qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Ligoniams, kuriems praeityje buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis rizika būna didesnė, taigi gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Be to, savižudiško elgesio rizika gali būti didesnė jauniems suaugusiems žmonėms.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o tokiems simptomams pasireiškus, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Akatizija ar psichomotorinis neramumas.
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Vartojant fluoksetiną, gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai kartu su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Pirmomis keliomis gydymo savaitėmis tokių reiškinių rizika būna didesnė.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Ligoniams, kuriems atsirado tokių simptomų, dozę didinti pavojinga.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą SSRI.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
4. 8 skyrių).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, ir fluoksetino, ir placebo grupėje maždaug 60% ligonių pasireiškė nepageidaujamų reiškinių.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Fluoksetino grupėje maždaug 17% šių nepageidaujamų reiškinių buvo sunkūs, placebo grupėje - 12%.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vaistinio preparato dozę bei dozės mažinimo greitį.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą, ryškius sapnus), astenija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas.
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Paprastai tokie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Paprastai jie pasireiškia per pirmas kelias dienas po gydymo pabaigos.
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites savaime išnyksta, bet kai kuriems asmenims gali būti ilgai (2- 3 mėnesius ar ilgiau).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
4. 2 skyrių, skyrelį,, Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas) ").
Haemorrhage:
Kraujavimas.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Buvo pranešimų, kad vartojant SSRI atsirado odos kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, dėminės ar taškinės kraujosruvos.
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Gydant fluoksetinu, dėminės kraujosruvus pasireiškė nedažnai.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Retai pasireiškė kitų kraujavimo sutrikimų (pvz.: kraujavimas iš moters lytinių organų, kraujavimas virškinimo trakto ir kitokie odos ar gleivinės kraujavimai).
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Ligonius gydyti SSRI reikia atsargiai, ypač, jeigu kartu vartojama geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių (pvz.: atipinių antipsichotikų, kaip antai, daugelio TCA, acetilsalicilo rūgšties, nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistinių preparatų) ar kitų kraujavimo riziką didinančių vaistinių preparatų, o taip pat ligonius, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų.
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Elektros traukulių terapija (ETT).
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Retais atvejais fluoksetinu gydomiems ligoniams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, taigi rekomenduojama gydyti atsargiai.
St John’ s Wort:
Jonažolės preparatai.
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Ligoniams, vartojantiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių kartu su jonažolės preparatais (Hypericum perforatum), gali sustiprėti serotonino receptorius sužadinantis poveikis, pavyzdžiui, pasireikšti serotonino sindromas.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Retais atvejais su fluoksetino vartojimu buvo susijęs serotonino sindromas ar į piktybinį neurolepsinį sindromą panašus poveikis, ypač tai atvejais, kai kartu buvo vartojama kitų serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų (pvz., L triptofanas) ir (arba) neuroleptikų.
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Šie sindromai gali kelti grėsmę gyvybei, taigi tokiais atvejais, kai pasireiškia tokių simptomų derinys, pavyzdžiui, hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą, labai stiprų sujaudinimą, kuriam progresuojant, gali pasireikšti kliedesiai ir koma, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Pusinės eliminacijos laikas
Half-life:
5. 2 skyrių).
Monoamine oxidase inhibitors:
Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (žr.
(see'Contraindications').
4. 3 skyrių).
Not recommended combinations:
Rekomenduojama kartu nevartoti:
MAOI-A (see section 4.3)
MAO A inhibitorių (žr.
Combinations requiring precautions for use:
Vartoti kartu rekomenduojama atsargiai:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
MAO B inhibitorius (selegelinas), nes gresia serotonino sindromo rizika.
Clinical monitoring is recommended.
Rekomenduojama stebėti ligonio būklę.
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Fenitoinas Vartojant kartu su fluoksetinu, nustatyta koncentracijos kraujyje pokyčių.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
Kartais pasireiškė toksinis poveikis.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Į tai reikia atsižvelgti, taikant įprastines kartu skiriamų vaistinių preparatų titravimo schemas bei stebint ligonio būklę.
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Serotonino receptorius sužadinantys vaistiniai preparatai Kartu vartojant serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: tramadolio, triptanų), gali padidėti serotonino sindromo rizika.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Vartojant kartu triptanų, papildomai padidėja vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika.
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Ličio preparatai ir triptofanas Buvo pranešimų, kad SSRI vartojant kartu su ličio preparatais ar triptofanu, pasireiškė serotonino sindromas, taigi fluoksetiną vartoti kartu su minėtais preparatais reikia atsargiai.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Jeigu fluoksetino vartojama kartu su ličio preparatais, reikia dažniau ir atidžiau vertinti ligonio būklę.
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
CYP2D6 inhibitoriai Fluoksetino, kaip ir triciklių antidepresantų bei kitų selektyvių serotonino antidepresantų, metabolizme dalyvauja kepenų citochromo CYP2D6 izofermentai, taigi gydant šiuo vaistiniu preparatu kartu su kitais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant šiems izofermentams, gali pasireikšti sąveika.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Taigi vartojant fluoksetiną pradėti kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami veikiant šiems izofermentams ir kurių yra siauras terapinis indeksas (pvz.: flekainido, enkainido, karbamazepino, triciklių antidepresantų), ir keisti jų dozę reikia atsargiai mažiausių dozių ribose.
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per ką tik praėjusias 5 savaites.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Geriamieji antikoaguliantai Fluoksetiną vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, nedažnai įvairiai pakito antikoaguliantų poveikis (laboratoriniai rodmenys ir (arba) klinikiniai požymiai bei simptomai), įskaitant sustiprėjusį kraujavimą.
Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Jeigu varfarinu gydomas ligonis pradeda vartoti fluoksetiną arba gydymas juo nutraukiamas, reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimą (žr.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
4. 4 skyrių, skyrelį,, Kraujavimas “).
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Elektros traukulių terapija (ETT) Retais atvejais fluoksetinu gydomiems ligoniams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, taigi gydyti reikia atsargiai.
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Alkoholis Įprastinių tyrimų duomenimis, fluoksetinas alkoholio koncentracijos kraujyje nedidino ir jo poveikio nesustiprino.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Visgi SSRI kartu su alkoholiu rekomenduojama nevartoti.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Jonažolės preparatai Dėl fluoksetino, kaip ir kitų SSRI, farmakodinaminės sąveikos su jonažolės preparatais (Hypericum perforatum) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Nėštumas
or a withdrawal syndrome.
Tokie požymiai gali rodyti serotonino receptorių sužadinimą arba nutraukimo sindromą.
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Minėtų simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4- 6 dienos) ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino (4- 16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Fluoksetino ir norfluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Žindomiems kūdikiams pasireiškė nepageidaujamų reiškinių.
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Visgi, jeigu žindoma toliau, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus.
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Tęsiant gydymą, nepageidaujamas poveikis gali susilpnėti arba pasireikšti rečiau, vartojimo dėl jų nutraukti dažniausiai nereikia.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Kaip ir vartojant kitus SSRI, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis.
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
4. 3 ir 4. 4 skyrius), šaltkrėtis, serotonino sindromas, jautrumo šviesai padidėjimas, labai retai – toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, rijimo sutrikimas, skonio pojūčio iškrypimas), burnos džiūvimas.
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Retai pasireiškė kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Labai reti idiosinkrazinio hepatito atvejai.
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, miego sutrikimai (pvz.: nenormalūs sapnai, nemiga), galvos svaigimas, anoreksija, nuovargis (pvz.: patologinis mieguistumas, mieguistumas), euforija, trumpalaikiai nenormalūs judesiai (pvz., tikas, ataksija, drebulys, mioklonija), traukuliai ir retais atvejais psichomotorinis sujaudinimas ar akatizija (žr.
Urogenital system:
4. 4 skyrių).
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Psichikos sutrikimai Haliucinacijos, manijos reakcija, sumišimas, ažitacija, nerimas ir panašūs simptomai (pvz., nervingumas), dėmesio sukaupimo sutrikimas ir mąstymo sutrikimas (pvz., asmenybės suvokimo sutrikimas), panikos priepuoliai, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (tai gali būti ligos simptomai), labai retai – serotonino sindromas.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Lytinės funkcijos sutrikimas (vėluojanti ejakuliacija ar ejakuliacijos nebuvimas, orgazmo nebuvimas), priapizmas, galaktorėja.
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Įvairūs Alopecija, žiovulys, regos sutrikimas (pvz., matymas lyg pro miglą, vyzdžių išsiplėtimas), prakaitavimas, vazodiliatacija, artralgija, mialgija, ortostatinė hipotenzija, dėminės kraujosruvos.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
4. 4 skyrių, skyrelį,, Kraujavimas “).
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Hiponatremija Retai nustatyta hiponatremija (įskaitant mažesnę kaip 110 mmol/ l natrio koncentraciją serume), kuri sunormalėjo nutraukus fluoksetino vartojimą.
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Gali pasireikšti vienintelis simptomas - dusulys.
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
4. 4 skyrių) Klinikinių tyrimų duomenimis, vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojančiais placebą, su savižudybe susijęs elgesys (bandymas žudytis, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas pasitaikė dažniau.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Ilgesnio kaip 19 savaičių gydymo saugumas išsamiai neištirtas.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, manijos reakcijų, įskaitant maniją ir hipomaniją, dėl kurių daugeliu atvejų teko nutraukti gydymą, pasireiškė 2, 6% fluoksetinu gydomų ligonių, palyginti su 0% placebo grupėje.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Minėtiems ligoniams hipomanijos ar manijos epizodų anksčiau nebuvo.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Po 19 savaičių gydymo vaikai ir paaugliai, klinikinių tyrimų metu vartoję fluoksetiną, užaugo vidutiniškai 1, 1 cm (p = 0, 004) ir svėrė 1, 1 kg (p = 0, 008) mažiau nei asmenys, vartoję placebą.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Remiantis klinikine patirtimi, nustatyti pavieniai augimo sulėtėjimo atvejai.
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, nustatyti pavieniai nepageidaujamų reiškinių, leidžiančių manyti, kad vėluoja lytinis brendimas ar pasireiškia lytinės funkcijos sutrikimas, atvejai (žr.
(see also section 5.3)
5. 3 skyrių).
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės aktyvumo sumažėjimu.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Vieno fluoksetino perdozavimas paprastai būna nesunkus.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimai - nuo besimptomės aritmijos iki širdies sustojimo, kvėpavimo funkcijos sutrikimas, pakitusios CNS būklės požymiai – nuo sujaudinimo iki
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Su vieno fluoksetino perdozavimu susiję mirties atvejais itin reti.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybines funkcijas, kartu taikyti bendrąsias simptomines bei palaikomąsias priemones.
No specific antidote is known.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Forsuota diurezė, dializė, hemoperfuzija ir kraujo perpylimas greičiausiai būtų neveiksmingi.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Aktyvintoji anglis, kurią galima vartoti kartu su sorbitoliu, gali būti veiksmingesnė už vėmimą ar skrandžio plovimą.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Apsinuodijimo atveju, reikia įvertinti, ar ligonis nevartojo kelių vaistinių preparatų.
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Gali prireikti stebėti ilgą laiką ligonius, kurie vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną ir išgėrė didelį kiekį triciklių antidepresantų.
N06A B03.
Farmakoterapinė grupė – selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06A B03.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir tai lemia jo veikimo mechanizmą.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Afiniteto kitiems alfa 1, alfa 2 ir beta adrenerginiams serotoninerginiams, dopaminerginiams, histaminerginiams, muskarinerginiams ir GASR receptoriams fluoksetinas neturi.
Major depressive episodes:
Didžiosios depresijos epizodai.
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Buvo atlikti klinikiniai placebu ir aktyviai kontroliuojamieji tyrimai, kuriuose dalyvavo ligoniai, kuriems diagnozuoti didžiosios depresijos epizodai.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Pagal Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM- D) (Sugalvotas pavadinimas) buvo daug veiksmingesnis už placebą.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Šių tyrimų duomenimis, ligoniai į gydymą (Sugalvotas pavadinimas), palyginti su placebu, reagavo (50% simptomų sumažėjimas pagal HAM- D skalę) ir remisija pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau.
Dose response:
Atsakas į dozę.
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės veiksmingumo požiūriu pranašumo neturi.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Visgi, remiantis klinikine patirtimi, kai kuriems ligoniams dozės padidinimas gali būti naudingas.
Obsessive-compulsive disorder:
Obsesinis kompulsinis sutrikimas.
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Trumpalaikiais (trumpesniais nei 16 savaičių) tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis nei placebas.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg paros dozę, bet didesnės dozės (40 mg ar 60 mg per parą) atsaką sukėlė dažniau.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Trumpalaikiais (trumpesniais nei 16 savaičių) ambulatorinių ligonių, atitinkančių DSM- III R nervinės bulimijos kriterijus, tyrimų duomenimis, 60 mg fluoksetino paros dozė buvo daug veiksmingesnė nei placebas, mažinant persivalgymą ir žarnyno valymą.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Visgi apie ilgalaikį veiksmingumą išvadų nepadaryta.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Dviejuose klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo ligonės, kuriems nustatytas priešmenstruacinis disforinis sutrikimas pagal DSM- IV.
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Tyrime dalyvavo ligonės, kurioms buvo pakankamai sunkūs simptomai, galintys sutrikdyti socialinę ir profesinę veiklą bei tarpusavio santykius su kitais žmonėmis.
Patients using oral contraceptives were excluded.
Ligonės, vartojančios geriamuosius kontraceptikus, iš tyrimo pašalintos.
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Pirmojo pastovaus 20 mg dozės vartojimo šešis ciklus tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (dirglumo, nerimo, disforijos) pagerėjimas.
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Antro pertraukiamo dozavimo liuteininėje fazėje (20 mg per parą 14 dienų) tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (pagal sutrikimų pasikartojimo ir sunkumo skalę) pagerėjimas.
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Visgi, remiantis šių tyrimų duomenimis, daryti galutines išvadas apie vaistinio preparato veiksmingumą bei gydymo trukmę, negalima.
20/ 61
20/ 63
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Fluoksetino veiksmingumas tyrimų metu galėjo priklausyti nuo parinktų pacientų populiacijos (vienas iš jų, kurį dėl depresijos reikėjo stebėti, per 3- 5 savaites savaime nepasveiko).
The bioavailability is not affected by food intake.
Apskritai fluoksetinas buvo mažai veiksmingas.
Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Maistas vaistinio preparato biologinio prieinamumo neveikia.
20 - 40 l/ kg).
Pasiskirstymas
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje pasiekiamos po kelių savaičių.
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje būna panašios, kaip 4- 5 vartojimo savaitę.
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetino farmakokinetika nelinijinė, jis metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Išgėrus vaistinio preparato, po 6- 8 valandų pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Fluoksetino metabolizmas vyksta veikiant CYP2D6 izofermentams.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Daugiausia fluoksetino metabolizuojama demetilinimo būdu kepenyse, susidarant aktyviam metabolitui norfluoksetinui (demetilfluoksetinui).
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4- 6 dienos, norfluoksetino – 4- 16 dienų.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Dėl tokio ilgo pusinės eliminacijos laiko vaistinis preparatas išlieka organizme 5- 6 savaites po to, kai baigiamas jo vartojimas.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Didžioji dalis (maždaug 60%) dozės išsiskiria pro inkstus.
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Fluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.
At-risk populations • Elderly:
• Senyvi pacientai.
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Vaistinio preparato kinetikos rodmenys sveikų senyvų asmenų organizme panašūs į jaunesnių. • Vaikai ir paaugliai.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Vidutinė fluoksetino koncentracija vaikų organizme maždaug 2 kartus, o vidutinė norfluoksetino koncentracija – 1, 5 karto didesnė už paauglių.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir būna didesnės mažiau sveriančių vaikų organizme (žr.
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
4. 2 skyrių).
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Geriant kartotines vaistinio preparato dozes, daug fluoksetino ir
Preclinical safety data
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
© EMEA 2006
The significance of these findings in humans is unknown.
norfluoksetino susikaupia kaip ir suaugusiųjų organizme.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Kasdiena vartojant vaistinį preparatą, pusiausvyros apykaitos koncentracijos pasiekiamos per 3- 4 savaites. • Kepenų funkcijos nepakankamumas.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Kepenų funkcijos nepakankamumo atveju (pvz., sergant alkoholio sukelta kepenų ciroze) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų.
The reversibility of this effect has not been established.
Apsvarsčius, reikia vartoti mažesnę dozę arba vaistinio preparato gerti rečiau.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Ligonių, kuriems diagnozuotas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (anurija) inkstų funkcijos nepakankamumas, suvartojusių vienkartinę fluoksetino dozę kinetikos rodmenys, palyginti su sveikų savanorių, nesiskyrė.
There is no information on whether the effect was reversible.
Ar šis poveikis grįžtamas, nenustatyta.
The clinical relevance of this finding has not been established.
Šių reiškinių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Incompatibilities
Kukurūzų krakmolas Dimetikonas
Special precautions for storage
Kapsulė Mėlynas dažas V (E 131) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Želatina
Nature and contents of container
Vaistinis valgomas spausdinimo rašalas 1 variantas Šelakas Propilenglikolis Amonio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E 172)
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
2 variantas Šelakas Sojos lecitinas Medžiaga, apsauganti nuo putų susidarymo, DC 1510
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Juodasis geležies oksidas (E 172)
< [See Annex I - To be completed nationally] >
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
< [To be completed nationally] >
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
(Sugalvotas pavadinimas) 20 mg/ 5 ml geriamasis skystis
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
5 ml geriamojo skysčio yra toks fluoksetino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 20 mg fluoksetino.
Oral liquid.
Geriamasis skystis.
Posology and method of administration
4. 3 Dozavimas ir vartojimo metodas
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 skyrių).
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Padidėjęs jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei (Sugalvotas pavadinimas) medžiagai.
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Šis sumažėjimas dažniausiai būna proporcingas prieš tyrimą buvusiam kūno svoriui.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
4. 2 skyrių, skyrelį,, Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas) ").
(Invented name)® oral liquid contains sucrose:
(Sugalvotas pavadinimas) geriamojo skysčio sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ligoniams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Half-life:
Sąveika tirta tik suaugusiesiems.
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
5. 2 skyrių).
John’ s Wort:
Jonažolės preparatai
In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
4.6.
30/ 63
Pregnancy:
© EMEA 2006
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
Dėl fluoksetino, kaip ir kitų SSRI, farmakodinaminės sąveikos su jonažolės preparatais (Hypericum perforatum) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Fluoksetiną vartoti nėštumo metu galima, bet skirti vartoti šį vaistinį preparatą nėščiajai reikia atsargiai, ypač nėštumo pabaigoje ar prieš pat gimdymą, nes naujagimiui pasireiškė toks poveikis: drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, žindymo ar miego sutrikimas.
These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Tokie požymiai gali rodyti serotonino receptorių sužadinimą arba nutraukimo sindromą.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus.
Undesirable effects
4. 9 Nepageidaujamas poveikis
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Pharyngitis, dyspnoea.
Lytinės funkcijos sutrikimas (vėluojanti ejakuliacija ar ejakuliacijos nebuvimas, orgazmo nebuvimas), priapizmas, galaktorėja.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Kiti kraujavimo sutrikimai (pvz.: kraujavimas iš moters lytinių organų, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitokie odos ar gleivinės kraujavimai) nustatyti retai (žr.
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
4. 4 skyrių, skyrelį,, Kraujavimas “).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Hiponatremija Retai nustatyta hiponatremija (įskaitant mažesnę kaip 110 mmol/ l natrio koncentraciją serume), kuri sunormalėjo nutraukus fluoksetino vartojimą.
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Faringitas, dusulys.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškė tokių reakcijų: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą, ryškius sapnus), astenija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) trunka ilgai (žr.
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Vaikai ir paaugliai (žr.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimai - nuo besimptomės aritmijos iki širdies
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 5.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus CDRS- R pokytis nuo buvusio prieš tyrimą iki vertinamosios baigties vartojant fluoksetiną - 20, palyginti su 11 placebo grupėje (p = 0, 002) ir 22, vartojant fluoksetiną, palyginti su 15 placebo grupėje (p < 0, 001).
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Išgertas fluoksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
The bioavailability is not affected by food intake.
Maistas vaistinio preparato biologinio prieinamumo neveikia.
20 - 40 l/ kg).
Didelė dalis fluoksetino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (maždaug 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris – 20- 40 l/ kg).
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetino farmakokinetika nelinijinė, jis metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4- 6 dienos, norfluoksetino – 4- 16 dienų.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir būna didesnės mažiau sveriančių vaikų
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT
also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Geriant kartotines vaistinio preparato dozes, daug fluoksetino ir norfluoksetino susikaupia kaip ir suaugusiųjų organizme.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Apsvarsčius, reikia vartoti mažesnę dozę arba vaistinio preparato gerti rečiau. • Inkstų funkcijos nepakankamumas.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Ligonių, kuriems diagnozuotas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (anurija) inkstų funkcijos nepakankamumas, suvartojusių vienkartinę fluoksetino dozę kinetikos rodmenys, palyginti su sveikų savanorių, nesiskyrė.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Žiurkių, gavusių 30 mg/ kg kūno svorio dozę, jaunikliams nustatyta trumpesnis, palyginti su gavusių placebą žiurkių jaunikliais, šlaunikaulio ilgis ir griaučių raumenų degeneracija, nekrozė ir regeneracija.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Šiuos duomenis reikia patvirtinti klinikiniais duomenimis.
The reversibility of this effect has not been established.
Ar šis poveikis grįžtamas, nenustatyta.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Kito tyrimo su jaunomis pelėmis (jaunikliai gavo vaistinio preparato 4- 21 dieną po atsivedimo) duomenimis, serotonino pernašos slopinimas sukėlė ilgalaikį poveikį pelių elgsenai.
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Benzoinė rūgštis Sacharozė Glicerinas Mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0, 23% alkoholio) Išgrynintas vanduo
Two years.
2 metai.
6.4.
36/ 63
Special precautions for storage
© EMEA 2006
Nature and contents of container
< [Pildyti savo šalies kalba] >
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
Pakuotėje gali būti dozavimo dangtelis arba švirkštas.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
20 mg (Sugalvotas pavadinimas) kietų kapsulių KARTONO DĖŽUTĖ
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Sugalvotas pavadinimas) 20 mg kietos kapsulės
Do not store above 25˚ C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
(Invented name)® 20 mg
(Sugalvotas pavadinimas) 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
20 mg kietos kapsulės
Exp.
Tinka iki
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(ant folijos savaitės dienos nurodomos sutrumpintai)
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
20 mg/ 5 ml (Sugalvotas pavadinimas) geriamojo skysčio KARTONO DĖŽUTĖ
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Sugalvotas pavadinimas) 20 mg/ 5 ml geriamasis skystis
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
5 ml geriamojo skysčio yra toks fluoksetino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 20 mg fluoksetino.
Read the leaflet for more information.
Daugiau informacijos žr. informaciniame lapelyje.
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(Sugalvotas pavadinimas) 20 mg/ 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LT INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > fluoksetinas (fluoksetino hidrochlorido pavidalu)
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Kas yra (Sugalvotas pavadinimas) ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Kas žinotina prieš vartojant (Sugalvotas pavadinimas) 3.
How to take (Invented name)® 4.
Kaip vartoti (Sugalvotas pavadinimas) 4.
How to store (Invented name)® 6.
Kaip laikyti (Sugalvotas pavadinimas) 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA (Sugalvotas pavadinimas) IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Sugalvotas pavadinimas) yra antidepresantų, vadinamų seletyviais serotonino reabsorbcijos inhibitriais (SSRI), grupės vaistas.
This medicine is used to treat the following conditions:
Šiuo vaistu gydomos išvardytos būklės.
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
• Didžiosios depresijos epizodai • Obsesinis kompulsinis sutrikimas • Nervinė bulimija.
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Sugalvotas pavadinimas) vartojamas kartu su psichoterapija, slopinant neprisotinamą valgymą ir žarnyno valymą
Children and adolescents aged 8 years and above:
8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai: