qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
No se han realizado estudios formales sobre la carcinogenicidad del trióxido de arsénico, sin embargo, el trióxido de arsénico y otros compuestos de arsénico inorgánicos son reconocidos como carcinógenos en los seres humanos.
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
hidróxido sódico ácido clorhídrico como ajustador de pH agua para preparaciones inyectables
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15º-30ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC).
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, al menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Type I borosilicate glass ampoule of 10 ml.
Ampolla de vidrio de borosilicato de tipo I de 10 ml.
Each pack contains 10 ampoules.
Cada envase contiene 10 ampollas.
Preparation of TRISENOX
Preparación de TRISENOX
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRISENOX YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX se diluirá con 100 a 250 ml de glucosa 50 mg/ ml (5%) para inyección o cloruro sódico al 9 mg/ ml (0,9%) para inyección, inmediatamente después de extraerlo de la ampolla.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Las porciones no usadas de cada ampolla se desecharán de la forma adecuada.
Do not save any unused portions for later administration.
No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
TRISENOX no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
TRISENOX se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta las 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
A central venous catheter is not required.
No se requiere un catéter venoso central.
The diluted solution must be clear and colourless.
La solución diluida debe ser trasparente e incolora.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
Procedure for proper disposal
Procedimiento para la eliminación correcta
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny
05 March 2002 Date of last renewal:
05 Marzo 2002 Fecha de la renovación de la autorización:
05 March 2007
05 Marzo 2007
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Study #
Resultados Fecha de
Title
Protocolo
Protocol
definitivos
Study Start
Estudio
Final Results
Título
submitted
presentado
date
inicio del Estudio
and submission
previstos y presentación
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Proporcionar un Estudio de fase I sobre la inyección de Trisenox (trióxido de arsénico) en pacientes con carcinoma hepatocelular.
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
Noviembre 2001 (protocolo inicial); enmienda al protocolo aceptada por el CHMP en Noviembre 2006
January 2002 (on-going)
Enero 2002 (en curso)
December 2008
Diciembre 2008
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Estudio aleatorizado de fase III sobre terapia concurrente con tretinoina y quimioterapia, sin o con trióxido de arsénico (As2O3), como terapia inicial de consolidación, seguida de mantenimiento con una terapia intermitente de tretinoina frente a otra terapia intermitente de
November 2001
Noviembre 2001
June 1999
Junio 1999
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
previstos y presentación
16 A.
16 ANEXO III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
{CARTON LABEL}
{CAJA DE EMBALAJE}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrado para solución para perfusión Trióxido de arsénico
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
Un ml contiene 1 mg de trióxido de arsénico
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Demás componentes: hidróxido sódico ácido clorhídrico agua para preparaciones inyectables
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
concentrado para solución para perfusión 10 ampollas de 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Vía intravenosa, para un solo uso Debe ser diluido antes de usar – Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
CAD {MM/ AAAA} Lea el prospecto para ver la caducidad del producto diluido
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francia
{AMPOULE LABEL}
{ETIQUETA DE LA AMPOLLA}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrado para solución para perfusión Trióxido de arsénico Vía intravenosa
Single use only, must be diluted – see leaflet
Para un solo uso, debe ser diluido – ver el prospecto
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Trióxido de arsénico
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Qué es TRISENOX y para qué se utiliza 2.
Before you use TRISENOX 3.
Antes de usar TRISENOX 3.
How to use TRISENOX 4.
Cómo usar TRISENOX 4.
How to store TRISENOX 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de TRISENOX 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TRISENOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX se utiliza en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
APL es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
BEFORE YOU USE TRISENOX
ANTES DE USAR TRISENOX
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX debe inyectarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
Do not use TRISENOX
No use TRISENOX
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) al trióxido de arsénico o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
(dificultad para respirar), fiebre, aumento repentino de peso, desmayos, retención de líquidos o palpitaciones (latidos fuertes que se siente en el pecho).
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Su médico le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que no tiene niveles bajos de potasio o de magnesio antes de la primera dosis de TRISENOX.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Asimismo le realizarán un electrocardiograma de 12 derivaciones antes de la primera dosis.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Los análisis de sangre se repetirán dos veces a la semana mientras reciba TRISENOX.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en “ torsades de pointes” o prolongación del intervalo Q-T corregido), se le monitorizará el corazón continuamente.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Informe a su médico si padece insuficiencia renal o hepática.
These include:
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
• •
23
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
antipsicóticos (p. ej. tioridazina) antidepresivos (p. ej. amitriptilina) algunos tipos de antibióticos (p. ej. eritromicina y esparfloxacino) algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol) cualquier medicamento que produzca una disminución del nivel de magnesio o de potasio en la sangre (p. ej. amfotericina B)
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
cisaprida (medicamento utilizado para paliar ciertos problemas de estómago).
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Using TRISENOX with food and drink
Uso de TRISENOX con los alimentos y bebidas
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- no hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, deberá pedir consejo a su médico.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
El arsénico estará presente en la leche durante la lactancia en las pacientes que reciban TRISENOX.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los lactantes debido a TRISENOX, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
Se desconoce el efecto de TRISENOX sobre la capacidad para conducir.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Información importante sobre algunos de los componentes de TRISENOX
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Trisenox contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir que prácticamente está libre de sodio.
HOW TO USE TRISENOX
CÓMO USAR TRISENOX
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Su médico diluirá TRISENOX con de 100 a 250 ml de glucosa 50 mg/ml (5%) para inyección o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Su médico le realizará la perfusión de TRISENOX a través de un tubo introducido en un vaso sanguíneo durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos secundarios como sofocos y vértigos.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en una sola perfusión cada día.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 50 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, una perfusión todos los días de diario
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Su médico decidirá cuánto tiempo exactamente debe continuar con el tratamiento de TRISENOX.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Cada ampolla de TRISENOX sólo debe utilizarse una vez y no contiene ningún conservante.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Las cantidades no utilizadas de cada ampolla deben desecharse apropiadamente.
23 Do not save any unused portions for later use.
No guarde los restos sin utilizar para su uso posterior.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Si su médico le administra más TRISENOX del que debiera
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, TRISENOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):aumento del recuento de leucocitos, herpes zóster, neumonía, sepsis, anemia, deshidratación, confusión, visión borrosa, insuficiencia cardiaca, hipotensión, neumonitis, escalofríos, insuficiencia renal, aumento de peso, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, edema (retención de líquidos), rash o picor, cambio en el ritmo cardíaco o vértigos.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Frecuencia desconocida: disminución del recuento hematológico, síndrome que se manifiesta por fiebre junto con dificultad respiratoria, tos y dolor torácico.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Si experimenta estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Asimismo, en algunos pacientes pueden producirse otros efectos secundarios no mencionados aquí.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Comuníqueselo a su médico inmediatamente si experimenta disnea, fiebre, aumento repentino de peso, retención de líquidos, desmayos o palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho).
HOW TO STORE TRISENOX
CONSERVACIÓN DE TRISENOX
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
No utilice TRISENOX después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
25 No utilice TRISENOX si observa partículas extrañas o decoloración.
What TRISENOX contains
Composición de TRISENOX
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- El principio activo es trióxido de arsénico 1 mg/ml
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección
TRISENOX is supplied in glass ampoules
Aspecto del producto y contenido del envase TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión.
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada estéril, transparente, incolora, acuosa que se prepara y diluye en el hospital y se administra como perfusión en un vaso sanguíneo.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso.
Each ampoule contains 10 mg of arsenic trioxide.
Cada ampolla contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
- Marketing Authorisation Holder:
- Titular de la autorización de comercialización:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Francia
- Manufacturer:
- Responsable de la fabricación:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
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También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX se diluirá con de 100 a 250 ml de glucosa 50 mg/ml (5%) para inyección o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, inmediatamente después de extraerlo de la ampolla.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
26 TRISENOX se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
The diluted solution must be clear and colourless.
La solución diluida debe ser transparente e incolora.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
What is Tritanrix HepB?
¿Qué es Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contiene como principios activos toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que provoca la tos ferina) inactivada (muerta) y partes del virus de la hepatitis B.
What is Tritanrix HepB used for?
¿Para qué se utiliza Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB se utiliza para vacunar a los lactantes de seis semanas de edad en adelante frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B.
How is Tritanrix HepB used?
¿Cómo se usa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente del muslo.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
La pauta de vacunación recomendada consiste en tres dosis durante los primeros seis meses de vida, dejando como mínimo cuatro semanas entre cada una.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Si no se administró una vacuna frente a la hepatitis B al nacer, Tritanrix HepB podrá administrarse a las ocho semanas de vida.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
En las zonas donde la hepatitis B es frecuente, la vacunación frente a la hepatitis B al nacer debe continuar de la forma habitual y la administración de Tritanrix HepB comenzará a las seis semanas de edad.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Se recomienda una dosis de refuerzo antes del final del segundo año de vida.
How does Tritanrix HepB work?
¿Cómo actúa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB es una vacuna.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB contiene pequeñas cantidades de: • toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos; • B. pertussis, la bacteria que provoca la tos ferina, entera muerta; • “ antígeno de la superficie” (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus que contiene la vacuna como “ extraños” y fabrica anticuerpos para combatirlos.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Los principios activos de Tritanrix HepB llevan varios años utilizándose en otras vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE).
How has Tritanrix HepB been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tritanrix HepB?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Los efectos de Tritanrix HepB se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB se ha investigado en seis estudios que contaron con un total de 872 lactantes de entre 7 y 20 semanas, todos los cuales recibieron la vacuna.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
El criterio de valoración principal de la eficacia fue la producción de anticuerpos protectores en los lactantes tras el primer ciclo de vacunación.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
En otros estudios se comprobaron los efectos de la vacuna en lactantes más pequeños y la persistencia de las concentraciones de anticuerpos tras la vacunación.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tritanrix HepB durante los estudios?
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Los estudios mostraron que como mínimo el 98% de los lactantes producía valores protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos y la hepatitis B.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Al menos el 92% desarrolló concentraciones protectoras de anticuerpos frente a la tos ferina.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Los demás estudios pusieron de manifiesto que el comienzo de la vacunación a las seis semanas era adecuado y que es necesario administrar una dosis de refuerzo en el segundo año de vida para mantener la protección.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tritanrix HepB?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Los efectos secundarios más frecuentes de Tritanrix HepB (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son somnolencia, problemas de alimentación, fiebre, enrojecimiento, hinchazón, dolor, llanto fuera de lo normal e irritabilidad.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tritanrix HepB puede consultarse en el prospecto.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB no debe administrarse a lactantes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Tampoco debe utilizarse en bebés que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina o la hepatitis B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Tritanrix HepB debe posponerse en los lactantes con fiebre alta repentina y no debe administrarse si el niño ha tenido una encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a la tos ferina.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Tritanrix HepB a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Why has Tritanrix HepB been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tritanrix HepB?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tritanrix HepB son mayores que sus riesgos para la inmunización activa frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B en lactantes de seis semanas de edad en adelante.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Tritanrix HepB:
Otras informaciones sobre Tritanrix HepB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tritanrix HepB a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 19 de julio de 1996.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2001 y el 19 de julio de 2006.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
El texto completo del EPAR de Tritanrix HepB puede encontrarse aquí.
1 1 dose (0.5 ml) contains:
--1 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
Toxoide diftérico* Toxoide tetánico* Cepa inactivada de Bordetella pertussis ** Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
* adsorbido en óxido de aluminio hidratado ** adsorbido en fosfato de aluminio
0.26 milligrams Al3+ Total:
0,37
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
*** producida por ingeniería genética en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensión inyectable Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1 Bordetella pertussis (inactivada) 2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 2,3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
no menos de 30 UI no menos de 60 UI no menos de 4 UI 10 microgramos
0.37 milligrams Al3+
0,37 miligramos Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB está indicado para la inmunización activa frente a difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B (VHB) en niños a partir de 6 semanas de edad en adelante (ver sección 4.2).
The recommended dose is 0.5 ml.
La dosis recomendada es de 0,5 ml.
Primary vaccination:
Pauta de vacunación primaria:
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
La pauta de vacunación primaria consiste en tres dosis administradas en los seis primeros meses de vida.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Cuando no se administre la vacuna antihepatitis B (VHB) en el momento del nacimiento, se puede administrar la vacuna combinada comenzando, como muy pronto, a las 8 semanas de edad.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Donde haya una alta endemicidad de VHB, se debe continuar la práctica de administrar la vacuna antihepatitis B (VHB) al nacimiento.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
En esas circunstancias, la vacunación con la vacuna combinada deberá comenzar a las 6 semanas de edad.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Se deben administrar 3 dosis de vacuna a intervalos de, al menos, 4 semanas.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Cuando se administra Tritanrix HepB de acuerdo a una pauta de 6-10-14 semanas, se recomienda administrar una dosis de vacuna de VHB en el nacimiento para mejorar la protección.
2 Booster vaccination:
2 En el caso de niños nacidos de madres que se sabe son portadoras de hepatitis B (VHB), no se deben modificar las medidas inmunoprofilácticas para hepatitis B.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Una dosis de recuerdo con Tritanrix HepB producirá un aumento de la reactogenicidad como cabe esperar cuando se administra una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Por lo tanto, la administración de una dosis de recuerdo debe realizarse según las recomendaciones locales.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Se recomienda la administración de una dosis de recuerdo con vacuna DTP trivalente antes de finalizar el segundo año de vida.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Para proporcionar protección a largo plazo frente al VHB, también se podría administrar una dosis de recuerdo de vacuna de VHB después del primer año de vida.
However, the need for this dose is currently not established.
Sin embargo, actualmente no está establecida la necesidad de esta dosis.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Se recomienda que en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se administre por vía subcutánea (ver sección 4.4).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertussis o antihepatitis B.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Se debe posponer la administración de Tritanrix HepB en personas que padecen enfermedades febriles graves agudas.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB está contraindicado si el niño padeció una encefalopatía de etiología desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa con vacunas que contengan componente pertussis.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
En estas circunstancias, el ciclo de vacunación deberá continuarse con vacunas de DT y VHB.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (especialmente en lo referente a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de reacciones adversas), y por un examen clínico.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico adecuado, por si se presentaran reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Por esta razón, la persona vacunada debe permanecer bajo supervisión médica durante los 30 minutos siguientes a la vacunación.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Si alguno de los acontecimientos siguientes se produce con relación temporal a la administración de Tritanrix HepB, la decisión de administrar dosis posteriores de vacuna con componente pertussis deberá considerarse cuidadosamente.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Llanto persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen dentro de los 3 días.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
3 Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Tritanrix HepB o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Una historia de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y antecedentes familiares de reacción adversa tras la vacunación con Tritanrix HepB, no constituyen contraindicaciones.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
La infección por VIH no se considera una contraindicación para la vacunación frente a la difteria, tétanos, tos ferina y VHB.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Puede que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes con terapia inmunosupresora.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos dado que en éstas, se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular a estos sujetos.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Es habitual en la vacunación pediátrica administrar diferentes vacunas al mismo tiempo, aplicándolas en puntos de inyección distintos.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB se puede administrar simultáneamente en sitios separados o en cualquier momento, con otras vacunas pediátricas, si ello se ajusta convenientemente en el esquema de vacunación.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
En estudios clínicos, se ha administrado simultáneamente Tritanrix HepB con la vacuna de polio oral (VPO) y la vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
En estos estudios, no se ha investigado la respuesta inmune a la vacuna antipoliomelítica oral, sin embargo, la experiencia previa de administración simultánea de vacunas DTP, VPO y VHB, no ha demostrado ninguna interferencia.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
En algunos estudios clínicos, se utilizó Tritanrix HepB para reconstituir la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix); no se observó interferencia en la respuesta inmune a ninguno de los antígenos, cuando se comparó con las respuestas observadas tras la administración de las vacunas en sitios separados (ver sección 6.2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
En pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, puede que no se alcance una respuesta adecuada.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Como Tritanrix HepB no está destinada para uso en adultos, no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de inyección, que incluyen enrojecimiento, inflamación y dolor.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Las reacciones generales que pueden ocurrir en asociación temporal con la vacunación con Tritanrix HepB se enumeran a continuación.
Frequencies are defined as follows:
Las frecuencias se definen como sigue:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)