qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nervousness Sleep disorders Insomnia
Irzlumas Nervingumas Miego sutrikimai
Aggressive behaviour
savižudybę Agresyvumas Agresyvus
or Parasomnias
Nemiga Parasomnija
uth Nervous system disorders
elgesys
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
reg
Lethargy Tremor
Nervų sistemos
Paresthesia ge
Atminties be
ra
Letargija
Hot flush on
netekimas
thoracic and
Tremoras
ol
Galvos svaigimas Hipoestezija ne
mediastinal disorders tn
Kraujagyslių sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Paraudimas dėl hiperemijos
Nausea
Kvėpavimo
Diarrhoea Vomiting
Žagsulys
Skin and subcutaneous tissue
sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio rep
d
sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Pruritus Hyperhidrosis
Pykinimas sp
disorders ro
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Musculoskeletal
ini
lp
Niežulys Hiperhidrozė
Tendonitis
Naktinis prakaitavimas
and Muscle cramp connective
Raumenų, kaulų ir
ina
ist
tissue disorders General disorders
jungiamojo audinio sutrikimai Va
Injury, Poisoning and procedural Me
Raumenų spazmai Bendri sutrikimai
Fall Contusion
Astenija / nuovargis Gripas
complications
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Joint sprain
Griuvimas Kontūzija Sąnarių patempimas
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
* dažnumas apskaičiuotas tik pagal duomenis, gautus iš nutukusių ar antsvorį turinčių cukriniu diabetu sergančių ligonių.
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
6 Klinikinių tyrimų, kai vaistiniu preparatu gydyta pagal kitas indikacijas, metu dažnai pasireiškė šios papildomos nepageidaujamos reakcijos: − infekcijos ir infestacijos: sinusitas; − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas; − virškinimo trakto sutrikimai: nemalonūs pojūčiai skrandyje, burnos džiūvimas.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, gauta duomenų toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas (dažnis nežinomas): − Psichikos sutrikimai: psichikos sutrikimai, įskaitant haliucinacijas, deliuziją (jausmų apgaulę) ir paranoją. − Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
tas − Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, dėmesio sutrikimas, galvos skausmas. − Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
reg Duomenų apie rimonabanto perdozavimą maža.
These
Vienkartinės dozės toleravimo tyrimu nustatyta, kad dozės iki 300 mg nedideliam skaičiui tiriamųjų sukėlė tik lengvų simptomų.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Pasireiškė galvos be skausmas, euforija, nuovargis ir nemiga.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Farmakokinetikos analizė rodo, kad ekspozicija pastovi tampa vartojant 180 mg dozę.
Treatment should consist of
Specifinio priešnuodžio prieš rimonabantą nėra, todėl perdozavimo ne
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
atvejais būtinos tinkamos simptominės priemonės.
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Taikomos perdozavimo atvejais įprastos bendrosios priemonės: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, stebima širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, skiriamos simptominės bei palaikomosios priemonės. as t
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS ara
Anti obesity agent ol
5. 1 Farmakodinaminės savybės rep
A08AX01 tn
Farmakoterapinė grupė – vaistinis preparatas nuo nutukimo, ATC kodas – A08AX01 sp
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Rimonabantas yra selektyvaus poveikio kanabonoidinių 1 tipo receptorių (CB1) antagonistas, in vitro ir in vivo slopinantis farmakologinį kanabinoidų agonistų poveikį.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
(įskaitant adipocitus), daranti poveikį energijos pusiausvyrai, gliukozės ir lipidų metabolizmui bei kūno svoriui.
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
Mezolimbinės sistemos neuronuose ji moduliuoja potraukį vartoti labai skanų, saldų arba ist
Clinical study results lp ina
Va
Weight Management
Klinikinių tyrimų rezultatai
The patients dic
Svorio reguliavimas
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Trečios fazės tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimo metu laikėsi griežtos dietos (ją jiems skyrė dietologas), be to, jiems buvo rekomenduota padidinti fizinį aktyvumą.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg/ m² arba KMI > 27 kg/ m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
Tyrimuose vyresnių nei 75 metų ligonių ir rytiečių bei azijiečių dalyvavo nedaug.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
7 Trimis tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, nustatyta, kad ZIMULTI 20 mg vartojusiems pacientams (lyginta su placebu) po metų vidutinis svoris statistiškai reikšmingai sumažėjo, palyginti su buvusiu iki tyrimo pradžios.
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Vidutiniškai svoris per metus, palyginti su buvusiu iki tyrimo, sumažėjo 6, 5 kg ZIMULTI 20 mg grupėje ir 1, 6 kg placebo grupėje (skirtumas - 4, 9 kg, PI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
2 lentelėje pateikta procentinė pacientų dalis, kuriems po vienerių metų gydymo svoris, palyginti su pradiniu, sumažėjo 5% ir 10%
Placebo ZIMULTI 20 mg
cukriniu diabetu sergantys pacientai
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19, 2% (17%; 22%) t ara
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ZIMULTI 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
20 mg, buvo sumažėjęs 5, 1 kg, o vartojusiems placebą – 1, 2 kg (skirtumas - 3, 8 kg; PI95% - 4, 4, - 3, 3; p < 0, 001). sp
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
20 mg rimonabanto dozė sumažino numesto svorio didėjimo pavojų.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Metus ZIMULTI 20 mg vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba ZIMULTI 20 mg, arba placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
Po dvejų metų vidutiniškai svoris pacientams, kurie toliau vartojo rimonabanto, buvo sumažėjęs 7, 5 kg, o ini
placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
antraisiais metais placebą vartojusiems ligoniams – 3, 1 kg.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
Po dvejų metų ZIMULTI ir placebą vartojusių pacientų svorio sumažėjimas skyrėsi - 4, 2 kg (PI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001). ist
p < 0.001). tn
Va
known marker of intra-abdominal fat. d
Poveikis vyrų ir moterų svoriui nesiskyrė.
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Nedideliam skaičių tirtų juodosios rasės pacientų svoris nukrito mažiau (vidutinis skirtumas, palyginti su vartojusiais placebą, - 2, 9 kg).
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
Išvadų apie poveikį vyresniems nei 75 metų žmonėms ir azijiečiams bei rytiečiams daryti negalima dėl per mažo tirtųjų skaičiaus.
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dic
8 Svorio reguliavimas ir papildomi rizikos veiksniai Tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, tarp kurių buvo ir turinčių dislipdemiją, ir jos neturinčių (pagydytų), po metų nustatyta, kad DTL- C kiekis padidėjo, o trigliceridų – sumažėjo.
dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
DTL- C koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams padidėjo vidutiniškai 16, 4% (DTL- C koncentracija iki tyrimo buvo 1, 24 mmol/ l), o placebą – 8, 9% (DTL- C koncentracija iki tyrimo buvo 1, 21 mmol/ l).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas 7, 9%, PI95% 6, 6%, 9, 2%, p < 0, 001).
mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6, 9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1, 62 mmol/ l), o placebą – padidėjo 5, 8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1, 65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas - 13, 3% PI95% - 16, 5, - 10, 2% p < 0, 001).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto, maždaug pusė DTL- C bei trigliceridų koncentracijos pagerėjimo įvertinimų buvo didesni, negu būtų galima tikėtis vien numetus svorio.
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
ZIMULTI 20 mg statistiškai reikšmingai bendrosios cholesterolio bei MTL- C koncentracijos nepaveikė.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
tas Tyrimu (RIO- Diabetes), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys antsvorio turintys ar
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Skirtumas
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
ist statistiškai reikšmingas (skirtumas - 0, 7%, PI95% - 0, 80, - 0, 5, p < 0, 001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
reg (skirtumas - 3, 9 kg, PI95% - 4, 6; - 3, 3, p < 0, 001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
Antro tyrimo (Serenade), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys negydyti nutukę be pacientai, metu absoliutus HbA1c pokytis (pradinis rodmuo abiejose grupėse buvo 7, 9%) 6 mėnesį 20 mg ribonabanto vartojusių pacientų grupėje buvo - 0, 8, vartojusių placebo - 0, 3 (skirtumas - 0, 51 ne
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Vidutinis kūno svorio pokyčio skirtumas tarp 20 mg as
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Šios populiacijos tiriamiesiems DTL- C ir TG koncentracijos pakito panašiai kaip cukriniu diabetu t
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto maždaug pusė HbA1c ara
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės rep
d in proportion to dose above 20 mg.
Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė. sp
ise Absorption:
Absorbcija ini
The absolute
In vitro rimonabantas pasižymi gera skvarba ir nėra P- glikoproteino substratas.
uth bioavailability of rimonabant has not been determined.
Koks absoliutus biologinis rimonabanto prieinamumas, nenustatyta.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
dozes (kartą per parą nevalgius), didžiausia rimonabanto koncentracija plazmoje susidarė maždaug per 2 valandas, o pusiausvyrinė koncentracija – per 13 dienų (Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml; Va
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Cmin = 91, 6 ± 14, 1 ng/ ml; AUC0- 24 = 2960 ± 268 ng. val/ ml).
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Pusiausvyrinės koncentracijos laikotarpiu ekspozicija rimonabantui yra 3, 3 karto didesnė, nei būna po pirmos dozės suvartojimo.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad didėjant svoriui mažiau svyruoja didžiausia bei mažiausia koncentracijos, o pusiausvyrinė AUC nekinta.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
Population pharmacokinetic ol
Nutukusių pacientų organizme laikas, per kurį nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, ilgesnis (25 dienos); tai susiję su didesniu pasiskirstymo tūriu tokių pacientų organizme.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad rimonabanto farmakokinetika sveikų rūkančių ir nerūkančių žmonių organizme yra panaši.
In ro
9 Maisto poveikis Ištyrus rimonabanto farmakokinetiką nevalgiusių bei riebaus maisto pavalgiusių sveikų žmonių organizme nustatyta, kad valgiusių žmonių organizme Cmax padidėjo 67%, o AUC 48%.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
Klinikinių tyrimų metu ZIMULTI 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
Pasiskirstymas In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99, 9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Tariamasis periferinis rimonabanto pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio: nutukusių pacientų organizme pasiskirstymo tūris didesnis nei nenutukusių.
Me
Biotransformacija
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
tas In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
ruo Eliminacija Rimonabantas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesnei metabolitų ekskrecijai su tulžimi.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Tik maždaug 3% rimonabanto dozės pasišalina su šlapimu, o maždaug 86% išsiskiria su
9 Special Populations Race:
reg žmonių organizme pasiskirstymo tūris didesnis.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Pusinės as
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
eliminacijos laikas skyrėsi dėl nevienodo periferinio pasiskirstymo tūrio (tai lėmė mažesnis japonų kilmės žmonių svoris). t
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Juodaodžių žmonių organizme Cmax gali būti mažesnė iki 31%, o AUC – 43%, palyginti su kitų rasių. ara
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Lytis Rimonabanto farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria. rep
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Remiantis sp
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
populiacijos farmakokinetikos analize (amžiaus ribos – 18– 81 metų) apskaičiuota, kad 75 metų asmens organizme Cmax bus 21%, o AUC – 27% didesni nei 40 metų ligonio. ini
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu ist
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ekspozicijos rimonabantui nekeičia.
Patients with severe hepatic impairment
Kad būtų galima įvertinti farmakokinetiką esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, duomenų nepakanka.
uth were not evaluated.
Sunkiu Va
Patients with renal impairment:
kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai netirti.
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specifinių tyrimų įvertinti inkstų funkcijos poveikį rimonabanto farmakokinetikai neatlikta.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimais, esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui rimonabanto farmakokinetika neturėtų kisti.
There are no data in severe renal impairment. on
Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai netirti.
5.3 Preclinical safety data ol
10 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to tn
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt reikšmingos klinikiniu požiūriu.
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
Klinikinių tyrimų metu jos nepasireiškė, tačiau pastebėtos atliekant tyrimus su gyvūnais, kai preparato ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna vartojant preparatą klinikiniais tikslais.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Tyrimų su graužikais bei makakomis metu pavieniams gyvūnams atsirado traukulių.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Trijų mėnesių tyrimų su šunimis metu traukulių nebuvo.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
Kai kada (bet ne visais atvejais) traukulių priepuolio pradžia buvo susijusi su procedūriniu stresu, pvz.: gyvūnų paruošimu procedūrai.
A proconvulsant activity of ro
Tiriant graužikus pastebėta, kad padidėjo klinikinių požymių, rodančių taktilinę hiperesteziją,
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
tas dažnumas ir (arba) sunkumas.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Negalima atmesti tiesioginio rimonabanto poveikio.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad padažnėjo kepenų steatozė bei nuo dozės
observed in rodent studies.
ruo priklausoma skilčių centro audinio nekrozė.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Negalima atmesti tiesioginio rimonabanto poveikio.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Įprastinių poveikio vislumui tyrimų su žiurkių patelėmis (dvi savaites iki poravimosi duotos toksinį
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
ist poveikį patelei sukeliančios rimonabanto dozės:
Me
Kai
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Pagal reprodukcinius parametrus skirtumo tarp 30 mg/ kg kūno svorio dozę gavusių bei be kontrolinės grupės gyvūnų nebuvo, o duodant 60 mg/ kg dozę, poveikis buvo (sumažėjo geltonkūnių, implantacijų bei gyvybingų vaisių). ne
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Nors t
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
duodant tokias dozes pasireiškė toksinis poveikis vaikingoms patelėms, negalima atmesti tiesioginio ara
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Rimonabanto poveikis prenatalinei ir postnatalinei raidai vertintas tyrimais su žiurkėmis – jos gavo rep
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Gali būti, kad jauniklių gaištas padidėjo dėl patelės negebėjimo maitinti, rimonabanto patekimo į organizmą su pienu ir (arba) žindymo reflekso slopinimo (literatūroje sp
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
aprašoma, kad toks poveikis pasireiškia pelių jaunikliams, vykstant endokanabinoidiniam impulso perdavimui per CB1 receptorius).
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Literatūroje yra duomenų, kad ir graužikų, ir žmonių ini
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimo su žiurkėmis ist
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
duomenimis, rimonabanto veiktų vaisių bei žinduklių mokymasis ir atmintis nesutriko, bet po rimonabanto ekspozicijos pastebėtas abejotinas poveikis jauniklių motoriniam aktyvumui bei Va
d 6.1 List of excipients
reagavimui į garsinį dirgiklį.
ise Tablet core:
FARMACINĖ INFORMACIJA
or maize starch,
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Tabletės branduolio: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
tas Tabletės dangalo: laktozės monohidratas,
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
ruo hipromeliozė 15 mPa. s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Tablet polishing: d
ist Tabletės lako:
carnauba wax (E903) ro
reg karnaubo vaškas (E903).
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Nesuderinamumas be Duomenys nebūtini. ne
6.3 Shelf-life dic
6. 3 Tinkamumo laikas as
3 years Me
3 metai. t ara
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys sp
Not all pack sizes may be marketed.
Va
174 Avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris Prancūzija
d ise 19 June 2006
2006 m. birželio 19 d.
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
tas ruo Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
ist reg be ne as t ara rep sp ini ist Va
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Prancūzija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
ise Medicinal product subject to medical prescription.
ruo • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
reg • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM be VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ne
• OTHER CONDITIONS ol
• KITOS SĄLYGOS as
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
RTT turi užtiktrinti, kad, prieš preparatui pasirodant rinkoje, būtų sukurta ir funkcionuotų t
product is placed on the market. uc
farmakologinio budrumo sistema. ara
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytus tyrimus bei papildomus veiksmus. rep
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas (kaip nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse). sp ini ist Va
15 Me dic ina lp ro duc
15 tas ruo ist reg III PRIEDAS be ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS ne as t ara rep sp ini ist Va
16 tn ol A.
16 Va ist ini sp rep ara
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg plėvele dengtos tabletės Rimonabantas
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
tas Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
LIST OF EXCIPIENTS
ruo PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
ist Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
See leaflet for further information. ra ge on
reg Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės as
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės t
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
70 × 1 plėvele dengtų tablečių ara
90 film-coated tablets ro
84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės rep sp
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Oral use.
Vartoti per burną. ini
Read the package leaflet before use Me
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. ist
or 174 avenue de France
sanofi- aventis 174 Avenue de France
uth F-75013 Paris France
tas F- 75013 Paris Prancūzija
ra ge 12.
ruo 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
ist EU/ 1/ 06/ 345/ 001
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
reg EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 be EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 ne
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 ast
BATCH NUMBER ina
SERIJOS NUMERIS ara
Lot dic
Serija rep
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA sp
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas. ini ist
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės)
ise 3.
ruo ist 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
SERIJOS NUMERIS ne
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Lot as
Monday Tuesday uc
KITA t ara
Wednesday Thursday d
Pirmadienis Antradienis Trečiadienis rep
Friday ro
Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis sp
Sunday ina dic Me
Sekmadienis ini ist Va
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 30, 70 x 1 ir 90 plėvele dengtų tablečių)
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
KITA t ara rep sp ini ist Va
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių
d 2.
tas 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ruo Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
ra Also contains lactose monohydrate.
reg Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
See leaflet for further information. ge on
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. be 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne
28 film-coated tablets tn
28 plėvele dengtos tabletės as
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
98 plėvele dengtos tabletės 500 plėvele dengtų tablečių t ara
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) rep
Read the package leaflet before use. ina dic
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. sp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI ini
Keep out of the reach and sight of children.
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE ist
7.
Va
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris Prancūzija
d ise 12.
tas 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
ruo EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
SERIJOS NUMERIS
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Serija be ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA as
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Receptinis vaistinis preparatas. t ara
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
VARTOJIMO INSTRUKCIJA rep
INFORMATION IN BRAILLE ina
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU sp
22 Me dic ina lp ro duc
ZIMULTI ini ist Va
23 tn ol on ge B.
23 Va ist ini sp rep ara
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS reg ist ruo tas PAKUOTĖS LAPELIS:
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg plėvele dengtos tabletės (rimonabantas)
their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
d ise 1.
ruo Lapelio turinys 1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
Kas yra ZIMULTI ir kam jis vartojamas 2.
Before you take ZIMULTI
Kas žinotina prieš vartojant ZIMULTI
or 3.
ist 3.
How to take ZIMULTI
Kaip vartoti ZIMULTI 4.
uth 4.
reg 5.
Further information
Kaip laikyti ZIMULTI 6.
ra ge 1.
Kita informacija be 1.
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
KAS YRA ZIMULTI IR KAM JIS VARTOJAMAS ne
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Veiklioji ZIMULTI medžiaga yra rimonabantas.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Jis blokuoja specifinius receptorius, vadinamus CB1 as
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
ZIMULTI gydomi nutukę ar antsvorį turintys pacientai, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių (pvz., diabetas ar didelis riebalinių medžiagų, t
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
vadinamų lipidais, kiekis kraujyje. t. y. dislipidemija, dažniausiai pasireiškianti cholesterolio ir ara
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIMULTI sp
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
ZIMULTI vartoti negalima
− if you are currently being treated for depression − ina
- jeigu šiuo metu esate gydomas nuo depresijos;
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai pagalbinei ZIMULTI
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
- jeigu anksčiau sirgote depresija arba buvo minčių apie savižudybę;
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Pacientams, vartojusiems ZIMULTI, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr. skyrių GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Jei gydymo ZIMULTI metu Jums atsiras depresijos simptomų (žr. toliau), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite vaisto vartojimą.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Jeigu pradėjus gydymą atsirado ar pasunkėjo bet kuris iš išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
Kitų vaistų vartojimas ZIMULTI poveikis sustiprėja, jei kartu vartojama kai kurių vaistų (vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių): − itrakonazolo (vaistas nuo grybelių);
d − clarithromycin (antibiotic)
tas − ketokonazolo (vaistas nuo grybelių); − ritonaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti); − telitromicino (antibiotikas);
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
ruo − klaritromicino (antibiotikas); − nefazodono (antidepresantas).
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
ist Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pavyzdžiui,
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
reg jonažolės preparatų, rifampicino (antibiotikas), vaistų svoriui mažinti, vaistų kraujo lipidų (riebalų) sudėčiai gerinti, vaistų nuo cukrinio diabeto, vaistų nuo epilepsijos (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino) ar depresijos (pvz.: fluoksetino, paroksetino), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. be Nėštumas ir žindymo laikotarpis ne
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
ZIMULTI nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
Jei vartodama ZIMULTI pastojote, spėjate, kad pastojote ar planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. as
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Nevartokite šio vaisto, jei žindote.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei ZIMULTI vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tikimybės, kad pablogės gebėjimas vairuoti ar rep
Driving and using machines uc
valdyti mechanizmus, nėra.
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZIMULTI medžiagas sp
ZIMULTI tablets include lactose.
ZIMULTI tabletėse yra laktozės.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją. ini ist
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
KAIP VARTOTI ZIMULTI Va
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
ZIMULTI visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
Įprasta dozė yra viena 20 mg tabletė, ji geriama kartą per parą, prieš pusryčius.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų specifinę bei bendrąją sveikatos būklę, patars, kokios dietos reikia ir koks fizinis krūvis Jums tinka.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
ZIMULTI vartojimas su maistu ir gėrimais ZIMULTI būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę ZIMULTI dozę Jei suvartojote per didelę ZIMULTI dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
26 Pamiršus pavartoti ZIMULTI Dozę išgerkite kai tik prisiminsite, bet vietoj praleistosios dozės vėliau dvigubos vartoti negalima.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
ZIMULTI, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 ZIMULTI vartotojų: pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
tas Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ZIMULTI vartotojų: skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas,
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
ruo viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
ist badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas.
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
reg Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ZIMULTI vartotojų: mieguistumas (letargija), drebulys, naktinis prakaitavimas, panikos simptomai, žagsulys, pyktis, be neramumas (disforija), emociniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, agresyvumas ar agresyvus elgesys, hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). ne
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 ZIMULTI vartotojų: as
hallucinations. tn
haliucinacijos. t
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): ara
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas. rep
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. sp
HOW TO STORE ZIMULTI dic
KAIP LAIKYTI ZIMULTI ini
Me
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ist
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Va
FURTHER INFORMATION
ZIMULTI sudėtis
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
Veiklioji medžiaga yra rimonabantas.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Pagalbinė tabletės lako medžiaga yra karnaubo vaškas (E903)
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
tas ZIMULTI išvaizda ir kiekis pakuotėje ZIMULTI plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „ 20 “.
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ruo ZIMULTI tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
ist buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas be Rinkodaros teisės turėtojas ne
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France as
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
F- 75013 Paris Prancūzija t ara
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Gamintojai Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 rep
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
F- 37071 Tours Cedex 2 Prancūzija sp
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 ini
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
67019 Scoppito (AQ) Italija ist
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
28 Luxembourg/ Luxemburg België / Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
d Tlf: +45 45 16 70 00
tas Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
ise Deutschland
ruo Deutschland
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
ist Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
reg Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ
Österreich
sanofi- aventis GmbH
Polska on
ne
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
tn
ara
d
rep
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ina
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 ini
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd. ist
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Va
This leaflet was last approved in
tas Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
ruo Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
ist reg be ne as t ara rep sp ini ist Va
What is Zomarist?
Kas yra Zomarist?
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Eucreas gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistiniam preparatui Zomarist.
What is Zomarist used for?
Kam vartojamas Zomarist?
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zomarist skirtas II tipo diabetu (nuo insulino nepriklausančiu diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
How is Zomarist used?
Kaip vartoti Zomarist?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Rekomenduojama Zomarist dozė – po vieną tabletę du kartus per parą (viena tabletė geriama ryte, kita – vakare).