qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
minimum of 7 days and
1, 0- 1, 5 mg/ kg kūno svorio / dieną
substance per kg feed with:
4 sav.
Econor 50% - 50 mg/ kg
Econor 50% - 50 mg / kg pašaro
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Reikia vengti naudoti valnemuliną profilaktiškai ilgą laiką.
39 Indication
Vaistinio pašaro, kaip
Dosage (mg active
Maišyti į pašarą
substance/ kg)
Indikacija Gydyti ir profilaktiškai
Incorporation of 200 mg active
Kilograme pašaro reikia maišyti 200 mg veikliosios medžiagos:
Prevention of
kiaulėms, sergančioms enzootine pneumonija
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Econor 50% - 400 mg/ kg pašaro
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Econor 50% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 10 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
Norint, kad premiksas gerai ir tolygiai susimaišytų, reikia paruošti pradinį mišinį.
40 Shelf life:
Tinkamumo laikas:
41 PACKAGE LEAFLET
41 INFORMACINIS LAPELIS
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 0, 5% premikse yra: valnemulino hidrochlorido atitinkančio 5, 0 mg/ g valnemulino.
List of excipients:
5, 325 mg/ g,
CONTRAINDICATIONS:
NEPALANKUS POVEIKIS
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Swine
dizenterijai
to 4 weeks or until signs of
ligos simptomai
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Econor 0, 5% - 15 g/ kg pašaro
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Tokios dozės yra pakankamos mažinant klinikinius ligos požymius, bet norint galutinai pašalinti infekcijos sukėlėjus, reikia gydyti ilgiau ar didesnėmis dozėmis.
Swine
4 sav.
up to 4 weeks
4 sav.
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
Econor 0, 5% - 5 g/ kg pašaro
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Reikia vengti naudoti valnemuliną profilaktiškai ilgą laiką.
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
Econor 0, 5% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 200 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
EU/ 2/ 05/ 056/ 001
EU/ 2/ 05/ 056/ 001 Equilis Prequenza Arklių
Equilis Prequenza
gripo
Suspension for injection
virusų Injekcinė
Intramuscular
Į raumenis
1 dose
Stiklinis I tipo 1 dozė
10 glass vials
10 stiklinių
Zero days
buteliukų
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AV/ ml
rubber stopper and aluminium cap.
u guminiu kamšteliu ir apgaubtas
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AV/ ml
EU/ 2/ 05/ 056/ 002
EU/ 2/ 05/ 056/ 002 Equilis Prequenza Arklių
tip of halogenobutyl rubber
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AV/ ml
©EMEA 2006
ES numeris
EU/ 2/ 05/ 056/ 003
EU/ 2/ 05/ 056/ 003 Equilis Prequenza Arklių
1 pre-filled syringe
1 užpildytų
EU/ 2/ 05/ 056/ 004
EU/ 2/ 05/ 056/ 004 Equilis Prequenza Arklių
5 pre-filled syringes
5 užpildytų
Invented Name Strength
Sugalvotas Stiprumas pavadinimas
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Arklių gripo virusų išgryninti hemaglutinino subvienetai:
Vial (Type I glass) closed with a
Stiklinis I tipo buteliukas, užkimštas
10 glass vials Zero days
10 stiklinių buteliukų
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AV/ ml
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
halogenobutiliniu guminiu kamšteliu ir apgaubtas
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AV/ ml
cap.
aliumininiu gaubteliu.
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AV/ ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Stabligės toksoidas ≥ 30 TV/ ml
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
Stiklinis I tipo užpildytas švirkštas su stūmokliu, uždengtas halogenobutiliniu
10 pre-filled Zero days syringes
10 užpildytų švirkštų
halogenobutyl rubber
guminiu dangteliu.
EU Number
Sugalvotas Stiprumas pavadinimas
Invented Name Strength
Vaisto forma
1 pre-filled syringe
1 užpildytų švirkštų
5 pre-filled syringes
5 užpildytų švirkštų
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato naudojimo rekomendacijas priėmė.
What is Equilis Prequenza Te?
Kas yra Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te yra arkliams naudojama vakcina.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Joje yra trijų arklių gripo atmainų (A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56, A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ir A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93) ir stabligės toksoido (chemiškai inaktyvuoto stabligės bakterijos toksino) dalių (subvienetų).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Vakcina tiekiama kaip injekcinė suspensija.
What is Equilis Prequenza Te used for?
Kam naudojamas Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te naudojama arkliams nuo 6 mėnesių vakcinuoti nuo arklių gripo ir stabligės.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vakcina sumažina arklių gripo klinikinius požymius ir virusų išskyrimą (skleidimą) užsikrėtus.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Arklių gripas yra labai užkrečiama liga, ji labai dažna tarp arklių, tačiau retai sukelia žūtį.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vakcina taip pat padeda apsaugoti nuo stabligės ir gaišimo.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Stabligė yra ūmi, dažnai mirtina liga, kurią sukelia Clostridium tetani bakterijų neurotoksinas.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Ligai, kuri dažniausiai prasideda nuo užterštų žaizdų, būdingas visiškas raumenų sustingimas (nejudrumas) ir mėšlungiški raumenų spazmai.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Arkliai – viena iš imliausių stabligei gyvūnų rūšių.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Vakcina švirkščiama į raumenis.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Pirminę arklių vakcinaciją sudaro dvi injekcijos, skiriamos kas 4 savaites.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Kad išliktų poveikis, reikia vakcinuoti pakartotinai.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Norint apsaugoti arklius nuo arklių gripo, pirma revakcinacija turėtų būti atlikta praėjus 5 mėnesiams po pirminės vakcinos, po to arklius reikia pakartotinai vakcinuoti kasmet.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Norint apsaugoti arklius nuo stabligės, pirmąją revakcinaciją reikia atlikti praėjus ne daugiau kaip 17 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Po to rekomenduojamas daugiausiai dvejų metų intervalas.
How does Equilis Prequenza Te work?
Kaip veikia Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te contains fragments (subunits) of the influenza viruses against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza Te sudėtyje yra gripo virusų, kuriuos veikia vakcina, fragmentų (subvienetų).
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Šie fragmentai sukelia imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) apsauginį atsaką, bet negali sukelti ligos.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Vakcinoje taip pat yra išvalyto stabligės toksoido.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Toksoidas yra stabligės toksinas, kurio toksinis poveikis buvo sumažintas, bet išlaikytos antigeno savybės.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę sistemą apsiginti nuo ligų.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Jei arkliams sušvirkščiama šio preparato, imuninė sistema reaguoja greičiau, kai gyvūnas natūraliai veikiamas arklių gripo viruso ir Clostridium tetani bakterijų.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Tai padeda apsisaugoti nuo arklių gripo ir stabligės.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Vakcinoje taip pat yra adjuvanto geresniam imuniniam atsakui stimuliuoti.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Kaip buvo tiriamas Equilis Prequenza Te?
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Prequenza Te saugumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis, kuriuose buvo tiriama daug arklių nuo 2 mėnesių amžiaus.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Padaryta išvada, kad įvairaus amžiaus arkliai gerai toleruoja šį preparatą.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza Te poveikis taip pat buvo tirtas vaikingoms kumelėms.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Po vakcinacijos per visą vaikingumo laikotarpį nebuvo pastebėta jokios neigiamos įtakos vaikingumui, kumeliavimuisi ir kumelių palikuonims.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Equilis Prequenza Te veiksmingumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Dėl etinių priežasčių tyrimai su arkliais užkrečiant juos stablige atliekami nebuvo.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Pagrindinis Equilis Prequenza Te vakcinos nuo arklių gripo veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo antikūnų apsaugos nuo gripo komponentų lygio susidarymas.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Tyrimuose taip pat buvo lyginami vakcinuotų gyvūnų grupės ir kontrolinės grupės (t. y. nevakcinuotų ar vakcinuotų lyginamąja vakcina) klinikiniai požymiai ir viruso išskyrimas.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Pagrindinis stabligės veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo antikūnų apsaugos nuo stabligės toksoido lygio susidarymas.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Kokia Equilis Prequenza Te nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Tyrimai parodė, kad Equilis Prequenza Te yra veiksminga arklių gripo vakcina arkliams nuo 6 mėnesių amžiaus, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir virusų išskyrimą užsikrėtus, ir nuo stabligės, siekiant apsaugoti nuo gaišimo.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Arkliams antikūnų apsauginis lygis susidaro dvi savaitės po pirminės vakcinacijos.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Apsaugos nuo arklių gripo trukmė – 5 mėnesiai po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po pirmos revakcinacijos; apsaugos nuo stabligės trukmė – 17 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 24 mėnesiai po pirmos revakcinacijos.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Kokia rizika siejama su Equilis Prequenza Te vartojimu?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
Injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas ar minkštas pabrinkimas (daugiausiai 5 cm skersmens).
The swelling is expected to decrease within two days.
Pabrinkimas atslūgsta per dvi dienas.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Retkarčiais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Kartais vieną dieną, išimtinėmis sąlygomis – tris dienas, gali būti pakilusi temperatūra.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Netyčia susileidę preparato, nedelsdami kreipkitės į gydymo įstaigą ir gydytojui parodykite pakuotės lapelį arba etiketę.
The withdrawal period of the product is zero days.
Išlaukos terminas yra nulis dienų.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima melžti ir pieną naudoti žmonių reikmėms?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2008 Kodėl Equilis Prequenza Te buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Equilis Prequenza Te nauda yra didenė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šešių mėnesių ir vyresnių arklių aktyviai imunizacijai nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir virusų išskyrimą užsikrėtus, ir nuo stabligės, siekiant juos apsaugoti nuo gaišimo.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Equilis Prequenza Te rinkodaros teisę.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Kita informacija apie Equilis Prequenza Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Europos Komisija 2005 m. liepos 8 d. bendrovei „ Intervet International BV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Equilis Prequenza Te rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie preparato skyrimą pateikta etiketėje ir (arba) ant išorinės pakuotės.
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams
Per dose of 1 ml:
Vienoje 1 ml dozėje yra:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
veikliųjų medžiagų: stabligės toksoido ir arklių gripo virusų išgrynintų hemagliutinino subvienetų:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AV1, A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 stabligės toksoido
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
50 AV, 50 AV, 40 Lf2;
Adjuvant
adjuvanto:
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
išgryninto saponino cholesterolio fosfatidilcholino
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 mikrogramų, 125 mikrogramų, 62, 5 mikrogramų;
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
pagalbinių medžiagų: tiomersalio pėdsakų, formaldehido pėdsakų.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Vyresniems nei 6 mėn. arkliams imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą po infekcijos, ir nuo stabligės, siekiant sumažinti mirtingumą.
Influenza Onset of immunity:
Arklių gripas Imuniteto pradžia:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo, 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Antigeno vienetai 2 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ ml jūrų kiaulyčių serume pagal Europos farmokopėjos imunogeniškumo testą.
2/ 17 4.3 Contraindications
2/ 17 Stabligė Imuniteto pradžia:
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinuoti tik sveikus arklius.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas ne didesnis kaip 5 cm skersmens tynis, išnykstantis per 2 d.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, ko pasėkoje atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Labai retais atvejais vieną dieną, išimtinais atvejais 3 d. po vakcinavimo gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu pasireikšti mieguistumas ir apetito nebuvimas.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, išskyrus Intervet Tetanus- Serum (žr.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
4. 9.), todėl nerekomenduotina kartu arba vienu metu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Vaccination schedule:
Vakcinavimo schema:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Švirkšti vieną dozę (1 ml) arkliui pagal tokią schemą: • pirmą kartą nuo 6 mėn. amžiaus, antrą kartą po 4 sav.
3/ 17 Revaccination Influenza
3/ 17 Revakcinavimas Nuo gripo
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Pirmą kartą revakcinuoti (švirkšti trečią dozę) praėjus 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Po revakcinavimo imunitetas nuo arklių gripo trunka ne mažiau kaip 12 mėn.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Antrą kartą revakcinuoti praėjus 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Imunitetui nuo gripo palaikyti galima kas 12 mėn. švirkšti kitą arklių gripo vakciną, į kurios sudėtį įeina A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93, A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93 padermės (žr. schemą).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Nuo stabligės Pirmą kartą revakcinuoti ne vėliau kaip po 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Trečią kartą Equilis Prequenza Te švirkšti ne anksčiau kaip po 4 sav.
V4 12 V5 12
IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
12 V4 12
ATCvet kodas:
12 V4 12 V5 12
QI05AL01.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
FARMACINIAI DUOMENYS
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Išgrynintas saponinas, cholesterolis, fosfatidilcholinas, tiomersalio pėdsakai, formaldehido pėdsakai.
4/ 17 6.2 Incompatibilities
Nesuderinamumai
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Stiklinis I tipo buteliukas, užkimštas halogenobutiliniu guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Stiklinis I tipo užpildytas švirkštas, uždengtas halogenobutiliniu dangteliu, ir stūmoklis su halogenobutiliniu galu.
Package size:
Pakuotės dydis:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartoninėje dėžutėje 10 stiklinių buteliukų po 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Kartoninėje dėžutėje 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis.
08/ 07/ 2005
2005- 07- 08
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (_ AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australija
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Ispanija
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
2377/ 90 netaikomas biologinės kilmės veikliosioms medžiagoms, skirtoms sužadinti aktyvųjį imunitetą.
The MRL status of the excipients is as follows:
Pagalbinių medžiagų DLK:
Substance Saponin
Medžiaga Saponinas
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
DLK II priedas visoms produkcijos gyvūnų rūšims (Quillaia saponinai)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
II priedas visoms produkcijos gyvūnų rūšims (leistini kaip maisto papildai su E numeriu (E340))
Annex II for all food producing species
II priedas visoms produkcijos gyvūnų rūšims
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
II priedas visoms produkcijos gyvūnų rūšims
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AV), stabligės toksoido (40 Lf).
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 arba 10 x 1 dozę.
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Aktyvus arklių imunizavimas nuo arklių gripo ir stabligės.
EXP {month/ year}
mėnuo/ metai
Store at 2-8 °C, protected from light.
Laikyti 2- 8 °C temperatūroje.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
{batch no.}
{numeris}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 INFORMACINIS LAPELIS
100 50 50 40
50 AV, 50 AV, 40 Lf2;
AU3 AU AU Lf4
adjuvanto:
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
išgryninto saponino cholesterolio fosfatidilcholino
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Vyresniems nei 6 mėn. arkliams imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą po užkrėtimo, ir nuo stabligės, siekiant sumažinti mirtingumą.
Duration of immunity:
Arklių gripas Imuniteto pradžia:
Onset of immunity:
Imuniteto trukmė:
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Antigeno vienetai 2 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ ml jūrų kiaulyčių serume pagal Europos farmokopėjos imunogeniškumo testą.
14/ 17 Duration of immunity:
14/ 17 Stabligė Imuniteto pradžia:
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Infekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas ne didesnis kaip 5 cm skersmens tynis, išnykstantis per 2 d.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Labai retais atvejais vieną dieną, išskirtinais atvejais 3 d. po vakcinavimo gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu pasireikšti mieguistumas ir apetito nebuvimas.
Revaccination Influenza
Revakcinavimas Nuo gripo
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Po to rekomenduojama revakcinuoti ne rečiau kaip kas 2 metai (žr. schemą).
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
15/ 17 Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn. amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pagrindinio vakcinavimo schemą (pirmą kartą nuo 6 mėn., antrą kartą po 4 sav.).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Aktyvus ir pasyvus imunizavimas (skubus vakcinavimas) Susižeidusius arklius, kurie nebuvo vakcinuoti nuo stabligės, galima vakcinuoti Equilis Prequenza Te vakcina kartu su Intervet Tetanus- Serum.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Tokiu atveju pirmoji vakcinos dozė (V1) švirkščiama kartu su atitinkama profilaktine doze Intervet Tetanus- Serum į skirtingas vietas, naudojant atskirus švirkštus ir adatas.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Antrąją vakcinos dozę (V2) švirkšti po 4 sav.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Trečią kartą Equilis Prequenza Te švirkšti ne anksčiau kaip po 4 sav.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Kartu naudojant Equilis Prequenza Te ir Intervet Tetanus- Serum arklių aktyvus imunitetas nuo stabligės gali būti mažesnis nei vakcinuojant vien tik su Equilis Prequenza Te, be stabligės antitoksino serumo.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Prieš naudojimą vakciną atšildyti iki kambario temperatūros (15– 25 ºC).
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, išskyrus Intervet Tetanus- Serum, todėl nerekomenduotina kartu arba vienu metu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti 2– 8 °C.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
What is Equilis Prequenza?
Kas yra Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza yra arkliams naudojama vakcina.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Joje yra trijų arklių gripo atmainų (A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56, A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ir A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93) dalių (subvienetų).
What is Equilis Prequenza used for?
Kam naudojamas Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Equilis Prequenza naudojama arkliams nuo 6 mėnesių vakcinuoti nuo arklių gripo.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Trečiąją vakcinaciją reikia atlikti po 5 mėnesių, po to – pakartotinai vakcinuoti kasmet.
How does Equilis Prequenza work?
Kaip veikia Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza sudėtyje yra gripo virusų, kuriuos veikia vakcina, fragmentų (subvienetų).
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Jei arkliams sušvirkščiama šio preparato, imuninė sistema reaguoja greičiau, kai gyvūnas natūraliai veikiamas arklio gripo viruso.
This helps to protect against equine influenza.
Tai padeda apsisaugoti nuo arklių gripo.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Vakcinoje taip pat yra „ adjuvanto “ geresniam atsakui stimuliuoti.
How has Equilis Prequenza been studied?
Kaip buvo tiriamas Equilis Prequenza?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Prequenza saugumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis, kuriuose buvo tiriama daug arklių nuo 2 mėnesių amžiaus.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Buvo padaryta išvada, kad įvairaus amžiaus arkliai gerai toleruoja šį preparatą.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza poveikis taip pat buvo tirtas vaikingoms kumelėms.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Equilis Prequenza veiksmingumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Dauguma tyrimų atlikta naudojant Equilis Prequenza Te vakciną, saugančią nuo trijų arklių gripo padermių (tokių pačių kaip ir Equilis Preqeunza) ir nuo stabligės.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Pagrindinis šio preparato veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo antikūnų apsaugos nuo gripo komponentų lygio susidarymas. Tyrimuose taip pat buvo lyginami vakcinuotų gyvūnų grupės ir kontrolinės grupės (t. y. nevakcinuotų) klinikiniai požymiai ir viruso išskyrimas.
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Kokia Equilis Prequenza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Tyrimai parodė, kad Equilis Prequenza yra veiksminga arklių gripo vakcina arkliams nuo 6 mėnesių amžiaus, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir virusų išskyrimą užsikrėtus.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Arkliams apsauga susidaro per dvi savaites nuo pirminės vakcinacijos.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Apsaugos trukmė – 5 mėnesiai po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po pirmos revakcinacijos.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Kokia rizika siejama su Equilis Prequenza vartojimu?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Gali atsirasti išplitęs kietas ar minkštas pabrinkimas (daugiausiai 5 cm skersmens).
Why has Equilis Prequenza been approved?
Kodėl Equilis Prequenza buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Equilis Prequenza Te nauda yra didenė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šešių mėnesių amžiaus ir šešių mėnesių ir vyresnių arklių aktyviai imunizacijai nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir virusų išskyrimą užsikrėtus.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Equilis Prequenza rinkodaros teisę.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2008 Kita informacija apie Equilis Prequenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
Europos Komisija 2005 m. liepos 8 d. bendrovei „ Intervet International BV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Equilis Prequenza rinkodaros teisę.
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, injekcinė suspensija arkliams
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
veikliųjų medžiagų: arklių gripo virusų išgrynintų hemaglutinino subvienetų:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AV1, A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 50 AU 50 AU
50 AV, 50 AV;
Excipient Thiomersal traces
pagalbinės medžiagos: tiomersalio pėdsakų.
For full list of excipients, see section 6.1.
6. 1 p.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Vyresniems nei 6 mėn. arkliams imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą po užsikrėtimo.
Influenza Onset of Duration
Arklių gripas Imuniteto pradžia:
immunity: of immunity:
Imuniteto trukmė:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo, 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
1 Antigenic units
1 Antigeno vienetai
2/ 16 4.4 Special warnings
Specialieji nurodymai
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, ko pasėkoje atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina kartu arba vienu metu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Revaccination
Revakcinavimas
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Pirmą kartą revakcinuoti (švirkšti trečią dozę) praėjus 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
3/ 16 Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn. amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pagrindinio vakcinavimo schemą (pirmą kartą nuo 6 mėn., antrą kartą po 4 sav.).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) (jei būtina)
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze jokių kitų požymių nei nurodyta 4. 6 nepastebėta, išskyrus nežymią depresiją vakcinavimo dieną.
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
ATCvet kodas:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Išgrynintas saponinas, cholesterolis, fosfatidilcholinas, tiomersalio pėdsakai.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nesuderinamumai
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Stiklinis I tipo buteliukas, užkimštas halogenobutiliniu guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
4/ 16 Package size:
4/ 16 Stiklinis I tipo užpildytas švirkštas, uždengtas halogenobutiliniu dangteliu, ir stūmoklis su halogenobutiliniu galu.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartoninėje dėžutėje 10 stiklinių buteliukų po 1ml.
5/ 16 ANNEX II
5/ 16 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (_ AI), ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (_ AI) IR GAMINTOJAS (_ AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 arba 10 x 1 dozę.
Active immunisation of horses against equine influenza.
Aktyvus arklių imunizavimas nuo arklių gripo.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
{month/ year}
mėnuo/ metai
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu..
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 INFORMACINIS LAPELIS
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
veikliųjų medžiagų: arklių gripo virusų išgrynintų hemagliutinino subvienetų:
100 AU2 50 AU 50 AU
50 AV, 50 AV;
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 mikrogramų, 125 mikrogramų, 62, 5 mikrogramų;
2 Antigenic units
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Labai retais atvejais vieną dieną, išimtinais atvejais 3 d. po vakcinavimo gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu pasireikšti mieguistumas ir apetito nebuvimas.
Intramuscular use
1 ml. Švirkšti į raumenis.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn. amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pagrindinio vakcinavimo schemą (pirmą kartą nuo 6 mėn., antrą kartą po 4 sav.).
9.
15/ 16 9.
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Prieš naudojimą vakciną atšildyti iki kambario temperatūros (15– 25 ºC).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su, todėl nerekomenduotina kartu arba vienu metu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti 2– 8°C.
What is Equilis StrepE?
Kas yra Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos gyvų delecinių Streptococcus equi bakterijos mutantų.
No adjuvant or preservative is included.
Jokie adjuvantai ar konservantai nenaudojami.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE yra liofilizatas (šalčiu džiovinta frakcija) injekcinei suspensijai ruošti.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Vakcina tiekiama kartu su tirpikliu, antgaliu ir švirkštu su adata.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Tai pirmoji ES licencijuota vakcina nuo arklių maro.
What is Equilis StrepE used for?
Kam vartojamas Equilis StrepE?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE yra vartojamas arkliams vakcinuoti nuo Streptococcus equi bakterijos sukeliamos kvėpavimo organų ligos.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Labai užkrečiama ir paplitusi šios bakterijos sukeliama liga bendrai vadinama maru.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Sergant pažandiniai limfmazgiai gali padidėti tiek, kad užkemšami kvėpavimo takai; dėl to arkliams pasidaro sunku kvėpuoti.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Tai – labai užkrečiama ir paplitusi arklių bakterinė infekcija.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE sumažina jos klinikinius požymius ir pūlinių limfiniuose mazguose susidarymą.
How does Equilis StrepE work?
Kaip veikia Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine.
Equilis StrepE yra vakcina.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE sudėtyje yra nedidelis Streptococcus equi bakterijų kiekis.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Arkliui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta bakteriją kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jos antikūnus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Vėliau šiai bakterijai patekus į organizmą imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti atitinkamus antikūnus.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Equilis StrepE sudėtyje esančios bakterijų padermės bakterijoms pašalinti keli genai, todėl jos prasčiau dauginasi arklio organizme ir kelia mažesnį susirgimo pavojų.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Dėl šios priežasties padermė tinka vakcinos gamybai.
How has Equilis StrepE been studied?
Kaip buvo tiriamas Equilis StrepE veiksmingumas?
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
0, 2 ml vakcinos įšvirkščiama į viršutinės lūpos vidinės dalies gleivinę.
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Equilis StrepE veiksmingumas buvo tiriamas atliekant saugumo tyrimus ir vieną pagrindinį praktinį tyrimą.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Arkliai anksčiau nebuvo sirgę jokia liga, įskaitant marą, ir nebuvo vakcinuoti.
The results of the safety trials demonstrate that Equilis StrepE is safe for horses from four months of age onwards, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Saugumo tyrimų 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged rezultatai parodė, kad Equilis StrepE yra saugus ne jaunesniems kaip keturių mėnesių arkliams, kadangi vietinės ir sisteminės reakcijos, užfiksuotos po vienkartinės, pakartotinės dozės ir perdozavimo, pripažintos priimtinomis.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Ne jaunesniems kaip keturių mėnesių arkliams turi būti skirta antra injekcija po keturių savaičių pertraukos.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Visi arkliai kas tris mėnesius turi būti revakcinuoti, kad būtų palaikomas imunitetas.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE skirtas tik sveikiems arkliams, kuriems kyla rizika užsikrėsti Streptococcus equi sukeliama infekcija dėl kontakto su kitais arkliais, atgabentais iš šios ligos sukėlėju užkrėstų regionų.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Kokia Equilis StrepE nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Tyrimų rezultatai parodė, kad Equilis StrepE yra veiksmingas, kai ne jaunesni kaip keturių mėnesių arkliai aktyviai imunizuojami nuo Streptococcus equi, kad būtų sumažinti infekcijos klinikiniai požymiai ir pūlinių limfiniuose mazguose susidarymas.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Tik keliems arkliams, kuriems buvo skirtas Equilis StrepE, pasireiškė maro požymiai.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Jiems susidarė mažiau pūlinių ir nustatytas mažesnis poveikis limfiniams mazgams.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Kokia su Equilis StrepE vartojimu siejama rizika?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Turėtų būti vakcinuojami tik sveiki arkliai, kurie gali užsikrėsti infekcija.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Per 4 val. po vakcinacijos injekcijos vieta patinsta, ji gali būti karšta ar net skausminga.