qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
7 Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Los envases de blisters contienen 7, 10, 14 ó 20 comprimidos por cada tira de blister (Alu/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) ,1000 (20 x 50) comprimidos.
No special requirements.
8 Ninguna especial.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D-60318 Frankfurt/ Main Alemania
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Fecha de la última renovación:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g gotas orales en solución.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g de solución contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Una gota de solución equivale a 0,5 mg de clorhidrato de memantina.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g de solución contiene 100 mg de sorbitol E420 y 0,5 mg potasio, ver sección 4.4.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultarla lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Semana 1 (día 1-7) El paciente debe tomar 10 gotas (5 mg) al día durante 7 días.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Semana 2 (día 8-14) El paciente debe tomar 20 gotas (10 mg) al día durante 7 días.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Semana 3 (día 15-21) El paciente debe tomar 30 gotas (15 mg) al día durante 7 días.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
El paciente debe tomar 40 gotas (20 mg) una vez al día.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (40 gotas una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
No se recomienda el uso de Axura en niños menores de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina 50
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
(aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/ min., la dosis diaria debe ser de 10 mg al día..
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
No se recomienda la administración de Axura a pacientes con insuficiencia hepática.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Se debe evitar la administración concomitante de otros antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Como consecuencia, los datos en éstos pacientes son limitados y los pacientes que presentan estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.
Concomitant
La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos,
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
11 como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección 4.4). también hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes fármaco-fármaco entre memantina y gliburida/ metformina o donepezilo.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Además, Axura presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Axura respecto al grupo
12 Cardiac disorders
12 placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
Uncommon
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Cardiac failure
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Nervous system disorders
Trastornos cardiacos Trastornos del sistema nervioso
Common
Poco frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Muy raras
Dizziness
Insuficiencia cardíaca Vértigo Alteración de la marcha Convulsiones
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/ o de origen gastrointestinal (vómitos y diarrea).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis, recuperándose sin secuelas permanentes.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral., y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer – actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la parte cognitiva de la escala de valoración de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs.
14 (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
14 Absorption:
Absorción:
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
15 En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producido por la acumulación de memantina en lisosomas.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 011
16 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 011
16 MM/ YYYY
MM/ AAAA
Axura 5 mg film-coated tablets.
Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados, fusiformes y biconvexos con una única línea de rotura en ambos lados.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
18 Escalado de dosis La dosis recomendada de inicio es de 5 mg al día que se incrementa de forma gradual durante las primeras 4 semanas de tratamiento alcanzando la dosis recomendada de mantenimiento de la siguiente manera:
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg al día (de blanco a blanquecino, alargado y fusiforme) durante 7 días.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg al día (de blanco a blanquecino, alargado, fusiformes y bicovenxos con una única línea de rotura en ambos lados) durante 7 días.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 15 mg al día (de naranja pálido a naranja grisáceo,, fusiformes) durante 7 días.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 20 mg al día (de rojo pálido a rojo grisáceo, fusiforme) durante 7 días.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC] pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
19 dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
19 Excipients:
Excipientes:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Los comprimidos de 10 mg contienen lactosa monohidrato.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
20 exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Cardiac disorders
Trastornos cardiacos Trastornos del sistema nervioso
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
21 La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio.
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/ o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
. En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del Sistema Nervioso Central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico mas los comentarios del cuidador): p=0,025;
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísiticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
23 Relación farmacocinética/ farmacodinámica:
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producido por la acumulación de memantina en lisosomas.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Núcleo de los comprimidos recubiertos con película de 5/ 15/ 20 mg:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blisteres de PVDC/ PE/ PVC/ Al o blisteres de PP/ Al con 7 comprimidos recubiertos con película de 5mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Fecha de la última renovación:
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “ 20” impreso en una cara y “ MEM” en la otra.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Escalado de dosis La máxima dosis diaria es de 20 mg al día.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis de mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de dosis de 5 mg durante las 3 primeras semanas de tratamiento de la siguiente manera.
For up-titration other tablet strengths are available.
Para el ajuste están disponibles comprimidos de otras dosis.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg al día durante 7 días.
26 Elderly:
26 Ancianos:
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
No se recomienda la administración de Axura a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Axura respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
28 Nervous system
28 Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Axura y la experiencia postcomercialización.
Common
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dizziness
Trastornos cardiacos Trastornos del sistema nervioso
disorders
Poco frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Muy raras
Uncommon
Insuficiencia cardíaca Vértigo Alteración de la marcha Convulsiones
The patient had received 400 mg memantine orally.
Dicho paciente había recibido 400 mg de mamantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso
29 Treatment:
29 central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Ensayos clínicos Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognosciitivo (MMSE, mini mental state examination) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5.2 Propiedades farmacocinéticas
30 Distribution:
Distribución:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki = constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
31 No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Los envases de blisteres contienen 14 comprimidos recubiertos con película por cada tira de blister de Alu/ PVDC/ PE/ PVC o Alu/ PP.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 42, 56, 98 o 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Fecha de la última renovación
33 ANNEX II
33 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA LIBERCION DE LOS LOTES
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA LIBERCION DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre o dirección del (de los)fabricante (s) responsables de la liberación de los lotes
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 (7 mayo 2007) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté en funcionamiento antes y durante todo el tiempo de comercialización del medicamento.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 (7 febrero 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según las Directrices CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para productos medicinales para uso humano, los PGR actualizados deberán entregarse a la vez que los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá entregarse un IPS actualizado • Cuando se reciba información nueva que fueda afectar a las Especificaciones sobre Seguridad actuales, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En un periodo de 60 días tras alcanzar un hito importante (de farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de EMEA
35 ANNEX III
35 ANEXO III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
37 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
14 film-coated tablets.
Comprimidos recubiertos con película.
112 film-coated tablets.
14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 comprimidos recubiertos con película.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
INFORMACIÓN EN BRAILLE Axura 10 mg comprimidos
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAJE PARA 50 Y 98 COMPRIMIDOS QUE ACTÚA COMO ENVASE INTERMEDIO / DENTRO DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “ BLUE BOX”)
See package leaflet for further information.
Ver el prospecto para mayor información.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Forma parte de un envase múltiple de 20 envases, cada uno de los cuales contiene 50 comprimidos recubiertos.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Comprimidos recubiertos con película.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Forma parte de un envase múltiple de 10 envases, cada uno de los cuales contiene 98 comprimidos recubiertos.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 comprimidos recubiertos con película
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg comprimidos
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 X 50 COMPRIMIDOS Y 10 X 98 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO “ BLUE BOX”)
See package leaflet for further information.
Para mayor información, ver el prospecto
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
Envase múltiple formado por 20 envases, cada uno de los cuales contiene 50 comprimidos recubiertos con película. por 10 envases, cada uno de los cuales contiene 98 comprimidos recubiertos con película.
42 APPROPRIATE
42 UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERES O TIRAS DE BLISTER PARA COMPRIMIDOS
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
CAD {MM/ AAAA} Ver el margen.
Lot {number} See embossed stamp.
Lote {número} Ver el margen.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g gotas orales en solución Clorhidrato de memantina
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g de solución (20 gotas) contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
See package leaflet for further information.
Para mayor información ver el prospecto.
20 g.
20g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 005 50g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100g.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10mg/ g solución
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EN VASE
50 g.
50 g Gotas orales en solución.
Not for separate sale.
No pueden venderse por separado.
When opened, use within 3 months.
47 Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g solución
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (10 x 50 g GOTAS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g de solución (20 gotas) contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (que equivale a 8,31 mg de memantina).
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Envase múltiple formado por 10 envases, conteniendo cada uno un frasco de 50 g gotas orales en solución.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g solución.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS – ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO – PROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO
Axura 10 mg film-coated tablets.
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película.
Memantine hydrochloride
Clorhidrato de memantina
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa monohidrato.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Cada envase con 28 comprimidos recubiertos con película para un programa de 4 semanas de tratamiento contiene:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 comprimidos recubiertos con película de Axura 5 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Axura 10 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Axura 15 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Axura 20 mg
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Una vez al día Para continuar con el tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.
51 EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 comprimidos recubiertos con película
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos.
CARTON FOR BLISTER PACK
EMBALAJE DEL BLISTER
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) Comprimidos recubiertos con película
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg comprimidos
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAJE PARA EL ENVASE INTERMEDIO DE 42 COMPRIMIDOS / QUE FORMA PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “ BLUE BOX”)
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) Comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) Comprimidos recubiertos con película
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 X 42 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Lote {número} Ver el margen.
60 PACKAGE LEAFLET:
60 PROSPECTO:
What Axura is and what it is used for 2.
Qué es Axura y para qué se utiliza 2.
Before you take Axura 3.
Antes de tomar Axura 3.
How to take Axura 4.
Cómo tomar Axura 4.
How to store Axura 6.
Conservación de Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AXURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
BEFORE YOU TAKE AXURA
ANTES DE TOMAR AXURA
Do not take Axura
No tome Axura
of Axura tablets (see section 6).
componentes de los comprimidos Axura (ver sección 6)..
Take special care with Axura
Tenga especial cuidado con Axura
- if you have a history of epileptic seizures
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones).
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
61 Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado paraproducir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Toma de Axura con los alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Women taking Axura should not breast-feed.
Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia..
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Axura Este medicamento contiene lactosa.