qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Tarp atskirų pacientų galimas tam tikras atsako į FSH vartojimą skirtingumas, taip pat kai kurių pacientų silpnas atsakas į FSH.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Tiek vyrams, tiek moterims turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė, kurios dėka pasiekiamas gydymo tikslas.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
GONAL- f patys gali vartoti tik tie pacientai, kurie yra tam gerai pasirengę, atitinkamai apmokyti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Pirmoji GONAL- f injekcija tokiems pacientams turi būti atlikta prižiūrint medikams.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Gydant GONAL- f vaistu būtina atidžiai nuolat stebėti pacientus, kurie serga porfirija arba jų šeimoje yra porfirija sirgusių ligonių.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Ligai pablogėjus arba pirmą kartą pasireiškus gali prireikti nutraukti gydymą.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) dozei, t. y. preparate natrio praktiškai nėra.
Treatment in women
Moterų gydymas
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Prieš pradedant gydymą, poros nevaisingumas turi būti ištirtas atitinkamais būdais ir turi būti įvertintos galimos kontraindikacijos jų nėštumui.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Ypač kruopščiai reikia ištirti, ar pacientai neserga hipotiroidizmu, antinksčių žievės nepakankamumu, hiperprolaktinemija, ar neturi hipofizės arba pogumburio auglių, ir skirti jiems tinkamą gydymą.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientėms, kurioms folikulų augimas stimuliuojamas dėl to, kad nevaisingumo priežastis yra nevykstanti ovuliacija ar dėl to, kad atliekamas dirbtinis apvaisinimas, gali padidėti kiaušidės ar išsivystyti hiperstimuliacija.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Šiuos reiškinius iki minimumo sumažins griežtas rekomenduojamas GONAL- f dozavimas bei vartojimo schemos laikymasis ir kruopšti gydymo priežiūra.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
Tiksliam folikulo išsivystymo ir subrendimo požymių įvertinimui būtina gydytojo patirtis.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebimas padidėjęs kiaušidžių jautrumas GONAL- f, kai jis buvo vartojamas kartu su lutropinu alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, dozės pritaikymą geriau atlikti kas 7- 14 dienų, vaisto dozę didinant po 37, 5 - 75 TV.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Tiesioginio GONAL- f/ LH ir žmogaus menopauzinio gonadotropino (žMG) palyginimo nebuvo atlikta.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Istorinių duomenų palyginimas parodė, kad ovuliacijos dažniai, vartojant GONAL- f/ LH ir žMG hormonus, yra panašūs.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
KHSS yra medicininis reiškinys, kuris skiriasi nuo nekomplikuoto kiaušidžių padidėjimo.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
KHSS yra sindromas, kurio sunkumo laipsnis gali vis didėti.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Jo požymiai yra žymus kiaušidžių padidėjimas, didele lytinių steroidų koncentracija serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio gali pradėti kauptis skysčiai pilvaplėvės, plaučių ir, retai, perikardinėje ertmėse.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Sunkiais KHSS atvejais gali būti stebimi tokie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, smarkus kiaušidžių padidėjimas, svorio didėjimas, dusulys, oligurija ir virškinamojo trakto simptomai tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
5 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Labai retai stipraus laipsnio kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą gali lydėti plaučių embolija, išėminis insultas ir miokardo infarktas.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Pernelyg didelis kiaušidžių atsakas į gydymą gonadotropinu retai pereina į KHSS, nebent žCG yra skiriamas ovuliacijai sukelti.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Todėl kiaušidžių hiperstimuliacijos atvejais patartina nutraukti žCG 5 vartojimą bei patartina susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti patikimas apsaugos priemones bent 4 dienas.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
KHSS gali sparčiai progresuoti (24 valandų ar kelių dienų laikotarpiu) ir tapti rimtu medicininiu atveju, todėl pacientai turi būti stebimi mažiausiai dvi savaites po žCG paskyrimo.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Siekiant sumažinti KHSS ar daugiavaisio nėštumo riziką, rekomenduojama atlikti tyrimą ultragarsu ir tirti estradiolio kiekį.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Jei nevyksta ovuliacija, KHSS ir daugiavaisio nėštumo rizika padidėja, kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 900 pg/ ml (3300 pmol/ L) bei yra daugiau nei 3 folikulai, kurių skersmuo 14 mm ar didesnis.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Atliekant dirbtinį apvaisinimą, KHSS rizika padidėja, kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ L) bei yra 20 ar daugiau folikulų, kurių skersmuo 12 mm ar didesnis.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ L) bei iš viso yra 40 ar daugiau folikulų, gali prireikti sustabdyti žCG vartojimą.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrius).
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Dirbtinio apvaisinimo metu prieš ovuliaciją rekomenduojama susiurbti visus folikulus, kad sumažėtų hiperstimuliacijos pavojus.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Jei pastojama, KHSS gali būti sunkesnis ir trukti ilgiau.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dažniausiai KHS sindromas prasideda nutraukus gydymą hormonais ir būna sunkiausias maždaug septintą – dešimtą dienomis po gydymo nutraukimo.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
KHSS paprastai baigiasi spontaniškai, prasidėjus mėnesinėms.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Jei yra sunkus KHSS, gydymas gonadotropinu turi būti nutrauktas, o pacientė - hospitalizuota bei pradėtas specialus gydymas.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Kiaušidžių policistoze sergančios pacientės turi didesnę tikimybę patirti šį sindromą.
Multiple pregnancy
Daugiavaisis nėštumas
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Daugiavaisis nėštumas, ypač aukšto laipsnio, didina riziką sulaukti neigiamo poveikio motinystei ir perinatalinio periodo pasekmių.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Pacientėms, kurioms ovuliacija yra stimuliuojama GONAL- f, daugiavaisio nėštumo tikimybė yra didesnė nei natūraliai pastojus.
The majority of multiple conceptions are twins.
Dauguma daugybinio apvaisinimo atvejų yra dvyniai.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Siekiant iki minimumo sumažinti daugiavaisio nėštumo riziką, rekomenduojama atidžiai tikrinti kiaušidžių atsaką į vaistą.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Pacientėms, kurioms atliekamos dirbtinio apvaisinimo procedūros, daugiavaisio nėštumo rizika priklauso nuo persodintų embrionų skaičiaus, jų savybių ir pacientės amžiaus.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Prieš gydymo pradžią pacientės turi būti informuojamos apie daugybinio gimdymo tikimybę.
Pregnancy wastage
Vaisiaus praradimas
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Pacientėms, kurioms folikulų augimas stimuliuojamas siekiant sukelti ovuliaciją ar parengti dirbtiniam apvaisinimui, vaisiaus praradimo dažnis dėl persileidimo ar neišnešiojimo yra didesnis nei normalioje populiacijoje.
6 Ectopic pregnancy
Negimdinis nėštumas
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Didesnę tikimybę patirti negimdinį nėštumą turi kiaušintakių ligomis sirgusios moterys, tiek pastojus natūraliai, tiek po dirbtinio apvaisinimo procedūrų.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Yra žinoma, kad negimdinį nėštumą po dirbtinio apvaisinimo in vitro patiria nuo 2 iki 5% moterų, lyginant su 1 - 1, 5% tokių atvejų bendroje populiacijoje.
Reproductive system neoplasms
Lytinių organų sistemos navikai
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
6 Yra duomenų apie gerybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirta kelių vaistų gydymo kursai.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Kol kas nėra žinoma, ar gydymas gonadotropinu padidina minėtų auglių atsiradimo riziką nevaisingoms moterims.
Congenital malformation
Įgimti raidos defektai
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Įgimtų raidos defektų skaičius po dirbtinio apvaisinimo gali būti šiek tiek didesnis nei pastojus natūraliai.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Manoma, kad taip yra todėl, kad skiriasi tėvų ypatybės (pvz.: motinos amžius, spermos apibūdinimas) bei dėl daugiavaisio nėštumo.
Thromboembolic events
Tromboembolijos atvejai
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Moterims, kurioms yra nustatytų rizikos faktorių tromboembolijai (tokių kaip asmens ar šeimos istorija), gydymas gonadotropinais gali dar labiau padidinti šią riziką.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Šioms moterims reikia įvertinti gydymo gonadotropinu naudą ir galimą riziką.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Taip pat būtina prisiminti, kad pats nėštumas padidina tromboembolijos riziką.
Treatment in men
Vyrų gydymas
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Padidėjęs endogeninio FSH kiekis rodo pirminį sėklidžių nepakankamumą.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Tokiems pacientams gydymas GONAL- f yra neefektyvus.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Norint įvertinti gydymo efektyvumą, rekomenduojama atlikti spermos analizę praėjus 4 – 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f, vartojant su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti (pvz.: žCG, klomifeno citratas), gali skatinti folikulų susidarymą, o kartu vartojant GnRH agonistą, tikslu desensibilizuoti hipofizę, gali prireikti padidinti GONAL- f dozę, kurios reikia adekvačiam kiaušidžių atsakui pasiekti.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Nestebėta kitų klinikai reikšmingų GONAL- f ir kitų vaistų sąveikos atvejų.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Tyrimai parodė, kad abu minėtus vaistus galima maišyti ir švirkšti kartu, ir tai neturi reikšmingos neigiamos įtakos šių vaistų aktyvumui, stabilumui, farmakokinetinėms arba farmakodinaminėms savybėms.
Use during pregnancy
Nėštumas
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
GONAL- f neskiriamas nėščiosioms.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Nėra duomenų apie tai, kad gonadotropinai turėtų teratogeninį poveikį po kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Kai vaistas vartojamas nėštumo metu, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad galima būtų atmesti rekombinacinio žmogaus FSH teratogeninio poveikio galimybę.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Tačiau, kol kas nėra pranešimų apie ypatingus išsigimimus.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Tyrimuose su laboratoriniais gyvūnai nestebėta teratogeninio poveikio.
7 Use during lactation
Kūdikio žindymas
GONAL-f is not indicated during lactation.
GONAL- f neskiriamas žindyvėms.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Laktacijos periodu vykstanti prolaktino sekrecija rodo kad kiaušidžių stimuliacija sunkiai įmanoma.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
GONAL- f poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
7 Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Treatment in women Immune system disorders
Moterų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
Very rare (< 1/ 10,000)
Labai reti (< 1/ 10 000)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Nestiprios sisteminės alerginės reakcijos (pvz. silpnos eritemos formos, bėrimas, veido tinimas, urtikarija, edema, sunkus kvėpavimas).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Taip pat buvo gauta pranešimų apie stiprias alergines, tame tarpe ir anafilaksines, reakcijas.
Nervous system disorders Vascular disorders
Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Labai dažni (> 1/ 10) Labai reti (< 1/ 10 000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Galvos skausmas Tromboembolija, paprastai susijusi su stipraus laipsnio KHSS
Exacerbation or worsening of asthma
Astmos paūmėjimas arba pablogėjimas
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Pilvo skausmas arba skrandžio ir žarnyno simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazminio pobūžio skausmas ir pūtimas
Very Common (> 1/ 10)
Labai dažni (> 1/ 10)
Ovarian cysts
Kiaušidžių cistos
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Kiaušidės persisukimas, KHSS komplikacija
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Nuo silpno iki stipraus laipsnio reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, mėlynės, tinimas ir/ ar injekcijos vietos sudirginimas)
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Vyrų gydymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Acne
Spuogai
Gynaecomastia Varicocele
Ginekomastija Varikocelė
Weight gain
Kūno svorio didėjimas
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4. 4 skyriuje.
G03GA05.
Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai, ATC kodas - G03G A05.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONAL- f yra folikulus stimuliuojančio hormono preparatas, kurį gamina genų inžinerijos būdu pakeistos kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Moterims svarbiausias FSH poveikis parenteraliai jį vartojant yra subrendusių Graafo folikulų vystymasis.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klinikiniuose tyrimuose ligoniais su sunkiu FSH ir LH nepakankamumu buvo laikomos moterys, kurių serume endogeninio LH lygis buvo < 1, 2 TV/ L, nustatant centrinėje laboratorijoje.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Tačiau, reikia atsižvelgti į tai, kad tarp LH matavimų, atliktų skirtingose laboratorijose, galimos paklaidos.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Vyrams, kuriems trūksta FSH, GONAL- f, vartojamas kartu su žCG bent 4 mėnesius, skatina spermatogenezę.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra apie vieną parą.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Pusiausvyros fazėje pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas yra atitinkamai 10 l ir 0, 6 l/ val.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Viena aštuntoji GONAL- f dozės išsiskiria su šlapimu.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Sušvirkštus po oda, absoliutus vaisto bioprieinamumas yra apie 70%.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Sušvirkštus kartotinę dozę, kaupiasi 3- kartus daugiau GONAL- f, pusiausvyros fazė pasiekiama per 3- 4 dienas.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Moterims, kurių endogeninio gonadotropino sekrecija yra užslopinta, vis dėlto įrodyta, kad GONAL- f veiksmingai skatina folikulų vystimąsi ir steroidų susidarymą, nors ir neįmanoma išmatuoti LH kiekio.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio bei genotoksinio poveikio, kitokio nei paminėta šios PCS skyriuose.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Sumažėjęs žiurkių vaisingumas ir produktyvumas buvo stebėtas vartojant farmakologiniuose tyrimuose tirtas alfa folitropino dozes (≥ 40 TV/ kg/ d) ilgesnį laiką.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Sušvirkštus dideles (≥ 5 TV/ kg/ d) alfa folitropino dozes, sumažėjo gyvų vaisių skaičius, nors nebuvo teratogeninio poveikio.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Taip pat buvo stebėti sunkūs gimdymai, panašiai, kaip ir paskyrus iš šlapimo išskirto žMG.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
9 Sacharozė Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas
Water for Injections
Vanduo injekcijoms
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaisto negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Neatidėliotinam ir vienkartiniam vartojimui po pirmojo atidarymo ir paruošimo.
Store in the original package.
Laikyti originalioje gamintojo pakuotėje.
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Milteliai ir tirpiklis yra išfasuoti ir išpilstyti į 3 ml neutralaus bespalvio stiklo (I tipo) ampules.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Pakuotėje gali būti 1, 3, 5 arba 10 vaisto ampulių su atitinkamu skaičiumi tirpiklio ampulių.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
GONAL- f prieš vartojant tirpinamas pakuotėje esančiu tirpikliu.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
GONAL- f gali būti tirpinamas ir švirkščiamas kartu su alfa lutropinu.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Tuo atveju iš pradžių paruošiamas alfa lutropino tirpalas, kuriame vėliau ištirpinami GONAL- f milteliai.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra pašalinių dalelių arba jis neskaidrus.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir kitas darbui naudotas medžiagas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Serono Europe Ltd.
Serono Europe Limited.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall London E14 9TP Jungtinė Karalystė
20 October 1995.
1995 m spalio 20 d.
Date of last renewal:
Paskutiniojo perregistravimo data:
19 October 2005.
2005 m. spalio 19 d.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
PASKUTINĖ TEKSTO PERŽIŪROS DATA
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Vienoje ampulėje yra 150 TV alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Paruoštame tirpale yra 150 TV/ ml.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
GONAL- f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo išskiriamo FSH.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
12 klinikinių tyrimų metu lyginant tokių pat GONAL- f ir iš šlapimo išskirto FSH dozių poveikį, GONAL- f buvo veiklesnis negu šlapimo FSH: bendra jo dozė buvo mažesnė ir gydymo trukmė iki priešovuliacinių salygų susidarymo buvo trumpesnė.
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Kadangi tokios pacientės
In men: • primary testicular insufficiency
Vyrams: • pirminis sėklidžių nepakankamumas.
14 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
14 Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėjimo (kontroliavimo) įranga.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Todėl kiaušidžių hiperstimuliacijos atvejais patartina nutraukti žCG 15 vartojimą bei patartina susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti patikimas apsaugos priemones bent 4 dienas.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dažniausiai KHS sindromas prasideda nutraukus gydymą hormonais ir būna sunkiausias maždaug septintą - dešimtą dienomis po gydymo nutraukimo.
Ectopic pregnancy
Negimdinis nėštumas
16 Reproductive system neoplasms
16 Yra duomenų apie gerybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirta kelių vaistų gydymo kursai.
Use during lactation
Kūdikio žindymas
17 4.8 Undesirable effects
17 Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra apie vieną parą.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Sušvirkštus dideles (≥ 5 TV/ kg/ d) alfa folitropino dozes, sumažėjo gyvų vaisių skaičius, nors nebuvo teratogeninio poveikio.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharozė
19 Solvent:
19 Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Pakuotėje gali būti 1 arba 10 vaisto ampulių su atitinkamu skaičiumi tirpiklio ampulių.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir kitas darbui naudotas medžiagas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 8.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 EU/ 1/ 95/ 001/ 012
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 EU/ 1/ 95/ 001/ 012 20 9.
19 October 2005.
2005 m spalio 19 d.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 TV (5, 5 mikrogramai) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Siekiant pateikti 5, 5 mikrogramus vaisto (atitinka 75 TV), kiekviename buteliuke yra 6 mikrogramai alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
Sacharozė (30 mg), dinatrio fosfato dihidratas (1, 11 mg), natrio divandenilio fosfato monohidratas (0, 45 mg), metioninas (0, 1 mg), polisorbatas 20 (0, 05 mg).
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Siekiant išvengti didelio tūrio injekcijos, 1 ml tirpiklio galima ištirpinti 3 vaisto buteliukų turinį.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
22 turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu lyginant tokių pat GONAL- f ir iš šlapimo išskirto FSH dozių poveikį, GONAL- f buvo veiklesnis negu šlapimo FSH: bendra jo dozė buvo mažesnė ir gydymo trukmė iki priešovuliacinių salygų susidarymo buvo trumpesnė.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Dažniausiai taikoma gydymo schema, kai pradedama nuo 75- 150 TV FSH kasdien ir dozė didinama po 37, 5 arba 75 TV kas 7 ar geriau kas 14 dienų, jei siekiama adekvataus, ne per daug išreikšto, atsako.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL- f turi buti skiriamas 23 kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir alfa lutropinas.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Kadangi tokios pacientės amenorėjiškos (joms nėra mėnesinių) ir turi mažą endogeninio estrogeno sekreciją, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikymą geriau atlikti kas 7- 14 dienų, didinant dozę po 37, 5 – 75 TV.
24 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
24 Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėjimo (kontroliavimo) įranga.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebimas padidėjęs kiaušidžių jautrumas GONAL- f, kai jis buvo vartojamas kartu su alfa lutropinu.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
25 Pernelyg didelis kiaušidžių atsakas į gydymą gonadotropinu retai pereina į KHSS, nebent žCG yra skiriamas ovuliacijai sukelti.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Todėl kiaušidžių hiperstimuliacijos atvejais patartina nutraukti žCG vartojimą bei patartina susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti patikimas apsaugos priemones bent 4 dienas.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
4. 2. ir 4. 8 skyrius).
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dažniausiai KHS sindromas prasideda nutraukus gydymą hormonais ir būna sunkiausias maždaug septyntą - dešimtą dienomis po gydymo nutraukimo.
26 Reproductive system neoplasms
Lytinių organų sistemos navikai 26 Yra duomenų apie gerybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirta kelių vaistų gydymo kursai.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Nėra duomenų apie tai, kad gonadotropinai turėtų teratogeninį poveikį po kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
Kai vaistas vartojamas nėštumo metu, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad galima būtų atmesti rekombinacinio žmogaus FSH teratogeninio poveikio galimybę.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
GONAL- f poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
27 Moterų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Taip pat buvo gauta pranešimų apie stiprias alergines, tame tarpe ir anafilaksines, reakcijas
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4. 4 skyriuje)..
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio bei genotoksinio poveikio, kitokio nei paminėta šios PCS skyriuose.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharozė Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas
29 Solvent:
Tirpiklis:
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL- f yra milteliai ir tirpiklis injekcijoms.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Milteliai yra išpilstyti į 3 ml stiklinius (stiklas I tipo) buteliukus, kurie užkimšti aliuminio atplėšiamomis kepuraitėmis apgaubtais brombutilo gumos kamšteliais.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Tirpiklis tiekiamas 2 arba 3 ml buteliukuose (stiklas I tipo), užkimštuose teflonu padengtais gumos kamšteliais, arba 1ml iš anksto užpildytuose švirkštuose (stiklas I tipo) su guminiais kamšteliais.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Kitokioje pakuotėje gali būti 1, 5 arba 10 buteliukų ir atitinkamu skaičiumi iš anksto tirpikliu užpildytų švirkštų.
20 October 1995.
1995 m. spalio 20 d.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 TV (11 mikrogramų) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Siekiant pateikti 11 mikrogramų vaisto (atitinka 150 TV), kiekviename buteliuke yra 12 mikrogramų alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
32 turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL- f turi buti skiriamas 33 kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir alfa lutropinas.
34 In men: • primary testicular insufficiency
Vyrams: • pirminis sėklidžių nepakankamumas.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
34 Gydymo gonadotropinu metu reikalinga ypatinga gydytojo ir gydymo įstaigos pagalbinio personalo priežiūra bei tam tikslui tinkama pacientų stebėjimo (kontroliavimo) įranga.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Sunkiais KHSS atvejais gali būti stebimi tokie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, smarkus kiaušidžių padidėjimas, svorio didėjimas, dusulys, oligurija ir virškinamojo trakto simptomai tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinikinė analizė gali parodyti, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, skysčių kaupimąsi pleuros ertmėje, hidrotoraksą, ūminį kvėpavimo išsekimo sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Todėl kiaušidžių hiperstimuliacijos atvejais patartina nutraukti žCG 35 vartojimą bei patartina susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti patikimas apsaugos priemones bent 4 dienas.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
4. 2. ir 4. 8. skyrius).
36 Ectopic pregnancy
Negimdinis nėštumas
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
36 Yra duomenų apie gerybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirta kelių vaistų gydymo kursai.
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
GONAL- f poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Treatment in women Immune system disorders
37 Moterų gydymas Imuninės sistemos sutrikimai
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4. 4 skyriuje.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Sacharozė Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
39 Metioninas Polisorbatas 20 Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Milteliai yra išpilstyti į 3 ml stiklinius (stiklas I tipo) buteliukus, kurie užkimšti aliuminio atplėšiamomis kepuraitėmis apgaubtais brombutilo gumos kamšteliais.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Tirpiklis tiekiamas 1ml iš anksto užpildytuose švirkštuose (stiklas I tipo) su guminiais kamšteliais.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
Pakuotėje gali būti 1 buteliukas ir 1 iš anksto tirpikliu užpildytas švirkštas.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 TV (2, 8 mikrogramai) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Siekiant pateikti 2, 8 mikrogramus vaisto (atitinka 37, 5 TV), kiekviename buteliuke yra 3 mikrogramai alfa folitropino, rekombinacinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
Paruoštame tirpale yra 37, 5 TV/ ml.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Tirpiklo išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimą į Falopijaus vamzdį (GPFV), (ZPFV).
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Miltelius reikia stirpinti tik prieš pat vartojimą pakuotėje esančiame tirpiklyje.
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
Siekiant išvengti didelio tūrio injekcijos, GONAL- f 37, 5 TV (2, 8 mikrogramai) galima i6tirpinti 1 ml tirpiklio ir apjungti su GONAL- f 75TV (5, 5 mikrogramai) ir/ arba GONAL- f 150 TV (11 mikrogramų).
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Galima ištirpinti net trijų vaisto buteliukų turinį.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
42 GONAL- f dozavimo rekomendacijos yra tokios pat, kaip ir iš šlapimo išskiriamo FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Klinikiniai GONAL- f tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir gydymo priežiūros procedūros turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
43 Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), GONAL- f kartu su alfa lutropinu gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Moterims: • kai yra padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės; • kai yra nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai; • kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma.