qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Sušvirkštus vakcinos į sėdmens raumenis, atsakas į vakciną gali būti nepakankamas, todėl tokiu būtu vakcinos vartoti nerekomenduojama.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix draudžiama švirkšti į odą ar į veną.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Kadangi dar nehemodializuojami bei hemodializuojami pacientai yra ypač jautrūs HBV, taip pat jiems yra didesnė lėtinės infekcijos atsiradimo rizika, būtina imtis prevencinių priemonių, t. y. revakcinuoti, kad būtų užtikrintas apsauginis (atitinkantis nacionalines rekomendacijas ir metodikas) antikūnų kiekis.
23 dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
23 Reikia turėti paruoštas ir lengvai prieinamas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesnės informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
What is Ferriprox?
Kas yra Ferriprox?
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferiprono.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Jis tiekiamas baltos spalvos, kapsulės formos tablečių (500 mg) arba geriamojo tirpalo (100 mg/ ml) pavidalu.
What is Ferriprox used for?
Kam vartojamas Ferriprox?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox skiriamas geležies pertekliui (padidėjusiam geležies kiekiui organizme) šalinti pacientams, sergantiems talasemija (paveldima liga, dėl kurios pacientų organizmas neįstengia pagaminti pakankamai hemoglobino, t. y. proteino, esančio eritrocituose ir pernešančio deguonį organizme).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox skiriamas, kai ligonių negalima gydyti deferoksaminu (kitas vaistas geležies pertekliui šalinti).
How is Ferriprox used?
Kaip vartoti Ferriprox?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Gydymą Ferriprox pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis talasemija sergančių ligonių gydymo patirties.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Bendra Ferriprox dienos dozė yra 75– 100 mg vienam kilogramui kūno svorio, skiriama atskiromis dozėmis tris kartus per parą.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Jei skiriamos tabletės, vaisto dozė kilogramui kūno svorio apskaičiuojama pusės tabletės tikslumu.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Jei skiriamas geriamasis tirpalas, dozė apskaičiuojama 2, 5 ml tikslumu.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Pavyzdžiui, 70 kg sveriantis pacientas turi išgerti tris su puse tabletės arba 17, 5 ml geriamojo tirpalo triskart per dieną.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Nerekomenduojama skirti didesnių nei 100 mg/ kg per dieną dozių, nes stipriai padidėja nepageidaujamų šalutinių reiškinių pavojus.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Ferriprox vartojantiems pacientams ar jų slaugytojams išduodama speciali priminimo kortelė, kurioje pateikiama saugaus vaisto vartojimo informacijos santrauka.
How does Ferriprox work?
Kaip veikia Ferriprox?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Talasemija sergantiems pacientams reikia nuolat perpilti kraują.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Dėl dažnų kraujo perpylimų kartu su raudonaisiais kraujo kūneliais į pacientų organizmą patenka daug geležies.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Organizmas negali natūraliai pašalinti geležies pertekliaus, todėl ji pradeda kauptis.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Ilgainiui geležies perteklius pažeidžia svarbius organus, pavyzdžiui, širdį ar kepenis.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Veiklioji Ferriprox medžiaga deferipronas yra geležies chelatas.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Jis prisijungia organizme esančią geležį, sudarydamas junginį („ chelatą “), kuris gali būti pašalintas iš organizmo su išmatomis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Iš pradžių atlikti trys Ferriprox veiksmingumo tyrimai, kuriuose dalyvavo 247 vyresni nei 10 metų talasemija sergantys pacientai.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Tai buvo atviri tyrimai, t. y. gydytojai ir pacientai žinojo, kokie vaistai vartojami, kadangi Ferriprox yra geriamas, o deferoksaminas infuzuojamas po oda (labai lėta švirkščiama poodinė injekcija) prieš naktį.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Vėlesnio tyrimo (trukusio daugiau kaip 12 mėnesių), kuriame dalyvavo 60 pacientų, metu Ferriprox ir deferoksamino derinio (penkias dienas per savaitę skiriant Ferriprox, o likusias dvi – deferoksaminą) poveikis buvo lyginamas su nepertraukiamu gydymu deferoksaminu.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Visuose tyrimuose veiksmingumas buvo matuojamas nustatant feritino koncentraciją kraujyje prieš gydymą ir po jo.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Feritinas – proteinas, kaupiantis geležį organizme.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Serumo feritino lygis (feritino kiekis kraujyje) parodo organizme sukauptą geležies kiekį.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Kokia Ferriprox nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Pirminiame palyginamajame tyrime nustatyta, kad lyginamųjų grupių serumo feritino lygio vidurkiai smarkiai skyrėsi, tačiau geležies koncentracija Ferriprox grupės pacientų kepenyse buvo linkusi labiau didėti nei deferoksamino grupės pacientams.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Vėlesnio tyrimo, kuriame buvo gydyta Ferriprox ir deferoksamino deriniu (penkias dienas per savaitę skiriant Ferriprox, o likusias dvi – deferoksaminą), metu nustatyta, kad vaistų derinio veiksmingumas nesiskyrė nuo gydymo vien deferoksaminu veiksmingumo.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Vis dėlto tirta nepakankamai pacientų, kad būtų galima surinkti pakankamai gydymo šiuo deriniu lygiavertiškumo deferoksaminui įrodymų.
What is the risk associated with Ferriprox?
Kokia su Ferriprox vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Ferriprox (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra raudono arba rudo atspalvio šlapimas (geležies pašalinimo požymis), pykinimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Nedažnas, tačiau labai pavojingas šalutinis reiškinys – agranulocitozė (ypač mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių lygis).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) deferipronui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox draudžiama skirti, jei paciento ligos istorijoje yra buvę pasikartojančių neutropenijos (ypač mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių lygis) arba agranulocitozės atvejų.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox gydomi pacientai neturėtų vartoti vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti neutropeniją arba agranulocitozę.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox neturi būti skiriamas nėščiosioms ir maitinančioms motinoms.
Why has Ferriprox been approved?
Kodėl Ferriprox buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ferriprox teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas geležies pertekliui šalinti pacientams, sergantiems talasemija, tuomet, kai ligonių negalima gydyti deferoksaminu arba gydymas deferoksaminu yra nepakankamas.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Ferriprox rinkodaros teisę.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių Ferriprox rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2002 m. balandžio 12 d.
Other information about Ferriprox:
Kita informacija apie Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Europos Komisija 1999 m. rugpjūčio 25 d. bendrovei „ Apotex Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ferriprox rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Rinkodaro teisė atnaujinta 2004 m. rugpjūčio 25 d.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Išsamų Ferriprox EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007– 10.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU numeris EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Sugalvotas pavadinimas Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Stiprumas 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Vaisto forma Plėvele dengtos tabletės Geriamas tirpalas Geriamas tirpalas
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Gerti Gerti Gerti
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Pakuotė Buteliukas (HDPE) Buteliukas (PET) Buteliukas (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
Kiekis 100 tablečių 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Pakuotės dydis 1 buteliukas 1 buteliukas 1 buteliukas
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Vienoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Balsvos arba baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės; vienoje tabletės pusėje įspausta „ APO “, pusiau dalijanti linija ir „ 500 “, kita tabletės pusė lygi.
The tablet is scored.
Tabletė yra su vagele.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox skiriamas geležies pertekliui šalinti pacientams, sergantiems didžiąja talasemija (Viduržemio jūros mažakraujyste), kai ligonį gydyti deferoksaminu draudžiama arba gydymas juo yra nepakankamas.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Gydymą deferipronu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik terapeutas, turintis talasemija sergančių ligonių gydymo patirtį.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Paprastai skiriama 25 mg / 1 kūno svorio kilogramui dozė, geriama tris kartus per dieną.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Visos dienos dozė yra 75 mg / 1 kūno svorio kilogramui.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Dozė kilogramui kūno masės paskaičiuojama pusės tabletės tikslumu. Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos žemiau esančioje lentelėje.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
4. 4, 4. 8 ir 4. 9 skyrius).
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Nedaug yra duomenų apie deferiprono vartojimą vaikų nuo 6 iki 10 metų amžiaus gydymui, ir nėra jokių duomenų apie vaikų, jaunesnių negu 6 metai, gydymą.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Dėl didelės agranulocitozės kilimo tikimybės, vartojant deferiproną, būtina speciali visų pacientų priežiūra.
Caution must be used when the patients ’ absolute neutrophil count (ANC) is low, as well as when treating patients with renal insufficiency or hepatic dysfunction.
Ypatingas atsargumas būtinas, kai yra mažas absoliutusis neutrofilų skaičius kraujyje (ANC), bei skiriant vaistinį preparatą pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu ar kepenų disfunkcija (žr.
2 Dose table
2 Dozės lentelė
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Maždaug 75 mg/ kg per dieną dozei palaikyti, skiriamas lentelėje nurodytas tablečių kiekis, priklausomai nuo paciento kūno masės.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Pateikti kūno svorių kas 10 kg pavyzdžiai.
Body weight
Kūno masė
Total daily dose
Paros dozė
Number of tablets
Tablečių kiekis
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, triskart per parą) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
(triskart per parą) 1, 0 1, 5 2, 0 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5
Contraindications
Kontraindikacijos
History of recurrent episodes of neutropenia.
Paciento ligos istorijoje yra buvę pasikartojančių neutropenijos atvejų.
History of agranulocytosis.
Pacientui yra buvusi nustatyta agranulocitozė.
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neutropenija/ Agranulocitozė Nustatyta, kad deferipronas gali sukelti neutropeniją bei agranulocitozę.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Paciento neutrofilų skaičių reikia stebėti kiekvieną savaitę.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kartą per savaitę tikrinant neutrofilų kiekį galimai sėkmingai ir laiku nustatyti neutropenijos ir agranulocitozės atvejus.
Neutropenia and agranulocytosis resolved once therapy was withdrawn.
Nutraukus gydymą deferipronu, neutropenija ir agranulocitozė išnykdavo savaime.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Jeigu pacientui prasideda infekcija, gydymas deferipronu nutraukiamas ir neutrofilų kiekis tikrinamas dažniau.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Pacientams būtina patarti, jog atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, pvz., karščiavimui, gerklės perštėjimui ar gripą primenantiems simptomams, nedelsdami kreiptųsi į savo terapeutą.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Toliau pateiktos rekomendacinės priemonės, kurių reiktų imtis pasireiškus neutropenijai.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Skiriant pacientui deferiproną, patartina tokių priemonių sąrašą turėti gydymo vietoje.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Negalima gydyti deferipronu neutropenija sergančio paciento.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Agranulocitozės arba neutropenijos rizika yra didesnė, jei pradinis absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis nei 1, 5x109/ l.
In the event of neutropenia:
Neutropenijos atveju:
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Liepkite pacientui tuoj pat nutraukti deferiprono ir visų kitų vaistinių preparatų vartojimą, kurie gali sukelti neutropeniją.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Patarkite pacientui riboti kontaktus su kitais žmonėmis infekcijos pavojui sumažinti.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Iškart po diagnozavimo atlikite klinikinę kraujo analizę ir nustatykite koreguotą leukogramą, neutrofilų ir trombocitų kiekį bei kartokite šį tyrimą kasdien.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
Pacientui išsigydžius neutropeniją, patartina dar tris savaites kartą per savaitę atlikti klinikinę kraujo analizę, parodančią bendrąjį kraujo kūnelių kiekį, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį, idant būtų įsitikinta, jog
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
3 pacientas pilnai pasveiko.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Jeigu neutropenijos gydymo metu pastebimas bet koks infekcijos požymis, būtina atlikti mikrobiologinius ir diagnostinius tyrimus bei pradėti atitinkamą gydymą.
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Sunkios neutropenijos arba agranulocitozės atveju:
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Gydymą tęskite kasdien iki išnyks požymiai.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Infekcijos prevencijai ligonį būtina izoliuoti arba, jei to reikia pagal klinikinius požymius, paguldyti į ligoninę.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Nėra pakankamai duomenų apie gydymo atnaujinimą, todėl neutropenijos atveju gydymo deferipronu atnaujinti nerekomenduojama.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
Agranulocitozės atveju atnaujinti gydymą deferipronu draudžiama.
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Kancerogeniškumas, mutageniškumas, poveikis vaisingumui Dėl nustatyto preparato genotoksiškumo, negalima atmesti kancerogeninio deferiprono poveikio galimybės (žr.
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Tyrimų su gyvūnais metu deferiprono poveikis vaisingumui netirtas.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Serumo feritino koncentracija/ Zn2+ plazmos koncentracija Rekomenduotina kas du – tris mėnesius stebėti serumo feritino koncentraciją ar kitus kūno geležies kiekio rodiklius, kad būtų galima įvertinti ilgalaikį geležies kiekio kontrolės chelatais veiksmingumą.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Gydymas deferipronu nutraukiamas, kai serumo feritino kiekis nukrenta žemiau 500 μg/ l.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Patartina stebėti bei deficito atveju padidinti Zn2+ plazmos koncentraciją.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
ŽIV infekuoti ar kitus imuninės sistemos sutrikimus turintys pacientai Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą ŽIV infekuotiems ar kitus imuninės sistemos sutrikimus turintiems pacientams.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Atsižvelgiant į deferiprono sąsają su neutropenija ir agranulocitoze, pacientams su imuninės sistemos sutrikimais šio vaistinio preparato skirti negalima, nebent galima nauda viršija galimas rizikas.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai ir kepenų fibrozė Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą esant inkstų arba kepenų sutrikimams.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Kadangi deferipronas šalinamas daugiausia per inkstus, pacientams su inkstų veiklos sutrikimais gali būti didesnis komplikacijų pavojus.
Similarly, as deferiprone is metabolised in the liver, caution must be exercised in patients with hepatic dysfunction.
Panašiai yra ir kepenų ligų atveju: kadangi deferiprono apykaita vyksta kepenyse, reikia atsargiai taikyti gydymą deferipronu ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Renal and hepatic function should be monitored in this patient population during deferiprone therapy.
Gydymo deferipronu metu būtina stebėti tokių pacientų inkstų ir kepenų veiklą.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Jei serumo alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėjęs nuolat, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymą deferipronu.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Nustatyta, kad sergant talasemija egzistuoja ryšys tarp kepenų fibrozės bei geležies pertekliaus ir (arba) hepatito C.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Būtina imtis specialių priemonių optimaliai geležies cheliacijai užtikrinti pacientams, sergantiems hepatitu C.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Gydymo metu būtina atidžiai stebėti šių pacientų kepenų histologinę būklę.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Šlapimo spalvos pakitimas Įspėkite pacientus, kad jų šlapimas dėl geležies- deferiprono komplekso išsiskyrimo gali nusidažyti rausva ar ruda spalva.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Lėtinis perdozavimas ir neurologiniai sutrikimai Vaikams, kurie kelis metus vartojo dozę, 2, 5- 3 kartus viršijančią maksimalią rekomenduojamą 100 mg/ kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
4. 2, 4. 8 ir 4. 9 skyrius).
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Nėra nustatyta deferiprono sąveika su kitais vaistiniais preparatais.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
4 preparatų, turinčių trivalenčių katijonų, pvz., antacidų, kurių sudėtyje yra aliuminio.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Dėl to kartu vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančių aliuminio antacidų ir deferiprono nepatartina.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Deferiprono vartojimo su vitaminu C saugumas oficialiai nebuvo tiriamas.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Remiantis pranešimais apie nepageidaujamą deferoksamino ir vitamino C sąveiką, deferiproną ir vitaminą C drauge skirti reikia atsargiai.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Nėštumas Duomenų apie deferiprono vartojimą nėštumo metu nepakanka.
The potential risk for humans is unknown.
Galima rizika žmonėms nėra žinoma.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Vaisingom moterims patartina gydymo deferipronu metu saugotis nėštumo dėl šio vaistinio preparato klastogeninių (veikiančių ardančiai) ir teratogeninių (apsigimimus skatinančių) savybių.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Žindymas Nėra žinoma, ar deferipronas išsiskiria į moters pieną.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Nėra atlikta prenatalinių ar postnatalinių reprodukcijos tyrimų su gyvūnais.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Deferiprono maitinančioms motinoms vartoti negalima.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Jei gydyti yra būtina, žindymą būtina nutraukti.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Lengvesnės formos neutropenija (kai neutrofilų koncentracija < 1, 5x109/ l) stebėta 4, 9% atvejų (2, 5 atvejo 100 sutartinių paciento gydymo metų).
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Šį pasireiškimo dažnį reikėtų vertinti atsižvelgiant į neutropenijos pasireiškimo dažnumą sergant talasemija, ypač jei ligoniui dar ir blužnies hiperfunkcija.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Pacientai, gydyti deferipronu, retkarčiais skundėsi dažniausiai silpnos ir trumpalaikės formos diarėja.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Skrandžio- žarnyno veiklos sutrikimai dažniausiai stebimi gydymo pradžioje, daugumai pacientų jie išnyksta per kelias savaites nenutraukiant gydymo.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Kai kuriems pacientams gali būti pravartu sumažinti deferiprono dozę ir po to palaipsniui ją didinti iki pirminės dozės.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Deferipronu gydomiems pacientams yra stebėta artropatijos atvejų, pasireiškiančių nuo silpnų vieno ar kelių sąnarių skausmų iki sunkaus artrito su eksudacija ir ženkliais funkcionalumo sutrikimais.
Mild arthropathies are generally transient.
Lengvos formos artropatijos paprastai praeina savaime.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
Pacientams, vartojantiems deferiproną, buvo nustatytas serumo kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Kai kuriems ligoniams progresuodavo fibrozė, susijusi su geležies kiekio pertekliumi arba hepatitu C.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Mažai daliai pacientų nustatytas nuo deferiprono priklausomas cinko kiekio plazmoje sumažėjimas.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
Jis atstatytas paskyrus per burną vartojamus cinko preparatus.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
5 Vaikams, kuriems savanoriškai kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip 2, 5 karto viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/ kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., smegenėlių simptomai, diplopija, lateralinis nistagmas, sulėtėjusi psichomotorinė raida, rankų judesiai ir aksialinė hipotonija).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
4. 2, 4. 4 ir 4. 9 skyrius).
Adverse reaction frequencies:
Nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100).
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
ORGANŲ SISTEMOS KLASĖ Tyrimai
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
LABAI DAŽNI (≥1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
DAŽNI (NUO ≥1/ 100 IKI < 1/ 10) Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
NEDAŽNI (NUO ≥1/ 1 000 IKI < 1/ 100)
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Pykinimas Pilvo skausmas Vėmimas
Diarrhoea
Viduriavimas
Chromaturia
Pakitusi šlapimo spalva
Arthralgia
Sąnarių skausmai
Increased Appetite
Padidėjęs apetitas
No cases of acute overdose have been reported.
Ūmaus perdozavimo atvejų nepasitaikė.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Vaikams, kuriems savanoriškai kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip 2, 5 kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/ kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., smegenėlių simptomai, diplopija, lateralinis nistagmas, sulėtėjusi psichomotorinė raida, rankų judesiai ir aksialinė hipotonija).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Nutraukus deferiprono vartojimą neurologiniai sutrikimai palaipsniui regresavo.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Perdozavimo atveju reikalinga atidi klinikinė paciento priežiūra.
Iron chelating agents, ATC code:
Geležį prijungiančios medžiagos, ATC kodas:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Veiklioji medžiaga deferipronas (3- hidroksi- 1, 2- dimetilpiridin- 4- onas) yra bidentatinis ligandas, surišantis geležį 3: 1 moliariniu santykiu.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Klinikiniai bandymai parodė, kad deferipronas efektyviai skatina geležies išsiskyrimą ir kad 25 mg/ kg kūno masės dozė triskart per parą gali sustabdyti geležies kaupimosi proceso didėjimą, nustatomą pagal serumo feritiną, pacientams, sergantiems kraujo perpylimų sukelta talasemija.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Tačiau chelatinė terapija nebūtinai apsaugo nuo geležies pertekliaus sąlygojamų organų pažeidimų.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
6 Deferiprono poveikis buvo tirtas 247 ligoniams, kurie dalyvavo dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose ir „ paskutinės vilties “ programoje.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
Tyrimo veiksmingumo pagrindiniu kriterijumi buvo pasirinktas serumo feritinas.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
Viename dvejų metų trukmės tyrime deferipronas buvo palygintas su deferoksaminu.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Abiejose tyrimo grupėse vidutiniai serumo feritino kiekiai skyrėsi nežymiai, bet gydant ligonius deferipronu vidutinė kepenų geležies koncentracija padidėjo labiau, nei deferoksaminu gydytiems ligoniams.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Todėl skiriant rekomenduojamas dozes deferipronas galėtų būti mažiau veiksmingas negu deferoksaminas.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
Kitas tyrimas buvo palaikomasis, atviro tipo, nepalyginamasis tyrimas.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Šiame tyrime dalyvavusių ligonių serumo feritino kiekiai išliko tokie pat, kaip ir prieš tyrimą.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Pirminis tyrimo tikslas buvo agranulocitozės atvejai, kurie pasireiškė 1, 2% dažniu.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Absorbcija Deferipronas greitai absorbuojamas viršutinėje virškinimo trakto dalyje.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Nustatyta, kad maksimali serumo koncentracija pasiekiama per 45 – 60 minučių po pirmosios dozės suvartojimo nevalgius.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Jei pacientas pavalgęs, ši fazė gali užsitęsti iki 2 valandų.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Vartojant 25 mg/ kg kūno masės dozes buvo pastebėta, kad maksimali serumo koncentracija pacientams, kurie buvo pavalgę, yra žemesnė (85 μmol/ l), nei pacientams, kurie vartojo preparatą nevalgę (126 μmol/ l), tačiau vaistinį preparatą vartojant su maistu absorbuoto deferiprono kiekis nesumažėjo.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Metabolizmas Deferipronas metabolizmo metu daugiausia paverčiamas gliukuronidu.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Šis metabolitas neturi savybės surišti geležį dėl deferiprono 3- hidroksilo grupės dezaktyvacijos.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Maksimali gliukuronido koncentracija pasiekiama praėjus 2– 3 valandoms po suvartojimo.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Nustatyta, kad per pirmąsias 24 valandas šlapime randama 75% – 90% visos suvartotos dozės laisvo deferiprono, gliukuronido metabolito ir geležies- deferiprono komplekso forma.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Remiantis tyrimais, įvairus vaistinio preparato kiekis pašalinamas su išmatomis.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Didžiajai daliai ligonių vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 valandas.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Ikiklinikiniai tyrimai buvo atlikti su šiomis gyvūnų rūšims: pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunims ir beždžionėms.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
Gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/ kg kūno masės dozę per dieną ir daugiau, pasireiškė daugiausia hematologiniai poveikiai: kaulų čiulpų veiklos slopinimas, leukocitų, eritrocitų ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimas periferiniame kraujyje.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/ kg kūno masės per dieną ir didesnes dozes, pasireiškė užkrūčio liaukos, limfinių audinių ir sėklidžių atrofija bei antinksčių hipertrofija.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Kancerogeninio deferiprono poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Genotoksinės deferiprono savybės tirtos daugeliu in vitro ir in vivo tyrimų.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Nėra nustatyta tiesioginių deferiprono mutageninių savybių, nors atliekant in vitro bandymus ir in vivo tyrimus su gyvūnais pasireiškė preparato klastogeninės savybės.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, teratogeniniai ir embriotoksiniai poveikiai pasireiškė duodant ne mažesnę kaip 25 mg/ kg kūno masės deferiprono dozę per dieną.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Prenatalinių ar postnatalinių reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Dangalo sudėtis Hipromeliozė Makrogolis Titano dioksidas
Do not store above 30ºC
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
Tankio polietileno talpyklėse su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu.
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas su 100 tablečių.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Olandija (Nyderlandai)
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
1999 08 25 Paskutinio perregistravimo data:
25/ 08/ 2004
2004 08 25
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ ml geriamasis tirpalas
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg deferiprono.
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 0, 4 mg dažiklio Saulėlydžio geltonojo (E110).
Clear, reddish orange coloured liquid.
Skaidrus, rausvai oranžinės spalvos skystis.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Visos dienos dozė yra 75 mg / 1 kūno svorio kilogramui.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Dozė kūno svorio kilogramui turi būti skaičiuojama iki artimiausio 2, 5 ml.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos žemiau esančioje lentelėje.
Dose table
10 Dozės lentelė
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Norint gauti apie 75 mg/ kg dozę per dieną, naudokite geriamojo tirpalo kiekį, kuris nurodytas žemiau esančioje paciento kūno svorio lentelėje.
ml of oral solution
Geriamojo tirpalo ml
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
(triskart per parą) 5, 0 7, 5 10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Pacientui išsigydžius neutropeniją, patartina dar tris savaites kartą per savaitę atlikti klinikinę kraujo analizę, parodančią bendrąjį kraujo kūnelių kiekį, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį, idant būtų įsitikinta, jog
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Sunkios neutropenijos arba agranulocitozės atveju:
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Pagalbinės medžiagos Ferriprox geriamajame tirpale yra dažiklio Saulėlydžio geltonojo E110, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
12 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Tačiau atsižvelgiant į deferiprono savybę jungtis su metalų katijonais, egzistuoja galimybė sąveikos tarp deferiprono ir vaistinių preparatų, turinčių trivalenčių katijonų, pvz., antacidų, kurių sudėtyje yra aliuminio.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Vaisingoms moterims patartina gydymo deferipronu metu saugotis nėštumo dėl šio vaistinio preparato klastogeninių (veikiančių ardančiai) ir teratogeninių (apsigimimus skatinančių) savybių.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
13 Mažai daliai pacientų nustatytas nuo deferiprono priklausomas cinko kiekio plazmoje sumažėjimas.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Vaikams, kuriems savanoriškai kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip 2, 5 karto viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/ kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., smegenėlių simptomai, diplopija, lateralinis nistagmas, sulėtėjusi psichomotorinė raida, rankų judesiai ir aksialinė hipotonija).
SYSTEM ORGAN
ORGANŲ SISTEMOS KLASĖ Tyrimai
COMMON COMMON
LABAI DAŽNI (≥1/ 10)
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
DAŽNI (NUO ≥1/ 100 IKI < 1/ 10) Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
(≥ 1/ 10)
NEDAŽNI (NUO ≥1/ 1 000 IKI < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Neutropenija Agranulocitozė Galvos skausmas
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
14 Klinikiniai bandymai parodė, kad deferipronas efektyviai skatina geležies išsiskyrimą ir kad 25 mg/ kg kūno masės dozė triskart per parą gali sustabdyti geležies kaupimosi proceso didėjimą, nustatomą pagal serumo feritiną, pacientams, sergantiems kraujo perpylimų sukelta talasemija.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Deferiprono poveikis buvo tirtas 247 ligoniams, kurie dalyvavo dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose ir „ paskutinės vilties “ programoje.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
15 nors atliekant in vitro bandymus ir in vivo tyrimus su gyvūnais pasireiškė preparato klastogeninės savybės.