qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Durante la lactancia, la secreción de prolactina puede comportar un mal pronóstico para la estimulación ovárica.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
87 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
General disorders and administration site conditions
94 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
Los efectos de una sobredosis de GONAL-f son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (véase sección 4.4.).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
La semivida de distribución es de unas 2 horas y la semivida de eliminación, de alrededor de 1 día.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
La octava parte de la dosis de folitropina alfa administrada se excreta en la orina.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
En mujeres con supresión de la
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
95 secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloxámero 188 Sacarosa Metionina Fosfato monosódico monohidrato Fosfato disódico dihidrato m-Cresol Ácido fosfórico, concentrado Hidróxido sódico Agua para inyección.
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 años Una vez abierto, el producto puede almacenarse durante un periodo máximo de 28 días a temperatura igual o inferior a 25ºC.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC hasta un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si después de 3 meses no se ha utilizado.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Para condiciones de conservación en uso ver sección 6.3.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0,5 ml de solución inyectable en un cartucho de 3 ml (vidrio tipo I), con pistón del émbolo (goma de halobutilo) y tapón de goma negra con cápsula precinto de aluminio.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Envase con 1 pluma precargada y 5 agujas que deben utilizarse con la pluma para la administración.
6.6 Special precautions for disposal
96 6.6 Precauciones especiales de eliminación
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La solución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Cualquier porción de la solución no utilizada debe desecharse no más tarde de 28 días tras la primera apertura.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgramos/ 0,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Discard used needles immediately after injection.
Las agujas utilizadas deben desecharse inmediatamente tras la inyección.
20 October 1995 Date of last renewal:
Fecha de la última renovación:
90 1.
97 1.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml) solución inyectable en pluma precargada.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Cada cartucho proporciona 450 UI (equivalente a 33 microgramos) en 0,75 ml. *La folitropina alfa es hormona foliculoestimulante humana (FSH) recombinante, producida por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg de sacarosa, 0,8325 mg de fosfato disódico dihidrato, 0,3375 mg de fosfato monosódico monohidrato, 0,075 mg de metionina, 2,25 mg de m-cresol, 0,075 mg de poloxámero 188.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
98 urinaria, en cuanto a que se requirió una dosis total menor y un periodo de tratamiento más corto para lograr unas condiciones pre-ovulatorias.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
99 La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxitos del tratamiento permanece estable durante los primeros cuatro intentos, disminuyendo posteriormente de forma gradual.
In men: • primary testicular insufficiency
100 En varones: • Fallo testicular primario.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de las instalaciones de monitorización apropiadas.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
En mujeres, el uso seguro y eficaz de GONAL-f requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
La autoadministración de GONAL-f sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivados y entrenados para ello, y que tengan acceso al consejo de un profesional.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
La incidencia de estos eventos puede minimizarse aplicando las dosis y pautas de administración de GONAL-f recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
101 Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotropinas raramente da lugar a un SHO, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
102 El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a ART se relaciona principalmente con el número de embriones implantados, con la calidad de los mismos y con la edad de la paciente.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Se han descrito neoplasias de ovario y de otros órganos del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos para la infertilidad.
4.6 Pregnancy and lactation
103 4.6 Embarazo y lactancia
96 Treatment in women Immune system disorders
Tratamiento en mujeres Trastornos del sistema inmunológico
General disorders and administration site conditions
104 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC:
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3-4 días.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
5.3 Preclinical safety data
105 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxámero 188 Sacarosa Metionina Fosfato monosódico monohidrato Fosfato disódico dihidrato m-Cresol Ácido fosfórico, concentrado Hidróxido sódico Agua para inyección.
98 Not applicable.
No aplicable.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 años Una vez abierto, el producto puede almacenarse durante un periodo máximo de 28 días a temperatura igual o inferior a 25ºC.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0,75 ml de solución inyectable en un cartucho de 3 ml (vidrio tipo I), con pistón del émbolo (goma de halobutilo) y tapón de goma negra con cápsula precinto de aluminio.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Envase con 1 pluma precargada y 7 agujas que deben utilizarse con la pluma para la administración.
6.6 Special precautions for disposal
106 6.6 Precauciones especiales de eliminación
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
99 1.
107 1.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgramos/ 1,5 ml) solución inyectable en pluma precargada.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Cada cartucho proporciona 900 UI (equivalente a 66 microgramos) en 1,5 ml. *La folitropina alfa es hormona foliculoestimulante humana (FSH) recombinante, producida por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg de sacarosa, 1,665 mg de fosfato disódico dihidrato, 0,675 mg de fosfato monosódico monohidrato, 0,15 mg de metionina, 4,5 mg de m-cresol, 0,15 mg de poloxámero 188.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
La evaluación clínica de GONAL-f indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los preparados de FSH urinaria.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
No obstante, cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio clínico comparativo entre GONAL-f y la FSH urinaria, GONAL-f fue más eficaz que la FSH
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
108 urinaria, en cuanto a que se requirió una dosis total menor y un periodo de tratamiento más corto para lograr unas condiciones pre-ovulatorias.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
109 La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxitos del tratamiento permanece estable durante los primeros cuatro intentos, disminuyendo posteriormente de forma gradual.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con GONAL-f asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
In men: • primary testicular insufficiency
110 En varones: • Fallo testicular primario.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f es una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas leves o graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
111 Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, alteraciones del equilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrames pleurales, hidrotórax, distrés respiratorio agudo y fenómenos tromboembólicos.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
112 El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a ART se relaciona principalmente con el número de embriones implantados, con la calidad de los mismos y con la edad de la paciente.
104 Reproductive system neoplasms
Neoplasias del aparato reproductor
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
La utilización concomitante de GONAL-f con otros fármacos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de GONAL-f necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
No se han descrito otras interacciones con medicamentos clínicamente significativas durante el tratamiento con GONAL-f.
4.6 Pregnancy and lactation
113 4.6 Embarazo y lactancia
105 Treatment in women Immune system disorders
Tratamiento en mujeres Trastornos del sistema inmunológico
General disorders and administration site conditions
114 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC:
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
115 secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
107 Not applicable.
No aplicable.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1,5 ml de solución inyectable en un cartucho de 3 ml (vidrio tipo I), con pistón del émbolo (goma de halobutilo) y tapón de goma negra con cápsula precinto de aluminio.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Envase con 1 pluma precargada y 14 agujas que deben utilizarse con la pluma para la administración.
6.6 Special precautions for disposal
116 6.6 Precauciones especiales de eliminación
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgramos/ 1,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de losproductos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
108 ANNEX II
117 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
109 A.
118 A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle del’ Ouriettaz 1170 Aubonne Suiza
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) España
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia.
110 ANNEX III
119 ANEXO III
111 A.
120 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
121 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJAS DE 1, 5, 10 AMPOLLAS Y 1, 5, 10 AMPOLLAS
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
75 UI de folitropina alfa.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Otros componentes: sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
One ampoule of solvent contains:
Una ampolla de disolvente contiene:
1 ml water for Injections.
1 ml de agua para inyección.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampolla de polvo para solución inyectable.
1 ampoule of solvent.
1 ampolla de disolvente.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampollas de polvo para solución inyectable.
5 ampoules of solvent.
5 ampollas de disolvente.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampollas de polvo para solución inyectable.
10 ampoules of solvent.
10 ampollas de disolvente.
Discard any unused solution.
Desechar la solución no utilizada.
1 ampoule of solvent.
1 ampolla de polvo para solución inyectable 1 ampolla de disolvente
5 ampoules of solvent.
5 ampollas de polvo para solución inyectable 5 ampollas de disolvente
10 ampoules of solvent.
10 ampollas de polvo para solución inyectable 10 ampollas de disolvente
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
123 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA AMPOLLA DE GONAL-f 75 UI
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 75 UI polvo para solución inyectable Folitropina alfa Vía subcutánea
75 IU/ amp.
75 UI/ amp.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
124 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA AMPOLLA DE DISOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Agua para inyección Disolvente para utilizar con GONAL-f
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
125 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1, 10 AMPOLLAS Y 1, 10 AMPOLLAS
Follitropin alfa
Folitropina alfa.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
150 UI de folitropina alfa.
1 ml water for Injections
1 ml de agua para inyección.
gonal-f 150 iu
gonal-f 150 ui
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
127 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA AMPOLLA DE GONAL-f 150 UI
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 150 UI polvo para solución inyectable Folitropina alfa Vía subcutánea
150 IU/ amp.
150 UI/ amp.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
128 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA AMPOLLA DE DISOLVENTE
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
129 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 VIAL
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Un vial de polvo contiene 6 microgramos de folitropina alfa, para suministrar 5,5 microgramos, equivalente a 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Otros componentes: sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
One vial of solvent contains:
Un vial de disolvente contiene:
1 vial of powder for solution for injection.
1 vial de polvo para solución inyectable.
1 vial of solvent.
1 vial de disolvente.
1 vial of solvent.
1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de disolvente
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
131 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1, 5, 10 VIALES Y 1, 5, 10 JERINGAS PRECARGADAS
One pre-filled syringe of solvent contains:
Una jeringa precargada de disolvente contiene:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 jeringa precargada de disolvente.
5 vials of powder for solution for injection.
5 viales de polvo para solución inyectable.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 jeringas precargadas de disolvente.
10 vials of powder for solution for injection.
10 viales de polvo para solución inyectable.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 jeringas precargadas de disolvente.
1 pre-filled syringe of solvent.
1 vial de polvo para solución inyectable 1 jeringa precargada de disolvente
5 pre-filled syringes of solvent.
5 viales de polvo para solución inyectable 5 jeringas precargadas de disolvente
10 pre-filled syringes of solvent.
10 viales de polvo para solución inyectable 10 jeringas precargadas de disolvente
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
134 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA EL VIAL DE GONAL-f 75 UI (5,5 microgramos)
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 75 UI (5,5 μ g) polvo para solución inyectable Folitropina alfa Vía subcutánea
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 UI (5,5 μ g)/ vial
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
135 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA EL VIAL DE DISOLVENTE
1 ml/ vial
1 ml/ vial
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
136 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
137 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Un vial de polvo contiene 12 microgramos de folitropina alfa, para suministrar 11 microgramos, equivalente a 150 UI.
1 ml water for injections
1 ml de agua para inyección.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
139 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA EL VIAL DE GONAL-f 150 UI (11 microgramos)
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 150 UI (11 μ g) polvo para solución inyectable Folitropina Vía subcutánea.
150 IU (11 µg)/ vial
150 UI (11 μ g)/ vial
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
140 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
141 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Un vial de polvo contiene 3 microgramos de folitropina alfa, para suministrar 2,8 microgramos, equivalente a 37,5 UI.
gonal-f 37.5 iu
gonal-f 37,5 ui
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
143 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA EL VIAL DE GONAL-f 37,5 UI (2,8 microgramos)
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 37,5 UI (2,8 μ g) polvo para solución inyectable Folitropina alfa Vía subcutánea
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37,5 UI (2,8 μ g)/ vial
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
144 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
145 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Un vial multidosis de polvo contiene1200 UI de folitropina alfa en 2 ml.,.
Net content per vial:
Contenido neto por vial:
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml de agua para inyección, alcohol bencílico al 0,9%.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 jeringuillas desechables para la administración, graduadas en unidades de FSH.
For multiple injections only.
Sólo para inyecciones múltiples.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
La jeringa precargada de disolvente sólo debe utilizarse para la reconstitución.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
El vial reconstituido debe ser utilizado por un solo paciente.
136 9.
146 9.
Discard any unused solution after 28 days.
Desechar la solución no utilizada después de 28 días.
15 disposable syringes.
1 vial de polvo para solución inyectable 1 jeringa precargada de disolvente 15 jeringuillas desechables
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
147 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA EL VIAL DE GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgramos/ 1,75 ml)
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml polvo para solución inyectable Folitropina alfa Vía subcutánea.
DATE OF RECONSTITUTION
FECHA DE RECONSTITUCIÓN
Date:
Fecha:
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 UI (87 μ g)/ vial
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
148 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Agua para inyección, alcohol bencílico al 0,9% Disolvente para utilizar con GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ jeringa precargada
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
149 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Un vial multidosis de polvo contiene 600 UI/ ml de folitropina alfa..
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml de agua para inyección, alcohol bencílico al 0,9%.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 jeringuillas desechables para la administración, graduadas en unidades de FSH.
140 9.
150 9.
6 disposable syringes.
1 vial de polvo para solución inyectable 1 jeringa precargada de disolvente 6 jeringuillas desechables
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
151 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA EL VIAL DE GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml)
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa Vía subcutánea
600 IU (44 µg)/ vial
600 UI (44 μ g)/ vial
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
152 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Agua para inyección, alcohol bencílico al 0,9% Disolvente para utilizar con GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
153 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Un vial multidosis de polvo contiene600 UI/ ml de folitropina alfa.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0,75 ml de agua para inyección, alcohol bencílico al 0,9%.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 jeringuillas desechables para la administración, graduadas en unidades de FSH.
144 9.
154 9.
4 disposable syringes.
1 vial de polvo para solución inyectable 1 jeringa precargada de disolvente 4 jeringuillas desechables
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
155 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA EL VIAL DE GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgramos/ 0,50 ml)
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa Vía subcutánea
450 IU (33 µg)/ vial
450 UI (33 μ g)/ vial
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
156 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TEXTO PARA LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Agua para inyección, alcohol bencílico al 0,9% Disolvente para utilizar con GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0,75 ml/ jeringa precargada
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
157 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 PLUMA PRECARGADA CON UN CARTUCHO INCLUIDO
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Un cartucho proporciona 300 UI de folitropina alfa, equivalente a 22 microgramos, por 0,5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Folitropina alfa, 600 UI/ ml (equivalente a 44 microgramos/ ml).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, m- cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua para inyección.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Solución inyectable en pluma precargada Un cartucho en una pluma precargada y 5 agujas para la administración.
148 9.
158 9.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si no se ha utilizado en 3 meses.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Una vez abierto, el producto puede almacenarse un máximo de 28 días a temperatura igual o inferior a 25ºC.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
El producto no utilizado o los envases deben eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
5 needles.
solución inyectable en pluma precargada 5 agujas
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal-f 300 ui/ 0,5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
159 INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN LA PLUMA
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Se añadirá una pegatina para que el paciente anote el día de la primera utilización-
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
160 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgramos/ 0,5 ml), TEXTO PARA EL CARTUCHO
EXP Shelf-life after first use:
CAD Periodo de validez después de la primera utilización:
300 IU/ 0.5 ml
300 UI / 0,5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
161 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 PLUMA PRECARGADA CON UN CARTUCHO INCLUIDO
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Un cartucho proporciona 450 UI de folitropina alfa, equivalente a 33 microgramos, por 0,75 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Un cartucho en una pluma precargada y 7 agujas para la administración.
152 9.
162 9.
Store in a refrigerator).
Conservar en nevera.
solution for injection in a pre-filled pen.
solución inyectable en pluma precargada.
7 needles.
7 agujas
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal-f 450 ui/ 0,75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
163 INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN LA PLUMA
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Se añadirá una pegatina para que el paciente anote el día de la primera utilización.
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
164 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml), TEXTO PARA EL CARTUCHO
450 IU/ 0.75 ml
450 UI / 0,75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
165 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 PLUMA PRECARGADA CON UN CARTUCHO INCLUIDO
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Un cartucho proporciona 900 UI de folitropina alfa, equivalente a 66 microgramos, por 1,5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Un cartucho en una pluma precargada y 14 agujas para la administración.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
166 Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si no se ha utilizado en 3 meses.
14 needles.
solución inyectable en pluma precargada 14 agujas
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal-f 900 ui/ 1,5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
167 INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN LA PLUMA
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
168 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgramos/ 1,5 ml), TEXTO PARA EL CARTUCHO
Read package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
900 IU/ 1.5 ml
900 UI / 1,5 ml
159 B.
169 B.
160 PACKAGE LEAFLET:
170 PROSPECTO:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa
please tell you doctor or pharmacist.
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Qué es GONAL-f y para qué se utiliza 2.
Before you use GONAL-f 3.
Antes de usar GONAL-f 3.
How to use GONAL-f 4.
Cómo usar GONAL-f 4.
How to store GONAL-f 6.
Conservación de GONAL-f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GONAL-f Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL-f es un medicamento que contiene folitropina alfa, que se produce en laboratorios por técnicas especiales del ADN recombinante.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, las cuales están implicadas en el control normal de la reproducción.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
El medicamento debe administrarse bajo estricto control médico.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• En mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno, GONAL-f puede utilizarse para provocar la ovulación.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f está indicado para estimular el desarrollo de varios folículos (y por tanto, de varios óvulos) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro, transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de zigotos.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• En mujeres que no ovulan debido a una producción muy baja de hormonas de la fertilidad (FSH y LH) por parte de la hipófisis, GONAL-f se utiliza junto con otra hormona llamada lutropina alfa (hormona luteinizante humana recombinante) para provocar la ovulación.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f se utiliza en combinación con otro medicamento, la gonadotropina coriónica humana (hCG), para producir esperma en varones que son infértiles debido a una deficiencia hormonal.
BEFORE YOU USE GONAL-f
ANTES DE USAR GONAL-f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.
161 Do not use GONAL-f
171 No use GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de GONAL-f. • si tiene tumores del hipotálamo y de la hipófisis.
If you are a woman:
Si es Vd. una mujer:
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a un síndrome del ovario poliquístico • hemorragias ginecológicas de causa desconocida • cáncer de ovario, de útero o de mama.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como la menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o tumores específicos del útero.
If you are a man:
Si es Vd. un varón:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL-f no debe administrarse en varones con enfermedades testiculares irreversibles.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Además, no se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Take special care with GONAL-f
Tenga especial cuidado con GONAL-f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Si padece usted porfiria o tiene historia familiar de porfiria (una enfermedad que puede pasar de padres a hijos), debe informar a su médico, ya que el uso de ciertos medicamentos puede desencadenar una crisis de esta enfermedad.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Si nota que su piel se vuelve frágil y le salen ampollas fácilmente (sobre todo en las zonas expuestas al sol con frecuencia) y/ o tiene dolor en el abdomen o en las extremidades, dígaselo a su médico, el cual puede recomendarle interrumpir el tratamiento.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Si es Vd. una mujer, este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Sin embargo, si Vd. no ovula y se respeta la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome no es frecuente.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
El tratamiento con GONAL-f, en cualquiera de las indicaciones, raramente da lugar a hiperestimulación significativa, a menos que también se administre un medicamento con gonadotropina coriónica humana (hCG), indicado para inducir la maduración folicular final.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Por lo tanto, es aconsejable dejar de administrar hCG en caso de sospecharse SHO y abstenerse de realizar el coito o utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
El riesgo de embarazos múltiples tras las técnicas de reproducción asistida está relacionado con el número de ovocitos/ embriones implantados.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples es más elevada que en el caso de concepción natural.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Sin embargo, esto puede reducirse al mínimo utilizando la dosis y el esquema posológico recomendados.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
La incidencia de abortos es más alta que en mujeres normales, pero comparable a la observada en pacientes con otros problemas de fertilidad.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas no graves a GONAL-f.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Si Vd. ha tenido este tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
172 Si es Vd. un varón, unos niveles elevados de hormona foliculoestimulante en sangre indican un problema testicular.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
GONAL-f no suele ser eficaz en dichos casos.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con lutropina alfa.