qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Toliau 2 ir 3 lentelėse pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant atskiras CoAprovel sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant tik irbesartaną Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
chest pain
krūtinės skausmas
Table 3:
3 lentelė.
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Vartojant tik hidrochlorotiazidą pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo ryšio su vaistiniu preparatu) Dažnis nežinomas: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant Tyrimai hipokaliemiją ir hiponatremiją, žr.
Blood and lymphatic system disorders:
8 sutrikimai Psichikos sutrikimai
Renal and urinary disorders:
depresija, miego sutrikimas
8 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Specifinės informacijos apie asmenų, perdozavusių CoAprovel, gydymą nėra.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Gydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po perdozavimo, bei simptomų sunkumo.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Siūloma sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Gali būti naudinga duoti gerti aktyvintosios anglies.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Dažnai reikia nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir kiek galima greičiau suleisti druskų ir skysčių preparatų.
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Labiausiai tikėtini irbesartano perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Perdozavus hidrochlorotiazido, sumažėja elektrolitų kiekis kraujo serume (atsiranda hipokaliemija, hipochloremija, hiponatremija), dėl gausios diurezės pasireiškia dehidracija.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir somnolencija.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Dėl hipokaliemijos gali atsirasti raumenų spazmų ir (arba) paryškėti širdies aritmija, susijusi su kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar kai kurių antiaritminių vaistinių preparatų poveikiu.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Hemodialize irbesartano iš organizmo pašalinti neįmanoma.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Kiek hemodialize galima pašalinti hidrochlorotiazido, nenustatyta.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, deriniai.
C09DA04.
ATC kodas - C09DA04.
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
CoAprovel yra angiotenzino II receptorių antagonisto irbesartano ir tiazidų grupės diuretiko hidrochlorotiazido sudėtinis vaistinis preparatas.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Kartu vartojamos šios sudedamosios dalys turi adityvų antihipertenzinį poveikį, todėl kraujospūdis mažėja daugiau, negu gydant kuria nors viena veikliąja medžiaga.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartanas yra stiprus, geriamasis, selektyvus angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistas.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Manoma, kad jis slopina visus pokyčius, kurie atsiranda angiotenzinui II veikiant AT1 receptorius, nepriklausomai nuo angiotenzino II sintezės šaltinio ir būdo.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Dėl selektyvaus antagonistinio poveikio anagiotenzino II receptoriams (AT1) kraujo plazmoje didėja renino ir angiotenzino II kiekis, mažėja aldosterono koncentracija.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartanas neslopina AKF (kininazės II) - fermento, kuris dalyvauja susidarant angiotenzinui II bei skaldo bradikininą į neveiklius metabolitus.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Kad irbesartanas veiktų, metabolinis aktyvinimas nereikalingas.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Koks tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio būdas, gerai nežinoma.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazidai, tiesiogiai veikdami elektrolitų reabsorbciją inkstų kanalėliuose, tiesiogiai ir maždaug vienodai didina natrio ir chlorido išsiskyrimą.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio mažėja kraujo plazmos tūris, didėja renino aktyvumas kraujo plazmoje ir aldosterono sekrecija, todėl su šlapimu daugiau išskiriama kalio ir bikarbonatų, mažėja kalio kiekis kraujo serume.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Dėl renino angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo kartu vartojamas irbesartanas mažina kalio netekimą, kurį skatina diuretikai.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Pavartojus hidrochlorotiazido, diurezinis poveikis pasireiškia po 2 valandų, stipriausias būna maždaug po 4 valandų, poveikis trunka 6- 12 valandų.
9 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
9 Kartu vartojamos terapinės hidrochlorotiazido ir irbesartano dozės turi adityvų nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ligoniams, kuriems 300 mg irbesartano paros dozė kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo, pridėjus 12, 5 mg hidrochlorotiazido, diastolinis kraujospūdis dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po pavartojimo) buvo sumažėjęs 6, 1 mm Hg daugiau, negu vartojusiems placebo.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Sudėtinis vaistinis preparatas, kuriame yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino daugiau nei placebas, atitinkamai 13, 6 mm Hg ir 11, 5 mm Hg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Nedaug klinikinių duomenų (7 iš 22 ligonių) leidžia manyti, kad pacientams, kuriems 300 mg / 12, 5 mg dozė kraujospūdžio nesureguliuoja, jį sureguliuoti galima padidinus dozę iki 300 mg / 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Šiems pacientams vartojant pastarąją dozę, nustatytas labiau (atitinkamai 13, 3 mm Hg ir 8, 3 mm Hg) sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (SKS) ir diastolinis kraujospūdis (DKS).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Ligonių, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir vartojančių po 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido vieną kartą per parą, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po pavartojimo) sumažėjo daugiau negu vartojusiems placebo, t. y. atitinkamai 12, 9 mm Hg ir 6, 9 mm Hg.
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Stipriausias poveikis pasireiškė po 3 - 6 valandų.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Stebint kraujospūdį ambulatorijoje nustatyta, kad ligoniams, vartojantiems 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido vieną kartą per parą, lyginant su vartojančiais placebą, sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas ilgiau negu 24 valandas buvo didesnis, t. y. atitinkamai 15, 8 mm Hg ir 10 mm Hg.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Stebint arterinį kraujospūdį ambulatorijoje nustatyta, kad dozės veikimo pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko 100% CoAprovel 150 mg / 12, 5 mg dozės sukelto stipriausio sumažėjimo.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg and CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Kraujospūdį manžete matuojant apsilankymų pas gydytoją metu, jo sumažėjimas dozės veikimo pabaigoje atitiko 68% CoAprovel 150 mg / 12, 5 mg ir 76% CoAprovel 300 mg / 12, 5 mg sukelto didžiausio sumažėjimo.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Vartojimas vieną kartą per parą kraujospūdį nuolat mažino saugiai ir veiksmingai.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Pacientams, kurių kraujospūdžio 25 mg hidrochlorotiazido paros dozė tinkamai nesureguliavo, pridėjus irbesartano sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau, t. y. atitinkamai 11, 1 mm Hg ir 7, 2 mm Hg, lyginant su placebu.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Kraujospūdį mažinantis irbesartano ir hidrochlorotiazido poveikis tampa pastebimas jau po pirmosios dozės pavartojimo, stipresnis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausiai būna po 6 - 8 savaičių.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Ilgalaikių stebimųjų klinikinių tyrimų metu sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato veiksmingumas išliko ilgiau nei metus.
Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Nors tai netirta specialiai su Karvezide, tačiau atoveiksmio hipertenzijos nei vartojant irbesartaną, nei vartojant hidrochlorotiazidą nepastebėta.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis ligotumui ir mirštamumui netirtas.
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu mažina ligotumą ir mirštamumą dėl širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Amžius ir lytis įtakos CoAprovel poveikiui neturi.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Irbesartano monoterapija, kaip ir kiti renino bei angiotenzino sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, žymiai silpniau veikia juodaodžius hipertenzija sergančius pacientus.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Jei irbesartanas vartojamas kartu su maža hidrochlorotiazido doze (pvz., 12, 5 mg per parą), antihipertenzinis poveikis ir juodaodžiams, ir kitų rasių ligoniams esti panašus.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Buvo atliktas daugiacentris, atsitikrinių imčių, dvigubai aklas, palyginamuoju vaistu kontroliuotas, paralelinių grupių, 8 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, kuriame vertintas sunkia hipertenzija (kuri apibrėžiama, kai diastolinis kraujospūdis sėdint (sDKS) yra ≥ 110 mmHg) sergančių pacientų pradinio gydymo Karvezide veiksmingumas ir saugumas.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Po vienos savaitės vaisto dozė buvo sistemingai titruojama (prieš įvertinant mažesnės dozės poveikį) iki atitinkamai irbesartano/ hidrochlorotiazido 300 mg / 25 mg arba irbesartano 300 mg dozės.
The study recruited 58% males.
10 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Pacientų vidutinis amžius buvo 52, 5 metų, 13% iš jų buvo ≥ 65 metų ir tik 2% - ≥ 75 metų amžiaus.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Dvylika procentų (12%) pacientų sirgo diabetu, 34% pacientų buvo nustatyta hiperlipidemija, o 3, 5% - stabili krūtinės angina (ji buvo dažniausiai diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on
Pagrindinis šio klinikinio tyrimo tikslas buvo palyginti pacientų, kurių sDKS po 5 gydymo savaičių tapo kontroliuojamas (t. y. sDKS tapo < 90 mmHg), dalį abejose gydymo grupėse. sDKS tapo < 90 mmHg 47, 2% pacientų, vartojusių sudėtinį vaistinį preparatą, lyginant su 33, 2% irbesartano grupės pacientų (p = 0, 0005).
10 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Pacientų vidutinis kraujospūdis tyrimo pradžioje abiejose gydymo grupėse buvo apytiksliai 172/ 113 mmHg.
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Po 5 gydymo savaičių sSKS/ sDKS irbesartano/ hidrochlorotiazido ir irbesartano grupėse sumažėjo atitinkamai 30, 8/ 24, 0 mmHg ir 21, 1/ 19, 3 mmHg (p < 0, 0001).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Sudėtinį vaistinį preparatą vartojusiems pacientams nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir dažnis buvo panašus kaip ir vienu irbesartanu gydytiems pacientams.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Per 8 gydymo savaites nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškusias sinkopes abejų grupių pacientams.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Derinio ir irbesartano grupėse atitinkamai 0, 6% ir 0% pacientų pasireiškė hipotenzija, o 2, 8% ir 3, 1% pacientų - galvos svaigimas.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Kartu vartojami hidrochlorotiazidas ir irbesartanas vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Jie yra veiklūs be biotransformacijos.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Išgėrus CoAprovel, absoliutusis biologinis irbesartano prieinamumas yra 60 - 80%, hidrochlorotiazido 50 - 80%.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Maistas nekeičia biologinio CoAprovel prieinamumo.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Išgėrus preparato, didžiausia irbesartano koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1, 5 - 2 valandų, hidrochlorotiazido - po 1 - 2, 5 valandų.
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Apie 96% irbesartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, šiek tiek prie kraujo ląstelių.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Irbesartano pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68% hidrochlorotiazido, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0, 83 - 1, 14 l/ kg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Išgertų didesnių nei 600 mg dozių absorbcija didėja mažiau negu proporcingai dozės dydžiui.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
To priežastis nežinoma.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Bendrasis klirensas yra 157 - 176 ml/ min., inkstų – 3 - 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 valandų.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Vaistinio preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per 3 paras nuo vartojimo pradžios.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Kartą per parą geriant kartotines dozes, šiek tiek irbesartano (< 20%) susikaupia kraujo plazmoje.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Tyrimų duomenimis, hipertenzija sergančių moterų kraujo plazmoje irbesartano koncentracija būna šiek tiek didesnė, tačiau pusinės jo eliminacijos laikas ir kaupimasis organizme nesiskiria.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
Moterims dozės keisti nereikia.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Vyresnio amžiaus žmonių (≥ 65 metų) organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir Cmax buvo kiek didesni nei jaunesnių (18 - 40 metų), tačiau galutinis pusinės eliminacijos laikas reikšmingai nepakito.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 5 - 15 valandų.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Išgėrus ar sušvirkštus į veną 14C irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančios radioaktyviosios dozės būna susijusi su nepakitusiu irbesartanu.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartanas metabolizuojamas kepenyse, vykstant konjugacijai su gliukuronidu ir oksidacijai.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Pagrindinis metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (apie 6%).
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Izofermento CYP3A4 įtaka yra silpna.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Irbesartanas ir jo metabolitai eliminuojami su tulžimi ir pro inkstus.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Išgėrus ar sušvirkštus į veną 14C irbesartano, apie 20% radioaktyviosios dozės išsiskyrė su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mažiau nei 2% dozės su šlapimu išsiskyrė nepakitusio irbesartano pavidalu.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Hidrochlorotiazidas organizme nemetabolizuojamas, iš organizmo jis greitai eliminuojamas pro inkstus.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Mažiausiai 61% išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu per 24 valandas.
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą, bet ne per kraujo ir smegenų barjerą, patenka į motinos pieną.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie gydomi hemodialize, organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai labai nepakinta.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 20 ml/ min., organizme hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir būna 21 valanda.
11 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme kinetika netirta.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Galimas išgerto sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato toksinis poveikis tirtas 6 mėnesių trukmės tyrimais su žiurkėmis ir makakomis.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Toksinio poveikio, kuris būtų reikšmingas terapinę dozę vartojančiam žmogui, nepastebėta.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Pokyčiai, kurių atsirado žiurkėms ir makakoms, per parą vartojusioms 10/ 10 mg/ kg arba 90/ 90 mg/ kg kūno svorio irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio, ir kurie buvo pasireiškę gydant tik viena arba kita minėta veikliąja medžiaga arba dėl kraujospūdžio kritimo, yra: inkstų funkcijos pokyčiai (pavyzdžiui, menkas karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume bei jukstaglomerulinio aparato hiperplazija ar hipertrofija, atsiradusi dėl tiesioginio irbesartano poveikio renino ir angiotenzino sistemai; menkas eritrocitų parametrų (eritrocitų kiekio, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas; 6 mėnesių trukmės toksinio poveikio tyrimų metu kai kurioms žiurkėms, vartojusioms 90 mg/ kg kūno svorio irbesartano paros dozę, 90 mg/ kg kūno svorio hidrochlorotiazido paros dozę arba 10/ 10 mg/ kg kūno svorio irbesartano ir hidrochlorotiazido paros dozes, pakito skrandžio spalva, atsirado opų ir židininė skrandžio gleivinės nekrozė.
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Makakoms toks poveikis nepasireiškė; hidrochlorotiazido sukeltas kalio kiekio sumažėjimas kraujo serume, kurį iš dalies šalino kartu vartojamas irbesartanas.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Tokie pokyčiai būdingi ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Gauti rezultatai žmogui, vartojančiam gydomąją irbesartano ir hidrochlorotiazido dozę, nereikšmingi.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Toksinį poveikį vaikingoms patelėms dariusios irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės teratogeninio poveikio nesukėlė.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis gyvūnų vaisingumui netirtas, kadangi atskirai vartojami irbesartanas ar hidrochlorotiazidas gyvūnų ir žmogaus vaisingumo netrikdo.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Vis dėlto kitas angiotenzino II antagonistas darė įtaką gyvūnų vaisingumo parametrams.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Toks pat poveikis pasireiškė ir mažesnę minėto kito angiotenzino II antagonisto dozę skiriant kartu su hidrochlorotiazidu.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Duomenų apie irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio mutageninį bei klastogeninį poveikį nėra.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Karcinogeninis poveikis gyvūnams netirtas.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Duomenų apie klinikai reikšmingų dozių nenormalų sisteminį ar toksinį poveikį organams taikiniams nėra.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, didelės irbesartano dozės (≥ 250 mg/ kg kūno svorio per parą žiurkėms ir ≥ 100 mg/ kg kūno svorio per parą makakoms) sumažino eritrocitų parametrus (eritrocitų skaičių, hemoglobino kiekį, hematokritą).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Šie pokyčiai laikyti antriniais, t. y. atsirandančiais dėl hipotenzijos sumažėjus inkstų perfuzijai.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Be to, irbesartanas sukėlė jukstaglomerulinių ląstelių hiperplaziją ar hipertrofiją (žiurkėms ≥ 90 mg/ kg kūno svorio paros dozė, makakoms ≥ 10 mg/ kg kūno svorio paros dozė).
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Manoma, kad tai įvyksta dėl tiesioginio farmakologinio irbesartano poveikio.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Atrodo, jog žmogui, vartojančiam gydomąją dozę, duomenys apie jukstaglomerulinių ląstelių hiperplaziją ar hipertrofiją nėra reikšmingi.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Duomenų apie mutageninį, klastogeninį bei kancerogeninį poveikį nėra.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, laikini toksinio poveikio sukelti žiurkės vaisiaus pažeidimai (išsiplečia inkstų geldelės, atsiranda šlapimtakio vandenė ar poodinė edema) praeina po atsivedimo.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
12 Vaikingoms triušių patelėms sušėrus toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, jos persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta.
12 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Raudonasis ir geltonasis geležies oksidai (E172).
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 14 tablečių; 1 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 28 tabletės; 2 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 tablečių.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 tabletės; 4 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 tablečių.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 98 tabletės; 7 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 tablečių.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 x 1 tabletės; 7 PVC, PVDC ir aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės po 8 x 1 tabletes.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Prancūzija
15 October 1998 Date of last renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
1 October 2008
2008 m. spalio 1 d.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 300 mg / 12, 5 mg tabletės.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 65, 8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos tabletė, kuri vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2776 ”.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams CoAprovel dozės keisti nereikia.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems tiazidų, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktozė.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
19 Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Blood and lymphatic system disorders:
21 sutrikimai Psichikos sutrikimai
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
22 Kartu vartojamos terapinės hidrochlorotiazido ir irbesartano dozės turi adityvų nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį.
The study recruited 58% males.
23 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Pacientų vidutinis kraujospūdis tyrimo pradžioje abiejose gydymo grupėse buvo apytiksliai 172/ 113 mmHg.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
25 Vaikingoms triušių patelėms sušėrus toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, jos persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 38, 5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos plėvele dengta tabletė, kuri vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2875 ”.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams CoAprovel dozės keisti nereikia.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems tiazidų, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktozė.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
32 Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Uncommon:
Dažni:
Common:
galvos svaigimas
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
ortostatinis galvos svaigimas galvos skausmas spengimas ausyse
Metabolism and nutrition disorders:
Skeleto, raumenų ir
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos
Vascular disorders:
Dažnis nežinomas:
Uncommon:
sąnarių ar raumenų skausmas hiperkaliemija
flushing
sutrikimai
General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
fatigue
nuovargis
Hepatobiliary disorders:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reproductive system and breast disorders:
hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
Not known:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
sutrikusi lytinė funkcija, pakitęs libido
Blood and lymphatic system disorders:
34 vartojimo vietos pažeidimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta)
Eye disorders:
Psichikos sutrikimai
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
34 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Dėl renino angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo kartu vartojamas irbesartanas mažina kalio
35 6.1 mm Hg.
35 netekimą, kurį skatina diuretikai.
The study recruited 58% males.
36 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Pagrindinis šio klinikinio tyrimo tikslas buvo palyginti pacientų, kurių sDKS po 5 gydymo savaičių tapo kontroliuojamas (t. y. sDKS tapo < 90 mmHg), dalį abejose gydymo grupėse. sDKS tapo < 90 mmHg 47, 2% pacientų, vartojusių sudėtinį vaistinį preparatą, lyginant su 33, 2% irbesartano grupės pacientų (p = 0, 0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Pacientų vidutinis kraujospūdis tyrimo pradžioje abiejose gydymo grupėse buvo apytiksliai 172/ 113 mmHg.
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Sudėtinį vaistinį preparatą vartojusiems pacientams nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir dažnis buvo panašus kaip ir vienu irbesartanu gydytiems pacientams.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Bendrasis klirensas yra 157 - 176 ml/ min., inkstų - 3 - 3, 5 ml/ min.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
37 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
38 Tyrimų su gyvūnais duomenimis, laikini toksinio poveikio sukelti žiurkės vaisiaus pažeidimai (išsiplečia inkstų geldelės, atsiranda šlapimtakio vandenė ar poodinė edema) praeina po atsivedimo.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Vaikingoms triušių patelėms sušėrus toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, jos persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
Tablet core:
Tabletės turinys:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė Silicio dioksidas Magnio stearatas
Film-coating:
Tabletės plėvelė:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Laktozės monohidratas Hipromeliozė Titano dioksidas Makrogolis 3000 Raudonasis ir geltonasis geležies oksidai Karnaubo vaškas
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių; 1 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės; 2 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių; 2 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 15 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės; 4 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės; 6 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių; 6 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 15 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
39 Kartono dėžutė, kurioje yra 98 plėvele dengtos tabletės; 7 PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės; 7 PVC, PVDC ir aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės po 8 x 1 plėvele dengtas tabletes.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 89, 5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos plėvele dengta tabletė, kuri vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2876 ”.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams CoAprovel dozės keisti nereikia.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems tiazidų, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktozė.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
43 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
45 Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Blood and lymphatic system disorders:
47 vartojimo vietos pažeidimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
47 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
48 6.1 mm Hg.
48 netekimą, kurį skatina diuretikai.
The study recruited 58% males.
49 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.