qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
Clearance (CLcr) (mL/min)
Aclaramiento de Creatinina (Acr) (ml/min)
Total Pregabalin Daily dose *
Dosis Diaria Total de Pregabalina*
Dose Regimen
Posología
Starting dose (mg/day)
Dosis inicial (mg/día)
Maximum dose (mg/day)
Dosis máxima (mg/día)
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
≥60 ≥30 - < 60 ≥15 – < 30 < 15
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
DVD o TVD DVD o TVD UVD o DVD UVD
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) TVD = Tres veces al día DVD = Dos veces al día UVD = Una vez al día
Single dose+
Dosis única+
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional.
3 Use in patients with hepatic impairment
Uso en pacientes con alteración hepática
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Use in children and adolescents
3 Uso en niños y adolescentes
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica no está recomendado para uso en niños menores de 12 años y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Los pacientes ancianos pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (véase Pacientes con alteración renal).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vias respiratorias superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pédida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos de este medicamento.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquel los tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo (ver sección 5.1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales, la mayoría de las cuales se refieren a visión borrosa u otros cambios de agudeza visual transitorios.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
La suspensión del tratamiento con pregabalina puede dar lugar a la resolución o a la mejora de estos síntomas visuales.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Se han notificado casos de insuficiencia renal que revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de pregabalina.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes ancianos con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de efectos adversos en general, efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a la medicación concomitante (ej. agentes antiespasmódicos) necesaria para esta patología.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba pregabalina en estos casos.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Durante la experiencia post- comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios ancianos.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Lyrica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.000 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7% para pacientes que recibieron placebo.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 y < 1/100) y raras (< 1/1.000)].
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de efectos adversos en general, efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (Ver sección 4.4).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla como “Frecuencia no conocida” y en cursiva.
Body System Immune system disorders
Sistema
Adverse drug reactions
Reacciones adversas del fármaco
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Hipersensibilidad, angioedema, reacción alérgica
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras Trastornos del metabolismo y Frecuentes Poco frecuentes Raras Trastornos psiquiátricos
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Neutropenia de la nutrición Aumento del apetito Anorexia Hipoglucemia
Disinhibition, elevated mood
Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, líbido disminuida
Very Common Common
Poco frecuentes
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, despersonalización, insomnio exacerbado, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Desinhibición, estado de ánimo elevado
Rare Unknown frequency
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Frecuentes
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia
6
6 Poco frecuentes
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Visión borrosa, diplopía Alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, ojo seco, aumento del lagrimeo
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Pérdida de la visión periférica, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, fotopsia, irritación ocular, midriasis, estrabismo, brillo visual
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Frecuencia no conocida
Keratitis
Queratitis
Common Rare Cardiac disorders
Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Raras Trastornos cardíacos
Vertigo Hyperacusis
Vértigo Hiperacusia
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Taquicardia Bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal
Unknown frequency Vascular disorders
Frecuencia no conocida Trastornos vasculares
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Rubefacción, sofocos Hipotensión, hipertensión, frialdad periférica
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Raras Trastornos gastrointestinales
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Disnea, sequedad nasal Epistaxis, sensación de opresión en la garganta, nasofaringitis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia Distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral
Rare Unknown frequency
Raras Frecuencia no conocida
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascitis, pancreatitis, disfagia Lengua hinchada, diarrea, náuseas
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Erupción papular, sudoración Urticaria, sudor frío Síndrome de Stevens Johnson, prurito
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Sacudidas musculares, hinchazón articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular
Rare Renal and urinary disorders
Raras
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Rabdomiolisis, espasmo cervical, dolor de cuello
Uncommon Rare Unknown frequency
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Incontinencia urinaria, disuria Insuficiencia renal, oliguria Retención urinaria
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes Poco frecuentes Raras
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Disfunción eréctil Eyaculación retardada, disfunción sexual Amenorrea, secreción mamaria, dolor de mama, dismenorrea, hipertrofia mamaria
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema 7
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed Anasarca, pirexia, escalofríos, dolor exacerbado Edema facial
Common Uncommon
Exploraciones complementarias Frecuentes Poco frecuentes
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Aumento de peso Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Glucosa elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, recuento disminuido de leucocitos, creatinina elevada en sangre, peso disminuido
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de pregabalina.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
En sobredosis de hasta 15 g, no se comunicaron reacciones adversas no esperadas.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección 4.2 Tabla 1).
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (ácido (S)-3- (aminometil)-5-metilhexanoico).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central, desplazando potencialmente a [3H]-gabapentina.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Se ha demostrado la eficacia en estudios en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
No se ha estudiado la eficacia en otros modelos de dolor neuropático.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
La pregabalina se ha estudiado en 10 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 13 semanas y dos administraciones al día (DVD) y con una duración de hasta 8 semanas y tres
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
En ensayos clínicos controlados para dolor neuropático periférico, el 35% de los pacientes tratados con pregabalina y el 18% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50% en la escala de dolor.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48% para pregabalina y 16% para placebo.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
En el ensayo clínico controlado para dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con pregabalina y el 7% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría del 50% en la escala de dolor.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
La pregabalina se ha estudiado en 3 estudios clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas tanto con dos como con tres administraciones al día (TVD).
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
La pregabalina se ha estudiado en 6 estudios controlados de 4-6 semanas de duración, un estudio en ancianos de 8 semanas de duración y un estudio a largo plazo de prevención de recaídas con una fase doble ciego de prevención de recaídas de 6 meses de duración.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
En la primera semana se observó un alivio de los síntomas del TAG como se reflejó en la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
En los estudios clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52% de los pacientes tratados con pregabalina y el 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Se realizaron pruebas oftalmológicas (incluyendo pruebas de agudeza visual, pruebas de campo visual y examen fundoscópico en pupila dilatada) a más de 3.600 pacientes como parte de los ensayos clínicos controlados.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
La agudeza visual se redujo en un 6,5% en los pacientes tratados con pregabalina frente al 4,8% en los pacientes tratados con placebo.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4% de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Se observaron cambios fundoscópicos en el 1,7% de los pacientes tratados con pregabalina frente al 2,1% de los pacientes tratados con placebo.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo fármacos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
Absorption:
9 Absorción:
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayunas, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas una hora tras la administración tanto de dosis única como de dosis múltiples.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥90% y es independiente de la dosis.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Tras la administración repetida, el estado estacionario se alcanza en las 24 a 48 horas posteriores.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Sin embargo, la administración de pregabalina junto con alimentos no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción de pregabalina.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
En estudios preclínicos, se ha visto que la pregabalina atraviesa la barrera hematoencefálica en ratones, ratas y monos.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Se ha visto que la pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas lactantes.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
En humanos, el volumen de distribución aparente de la pregabalina tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
La pregabalina sufre un metabolismo insignificante en humanos.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98% de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for
El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero de pregabalina al R-enantiómero.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente mediante excreción renal como fármaco inalterado.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de pregabalina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2 Alteración renal).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Linearity / non-linearity:
Linealidad / no linealidad:
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
La farmacocinética de pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%).
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos obtenidos con dosis única.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Renal impairment
Alteración renal
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50%).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
10 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Hepatic impairment
Alteración hepática
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética específicos en pacientes con la función hepática alterada.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Puesto que la pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta mayoritariamente como fármaco inalterado en orina, no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Elderly (over 65 years of age)
Ancianos (mayores de 65 años)
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir al aumentar la edad.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Este descenso en el aclaramiento de pregabalina oral está en relación con el descenso del aclaramiento de creatinina asociado con el aumento de la edad.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad (ver sección 4.2 Tabla 1).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
En los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad en animales, la pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
La pregabalina no fue teratógena ni en ratones ni en ratas ni en conejos.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Sólo hubo toxicidad fetal en ratas y conejos a exposiciones lo suficientemente por encima de la exposición en humanos.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones > 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
La pregabalina no es genotóxica de acuerdo a los resultados del conjunto de análisis in vitro e in vivo.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
El mecanismo no genotóxico de la formación de tumores inducidos por pregabalina en ratones implica cambios en las plaquetas y una proliferación asociada de células endoteliales.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes ni en ratas ni en humanos de acuerdo a los datos clínicos obtenidos a corto y limitado largo plazo.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
No hay evidencias que sugieran un riesgo relacionado en el hombre.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
En ratas jóvenes los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en las ratas adultas.
However, juvenile rats are more sensitive.
Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
A las exposiciones terapéuticas, hubo evidencias de signos clínicos en el SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (inhibición pasajera de la ganancia de peso).
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Se observaron efectos sobre el ciclo estral a 5 veces la exposición terapéutica humana.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Se observó una respuesta reducida al sobresalto acústico en ratas jóvenes 1-2 semanas después de una exposición > 2 veces a la terapéutica humana.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Este efecto no se volvió a observar nueve semanas después de la exposición.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Gelatina Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Agua purificada
Printing Ink:
Tinta de impresión:
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Laca Shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol Hidróxido de potasio
This medicinal product does not require any special storage conditions
No requiere condiciones especiales de conservación.
11 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14, 21, 56, 84 ó 112 (2 x 56) cápsulas duras.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 cápsulas duras en blísters precortados unidosis de PVC/ Aluminio.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
06/07/2004 Date of last renewal:
06/07/2004 Fecha de la última revalidación:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
De color blanco, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 50” en el cuerpo.
The body is also marked with a black band.
El cuerpo de la cápsula va marcado con una banda negra.
13 Generalised Anxiety Disorder
14 Trastorno de ansiedad generalizada
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver sección 4.8).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡1,23 x [140 − edad (años)] x peso (Kg) ⎤
CLcr(ml/min) =
Acr (ml/min) = ⎢
⎥ (x 0.85 for female patients)
⎥ (x 0,85 si se trata de una mujer)
Total Pregabalin Daily dose *
Dosis Diaria Total de Pregabalina* Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día)
150 75 25 – 50 25
150 600 75 300 25 – 50 150 25 75
600 300 150 75
DVD o DVD o UVD o UVD
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
TVD TVD DVD
14 Use in patients with hepatic impairment
Uso en pacientes con alteración hepática
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Uso en niños y adolescentes 15 Lyrica no está recomendado para uso en niños menores de 12 años y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.3).
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de pregabalina.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
16 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
En la tabla siguiente se r elacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 y < 1/100) y raras (< 1/1.000)].