qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Praskiesto tirpalo koncentracija – 150 μg/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
115 Paėmę sterilų injekcijų švirkštą ir adatą, sušvirkškite 0, 7 ml injekcinio vandens į PegIntron buteliuką.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 50 mikrogramų PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b - peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 50 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje Balti milteliai.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
117 Gydymas deriniu PegIntron skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
118 Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
PegIntron monoterapija Monoterapijoje PegIntron skiriama po 0, 5 arba 1, 0 μg/ kg per savaitę.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
dose to one-half dose if:
119
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
(nuolatinis dozės mažinimas)
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Dozės modifikavimo instrukcijos gydant PegIntron monoterapija
Laboratory values
Laboratoriniai rodikliai
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Sumažinti PegIntron dozę perpus jei:
Discontinue PegIntron if:
Nutraukti PegIntron jei:
Platelets
Trombocitai
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems PegIntron monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
120 Pacientams kurie gydomi 1, 0 μg/ kg PegIntron monoterapija, dozė mažinama arba perpus mažinant tūrį arba pasirenkant mažesnį stiprumą kaip parodyta 3b lentelėje.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Nenustatyta PegIntron farmakokinetikos priklausomybė nuo amžiaus.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Buvusi sunki širdies liga, įskaitant nestabilias ar vaistais nekontroliuojamas širdies ligas per
in the previous six months (see section 4.4); 121
121
Fluid replacement may be necessary.
Visiems pacientams, kuriems atsiranda karščiavimas, kosulys, dispnėja ar kitokie kvėpavimo sutrikimo simptomai, reikia atlikti plaučių 122 rentgenogramą.
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Gydant PegIntron reikia periodiškai tikrinti regėjimą, ypatingai pacientams, sergantiems ligomis, galinčiomis sukelti retinopatiją, tokiomis kaip cukrinis diabetas ir hipertenzija.
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Kraujo sutrikimai HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams:
Patients with low CD4 counts:
123 Pacientai, kurių CD4 ląstelių kiekis yra mažas:
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
124 Atlikus farmakokinetinius tyrimus su daugkartine vaisto doze, nerasta farmakokinetinės sąveikos tarp PegIntron ir ribavirino.
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
4.8 Undesirable effects
125 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabetas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Common:
126 Dažni:
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Intersticinė plaučių liga 127 * Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija Nevirškinimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, opinis stomatitas, dantenų kraujavimas, vidurių laisvumas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, hemorojus, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, dehidracija, pakitęs skonio pojūtis Pankreatitas Išeminis kolitas, opinis kolitas
13 of 186 [7%]).
128 ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę – 39 iš 186 (21%) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę – 13 iš 186 (7%)).
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujami reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemoje (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV ir ŽIV infekuoti pacientai Tyrimų metu HCV ir kartu ŽIV infekuotiems pacientams, gydytiems PegIntron ir ribavirino deriniu, buvo pastebėtas dar ir kitoks nepageidaujamas poveikis (jo nepastebėta pacientams, infekuotiems tik vienos rūšies infekcija), kurio dažnis buvo > 5%: burnos kandidozė (14%), įgyta riebalinė distrofija (13%), CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas (8%), apetito sumažėjimas (8%), gamagliutamiltransferazės kiekio padidėjimas (9%), nugaros skausmas (5%), amilazės kiekio padidėjimas kraujyje (6%), pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (5%), citolizinis hepatitas (6%), lipazės kiekio padidėjimas (6%) ir galūnių skausmas (6%).
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu pastebimos neigiamos įtakos ŽIV viremijos kontrolei gydymo arba stebėjimo metu neturėjo.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
129 Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno preparato poveikį ir žinoti, ar PegIntron ir ribavirino derinys gali slėpti toksinį poveikį.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonų aktyvumas ląstelėms pasireiškia tuomet, kai jie prisijungia rišasi su specifiniais membranos receptoriais, esančiais ląstelės paviršiuje.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron PegIntron farmakodinamika buvo tiriama su sveikais savanoriais, didinant vienkartinę dozę ir tiriant burnos temperatūros, funkcinių baltymų, tokių kaip kraujo serumo neopterinas ir 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetazė (2' 5 '- OAS), koncentracijos pokyčius ir leukocitų bei neutrofilų kiekius.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Sušvirkštus vienkartines PegIntron dozes nuo 0, 25 iki 2, 0 μg/ kg kūno masės per savaitę, serumo neopterino koncentracija didėjo priklausomai nuo dozės.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg per dieną), (n=505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
PegIntron monoterapija
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Nuolatiniai atsako rodikliai, gauti gydant PegIntron + (pagal ribavirino dozę, genotipą ir viruso kiekį) 131
131
2/ 3 genotipas
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
132 Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo PegIntron po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
132 Table 8
8 lentelė
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
PegIntron 1, 5 + ribavirinas
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
(> 10, 6 mg/ kg) 48 savaičių gydymas PegIntron 1, 5
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi PegIntron (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės − alfa- 2b- interferonu (3 MTV 3 kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
133 Table 9
133 9 lentelė.
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
134 10 lentelė Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas
LVL (≤600,000 IU/ml)
135 Mažas virusų kiekis kraujyje (≤600, 000 TV/ ml)
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Iš viso maždaug 36% (821/ 2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV- RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ ml).
Renal function:
136 Inkstų funkcija.
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą PegIntron dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
1 37 Water for injections.
Injekcinis vanduo
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Švirkštimo priemone suleidžiamas tūris yra = 0, 5 ml.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Milteliai ir tirpiklis yra dviejų kamerų kartridže, iš I tipo flintstiklo, ir atskirtų bromobutilo guminiu stūmokliu.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Iš vienos pusės kartridžas užsandarintas polipropileniniu gaubteliu su gumine bromobutilo juostele, o iš kitos pusės yra guminis bromobutilo stūmoklis.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 užpildyta švirkštimo priemonė su milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui, 1 injekcinė adata
swabs;
ir 2 tamponai;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 užpildyta švirkštimo priemonės su milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui, 4 injekcinės
swabs;
adatos ir 8 tamponai;
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 užpildyta švirkštimo priemonė su milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui, 6 injekcinės adatos
and 12 cleansing swabs;
ir 12 tamponų;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 užpildytų švirkštimo priemonių su milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui, 12 injekcinių
and 24 cleansing swabs.
adatų ir 24 tamponai.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 50 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Nedidelis PegIntron
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
138 kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Todėl kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra truputį daugiau tirpiklio ir PegIntron miltelių; tai užtikrina, kad, suleidus 0, 5 ml injekcinio tirpalo, bus sušvirkšta pažymėtoji PegIntron dozė.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Praskiesto tirpalo koncentracija – 50 mikrogramų/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Praskiedus miltelius kaip rekomenduojama, prijungus adatą ir pamatavus dozę, PegIntron švirkščiamas į poodį.
A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Pilnos ir iliustruotos rekomendacijos pateiktos priede prie pakuotės lapelio.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Prieš švirkščiant, išimkite PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę iš šaldytuvo, ir leiskite tirpalui sušilti iki kambario temperatūros (ne daugiau nei 25 °C).
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Suvartojus dozę, PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę ir joje esantį nepanaudotą tirpalą reikia sunaikinti.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 80 mikrogramų PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b - peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 80 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
140 Gydymas deriniu PegIntron skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
141 Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
dose to one-half dose if:
142
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems PegIntron monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
143 Pacientams kurie gydomi 1, 0 μg/ kg PegIntron monoterapija, dozė mažinama arba perpus mažinant tūrį arba pasirenkant mažesnį stiprumą kaip parodyta 3b lentelėje.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
in the previous six months (see section 4.4); 144
144
Fluid replacement may be necessary.
Visiems pacientams, kuriems atsiranda karščiavimas, kosulys, dispnėja ar kitokie kvėpavimo sutrikimo simptomai, reikia atlikti plaučių 145 rentgenogramą.
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Kraujo sutrikimai HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams:
Patients with low CD4 counts:
146 Pacientai, kurių CD4 ląstelių kiekis yra mažas:
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
147 Atlikus farmakokinetinius tyrimus su daugkartine vaisto doze, nerasta farmakokinetinės sąveikos tarp PegIntron ir ribavirino.
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
4.8 Undesirable effects
148 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabetas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Common:
149 Dažni:
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Intersticinė plaučių liga 150 * Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija Nevirškinimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, opinis stomatitas, dantenų kraujavimas, vidurių laisvumas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, hemorojus, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, dehidracija, pakitęs skonio pojūtis Pankreatitas Išeminis kolitas, opinis kolitas
13 of 186 [7%]).
151 ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę – 39 iš 186 (21%) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę – 13 iš 186 (7%)).
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujami reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemoje (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
152 Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno preparato poveikį ir žinoti, ar PegIntron ir ribavirino derinys gali slėpti toksinį poveikį.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron PegIntron farmakodinamika buvo tiriama su sveikais savanoriais, didinant vienkartinę dozę ir tiriant burnos temperatūros, funkcinių baltymų, tokių kaip kraujo serumo neopterinas ir 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetazė (2' 5 '- OAS), koncentracijos pokyčius ir leukocitų bei neutrofilų kiekius.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Sušvirkštus vienkartines PegIntron dozes nuo 0, 25 iki 2, 0 μg/ kg kūno masės per savaitę, serumo neopterino koncentracija didėjo priklausomai nuo dozės.
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg per dieną), (n=505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
5 lentelė. Nuolatinis virusologinis atsakas (% HCV neigiami pacientai)
PegIntron + ribavirin
PegIntron monoterapija
Treatment regimen
PegIntron + ribavirinas
Table 6
154 6 lentelė
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribavirinas (800 mg) P 1, 5/ R PegIntron (1, 5 – 0, 5 μg/ kg) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) P 0, 5/ R I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Atskiro tyrimo metu 224 pacientai, infekuoti 2 ar 3 genotipo virusu, gavo PegIntron 1, 5 mikrogramo/ kg po oda, kartą per savaitę, kartu su 800- 1 400 mg ribavirino per os 6 mėnesius (skaičiuojant pagal kūno masę; tik trys pacientai, sveriantys > 105 kg, gavo 1 400 mg dozę) (7 lentelė).
49%.
155 Šio tyrimo metu 6 mėnesius trukęs gydymas buvo geriau toleruojamas nei vienerius metus trunkantis gydymas pagrindiniame derinio tyrime; gydymą nutraukė 5% tiriamųjų, lyginant su 14%, dozę reikėjo keisti 18% tiriamųjų, lyginant su 49% pagrindiniame tyrime.
155 Table 8
8 lentelė
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi PegIntron (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės − alfa- 2b- interferonu (3 MTV 3 kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
156 Table 9
156 9 lentelė.
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
157 10 lentelė Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas
LVL (≤600,000 IU/ml)
158 Mažas virusų kiekis kraujyje (≤600, 000 TV/ ml)
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Iš viso maždaug 36% (821/ 2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV- RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ ml).
Renal function:
159 Inkstų funkcija.
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą PegIntron dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
160 Water for injections.
Injekcinis vanduo
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Milteliai ir tirpiklis yra dviejų kamerų kartridže, iš I tipo flintstiklo, ir atskirtų bromobutilo guminiu stūmokliu.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 80 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
161 kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
Praskiesto tirpalo koncentracija – 80 mikrogramų/ 0, 5 ml.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 100 mikrogramų PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b - peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 100 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
163 Gydymas deriniu PegIntron skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
164 Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
dose to one-half dose if:
165
(k g)
(
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems PegIntron monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
166 Pacientams kurie gydomi 1, 0 μg/ kg PegIntron monoterapija, dozė mažinama arba perpus mažinant tūrį arba pasirenkant mažesnį stiprumą kaip parodyta 3b lentelėje.
(k g)
(μg)
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
Nenustatyta PegIntron farmakokinetikos priklausomybė nuo amžiaus.
in the previous six months (see section 4.4); 167
167
Fluid replacement may be necessary.
Visiems pacientams, kuriems atsiranda karščiavimas, kosulys, dispnėja ar kitokie kvėpavimo sutrikimo simptomai, reikia atlikti plaučių 168 rentgenogramą.
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Kraujo sutrikimai HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams:
Patients with low CD4 counts:
169 Pacientai, kurių CD4 ląstelių kiekis yra mažas:
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems PegIntron (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė CYP2D6 ir CYP2C8/ 9 aktyvumo padidėjimą.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
170 Atlikus farmakokinetinius tyrimus su daugkartine vaisto doze, nerasta farmakokinetinės sąveikos tarp PegIntron ir ribavirino.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
4.8 Undesirable effects
171 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabetas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Common:
172 Dažni:
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Intersticinė plaučių liga 173 * Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija Nevirškinimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, opinis stomatitas, dantenų kraujavimas, vidurių laisvumas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, hemorojus, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, dehidracija, pakitęs skonio pojūtis Pankreatitas Išeminis kolitas, opinis kolitas
13 of 186 [7%]).
174 ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę – 39 iš 186 (21%) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę – 13 iš 186 (7%)).
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujami reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemoje (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pacientams, gydytiems PegIntron ir kartu ribavirinu, kraujo sutrikimų atsirado dažniau, negu gydytiems alfa- 2b- interferonu ir kartu ribavirinu.
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas Gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4+ ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4+ ląstelių dalies sumažėjimo.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
175 Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno preparato poveikį ir žinoti, ar PegIntron ir ribavirino derinys gali slėpti toksinį poveikį.
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg per dieną), (n=505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 5 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 0, 5 μg/ kg P 0, 5 I Alfa- 2b- interferonas 3 mln. TV PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribavirinas (800 mg) P 1, 5/ R PegIntron (1, 5 - 0. 5 μg / kg) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) P 0, 5/ R I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Table 6
177 6 lentelė
177
2/ 3 genotipas
49%.
178 Šio tyrimo metu 6 mėnesius trukęs gydymas buvo geriau toleruojamas nei vienerius metus trunkantis gydymas pagrindiniame derinio tyrime; gydymą nutraukė 5% tiriamųjų, lyginant su 14%, dozę reikėjo keisti 18% tiriamųjų, lyginant su 49% pagrindiniame tyrime.
178 Table 8
8 lentelė
24-week treatment * reflects patients
PegIntron 1, 5 + ribavirinas
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Tyrimas 2 (P02080) buvo atsitiktinių imčių, vienacentris, jame dalyvavo 95 anksčiau negydyti lėtiniu hepatitu C sergantys suaugusieji, infekuoti ŽIV.
179 Table 9
179 9 lentelė.
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
38%
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
180 10 lentelė Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas
LVL (≤600,000 IU/ml)
181 Mažas virusų kiekis kraujyje (≤600, 000 TV/ ml)
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Iš viso maždaug 36% (821/ 2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV- RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ ml).
Renal function:
182 Inkstų funkcija.
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą PegIntron dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
183 Water for injections.
Injekcinis vanduo
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Tirpalas negali būti ilgiau saugomas kaip 24 valandos, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 100 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
184 kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
Praskiesto tirpalo koncentracija 100 mikrogramų/ 0, 5 ml.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 120 mikrogramų PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b - peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 120 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
186 Gydymas deriniu PegIntron skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
1 genotipu infekuotam ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml) pacientų poaibiui, kuriems 4 gydymo savaitę randamas neigiamas HCV RNR ir kuriems lieka neigiama HCV RNR 24 gydymo savaitę, gydymas gali būti arba nutraukiamas po šio 24 savaičių gydymo kurso, arba pratęsiamas papildomoms 24 savaitėms (t. y. bendras gydymo kursas trunka 48 savaites).
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
187 Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
dose to one-half dose if:
188
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
ligoniams sergantiems nuolatine širdies liga
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems PegIntron monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
189 Pacientams kurie gydomi 1, 0 μg/ kg PegIntron monoterapija, dozė mažinama arba perpus mažinant tūrį arba pasirenkant mažesnį stiprumą kaip parodyta 3b lentelėje.
in the previous six months (see section 4.4); 190
190
Fluid replacement may be necessary.
Visiems pacientams, kuriems atsiranda karščiavimas, kosulys, dispnėja ar kitokie kvėpavimo sutrikimo simptomai, reikia atlikti plaučių 191 rentgenogramą.
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Kraujo sutrikimai HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams:
Patients with low CD4 counts:
192 Pacientai, kurių CD4 ląstelių kiekis yra mažas:
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
193 Atlikus farmakokinetinius tyrimus su daugkartine vaisto doze, nerasta farmakokinetinės sąveikos tarp PegIntron ir ribavirino.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
4.8 Undesirable effects
194 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabetas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Common:
195 Dažni:
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Intersticinė plaučių liga 196 * Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija Nevirškinimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, opinis stomatitas, dantenų kraujavimas, vidurių laisvumas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, hemorojus, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, dehidracija, pakitęs skonio pojūtis Pankreatitas Išeminis kolitas, opinis kolitas
13 of 186 [7%]).
197 ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę – 39 iš 186 (21%) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę – 13 iš 186 (7%)).
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Nepageidaujami reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemoje (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
198 Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno preparato poveikį ir žinoti, ar PegIntron ir ribavirino derinys gali slėpti toksinį poveikį.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg per dieną), (n=505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 5 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 0, 5 μg/ kg P 0, 5 I Alfa- 2b- interferonas 3 mln. TV PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribavirinas (800 mg) P 1, 5/ R PegIntron (1, 5 - 0. 5 μg / kg) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) P 0, 5/ R I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Nuolatiniai atsako rodikliai, gauti gydant PegIntron + (pagal ribavirino dozę, genotipą ir viruso kiekį) 200
200
2/ 3 genotipas
> 600,000 IU/ ml
> 600 000 TV/ ml
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
201 Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo PegIntron po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
201 Table 8
8 lentelė
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Abiejų šių tyrimų metu atsako į gydymą duomenys pateikti 9 lentelėje.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
202 Table 9
202 9 lentelė.
0.0 17 0.007
0, 007
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
203 10 lentelė Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas
LVL (≤600,000 IU/ml)
204 Mažas virusų kiekis kraujyje (≤600, 000 TV/ ml)
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Iš viso maždaug 36% (821/ 2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV- RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ ml).
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
PegIntron Cmax ir AUC didėja priklausomai nuo dozės.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Tačiau, atlikus biologinio aktyvumo analizę, stebimas tik labai menkas aktyvumo padidėjimas.
Renal function:
205 Inkstų funkcija.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą PegIntron dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
206 Water for injections.
Injekcinis vanduo
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 120 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
207 kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Praskiesto tirpalo koncentracija 120 mikrogramų/ 0, 5 ml.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 150 mikrogramų PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b - peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 150 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
209 Gydymas deriniu PegIntron skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
210 Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
600 mg/ per dieną * jei:
dose to one-half dose if:
211
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems PegIntron monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
212 Pacientams kurie gydomi 1, 0 μg/ kg PegIntron monoterapija, dozė mažinama arba perpus mažinant tūrį arba pasirenkant mažesnį stiprumą kaip parodyta 3b lentelėje.
in the previous six months (see section 4.4); 213
213
Fluid replacement may be necessary.
Visiems pacientams, kuriems atsiranda karščiavimas, kosulys, dispnėja ar kitokie kvėpavimo sutrikimo simptomai, reikia atlikti plaučių 214 rentgenogramą.
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Kraujo sutrikimai HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams:
Patients with low CD4 counts:
215 Pacientai, kurių CD4 ląstelių kiekis yra mažas:
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
216 Atlikus farmakokinetinius tyrimus su daugkartine vaisto doze, nerasta farmakokinetinės sąveikos tarp PegIntron ir ribavirino.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dėl galimo šalutinio poveikio žindomiems kūdikiams, prieš pradedant gydymą, žindymą reikia nutraukti.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Nustatyta, kad tiek potencialiai galinčios pastoti moterys, tiek jų partneriai, gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
4.8 Undesirable effects
217 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabetas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Common:
218 Dažni: