qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
– sutrumpinti gydymo trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti tyrimus, kurių tikslas - apriboti poveikio psichikai ir nervų sistemai pavojų.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Vis dėlto vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti ir per pirmų 3 mėnesių gydymo laikotarpį;
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
– į kontraindikacijų sąrašą įtraukti Parkinsono liga sergančius asmenis arba vaisto skyrimą kartu su kitais neuroleptikais ir dopaminerginiais agonistais;
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
– įtraukti įspėjimus dėl neuroleptinių vaistų klasei būdingų šalutinių reiškinių (piktybinis neurolepsinis sindromas, QT intervalo pailgėjimas, vėlyvoji diskinezija) ir dėl abstinencijos simptomų, pvz., nerimo ir depresijos sindromo;
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
– rekomenduoti atlikti medicininę krūtų stebėseną ir taikyti gydymą su pertraukomis (nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su 10 dienų pertrauka), kad būtų sumažintas hiperprolaktinemijos pavojus ir kuo labiau sumažintas neigiamas vaisto poveikis krūtims (vis dėlto nėra žinoma, ar ši priemonė turi kokios nors įtakos nustatytų su hiperprolaktinemija susijusių šalutinių reiškinių raidai, pvz., krūtų padidėjimui, galaktorėjai, be to, neaišku, ar ji mažina pavojų pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančius auglius, pvz., posmegeninės liaukos prolaktinomą ir krūties vėžį).
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Apskritai, pasiūlymas sutrumpinti gydymo veralipridu trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti medicininius neurologinius tyrimus, taip pat atlikti krūtų medicininę stebėseną nėra laikomas tinkama priemone visų dėl gydymo veralipridu kylančių šalutinių reiškinių pavojui sumažinti ir visiems su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams tinkamai gydyti. ©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007
©EMEA 2007
Be to, kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali pasireikšti ne tik gydymo metu, bet ir jį nutraukus; nėra galimybės numatyti, kurioms moterims kyla pavojus.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Dėl to 2007 m. liepos 19 d.
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
CHMP nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Whereas
Kadangi:
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
• Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido; • Komitetas nusprendė, kad medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido, veiksmingumas, kai jis skiriamas su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, yra ribotas; • Komitetas konstatavo, kad dėl gydymo veralipridu pasireiškė nervų sistemą veikiančių šalutinių reiškinių (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, Parkinsono sindromas) ir psichiką veikiančių šalutinių reiškinių (depresija, nerimas, abstinencijos sindromas), įskaitant vėlyvąją diskineziją, kurios poveikis gali būti negrįžtamas; • Komitetas, remdamasis turimais duomenimis, nusprendė, kad veraliprido rizika, kai jis skiriamas su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, yra didesnė už ribotą vaisto naudą.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Be to, Komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos apribojimo priemonių neužtektų, kad pavojus būtų sumažintas iki priimtino lygio arba būtų sudaryta galimybė numatyti, kurioms moterims gali kilti pavojus; • todėl Komitetas nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas;
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
CHMP rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teises.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Marketing Authorisation
Registravimo liudijimo turėtojas
Invented name
Pareiškėjas
Pharmaceutical
Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Content
Stiprumas
Member State
Vaisto forma
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Danija
Oral use
Tik [VL1] gerti
10 mg per tablet
10 mg vienoje tabletėje
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8 - 12, 2650 Hvidovre, Danija
Oral use
Tik gerti
2 ANNEX II
2 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą)
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Alendronate HEXAL 10 mg tablečių veiklioji medžiaga, alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu, yra bisfosfonatas, slopinantis osteoklastinę kaulo rezorbciją ir neturintis tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporozei būdingas stuburo ar šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio (KMT) 2, 5 standartinis nukrypimas žemiau vidutinės vertės įprastinėje jaunų pacientų grupėje arba ankstesnis lūžis dėl kaulų trapumo, nepriklausomai nuo kaulų mineralinio tankio.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Pareiškėjo buvo paprašyta papildomai pagrįsti plačią Alendronate HEXAL indikaciją „ vyrų osteoporozei gydyti “.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Tyrimai parodė, kad alendronatas, vartojamas dozėmis po 10 mg per parą, gali padidinti vyrų, sergančių pirmine osteoporoze, stuburo ir kitų kaulų mineralinį tankį.
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Du tyrimai, atlikti Orwello ir Ringe, įrodė, kad, palyginus su placebu ar alfakalcidoliu, gydant alendronatu ženkliau sumažėja osteoporoze sergančių vyrų slankstelių lūžių atvejų.
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Tačiau tiriant šią grupę nebuvo įrodytas preparato poveikis kitų kaulų lūžiams.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Whereas
Kadangi,
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
- pareiškėjo pateikta literatūra patvirtina, kad 10 mg paros dozė gali padidinti vyrų, sergančių pirmine
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
osteoporoze, slankstelių ir kitų kaulų mineralinį tankį,
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
- veiksmingumas mažinant kitų kaulų lūžių atvejus šioje tyrimų grupėje nebuvo įrodytas.
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
CHMP rekomendavo žemiau nurodytą indikaciją, kuri atitinka vaistų, vartojamų pirminei osteoporozei gydyti, įvertinimo rekomendacijas (CHMP/ EWP/ 552/ 95 2 patais.).
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ Vyrų, sergančių osteoporoze, kuriems yra padidėjusi lūžio rizika, gydymui.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
Buvo įrodyta, kad vaistas veiksmingai padeda mažinti slankstelių lūžių atvejus, bet vaisto veiksmingumas mažinant kitų kaulų lūžių atvejus nebuvo įrodytas. “
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
I priedą).
4 ANNEX III
4 III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
I priedą) 10 mg tabletės
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą pildyti savo šalies kalba]
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).
103.95 mg lactose monohydrate per tablet
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Tabletė Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspausta žyma „ AN 10 “, ant kitos – rodyklės logotipas.
Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Pomenopauzinės osteoporozės gydymas[ VL2].
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Alendronatas sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių grėsmę.
Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Vyrų, sergančių osteoporoze, gydymas, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Nustatyta mažiau stuburo slankstelių lūžių, išskyrus ne stuburo slankstelių lūžius, atvejų.
(see section 5.1).
Gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės profilaktika.
For oral use only.
(Žr.
Post-menopausal osteoporosis:
5. 1 skyrių).
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Pomenopauzinė osteoporozė Rekomenduojama dozė – 10 mg, geriama kartą per parą.
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Osteoporoze sergantiems vyrams Rekomenduojama dozė – 10 mg, geriama kartą per parą.
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Gliukokortikoroidų sukelta osteoporozė Pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims, kurios nėra gydomos estrogenais, rekomenduojama kasdien gerti po vieną 10 mg tabletę.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Dėl kitų populiacijų žr. vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 5 mg alendronato, charakteristikų santrauką.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Patenkinamai alendronato absorbcijai pasiekti Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu [VL3] užgeriant tik vandeniu iš karto atsikėlus ryte, likus bent pusvalandžiui iki pusryčių, skysčių ar kitų tos dienos vaistų vartojimo.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
7 To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/ side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
4. 4 skyrių) • Alendronat HEXAL tabletes galima tik praryti užsigeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml arba 7 fl. oz) iš karto atsikėlus iš ryto. • Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti nesmulkintas.
The tablets should not be chewed, sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar leisti joms ištirpti burnoje, kad neiškiltų grėsmė opoms atsirasti burnoje ir ryklėje. • Pacientai negali gultis iki pusryčių (pirmojo dienos valgio), kurie turi būti valgomi praėjus [VL4] bent 30 min. po tabletės išgėrimo. • Pacientai negali gultis bent 30 min. po Alendronat HEXAL tablečių išgėrimo. • Alendronat HEXAL tablečių negalima gerti gulint lovoje arba prieš atsikeliant ryte.
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Vartojimas vyresniems pacientams Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Todėl vyresnio amžiaus pacientams vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Use in impaired renal function No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/ min.
Vartojimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFR) yra didesnis negu 35 ml/ min., vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min, as there is no experience of this.
Alendronatas nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, jei jų GFR yra mažesnis negu 35 ml/ min., nes tokios patirtiems jiems nėra.
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Vartojimas esant sutrikusiai kepenų funkcijai Vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Use in children Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Vartojimas vaikams Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia. • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. • Hypocalcaemia.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms. • Burnos ir ryklės funkcijų sutrikimai ir kiti veiksniai, sulėtinantys stemplės ištuštinimą, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas arba achalazija. • Negalėjimas išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min. • Hipokalcemija.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronatas gali lokaliai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Pacientams, gydomiems alendronatu, pasireiškė šalutiniai stemplės poveikiai (kai kuriais atvejais rimti, kuriuos reikia gydyti ligoninėje), pavyzdžiui, ezofagitas, stemplės opaligė arba stemplės erozijos, po ko retais atvejais susiaurėja stemplė.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Todėl gydytojas turi būti atidžiai stebėti bet kokius galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/ worsened heartburn.
Pacientams turi būti nurodoma nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, restrosterninis skausmas arba atsiradęs/ paūmėjęs rėmuo, simptomai.
8 The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/ or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
8 Manoma, kad rimtų stemplės šalutinių poveikių grėsmė kyla pacientams, kurie alendronatą vartoja neteisingai ir (arba) toliau geria alendronatą atsiradus simptomams, kurie parodo stemplės sudirgimą.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Pacientus reikia informuoti, kad grėsmė pasireikšti stemplės problemoms gali padidėti, jei jie nesilaikys šių nurodymų.
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik estrogeno trūkumą, senėjimą ir gliukokortikoidų vartojimą.
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Prieš pradedant vartoti alendronatą, būtina efektyviai išgydyti ir kitus mineralų metabolizmo sutrikimus (pavyzdžiui, vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą).
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Gydymo alendronatu metu būtina kontroliuoti pacientų, turinčių šiuos sutrikimus, kalcio kiekį kraujo serume ir stebėti, ar nepasireiškia hipokalcemijos simptomų.
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Pasireiškus teikiamam alendronato poveikiui ir padidėjus kaulų mineralizacijai, kraujo serume gali sumažėti kalcio ir fosfato kiekiai.
These are usually slight and asymptomatic.
Paprastai jie yra nežymūs ir asimptominiai.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Retais atvejais buvo stebima simptominė hipokalcemija, kuri kartais buvo rimta, dažniausiai pacientams, kurie yra linkę tokiems sutrikimams (pvz. hipoparatiroidizmui, vitamino D trūkumui ir kai kuriais atvejais prastam kalcio pasisavinimui).
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Todėl ypač svarbu užtikrinti, kad gliukokortikoidus vartojantys pacientai pasisavintu reikalingą kalcio ir vitamino D kiekius.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, įskaitant pirminius į veną leidžiamus bisfosfonatus.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems paskirti geriami bisfosfonatai.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Prieš gydant pacientus, kuriems pasireiškia lydimieji rizikos veiksniai (pvz.: vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, netinkama burnos higiena), bisfosfonatais, reiktų jiems paskirti stomatologo apžiūrą su atitinkamu prevenciniu dantų gydymu.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Chirurginė dantų operacija, atliekama bisfosfonatu gydomiems pacientams, kuriems išsivysto žandikaulio osteonekrozė, gali šios ligos eigą pabloginti.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nėra duomenų, kuriais remiantis, galima būtų teigti, kad nutraukus pacientų, kuriems reikia dantų gydymo procedūrų, gydymą bisfosfonatu, sumažėtų rizika susirgti žandikaulio osteonekroze.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento kontrolės planas, paremtas individualiu naudos/ rizikos įvertinimu.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bisfosfonatus vartojantys pacientai pranešė apie kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą.
In post- marketing experience, these symptoms have rarely been seen and/ or incapacitating (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Simptomai pasireiškė dar kartą, kai pacientas buvo gydomas tuo pačiu medicininiu preparatu arba kitu bisfosfonatu.
Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Alendronat HEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kurie turi retų paveldimų sutrikimų, kai jiems pasireiškia galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba nepakankamas gliukozės – galaktozės pasisavinimas.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Gali būti, kad kartu su šiuo preparatu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralni vandenį), kalcio papildai, anticidai ir kai kurie geriami medikamentai gali paveikti alendronato absorbavimą.
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
No other clinically significant active substance interactions are expected.
Jokios kitos klinikiniu požiūriu svarbios veikliosios medžiagos sąveikos nėra tikėtinos.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Klinikinių tyrimų metu nemažai pacientų kartu su alendronatu buvo skiriama estrogeno (į vaginą, į poodinį sluoksnį ar gerti).
No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Klinikinių tyrimų dėl specifinių sąveikų atlikta nebuvo, tačiau tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugybe kitų dažniausiai skiriamų medikamentų ir jokių nepalankių sąveikų nebuvo pastebėta.
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Dėl alendronato vartojimo nėščiosioms nėra pakankamai duomenų.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas neigiamas poveikis embriono kaulų formavimuisi vaistą vartojant didelėmis dozėmis.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Atsižvelgiant į indikaciją, alendronato vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žindyvės pieną.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Atsižvelgiant į indikaciją, alendronato vartoti žindymo laikotarpiu negalima.
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Alendronatas neturi jokios įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujami poveikiai
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Atlikus du trejų metų beveik identiško modelio klinikinius tyrimus su moterimis, kurioms prasidėjo menopauzė (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397), buvo nustatyta, kad bendri saugumo duomenys vartojant kasdien 10 mg alendronato ir placebo buvo panašūs.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1% of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1% of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kuriuos pranešė tyrėjai, kaip galimai, tikriausiai arba tikrai yra susiję su veikliąja medžiaga, pateikiami tekste toliau, jei jie pasireiškė ≥ 1% gydomosiose grupėse, dalyvavusiose vienerių metų klinikiniame tyrime, arba ≥ 1% pacientų, kurie buvo gydomi ir vartotojo 10 mg alendronato per dieną, ir, kurių paplitimas buvo didesnis negu pacientų, kurie vartojo placebus trijų metų klinikiniame tyrime.
Three-year studies Gastrointestinal
Trejų metų klinikiniai tyrimai Virškinimo traktas
Alendronate10 mg daily (n=196)%
10 mg alendronato kasdien (n=196)%
Placebo (n=397)%
Placebas (n=397)%
Abdominal pain Dyspepsia Acid regurgitation Nausea Abdominal distension Constipation Diarrhoea Dysphagia Flatulence
Pykinimas Pilvo pūtimas Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Apsunkintas rijimas (disfagija)
6.6 3.6 2.0 3.6 1.0 3.1 3.1 1.0 2.6
3, 6 1, 0 3, 1 3, 1 1, 0
4.8 3.5 4.3 4.0 0.8 1.8 1.8 0.0 0.5
4, 0 0, 8 1, 8 1, 8 0, 0
Gastritis Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal
Skrandžio opa Stemplės opa Raumenų ir kaulų sistema
0.5 0.0 1.5
0, 0 1, 5
1.3 0.0 0.0
0, 0 0, 0
Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints)
Raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų arba sąnarių)
Muscle cramps Neurological
Raumenų mėšlungis Neurologiniai
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/ or post marketing:
Klinikinių tyrimų ir (arba) vaistų vartojimo metu buvo stebimo toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai:
Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Labai dažni (≥1/ 10) Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) Nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100) Reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) Labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Headache
Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10): galvos skausmas
Uveitis, scleritis, episcleritis
Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): akies kraujagyslinio dangalo uždegimas (uveitas), skleritas, episkleritas.
Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10): pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, opos stemplėje *, apsunkintas rijimas (disfagija) *, pilvo pūtimas, skrandžio rūgščių atpylimas į stemplę.
Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Nedažni (≥1/ 1 000, < 1/ 100): pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas *, stemplės erozijos *, juodos išmatos su kraujo priemaiša.
Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): stemplės susiaurėjimas *, burnos ir ryklės gleivinių išopėjimas *, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (perforacijos, opos, kraujavimas), ryšio su preparato vartojimu nustatyti neįmanoma.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Labai reti, dažnis nežinomas: individualiais atvejais užfiksuota stemplės perforacija.
*See section 4.2 and 4.4.
4. 2 ir 4. 4 skyrius.
Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Labai reti (≤1/ 10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10): raumenų ir skeleto skausmai (kaulų, raumenų ar sąnarių).
Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency:
Reti (≥1/ 10 000 − < 1/ 1 000): rimti raumenų ir kaulų sutrikimai (kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas) (žr.
Osteonecrosis
4. 4 skyrių).
General disorders and administration site conditions:
11 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Rash, pruritus, erythema.
Dažni (≥1/ 1 000, < 1/ 100): išbėrimas, niežėjimas, eritema.
Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): ypač padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (urtikariją) ir angijo edemą.
Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Laikini simptomai kaip ūmi fazės reakcija (raumenų skausmai (mialgija), negalavimai ir retais atvejais karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.
Skin rash with photosensitivity.
Odos išbėrimai ir jos jautrumas šviesai.
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Simptominė hipokalcemija, paprastai susijusi su kitomis priežastimis (žr.
Section 4.4).
4. 4 skyrių).
11 During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Nervous system disorders: dizziness
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas.
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendrasis silpnumas, periferinė edema.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo užfiksuota žandikaulio osteonekrozė.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelistis).
Žandikaulių osteonekrozė paprastai siejama su dantų ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4). joint swelling
Sąnarių tinimas:
18 and 10% respectively of the patients taking alendronate 10 mg/ day versus 12 and 3% respectively of those taking placebo.
Laboratorinės reikšmės: klinikinių tyrimų metu buvo stebimas asimptominis, nedidelių kalcio ir fosfato kiekių kraujo serume laikinas sumažėjimas maždaug 18 ir 10% pacientų, atitinkamai vartojančių 10 mg alendronato per dieną, lyginant su maždaug 12 ir 3% atitinkamai vartojančių placebą.
However, the incidence of reductions in serum calcium to < 2.0 mmol/ l and serum phosphate to ≤ 0.65 mmol/ l was comparable in the two groups.
Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki < 2, 0 mmol/ l ir fosfato iki ≤0, 65 mmol/ l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Perdozavus geriamo šio vaistinio preparato, gali atsirasti hipokalcemija, hipofosfatemija ir šalutiniai viršutinės virškinimo trakto dalies poveikiai, pavyzdžiui, skrandžio sutrikimai, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opaligė.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Nėra jokios konkrečios informacijos apie alendronato perdozavimą.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Alendronatui surišti reikia duoti išgerti vandens ar antacidų.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Atsižvelgiant į stemplės sudirginimo riziką, nereikia skatinti vėmimo, o pacientas būtinai turi sėdėti arba stovėti tiesiai.
Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Alendronat HEXAL tablečių veiklioji medžiaga yra natrio alendronato trihidratas – bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją be jokio tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi.
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Ikiklinikinių tyrimų metu buvo stebima, kad alendronatas pirmiausia lokalizuojasi vietose, kur vyksta aktyvi rezorbcija.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Taip slopinamas osteoklastinis aktyvumas, tačiau osteoklastų susidarymas ir surišimas nėra pažeidžiamas.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Gydymo alendronatu susiformavęs kaulas yra normalios struktūros.
Treatment of post-menopausal osteoporosis
12 Pomenopauzinės osteoporozės gydymas
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporozė apibrėžiama kaip stuburo slankstelių ir šlaunų kaulų mineralų tankio nukrypimai nuo 2, 5 standarto žemiau vidutinės normalios jaunos populiacijos vertės arba kaip ankstesnis trapių kaulų lūžimas nepaisant kaulų mineralų tankio.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Fracture Intervention Trial) (FIT: n=6459) metu.
12 In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Klinikinių pirminio veiksmingumo tyrimų metu KMT gydant 10 mg alendronato kasdien lyginant su placebu po trijų metų padidėjo atitinkamai 8, 8%, 5, 9% ir 7, 8% stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio atžvilgiu.
Total BMD also increased significantly.
Taip pat smarkiai padidėjo ir bendrasis KMT.
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48% (alendronate 3.2% versus placebo 6.2%).
Pacientų, gydytų alendronatu, procentas, patyrusių vieną ar daugiau stuburo slankstelių lūžių, sumažėjo 48% (3, 2% vartojusių alendronatą lyginant su 6, 2% vartojusių placebą).
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Pratęsus šiuos klinikinius tyrimus dar dvejiems metams, stuburo ir gūbrio KMT ir toliau augo.
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Be to, buvo išlaikytas šlaunikaulių kaklelio ir bendro kūno KMT.
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years). • FIT 1:
FIT klinikinį tyrimą sudarė du placebu kontroliuojami bandymai, kurių metu kasdien buvo skiriama alendronato (5 mg per dieną dvejus metus ir 10 mg per dieną kitus vienerius ar dvejus metus).
A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
• FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% versus placebo 15.0%).
Šio klinikinio tyrimo metu kasdien vartotas alendronatas ≥1 naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumą sumažino 47% (7, 9% vartojusių alendronatą lyginant su 15, 0% vartojusių placebą).
A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1, 1% lyginant su 2, 2%, 51% sumažėjimas). • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37% of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0% versus placebo 2.2%, a reduction of 56%) and in the incidence of ≥ 1 vertebral fracture (2.9% versus 5.8%, a reduction of 50%).
Šio klinikinio tyrimo metu tiriant osteoporoze sergančių moterų pogrupį (37% visos populiacijos, atitinkančios aukščiau nurodytą osteoporozės apibrėžimą), buvo stebimas žymus šlaunikaulių lūžių dažnumo (1, 0% vartojusių alendronato lyginant su 2, 2% vartojusių placebą, 56% sumažėjimas) ir ≥1 stuburo slankstelių lūžio dažnumo (2, 9% lyginant su 5, 8%, 50% sumažėjimas) skirtumas.
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Vyrų osteoporozė, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai 10 mg alendronato, vartojamo kartą per dieną, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (31- 87 metų, 63 metų vidutinio amžiaus, n=241) buvo vertinamas dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/ day, BMD increased on average by 5.3% in the spine, by 2.6% in the femoral neck, by 3.1% in the trochanter, and by 1.6% for the skeleton as a whole, relative to placebo (p < 0.001 for all measurement points).
Po dvejus metus trukusio gydymo alendronatu, geriamo 10 mg per dieną, stuburo KMT vidutiniškai padidėjo 5, 3%, šlaunikaulių kaklo – 2, 6%, gūbrio – 3, 1%, viso skeleto – 1, 6% lyginant su placebu (p < 0, 001 visų matuojamų vietų).
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Alendronato poveikis KMT nepriklausė nuo amžiaus, rasės, lytinės liaukos funkcijos, pradinio KMT ar bazinio kaulų augimo.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8%) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1%) for placebo (p=0.017).
Retrospektyvaus tyrimo metu (vertinamo kiekybine radiografija) tarp pacientų, gydomų alendronatu, buvo užregistruotas vienas naujas lūžis (0, 8%) lyginant su vartojusių placebą 6 naujais lūžiais (7, 1%) (p=0, 017).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai - 0, 6 mm ir - 2, 4 mm, p=0, 02).
No effect on non- vertebral fractures was seen.
Poveikio ne stuburo slankstelių lūžiams nebuvo.
Glucocorticoid-induced osteoporosis Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Gliukokortikoidų sukelta osteoporozė Ilgalaikis steroidų vartojimas dažnai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl ko lūžta kaulai.
This occurs in both men and women of all ages.
Tai būdinga visų amžių vyrams ir moterims.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/ day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/ day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
10 mg ir 5 mg alendronato dozės, kurią kartą per dieną vartojo steroidais gydyti vyrai ir moterys (bent 7, 5 mg prednizono arba jo ekvivalento per dieną, vidutinė 10 mg dienos dozė), veiksmingumas patvirtintas dviejuose vienerius metus trukusiuose praktiškai identiško plano klinikiniuose tyrimuose.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 560 pacientų, kurių amžius 17- 83 metų.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Pacientai vartojo kalcio ir vitamino D papildus.
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41%), femoral neck (2.19%) and trochanter (1.65%) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Lyginant su vartojusiais placebą, smarkiai padidėjo pacientų, kurie buvo gydomi 5 mg alendronato kartą per dieną, stuburo (2, 41%), šlaunikaulių kaklo (2, 19%) ir gūbrio (1, 65%) KMT.
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of post- menopausal women who were not being treated with oestrogen.
Pacientų, vartojusių 10 mg alendronato kartą per dieną, KMT padidėjimas buvo toks pat, kaip ir tų, kurie kartą per dieną vartojo 5 mg preparato, išskyrus moteris, kurioms prasidėjo menopauzė, ir, kurioms nebuvo skiriamas gydymas estrogenu.
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11% versus 1.56%) and trochanter (2.84% versus 1.67%).
Šių moterų, vartojusių 10 mg preparato kartą per dieną, tankio padidėjimas (lyginant su vartojusiųjų placebą) buvo didesnis negu tų, kurios kartą per dieną gėrė 5