qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Jeigu Jūs jau vartojate šį vaistą nuo ŽIV infekcijos, Jūsų gydytojas toliau tęs gydymą didesnėmis dozėmis, paprastai po 150 mg 2 kartus per parą, kadangi 100 mg lamivudino dozės ŽIV sukeltai ligai gydyti nepakanka.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Cukriniu diabetu sergantiems žmonėms būtina prisiminti, jog vienoje Zeffix geriamojo tirpalo dozėje (20 ml yra 100 mg lamivudino) yra 4 g cukraus.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Zeffix sukeliamam poveikiui.
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Zeffix vartojimas su maistu ir gėrimais Zeffix galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’s advice.
Be jo pritarimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su Zeffix atlikta nebuvo.
E216 and methyl parahydroxybenzoate:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zeffix medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservantų (metilo parahidroksibenzoato E218 ir propilo parahidroksibenzoato E216), kurie gali sukelti uždelstas alergines reakcijas.
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei jūsų gydytojas jums pranešė, kad jūsų tolerancija kokiam nors cukrui yra sutrikusi, pasikonsultuokite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti šį produktą.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Sacharozė gali pakenkti dantims.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Zeffix visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Rekomenduojama Zeffix tirpalo paros dozė yra 20 ml (10 mg lamivudino).
It can be taken with food or on an empty stomach.
Ją galima gerti valgio metu arba nevalgius.
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
Tirpalo dozę reikia atidžiai atseikėti pakuotėje esančiu švirkštu taip, kaip nurodyta toliau.
Insert the syringe firmly into the adapter 4.
Švirkštą tvirtai įkišti į adapterį.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Lėtai švirkšti turinį į vidine žando pusę.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Staigi srovė gali sukelti užspringimo pavojų.
After use the syringe must not be left in the bottle.
Po naudojimo nepalikti švirkšto buteliuke.
Let them dry completely before you use them again.
Švirkštą ir adapterį švariai išplauti vandeniu ir išdžiovinti prieš sekantį vartojimą.
Replace and tighten the bottle cap
Vaisto pavartojus, švirkšto buteliuke palikti negalima.
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Pavartojus per didelę Zeffix dozę Atsitiktinai išgėrus per daug šio vaisto, mažai tikėtina, kad kils rimtų problemų.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Vis dėlto tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių dėl patarimo, kaip toliau elgtis.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Pamiršus pavartoti Zeffix Pamiršus išgerti šio vaisto, jo reikia išgerti vos prisiminus, po to vartoti įprastine tvarka.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Negerkite dviejų dozių pamirštosios ir eilinės - iš karto.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zeffix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Klinikinių tyrimų metu Zeffix šalutinio poveikio pobūdis ir dažnis buvo iš esmės toks pat, kaip vartojusiesiems neveiklią medžiagą (placebą).
Very Rare side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Labai retas šalutinis poveikis:
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
(pasireškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Trombocitų, kraujo ląstelių, turinčių svarbią reikšmę kraujo krešėjimui, sumažėjimas.
Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Jeigu sumažėja trombocitų skaičius, gali greitai atsirasti kraujosruvos. • Raumenų skausmas, mėšlungis ir raumenų irimas. • Stebėtas kepenų ligos pablogėjimas gydant Zeffix, jei išsivysto atsparumas vaistui arba nutraukus gydymą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
46 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Discard one month after first opening.
Praėjus vienam mėnesiui nuo to laiko, kai pirmą kartą buvo atkimštas buteliukas, išmeskite jį kaip netinkamą vartoti toliau.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zeffix vartoti negalima.
The active substance is lamivudine.
- Veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Viename mililitre tirpalo yra 5 mg veikliosios medžiagos
The other ingredients are:
lamivudino.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo
What Zeffix looks like and contents of the pack
parahidroksibenzoato (E216), citrinų rūgšties, propilenglikolio, natrio citrato, dirbtinės braškių ir bananų kvapo medžiagos bei išgryninto vandens.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Kaip atrodo Zeffix ir jo pakuotės turinys Zeffix geriamasis tirpalas tiekiamas supiltas į balto polietileno buteliukus, užsuktus dangteliu, kurio vaikas atsukti nesugeba, ir sudėtus į kartonines dėžutes.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, braškių ir bananų aromato.
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Viename buteliuke yra 240 ml tirpalo, kurio koncentracija − 5 mg/ ml.
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
Dėžutėje yra švirkštas vaistui seikėti ir švirkšto adapteris.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
tas ruo ist reg be I PRIEDAS ne PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA tas ara rep sp ini ist Va
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daklizumabas * …….. 5 mg 1 ml infuzinio tirpalo.
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
tas Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo * (5 mg/ ml).
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
* Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti- Tac antikūnų preparatas, rekombinacinės DNR
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
ruo technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
ori Excipients:
ist Pagalbinės medžiagos:
uth 3.
reg 3.
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
Koncentratas infuziniam tirpalui. be Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas skystis ne 4.
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Terapinės indikacijos
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
Zenapax skiriamas organo ūminio atmetimo profilaktikai, kai alogeninis inkstas de novo transplantuojamas nelabai imunizuotiems pacientams; jį būtina vartoti kartu su imunosupresantais, ara
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų transplantacijos patirties turintys gydytojai. sp
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams – 1 mg/ kg.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
Zenapax tirpalo kiekis, kuriame yra reikiama dozė, praskiedžiamas 50 ml sterilaus 0, 9% fiziologinio tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių.
administered intravenously over a 15 minute period.
Jį galima lašinti į periferinę ar centrinę veną. ini
The next and each i dic
Pirmoji Zenapax dozė turi būti sulašinta per 24 valandas prieš transplantaciją.
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Kitą ir kiekvieną paskesnę dozę reikia lašinti, darant tarp jų keturiolikos dienų pertraukas; iš viso lašinamos penkios dozės. ist
Elderly Me
Pagyvenę pacientai Va
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Zenapax vartojimo pagyvenusiems (vyresniems nei 65 metų) pacientams patirtis ribota, nes vyresniems pacientams retai persodinami inkstai, bet įrodymų, kad pagyvenusiems pacientams vaistą reikėtų dozuoti kitaip negu jaunesniems, nėra.
Patients with severe renal impairment
Pacientai, kuriems sunkiai pažeisti inkstai
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai, vaisto dozavimo keisti nebūtina.
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
2 Pacientai, kuriems sunkiai pažeistos kepenys
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Apie vaisto dozavimą pacientams, kuriems sunkiai pažeistos kepenys, jokių duomenų neturima.
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
6. 1 skyrių).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
4.4 Special warnings and precautions for use
ruo 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
ist Jokios Zenapax vartojimo labai imunizuotiems pacientams patirties neturima.
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Po baltymų vartojimo gali pasitaikyti anafilaksinių reakcijų.
Severe, acute (onset within
Kaip pranešama, pirmą kartą arba
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
reg kartotinai vartojant Zenapax retai pasitaiko sunkių ūmių (prasidedančių per 24 valandas) padidėjusio jautrumo reakcijų.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
Kliniškai šios reakcijos pasireiškia hipotenzija, tachikardija, hipoksija, dusuliu, švokštimu, gerklų pabrinkimu, plaučių pabrinkimu, karščio pylimu, prakaitavimu, temperatūros pakilimu, bėrimu ir niežuliu.
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Todėl reikia turėti vaistų, kurių tuoj pat būtų galima skirti sunkioms be padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Pacientams, kurie po transplantacijos gydomi imunosupresantais, padidėja pavojus susirgti ne limfoproliferacinėmis (LPL) ir oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Nors Zenapax yra imunosupresantas, lig šiol nepastebėta, kad Zenapax gydyti pacientai būtų dažniau sirgę LPL ar oportunistinėmis infekcinėmis ligomis. tas
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
Nėra jokios transplantato recipientų gydymo antruoju ar vėlesniais Zenapax kursais patirties.
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
Vieno randomizuoto kontroliuojamo klinikinio bandymo metu, kai širdies transplantato recipientams ara
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Zenapax poveikis lygintas su placebo veikimu, abu juos vartojant kartu su mikofenolato mofetilu (CellCept po 1, 5 g du kartus per parą), ciklosporinu ir kortikosteroidais, nustatyta, kad Zenapax vartojusiųjų grupėje nuo infekcijos mirė daugiau pacientų.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
Per vienerius metus po transplantacijos nuo infekcijos mirė 14 iš 216 (6, 5%) Zenapax vartojusių pacientų ir 4 iš 207 (1, 9%) pacientų, kurie rep
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
vartojo placebo; skirtumas – 4, 6% (95% PI:
0.3%, 8.8%).
0, 3% – 8, 8%).
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Iš šių 14 Zenapax vartojusių ir mirusių pacientų 4 mirė praėjus daugiau nei 90 dienų po paskutiniosios Zenapax dozės; kyla abejonių, ar šiais atvejais Zenapax lėmė su infekcija susijusią mirtį.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Iš viso polikloninių antilimfocitinių antikūnų sp
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
(OKT3, ATG, ATGAM) preparatais gydyta panašus skaičius Zenapax ir placebo vartojusių pacientų – atitinkamai 18, 5% ir 17, 9%.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Tačiau iš 40 pacientų, kuriems skirta Zenapax ir antilimfocitinis gydymas, mirė 8 (20, 0%), o iš 37 pacientų, kurie vartojo placebo ir gavo antilimfocitinį gydymą, mirė 2 (5, 4%).
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
sistemos slopinimo (ciklosporinu, mikofenolato mofetilu ir kortikosteroidais) sąlygomis gali būti vienas iš veiksnių, skatinančių mirtiną infekciją. ist
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Va
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Kadangi Zenapax yra imunoglobulinas, jokios metabolinės sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu- CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The clinical relevance is unknown.
Klinikinė reikšmė nežinoma.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Nėštumo metu Zenapax vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
tas ir dar 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
It is not known if Zenapax is
Ar Zenapax patenka į moters
s excreted in human milk.
ruo pieną, nežinoma.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Tačiau dėl galimo žalingo poveikio naujagimui gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės kūdikio žindyti negalima.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ist 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Zenapax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
ra 4.8 Undesirable effects
reg 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Zenapax vartojimo saugumas lygintas su placebo poveikiu pacientams, kurie tuo pat metu buvo be gydomi imunosupresantais − tik ciklosporinu ir kortikosteroidais, arba papildomai azatioprinu ar mikofenolato mofetiliu.
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Keturių tyrimų (O14392, O14393, O14874 ir O15301) duomenys parodė, kad ir placebo vartojusiems, ir Zenapax gydytiems pacientams nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, ne buvo panašūs.
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Pranešama, kad nepageidaujamų reiškinių atsirado 95% placebo vartojusių ir 96% daklizumabu gydytų pacientų.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kaip pranešama, buvo 44, 4% placebo grupės ir 39, 9% Zenapax gydytų pacientų. tas
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Nepageidaujami reiškiniai, pasitaikantys per pirmuosius 3 mėnesius po transplantacijos > 2% abiejų grupių pacientams, nurodyti toliau. ara
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pagal organų sistemų klases nepageidaujami reiškiniai, atsižvelgiant į jų dažnį, suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/ 10); dažni (≥1/ 100 - < 1/ 10); nedažni (≥1/ 1000 - < 1/ 100); reti (≥1/ 10000 - < / 1000); labai reti (< 1/ 10000), nežinomi (iš turimų duomenų neapskaičiuojami).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo sunkumo mažėjimo tvarka. rep
Frequency category
sp
Adverse event
Dažnio grupė
Placebo (%)
Nepageidaujamas reiškinys
Pharyngitis Rhinitis
Faringitas Rinitas
Metabolism and dic
Metabolizmo ir mitybos ini
nutrition disorders
sutrikimai
Fluid overload Dehydration
Skysčio kaupimasis organizme Dehidracija
Psychiatric disorders Me
Psichikos sutrikimai ist
Depression Anxiety
Depresija Nerimas
Very common Common
Dažni
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Galvos skausmas Svaigulys Parestezija
19.3 15.5 5.1 3.6
15, 5 5, 1 3, 6
15.7 14.7 4.4 0.9
14, 7 4, 4 0, 9
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Akies sutrikimai Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Common Common Very common Common
Dažni Dažni Labai dažni Dažni
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Miglotas regėjimas Tachikardija Hipertenzija (įskaitant paūmėjimą) Hipotenzija Kraujavimas Limfocista
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
2, 7 6, 5 32, 1 8, 6 7, 4 7, 4
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
4, 4 6, 8 27, 7 10, 2 10, 6 6, 5
Frequency category
Dažnio grupė
Adverse event
Nepageidaujamas reiškinys
Lymphocele Thrombosis
Trombozė
7.4 5.4
5, 4
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Dusulys Plaučių edema Eksudacija į krūtinplėvės ertmę Atelektazė Hipoksija
Respiratory tract congestion Rales
Kvėpavimo takų hiperemija Karkalai Kosulys
s
ruo
Cough Breath sounds abnormal
Nenormalūs kvėpavimo garsai
ori Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Constipation Diarrhoea
Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Vėmimas
uth
ist
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Pykinimas Dispepsija (įskaitant rėmenį)
Abdominal distension
Pilvo pūtimas
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Gastritas Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies (epigastriumo) skausmas
ge lon
be
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Bėrimas ne
Hyperhidrosis Hirsutism
audinio sutrikimai
2.1 4.8
8, 9 3, 9 2, 1 2, 1
1.7 2.0
Hirsutizmas
Musculoskeletal, connective tissue and
Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
Very common Common
Labai dažni Dažni ara
Musculoskeletal pain Back pain
Skeleto raumenų skausmas Nugaros skausmas Mėšlungis
bone disorders uc
Artralgija Mialgija
1.4 2.7 1.0
2, 7 1, 0
Very common Common lp
Labai dažni rep
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Edema Periferinė edema
15.8 28.0 12.2 8.6
18, 4 30, 0
18.4 30.0 10.2 8.9
pažeidimai
Pain Fatigue
Dažni
7.1 7.4
Sutrikęs žaizdos užgijimas (be infekcijos) Krūtinės skausmas Skausmas Nuovargis
8.2 9.6
12, 2 8, 6 7, 1 7, 4
dic
10, 2 8, 9 8, 2 9, 6
Application site reaction Pyrexia Asthenia
Vartojimo vietos reakcija Karčiavimas Astenija
4.8 5.4 3.3
4, 8 5, 4 3, 3
5.1 10.2 2.7
5, 1 10, 2 2, 7
Chills
Šaltkrėtis
Renal and urinary disorders Me
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai ist
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Inkstų funkcijos nepakankamumas Inkstų kanalėlių nekrozė
3.6 7.4 2.1
2, 1 4, 5 2, 1
3.3 6.8 4.4
4, 4 7, 8 3, 4
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
Šlapimo susilaikymas Šlapimo takų funkcijos sutrikimas Oligurija Dizurija
Post-traumatic pain
Potrauminis skausmas
Incidence of malignancies:
Piktybinių ligų dažnis.
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Praėjus trejiems metams po gydymo piktybinės ligos nustatytos 7, 8% placebo vartojusių pacientų, palyginti su 6, 4% pacientų, kurie vartojo Zenapax.
Addition of Zenapax did not increase the
Papildomai skyrus Zenapax,
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
5 po transplantacijos atsiradusių limfomų nepadaugėjo: jų pasitaikė 1, 5% placebo vartojusių ir 0, 7% Zenapax gydytų pacientų grupėje.
Hyperglycaemia:
Hiperglikemija.
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Vartojusių placebo ir gydytų Zenapax pacientų kraujo ir biocheminių tyrimų duomenų nukrypimai nuo normos nesiskyrė, išskyrus gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius nustatinėta nedideliam skaičiui placebo vartojusių, taip pat Zenapax gydytų pacientų.
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Nustatyta, kad didelė gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius buvo 16% (10 iš 64 pacientų) placebo vartojusiųjų grupėje ir 32% (28 iš 88 pacientų) Zenapax gydytų pacientų.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
tas Dažniausiai didelės gliukozės reikšmės nustatytos arba pirmąją dieną po transplantacijos, kai pacientams buvo skiriamos didelės kortikosteroidų dozės, arba sergantiesiems cukriniu diabetu.
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Pranešama, kad per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos mirė 3, 4% vartojusių placebo ir 0, 6%
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
ruo gydytų Zenapax pacientų.
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
ist Infekcinių ligų, įskaitant virusines, grybelines, taip pat bakteriemiją, septicemiją ir pneumoniją, kaip pranešama, pasitaikė 72% placebo vartojusių pacientų ir 68% Zenapax gydytų pacientų.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Citomegalovirusinė
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
reg infekcija nustatyta 16% placebo vartojusių pacientų ir 13% Zenapax gydytų pacientų.
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
4. 4 skyrių).
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
Nustatyta, kad Zenapax vartojimo vaikams saugumo pobūdis panašus kaip suaugusių pacientų.
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
Tačiau vaikams dažniau pasitaikė šių nepageidaujamų reiškinių: viduriavimas (41%), pooperacinis skausmas (38%), karščiavimas (33%), vėmimas (33%), hipertenzija (28%), niežulys (21%), taip pat ne viršutinių kvėpavimo takų (20%) ir šlapimo takų (18%) infekcinės ligos.
4.9 Overdose t
4. 9 Perdozavimas tas
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
Didžiausia toleruojama Zenapax dozė pacientams nenustatyta, jos negalima išsiaiškinti duodant Zenapax gyvūnams.
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Skiriant 1, 5 mg/ kg dozę kaulų čiulpų recipientams, jokių su tuo susijusių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
Tiriant vienkartinės dozės toksiškumą, nuo 125 mg/ kg dozės, ara
was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
injekuotos pelėms į veną, toksiškumo požymių neatsirado.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS rep
5.1 Pharmacodynamic properties na
5. 1 Farmakodinaminės savybės sp
L04A A08 i dic
Farmakoterapinė grupė – selektyvūs imunosupresantai ATC kodas – L04A A08.
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
Klinikinė farmakologija ini
interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Veiklioji Zenapax medžiaga yra daklizumabas − rekombinacinis, humanizuotas IgG1 anti- Tac antikūnas, kuris veikia kaip interleukino 2 (IL- 2) receptoriaus antagonistas.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
T ląstelių) alfa arba Tac subvienetų ir slopina IL- 2 jungiamąjį ir biologinį aktyvumą.
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Vartojamas Zenapax slopina IL- 2 perduodamą limfocitų aktyvinimą – lemiamą alotransplantato atmetimo Va
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Vartojant rekomenduojamą dozę, daugumai pacientų daklizumabas maždaug 90 dienų įsotina Tac receptorius.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų daklizumabui atsiranda apie 9% Zenapax gydytų pacientų, bet atrodo, kad tai nekeičia vaisto veiksmingumo, saugumo, daklizumabo koncentracijos serume ar kokio nors kito kliniškai svarbaus tirto parametro.
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
6 Inkstų alotransplantato recipientų kombinuotas gydymas
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
III fazės bandymų metu Zenapax buvo papildomai skiriama pacientams, gydomiems standartiniais imunosupresantais − ciklosporinu (5 mg/ kg) ir steroidais (prednizonu ar metilprednizolonu), taip pat azatioprinu (4 mg/ kg) ar be jo.
From pooled data the
Abiejų bandymų biopsija patvirtinti rezultatai parodė, kad vaistas per 6 mėnesius po transplantacijos
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
tas statistiškai reikšmingiau negu placebas sumažino ūminio inkstų alotransplantato atmetimo dažnį.
ori (43% as compared with 28%).
Remiantis bendrojo fondo duomenimis, matyti, kad ir praėjus vieneriems metams biopsija patvirtinto ūminio transplantato atmetimo dažnis išlieka statistiškai patikimai skirtingas (43%, palyginti su 28%).
The
Neatsižvelgiant į gydymą, per trejus metus transplantatas išliko neatmestas daug didesniam
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
Vartojantiems placebo ar daklizumabo transplantato išlikimo dažnis po trejų metų
82%).
ist reikšmingai nesiskyrė gydant trimis imunosupresantais (83%, palyginti su 84%) arba dviem imunosupresantais (78%, palyginti su 82%).
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
Trejus metus išgyvenusių pacientų skaičius tarp vartojusiųjų placebo ir daklizumabo ryškiai skyrėsi, kai jie buvo gydyti dviem imunosupresantais
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
reg (88%, palyginti su 96%; p=0, 017), bet nesiskyrė juos gydant trimis imunosupresantais (94%, palyginti su 92%).
92%).
Praėjus trejiems metams po transplantacijos, abiejų grupių ligonių inkstų funkcija, vertinant pagal be serumo kreatininą ir glomerulų filtracijos greitį (GFG), buvo panaši.
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
Vertinant rezultatus praėjus 3 metams po transplantacijos, Zenapax profilaktinis gydomasis poveikis ne inkstų transplantato ūminės atmetimo reakcijos dažniui nebuvo susijęs su šalutinėmis klinikinėmis pasekmėmis, įskaitant potransplantacinę limfoproliferacinę ligą (PTLPL). tas
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
Klinikinių bandymų metu, kai po alogeninės inkstų transplantacijos pacientams kas 14 dienų skirta po 1 mg/ kg Zenapax (iš viso 5 dozės), vidutinė didžiausioji vaisto koncentracija (vidurkis ± standartinis ara
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
nuokrypis) serume tarp pirmos dozės (21 ± 14 µg/ ml) ir penktos dozės (32 ± 22 µg/ ml) padidėjo.
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
Mažiausia koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) prieš penktąją dozę buvo 7, 6 ± 4, 0 µg/ ml.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Rekomenduojamas daklizumabo rep
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL- 2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
Patys lemtingiausi ir yra pirmieji trys mėnesiai po transplantacijos. sp
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Pacientams, kuriems atlikta alogeninė inkstų transplantacija, apskaičiuotasis galutinis daklizumabo pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 270 ir 919 valandų (vidurkis − 480 valandų) ir yra tolygus aprašytam žmogaus IgG eliminacijos periodui, kuris svyruoja tarp 432 ir 552 valandų (vidurkis − 480 ini
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Tai aiškintina baltymo humanizavimu.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
kūno svoris, amžius, lytis, proteinurija ir rasė.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Nustatytasis kūno svorio poveikis sisteminiam klirensui patvirtina nuostatą dozuoti Zenapax mg/ kg ir leidžia palaikyti organizmo ekspoziciją vaistui 30% nurodytos ekspozicijos ribose įvairių demografinių charakteristikų pacientų grupėms.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Jokių dozės tikslinimų, atsižvelgiant į kitus nustatytus veiksnius (lytį, proteinuriją, rasę ir amžių), pacientams, kuriems atliekama alogeninė inkstų transplantacija, nereikia.
Paediatric Patients:
Vaikai:
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės įvertintos gydant 61 vaiką, kuriems Zenapax buvo skirta kas 14 dienų po 1 mg/ kg į veną (iš viso 5 dozės).
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
7 dozės (21 ± 14 µg/ ml) padidėjo.
The Tac
Vidutinė mažiausioji koncentracija serume prieš penktąją dozę buvo 5, 0 ± 2, 7 µg/ ml.
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
IL- 2 receptoriaus Tac subvienetas buvo įsotintas tuoj pat po pirmos 1, 0 mg/ kg daklizumabo dozės ir liko įsotintas mažiausiai per pirmuosius tris mėnesius po transplantacijos.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
IL- 2 receptorių Tac subvieneto įsotinimas buvo panašus į tą, kuris nustatytas tuo pačiu režimu gydytiems suaugusiems pacientams.
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Farmakokinetinės sąveikos tarp Zenapax ir mikofenolio rūgšties – aktyvaus mikofenolato mofetilo (CellCept) metabolito – nėra.
5.3 Preclinical safety data
tas 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
ruo pat švirkščiant 28 dienas po 15 mg/ kg beždžionėms, daklizumabas buvo gerai toleruojamas.
Appreciable daclizumab serum levels
Nuo daklizumabo vienai iš 18 beždžionių kilo anafilaksinė reakcija.
There was
Buvo palaikomos apčiuopiamos daklizumabo koncentracijos serume, išskyrus 2 beždžiones iš 18, kurioms atsirado antidaklizumabo
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Kai in vitro koncentracijos buvo iki 56 mg/ ml, tarp daklizumabo ir žmogaus 28 organų krionuopjovų jokios kryžminės reakcijos neaptikta; tai rodo, kad nespecifinio jungimosi nėra.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Remiantis standartinių mėginių duomenimis, daklizumabas nėra genotoksiškas.
However, the data show considerable
reg Ikiklinikinio toksiškumo reprodukcijai tyrimas parodė, kad, palyginti su placebo, daklizumabas beždžionėms pavianams padidino ankstyvojo prenatalinio persileidimo riziką.
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Tačiau atskirų gyvūnų duomenys labai skyrėsi ir buvo šios rūšies gyvūnams nustatytose kontrolinėse ribose.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Iš viso per visą be nėštumo periodą persileidimų buvo nuo 20% iki 45%.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
Negyvo vaisiaus gimimo, cezario pjūvio ir sėdmeninės pirmeigos dažnis kontrolinėje ir gydomojoje grupėje buvo panašus. ne To pat ikiklinikinio daklizumabo toksiškumo reprodukcijai tyrimo metu keturių iš septynių žindančių beždžionių pavianų, gaunančių 5- 10 kartų didesnę (10 mg/ kg) nei įprastinė žmogaus dozę, krūties piene nustatyta labai maža daklizumabo koncentracija (0, 17- 0, 28% koncentracijos motinos serume). tas
6.1 List of excipients t uc
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polisorbatas 80, natrio chloridas, rep
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, sp
Water for injections na
natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Jokio nesuderinamumo tarp Zenapax ir polivinilchlorido maišelių ar lašinimo sistemų nepastebėta. ist
6.3 Shelf life Me
6. 3 Tinkamumo laikas Va
After dilution an immediate use is recommended.
Praskiedus rekomenduojama iš karto suleisti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistas 2 °C - 8 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas, o 25 °C temperatūroje – 4 valandas.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Tačiau mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Nenumatyta, kad praskiestas vaistas būtų laikomas, nebent skiedžiama patikrintomis kontroliuojamomis aseptikos sąlygomis.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml buteliukuose (I tipo stiklo).
Pack sizes of 1 or 3.
Supakuota po 1 arba 3 buteliukus.
ed 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ruo Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
ori Instructions for use and handling
ist Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax tiesiai iš buteliuko švirkšti NEGALIMA.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
reg praskiesti 50 ml sterilaus 0, 9% natrio chlorido tirpalo.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelio negalima purtyti, jį reikia tik atsargiai pavartyti.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Privalu užtikrinti, kad paruoštas preparatas išliktų sterilus, nes vaisto sudėtyje nėra jokių antimikrobiškai veikiančių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Esantis buteliuke Zenapax − tai bespalvis tirpalas, skirtas vienkartiniam be vartojimui.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus reikia apžiūrėti, kad juose nebūtų dalelių ir spalvos pakitimų.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Paruoštą infuzinį tirpalą reikia tuoj pat sulašinti į veną.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, šaldytuve (2 °C - 8 ˚C temperatūroje) jį galima laikyti 24 valandas, o 25 °C temperatūroje – ne 4 valandas.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS ara
6 Falcon Way Shire Park rod
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City rep
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
AL7 1TW Jungtinė Karalystė sp
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (- IAI)
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (trys buteliukai pakuotėje) ist
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA Va
26 February 1999 Date of renewal:
Perregistravimo data:
14 April 2004
2004 m. balandžio 14 d.
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
9 tas ruo ist reg be II PRIEDAS ne A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ tas
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
ed New Jersey USA
tas New Jersey JAV
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
ruo Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
ist D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
ra B.
reg B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI be REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO ● tas
Not applicable. uc
Duomenys nebūtini. ara
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
• KITOS SĄLYGOS rep sp ini ist Va
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
11 tas ruo ist reg be III PRIEDAS ne ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS tas ara rep sp ini ist Va
12 Me dic ina lp rod uc t
12 Va ist ini sp rep ara
13 no A.
13 tas A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS ne be reg ist ruo tas INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
tas Zenapax 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
s ori 2.
ruo 2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
5 mg 1 ml infuzinio tirpalo
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ist Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo * (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
reg * Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti- Tac antikūnų preparatas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, vartojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO). be 3.
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS ne Polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. tas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ara
1 vial of 5 ml rod
1 buteliukas, 5 ml rep
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Praskiedus lašinti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį sp
Read the package leaflet before use na
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI ini
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Keep out of the reach and sight of children Me
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje ist Va