qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Asmenys, ypač nėščiosios, kuriems nereikia vartoti SIKLOS, turi vengti tiesioginio kontakto su vaisto dalelėmis, atskylančiomis dalijant tabletę.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Prieš liesdami tabletes ir po to, nusiplaukite rankas.
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
Jeigu dalijant tabletę susidarė miltelių, juos reikia nušluostyti drėgnu
20 Dosages
20 vienkartiniu rankšluosčiu ir pastarąjį išmesti.
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
SIKLOS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Gydytojas pasakys, kiek SIKLOS Jums reikia išgerti kasdien ir nustatys dozę pilnomis tabletėmis, po pusę tabletės ar ketvirtį.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Paskirtą SIKLOS dozę reikia išgerti vieną kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Jeigu reikia, vaistą galite užgerti trupučiu vandens arba užkąsti nedideliu kiekiu maisto.
Treatment follow-up
Stebėjimas gydymo metu
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Gydymo trukmę nustato Jus gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų fizinę būklę ir kraujo kūnelių kiekį.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Gydytojas stebės Jūsų kraujo kūnelių kiekį ir pagal jį nustatys vaisto dozę.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
SIKLOS vartojimo metu reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas bei kepenų ir inkstų funkcijos.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Priklausomai nuo Jūsų geriamos dozės, šie tyrimai gali būti atliekami kas dvi savaites arba kas du mėnesius.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Priklausomai nuo rezultatų gydytojas gali koreguoti Jums skiriamą SIKLOS dozę.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Gydytojas turi reguliariai stebėti vaistą vartojusių vaikų augimą.
If you take more Siklos than you should
Pavartojus per didelę SIKLOS dozę
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Jeigu išgėrėte per didelę SIKLOS dozę, arba jeigu vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
Dažniausi SIKLOS perdozavimo požymiai:
- Soreness (touch is painful)
- Skausmingumas (prisilietus skauda);
- Redness of the skin
- Odos paraudimas;
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Delnų ir padų tinimas, pereinantis į rankų ir kojų odos sluoksniavimąsi;
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Stipri odos pigmentacija (spalvos pasikeitimas);
- Soreness or swelling in the mouth.
- Burnos skausmingumas ir tinimas.
If you forget to take Siklos
Pamiršus pavartoti SIKLOS
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Kai ateis laikas gerti kitą dozę, gerkite vaistus kaip prirašė gydytojas toliau.
If you stop taking Siklos
Nustojus vartoti SIKLOS
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Nenustokite vartoti SIKLOS, kol nenurodys gydytojas.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
SIKLOS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
ACTIONS TO TAKE IN CASE OF SIDE EFFECTS
VEIKSMAI PASIREIŠKUS ŠALUTINIAM POVEIKIUI
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
Pajutę bent vieną iš toliau pateiktų požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
- Hallucinations
- Haliucinacijos;
- Seizures
- Priepuoliai;
- Difficulties in breathing.
- Kvėpavimo sutrikimai.
All these are serious side effects of Siklos.
Tai yra sunkios SIKLOS šalutinės reakcijos.
You may need medical attention.
Jums reikia medikų pagalbos.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
Pastebėję bent vieną iš toliau išvardintų SIKLOS šalutinių reiškinių, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
- Rash (itching red eruption of the skin)
- Bėrimas (niežtintis odos sudirginimas);
- Ulcers or wounds on your legs
- Opos arba žaizdos ant kojų;
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Skausminga oda (atviros odos infekcijos);
- Fever or chills
- Jeigu pakilusi temperatūra arba krečia šaltis;
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Jeigu prastai jaučiatės, silpna, trūksta energijos arba bendroji savijauta bloga;
- Disorientation (confusion)
- Jeigu sutriko orientacija (jaučiate sumišimą).
DETAILS OF SIDE EFFECTS
IŠSAMI INFORMACIJA APIE ŠALUTINĮ POVEIKĮ
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Labai dažnos šalutinės reakcijos (pasireiškiančios daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Sumažėja kraujo kūnelių skaičius (kaulų čiulpų slopinimas), padidėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėja atsparumas infekcijoms.
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Dažnos šalutinės reakcijos (pasireiškiančios mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėja trombocitų skaičius, galvos skausmas, odos reakcijos, burnos gleivinės uždegimas arba išopėjimas (burnos mukozitas).
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Nedažnos šalutinės reakcijos (pasireiškiančios mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000):
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Galvos svaigimas, pykinimas, niežtintis, raudonas odos bėrimas, nagų pajuodavimas, plaukų slinkimas.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Retos šalutinės reakcijos (pasireiškiančios mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000, bet daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Žaizdos ant kojų (kojų opos), kepenų funkcijos pokyčiai,
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Labai retai pasireiškiančios arba nenustatyto dažnio šalutinės reakcijos Gyvų spermijų spermoje nebuvimas arba skaičiaus sumažėjimas (azoospermija arba oligospremija).
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
SIKLOS gali sumažinti vyrų sugebėjimą tapti tėvais.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Pasireiškė pavienių piktybinės kraujo kūnelių ligos (leukemijos), odos vėžio senyviems pacientams, užsikrėtimo parvavirusu B19, kraujavimo, virškinimo trakto sutrikimų, vėmimo, odos išsausėjimo, karščiavimo, menstruacijų ciklo nebuvimo (amenorėjos) ir kūno masės padidėjimo atvejų.
HOW TO STORE SIKLOS
KAIP LAIKYTI SIKLOS
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Ant kartoninės dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
22 Nepanaudotas perlaužtų tablečių puses sudėkite į lizdinę plokštelę, o lizdinę plokštelę įdėkite į dėžutę.
What Siklos contains
SIKLOS sudėtyje yra
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilfumaratas ir silicinta mikrokristalinė celiuliozė bei metakrilato kopolimeras.
What Siklos looks like and contents of the pack
Kaip atrodo SIKLOS ir jo pakuotės turinys
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
SIKLOS 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
SIKLOS tiekiamas lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartonines dėžutes, kuriose yra po 30 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Registravimo liudijimo turėtojas Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Prancūzija
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Gamintojas Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prancūzija
This leaflet was last approved in ….
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas...
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą:
ANNEX IV
PRIEDAS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI SKIRTI VALSTYBĖMS NARĖMS
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Valstybės narės turi suteikti galimybę registravimo liudijimo turėtojui prieš pateikiant preparatą į rinką, visus SIKLOS ketinančius skirti gydytojus aprūpinti gydytojo informavimo rinkiniu, kuriame būtų: • Gydymo vadovas gydytojui; • Paciento informavimo rinkinys.
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai: • Informacinis lapelis; • Perspėjimas dėl elgesio su perlaužiamomis tabletėmis; • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo; • Informacija apie krizes arba infekcijas; • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą; • Perspėjimas dėl pavojaus vyrų ir moterų vaisingumui, potencialaus pavojaus vaisiui ir pavojaus žindymo metu; • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus; • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokomajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti tikrąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (TRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino turinčius vaistinius preparatus imunogeniškumo rizika sergantiesiems lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė juos vartojant po oda. • Apie Silapo imunogeniškumo rizikos, leidžiant jį po oda, dydį duomenų nepakanka. • Dėl to jo pacientams, sergantiems LIL, leisti po oda nerekomenduojama. • Reikia ištirti veiksmingumo dingimą ar kitus imunogeniškumo išsivystymo simptomus. • Apie bet koks įtariamą tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos arba imunogeniškumo Išsivystymo avejį reikia pranešti RTT.
EMEA/ H/ C/ 760
EMEA/ H/ C/ 760 EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
What is Silapo?
Kas yra Silapo?
Silapo is a solution for injection.
Silapo – tai injekcinis tirpalas.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Silapo – tai biotapatus vaistinis preparatas.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Silapo yra panašus į kitą Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra panašios veikliosios medžiagos (kitaip vadinamą referencinį vaistinį preparatą).
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Preparato Silapo referencinis vaistinis preparatas yra EPREX/ ERYPO, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfos.
What is Silapo used for?
Kam vartojamas Silapo?
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Silapo skiriamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais: • lėtinio inkstų nepakankamumo (ilgalaikio, progresuojančio inkstų funkcijos sutrikimo) arba kitų inkstų ligų sukeltai anemijai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti, • suaugusiesiems, kuriems taikoma tam tikrų rūšių vėžio chemoterapija, anemijai gydyti, siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį, • nesunkios formos anemija sergantiems pacientams, kai norima padidinti jų kraujo kiekį tam, kad prieš operaciją būtų galima paimti kraujo ir esant reikalui perpilti jo tam pačiam pacientui operacijos metu.
How is Silapo used?
Kaip vartoti Silapo?
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Gydymą preparatu Silapo turi stebėti minėtų ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems arba operacijai paruoštiems pacientams preparato Silapo suleidžiama į veną, o pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, preparato suleidžiama po oda.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dozė, vartojimo dažnis ir trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir koreguojama atsižvelgiant į organizmo atsaką į gydymą.
How does Silapo work?
Kaip veikia Silapo?
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Veiklioji Silapo medžiaga epoetinas zeta yra natūralaus eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas, t. y. stimuliuoja kraujo ląstelių gamybą.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Veiklioji Silapo medžiaga epoetinas zeta gaminamas pagal rekombinantininę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis gaminti eritropoetiną.
How has Silapo been studied?
Kaip buvo tiriamas Silapo?
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Su žmonėmis ir eksperimentiniais modeliais atliktuose tyrimuose Silapo buvo lyginamas su referenciniu vaistu EPREX/ ERYPO, siekiant įrodyti jų tapatumą.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Į veną leidžiamo Silapo poveikis buvo lyginamas su referencinio vaistinio preparato poveikiu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922, lėtinio inkstų nepakankamumo sukelta anemija sergantys pacientai, kuriems reikėjo atlikti hemodializę.
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Pirmame 24 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 609 pacientai, Silapo poveikis buvo lyginamas EPREX/ ERYPO, siekiant nustatyti preparato poveikį raudonųjų kūnelių skaičiui.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 313 pacientai, Silapo poveikis buvo lyginamas EPREX/ ERYPO, siekiant nustatyti preparato poveikį raudonųjų kūnelių skaičiui.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Antrojo tyrimo metu, mažiausiai tris mėnesius visiems pacientams buvo skiriama preparato EPREX/ ERYPO, po to 12 savaičių vienai grupei buvo skiriama Silapo, o kitai toliau skiriama EPREX/ ERYPO.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Silapo vartojamo poodinėmis injekcijomis poveikį 261 pacientui, kuriam buvo taikoma chemoterapija.
What benefit has Silapo shown during the studies?
Kokia Silapo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Preparatas Silapo taip pat veiksmingai padėjo koreguoti ir palaikyti raudonųjų kūnelių kiekį kaip ir EPREX/ ERYPO.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Atlikus tyrimą, kurio pacientai jau buvo vartoję epoetino, nustatyta, kad Silapo ir EPREX/ ERYPO vienodai veiksmingai padeda palaikyti hemoglobino kiekį, t. y. apie 11, 4 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Hemoglobino kiekis padidėjo tiek pat, kiek ir vartojant kitus epoetinus (pagal mokslinės literatūros duomenis).
What is the risk associated with Silapo?
Kokia rizika siejama su Silapo vartojimu?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Kaip gydymo kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra epoetino, dažniausi gydymo preparatu Silapo reiškiniai yra padidėjęs kraujo spaudimas, kartais galintis sukelti encefalopatijos simptomų (smegenų sutrikimų), pavyzdžiui, ūmų diegiantį migreninio pobūdžio galvos skausmą ir galvos svaigimą.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Preparatu Silapo gydomą pacientą gali išberti, jam gali pasireikšti į gripą panašių simptomų.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Silapo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Silapo negalima skirti žmonėms, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) epoetinui zeta arba kitoms sudėtinėms preparato medžiagoms.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Silapo negalima skirti: • pacientams kuriems dėl eritropoetinų vartojimo išsivystė raudonųjų kūnelių aplazija (sumažėjusi arba sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba); • pacientams su nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis); • pacientams prieš operaciją dėl širdies kraujagyslių ligų tarp jų infarkto ir insulto; • pacientams, kurie trombozės prevencijos sumetimais negali vartoti vaisto.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Gydant inkstų ligas, Silapo nerekomenduojama vartoti poodinėmis injekcijomis, nes dar neatlikti tyrimai dėl galimų alerginių reakcijų.
Why has Silapo been approved?
Kodėl Silapo buvo patvirtintas?
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad preparato Silapo kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra toks pat kaip ir preparato EPREX/ ERYPO.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Silapo rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Silapo vartojimą?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Bendrovė gaminanti Silapo pateiks duomenų, skirtų visų ES narių sveikatos priežiūros specialistams rinkinius, kuriuose bus pateikta informacija apie vaisto saugumą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Kita informacija apie Silapo Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Silapo rinkodaros teisę bendrovei „ STADA Arzneimittel AG “ 2007 m. gruodžio 18 d Išsamų Silapo EPAR galima rasti čia.
pre-filled syringe (glass)
Vartoti po oda užpildytas arba į veną švirkštas (stiklas)
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 TV/ ml)
pre-filled syringe (glass)
Vartoti po oda arba į veną
1.0 ml (40000 IU/ ml)
užpildytas 1, 0 ml švirkštas (stiklas) (40000 TV/ ml)
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4 skyrių); − Suaugusiesiems, kuriems taikoma minkštųjų audinių navikų, piktybinės limfomos arba dauginės mielomos chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimo poreikiui sumažinti, ar kuriems, įvertinus jų bendrą būklę, gresia kraujo perpylimas (pvz., dėl širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, dėl prieš pradedant chemoterapiją nustatytos anemijos); − Silapo galima skirti pacientų, dalyvaujančių autologinio kraujo kaupimo programoje, kraujo kiekiui didinti.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Skiriant vaistinį preparatą pagal šią indikaciją, privalu atsižvelgti į aprašytą tromboembolinių reiškinių riziką.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Gydyti galima tik tuos pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo anemija (kai netrūksta geležies), jeigu prieš sudėtingas planines pasirinktines operacijas, kurioms reikės daug kraujo (4 arba daugiau kraujo vienetų moterims ir 5 arba daugiau vienetų vyrams), negalima atlikti kraujo konservavimo procedūrų arba jos nepakankamos.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Gydymą Silapo galima pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų su pirmiau minėtomis indikacijomis gydymo patirties.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Šių pacientų tikslinė hemoglobino koncentracija yra 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), išskyrus vaikus, 2 kurių hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendrosios ligos daromos žalos; jei reikia, gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dėl atskirų pacientų skirtingumo, gali būti, kad tam tikrų pacientų hemoglobino koncentracija kartkartėmis šoktels virš arba nukris žemiau pageidaujamo hemoglobino kiekio.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Pacientus reikia atidžiai tirti, siekiant įsitikinti, kad tinkamai anemijos simptomų kontrolei skiriama mažiausia patvirtinta SILAPO dozė.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
3 gydymą buvo itin maža (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės, nei pacientams, kurių pirminė hemoglobino koncentracija buvo didesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Suaugusiesiems, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydoma dviem etapais:
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Silapo po oda švirkščiama anemija sergantiems pacientams (pvz., kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia atidžiai tirti siekiant įsitikinti, kad tinkamai anemijos simptomų kontrolei skiriama mažiausia patvirtinta Silapo dozė.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Baigus chemoterapiją, Silapo dar reikia vartoti 1 mėnesį.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatyviai galima skirti 450 TV/ kg pradinę Silapo dozę švirkšti po oda vieną kartą per savaitę.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Nutraukti gydymą Pasiekus individualų tikslinį terapinį poveikį, dozę reikia sumažinti 25– 50%, kad išliktų tokia pati hemoglobino koncentracija.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Dozės koregavimas Jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) per mėnesį, Silapo dozę reikia sumažinti maždaug 25– 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), nutraukite gydymą, kol koncentracija sumažės iki 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) arba mažiau, po to tęskite gydymą 25% mažesne nei buvusi Silapo doze.
Silapo should be given by the intravenous route.
Silapo turi būti švirkščiamas į veną.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Kraujo kaupimo periodu Silapo vartojamas po kraujo davimo procedūros.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacientams, sergantiems lengva anemija (kai hematokrito rodmuo 33- 39%), kuriems reikia 4 ir
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
5 daugiau kraujo vienetų rezervo, skiriama 600 TV/ kg kūno masės Silapo dozė 2 kartus per savaitę, gydymą pradedant 3 savaites prieš operaciją.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Visiems Silapo vartojantiems pacientams skiriama atitinkamų geležies papildų (pvz., 200 mg geriamosios elementinės geležies per parą) viso gydymo kurso metu.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Geležies papildus reikia pradėti vartoti kuo anksčiau, geriausia kelias savaites prieš pradedant autologinio kraujo rezervo ruošimą, kad prieš pradedant gydymą Silapo organizme būtų didelė geležies atsarga.
5 Method of administration
Injekcija į veną Priklausomai nuo bendrosios dozės, vaistinis preparatas turi būti sušvirkščiamas ne greičiau kaip per 1– 5 minutes.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Silapo negalima skirti infuzija į veną.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
Pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, Silapo negalima švirkšti po oda.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
4. 4 skyrių); − Nekontroliuojama hipertenzija; − Kai indikacija yra „ autologinio kraujo kiekiui didinti “: per paskutinį mėnesį prieš gydymą ištikęs miokardo infarktas ar insultas, nestabili krūtinės angina, padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika, pvz., buvusi venų tromboembolinė liga; − Pacientai, kuriems dėl bet kokių priežasčių negalima taikyti pakankamos trombozės profilaktikos.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Kaip ir visiems eritropoetiną vartojantiems pacientams, gydymo Silapo metu gali padidėti kraujospūdis.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Prieš pradedant gydymą Silapo ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti visų anksčiau epoetinu negydytų ir epoetinu gydytų pacientų kraujospūdį.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Jeigu kraujospūdžio gerai kontroliuoti nepavyksta, gydymą vaistu Silapo reikia nutraukti.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epilepsijos arba lėtinės kepenų ligos atveju Silapo taip pat reikia skirti atsargiai.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
6 Prieš pradedant gydymą vaistu Silapo ir gydymo juo metu, būtina atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis ir jas gydyti (geležies stoką, hemolizę, kraujo netekimą, vitamino B12 arba folato stoką).
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
Siekiant optimalaus atsako į eritropoetiną, reikia pasirūpinti, kad susikauptų tinkama geležies atsarga: − pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir pacientams, kurių feritino kiekis serume mažesnis nei 100 ng/ ml, patartina vartoti, pvz., 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą (vaikams 100– 200 mg per parą); − pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių transferino saturacija mažesnė kaip 20%, rekomenduojama vartoti 200– 300 mg geriamųjų geležies papildų per parą.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Silapo švirkštimo po oda pacientams, kuriems kyla antikūnų sukeltos tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (TRKKA) pavojus (pvz., inkstų ligos sukelta anemija sergantiems pacientams) imunogeniškumo duomenų nepakanka, todėl pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta anemija, vaistas švirkščiamas į veną.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Nustačius TRKKA, gydymą Silapo reikia iškart nutraukti ir ištirti, ar organizme nėra eritropoetino antikūnų.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
7 aplazijos priežastis ir pradėti tinkamą gydymą.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Pavieniais atvejais pasireiškė hiperkaliemija.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Vertinant, ar Silapo terapija veiksminga (pacientams, kuriems gresia kraujo perpylimas), reikia atkreipti dėmesį, kad vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, nuo gydymo eritropoetinu pradžios raudonųjų kraujo kūnelių atsiranda tik po 2– 3 savaičių.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
4. 8 skyrių), šį pavojų reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą gydymo Silapo naudą, ypač vėžiu sergantiems pacientams, priklausantiems su kraujagyslių tromboze susijusių reiškinių padidintos rizikos grupei, pvz., turintiems viršsvorį ar pacientams, kuriems jau yra buvę KTR (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija).
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Atlikus keletą kontroliuojamųjų tyrimų, nenustatyta, kad epoetinai pagerintų bendrąjį išgyvenamumo rodiklį arba sumažintų navikų progresavimo riziką pacientams, kuriems anemiją sukėlė vėžys.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
Kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas epoteinas alfa ir kiti eritropoezę stimuliuojantys agentai (ESA), nustatyta, kad:
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Sprendimas skirti rekombinantinį eritropoetiną gali būti priimtas įvertinus naudos ir rizikos santykį, dalyvaujant pačiam pacientui, bei atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Silapo is a biological medicinal product.
Silapo yra biologinis vaistinis preparatas.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Su Silapo atliktų klinikinių tyrimų duomenys atitinka kitų registruotų eritropoetinų saugumo profilį.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
9 Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir anafilaksinės reakcijos atvejus.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Be to, pavieniams pacientams, kurių kraujospūdis normalus ar mažas, pastebėta šių reakcijų: hipertenzinė krizė su panašiais į encefalopatiją simptomais (pvz., galvos skausmai ir sumišimas) bei generalizuoti toniniai- kloniniai traukuliai, reikalaujantys neatidėliotinos gydytojo pagalbos ir intensyvios medicininės priežiūros.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Tariamoji eritropoetino molekulinė masė yra 32 000 – 40 000 daltonų.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Keturios angliavandenių grandinės prie baltymo jungiasi trimis N- glikozidinėmis ir viena O- glikozidine jungtimi.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
1895 pacientai sirgo minkštųjų audinių navikais (683 krūtų, 260 plaučių, 174 ginekologiniais, 300 virškinimo trakto ir 478 kitų tipų navikais), o 802 pacientai – piktybinėmis kraujo ligomis.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Funkcinio vėžio gydymo anemijos įvertinimo (angl.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An)) bendrąjį klausimyną, FACT- An nuovargio klausimyną ir Vėžio linijinį analoginį klausimyną (angl.
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Dviejų mažesnių atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotų tyrimų metu, reikšmingo gyvenimo kokybės pagerėjimo pagal Europos vėžio gydymo ir tyrimo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Į tyrimus buvo įtraukti pacientai arba gydomi chemoterapija (du tyrimai) arba pacientų grupių atstovai, kuriems eritropoezę stimuliuojantys agentai
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl; kituose trijuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12– 14 g/ dl.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Pacientams, gydytiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, nustatyta padidėjusi santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (RR 1, 67, 95% CI:
There is an increased risk for
1, 35, 2, 06; 35 tyrimai ir 6769 pacientai).
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu, padidėja tromboembolinių reiškinių rizika ir negalima atmesti neigiamos įtakos bendrajam išgyvenamumui.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Neaišku, kuria apimtimi šias išvadas galima taikyti rekombinacinio žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, kai preparato skiriama siekiant mažesnės kaip 13 g/ dl hemoglobino koncentracijos, nes tarp pacientų, kurių duomenys buvo peržiūrėti, buvo tik keli šias charakteristikas atitinkantys asmenys.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Maksimali vertė visada būna gerokai mažesnė, negu po injekcijos į veną (maždaug 1/ 20 vertės dalis).
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Vaistinis preparatas nesikaupia: ir 24 valandas po pirmos injekcijos, ir 24 valandas po paskutinės injekcijos organizme nustatytas vienodas kiekis.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
12 Atlikus mutageniškumo tyrimus ir in vivo mažųjų branduolių tyrimą su pelėmis, eritropoetino sukeltų bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūros pokyčių nenustatyta.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20 Glicinas Leucinas Izoleucinas Treoninas Gliutamo rūgštis Fenilalaninas Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)