injekcijų į raumenis keisti poodinėmis injekcijomis negalima.
Carcinogenesis:
Kancerogeninis poveikis:
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Duomenų apie kancerogeninį interferono beta- 1a poveikį gyvūnams arba žmonėms nėra.
Chronic Toxicity:
Lėtinis toksinis poveikis:
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
26 savaičių pakartotinos dozės toksinio poveikio tyrimuose su rezusų rūšies beždžionėmis, kurioms vaisto kartą per savaitę buvo leidžiama į raumenis kartu su kita imuninę sistemą moduliuojančia medžiaga (anti- CD40 ligando monokloniniu antikūnu), nebuvo pastebėta imuninės sistemos atsako į interferoną beta- 1a ir toksinio poveikio žymių.
Local Tolerance:
Vietinis toleravimas:
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Vaisto dirginamasis poveikis kartotinai leidžiant gyvūnams į tą pačią raumenų vietą netirtas.
Mutagenesis:
9 Mutageninis poveikis:
The results have been negative.
Nedaugelio, tačiau tinkamų mutageninio poveikio tyrimų metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Impairment of Fertility:
Poveikis vaisingumui:
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Tirtas panašios interferono beta- 1a formos poveikis rezusų rūšies beždžionių vaisingumui ir vaisiaus raidai.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Labai didelės dozės slopino gyvūnų ovuliaciją, sukėlė persileidimą.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Analogišką, nuo dozės dydžio priklausomą poveikį sukėlė ir kitokios interferono alfa ir interferono beta formos.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Teratogeninio poveikio ir poveikio vaisiaus raidai nepastebėta, tačiau informacijos apie interferono beta- 1a daromą poveikį perinataliniu ir ponataliniu laikotarpiu yra mažai.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Duomenų apie interferono beta- 1a poveikį patinų/ vyriškos lyties asmenų vaisingumui nėra.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Žmogaus kraujo serumo albuminas, Natrio divandenilio fosfatas, Natrio vandenilio fosfatas, Natrio chloridas.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Paruoštą AVONEX tirpalą reikia sušvirkšti kaip galima greičiau, tačiau prieš sušvirkščiant, paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas 2 ºC – 8 °C temperatūroje.
DO NOT FREEZE the powder or the reconstituted product.
Miltelių ar paruošto tirpalo NEGALIMA UŽŠALDYTI.
10 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
AVONEX is available as a package of four individual doses.
Vienoje pakuotėje yra keturios vienkartinės AVONEX dozės.
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Kiekviena dozė tiekiama 3 ml skaidraus stiklo buteliuke su BIO- SET priemone ir 13 mm brombutilo gumos kamščiu.
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Vienkartinės dozės pakuotėje yra ir stiklinis švirkštas, kuriame yra 1 ml tirpiklio (injekcinio vandens), ir viena adata.
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
AVONEX miltelius reikia tirpinti tik švirkšte esančiame tirpiklyje.
Do not use any other solvent.
Kitokiame tirpiklyje tirpinti draudžiama.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Į buteliuką tirpiklį reikia leisti prijungus švirkštą prie BIO- SET priemonės jungiamojo galo.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
PURTYTI NEGALIMA.
Inspect the reconstituted product:
Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Jeigu jame esti matomų dalelių arba jis nėra bespalvis ar gelsvas, jo vartoti negalima.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Jame yra 30 mikrogramų AVONEX.
The needle for intramuscular injection is provided.
Tirpalą į raumenis leisti pakuotėje esančia adata.
The formulation does not contain a preservative.
10 Vaiste konservantų nėra.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Viename buteliuke yra vienkartinė preparato dozė.
Discard the unused portion of any vial.
Nesuvartotą švirkšte likusią vaisto dalį reikia išmesti.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Jungtinė Karalystė
13 March 1997 Date of latest renewal:
1997 m. kovo 13 d Paskutinio perregistravimo data:
13 March 2007
2007 m. kovo 13 d
{MM/ YYYY}
MMMM / - mm
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogramų/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Viename užpildytame 0, 5 ml švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta- 1a.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Tirpalo koncentracija yra 30 mikrogramų/ 0, 5 ml.
The activity against other standards is not known.
Koks aktyvumas, palyginti su kitokiais standartais, nežinoma.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• Gydyti ligonius, kurie serga recidyvuojančiąja išsėtine skleroze ir kuriems klinikinių tyrimų metu per paskutiniuosius trejus metus du ar daugiau kartų atsinaujino nervų sistemos funkcijos sutrikimo priepuoliai, tačiau tarp jų liga nuolat neprogresavo; AVONEX lėtina neįgalumo progresavimą ir retina paūmėjimus.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Pacientų gydymą pradėti reikia arba skiriant visą 30 mikrogramų (0, 5 ml tirpalo) dozę arba maždaug pusę šios dozės kartą per savaitę, kad padėti pacientui prisderinti prie gydymo, o po to padidinti dozę iki visos 30 mikrogramų (0, 5 ml tirpalo) dozės.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Tam, kad veiksmingumas būtų pakankamas, po pradinio titravimo periodo reikia skirti ir toliau vartoti kartą per savaitę 30 mikrogramų (0, 5 ml tirpalo)
12 after the initial titration period.
12 dozę.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Gydymo AVONEX pradžiai pacientams yra pateiktas rankinis titravimo įtaisas, kuriuo galima skirti maždaug pusę dozės.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Kartą kas savaitę švirkščiama didesnė dozė (60 mikrogramų) nebuvo veiksmingesnė.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Tačiau remiantis negausiais paskelbtais duomenimis, 30 mikrogramų AVONEX dozės, skiriamos kartą per savaitę į raumenis, saugumo 12– 16 metų amžiaus paaugliams profilis yra panašus į suaugusiųjų.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Prieš injekciją ir 24 valandas po jos pacientui patariama skirti skausmą ir karščiavimą mažinančių vaistų, kadangi AVONEX gali sukelti simptomus, panašius į gripo.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Pacientams, kurių buvo padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam interferonui- β
excipients.
arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
13 Įdiegus vaistą į rinką pastebėta, kad gydant interferonu beta pasireiškė kepenų pažeidimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą serume, hepatitą, autoimuninį hepatitą ir kepenų veiklos nepakankamumą (žr.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Kai kuriais atvejais šis padidėjimas atsirado vartojant kitų vaistinių preparatų, susijusių su kepenų pažeidimu.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
AVONEX gydant širdies liga, pvz., krūtinės angina, staziniu širdies nepakankamumu ar aritmija sergančius pacientus, būtina sekti, ar nesunkėja jų būklė.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Jie siejami su interferono beta - 1a biologinio poveikio in vivo silpnėjimu.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Pacientų, AVONEX vartojusių ne daugiau kaip trejus metus, tyrimų rezultatai rodo, jog neutralizuojamųjų antikūnų atsiranda maždaug 5- 8% tokių ligonių.
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Jeigu AVONEX vartojimo metu pacientė pastoja arba planuoja pastoti, ją būtina įspėti apie galimus pavojus ir reikia nutraukti gydymą (žr.
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
14 Žindymas
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
AVONEX poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Tokie gripą primenantys simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir tampa retesni tolesnio gydymo metu.
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
15 Investigations
15 Tyrimai
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
dažni sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje
platelet count decreased
sumažėjęs trombocitų kiekis
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
neurologiniai simptomai, sinkopė3, dažnis nežinomas hipertonija, svaigulys, parestezija, traukuliai, migrena
rhinorrhoea
dažni rinorėja
dyspnoea
dusulys reti
vomiting, diarrhoea, nausea2
vėmimas, viduriavimas, pykinimas2 dažni
rash, sweating increased, contusion
dažni bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, kontūzija
uncommon
alopecija nedažni angioneurozinė edema, niežėjimas, pūslelinė, dažnis nežinomas
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
dilgėlinė, psoriazės pasunkėjimas
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
16 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
raumenų spazmai, kaklo skausmas, mialgija2, dažni artralgija, galūnių skausmai, nugaros skausmai, raumenų sąstingis, skeleto ir raumenų sąstingis
systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
sisteminė raudonoji vilkligė, raumenų silpnumas, artritas
anorexia
anoreksija dažni
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
dažni injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos kraujosruva, astenija2, skausmai, nuovargis2, negalavimas, naktinis prakaitavimas
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
deginimo pojūtis injekcijos vietoje nedažni
Immune system disorders
dažnis nežinomas
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos celiulitas1, injekcijos vietos nekrozė, injekcijos vietos kraujavimas, krūtinės skausmai
17 Hepatobiliary disorders
17 Imuninės sistemos sutrikimai
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Pranešimų apie perdozavimą negauta, tačiau, jei taip atsitiktų, ligonį reikia guldyti į ligoninę, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą ir stebėti.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferonai yra citokinai, kuriems būdingas antivirusinis, antiproliferacinis ir imunomoduliuojamasis aktyvumas.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Interferonų yra trys pagrindinės rūšys: alfa, beta ir gama.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Alfa ir beta interferonai vadinami pirmojo tipo, gama - antrojo tipo interferonais.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Žinoma, jog glikozilinimas keičia ir kitų baltymų stabilumą, aktyvumą,
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
18 pasiskirstymą organizme ir pusinės eliminacijos laiką kraujyje, tačiau nuo glikozilinimo priklausomas interferono beta poveikis galutinai neištirtas.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Kai kurių šių medžiagų rasta AVONEX gydytų ligonių kraujo serume ir kraujo ląstelių frakcijoje.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Liofilizuoto AVONEX veiksmingumas IS sergantiems pacientams patvirtintas placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 301 pacientas, sergantis recidyvuojančia IS (AVONEX n = 158, placebo n=143), kuriam per paskutiniuosius trejus metus liga buvo paūmėjusi du ar daugiau kartų arba kuris sirgo mažiau nei tris metus ir iki tyrimo pradžios liga buvo paūmėjusi mažiausiai kartą per metus.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Klinikiniame tyrime dalyvavo pacientai, kurie tyrimo pradžioje pagal neįgalumo progresavimo skalę (EDSS) buvo įvertinti 1- 3, 5 balo.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Numatomas antrojo priepuolio pavojus buvo 50% per trejus metus ir 39% – per dvejus metus placebo grupėje, o AVONEX gydytųjų grupėje – 35% (per trejus metus) ir 21% (per dvejus metus).
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Post hoc analizė parodė, kad pacientams, kuriems buvo MRT pažeidimų su bent vienu Gd – sustiprėjusio kaupimo židiniu ir devyniais T2 pažeidimais, antrojo priepuolio pavojus per dvejus metus buvo 56% placebo grupėje ir 21% – AVONEX gydytųjų grupėje.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Tačiau, ankstyvo gydymo ANOVEX poveikis nežinomas net šiame didelės rizikos pogrupyje, nes tyrimais buvo siekiama įvertinti antrojo priepuolio pasireiškimo laiką, o ne ilgalaikį ligos progresavimą.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Laikantis dabartinio konservatyvesnio požiūrio, ligonis priskiriamas šiai grupei, jei jam nustatomi mažiausiai devynis T2 hiperintensyvūs pažeidimai pirminio tyrimo metu ir mažiausiai vienas naujas T2 ar vienas naujas Gd - sustiprėjusio kaupimo židinys kartotinio tyrimo metu, praėjus bent trims mėnesiams po pirmojo.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
19 Po AVONEX injekcijos į raumenis stipriausias antivirusinis aktyvumas kraujo serume būna nuo 5 iki 15 valandų ir ima mažėti, pusinės eliminacijos periodas – maždaug 10 valandų.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
26 savaičių pakartotinos dozės toksinio poveikio tyrimuose su rezusų rūšies beždžionėmis, kurioms vaisto kartą per savaitę buvo leidžiama į raumenis kartu su kita imuninę sistemą moduliuojančia medžiaga (anti- CD40 ligando monokloniniu antikūnu), nebuvo pastebėta imuninės sistemos atsako į interferoną beta- 1a ir toksinio poveikio žymių
Mutagenesis:
Mutageninis poveikis:
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Teratogeninio poveikio ir poveikio vaisiaus raidai nepastebėta, tačiau informacijos apie interferono beta- 1a daromą poveikį perinataliniu ir ponataliniu laikotarpiu yra mažai.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Natrio acetatas trihidratas, Ledinė acto rūgštis, Arginino hidrochloridas, Polisorbatas 20, Injekcinis vanduo.
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C– 30 °C) ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
6. 5 skyrių)
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
1 ml stiklinis (I tipo) švirkštas su dangteliu, kurį atidarius lieka ženklas, kad dangtelis buvo atidarytas ir kamščiu su stūmokliu (brombutilo); pripildytas 0, 5 ml tirpalo.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Pakuotė: dėžutė su keturiais arba dvylika užpildytais švirkštais po 0, 5 ml.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Kiekvienas švirkštas supakuotas į sandarią plastiko talpyklę, kurioje dar yra viena injekcinė adata švirkšti į raumenis.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX tiekiamas paruoštu injekciniu tirpalu užpildytais švirkštais.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Išėmus iš šaldytuvo, AVONEX užpildytą švirkštą palaikyti kambario temperatūroje (15 °C- 30 °C) apie 30 minučių.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
AVONEX 30 mikrogramų tirpalui šildyti nenaudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Jeigu tirpale yra matomų dalelių arba jis nėra bespalvis ir skaidrus, užpildyto švirkšto naudoti negalima.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Adata skirta injekcijai į raumenis.
The formulation does not contain a preservative.
Vaiste konservantų nėra.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Viename užpildytame švirkšte yra viena dozė.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Nesuvartotą švirkšte likusią vaisto dalį reikia išmesti.
13 March 1997 Date of latest renewal:
1997 m. kovo 13 d Paskutiniojo perregistravimo data:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts, JAV.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, JAV.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
BIOGEN IDEC B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Nyderlandai.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Danija.
BIO-SET PRESENTATION
BIO- SET forma
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Interferon beta-1a
Interferonas beta- 1a
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Kiekviename buteliuke yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta- 1a.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Žmogaus kraujo serumo albuminas, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas ir natrio vandenilio fosfatas.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Vienos dozės turinys: milteliai buteliuke su BIO- SET priemone, injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas, viena adata injekcijai į raumenis.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Ištirpinus tirpiklyje, vartoti į raumenis.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Jungtinė Karalystė
EXP
Serija
Lot
Tinka iki
Store below 25 °C.
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Medicinal product (3 ml vial)
Vaistinis preparatas (3 ml buteliukas)
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
See package leaflet.
Žr. pakuotės lapelį.