qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
months only in special situations and on the basis of current official advice.
būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis;
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
rezultatus, patars, ar Jūs galite vartoti STAMARIL vakciną;
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
- jeigu Jūsų vaikas yra infekuotas ŽIV (AIDS) virusu, gydytojai prieš paskirdamas STAMARIL
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
turės atlikti specialius tyrimus;
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
- jeigu Jūs sergate krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs
any medicines that stop the blood clotting normally.
trombocitų skaičius) ar vartojate kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą.
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
3 skyrių).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Jei neseniai gydėtės preparatais, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija nuo geltonosios karštinės viruso turi būti atidėta tol, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ ar hepatito A viruso vakcina.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Besilaukiančioms moterims, taip pat galvojančioms, kad yra nėščios ar maitinančioms krūtimi, paprastai STAMARIL neskiriama, nebent tai neišvengiama.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines STAMARIL medžiagas STAMARIL sudėtyje yra nedidelis sorbitolio kiekis, todėl vakcinos negalima vartoti asmenims, kurie netoleruoja fruktozės.
HOW TO USE STAMARIL
KAIP VARTOTI STAMARIL
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Pradinė (pirma) geltonosios karštinės vakcinos dozė STAMARIL vakcina turi būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes per pirmąsias 10 dienų apsauga gali būti nepakankama.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Suaugusiems, įskaitant ir vyresnius, bei vaikams nuo 6 mėnesių skiriama vienkartinė 0, 5 ml dozė.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Stimuliuojamosios dozės Jei Jūs manote, kad turite padidintą riziką užsikrėsti geltonąja karštine (pvz.: keliaujate ar gyvenate geltonosios karštinės paplitimo zonoje, ar galite užsikrėsti darbo metu) rekomenduojama stimuliuojamoji vakcinos dozė yra 0, 5 ml kas 10 metų.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
STAMARIL vakcina paprastai sušvirkščiama į poodį.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Atsižvelgiant į oficialias Jūsų šalies rekomendacijas, kaip alternatyva, vakcina gali būti sušvirkščiama į raumenis.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo pasirūpins, kad STAMARIL nebūtų suleista į kraujagyslę.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
49 Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
STAMARIL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Dažniausios šalutinės reakcijos (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų suaugusių) pastebėtos klinikinių tyrimų metu buvo reakcijos apie dūrio vietą (tokios kaip paraudimas, kraujosruva, skausmas ar diskomforto jausmas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę tiriant daugiau nei 1 iš 100 vakcinuotų žmonių, sukėlė liguistumą, viduriavimą, raumenų skausmus, karščiavimą ir silpnumą.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Pašaliniai poveikiai, atsiradę daugiau nei 1 iš 1000 vakcinuotų žmonių, buvo sąnarių ir pilvo skausmai.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo pastebėti vartojant STAMARIL vakciną, yra:
- Swollen glands
- sutinusios liaukos;
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- sunkios alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, niežėjimą ar odos dilgėlinę, veido lūpų, liežuvio ar
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
kitų kūno dalių patinimą, sunkumą ryjant ar kvėpuojant ir sąmonės netekimą;
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- simptomai, susiję su smegenų ir nervų pakenkimu, atsiradę per mėnesį po vakcinacijos, kartais
and have sometimes been fatal.
baigėsi mirtimi.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Pasireiškė aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu, mieguistumu, kaklo rigidiškumu, smegenų ir nervų audinių uždegimais.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Kartais gali ištikti priepuolių, kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo sutrikimų bei labiau lokalizuotų judėjimo sutrikimų ar panašių pojūčių;
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- simptomų, panašių į geltonosios karštinės viruso infekciją, paprastai atsiranda per 10 dienų po
days after vaccination and may have a fatal outcome.
vakcinacijos ir gali baigtis mirtimi.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti atitinkamų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.
HOW TO STORE STAMARIL
STAMARIL PASTEUR LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Use immediately after reconstitution.
Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.
49 What STAMARIL contains
STAMARIL sudėtyje yra:
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Virusas yra gyvas, bet susilpnintas taip, kad nesukeltų geltonosios karštinės sveikiems žmonėms.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
0, 5 ml yra ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų viruso, kuris yra naudojamas kaip viruso poveikio matas gyvūnams.
The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos yra
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Milteliai: laktozė, sorbitolis (E420), L- histidino hidrochloridas, L- alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio- divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Kaip atrodo STAMARIL ir jo pakuotės turinys
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Vakcina yra milteliai, po vieną dozę buteliuke, iš kurių paruošiama injekcinė suspensija.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Prieš naudojimą milteliai esti nuo rusvai gelsvos iki oranžinės gelsvos spalvos, sumaišius juos su natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo rusvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos suspensija.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
STAMARIL yra po 1, 10 ir 20 dozių pakuotėse, su adatomis arba be jų.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Ne visos minėtos pakuotės gali būti parduodamos.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
< [pildyti savo šalies kalba] > [Šis skyrius neharmonizuojamas]
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
Gamintojas Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Prancūzija
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
< Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< Šalies Narės pavadinimas > – < Vaisto pavadinimas > < Šalies Narės pavadinimas > – < Vaisto pavadinimas >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [Atitinkamai arbitražo procedūrai]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas{ MMMM/ mm}.
MULTIDOSE PRESENTATION
< [pildyti savo šalies kalba] >
The package leaflet will be completed nationally
< Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/ Agentūros} tinklalapyje >
51 PACKAGE LEAFLET:
51 INFORMACINIS LAPELIS
INFORMATION FOR THE USER
DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Tam, kad vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos procedūros turėtų būti atliekamos tik patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
3 skyrių ir žemiau), įsigalioja iš karto po injekcijos.
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Tam, kad įsitikintumėte, jog Jūs ar Jūsų vaikas gali vartoti STAMARIL, yra svarbu pranešti gydytojui ar medicinos seseriai, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku.
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- jeigu esate ŽIV infekuotas ir laboratoriniai tyrimai rodo, jog Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatu, patars, ar Jūs galite vartoti STAMARIL vakciną.
Vaccination should be postponed until after you have
- jeigu sergate kokia nors liga ir karščiuojate, vakcinacija turi būti atidėta tol, kol pasveiksite.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Besilaukiančioms moterims, taip pat galvojančioms, kad yra nėščios ar maitinančioms krūtimi, paprastai STAMARIL neskiriama, nebent tai neišvengiama.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines STAMARIL medžiagas STAMARIL sudėtyje yra nedidelis sorbitolio kiekis, todėl negalima vartoti asmenims, kurie netoleruoja fruktozės.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Suaugusiems, įskaitant ir vyresnius bei vaikus nuo 6 mėnesių, skiriama vienkartinė 0, 5 ml dozė.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Stimuliuojamosios dozės Jei Jūs manote, kad turite padidintą riziką užsikrėsti geltonąja karštine (pvz.: keliaujate, ar gyvenate geltonosios karštinės paplitimo zonoje ar galite užsikrėsti darbo metu) rekomenduojama stimuliuojamoji vakcinos dozė yra 0, 5 ml kas 10 metų.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
54 STAMARIL vakcina paprastai sušvirkščiama į poodį.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Dažniausios šalutinės reakcijos (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų suaugusių), pastebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo reakcijos apie dūrio vietą (tokios kaip paraudimas, kraujosruva, skausmas ar diskomforto jausmas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
kitų kūno dalių patinimas, sunkumas ryjant ar kvėpuojant ir sąmonės netekimas;
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- simptomai, panašūs į geltonosios karštinės viruso infekciją, paprastai atsiranda per 10 dienų po
HOW TO STORE STAMARIL
STAMARIL LAIKYMO SĄLYGOS
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Vakciną paruošus vartojimui, preparatą suvartoti per 6 valandas.
54 What STAMARIL contains
55 STAMARIL sudėtyje yra:
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai, buteliuke yra 10 dozių.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Prieš naudojimą milteliai esti rusvai gelsvos arba oranžinės gelsvos spalvos, sumaišius su natrio chlorido tirpalu, buteliuke gaunama rusvai gelsvos arba rožinės gelsvos spalvos suspensija.
STAMARIL is available in packs of 10.
STAMARIL yra pakuotėse po 10 dozių.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
< [pildyti savo šalies kalba] > [Šis skyrius neharmonizuojamas]
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [Atitinkamai arbitražo procedūrai)]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas{ MMMM/ mm}.
< [To be completed nationally] >
< [pildyti savo šalies kalba] >
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
< Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/ Agentūros} tinklalapyje >
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/ 83/ EB 30 STRAIPSNĮ DĖL
STAMARIL and associated names (See Annex I)
I priedą)
Live attenuated yellow fever virus
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
STAMARIL veiklioji medžiaga - tai gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas.
STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
STAMARIL yra virusinė vakcina ir jos antigenas veikia profilaktiškai stimuliuodamas imuninę reakciją į ankščiau minėtą geltonąją karštinę.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
2005 m. rugpjūčio 11 d.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
I priedą) kreipimąsi pagal pataisytą Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdama suderinti nacionalines STAMARIL ir kitų susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
The referral procedure started on 19 September 2005.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m. rugsėjo 19 d.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgęs į pranešėjo ir jo padėjėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad STAMARIL naudos ir rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje; • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių); • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti.
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
CHMP 2006 m. balandžio 27 d. pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta Preparato charakteristikų santrauka III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m. liepos 4 d.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
1 Member State EU/ EEA
1 Valstybė narė ES/ EEE
(Invented) name
(Sugalvotas) pavadinimas
SANOFI-AVENTIS GMBH
Tritace 1, 25 mg- Tabletten
Tabletten
1, 25 mg
1.25 mg
Tabletė
Tablet
Vartoti per burną
Oral
Austrija
OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Austrija
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Austrija
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Austrija
Tablet
1, 25 mg
prolonged-release tablet
Pailginto atpalaidavimo tabletė
oral
Vartoti per burną
2 Member State EU/ EEA
Belgija
Strength
Ramace 1, 25 mg Ramace 2, 5 mg
Pharmaceutical Form
1, 25 mg 2, 5 mg
Route of administration
Tabletė
Belgium
Vartoti per burną
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
B- 1180 Brussels Belgija
Oral
Bulgarija
Bulgaria
SANOFI- AVENTIS BULGARIA
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
Tritace 2, 5
8, Sofia 1303 Bulgaria
8, Sofia 1303 Bulgarija Kipras
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Kipras
Czech Republic
Čekija Čekija
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Čekija AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1, 25 Tritace 2, 5 Tritace 5 Tritace 10 RAMIPRIL WINTHROP
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Capsule
Tabletė Kapsulė
Oral
Vartoti per burną Vartoti per burną
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Danija
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Triatec
Tablet
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Danija
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
139 E/ 2 11317 Tallinn Estija
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Tablet
2, 5 mg
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Suomija
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Suomija
1.25 mg tabletti 2.5 mg tabletti 5 mg tabletti 10 mg tabletti
Ramipril medgenerics 2, 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 10 mg tabletti
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
Prancūzija
Ramikit, comprime sécable
Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable Ramikit, comprime sécable
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
2, 5 mg / 5 mg/ 10 mg 2, 5 mg / 5 mg/ 10 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
Member State EU/ EEA
RAMIPRIL WINTHROP 1, 25 MG
Route of administration
Prancūzija
75014 Paris Triatec 5 mg, gélule France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland F- 75014 Paris Prancūzija
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 2, 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
Delix 2, 5 mg tabletten
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
Vartoti per burną
10 mg
Vokietija
Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
Delix 5 mg tabletten Delix protect 10 mg tabletten Delix HOPE 10 mg tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5 mg 10 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg 2, 5 mg / 5mg / 10 mg
Tablet
Vokietija
Oral
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
Ramipril protect 2, 5 mg Tabletten Ramipril protect 5 mg Tabletten Ramipril protect 10 mg Tabletten
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
Germany
2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
Ramilich 2, 5 mg tabletten
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Vokietija
2.5 mg 5 mg 10 mg
Ramilich 5 mg tabletten Ramilich 10 mg tabletten Ramilich startset
Tablet
5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
Oral
Vokietija
Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Vokietija
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Tabletten
RamiWin 2, 5 mg tabletten RamiWin 5 mg tabletten RamiWin 10 mg tabletten
1.25 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
5 Member State EU/ EEA
Vokietija
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Vokietija
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Vokietija
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Vesdil Vesdil Vesdil
Vesdil 1, 25 mg Kapseln Vesdil 2, 5 mg kapseln
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
Vesdil 5 mg Kapseln
Capsule, hard
Tabletė
Vesdil Vesdil Vesdil
Vesdil 1, 25 mg tabletten
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
Tinsdaler Weg 183
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
Vesdil 2, 5 mg tabletten
Tablets
2, 5 mg
Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten
Vedil 5 mg tabletten Vesdil N 5 mg tabletten Vesdil protect 10 mg tabletten
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Graikija
Hungary
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO LTD
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Tritace mite 1, 25 mg tablet Tritace 2, 5 mg tablet
Hungary
5
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
H- 1045 Budapest Tó u.
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet Ramipril prevent 1, 25 mg tablet
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
5 mg 10 mg 1, 25 mg
Zentiva HU Kft
Vengrija
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Ramipril prevent 2, 5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Tablet
Ramipril - Zentiva 1, 25 mg
Member State EU/ EEA
Tabletė
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Vartoti per burną
Route of administration
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Vengrija
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Ramipril - Zentiva 2, 5 mg Ramipril - Zentiva 5 mg Ramipril - Zentiva 10 mg
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1, 25 mg tablets Tritace 2, 5 mg tablets Tritace 5 mg tablets Tritace 10 mg tablets Tritace 1, 25 mg capsules
Tablet
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Tritace 2, 5 mg capsules Tritace 5 mg capsules Tritace 10 mg capsules
Capsule
Tabletė
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Loavel 2, 5 mg Loavel 5 mg Loavel 10 mg
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
Capsule
Kapsulė Tabletė
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Ramipril 2, 5mg tablets Ramipril 5 mg tablets Ramipril 10 mg tablets
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b
7 Member State EU/ EEA
AstraZeneca S. p. A
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Strength
Unipril
Pharmaceutical Form
2, 5 mg compresse
Route of administration
20080 Basiglio (MI)
Italy Triatec
5 mg compresse
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Italija
Italy
Unipril
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
10 mg compresse
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
Quark
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italija
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Lietuva
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
Tritace Tritace Tritace Tritace
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg, comprimés 2, 5 mg, comprimés 5 mg, comprimés 10 mg, comprimés
Tablet
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
8 Member State EU/ EEA
Liuksemburgas
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgija
Strength
Ramace Ramace Ramace
Pharmaceutical Form
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Route of administration
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Belgium
Tabletė
Luxembourg
Vartoti per burną
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
-
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
Vartoti per burną
Tablet
7
Oral
Tabletė
Malta
Vartoti
-
per burną
Netherlands
1, 25 mg Tritace 1, 25 Nyderlandai
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Nyderlandai
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 2, 5 Tritace 5 Tritace 10
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Nyderlandai
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Nyderlandai
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norvegija
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norvegija
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13 Boulevard Romain Rolland F- 75159 Paris, Cedex 14 Prancūzija
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 2, 5 Tritace 5 Tritace 10
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park,
Portugal
8 Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugalija Portugalija
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugalija
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Vokietija
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50, sector 3 Bucuresti RUMUNIJA
2.5 mg 5 mg 10 mg
Zenra 2. 5 Zenra 5 Zenra 10
10 Member State EU/ EEA
Slovakija
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovakija
Slovak Republic
Tabletė
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Vartoti per burną
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Dunajska cesta 119
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Tritace 2, 5 mg tablete
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Ispanija
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Triatec
Triatec H. O. P
Vartoti per burną
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
9 10 mg Švedija
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg Triatec H. O. P
Sweden
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg Triatec Start Švedija
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Prancūzija
Tablet
Tabletė Tabletė
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Švedija
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1, 25 + 2, 5 +5 mg)
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
50 Kings Hill Avenue
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
2, 5 mg tablets
Tablet
5 mg tablets
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Jungtinė Karalystė
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
HOECHST MARION ROUSSEL
Trading as:
Karalystė
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
LTD.
12 Member State EU/ EEA
Tritace
Marketing Authorisation Holder
2, 5 mg
(Invented) name
Denham
Pharmaceutical Form
Uxbridge UB9 5HP
Route of administration
Tritace
UK
10 mg
United Kingdom
10 mg
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
2.5mg / 5mg/ 10mg
2, 5 mg / 5 mg/ 10 mg
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Jungtinė
Tritace
AVENTIS PHARMA LTD
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
2, 5 mg 5, 0 mg
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Tritace
Trading as:
Tablet Titration Pack
AVENTIS PHARMA LTD
2.5mg 5.0mg 10mg
Tritace Tablet Titration Pack
Tablet
2, 5 mg 5, 0 mg
Trading as:
Vartoti per burną
13 Member State EU/ EEA
Karalystė
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Pharmaceutical Form
Trading as:
Route of administration
Sanofi- aventis
Guildford Surrey GU1 4YS UK
11 One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Jungtinė Karalystė
14 ANNEX II
12 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ)
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Preparato Tritace sudėtyje yra ramiprilio – antrosios kartos ne sulfhidrilo grupės angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus (AKFI).
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Coordination Group for mutual recognition and decentralised procedures (human), CMD( h)) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas (SPC) reikia suderinti, sąrašą, nes minėto vaistinio preparato SPC visose ES valstybėse narėse, Islandijoje ir Norvegijoje nevienodas.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Kritinis įvertinimas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino nesuderintas informacijos apie preparatą Tritace dalis ir patvirtino pataisytą informacijos apie produktą tekstą.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Daugiausia buvo derinamos SPC 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 4. 6 dalys.
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Terapinės indikacijos
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Dabartinė ramiprilio indikacija sergant hipertenzija skirtingose ES valstybėse narėse nevienoda.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Hipertenzijai gydyti “.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
Dėl terapinių indikacijų sergant širdies veiklos nepakankamumu, rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pasiūlė formuluotę „ Kongestiniam širdies veiklos nepakankamumui gydyti “.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
CHMP, atsižvelgdamas į ankstesnes kreipimosi procedūras dėl enalaprilio, perindoprilio ir lizinoprilio SPC suderinimo, patvirtino suderintą indikaciją „ Simptominiam širdies veiklos nepakankamumui gydyti “.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Indikacija širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai grindžiama tyrimo HOPE (angl.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Tačiau rezultatai, gauti atlikus skirtingus tyrimus (HOPE, EUROPA, PEACE, ir PART 2), šiek tiek skiriasi.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Pranešėjų nuomone, reikėtų iš dalies pakeisti formuluotę – sumažinti amžiaus ribą iki 55 metų.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Selektyvus vienos antrinės poveikio ribos įtraukimas (bendrasis mirtingumas) nerekomenduojamas.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
„ Širdies ir kraujagyslių ligų prevencija: ligonių, kurie serga: i) aiškiai išreikšta aterotromboze (yra sirgę širdies vainikinių arterijų liga, patyrę širdies smūgį ar sirgę periferinių širdies kraujagyslių liga) arba ii) diabetu ir priklauso bent vienai širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupei, sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo nuo šių ligų mažinimui. “
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Daugiausia derinta teksto dalis, susijusi su indikacija renoprotekcijai.
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- aiškiai išreikšta diabetinė glomerulonefropatija, nustačius makroproteinuriją ligoniams, kurie priklauso bent vienai širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupei;
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
MAH pasiūlyta indikacija „ Antrinei prevencijai po miokardo infarkto širdies veiklos nepakankamumu sergantiems ligoniams “ grindžiama ramiprilio veiksmingumo po ūminio miokardo infarkto tyrimu (angl.
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE).
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
„ Antrinei prevencijai patyrus ūminį miokardo infarktą: ligonių, kuriems pasireiškia klinikiniai širdies veiklos nepakankamumo simptomai praėjus daugiau kaip 48 valandoms nuo ūminio miokardo infarkto, mirtingumo nuo ūminės miokardo infarkto stadijos mažinimui. “
4.2 Posology and Method of Administration
14 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4 dalį) ir kraujo spaudimo reguliavimo būdą.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Preparatą Tritace ir susijusių pavadinimų vaistus galima vartoti kaip monoterapiją arba kartu su kitų klasių vaistiniais preparatais hipertenzijai gydyti.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
„ Užuot didinus Tritace ir susijusių pavadinimų vaistų paros dozę iki daugiau kaip 5 mg, galima apsvarstyti galimybę papildomai skirti kitą vaistą, pvz., diuretiką arba kalcio antagonistą “.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
CHMP nutarė, kad šio paskutinio sakinio teisingumas nepagrįstas ir kad nepateikta jokių tinkamų konkrečių duomenų, todėl šią pastabą išbraukė.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
2– 4 savaičių dozės didinimo trukmė atrodo tinkama atsižvelgiant į individualius atvejus.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4 dalį) ir kraujo spaudimo reguliavimo būdą.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Preparatą Tritace ir susijusių pavadinimų vaistus galima vartoti kaip monoterapiją ar kartu su kitų klasių vaistiniais preparatais hipertenzijai gydyti. “
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Inkstų ligos gydymas CHMP pritarė, kad diabetu sergantiems ligoniams, kuriems nustatyta mikroalbuminurija, rekomenduojama pradinė preparato Tritace dozė – 1, 25 mg vieną kartą per dieną.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Diabetu sergantiems ligoniams, kurie priklauso bent vienai širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupei, pradinė preparato dozė turėtų būti 2, 5 mg vieną kartą per dieną.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Nediabetine nefropatija sergantiems ligoniams, kuriems nustatyta makroproteinurija ≥3 g per dieną, rekomenduojama pradinė Tritace dozė – 1, 25 mg vieną kartą per dieną.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Simptominis širdies veiklos nepakankamumas Visose šalyse, kuriose patvirtinta kongestinio širdies veiklos nepakankamumo indikacija, rekomenduojama pradinė dozė – 0, 25 mg per dieną, o didžiausia leidžiama dozė – 10 mg per dieną.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Daugelyje šalių kas 1– 2 savaites vaistinio preparato dozė padvigubinama, išskyrus Vengriją, kurioje preparato dozė didinama kas 2– 3 savaites.
The proposals are acceptable with some improvements.
Pasiūlymai dėl dozavimo priimtini su tam tikrais pakeitimais.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
„ Ligoniams, kurių stabili būklė palaikoma taikant gydymą diuretikais, rekomenduojamą pradinę 1, 25 mg Tritace ir susijusių pavadinimų vaistų dozę per dieną reikėtų titruoti didinant dozę dvigubai kas 1- 2 savaites iki ne daugiau kaip 10 mg dozės per dieną.
Two administrations per day are preferable”.
Rekomenduojama dozę geriau išgerti per du kartus. “
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Antrinė prevencija patyrus ūminį miokardo infarktą Visose šalyse, kuriose patvirtinta miokardo infarkto gydymo indikacija, rekomenduojama pradinė dozė – 2, 5 mg du kartus per dieną.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Tačiau šešiose šalyse pradinė dozė yra nuo 1, 25 mg iki 2, 5 mg du kartus per dieną.
The maximal dose is 10 mg daily.
Didžiausia dozė – 10 mg per dieną.