qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Toma de Arava con los alimentos y bebidas No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción eficaces.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
This may take up to 2 years.
La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con su representante.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Arava de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Conducción y uso de máquinas Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Arava Arava contiene lactosa.
HOW TO TAKE ARAVA
CÓMO TOMAR ARAVA
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Tome siempre Arava exactamente como su médico le haya dicho.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
No se recomienda el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de: • Para la artritis reumatoide:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. • Para la artritis psoriásica:
20 mg Arava once daily.
20 mg de Arava una vez al día.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Trague el comprimido entero y con bastante agua.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
You will normally take Arava over long periods of time.
Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Si toma más Arava del que debiera Si toma más Arava del que debiera consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Si olvidó tomar Arava Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser
may be signs of a serious allergic reaction,
síntomas de una reacción alérgica grave,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas
in the different types of blood cells which make up blood,
en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Arava puede
chance of a severe infection which may be life-threatening,
aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad
disease).
pulmonar intersticial).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Reacciones adversas frecuentes (pueden suceder en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
- mild allergic reactions,
- reacciones alérgicas leves,
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
- tiredness (asthenia),
- cansancio (astenia),
- headache, dizziness,
- dolor de cabeza, mareo,
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
- mild increase in blood pressure,
- aumento leve de la presión sanguínea,
- diarrhoea,
- diarrea,
- nausea, vomiting,
- náuseas, vómitos,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- inflamación de la boca, úlceras bucales,
- abdominal pain,
- dolor abdominal,
- an increase in some liver test results,
- aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
- increased hair loss,
- aumento de la caída de cabello,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
feet or hands),
normalmente, los pies o de las manos),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden suceder en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- disminución de los niveles de potasio en sangre,
- taste disturbances,
- alteraciones del sabor,
- urticaria (nettle rash),
- erupción cutánea (urticaria),
- tendon rupture,
- rotura de tendón,
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- disminución de los niveles de fósforo en sangre.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Reacciones adversas raras (pueden suceder en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
(eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
- severe increase in blood pressure,
- grave subida de la presión sanguínea,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones
and jaundice,
graves como hepatitis e ictericia,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Reacciones adversas muy raras (pueden suceder en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periféricas),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrolysis, erythema multiforme).
necrolísis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con Arava) pueden ocurrir con frecuencia no conocida.
HOW TO STORE ARAVA
CONSERVACIÓN DE ARAVA
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
No utilice los comprimidos de Arava después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Keep the container tightly closed
Mantener el envase perfectamente cerrado.
What Arava contains
Composición de Arava 10 mg
- The active substance is leflunomide.
- El principio activo es leflunomida.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Aspecto del producto y contenido del envase Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos con un diámetro de aproximadamente 7 mm. de color blanco a blanquecino.
ZBN.
Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.
The tablets are packed in blisters or bottles.
Los comprimidos están envasados en blisteres o frascos.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
73 Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Titular de la autorización de comercialización Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
74 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
71 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
72 PACKAGE LEAFLET:
75 PROSPECTO:
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de Arava,
- if you have any liver problems,
- si padece algún problema de hígado,
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón), - si es usted varón y desea
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
tener hijos, ya que Arava puede producir malformaciones en los recién nacidos.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
76 medicamentos que ayuden a acelerar la eliminación de Arava de su organismo.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Arava absorbida por el cuerpo.
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/ o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
77 Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con su representante.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el el tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Arava de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque pueden ser síntomas
may be signs of a serious allergic reaction,
de una reacción alérgica grave,
Tell your doctor immediately if you experience:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en
in the different types of blood cells which make up blood,
la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
chance of a severe infection which may be life-threatening,
aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podría llegar a ser mortales,
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Reacciones adversas frecuentes (pueden suceder en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
76
- aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
graves como hepatitis e ictericia,
and jaundice,
79
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Reacciones adversas muy raras (pueden suceder en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
What Arava contains
Composición de Arava 20 mg
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Aspecto del producto y contenido del envase Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos triangulares de color amarillento a ocre.
ZBO.
Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Están disponibles envases de 30, 50 y 100 comprimidos.
77 Not all pack size may be marketed.
80 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
78 Ísland Vistor hf.
81 Ísland Vistor hf.
79 PACKAGE LEAFLET:
82 PROSPECTO:
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Arava 100 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de Arava,
- -
- si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón),
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- si es usted varón y desea tener hijos, ya que Arava puede producir malformaciones en los recién
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
83 médico, quién le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Arava y que tome ciertos medicamentos que ayuden a acelerar la eliminación de Arava de su organismo.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con su representante.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
No se recomienda el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
85 Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- aumento delnúmero de de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
(eosinofilia), disminución levedel número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- infecciones graves a las que se denomina sepsis que pueden llegar a ser mortales,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales, (síndrome de Stevens-Johnson,
What Arava contains
Composición de Arava 100 mg
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
(E553b), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470B) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
Aspecto del producto y contenido del envase Arava 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos con un diámetro de aproximadamente 1 cm de color blanco a blanquecino y redondos.
ZBP
Los comprimidos llevan la inscripción ZBP en una cara.
The tablets are packed in blisters.
Los comprimidos están envasados en blisteres.
A pack of 3 tablets is available
Están disponibles envases de 3 comprimidos.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
87 Titular de la autorización de comercialización Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
85 Ísland Vistor hf.
88 Ísland Vistor hf.
What is Ariclaim?
¿Qué es Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
"Gastrorresistente" significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Esto evita que el ácido estomacal destruya el principio activo.
What is Ariclaim used for?
¿Para qué se utiliza Ariclaim?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Ariclaim se utiliza para el tratamiento de: • mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio. • dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
How is Ariclaim used?
¿Cómo se usa Ariclaim?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Para los casos de IUE, la dosis recomendada de Ariclaim es de 40 mg dos veces al día.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Iniciar el tratamiento a una dosis de 20 mg dos veces al día durante dos semanas, antes de proceder a aumentar la dosis a 40 mg, dos veces al día, puede beneficiar a algunas pacientes para reducir la sensación de náuseas y mareo.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
La administración de Ariclaim combinada con la rehabilitación muscular del suelo pélvico puede proporcionar un beneficio adicional.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Para el dolor neuropático asociado a la diabetes la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día pero algunas pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 120 mg al día.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
La respuesta al tratamiento deberá evaluarse dos meses después del inicio del tratamiento.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaim puede administrarse con o sin alimentos.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
El resultado del tratamiento deberá reevaluarse a intervalos regulares.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Ariclaim deberá utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
No debe utilizarse el medicamento en pacientes con problemas hepáticos o problemas renales graves.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento la dosis debe reducirse gradualmente.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
¿Cómo actúa Ariclaim?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
El funcionamiento de la duloxetina en la IUE no está del todo claro, pero se cree que incrementando los niveles de 5-hidroxitriptamina y noradrenalina a nivel de los nervios que controlan la musculatura de la uretra (el tubo que va de la vejiga urinaria al exterior del cuerpo), la duloxetina provoca un cierre más firme de la uretra durante el almacenamiento de la orina.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Al reforzar el cierre de la uretra, Ariclaim previene la pérdida involuntaria de orina durante la realización de esfuerzo físico como toser o reír.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
El bloqueo de la recaptación de neurotransmisores puede también mejorar los síntomas relacionados con los dolores neuropáticos debido a su implicación en la reducción de la sensación de dolor.
How has Ariclaim been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ariclaim?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Para el tratamiento de IUE Ariclaim ha sido estudiado en un total de 2.850 mujeres.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
En los cuatro estudios principales participaron 1.913 mujeres, comparándose durante 12 semanas Ariclaim (en su mayor parte a una dosis de 40 mg, 2 veces al día) con placebo (un tratamiento ficticio).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Los principales parámetros para medir la eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI, el número de episodios de incontinencia por semana) obtenido de los registros personales y la puntuación obtenida a través de un cuestionario de calidad de vida específico para la incontinencia (I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Para el tratamiento del dolor neuropático asociado a la diabetes, Ariclaim fue objeto de dos estudios de 12 semanas realizados en 809 adultos con diabetes que sufrían dolores cada día durante al menos 6 meses.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
La eficacia de las tres dosis diferentes de Ariclaim se comparó con la del placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
El principal parámetro para medir la eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
En los cuatro estudios de IUE las pacientes tratadas con Ariclaim presentaron un menor número de episodios de incontinencia tras 12 semanas de tratamiento con aproximadamente cuatro o cinco episodios menos de incontinencia por semana que antes del estudio.
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
La FEI disminuyó en un 52% en el grupo de Ariclaim, frente a una disminución del 33% en el grupo tratado con placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Las puntuaciones del cuestionario I-QOL también mejoraron en el grupo de Ariclaim comparado con el grupo tratado con placebo.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Ariclaim fue más eficaz que el placebo solamente en las pacientes que presentaron más de 14 episodios de incontinencia por semana (IUE de moderada a grave) al comienzo del estudio.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Para el tratamiento del dolor neuropático asociado a la diabetes, Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
En ambos estudios se evaluó la reducción del dolor desde la primera hasta la duodécima semana de tratamiento en las que las pacientes a las que se administraba Ariclaim declararon tener dolores que oscilaban entre 1,17 y 1,45 puntos menos que las que tomaban placebo.
What is the risk associated with Ariclaim?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ariclaim?
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia al administrar Ariclaim para el tratamiento de la IUE (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
La mayoría de ellos tuvieron una intensidad leve o moderada y ocurrieron al principio del tratamiento, haciéndose ser más leves a medida que éste continuaba.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Los efectos secundarios más frecuentes observados en el tratamiento del dolor neuropático asociado a la diabetes (en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas y sequedad de boca.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a alguno de los demás ingredentes.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaim no debe usarse en pacientes que padezcan ciertos tipos de problemas hepáticos o una enfermedad renal grave.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Ariclaim no debe administrarse junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo de antidepresivos), con fluvoxamina 2/ 3 (otro antidepresivo), con ciprofloxacino o con enoxacino (un tipo de antibióticos).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita y peligrosa de la tensión arterial).
Why has Ariclaim been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ariclaim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Otras informaciones sobre Ariclaim:
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
ARICLAIM está indicado en mujeres para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave (ver sección 5.1).
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
La dosis de ARICLAIM recomendada es de 40 mg dos veces al día, independientemente de las comidas.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
No obstante, existen escasos datos que apoyen la eficacia de ARICLAIM 20 mg dos veces al día.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
La eficacia de ARICLAIM no ha sido evaluada más allá de los tres meses en estudios controlados con placebo.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
La combinación de ARICLAIM con un programa de rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP) puede ser más eficaz que el tratamiento farmacológico solo.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg una vez al día y administradas divididas en dosis iguales.,.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
2 La respuesta al medicamento debe evaluarse después de 2 meses de tratamiento.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
El beneficio terapéutico del tratamiento se debe revaluar regularmente (al menos cada 3 meses).
2 Hepatic insufficiency:
Insuficiencia hepática:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min; ver sección 4.3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Cuando se interrumpe el tratamiento con ARICLAIM la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM no se debe utilizar en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos (ver sección 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la CYP1A2, como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
El inicio del tratamiento con ARICLAIM está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manía y convulsiones ARICLAIM debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/ o convulsiones.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
3 Uso con antidepresivos No se recomienda el uso de ARICLAIM en combinación con antidepresivos (especialmente con ISRS e ISRN e IMAOs reversibles selectivos), (ver sección 4.5 “ Depresión, ideas y comportamiento suicida”).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipérico o Hierba de San Juan Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si ARICLAIM se utiliza en en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 44% de los pacientes tratados con ARICLAIM y un 24% de los pacientes del grupo de placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
4 gradualmente a lo largo de un periodo de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hiponatremia Se ha notificado en raras ocasiones hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada, al administrar ARICLAIM.