qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
20 sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo keisti losartanu nereikia.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
5. 1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Losartano tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
Cozaar may be administered with or without food.
Cozaar galima vartoti valgant ar nevalgius.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Hipertenzija Daugumai pacientų įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg kartą per parą.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 - 6 savaičių nuo gydymo pradžios.
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Dozę padidinus iki 100 mg kartą per parą (ryte), kai kuriems pacientams galima papildoma nauda.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Cozaar galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu).
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Vaikų hipertenzija Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, yra nedaug (žr.
Pharmacodynamic properties).
5. 1 skyrių).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyrenių kaip 1 mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr.
Pharmacokinetic properties).
5. 2 skyrių).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg, sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
50 mg, kuri geriama kartą per parą.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Daugiau negu 50 kg sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
100 mg, kuri geriama kartą per parą.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Didesnių kaip 1, 4 mg/ kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams losartano vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra mažai.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/ min. / 1, 73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. ir 4. 4 skyrių).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Be to, losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. ir 4. 4 skyrių).
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Cozaar galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), insulinu bei kitais vaistais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Širdies nepakankamumas Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, įprastinė pradinė Cozaar dozė yra 12, 5 mg kartą per parą.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i. e.
Dozę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja, paprastai kas savaitę reikia didinti (t. y.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
50 mg, dozės, kuri vartojama kartą per parą.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
21 Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija Įprastinė pradinė Cozaar dozė yra 50 mg kartą per parą.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Atsižvelgiant į krausjospūdžio reakciją, galima skirti kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) Cozaar dozę padidinti iki 100 mg kartą per parą.
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems daroma hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę dozę.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Vartojimas senyviems žmonėms Nors senyviems žmonėms dažniausiai dozės koreguoti nereikia, vis dėlto vyresnius negu 75 metų žmones reikia pradėti gydyti 25 mg doze.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr.
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hypersensitivity Angiooedema.
Jautrumo padidėjimas Angioneurozinė edema.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
4. 8 skyrių).
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipotenzija bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos ar padidintos dozės pavartojimo.
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
This also applies to children.
Tai taikytina ir vaikams.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/ min.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Liver Function Impairment
Kepenų funkcijos sutrikimas
27 Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
22 Pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę dozę, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti negalima (žr.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Inkstų funkcijos sutrikimas Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą.
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Gydymo losartanu metu reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, nes ji gali susilpnėti.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Tai taikytina ypač tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti inkstų funkciją, metu.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibotoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Pirminis hiperaldoteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartano tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą.
Heart failure In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama, todėl šių grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Losartanu, kaip ir kitais vazodiliatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
23 Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti losartanu negalima.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas losartanu yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrius).
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Losartano hipotenzinį poveikį gali stiprinti kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Losartanas, daugiausia veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9, metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius) sumažina aktyvaus metabolito koncentraciją 50%.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Pastebėta, kad gydant losartanu kartu su rifampicinu (metabolizmo fermentų induktorius), aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo 40%.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Losartano vartojant kartu su fluvastatinu (silpnas CYP2C9 inhibitorius), ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Kartu su losartanu, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., kalį sulaikantys diuretikai: amiloridas, triamterenas, spironolaktonas) ar gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume.
Co-medication is not advisable.
Šių preparatų kartu su losartanu vartoti nerekomenduojama.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Tokių pokyčių labai retais atvejais pasitaikė ir ličio vartojant kartu su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Ličiu ir kartu losartanu reikia gydyti atsargiai.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją serume.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), t. y. selektyviais COX- 2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVPNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.
Pregnancy The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk 29 cannot be excluded.
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II jautrių receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Nustačius nėštumą, gydymą losartanu būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojamas losartanas sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5. 3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jei moteris losartano vartoja antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nuo antro nėštumo trimestro vartojo losartano, nepasireiškia hipotenzija (žr. ir 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinimas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Pirminės hipertenzijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hipertenzija, susijusia su kairiojo skilvelio hipertrofija, lėtiniu širdies nepakankamumu bei hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su inkstų liga, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos svaigimas.
Hypertension In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Hipertenzija Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti hipertenziją losartanu gydant kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, galvos sukimasis (vertigo).
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Nedažni: somnolencija, galvos skausmas, miego sutrikimas.
Uncommon: palpitations, angina pectoris
Širdies sutrikimai Nedažni: palpitacija, krūtinės angina.
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e. g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: simptominė hipotenzija (ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems dideles diuretikų dozes), ortostatinis poveikis, išbėrimas.
Gastrointestinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Uncommon: abdominal pain, obstipation 30 General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, nuovargis, edema.
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
25 Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija.
Nervous system disorders: common: dizziness
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas.
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos sukimasis (vertigo).
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija ir (arba) nuovargis.
In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Lėtinis širdies nepakankamumas Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Reti: parestezija.
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident
Širdies sutrikimai Reti: sinkopė, prieširdžių virpėjimas, smegenų išeminio insulto sindromas.
Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/ fatigue
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: astenija ir (arba) nuovargis.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Hipertenzija ir 2- ojo tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų liga
In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows:
5. 1 skyrių):
Vascular disorders: common: hypotension
Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipotenzija.
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue 31 Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija ir (arba) nuovargis.
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo:
26 Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie losartanu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebo.
Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anemija.
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: alpulys, palpitacija.
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: viduriavimas.
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: nugaros skausmas.
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: į gripo panašūs simptomai.
Post-marketing experience
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
The following adverse events have been reported in post-marketing experience:
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti vaistiniam preparatui patekus į rinką
Anaemia, thrombocytopenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/ or swelling of the face, lips, pharynx, and/ or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: jautrumo padidėjimas – anafilaktinės reakcijos, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo balso aparato edemą, sukeliančią kvėpavimo takų obstrukciją, ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimą (kai kuriems šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema, kai jie vartojo kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius), angitas, įskaitant Henoch- Schoenlein purpurą.
Nervous system disorders: not known: migraine
Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: migrena.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: kosulys.
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.
32 not known: myalgia, arthralgia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Tyrimai Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu klinikai svarbūs standartinių laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai su losartano tablečių vartojimu buvo siejami retai.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Retais atvejais padidėdavo alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija, kuri nustojus vaistinio preparato vartoti dažniausiai sunormalėdavo.
Hyperkalaemia (serum potassium > 5.5 mmol/ l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Klinikinių hipertenzijos tyrimų metu 1, 5% pacientų pasireiškė hiperkalemija (kalio serume > 5, 5 mmol/ l).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia > 5.5 mEq/ l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘ Electrolyte imbalances’).
4. 4 skyrių).
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, nustatytas padidėjęs urėjos kiekis kraujyje bei kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Nustatyti nepageidaujami reiškiniai vaikams yra panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.
Data in the pediatric population are limited.
Vaikų populiacijos tyrimų duomenų yra nedaug.
Symptoms of intoxication No experience with overdose in man is available so far.
Apsinuodijimo simptomai Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Priklausomai nuo perdozavimo masto labiausiai tikėtini simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija.
Treatment of intoxication Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Apsinuodijimo gydymas Gydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po vaistinio preparato vartojimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Pirmiausia reikia stabilizuoti kraujotakos sistemą.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Jeigu preparato buvo pavartota per burną, reikia duoti gerti pakankamą aktyvintos anglies dozę.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Būtina atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų parametrus, prireikus − koreguoti gyvybines funkcijas.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.
C09CA01
Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių antagonistai, ATC kodas − C09CA01.
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Losartanas yra sintetinis geriamasis angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) blokatorius.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/ angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Stiprus vazokonstriktorius angiotenzinas II yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas ir svarbus hipertenzijos patofiziologiją lemiantis veiksnys.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e. g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Angiotenzinas II prisijungia prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), todėl sukelia tam tikrą biologinį poveikį, įskaitant vazokonstrikciją bei aldosterono išsiskyrimą.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II) – fermento, kuris skaldo bradikininą.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykinin- mediated effects.
Dėl to neskatinamas bradikinino medijuojamas nepageidaujamas poveikis.
33 During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Padidėjus renino aktyvumui
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
28 kraujo plazmoje, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Nepaisant jos padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas bei aldosterono koncentracijos mažinimas išlieka, vadinasi, angiotenzinui II jautrių receptorių blokada yra veiksminga.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Nutraukus losartano vartojimą kraujo plazmoje renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris paras sumažėja iki pradinių reikšmių.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Tiek losartano, tiek svarbiausio aktyvaus jo metabolito afinitetas AT1 receptoriams yra daug didesnis nei AT2 receptoriams.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Aktyvaus metabolito poveikis yra 10 - 40 kartų stipresnis nei losartano, vertinant atititinkamu svorio santykiu.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 – 80% of the effect seen 5-6 hours post- dose.
Intervalo tarp dozių pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko maždaug 70- 80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė raėjus 5 - 6 val. po preparato pavartojimo.
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Losartano vartojimą nutraukus, hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis staiga nepadidėjo.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems hipertenzija.
LIFE-Study The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left-ventricular hypertrophy.
LIFE tyrimas Losartano poveikio hipertenzijos vertinamąjai baigčiai mažinti tyrimas [The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)] buvo atsitiktinių imčių, trigubai aklas, aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 - 80 metų pacientai, kuriems EKG tyrimu buvo nustatyta kairiojo skilvelio hipertrofija.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 50 mg losartano arba 50 mg atenololio kartą per parą.
If goal blood pressure (< 140/ 90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Jei kraujospūdis reikiamai nemažėjo (t. y. netapo < 140/ 90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti 12, 5 mg hidrochlorotiazido paros dozę, vėliau prireikus losartano ar atenololio dozė buvo didinama iki 100 mg kartą per parą.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Kad kraujospūdis mažėtų tiek, kiek reikia, prireikus buvo skiriama papildomai vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorius ir beta adrenoblokatorius.
Race In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i. e. a cardiovascular event (e. g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Rasė LIFE tyrimo metu losartanu gydytiems juodaodžiams pacientams pirmaeilės bendros vertinamosios baigties, t. y., širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., miokardo infarkto ir kardiovaskulinės mirties) ir ypač insulto, rizika buvo didesnė, negu gydytiems atenololiu.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/ mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Vadinasi, LIFE tyrimo metu gauti duomenys apie losartano ir atenololio įtaką kardiovaskuliniam mirštamumui ir ligotumui netaikytini juodaodžiams pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.
34 RENAAL-Study The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
29 Angiotensin II Receptor Losartan (RENAAL)] buvo kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas visame pasaulyje su 1513 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija arba pastarosios ligos nebuvo.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Tyrimo tikslas − įrodyti, kad be naudingo kraujospūdį mažinančio poveikio, losartano kalio druska sukelia ir inkstus saugantį poveikį.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 – 3.0 mg/ dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Vienos grupės tiriamiesiems kartu su jau vartojamais antihipertenziniais medikamentais, išskyrus AKF inhibitorius ir angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorius, buvo skirta kartą per parą gerti 50 mg losartano dozę, kuri prireikus buvo didinama, kad pasireikštų kraujospūdžio reakcija, kitos grupės − placebo.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72% of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
72% pacientų didžiają tyrimo laikotarpio dalį vartojo 100 mg dozę kartą per parą.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Abiejų grupių pacientams prireikus buvo leista papildomai vartoti kitų antihipertenzinių medikamentų (diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, alfa ar beta adrenoblokatorių, centrinio poveikio vaistinių preparatų).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Pacientai stebėti ne ilgiau kaip 4, 6 m (vidutiniškai 3, 4 m).
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine end- stage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir galutinė inkstų nepakankamumo stadija (dializės arba inkstų persodinimo būtinumas) arba mirtis.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1% risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Gauti rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, losartanas (327 apraiškos), palyginti su placebu (359 apraiškos), riziką sumažino 16, 1% (p=0, 022).
25.3% risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6% risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9% risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0% risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Tyrimo rezultatai rodo, kad losartanu gydytiems pacientams reikšmingai sumažėjo atskirų vertinamosios baigties komponentų ir jų derinių rizika: kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo rizika sumažėjo 25, 3% (p=0, 006), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika − 28, 6% (p=0, 002), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos arba mirties rizika − 19, 9% (p=0, 009), kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo arba galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika − 21, 0% (p=0, 010).
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Mirtingumo dėl visų priežasčių dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Šio tyrimo metu losartaną tiriamieji paprastai toleravo gerai. dėl nepageidaujamų reiškinių losartano ir placebo vartojimo nutraukimo dažnis buvo panašus
ELITE I and ELITE II Study In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
ELITE I ir ELITE II tyrimai 48 savaites trukusio tyrimo ELITE, kuriame dalyvavo 722 širdies nepakankamumu (II- IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, metu losartano ir kaptoprilio įtakos pirmaeilei veiksmingumo vertinamajai baigčiai, t. y. ilgalaikiui inkstų funkcijos pokyčiui, skirtumo nepastebėta.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
ELITE I tyrimo metu nustatyto rezultato, kad losartanas, palyginti su kaptopriliu, mažina mirtingumą, vėlesnis ELITE II tyrimas, aprašytas žemiau, nepatvirtino.
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
ELITE II tyrimo metu buvo lygintas losartano, vartojamo po 50 mg kartą per parą (kartą per parą geriama pradinė 12, 5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau − iki 50 mg), ir kaptoprilio, vartojamo po 50 mg 3 kartus per parą (tris kartus per parą geriama pradinė 12, 5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau − iki 50 mg), poveikis.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Pirmaeilė veiksmingumo vertinamoji baigtis šio žvalgomojo tyrimo metu buvo mirtingumas dėl visų priežasčių.
1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Per šią studiją pacientai (n=3152), kuriems buvo širdies nepakankamumas (II- IV klasės pagal NYHA), buvo stebėti apie dvejus metus (mediana 1, 5 metų), kad būtų galima nustatyti, ar losartanas ryškiau negu kaptoprilis mažina bendrąjį mirtingumą.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Vertinant pirminį tikslą, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp losartano ir kaptoprilio poveikio mažinant bendrą mirčių skaičių nebuvo.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Šių abiejų kontroliuojamu lyginamųjų (poveikis lygintas ne su placebo) klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys pacientai losartaną toleravo geriau negu kaptoprilį: vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio bei kosulio dažnis buvo reikšmingai mažaesnis.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
ELITE II tyrimo metu mažam tiriamųjų skaičiui (22% visų širdies nepakankamumu sergančių pacientų), kurie pradžioje buvo gydyti beta adrenoblokatoriais, mirtingumo dažnis padidėjo.
35 The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
30 Vaikų hipertenzija Antihipertenzinis Cozaar poveikis nustatinėtas klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 177 hipertenzija sergantys 6 - 16 metų vaikai, kurių kūno svoris buvo didesnis negu 20 kg, glomerulų filtracijos greitis − didesnis negu 30 ml/ min. / 1, 73m2.