qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Analizuojant pogrupius pagal ligas (miokardo infarktą, išeminį insultą ir PAL), didžiausias teigiamas poveikis (statististiškai reikšmingas; p = 0, 003) nustatytas ligoniams, sirgusiems PAL (ypač tiems, kurie buvo sirgę ir miokardo infarktu) (SRS = 23, 7%, PI nuo 8, 9 iki 36, 2), ir mažesnis (reikšmingai nesiskyręs nuo ASR) – insultu sirgusiems ligoniams (SRS = 7, 3%, PI nuo - 5, 7 iki 18, 7 [p=0, 258]).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
2 172 pacientų (17% visų CURE dalyvavusių ligonių), kuriems buvo įstatytas stentas (Stent- CURE), duomenų post- hoc analizė parodė, kad klopidogreliu gydytiems ligoniams pasireiškė reikšmingas reliatyvus rizikos sumažėjimas (RRS), palyginti su placebą vartojusiais pacientais:
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Klopidogrelio nauda nepriklausė nuo kito neatidėliotino ar ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligos gydymo (pvz., heparino arba MMMH, GPIIb/ IIIa antagonistų, lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių).
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 – dėžutė, kurioje yra 4x1 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos perforuotose viendozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 009 - dėžutė, kurioje yra 30x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 98/ 069/ 010 – dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės
- Plavix 300 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 0069/ 001a 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 0069/ 001b 28 tabletės EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50x1 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50x1 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 tabletės EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 tabletės EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 tabletės
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(dėžutėje yra 7, 14, 28 arba 84 tabletės)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
(dėžutėje yra 30, 50x1, 90 arba 100 tablečių)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris, Prancūzija
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4x1 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30x1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100x1 plėvele dengtų tablečių
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
34 B.
KITA
35 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
What Plavix is and what it is used for 2.
Kas yra Plavix ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Plavix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Plavix 3.
How to take Plavix 4.
Kaip vartoti Plavix 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Plavix 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PLAVIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Plavix jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLAVIX
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Plavix
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į
36 Take special care with Plavix:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Plavix pasitarkite su gydytoju.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
37 Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Plavix pasakykite apie tai gydytojui:
-
- jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
sergate inkstų arba kepenų liga.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
-
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Plavix: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali keisti Plavix veikimą, ir atvirkščiai.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Kartu su Plavix nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Plavix su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo.
Plavix may be taken with or without food.
Plavix vartojimas su maistu ir gėrimais Plavix galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
38 Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Plavix vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Plavix vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Jei vartojate Plavix, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Plavix neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Plavix medžiagas Plavix tabletėse yra laktozės bei hidrinto ricinų aliejaus.
HOW TO TAKE PLAVIX
KAIP VARTOTI PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Plavix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Plavix tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Vartokite Plavix tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Plavix dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Pamiršus pavartoti Plavix Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte Plavix tabletę.
If you stop taking Plavix:
Nustojus vartoti Plavix Nenutraukite gydymo.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Plavix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Dažniausias Plavix šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ką daryti, jei vartodami Plavix ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Plavix Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.
HOW TO STORE PLAVIX
KAIP LAIKYTI PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Plavix vartoti negalima.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Jei Plavix yra PVC/ PVDC/ aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, jas laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jei Plavix yra aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, joms specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Plavix vartoti negalima.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis.
What Plavix looks like and contents of the pack
Tabletės branduolys: manitolis (E421), hidrintas ricinų aliejus,
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Plavix išvaizda ir kiekis pakuotėje Plavix 75 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 75 ”, kitoje – skaičius “ 1171 ”.
40 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
41 Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- Jūsų arterijos yra sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
Do not take Plavix:
Plavix vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Plavix pasitarkite su gydytoju.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
43 Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Plavix pasakykite apie tai gydytojui:
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Plavix: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį, negu įprastai kraujavimą.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Plavix vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Plavix vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
44 Jei vartojate Plavix, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Plavix tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Plavix dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos medicininės pagalbos tarnybą.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova
Other side effects reported with Plavix are:
45 skutantis, rūpesčių nekelia.
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Plavix Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.
46 What Plavix looks like and contents of the pack
Plavix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Plavix 300 mg tabletės yra pailgos, rausvos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 300 ”, kitoje – skaičius “ 1332 “.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
46 Rinkodaros teisės turėtojas Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F- 75013 Paris, Prancūzija
Ísland Vistor hf.
47 Ísland Vistor hf.
Bottle (glass)
Butelis (stiklinė)
What is Posaconazole SP?
Kas yra Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP yra geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo (40 mg/ ml).
What is Posaconazole SP used for?
Kam vartojamas Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP yra priešgrybelinis vaistas.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP taip pat vartojamas gydyti pacientus, sergančius burnos ir gerklės gleivinės kandidoze arba pienlige – grybeline burnos ir gerklės infekcija, sukelta Candida padermės grybelio.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP vartojamas, jei liga yra sunkios formos, arba jei paciento imunitetas silpnas (susilpnėjusi imuninė sistema).
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Posaconazole SP gali būti skiriamas pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Imuninė sistema susilpnėja po chemoterapinio gydymo, sergant kraujo arba kaulų vėžiu, arba po hematopoetinių kaulų čiulpų ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) persodinimo, vartojant dideles imunitetą slopinančių vaistų dozes.
How is Posaconazole SP used?
Kaip vartojamas Pozaconazole SP?
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Gydymą Posaconazole SP turėtų pradėti gydytojas, turintis patirties grybelinių infekcijų srityje ir pacientų, kuriems yra padidintas invazinių grybelinių infekcijų pavojus, gydymo srityje.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Gydant visas grybelines infekcijas, išskyrus kandidozę, skiriama Posaconazole SP dozė yra 400 mg (10 ml) du kartus per parą, arba 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą, jeigu pacientas netoleruoja maisto.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Kandidozei gydyti skiriama 200 mg Posaconazole SP dozė (5 ml) pirmąją parą, o po to po 100 mg (2, 5 ml) kartą per parą, 13 dienų iš eilės.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Posaconazole SP skiriamas dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
The oral suspension must be shaken well before use.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.
How does Posaconazole SP work?
Kaip veikia Posaconazole SP?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Veiklioji Posaconazole SP medžiaga, pozakonazolas, yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis, formavimąsi.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Be ergosterolio grybelis lengvai žūsta arba jo plitimas sustabdomas.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Visų Posaconazole SP jautrių grybelių sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How has Posaconazole SP been studied?
Kaip buvo tiriamas Posaconazole SP?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Posaconazole SP buvo tiriamas, gydant 238 pacientus, sergančius invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurių neveikė gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Tyrime dalyvavo 107 pacientai, sergantys aspergilioze, 18 pacientų, sergančių fuzarioze, 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Rezultatai, gauti gydant Posaconazole SP, buvo lyginami su 218 pacientų, gydytų kitais priešgrybeliniais vaistais, rezultatais.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Posaconazole SP poveikis taip pat buvo tiriamas, gydant 350 ŽIV infekuotų pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Posaconazole SP veiksmingumas, vartojant jį invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai, buvo ištirtas 600 pacientų po kamieninių ląstelių persodinimo, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergantiems kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Kokie Posaconazole SP privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas atsakas buvo nustatytas 42% Posaconazole SP vartojusių pacientų, ir 26% lyginamosios grupės pacientų.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Posaconazole SP taip pat buvo sėkmingai išgydyta 11 iš 24 pacientų, sergančių patvirtinta ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Posaconazole SP ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Posaconazole SP vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 5% pacientų, o lyginamojoje grupėje - 9% pacientų.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Posaconazole SP vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2% pacientų, o lyginamojoje grupėje - 8% pacientų.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Kokia yra su Posaconazole SP vartojimu siejama rizika?
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Posaconazole SP, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Posaconazole SP draudžiama skirti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) pozakonazolui ar kuriai kitai vaisto sudėtiniai daliai.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Posaconazole SP draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenos gydymui), • terfenadiną, astemizolį (alergijai gydymui), • cisapridą (skrandžio sutrikimų gydymui), • pimozidą (psichikos ligų gydymui),
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
kvinidiną (širdies ritmo sutrikimų gydymui), • halofantriną (maliarijos gydymui), • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti). • Posaconazole SP kartu su kitais vaistais taip pat reikia vartoti atsargiai.
See the Package Leaflet for full details.
Visą informaciją galima rasti informaciniame lapelyje.
Why has Posaconazole SP been approved?
Kodėl Posaconazole SP buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad nepaisant to, jog pagrindiniame tyrime trūko kontrolinės grupės, buvo įrodytas Posaconazole SP veiksmingumas, gydant grybelines infekcijas, atsparias kitiems priešgrybeliniams vaistams.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Komitetas nusprendė, kad Posaconazole SP, vartojamo gydyti invazine aspergilioze, fuzarioze, kokcidioidomikoze, chromoblastomikoze ir micetoma sergančius pacientus, kurie netoleruoja kitų priešgrybelinių vaistų arba kurių būklė per 7 gydymo kitais vaistais dienas nepagerėjo, nauda yra didesnė už pavojų.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Komitetas taip pat nusprendė, kad Posaconazole SP, vartojamo kaip pirmojo pasirinkimo vaistas burnos ir gerklės kandidozei gydyti ir pacientų, kuriems taikomas chemoterapinis gydymas dėl ūmios mielogeninės leukemijos (ŪML) ar mielodisplastinių sindromų (MDS), taip pat persodintų hematopoetinių kamieninių ląstelių recipientų, kuriems taikomas intensyvus imunosupresinis gydymas, siekiant išvengti transplantato atmetimo, invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai, veiksmingumas buvo įrodytas.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Posaconazole SP registravimo liudijimą.
Other information about Posaconazole SP:
Kita informacija apie Posaconazole SP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Posaconazole SP registravimo liudijimą bendrovei SP Europe 2005 m. spalio 25 d.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Išsamų Posaconazole SP EPAR galima rasti čia.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml geriamoji suspensija
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP skiriamas ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai tokiems ligoniams:
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Ligoniams, kurie netoleruoja maisto ar maisto papildų, reikia skirti vartoti 200 mg (5 ml) Posaconazole SP dozę keturis kartus per parą.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Kiekvieną Posaconazole SP dozę reikia vartoti kartu su maistu; ligoniams, kurie netoleruoja maisto, reikia vartoti kartu su maisto papildais, siekiant sustiprinti geriamojo vaisto absorbciją ir užtikrinti pakankamą vaisto veikimo trukmę.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Ligoniams, kuriems yra neutropenijos rizika, profilaktiką Posaconazole SP reikia pradėti keletą dienų prieš numatomą neutropenijos pradžią ir tęsti 7 dienas po to, kai neutrofilų kiekis padidėja virš 500 ląstelių/ mm3.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Pacientams, kurių jautrumas kitiems azolams padidėjęs, Posaconazole SP skiriamas atsargiai.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacientus, kuriems gydymo Posaconazole SP metu sutrinka kepenų funkcijos rodmenys, būtina įprastai stebėti, ar nesivysto sunkesnis kepenų pažeidimas.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Posaconazole SP vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda atitinkamų klinikinių požymių ir simptomų, rodančių, kad kepenų liga vystosi.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 fermentų substratai, ir apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QTc intervalą (žr.
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra pro- aritminių būklių: • įgimtas ar įgytas QTc pailgėjimas; • kardiomiopatija, ypač jeigu yra širdies nepakankamumas; • sinusinė bradikardija; • yra simptominė aritmija; • kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QTc intervalą (kitų nei išvardinta 4. 3 skyriuje).
Therefore, inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e. g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
4 vaistiniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, kai kurie vaistiniai preparatai nuo traukulių, kt.) gali atitinkamai padidinti ar sumažinti pozakonazolo koncentraciją plazmoje.
4 Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Rifabutinas (300 mg vieną kartą per parą) sumažina pozakonazolo Cmax (didžiausią koncentraciją plazmoje) ir AUC (plotą po koncentracijų kreive) atitinkamai iki 57% ir 51%.
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors
Gydymą šiais HMG- CoA reduktazės inhibitoriais derėtų nutraukti gydymo
5 should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Vinca alkaloids:
Vinka alkaloidai.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related
Antiretrovirusinių preparatų, kurie yra CYP3A4
6 to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
6 substratai, vartojant kartu su pozakonazolu, būtina dažnai stebėti, ar neatsiranda tokių antiretrovirusinių preparatų sukeliamų nepageidaujamų reiškinių ir toksinio poveikio.
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4:
Midazolamas ir kiti CYP3A4 metabolizuojami benzodiazepinai.
In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/ kg) by 83%.
Tyrimo su sveikais savanoriais metu pozakonazolas (200 mg dozė vartota kartą per parą 10 dienų) į veną vartoto midazolamo (0, 05 mg/ kg kūno svorio) ekspoziciją (AUC) padidino 83%.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Kito tyrimo su sveikais savanoriais metu kartotinės geriamojo pozakonazolo dozės (200 mg du kartus per parą 7 dienas) į veną vartoto midazolamo (0, 4 mg vienkartinė dozė) Cmax ir AUC padidino vidutiniškai atitinkamai 1, 3 karto ir 4, 6 karto (nuo 1, 7 iki 6, 4 karto).
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
7 dienas du kartus per parą vartota 400 mg pozakonazolo dozė į veną vartoto midazolamo Cmax ir AUC padidino vidutiniškai atitinkamai 1, 6 karto ir 6, 2 karto (nuo 1, 6 iki 7, 6 karto).
4.8 Undesirable effects
5. 3 skyrių).
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Ar pozakonazolo prasiskverbia į motinos pieną, netirta.
The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Jeigu pradedama gydyti pozakonazolu, žindymą būtina nutraukti.
Uncommon:
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Immune system disorders
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Pozakonazolo saugumas buvo vertintas tiriant > 2400 pacientų ir sveikų savanorių, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose bei vaistui esant rinkoje.
Uncommon:
7 2 lentelė:
Uncommon: § See section 4.4.
4. 4 skyrių
medicine level changed
vaistinių preparatų koncentracijos kraujyje pokyčiai
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė – triazolų grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Klinikinio atsako dažnumas 14 dieną Klinikinio atsako dažnumas praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos (GII) profilaktika (316 ir 1899 tyrimai) Dviejuose klinikiniuose atsitiktinių imčių, kontroliuojamuose profilaktikos tyrimuose dalyvavo ligoniai, kuriems buvo didelė grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų rizika.
12 Table 6.
6 lentelė.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Vaikų gydymas Šešiolika 8- 17 metų ligonių grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos tyrimo metu buvo gydomi 800 mg vaistinio preparato doze per parą.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Nevalgiusių sveikų savanorių, kurie gėrė suminę paros dozę (800 mg), padalintą į dalis po 200 mg keturis kartus per parą, palyginti su vartojusiųjų 400 mg dozę du kartus per parą, organizme pozakonazolo ekspozicija buvo 58% didesnė ilgiau kaip 48 valandas.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetika specialiose populiacijose Vaikai (< 18 metų) Vartojant 800 mg pozakonazolo paros dozę lygiomis dalimis per kelis kartus grybelių sukeltoms invazinėms infekcinėms ligoms gydyti, 8- 17 metų pacientų (12 pacientų) plazmoje vaistinio preparato koncentracija (776 ng/ ml) buvo panaši, kaip ir 18- 64 metų pacientų (194 pacientai) (817 ng/ ml).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Asmenų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (n = 6, Clcr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), pozakonazolo AUC buvo labai nepastovus [> 96% KK (kintamumo koeficientas)], palyginti su kitose inkstų sutrikimų grupėse [< 40% KK].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Visgi didelės sunkaus inkstų pažeidimo įtakos pozakonazolo farmakokinetikai nelaukiama, nes tik maža jo dalis išsiskiria per inkstus, ir dozės rekomenduojama nekeisti.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
15 Farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, kartotinės dozės neveikė beždžionių elektrokardiogramos, įskaitant QT ir QTc intervalų, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo 4, 6 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
15 Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polisorbatas 80 Simetikonas Natrio benzoatas (E 211) Natrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Glicerolis Ksantano lipai Skystoji gliukozė Titano dioksidas (E 171) Dirbtinė vyšnių skonio medžiaga, kurioje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio Išgrynintas vanduo
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml geriamoji suspensija pozakonazolas
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml geriamoji suspensija Pozakonazolas
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Kas yra Posaconazole SP ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Kas žinotina prieš vartojant Posaconazole SP 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Kaip vartoti Posaconazole SP 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Kaip laikyti Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA POSACONAZOLE SP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP priklauso priešgrybelinių vaistų, vadinamų triazolais, grupei.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP naikina kai kuriuos infekcinę ligą žmonėms galinčius sukelti grybelius ar stabdo jų augimą.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP gali būti gydomos šių grybelių sukeltos infekcinės ligos suaugusiesiems:
which are initial infections.
- Candida grybelių sukeliamos pirminės burnos ir ryklės infekcinės ligos (pienligė).
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai ligoniams, kurių imuninė sistema gali būti nusilpusi dėl vaistų vartojimo ar ligos.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POSACONAZOLE SP
Do not take Posaconazole SP
Posaconazole SP vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Posaconazole
Posaconazole SP.
SP medžiagai;
- If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
- jeigu vartojate tokių vaistų, kuriuose yra skalsių alkaloidų (jais gydoma migrena).
Posaconazole
Pozakonazolas gali didinti šių vaistų koncentraciją
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:
26
•
- If you are taking any of the following medicines.
terfenadino (gydomos alergijos);
Posaconazole can increase the blood levels of
astemizolo (gydomos alergijos);
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
cizaprido (gydomi skrandžio sutrikimai); pimozidas (gydomi Tourette sutrikimo simptomai); halofantrinas (gydoma maliarija); chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Posaconazole SP, žr. skyrelį “ Kitų vaistų vartojimas ”.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
You may need special blood tests to be done while you
Gali reikėti atlikti specialių kraujo tyrimų
are taking Posaconazole SP.
Posaconazole SP vartojimo metu;
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- jeigu Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemiate, nes tai gali mažinti Posaconazole SP
Posaconazole SP.
veiksmingumą.