qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
138 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
138 bet kuriuos vaistus, vartojamus su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms gydyti (pvz., antacidinius preparatus, H2 blokatorius ir protonų siurblio inhibitorius); kraujo spaudimą mažinančius, retinančius pulsą arba širdies ritmą koreguojančius vaistus; simvastatiną, lovastatiną ir atorvastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); nevirapiną ir efavirenzą (vartojamus ŽIV gydyti); ciklosporiną, takrolimuzą ir sirolimuzą (vaistus, kurie slopina organizmo imuninę sistemą); kai kuriuos antibiotikus (rifabutiną, klaritromiciną); ketokonazolą, itrakonazolą ir vorikonazolą (nuo grybelio); varfariną (antikoaguliantą, skiriamą kraujo krešumui mažinti); irinotekaną (vartojamą vėžiui gydyti); raminamuosius preparatus (pvz., švirkščiamą midazolamą). buprenorfiną (vartojamą priklausomybei nuo opioidų ir skausmui gydyti).
139 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau REYATAZ kapsulių, negu rekomendavo Jūsų gydytojas, iš karto kreipkitės į jį arba vykite į artimiausią ligoninę.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
139 Pamiršus pavartoti REYATAZ Jeigu neišgėrėte vaisto laiku, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu, o kitą gerkite įprastu laiku.
140 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Reti: pusiausvyros sutrikimas (nenormali eisena); edema (patinimas), juntamas širdies plakimas (padažnėjusi ir nereguliari širdies veikla); hepatosplenomegalija (padidėjusios kepenys ir blužnis); pūslinis bėrimas (matomas skysčio susikaupimas po oda), egzema (odos bėrimas), vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas); miopatija (raumenų skausmas ir jėgos sumažėjimas, nesukelti fizinių pratimų), inkstų skausmas.
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
141 What REYATAZ looks like and contents of the pack
141 Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.
Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
REYATAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
Matinė mėlynos spalvos kapsulė, ant kurios baltu rašalu vienoje pusėje užrašyta „ BMS 200 mg “, o kitoje – „ 3631 “..
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg kietos kapsulės tiekiamos buteliukuose po 60 kapsulių.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg kietos kapsulės taip pat tiekiamos lizdinėse plokštelėse dėžutėmis po 60 kapsulių.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
142 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
143 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
143 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
144 PACKAGE LEAFLET:
144 PAKUOTĖS LAPELIS:
145 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
145 Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, tuojau pat praneškite savo gydytojui.
146 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
146 bet kuriuos vaistus, vartojamus su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms gydyti (pvz., antacidinius preparatus, H2 blokatorius ir protonų siurblio inhibitorius); kraujo spaudimą mažinančius, retinančius pulsą arba širdies ritmą koreguojančius vaistus; simvastatiną, lovastatiną ir atorvastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); nevirapiną ir efavirenzą (vartojamus ŽIV gydyti); ciklosporiną, takrolimuzą ir sirolimuzą (vaistus, kurie slopina organizmo imuninę sistemą); kai kuriuos antibiotikus (rifabutiną, klaritromiciną); ketokonazolą, itrakonazolą ir vorikonazolą (nuo grybelio); varfariną (antikoaguliantą, skiriamą kraujo krešumui mažinti); irinotekaną (vartojamą vėžiui gydyti); raminamuosius preparatus (pvz., švirkščiamą midazolamą). buprenorfiną (vartojamą priklausomybei nuo opioidų ir skausmui gydyti).
147 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau REYATAZ kapsulių, negu rekomendavo Jūsų gydytojas, iš karto kreipkitės į jį arba vykite į artimiausią ligoninę.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
147 Pamiršus pavartoti REYATAZ Jeigu neišgėrėte vaisto laiku, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu, o kitą gerkite įprastu laiku.
148 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Reti: pusiausvyros sutrikimas (nenormali eisena); edema (patinimas), juntamas širdies plakimas (padažnėjusi ir nereguliari širdies veikla); hepatosplenomegalija (padidėjusios kepenys ir blužnis); pūslinis bėrimas (matomas skysčio susikaupimas po oda), egzema (odos bėrimas), vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas); miopatija (raumenų skausmas ir jėgos sumažėjimas, nesukelti fizinių pratimų), inkstų skausmas.
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg atazanaviro (atazanaviro sulfato pavidalu).
149 iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
149 Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.
What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
Kiekvienoje REYATAZ 300 mg kapsulėje yra 300 mg atazanaviro.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Matinė raudonos ir mėlynos spalvos kapsulė, ant kurios baltu rašalu vienoje pusėje užrašyta „ BMS 300 mg “, o kitoje – „ 3622 “..
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg kietos kapsulės tiekiamos buteliukuose po 30 kapsulių..
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton..
Vienoje kartono dėžutėjė yra vienas arba trys buteliukai po 30 kietų kapsulių.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg kietos kapsulės taip pat tiekiamos lizdinėse plokštelėse dėžutėmis po 30 kapsulių.
150 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
150 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
151 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
151 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
152 PACKAGE LEAFLET:
152 PAKUOTĖS LAPELIS:
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Jis paprastai yra skiriamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV.
BEFORE YOU TAKE REYATAZ
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REYATAZ
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take REYATAZ if you are taking any of these medicines: see also Taking other medicines with REYATAZ rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches) medicines containing St.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atazanavirui arba bet kuriai pagalbinei REYATAZ medžiagai; jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas; Jūsų gydytojas ištirs kepenų ligos sunkumą prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti REYATAZ; jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų (žr. taip pat Kitų vaistų vartojimas su REYATAZ): rifampiciną (tuberkuliozei gydyti vartojamą antibiotiką); astemizolą arba terfenadiną (paprastai vartojamus alergijai gydyti, šie vaistai gali būti gaunami be receptų); cisapridą (vartojamą esant gastroezofaginiam refliuksui, dar vadinamam rėmeniu); pimozidą (vartojamą šizofrenijai gydyti); chinidiną arba bepridilį (vartojamus širdies ritmui koreguoti); ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną, metilergonoviną (vartojamus galvos skausmui malšinti); vaistus, turinčius jonažolės preparatų (Hypericum perforatum); triazolamą ir geriamąjį midazolamą (vartojamus nemigai gydyti ir (ar) nerimui mažinti).
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, tuojau pat praneškite savo gydytojui.
153 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
153 Specialių atsargumo priemonių reikia
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus, įspėkite gydytoją, jeigu: sergate hepatitu B arba C; sergate A arba B tipo hemofilija; sergate diabetu; vartojate geriamuosiu kontraceptikus ("piliules") apsisaugoti nuo nėštumo; vartojate omeprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (kurie vartojami su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms gydyti); pastebėjote pakitimų riebaliniame audinyje.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Kūno riebalinio audinio persiskirstymas arba sumažėjimas gali atsirasti gydantis vaistais nuo retrovirusų.
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Yra ir kitų vaistų, kurių negalima vartoti kartu su REYATAZ..
154 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
154 bet kuriuos vaistus, vartojamus su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms gydyti (pvz., antacidinius preparatus, H2 blokatorius ir protonų siurblio inhibitorius); kraujo spaudimą mažinančius, retinančius pulsą arba širdies ritmą koreguojančius vaistus; simvastatiną, lovastatiną ir atorvastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); nevirapiną ir efavirenzą (vartojamus ŽIV gydyti); ciklosporiną, takrolimuzą ir sirolimuzą (vaistus, kurie slopina organizmo imuninę sistemą); kai kuriuos antibiotikus (rifabutiną, klaritromiciną); ketokonazolą, itrakonazolą ir vorikonazolą (nuo grybelio); varfariną (antikoaguliantą, skiriamą kraujo krešumui mažinti); irinotekaną (vartojamą vėžiui gydyti); raminamuosius preparatus (pvz., švirkščiamą midazolamą). buprenorfiną (vartojamą priklausomybei nuo opioidų ir skausmui gydyti).
No studies on the effect of effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
This medicine contains a sweetening agent called aspartame.
Šiame vaiste yra saldiklio, vadinamo aspartamu.
Aspartame provides a source of phenylalanine that may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Jis yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti netinkamas asmenims, sergantiems fenilketonurija.
REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
REYATAZ geriamųjų miltelių 300 mg paros dozėje yra 7, 3 g sacharozės.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Sergantiems cukriniu diabetu į tai reikėtų atsižvelgti.
The usual adult dose of REYATAZ is 300 mg oral powder once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Įprasta REYATAZ dozė suaugusiesiems yra 300 mg geriamųjų miltelių 1 kartą per parą kartu su ritonaviro 100 mg 1 kartą per parą su maistu, derinant su kitais vaistais nuo ŽIV.
300 mg REYATAZ oral powder equals to 6 level measuring spoons of powder (each spoon makes 50 mg of atazanavir).
300 mg REYATAZ geriamųjų miltelių - tai 6 matavimo šaukštai miltelių (viename šaukšte yra 50 mg atazanaviro).
There is not enough information to recommend a dose in children.
Dėl rekomenduojamų dozių vaikams nėra pakankamai informacijos.
155 Take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack).
REYATAZ vartokite kartu su maistu (valgant ar stipriai užkandžiaujant).
Scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided (see picture below).
155 Miltelių iš buteliuko pasemkite šaukštu (žr. paveiksliuką), jis turi būti su kaupu.
Then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Po to su peiliu arba mentele nubraukite miltelių kaupą į buteliuką.
Do not try to pack the powder into the spoon or attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
Nebandykite suspausti kaupo į šaukšą arba nukratyti.
REYATAZ oral powder should be taken at about the same time each day with a meal.
REYATAZ geriamieji milteliai turėtų būti geriami visada maždaug tuo pačiu metu, kiekvieną dieną, kartu su maistu.
It may be mixed with water, milk, infant formula, applesauce, or yoghurt.
Jie gali būti maišomi su vandeniu, pienu, kūdikių pieno mišiniu, obuolių tyre arba jogurtu.
Once the powder is mixed, it must be consumed within 6 hours.
Pagamintą mišinį suvartokite per 6 val.
Do not mix the powder inside the bottles of REYATAZ.
Nemaišykite miltelių REYATAZ buteliuke.
If you accidentally take more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau REYATAZ geriamųjų miltelių, negu rekomendavo Jūsų gydytojas, iš karto kreipkitės į jį arba vykite į artimiausią ligoninę.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Pamiršus pavartoti REYATAZ Jeigu neišgėrėte vaisto laiku, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu, o kitą gerkite įprastu laiku.
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon:
Dažni: galvos skausmas; akių gelta (akies baltymų pageltimas); vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas ar diskomfortas), pykinimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas); gelta (odos ir/ ar akių pageltimas); bėrimas; lipodistrofijos sindromas (kūno pokyčiai dėl riebalinio audinio persiskirstymo, kaupimosi ar netekimo), stiprus nuovargis.
156 peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Reti: pusiausvyros sutrikimas (nenormali eisena); edema (patinimas), juntamas širdies plakimas (padažnėjusi ir nereguliari širdies veikla); hepatosplenomegalija (padidėjusios kepenys ir blužnis); pūslinis bėrimas (matomas skysčio susikaupimas po oda), egzema (odos bėrimas), vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas); miopatija (raumenų skausmas ir jėgos sumažėjimas, nesukelti fizinių pratimų), inkstų skausmas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba slaugei.
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
Ant dėžutės arba buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REYATAZ vartoti negalima.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
157 REYATAZ geriamųjų miltelių vartoti negalima, jei jie tapo tamsiai geltonos ar rudos spalvos ir sukrito į vieną grumstą.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
Veiklioji REYATAZ medžiaga yra atazanaviras.
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E951), sacharozė ir apelsinų vanilinis aromatas.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
REYATAZ geriamieji milteliai tiekiami buteliukuose po 180 g, kartu su plastmasiniu matavimo šaukštu.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
Milteliai yra balkšvos arba gelsvos spalvos.
REYATAZ also exists in capsules.
Taip pat gaminamos REYATAZ kapsulės.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
158 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
158 Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
What is Ribavirin Teva?
Kas yra Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
It is available as white capsules (200 mg).
Jis tiekiamas baltos spalvos kapsulėmis (200 mg).
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
Ribavirin Teva yra generinis vaistas.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Rebetol, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
What is Ribavirin Teva used for?
Kam vartojamas Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Ribavirin Teva vartojamas gydyti suaugusius ir vaikus nuo trejų metų, sergančius lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Ribavirin Teva negalima vartoti vieno, jis visada skiriamas kartu su interferonu (kitos rūšies vaistu nuo hepatito).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Suaugusiems pacientams Ribavirin Teva skiriamas tik tuo atveju, jei jie anksčiau negydyti nuo šios ligos arba ankstesnis gydymas interferonu alfa su ribavirinu ar be jo jiems buvo neveiksmingas.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Ribavirin Teva vartojamas kartu su interferonu alfa- 2b arba peginterferonu alfa- 2b (taip pat ir žmogaus imunodeficitu [ŽIV] infekuotiems suaugusiems pacientams).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Vaikams ir paaugliams Ribavirin Teva skiriamas kartu su interferonu alfa- 2b ir tik tuo atveju, jei jie anksčiau negydyti ir nėra užsikrėtę ŽIV.
How is Ribavirin Teva used?
Kaip vartoti Ribavirin Teva?
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Gydymą Ribavirin Teva turi pradėti ir stebėti lėtinio hepatito C gydymo patirties turintis gydytojas.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Ribavirin Teva dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali svyruoti nuo trijų iki septynių kapsulių per parą.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Vaistą gali vartoti tik ne mažiau kaip 47 kg sveriantys pacientai.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavirin Teva geriamas kasdien su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir gydymo poveikio, ir gali tęstis nuo 24 savaičių iki metų.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Vaisto dozę gali prireikti koreguoti, jeigu pacientui pasireiškia šalutiniai reiškiniai.
How does Ribavirin Teva work?
Kaip veikia Ribavinir Teva?
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Manoma, kad Ribavirin Teva sutrikdo virusų DNR ir RNR, reikalingų jų išlikimui ir
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dauginimuisi, gamybą ir veikimą.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin Teva vartojamas vienas negali pašalinti hepatito C viruso iš organizmo.
How has Ribavirin Teva been studied?
Kaip buvo tiriamas Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Ribavirin Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t. y., parodyti, kad organizme abu preparatai išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Kokia yra Ribavirin Teva nauda ir rizika?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Ribavirin Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Why has Ribavirin Teva been approved?
Kodėl Ribavirin Teva buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ribavirin Teva yra panašios kokybės kaip Rebetol ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Rebetol, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ribavirin Teva rinkodaros teisę.
Other information about Ribavirin Teva:
Kita informacija apie Ribavirin Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Europos Komisija 2009 m. kovo 31 d. bendrovei „ Teva Pharma B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin Teva rinkodaros teisę.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Išsamų Ribavirin Teva EPAR galima rasti čia.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
EU numeris EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Pavadinimas Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Stiprumas 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Vaisto forma Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Pakuotė Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVdC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVdC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVdC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVdC)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Pakuotės dydis 84 kapsulės 112 kapsulių 140 kapsulių 168 kapsulės
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Ribavirin Teva 200 mg kietos kapsulės
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Kiekvienoje Ribavirin Teva kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
White, opaque and imprinted with blue ink.
Kieta kapsulė Baltos, matinės, pažymėtos mėlynu rašalu.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Ribavirin Teva skiriamas sergančiųjų lėtiniu hepatitu C gydymui tik kartu su alfa- 2b- peginterferonu (suaugusių) ar alfa- 2b- interferonu (suaugusių, vaikų (3 metų ir vyresnių) ir paauglių).
Ribavirin monotherapy must not be used.
Ribavirinas monoterapijai nevartojamas.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Duomenų apie ribavirino saugumą ir efektyvumą vartojant jį kartu su kitais interferonais (t. y., ne alfa - 2b) ar ribavirino vartojimą su alfa- 2b- peginterferonu vaikams ar paaugliams, nėra.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Ribavirin Teva kartu su alfa- 2b- interferonu skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir yra teigiamas HCV- RNR rodiklis serume (žr.
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirin Teva derinys su alfa- 2b- interferonu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytiems, be kepenų dekompensacijos, kurių serumo HCV- RNR teigiamas.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Ribavirin Teva skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C kartu su alfa- 2b- interferonu, kurie anksčiau reagavo į gydymą tik alfa interferonu (ALT kiekio sumažėjimas iki normos gydymo pabaigoje), bet vėliau išsivystė ligos recidyvas.
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
5. 1 skyrių).
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Dozavimas Ribavirin Teva dozuojamas pagal paciento kūno masę (1 lentelė).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirino kapsulės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Teva turi būti vartojamas kartu su alfa- 2b- peginterferonu (1, 5 μg/ kg per savaitę) arba alfa- 2b- interferonu (3 milijonai tarptautinių vienetų [MTV] tris kartus per savaitę).
Ribavirin dose based on body weight
kūno masė (kg)
Patient
Ribavirino paros dozė
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
3 ryte, 4 vakare
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Ribavirin Teva kapsulių derinys su pegiliuotu alfa- 2b- interferonu:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Gydymo trukmė - Negydytų pacientų Ilgalaikio virusinio atsako numatymas: yra mažai tikėtina, kad 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams, kuriems 12 savaitę nėra virusinio atsako, pavyks pasiekti ilgalaikį virusinį atsaką (žr.
• Genotype 1:
5. 1 skyrių).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
• 1 genotipas: tiems pacientams, kuriems 12 savaitę gaunamas virusinis atsakas, gydymą derėtų pratęsti dar devyniems mėnesiams (t. y. iš viso 48 savaites).
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
5. 1 skyrių). • 2 arba 3 genotipas: visus pacientus rekomenduojama gydyti 24 savaites, išskyrus HCV/ ŽIV koinfekuotus pacientus, kuriems būtinas 48 savaičių gydymas. • 4 genotipas: bendrai manoma, kad 4 genotipu infekuotus pacientus yra sunkiau gydyti, be to nedideli studijos duomenys (n=66) rodo, kad gydymo trukmė turėtų būti panaši kaip gydant 1 genotipą.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Rekomenduojama ligonių, koinfekuotų HCV/ ŽIV, gydymo trukmė yra 48 savaitės nepriklausomai nuo genotipo.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
5. 1 skyrių) ribavirinu kartu su alfa- 2b- peginterferonu
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
3 gydytų HCV/ ŽIV koinfekuotų ligonių.
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Visi pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių HCVRNR kiekis 12 savaitę buvo mažesnis negu galima nustatyti, privalo būti gydomi 48 savaites.
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Ribavirino kapsulių derinys su alfa- 2b- interferonu:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai buvo gydomi vienerius metus ir kuriems nebuvo virusologinio atsako praėjus šešiems gydymo mėnesiams (HCV – RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), manoma, kad virusologinio atsako nepasieks ir vėliau (HCV- RNR yra žemiau apatinės nustatymo ribos po 6 mėnesių, nutraukus gydymą).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
• 1 genotipas: pacientai, kuriems praėjus šešiems gydymo mėnesiams nerandama HCV – RNR, gydymą reikia tęsti dar šešis mėnesius (t. y., iš viso vienerius metus). • Ne- 1 genotipas: sprendžiant ar tęsti gydymą iki vienerių metų pacientams, kuriems nenustatoma HCV – RNR praėjus šešiems mėnesiams po gydymo, reikėtų remtis kitais prognostiniais faktoriais (t. y., amžius > 40 metų, vyriškoji lytis, tiltinė fibrozė).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Šioje populiacijoje atliktų klinikinių tyrimų metu buvo vartotos 15 mg/ kg per parą ribavirino ir 3 MTV/ m² alfa- 2b- interferono tris kartus per savaitę dozės (2 lentelė).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirin Teva kapsulės skiriamos gerti kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Ribavirino dozavimas vaikams pagal kūno masę
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
kūno masė (kg)
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
4 kapsulėsb
1 morning, 2 evening b:
1 ryte, 2 vakare b:
2 morning, 2 evening
2 ryte, 2 vakare
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Teigiamas virusinis atsakas yra tada, kai po 12 savaičių gydymo neaptinkama HCV RNR.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Dozės keitimas visiems pacientams Kai gydant ribavirinu su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų arba laboratoriniai duomenys neatitinka normos, reikia atitinkamai modifikuoti kiekvieno vaisto dozę, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Dozės modifikavimo
4 Table 3
3 lentelė.
Dosage modification guidelines
Dozės modifikavimo rekomendacijos Laboratoriniai rodikliai
Laboratory Values
Sumažinti tik ribavirino
Reduce only Ribavirin Reduce only
Sumažinti tik alfa- 2b -
Discontinue
Nutraukti gydymą
daily dose adult to
paros dozę
peginterferon alfa-2b
peginterferono
combination therapy
deriniu, jei:
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
suaugusiems iki 600 mg/ d *, vaikams iki 7, 5 mg/ kg, jei:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
(suaugusiems) ar alfa - 2b- interferono dozę (suaugusiems ir vaikams) per pusę, jei:
Adult:
Suaugusieji:
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
≥ 2 g/ dl 4 gydymo
White blood cells Neutrophils
Leukocitai
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l -
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 1, 0 × 109/ l
Platelets
Neutrofilai Trombocitai
Adult < 50 x 109/ l
< 0, 75 x 109/ l - Suaugę < 50 x 109/ l - Vaikai < 80 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
< 0, 5 × 109/ l Suaugę < 25 × 109/ l Vaikai < 50 x 109/ l
mg/ dl
- - > 5 mg/ dl -
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
2, 5 × VNR ** Suaugę > 4 mg/ dl Vaikai > 5 mg/ dl (> 4 savaites)
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
Kreatininas Alaninamino transferazė / aspartatamino transferazė (ALT/ AST)
2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 × pradinis lygis ir > 10 × VNR **
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
* Paros dozė skiriama padalinta į dvi dalis, ryte ir vakare. ** Viršutinė normos riba.
Use in renal impairment:
Esant inkstų nepakankamumui.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Todėl, prieš pradedant gydyti ribavirinu, rekomenduojama ištirti visų pacientų inkstų funkciją.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min., ribavirinu gydyti negalima (žr.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
3 lentelę.), gydymą ribavirinu ir alfa- 2b- peginterferonu/ alfa- 2b- interferonu būtina nutraukti.
Use in hepatic impairment:
Esant kepenų nepakankamumui.
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Farmakokinetinės sąveikos tarp ribavirino ir kepenų funkcijos nėra (žr.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
5. 2 skyrių), todėl pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu dozės koreguoti nereikia.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Ribaviriną galima skirti derinyje su alfa- 2b- interferonu vaikams (3 metų ir vyresniems) bei paaugliams.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Vaisto forma pasirenkama remiantis individualiomis paciento savybėmis
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Šiems pacientams ribavirino saugumas ir efektyvumas derinant su pegiliuotais interferonais ar kitomis interferonų formomis (pvz., ne alfa- 2b) nebuvo vertinamas.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Mišri ŽIV ir HCV infekcija:
Ribavirin must not be initiated until a report of
Nepradėti gydyti ribavirinu moterų, prieš tai
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą
disease, in the previous six months (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
nepakankamumu taip pat pacientus, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min. ir/ ar jie yra hemodializuojami.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Esama arba anamnezėje nurodyta sunki psichikos būklė, ypač sunki depresija, mintys apie
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- autoimuninis hepatitas; ar buvusi autoimuninė liga.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirinu derinyje su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu, ir netgi nutraukus gydymą, daugiausia per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo, pasireiškė sunkios CNS būklės, ypač sunki depresija, kilo mintys apie savižudybę arba buvo mėginimų žudytis.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Pacientų vaikų ir paauglių tarpe gydymo ribavirinu ir alfa- 2b- interferono derinio metu bei 6 mėnesius po gydymo laikotarpiu savižudybės įsivaizdavimų bei ketinimų nusižudyti buvo pastebėta dažniau lyginant su suaugusiais pacientais (2, 4% ir 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfa interferonais, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį, (kartais nukreiptas prieš kitus), suglumimą ir pakitusį mąstymą.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą ribavirinu ir alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jei yra manoma, kad gydymą ribavirino ir alfa- 2b- peginterferono ar alfa- 2b- interferono deriniu būtina skirti suaugusiems pacientams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle, jį derėtų paskirti tik po to, kai paciento psichinė būklė yra individualiai tinkamai ištirta bei kontroliuojama medikamentais.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
6 Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, ribavirino monoterapija nėra efektyvi ir vieno ribavirino vartoti negalima.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Prieš įtraukiant lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus į tyrimus, visiems buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t. y. pacientams, turintiems 2 ar 3 genotipą), gydymą galima pradėti ir be histologinio patvirtinimo.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Nuspręsti, ar prieš pradedant gydymą, būtina atlikti kepenų biopsiją, reikia remiantis šiuolaikinėmis gydymo rekomendacijomis.
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).