qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
No utilizar nunca Humalog Pen si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
Put on the needle.
Colocación de la aguja.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Limpie el precinto de goma con alcohol.
Remove the paper tab from the capped needle.
Retire la lengüeta de papel de la aguja, manteniéndola en su capucha externa.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Siguiendo el sentido de las agujas del reloj, enrosque la aguja en la pluma, sin retirar la capucha externa, hasta que quede firmemente ajustada.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba y quite la capucha externa y el protector de la aguja.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Purgado de la pluma (comprobación del flujo de insulina).
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) La flecha debe estar visible en la ventana de dosificación.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Si no se ve la flecha girar el botón de inyección en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca la flecha y sienta el ajuste de las muescas o éstas estén visualmente alineadas.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Tirar del botón de dosificación hacia afuera (en la dirección marcada por la flecha) hasta que aparezca un “ 0” en la ventana de dosificación.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
No se puede establecer la dosis hasta que el botón de dosificación esté hacia afuera.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Girar el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca un “ 2” en la ventana de dosificación.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Sujete la pluma con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con el dedo la zona transparente que contiene el cartucho, de manera que cualquier burbuja de aire suba a la parte superior del
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Presione el botón de inyección completamente hasta que sienta u oiga un “ clic”.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Si no aparece insulina, repita el proceso hasta que aparezca la insulina.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Purgue siempre la pluma (compruebe el flujo de insulina) antes de cada inyección.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Un fallo en el proceso de purgado de la pluma puede producir una dosificación inadecuada.
Setting the Dose.
Establecimiento de la dosis
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca la flecha en la ventana de dosificación y sienta el ajuste de las muescas o éstas estén visualmente alineadas.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Tire del botón de dosificación hacia afuera (en la dirección marcada por la flecha) hasta que aparezca un “ 0” en la ventana de dosificación.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
No se puede establecer la dosis mientras el botón de dosificación está hacia afuera.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que su dosis aparezca en la ventana de dosificación.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Si se ha marcado una dosis demasiado alta, gire el botón de dosificación hacia atrás (en sentido contrario a las agujas del reloj) hasta que aparezca la dosis correcta en la ventana de dosificación.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
No se puede establecer una dosis superior al número de unidades que queden en el cartucho.
(b) Injecting a dose
b) Inyección de la dosis
Remove outer needle cap.
Retire la capucha externa de la aguja.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Oprima el botón de inyección con el pulgar (hasta que escuche o sienta un clic) y espere 5 segundos.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Inmediatamente después de la inyección utilice la capucha externa de la aguja para desenroscarla.
Remove the needle from the pen.
Quite la aguja de la pluma.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Esto asegurará la esterilidad, evitará las pérdidas, la reentrada de aire y potenciales obstrucciones de la aguja.
Do not reuse the needle.
No vuelva a utilizar la aguja.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Deseche la aguja de forma responsable.
Needles and pens must not be shared.
Nunca comparta ni las agujas ni las plumas.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Puede utilizar la pluma precargada hasta que se vacíe.
Please properly discard or recycle.
Por favor, deseche o recicle las plumas de forma adecuada.
Replace the cap on the pen.
Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
El botón de inyección debe estar completamente presionado antes de usar la pluma de nuevo.
(c) Mixing insulins
c) Mezclas de insulinas
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
65 No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
EU/ 1/ 96/ 007/ 015 EU/ 1/ 96/ 007/ 026
EU/ 1/ 96/ 007/ 015 5 plumas Humalog-Pen de 3 ml.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
EU/ 1/ 96/ 007/ 026 2 estuches de 5 plumas Humalog-Pen de 3 ml.
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable.
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 consiste en una suspensión del 25% de insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 es una suspensión blanca y estéril.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 Pen está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
67 insulina, la duración de los efectos de Humalog Mix25 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
60 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
68 Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
69 Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
70 Humalog Mix25 Humalog Basal Actividad hipoglucémica
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
71 La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Después de la primera vez que se use la pluma, la suspensión puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
6.5 Nature and contents of container
72 6.5 Naturaleza y contenido del envase
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La suspensión se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Los cartuchos de 3 ml van incorporados en un dispositivo tipo pluma desechable, llamado “ Pen”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
Cada envase contiene 5 plumas Humalog Mix25 Pen de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Humalog Mix25 Pen de 3 ml.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Instrucciones de uso y manipulación a) Preparación de la dosis
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Revisar el Humalog Mix25 Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
La pluma Humalog Mix25 Pen se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
No la agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
Put on the needle.
Colocación de la aguja en la pluma.
Remove the paper tab from the capped needle.
Retire la lengüeta de papel de la aguja.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Enrosque la aguja en la pluma hasta que quede firmemente ajustada.
Priming Pen (check insulin flow).
Purgado de la pluma (comprobación del flujo de insulina).
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Si no se ve la flecha gire el botón de inyección en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca la flecha y sienta el ajuste de las muescas o éstas estén visualmente alineadas.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Tire del botón de dosificación hacia afuera (en la dirección marcada por la flecha) hasta que aparezca un “ 0” en la ventana de dosificación.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca un “ 2” en la ventana de dosificación.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Sujete la pluma con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con el dedo la zona transparente que contiene el cartucho, de manera que cualquier burbuja de aire suba a la parte superior del cartucho.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Una
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
73 gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
No se puede establecer una dosis superior al número de unidades que queden en el cartucho.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Oprima el botón de inyección con el pulgar (hasta que escuche o sienta un “ clic”) y espere 5 segundos.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Esto asegurará la esterilidad, evitará las pérdidas, la reentrada de aire y potenciales obstrucciones de la aguja.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
Puede utilizar la pluma precargada hasta que se vacíe.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
74 Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holanda.
EU/ 1/ 96/ 007/ 016 EU/ 1/ 96/ 007/ 027
EU/ 1/ 96/ 007/ 016 5 plumas Humalog Mix25 Pen de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
EU/ 1/ 96/ 007/ 027 2 estuches de 5 plumas Humalog Mix25 Pen de 3 ml.
67 1.
75 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable.
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 consiste en una suspensión del 50% de insulina lispro y 50% de insulina lispro protamina.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (BASAL), componente de Humalog Mix50, es similar al de la insulina basal (NPH).
4.3 Contraindications
76 4.3 Contraindicaciones
68 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
78 resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix50 es una premezcla en suspensión de insulina lispro (análogo de insulina humana de acción rápida) y suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
Hypoglycaemic activity
79 Humalog Mix50 Humalog Basal Actividad hipoglucémica
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
80 En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
Cada envase contiene 5 plumas Humalog Mix50 Pen de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales..
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Revisar el Humalog Mix50 Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
81 La pluma Humalog Mix50 Pen se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Priming Pen (check insulin flow)
Purgado de la pluma (comprobación del flujo de insulina).
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Purgue siempre la pluma (compruebe el flujo de insulina) antes de cada inyección.
1.
82 1.
EU/ 1/ 96/ 007/ 017 EU/ 1/ 96/ 007/ 028
EU/ 1/ 96/ 007/ 017 5 plumas Humalog Mix50 Pen de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
EU/ 1/ 96/ 007/ 028 2 estuches de 5 plumas Humalog Mix50 Pen de 3 ml.
75 1.
83 1.
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL Pen 100 U/ ml suspensión inyectable.
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Un mililitro contiene 100U (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro (origen DNA recombinante producida en E. coli).
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Cada recipiente contiene 3 ml equialentes a 300 U de insulina lispro.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL es una suspensión blanca y estéril de insulina lispro.
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL se puede mezclar con o administrar conjuntamente con Humalog.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
No se debe administrar Humalog BASAL por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
84 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
85 Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
86 La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa.
5.3 Preclinical safety data
87 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Humalog BASAL Pen con otras insulinas.
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Después de la primera vez que se use la pluma, la suspensión puede utilizarse durante 21 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
Cada envase contiene 5 plumas Humalog BASAL Pen de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
88 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Revisar el Humalog BASAL Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
La pluma se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
89 (c) Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que su dosis aparezca en la ventana de dosificación.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
No dar masaje en la zona.
EU/ 1/ 96/ 007/ 018 EU/ 1/ 96/ 007/ 030
EU/ 1/ 96/ 007/ 018 5 plumas Humalog BASAL Pen de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
EU/ 1/ 96/ 007/ 030 2 estuches de 5 plumas Humalog BASAL Pen de 3 ml.
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog KwikPen 100 U/ ml, solución inyectable.
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog KwikPen por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Humalog KwikPen actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog KwikPen depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
92 Se puede utilizar Humalog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
83 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina:
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina. e) Administración intravenosa de insulina:
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog KwikPen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
94 Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente.
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
95 La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulina lispro Humulina Regular
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
96 Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina humana soluble.
2 years.
97 2 años.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable, llamada “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
Cada envase contiene 5 plumas Humalog KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
88 Inspect the Humalog solution.
Revisar la solución de Humalog.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Antes de usar el KwikPen, debe leer cuidadosamente el manual del usuario incluido en el prospecto.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
Debe usar el KwikPen como se indique en el manual del usuario.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
EU/ 1/ 96/ 007/ 031 EU/ 1/ 96/ 007/ 032
EU/ 1/ 96/ 007/ 031 5 plumas Humalog KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
EU/ 1/ 96/ 007/ 032 2 estuches de 5 plumas Humalog KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
30th April 1996 Date of last renewal:
30 de abril de 1996
89 1.
99 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
100 insulina, la duración de los efectos de Humalog Mix25 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
90 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
101 Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Mix25 KwikPen.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
102 Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Los cartuchos de 3 ml van incorporados en un dispositivo tipo pluma desechable, llamado “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Cada envase contiene 5 plumas Humalog Mix25 KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Humalog Mix25 KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
La pluma KwikPen se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Antes de usar el KwikPen, debe leer cuidadosamente el manual del usuario incluido en el prospecto.
EU/ 1/ 96/ 007/ 033 EU/ 1/ 96/ 007/ 034
EU/ 1/ 96/ 007/ 033 5 plumas Humalog Mix25 KwikPen de 3 ml EU/ 1/ 96/ 007/ 034 2 estuches de 5 plumas Humalog Mix25 KwikPen de 3 ml
96 1.
107 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable.
4.3 Contraindications
108 4.3 Contraindicaciones
97 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
109 inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Mix50 KwikPen.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina,
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
Hypoglycaemic activity
111 Humalog Mix50 Humalog Basal Actividad hipoglucémica
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
101 Two years.
2 años.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Humalog Mix50 KwikPen de 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
113 La pluma KwikPen se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Antes de usar el KwikPen, debe leer cuidadosamente el manual del usuario incluido en el prospecto.
EU/ 1/ 96/ 007/ 035 EU/ 1/ 96/ 007/ 036
EU/ 1/ 96/ 007/ 035 5 plumas Humalog Mix50 KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
EU/ 1/ 96/ 007/ 036 2 estuches de 5 plumas Humalog Mix50 KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable.
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
115 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
116 Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
117 La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
5.3 Preclinical safety data
118 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Humalog BASAL con otras insulinas.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Humalog BASAL KwikPen de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
119 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 EU/ 1/ 96/ 007/ 038
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 5 plumas Humalog BASAL KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
EU/ 1/ 96/ 007/ 038 2 estuches de 5 plumas Humalog BASAL KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
108 ANNEX II
120 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Nombre o razón social de los fabricantes del principio biológico activo
Fermentation:
Fermentación:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Recuperación de los gránulos:
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes:
Vials
Viales
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemania.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Cartuchos y plumas desechables denominadas “ Pen”
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italia.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Plumas desechables denominadas “ KwikPen”
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
El etiquetado y el prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
110 ANNEX III
122 ANEXO III
111 A.
123 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
124 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
TEXTO DEL ESTUCHE (1 VIAL)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Insulina lispro (origen rDNA)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insulina lispro (origen rDNA) 100 U/ ml (3,5 mg/ ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en agua para preparaciones inyectables.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Solución inyectable 1 vial de 10 ml
Subcutaneous and intravenous use
Vía subcutánea e intravenosa.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
LEA EL PROSPECTO ADJUNTO
113 9.
125 9.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Durante el uso, los viales se pueden utilizar durante un máximo de 28 días.
Vials in use should be stored below 30°C.
Los viales en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
TEXTO DEL ESTUCHE (2 VIALES)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 U/ ml solución inyectable en vial Insulina lispro (origen rDNA)
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Solución inyectable 2 viales de 10 ml
115 9.
127 9.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
TEXTO DEL ESTUCHE (5 X 1 VIAL)
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Solución inyectable Parte de un envase múltiple con 5 envases de 1 vial de 10 ml.
Do not sell separately.
No vender por separado.
117 9.
129 9.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL TEXT
TEXTO DE LA ETIQUETA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Insulina lispro Vía subcutánea e intravenosa
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
TEXTO DEL ESTUCHE (5 cartuchos x 3 ml)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 U/ ml solución inyectable en cartucho Insulina lispro (origen rDNA)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en agua para preparaciones inyectables.
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
Solución inyectable 5 cartuchos de 3 ml.
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Estos cartuchos son para uso exclusivo en plumas de 3 ml.
120 9.
132 9.
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Durante el uso, los cartuchos se pueden utilizar durante un máximo de 28 días.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Una vez introducido el cartucho dentro de la pluma, el conjunto de cartucho y pluma se debe conservar por debajo de 30°C y no se debe refrigerar.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
Para abrir levante aquí y tire.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
TEXTO DEL ESTUCHE (2 x 5 cartuchos x 3 ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Solución inyectable Parte de un envase múltiple con 2 estuches de 5 cartuchos de 3 ml.
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 U/ ml solución inyectable en cartucho Insulina lispro Vía subcutánea e intravenosa.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspensión inyectable en vial 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
25% de insulina lispro y 75% de una suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA) 100 U/ ml (3,5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Suspensión inyectable 1 vial de 10 ml.
Resuspend carefully.
Resuspender con cuidado.
See enclosed package leaflet.
Lea el prospecto adjunto.
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Una vez en uso, los viales se pueden utilizar durante un máximo de 28 días.
Vials in use should be stored below 30°C.
Los viales en uso se deben guardar a una temperatura inferior a 30ºC.