qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Po 12 mėnesių tokių pokyčių dažnis buvo 1, 5%, kuris 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
2 LUMIGAN yra konservanto benzalkonio chlorido, kurį minkšti kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti, todėl prieš lašinant lašus lęšius reikia išsiimti, o sulašinus vaisto po 15 minučių vėl juos įsidėti.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris dažniausiai naudojamas kaip akims gydyti skirtų preparatų konservantas, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Kadangi LUMIGAN yra benzalkonio chlorido, tai ligonius, kurių akys sausos ar pažeista akies ragena, jei jie vaisto vartoja dažnai ar ilgai, gydytojas turi stebėti.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN poveikis ligoniams, kurių kvėpavimas sutrikęs, nenagrinėtas, todėl tokie ligoniai turėtų preparato vartoti atsargiai.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Atliekant klinikinius ligonių, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, tyrimus, nebuvo pastebėta jokio žymaus nepageidaujamo poveikio kvėpavimui.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN poveikis netirtas ir ligoniams, kuriems yra ne didesnė kaip pirmo laipsnio širdies blokada ar nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN poveikis netirtas ir ligoniams, sergantiems akies uždegimu, neovaskuline, uždegimine, uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar siauro kampo glaukoma.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Po gydymosi LUMIGAN nedažnai (≥1/ 1000 iki < 1/ 100) atsirado cistoidinė tinklainės dėmės edema, todėl ligoniai, kuriems gresia tinklainės dėmės edema (pvz., ligoniai be lęšiuko, ligoniai su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule), preparato turėtų vartoti atsargiai.
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Žmogaus organizme jokios bimatoprosto sąveikos neturėtų būti, nes jo sisteminė koncentracija lašinant į akis yra itin maža (mažesnė kaip 0, 2 ng/ ml).
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio vaistus kepenyse metabolizuojantiems fermentams.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Atliekant klinikinius tyrimus LUMIGAN buvo vartojamas kartu su keletu skirtingų akių gydymui vartojamų beta blokatorių, tačiau jokios sąveikos nebuvo pastebėta.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Papildomo glaukomos gydymo metu LUMIGAN vartojimas kartu su vaistais nuo glaukomos, kitokiais negu vietiniai beta blokatoriai, nebuvo tyrinėjamas.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Žindymo laikotarpis Ar bimatoprosto išsiskiria su moters pienu, nežinoma, tačiau ši medžiaga išsiskiria su žiurkės pienu, jei jos sušvirkščiama į veną.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Žindančios moterims LUMIGAN vartoti nerekomenduojama.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Kaip ir gydant kitokiais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus ligonis turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Klinikinių tyrimų metu LUMIGAN buvo gydoma daugiau nei 1800 ligonių.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Susumavus monoterapijos III fazės ir papildomo gydymo LUMIGAN duomenis, dažniausi su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: blakstienų augimas pirmaisiais metais pasireiškė ne daugiau kaip 45% atvejų, 2 - aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 7%, o 3- aisiais – iki 2%; junginės hiperemija (dažniausiai nesmarki ir, kaip manoma, sukelta ne uždegimo) pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 44% atvejų, 2- aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 13%, o 3- aisiais – iki 12%; akies niežėjimas pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 14% ligonių, 2- aisiais metais naujų pranešimų apie jį sumažėjo iki 3%, o 3- aisiais – 0%.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Mažiau nei 9% ligonių vartojimą nutraukė dėl vieno iš nepageidaujamų reiškinių per pirmuosius metus, o 2- aisiais ir 3- aisiais vartojimo metais vartojimą nutraukė dar po 3% ligonių.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
Toliau išvardytas klinikinių LUMIGAN bandymų metu nustatytas su gydymu aiškiai, tikriausiai ar galbūt susijęs nepageidaujamas poveikis.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nuo nestipraus iki vidutinio stiprumo, tačiau nė vieno stipraus.
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančia sunkumo tvarka.
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infekcijos ir infestacijos Nedažnos (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100): infekcija (visų pirma persišaldymas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): galvos skausmas Nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100): galvos kvaitulys
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Akių sutrikimai Labai dažni (≥1/ 10): junginės hiperemija, blakstienų augimas, akies niežėjimas.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): alerginis junginės uždegimas, astenopija, blefaritas, katarakta, junginės edema, ragenos erozijos, akies išskyros, blakstienų tamsėjimas, akies skausmas, svetimkūnio pojūtis, padidėjusi rainelės pigmentacija, akies deginimas, akies sausumas, akies dirginimas, fotofobija, paviršinis taškinis keratitas, ašarojimas, regėjimo sutrikimas ir regėjimo aštrumo pablogėjimas.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100): blefarospazmas, cistoidinė dėmės edema, akies voko trūkčiojimas, rainelės uždegimas, tinklainės kraujavimas, uveitas.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Kraujagyslių sutrikimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): padidėjęs kraujospūdis
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): akies voko eritema, akies voko niežėjimas, odos apie akis pigmentacija Nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100): akies voko edema, hirsutizmas.
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100): astenija, periferinė edema
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Tyrimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Perdozavimo atvejų nepastebėta ir vargu ar tai įmanoma lašinant vaisto į akį.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Jei LUMIGAN atsitiktinai nuryjama, naudinga žinoti: dvi savaites trukusių žiurkių ir pelių tyrimuose, kurių metu kasdien joms buvo
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
4 sugirdomos ne didesnės kaip 100 mg/ kg kūno svorio preparato dozės, LUMIGAN nesukėlė jokio toksinio poveikio.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Ši dozė, išreikšta mg/ m2, yra bent 70 kartų didesnė už tą, kurią gautų atsitiktinai išgėręs vieną LUMIGAN buteliuką 10 kg sveriantis vaikas.
S01EE03
Farmakoterapinė grupė – kiti antiglaukominiai preparatai; ATC kodas – S01EE03
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Veikimo mechanizmas, kuriuo bimatoprostas sumažina vidinį žmogaus akies spaudimą, yra vandeninio skysčio ištekėjimo per trabekulinį tinklą padidinimas ir nuotėkio į kraujagyslinį dangalą ir sklerą sustiprinimas.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Vidinis akies spaudimas pradeda mažėti praėjus maždaug 4 valandoms po pirmo įlašinimo, o maksimalus efektas atsiranda maždaug per 8– 12 valandų.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Poveikis trunka mažiausiai 24 valandas.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprostas yra stipriai veikianti akispūdį mažinanti medžiaga.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Jis yra struktūriškai į prostaglandiną F2α (PGF2α) panašus sintetinis prostamidas, kuris neveikia per jokius žinomus prostaglandinų receptorius.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprostas veikia taip kaip naujai atrastos biosintetinės medžiagos, vadinamieji prostamidai.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Tačiau prostamido receptorius struktūriškai dar nenustatytas.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Per 12 mėnesių trukusią monoterapiją, palyginti su timololiu, vidutinis vidinio akies spaudimo nukrypimas nuo pradinio 8 val. ryte buvo nuo - 7, 9 iki – 8, 8 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Bet kurio apsilankymo metu vidutinės akispūdžio reikšmės dienos metu 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu skyrėsi ne daugiau kaip 1, 3 mmHg per visą dieną ir niekada nebuvo didesnės kaip 18, 0 mmHg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
6 mėnesius trukusių klinikinių tyrimų metu, palyginti su latanoprostu, visų apsilankymų metu buvo pastebimas statistiškai didesnis vidutinis akispūdžio sumažėjimas ryte (vartojusių bimatoprosto akispūdžio sumažėjimas svyravo nuo – 7, 6 - iki – 8, 2 mmHg, vartojusių latanoprosto – nuo - 6, 0 iki – 7, 2 mmHg).
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Junginės hiperemija, blakstienų augimas ir akies niežėjimas statistiškai buvo žymiai dažnesni vartojant bimatoprosto negu vartojant latanoprosto, tačiau vartojimo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo mažas, skirtumas statistiškai nereikšmingas.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Lyginant su gydymu vienu beta blokatoriumi, papildomas gydymas beta blokatoriumi ir bimatoprostu vidutinį akies spaudimą 8- tą val. ryte mažino nuo - 6, 5 iki - 8, 1 mmHg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Vaisto vartojimo patirtis gydant ligonius, sergančius atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine ir pigmentine glaukoma bei lėtine uždaro kampo glaukoma su atvirąja iridotomija, yra nedidelė.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio klinikai reikšmingo poveikio širdies ritmui ir kraujo spaudimui.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprostas in vitro gerai prasiskverbia į žmogaus akies rageną ir sklerą.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Įlašinus į akį, bimatoprosto kiekis organizme būna labai nedidelis, laikui bėgant jis nesikaupia.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Dvi savaites kiekvieną dieną lašinant po vieną lašą 0, 03% bimatoprosto į abi akis, maksimali vaisto koncentracija kraujyje susidarė per 10 minučių ir sumažėjo žemiau vaisto nustatymo ribos (0, 025 ng/ ml) per 1, 5 valandos po įlašinimo.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Vidutinės Cmax ir AUC 0- 24h reikšmės 7 ir 14 dieną buvo panašios – atitinkamai 0, 08 ng/ ml ir 0, 09 ng· h/ ml; tai rodo, kad vaisto koncentracija nusistovėjo per pirmąją vaisto lašinimo į akis savaitę.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Bimatoprostas po kūno audinius pasiskirsto po truputį, sisteminis jo pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nusistovėjusioje būsenoje buvo 0, 67 l/ kg kūno svorio.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Žmogaus kraujyje bimatoprosto daugiausia yra plazmoje.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Plazmos baltymai bimatoprosto sujungia maždaug 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
5 Kai įlašintas į akį bimatoprostas patenka į sisteminę cirkuliaciją, jis esti pagrindinė cirkuliuojanti kraujyje vaisto atmaina.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Čia bimatoprostas oksidinamas, N- deetilinamas ir gliukuronidinamas į įvairius metabolitus.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprostas daugiausia šalinamas pro inkstus: iki 67% intraveninės dozės, suleistos sveikiems savanoriams, išsiskyrė su šlapimu, 25% dozės pasišalino su išmatomis.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
Pusinis šalinimo laikas, nustatytas sušvirkštus vaisto į veną, buvo maždaug 45 minutės; suminis kraujo klirensas buvo 1, 5 l/ h/ kg.
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Vaisto veikimo pagyvenusių žmonių organizme charakteristika Lašinant vaisto dukart per parą, pagyvenusių žmonių (65 metų ir vyresnių) vidutinė AUC0- 24h reikšmė, lygi 0, 0634 ng· h/ ml bimatoprosto, buvo žymiai didesnė, negu 0, 0218 ng· h/ ml, nustatyta jauniems, sveikiems suaugusiems žmonėms.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Tačiau šis faktas klinikai nėra reikšmingas, nes sisteminis preparato poveikis dėl lašinimo į akis tiek pagyvenusiems, tiek jauniems žmonėms yra labai silpnas.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Po metus trukusio ≥0, 03% koncentracijos bimatoprosto kasdieninio lašinimo beždžionėms į akis padidėjo rainelės pigmentacija ir laikinas nuo dozės priklausomas poveikis akių aplinkai, kuris pasireiškė pastebimu viršutinės ir (arba) apatinės vagelės pagilėjimu ir vokų plyšio praplatėjimu.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Padidėjusią rainelės pigmentaciją, atrodo, sukelia sustiprėjęs melanocitų skatinimas gaminti melaniną, bet ne padidėjęs melanocitų skaičius.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Pokyčių apie akis atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Bimatoprostas tyrimuose in vitro ir in vivo nedarė nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Bimatoprostas, vartojamas 0, 6 mg/ kg kūno svorio paros dozėmis (apie 103 kartus didesnėmis nei numatyta vartoti žmonėms), žiurkių vaisingumui nepakenkė.
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, jei dozės atitinkamai buvo bent 860 ar 1700 kartų didesnės negu skiriamos žmonėms, įvyko persileidimų, bet jokių vystymosi sutrikimų nebuvo.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Vartojant tokias dozes, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai bent 33 arba 97 kartus didesnė už numatomą žmogaus organizmo ekspoziciją.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Žiurkių prieš vaikavimąsi ir po vaikavimosi tyrimų metu nustatyta, kad vartojant ≥0, 3 mg/ kg per parą dozes (mažiausiai 41 kartą didesnes negu moteriai) toksinis poveikis patelei pasireiškė sutrumpėjusiu vaikingumo laiku, vaisių žūtimi ir sumažėjusiu žiurkiukų svoriu.
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Palikuonių nervų ir elgesio funkcijos paveiktos nebuvo.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalkonio chloridas Natrio chloridas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Citrinos rūgšties monohidratas Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Išgrynintasis vanduo
6.3 Shelf life
6 6. 3 Tinkamumo laikas
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Preparatą laikant 25°C temperatūroje cheminis ir fizinis vaisto stabilumas vartojimo metu išlieka 28 dienas.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Tas laikas, vaistą laikant 25°C temperatūroje, paprastai turėtų būti neilgesnis kaip 28 dienos.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Balti matiniai mažos talpos polietileno buteliukai su užsukamu polistirolio dangteliu.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Kiekvieno buteliuko tūris yra 3 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Tiekiamos tokios pakuotės: kartono dėžutė su 1 arba trimis 3 ml tūrio buteliukais.
6.6 Special precautions for disposal
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Mayo Ireland
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Specialių reikalavimų nėra.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
8 March 2002 / 20 February 2007
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Mayo Airija
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
EU/ 1/ 02/ 205/ 001- 002
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Airija
Not applicable.
9 III PRIEDAS
LABELLING
11 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, akių lašai, tirpalas
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Viename ml tirpalo yra 0, 3 mg bimatoprosto
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Benzalkonio chloridas, natrio fosfato dvibazis heptahidratas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir išgrynintasis vanduo.
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Akių lašai, tirpalas 1 × 3 ml
Remove contact lenses before use.
Prieš vartodami išsiimkite kontaktinius lęšius.
EXP Discard four weeks after first opening.
Tinka iki Išmeskite praėjus keturioms savaitėms po pirmo atkimšimo.
Opened:
Atkimšta:
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
KARTONO DĖŽUTĖ TRIMS BUTELIUKAMS
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Akių lašai, tirpalas 3 × 3 ml
Opened (1):
Atikimšta (1):
Opened (2):
Atkimšta (2):
Opened (3):
Atkimšta (3):
There are no special storage instructions
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
BOTTLE
LUMIGAN
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, akių lašai, tirpalas Bimatoprostas Vartoti akims
Discard 4 weeks after first opening Exp:
EXP
PACKAGE LEAFLET
17 INFORMACINIS LAPELIS:
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, akių lašai, tirpalas bimatoprostas
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Kas yra LUMIGAN ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 3.
How to use LUMIGAN 4.
Kaip vartoti LUMIGAN 4.
How to store LUMIGAN 6.
Kaip laikyti LUMIGAN 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LUMIGAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN yra antiglaukominis preparatas.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų postamidais.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN akių lašai vartojami padidėjusiam akies spaudimui mažinti.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Padidėjęs spaudimas gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, galiausiai jis pažeidžia regėjimą.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas.
This reduces the pressure inside the eye.
LUMIGAN lengvina skysčio ištekėjimą ir taip mažina spaudimą akyje.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN galima vartoti vieną ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra mažinančio spaudimą beta blokatoriaus.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUMIGAN
Do not use LUMIGAN:
LUMIGAN vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei LUMIGAN
Take special care with LUMIGAN:
Vartojant LUMIGAN reikia specialių atsargumo priemonių:
- Talk to your doctor, if:
- Kreipkitės į gydytoją, jeigu:
- - -
- sergate plaučių liga,
You have any breathing problems.
- sergate kepenų ar inkstų liga,
You have had a cataract surgery in the past
- jums anksčiau buvo atlikta kataraktos operacija.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Dėl LUMIGAN poveikio gali patamsėti ir augti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda aplink akies voką.
These changes may be permanent.
Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai.
People under 18 must not use LUMIGAN.
Jaunesniems nei 18 metų žmonėms LUMIGAN vartoti negalima.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
18 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Jei vartojate LUMIGAN su kitais akių lašais, įsilašinę LUMIGAN palaukite bent 5 minutes prieš lašindamiesi kitų.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
LUMIGAN nevartoti nėštumo metu, nebent jūsų gydytojas tai rekomenduotų.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Žindymo laikotarpis LUMIGAN gali patekti į moters pieną, todėl žindanti moteris LUMIGAN vartoti negali.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavartojus LUMIGAN, kurį laiką matomas vaizdas gali būti neryškus.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol regėjimas vėl nebus aiškus.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LUMIGAN medžiagas Nelašinkite šių lašų, jei esate įsidėję kontaktinius lęšius.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Įsilašinę lašų, palaukite 15 minučių ir tik tada vėl įsidėkite kontaktinius lęšius.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
LUMIGAN esantis konservantas, vadinamasis benzalkonio chloridas, gali dirginti akis ir pakeisti kontaktinių lęšių spalvą.
HOW TO USE LUMIGAN
KAIP VARTOTI LUMIGAN
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN galima vartoti tik akims.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
LUMIGAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
Įprastinė dozė yra vienas LUMIGAN lašas į kiekvieną gydytiną akį vieną kartą per parą, vakarais, vadovaujantis toliau pateikta instrukcija.
Instructions for use:
Vartojimo instrukcija:
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Jei atplėšę kartoninę dėžutę, randate pažeistą buteliuko uždorį, tokio buteliuko nevartokite.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Atsargiai patempkite apatinį gydomos akies voką, kad susidarytų kišenėlė.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir jį paspauskite, kad į gydomos akies voko kišenėlę įlašėtų vienas lašas.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Paleiskite apatinį akies voką ir užmerkite akį 30 sekundžių.
If a drop misses your eye, try again.
Jei nepavyko įlašinti, mėginkite dar kartą.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
19 Kad išvengtumėte infekcijos, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Iš karto po naudojimo uždėkite dangtelį ir užkimškite buteliuką.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Pavartojus per didelę LUMIGAN dozę, nieko blogo neturėtų atsitikti.
Put your next dose in at the usual time.
Atėjus kitam lašinimo laikui, įsilašinkite kitą dozę.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Jei neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Vaistą toliau vartokite įprasta tvarka.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Nustojus vartoti LUMIGAN LUMIGAN reikia vartoti kasdien, kad jis tinkamai veiktų.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
LUMIGAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Most of the side effects are not serious.
Paprastai šalutinis poveikis silpnas.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Labai dažnas šalutinis poveikis Poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių Poveikis akiai • Ilgesnės blakstienos (nedaugiau kaip 45% žmonių) • Nežymus raudonumas (nedaugiau kaip 44% žmonių) • Niežėjimas (nedaugiau kaip 14% žmonių)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Dažnas šalutinis poveikis Poveikis, kuris gali pasireikšti nedaugiau kaip devyniems iš 100 žmonių Poveikis akiai • Alerginė akies reakcija • Akių nuovargis • Jautrumas šviesai • Tamsesnė odos spalva apie akį • Tamsesnės blakstienos • Skausmas • Jausmas, kad kažkas įkrito į akį • Lipnūs akių vokai • Tamsesnės spalvos rainelė • Neaiškus matymas • Dirginimas • Deginimas • Dėl uždegimo paraudę ir niežintys akių vokai • Ašarojimas • Akių sausumas • Akies paviršių dengiančio permatomo sluoksnio pabrinkimas • Katarakta • Maži įtrūkimai akies paviršiuje, su uždegimu ar be jo
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Poveikis kūnui • Galvos skausmas • Padidėję kepenų funkciją atspindintys kraujo tyrimo rodmenys • Padidėjęs kraujo spaudimas
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Poveikis akiai • Cistoidinė dėmės edema (akies tinklainės patinimas, dėl to pablogėja regėjimas) • Akies uždegimas • Tinklainės kraujavimas
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE LUMIGAN
KAIP LAIKYTI LUMIGAN
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po “ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LUMIGAN vartoti negalima.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Praėjus keturioms savaitėms po buteliuko pirmo atkimšimo, jį reikia išmesti, net jei buteliuke dar liko šiek tiek lašų.
This will prevent infections.
Taip išvengsite infekcijos.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Kad nepamirštumėte, kada atkimšote, ant pakuotės dėžutės užsirašykite atkimšimo datą.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Kad išvengtumėte užteršimo, buteliuką laikykite sandariai užkimštą.
What LUMIGAN contains
LUMIGAN sudėtyje yra:
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- Veiklioji medžiaga yra bimatoprostas 0, 3 mg/ ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, natrio fosfato
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
dvibazis heptahidratas, citrinos rūgšties monohidratas ir išgrynintasis vanduo.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Siekiant išlaikyti rūgščių lygį (pH reguliuoti), gali būti pridėta šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Kaip atrodo LUMIGAN ir jo pakuotės turinys LUMIGAN yra bespalvis arba gelsvas skaidrus akių lašų tirpalas pakuotėje, kurioje yra arba 1 plastikinis buteliukas, arba 3 plastikiniai buteliukai su užsukamu dangteliu.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Kiekvienas buteliukas yra maždaug puspilnis, turintis apie 3 mililitrus tirpalo.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Tiek pakanka 4- ioms vartojimo savaitėms.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ireland.
Mayo Airija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
22 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
21 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B- 1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0) 2 351 24 24 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
23 Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
22 Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
24 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
23 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
EMEA/ H/ C/ 764
EMEA/ H/ C/ 654
What is Luminity?
Kas yra Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity yra injekcinis ar infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perflutreno dujų mikrosferų (mažų burbuliukų).
What is Luminity used for?
Kam vartojamas Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Tai yra kontrastinė medžiaga (paryškinanti organizmo vidines struktūras atliekant vizualinius tyrimus).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity naudojama atliekant echokardiografiją (diagnostinį tyrimą, kai ultragarso pagalba gaunamas širdies vaizdas) suaugusiems pacientams siekiant gauti aiškesnį skenuotą širdies ertmių, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity skiriamas pacientams, kuriems įtariama arba jau nustatyta vainikinių arterijų liga (kraują į širdies raumenį pernešančių kraujagyslių nepraeinamumas), kai nekontrastinės echokardiografijos metu gautas vaizdas nepakankamai aiškus.
How is Luminity used?
Kaip vartoti Luminity?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Preparato skiriama ligoninėje arba klinikoje, kurioje yra gaivinimo įranga tuo atveju, jei pasireikštų alerginės reakcijos.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Prieš naudojimą vaistas suaktyvinamas suplakant jį mechanine priemone Vialmix, kuria aprūpinami Luminity naudoti ruošiantys gydytojai.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Taip užtikrinama, kad vaistas teisingai ir pakankamai ilgai plakamas, siekiant gauti reikiamo dydžio perflutreno dujų mikrosferų dispersiją, kad vaizdas būtų kokybiškas.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Tuomet atliekama tiesioginė šio preparato injekcija į veną arba infuzija, kraujagysles išplėtus specialiu plėtikliu.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Vaisto skyrimo būdas ir vartojimo dozės priklauso nuo to, kaip atliekama echokardiografija.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Luminity poveikis kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir vyresnio amžiaus pacientams netirtas.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
How does Luminity work?
Kaip veikia Luminity?
Before activation, Luminity contains a gas, perflutren, and a solution of fatty substances called phospholipids.
Iki aktyvavimo Luminity sudėtyje yra riebalinių medžiagų (fosfolipidų) tirpalo ir perflutreno dujų.
After activation, the medicine contains microspheres of perflutren gas in a fatty layer of phospholipids.
Aktyvavus vaistą jo sudėtyje atsiranda perflutreno dujų mikrosferų, kurias dengia riebalinis fosfolipidų sluoksnis.
When 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Atliekant echokardiografiją perflutreno mikrosferos naudojamos kaip kontrastinė medžiaga, kadangi ją veikiant ultragarsu, jos generuojamas atspindys labai skiriasi nuo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged aplinkinių audinių skleidžiamo atspindžio.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Sušvirkštas Luminity venomis pasiekia širdį.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Taip atliekant echokardiografijos tyrimą užtikrinamas didesnis tos srities, kurioje susikaupę dujų burbuliukai (širdies ertmių), ir aplinkinių audinių kontrastas.
The gas is then cleared through the lungs.
Dujos pašalinamos per plaučius.
How has Luminity been studied?
Kaip buvo tiriamas Luminity?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Luminity poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Atlikti penki Luminity veiksmingumo tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 401 pacientas.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Trijuose tyrimuose buvo tiriama, ar vaistas padėjo pagerinti gaunamą kairiojo skilvelio vaizdą, – buvo lyginamas echokardiografinio skenavimo vaizdas prieš suleidžiant Luminity ir po to.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Dviejuose tyrimuose Luminity buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Du paskutiniai tyrimai buvo skirti įvertinti, ar Luminity padeda pagerinti išmetimo frakcijos (kraujo kiekio dalies, kuri išstumiama iš širdies vieno susitraukimo metu) matavimo tikslumą.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Šiuose tyrimuose taip pat buvo vertinamas gaunamo kairiojo skilvelio vaizdo pagerėjimas.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Kokia Luminity nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Visuose tyrimuose nustatyta, kad Luminity pagerino kairiojo skilvelio vaizdo tikslumą, o Luminity ir placebo lyginamuosiuose tyrimuose – kad jis buvo veiksmingesnis už placebą.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Kadangi visuose penkiuose tyrimuose buvo taikomas vadinamasis fundamentalusis ultragarsinio vizualizavimo metodas, bendrovė taip pat pateikė kai kurių kitų tyrimų rezultatus siekdama parodyti, kad rezultatai, gauti takant fundamentaliojo vizualizavimo metodą, taip pat gaunami taikant harmoninį ar nelinijinį vizualizavimo metodą.
What is the risk associated with Luminity?
Kokia rizika siejama su Luminity vartojimu?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Dažniausiai pasitaikantys Luminity vartojimo šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir veido raudimas.
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Pacientams gali pasireikšti sunki alerginė reakcija Luminity, todėl juos būtina atidžiai stebėti.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Luminity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminity negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) perflutrenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Luminity been approved?
Kodėl Luminity buvo patvirtintas?
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Luminity nauda jį naudojant kaip kontrastinę medžiagą echokardiografijos tyrimuose yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Luminity rinkodaros teisę.
Other information about Luminity:
Kita informacija apie Luminity:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Europos Komisija 2006 m. rugsėjo 20 d. bendrovei „ Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Luminity rinkodaros teisę.