qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
63 prilyginti kapsulėje esančio rivastigmino kiekiui (mg) dėl nevienodų per 24 valandas susidarančių vaisto koncentracijų plazmoje.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Vienkartinės rivastigmino dozės farmakokinetinių parametrų kintamumas skirtingiems pacientams (perskaičiavus pagal dozę/ kg kūno svorio) pavartojus transderminio pleistro, buvo 43% (Cmax) ir 49% (AUC0- 24h) lyginant su atitinkamai 74% ir 103% išgėrus geriamosios vaisto formos.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer’ s dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Tiriant Alzheimerio tipo demencija sergančius pacientus, pastoviai vartojančius vaisto, šių parametrų kintamumas skirtingiems pacientams daugeliu atvejų buvo 45% (Cmax) ir 43% (AUC0- 24h) vartojantiems transderminių pleistrų ir atitinkamai 71% ir 73% vartojantiems geriamųjų vaisto formų.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Alzheimerio tipo demencija sergantiems ir nuolat vaisto vartojantiems pacientams pastebėtas ryšys tarp aktyviosios medžiagos (rivastigmino ir jo metabolito NAP226- 90) ekspozicijos bei kūno svorio.
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Lyginant su 65 kg sveriančiu pacientu, rivastigmino koncentracija plazmoje 35 kg sveriančiam pacientui būtų maždaug dviguba, o 100 kg sveriančiam – perpus mažesnė.
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
63 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmino (ir jo metabolito NAP266- 90) ekspozicija (AUC∞) buvo didžiausia, kai transderminis pleistras buvo klijuojamas ant viršutinės nugaros dalies, krūtinės ar žasto odos, ir maždaug 20- 30% mažesnė klijuojant ant pilvo ar šlaunies.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer’ s disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Reikšmingos rivastigmino ar jo metabolito NAP226- 90 kumuliacijos Alzheimerio liga sergančių pacientų plazmoje nestebėta, išskyrus tai, kad vaisto koncentracija plazmoje antrąją transderminių pleistrų vartojimo dieną buvo didesnė nei pirmąją.
Distribution Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Pasiskirstymas Rivastigminas silpnai jungiasi su plazmos baltymais (maždaug 40%).
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/ kg.
Jis gerai praeina pro hematoencefalinį barjerą ir tariamasis jo pasiskirstymo tūris yra 1, 8- 2, 7 l/ kg.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Metabolizmas Rivastigminas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas (nuėmus transderminį pleistrą, tariamas jo pusinės eliminacijos periodas yra apie 3, 4 valandos).
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Vaisto eliminacijos greitį riboja absorbcijos greitis (t. y. “ flip- flop ” kinetika), tuo paaiškinamas ilgesnis t½ vartojant transderminių pleistrų (3, 4 val.) lyginant su geriamojo ar intraveninio preparato vartojimu (nuo 1, 4 iki 1, 7 val.).
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Vaisto daugiausia metabolizuojama cholinesterazės katalizuojamos hidrolizės būdu iki metabolito NAP226- 90.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
In vitro ir tiriant gyvūnus įrodyta, kad daugelis citochromo P450 izofermentų beveik nedalyvauja rivastigmino metabolizme.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/ h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Tai atitinka nelinijinės, proporcingos rivastigmino farmakokinetikos tipą dėl jo eliminacijos įsotinimo.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Tai rodo, kad vaisto žymiai mažiau metabolizuojama pavartojus transderminių pleistrų nei jo išgėrus.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Priklijavus transderminį pleistrą, metabolito NAP226- 90 susidaro mažiau greičiausiai dėl to, kad šiuo atveju nevyksta ikisisteminis metabolizmas (pirminis kepenyse), priešingai nei vaisto išgėrus.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Pašalinimas Nepakitusio rivastigmino šlapime randama tik pėdsakų; priklijavus transderminį pleistrą, metabolitų išskyrimas pro inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Paskyrus geriamojo 14C- rivastigmino, nustatyta, kad beveik visas vaistas (> 90%) pasišalina iš organizmo pro inkstus per 24 valandas.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Senyvi asmenys Amžius neturi jokios įtakos rivastigmino poveikiui Alzheimerio liga sergantiems ir Exelon transderminiais pleistrais gydomiems pacientams.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
64 Kepenų funkcijos sutrikimas Exelon transderminių pleistrų tyrimų kepenų veiklos sutrikimu sergantiems asmenims neatlikta.
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, paskyrus geriamojo rivastigmino, jo Cmax buvo apie 60% didesnis, o AUC daugiau nei dvigubai didesnis lyginant su sveikais asmenimis.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Inkstų funkcijos sutrikimas Exelon transderminių pleistrų tyrimų inkstų veiklos sutrikimu sergantiems asmenims neatlikta.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, paskyrus geriamojo rivastigmino, jo Cmax ir AUC buvo daugiau nei dvigubai didesni negu sveikų savanorių; tačiau Alzheimerio liga sergančių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Cmax ir AUC nepakito.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Kartotinių geriamųjų ir vietiškai vartojamų dozių toksiškumo tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunimis ir mažosiomis kiaulėmis metu nustatytas tik sustiprėjęs farmakologinis poveikis.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Tiriant gyvūnus, geriamųjų ir vietiškai vartojamų vaisto dozių skyrimas buvo ribotas dėl eksperimentinių gyvūnų modelių jautrumo.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Atliekant standartinius tyrimus in vitro ir in vivo, nenustatyta mutageninio rivastigmino poveikio, išskyrus žmogaus periferinių limfocitų chromosomų aberacijos tyrimus, kai buvo vartojama 104 kartus didesnė dozė už numatomą klinikinę.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Skiriant didžiausią gerai toleruojamą geriamojo ir vietiškai vartojamo vaisto dozę pelėms ir geriamojo vaisto dozę žiurkėms, kancerogeniškumo nenustatyta.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Rivastigmino ir jo metabolitų ekspozicija žiurkėms ir pelėms buvo maždaug lygiavertė didžiausių rivastigmino kapsulių ir transderminių pleistrų dozių ekspozicijai žmonėms.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Rivastigmino praeina pro gyvūnų placentą ir patenka į patelių pieną.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Tiriant vaikingas žiurkių ir triušių pateles, teratogeninio rivastigmino poveikio nenustatyta.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Specifinių transderminių vaisto formų tyrimų su vaikingomis gyvūnų patelėmis neatlikta.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Rivastigmino transderminiai pleistrai neturi fototoksinio poveikio.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Kai kurių toksinio poveikio laboratorinių gyvūnų odai tyrimų metu nustatytas lengvas dirginamasis poveikis odai, taip pat ir kontroliniams gyvūnams.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Tai rodytų galimą Exelon transderminių pleistrų savybę sukelti švelnią eritemą pacientams.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Dirginamojo poveikio akims tyrimų metu vaisto patekus į triušių akis, rivastigminas sukėlė akių junginės paraudimą ir paburkimą, ragenos drumstis ir vyzdžio susiaurėjimą; šie reiškiniai truko 7 dienas.
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Backing layer:
Pleistro pagrindo sluoksnis:
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- lakuota polietileno tereftalato plėvelė.
Medicinal product matrix:
Vaistinio preparato matricos sluoksnis:
- alpha-tocopherol,
- alfa tokoferolis,
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- poli( butilmetakrilatas, metilmetakrilatas),
- acrylic copolymer.
- akrilinis kopolimeras.
Adhesive matrix:
Lipnus matricos sluoksnis:
- silicone oil,
- silikono alyva,
- dimethicone.
- dimetikonas.
Release liner:
Apsauginis nuplėšiamas sluoksnis:
- polyester film, fluoropolymer-coated.
- dengta fluoropolimeru poliesterio plėvelė.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Norint kad transderminis pleistras gerai prisiklijuotų, klijavimo vietos negalima tepti jokiu kremu, losjonu ar pudra.
Keep the transdermal patch in the sachet until use.
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Pirminė pakuotė Kiekvienas nuo vaikų apsaugotas paketėlis pagamintas iš daugiasluoksnės popieriaus, poliesterio, aliuminio, poliakrilonitrilo medžiagos.
One sachet contains one transdermal patch.
Kiekviename paketėlyje yra vienas transderminis pleistras.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Antrinė pakuotė Paketėliai supakuoti į kartono dėžutes.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Pakuotėje yra 7 arba 30 paketėlių, grupinėje pakuotėje yra 60 (2x 30) arba 90 (3x 30) paketėlių.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Panaudotus transderminius pleistrus reikia sulenkti per pusę lipniuoju paviršiumi į vidų, įdėti į gamintojo paketėlį ir saugiai išmesti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Panaudotus ar nepanaudotus transderminius pleistrus reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų arba grąžinti į vaistinę.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Iš vieno transderminio pleistro per 24 valandas atpalaiduojama 9, 5 mg rivastigmino.
Each transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg of rivastigmine.
Kiekviename 10 cm2 transderminiame pleistre yra 18 mg rivastigmino.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Išorinė dengiančiojo sluoksnio pusė yra rusvai gelsvos spalvos su įrašais “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” ir “ BHDI ”.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
68 Gydymo kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu keitimas į transderminius pleistrus Remiantis panašia geriamojo ir transderminio rivastigmino ekspozicija (žr.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
69 Alzheimerio liga sergantiems ir cholinesterazės inhibitorių (taip pat rivastigmino) vartojantiems pacientams gali mažėti kūno svoris.
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
4. 8 skyrių); • pacientams, linkusiems sirgti šlapimo takų obstrukcija ir traukuliais, kadangi cholinomimetikai gali sukelti arba pabloginti šiuos sutrikimus; • pacientams, sergantiems astma arba obstrukcine plaučių liga.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
70 Rivastigmino išsiskiria į gyvūnų pieną.
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than
71 dermatitas, vartojimo vietos sudirginimas), asteninė būklė (pvz., nuovargis, astenija), karščiavimas, sumažėjęs kūno svoris
70 with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Kai anksčiau minėto klinikinio tyrimo metu buvo skiriama didesnė nei 9, 5 mg/ 24 h dozė, šiems pacientams galvos svaigimas, nemiga, sujaudinimas, sumažėjęs apetitas, prieširdžių virpėjimas ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau nei 9, 5 mg/ 24 h dozę ar placebą vartojusiems pacientams; tai rodytų nepageidaujamų reakcijų dažnio priklausomybę nuo vaisto dozės.
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Todėl rivastigminas gali pagerinti nuo cholinerginio perdavimo priklausantį pažinimo sutrikimą, sergant demencija, susijusia su Alzheimerio liga.
72 Table 3
3 lentelė
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Iš transderminio pleistro per 24 valandas išskiriamos rivastigmino dozės (mg/ 24 h) negalima tiesiogiai prilyginti kapsulėje esančio rivastigmino kiekiui (mg) dėl nevienodų per 24 valandas susidarančių vaisto koncentracijų plazmoje.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
74 Vienkartinės rivastigmino dozės farmakokinetinių parametrų kintamumas skirtingiems pacientams (perskaičiavus pagal dozę/ kg kūno svorio) pavartojus transderminio pleistro, buvo 43% (Cmax) ir 49% (AUC0- 24h) lyginant su atitinkamai 74% ir 103% išgėrus geriamosios vaisto formos.
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmino (ir jo metabolito NAP266- 90) ekspozicija (AUC∞) buvo didžiausia, kai transderminis pleistras buvo klijuojamas ant viršutinės nugaros dalies, krūtinės ar žasto odos, ir maždaug 20- 30% mažesnė klijuojant ant pilvo ar šlaunies.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
75 Kepenų funkcijos sutrikimas Exelon transderminių pleistrų tyrimų kepenų veiklos sutrikimu sergantiems asmenims neatlikta.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Atliekant standartinius tyrimus in vitro ir in vivo, nenustatyta mutageninio rivastigmino poveikio, išskyrus žmogaus periferinių limfocitų chromosomų aberacijos tyrimus, kai buvo vartojama 104 kartus didesnė dozė už numatomą klinikinę.
76 ANNEX II
78 II PRIEDAS
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Kieta kapsulė Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Geriamasis tirpalas Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Prancūzija
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Transderminis pleistras Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vokietija
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Rinkodaros teisės turėtojas pateiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus du metus kas šešis mėnesius po Komisijos sprendimo dėl papildomos indikacijos gydyti pacientus, sergančius idiopatine Parkinsono liga su simptomine lengva iki vidutinio sunkumo demencija, po to – du metus kasmet ir toliau kas trejus metus.
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus sukurta ir veiks prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus vartojamas, pagal 2008 m. liepos 22 d. paraiškos rinkodaros teisei gauti modulio 1. 8. 1. versiją Nr. 2.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus Farmakologinio budrumo Plane, patvirtintame rizikos valdymo plane (RVP) 1. 1 versijoje, pateiktame paraiškos formos modulyje 1. 8. 1. ir vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus ŽVK.
78 ANNEX III
80 III PRIEDAS
79 A.
81 A.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
FOLDING BOX
SUDEDAMOJI DĖŽUTĖ
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg kietos kapsulės Rivastigminas
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsulėje yra 1, 5 mg rivastigmino (rivastigmino vandenilio tartrato pavidalu).
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 kietos kapsulės 56 kietos kapsulės 112 kietų kapsulių
To be swallowed whole without crushing or opening.
Kapsulę nurykite visą, nekramtytą ir neatidarytą.
81 10.
83 10.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
SUDEDAMOJI DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ
250 hard capsules
250 kietų kapsulių
84 10.
86 10.
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1, 5 mg [tik išorinė pakuotė]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3, 0 mg kietos kapsulės Rivastigminas
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsulėje yra 3, 0 mg rivastigmino (rivastigmino vandenilio tartrato pavidalu).
86 10.
88 10.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS REISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
89 10.
91 10.
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3, 0 mg [tik išorinė pakuotė]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4, 5 mg kietos kapsulės Rivastigminas
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsulėje yra 4, 5 mg rivastigmino (rivastigmino vandenilio tartrato pavidalu).
91 10.
93 10.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS (- IAI)
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [tik išorinė pakuotė]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg kietos kapsulės Rivastigminas
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsulėje yra 6, 0 mg rivastigmino (rivastigmino vandenilio tartrato pavidalu).
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [tik išorinė pakuotė]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml geriamasis tirpalas Rivastigminas
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Viename mililitre yra 2, 0 mg mg rivastigmino (rivastigmino vandenilio tartrato pavidalu).
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Sudėtyje taip pat yra natrio benzoato, citrinų rūgšties, natrio citrato, chinolino geltonojo dažo (E104) ir išgrynintojo vandens.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Atidarius butelį, Exelon geriamąjį tirpalą suvartoti per 1 mėnesį.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [tik išorinė pakuotė]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR UNIT PACK
KARTONO DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transderminis pleistras Rivastigminas
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Viename 5 cm2 transderminiame pleistre yra 9 mg rivastigmino ir atpalaiduojama 4, 6 mg rivastigmino per 24 valandas.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Be kitų, yra ir šių pagalbinių medžiagų: lakuota polietileno tereftalato plėvelė, alfa tokoferolis, poli( butilmetakrilatas, metilmetakrilatas), akrilinis kopolimeras, silikono alyva, dimetikonas, dengta fluoropolimeru poliesterio plėvelė.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 transderminiai pleistrai 30 transderminių pleistrų
Transdermal use.
Vartoti transdermaliai.
Keep the patch in the sachet until use.
Pleistrą laikyti paketėlyje iki naudojimo.
103 10.
105 10.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 transderminių pleistrų Grupinės pakuotės, sudarytos iš 2 kartono dėžučių, kurių kiekvienoje yra 30 paketėlių, dalis.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Grupinės pakuotės, sudarytos iš 3 kartono dėžučių, kurių kiekvienoje yra 30 paketėlių, dalis.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 transderminių pleistrų 90 transderminių pleistrų
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš 2 kartono dėžučių, kurių kiekvienoje yra 30 paketėlių.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš 3 kartono dėžučių, kurių kiekvienoje yra 30 paketėlių.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET
PAKETĖLIS
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
1 transdermal patch per sachet
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras Rivastigminas
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
Viename 10 cm2 transderminiame pleistre yra 18 mg rivastigmino ir atpalaiduojama 9, 5 mg rivastigmino per 24 valandas.
110 10.
112 10.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
116 B.
118 B.
117 PACKAGE LEAFLET:
119 PAKUOTĖS LAPELIS:
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg kietos kapsulės Exelon 3, 0 mg kietos kapsulės Exelon 4, 5 mg kietos kapsulės Exelon 6, 0 mg kietos kapsulės Rivastigminas
What Exelon is and what it is used for 2.
Kas yra Exelon ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Exelon 3.
Kas žinotina prieš vartojant Exelon 3.
How to take Exelon 4.
Kaip vartoti Exelon 4.
How to store Exelon 6.
Kaip laikyti Exelon 6.
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EXELON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon vartojamas Alzheimerio liga sergančių pacientų atminties sutrikimų gydymui.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Exelon vartojamas Parkinsono liga sergančių pacientų silpnaprotystės gydymui.
BEFORE YOU TAKE EXELON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXELON
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Prieš pradėdami vartoti Exelon, įdėmiai perskaitykite šį skyrių ir iškilusius klausimus aptarkite su savo gydytoju.
Do not take Exelon
Exelon vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rivastigminui arba bet kuriai pagalbinei Exelon
- if you have severe liver problems.
- jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų.
Take special care with Exelon
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- jeigu Jums yra ar kada nors buvo inkstų ar kepenų nepakankamumas, nereguliarus širdies
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
ritmas, aktyvi skrandžio opa, astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga, sutrikęs šlapinimasis ar traukuliai (nuomaris ar konvulsijos), gydytojas gali atidžiau stebėti Jus, vartojantį šį vaistą.
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- jei Exelon nevartojote keletą dienų, kitos dozės negerkite nepasitarę su gydytoju.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- jei Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip pykinimas (šleikštulio jausmas) ar vėmimas.
- if you have a low body weight.
- jeigu Jūsų kūno svoris per mažas.
- if you suffer from trembling.
- jei Jūs jaučiate raumenų virpėjimą.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Jei bent vienas iš šių punktų Jums tinka, gydytojas turės atidžiau tikrinti Jūsų būklę kol Jūs vartosite šį vaistą.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Exelon nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
120 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jei, vartojant Exelon, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon negalima vartoti kartu su kitais vaistais, veikiančiais panašiai kaip pastarasis.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Jis gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais skrandžio diegliams ar spazmams slopinti, Parkinsono ligai gydyti ar jūrligės profilaktikai).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Exelon geriau nevartoti, nebent neabejotinai neišvengiama.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Jei vartodama vaistą pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.
Women on Exelon should not breast-feed.
Exelon vartojančiai moteriai žindyti negalima.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūsų liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl to nedarykite, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon gali sukelti galvos svaigimą ir didelį mieguistumą, dažniausiai pradėjus gydymą ar padidinus dozę.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Jeigu Jums yra šių požymių, negalima vairuoti ir dirbti su įrenginiais.
HOW TO TAKE EXELON
KAIP VARTOTI EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Exelon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Kapsulės negalima atidaryti ar trupinti.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Exelon reikia gerti du kartus per parą valgio metu (ryte ir vakare).
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Gydytojas nurodys, kokią Exelon dozę vartoti, iš pradžių skirs mažesnę dozę ir laipsniškai ją didins, atsižvelgdamas į poveikį Jums.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Didžiausia dozė, kurią galima vartoti, yra po 6, 0 mg du kartus per parą.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Jei Exelon nevartojote keletą dienų, kitos dozės nevartokite nepasitarę su gydytoju.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Kad gydymas būtų veiksmingas, vaistą reikia vartoti kasdien.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Šį vaistą gali paskirti tik specialistas ir Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti ar vaistas turi pageidaujamą efektą.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat stebės Jūsų kūno svorį.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
Pavartojus per didelę Exelon dozę Pasakykite gydytojui, jei atsitiktinai išgėrėte daugiau Exelon negu buvo nurodyta.
You may require medical attention.
Jums gali prireikti medicinos pagalbos.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug Exelon, buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Taip pat gali būti retas pulsas ir alpimas.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Pamiršus pavartoti Exelon Jei pamiršote išgerti Exelon dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.
119 4.
121 4.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Exelon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Nepageidaujamų reakcijų dažniau būna pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, nepageidaujamos reakcijos tikriausiai laipsniškai išnyks.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškiantys daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos sukimasis, pykinimas (šleikštulio jausmas), vėmimas (noras vemti), viduriavimas ir išnykęs apetitas.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Dažni nepageidaujami reiškiniai (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra: rėmuo, pilvo skausmas, galvos skausmas, susijaudinimas, sumišimas, silpnumas, nuovargis, prakaitavimas, bendras negalavimas, kūno svorio mažėjimas ir drebulys.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Nedažnai (nuo 1 iki 10 žmonių iš 1 000) būna depresija, miego sutrikimai, pakitusi kepenų funkcija, alpimas arba atsitiktinis kritimas.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Retai (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000) būna krūtinės skausmas, traukuliai (nuomaris ar konvulsijos), bėrimas, skrandžio ir žarnyno opos.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Labai reti (nepageidaujami reiškiniai mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) būna kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas su krauju), šlapimo takų infekcija, kasos uždegimas (stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu) sutrikęs širdies ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), padidėjęs kraujospūdis, haliucinacijos, pablogėjusi Parkinsono liga ar atsiradę į ją panašūs požymiai (raumenų sąstingis, pasunkėjęs judesių atlikimas).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Nežinomi (dažnis negali būti įvertintas iš turimų duomenų): sunkus vėmimas kuris gali iššaukti stemplės plyšimą (vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Pacientams, turintiems silpnaprotystę, susijusią su Parkinsono liga, kai kurie nepageidaujami reiškiniai pasireiškė dažniau ir taip pat kai kurie atsirado papildomai: drebėjimas (labai dažni), nemiga, baimė, nerimas, Parkinsono ligos pablogėjimas arba panašių simptomų atsiradimas (raumenų sąstingis, sunkumas atlikti judesius), labai sulėtinti ar nekontroliuojami judesiai, sulėtėjęs širdies ritmas, seilių perteklius ir dehidracija (dažni), nelygus širdies ritmas ir nekontroliuojami judesiai (nedažni).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Papildomas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Exelon transderminį pleistrą, yra sunkus minčių susipainiojimas, nerimas, karščiavimas (dažnai).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
Pastebėję šių reiškinių, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti medicinos pagalbos.
HOW TO STORE EXELON
KAIP LAIKYTI EXELON
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Exelon vartoti negalima.
What Exelon contains
Exelon sudėtis
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Veiklioji medžiaga yra rivastigmino hidrogentartratas.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
silicio dioksidas, želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Kiekvienoje Exelon 1, 5 mg kapsulėje yra 1, 5 mg rivastigmino.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Kiekvienoje Exelon 3, 0 mg kapsulėje yra 3, 0 mg rivastigmino.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Kiekvienoje Exelon 4, 5 mg kapsulėje yra 4, 5 mg rivastigmino.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Kiekvienoje Exelon 6, 0 mg kapsulėje yra 6, 0 mg rivastigmino.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Exelon išvaizda ir kiekis pakuotėje Exelon 1, 5 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš geltono gaubtelio ir geltono korpuso, ant kurio raudonas įspaudas „ EXELON 1, 5 mg “.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 3, 0 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš oranžinio gaubtelio ir oranžinio korpuso, ant kurio raudonas įspaudas „ EXELON 3 mg “.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 4, 5 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir raudono korpuso, ant kurio baltas įspaudas „ EXELON 4, 5 mg “.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Exelon 6, 0 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir oranžinio korpuso, ant kurio raudonas įspaudas „ EXELON 6 mg “.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Jos išleidžiamos lizdinėmis plokštelėmis, trijų dydžių pakuotėmis (po 28, 56 arba 112 kapsulių) bei plastiko buteliukais po 250 kapsulių, tačiau Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
Gamintojas Novartis Farmacéutica, S. A.
Malta Novartis Pharma Services Inc.
123 Malta Česká republika Novartis Pharma Services Inc.
122 PACKAGE LEAFLET:
124 PAKUOTĖS LAPELIS:
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Exelon nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
125 Jei, vartojant Exelon, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Exelon medžiagas Viena pagalbinių Exelon geriamojo tirplo medžiagų yra natrio benzoatas.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Benzoinė rūgštis silpnai dirgina odą, akis ir gleivinę.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Išimkite iš apsauginės dėžutės geriamojo tirpalo dozavimo švirkštą.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Šiuo švirkštu pritraukite iš butelio paskirtą Exelon geriamojo tirpalo kiekį.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Exelon geriamojo tirpalo dozę galima nuryti tiesiai iš švirkšto.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are instructed to.
Pavartojus per didelę Exelon dozę Pasakykite gydytojui, jei atsitiktinai išgėrėte daugiau Exelon negu buvo nurodyta.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug Exelon, buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos.
125 Store in an upright position.
Laikyti vertikaliai.
Each ml contains rivastigmine hydrogen
Viename mililitre yra rivastigmino
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
hidrogentartrato kiekis, atitinkantis 2, 0 mg rivastigmino.
- The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
- Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas, citrinų rūgštis, natrio citratas, chinolino geltonasis
(E104) and purified water.
WS dažas (E104) ir išgrynintasis vanduo.