qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
CY - Cyprus
CY - Chipre
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Grecia
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
EE - Estonia
EE - Estonia
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia España
2 FI - Finland
2 FI - Finlandia
FR - France
FR - Francia
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
HU - Hungary
HU - Hungría
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungría
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irlanda
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
NL - Netherlands
NL – Países Bajos
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Países Bajos
3 PL - Poland
3 PL - Polonia
SI - Slovenia
SI - Eslovenia
Film-coated tablet
Comprimido recubierto con
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
SK - Slovakia
SK - Eslovaquia
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemania
UK - United Kingdom
UK – Reino Unido
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Avalox was initially approved in June 1999.
Avalox fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Avalox, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK y UK, el 5 de diciembre de 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
La solicitud de variación por PRM DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Avalox en la indicación propuesta.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
En la práctica clínica, estos supuestos normalmente se limitan a los casos en los que no es posible la combinación con un fármaco aprobado con actividad frente a N. gonorrhoeae
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
6 resistente a las fluoroquinolonas o para aquellos otros de fracaso terapéutico con un tratamiento distinto.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
En general, el CHMP admitió que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino en la indicación de la EIP durante más de 14 días es favorable.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Reglamento nº 1084/ 2003 de la Comisión para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo 1);
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Avalox en la indicación
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
beneficio y riesgo de Avalox y nombres asociados en el “ Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis”, con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 ANEXO III
10 4.
10 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
12 [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película ha sido estudiado en ensayos clínicos durante tratamientos de hasta 14 días.
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
14 Mecanismo de acción Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.
13 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Parece que la porción C8-metoxi contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram positivas, en comparación con la mitad C8-H.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
15 La siguiente tabla presenta los puntos de corte de CMI (mg/ l) y de difusión en disco (diámetro de los halos [mm]) utilizando un disco con 5 μ g de moxifloxacino, correspondientes al Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), anteriormente NCCLS.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Puntos de corte de CMI y de difusión en disco del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) para Staphylococcus spp. y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11– A7, 2007):
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
16 Especies frecuentemente sensibles Microorganismos aerobios Gram positivos Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae (grupo B) Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (grupo A) Microorganismos aerobios Gram negativos Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Microorganismos anaerobios Fusobacterium spp.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
17 Distribución Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa una AUC de 35 mg.h/l.
As renal function decreases,
18 Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min/1,73m2).
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
19 1.
19 PROSPECTO
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado
the upper normal limit.
(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
21 Tenga especial cuidado con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
[Invented name] tablets are for oral use.
23 Los comprimidos de [Denominación de fantasía] son de uso oral.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/ CHMP/ 524252/ 2008
Avelox and associated names
Avelox y los nombres asociados
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avelox comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Avelox was initially approved in June 1999.
Avelox se aprobó inicialmente en junio de 1999.
4 Sweden
Suecia
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
El blister de Belanette se pega en un cartón que después se dobla en forma de estuche.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BELANETTE Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Londres, 17 Junio 2008 EMEA/ 332384/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51 Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/ 2003.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Estado Miembro
1 Member
Titular de la Autorización de Comercialización
(Invented)
Solicitante
Route of
Marca de fantasia Nombre
State
Dosis
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217, 3640 AE Mijdrecht Países Bajos
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Film-coated tablet
Comprimido recubierto Vía oral con película
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
Bicamid- GRY 150 mg Filmtabletten
Bicamid-GRY 150 mg 150 mg Filmtabletten
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Suecia
150 mg
Bicalutamide-TEVA 150 mg
Oral use
Francia
2 Greece
Grecia
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
Bicalutamide Teva 150 mg 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72 Budapest, H-1074, Hungría
150 mg
Bicalutamid-Teva 150 mg
150 mg
Solicitante
Film-coated tablet
Marca de fantasia Nombre
Bicalutamide- TEVA
Bicalutamide-TEVA
Oral use
Lituania
Lithuania
Vía oral
150 mg
150 mg plė vele dengtos tabletė s
Film-coated tablet
con película
3 The Netherlands
Países Bajos
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Bajos
Oral use
Noruega
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Bicalutamida Teva Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Bicalutamid-Teva Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, 150 mg República Checa
Oral use
Eslovenia
4 Slovenia
Teva Pharma B. V.
TEVA Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Bikalutamid TEVA Industrieweg 23, P. O.
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217, 3640 AE 150 mg filmsko Mijdrecht oblož ene tablete Países Bajos
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Bicalutamide Teva Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, 150 mg filmdragerade República Checa tabletter
The United Kingdom
Vía de administración
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
150mg
Vía oral
Film-coated tablet
4 ANEXO II
Oral use
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
5 ANNEX II
5 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bicalutamida 150 mg comprimidos recubiertos con película (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) son preparados genéricos cuyo principio activo es la bicalutamida.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
El procedimiento de remisión, efectuado de conformidad con el artículo 29, se puso en marcha por las dudas planteadas por Alemania respecto al grave riesgo potencial para la salud pública por cuanto se refiere a la relación entre beneficio y riesgo de este producto.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
El ámbito de la remisión efectuada para Bicaluplex de conformidad con el artículo 29 abarca la relación entre beneficio y riesgo en ambas indicaciones: tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado en monoterapia al comienzo del tratamiento o adyuvante de la radioterapia o la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
El Comité, considerando la remisión efectuada para Casodex (bicalutamida 150 mg) de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE respecto a los medicamentos que contienen bicalutamida, llegó a la conclusión de que la bicalutamida 150 mg es eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debía restringirse a: “ Bicalutamida 150 mg está indicada en monoterapia o como tratamiento adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y con alto riesgo de progresión de la enfermedad .” El CHMP concluyó asimismo que no podía descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que consideró que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
El CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Basándose en estas conclusiones, el CHMP consideró que el medicamento genérico Bicalutamida 150 mg comprimidos recubiertos con película (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) puede registrarse dada la favorable relación entre beneficio y riesgo de los productos que contienen 150 mg de bicalutamida, según se ha evaluado recientemente en la remisión efectuada para Casodex de conformidad con el artículo 31.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el Anexo I del dictamen, de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, expuestas en el Anexo III del dictamen.
7 ANNEX III
7 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 El Resumen de las Características del Producto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicaluplex 150 mg comprimidos está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Antiandrógenos, código ATC:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
La bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo, exento de cualquier otra actividad endocrina.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión génica y, por consiguiente, inhibe la estimulación androgénica.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de retirada de antiandrógeno.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
La bicalutamida es un racemato que debe su actividad antiandrogénica casi exclusivamente al enantiómero-(R).
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bicalutamida 150 mg se ha estudiado como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1-T2, N+, M0) no metastásico, en un análisis agrupado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró el medicamento como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, el 27,4% y el 30,7% de los pacientes tratados con bicalutamida y placebo, respectivamente, había experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
En la mayoría de los subgrupos de pacientes se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Por ello, el médico podrá decidir que la estrategia terapéutica óptima para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente si es procedente un tratamiento adyuvante tras la prostatectomía radical, puede consista en aplazar la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (Hazard ratio HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupos.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tabla 1 Supervivencia libre de progresión en enfermedad localmente avanzada porsubgrupo de tratamiento
Analysis population
Población de análisis
Events (%) in Bicalutamide patients
Acontecimientos (%) en pacientes con bicalutamida
Events (%) in placebo patients
Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
Hazard ratio (95% CI)
Hazard ratio (razón de riesgos) (IC95%)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Espera en observación Radioterapia Prostatectomía radical
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 a 0.91)
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Muertes (%) en pacientes con placebo
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
183/ 322 (56.8) 61/ 144 (42.4) 122/ 849 (14.4)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0.81 (0.66 a 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 a 1.39)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con bicalutamida, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/ riesgo para la utilización de bicalutamida en este grupo de pacientes no se considera favorable.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
La efectividad de bicalutamida 150 mg en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que el tratamiento primario con hormonas estaba indicado, se evaluó por separado usando el meta análisis de dos estudios con 480 pacientes con cáncer de próstata sin metástasis (M0) sin tratamiento previo.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
No hubo diferencias significativas en la supervivencia (HR=1.05 (IC=0.81-1.36), p=0.669) o en el intervalo hasta la progresión (HR=1.20 (IC 0.96-1.51), p=0.107) entre el grupo tratado con bicalutamida 150 mg y el grupo tratado con castración.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Se observó una tendencia general respecto a la calidad de vida favorable a la bicalutamida en comparación con la castración; los subgrupos que aportaron estos datos presentaron apetencia sexual significativamente mayor (p=0.029) y mejor estado físico general (p=0.046).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
El análisis combinado de dos ensayos clínicos con 805 pacientes con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo, con una mortalidad esperada del 43%, mostró que el tratamiento con bicalutamida 150 mg es menos eficaz que la castración en cuanto al tiempo de supervivencia (HR=1.30 [IC 1.04– 1.65]).
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 El etiquetado válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
13 PACKAGE LEAFLET
13 PROSPECTO
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 El prospecto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUES BICALUTAMIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bicalutamida pertenece al grupo de antiandrógenos.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Los antiandrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Bicalutamida se usa en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamiento no están indicados o no son aceptables.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Se debe utilizar en combinación con radioterapia o cirugía de la próstata en programas de tratamiento inicial.
15 ANNEX IV
15 ANEXO IV
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- Además de las actividades normales de farmacovigilancia, los siguientes riesgos identificados y
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
potenciales deben ser objeto de una vigilancia y un seguimiento más estrechos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de mama e informes relativos al embarazo de las parejas de pacientes que reciban bicalutamida.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
Londres, 22.11.07 EMEA/ 433691/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 29(4)1
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Denominación común internacional (DCI): bicalutamide
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s. r. o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de septiembre de 2006.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/ riesgo del producto.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I.
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
Londres, 16 de agosto de 2007 EMEA/ 378451/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA 2001/ 83/ CE DEL CONSEJO, MODIFICADA, REFERENTE A
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida (véase el Anexo 1)
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Denominación común internacional (DCI): bicalutamida
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
La bicalutamida es un antiandrogénico oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
It is also approved in Norway and Iceland.
Se ha aprobado también en Noruega e Islandia.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
El 27 de julio de 2006, Bélgica solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Los motivos de la remisión se referían a una revisión de la relación de beneficio/ riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Los 4 problemas surgidos en la remisión hacían referencia a los análisis del programa Early Prostate Cancer (EPC):
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el
- statistical concerns regarding multiplicity;
- los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes;
- the number of deaths due to cardiac failure.
- el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
The referral procedure started on 27 July 2006.
El procedimiento de remisión comenzó el 27 de julio de 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson como ponente y coponente, respectivamente.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Los titulares de la autorización de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 20 de octubre de 2006, el 22 de marzo de 2007 y el 15 de mayo de 2007.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Las alegaciones verbales se presentaron el 22 de mayo de 2007.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/ riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de 150 mg sigue siendo favorable, por lo que el 24 de mayo de 2007 adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
El CHMP consideró que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
A la vista de los datos disponibles, el CHMP concluyó que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Para abordar esta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 24 de mayo de 2007.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
16 August, 2007
27 de agosto de 2007
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1 Marketing Authorisation Holders
1 Titulares de la Autorización de Comercialización
Invented name
Nombre de fantasía Concentración
film-coated tablet
comprimidos recubiertos con película
oral use
vía oral
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
CS - Czech Republic
CS - República Checa
617 00 Brno CY - Cyprus
CY - Chipre
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
film-coated tablet
comprimidos recubiertos con
DA - Denmark
DA - Dinamarca
Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dermos Meπε – pharmaceitica 25 Paraschou str.
FI - Finland
FI - Finlandia
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bikalutamidi Synthon 150 mg
150 mg
Bicalutamid Alternova 150 mg
150 mg
Alidex 150 mg
150 mg
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland
FI - Finlandia
20097 Hamburg, Germany FI - Finland
FI - Finlandia
3 Törökbálint
3 Törökbálint H-2045
H-2045 IS - Iceland
IS - Islandia
Palazzo Volta Via F.
Palazzo Volta
PL - Poland AstraZeneca UK Limited
PL - Polonia
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
PT - Portugal
Sintra PT - Portugal
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S. A.
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S. A.
RO-Romania
RO-Rumanía
SK – Slovakia
SK – Eslovaquia
SL - Slovenia
SL - Eslovenia
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom SV - Sweden
SV - Suecia
UK - United Kingdom
UK - Reino Unido
150 mg
Bicalutamide 150 mg
film-coated tablet
comprimidos
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA (véase Anexo I)