qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Vial de vidrio ámbar multidosis con 20 ml de solución inyectable, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
One vial packed in a cardboard box.
Un vial envasado en una caja de cartón.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada de este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
17 ANNEX II
17 ANEXO II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Tablets:
Comprimidos:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
26 rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Reino Unido
19 ANNEX III
19 ANEXO III
NATURE/ TYPE:
NATURALEZA/ TIPO:
Cardboard box
Caja de cartón
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Onsior 6 mg comprimidos para gatos Robenacoxib
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Cada comprimido contiene 6 mg de Robenacoxib
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 comprimidos 14 comprimidos 70 comprimidos
Store below 30°C
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Disposal:
Eliminación:
Read Package leaflet.
Leer el prospecto.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN « ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO », Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE « MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS »
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Reino Unido
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 comprimidos)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Blister foil
Blíster
BATCH NUMBER
NÚMERO DEL LOTE:
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN « ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO »
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg comprimidos para perros Robenacoxib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Cada comprimido contiene 5 mg de Robenacoxib
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 70 comprimidos
Read the package leaflet before use
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Store below 25°C.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC
Read Package leaflet
Leer el prospecto.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 comprimidos)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg comprimidos para perros Robenacoxib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Cada comprimido contiene 10 mg de Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 009(14 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 comprimidos)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg comprimidos para perros Robenacoxib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Cada comprimido contiene 20 mg de Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 comprimidos)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg comprimidos para perros Robenacoxib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Cada comprimido contiene 40 mg de Robenacoxib
TARGET SPECIES
ESPECIES A DE DESTINO
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 comprimidos)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml solución inyectable para gatos y perros Robenacoxib
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
20 mg/ ml de Robenacoxib 1 mg/ ml de Metabisulfito de sodio (E 223)
TARGET SPECIES
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Cats and dogs
Perros y gatos
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Glass vial
Vial de vidrio
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Robenacoxib
BATCH NUMBER
NÚMERO DEL LOTE
EXP {month/ year} Once broached, use by …
EXP {Mes/ Año} Una vez abierto, usar antes de…
Onsior 6 mg tablets for cats
40 PROSPECTO Onsior 6 mg comprimidos para gatos
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Reino Unido
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Cada comprimido contiene 6 mg de robenacoxib.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Comprimidos redondos, de color beige a marrón, indivisibles, con las impresiones “ NA” en un lado y “ AK” en el otro.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Los comprimidos Onsior son fáciles de administrar y la mayoría de gatos los aceptan bien.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
No usar en gatos con úlcera gastrointestinal.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del dolor, inflamación y alergias.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
No usar en caso de hipersensibilidad al robenacoxib o a cualquiera de los excipientes.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
No usar en gatos gestantes ni lactantes ni en gatos utilizados para reproducción porque no se ha establecido la seguridad del medicamento en estos animales.
ADVERSE REACTIONS*
REACCIONES ADVERSAS*
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Se ha observado con frecuencia diarrea leve y transitoria, heces blandas o vómitos.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Administrar una vez al día a la misma hora cada día, durante 6 días según la tabla siguiente.
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
Peso (kg) 2,5 a < 6 6 a < 12
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Los comprimidos Onsior son fáciles de administrar y son bien aceptados por la mayoría de gatos.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en el blíster después de EXP.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos con un peso inferior a 2,5 kg ni de menos de 4 meses de edad.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
42 El uso en gatos con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en gatos deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puede comportar otros riesgos adicionales.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en gatos con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el gato ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
El pre-tratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento de los efectos adversos o en la aparición de otros y, de acuerdo con esto deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Para la persona que administre el medicamento a los animales
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Lávese las manos después de usar el medicamento veterinario.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo del feto.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
16.12.2008
< Fecha de la decisión de la Comisión >
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada de este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Onsior comprimidos para gatos se comercializa en cajas con 1, 2 ó 10 blísters.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Inhibe selectivamente la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2), que es la responsable del dolor, inflamación o fiebre.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Este
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
43 medicamento redujo el dolor y la inflamación asociados a alteraciones musculoesqueléticas en ensayos clínicos en gatos.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
44 PROSPECTO Onsior 5 mg comprimidos para perros Onsior 10 mg comprimidos para perros Onsior 20 mg comprimidos para perros Onsior 40 mg comprimidos para perros
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Reino Unido
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg comprimidos para perros Onsior 10 mg comprimidos para perros Onsior 20 mg comprimidos para perros Onsior 40 mg comprimidos para perros Robenacoxib
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Cada comprimido contiene la siguiente cantidad de robenacoxib y lleva la impresión “ NA” en un lado y la siguiente impresión en el otro lado:
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenacoxib/ comprimido 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Imprints AK BE CD BCK
Impresiones AK BE CD BCK
are round, beige to brown
Los comprimidos son redondos, de
and non-divisible.
color beige a marrón e indivisibles.
Onsior tablets are flavoured and are taken
Los comprimidos Onsior tienen
voluntarily by most dogs.
saborizante y la mayoría de perros los toman voluntariamente.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis crónica en perros.
46 5.
45 5.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
No usar en perros con úlcera gastrointestinal ni enfermedadess hepáticas.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), medicamentos comúnmente utilizados para el tratamiento del dolor, inflamación y alergias.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
No usar en caso de hipersensibilidad al robenacoxib o a cualquiera de los excipientes.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
No usar en perras gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib durante la gestación y lactancia, ni en perros utilizados para reproducción.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Se han registrado reacciones adversas gastrointestinales muy frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Vómitos y heces blandas fueron muy frecuentes, reducción del apetito y diarreas fueron frecuentes, y sangre en las heces fue infrecuente.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
En los perros tratados durante 2 semanas no se observó un incremento de la actividad de las enzimas hepáticas.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Sin embargo, en tratamientos a largo plazo el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas fue frecuente.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
En la mayoría de casos la actividad de las enzimas hepáticas se estabilizó o se redujo mientras continuaba el tratamiento.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
El incremento de la actividad de las enzimas hepáticas asociado a signos de anorexia, apatía o vómitos fueron infrecuentes.
Number of tablets by size Body weight (kg)
Número de comprimidos según tamaño Peso (kg)
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
El tratamiento debe interrumpirse después de 10 días si no se observa mejora clínica.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
46 Para el tratamiento a largo plazo, una vez se haya observado la respuesta clínica, la dosis de Onsior puede ajustarse a la dosis efectiva más baja, ya que el grado de dolor e inflamación asociados a osteoartritis crónica puede variar con el tiempo.
Give orally.
Administrar por vía oral.
Store below 25°C.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento veterinario en perros con un peso inferior a 2,5 kg o de menos de 3 meses de edad.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
La terapia se debe detener si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta sensiblemente o el perro muestra signos clínicos tales como anorexia, apatía o vómitos en combinación con un aumento de las enzimas hepáticas.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
El uso en perros con insuficiencia cardiaca o renal, o en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos puede implicar riesgos adicionales.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el perro ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Onsior no debe administrase junto con otros AINEs. El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por esto deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede competir con el robenacoxib en la unión y por tanto conducir a efectos tóxicos.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
47 Para la persona que administre el medicamento a los animales
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo del feto.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Onsior comprimidos para perros se comercializan en cajas de cartón con 1, 2, 4 ó 10 blísters.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
La enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1) que tiene funciones protectoras, p. ej. en el tracto digestivo y riñones, no es inhibida por el robenacoxib.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
En inflamación inducida artificialmente en perros, el robenacoxib redujo el dolor y la inflamación con dosis orales únicas de 0,5 a 8 mg/ kg y con un inicio de acción rápido (0,5h).
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
En ensayos clínicos, este medicamento redujo la cojera y la inflamación en perros con osteoartritis crónica.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel / Tél: +31-76 533 00 20
Tel / Tél: +31-76 533 00 20
49 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
48 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
49 PROSPECTO Onsior 20 mg/ ml solución inyectable para gatos y perros
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Reino Unido
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Cada ml contiene 20 mg de robenacoxib como principio activo y 1 mg de metabisulfito de sodio (E 223) como antioxidante.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
La solución inyectable es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente coloreado (rosa).
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
No usar en perros con úlcera gastrointestinal.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
No usar en caso de hipersensibilidad al robenacoxib o a cualquiera de los excipientes.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
No usar en animales gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib durante la gestación y la lactancia, ni en perros y gatos utilizados para reproducción.
ADVERSE REACTIONS*
REACCIONES ADVERSAS
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Se registró muy frecuentemente un ligero dolor en el punto de inyección.
51 Dogs:
50 Perros:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Se han registrado efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento.
Cat and dog
Perros y gatos.
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Administrar la solución por vía subcutánea a gatos y perros aproximadamente 30 minutos antes de empezar una intervención quirúrgica, por ejemplo al inducir la anestesia general, a una dosis de 1 ml por cada 10 kg de peso (2 mg/ kg).
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Una vez abierto el vial, el producto se puede conservar durante 28 días.
52 12.
51 12.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento veterinario en gatos de menos de 4 meses de edad, en perros de menos de 2 meses, ni en gatos y perros con un peso inferior a 2,5 kg.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
El uso en animales con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en animales deshidratados, con un volumen bajo de sangre circulante o con la tensión arterial baja puede implicar riesgos adicionales.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en casos con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o en la aparición de otros efectos adversos y, de acuerdo con esto deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Dado que los anestésicos pueden afectar a la perfusión renal, se deberá considerar el uso de terapia de fluidos durante la cirugía para disminuir las complicaciones renales potenciales cuando se utilizan AINEs perioperativamente.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no se debe mezclar con otros medicamentos veterinarios.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Lávese las manos y la piel expuesta inmediatamente después de administrar el producto.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una inyección accidental y una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo del feto.
14.
52 14.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Onsior solución inyectable para gatos y perros se comercializa en una caja de cartón conteniendo 1 vial con 20 ml de solución inyectable.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
En inflamaciones inducidas artificialmente en perros y gatos, el robenacoxib redujo el dolor, la inflamación y la fiebre a las dosis recomendadas con un inicio de la acción rápido (1 h).
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
En ensayos clínicos, este medicamento redujo el dolor y la inflamación en gatos sometidos a cirugía de tejidos blandos, y el dolor y la inflamación de perros sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
53 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
54 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
What is Oxyglobin?
¿Qué es Oxyglobin?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin contiene hemoglobina glutámero-200 bovina (en una concentración de 130 mg/ ml), que pertenece a un grupo de medicamentos que sirven para transportar el oxígeno.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin es una solución para perfusión (goteo en vena).
What is Oxyglobin used for?
¿Para qué se utiliza Oxyglobin?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Oxyglobin se utiliza para aumentar el contenido de oxígeno en la sangre de perros con anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobin debe administrarse durante al menos 24 horas.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Es necesario calentar Oxyglobin a 37 ºC antes de administrárselo al perro, a razón de 30 ml por kilogramo de peso corporal y a una velocidad de 10 ml/ kg por hora.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
La dosis más adecuada en cada caso dependerá de la gravedad y duración de la anemia, así como de la duración deseada del efecto del medicamento.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
No es necesario comprobar el grupo sanguíneo del perro.
For further information, see the Package Leaflet.
Para más información, consulte el prospecto.
How does Oxyglobin work?
¿Cómo actúa Oxyglobin?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Oxyglobin es una solución basada en la hemoglobina que sirve para transportar el oxígeno.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Contiene hemoglobina glutámero-200, que se fabrica con hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) extraída de la sangre de las vacas y diluida en una solución convencional (lactato de Ringer) utilizada para reponer el volumen sanguíneo.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Cuando se administra a los perros, Oxyglobin aumenta la cantidad de hemoglobina en la sangre, así como el volumen de sangre del organismo.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
De este modo, se incrementa la cantidad de oxígeno transportado en la sangre de las arterias, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la anemia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oxyglobin?
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
En el estudio principal realizado en perros, el 95% de los animales tratados con Oxyglobin no necesitó ningún otro tipo de tratamiento de transporte de oxígeno al cabo de 24 horas, frente al 32% de los perros que no recibieron tratamiento.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
El medicamento aumentó también la concentración sanguínea de hemoglobina y mejoró el estado físico de los perros.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Hay otros estudios que apoyan esos resultados, al haber demostrado que Oxyglobin puede captar, transportar y liberar oxígeno en otros animales además de las vacas.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Ese oxígeno puede suministrarse seguidamente a tejidos como el músculo.
What is the risk associated with Oxyglobin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Los efectos secundarios de Oxyglobin están provocados tanto por el medicamento como por la causa subyacente de la anemia.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Consisten en cambio de color de la piel, las membranas mucosas (revestimiento de las cavidades corporales) y la esclerótica (blanco de los ojos), deposiciones oscuras y cambio de color o turbidez (opacidad) de la orina.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Un efecto secundario frecuente es la “ sobrecarga circulatoria” (cuando la sangre se escapa de los vasos sanguíneos), que causa taquipnea (respiración rápida), disnea (dificultad para respirar), ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Oxygen puede consultarse en el prospecto.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
There are no precautions necessary.
No se necesitan precauciones.
Why has Oxyglobin been approved?
¿Por qué se ha aprobado Oxyglobin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
©EMEA 2007 Otras informaciones sobre Oxyglobin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oxyglobin a Biopure Netherlands B. V. el 14 de julio de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 14 de julio de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
This summary was last updated on 23 August 2007.
23 de agosto de 2007.
130 mg/ ml
Solución para perfusión
Solution for infusion
Perros
Dogs
Uso intravenoso
Intravenous use
Bolsa de perfusión
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml por bolsa
2 infusion N/ A bags
Caja con 2 bolsas de perfusión
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin 130 mg/ ml
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
60 ml por bolsa
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml solución para perfusión para perros
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobina glutámero-200 (bovina) – 130 mg/ ml
Solution for infusion
Solución para perfusión
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la situación subyacente.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
No usar en animales previamente tratados con Oxyglobin.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Los expansores plasmáticos, como Oxyglobin, están contraindicados en perros predispuestos a una sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria, enfermedad cardiaca avanzada (p. ej.: fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardíacas gravemente afectadas.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Debe realizarse el tratamiento concomitante de la causa de la anemia.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
El animal no debe sobrehidratarse antes de la administración.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria y edema pulmonar debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Los signos de sobrecarga circulatoria deben controlarse cuidadosamente o medir la presión venosa central (PVC) (se ha registrado un aumento de la PVC en todos los perros tratados en que se midió).
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
2 La sobrecarga circulatoria se puede controlar disminuyendo la velocidad de administración.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso de la PCV (volumen de células empaquetadas) inmediatamente después de la perfusión.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria, anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
Clinical Pathology
Patología clínica
Chemistry:
Analítica:
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
La presencia de Oxyglobin en suero puede interferir con las lecturas colorométricas produciendo un aumento o disminución en los resultados de las pruebas analíticas serológicas según la dosis administrada, el tiempo desde la perfusión, el tipo de analizador y los reactivos utilizados.
(Contact the distributor for specific data.)
(Si desea información más específica, póngase en contacto con el distribuidor).
Haematology:
Hematología:
No interference.
No existen interferencias.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Compruebe que se ha medido la hemoglobina y que no se ha calculado a partir del número de glóbulos rojos.
Coagulation:
Coagulación:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
El tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) se pueden determinar con exactitud utilizando métodos mecánicos, magnéticos y dispersión de la luz.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Los métodos ópticos no son fiables para ensayos de coagulación en presencia de Oxyglobin.
Urinalysis:
Ionograma urinario:
Sediment examination is accurate.
El examen de sedimentos resulta apropiado.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Las mediciones con tiras medidoras (p. ej.: pH, glucosa, cetonas y proteínas) son erróneas mientras exista una gran decoloración de la orina.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Se han observado reacciones adversas relacionadas con Oxyglobin y/ o las enfermedades subyacentes que provocan anemia.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Los efectos indeseables incluyen la decoloración amarilla/ naranja de leve a moderada de la piel, membranas mucosas, esclerótica,, heces oscuras y decoloración o turbidez de la orina debido al metabolismo y/ o excreción de la hemoglobina.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Un efecto adverso frecuentemente observado fue la sobrecarga circulatoria asociada a signos clínicos tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Los efectos adversos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Ocasionalmente se observaron diarrea, arritmias cardíacas y rara vez nistagmo.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
No se ha determinado la seguridad de Oxyglobin durante la gestación o la lactancia.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
La dosis recomendada de Oxyglobin es de 30 ml/ kg de peso vivo administrada intravenosamente a razón de 10 ml/ kg/ hora.
Oxyglobin is intended for single administration.
Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
En algunas situaciones clínicas, puede ser conveniente una dosis de 15-30 ml/ kg.