qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Jei persodinami inkstai, gydymas turi būti nutraukiamas.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
5 Iki šiol nėra duomenų apie pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydytu Omnitrope, galutinį ūgį.
Mortality was higher in patients
Somatropino poveikis pasveikimui buvo tiriamas dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugusieji, kuriems po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivystė komplikacijos.
19%.
Mirtingumas buvo didesnis tarp pacientų, kiekvieną dieną gydytų 5, 3 arba 8 mg somatropino, negu tarp pacientų, gavusių placebą (atitinkamai 42% ir 19%).
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Remiantis šia informacija, šios rūšies pacientai neturi būti gydomi somatropinu.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Kadangi nėra informacijos ar augumo hormono pakaitinė terapija yra saugi ūmine kritine liga susirgusiems ligoniams, tokioje situacijoje turėtų būti apsvarstoma tęsiamo gydymo duodama nauda ir su tuo susijusi potenciali rizika.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Taip pat turi būti apsvarstoma galima gydymo somatropinu duodama nauda ir su tuo susijusi potenciali rizika kitomis arba panašiomis ūminėmis kritinėmis ligomis susirgusiems ligoniams.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) viename ml, t. y. iš esmės „ nėra natrio “.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo augimo hormono trūkumą turintys suaugusieji, duomenys rodo, kad gydymas somatropinu gali padidinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, išskyrimą.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P 450 3A4 (pvz. lytinių steroidų, kortikosteroidų, prieštraukulinių ir ciklosporino), išskyrimas.
The clinical significance of this is unknown.
Todėl gali ypač sumažėti šių junginių kiekis plazmoje.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
4. 4 skyrių, kurioje pateikiami nurodymai dėl cukrinio diabeto ir skydliaukės sutrikimų, ir 4. 2 skyrių, kurioje pateikiamas nurodymas dėl estrogeno pakaitinės terapijos per os.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra duomenų dėl Omnitrope vartojimo nėštumo metu.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Nėra duomenų apie toksišką Omnitrope poveikį bandomųjų gyvūnų reprodukcijai.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Nėštumo metu gydymas Omnitrope turi būti nutraukiamas.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Normalaus nėštumo metu hipofizės augimo hormono kiekis smarkiai krenta po 20 gestacinių savaičių, kurį iki 30 savaitės beveik visiškai pakeičia placentos augimo hormonas.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Į tai atsižvelgiant, mažai tikėtina, kad reikėtų tęsti moterų, turinčių augimo hormono trūkumą ir pasiekusių trečiąjį nėštumo trimestrą, pakaitinę somatropino terapiją.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Nežinoma, ar somatropinas išsiskiria su motinos pienu, tačiau tai, kad kūdikio virškinimo trakte bus pasisavinamas sveikas baltymas, yra mažai tikėtina.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Žindančioms moterims Omnitrope reikėtų skirti atsargiai.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemas ir dažnį (pacientų, kurie gali patirti reakciją, skaičius), naudojant šias kategorijas: labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai reti (≥ 1/ 10 000).
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Pacientams su augimo hormono trūkumu būdingas ekstraceliulinio tūrio trūkumas.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Pradėjus gydymą somatropinu, šis trūkumas greitai kompensuojamas.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Dažna nepageidaujama reakcija, kurią patiria suaugusieji, yra susijusi su skysčių sulaikymu, pvz., periferine edema, taip pat galūnių sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Apskritai, šios nepageidaujamos reakcijos yra nedidelio arba vidutinio stiprumo.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas susijęs su vartojama doze ir pacientų amžiumi, taip pat
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6 gali būti, jog jis yra atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui augimo hormono trūkumo pasireiškimo metu.
Leukemia.
leukemija.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Yra duomenų apie labai retus leukemijos atvejus pediatriniams pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, kurie buvo gydyti somatropinu, tačiau šių atvejų dažnis buvo panašus kaip ir pediatriniams pacientams, neturintiems augimo hormono. trūkumo
Formation of antibodies.
antikūnų susidarymas.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Somatropinas sukėlė antikūnų susidarymą maždaug 1% visų pacientų Šių antikūnų gebėjimas jungtis buvo nedidelis ir jokių klinikinių pokyčių tai nesukėlė.
Diabetes mellitus type II
II tipo cukrinis diabetas
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
parestezija suaugusiems pacientams plaštakos nervo skausmas, sustingimas ir dygčiojimas suaugusiems, parestezija pediatriniams pacientams
Musculoskeletal
gerybinė intrakranialinė hipertenzija
and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
galūnių sustingimas, artralgija, mialgija suaugusiems pediatriniams pacientams: galūnių sustingimas, artralgija, mialgija vaikams
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
periferinė edema suaugusiems; pediatriniams pacientams dažnai pasireiškia laikina vietinė odos reakcija injekcijos vietoje
In paediatric patients: peripheral oedema
periferinė edema pediatriniams pacientams
4.9 Overdose
. 4. 9 Perdozavimas
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Ūmiai perdozavus vaistą, iš pradžių gali sumažėti, paskui padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti požymius ir simptomus, būdingus padidėjusiam augimo hormono kiekiui.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Farmakoterapinė grupė: priekinės hipofizės skilties hormonai ir analogai.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropinas yra stipriai veikiantis medžiagų apykaitos hormonas, labai svarbus lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmui.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Somatropinas skatina ir spartina vaikų, turinčių nepakankamai endogeninio augimo hormono, augimą.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Somatropinas išsaugo normalią suaugusiųjų ir vaikų kūno sudėtį, padidindamas azoto išsaugojimą ir skatindamas skeleto raumenų augimą bei mobilizuodamas riebalinį audinį.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Ypač į somatropiną reaguoja visceralinis riebalinis audinys.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
7 Somatropinas ne tik padidina lipolizę, tačiau ir sumažina trigliceridų perkėlimą į riebalinio audinio atsargas.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropinas padidina IGF- I (į insuliną panašaus augimo faktoriaus I) ir IGFBP3 (į insuliną panašaus augimo faktoriaus surišančio baltymo 3) koncentraciją serume.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Taip pat buvo stebimas toks poveikis:
7 Lipid metabolism:
Lipidų metabolizmas:
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Somatropinas sužadina kepenų LDL cholesterolio receptorius ir paveikia serumo lipidų bei lipoproteinų kontūrą.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Apskritai, pacientų su augimo hormono trūkumu gydymas somatropinu sumažina serumo LDL ir apolipoproteiną B.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Taip pat galima stebėti bendro cholesterolio kiekio serume sumažėjimą.
Carbohydrate metabolism:
Angliavandenių metabolizmas:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropinas padidina insulino kiekį, tačiau gliukozės kiekis kraujyje nevalgius paprastai išlieka nepakitęs.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Vaikam su susilpnėjusia hipofizės funkcija nevalgius gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje.
This condition is reversed by somatropin.
Ši būklė atstatoma somatropinu.
Water and mineral metabolism:
Vandens ir mineralų metabolizmas:
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Augimo hormono trūkumas siejamas su sumažėjusiu plazmos ir ekstraceliuliniu tūriu.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Abu tūriai greitai padidėja po gydymo somatropinu.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Somatropinas padidina natrio, kalio ir fosforo sulaikymą.
Bone metabolism:
Kaulų metabolizmas:
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Somatropinas skatina skeleto kaulų kaitą.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Ilgalaikis pacientų su augimo hormono trūkumu ir osteopenija gydymas somatropinu padidina mineralų kiekį kauluose ir laikančių svorį kaulų tankį.
Physical capacity:
Fizinis pajėgumas:
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Ilgalaikis gydymas somatropinu didina raumenų jėgą ir pajėgumą sportuoti.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Somatropinas taip pat didina širdies pajėgumą, tačiau dar reikia išsiaiškinti kaip tai yra atliekama.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Prie tokio poveikio gali prisidėti periferinių kraujagyslių atsparumo sumažėjimas.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo neaukšti vaikai/ paaugliai, gimę maži pagal savo gestacinį amžių, kiekvieną parą buvo skiriamos 0, 033 ir 0, 067 mg somatropino kiekvienam svorio kilogramui dozės, kol vaikai pasiekė galutinį savo ūgį.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
56 nuolat gydytų pacientų, pasiekusių (beveik) galutinį savo ūgį, vidutinis ūkio pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1, 90 SDS (0, 033 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą) ir +2, 19 SDS (0, 067 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą).
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Literatūroje randami duomenys apie vaikus/ paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, nebuvo gydomi ir savaime anksti neprisivijo ūgiu, rodo, kad vėliau augama 0, 5 SDS.
Long-term safety data are still limited.
Vis dar nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį saugumą.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Absorbcija Biologinis po oda leidžiamo somatropino prieinamumas yra 80% tiek sveikiems, tiek augimo hormono trūkumą turintiems pacientams.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Po oda suleistos 5 mg Omnitrope miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dozės Cmax ir tmax sudaro 71 ± 24 µg/ l (vidurkis ± SD) ir tmax mediana – 4 valandos (2– 8 val. diapazonas) atitinkamai.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Pašalinimas Vidutinis galutinis somatropino pusinės eliminacijos periodas po to, kai jis buvo įleistas į veną, pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, yra 0, 4 valandos.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tačiau jei Omnitrope 5 mg/ ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui suleidžiamas po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Pusinės eliminacijos periodas tikriausiai skiriasi todėl, kad suleidus po oda, Omnitrope absorbuojamas lėčiau.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Subpopuliacijos Absoliutus somatropino biologinis prieinamumas, suleidus jį po oda, yra panašus tiek moterims, tiek vyrams.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
8 Informacijos apie somatropino farmakokinetiką seniems žmonėms ir vaikams, skirtingų rasių žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, nėra arba jos nepakanka.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Tiriant Omnitrope poūmį toksiškumą ir vietinį toleravimą, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Kituose tyrimuose, tiriant bendrą somatropino toksiškumą, vietinį toleravimą ir toksiškumo atsinaujinimą, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Atliekant somatropino genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo, atsakymas dėl genų mutacijos ir chromosomų nenormalumų sukėlimo buvo neigiamas.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Atliekant vieną tyrimą in vitro limfocitų, paimtų iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, o paskui – radiomimetiniu vaistiniu preparatu bleomicinu, buvo pastebėtas chromosomų trapumas.
The clinical significance of this finding is unclear.
Klinikinė reikšmė šių radinių neaiški.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Atliekant kitą tyrimą su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, nebuvo pastebėta jokių chromosomų nenormalumų.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Milteliai: glicinas dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Solvent: water for injections
Tirpiklis: injekcinis vanduo
Shelf life after reconstitution:
Tinkamumo laikas atskiedus:
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Atskiedus, mikrobiologiniu požiūriu tirpalą rekomenduojama naudoti nedelsiant.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Tačiau tinka naudoti dar 24 valandas laikant originalioje pakuotėje 2 °C – 8 °C temperatūroje.
Unopened vial:
Neatidarytas buteliukas:
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Naudojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su kamšteliu (fluoro gumos laminuotas butilo kamštelis), juostele (aliuminio) ir su dangteliu (violetiniu polipropileno, greitai nuimamu) ir 1 ml tirpiklio buteliuke (I tipo
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pateikiamas buteliuke, kuriame yra miltelių forma veiklioji medžiaga, o tirpiklis supiltas į buteliuką ir skirtas vienkartiniam vartojimui.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Kiekvienas buteliukas turi būti atskiedžiamas tik prie jo pridėtu tirpikliu.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Atskiestas tirpalas turi būti švirkščiamas steriliais, vienkartiniais švirštais.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Toliau pateiktas bendras skiedimo ir skyrimo procesas.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Skiedimas turi būti atliekamas sutinkamai su geros praktikos taisyklėmis, ypatingai prisilaikant aseptikos procedūros.
Hands should be washed.
Būtinai nusiplaukite rankas.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Nuo buteliukų nuimkite apsauginius plastikinius dangtelius.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Buteliukų viršutinė dalis turi būti nuvaloma antiseptiniu tirpalu, siekiant išvengti buteliuko turinio užteršimo.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Tirpikliui iš buteliuko ištraukti naudokite sterilų vienkartinį švirkštą (pvz., 2 ml) ir adatą (pvz., 0, 33 mm x 12, 7 mm).
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Kad būtų išvengta putų susidarymo, nukreipkite tirpiklio srovę į stiklinę buteliuko sienelę.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Negalima 6. kratyti, kadangi tai gali denatūruoti veikliąją medžiagą.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Jei tirpalas yra drumstas arba jei tirpale matomos nuosėdos, jo naudoti negalima.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Atskiedus, tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
1 ml syringe) and injection needle (e. g.
Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir, paėmę kitą reikiamo dydžio (pvz., 1 ml) sterilų, vienkartinį švirkštą ir injekcijoms skirtą adatą (pvz., 0, 25 mm x 8 mm), į švirkštą pritraukite truputį daugiau tirpalo, nei nurodyta dozė.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Pašalinkite visus švirkšte esančius oro burbuliukus.
Remove any air bubbles from the syringe.
Švirkšte turi likti reikiama dozė.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Injekcijos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu ir į poodį sušvirkškite Omnitrope.
The solution is for single use only.
Tirpalas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
12 April 2006
2006 m. balandžio 12 d.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Praskiedus, viename buteliuke yra 5 mg somatropino * (atitinka 15 TV) viename mililitre.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Po praskiedimo viename ml yra 15 mg benzilo alkoholio.
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
11 Pediatriniams pacientams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono:
Even higher doses have been used.
Vartojamosir didesnės dozės.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Pediatrinių pacientų, turinčių PWS, augimo skatinimui ir kūno sudėjimo gerinimui:
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Gydymas neturėtų būti taikomas pediatrinams pacientams, kurių augimo greitis nesiekia 1 cm per metus ir kurių epifizinės kremzlės jau yra beveik sukaulėjusios.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei augimo greitis yra < 2 cm per metus ir (jei reikia aptvirtinimo) jei kaulų amžius yra > 14 metų (mergaitėms) arba > 16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių kremzlių sukaulėjimą.
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Augimo hormono trūkumas Prader- Willi sindromas Turner sindromas Lėtinis inkstų nepakankamumas Vaikai/ paaugliai, gimę maži pagal savo
12
12 4. 3 Kontraindikacijos
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Padidintas jautrumas somatropinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
therapy must be completed prior to starting therapy.
baigti priešnavikinį gydymą.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropino negalima vartoti pacientų augimui skatinti, jei jų epifizinės kremzlės yra
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Somatropino negalima duoti, jei sergama ūmine gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia po atviros
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivysčiusios komplikacijos ir pan.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Prieš pradedant gydymą
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
13 somatropinu, pacientai su PWS turi būti apžiūrimi ar nustatoma ar jie neturi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, neserga miego apnėja ar neturi kvėpavimo takų infekcijos.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Pacientai sergantys PWS, priskiriami vienai arba kelioms išvardintoms rizikos grupėms, rizikuoja daug labiau
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Jei yra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių, prieš pradedant gydymą somatropinu šią problemą turi išspręsti specialistas.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
14 nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatireozės ir mitybos būklės kontrolę), kurie turėtų būti tęsiamas gydymo minėtuoju preparatu metu.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Iki šiol nėra duomenų apie pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydytu Omnitrope, galutinį ūgį.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Taip pat turi būti apsvarstoma galima gydymo somatropinu duodama nauda ir su tuo susijusi potenciali rizika kitomis arba panašiomis ūmiomis kritinėmis ligomis susirgusiems ligoniams.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Kadangi sudėtyje yra benzilo alkoholio, vaistinio preparato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Jis gali sukelti toksines reakcijas ir anafilaksines reakcijas kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P 450 3A4, (pvz. lytinių steroidų, kortikosteroidų, prieštraukulinių ir ciklosporino) išskyrimas.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemas ir dažnį (pacientų skaičius, kuriems gali šis poveikis pasireikšti), skirstant taip: labai dažnas (≥ 1/ 10); dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nedažnas (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); retas (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai retas (< 1/ 10 000).
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas susijęs su vartojama doze ir pacientų amžiumi, taip pat gali būti, jog jis yra atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui augimo hormono trūkumo pasireiškimo metu.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Pediatriniams pacientams tokių nepageidaujamų reiškinių būna retai.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Yra duomenų apie labai retus leukemijos atvejus pediatriniams pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, kurie buvo gydyti somatropinu, tačiau šių atvejų dažnis buvo panašus, kaip ir pediatriniams pacientams, neturintiems augimo hormono trūkumo.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropinas sukėlė antikūnų susidarymą maždaug 1% visų pacientų.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Šių antikūnų gebėjimas jungtis buvo nedidelis ir jokių klinikinių pokyčių tai nesukėlė.
Serum
Somatropinas ne tik padidina lipolizę, tačiau ir sumažina trigliceridų perkėlimą į riebalinio audinio atsargas.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropinas padidina IGF- I (į insuliną panašaus augimo faktoriaus I) ir IGFBP3 (į insuliną panašaus augimo faktoriaus surišančio baltymo 3) koncentraciją serume.
Lipid metabolism:
Lipidų metabolizmas:
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Ilgalaiis pacientų su augimo hormono trūkumu ir osteopenija gydymas somatropinu padidina mineralų kiekį kauluose ir laikančių svorį kaulų tankį.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
56 nuolat gydytų pacientų, pasiekusių (beveik) galutinį savo ūgį, vidutinis ūkio pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1, 90 SDS (0, 033 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą) ir +2, 19 SDS (0, 067 mg kiekvienam svorio kilogramui per dieną).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Po oda suleistos 5 mg Omnitrope miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dozės sudaro Cmax ir tmax 71 ± 24 µg/ l (vidurkis ± SD) ir tmax mediana – 4 valandos (2– 8 val. diapazonas) atitinkamai.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
17 Pašalinimas Vidutinis galutinii somatropino pusinės eliminacijos periodas po to, kai jis buvo įleistas į veną, pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, yra 0, 4 valandos.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tačiau jei Omnitrope 5 mg/ ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui suleidžiama po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informacijos apie somatropino farmakokinetiką seniems žmonėms ir vaikams, skirtingų rasių žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, nėra arba jos nepakanka.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Kituose tyrimuose, tiriant bendrą somatropino toksiškumą, vietinį toleravimą ir toksiškumo atsinaujinimą, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Atliekant vieną tyrimą mėgintuvėlyje limfocitų, paimtų iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, o paskui – radiomimetiniu vaistiniu preparatu bleomicinu, buvo pastebėtas chromosomų trapumas.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Injekcinis vanduo benzilo alkoholis
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) daugiausiai 21 dieną.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8°C).
Store in the original pen in order to protect from light.
Laikyti gamintojo instrumente poodiniam švirkštimui, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Naudojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su kamšteliu (fluoro gumos laminuotas butilo kamštelis), juostele (aliuminio) ir su dangteliu (violetiniu polipropileno, greitai nuimamu) ir 1 ml tirpiklio buteliuke (I tipo stiklo) su dangteliu (fluoro gumos laminuotas butilo elastomeras), juostelė (lakuoto aliuminio) ir dangtelis (balto polipropileno greitai nuimamas).
Pack sizes of 1 and 5.
Kiekis pakuotėje 1 ir 5.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml pateikiamas buteliuke, kuriame yra miltelių forma veiklioji medžiaga, o tirpiklis supiltas į užtaisą.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Jis turi būti atskiedžiamas naudojant perkėlimo rinkinį, kaip nurodoma kartu su rinkiniu pateikiamoje informacijoje.
This presentation is intended for multiple use.
Tai yra skirta daugkartiniam naudojimui.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Injekcija turi būti atliekama Omnitrope Pen L instrumentu poodiniam švirkštimui.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Injekcija atliekama naudojant sterilias, vienkartines instrumentui pritaikytas adatas.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Gydytojas arba kitas tinkamai kvalifikuotas sveikatos apsaugos specialistas pamokys pacientus ir slaugytojus ir nurodys kaip teisingai vartoti Omnitrope buteliukus, ampules su tirpikliu, perkėlimo rinkinį ir instrumentą poodiniam švirkštimui.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Toliau pateikiamas bendras atskiedimo ir injekcijos atlikimo aprašymas.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Skiedžiant Omnitrope 5 mg/ ml miltelius injekciniam tirpalui, įdedant užtaisą, uždedant injekcijoms skirtą adatą ir atliekant injekciją turi būti laikomasi gamintojo pateiktų ir prie kiekvieno perkėlimo rinkinio ir instrumento poodiniam švirkštimui pridedamų nurodymų.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Nuo buteliuko nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Buteliuko ir užtaiso viršutinė dalis turi būti nuvaloma antiseptiniu tirpalu, siekiant išvengti buteliuko ir užtaiso turinio užteršimo.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Naudokite perkėlimo rinkinį tirpikliui perkelti iš užtaiso į buteliuką.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Švelniai tarp rankų sukiokite buteliuką, kol jame esantys milteliai visiškai ištirps.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Negalima kratyti, kadangi tai gali denatūruoti veikliąją medžiagą.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Naudodamies perkėlimo rinkiniu, perkelkite tirpalą atgal į užtaisą.
Assemble the pen following the instructions for use.
Surinkite instrumentą poodiniam įšvirkštimui, kaip nurodyta instrukcijose.
Eliminate air bubbles if necessary.
Jei reikia, pašalinkite oro burbuliukus.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Injekcijos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Ant instrumento uždėję sterilią injekcijoms skirtą adatą, į poodį sušvirkškite reikiamą dozę.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Nuo instrumento nuimkite adatą ir išmeskite pagal šalies reikalavimus.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekcininis tirpalas.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropins * 3, 3 mg (atitinka 10 TV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Viename užtaise yra 1, 5 ml, kas atitinka 5 mg somatropino * (15 TV).
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Injekcinis tirpalas Tirpalas skaidrus ir bespalvis.
Infants, children and adolescents
Kūdykiams, vaikams ir paaugliams
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono,
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su Turner sindromu,
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su lėtiniu inkstų nepakankamumu,
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
koreguotas SDS < - 1) vaikams/ paaugliams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė - 2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio SDS per pastaruosius metus < 0),
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
21 Pediatriniams pacientams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Pediatrinių pacientų, turinčių Prader- Willi sindromą, augimo skatinimui ir kūno sudėjimo gerinimui:
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis, paprastai rekomenduojama paros dozė yra 0, 035 mg/ kg kūno svorio (1 mg/ m2 kūno paviršiaus) (žr.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Po pirmųjų gydymo metų gydymą reikėtų nutraukti, jei augimo greičio SDS nesiekia + 1.
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Augimo hormono trūkumas Prader- Willi sindromas Turner sindromas Lėtinis inkstų nepakankamumas Vaikia/ paaugliai, gimę maži pagal savo
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injekcija turi būti atliekama į poodį.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos.
4.3 Contraindications
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija žr.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
6. 6 skyrių.
22
22 4. 3 Kontraindikacijos
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
4. 4 skyriuje.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Yra duomenų, kad somatropinas sumažina kortizolio kiekį serume, turbūt dėl poveikio pernešantiems baltymams ar kepenų klirenso padidėjimui.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Tačiau prieš pradedant gydyti Omnitrope būtina skirti tiksliai parinktą gydymą kortikosteroidais.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
23 somatropinu, pacientai su PWS turi būti apžiūrimi ar nustatoma ar jie neturi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, neserga miego apnėja ar neturi kvėpavimo takų infekcijos.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Jei yra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių, prieš pradedant gydymą somatropinu šią problemą turi išspręsti specialistas.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
24 nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatireozės ir mitybos būklės kontrolę), kurie turėtų būti tęsiamas gydymo minėtuoju preparatu metu.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
4. 4 skyrių, kuriame pateikiami nurodymai dėl cukrinio diabeto ir skydliaukės sutrikimų, ir 4. 2 skyrių, kuriame pateikiamas nurodymas dėl estrogeno pakaitinės terapijos per os.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemas ir dažnį (pacientų, kurie gali patirti reakciją, skaičius), naudojant šias kategorijas: labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000).
25 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas susijęs su vartojama doze ir pacientų amžiumi, taip pat gali būti, jog jis yra atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui augimo hormono trūkumo pasireiškimo metu.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Pediatriniams pacientams tokių nepageidaujamų poveikių būna retai.
Diabetes mellitus type II
II tipo cukrinis diabetas.
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
galūnių sustingimas, artralgija, mialgija suaugusiems galūnių sustingimas, artralgija, mialgija pediatriniams pacientams
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
periferinė edema suaugusiems, laikinos vietinės odos reakcijos įnjekcijos vietoje pediatriniams pacientams
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropinas padidina IGF- I (į insuliną panašaus augimo faktoriaus I) ir IGFBP3 (į insuliną panašaus augimo faktoriaus surišančio baltymo 3) koncentraciją serume.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 FARMAKOKINETINĖS SAVYBĖS
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Po oda suleistos 5 mg Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekcinio tirpalo dozės sudaro Cmax ir tmax 72 ± 28μg/ l plazmoje per 4, 0 ± 2, 0 valandas atitinkamai.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
27 Pašalinimas Vidutinis galutinii somatropino pusinės eliminacijos periodas po to, kai jis buvo įleistas į veną, pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, yra 0, 4 valandos.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tačiau jei Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekcinis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informacijos apie somatropino farmakokinetiką seniems žmonėms ir vaikams, skirtingų rasių žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, nėra arba jos nepakanka.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas manitolis poloksameras 188 benzilo alkoholis injekcinis vanduo
Shelf life after first use:
Tinkamumo laikas po pirmo panaudojimo:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) daugiausiai 28 dienas.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Unopened cartridge:
Neatidarytas buteliukas:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 ir 10.