qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Taip pat šiems gyvūnams dažniau pasitaikė kaklo šonkaulių.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test.
Kaspofungino galimo genotoksiškumo tyrimo in vitro rezultatai, taip pat in vivo kaulų čiulpų chromosomų testas pelėms buvo neigiami.
No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Ilgalaikių gyvūnų tyrimų galimam karcinogeniškumui įvertinti neatlikta.
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Sacharozė Manitolis Ledinė acto rūgštis Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Negalima maišyti su gliukozės turinčiais skiedikliais, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS būna nestabilus.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
CANCIDAS su kitais vaistais nemaišyti ir kartu nelašinti, nes nėra duomenų apie CANCIDAS suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais.
2 years
2 metai.
Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Paruoštas vartojimui koncentratas: suvartoti tuoj pat.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Stabilumo duomenys rodo, kad infuzinio tirpalo koncentratas tinkamas vartoti iki 24 val., jei buteliukas laikomas 25 °C ar žemesnėje temperatūroje ir tirpinta injekciniu vandeniu.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Praskiestas tirpalas infuzijai: suvartoti tuoj pat.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
Stabilumo duomenys rodo, kad tirpalas tinkamas vartoti iki 24 val., jei maišelis (butelis) infuzijai į veną laikomas 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, arba iki 48 val., jei laikomas atšaldytas (2 °C – 8 °C) ir atskiestas infuziniu 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ar 2, 25 mg/ ml (0, 225%) natrio chlorido tirpalu arba Ringerio laktato tirpalu.
CANCIDAS contains no preservatives.
CANCIDAS neturi konservantų.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
2 – 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis kontroliuojamomis ir įteisintomis sąlygomis.
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Neatidaryti buteliukai: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
12 6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
10 ml I tipo stiklo buteliukai su pilku butilo kamščiu ir plastikiniu dangteliu, kuris turi raudoną aliuminio juostelę.
Supplied in packs of 1 vial.
Vienkartiniam vartojimui.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS tirpinimas NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
CANCIDAS SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie CANCIDAS suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIESIEMS
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
1 veiksmas Tirpinimas standartiniame buteliuke Prieš tirpinant miltelius, buteliuką perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10, 5 ml injekcinio vandens.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
Taip ištirpinus, buteliuke bus 5, 2 mg/ ml koncentracija.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai ištirps visiškai.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
25 °C arba mažesnėje temperatūroje.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
2 veiksmas CANCIDAS koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų į 250 ml infuzijos maišelį ar butelį pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta lentelėje žemiau).
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Jei reikia, gali būti skiriamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos 50 mg ar 35 mg paros dozėms.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Šį infuzijų tirpalą, laikomą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) - per 48 val.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
25 °C temperatūroje ir 48 val. - atšaldytas (2 °C – 8 °C) bei skiestas infuziniu 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ar 2, 25 mg/ ml (0, 225%) natrio chlorido tirpalu arba steriliu Ringerio laktato tirpalu.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis kontroliuojamomis ir įteisintomis sąlygomis.
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
13 INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS
DOSE*
DOZĖ *
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
CANCIDAS koncentrato kiekis,
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
250 ml) galutinė
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
100 ml) galutinė koncentracija
50 mg 50 mg at reduced
50 mg 50 mg, sumažintas
volume 35 mg for moderate
tūris 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
nepakankamumas (iš 7 ml vieno buteliuko po 50 mg) 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (iš
(from one 50 mg vial) at reduced volume
7 ml vieno buteliuko po 50 mg), sumažintas tūris
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
* Visiems buteliukams praskiesti reikia vartoti 10, 5 ml
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKAMS
(Mosteller Formula)
Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniui preparatui dozuoti vaikams Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller formulė):
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
70 mg/ m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg buteliuką) 1.
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KKP (kaip apskaičiuota aukščiau) ir šią lygtį:
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
KKP (m2) X 70 mg/ m2 = isotinamoji dozė Didžiausia įsotinamoji dozė 1- ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Atšaldytą CANCIDAS buteliuką atšildyti iki kambario temperatūros.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10, 5 ml 0, 9% injekcino natrio chlorido tirpalo, sterilaus injekcinio vandens arba bakteriostatinio injekcinio vandens su metilparabenu ir propilparabenu. a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki vienos valandos ≤25°C (≤77°F) temperatūroje. b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija buteliuke bus 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Iš buteliuko paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai įsotinamąjai dozei (1 veiksmas).
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Laikantis aseptikos reikalavimų šį atskiestą CANCIDAS kiekį (ml) c perkelti į maišelį (ar buteliuką) IV infuzijoms, kuriame yra 250 ml 0, 9%, 0, 45% arba 0, 225% infuzinio natrio chlorido tirpalo arba infuzinio Ringerio laktato tirpalo.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Arba kitaip, atskiestą CANCIDAS kiekį (ml) c galima dėti kartu su sumažinto tūrio 0, 9%, 0, 45% arba 0, 225% infuziniu natrio chlorido tirpalu arba infuziniu Ringerio laktato tirpalu, neviršijant galutinės 0, 5 mg/ ml koncentracijos.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Šį infuzijų tirpalą, laikomą 25 °C (≤77°F) ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) (36°F - 46°F) - per 48 val.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
50 mg/ m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg buteliuką) 1.
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KKP (kaip apskaičiuota aukščiau) ir šią lygtį:
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
14 KKP (m2) X 50 mg/ m2 = palaikomoji paros dozė Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10, 5 ml 0, 9% injekcino natrio chlorido tirpalo, sterilaus injekcinio vandens arba bakteriostatinio injekcinio vandens su metilparabenu ir propilparabenu. a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki vienos valandos ≤25°C (≤77°F) temperatūroje. b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija buteliuke bus 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Iš buteliuko paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai palaikomąjai paros dozei (1 veiksmas).
Preparation notes:
Pastabos paruošimui:
The white to off-white cake will dissolve completely.
Baltas ar balkšvas briketas ištirps visiškai.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS pakuotė užtikrina visą nurodytą buteliuko dozę (50 mg), kai iš buteliuko ištraukiama 10 ml.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
24 October 2001.
Rinkodaros teisės suteikimo data – 2001 spalio 24.
29 September 2006.
Rinkodaros teisės atnaujinimo data – 2006 rugsėjo 29.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Viename buteliuke yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Viename 70 mg buteliuke yra 50 mg sacharozės.
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
Visų indikacijų atvejais 1- ają parą reikia skirti
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
16 vienkartinę 70 mg/ m2 įsotinamąją dozę (neviršyti faktinės 70 mg dozės), vėliau skirti po 50 mg/ m2 per parą (nevirštyti 70 mg faktinės dozės).
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
1- ąją dieną reikia skirti 70 mg pradinę dozę.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
17 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
18 nelfinavirą ar mikofenolato mofetilį vartoti kartu su kaspofunginu, mažai, tačiau, atrodo, kad specialių atsargumo priemonių imtis nereikia.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
19 Klinikiniai nepageidaujami reiškiniai bei laboratorinių tyrimų pokyčiai, pastebėti CANCIDAS gydytiems suaugusiesiems (iš viso 989), paprastai buvo lengvi ir dėl jų dažniausiai nereikėjo nutraukti gydymo.
The following adverse reactions were reported:
20 Pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Labai dažnai (≥1/ 10), Dažnai (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10)]
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Įrodytas fungicidinis kaspofungino poveikis Candida mielėms.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Kaspofungino 50 mg vieną kartą per parą buvo paskirta po pradinės 70 mg dozės, o amfotericino B - nuo 0, 6 mg/ kg iki 0, 7 mg / kg per parą pacientams, kuriems nebuvo neutropenijos arba nuo 0, 7 mg/ kg iki 1, 0 mg / kg per parą pacientams, kuriems buvo neutropenija.
An independent expert panel determined that 41% (26/ 63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
22 Nepriklausomų ekspertų grupė nustatė, kad 41% (26/ 63) pacientų, gavusių nors vieną kaspofungino dozę, atsakas į gydymą buvo teigiamas.
22 were 36% (19/ 53) and 70% (7/ 10), respectively.
36% (19/ 53) pacientų, kurie buvo atsparūs, ir 70% (7/ 10) - kurie netoleravo prieš tai vartoto gydymo, atsakas buvo teigiamas.
23 analysis:
23 analizę.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
Tyrimai in vitro rodo, kad kaspofunginas neslopina citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4.
24 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
26 6.5 Nature and contents of container
26 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
10 ml I tipo stiklo buteliukai su pilku butilo kamščiu ir plastikiniu dangteliu, kuris turi geltoną arba oranžinę aliuminio juostelę.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
1 veiksmas Tirpinimas standartiniame buteliuke Prieš tirpinant miltelius, buteliuką perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10, 5 ml injekcinio vandens.
7.2 mg/ ml.
Taip ištirpinus, buteliuke bus 7, 2 mg/ ml koncentracija.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
27 INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg (iš dviejų
Not Recommended
Nerekomenduojama
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
buteliukų po 50 mg) ** 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
nepakankamumas (iš 5 ml vieno buteliuko po 70 mg)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* Visiems buteliukams praskiesti reikia vartoti 10, 5 ml ** Jei 70 mg buteliuko nėra, 70 mg dozę galima paruošti iš dviejų 50 mg buteliukų
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
70 mg/ m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg buteliuką) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10, 5 ml 0, 9% injekcino natrio chlorido tirpalo, sterilaus injekcinio vandens arba bakteriostatinio injekcinio vandens su metilparabenu ir propilparabenu. a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki vienos valandos ≤25°C (≤77°F) temperatūroje. b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija buteliuke bus 7, 2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
50 mg/ m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg buteliuką) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
KKP (m2) X 50 mg/ m2 = palaikomoji paros dozė Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10, 5 ml 0, 9% injekcino natrio chlorido tirpalo, sterilaus injekcinio vandens arba bakteriostatinio injekcinio vandens su metilparabenu ir propilparabenu. a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki vienos valandos ≤25°C (≤77°F) temperatūroje. b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija buteliuke bus 7, 2 mg/ ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS pakuotė užtikrina visą nurodytą buteliuko dozę (70 mg), kai iš buteliuko ištraukiama 10 ml.
29 ANNEX II
29 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Nyderlandai
Manufacturing Authorisation issued on 21 March 2001 by the Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
Gamybos licenciją 2001 m. kovo 21 d. išdavė Sveikatos apsaugos, socialinio aprūpinimo ir sporto ministerijos Visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos Sveikatos apsaugos inspekcija, P. O.
The Hague, The Netherlands.
The Hague, Nyderlandai.
PSUR:
PASP:
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
Rinkodaros teisės turėtojas ir toliau pateiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP) 2 metų ciklais.
31 ANNEX III
31 III PRIEDAS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON
KARTONO DĖŽUTĖ
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kaspofunginas (acetato pavidalu)
50 mg caspofungin (as acetate).
Viename buteliuke yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Ištirpinus ir praskiedus vartoti į veną.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL
BUTELIUKO ETIKETĖ
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kaspofunginas (acetato pavidalu) Vartoti į veną
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kaspofunginas (acetato pavidalu)
70 mg caspofungin (as acetate).
Viename buteliuke yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kaspofunginas (acetato pavidalu) Vartoti į veną
40 PACKAGE LEAFLET:
40 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
Vaistas gali
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
In this leaflet:
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Kas yra CANCIDAS ir kam jis vartojamas 2.
Before you take CANCIDAS 3.
Kas žinotina prieš vartojant CANCIDAS 3.
How to take CANCIDAS 4.
Kaip vartoti CANCIDAS 4.
How to store CANCIDAS 6.
Kaip laikyti CANCIDAS 6.
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CANCIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
CANCIDAS yra priešgrybelinis vaistas, kuris sutrikdo grybelio ląstelės sienelės komponento (glukano polisacharido), būtino grybeliui toliau gyventi ir augti, gamybą.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
CANCIDAS paveiktų grybelio ląstelių sienelės susiformuoja nevisavertės, dėl to ląstelės tampa trapios ir nebeauga.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS gali būti skiriama sunkiai grybelinei infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidoze, gydyti.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Šių mielių ląstelių paprastai būna virškinimo trakte ir jos nesukelia infekcinės ligos, kol nepatenka į kraują (kai patenka, infekcinė liga vadinama kandidemija) ar į kitus audinius bei organus, tokius kaip pilvaplėvę (peritonitas), širdį, inkstus, kepenis, kaulus, raumenis, sąnarius, blužnį ar akis.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
Didelę riziką susirgti invazine kandidoze turi chirurginėmis ligomis sergantys ligoniai ir asmenys, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Šių infekcinių ligų dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir drebulys.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Antra vertus, Jūsų gydytojas CANCIDAS gali skirti grybelių sukeltai infekcinei nosies, prienosinių ančių ar plaučių ligai gydyti, kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė taip gerai kaip buvo tikėtasi arba sukėlė šalutinius poveikius.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Šią infekcinę ligą sukelia mikroorganizmai, vadinami Aspergillus.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Aspergillus grybeliai sukelia kvėpavimo sistemos (nosies, prienosinių ančių ar plaučių) infekcines ligas, nes grybelių sporų yra ore, kuriuo kvėpuojame kiekvieną dieną.
This infection is named invasive aspergillosis.
Ši infekcinė liga vadinama invazine aspergilioze.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Grybelis gali išplisti į kitus audinius ir organus.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
Daugumai sveikų asmenų dėl natūralaus atsparumo ligoms sporos sunaikinamos ir pasišalina iš organizmo.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
Kai kurios sveikatos būklės susilpnina organizmo atsparumą ligoms.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Be to, atsparumą mažina ir kai kurie vaistai, vartojami pacientų, kuriems persodinti organai ar kaulų čiulpai.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
Tokiems pacientams labiausiai tikėtina, kad gali pasireikšti Aspergillus sukelta infekcinė liga.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Nuolatinis karščiavimas dėl infekcijos gali būti po chemoterapijos arba medicininių būklių, kurios, mažindamos tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičių, mažina organizmo atsparumą.
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
Jei gydymo antibiotikais pasekoje karščiavimas nesumažėja, Jūsų gydytojas gali įtarti, kad Jums yra grybelinė infekcija ir paskirti gydymui CANCIDAS.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CANCIDAS
Do not take CANCIDAS
CANCIDAS vartoti negalima
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei CANCIDAS
CANCIDAS.
medžiagai.
Take special care with CANCIDAS
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have had or now have liver problems.
- Jeigu Jūs sergate ar sirgote kepenų ligomis.
Some patients with liver problems may require a
Kai kuriems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų
dosage adjustment.
funkcija, gali prireikti parinkti dozę.
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- Jeigu vartojate ciklosporiną, vaistą padedantį apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba jį
certain problems with your immune system.
vartojate imuninės sistemos ligoms gydyti.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
Gydymo metu gydytojas gali papildomai tirti kraują.
- if you have any allergies.
- Jeigu turite bet kokią alergiją.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Pasakykite gydytojui apie bet kokias ligas, kuriomis sergate arba sirgote.
Children and Adolescents
Vaikai ir paaugliai
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
Patvirtintas CANCIDAS vartojimas vaikams ir paaugliams visų aukščiau išvardintų tipų infekcijoms gydyti.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
Vaikams vartojama dozė gali skirtis nuo suaugusiesiems vartojamos dozės.
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Gydytojas nuspręs, ar reikia keisti kitų vaistų, kuriuos galbūt jau vartojate, dozę.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Jei vartojate ciklosporiną, gydytojas gali Jums paskirti atlikti papildomus kraujo tyrimus gydymo metu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Gydytojui ypač svarbu žinoti, ar vartojate vaistus nuo ŽIV (pavyzdžiui, efavirenzo ar nevirapino), nuo traukulių (epilepsijos), pavyzdžiui, fenitoiną ir karbamazepiną, taip pat steroidą deksametazoną, antibiotiką rifampiciną ir imunosupresantą takrolimuzą.
Pregnancy and breastfeeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CANCIDAS nėščiosioms netirtas ir joms jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
CANCIDAS vartojančios moterys neturi žindyti kūdikio.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Nėra duomenų, kad CANCIDAS galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CANCIDAS medžiagas
CANCIDAS contains sucrose.
CANCIDAS sudėtyje yra sacharozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją.
HOW TO TAKE CANCIDAS
KAIP VARTOTI CANCIDAS
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS Jums visada paruoš ir duos gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS visada lėtai 1 val. lašinama į veną vieną kartą per parą.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
42 Gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek CANCIDAS kiekvieną dieną vartoti.
He will monitor your response and condition.
Jis stebės atsaką į gydymą ir Jūsų būklę.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
Dozės nereikės keisti dėl amžiaus arba dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Jei sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti pakuoreguoti dozę.
If you take more CANCIDAS than you should
Pavartojus per didelę CANCIDAS dozę
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Gydytojas stebės atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad galėtų parinkti Jums tinkamiausią CANCIDAS dozę.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Tačiau jei susirūpinote, kad galbūt pavartojote per daug CANCIDAS, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Pamiršus pavartoti CANCIDAS
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Tačiau jei susirūpinote, kad galbūt praleidote CANCIDAS dozę, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
If you stop taking CANCIDAS
Nustojus vartoti CANCIDAS
There are no known withdrawal symptoms.
Nutraukimo simptomų nežinoma.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
CANCIDAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Žemiau išvardyti terminai vartojami šalutinio poveikio dažniui aprašyti.
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Nežinomas dažnis (negalima įvertinti remiantis turimais duomenimis).
Adults 18 years of age or older:
Suaugusieji (18 metų arba vyresni)
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Dažni: padažnėjęs širdies plakimas; Nežinomas dažnis: plaštakų, kulkšnių arba pėdų patinimas.
Common: flushing
Dažni: paraudimas.
Common: shortness of breath
Dažni: dusulys.
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Dažni: skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Common: rash, itching, sweating
Dažni: bėrimas, niežėjimas, prakaitavimas.
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
43 Dažni: skausmas, drebulys, infuzijos vietos venos sudirginimas (iš jų niežėjimas, paraudimas, išskyros, patinimas, deginimo jausmas arba krešulys).
Rare: impaired liver function
Reti: pablogėjusi kepenų funkcija.
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Dažni: kai kurie laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (pavyzdžiui, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis ir padidėję kai kurie kepenų ir inkstų funkcijos rodikliai); Nedažni: padidėjusi kalcio koncentracija.
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Vaikai ir paaugliai (nuo 12 mėnesių iki 17 metų)
Common: rapid heart beat
Dažni: padažnėjęs širdies plakimas.
Common: flushing, low blood pressure
Dažni: paraudimas, mažas kraujospūdis.
Common: rash, itching
Dažni: bėrimas, niežulys.
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Labai dažni: karščiavimas; Dažni: drebulys, kateterio vietos skausmas.
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Dažni: kai kurie laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (pavyzdžiui, padidėję kai kurie kepenų funkcijos rodikliai).
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Buvo pranešta apie galimai histamino sukeltus simptomus, tarp jų pranešimus apie bėrimą, veido ir (arba) lūpų pabrinkimą, niežėjimą, karščio pylimą ar apsunkintą kvėpavimą.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Gyvybei gresiančios alerginės reakcijos, tarp jų apsunkintas švokščiantis kvėpavimas arba anksčiau buvusio bėrimo pablogėjimas, lašinant CANCIDAS, taip pat stebėtos retai.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Kaip ir vartojant bet kurį receptinį vaistą, retkarčiais gali pasitaikyti kitų šalutinių poveikių, kai kurie iš jų gali būti gana sunkūs.
Ask your doctor for more information.
Paprašykite gydytoją daugiau informacijos apie juos.
HOW TO STORE CANCIDAS
KAIP LAIKYTI CANCIDAS
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CANCIDAS vartoti negalima.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pirmieji 2 skaičiai rodo mėnesį, kiti 4 – metus.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
44 nurodymus (žr. žemiau „ CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija ”), šį vaistą gali tinkamai paruošti vartoti.
FURTHER INFORMATION
CANCIDAS sudėtis
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Veiklioji CANCIDAS medžiaga yra kaspofunginas (acetato pavidalu).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
CANCIDAS išvaizda ir kiekis pakuotėje CANCIDAS yra sterilūs, balti ar balkšvi, šaltyje išdžiovinti suspausti milteliai.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Gamintojas Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft., Tel.: +361 888 53 00 hungary_ msd@ merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Tel: +356 25 442600 medinfo_mt@merck. com
Malta A. M. Mangion Ltd, Tel: +356 21 442010 medinfo_ mt@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
45 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
45 Ελλάδα BIANEΞ Α. Ε, Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Polska MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: + 386 1 5204201 msd_ slovenia@ merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel.: +421 2 58282010 msd_ sk@ merck. com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Suomi/ Finland Suomen MSD Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Suomi/ Finland Suomen MSD Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@ merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”, Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”, Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas __________________________________________________________________________________
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
46 NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10, 5 ml injekcinio vandens.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
2 veiksmas CANCIDAS koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu Infuziniam tirpalui paruošti reikia vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Šį tirpalą, laikomą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, būtina suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) - per 48 val.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Standartinio tirpalo (CANCIDAS
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* Visiems buteliukams praskiesti reikia vartoti 10, 5 ml
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
47 VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKAMS
(Mosteller 3 Formula)
Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniui preparatui dozuoti vaikams Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller 3 formulė):
1098 (letter)
1098 (laiškas)
48 Preparation notes:
48 Pastabos paruošimui:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Baltas ar balkšvas briketas ištirps visiškai.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS pakuotė užtikrina visą nurodytą buteliuko dozę (50 mg), kai iš buteliuko ištraukiama 10 ml.
49 PACKAGE LEAFLET:
49 PAKUOTĖS LAPELIS: