qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Pharmacovigilance system
Farmakologinio budrumo sistema.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 1- ojoje versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir kad ji funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir funkcionuos tiek laiko, kiek preparatas bus rinkoje.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įpareigojamas atlikti papildomus farmakologinio budrumo veiksmų, detalizuotų farmakologinio budrumo plane, tyrimus taip, kaip aprašyta 1- ojoje rizikos valdymo plano versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje, ir rizikos valdymo planą, suderintą su CHMP, atnaujinti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report.
Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintą rizikos valdymo planą reikės pateikti kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl., PSUR).
(PSUR).
•
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas PSUR pateiks kiekvienais metais, išskyrus tuos atvejus, jeigu CHMP nurodys kitaip.
47 ANNEX III
47 III PRIEDAS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės Tadalafilis
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Kiekvienoje tabletėje yra 2, 5 mg tadalafilio
lactose monohydrate
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
See leaflet for further information.
Laktozės monohidratas Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
For oral once-a-day use.
Vartoti per burną kartą per parą.
How to take CIALIS Once-A-Day
Kaip kartą per parą vartoti CIALIS
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Tabletes pradėkite vartoti iš lizdinės plokštelės, atitinkančios tą dieną, kurią pradedate vartoti CIALIS.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Kiekvieną parą CIALIS tabletę nurykite užgerdami vandeniu, maždaug tokiu pačiu paros laiku, valgio metu arba nevalgę.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Kartą per parą geriamas CIALIS seksualinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• CIALIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją, todėl daug jo kartu su CIALIS negerkite. • Dažniau negu kartą per parą CIALIS gerti negalima.
If you take more than you should, tell your doctor.
Jeigu išgersite daugiau, negu reikia, pasakykite gydytojui.
Lot.
Serija
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg plėvele dengtos tabletės Tadalafilis
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg plėvele dengtos tabletės Tadalafilis
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Vienoje tabletėje yra 10 mg tadalafilio
lactose monohydrate
Laktozės monohidratas.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4 film-coated tablets
4 plėvele dengtos tabletės
Read the package leaflet before use.
Prieš vartodami, perskaitykite pakuotės lapelį.
Lot.
Ser.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg plėvele dengtos tabletės Tadalafilis
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Vienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio
See leaflet for further information.
Laktozės monohidratas. daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 plėvele dengtos tabletės 4 plėvele dengtos tabletės 8 plėvele dengtos tabletės 12 plėvele dengtų tablečių
For oral use.
vartoti per burną.
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg tabletės Tadalafilis
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
PIRM., ANTR., TREČ., KETV., PENKT., ŠEŠT., SEKM.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
58 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg tabletės Tadalafilis
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg tabletės Tadalafilis
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
60 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTLIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg tabletės Tadalafilis
62 PACKAGE LEAFLET:
62 PAKUOTĖS LAPELIS:
What CIALIS is and what it is used for 2.
Kas yra CIALIS ir kam jis vartojamas 2.
Before you take CIALIS 3.
Kas žinotina prieš vartojant CIALIS 3.
How to take CIALIS 4.
Kaip vartoti CIALIS 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Kaip laikyti CIALIS 6.
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CIALIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CIALIS gydoma vyrų erekcijos disfunkcija.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS priklauso vaistų, vadinamų 5- ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
CIALIS veikia po seksualinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo.
The result of this is improved erectile function.
Dėl to pagerėja erekcijos funkcija.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, CIALIS nepadeda.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Svarbu suprasti, kad CIALIS neveikia be seksualinės stimuliacijos.
BEFORE YOU TAKE CIALIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIALIS
Do not take CIALIS
CIALIS vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei CIALIS tablečių
This is a
- jeigu vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų, pvz., amilnitrito.
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas).
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Nustatyta, kad CIALIS stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- jeigu sergate sunkia širdies liga ar neseniai Jus ištiko miokardo infarktas;
- if you have had a recent stroke.
- jeigu neseniai Jus ištiko smegenų insultas;
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- jeigu Jūsų kraujospūdis mažas arba didelis, bet nereguliuojamas;
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- jeigu kada nors buvo aklumas, atsiradęs dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Specialių atsargumo priemonių reikia Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
63 Toliau išvardytos būklės, kurių metu CIALIS gali netikti.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Jei kuri nors iš jų Jums yra, prieš pradėdamas vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- Pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai), dauginė mieloma (kaulų čiulpų
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
vėžys), leukozė (kraujo ląstelių vėžys) arba bet kokia varpos deformacija.
- You have a serious liver problem.
- Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
- You have a severe kidney problem.
- Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Ar CIALIS veiksmingas vyrams po mažojo dubens operacijos ar nervų neišsaugančio prostatos pašalinimo, nežinoma.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, CIALIS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Moterims ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams CIALIS netinka.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kartais jie gali vienas su kitu sąveikauti.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Tai ypač svarbu, jei gydotės nitratais, nes tokiu atveju CIALIS vartoti negalima.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Vaistai, vadinami alfa adrenoblokatoriais, kartais vartojami didelio kraujospūdžio ligai ar prostatos padidėjimui gydyti.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Pasakykite gydytojui, jeigu esate gydomi nuo šių ligų arba jeigu vartojate kitokių medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Jeigu vartojate vaistinių preparatų, slopinančių CYP 3A4 fermentus (pvz., ketokonazolo ar proteazės inhibitorių nuo ŽIV ligos), gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Be gydytojo leidimo kartu su kitais vaistais CIALIS nevartokite.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
Kartu su kitais vaistais nuo erekcijos disfunkcijos CIALIS vartoti negalima.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Vartojimas su maistu ir gėrimais CIALIS galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Kokį poveikį daro kartu vartojamas alkoholis, informacijos pateikta 3 skyriuje.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Klinikinių tyrimų metu CIALIS kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šį vaistą.
CIALIS contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CIALIS medžiagas CIALIS tabletėse yra laktozės.
HOW TO TAKE CIALIS
KAIP VARTOTI CIALIS
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
CIALIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Kiekvieną parą gerti po vieną CIALIS dozę gali būti naudinga vyrams, kurie per savaitę numato turėti 2 arba daugiau lytinių aktų.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Ji geriama kartą per parą, maždaug tokiu pačių paros laiku.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į CIALIS, gydytojas dozę gali sumažinti iki 2, 5 mg.
CIALIS tablets are for oral use.
CIALIS tabletės geriamos.
Swallow the tablet whole with some water.
Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant vandeniu.
You may take CIALIS with or without food.
CIALIS galima gerti valgio metu arba nevalgius.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Svarbu suprasti, kad be seksualinės stimuliacijos CIALIS neveikia, todėl Jums su
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
64 partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Išgėrus alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Jeigu vartojate arba planuojate vartoti CIALIS, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0, 08% arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
Daugiau kaip kartą per parą CIALIS vartoti NEGALIMA.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Pavartojus per didelę CIALIS dozę Pasakykite gydytojui.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pamiršus pavartoti CIALIS Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
CIALIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Šiame lapelyje labai dažnu vadinamas toks šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažiausiai 1 šio vaisto vartojančiam pacientui iš 10, dažnu − toks, kuris pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų, nedažnu − toks, kuris pasireiškė daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų, retu − toks, kuris pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Labai dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas CIALIS vartojantiems pacientams, yra galvos skausmas ir nevirškinimas.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Dažnas šalutinis poveikis CIALIS vartojantiems vyrams yra nevirškinimas, nugaros ar raumenų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, galvos svaigimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, pilvo skausmas ir refliuksas.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Nedažnas šalutinis poveikis yra alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą ir dilgelinę, daiktų matymas lyg per miglą, vokų sutinimas, akių skausmas, akių paraudimas, didesnis prakaitavimas, kraujavimas iš nosies, dažnas širdies ritmas, kraujospūdžio pakilimas arba kritimas bei krūtinės skausmas.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Retas šalutinis poveikis CIALIS vartojantiems vyrams yra alpulys, migrena ir veido sutinimas.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
CIALIS išgėrus, retais atvejais erekcija gali būti ilgalaikė ir skausminga.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jeigu erekcija be pertraukos trunka ilgiau kaip 4 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
CIALIS vartojančius vyrus retais atvejais ištikdavo smegenų insultas ar miokardo infarktas, tačiau daugumai, bet ne visiems, tokių pacientų širdies veiklos sutrikimų buvo prieš pradedant vartoti CIALIS.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Ar minėti sutrikimai tiesiogiai priklausė nuo CIALIS poveikio, nustatyti neįmanoma.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
CIALIS vartojantiems vyrams pastebėtas papildomas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė ir kurio dažnis nežinomas.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Tai traukuliai, atminties praradimas, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, sunkūs odos išbėrimai ir staigi širdinė mirtis.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Pranešta apie staigų klausos susilpnėjimą ar praradimą.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
65 Tyrimo metu vienos rūšies gyvūnams pasireiškė poveikis, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
Vėlesnių tyrimų su vyrais duomenys rodo, jog žmonėms toks poveikis nėra tikėtinas, tačiau kai kuriems vyrams sumažėjo spermos koncentracija.
HOW TO STORE CIALIS
KAIP LAIKYTI CIALIS
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CIALIS vartoti negalima.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
- Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Kiekvienoje tabletėje yra 2, 5 mg tadalafilio.
The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir talkas.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
CIALIS išvaizda ir kiekis pakuotėje CIALIS 2, 5 mg tabletės yra oranžiniai geltonos, migdolų formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu “ C 2½ ”.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 CIALIS 2, 5 mg tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai
Manufacturer:
Gamintojas Karalystė.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100
Tél/ Tel: +32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
68 PACKAGE LEAFLET:
67 PAKUOTĖS LAPELIS:
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
68 Toliau išvardytos būklės, kurių metu CIALIS gali netikti.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Ar CIALIS veiksmingas vyrams po mažojo dubens operacijos ar nervų neišsaugančio prostatos pašalinimo, nežinoma.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kartais jie gali vienas su kitu sąveikauti.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Tai ypač svarbu, jei gydotės nitratais, nes tokiu atveju CIALIS vartoti negalima.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šį vaistinį preparatą.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
69 partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
CIALIS išgėrus, retais atvejais erekcija gali būti ilgalaikė ir skausminga.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
70 Tyrimo metu vienos rūšies gyvūnams pasireiškė poveikis, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
CIALIS sudėtis
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
- Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
The other ingredients are:
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir talkas.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
CIALIS išvaizda ir kiekis pakuotėje CIALIS 5 mg tabletės yra šviesiai geltonos, migdolų formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu “ C 5 “.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 14 arba 28 CIALIS 5 mg tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių paluotės.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai
Manufacturer:
Karalystė.
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
74 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKUOTĖS LAPELIS:
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CIALIS gydoma erekcijos disfunkcija.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi ir dėl to vyras negali atlikti lytinio akto.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
CIALIS veikia po seksualinės stimuliacijos: atpalaiduoja varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į varpą patenka kraujo.
The result of this is improved erectile function.
Dėl to pagerėja erekcija.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Jūs su savo partnere turite pradėti lytinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos disfunkcijos.
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Šios grupės (“ nitratų ”) vaistais gydoma krūtinės angina (t. y. krūtinės skausmas).
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Jei Jūs vartojate kokio nors nitratų preparato ar tiksliai nežinote, kokio vaisto vartojate, pasakykite gydytojui;
- if you have had a recent stroke
- jeigu neseniai Jus ištiko smegenų insultas;
75 Take special care with CIALIS
73 Specialių atsargumo priemonių reikia
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia tam tikrą riziką širdies liga sergantiems pacientams, nes papildomai apkrauna širdį.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Jeigu sergate širdies liga, reikia pasakyti gydytojui.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Toliau nurodytos būklės, kurių metu CIALIS gali netikti.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Tai:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- pjautuvinė anemija (nenormalūs eritrocitai), dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys), leukozė
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
(kraujo ląstelių vėžys) ar įvairios varpos deformacijos;
- You have a serious liver problem.
- sunkus kepenų veiklos sutrikimas
- You have a severe kidney problem.
- sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kartais vaistai gali vienas su kitu sąveikauti.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Tai ypač svarbu, jei gydotės nitratais, nes tuomet Jums negalima vartoti CIALIS.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Vaistai, vadinami alfa adrenoblokatoriais, kartais vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar padidėjusiai prostatai gydyti.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Pasakykite gydytojui jei esate gydomi nuo šių ligų arba jeigu vartojate kitokių medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
CIALIS contains lactose.
Svarbi informacija apie kai krias pagalbines CIALIS medžiagas CIALIS tabletėse yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. v
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
CIALIS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš seksualinius santykius.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Jei ši dozė veikia per silpnai, gydytojas gali ją padidinti iki 20 mg.
Swallow the tablet whole with some water.
Nurykite visą tabletę, užgerdami trupučiu vandens.
You may take CIALIS with or without food.
CIALIS galima vartoti valgant ar nevalgius.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
74 CIALIS galite gerti, likus 30 min. iki seksualinių santykių.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Svarbu įsidėmėti, kad CIALIS neveikia be seksualinės stimuliacijos.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Alkoholio vartojimas gali turėti įtakos erekcijos pasireiškimui.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Jis gali sukelti trumpalaikį kraujospūdžio sumažėjimą.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Jeigu Jūs išgėrėte ar planuojate gerti CIALIS, negerkite daug alkoholio (0, 08% ir daugiau alkoholio kraujyje), nes dėl jo atsistojus gali padidėti galvos svaigimas.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
CIALIS 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos gerti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną dieną jų vartoti nerekomenduojama.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Labai dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas CIALIS vartojantiems pacientams, yra galvos skausmas ir nevirškinimas.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
CIALIS išgėrus, retais atvejais erekcija gali būti ilgalaikė ir skausminga.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
75 Tyrimo metu vienos rūšies gyvūnams pasireiškė poveikis, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Vienoje CIALIS tabletėje yra 10 mg tadalafilio.
The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos:
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas; tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
CIALIS išvaizda ir kiekis pakuotėje CIALIS 10 mg tabletės yra šviesiai geltonos, migdolo formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu“ C 10 ”.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 4 tabletės, supakuotos į lizdinę plokštelę.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in {date}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
80 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKUOTĖS LAPELIS:
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.
81 Take special care with CIALIS
78 Specialių atsargumo priemonių reikia
- You have a severe kidney problem
- sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kartais vaistai gali vienas su kitu sąveikauti.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš seksualinius santykius.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
79 CIALIS galite gerti, likus 30 min. iki seksualinių santykių.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
80 Tyrimo metu vienos rūšies gyvūnams pasireiškė poveikis, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Vienoje CIALIS tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
CIALIS išvaizda ir kiekis pakuotėje CIALIS 20 mg tabletės yra šviesiai geltonos, migdolo formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu“ C 20 ”.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2, 4, 8 arba 12 tablečių.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
London, 19 March 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. kovo 19 d.
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
EMEA/ 224467/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO CIMZIA RINKODAROS TEISĖS
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): certolizumabas pegolis
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti preparato CIMZIA 200 mg (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui), skirto sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti, rinkodaros teisės.
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „ UCB Pharma SA “.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m. kovo 19 d. patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
What is CIMZIA?
Kas yra CIMZIA?
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
CIMZIA yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas į poodį leidžiamas tirpalas.
It contains the active substance certolizumab pegol.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos certolizumabo pegolio.
What was CIMZIA expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti CIMZIA?
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
CIMZIA buvo numatyta vartoti sunkiai aktyviai Krono ligai (virškinimo trakto uždegimą sukeliančiai ligai) gydyti.
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems atitinkamas gydymo kursas kortikosteroidu ar imunosupresantu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais) buvo nepakankamai veiksmingas ar kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
How is CIMZIA expected to work?
Kokio tikimasi CIMZIA veikimo?
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Veiklioji CIMZIA medžiaga, certolizumabas pegolis, yra imunosupresantas.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Jos sudėtyje yra certolizumabo, kuris yra monokloninio antikūno dalis.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monokloninis antikūnas (baltymo rūšis) – tai antikūnas, kuris gali atpažinti ir susijungti su specifiniu dariniu (antigenu), esančiu tam tikrose organizmo ląstelėse.
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumabas organizme rišasi su tam tikra informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinama auglių nekrozės alfa faktoriumi (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir didelė jos koncentracija randama Krono liga sergančių pacientų organizme.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Buvo tikimasi, kad blokuodamas TNF- alfa, certolizumabas palengvins uždegimą ir kitus ligos simptomus.
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Preparate CIMZIA esantis certolizumabas buvo pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia CIMZIA poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
Dviejuose pagrindiniuose Krono liga sergančių pacientų tyrimuose buvo lyginamas skiriamo gydymo ir CIMZIA poveikis su placebo (veikliosios medžiagos neturinčio preparato) poveikiu.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 660 anksčiau CIMZIA negydytų pacientų, buvo stebimas simptomų sumažėjimas indukcinio gydymo metu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai palengvėjo ar išnyko po 6– 26 savaičių, dalis.
The second study looked at the maintenance of the medicine ’ s effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Antrajame tyrime buvo stebimas vaisto palaikomasis poveikis 428 pacientams, kuriems pradinis 6 savaičių gydymo kursas preparatu CIMZIA buvo veiksmingas.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuries gydymas vis dar buvo veiksmingas po 26 savaičių gydymo, dalis.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
2007 m. lapkričio mėnesį CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo pakankamai įrodyta CIMZIA nauda.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Indukcinio gydymo tyrime pasirodė tik nedidelis CIMZIA poveikis, kuris buvo pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas pacientų gydymui.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Be to, palaikomasis gydymas truko nepakankamai ilgai, kad suteiktų reikšmingos informacijos apie vaisto ilgalaikį poveikį.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
CHMP nerimą taip pat kėlė CIMZIA saugumas: nors bendrai šio vaisto saugumą galima palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, tačiau problema ta, kad CIMZIA vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika.
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Be to, Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė galinti tinkamai stebėti vaistinio preparato kokybę.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
2008 m. kovo mėnesį, iš naujo išnagrinėjęs prašymą, CHMP nebeturėjo pastabų dėl bendrovės gebėjimo stebėti vaisto kokybę.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Jis taip pat nebereiškė susirūpinimo dėl padidėjusios kraujavimo rizikos, bet vis dar laikėsi nuomonės, kad CIMZIA apskritai nesaugus.
The other concerns remained.
Kitos susirūpinimą kėlusios problemos liko neišspręstos.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad CIMZIA teikiama nauda, gydant sunkią, aktyvią Krono ligą, nėra didesnė už keliamą riziką.
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti CIMZIA rinkodaros teisės.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba CIMZIA naudojimo labdaros programose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba CIMZIA vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
What is Circadin?
Kas yra Circadin?
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Circadin – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Jis tiekiamas pailginto veikimo tabletėmis (2 mg).
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Pailgintas veikimas reiškia, kad melatoninas iš tablečių išsiskiria lėtai per kelias valandas.
What is Circadin used for?
Kam vartojamas Circadin?
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Sąvoka „ pirminis “ parodo, kad nėra nustatyta šio reiškinio priežastis, įskaitant bet kokias medicininio, protinio arba aplinkos pobūdžio priežastis.
How is Circadin used?
Kaip vartoti Circadin?
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
Rekomenduojama Circadin dozė yra 1 tabletė kartą per dieną, geriama po valgio 1– 2 valandas prieš miegą po valgio.
This dose should be continued for three weeks.
Ši dozė skiriama tris savaites.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Vaistą reikėtų atsargiai skirti inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
How does Circadin work?
Kaip veikia Circadin?
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Circadin veiklioji medžiaga melatoninas yra natūralus hormonas, kurį gamina smegenyse esanti kankorėžinė liauka.