qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
La dosis del comprimido que debe administrarse dependerá del peso del perro, de forma que éste reciba entre 1 y 2 mg por kg de peso corporal al día.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Los comprimidos son masticables y pueden administrarse con o sin alimentos.
How does Reconcile work?
¿Cómo actúa Reconcile?
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
El principio activo de Reconcile, la fluoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina (5-hidroxitriptamina).
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Los neurotransmisores del tipo de la serotonina son sustancias químicas que transmiten señales químicas de una célula nerviosa a otra.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
La concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión, ansiedad o agresividad.
By blocking the re-uptake of serotonin into nerve cells, fluoxetine allows the levels of serotonin to remain higher.
Al bloquear la recaptación de la serotonina por las células nerviosas, la fluoxetina permite que las concentraciones de serotonina permanezcan altas.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
De este modo, mejoran los signos clínicos (problemas de comportamiento) de los trastornos relacionados con la separación en los perros.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Para poder tratar a un perro con ansiedad por la separación, el animal no sólo debe recibir medicamentos, sino también técnicas de modificación del comportamiento.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Estas técnicas constituyen la parte más
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. importante del tratamiento; sin embargo, el uso del medicamento permitirá que la recuperación del animal sea más rápida.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
Reconcile se ha investigado en cuatro estudios diferentes con perros domésticos durante 8 semanas como máximo.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
En otro estudio se investigó la eficacia de Reconcile en perros que también recibían terapia de modificación del comportamiento, mientras que otro parecido examinó la eficacia en perros en los que no se utilizaron estas técnicas.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
En estos dos estudios, la eficacia de Reconcile se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) durante un máximo de 8 semanas.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
El último estudio se realizó en “ condiciones de campo” en un gran número de perros tratados de ansiedad por la separación en diversas consultas o clínicas veterinarias de dos países europeos.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la modificación de cada uno de los nueve comportamientos que están reconocidos como indicadores típicos de la ansiedad por la separación en el perro.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Reconcile durante los estudios?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
La administración oral de Reconcile comprimidos, en dosis de 1 a 2 mg/ kg de fluoxetina una vez al día, es eficaz para tratar la ansiedad por la separación del perro cuando se utiliza junto con la terapia de modificación del comportamiento.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
La eficacia de Reconcile fue mayor que la del placebo cuando también se utilizaron técnicas de modificación del comportamiento.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
La eficacia fue menor cuando no se emplearon estas técnicas.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Cuando se administró en combinación con terapia de modificación del comportamiento, alrededor del 42% de los perros tratados con Reconcile mejoraron en el plazo de una semana, frente a sólo el 17% de los tratados con placebo (más la terapia de modificación del comportamiento).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
El grupo tratado con fluoxetina siguió presentando una tasa más alta de mejorías a lo largo del período de tratamiento y, al final de las 8 semanas, alrededor del 72% de los perros tratados con fluoxetina presentaban un mejor comportamiento (puntuación general de la intensidad del 50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
El estudio de campo mostró que Reconcile era tan eficaz como la clomipramina.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
En combinación con la terapia de modificación del comportamiento, Reconcile produjo mejorías significativas en los perros en cuanto a los ladridos y las defecaciones o micciones inadecuadas.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Al cabo de 8 semanas, dos de los comportamientos propios de la ansiedad por la separación habían mejorado significativamente en el grupo de la fluoxetina (la defecación inadecuada y el comportamiento destructivo).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Seis semanas después del final del tratamiento, cinco de los nueve comportamientos de la ansiedad por la separación habían mejorado aún más en alrededor de un tercio de los perros tratados.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
La tasa de recaídas al final de la fase posterior al tratamiento era ligeramente mayor en el grupo de la fluoxetina (28%) que en el de la clomipramina (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
¿Cuál es el riesgo asociado a Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Reconcile son la anorexia (pérdida del apetito) y el letargo (falta de respuesta).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
También se han observado trastornos de las vías urinarias (como infecciones de la vejiga, micción irregular y molestias al orinar) y signos del sistema nervioso central (descoordinación y desorientación).
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Se han descrito asimismo, aunque con menos frecuencia, pérdida de peso o de la forma física, dilatación de las pupilas oculares y, rara vez, convulsiones.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Para reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas, no debe superarse la dosis de Reconcile recomendada.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Página 2/ 3 La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Reconcile puede consultarse en el prospecto.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Reconcile comprimidos no debe administrarse a perros que pesen menos de 4 kg, ni a perros con epilepsia o antecedentes de crisis convulsivas.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Reconcile tampoco debe administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) a la fluoxetina u otros ISRS.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Dado que Reconcile no se ha evaluado en perras preñadas ni lactantes, no se recomienda su empleo durante la gestación y la lactancia.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Reconcile comprimidos no debe utilizarse al mismo tiempo que otros muchos medicamentos, sobre todo aquéllos que puedan afectar al sistema nervioso central.
See the Package Leaflet for full information.
Consulte todos los detalles en el prospecto.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para usarse en seres humanos.
Why has Reconcile been approved?
¿Por qué se ha aprobado Reconcile?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Reconcile son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con técnicas de modificación del comportamiento como ayuda en el tratamiento de los perros con problemas de comportamiento producidos por la separación, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Reconcile:
Más información sobre Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Reconcile a Eli Lilly and Company Ltd el 08.07.2008.
This summary was last updated in May 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2008.
EMEA Number Invented Name
Número de procedimiento de la EMEA
Strength
Marca de fantasía
Pharmaceutical Form
Dosis
Target species
Forma farmacéutica
Route of administration
Especies Vía de a las que administración va destinado el medicam ento
Withdraw al period
Tiempo de espera
Chewable tablets Dogs
Comprimidos masticables
Oral use
Perros Vía oral
Bottle (HDPE)
Frasco (de HDPE)
N/ A
N. p.
30 tablets
30 comprimidos N. p.
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile
Reconcile 8 mg
8.0 mg
8,0 mg
16 mg
(equivalente a 9,04 mg de clorhidrato de fluoxetina) Reconcile 16 mg
16.0 mg
16,0 mg
32 mg
(equivalente a 18,08 mg de clorhidrato de fluoxetina) Reconcile 32 mg
32.0 mg
32,0 mg
64 mg
(equivalente a 36,16 mg de clorhidrato de fluoxetina) Reconcile 64 mg
64.0 mg
64,0 mg
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(equivalente a 72,34 mg de clorhidrato de fluoxetina)
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Comprimidos masticables Comprimidos masticables redondos, moteados, beiges a marrones, grabados en una cara con un número (según se enumera a continuación):
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8 mg comprimidos:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg comprimidos:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg comprimidos:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg comprimidos:
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en los perros, manifestados por destrucción y comportamientos inadecuados (vocalización, y defecación o micción inadecuada) y sólo en combinación con técnicas de modificación del comportamiento.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
No usar en perros que pesen menos de 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
No usar en perros con epilepsia ni en perros con antecedentes de convulsiones.
2/ 33 4.4 Special warnings
2/ 33 No usar en caso de hipersensibilidad a la fluoxetina o a otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
No ha quedado demostrada la seguridad de Reconcile en perros de menos de seis meses o que pesen menos de 4 kg.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Aunque poco frecuentes, pueden producirse convulsiones en los perros tratados con Reconcile.
Treatment should be stopped if seizures occur.
El tratamiento debe interrumpirse si se producen convulsiones.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o el texto del envase.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
En los seres humanos, los síntomas más frecuentes asociados a sobredosis consisten en convulsiones, somnolencia, náuseas, taquicardia y vómitos.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Para reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas, no debe sobrepasarse la dosis recomendada.
Reported adverse reactions in dogs include:
Entre las reacciones adversas observadas en los perros se cuentan las siguientes:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Reacciones adversas muy frecuentes: disminución del apetito (incluso anorexia); letargo.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
- Reacciones adversas frecuentes: trastornos de las vías urinarias (cistitis, incontinencia urinaria,
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
retención urinaria, estranguria); síntomas del sistema nervioso central (incoordinación, desorientación).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Reacciones adversas poco frecuentes: pérdida de peso, pérdida del estado físico; midriasis.
- Rare adverse events: seizures.
- Reacciones adversas raras: convulsiones.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
No se han demostrado efectos sobre la capacidad reproductora en ratas machos y hembras.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Reconcile comprimidos no debe administrarse concomitantemente con medicamentos veterinarios que reduzcan el umbral de las convulsiones (por ejemplo, fenotiazinas como la acepromazina o clorpromazina).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
No debe usarse junto con otros fármacos serotoninérgicos (por ejemplo, sertralina) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) [ej. clorhidrato de selegilina (L-deprenil), amitraz] o aminas tricíclicas (ej. amitriptilina y clomipramina).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
3/ 33 Debe observarse un periodo de lavado de seis semanas después de la interrupción del tratamiento con Reconcile comprimidos antes de la administración de cualquier medicamento veterinario que pueda interactuar de manera adversa con la fluoxetina o su metabolito, la norfluoxetina.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
La fluoxetina es metabolizada extensamente por el sistema enzimático P-450, aunque se desconoce la isoforma precisa en los perros.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Por lo tanto, la fluoxetina debe emplearse con precaución con otros medicamentos.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posología y forma de administración
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Reconcile comprimidos debe administrarse por vía oral, a una dosis diaria de 1 a 2 mg/ kg de peso vivo, según la siguiente tabla de dosificaciones:
Tablet strength (mg)
Concentración del comprimido
Number of tablets per day
Número de
4- 8
(mg)
Reconcile 8 mg tablet
comprimidos al día
1
4-8
> 8-16
Reconcile 8
Reconcile 16 mg tablet
mg comprimidos
> 16-32 > 32-64
> 8 - 16 > 16 - 32 > 32 - 64
Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Reconcile 16 mg comprimidos Reconcile 32 mg comprimidos Reconcile 64 mg comprimidos
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
La mejoría clínica con Reconcile comprimidos cabe esperarse en una a dos semanas.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Si no se observa ninguna mejoría en cuatro semanas, deberá reevaluarse el tratamiento según el caso.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Los estudios clínicos han demostrado una respuesta beneficiosa con un tratamiento de hasta ocho semanas de duración con fluoxetina.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Reconcile comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Reconcile comprimidos tienen un sabor agradable y la mayoría de los perros consumirán el comprimido cuando el propietario se lo ofrezca.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada deberá administrarse según se haya prescrito.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Al final del tratamiento no es necesario disminuir gradualmente las dosis debido a la semivida prolongada de este producto.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
A dosis superiores a la recomendada, las reacciones adversas observadas a la dosis terapéutica, incluso las convulsiones, se exacerban.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Además, se ha observado un comportamiento agresivo.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
En los estudios clínicos estos efectos se detuvieron inmediatamente con la administración intravenosa de una dosis habitual de diazepam.
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Se ha comprobado que la fluoxetina y su metabolito activo, la norfluoxetina, son inhibidores altamente selectivos de la captación de serotonina, tanto in vitro como in vivo.
Fluoxetine does not act as a sedative.
La fluoxetina no actúa como sedante.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
La fluoxetina inhibe la captación de las catecolaminas sólo a concentraciones altas in vitro, y no tiene ningún efecto sobre la captación de las catecolaminas in vivo a las dosis que se emplean para inhibir la captación de serotonina.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
4/ 33 fluoxetina potencia la neutrotransmisión serotoninérgica y produce efectos funcionales como consecuencia del aumento de la activación de los receptores de la serotonina.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
La fluoxetina carece de cualquier afinidad significativa por los receptores de los neurotransmisores, incluido el receptor colinérgico muscarínico, los receptores α -adrenérgicos o los receptores H1 histaminérgicos, y no tiene efectos directos sobre el corazón.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
La fluoxetina se absorbe bien después de la administración por vía oral (~72%) y la absorción no se ve afectada por los alimentos.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
La fluoxetina es metabolizada a norfluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina equipotente, que contribuye a la eficacia del producto.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
En un estudio de 21 días de duración, se administró fluoxetina diariamente, a dosis de 0,75; 1,5 y 3,0 mg/ kg a Beagles de laboratorio.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
La concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva concentración-tiempo en el plasma (AUC) correspondiente a la fluoxetina fueron aproximadamente proporcionales a la dosis entre 0,75 y 1,5 mg/ kg, con un aumento proporcional superior a la dosis a 3 mg/ kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Después de la administración, la fluoxetina apareció rápidamente en el plasma con valores medios de Tmax entre 1,25 y 1,75 horas en el primer día, y entre 2,5 y 2,75 horas en el día 21.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Las concentraciones plasmáticas disminuyeron rápidamente, con valores medios de t½ entre 4,6 y 5,7 horas en el primer día, y entre 5,1 y 10,1 en el 21º día.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Las concentraciones plasmáticas de norfluoxetina aparecieron lentamente en el plasma y se eliminaron lentamente, con valores de t½ entre 44,2 y 48,9 horas en el día 21.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
En general, la Cmax y el AUC de la norfluoxetina fueron proporcionales a la dosis; sin embargo, estos valores fueron el triple o el cuádruple en el día 21 que en el primer día.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Después de la administración de varias dosis se produjo la acumulación de fluoxetina y norfluoxetina, hasta alcanzar un estado de equilibrio en aproximadamente diez días.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Después de la administración de la última dosis, las concentraciones plasmáticas de fluoxetina y norfluoxetina disminuyeron de manera constante, según un modelo logarítmico-lineal.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Los estudios de eliminación en perros han demostrado que el 29,8% y el 44% de la dosis se excretó por la orina y las heces, respectivamente, 14 días después de la administración del fármaco.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Sucrosa (como Azúcar compresible NF) Crospovidona Aroma de sabor de carne Sílice coloidal anhidra Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Estearato de magnesio
None applicable.
Ninguna conocida.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
30 days.
30 días.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Deben desecharse los comprimidos que queden en el envase después de su uso.
Store in the original container.
5/ 33 Conservar en el embalaje original.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Do not remove the desiccant.
No extraer el desecante.
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Caja impresa, que contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), de color blanco.
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
Los comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg están envasados en un frasco de HDPE, con un cierre a prueba de niños, un trozo de algodón y un recipiente con desecante.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Los comprimidos de 64 mg están envasados en un frasco de HDPE, con un cierre a prueba de niños, un trozo de algodón y un recipiente con desecante.
Each bottle contains 30 tablets.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier medicamento veterinario no usado o los materiales de desecho derivados del uso de tales productos deben eliminarse con arreglo a los requisitos locales.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Reino Unido
EU/ 2/ 08/ 080/ 001-004
EU/ 2/ 08/ 080/ 001-004
6/ 33 ANNEX II
6/ 33 ANEXO II
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Reino Unido
8/ 33 ANNEX III
8/ 33 ANEXO III
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton - 8mg
Caja – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg comprimidos masticables para perros
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
Fluoxetina 8,0 mg (equivalente a 9,04 mg de clorhidrato de fluoxetina)
Chewable tablet.
Comprimido masticable.
30 tablets.
30 comprimidos.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación, en combinación con técnicas de modificación del comportamiento.
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
CAD {mes/ año} Una vez abierto el envase, usar antes de...
Do not store above 30ºC.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Store in the original container.
Conservar en el embalaje original.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Mantener el frasco perfectamente cerrado con objeto de proteger el producto veterinario de la humedad.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL Reino Unido
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle label – 8mg
Etiqueta del frasco – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros Fluoxetina (clorhidrato)
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de...
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton – 16mg
Caja– 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg comprimidos masticables para perros
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
Fluoxetina 16,0 mg (equivalente a 18,08 mg de clorhidrato de fluoxetina)
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle label – 16 mg
Etiqueta del frasco – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros Fluoxetina (clorhidrato)
Outer carton – 32 mg
Caja – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg comprimidos masticables para perros
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
Fluoxetina 32,0 mg (equivalente a 36,16 mg de clorhidrato de fluoxetina)
20/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle label – 32 mg
Etiqueta del frasco – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros Fluoxetina (clorhidrato)
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton – 64 mg
Caja – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg comprimidos masticables para perros
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Fluoxetina 64,0 mg (equivalente a 72,34 mg de clorhidrato de fluoxetina)
24/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
24/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle label – 64 mg
Etiqueta del frasco – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros Fluoxetina (clorhidrato)
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
27/ 33 PROSPECTO
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 8 mg Comprimidos masticables para perros Reconcile 16 mg Comprimidos masticables para perros Reconcile 32 mg Comprimidos masticables para perros Reconcile 64 mg Comprimidos masticables para perros
Fluoxetine (as hydrochloride)
Fluoxetina (clorhidrato)
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Reconcile es un comprimido masticable, redondo, moteado, beige a marrón, que contiene:
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 8 mg Fluoxetina 8,0 mg (equivalente a 9,04 mg de clorhidrato de fluoxetina) Reconcile 16 mg Fluoxetina 16,0 mg (equivalente a 18,08 mg de clorhidrato de fluoxetina) Reconcile 32 mg Fluoxetina 32,0 mg (equivalente a 36,16 mg de clorhidrato de fluoxetina) Reconcile 64 mg Fluoxetina 64,0 mg (equivalente a 72,34 mg de clorhidrato de fluoxetina)
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Reconcile comprimidos se emplean como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en los perros, como destrucción, y vocalización, y defecación o micción inadecuada.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Este producto sólo deberá utilizarse en combinación con un programa de modificación del comportamiento recomendado por su veterinario.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
No usar Reconcile en los perros con epilepsia o con antecedentes de convulsiones.
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
28/ 33 Este producto no debe usarse en caso de hipersensibilidad a la fluoxetina o a otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
- Reacciones adversas muy frecuentes: disminución del apetito (incluso anorexia); letargo (incluso
and increased sleeping)
tranquilidad y aumento del sueño).
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
- Reacciones adversas frecuentes: trastornos de las vías urinarias (como infecciones vesicales,
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
micción irregular, molestia al miccionar); síntomas del sistema nervioso central (incoordinación, desorientación).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
- Reacciones adversas poco frecuentes: pérdida de peso, pérdida del estado físico; dilatación de las
- Rare adverse events: seizures
- Reacciones adversas raras: convulsiones.
weight
Peso vivo (kg)
Number of tablets
Número de
per day
comprimidos al día
4-8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
4- 8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Reconcile 8 mg comprimidos Reconcile 16 mg comprimidos Reconcile 32 mg comprimidos Reconcile 64 mg comprimidos
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
La respuesta del perro al tratamiento debe ser evaluada por el cirujano veterinario.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
La mejoría clínica cabe esperarse en una o dos semanas.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Si no se observa ninguna mejoría en cuatro semanas, consulte al veterinario, quien deberá reevaluar el tratamiento del perro.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Debe emplearse el juicio profesional cuando se observe la respuesta del animal al tratamiento a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento más de ocho semanas o suspenderlo si las reacciones adversas lo justifican.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Reconcile comprimidos puede administrarse con o sin alimentos y tienen un sabor agradable, por lo que la mayoría de los perros consumirán el comprimido cuando el propietario se lo ofrezca.
29/ 33 10.
29/ 33 9.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Mantener el frasco perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en el frasco.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia de Reconcile en perros que pesen menos de 4 kg o de menos de seis meses.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o el texto del envase.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
En los seres humanos, los síntomas más frecuentes asociados a sobredosis consisten en convulsiones, somnolencia, náuseas, taquicardia y vómitos.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con una hipersensibilidad conocida a la fluoxetina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
No se han realizado estudios para determinar los efectos de Reconcile comprimidos en perras en cría, gestantes o en lactancia; por lo tanto, no se recomienda el uso en perras gestantes y en lactancia.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Reconcile comprimidos no debe utilizarse en perros con epilepsia o con antecedentes de convulsiones.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Informe a su veterinario si su perro está recibiendo o ha recibido otros medicamentos, incluso aquellos no recetados, ya que Reconcile comprimidos no debe administrarse al mismo tiempo que muchos otros medicamentos.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
Consejo adicional para el veterinario: véase más información sobre las interacciones con otros medicamentos en la sección 4.8 del Resumen de las características del producto.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
En caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamente con su veterinario y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
(Para más información, véase la sección 4.10 del Resumen de las características del producto).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Cada frasco contiene 30 comprimidos, con un trozo de algodón y un recipiente con desecante.
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
31/ 33 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
31/ 33 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Eesti Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Suomi/ Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Suomi/ Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/ 33 Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/ 33 Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0 Lietuva Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
EPAR summary for the public
EPAR Resumen para el público
What is Rheumocam?
¿Qué es Rheumocam?
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam es un medicamento en suspensión de color amarillento opaco para su administración por vía oral, mezclado con el pienso.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam contiene el principio activo meloxicam, en dosis de 1,5 mg/ ml.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Rheumocam es un medicamento ‘ genérico’, es decir, similar a un ‘ medicamento veterinario de referencia’ ya autorizado en la UE (Metacam, suspensión oral de 1,5 mg. / ml.).
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Los estudios realizados demuestran que Rheumocam es ‘ bioequivalente’ al medicamento veterinario de referencia, lo que significa que Rheumocam es equivalente a la suspensión de 1,5 mg. / ml. de Metacam por la forma de absorción y uso por el organismo.
What is Rheumocam used for?
¿Para qué se utiliza Rheumocam?
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Rheumocan se utiliza en los perros para aliviar la inflamación y el dolor en caso de trastornos musculoesqueléticos.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Puede utilizarse tanto para trastornos agudos, como los producidos por lesión, como crónicos (a largo plazo).
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Rheumocam se administra con el alimento del animal una vez al día, en dosis de 0,2 mg. de meloxicam/ kg. de masa corporal el primer día, y posteriormente de 0,1 mg. / kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
La cantidad de suspension a utilizar se mide mediante una jeringa de dosificación especial (incluida en el envase) y que se administra gota a gota con el alimento.
How does Rheumocam work?
¿Cómo funciona Rheumocam?
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxicam actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandina.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Como las prostaglandinas son las sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, el sudor y la fiebre, meloxicam reduce dichas respuestas.
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rheumocam?
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
En un estudio se examinó la absorción de Rheumocam y sus efectos sobre el organismso, en comparación con el Metacam en dosis de 1,5 mg. / ml. de suspensión oral.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cuál es el riesgo asociado a Rheumocam?
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Entre los efectos adversos ocasionales están los que se observan también con otros AINEs, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces y apatía (falta de vitalidad).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Estos efectos secundarios aparecen por lo general durante la primera semana del tratamiento y suelen ser temporales, desapareciendo tan pronto se interrumpe el tratamiento.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINEs deben evitar el contacto con Rheumocam.