qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
NovoMix 30 puede cumplir total ó parcialmente este requerimiento.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
El requerimiento diario de insulina puede ser más alto en pacientes con resistencia a la insulina (p. ej. debido a la obesidad) y más bajo en pacientes con producción residual de insulina endógena..
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Cuando un paciente pasa de insulina humana bifásica a NovoMix 30, comienza con la misma dosis y posología.
Then titrate according to individual needs (See titration guidelines in table above).
(ver en la tabla de arriba las directrices para el ajuste de dosis)
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with OADs in patients older than 75 years.
NovoMix 30 se puede utilizar en pacientes ancianos; sin embargo hay una experiencia limitada con el uso de NovoMix 30 en combinación con antidiabéticos orales en pacientes mayores de 75 años.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes • Hipoglucemia
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
El uso de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes diabéticos insulino-dependientes, puede resultar en hiperglucemia y cetoacidósis diabética, condiciones que son potencialmente letales.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
3 La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no programado pueden dar lugar a una hipoglucemia (ver secciones 4.8 y 4.9).
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
En comparación con la insulina humana bifásica, NovoMix 30 puede tener un efecto hipoglucémico más pronunciado, incluso hasta 6 horas después de la inyección.
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
Esto puede ser compensado en cada paciente individual, a través de un ajuste de la dosis de insulina y/ o la ingesta de comida.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Los pacientes con buen control de glucemia, conseguido p. ej. mediante una terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y es necesario advertirles de esta situación.
3 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Un estricto control de los niveles de glucosa puede aumentar el potencial de los episodios hipoglucémicos y con ello requerir una atención especial durante la intensificación de dosis, como se indica en la sección 4.2.
NovoMix 30 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 30 debe administrarse en relación inmediata con una comida.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con otros medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, suelen aumentar la necesidad de insulina del paciente.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Cuando los pacientes cambian entre diferentes tipos de insulina, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo una estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o el método de producción (insulina ADN recombinante frente a insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Patients taking NovoMix 30 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con NovoMix 30 cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con su insulina habitual.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
Si es necesario realizar un ajuste, éste puede realizarse con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
También puede ser necesario el ajuste de dosis si el paciente aumenta su actividad física o cambia su dieta habitual.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
El ejercicio realizado inmediatamente después de una comida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 30.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con NovoMix 30.
Combination of NovoMix 30 with pioglitazone:
Combinación de NovoMix 30 con pioglitazona:
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Ha habido algún caso de fallo cardíaco procedente del mercado cuando se ha utilizado pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de fallo cardíaco.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when NovoMix 30 is used in combination with pioglitazone.
Se debe observar a los pacientes para ver signos o síntomas de fallo cardíaco, aumento de peso y edema cuando NovoMix 30 se utiliza en combinación con pioglitazona.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of insulin may be necessary.
Como consecuencia del aumento en la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciben pioglitazona en terapia dual con insulina pueden estar en riesgo de hipoglucemia relacionada con la dosis y puede ser necesaria una reducción en la dosis de insulina.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Se sabe que ciertos medicamentos interactúan con el metabolismo de la glucosa.
The following substances may reduce the patient’ s insulin requirements:
Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente:
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Antidiabéticos orales (ADOs), octreotida, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes adrenérgicos no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, alcohol, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
The following substances may increase the patient’ s insulin requirements:
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente:
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos y danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in pregnancy.
La experiencia clínica con NovoMix 30 durante el embarazo es limitada.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina aspart y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
En general, se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de las mujeres diabéticas durante el embarazo y cuando se planifica el embarazo.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Normalmente, las necesidades de insulina disminuyen durante el primer trimestre y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during lactation.
No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 30 en mujeres en período de lactancia.
Insulin treatment of the breast-feeding mother presents no risk to the baby.
La insulinoterapia de la madre en período de lactancia no presenta riesgos para el niño lactante.
However, the NovoMix 30 dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoMix 30.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoMix products are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan los productos NovoMix son principalmente dependientes de la dosis y se deben al efecto farmacológico de la insulina.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Al igual que ocurre con otros productos de insulina, la hipoglucemia es generalmente la reacción adversa que ocurre con más frecuencia.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina y por ello necesita una atención especial durante la intensificación de la dosis, como se indica en la
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/ o convulsiones y puede dar lugar a una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
En ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis, por lo que la frecuencia con que se presenta es variable.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Durante los ensayos clínicos, la frecuencia general de hipoglucemias no difiere si consideramos pacientes tratados con insulina aspart comparados con los tratados con insulina humana.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos procedentes de ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con insulina aspart se enumeran a continuación según su frecuencia.
The frequencies are defined as:
En cuanto a la frecuencia se pueden definir como:
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Poco frecuentes (1/ 1.000, < 1/ 100) y Raras (1/ 10.000, < 1/ 1.000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Los casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (< 1/ 10.000) incluyendo informes aislados.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash, erupciones
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Muy raras - Reacciones anafilácticas Síntomas de hipersensibilidad generalizada que pueden incluir rash cutáneo, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
5 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos oculares Poco frecuentes - Trastornos de la refracción Anomalías de la refracción que pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
These symptoms are usually of transitory nature.
Estos síntomas son generalmente de naturaleza transitoria.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Sin embargo, al intensificar la terapia insulínica, la repentina mejoría del control glucémico puede asociarse con un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Poco frecuentes - Hipersensibilidad local Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, inflamación y escozor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Edema
Oedema and weight increase may occur when NovoMix 30 is used in combination with OADs.
El edema y el aumento de peso pueden ocurrir cuando NovoMix 30 se utiliza en combinación con antidiabéticos orales (ADOs).
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagón (0,5 – 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea, por una persona entrenada o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Además debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, para evitar una recaída.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insulinas y análogos para inyección, insulina de acción intermedia combinada con insulina de acción rápida.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 30 es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart cristalizada con protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
6 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
NovoMix 30 is a biphasic insulin, which contains 30% soluble insulin aspart.
NovoMix 30 es una insulina bifásica que contiene un 30% de insulina aspart soluble.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Tiene un rápido inicio de la acción, por lo que puede administrarse más próxima a una comida (0 - 10 minutos antes o después de comenzar la comida) que la insulina humana soluble.
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin (Figure 1).
La fase cristalina (70%) consta de insulina aspart cristalizada con protamina cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH (Figura 1).
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Cuando NovoMix 30 se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10-20 minutos de la inyección.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
El efecto máximo se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección.
Hours
Horas
Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Perfil de actividad de NovoMix 30 (___) e insulina humana bifásica 30 (---) en sujetos sanos.
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
En un ensayo clínico realizado durante tres meses en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2, NovoMix 30 mostró el mismo control de la hemoglobina glicosilada al comparar con el tratamiento con insulina humana bifásica 30.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Insulina aspart es equipotente a la insulina humana en base molar.
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Cuando se compara con insulina bifásica humana 30, la administración de NovoMix 30 antes del desayuno y de la cena dio lugar a un nivel de glucosa postprandial más bajo después de ambas comidas (desayuno y cena)
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
Un metaanálisis que incluía nueve ensayos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2, demostró que la glucemia en ayunas era más alta en pacientes tratados con NovoMix 30 que en pacientes tratados con insulina bifásica humana 30.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
En un estudio clínico, 341 pacientes con diabetes tipo 2 fueron randomizados para ser tratados bien solamente con NovoMix 30 o en combinación con metformina, o bien con metformina junto con una sulfonilurea.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
La variable primaria de eficacia - HbA1c después de 16 semanas de tratamiento – no difiere entre pacientes al comparar NovoMix 30 en combinación con metformina y pacientes con metformina más sulfonilurea.
In this trial 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
En este ensayo, el 57% de los pacientes tuvieron una HbA1c en la basal por encima del 9%; en estos pacientes el tratamiento con NovoMix 30 en combinación con metformina dio lugar a un valor de HbA1c significativamente inferior que con metformina en combinación con sulfonilurea.
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
En un estudio clínico, fueron randomizados pacientes con diabetes tipo 2, insuficientemente controlados con agentes hipoglucemiantes orales, para ser tratados con dos dosis diarias de NovoMix 30 (117 pacientes) o una dosis al día de insulina glargina (116 pacientes).
After 28 weeks treatment following the dosing guideline outlined in section 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Después de 28 semanas de tratamiento siguiendo la guía de dosificación indicada en la sección 4.2, la reducción media en HbA1c fue del 2,8% con NovoMix 30 (media en la basal = 9,7%).
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/ L (from 14.0 mmol/ L at baseline to 7.1 mmol/ L).
Con NovoMix 30, el 66% y el 42% de los pacientes tratados alcanzaron niveles HbA1c por debajo del 7% y 6,5% respectivamente, y la FPG media se redujo en 7 mmol/ l (desde 14,0 mmol/ l en la basal a 7,1 mmol/ l).
7 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
En pacientes con diabetes tipo 2 un metaanálisis demostró un riesgo menor de hipoglucemias nocturnas e hipoglucemias graves con NovoMix 30 comparado con insulina humana bifásica 30.
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30
El riesgo de hipoglucemias diurnas fue mayor en pacientes tratados con NovoMix 30
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
Se ha realizado un ensayo clínico de 16 semanas comparando el control de la glucemia postprandial con NovoMix 30 frente a la insulina humana / insulina humana bifásica 30, ambas en relación con la comida y combinadas con insulina NPH administrada a la hora de acostarse, en 167 pacientes de edades comprendidas entre 10 y 18 años.
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
La media de HbA1c se mantuvo similar al valor 8 basal durante todo el ensayo en ambos grupos de tratamiento, y no hubo diferencias en la incidencia de hipoglucemias entre NovoMix 30 e insulina humana bifásica 30.
In a smaller (54 subjects) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment) the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase was significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
En un grupo más pequeño (54 sujetos) y población más joven (edades entre 6 y 12 años), tratados en un ensayo cruzado, doble-ciego (12 semanas con cada tratamiento), la incidencia de episodios hipoglucémicos y el aumento en la glucosa postprandial fue significativamente inferior con NovoMix 30 comparado con la insulina humana bifásica 30.
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
El valor final de HbA1c fue significativamente inferior en el grupo tratado con insulina humana bifásica 30 comparado con NovoMix 30.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 30, as compared with soluble human insulin.
En la insulina aspart la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros en la fracción soluble de NovoMix 30, cuando se comparó con la insulina humana soluble.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 30 comprises 30% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
La insulina aspart de la fase soluble de NovoMix 30 comprende un 30% de la insulina total; ésta se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que el componente de insulina soluble de la insulina humana bifásica.
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
El restante 70% se presenta en forma cristalina como insulina aspart cristalizada con protamina; ésta tiene un perfil de absorción prolongada similar al de la insulina humana NPH.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
La concentración máxima de insulina en suero es un 50% más alta, en promedio, con NovoMix 30 que con la insulina humana bifásica 30.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del de la insulina humana bifásica 30.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 U/ kg body weight.
En sujetos sanos se alcanzó una concentración media máxima en suero de 140 ± 32 pmol/ l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,20 U/ kg de peso corporal.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
La semivida (t½) de NovoMix 30, reflejando la velocidad de absorción de la fracción ligada a la protamina, fué de aproximadamente 8-9 horas.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
El retorno a los niveles basales de insulina en suero se observó a las 15-18 horas después de la inyección subcutánea.
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
En los pacientes con diabetes tipo 2 la concentración máxima se alcanzó aproximadamente a los 95 minutos después de la inyección, y se midieron concentraciones superiores a cero durante no menos de 14 horas siguientes a la inyección.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in children or adolescents.
La farmacocinética de NovoMix 30 no se ha investigado en niños y adolescentes.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina aspart soluble se han investigado en niños (6 – 12 años) y adolescentes (13 – 17 años) con diabetes tipo 1.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
La insulina aspart se absorbió rápidamente en sujetos de ambos grupos de edad, con un valor de tmax similar al de los adultos.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Sin embargo, el valor de Cmax fue diferente entre grupos de edad, destacando la importancia de la titulación individual de la insulina aspart.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in elderly, or patients with impaired renal or liver function.
Las propiedades farmacocinéticas de NovoMix 30 no se han investigado en personas de edad avanzada, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Non-clinical data with insulin aspart reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos con insulina aspart no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
En ensayos in vitro, incluyendo los estudios de enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina aspart mostró ser similar al de la insulina humana.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Los estudios mostraron también que la disociación de la insulina aspart del enlace a los receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc (as chloride) Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Protamine sulphate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metacresol Zinc (como cloruro) Cloruro sódico Fosfato disódico dihidrato Sulfato de protamina Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
El producto en uso tiene un período de validez de cuatro semanas (no conservar a temperatura superior a 30°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Conservar en nevera (2°C - 8°C) alejado del congelador.
NovoMix 30 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Los cartuchos de NovoMix 30 Penfill en uso o que se lleven como repuesto: se pueden mantener a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 4 semanas, pero lo que sobre se debe desechar.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Con el fin de proteger la insulina de la luz, conservar los cartuchos en el envase exterior.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 30 Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Cartucho de vidrio (Tipo 1), que va cerrado en un extremo con un émbolo de goma sin látex (bromobutilo) y en el otro extremo por un cierre de goma sin látex (bromobutilo/ poliisopreno).
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
Each cartridge contains 3 ml suspension.
Cada cartucho contiene 3 ml de suspensión.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Envases con 5 ó 10 cartuchos.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Los cartuchos están diseñados para ser utilizados con sistemas de administración de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido) y agujas NovoFine.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan al cartucho y al sistema de administración.
NovoMix 30 Penfill is for use by one person only.
10 NovoMix 30 Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
The cartridge must not be refilled.
El cartucho no debe rellenarse.
9 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Se debe informar al paciente sobre la necesidad de resuspender la suspensión de NovoMix 30 inmediatamente antes del uso.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
El líquido resuspendido debe tener un aspecto blanco y uniformemente lechoso.
NovoMix 30 which has been frozen must not be used.
NovoMix 30 que se haya congelado no debe utilizarse.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Se debe informar al paciente que debe desechar la aguja después de cada inyección.
1 August 2000 Date of last renewal:
1 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación:
1 August 2005
1 de Agosto de 2005
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml suspensión inyectable en un cartucho.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
Insulina aspart* soluble/ insulina aspart* cristalizada con protamina… .100 U/ ml en una proporción de 50/ 50
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
*producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae
NovoMix 50 is a white suspension.
NovoMix 50 es una suspensión blanca.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 50 to be given immediately before a meal.
El comienzo rápido de la acción y el pico inicial de actividad de la insulina aspart permite a NovoMix 50 administrarse inmediatamente antes de una comida.
When necessary, NovoMix 50 can be given soon after start of a meal.
Cuando es necesario, NovoMix 50 puede administrarse inmediatamente después de comenzar la comida.
Dosage of NovoMix 50 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
La dosis de NovoMix 50 es individual y se determina en base a la posología aconsejada por el médico según las necesidades del paciente.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5 y 1,0 Unidades/ kg/ día en pacientes adultos y este requerimiento puede suministrarse total o parcialmente con NovoMix 50.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
El requerimiento diario de insulina puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (p. ej. debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina endógena. En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 50 puede administrarse como monoterapia ó en combinación con metformina, cuando la glucemia no se controla de forma adecuada con metformina sola.
Transfer to NovoMix 50 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
El cambio a NovoMix 50 desde otros preparados de insulina puede requerir un ajuste de la dosis y pauta de administración.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during transition and the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Al igual que ocurre con las demás insulinas, se recomienda un estrecha monitorización de la glucosa durante el cambio y en las primeras semanas posteriores (ver sección 4.4).
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
12 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su dieta habitual.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
La actividad física puede reducir los requerimientos de insulina del paciente.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
En pacientes con diabetes mellitus un control metabólico optimizado retrasa de forma efectiva el inicio y la progresión de las complicaciones tardías de la diabetes.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Se recomienda un control metabólico optimizado, incluyendo la monitorización de la glucosa.
11 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Como ocurre con las demás insulinas, en pacientes de edad y pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis sobre una base individual.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
La insuficiencia renal o hepática puede reducir los requerimientos de insulina del paciente.
No studies have been performed with NovoMix 50 in children and adolescents under the age of 18 years.
No se han realizado estudios con NovoMix 50 en niños y adolescentes menores de 18 años.
NovoMix 50 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 50 se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo o en la pared abdominal.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Si es conveniente, también se puede utilizar la región glútea o la región deltoidea.
Injection sites should be alternated within the same region.
Se deben alternar los puntos de inyección dentro de la misma región.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Como ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción depende de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 50 has not been investigated.
No se ha investigado la influencia de diferentes puntos de inyección sobre la absorción de NovoMix 50.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
NovoMix 50 nunca se debe administrar por vía intravenosa.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
El uso de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes diabéticos insulino-dependientes, puede resultar en hiperglucemia y cetoacidosis diabética; condiciones que son potencialmente letales.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no programado pueden dar lugar a una hipoglucemia (ver sección 4.8 y sección 4.9).
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Los pacientes con buen control de la glucemia, conseguido p. ej. mediante una terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y es necesario advertirles de esta situación.
NovoMix 50 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 50 debe administrarse en relación inmediata con una comida.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, normalmente aumentan las necesidades de insulina del paciente.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
El cambio de un paciente a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina deberá realizarse bajo una estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/ o el método de producción (insulina ADN recombinante frente a insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
13 Los pacientes en tratamiento con NovoMix 50 pueden necesitar un cambio de dosis en comparación con la dosis utilizada con su insulina habitual.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Las suspensiones de insulina no se deben utilizar en bombas de perfusión de insulina.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 50.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con NovoMix 50.
12 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
There is limited clinical experience with NovoMix 50 in pregnancy.
La experiencia clínica con NovoMix 50 durante el embarazo es limitada.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during lactation.
No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 50 en mujeres en período de lactancia.
However, the NovoMix 50 dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoMix 50.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
14 Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducida o nula capacidad de percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose
En ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis, por lo que la frecuencia con que se presenta es variable.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Los casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (< 1/ 10.000), incluyendo informes aislados.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
15 La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del mismo área.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
14 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagón (0,5 ó1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Además debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 - 15 minutos.