qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Attach a butterfly needle to the syringe.
Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Inject intravenously.
Inyectar intravenosamente.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
02 March 2004 Date of last renewal:
2 de marzo de 2004 Fecha de la última revalidación:
04 March 2009
4 de marzo de 2009
11 1.
18 1.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Cada vial contiene nominalmente 500 UI* de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa**.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Después de la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 100 UI de octocog alfa.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE no contiene factor von Willebrand en cantidades efectivas farmacológicamente y por lo tanto no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
19 Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/ dl.
Life threatening haemorrhages.
Hemorragia con riesgo vital.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
20 Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).).
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Profilaxis Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Los pacientes tratados con un factor VIII de 21 coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas(ver sección 4.8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
22 La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos:
Uncommon Uncommon Uncommon
Poco frecuentes Poco frecuentes
Nervous system disorders
Poco frecuentes
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Trastornos del sistema Dolor de cabeza nervioso Mareos Problemas de memoria Temblores Migraña Disgeusia Trastornos oculares Inflamación ocular Trastornos vasculares Hematoma Sofocos Palidez Trastornos respiratorios, Disnea torácicos y mediastínicos
5 3 1 1 1 1
5 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
2,14 1,28 0,43 0,43 0,43 0,43 0,43 0,43 0,43 0,43 0,43
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Trastornos Diarrea gastrointestinales Dolor en el abdomen superior
Patients
2 1
Frequency
0,85 0,43
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Poco frecuentes Poco frecuentes
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Nauseas Vómitos Trastornos de la piel y Prurito del tejido subcutáneo Sarpullido Hiperhidrosis Dermatitis del pañal Trastornos generales y Fiebre alteraciones en el lugar Edema periférico de administración Dolor torácico Escalofríos
1 1 1 1
1 1 2 2 1 1 3 1 1 1
0.43 0.43 0.43 0.43
0,43 0,43 0,85 0,85 0,43 0,43 1,28 0,43 0,43 0,43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
23 a) Porcentaje de pacientes calculado según un número total único de pacientes (234) b) El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Desarrollo de inhibidor La inmunogenicidad de ADVATE se evaluó en pacientes con tratamientos previos.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Durante los ensayos clínicos con ADVATE realizados en 145 pacientes pediátricos y adultos 4, diagnosticados con hemofilia A de grave a moderada (FVIII ≤ 2%), con exposición previa a concentrados de factor VIII durante un periodo superior o igual a 150 días, sólo un paciente desarrolló un título bajo de inhibidor (2,4 UB en el ensayo Bethesda modificado) después de 26 días de exposición a ADVATE.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
24 Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
El complejo factor VIII / Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE contiene factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa), una glicoproteína que es biológicamente equivalente a la glicoproteína de factor VIII del plasma humano.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor VIII que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor VIII y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Tabla 3 Resumen de los parámetros farmacocinéticos de ADVATE en 100 pacientes con hemofilia A de grave a moderadamente grave (factor VIII ≤ 2%)
Median
estándar
Range
Mediana
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Área bajo la curva (UI×h/ dl) t½ (h) Recuperación ajustada (UI/ dl/ UI/ kg)
668 2.8
668 2,8 0,68
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
26 Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único no superior a 2 meses.
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE debe administrarse intravenosamente después de la reconstitución del producto liofilizado con el agua esterilizada para preparaciones inyectables suministrada.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
Fig. a
27 Fig. a
21 1.
29 1.
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI* de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa**.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Después de la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 200 UI de octocog alfa.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
30 Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
31 Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Los pacientes tratados con un factor VIII de 32 coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas(ver sección 4.8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
33 La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos:
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Trastornos Diarrea gastrointestinales Dolor en el abdomen superior
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
34 a) Porcentaje de pacientes calculado según un número total único de pacientes (234) b) El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Desarrollo de inhibidor La inmunogenicidad de ADVATE se evaluó en pacientes con tratamientos previos.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Durante los ensayos clínicos con ADVATE realizados en 145 pacientes pediátricos y adultos 6, diagnosticados con hemofilia A de grave a moderada (FVIII ≤ 2%), con exposición previa a concentrados de factor VIII durante un periodo superior o igual a 150 días, sólo un paciente desarrolló un título bajo de inhibidor (2,4 UB en el ensayo Bethesda modificado) después de 26 días de exposición a ADVATE.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
35 Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
37 Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único no superior a 2 meses.
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Fig. a
38 Fig. a
31 1.
40 1.
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI* de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa**.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Después de la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 300 UI de octocog alfa.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
41 Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
42 Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Los pacientes tratados con un factor VIII de 43 coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas(ver sección 4.8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
44 La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos:
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Trastornos Diarrea gastrointestinales Dolor en el abdomen superior
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
45 a) Porcentaje de pacientes calculado según un número total único de pacientes (234) b) El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Desarrollo de inhibidor La inmunogenicidad de ADVATE se evaluó en pacientes con tratamientos previos.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Durante los ensayos clínicos con ADVATE realizados en 145 pacientes pediátricos y adultos 8, diagnosticados con hemofilia A de grave a moderada (FVIII ≤ 2%), con exposición previa a concentrados de factor VIII durante un periodo superior o igual a 150 días, sólo un paciente desarrolló un título bajo de inhibidor (2,4 UB en el ensayo Bethesda modificado) después de 26 días de exposición a ADVATE.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
46 Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
48 Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único no superior a 2 meses.
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Fig. a
49 Fig. a
41 1.
51 1.
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI* de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa**.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Después de la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 400 UI de octocog alfa.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
52 Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
53 Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Los pacientes tratados con un factor VIII de 54 coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas(ver sección 4.8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.9 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
55 La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos:
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Trastornos Diarrea gastrointestinales Dolor en el abdomen superior
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
56 a) Porcentaje de pacientes calculado según un número total único de pacientes (234) b) El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Desarrollo de inhibidor La inmunogenicidad de ADVATE se evaluó en pacientes con tratamientos previos.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Durante los ensayos clínicos con ADVATE realizados en 145 pacientes pediátricos y adultos 10, diagnosticados con hemofilia A de grave a moderada (FVIII ≤ 2%), con exposición previa a concentrados de factor VIII durante un periodo superior o igual a 150 días, sólo un paciente desarrolló un título bajo de inhibidor (2,4 UB en el ensayo Bethesda modificado) después de 26 días de exposición a ADVATE.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
57 Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
59 Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único no superior a 2 meses.
Fig. a
60 Fig. a
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
51 1.
62 1.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Cada vial contiene nominalmente 3000 UI* de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa**.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Después de la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 600 UI de octocog alfa.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
63 Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
64 Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Los pacientes tratados con un factor VIII de 65 coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas(ver sección 4.8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.10 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
66 La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos:
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
(%pacientes)a Infecciones e infestaciones
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Trastornos Diarrea gastrointestinales Dolor en el abdomen superior
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
67 a) Porcentaje de pacientes calculado según un número total único de pacientes (234) b) El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Desarrollo de inhibidor La inmunogenicidad de ADVATE se evaluó en pacientes con tratamientos previos.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Durante los ensayos clínicos con ADVATE realizados en 145 pacientes pediátricos y adultos 12, diagnosticados con hemofilia A de grave a moderada (FVIII ≤ 2%), con exposición previa a concentrados de factor VIII durante un periodo superior o igual a 150 días, sólo un paciente desarrolló un título bajo de inhibidor (2,4 UB en el ensayo Bethesda modificado) después de 26 días de exposición a ADVATE.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
68 Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
70 Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único no superior a 2 meses.
Fig. a
71 Fig. a
61 ANNEX II
73 ANEXO II
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
74 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización se encuentra establecido y funcionando antes y mientras que el producto se encuentre en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) descrito en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en las posteriores actualizaciones que de dicho Plan se acuerden con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo a lo establecido en la Guideline del CHMP “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” el PGR actualizado debe ser presentado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, un PGR actualizado debe ser presentado: • Cuando se disponga de información nueva que pueda impactar sobre los datos actuales de seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un acontecimiento relevante (farmacovigilancia o minimización de riesgo)
63 PSURs:
IPSs:
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización presentará los IPSs cada 6 menes a menos que el CHPM lo haya establecido de otra manera.
64 ANNEX III
76 ANEXO III
65 A.
77 A.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
50 IU/ ml after reconstitution.
250 UI octocog alfa, aproximadamente 50 UI/ ml después de la reconstitución.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/ mg proteína.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 vial con 250 UI de octocog alfa., 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.
Intravenous use, after reconstitution.
Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Do not use after the expiry date.
No utilizar después de esta fecha de caducidad.
67 9.
79 9.
Taken out of refrigerator on:
Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único hasta 2 meses.
End of 2 months room temperature storage:
Retirado de la nevera en:
Store in the original package in order to protect from light.
Fin del periodo de 2 meses de conservación a temperatura ambiente: Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A-1221 Viena Austria
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACÍON
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Vía intravenosa
250 IU octocog alfa
250 UI octocog alfa
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
Sterilised water for injections
Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
100 IU/ ml after reconstitution.
500 UI octocog alfa, aproximadamente 100 UI/ ml después de la reconstitución.
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 vial con 500 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.
71 9.
83 9.
Store in the original package in order to protect from light.
Fin del periodo de 2 meses de conservación a temperatura ambiente:
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 500 UI polvo para solución inyectable Octocog alfa Vía intravenosa
Single use only.
Para un solo uso
500 IU octocog alfa
500 UI octocog alfa
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
200 IU/ ml after reconstitution.
1000 UI octocog alfa, aproximadamente 200 UI/ ml después de la reconstitución.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 vial dcon 1000 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.
75 9.
87 9.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 UI polvo para solución inyectable Octocog alfa Vía intravenosa,
1000 IU octocog alfa
1000 UI octocog alfa
Baxter-logo
Baxter-logo
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
300 IU/ ml after reconstitution.
1500 UI octocog alfa, aproximadamente 300 UI/ ml después de la reconstitución.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 vial con 1500 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.
79 9.
91 9.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Vía intravenosa
1500 IU octocog alfa
1500 UI octocog alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
400 IU/ ml after reconstitution.
2000 UI octocog alfa, aproximadamente 400 UI/ ml después de la reconstitución.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Excipientes: manitol, clorurode sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 vial con 2000 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.
Intravenous use, after reconstitution.
Vía intravenosa, después de la reconstitución.:
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento..
83 9.
95 9.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Vía intravenosa
2000 IU octocog alfa
2000 UI octocog alfa
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
600 IU/ ml after reconstitution.
3000 UI octocog alfa, aproximadamente 600 UI/ ml después de la reconstitución.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 vial con 3000 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.
Intravenous use, after reconstitution.
Vía intravenosa.
87 9.
99 9.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Vía intravenosa
3000 IU octocog alfa
3000 UI octocog alfa
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
90 B.
102 B.
91 PACKAGE LEAFLET:
103 PROSPECTO:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
please tell your doctor.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Qué es ADVATE y para qué se utiliza 2.
Before you use ADVATE 3.
Antes de usar ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Cómo usar ADVATE 4.
How to store ADVATE 6.
Conservación de ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ADVATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (deficiencia hereditaria de factor VIII).
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE se utiliza en pacientes que padecen hemofilia A para prevención o tratamiento de hemorragias espontáneas u originadas durante la cirugía.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
BEFORE YOU USE ADVATE
ANTES DE USAR ADVATE
Do not use ADVATE
No use ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- si es alérgico a las proteínas del ratón o del hámster
If you are unsure about this, ask your doctor.
Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.