qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiems pacientams yra rekomenduojama atlikti ankstyvą šuntų reviziją ir trombozės profilaktikai paskirti acetilsalicilo rūgšties.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Epoetinu alfa gydomiems pacientams gali pasireikšti hipertenzija, todėl hemoglobino kiekį ir kraujospūdį reikia atidžiai stebėti.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatus, pastebėtas trombozinių kraujagyslių reiškinių padažnėjimas (žr.
Surgery patients in autologous predonation programmes
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendrieji “).
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Nepriklausomai nuo gydymo eritropoetinu, operuojamiems pacientams, sergantiems išoriškai nepasireiškiančia širdies ir kraujagyslių liga, po kartotinės flebotomijos gali pasireikšti su tromboze arba kraujagyslėmis susijusių reiškinių.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Todėl tokiems pacientams reikia atlikti rutininę kraujo kiekio atstatymo procedūrą.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
4. 9 Perdozavimas
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Neleistinai padidėjus hemoglobino koncentracijai, galima atlikti flebotomiją.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Jei reikia, būtina taikyti kitą palaikomąjį gydymą.
Antianaemic preparations, erythropoietin ATC code:
Farmakoterapinė grupė – antianeminiai preparatai, eritropoetinas.
B03XA01
ATC kodas – B03XA01
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris, veikdamas kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferenciacijos hormonas, skatina eritrocitų susidarymą iš pirmtakinių kamieninių ląstelių.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Tariamoji eritropoetino molekulinė masė yra 32 000 – 40 000 daltonų.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Keturios
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
11 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetinas zeta pagal aminorūgščių seką yra tapatus, o pagal angliavandenių sudėtį yra panašus į endogeninį žmogaus eritropoetiną, išskirtą iš anemija sergančių pacientų šlapimo.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo atliktais tyrimais (su sveikomis ir anemija sergančiomis žiurkėmis, policitemija sergančiomis pelėmis).
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Sušvirkštus eritropoetino padaugėja eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų, greičiau įsisavinama 59Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Nustatyta, kad in vitro (naudojant pelės blužnies ląstelių kultūrą) po inkubacijos su eritropoetinu padidėja 3H- timidino įsisavinimas į turinčias branduolį eritroidines blužnies ląsteles.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Naudojant žmogaus kaulų čiulpų ląsteles galima įrodyti, kad eritropoetinas specifiškai stimuliuoja eritropoezę ir neveikia leukopoezės.
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Eritropoetino citotoksinio poveikio kaulų čiulpų ląstelėms neaptikta.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Eritropoetinas, kaip ir kiti hematopoetiniai augimo faktoriai, in vitro stimuliuoja žmogaus endotelio ląsteles.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis piktybinėmis kraujo ligomis), o 332 sirgo minkštųjų auginių navikais (172 krūtų, 64 ginekologiniais, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
1895 pacientai sirgo minkštųjų audinių navikais (683 krūtų, 260 plaučių, 174 ginekologiniais, 300 virškinimo trakto ir 478 kitų tipų navikais), o 802 pacientai – piktybinėmis kraujo ligomis.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Funkcinio vėžio gydymo anemijos įvertinimo (angl.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Cancer Linear Analogue Scale (CLAS)).
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionairre C30, EORTC- QLQ- C30) arba CLAS nenustatyta.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetinas yra augimo veiksnys, kuris pirmiausia skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptorių gali būti ant įvairių navikų ląstelių paviršių.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Išgyvenamumas ir navikų progresavimas buvo tiriami penkiuose dideliuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi tyrimai buvo dvigubai akli ir kontroliuojami placebo, o vienas tyrimas buvo atviras.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Į tyrimus buvo įtraukti pacientai arba gydomi chemoterapija (du tyrimai) arba pacientų grupių atstovai, kuriems eritropoezę stimuliuojantys agentai neindikuotini: anemija ir vėžiu sergantys pacientai, negydomi chemoterapija, bei galvos ir kaklo vėžiu sergantys pacientai, gydomi radioterapija.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl; kituose trijuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12– 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atvirame tyrime nenustatyta bendrojo išgyvenamumo skirtumų pacientams, gydytiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu ir kontroliniais vaistais.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Keturiuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose rizikos bendrajam išgyvenamumui rodiklis buvo 1, 25– 2, 47 didesnis, negu kontrolinės grupės.
11 mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šiuose tyrimuose nustatytas nuoseklus, neišaiškintos kilmės, statistiškai reikšmingas pacientų, kurių anemija susijusi su įvairių dažnai pasitaikančių tipų vėžiu ir kurie vartojo rekombinacinį žmogaus eritropoetiną, mirštamumo padidėjimas, palyginti su kontroline grupe.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Šių tyrimų bendrojo išgyvenamumo rezultato negalima patenkinamai paaiškinti trombozės ir kitų susijusių komplikacijų išsivystymu pacientams, vartojusiems rekombinacinį žmogaus eritropoetiną, palyginti su kontroline grupe.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
12 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Bendrojo išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad pavojaus rodiklis yra 1, 08 taškais didesnis, negu kontrolinės grupės (95% CI:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Pacientams, gydytiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, nustatyta padidėjusi santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06; 35 tyrimai ir 6769 pacientai).
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, padidėja tromboembolinių reiškinių rizika ir negalima atmesti neigiamos įtakos bendrajam išgyvenamumui.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Švirkščiant į veną Sušvirkštus kartotinę eritropoetino dozę į veną sveikiems savanoriams, nustatytas pusinis gyvavimo laikas buvo maždaug 4 valandos, o inkstų ligomis sergantiems pacientams buvo šiek tiek ilgesnis – maždaug 5 valandos.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Pusinis gyvavimo laikas vaikų organizme - maždaug 6 valandos.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Eritropoetino kiekis didėja lėtai ir maksimalią vertę pasiekia 12– 18 valandų po injekcijos.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Maksimali vertė visada būna gerokai mažesnė, negu po injekcijos į veną (maždaug 1/ 20 vertės dalis).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Vaistinis preparatas nesikaupia: ir 24 valandas po pirmos injekcijos, ir 24 valandas po paskutinės injekcijos organizme nustatytas vienodas kiekis.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Po oda sušvirkšto vaistinio preparato pusinį gyvavimo laiką nustatyti sunku, manoma, kad ji yra maždaug 24 valandos.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Po oda sušvirkšto eritropoetino biologinis prieinamumas yra žymiai mažesnis, negu sušvirkšto į veną ir yra maždaug 20%.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Kai kurių ikiklinikinių toksikologinių tyrimų su šunimis ir žiurkėmis (bet ne su beždžionėmis) metu, gydymas eritropoetinu buvo susijęs su subklinikine kaulų čiulpų fibroze (kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtinėmis inkstų ligomis sergančių žmonių komplikacija, ji gali būti susijusi su antrine hiperparatireoze arba nežinomais veiksniais.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Pacientams, kuriems taikoma hemodializė ir kurie 3 metus buvo gydomi eritropoetinu, kaulų čiulpų fibrozė neišsivystė dažniau nei kontrolinės grupės pacientams, kuriems taikoma dializė ir kurie eritropoetino nevartojo).
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nuo eritropoetino sumažėja vaisiaus kūno masė, sulėtėja kaulėjimas ir padidėja vaisių mirštamumas, kai gyvūnams buvo skiriamos maždaug 20 kartų didesnės dozės už žmogui rekomenduojamas savaitės dozes.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Šie pokyčiai įvertinti kaip antrinis vaikingų patelių kūno masės prieaugio mažėjimo padarinys.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Atlikus mutageniškumo tyrimus ir in vivo mažųjų branduolių tyrimą su pelėmis, eritropoetino sukeltų bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūros pokyčių nenustatyta.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Mokslinėje literatūroje yra prieštaringų pranešimų dėl galimo eritropoetino pagrindinio vaidmens navikų augimui.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Šie pranešimai remiasi žmogaus navikų mėginių in vitro rezultatais, tačiau jų reikšmingumas klinikinei situacijai nežinomas.
6.1 List of Excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
13 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, pacientas tik vieną kartą ir ne ilgiau kaip 3 dienoms gali išimti vaistą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
I tipo stiklo užpildytas švirkštas su pritvirtinta plienine adata ir stūmoklio kamščiu su politetrafluoretileno (PTFE) danga.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 3 ml injekcinio tirpalo.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 6 užpildyti švirkštai.
Handling instructions for Retacrit:
Specialūs reikalavimai vaistui Retacrit ruošti:
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Išėmę vieną švirkštą iš lizdinės plokštelės patikrinkite, ar tirpalas jame skaidrus, bespalvis ir praktiškai be matomų dalelių.
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Nuimkite nuo švirkšto adatos apsauginį dangtelį, laikydami švirkštą vertikaliai ir atsargiai stumdami stūmoklį aukštyn, pašalinkite švirkšte ir adatoje esantį orą.
The syringe is now ready for use.
Švirkštas jau paruoštas naudoti.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Retacrit vartoti draudžiama, jeigu • lizdinė plokštelė nesandari arba bet kuriuo būdu pažeista; • pakitusi tirpalo spalva arba jame matote plaukiojančių dalelių; • iš užpildyto švirkšto ištekėjo skysčio arba sandarioje lizdinėje plokštelėje matosi susikondensavusio skysčio;
This medicinal product is for single use only.
14 • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP Nyderlandai
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 30 mg fenilalanino.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
16 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
> 30
Median 100 75 33
30– 100
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Retacrit po oda švirkščiama anemija sergantiems pacientams (pvz., kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę doze hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ µl, toliau skiriama 300 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, tai organizmo atsakas mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
19 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nutraukite gydymą, kol koncentracija sumažės iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) arba mažiau, po to tęskite gydymą 25% mažesne nei buvusi Retacrit doze
18 Method of administration
Vartojimo metodas
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Prieš pradedant gydymą vaistu Retacrit ir gydymo juo metu, būtina atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis ir jas gydyti (geležies stoką, hemolizę, kraujo netekimą, vitamino B12 arba folato stoką).
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
21 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Pacientams negalima paskirti kitų vaistinių preparatų, nes antieritropoetininiai antikūnai kryžmiškai reaguoja su kitais eritropoetinais.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
22 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
Dialysis prescriptions may
Lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams dėl anemijos korekcijos gali padidėti apetitas ir kalio bei baltymų suvartojimas.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas epoteinas alfa ir kiti eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA), nustatyta, kad: • pacientams, sergantiems pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu ir gydomiems radioterapija, sutrumpėja laikas iki naviko progresavimo, kai preparatas skiriamas siekiant didesnės kaip 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos; • pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir gydomiems chemoterapija, sutrumpėjo bendrasis išgyvenamumo laikas ir padidėjo mirštamumas, kai preparato buvo skiriama siekiant didesnės kaip 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos;
21 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Baltyminė molekulės dalis sudaro maždaug 58% bendrosios molekulinės masės ir susideda iš 165 aminorūgščių.
The four
Keturios
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
25 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Keturiuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose rizikos bendrajam išgyvenamumui rodiklis buvo 1, 25– 2, 47 didesnis, negu kontrolinės grupės.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šiuose tyrimuose nustatytas nuoseklus, neišaiškintos kilmės, statistiškai reikšmingas pacientų, kurių anemija susijusi su įvairių dažnai pasitaikančių tipų vėžiu ir kurie vartojo rekombinacinį žmogaus eritropoetiną, mirštamumo padidėjimas, palyginti su kontroline grupe.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
26 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
The extent to which these outcomes might
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, padidėja tromboembolinių reiškinių rizika ir negalima atmesti neigiamos įtakos bendrajam išgyvenamumui.
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
25 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
27 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Retacrit vartoti draudžiama, jeigu • lizdinė plokštelė nesandari arba bet kuriuo būdu pažeista; • pakitusi tirpalo spalva arba jame matote plaukiojančių dalelių; • iš užpildyto švirkšto ištekėjo skysčio arba sandarioje lizdinėje plokštelėje matosi susikondensavusio skysčio; • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
This medicinal product is for single use only.
28 Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 3000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 45 mg fenilalanino.
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
30 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę doze hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius 32 padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ µl, toliau skiriama 300 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
33 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
31 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
35 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
36 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
34 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
39 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
40 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
38 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
41 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Kai vartojama ambulatoriškai, pacientas tik vieną kartą ir ne ilgiau kaip 3 dienoms gali išimti vaistą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje)
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 9 ml injekcinio tirpalo.
This medicinal product is for single use only.
42 Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 4 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 20 mg fenilalanino.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
44 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę doze hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) arba jeigu retikulocitų skaičius 46 padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/ µl, toliau skiriama 300 TV/ kg dozė 3 kartus per savaitę.
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
47 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
44 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
49 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
50 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
Serum
Gali reikėti periodiškai koreguoti dializės tirpalo sudėtį reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų kiekį serume.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas epoteinas alfa ir kiti eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA), nustatyta, kad: • pacientams, sergantiems pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu ir gydomiems radioterapija, sutrumpėja laikas iki naviko progresavimo, kai preparatas skiriamas siekiant didesnės kaip 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos; • pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir gydomiems chemoterapija, sutrumpėjo bendrasis išgyvenamumo laikas ir padidėjo mirštamumas, kai preparato buvo skiriama siekiant didesnės kaip 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos;
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Remiantis čia išdėstyta informacija, gydant vėžiu sergančių pacientų anemiją, kai kuriose klinikinėse situacijose geriau taikyti kraujo perpylimą.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
53 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo atliktais tyrimais (su sveikomis ir anemija sergančiomis žiurkėmis, policitemija sergančiomis pelėmis).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
54 Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
55 Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 4 ml injekcinio tirpalo.
This medicinal product is for single use only.
56 • švirkštas buvo atsitiktinai užšaldytas.
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Viename 0, 5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 5000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 25 mg fenilalanino.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
58 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
59 Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pacientams, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusiesiems, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydoma dviem etapais:
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jeigu 60 hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/ mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, tai organizmo atsakas mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
61 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
57 Method of administration
Vartojimo metodas
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
63 − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
64 Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
If an elevated (or rising) serum
Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų kiekį serume.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Nustačius padidėjusią (arba kylančią) kalio koncentraciją, reikia laikinai nutraukti eritropoetino vartojimą, kol bus pašalinta hiperkaliemija.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Remiantis čia išdėstyta informacija, gydant vėžiu sergančių pacientų anemiją, kai kuriose klinikinėse situacijose geriau taikyti kraujo perpylimą.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (TRKKA).
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
67 angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.