qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
amilaze, kiekio padidėjimas.
• • •
Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
- Cukraus ar cholesterolio (kraujyje esanti riebalinė medžiaga) kiekio padidėjimas kraujyje.
Rare
- Kraujyje esančios medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekio padidėjimas.
side
- Veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Retas šalutinis poveikis (pasitaikantis 1 iš 1000 gydytų pacientų)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
- Sunkios ar gyvybei pavojingos odos reakcijos (Stevens Johnson sindromas).
Other possible effects
Kitos galimos reakcijos
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Pacientams, sergantiems A ir B tipo hemofilija, pasitaikė sustiprėjęs kraujavimas, vartojant proteazės inhibitorius.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jei taip atsitiko Jums, tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Aprašytas raumenų skausmas, jų skausmingumas ir silpnumas, ypač gydant proteazės inhibitoriais ir nukleozidų analogais.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs (rabdomiolizė).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali sukelti kūno formos pokyčius dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Gali sumažėti riebalų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus organuose, padidėti krūtys ir kauptis riebalai sprande (buivolo kupra).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šio reiškinio priežastis ir ilgalaikės pasekmės sveikatai šiuo metu nežinomos.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio padidėjimą kraujyje, hiperlipidemiją (riebalų kiekio padidėjimą kraujyje) ir atsparumą insulinui.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE AGENERASE
KAIP LAIKYTI AGENERASE
Do not store above 30o C.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Laikykite pakuotę sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Agenerase vartoti negalima.
These measures will help to protect the environment.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
What Agenerase contains
Agenerase sudėtis
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
78 Kiekvienoje Agenerase kapsulėje yra 50 mg amprenaviro.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Pagalbinės kapsulės medžiagos yra d- alfa tokoferilpolietilenglikolio 1000 sukcinatas (TPGS), makrogolis 400 (polietilenglikolis 400) ir propilenglikolis.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, glicerolio, d- sorbitolio ir sorbitano tirpalo, titano dioksido ir raudono spausdinimo rašalo.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Agenerase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
50 mg minkštos Agenerase kapsulės tiekiamos plastmasiniuoses buteliukuose, kurių kiekviename yra 480 kapsulių.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Kapsulės yra pailgos, nepermatomos, balkšvos arba kreminės spalvos, pažymėtos kodu GX CC1.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Jungtinė Karalystė
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
79 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
80 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
81 PACKAGE LEAFLET:
81 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 150 mg minkštos kapsulės Amprenaviras
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
1) What Agenerase is and what it is used for.
Kas yra Agenerase ir kam jis vartojamas 2.
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Kita informacija
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Jūsų gydytojas greičiausiai paskirs Jums Agenerase kapsules vartoti su mažomis ritonaviro dozėmis, stiprinančiomis jo efektyvumą.
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei Agenerase
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia ”);
- you are currently taking any of the following medicines:
- jeigu vartojate šių vaistų:
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
- astemizolio ir terfenadino paprastai vartojamų alergijai gydyti – šių vaistų galima įsigyti ir be
be available without prescription)
recepto);
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- - - - - - - -
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
pimozido (vartojamo schizofrenijai gydyti); cisaprido (vartojamo kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti); skalsių preparatų (vartojamų galvos skausmams malšinti); rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti); amiodarono, kvinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti); flekainido ir propafenono (vaistai nuo širdies sutrikimų); triazolamo ir geriamojo midazolamo (miegui pagerinti ir (arba) sumažinti nerimui); bepridilio (vartojamo hipertenzijai gydyti);
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- jeigu vartojate preparatų su jonažole (Hypericum perforatum), nes jie gali slopinti Agenerase
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
poveikį (žr. skyrių „ Kitų vaistų vartojimas ”);
82
82 Pasakykite savo gydytojui, jei sergate anksčiau išvardytomis ligomis ar vartojate bet kokį iš anksčiau išvardytų vaistų.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Jei gydytojas Jums rekomendavo vartoti Agenerase kartus su mažomis ritonaviro dozėmis, stiprinančiomis jo aktyvumą, prieš pradėdami juos vartoti atidžiai perskaitykite informacinį lapelį apie ritonavirą.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase gali sąveikauti su kitais Jūsų vartojamais vaistais, todėl svarbu, kad perskaitytumėte skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote, kad keičiasi jūsų kūno riebalų pasiskirstymas.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų.
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Neįrodyta, kad gydymas Agenerase sumažina ŽIV infekcijos perdavimo kitiems riziką lytinių santykių metu ar perpilant kraują.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
83 Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami vartoti Agenerase, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Agenerase (žr. skyrių „ Agenerase vartoti draudžiama “).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Tai anestetikai (pvz., lidokainas), antibiotikai (pvz., rifabutinas, klaritromicinas, dapsonas ir eritromicinas), priešgrybeliniai vaistai (ketokonazolis, itrakonazolis), vaistai nuo maliarijos (halofantrinas), vaistai nuo traukulių (karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis), kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, izradipinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nisoldipinas ir verapamilis), cholesterolio kiekį mažinantys preparatai (atorvastatinas, lovastatinas ir simvastatinas), vaistai gerinantys erekciją (sildenafilis ir vardenafilis), ne nukleozidai, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (delavirdinas, afavirenzas ir nevirapinas), opioidai (metadonas), tokie hormonai, kaip estrogenai ir progestogenai (hormoniniai kontraceptikai), kai kurie gliukokortikoidai (flutikazono propionatas ir budesonidas), antidepresantai (desipraminas ir nortriptilinas), raminamieji vaistiniai preparatai (pvz., leidžiamasis midazolamas) ir kiti (pvz., klozapinas ir loratadinas).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Jei kartu su Agenerase vartojate tokius vaistus, kurie gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas, pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, lidokainą, ciklosporiną, tacrolimus, rapamiciną, triciklius antidepresantus ir varfariną, gydytojas saugumo sumetimais gali Jums skirti pakartotinius kraujo tyrimus.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Jei vartojate kontraceptines tabletes, rekomenduojama, kad pasirinktumėte alternatyvų kontracepcijos būdą (pvz., prezervatyvą) nėštumui išvengti tam laikotarpiui, kai gydotės Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Kartu su Agenerase vartojant kontraceptines tabletes, gali sumažeti Agenerase gydomasis poveikis.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo atlikta jokių tyrimų apie Agenerase poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Jei vartojant Agenerase Jums pradeda svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
84 These capsules also contain sorbitol.
Šiose kapsulėse yra sorbitolio.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Kadangi Agenerase kapsulėse yra vitamino E, Jūs neturite papildomai vartoti vitamino E.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Jei Jums reikia vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus arba jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra rūgštingumą mažinančių medžiagų (pvz., didanoziną), patartina juos vartoti valandą prieš ar valandą po Agenerase pavartojimo, kitaip Agenerase poveikis gali susilpnėti.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Kai kuriais atvejais jūsų gydytojas gali pakoreguoti Agenerase dozę, kai kartu skiriami kiti vaistai.
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis dažniau kaip 10 iš 100 gydytų pacientų)
• • •
- Galvos skausmas, nuovargis.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Kartais odos bėrimas gali būti tiek
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
išplitęs, kad Jums gali prisieiti nutraukti gydymą šiuo vaistu.
•
85 Dažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis 1 iš 10 gydytų pacientų)
Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
- Trigliceridų (kraujyje esantys riebalai) kiekio padidėjimas, kūno formų pakitimai dėl poodinių
• • • •
riebalų persiskirstymo.
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
- Nuotaikos pakitimai, depresija, apsunkintas užmigimas, apetito stoka.
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
- Dilgčiojimas arba nutirpimas apie lūpas ir burną, nevalingi judesiai.
• • •
- Skrandžio skausmas ar nemalonūs jutimai, rūgštingumo padidėjimas, palaidi viduriai.
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
- Kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, kiekio padidėjimas, kasos fermento, vadinamo
Rare
- Cukraus ar cholesterolio (kraujyje esanti riebalinė medžiaga) kiekio padidėjimas kraujyje.
side
- Kraujyje esančios medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekio padidėjimas.
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
- Veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).
•
Retas šalutinis poveikis (pasitaikantis 1 iš 1000 gydytų pacientų)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
- Sunkios ar gyvybei pavojingos odos reakcijos( Stevens Johnson sindromas).
Other possible effects
Kitos galimas poveikis
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Agenerase vartoti negalima.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
86 Kiekvienoje Agenerase kapsulėje yra 150 mg amprenaviro.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Agenerase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
150 mg minkštos Agenerase kapsulės tiekiamos plastmasiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra 240 kapsulių.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Kapsulės yra pailgos, nepermatomos, balkšvos arba kreminės spalvos, pažymėtos kodu GX CC2.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
87 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
88 PACKAGE LEAFLET:
89 PAKUOTĖS LAPELIS:
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- jeigu vartojate šių vaistų:
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- astemizolio ir terfenadino paprastai vartojamų alergijai gydyti – šių vaistų galima įsigyti ir be
89
- - - - - - - -
- bepridil (used to treat hypertension).
pimozido (vartojamo schizofrenijai gydyti); cisaprido (vartojamo kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti); skalsių preparatų (vartojamų galvos skausmams malšinti); rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti); amiodarono, kvinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti); flekainido ir propafenono (vaistai nuo širdies sutrikimų); triazolamo ir geriamojo midazolamo (miegui pagerinti ir (arba) sumažinti nerimui); bepridilio (vartojamo hipertenzijai gydyti);
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- jeigu vartojate preparatų su jonažole (Hypericum perforatum), nes jie gali slopinti Agenerase
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
poveikį (žr. skyrių „ Kitų vaistų vartojimas ”);
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
90 Pasakykite savo gydytojui, jei sergate anksčiau išvardytomis ligomis ar vartojate bet kokį iš anksčiau išvardytų vaistų.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Jei Jūs turite kitų nuogąstavimų dėl sveikatos, aptarkite tai su gydytoju.
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Neįrodyta, kad gydymas Agenerase sumažina ŽIV infekcijos perdavimo kitiems riziką lytinių santykių metu ar perpilant kraują.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Jums reikia ir toliau imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad to išvengtumėte.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami vartoti Agenerase, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Kartais tai gali sukelti sunkias pasekmes
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo atlikta jokių tyrimų apie Agenerase poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusJei vartojant Agenerase Jums pradeda svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Kadangi Agenerase kapsulėse yra vitamino E, Jūs neturite papildomai vartoti vitamino E.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni) (sveriantys daugiau nei 50 kg): įprastinė Agenerase
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
kapsulių dozė yra 600 mg du kartus per parą kartu su ritonaviro 100 mg du kartus per parą, derinant su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
Įprastinė Agenerase kapsulių dozė yra 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui du kartus per parą.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Agenerase dozę, kai su Agenerase kartu skiriami kiti vaistai.
92
- Galvos skausmas, nuovargis.
• • •
- Viduriavimas, silpnumas, vėmimas, pilvo pūtimas.
•
93 Dažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis 1 iš 10 gydytų pacientų)
• • •
- Skrandžio skausmas ar nemalonūs jutimai, rūgštingumo padidėjimas, liuosi viduriai.
STORING AGENERASE
AGENERASE LAIKYMO SĄLYGOS
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
94 Kiekvienoje Agenerase kapsulėje yra 150 mg amprenaviro.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
150 mg minkštos Agenerase kapsulės tiekiamos plastmasiniuose buteliukuose, supakuotuose po du, kurių kiekviename yra 240 kapsulių.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
95 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
96 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
95 PACKAGE LEAFLET:
97 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Agenerase 15 mg/ ml geriamasis tirpalas Amprenaviras
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase gydomi užsikrėtę ŽIV- 1 suaugusieji ir vyresni kaip 4 metų vaikai, jau gydyti proteazės inhibitoriais.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase skiriamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Ritonaviru sustiprinto Agenerase geriamojo tirpalo nauda tiek proteazių inhibitoriais gydytiems pacientams, tiek jais negydytiems neįrodyta.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Agenerase kapsules turite pradėti vartoti iškart, kai tik galite jas praryti.
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia ”);
anxiety
recepto);
96
pimozido (vartojamo schizofrenijai gydyti); cisaprido (vartojamo kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti); skalsių preparatų (vartojamų galvos skausmams malšinti); rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti); amiodarono, kvinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti); flekainido ir propafenono (vaistai nuo širdies sutrikimų); triazolamo ir geriamojo midazolamo (miegui pagerinti ir (arba) sumažinti nerimui); bepridilio (vartojamo hipertenzijai gydyti);
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
98 Pasakykite savo gydytojui, jei sergate anksčiau išvardytomis ligomis ar vartojate bet kokį iš anksčiau išvardytų vaistų Dėl galimo pavojaus apsinuodyti didelėmis pagalbinės medžiagos propilenglikolio dozėmis Agenerase geriamasis tirpalas kontraindikuotinas kūdikiams ir jaunesniems kaip 4 metų vaikams, nėščioms moterims, pacientams su kepenų sutrikimu ar nepakankamumu, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydomiems disulfiramu, metronidazoliu ar preparatais, kurių sudėtyje yra alkoholio (pvz., ritonaviro geriamuoju tirpalu) ar propilenglikolio (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Nėra jokių nurodymų, kaip vartoti mažas ritonaviro dozes (paprastai vartojamas Agenerase kapsulių poveikiui sustiprinti) kartu su Agenerase geriamuoju tirpalu.
Therefore this combination must be avoided.
Todėl šio derinio reikia vengti.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Agenerase geriamąjį tirpalą turite vartoti atsargiai, jei Jūsų kepenų fermentų aktyvumas ribotas, yra inkstų sutrikimas ar genetiškai mažesnis gebėjimas metabolizuoti alkoholį (pvz., azijietiškos kilmės žmonėms), nes gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos dėl propilenglikolio, esančio tirpale.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Jūsų gydytojas gali stebėti Jus dėl nepageidaujamų reakcijų, susijusių su propilenglikoliu, esančiu Agenerase geriamajame tirpale, ypač jei sergate inkstų ar kepenų liga.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Taip pat gali prireikti pakartotinai apsvarstyti, ar gydyti toliau Agenerase geriamuoju tirpalu.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Jūs turite nustoti vartoti Agenerase geriamąjį tirpalą tuojau pat, kai tik galite praryti Agenerase kapsules.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Turite pasakyti savo gydytojui apie bet kokį sveikatos sutrikimą, kurį patyrėte arba patiriate dabar.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Jei kada nors sirgote kepenų liga, aptarkite tai su gydytoju.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Agenerase geriamojo tirpalo negalima vartoti, jei sergate kuria nors kepenų liga. ¶
Patients with chronic
Pacientams, sergantiems lėtiniu B ar C
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
hepatitu ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, padidėja sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kepenimis, rizika; jiems gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
- Aprašyti padidėjusio kraujavimo atvejai pacientams, sergantiems hemofilija ir vartojantiems
- inhibitors.
proteazės inhibitorius.
You may need additional factor VIII to control
Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktorių kraujavimui sustabdyti.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
99 kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Neįrodyta, kad gydymas Agenerase sumažina ŽIV infekcijos perdavimo kitiems riziką lytinių santykių metu ar perpilant kraują.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami vartoti Agenerase, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Kadangi geriamajame tirpale yra propileno glikolio, negalima kartu su Agenerase geriamuoju tirpalu vartoti disulfiramo ar kitų vaistų, kurie slopina alkoholio metabolizmą (pvz., metronidazolis) ir preparatų, kuriuose yra alkoholio (pvz., ritonaviro geriamasis tirpalas) ar papildomai propileno glikolio (žr. skyrių „ Agenerase vartoti draudžiama “)
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Jei vartojate kontraceptines tabletes, rekomenduojama, kad pasirinktumėte alternatyvų kontracepcijos būdą (pvz., prezervatyvą) nėštumui išvengti tam laikotarpiui, kai gydotės Agenerase.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Agenerase vartojimas su maistu ir gėrimais Geriamojo tirpalo galima vartoti valgant arba nevalgius.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
100 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo atlikta jokių tyrimų apie Agenerase poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusJei vartojant Agenerase Jums pradeda svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Propilenglikolis gali sukelti daug nepageidaujamų reiškinių, tarp jų traukulius, stuporą, padažnėjusį širdies plakimą ir raudonųjų kraujo kūnelių irimą (žr.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
„ Agenerase vartoti draudžiama “, „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Šiame vaistiniame preparate 1 ml yra 4 mg natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Tai reikia turėti omenyje skiriant vaistą pacientams, kuriems ribojamas natris.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Šiame vaistiniame preparate 1 ml taip pat yra 1 mg kalio.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Tai reikia turėti omenyje, skiriant vaistą pacientams su sutrikusia inkstų funkciją ir tiems, kuriems ribojamas kalis.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Kadangi Agenerase geriamajame tirpale yra vitamino E, Jūs neturite papildomai vartoti vitamino E.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase galima gerti valgant arba nevalgius.
The dose will be calculated
- 4 metų ir vyresni pacientai, negalintys praryti kapsulių: dozę apskaičiuos gydytojas pagal
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Įprastinė Agenerase geriamojo tirpalo dozė yra 17 mg (1, 1 ml) kiekvienam kūno svorio kilogramui tris kartus per parą.
You should not take more than 2800 mg per day.
Jūs neturite vartoti daugiau nei 2800 mg per parą.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Kad tiksliai pamatuotumėte reikiamą geriamojo tirpalo kiekį kiekvienai dozei, pridedama 20 ml matavimo taurelė.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pamiršus pavartoti Agenerase Jei pamiršote išgerti Agenerase dozę, išgerkite ją tuojau pat, kai tai prisiminėte, ir toliau vartokite kaip anksčiau.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Kartais odos bėrimas gali būti tiek
•
Dažnas šalutinis poveikis (pasitaikantis 1 iš 10 gydytų pacientų)
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Gali sumažėti riebalų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus organuose, padidėti krūtys ir kauptis riebalai sprande (buivolo kupra).
Do not store above 25°C.
102 Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Ant dėžutės ar butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Išmeskite Agenerase geriamąjį tirpalą, praėjus 15 parų po pirmojo buteliuko atidarymo.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Tirpale yra 15 mg/ ml amprenaviro.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, makrogolis 400 (polietilenglikolis 400), d- alfa tokoferilpolietilenglikolio 1000 sukcinatas (TPGS), acesulfamo kalio druska, sacharino natrio druska, natrio chloridas, dirbtinis vynuogių kramtomosios gumos kvapas, natūralus pipirmėčių kvapas, mentolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, išgrynintas vanduo.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase geriamasis tirpalas tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra 240 ml geriamojo tirpalo.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Tai skaidrus, blyškiai geltonos ar geltonos spalvos vynuogių, kramtomosios gumos ir pipirmėčių kvapo tirpalas.
Manufacturer
GAMINTOJAS
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
103 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
104 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Cream
Kremas
Cutaneous use
Vartoti ant odos
Sachet (polyester/ alu)
Paketėlis (poliestero/ aliuminio)
12 sachets
12 Paketėlis
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Aldara?
Kas yra Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12, 5 mg imikvimodo (5%).
What is Aldara used for?
Kam vartojamas Aldara?
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti: • lyties organų ir išangės karpoms; • mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui); • pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, veido ir plaukuotos galvos odos aktininėms keratozėms (priešvėžiniams nenormaliems odos dariniams, atsiradusiems dėl pernelyg intensyvaus saulės poveikio).
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Jis vartojamas tais atvejais, kai kito gydymo, pavyzdžiui, krioterapijos (gydymo šalčiu), taikyti negalima.
How is Aldara used?
Kaip vartoti Aldara?
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių; • gydant mažas bazinių ląstelių karcinomas, kremo tepama penkis kartus per savaitę šešias savaites; • gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo.
For further information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
How does Aldara work?
Kaip veikia Aldara?
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Šios medžiagos padeda naikinti virusus, dėl kurių atsiranda karpos ar nenormalios odos ląstelės, išsivystančios į odos vėžį ar keratozes.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius. • Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių navikai visiškai išnyko, skaičius. • Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Aldara vartojusių pacientų grupėje, ir 0– 3 proc. placebo vartojusių pacientų grupėje.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Aldara vartojusių pacientų aktininės keratozės visiškai išnyko, lyginant su atitinkamai 15 ir 2 proc. placebą vartojusių pacientų.
What is the risk associated with Aldara?
Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Why has Aldara been approved?
Kodėl Aldara buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aldara rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
Kita informacija apie Aldara Europos Komisija 1998 m. rugsėjo 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aldara rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. rugsėjo 18 d. ir 2008 m. rugsėjo 18 d.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Meda AB “.
The full EPAR for Aldara is available here.
Išsamų Aldara EPAR galima rasti čia.
ALDARA 5% cream
ALDARA, 5 proc. kremas
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Kiekviename 250 mg kremo maišelyje yra 12, 5 mg imikvimodo (5 proc.).
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg kremo yra 5mg imikvimodo.
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Metilo hidroksibenzoatas (E218) Propilo hidroksibenzoatas (E216) Cetilo alkoholis Stearilo alkoholis
White to slightly yellow cream.
Kremas Kremo spalva – nuo baltos iki gelsvos.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imikvimodo kremas skiriamas išoriškai gydyti:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Suaugusių žmonių lyties organų ir išangės karpas (smailiagales kondilomas)
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Suaugusių žmonių mažas paviršines bazaliomas
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, kliniškai aiškias veido ir plaukuotos galvos odos aktinines keratozes be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių, kai pažeidimų dydis arba jų skaičius yra tokie, kad krioterapija gali būti neveiksminga ir/ arba netinkama.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Gydymo imikvimodo kremu dažnumas ir trukmė yra skirtingi atskirai indikacijai.
External genital warts in adults:
Suaugusių asmenų išorinių genitalijų karpos
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imikvimodo kremas turėtų būti tepamas 3 kartus per savaitę (pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį; arba – antradienį, ketvirtadienį ir šeštadienį) prieš įprastas miego valandas ir turi likti ant odos nuo 6 iki 10 valandų.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Vartojimo metodas.