qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Konstatuota pavienių hipercholesterolemijos atvejų, tačiau priežastinio ryšio nustatyta nebuvo.
No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atvejų neužfiksuota.
M01AX05
Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai preparatai, ATC kodas – M01AX05
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Gliukozaminas yra endogeninė medžiaga, kuri paprastai sudaro kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidines grandines ir sąnarių skysčio gliukozamino polisacharidus.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminai stimuliuoja chondrocitus, kad šie sintetintų gliukozamino polisacharidus ir proteopolisacharidus, taip pat stimuliuoja sinoviocitus, kad šie sintetintų hialurono rūgštį.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Gliukozaminų poveikio mechanizmas žmonėms nežinomas.
The period to onset of response cannot be assessed.
Laikotarpis iki poveikio pradžios nežinomas.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Gliukozaminas – palyginti maža molekulė (molekulinė masė 179), gerai tirpstanti vandenyje ir hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Informacijos apie gliukozaminų farmakokinetines savybes nepakanka.
The absolute bioavailability is unknown.
Absoliutusis biologinis prieinamumas nežinomas.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Pasiskirstymo tūris – apie 5 l, o pusinės eliminacijos laikas suleidus į veną – apie 2 val.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Apie 38% į veną suleisto vaisto išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
D-glucosamine has low acute toxicity.
Ūminis D gliukozamino toksiškumas nedidelis.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
12 Gliukozamino tyrimų su gyvūnais eksperimentinių duomenų, susijusių su toksiškumu jį naudojant pakartotinai, jo toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai, mutageniškumu ir kancerogeniškumu, nepakanka.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminas, tikriausiai slopindamas beta ląstelių gliukokinazę, mažina insulino sekreciją ir skatina atsparumą insulinui.
The clinical relevance is unknown.
Kiek tai aktualu klinikinei praktikai, nežinoma.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė (L- HPC) Magnio stearatas
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Butelį ar lizdinių plokštelių pakuotę laikyti sandarią.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVC/ PVDC aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
40, 60 arba 180 tablečių.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
HDPE tablečių talpyklė su silicio dioksido gelio sausikliu popieriniuose maišeliuose.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
60 arba 180 tablečių.
13 C 1327 Lysaker Norway
13 C 1327 Lysaker Norvegija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ŽENKLINIMAS
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Buteliukas
1 tablet contains:
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
I priedą stiprumas) 625 mg tabletės [Žr.
60 tablets 180 tablets
60 tablečių 180 tablečių
Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą perskaitykite informacinį lapelį.
For oral use.
Gerti
Y
YYYY- MM- DD
Keep the bottle tightly closed.
Laikyti butelį sandarų.
Store below 30˚ C
16 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Norvegija
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16.
Paper cartons for the blister
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Glucomed
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Popierinės dėžutės blister pakuotei
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 tablečių 60 tablečių 180 tablečių
Store below 30˚ C
18 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
I priedą stiprumas) 625 mg tabletės [Žr.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Gliukozaminas
EXPIRY DATE
NAVAMEDIC
20 PACKAGE LEAFLET:
20 INFORMACINIS LAPELIS
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba]
Glucosamine
Gliukozaminas
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
pakenkti net tokiu atveju, kai jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Before you take Glucomed 3.
Kas žinotina prieš vartojant Glucomed 3.
How to take Glucomed 4.
Kaip vartoti Glucomed 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Glucomed 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GLUCOMED IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed priklauso taip vadinamų nersteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų grupei.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Glucomed vartojamas lengvo ir vidutinio laipsnio kelio osteoartrozės simptomams palengvinti.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
KAS ŽINOTINA PRIEŠ NAUDOJANT GLUCOMED
Do not take Glucomed
Glucomed vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gliukozaminui arba bet kuriai pagalbinei Glucomed
Glucomed.
medžiagai.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- jei padidėjęs jautrumas (alergija) kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes iš jų gaminamas
shellfish.
gliukozaminas.
Take special care with Glucomed
Specialių atsargumo priemonių reikia:
More frequent controls of your blood glucose levels
- jei netoleruojate gliukozės; pradėjus vartoti gliukozaminą galbūt teks dažniau tirti gliukozės kiekį
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
kraujyje.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
- jei turite inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, nes tokie pacientai nebuvo ištirti, todėl negalima
dose recommendations cannot be given.
rekomenduoti dozės.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- jei esama širdies ir kraujagyslių ligos rizikos faktorių, nes vartojant gliukozaminą buvo pastebėta
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
hipercholesterolemijos atvejų.
- If you suffer from asthma.
- jei sergate astma.
worsening of symptoms.
Pradėjus vartoti gliukozaminą galimas simptomų pablogėjimas.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Jei Glucomed vartojate kartu su kitais vaistais, ypač varfarinu arba tetraciklinu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Please contact your doctor for medical advice.
Pasitarkite su savo gydytoju.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Glucomed vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti kartu su maistu arba atskirai.
Pregnancy and breast-feeding
22 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Gliukozaminą vartoti nėščioms moterims draudžiama.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Gliukozaminą vartoti žindančioms moterims nerekomenduojama.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami bet kokius vaistus.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
Jei tabletės sukėlė galvos svaigimą ar mieguistumą, vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus draudžiama.
HOW TO TAKE GLUCOMED
KAIP VARTOTI GLUCOMED
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Glucomed vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Įprastinė dozė gydymo pradžioje yra 2 tabletės (1250 mg gliukozamino).
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Gliukozaminas nėra skirtas aštraus skausmo simptomų gydymui.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Simptomų susilpnėjimui (ypač skausmų susilpnėjimui) gali prireikti net kelių vartojimo savaičių, o kai kuriais atvejais ir ilgesnio laiko.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Jeigu po 2- 3 vaisto vartojimo mėnesių pagerėjimas nepastebimas, tolesnio gliukozamino vartojimo tikslingumas turi būti peržiūrėtas
For oral use.
Skiriama gerti.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Tabletes būtina praryti užsigeriant vandeniu ar kitu tinkamu gėrimu.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Jei pavartojote didelį Glucomed kiekį, kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Glucomed Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Nustojus vartoti Glucomed Simptomai gali atsirasti vėl.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, vartojant Glucomed gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, tačiau jis pasitaiko ne visiems.
The following have been reported:
Aprašyti tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Nedažni (nuo ≥1/ 1, 000 iki ≤1/ 100): bėrimas, niežulys, veido ir kaklo paraudimas (karščio mušimas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pastebėjote nepageidaujamą poveikį, kuris šiame lapelyje nepaminėtas, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE GLUCOMED
KAIP LAIKYTI GLUCOMED
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Ant lizdinės plokštelės/ dėžutės ar tablečių talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Keep the bottle or blister tightly closed.
23 Butelis ar pakuotė turi būti sandariai uždaryti.
Store below 30˚ C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
What Glucomed contains
Glucomed sudėtyje yra
- The active substance is glucosamine.
- veiklioji medžiaga yra gliukozaminas.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg gliukozamino
hydrochloride)
(gliukozamino hidrochlorido pavidalu)
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
hidroksopropilceliuliozė (L- HPC), magnio stearatas.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Kaip atrodo Glucomed ir jo pakuotės turinys Glucomed yra baltos arba šviesiai rusvoai gelsvos ovalo formos tabletės, pažymėtos „ G “ raide ir įrėžiu.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Įrėžis skirtas tabletei perlaužti, tačiau tik tam, kad būtų lengviau nuryti, ne tabletei dalyti į dvi lygias dalis.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Polivinilchlorido ar polivinildenchlorido (PVC/ PVDC) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse po 40, 60 arba 180 tablečių.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Didelio tankio polietileno (HDPE) talpyklė tabletėms su sausikliu – silikageliu popieriniuose maišeliuose, po 60 arba 180 tablečių.
Not all pack sizes may be marketed.
Parduodamos gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvegija
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvegija
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistas yra registruotas Europos ekonominės zonos (EEA) šalyse tokiais pavadinimais:
Austria Belgium Cyprus
Austrija Belgija Kipras
Czech Republic Flexove Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary
Čechijos Respublika Flexove Danija Estija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Islandija Airija Italija Latvija
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Glucomed Glucomed Glucomed Pildyti savo šalies kalba Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gliukozamino hidrochloridas
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų 625 mg tabletėmis, sudėtyje yra gliukozamino, endogeninės medžiagos, kuri paprastai sudaro kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidines grandines ir sąnarių skysčio gliukozaminoglikanus.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Gliukozaminas pasaulinėje rinkoje iš esmės buvo pateiktas kaip maisto papildas, tačiau jo paskirtis buvo sumažinti osteoartrito simptomus, sąnarių skausmus ir pagerinti sąnarių funkcionavimą.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Navamedic ASA pateikė paraiškas dėl Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų 625 mg tabletėmis, abipusio pripažinimo, remiantis registravimo liudijimu, kurį pateikė Švedija 2005 m. rugpjūčio 4 d.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m. spalio 18 d.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė, Norvegija bei Islandija.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės pateikto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Švedija 2006 m. kovo 31 d. perdavė informaciją apie nesutarimo priežastis EMEA.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Pareiškėjo buvo prašoma įrodyti gliukozamino veiksmingumą, vartojant jį pagal numatytą indikaciją „ Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimas “.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Taip pat buvo prašoma pagrįsti siūlomą dozę ir posologiją, apibūdinti vaisto saugumą, atsižvelgiant į diskusijas apie minimas vaisto sukeliamas neigiamas reakcijas, paaiškinti literatūros duomenis, kuriais buvo teigiama, kad gliukozamino sulfato (natrio chlorido komplekse) formuluotė cituojamoje literatūroje skiriasi nuo pareiškėjo pateiktos formuluotės, įrodyti, ar formuluočių skirtumai turės įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui, išaiškinti sąveikos su kitais vaistais galimybes ir parodyti gliukozamino hidrochlorido teigiamą rizikos ir naudos santykį numatomai indikacijai.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra buvo pradėta 2006 m. balandžio 27 d., priėmus klausimų sąrašą.
The Rapporteur was Dr.
Salmonson, kitas pranešėjas buvo dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Registravimo liudijimo turėtojas 2006 m. liepos 21 d. pateikė paaiškinimus raštu.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
2006 m. rugsėjo mėn. įvykusio posėdžio metu CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinėmis diskusijomis Komitete, priėmė nuomonę, kad Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimui, kad nėra prieštaravimų dėl registravimo liudijimo išdavimo, ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged informacinis lapelis turi būti pataisyti.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
2006 m. rugsėjo 21 d. teigiama nuomonė buvo patvirtinta balsų dauguma, t. y., 19 iš 27 balsų.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, o preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis – III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
1 Member State EU/ EEA
1 Valstybė narė EU/ EEA
(Invented)
Sugalvotas pavadinimas
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Nyderlandai
Implant Subcutaneous use
Vartoti po oda
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Nyderlandai
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Vokietija
2 Member State EU/ EEA
2 Valstybė narė EU/ EEA
Pharmaceutical Form Route of administration
Vaisto forma Vartojimo būdas
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Jungtinė Karalystė
3
3 Valstybė narė EU/ EEA
Member State EU/ EEA
Registravimo liudijimo turėtojas
Applicant
Sugalvotas pavadinimas
(Invented) Name
Stiprumas
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugalija
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Ispanija
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Nyderlandai
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
IMPLANON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implanon yra biologiškai neyrantis, ilgai veikiantis, po oda įterpiamas kontraceptinis implantas, kurio sudėtyje yra tik progestagenų.
The indicated period of use is 3 years.
Nurodytas preparato naudojimo laikas yra 3 metai.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantas – tai viena 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens lazdelė, kurioje yra 68 mg etonogestrelio (ENG), paskirstyto etileno vinilo acetato (EVA) kopolimero matricoje.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Netrukus po implantavimo Implanon išskiriama ENG dozė siekia 60– 70 μg per dieną ir sumažėja iki 40 μg per dieną antrų metų pradžioje, o trečiaisiais metais sumažėja iki 25– 30 μg per dieną.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Kontraceptinis Implanon poveikis pirmiausiai pasiekiamas slopinant ovuliaciją.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Preparatu prekiaujama nuo 1998 m. pagal indikaciją „ kontracepcija “.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Pirmą kartą Implanon rinkodaros teisė Europoje buvo pratęsta 2003 m.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Iki 2008 m. liepos mėn. pasaulyje iš viso parduota maždaug 5 milijonai Implanon implantų.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Antrą kartą Implanon rinkodaros teisės pratęsimo procedūra buvo pradėta 2007 m. rugsėjo mėn.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Dauguma ES valstybių narių sutiko, kad preparato naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Klausimas buvo perduotas CMD( h) koordinacinei grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60- tą dieną, procedūra perduota CHMP.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
CHMP nustatė, kad su implanto įterpimu, pasislinkimu ir pašalinimu susiję šalutiniai reiškiniai (bendrai vadinami IRRE) yra reti ir apie juos pranešama vis rečiau.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Labai svarbu ir turėtų būti akivaizdu, kad asmuo, kuris įterpia arba išima implantą turi būti gerai pasirengęs ir susipažinęs su šiomis procedūromis, nes, jei implantas bus neteisingai įterptas, kils sunkumų jį išimant.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
CHMP nurodo, kad teisingas įterpimas yra paprasta procedūra ir kad galima išvengti ar sumažinti IRRE problemų, laikantis atnaujintų nurodymų ir vadovaujantis mokymo medžiaga.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas praneštų JAV vykdomos aktyvaus IRRE stebėjimo programos rezultatus.
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Kadangi JAV AMP neįtrauktas naujas įterpiklis (Implanon NXT), buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas atidžiai stebėtų naujo įterpiklio įdiegimą ir veikimą, kaip rizikos valdymo plano dalį.
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
CHMP pripažino, kad buvo gauta nepakankamai pranešimų, bet nemanė, kad yra ženklų, rodančių padidėjusią krūties vėžio riziką.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Nustatytų ir prognozuotų atvejų skaičius skiriasi labai ženkliai ir šis skirtumas negali būti paaiškintas tik tuo, kad gauta nepakankamai pranešimų.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Todėl duomenys po preparato išleidimo į rinką nerodo padidėjusios preparato rizikos galimybės.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Be to, manoma, kad pranešimų apie Implanon gauta daugiau negu spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas apskritai, todėl CHMP nemano, kad remiantis spontaniniais pranešimais apie krūties vėžį Implanon naudojančioms pacientėms, būtų galima daryti prielaidą apie naujus šalutinio poveikio požymius.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Informacijos, jau esančios preparato charakteristikų santraukos 4. 4 dalyje, pakanka.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Rinkodaros teisės turėtojas surinko duomenis iš atliekamų tyrimų ir visuose jų epidemiologiniai duomenys apie kontracepcijos, kurios sudėtyje yra tik progestogenų, (POC) ir krūties vėžio rizikos sąsają yra negausūs ir daugiausiai atspindi injekcinių DMPA naudojimą.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Taigi dauguma duomenų yra susiję su švirkščiamais POC, mažai duomenų yra apie kitus POC ir visai nėra duomenų apie Implanon.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Patvirtinta, kad šie tyrimai turi trūkumų, pvz., trūksta duomenų apie sąsajas su POP, ribotos galimybės ištirti rizikos sąryšį pogrupiuose, be to, nėra jokių patikimų duomenų, kurie leistų ištirti implantų poveikį.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Tam tikros svarbos turi preliminari duomenų analizė iš tebevykstančio kontrolinio progestogeną išskiriančios kontraceptinės IUS (Mirena) tyrimo (ICPE susitikimo pranešimas, 2008 m.).
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Nors Mirena levonorgestrelį išskiria labai mažomis dozėmis, duomenys turėtų būti susiję ir su implantais.
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Taip yra todėl, kad Mirena užtikrina nuolatinį ir ilgalaikį sistemiškai veikiančių progestogenų poveikį jaunoms moterims.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Remiantis preliminaria analize, tyrimo hipotezė apie šalutinių reiškinių įtaką krūties vėžio rizikai nėra pagrįsta.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Tyrime numatyta tyrimo populiacijos amžiaus paklaida, leidžianti palyginti Implanon poveikį skirtingose grupėse ir todėl galutiniai šio tyrimo rezultatai bus svarbūs ir vertinant Implanon.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
6 Iš esmės CHMP sutiko, kad šiuo metu nėra patikimų duomenų, įrodančių Implanon vartojimo ir padidėjusios krūties vėžio rizikos jaunoms moterims sąryšį.
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Galutiniai Mirena tyrimo rezultatai buvo vertinti kaip tinkami ir turėtų padėti įvertinti Implanon saugumą.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Be to, pranešimai apie Implanon pašalinimą pacientėms, sergančioms krūties vėžiu, dalyvaujančioms JAV AMP programoje, suteikia vertingos informacijos apie įvairius atvejus, kurie turėtų būti pakankamai išsamūs.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Mirena tyrimas ir pranešimai iš JAV AMP turėtų būti įtraukti į atnaujintus rizikos valdymo planus.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
CHMP nuomone, naujas epidemiologinis Implanon naudojančių pacienčių krūties vėžio tyrimas šiuo metu nėra reikalingas.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
CHMP teigimu, kraujavimo sutrikimai yra tikėtini, taikant bet kurį tik progestogeno pagrindu veikiantį kontracepcijos metodą, ypač tais atvejais, jei metodas paremtas ovuliacijos slopinimu.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Tai yra gerai žinoma ir kartais tai būna metodo pakeitimo priežastis.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Tačiau, nors kraujavimas dažnai gali būti nenuspėjamas, daugelis moterų praneša, kad epizodų dažnumas ir bendras kraujavimo dienų skaičius, lyginant su normaliu menstruaciniu ciklu, sumažėjo.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Beveik visoms moterims, netgi toms, kurios kraujuoja daugiau dienų, netenkamo kraujo kiekis yra mažesnis.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Taigi daugeliui moterų kraujavimo ciklas palengvėja, nors numatyti kraujavimą kai kuriais atvejais gali būti sunku.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
CHMP teigimu, kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti laikomi sunkia sveikatos problema, nes tai išnyksta nutraukus kontracepciją bei nėra susiję su kokia nors žinoma rizika moters sveikatai.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Patirtis rodo, kad kruopštus informavimas ir konsultavimas prieš pradedant taikyti šį metodą, taip kaip ir konsultavimas ir kraujavimo dienoraščio pildymas naudojimo metu, yra svarbūs siekiant užtikrinti ilgalaikį priimtinumą ir suderinamumą.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Taip pat ir Implanon pašalinimas, esant nereguliariam kraujavimui, neturėtų būti vertinamas kaip rimtas padarinys, nes Implanon pašalinimo metu atliekama „ chirurginė intervencija “ laikoma maža – jos metu atliekamas 0, 5– 1cm paviršinis odos pjūvis, po kurio implantas lengvai išimamas.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Buvo patvirtintas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas – tolimesnis kraujavimo duomenų informacijos atnaujinimas 4. 8 dalyje pateikiant naujus JAV programos duomenis ir informacinės medžiagos apie kraujavimo ciklą pagerinimas.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
CHMP požiūriu rašytinis informuotas sutikimas ES susijęs su preparatais, kurie vertinami kaip labai rizikingi, ir, kad informuoto sutikimo prašymo dėl Implanon, kaip vieno iš keleto plačiai naudojamų kontracepcijos metodų, pateikimas yra nepagrįstas ir parodys didelę riziką, kurios iš tiesų nėra.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Pagrindinė bet kurio kontraceptinio metodo nauda yra efektyvumas, o CHMP nuomone, Implanon yra labai efektyvus ir neturi jokių veiksmingumo sumažėjimo požymių nei trečiais naudojimo metais, nei apkūnioms moterims, ir kad šis preparato charakteristikų santraukos tekstas, susijęs su efektyvumu ir svoriu, yra tinkamas.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Vienas kontracepcijos metodas visada neatitiks visų reikalavimų ir todėl kiekvienai moteriai yra reikalingas platus metodų pasirinkimas, kad būtų rastas metodas, atitinkantis dabartinius poreikius.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Didelis implantų privalumas yra tas, kad nėra suderinamumo problemų ar virškinamojo trakto sutrikdymo, kas turi neigiamą įtaką kontraceptiko efektyvumui, tačiau yra nereguliaraus kraujavimo sukeliamų nepatogumų, kurie būdingi visiems nuolatiniams progestogenų pagrindu veikiantiems kontracepcijos metodams, slopinantiems ovuliaciją.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
CHMP teigimu, Implanon kontraceptinis efektyvumas yra geresnis nei kitų hormoninių kontraceptikų, o Perlo indeksas, vertintas naudojant Implanon, yra daug mažesnis nei vartojant kitus sisteminius hormoninius kontraceptikus, ir, žinoma, mažesnis nei vartojant peroralinius kontraceptikus, ypač tuos, kurie dažniausia būna nesuderinami ir sutrikdo virškinamojo trakto veiklą.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
CHMP mano, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas, dėl kurio saugumo nekyla jokių abejonių, ir kad Implanon naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Laukiami papildomi šio svarstomo klausimo duomenys, kurie bus gauti iš aktyvios JAV stebėjimo programos, ypač duomenys apie tai, ar metodas efektyvus apkūnioms moterims.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
CHMP, apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, laikėsi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą medicininio preparato vartojimą, būtina tolesnė rizikos sumažinimo veikla.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Jame bus numatyta veikla, minima rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygose.
GROUNDS FOR OPINION
NUOMONĖS PAGRINDAS
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
CHMP mano, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas, dėl kurio saugumo nekyla jokių abejonių, todėl, jo nuomone, Implanon naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
7 CHMP sutiko su šiuo pasiūlymu dėl rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygų, kurį anksčiau pateikė referencinė valstybė narė:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Rinkodaros teisės galiojimas bus pratęstas 5 metams, nustatant šias sąlygas:
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Rinkodaros teisės turėtojas kas 12 mėnesių turės pateikti periodinius saugumo atnaujinimo protokolus.  Rinkodaros teisės turėtojas kas 6 mėnesius pateiks ataskaitas, kuriose praneš apie visus nenumatytus nėštumo atvejus ir apie problemas, susijusias su implanto įterpimu (išėmimu) (IRRE), per artimiausią 5 metų rinkodaros teisės galiojimo laikotarpį.  Su kas 6 mėnesius pateikiama IRRE ataskaita rinkodaros teisės turėtojas pateiks paskutinius JAV vykdomos stebėjimo programos (AMP) rezultatus.  2009 m. rinkodaros teisės turėtojas pateiks II tipo variaciją, kad būtų įtrauktas naujo tipo Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Ši informacija galėtų būti pateikta moteriai, kai ji svarsto apie Implanon, kaip kontraceptiko, pasirinkimą.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Konkrečios anksčiau minėtų veiksmų dalys turi būti įtrauktos į rizikos valdymo plano pasiūlymą, kurį rinkodaros teisės turėtojas pateiks per tris mėnesius.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 AMP vykdymo metu, jei reikės išimti implantą anksčiau (taip pat ir nėštumo metu), bus vertinamas kūno svoris.  Atnaujinta informacija apie kraujavimą, pateikta preparato charakteristikų santraukos 4. 8 dalyje ir pakuotės lapelyje, kaip nurodyta rinkodaros teisės turėtojo žymėjimo pasiūlyme.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- preparatas naudingas tuo, kad gali būti ilgai naudojamas ir nekyla suderinamumo problemų
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- teisingas įterpimas yra paprasta procedūra, o IRRE problemų galima išvengti ar jų skaičių
with updated instructions and training materials,
sumažinti laikantis atnaujintų nurodymų ir mokymo medžiagos,
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- jokių duomenų apie padidėjusią krūties vėžio riziką nebuvo gauta,
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti vertinami kaip sunkios sveikatos problemos,
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- buvo įrodyta, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas net ir apkūnioms moterims
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
nepaisant mažų dozių, CHMP rekomendavo pratęsti Implanon rinkodaros teisės galiojimą, kurios preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Įteisinta Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos Koordinavimo grupės suderintos procedūros metu.
10 ANNEX IV
10 IV PRIEDAS
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO PRATĘSIMO SĄLYGOS
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Rinkodaros teisės turėtojas kas 12 mėnesių turės pateikti periodinius saugumo atnaujinimo protokolus.  Rinkodaros teisės turėtojas kas 6 mėnesius pateiks ataskaitas, kuriose praneš apie visus nenumatytus nėštumo atvejus ir apie problemas, susijusias su implanto įterpimu (išėmimu) (IRRE), per artimiausią 5 metų rinkodaros teisės galiojimo laikotarpį.  Su kas 6 mėnesius pateikiama IRRE ataskaita rinkodaros teisės turėtojas pateiks paskutinius JAV vykdomos stebėjimo programos (AMP) rezultatus.  2009 m. rinkodaros teisės turėtojas pateiks II tipo variaciją, kad būtų įtrauktas naujo tipo Implanon (Implanon NXT).
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Konkrečios anksčiau minėtų veiksmų dalys turi būti įtrauktos į rizikos valdymo plano pasiūlymą, kurį rinkodaros teisės turėtojas pateiks per tris mėnesius.
London, 09 February 2009 Doc.
Londonas, 2009 m. vasario 9 d.
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122007/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto (68 mg etonogestrelio)