qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AECB The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a meta- analysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Lėtinio bronchito paūmėjimas Lėtinio bronchito paūmėjimo gydymo antibiotikais nauda buvo patvirtinta keliose publikacijose, įskaitant metaanalizę ir Cochrane centro naujausią sisteminę apžvalgą.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Kai antibiotikai vartojami pagal 2 šią indikaciją, duomenys rodo naudą mirtingumo atžvilgiu, palyginti su placebu, ir teigiamą poveikį plaučių funkcijai.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Be to, daugumoje III fazės tyrimų, skirtų ne prastesnei moksifloksacino kokybei įrodyti, nebuvo vartotas rekomenduojamas pirmojo pasirinkimo vaistas.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Kadangi lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti antibiotikų pasirinkimo poveikis pacientų gydymo rezultatui išlieka neaiškus, reikia apsvarstyti skirtingų antibiotikų saugumą.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Atsižvelgiant į saugumą ir į tai, kad lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti lengva infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pasveikimo dažniu, kai bakterijų galima aptikti tik 50% visų paūmėjimų atvejų, naudos ir rizikos santykį galima laikyti palankiu, jei moksifloksacinas nevartojamas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Visuomenėje įgyta pneumonija Klinikiniai tyrimai ir publikuoti duomenys rodo, kad moksifloksacinas paprastai yra veiksmingas vartojant jį pagal visuomenėje įgytos infekcijos indikaciją.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Vertinant gydymą kitais antibiotikais ir atsparumą, kartais net pastebimas moksifloksacino pranašumas gydant visuomenėje įgytą lengvą ir vidutinio sunkumo pneumoniją, palyginti su kitais antibiotikais.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Tačiau atsižvelgiant į nustatytą padidėjusį rizikos dažnį, moksifloksaciną reikėtų naudoti tik tada, kai kiti antibiotikai, paprastai rekomenduojami kaip pradinė šios infekcijos terapija, yra laikomi netinkamais.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Apžvelgdamas į išdėstytus faktus, CHMP rekomendavo apriboti preparato vartojimą iki antrojo pasirinkimo gydymo pagal vaistinių preparatų (geriamųjų formų), kurių sudėtyje yra moksifloksacino, indikacijas ir pasiūlė į preparato informacijos pakeitimus įtraukti mirtinus hepatotoksiškumo atvejus, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir sugriežtinti perspėjimus dėl Clostridium difficile kolito bei buliozinių odos reakcijų.
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
pagal turimus duomenis Komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų naudojimo pagal aptariamas indikacijas naudos ir rizikos santykis yra palankus antrojo pasirinkimo gydymo atveju; ūmaus bakterinio ir lėtinio bronchito paūmėjimo atveju moksifloksaciną reikėtų naudoti tik tada, kai laikomi netinkamais naudoti kiti antibiotikai, paprastai rekomenduojami pradinei šių infekcijų terapijai, arba kai jais nepavyko išgydyti infekcijos; visuomenėje įgytos pneumonijos atveju jį reikėtų naudoti tik kai kiti antibiotikai, paprastai rekomenduojami pradinei šios infekcijos terapijai, laikomi netinkamais;
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
pagal turimus saugumo duomenis Komitetas padarė išvadą, kad preparato informacijoje turėtų būti paminėti mirtino hepatotoksiškumo atvejai, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai ir kad reikėtų sugriežtinti įspėjimus dėl Clostridium difficile kolito ir buliozinių odos reakcijų.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
III priedą).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Invented Name
Vaisto forma
Pharmaceutical Form
Šalis narė
Route of administration
Pareiškėjas
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austrija
Neurontin
Neurontin 300 mg
Capsules, hard
Kapsulės, kietos
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austrija
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austrija
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Neurontin Belgija
Neurontin
Pfizer S. A.
2
Belgija
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Graikija
3
Kipras
Estonia
4 Estija
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Jungtinė Karalystė
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Jungtinė Karalystė
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Jungtinė Karalystė
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomija
5 France
Prancūzija
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
6
Parke- Davis GmbH Vokietija
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Graikija
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
2750 Ballerup Denmark
Islandija
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija c/ o Pfizer Ltd.
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Kft.
Pfizer Kft., Vengrija
Pfizer Kft.
Pfizer Kft.,
Pfizer Kft.
10 Pfizer Kft., Vengrija
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Pfizer Limited.
Latvija
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited
Capsules, hard
Kietos kapsulės
Pfizer Limited.
Lietuva
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Lietuva
12 Bruxelles Belgium
Liuksemburgas
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Graikija
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Postboks 3 NO- 1324 Lysaker
13
Pfizer AS
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Vokietija
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizerstr 1,
14
Portugalija
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Liuksemburgas
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
16 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Liuksemburgas
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Liuksemburgas
The Slovak Republic
Slovakijos Respublika
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Contact address:
Adresas kontaktams:
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovakijos Respublika
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Slovakijos Respublika Pfizer Limited
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Slovakijos Respublika Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
18 Slovakijos Respublika Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
28108 Alcobendas
Ispanija
Sweden
19 Švedija
Dorking Road
Pfizer Ltd.
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Jungtinė Karalystė
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
19 ANNEX II
21 II PRIEDAS
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
22 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą)
• Quality issues
• Kokybės klausimai
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Nebuvo nustatyta jokių reikšmingų su kokybe susijusių problemų ir farmacinio pobūdžio informacija apie vaistą buvo išsami, išskyrus tas dalis, kurios turi būti užpildomos kiekvienoje šalyje atskirai.
• Non-clinical issues
• Neklinikiniai klausimai
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentinas yra struktūriškai susijęs su neurotransmiteriu GABA (gama- aminobutiro rūgštimi), tačiau tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
No significant issues were identified during the procedure.
Procedūros metu svarbių klausimų neiškilo.
• Efficacy issues
• Veiksmingumo klausimai
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Nustatyta gabapentino terapinė indikacija - suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomam gydymui.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
CHMP pripažino, kad ši indikacija neturi būti apribota, skiriant šį vaistą tik pacientams, kurių neveikia įprasti vaistai.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Atsižvelgiant į indikaciją skausmo atveju, anksčiau gautą informaciją ir atliktų naujų multicentrinių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus, galima teigti, kad Neurontin tinka vartoti poherpetinei neuralgijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui, susijusiam su cukriniu diabetu, malšinti.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Be to, klinikiniai duomenys patvirtina pradinę dozę, gydymo režimą ir maksimalią 3600 mg dienos dozę, suvartojamą kaip trys dozės per dieną.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
„ Gabapentinas skiriamas suaugusiųjų periferinio neuropatinio skausmo, kaip su cukriniu diabetu susijęs neuropatinis skausmas, ir poherpetinės neuralgijos gydymui. “
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Buvo svarstyta indikacija 3 metų ir vyresnių vaikų papildomam gydymui nuo epilepsijos, taip pat monoterapijos indikacija.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Papildomo vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus gydymo, esant židininiams priepuoliams, klinikiniai tyrimai parodė didelį, tačiau statistiniu požiūriu nereikšmingą atsako skirtumą 50 procentų tiriamųjų gabapentinu naudai, lyginant su placebu.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Papildomos vėlesnės atsako lygio analizės skirtingo amžiaus grupėse neatskleidė statistiniu požiūriu reikšmingo amžiaus faktoriaus tiek bendroje, tiek padalintoje grupėje (amžiaus grupėse nuo 3 iki 5 ir nuo 6 iki 12 metų).
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
5. 1 skyrių). “ 5. 1 skyriuje padarytas pakeitimas, atsižvelgiant į veiksmingumo gydant vaikus duomenis.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Be to, registravimo liudijimo turėtojas raštišku įsipareigojimu patvirtino ketinimą pateikti visai ES pediatrijoje vartojamo skysčio formulę, siekiant nustatyti dozę, tinkamesnę vartoti vaikams.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Remdamasis indikacijomis dėl epilepsijos, kaip monoterapija, remdamasis paskelbtais tyrimais, CHMP nusprendė, kad nepaisant statistinio nereikšmingumo visuose tyrimuose, rezultatai buvo pakankamai išsamūs, siekiant pagrįsti gabapentino, kaip monoterapijos, klinikinį veiksmingumą ir saugumą.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
„ Gabapentinas skiriamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų paauglių, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomam gydymui. “ Dozavimas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą.
• Safety issues
• Saugumo klausimai
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Paremtas turima informacija ir literatūroje paskelbtais duomenimis, gabapentino vartojimo saugumas nekelia rimtų abejonių.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Tačiau šioje PCS buvo padaryta keletas pataisymų.
The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Dažniausiai pastebimi nepageidaujami reiškiniai, užfiksuoti klinikinių tyrimų metu, buvo mieguistumas, svaigulys, ataksija, nuovargis, karščiavimas ir virusinės infekcijos.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Mieguistumas, periferinė edema ir astenija dažniau gali pasitaikyti vyresnio amžiaus pacientams.
Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Be to, siekiant pereiti prie gabapentino monoterapijos, nerekomenduojama nutraukti tuo pačiu metu vykstančio gydymo vaistais nuo epilepsijos pacientams, kurie nereaguoja į gydymą daugiau negu vienu vaistu nuo epilepsijos, kadangi laukiama gydymo sėkmės tikimybė yra nedidelė, kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos.
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Galiausiai, vaikų gydymo atvejais dažnai pranešama apie agresyvų elgesį ir hiperkineziją.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
4. 4 skyriuje paminėta, kad atitinkami ilgalaikiai vaikų tyrimai (daugiau kaip 36 savaičių), kurių metu būtų įvertintas poveikis vaikų ir paauglių augimui, mokymuisi, intelektui ir vystymuisi, nebuvo atlikti.
Benefit/ Risk considerations
Naudos ir pavojaus santykio aptarimas
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Remdamasis registravimo liudijimo turėtojo pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete, CHMP nusprendė, kad Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas tokiais atvejais:
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Registravimo liudijimo turėtojas raštišku įsipareigojimu patvirtino ketinimą pateikti pediatrijoje vartojamo skysčio formulę visai ES, siekiant nustatyti vaikams tinkamesnę dozę.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentinas skiriamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų paauglių, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomam gydymui.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Periferinio neuropatinio skausmo gydymas
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentinas skiriamas periferiniam neuropatiniam skausmui, pavyzdžiui, skausmingai su cukriniu diabetu susijusiai neuropatijai gydyti ir suaugusių poherpetinei neuralgijai gydyti.
All divergent opinions have been resolved.
Visų nesutampančių nuomonių klausimas buvo išspręstas.
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo bei informacinio lapelio pataisų pagrindas:
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
kreipimosi paskirtis buvo Preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir informacinio lapelio suderinimas,
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
registravimo liudijimų turėtojų pateikti Preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin ir susiję pavadinimai 100 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 300 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 400 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 600 mg plėvele dengtos tabletės Neurontin ir susiję pavadinimai 800 mg plėvele dengtos tabletės
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Kiekvienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Kiekvienoje 600 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg gabapentino.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Kiekvienoje 800 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg gabapentino.
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Kiekvienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 13 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 41 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 54 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
[To be completed nationally]
[pildyti savo šalies kalba]
[Description to be completed nationally]
[aprašyti savo šalies kalba]
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
28 Suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 12 metų paauglių, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos monoterapija.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Suaugusių žmonių neuropatinio skausmo, tokio kaip skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos malšinimas.
For oral use.
Šį vaistą reikia gerti.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Tabletę ar kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pav. stikline vandens).
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Kapsulių ir tablečių dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas atskira paantrašte žemiau šiame pačiame skyriuje.
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
1 lentelė DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS
Day 2 300 mg two times a day
Diena 2 300 mg du kartus per parą
Day 3 300 mg three times a day
Diena 3 300 mg tris kartus per parą
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Epilepsija reikalauja ilgo gydymo.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Jeigu gydytojas nusprendžia sumažinti vaisto dozę, nutraukti gydymą ar pakeisti jį kitu alternatyviu gydymu, tai reikia daryti laipsniškai, mažiausiai vienos savaitės bėgyje.
Adults and adolescents:
Suaugusieji ir paaugliai:
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg/ per parą.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmąją dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2- 3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/ per parą.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau.
Children aged 6 years and above:
Vaikai nuo 6 metų amžiaus:
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Pradinė dozė yra 10- 15 mg/ kg/ per parą ir apytikriai per tris dienas didinama iki efektyvios dozės.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Vaikams iki 6 metų amžiaus ir vyresniems efektyvi gabapentino dozė yra 25- 35 mg/ kg/ per parą.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo gerai toleruojamos dozės iki 50 mg/ kg/ per parą.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaisto dozių neturi viršyti 12 valandų.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Nebūtina tikrinti gabapentino koncentracijos plazmoje, kad optimizuoti gydymą.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Papildomai gabapentinas gali būti skiriamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų antiepilepsinių vaistų koncentracijos pokyčių serume.
27 Peripheral neuropathic pain
29 Periferinis neuropatinis skausmas
The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Taip pat galima pirmąją dieną skirti 900 mg vaistinio preparato, išgeriant ją per tris kartus vienodomis dozėmis.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Minimalus laiko tarpas, per kurį pasiekiama 1800 mg/ kg/ dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/ kg/ dozė per parą yra dvi savaitės ir 3600 mg/ kg / dozė per dieną – trys savaitės.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Jeigu pacientui vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti ar reikalingas tolimesnis gydymas.
Instruction for all areas of indication
Pastaba (skiriant vaistinio preparato visoms indikacijoms)
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pav.: mažas kūno svoris, turėta organų transplantacija ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaisto dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo.
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Vartojimas senyvo amžiaus pacientams (virš 65 metų amžiaus)
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
2 lentelę).
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.
Use in patients with renal impairment
Vartojimas esant pablogėjusiai inkstų funkcijai
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija ir/ arba tiems, kuriems atliekama hemodializė, nurodytas 2 lentelėje.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Pacientai, kurie serga inkstų nepakankamumu, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas gali vartoti 100 mg gabapentino dozes.
Table 2 DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/ min) ≥ 80 50-79 30-49 15-29 < 15c a
2 lentelė GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS Bendra dienos dozėa (mg/ per dieną) Kreatinino klirensas (ml/ min.) ≥80 900 – 3600
Total Daily Dosea (mg/ day) 900-3600 600-1800 300-900 150b-600 150b-300
600 – 1800 300 – 900 150b - 600
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
Bendra vaisto dozė turi būti padalinta į
divided doses.
tris vienkartines dozes.
Reduced dosages are for patients with renal
Sumažintas dozavimas pacientams,
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/ min.). b Skiriama po 300 mg kas antrą dieną. c Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/ min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7, 5 ml/ min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/ min.).
28 Use in patients undergoing haemodialysis
Vartojimas hemodializuojamiems pacientams
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
30 Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300- 400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 – 300 mg.
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Tomis dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino gert i nereikia.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Kaip ir vartojant kitus antiepilepsinius vaistinius preparatus, kai kuriem pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti naujos rūšies traukuliai, susiję su gabapentino vartojimu.
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Vartojant kitų antiepileptinių vaistinių preparatų vartojimo, tai bandymai nutraukti kelių antiepileptikų vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija buvo nesėkmingi.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Nemanoma, kad gabapentinas yra efektyvus pirminių generalizuotų traukulių priepuolių, (absencinių priepuolių), gydymui ir net gali pabloginti tokių pacientų būklę.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Todėl gabapentino reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga mišriais traukulių priepuoliais, įskaitant absencinius priepuolius.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Sisteminių tyrimų apie gabapentino įtaką 65 metų ir vyresniems pacientams atlikta nebuvo.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Viename dvigubai aklame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kenčiantys dėl neuropatinio skausmo, buvo nustatyta, kad vyresni negu 65 metų amžiaus pacientai dažniau kentėjo dėl atsiradusios nemigos, periferinės edemos ar astenijos negu jaunesni pacientai.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Išskyrus aukščiau minėtus šalutinius reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje nenustatė kitokių šalutinių reiškinių, negu jie buvo nustatyti jaunesnio amžiaus pacientų grupėje.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Ilgiau negu 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi atitinkamai tirta nebuvo.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Laboratoriniai tyrimai Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, pvz.:
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo, arba iš karto tyrimui naudoti kitokį metodą.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija [šis tekstas bus įtrauktas tik kapsulių PCS]
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Gabapentino AUC išaugo 44% lyginant su
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti dėl CNS depresijos požymių (nemigos) ir gabapentino bei morfino dozes reikia atitinkamai sumažinti.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Sąveikos tarp gabapentino ir fenobarbitalio, fenitoino, valproinės rūgšties ar karbamazepino pastebėta nebuvo.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Gabapentino farmakokinetika tiek sveikuose žmonėse, tiek epilepsija sergančiuose ir vartojančiuose antiepilptinius vaistus yra vienoda.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Gabapentino vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais vaistais, kurių sudėtyje yra noretindrono ir (ar) etinilestradiolio, nei vienų, nei kitų vaistinių medžiagų farmakokinetikai įtakos neturi.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Jeigu gabapentino vartojama kartu antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, gabapentino biologinis prieinamumas gali sumažėti iki 24% dozės, todėl išgėrus antacidinių vaistų, gabapentino galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų.
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Probenecidas nepakeičia gabapentino ekskrecijos per inkstus.
A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Kartu vartojant cimetidino, šiek tiek sumažėja gabapentino išsiskyrimas pro inkstus, tačiau klinikinės svarbos tai neturi.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Rizika, susijusi su epilepsija ir antiepilepsinių vaistų vartojimu
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Jeigu motinos vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, naujagimių apsigimimo rizika išauga 2- 3 kartus.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Dažniausi apsigimimai yra įskelta lūpa, širdies- kraujagyslių apsigimimai ir nervų vamzdelio defektai.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Jeigu vartojami keli antiepilepsiniai vaistai, apsigimimų rizika dar labiau išauga, negu vartojant vieną antiepilepsinį vaistą, todėl jei tik galima nėštumo metu reikia vartoti tik vieną antiepilepsinį vaistą.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Moterims, kurios mano, kad pastojo ar toms, kurios yra vaisingo amžiaus reikalinga specialisto konsultacija ir taip pat reikia peržiūrėti antiepileptinio gydymo schemą moterims, kurios planuoja pastoti.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Negalima staigiai nutraukti vaistų vartojimo, kadangi tai gali sukelti atoveiksmio fenomeną ir gali turėti rimtų pasekmių ir motinai, ir vaikui.
Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Retais atvejais buvo pastebėta, kad epilepsija sergančių motinų vaikai vystosi lėčiau.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Tačiau neįmanoma diferencijuoti ar lėtesnio vystymosi priežastis buvo genetinės kilmės, socialiniai faktoriai, motinos epilepsija ar antiepileptinis gydymas.
Risk related to gabapentin
Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Atitinkamų duomenų apie gabapentino poveikį nėščioms moterims nėra.
The potential risk for humans is unknown.
Potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Gabapentino vartoti nėštumo metu negalima, nebent potenciali nauda motinai yra didesnė už potencialią riziką vaisiui.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Negalima daryti aiškių išvadų, ar gabapentinas, ar pati epilepsija ar krtu vartojami medicininiai preparatai yra susijęs su padidėjusia apsigimimų rizika.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Gabapentinas išsiskiria į motinos pieną.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Kadangi jo poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, jo skirti žindančioms motinoms reikia atsargiai.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Gabapentino galima vartoti tik tuomet, jeigu jo nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
32 Gabapentinas gali turėti silpną ar vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais.
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Gabapentinas veikia į centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutiniško stiprumo, jie gali būti potencialiai pavojingi pacientams, kurie vairuoja ar dirba su mechanizmais.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Įpatingai tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.
4.8 Undesirable effects
Nepageidaujami poveikiai
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių epilepsijos (kombinuoto gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardintas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą (labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1 000, ≤1/ 100) ir reti (≥1/ 10 000, ≤1/ 1 000).
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Jeigu nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo skirtingu dažniu, tai jis buvo priskirtas aukščiausios dažnių grupės.
Infections and infestations Very Common:
Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Viral infection Common:
Dažni:
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, vidurinės ausies infekcija.
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
Rare:
leukopenija
leucopenia thrombocytopenia
Reti: trombocitopenija
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginės reakcijos (pav.: dilgėlinė)
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
anorexia, increased appetite
anoreksija, padidėjęs apetitas
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas
Rare:
Reti: haliucinacijos
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija.
movement disorders (e. g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
traukuliai, hiperkinezija, disartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipoastezija, nenormali koordinacija, nistagmas, padidėję, sumažėję ar išnykę refleksai.
Eye disorders
Reti: judėjimo sutrikimai (choreoatetozė, diskinezija, distonija)
visual disturbances such as amblyopia, diplopia
regėjimo sutrikimai (ambliopija, diplopija)
Ear and Labyrinth disorders Common:
sutrikimai galvos svaigimas
Rare:
Reti: spengimas ausyse
31 Cardiac disorders Rare: palpitations
Širdies sutrikimai Reti: palpitacija
Vascular disorder Common:
Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis
dusulys, bronchitas, laringitas, kosulys, rinitas